Informe primer semestre de 2015. Sospechas de reacción adversa a

Transcripción

DIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE PRODUCTOS DE
INTERÉS SANITARIO
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
INFORME I SEMESTRE DEL 2015
SOSPECHAS DE REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTO
Durante el primer semestre del 2015 (enero del 2015 a junio del 2015), el Centro
Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud recibió un total de 2081
notificaciones de sospecha de reacción adversa a medicamento de las cuales 1587
notificaciones fueron reportados mediante la Tarjeta Amarilla y las 494 restantes a
través del formulario CIOMS modificado. Sin embargo, se descartaron 127
notificaciones por tratarse de reportes duplicados, de equipo y material biomédico
(Tecnovigilancia), de cosméticos, de alimentos u otros. Por lo tanto, el presente informe
se elaboró con los datos de 1954 notificaciones.
Cuadro Nº 1. Distribución de las notificaciones recibidas por sexo del paciente
Sexo
Femenino
Masculino
No indicado
Total
Cantidad
1231
691
32
1954
Porcentaje
63%
35%
2%
100%
Fuente: Centro Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud.
Gráfico Nº 1. Porcentaje de las notificaciones recibidas por sexo del paciente
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Cuadro Nº 2. Distribución de las notificaciones recibidas por provincia
Provincia
San José
Alajuela
Heredia
Puntarenas
Guanacaste
Cartago
Limón
No indicado
Total
Cantidad
1173
219
181
147
91
88
54
1
1954
Porcentaje
60%
11%
9%
8%
5%
4%
3%
0%
100%
Gráfico Nº 2. Porcentaje de las notificaciones recibidas por provincia
Cuadro Nº 3. Distribución de las notificaciones recibidas según lugar de procedencia
Lugar de procedencia
Hospital CCSS
Clínicas y Áreas de Salud de la CCSS
Industria Farmacéutica
Privado (hospitales, farmacias, otros)
No indicado
Total
Cantidad
931
513
490
18
2
1954
Porcentaje
48%
26%
25%
1%
0%
100%
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Gráfico Nº 3. Porcentaje de las notificaciones recibidas según lugar de procedencia
Cuadro Nº 4. Distribución de las notificaciones recibidas según edad del paciente
Edad
0-11 meses
1-10 años
11-20 años
21-30 años
31-40 años
41-50 años
51-60 años
61-70 años
71-80 años
81-90 años
Mayor o igual a 91 años
No indicado
Total
Cantidad
44
123
136
208
232
270
204
242
256
79
6
154
1954
Porcentaje
2%
6%
7%
11%
12%
14%
10%
12%
13%
4%
0%
8%
100%
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Gráfico Nº 4. Porcentaje de las notificaciones recibidas según edad del paciente
Cuadro Nº 5. Distribución de las notificaciones recibidas por profesional que reporta
Profesional
Médico especialista
Médico general
Farmacéutico (a)
Enfermero (a)
Odontólogo
Otro
No indicado
Total
Cantidad
872
569
322
137
2
16
36
1954
Porcentaje
45%
29%
16%
7%
0%
1%
2%
100%
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Gráfico Nº 5. Porcentaje de las notificaciones recibidas por profesional que reporta
Cuadro Nº 6. Distribución de las notificaciones recibidas de acuerdo al tipo de reporte
Tipo de reporte
RAM a
FT b
ESAVI c
RAB d
EM e
FC f
Total
Cantidad
1398
304
142
82
27
1
1954
Porcentaje
72%
16%
7%
4%
1%
0%
100%
a: Reacción adversa a medicamento (excluye los medicamentos de origen biológico y las vacunas)
b: Falla terapéutica (casos donde no se obtiene la respuesta terapéutica cuando el medicamento se utiliza a
las dosis normales y para las indicaciones aprobadas)
c: Evento supuestamente atribuido a la vacunación e inmunización (solamente incluye vacunas)
d: Reacción adversa a biológico (solamente medicamentos de origen biológico)
e: Error de medicación (errores ocurridos durante la p rescripción, preparación y administración del
medicamento como por ejemplo uso no aprobado, vía de administración incorrecta, paciente incorrecto)
f: Falla de calidad (casos donde se reporta algún problema de calidad del medicamento y que no incide
negativamente en el paciente)
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Gráfico Nº 6. Porcentaje de las notificaciones recibidas de acuerdo al tipo de reporte
Cuadro Nº 7. Distribución de las notificaciones recibidas según los principales grupos
terapéuticos reportados
Grupo Terapéutico
Antihipertensivos
Antibióticos
Biológicos, vacunas, toxoides y
antitoxinas
Antineoplásicos e
inmunomoduladores
AINES, antirreumáticos y agentes
mineralizantes
Antianémicos e hipolipemiantes
Antidepresivos y psicoestimulantes
Anticoagulantes, trombolíticos y
antiplaquetarios
Anticonvulsivos
Estrógenos, progestágenos y
anovulatorios
Cantidad Porcentaje
%
Acumulado
246
13%
13%
215
11%
24%
207
10%
34%
178
9%
43%
146
7%
50%
143
7%
57%
113
6%
63%
107
5%
68%
76
4%
72%
35
2%
74%
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Gráfico Nº 7. Porcentaje de las notificaciones recibidas según los principales grupos
terapéuticos reportados
Cuadro Nº 8. Distribución de las notificaciones recibidas de acuerdo a los principales
medicamentos reportados
Medicamento
Enalapril
Ácido acetil salicílico
Amoxicilina a
Lovastatina
Vacuna contra la influenza
Gemfibrozilo
Amlodipino b
Ácido ibandrónico
Fluoxetina
Vacuna combinada toxoide
diftérico y tetánico, componente de
Pertussis acelulares y toxoide de
Pertussis, Poliovirus de tipo 1,2,3
inactivados
214
87
79
76
70
37
34
29
27
11%
4%
4%
4%
3%
2%
2%
1%
1%
%
Acumulado
11%
15%
19%
21%
24%
26%
28%
29%
30%
23
1%
31%
Cantidad Porcentaje
a, b: Incluye formulaciones como único principio activo y formulaciones con otros principios
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Gráfico Nº 8. Porcentaje de las notificaciones recibidas de acuerdo a los principales
medicamentos reportados
Cuadro Nº 9. Distribución de las notificaciones recibidas según las principales
reacciones adversas reportadas
Reacción adversa
Respuesta terapéutica
disminuida
Tos a
Erupción cutánea b
Náuseas
Diarrea
Cefalea
Alergia c
Somnolencia
Urticaria
Gastritis d
Cantidad
Porcentaje
%
Acumulado
298
15%
15%
210
184
57
44
40
29
28
28
27
11%
9%
3%
2%
26%
35%
38%
40%
42%
43%
44%
45%
46%
2%
1%
1%
1%
1%
a: Incluye varios tipos de tos, por ejemplo seca-productiva-persistente-irritativa
b: Incluye varios tipos de erupciones o brotes cutáneos
c: Incluye reportes en donde no se especificaron los síntomas o signos de alergia
d: Incluye varios tipos de gastritis, por ejemplo erosiva-aguda-crónica-ulcerosa
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Gráfico Nº 9. Porcentaje de las notificaciones recibidas según las principales
reacciones adversas reportadas
Cuadro Nº 10. Distribución de las notificaciones recibidas según los principales
medicamentos asociados con Respuesta Terapéutica Disminuida
Medicamento
Lovastatina
Interferón beta a
Carbamazepina
Toxina botulínica tipo A
Amoxicilina
Alendronato
Sulfasalazina
Cantidad
29
19
12
10
9
9
9
Porcentaje*
10%
7%
4%
4%
3%
3%
3%
* Porcentajes calculados con base en un total de 298 notificaciones de Respuesta Terapéutica Disminuida
a: Incluye formulaciones 1a y 1b
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Cuadro Nº 11. Distribución de las notificaciones recibidas según sistema de afección §
Trastorno sistema
Trastornos generales
Trastornos del Sistema
Gastrointestinal
Trastornos de la Piel y Apéndices
Trastornos del Sistema
Respiratorio
Trastornos del Sistema Nervioso
Central y Periférico
Trastornos del Sistema MúsculoEsquelético
Trastornos Psiquiátricos
501
26%
%
Acumulado
26%
330
17%
43%
302
15%
58%
247
13%
71%
102
5%
76%
64
3%
79%
54
2%
81%
Cantidad Porcentaje
§ Categorización según Adverse Reaction Terminology WHO-ART
Gráfico Nº 10. Porcentaje de las notificaciones recibidas según sistema de afección
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Cuadro Nº 12. Distribución de las notificaciones recibidas por desenlace de la
reacción adversa
Desenlace
Desconocido o No indicado
Recuperado sin secuelas
Todavía no recuperado
Muerte no relacionada con el fármaco
Recuperado con secuelas
Total
Cantidad
989
663
283
14
5
Porcentaje
51%
34%
14%
1%
0%
1954
100%
Gráfico Nº 11. Porcentaje de las notificaciones recibidas por desenlace de la reacción
Cuadro Nº 13. Distribución de las notificaciones recibidas de acuerdo a la gravedad §
de la reacción adversa
Categoría de Gravedad
Leve
Moderada
Grave
Mortal
No clasificada
Total
Cantidad
1437
144
18
14
341
1954
Porcentaje
74%
7%
1%
1%
17%
100%
§ Categorización según Algoritmo modificado de Karl & Lasagna
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Gráfico Nº 12. Porcentaje de las notificaciones recibidas de acuerdo a la gravedad de
la reacción adversa
Cuadro Nº 14. Distribución de las notificaciones recibidas según resultado del
análisis de causalidad §
Categoría de Causalidad
Probable
Posible
No clasificada
Condicional
Definida
Improbable
Total
Cantidad
603
469
337
268
246
31
1954
Porcentaje
31%
24%
17%
14%
13%
1%
100%
§ Categorización según Algoritmo modificado de Karl & Lasagna
Gráfico Nº 13. Porcentaje de las notificaciones recibidas según resultado del análisis
de causalidad
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