Investigación clínica

Ensayos Clínicos y Farmacovigilancia
Dra. Mercedes Francés
Farmacólogo Clínico
Dpto. Técnico
Farmaindustria
Pamplona, 13 de abril de 2010
Código Tipo de Protección de Datos en
Investigación Clínica y Farmacovigilancia
Estructura
Introducción, marco normativo y definiciones
Ámbito de aplicación
Protocolos de actuación:
o
o
o
o
Investigación clínica
Farmacovigilancia
Derechos ARCO
Sistema de autorregulación
Sistema de adhesión y acreditación
Formación
Código Tipo de Farmaindustria
Ámbito de aplicación
Objetivo:
Laboratorios Farmacéuticos
CRO (Contract Research Organizations)
Subjetivo:
Investigación clínica
Farmacovigilancia
Datos personales (DP)
Datos disociados (DD)
Protocolo Investigación Clínica
Datos Disociados
•Datos disociados Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)
•Datos personales FIC
Consentimiento expreso FIC
Sujetos
Protocolo Investigación Clínica
Datos Disociados
•
•
Datos Disociados CRD (no límite archivo, transferencia libre)
Datos de salud de carácter personal (FIC)
FIC
Modelo consentimiento (Anexo I)
Protocolo Investigación Clínica
Datos Personales
•
•
Datos Personales FCRD
Datos Personales FIC
Consentimiento expreso FIC
Sujetos
Consentimiento expreso FCRD
Protocolo Investigación Clínica
Datos Personales
•
Datos de salud de carácter personal: FIC y FCRD
FIC
Modelo Anexo II
FCRD
Protocolo Farmacovigilancia
Ley 29/2006 (Art. 53.3)
“Los titulares de la autorización también están obligados a comunicar a las autoridades sanitarias
de las Comunidades Autónomas las sospechas de reacciones adversas de las que tengan
conocimiento y que pudieran haber sido causadas por los medicamentos que fabrican o comercializan,
de conformidad con las buenas prácticas de farmacovigilancia. Asimismo , estarán obligados a la
actualización permanente de la información de seguridad del producto, a la ejecución de los
planes de farmacovigilancia y programas de gestión de riesgos y a la realización de una evaluación
continuada de la relación beneficio-riego del medicamento, conforme a las directrices nacionales y
europeas en la materia”
Volumen 9 A (Parte I-4.3.5: notificaciones de pacientes y de otros consumidores)
“Cuando la información recibida directamente de un paciente/consumidor sugiera que se ha producido
una reacción adversa, el TAC pedirá el consentimiento del paciente para contactar con el profesional
sanitario involucrado en el caso y poder obtener así información adicional sobre el mismo”.
Protocolo Farmacovigilancia:
Datos disociados
Página web
@
Notificación con datos de salud del consumidor
NO información sobre nombre, apellidos,
iniciales, dirección, teléfono, nº seguridad social,
nº DNI, etc del consumidor
Notificación con datos personales del profesional sanitario
Unidad de Farmacovigilancia
Cumplimiento LOPD: Fichero nivel básico con datos personales profesional sanitario
Protocolo Farmacovigilancia:
Datos disociados
Notificación con datos de salud del
consumidor
NO información sobre nombre, apellidos,
iniciales, dirección, teléfono, nº seguridad social,
nº DNI, etc del consumidor
Página web
@
Unidad de Farmacovigilancia
Cumplimiento LOPD: Fichero nivel básico con datos personales profesional sanitario
Protocolo Farmacovigilancia:
Datos personales
• (FFV)
Centro de atención llamadas
Otros Departamentos
Página web
@
Unidad de Farmacovigilancia
Fichero de nivel alto con datos de salud de carácter personal del consumidor (FFV)
Fichero de FV (FFV)
Responsable fichero
Responsable del tratamiento
Encargado del tratamiento
Laboratorio
CRO
Investigación Clínica y Farmacovigilancia
Pérdida disociación
SUPUESTOS
• Acontecimiento extraordinario que obligue a conocer al consumidor/sujeto estudio
• Contacto sujeto del estudio con el promotor
• Daños al consumidor/sujeto estudio que obliguen a compensación
• Error humano
MEDIDAS PREVENTIVAS
• Gestión notificaciones a través de la Unidad de Farmacovigilancia
• Comunicaciones al sujeto del ensayo a través del investigador
• Compensación a través compañía de seguros
• Procedimientos normalizados de trabajo, formación
MEDIDAS A TOMAR
• Aplicar medidas de seguridad de nivel alto al fichero
• Crear un fichero de nivel alto específico que recoja los datos identificativos
• Cancelar datos identificativos del sujeto afectado
Investigación Clínica y Farmacovigilancia
Datos Personales: acceso a datos por terceros
FCRD y FFV
FCRD: Monitor, auditor, CRO
CEIC, inspector
FFV: Unidad de Farmacovigilancia, CRO, auditor
Inspector
Investigación Clínica y Farmacovigilancia
Datos Personales: Archivo
Farmacovigilancia (FFC)
- 5 años después de finalizar la comercialización
Investigación Clínica (FCRD)
- mínimo 5 años después finalizar estudio
- Si los datos utilizados para registro del
medicamento:
o
o
o
Mínimo 15 años tras finalizar el estudio
Mínimo 2 años después última autorización en UE
Mínimo 2 años después de la interrupción del
desarrollo clínico
Investigación Clínica y Farmacovigilancia
Datos Personales: Transferencias internacionales
FCRD y FFV
Estados con nivel adecuado de protección
Declarados por CE y AEPD
Adheridos al “Acuerdo de Puerto Seguro”
Estados sin nivel adecuado de protección
Normas internas de grupos multinacionales de empresas
Código Tipo
Conclusiones
Aporta mayor seguridad de cumplimiento de la normativa de protección de datos
Abarca todos los posibles escenarios en IC y FV
Establece procedimientos de disociación seguros
Se puede llevar a cabo sin grandes dificultades
Suscita interés a nivel internacional
http://www.farmaindustria.es