Farmacovigilancia

FARMACOVIGILANCIA
(VENEZUELA)
Dra. MARIA AGUILAR LEAL
Coordinadora del CENAVIF
ANTECEDENTES MAS DESTACADOS
VENEZUELA
1976: Primera propuesta para la creación de un
“Centro Especial de Vigilancia Farmacológica”. (Revista
del INHRR (1979;10(1 y 2):41-45).
1982: Reitera la proposición el 10/10/1982 con el
nombre: Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica
(CENAVIF). (Revista del INHRR (1982;156(3 y 4):131-137).
1986: Se recibe autorización del MSAS para fundar el
CENAVIF.
ANTECEDENTES MAS DESTACADOS
1987: Se crea el Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica
(CENAVIF)
1993-95: Representante de Venezuela ante UMC-OMS.
03 – 08 – 2000:
LEY DEL MEDICAMENTO
CAPITULO V
ARTÍCULO 31. Creación de Programas para vigilancia permanente
de los efectos adversos de los medicamentos.
ARTÍCULO 32. Obligatoriedad de los profesionales de la salud y
fabricantes de medicamentos de informar a los organismos
responsables los efectos adversos causados por los medicamentos.
ANTECEDENTES MAS DESTACADOS
VENEZUELA
2009:
•Creación de la Coordinación Farmacéutica( Problemas de desvíos de Calidad de los
medicamentos)
•Puesta en funcionamiento del Sistema
CENAVIF, formulario online para el reporte de
Reacciones Adversas por Medicamentos vía
Internet.
ANTECEDENTES MAS DESTACADOS
VENEZUELA
2010:
•Publicación de las Normas de Buenas
Prácticas de FV en GORBV No. 39.579 del
22/12/2010.
FARMACOVIGILANCIA EN VENEZUELA
Ministerio de Salud
Organismo rector
Organismo Técnico – evaluador
INH"RR“
JRPF
Centro Efectores
Periféricos
Centro Nacional de
Vigilancia Farmacológica
-CEFARVI.
Facultad de
Farmacia de la UCV. (1998)
-CEVIFARUSM. Facultad de
Farmacia Univ. Santa MaríaCaracas.(2000)
-CEVIFARE. Escuela de
Enfermería. Facultad de
Medicina UCV. (2002)
-Hospital Dr. Leopoldo
Manrique Terrero. Servicio
de Toxicología. CocheCaracas. (2003)
Región
Central
CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA
Universidad de
Carabobo. Valencia Estado Carabobo. (2003)
OMS
CENAVIF
Efector Central
Región Gran
Caracas
Asesor del MSDS para
la toma de decisiones
Región
Los Andes
Región
Oriente
CERAVIF
Hospital Universitario de
Los Andes (HULA). Mérida
– Estado Mérida. (2003)
CENTRO ORIENTAL DE
FARMACOVIGILANCIA.
Servicio Autónomo
Hospital Universitario
Dr. Patricio Alcalá.
Cumaná – Estado Sucre.
(2003)
Asesora medidas de Regulación y
Control
(Emite información farmacológica)
Informa, publica e investiga
Diagrama Organizacional del CENAVIF
CENAVIF
Coordinación Médica
Coordinación Farmacéutica
Dra. María Aguilar
Dra. María Eugenia Díaz
Médico Jefe III
Farmacéutico Jefe I
Médico Asesor
Farmacéutico Asesor
Dra. Yohalyz Álvarez
Dra. Emily Barraza
Médico II
Personal Administrativo
Lic. Liria Urdaneta
Secretaria Ejecutiva I
Farmacéutico II
SISTEMA DE NOTIFICACIÓN
ESPONTANEA
04 de Mayo de 2009
Sistema Nacional de Reporte de Reacciones
Adversas por Medicamentos (RAM), vía
Internet a través del acceso a la pagina
web del Instituto:
www.inhrr.gob.ve
VENEZUELA
ESTUDIO COMPARATIVO ENTRE EL REPORTE DE REACCIONES
ADVERSAS DE MANERA IMPRESA vs. DIGITAL, REMITIDAS AL
CENAVIF
EN LOS AÑOS 2008 - 2009
OBJETIVO
Comparar los reportes de reacciones adversas por
medicamentos (RAM) notificadas al CENAVIF durante
los años 2008 – 2009, a través, de la forma impresa y
digital, ésta última utilizada desde el 04/05/2009,
para el reporte espontáneo.
REPORTES DE RAMs 2008 -2009
688
700
600
500
641
2008
440
400
2009 (Enero-Abril)
300
2009 (Mayo-Agosto)
248
200
100
0
2008
2009 (Enero-Abril)
2009 (Mayo-Agosto)
SEVERIDAD DE LAS RAM
Tabla Nº 9
Severidad
Leve
2008
2009 (EneroAbril)
2009 (MayoAgosto)
488
342
148
Moderado
69
9
3
Grave
84
89
60
0
0
37
Faltan datos
SEVERIDAD AÑO 2008 - 2009
1000
148
900
800
700
342
600
2009 (Mayo-Agosto)
500
2009 (Enero-Abril)
2008
400
300
488
60
200
9
100
3
89
69
84
0
Leve
Moderado
Grave
37
0
0
Faltan datos
RESULTADOS DE CAUSALIDAD
Tabla Nº 10
2008
2009 (EneroAbril)
2009 (MayoAgosto)
8
8
3
Probable
114
101
23
Posible
352
185
110
Improbable
61
35
13
Condicional
87
109
89
Inclasificable
0
1
0
Falta de Eficacia
0
1
8
No aplica
19
0
2
Causalidad
Cierta
RESULTADOS DE CAUSALIDAD 2008 - 2009
700
110
600
500
185
400
2009 (Mayo-Agosto)
300
23
200
101
100
0
3
8
8
Ci
er
ta
352
13
35
61
114
Pr
ob
ab
le
Po
s
ibl
e
Im
pr
ob
ab
le
89
2009 (Enero-Abril)
109
2008
87
Co
nd
ici
on
al
0
1
0
8
1
0
In
Fa
cla
s
ific
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ble
lta
2 0
19
No
de
Ef
ica
c
ia
ap
lic
a
Farmacovigilancia
Herramienta esencial:
•
•
•
•
•
•
Detección temprana de RAM
Detección de Interacciones
Aumento de la Frecuencia de RAM conocidas
Identificar factores de riesgo
Evaluar y comunicar los riesgos
Difundir la información
Mejorar la regulación Sanitaria
Uso racional del medicamento
Farmacovigilancia
Toma de Decisiones
Medicamentos
Relación
Beneficio/Riesgo
Favorable
Suspender su uso
Desfavorable
Medicamentos
Vigilancia
Métodos de
notificación de
Farmacovigilancia
Delimitar la
seguridad
de su utilización
Farmacovigilancia
Seguridad
A pacientes:
• Reciban tratamientos seguro y de calidad
• Adecuados a su enfermedad
A médicos:
• Evitar la iatrogenia medicamentosa
• Informar al paciente correctamente sobre los
riesgos de tratamientos prescritos.
Farmacovigilancia
Seguridad
A los Sistemas de Salud:
• Evitar o disminuir gastos generados por la aparición de
RAM
• RAM evitables o potencialmente prevenibles
A la Industria Farmacéutica:
• Conocer la evolución de la seguridad
comercializados
• Acciones de los fármacos
• Mayor calidad en los estudios clínicos
Medicamentos
No existe medicamento que no
tenga algún efecto negativo o
indeseable en:
•alguna persona,
•en algún lugar
•o en algún momento.
¿PREGUNTAS?