Modificaciones a la Norma 220 de Farmacovigilancia

Modificaciones a la Norma 220 de Farmacovigilancia

PROY-NORMA 220-SSA1-2015
INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA
FARMACOVIGILANCIA
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1
Marco Legal
• Constitución Política de los Estados
Unidos Mexicanos
 Artículo 4to
• Ley General de Salud
 Artículo 58 V bis
 Artículo 222 Bis
• Reglamento de Insumos para la
Salud
 Artículo 38
 Artículo 131
• Reglamento de la COFEPRIS
 ARTÍCULO 12
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Historia de la Farmacovigilancia en
México
• En 1995 Inicia oficialmente la farmacovigilancia en
Mexico.
• El 4 de diciembre de 1999, México se convierte en
país miembro del Centro de Monitoreo de
Medicamentos de Uppsala.
Programa de Seguridad de
medicamentos de la OMS
Recolecta las notificaciones
individuales de casos de
sospechas de RAM
VigiLyze (antes VigiSearch)
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Historia de la Farmacovigilancia en
México
• En el 2001 el CNFV forma parte
de la COFEPRIS.
• 15 de noviembre de 2004 (NOM220-SSA1-2002).
• 7 Enero 2013 (modificación a la
NOM-220-SSA1-2012).
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Antecedentes FV en México
No. de Notificaciones 1995 al 2015
40000
Entra en vigor
NOM-220-SSA1-2012
35000
30000
35386
36759 40449
26646
25000
22339
Entre en vigor
NOM-220-SSA1-2002
20000
15000
18412
17797
19495
15726
11733
10000
7590
5352
68
279
583
846
95-97
1998
1999
2000
5000
2077 2345
3472
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Base de Datos del CNFV, consulta 07 de Diciembre de 2015.
2015
2014
2013
2012
2011
2010
2009
2008
2007
2006
2005
2004
2003
2002
2001
0
5
Farmacovigilancia.
A la ciencia que trata de
recoger, vigilar, investigar y
evaluar la información sobre los
efectos de los medicamentos,
productos biológicos, plantas
medicinales
y
medicinas
tradicionales, con el objetivo de
identificar información nueva
acerca de las reacciones
adversas y prevenir los daños
en los pacientes.
A la ciencia y las actividades
relacionadas
con
la
detección,
evaluación,
comprensión y prevención de
los efectos adversos o
cualquier otro problema
relacionado con el uso de
los
medicamentos
y
vacunas.
(EMA, OMS 2014).
(NOM-220, 2012).
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Objetivos de la Farmacovigilancia.
Prevenir los daños por reacciones adversas
originados por el uso de medicamentos.
Promover el uso seguro de medicamentos.
Contribuir a la protección de la salud de los
pacientes.
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NOM-220-SSA1-2015
Mayor claridad en
los conceptos y
actividades de la
farmacovigilancia
Planes de
manejo de
riesgos
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Establecer la
organización de la
Farmacovigilancia
en el país
Incluir
definiciones
nuevas
8
8
Farmacovigilancia actual
De observancia obligatoria
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Organización.
 CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA. Dirección Ejecutiva de Farmacopea y
Farmacovigilancia.
 CENTROS ESTATALES. Uno en cada entidad federativa dependientes de los Servicio de Salud
estatales.
 CENTROS INSTITUCIONALES IMSS, ISSSTE, Instituto Nacional de Neurología,
Instituto Nacional de Psiquiatría, Hospital General de México
Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
UNIDADES HOSPITALARIAS, INDUSTRIA FARMACÉUTICA, CENTROS DE INVESTIGACIÓN
CLÍNICA, TERCEROS AUTORIZADOS, FARMACIAS, ALMACENES DE DEPÓSITO Y DISTRIBUCIÓN
COMITÉ ASESOR . Grupo asesor de la Secretaria para la toma
de decisiones.
PROFESIONALES DE LA SALUD
PACIENTES Y/O CONSUMIDORES
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Definiciones.
SRAM
EVENTO
ADVERSO
Fase I
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Fase II
RAM
ESAVI
Fase III
Fase IV
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EVENTO ADVERSO
A cualquier ocurrencia médica indeseable
que pueda presentarse durante la etapa de
investigación clínica de un medicamento
pero que no necesariamente tiene una
relación causal con el mismo.
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Sospecha de reacción adversa a un
medicamento (SRAM)
A cualquier manifestación clínica no deseada
que dé indicio o apariencia de tener una
relación causal con uno o más medicamentos.
Reacción adversa a un medicamento (RAM)
a cualquier reacción nociva no intencionada
que aparece a dosis normalmente empleadas
en el ser humano para la profilaxis, el
diagnóstico o el tratamiento o para la
modificación de una función fisiológica.
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EVENTO SUPUESTAMENTE ATRIBUIDO A
LA VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN
(ESAVI)
Manifestación(es) clínica(s) o evento
médico* que ocurre después de la
vacunación y es supuestamente atribuido a la
vacunación o inmunización. La temporalidad
dependerá de cada una de las vacunas.
*Suceso médico que no necesariamente da como resultado una manifestación clínica, ejemplo megadosis o multidosis de vacunas (error programático),
administración de la vacuna en sitio de aplicación distinto a lo establecido o vía de administración errónea.
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Metodología
La FV se llevará a cabo empleando:
Notificación espontánea
Estudios de Farmacovigilancia
Notificación en
investigación clínica
Notificación de la literatura
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Notificación Espontánea/Reporte Espontáneo
Cualquier comunicación no solicitada por parte
del titular de registro sanitario o de agencia
regulatoria u otro organismo, en la cual se
describe un reporte de caso individual con
SRAM; RAM, ESAVI de un paciente al que le fue
administrado uno o más medicamentos/vacunas
y que no surge de un estudio.
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4 criterios mínimos para notificar.
1. Paciente Identificable
2. Medicamento Sospechoso
4. Notificador Identificable
3. Sospecha de Reacción Adversa
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Formatos
Formato 1
Formato 2
Aviso de sospechas de reacciones
adversas de medicamentos
Informe de sospecha de reacción
adversa de los medicamentos
(RAM)
Para uso exclusivo de:
• Médico
• Profesional de la Salud
• Enfermera
• Cirujano dentista
• Otros profesionales de la salud
Para uso de:
• Empleado de farmacia
• Paciente
• Familiar o persona que asiste al
paciente
* Suplemento para establecimiento dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud. Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos. Quinta Edición. 2014
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Formato 1. Aviso de Sospechas de Reacciones Adversas de Medicamentos
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Formato 2. Informe de Sospecha de Reacción
Adversa de los Medicamentos (SRAM)
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Procedimientos normalizados de operación (PNO´S)
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1
• Recepción
2
• Registro
3
• Llenado de formato
4
• Detección de duplicidad
5
• Validación de datos
6
• Codificación de formato
7
• Envío al Centro Estatal de FV.
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Medios para el envió de
notificaciones.
www.cofepris.gob.mx
Correo electrónico
[email protected]
Telefónica
Tel. 50805200 Ext. 1452
Centro Integral de
Servicios (CIS)
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Base de Datos
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ACTIVIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS QUE NO SEAN
TITULARES DE REGISTROS SANITARIOS
• Elaborar el Procedimiento Normalizado de Operación (PNO) en materia
de farmacovigilancia.
• Responder a las solicitudes de información provenientes de la Autoridad
Sanitaria.
• Participar coordinadamente con el Centro Nacional de
Farmacovigilancia en apego a las disposiciones que éste establezca.
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Panorama Mundial de la FV.
Objetivo documento
Describir el marco
regulatorio para la
farmacovigilancia de
los medicamentos
MÉXICO
2012
NOM-220-SSA-2012
Forma de dividir las Farmacovigilancia
actividades
Rutina
Adicionales
EMA
FDA
ICH
2010—2014
2005
1994 - 2014
Guideline on good
Good Pharmacovigilance Practices and ICH Harmonized Tripartite
pharmacovigilance practices Pharmacoepidemiologic Assessment
Guideline
(GVP)
TOPIC :
E2A - E2F Pharmacovigilance
Types of Postmarketing Surveillance
•Spontaneous/voluntary reporting of
cases
– National (FDA MedWatch)
– Local or Regional (Joint Commission
Requirement)
– Scientific literature publications
• Postmarketing studies (voluntary or
required)
– Observational studies (including
automated healthcare databases)
– Randomized clinical trials
• Active surveillance
– Drug‐Induced Liver Injury Network
(DILIN)
– Sentinel initiative
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AGENCIAS REGULATORIAS EN
INCORPORACIÓN
Australia
Brasil
China
India
Corea del Sur
Rusia
Singapur
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PRINCIPALES ACTUALIZACIONES
•Notificación alineada a la ICH -E2B
• Estructuración de Plan de Manejo de Riego, Reporte Periódico de Seguridad y
Reporte de Seguridad de Estudios Clínicos conforme a EMA.
• Inclusión de regulación en vacunas (Eventos Supuestamente Atribuibles a la
Vacunación o Inmunización).
•Simplificación de los procesos.
• Actualización de la Base de datos (permite el análisis , garantiza la trazabilidad,
respaldo y confidencialidad de los datos, y utiliza la nomenclatura MEdDRA.
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PLAN DE MANEJO DE RIESGOS
DEFINICIÓN
Es el documento que incluye información sobre el
perfil de seguridad de los medicamentos y
describe las medidas a tomar para monitorear,
prevenir y minimizar los riesgos.
Incluye:
a) Especificaciones de seguridad del
medicamento.
b) Plan de farmacovigilancia.
c) Plan de minimización de riesgos.
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PLAN DE MANEJO DE RIESGOS
Síntesis
química
Biotecnológicos
• Innovadores
CMN
PMR
• Genéricos
PMR
• Innovadores
CMN
PMR
• Biocomparables CMN
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PMR
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PLAN DE MANEJO DE RIESGOS
NOM 220-SSA1-2012
• Molécula nueva en el
país.
• Se ha identificado un
riesgo potencial.
• Cuando la autoridad
lo solicite.
• Biotecnológicos,
biológicos y
huérfanos.
PROYECTO DE NOM 220-SSA1-2015
•
•
•
•
•
•
•
•
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Se solicita un registro sanitario de un
medicamento.
Se trate de un medicamento huérfano.
Se ha identificado un riesgo sanitario.
La autoridad sanitaria lo solicite con base en la
justificación técnica correspondiente.
Existan cambios ya sea en nueva forma de
dosificación, ruta de administración, o proceso
de fabricación en medicamentos
biotecnológicos (referencia y biocomparables).
Se proponga una nueva indicación pediátrica.
Se presente un cambio significativo en la
indicación terapéutica (nueva población).
Sean productos biotecnológicos (innovadores
y biocomparables), y biológicos.
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PLAN DE MANEJO DE RIESGOS
Objetivo
documento
MÉXICO
2012
Describir las (2012)
actividades a Plan de manejo de
realizar
riesgos:
EMA
2010—2014
ICH
2002- 2012
(2012)
Plan de manejo de riesgos:
1.
1. Especificaciones de 2.
seguridad
2. Plan de
farmacovigilancia
3. Plan de
minimización de
riesgos
3.
4.
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FDA
2005
(2005)
2004
**Sugiere Farmacovigilancia de Plan Farmacovigilancia
rutina como adecuada para
Estructura propuesta:
Generalidades del producto
EUA
Especificaciones de seguridad
1. Especificaciones de seguridad
a. Epidemiología
a. No clínico
b. No clínicos
Plan de farmacovigilancia
b. Clínico
c. Clínicos
puede ser independiente o
i. Limitaciones de datos en humanos
d. Poblaciones no estudiadas
parte del Plan del Plan de
ii. Poblaciones estudiadas pre
e. Experiencia Pos-autorización
Acciones de Minimización de
aprobación
f. Requerimientos adicionales de la Riesgo
iii. EA y RAMs
Unión Europea
Puede incluir:
iv. Interacciones potenciales de
g. Riesgos identificados y
medicamentos y alimentos
potenciales
v. Epidemiología
Plan de farmacovigilancia
Sometimiento de casos
vi. Efectos farmacológicos de clase
a. Actividades de farmacovigilancia expeditos
c. Resumen
de rutina
Sometimiento de casos a
2. Plan de farmacovigilancia:
b. Actividades de farmacovigilancia intervalos menores
a. Resumen de datos de seguridad hasta
de adicionales
Vigilancia Activa
ahora
c. Plan para puntos de seguridad
Estudios
b. Farmacovigilancia de rutina
específicos identificados
farmacoepidemiológicos
c. Plan de acciones para los problemas
d. Resumen del plan
Creación o implementación de
de seguridad
Plan de minimización de riesgos
registros
d. Resumen de acciones completadas, e
Estudios clínicos adicionales
hitos a incluir
3. Métodos de Farmacovigilancia (no son
todos y el patrocinador debe usar el mejor,
más relevante y actual):
a. Estudios observacionales
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REPORTE PERIÓDICO DE
SEGURIDAD
Es el documento que provee una evaluación del
balance riesgo/beneficio de un medicamento/vacuna y
que es sometido por el Titular del Registro Sanitario al
CNFV en períodos definidos posterior a la autorización
del registro sanitario del producto.
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BENEFICIOS
Generales:
 Claridad de las responsabilidades y requisitos de los
participantes de la farmacovigilancia.
 Facilita el análisis de la información contenida en la base
de datos para la toma de decisiones.
 Realización de analisis comparativo de la información con
otras agencias internacionales.
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BENEFICIOS
Para Titulares de registro:
1. Criterios específicos y detallados de la documentación a entregar
2. Claridad en los tiempos de envío.
3. Facilita el registro sanitario y la renovación de registro.
4. Proyección internacional en cuanto a estándares documentales de
farmacovigilancia para titulares de registro que quieren vender sus
productos en otros países.
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NOM 220
Nuevos
30%
70%
SEGURIDAD
PRECLÍNICOS
CLÍNICOS I, II, III
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Renovación
CNFV
SEGURIDAD
POBLACIÓN ABIERTA
I, II, III, IV, V, VI
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ÁREAS DE OPORTUNIDAD
• Analizar la información para la toma de
decisiones.
• Garantizar Seguridad de biotecnológicos.
• Abatir el rezago en la emisión de
prórrogas.
• Nuevas moléculas.
• Aumento en el reporte a OMS.
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IMPACTO EN LA VINCULACIÓN
• Se mejorará el flujo de información entre las áreas.
• Se aumentará la efectividad en la atención de
registro de medicamentos.
• Habrá disponibilidad más oportuna de nuevas
moléculas por equivalencia en el mercado. Se
fortalece la farmacovigilancia a nivel nacional.
• Se realizará análisis de la información proveniente de
la Base de Datos.
• Se protegerá adecuadamente a la población
mexicana.
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Titular del
registro
Autoridad
Sanitaria
Actividad de responsabilidad compartida
entre todos los agentes relacionados con
el medicamento
Centros de
Investigación
clinica
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Profesionales
de la Salud
Pacientes
Farmacias
Distribuidores
Almacenes
37
GRACIAS!!!
Q.F.B. LUCIA GPE. ALCÁNTARA
ACEVEDO
Analista del CNFV
[email protected]
50805200 Ext. 1452
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