farmacovigilancia

FARMACOVIGILANCIA
"ARCELONADEOCTUBREDEs'ALLERY(OTEL
Nuevo sistema de farmacovigilancia para Europa
Dr. Ramón Palop
Jefe de la Unidad de Apoyo a Dirección
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Implicaciones de los nuevos cambios normativos en torno a la farmacovigilancia para la industria farmacéutica
FARMAINDUSTRIA
Reacciones adversas de medicamentos: respuestas nocivas asociadas a los medicamentos. Situación actual
Pendiente
Novedades en el control adicional de fármacos nuevos
SANOFI España
Directrices Europeas sobre Planes de Gestión de Riesgos
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI
Implementación práctica de la Orden SAS/3470/2009: Experiencia en España en la realización de estudios post-autorización
SANDOZ FARMACÉUTICA
Colaboran:
Organiza:
8.50h
Recepción de los asistentes y entrega de la documentación
11.00h
Café
9.00h
Saludo y bienvenida a cargo del Presidente y Moderador de la
Jornada
11.30h
Reacciones adversas de medicamentos: respuestas
nocivas asociadas a los medicamentos. Situación actual
ɵ
Dña. Cristina de Irala
Vocal de Investigación y Farmacovigilancia de la Sección Catalana
AEFI
APERTURA
9.10h
Actualización de la notificación de reacciones
adversas
s .OVEDADESINCLUIDASENLANUEVADIRECTIVA
europea
s 2ELEVANCIACLÓNICADELASNOTIlCACIONESDE
reacciones adversas
Nuevo sistema de farmacovigilancia para Europa
Pendiente de determinar
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado
un cambio en el sistema de farmacovigilancia de los
medicamentos registrados en la Unión Europea. La
reforma, que incluye la creación del nuevo Comité de
Farmacovigilancia y Evaluación del Riesgo (PRAC), permitirá a
todos los ciudadanos de la UE informar de los efectos adversos
que experimenten con los fármacos e implicará una mayor
transparencia de los procesos de la EMA.
ɵ
ɵ
ɵ
ɵ
Coloquio y preguntas
12.25h
Novedades en el control adicional de fármacos nuevos
ɵ
ɵ
ɵ
ɵ
El papel de médicos y pacientes para informar a
las autoridades nacionales ante la sospecha de un
afecto adverso asociado a un fármaco
Información clave de todos los productos
autorizados y registrados
Primeros pasos de la Eudravigilance
El nuevo marco legal, ¿aumentará
significativamente la transparencia de las
actividades de la EMA relacionadas con la vigilancia
de los fármacos?
Dr. Ramón Palop
Jefe de la Unidad de Apoyo a Dirección.
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS
9.55h
Coloquio y preguntas
10.05h
Implicaciones de los nuevos cambios normativos en torno
a la farmacovigilancia para la industria farmacéutica
Dra. Mercedes Francés Foz
Especialista en Farmacología Clínica
Departamento Técnico
FARMAINDUSTRIA
10.50h
12.15h
Coloquio y preguntas
ɵ
Qué debe asegurar un Titular de autorización de
comercialización
Procedimientos nuevos o actualizados en el
balance beneficio-riesgo
Autorizaciones de comercialización condicionadas
Qué debe asegurar un Titular de Autorización de
Comercialización
Cuáles son los métodos exigidos por la normativa
para capturar y procesar y comunicar las sospechas
de reacciones adversas
Dra. Dolors Querol
Responsable de Seguridad del Medicamento
SANOFI España
13.10h
Coloquio y preguntas
13.20h
Directrices Europeas sobre Planes de Gestión de Riesgos
ɵ
ɵ
Importancia de las relaciones interdepartamentales
Elaboración práctica de un Plan de
Farmacovigilancia y de un Plan de Minimización de
Riesgos
D. Ignacio Ayani Almagia
Gerente Farmacología Clínica
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI
14.05h
Coloquio y preguntas
14.15h Los genéricos ante la nueva legislación de
Farmacovigilancia
Dña. Irene Morillo Alonso
Responsable de Farmacovigilancia y Servicio Científico
SANDOZ FARMACÉUTICA
15.00h Coloquio y preguntas
15.10h Fin de la jornada
¿Sabía qué...?
3 La Directiva 2010/84 de la Unión Europea, la de
Farmacovigilancia, entró en vigor el pasado 2
de julio
3 Ha Introducido profundas modificaciones
en el escenario regulatorio farmacéutico de
notificaciones adversas
3 Trata de armonizar y centralizar los procesos
de farmacovigilancia y para ello se ha creado
el Comité para la Evolución de Riesgos en
Farmacovigilancia (PRAC)
La introducción de la nueva legislación ha sido el cambio más
importante del marco legal desde la creación de la Agencia
Europea del Medicamento en 1995. La reforma va a permitir
a todos los ciudadanos de la UE informar de los efectos
adversos que experimenten con los fármacos e implica
una mayor transparencia de los procesos de la EMA. Esta
información va a ser almacenada en Eudravigilance una base
de datos que pueden consultar los países de la UE, la EMA y la
Comisión Europea, así como las empresas farmacéuticas, los
profesionales de la salud y el público en general.
Para conocer de primera mano todas estas novedades
normativas, Intereconomía Conferencias ha reunido agentes
implicados en la conferencia Farmacovigilancia que se
celebrará en Barcelona el próximo 11 de octubre.
Sin duda, el marco idóneo en el que podrá resolver todas
sus dudas y compartir sus inquietudes con sus colegas del
sector. Confiando en que sea de su interés y esperando poder
saludarle personalmente con motivo de este encuentro, le
envío un cordial saludo,
Rocio Cano
Intereconomía Conferencias
Todos los ponentes han confirmado formalmente su asistencia. Cualquier cambio en
la agenda es por causas ajenas a la organización.
FARMACOVIGILANCIA
Precio por inscripción: 695 € + 21 % IVA.
Precio por inscripción antes del 26 de septiembre: 595 € + 21% IVA
Si pertenece a algunas de las asociaciones colaboradoras o es antiguo asistente consulte tarifas especiales. Para confirmar cumplimente la ficha y
envíe este boletín junto con el justificante de pago al fax 902 550 351. Es imprescindible haber realizado el pago para la entrada a la conferencia.
Información e inscripciones:
Intereconomía Conferencias
Fortuny, 39. 28010 Madrid
Tlf. 902 100 091 Fax 902 550 351
[email protected]
www.intereconomiaconferencias.com
Lugar de celebración: Gallery Hotel
C/ Roselló, 249-08008 Barcelona
Tarifa especial alojamiento (según disponibilidad). Información y reservas en el 93 415 99 11
Persona de contacto: Paula Cerdán
Imprescindible presentarse como Intereconomía.
Posibilidades de Patrocinio: Alejandra Elink-Shuurman Tel.: 91 432 77 39 E-mail: [email protected]
Ficha de inscripción. Barcelona, 11 de octubre de 2012
Apellidos.........................................................................................................................Nombre........................................................................................
Tel........................................................................Fax....................................................E-mail.......................................................................
Empresa......................................................................................................................Sector......................................................
Dpto........................................................................Cargo...........................................................................................................
CIF....................................................Web.....................................................................................................................................
Dirección......................................................................................................................................................................................
Población.............................................................................................................................................CP................................................................
Firma:
Ref: 1227ACOFARMA
Intereconomía Conferencias y
Conferencias 3.0
Forma de pago:
‰ Transferencia bancaria a: Intereconomía Corporación, S.A. a la cuenta nº: 2100 4380 23 0200104795.
Imprescindible incluir como concepto “Farmacovigilancia BCN” y nombre de empresa
‰ Cheque bancario, a nombre de Intereconomía Corporación S.A. (Departamento de Formación).
Pº de la Castellana, 36-38. 9ªpl. 28046 Madrid.
Cancelaciones:
Ŷ
Para cancelar su asistencia envíenos un fax al menos 24h.
antes de la conferencia. En este caso será retenido un 10%
en concepto de gastos de administración.
Ŷ
En caso de no cancelar la inscripción o hacerlo en menos
de 24 h., no será reembolsado el importe de la conferencia.
Los asistentes a los eventos que Intereconomía Conferencias celebre en 2012, obtendrán un descuento del 45% sobre tarifas completas en Business y un 50% sobre tarifas completas
en Turista en los vuelos en los vuelos Nacionales, Europeos e Intercontinentales, e IBERIA EXPRESS, excepto para vuelos nacionales con Air Nostrum (IB-8000), para los cuales
obtendrán un 30% de descuento sobre tarifas completas de Business y Turista. Para más información, contacte con las Oficinas de Iberia, en www.iberia.com/ferias-congresos,
Serviberia (902.400.500) y / o en la Agencia de Viajes Día Libre (91.344.03.99), indicándole el Tour Code OSI IB BT2IB21MPE0039.
Sus datos personales serán incluidos en un fichero titularidad de Intereconomía Corporación S.A. (paseo de la Castellana 36-38, 9ª Pl. 28046 Madrid) con el fin de ser utilizados para
promociones publicitarias y prospección comercial del Grupo Intereconomía. Puede ejercitar su derecho de acceso, rectificación, oposición y cancelación mediante notificación escrita,
según L.O. 15/1999, remitida al Grupo Intereconomía a la dirección indicada. La política de protección de datos personales se encuentra a su disposición llamando al 91 510 91 00.
Ref.1227
FARMACOVIGILANCIA
Madrid, 11 de octubre de 2012
ver programa
BOLETÍN DE DESCUENTO
Especial ACOFARMA
Precio Oficial …………………………………....... 695 € + 21% IVA
Si, deseo acreditarme en la Conferencia
Precio Dto. Especial ASOCIACIÓN ................ 556 € + 21% IVA
Rellene este boletín y envíenoslo por email a [email protected] o bien por fax: 902550351
Para mas información diríjase al nº de tf. 914327764
DATOS DEL ASISTENTE
Nombre:
Departamento:
Apellidos:
Teléfono:
Cargo:
email:
Fax:
DATOS DE LA EMPRESA
Empresa:
Sector:
Dirección:
CIF:
Población:
Provincia:
C.Postal:
FORMA DE PAGO
Transferencia Bancaria a Intereconomía Corporación S.A a la cuenta nº: 2100 4380 23
0200104795. Imprescindible incluir como concepto: "FARMACOVIGILANCIA BCN" y el nombre de
la empresa inscrita. Es necesario enviar el resguardo de la transferencia realizada al fax: 902
55O 351
Cheque Bancario a nombre de Intereconomía Corporación S.A - C/Fortuny, nº 39 28010
Madrid
Su datos personales serán incluidos en un fichero titularidad de Intereconomía Corporación S.A. (Paseo de la Castellana, 36-38, 9ª Planta, 28046
Madrid), con el fin de ser utilizados para promociones publicitarias y prospección comercial del Grupo Intereconomía. Puede ejercitar su derecho de
acceso, restificación, oposición y cancelación mediante notificación escrita, según L.O. 15/1999, remitida al Grupo Intereconomía a la dirección
indicada. La política de protección de datos personalesse encuentra a su disposición llamando al 914327764