Dra. Mariana Gayoso

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Dra. Mariana Gayoso
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Director Médico GSK Chile
Compromiso de la industria de I&D: Compromiso
de la industria de I&D:
una cuestión valórica
y Responsabilidad ética: La seguridad del paciente primero.
y Excelencia en la calidad: acuciosidad y rigor en recolección, monitoreo y análisis de datos de seguridad.
y Transparencia: comunicación oportuna de información relevante de seguridad.
Compromiso de la industria de I&D: Compromiso
de la industria de I&D:
una cuestión práctica
y Compañías con presencia global: necesidad de alineación con requerimientos corporativos estándar.
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y Permanencia en el mercado: cuidadosa evaluación de perfil riesgo/beneficio y conducción de planes de mitigación de riesgos.
Un compromiso histórico…
y Actitud proactiva frente a vacíos normativos.
y Reportes expeditos y periódicos voluntarios.
y Participación activa en Mesa de Trabajo sobre Guías de Farmacovigilancia para la Industria Farmacéutica.
¿Cómo nos impacta la nueva legislación?
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y Robustos sistemas de farmacovigilancia
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existentes.
y Posibilidad de doble reporte en marco de estudios clínicos por superposición Norma Técnica N 140 y clínicos por superposición Norma Técnica N°
Res. N° 441 del ISP.
y Reporte mensual de sospechas de RAM no serias.
y Sobrecarga significativa por traducciones al español.
Desafíos en el nuevo escenario:
y Consolidación y consistencia de normativa.
y Igualdad de condiciones para todos los actores: “ d
“producto innovador” vs. “producto nuevo”.
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y Recursos suficientes para el Subdepartamento de Farmacovigilancia.
Muchas gracias por su atención