smartcap - Medivators

Transcripción

ENDO
SMARTCAP®
disposable tubing and accessories
Reorder No. 100145CO2EXT /100145CO2EXTU
ENDO SMARTCAP tubing for OLYMPUS®140/240, 160/260, 180/280 series GI endoscopes with extended CO2 input
Bestellnr. 100145CO2EXT /100145CO2EXTU
ENDO SMARTCAP-Schlauch für OLYMPUS® GI-Endoskope der Serien 140/240,
160/260, 180/280 mit erweitertem CO2-Eingang
Ponovna narudžba br. 100145CO2EXT /100145CO2EXTU
Cijevi ENDO SMARTCAP za GI endoskope serija OLYMPUS®140/240, 160/260,
180/280 s produljenim unosom CO2
Référence de réapprovisionnement n° 100145CO2EXT/100145CO2EXTU
Tubulure ENDO SMARTCAP pour endoscopes GI OLYMPUS® 140/240, 160/260,
180/280 avec longue tubulure de CO2
Doobjednávka č. 100145CO2EXT/100145CO2EXTU
Hadičky ENDO SMARTCAP pro GI endoskopy OLYMPUS® řady 140/240, 160/260,
180/280 s rozšířeným přívodem CO2
N.º de reposición 100145CO2EXT /100145CO2EXTU
Tubo ENDO SMARTCAP para gastroscopios OLYMPUS® de las series 140/240,
160/260 y 180/280 con entrada de CO2 prolongada
Jälkitilausnumero 100145CO2EXT /100145CO2EXTU
ENDO SMARTCAP -letku OLYMPUS®140/240-, 160/260- ja 180/280-sarjan mahasuolikanavan endoskoopeille. Sisältää CO2-letkun.
N. di riordino 100145CO2EXT /100145CO2EXTU
Tubo ENDO SMARTCAP per endoscopi GI OLYMPUS® serie 140/240, 160/260,
180/280 con ingresso prolungato per CO2
Αρ. επαναληπτικής παραγγελίας 100145CO2EXT /100145CO2EXTU
Σωλήνωση ENDO SMARTCAP για γαστρεντερικά ενδοσκόπια OLYMPUS® σειράς
140/240, 160/260, 180/280 με εκτενή είσοδο CO2
Bestelnr. 100145CO2EXT /100145CO2EXTU
ENDO SMARTCAP-slang voor GI endoscopen van de serie OLYMPUS®140/240,
160/260, 180/280 met verlengde CO2-invoer
Újrarendelési sz. 100145CO2EXT /100145CO2EXTU
ENDO SMARTCAP csőrendszer OLYMPUS®140/240, 160/260, 180/280 sorozatú
GI endoszkópokhoz bővített CO2 bemenettel
Bestillingsnummer 100145CO2EXT /100145CO2EXTU
ENDO SMARTCAP-slange til OLYMPUS® serie 140/240, 160/260, 180/280 GIendoskoper med forlænget CO2-indgang
Referencia N.° 100145CO2EXT /100145CO2EXTU
Tubo ENDO SMARTCAP para los endoscopios GI series OLYMPUS®140/240,
160/260, 180/280 con entrada de CO2 extendida
Etterbestillingsnr. 100145CO2EXT /100145CO2EXTU
ENDO SMARTCAP-slanger for GI-endoskoper i serien OLYMPUS®140/240,
160/260, 180/280 med utvidet CO2-inngang
Pakartotinio užsakymo Nr. 100145CO2EXT /100145CO2EXTU
ENDO SMARTCAP vamzdeliai, skirti OLYMPUS®140/240, 160/260, 180/280 serijos
skrandžio ir žarnų (toliau – GI) endoskopams su išplėsta CO2 įvestimi
Nº para novas encomendas 100145CO2EXT /100145CO2EXTU
Tubo ENDO SMARTCAP para endoscópios gastrointestinais OLYMPUS® das
Séries 140/240, 160/260, 180/280 com entrada de CO2 expandida
Nowe zamówienie nr 100145CO2EXT /100145CO2EXTU
Rurki ENDO SMARTCAP do endoskopów serii OLYMPUS®140/240, 160/260,
180/280 z gniazdem CO2
Beställningsnr. 100145CO2EXT /100145CO2EXTU
ENDO SMARTCAP slang för magtarmendoskop i OLYMPUS®-serierna 140/240,
160/260, 180/280 med förlängd CO2-ingång
Nr. de catalog 100145CO2EXT /100145CO2EXTU
Tuburi ENDO SMARTCAP pentru endoscoapele GI OLYMPUS® din seriile 140/240,
160/260, 180/280 cu intrare extinsă de CO2
Повторный заказ № 100145CO2EXT /100145CO2EXTU
Трубки ENDO SMARTCAP для ЖКТ эндоскопов серии OLYMPUS®140/240,
160/260, 180/280 с удлиненным входом для CO2
续购号码 100145CO2EXT /100145CO2EXTU
适用于带有 CO2 扩展输入系统的 OLYMPUS®140/240、160/260、180/280 系
列胃肠道内镜的 ENDO SMARTCAP 管道系统
Novo pedido No. 100145CO2EXT /100145CO2EXTU
Tubos ENDO SMARTCAP para endoscópios GI OLYMPUS®140/240, 160/260,
180/280 series com extensão para entrada de CO2
再訂購號 100145CO2EXT /100145CO2EXTU
適用於帶有 CO2 擴展輸入系統的 OLYMPUS®140/240、160/260、180/280 系
列胃腸道內診鏡的 ENDO SMARTCAP 管道系統
Повторна заявка No. 100145CO2EXT /100145CO2EXTU
ENDO SMARTCAP тръба за стомашно-чревни ендоскопи OLYMPUS® серия
140/240, 160/260, 180/280 с допълнително въвеждане на CO2
Yeniden Sipariş No. 100145CO2EXT /100145CO2EXTU
CO2 ile kullanılabilen OLYMPUS®140/240, 160/260, 180/280 serisi
GI endoskopları için ENDO SMARTCAP tüp seti
Référence de réapprovisionnement n° 100145CO2EXT /100145CO2EXTU
Tubulure ENDO SMARTCAP pour endoscopes GI OLYMPUS®140/240, 160/260,
180/280 avec longue tubulure de CO2
INSTRUCTIONS FOR USE
GEBRAUCHSANWEISUNG
MODE D’EMPLOI
INSTRUCCIONES DE USO
ISTRUZIONI PER L’USO
GEBRUIKSINSTRUCTIES
BRUGSANVISNING
BRUKSANVISNING
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
0050
Manufactured in the USA by:
MEDIVATORS
3150 Pollok Drive
Conroe, TX 77303
USA
Tel: +1.936.539.0391
BRUKSANVISNING
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
INSTRUÇÕES DE USO
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
MODE D’EMPLOI
UPUTE ZA UPORABU
NÁVOD K POUŽITÍ
KÄYTTÖOHJE
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
MEDIVATORS Inc. Headquarters
14605 28th Avenue North
Minneapolis, MN 55447 USA
Toll Free: +1.800.444.4729
www.medivators.com
MEDIVATORS BV
EC
Sourethweg 11
6442 PC Heerlen
The Netherlands
Phone: +31.45.6.471.471
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
INSTRUKCJA OBSŁUGI
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
使用说明
使用說明
KULLANIM TALİMATLARI
REP
C.R. KENNEDY & COMPANY
PTY LTD
300 LORIMER STREET
PORT MELBOURNE 3207
VICTORIA
AUSTRALIA
TEL : +61.3.9823.1555
FAX : +61.3.9823.1591
ENDO SMARTCAP® and MEDIVATORS® are registered trademarks of MEDIVATORS Inc.
FUJINON® is a registered trademark of Fujinon Corporation.
OLYMPUS® is a registered trademark of Olympus Corporation.
PENTAX® is a registered trademark of Hoya Corporation.
Issue date: 10/29/2013
IFU-70 / REV B
1
ENDO
SMARTCAP®
Reorder No. 100150CO2EXT/ 100145CO2EXTU
ENDO SMARTCAP tubing for OLYMPUS 100/200, 130/230 series and PENTAX® GI Endoscopes with extended CO2 input
Bestellnr. 100150CO2EXT/ 100145CO2EXTU
ENDO SMARTCAP-Schlauch für OLYMPUS GI-Endoskope der Serien 100/200,
130/230 und PENTAX® GI-Endoskope mit erweitertem CO2-Eingang
Ponovna narudžba br. 100150CO2EXT/ 100145CO2EXTU
Cijevi ENDO SMARTCAP za GI endoskope serija OLYMPUS 100/200, 130/230 i
PENTAX® s produljenim unosom CO2
Tubulure ENDO SMARTCAP pour endoscopes GI OLYMPUS 100/200, 130/230 et
PENTAX® avec longue tubulure de CO2
Hadičky ENDO SMARTCAP pro GI endoskopy OLYMPUS řady 100/200, 130/230 a
GI endoskopy PENTAX® s rozšířeným přívodem CO2
N.º de reposición 100150CO2EXT/ 100145CO2EXTU
Tubo ENDO SMARTCAP para gastroscopios OLYMPUS, de las series 100/200 y
130/230, y PENTAX® con entrada de CO2 prolongada
Jälkitilausnumero 100150CO2EXT/ 100145CO2EXTU
ENDO SMARTCAP -letku OLYMPUS 100/200- ja 130/230-sarjan mahasuolikanavan endoskoopeille ja PENTAX®- maha-suolikanavan endoskoopeille.
Sisältää CO2-letkun.
N. di riordino 100150CO2EXT/ 100145CO2EXTU
Tubo ENDO SMARTCAP per endoscopi GI OLYMPUS serie 100/200, 130/230 ed
endoscopi GI PENTAX® con ingresso prolungato per CO2
Bestelnr. 100150CO2EXT/ 100145CO2EXTU
ENDO SMARTCAP-slang voor GI endoscopen van de serie OLYMPUS 100/200,
130/230 en PENTAX® GI endoscopen met verlengde CO2-invoer
Bestillingsnummer 100150CO2EXT/ 100145CO2EXTU
ENDO SMARTCAP-slange til OLYMPUS serie 100/200 og 130/230 og PENTAX®
GI-endoskoper med forlænget CO2-indgang
Etterbestillingsnr. 100150CO2EXT/ 100145CO2EXTU
ENDO SMARTCAP-slanger for serien OLYMPUS 100/200, 130/230 og PENTAX®GI-endoskoper med utvidet CO2-inngang
Nº para novas encomendas 100150CO2EXT/ 100145CO2EXTU
Tubo ENDO SMARTCAP para endoscópios gastrointestinais OLYMPUS das Séries
100/200, 130/230 e endoscópios gastrointestinais PENTAX® com entrada de
CO2 expandida
Αρ. επαναληπτικής παραγγελίας 100150CO2EXT/ 100145CO2EXTU
Σωλήνωση ENDO SMARTCAP για γαστρεντερικά ενδοσκόπια OLYMPUS® σειράς
130/230 και PENTAX® με εκτενή είσοδο CO2
ENDO SMARTCAP csőrendszer OLYMPUS®100/200, 130/230 sorozatú és
PENTAX® GI endoszkópokhoz bővített CO2 bemenettel
Referencia N.° 100150CO2EXT/ 100145CO2EXTU
Tubo ENDO SMARTCAP para los endoscopios GI series OLYMPUS 100/200,
130/230 y PENTAX® con entrada de CO2 extendida
Pakartotinio užsakymo Nr. 100150CO2EXT/ 100145CO2EXTU
ENDO SMARTCAP vamzdeliai, skirti OLYMPUS 100/200, 130/230 serijos ir
PENTAX® GI endoskopams su išplėsta CO2 įvestimi
Nowe zamówienie nr 100150CO2EXT/ 100145CO2EXTU
Rurki ENDO SMARTCAP do endoskopów serii OLYMPUS 100/200, 130/230 i
PENTAX® z gniazdem CO2
Beställningsnr. 100150CO2EXT/ 100145CO2EXTU
ENDO SMARTCAP slang för magtarmendoskop i OLYMPUS-serierna 100/200,
130/230 och PENTAX® magtarmendoskop med förlängd CO2-ingång
Nr. de catalog 100150CO2EXT/ 100145CO2EXTU
Tuburi ENDO SMARTCAP pentru endoscoapele GI OLYMPUS din seriile 100/200,
130/230 și PENTAX®, cu intrare extinsă de CO2
Повторный заказ № 100150CO2EXT/ 100145CO2EXTU
Трубки ENDO SMARTCAP для ЖКТ эндоскопов серии OLYMPUS 100/200,
130/230 и PENTAX® с удлиненным входом для CO2
续购号码 100150CO2EXT/ 100145CO2EXTU
适用于带有 CO2 扩展输入系统的 OLYMPUS 100/200、130/230 系列和
PENTAX® 胃肠道内镜的 ENDO SMARTCAP 管道系统
Novo pedido No. 100150CO2EXT/ 100145CO2EXTU
Tubos ENDO SMARTCAP para endoscópios GI OLYMPUS®140/240, 100/200,
130/230 series com extensão para entrada de CO2
再訂購號 100150CO2EXT/ 100145CO2EXTU
適用於帶有 CO2 擴展輸入系統的 OLYMPUS 100/200, 130/230 系列和
PENTAX® 胃腸道內診鏡的 ENDO SMARTCAP 管道系統
Повторна заявка No. 100150CO2EXT/ 100145CO2EXTU
ENDO SMARTCAP тръба за стомашно-чревни ендоскопи OLYMPUS серия
100/200, 130/230 и PENTAX® с допълнително въвеждане на CO2
Yeniden Sipariş No. 100150CO2EXT/ 100150CO2EXTU
CO2 ile kullanılabilen OLYMPUS 100/200, 130/230 serisi ve PENTAX®
GI Endoskopları için ENDO SMARTCAP tüp seti
Référence de réapprovisionnement n° 100150CO2EXT/ 100145CO2EXTU
Tubulure ENDO SMARTCAP pour endoscopes GI OLYMPUS 100/200, 130/230 et
GI PENTAX® avec longue tubulure de CO2
GEBRAUCHSANWEISUNG
MODE D’EMPLOI
GEBRUIKSINSTRUCTIES
BRUGSANVISNING
BRUKSANVISNING
0050
MEDIVATORS
3150 Pollok Drive
Conroe, TX 77303
USA
Tel: +1.936.539.0391
BRUKSANVISNING
INSTRUÇÕES DE USO
MODE D’EMPLOI
UPUTE ZA UPORABU
NÁVOD K POUŽITÍ
KÄYTTÖOHJE
Toll Free: +1.800.444.4729
www.medivators.com
MEDIVATORS BV
EC
Sourethweg 11
6442 PC Heerlen
The Netherlands
Phone: +31.45.6.471.471
INSTRUKCJA OBSŁUGI
使用说明
使用說明
REP
PTY LTD
300 LORIMER STREET
PORT MELBOURNE 3207
VICTORIA
AUSTRALIA
TEL : +61.3.9823.1555
FAX : +61.3.9823.1591
2
IFU-70 / REV B
ENDO
SMARTCAP®
Reorder No. 100165CO2EXT/ 100165CO2EXTU
ENDO SMARTCAP tubing for FUJINON® GI Endoscopes with extended CO2 input
Bestellnr. 100165CO2EXT/ 100165CO2EXTU
ENDO SMARTCAP-Schlauch für FUJINON® GI-Endoskope mit erweitertem CO2Eingang
Tubulure ENDO SMARTCAP pour endoscopes GI FUJINON® avec longue
tubulure de CO2
N.º de reposición 100165CO2EXT/ 100165CO2EXTU
Tubo ENDO SMARTCAP para gastroscopios FUJINON® con entrada de CO2
prolongada
N. di riordino 100165CO2EXT/ 100165CO2EXTU
Tubo ENDO SMARTCAP per endoscopi GI FUJINON® con ingresso prolungato
per CO2
Bestelnr. 100165CO2EXT/ 100165CO2EXTU
ENDO SMARTCAP-slang voor FUJINON® GI endoscopen met verlengde
CO2‑invoer
Bestillingsnummer 100165CO2EXT/ 100165CO2EXTU
ENDO SMARTCAP-slange til FUJINON® GI-endoskoper med forlænget
CO2‑indgang
Etterbestillingsnr. 100165CO2EXT/ 100165CO2EXTU
ENDO SMARTCAP-slanger for FUJINON®-GI-endoskoper med utvidet
CO2‑inngang
Nº para novas encomendas 100165CO2EXT/ 100165CO2EXTU
Tubo ENDO SMARTCAP para endoscópios gastrointestinais FUJINON® com
entrada de CO2 expandida
Beställningsnr. 100165CO2EXT/ 100165CO2EXTU
ENDO SMARTCAP slang för FUJINON® magtarmendoskop med förlängd
CO2‑ingång
Повторный заказ № 100165CO2EXT/ 100165CO2EXTU
Трубки ENDO SMARTCAP для ЖКТ эндоскопов FUJINON® с удлиненным
входом для CO2
Novo pedido No. 100165CO2EXT/ 100165CO2EXTU
Tubos ENDO SMARTCAP para endoscópios GI FUJINON® GI com extensão para
entrada de CO2
Ponovna narudžba br. 100165CO2EXT/ 100165CO2EXTU
Cijevi ENDO SMARTCAP za GI endoskope FUJINON® s produljenim unosom CO2
Hadičky ENDO SMARTCAP pro GI endoskopy FUJINON® s rozšířeným přívodem
CO2
Jälkitilausnumero 100165CO2EXT/ 100165CO2EXTU
ENDO SMARTCAP -letku FUJINON®- maha-suolikanavan endoskoopeille. Sisältää
CO2-letkun.
Αρ. επαναληπτικής παραγγελίας 100165CO2EXT/ 100165CO2EXTU
Σωλήνωση ENDO SMARTCAP για γαστρεντερικά ενδοσκόπια FUJINON® με
εκτενή είσοδο CO2
ENDO SMARTCAP csőrendszer FUJINON® GI endoszkópokhoz bővített CO2
bemenettel
Referencia N.° 100165CO2EXT/ 100165CO2EXTU
Tubo ENDO SMARTCAP para endoscopios GI FUJINON® con entrada de CO2
extendida
Pakartotinio užsakymo Nr. 100165CO2EXT/ 100165CO2EXTU
ENDO SMARTCAP vamzdeliai, skirti FUJINON® GI endoskopams su išplėsta CO2
įvestimi
Nowe zamówienie nr 100165CO2EXT/ 100165CO2EXTU
Rurki ENDO SMARTCAP do endoskopów FUJINON® z gniazdem CO2
Nr. de catalog 100165CO2EXT/ 100165CO2EXTU
Tuburi ENDO SMARTCAP pentru endoscoapele GI FUJINON® cu intrare extinsă
de CO2
续购号码 100165CO2EXT/ 100165CO2EXTU
适用于带有 CO2 扩展输入系统的 FUJINON® 胃肠道内镜的 ENDO SMARTCAP
管道系统
再訂購號 100165CO2EXT/ 100165CO2EXTU
適用於帶有 CO2 擴展輸入系統的 FUJINON® 胃腸道內診鏡的 ENDO
SMARTCAP 管道系統
Yeniden Sipariş No. 100165CO2EXT/ 100165CO2EXTU
CO2 ile kullanılabilen FUJINON® GI Endoskopları için ENDO SMARTCAP tüp seti
Повторна заявка No. 100165CO2EXT/ 100165CO2EXTU
ENDO SMARTCAP тръба за стомашно-чревни ендоскопи FUJINON® с
допълнително въвеждане на CO2
Référence de réapprovisionnement n° 100165CO2EXT/ 100165CO2EXTU
Tubulure ENDO SMARTCAP pour endoscopes GI FUJINON® avec longue
tubulure de CO2
GEBRAUCHSANWEISUNG
MODE D’EMPLOI
GEBRUIKSINSTRUCTIES
BRUGSANVISNING
BRUKSANVISNING
0050
MEDIVATORS
3150 Pollok Drive
Conroe, TX 77303
USA
Tel: +1.936.539.0391
BRUKSANVISNING
INSTRUÇÕES DE USO
MODE D’EMPLOI
UPUTE ZA UPORABU
NÁVOD K POUŽITÍ
KÄYTTÖOHJE
Toll Free: +1.800.444.4729
www.medivators.com
MEDIVATORS BV
EC
Sourethweg 11
6442 PC Heerlen
The Netherlands
Phone: +31.45.6.471.471
INSTRUKCJA OBSŁUGI
使用说明
使用說明
REP
PTY LTD
300 LORIMER STREET
PORT MELBOURNE 3207
VICTORIA
AUSTRALIA
TEL : +61.3.9823.1555
FAX : +61.3.9823.1591
IFU-70 / REV B
3
Intended Use:
ENDO SMARTCAP® disposable tubing is intended to be used with CO2 source and / or pump along with a sterile water source to supply CO2 and sterile water to an
gastrointestinal endoscope during endoscopic procedures.
Warnings and Precautions:
•
Guidelines for Preventing Cross Contamination:
•
ALWAYS prime the air / water channel prior to inserting the GI endoscope into the patient.
•
NEVER attach or reattach ENDO SMARTCAP tubing to an GI endoscope that is / was inside the patient and has not been reprocessed.
•
ALWAYS close the pinch clip before disconnecting ENDO SMARTCAP tubing from the GI endoscope.
•
NEVER turn off the CO2 while ENDO SMARTCAP tubing is attached to an GI endoscope.
•
ALWAYS remove the colonoscope from the light source before removing the adapter from the colonoscope. (#100141)
•
ALWAYS Dispose of the adapter after each procedure. (#100141)
•
NEVER Remove the backflow valve. Backflow valves are permanently attached to the device.
•
NEVER Use a product with a missing backflow valve. If the backflow valve is missing, then discard the entire tubing, adapter, and water bottle.
•
DO NOT RE-STERILIZE OR REPROCESS
•
Do not close stopcock to shut off CO2 flow on regulator or insufflator operating over 16 PSI.
•
If any of the above prevention guidelines were not followed, or there is any reason to believe that ENDO SMARTCAP system was contaminated, immediately
discard the entire tubing and water bottle. Replace with a new tubing and an unopened sterile water bottle.
ALWAYS inspect the GI endoscopes o-rings and gaskets (air / water button, endoscope connection, etc) for damage. Damaged components can result in less
than optimal performance of ENDO SMARTCAP tubing.
Sterility is not guaranteed if package has been opened or damaged. Do not use if packaging or product is damaged.
ENDO SMARTCAP tubing is for 24 hour use (discard daily).
This product contains DEHP (Bis(2-ethylhexyl)phthalate) and may be harmful to sensitive populations (children and pregnant/nursing mothers.)
Due to the short duration of use and the slow migration rate of DEHP from leachable materials into aqueous fluid the residual chemical safety risk is deemed
negligible. The risk and benefits of using this device shall be carefully evaluated by a clinician on a case-by-case basis.
PRECAUTION: If sterile water bottle needs replacing during a procedure, refrain from depressing the air/water valve. A potential for backflow may occur if
the air/water valve is depressed while no sterile water bottle is connected to the tubing. If this occurs, replace the tubing immediately.
Contact customer service for assistance.
Federal (USA) law restricts the sale of this device by or on the order of a physician.
•
•
•
•
•
•
•
•
Instructions for Use (by product number):
STERILIZED USING
24 HOUR USE
STERILE EO
100145CO2EXT/ 100145CO2EXTU
ETHYLENE OXIDE
! (DISCARD DAILY)
ENDO SMARTCAP tubing for OLYMPUS®140/240, 160/260, 180/280 series GI Endoscopes with extended CO2 input
PHT
DEHP
DEHP CONTAINS
(Bis(2-ethylhexyl)phthalate)
1.
Open the sterile peel pack and remove ENDO SMARTCAP tubing. Open a bottle of sterile water (250cc, 500cc, or 1000cc). Drop the weighted tube into the
sterile water bottle and firmly tighten the bottle cap to ensure a secure seal. Remove the label from the pouch and apply it to the bottle of sterile water. Write
the date and time on the label.
2. Connect the backflow valve of ENDO SMARTCAP tube to the CO2 insufflator or CO2 source tubing . Follow instructions from the CO2 manufacturer.
3. Place ENDO SMARTCAP tubing, connected to the bottle of sterile water, in the water bottle holder provided.
4. Connect the distal tip of ENDO SMARTCAP tubing to the GI endoscope with a firm pushing motion.
5. Turn on the CO2 insufflator.
6. Prime the channel and test for air and water prior to insertion of GI endoscope. If the water pressure is low, ensure that the water bottle is tightly closed.
7. WARNING: To prevent cross-contamination, always prime the air / water channel prior to inserting the GI endoscope into the patient.
8. If water bottle needs to be replaced, use proper aseptic technique.
9. When the procedure is finished, close the pinch clip and disconnect ENDO SMARTCAP tubing from GI endoscope. Turn off CO2 at the conclusion of the
procedure.
10. Discard the ENDO SMARTCAP tubing daily.
STERILE EO STERILIZED USING
24 HOUR USE
ETHYLENE OXIDE
! (DISCARD DAILY)
ENDO SMARTCAP tubing for OLYMPUS 100/200, 130/230 series and PENTAX® GI Endoscopes with extended CO2 input
1.
PHT
DEHP
DEHP CONTAINS
2. Connect the backflow valve of ENDO SMARTCAP tube to the CO2 insufflator or CO2 source tubing . Follow instructions from the CO2 manufacturer.
4. Connect the distal tip of ENDO SMARTCAP tubing to the GI endoscope with a firm pushing motion.
9. When the procedure is finished, close the pinch clip and disconnect ENDO SMARTCAP tubing from GI endoscope. Turn off CO2 at the conclusion of the
procedure.
10. Discard the ENDO SMARTCAP tubing daily.
4
IFU-70 / REV B
100165CO2EXT/100165CO2EXTU
ENDO SMARTCAP® tubing for FUJINON® GI Endoscopes with extended CO2 input
STERILE EO STERILIZED USING
ETHYLENE OXIDE
!
24 HOUR USE
(DISCARD DAILY)
PHT
DEHP
DEHP CONTAINS
1.
2. Connect the distal tip of ENDO SMARTCAP tubing to the GI endoscope. Align the groove on the connector and the pin on the scope side. Twist the
connector to desired position; stop when undue force is required.
4. Connect the backflow valve of ENDO SMARTCAP tube to the CO2 insufflator or CO2 source tubing. Follow instructions from the CO2 manufacturer.
9. When the procedure is finished, close the pinch clip and disconnect ENDO SMARTCAP tubing from GI endoscope. Turn off the CO2 insufflator at the
conclusion of the procedure.
10. Discard ENDO SMARTCAP tubing daily.
WARNING:
After use, these products may be potential biohazards. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable local,
state, and federal laws and regulations.
IFU-70 / REV B
5
Verwendungszweck:
Der ENDO SMARTCAP®-Einwegschlauch ist zur Verwendung mit einer CO2-Quelle und/oder -Pumpe zusammen mit einem Reservoir für steriles Wasser vorgesehen, um ein Gastroskop bei endoskopischen Eingriffen mit CO2
und sterilem Wasser zu versorgen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
•
Richtlinien zur Vermeidung einer Kreuzkontamination:
•
Den Luft-/Wasserkanal IMMER durchspülen, bevor das GI-Endoskop in den Patienten eingeführt wird.
•
Den ENDO SMARTCAP-Schlauch KEINESFALLS an ein GI-Endoskop anschließen, das in den Patienten eingeführt ist bzw. war und nicht wiederaufbereitet wurde.
•
Die Klemme IMMER schließen, bevor Sie den ENDO SMARTCAP-Schlauch vom GI-Endoskop trennen.
•
KEINESFALLS die CO2-Zufuhr abschalten, solange der ENDO SMARTCAP-Schlauch am GI-Endoskop angeschlossen ist.
•
Das Koloskop IMMER von der Lichtquelle trennen, bevor Sie den Adapter vom Koloskop entfernen. (Nr. 100141)
•
Den Adapter nach beendetem Eingriff IMMER entsorgen. (Nr. 100141)
•
KEINESFALLS das Rückschlagventil entfernen. Rückschlagventile sind dauerhaft am Gerät angebracht.
•
KEINESFALLS ein Gerät mit fehlendem Rückschlagventil verwenden. Wenn das Rückschlagventil fehlt, das gesamte Schlauchsystem mit Adapter und Wasserflasche entsorgen.
•
NICHT ERNEUT STERILISIEREN ODER AUFBEREITEN.
•
Den Absperrhahn an Reglern oder Insufflatoren, die mit mehr als 16 PSI arbeiten, nicht schließen, um den CO2-Fluss abzuschalten.
•
Falls eine der oben genannten Anweisungen nicht befolgt wurde oder es einen Grund zur Annahme gibt, dass das ENDO SMARTCAP-System kontaminiert wurde, müssen das gesamte Schlauchsystem und die
Wasserflasche umgehend entsorgt werden. Ersetzen Sie sie durch einen neuen Schlauch und eine ungeöffnete Flasche mit sterilem Wasser.
GRUNDSÄTZLICH die O-Ringe und Dichtungen des GI-Endoskops (Luft-/Wasser-Taste, Anschluss des Endoskops usw.) auf Schäden prüfen. Beschädigte Komponenten können die Leistung des ENDO SMARTCAPSchlauchs beeinträchtigen.
Die Sterilität ist bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht garantiert. Nicht verwenden, wenn Verpackung oder Produkt beschädigt sind.
Der ENDO SMARTCAP-Schlauch muss alle 24 Stunden ersetzt werden.
Dieses Produkt enthält DEHP (Bis(2-ethylhexyl)phthalat) und kann bei empfindlichen Personengruppen Gesundheitsschäden verursachen (Kinder und schwangere/stillende Frauen).
Aufgrund der kurzen Nutzungsdauer und der langsamen Migrationsrate von DEHP aus Leachables in wässrige Flüssigkeiten wird das auf Restchemikalien bezogene Sicherheitsrisiko als vernachlässigbar erachtet.
Risiken und Nutzen im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Produkts müssen vom Arzt im jeweiligen Einzelfall sorgfältig abgeschätzt werden.
VORSICHTSHINWEIS: Wenn im Verlauf eines Eingriffs eine Flasche mit sterilem Wasser ausgetauscht werden muss, darf das Luft-/Wasserventil nicht gedrückt werden. Wenn das Luft-/Wasserventil gedrückt wird,
kann es zu einem Rückfluss kommen, solange keine sterile Wasserflasche am Schlauch angeschlossen ist. In solch einem Fall muss der Schlauch sofort ersetzt werden.
Wenn Sie Hilfe benötigen, wenden Sie sich ggf. an den Kundendienst.
Die Gesetzgebung der USA schreibt vor, dass dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden darf.
•
•
•
•
•
•
•
•
Gebrauchsanweisung (nach Produktnummer):
MIT ETHYLENOXID
24-STUNDEN-EINSATZ
STERILISIERT
(ALLE 24 STUNDEN ERSETZEN)
ENDO SMARTCAP-Schlauch für OLYMPUS® GI-Endoskope der Serien 140/240, 160/260, 180/280 mit erweitertem CO2-Eingang
ENTHÄLT DEHP
(Bis(2-ethylhexyl)phthalat)
1.
Öffnen Sie die sterile Peel-Verpackung und entnehmen Sie den ENDO SMARTCAP-Schlauch. Öffnen Sie eine Flasche mit sterilem Wasser (250 ml, 500 ml oder 1000 ml). Lassen Sie das mit einem Gewicht beschwerte
Ende des Schlauchs in die Flasche sinken und schrauben Sie den Deckel dicht zu. Lösen Sie den Aufkleber von der Verpackung und bringen Sie ihn an der Flasche mit dem sterilen Wasser an. Schreiben Sie Datum und
Uhrzeit auf den Aufkleber.
2. Schließen Sie das Rückschlagventil des ENDO SMARTCAP-Schlauchs am CO2-Insufflator oder am Schlauch der CO2-Quelle an. Befolgen Sie die Anweisungen des CO2-Herstellers.
3. Stellen Sie die Sterilwasserflasche mit dem angeschlossenen ENDO SMARTCAP-Schlauch in den dafür vorgesehenen Flaschenhalter.
4. Befestigen Sie das distale Ende des ENDO SMARTCAP-Schlauchs mit einer Drehbewegung unter kräftigem Druck am GI-Endoskop.
5. Schalten Sie den CO2-Insufflator ein.
6. Spülen Sie den Kanal und prüfen Sie Luft- und Wasserfluss, bevor Sie das GI-Endoskop einführen. Falls der Wasserdruck zu niedrig ist, prüfen Sie, ob die Wasserflasche fest verschlossen ist.
7. WARNUNG: Um eine Kreuzkontamination zu vermeiden, muss der Luft-/Wasserkanal immer gespült werden, bevor das GI-Endoskop in den Patienten eingeführt wird.
8. Falls die Wasserflasche ersetzt werden muss, verwenden Sie dafür die entsprechende aseptische Technik.
9. Nach dem Eingriff schließen Sie die Klemme und entfernen Sie den ENDO SMARTCAP-Schlauch vom GI-Endoskop. Zum Schluss schalten Sie die CO2-Zufuhr ab.
10. Ersetzen Sie den ENDO SMARTCAP-Schlauch täglich.
MIT ETHYLENOXID
24-STUNDEN-EINSATZ
ENTHÄLT DEHP
STERILISIERT
ENDO SMARTCAP-Schlauch für OLYMPUS GI-Endoskope der Serien 100/200, 130/230 und PENTAX® GI-Endoskope mit erweitertem CO2-Eingang
1.
4. Befestigen Sie das distale Ende des ENDO SMARTCAP-Schlauchs mit einer Drehbewegung unter kräftigem Druck am GI-Endoskop.
9. Nach dem Eingriff schließen Sie die Klemme und entfernen Sie den ENDO SMARTCAP-Schlauch vom GI-Endoskop. Zum Schluss schalten Sie die CO2-Zufuhr ab.
6
IFU-70 / REV B
MIT ETHYLENOXID
STERILISIERT
ENDO SMARTCAP®-Schlauch für FUJINON® GI-Endoskope mit erweitertem CO2-Eingang
24-STUNDEN-EINSATZ
ENTHÄLT DEHP
1.
2. Befestigen Sie das distale Ende des ENDO SMARTCAP-Schlauchs am GI-Endoskop. Richten Sie die Rille am Anschlussstück und den Stift auf der Endoskopseite aneinander aus. Drehen Sie das Anschlussstück in die
gewünschte Position; beenden Sie die Drehung, wenn übermäßiger Kraftaufwand erforderlich ist.
9. Nach dem Eingriff schließen Sie die Klemme und entfernen Sie den ENDO SMARTCAP-Schlauch vom GI-Endoskop. Zum Schluss schalten Sie den CO2-Insufflator ab.
WARNUNG:
Nach Gebrauch sind diese Produkte u. U. biologisch gefährlich. Sie müssen in gemäß den medizinischen Grundsätzen und den entsprechenden Vorschriften der Kommunen, der Länder oder des
Bundes gehandhabt und entsorgt werden.
IFU-70 / REV B
7
Indication :
La tubulure à usage unique ENDO SMARTCAP® est destinée à être utilisée avec une source et/ou une pompe à CO2 ainsi qu'une source d'alimentation en eau stérile afin d'alimenter un endoscope gastro-intestinal en CO2 et
en eau stérile pendant les interventions endoscopiques.
Avertissements et précautions :
•
Mesures de prévention de la contamination croisée :
•
TOUJOURS amorcer le canal air/eau avant d’introduire l’endoscope GI dans le corps du patient.
•
NE JAMAIS connecter ou reconnecter une tubulure ENDO SMARTCAP à un endoscope GI qui est ou a été introduit dans le corps d’un patient et qui n’a pas été retraité.
•
TOUJOURS fermer la pince de Mohr avant de débrancher la tubulure ENDO SMARTCAP de l’endoscope GI.
•
NE JAMAIS couper l'alimentation en CO2 lorsque la tubulure ENDO SMARTCAP est raccordée à un endoscope GI.
•
TOUJOURS retirer le coloscope de la source lumineuse avant de retirer l'adaptateur. (n° 100141)
•
TOUJOURS jeter l'adaptateur après chaque intervention. (n° 100141)
•
NE JAMAIS retirer la valve anti-reflux. Les valves anti-reflux sont fixées en permanence au dispositif.
•
NE JAMAIS utiliser un produit non équipé d'une valve anti-reflux. En cas d'absence de valve anti-reflux, mettre au rebut l'ensemble de la tubulure, l'adaptateur et le flacon d'eau.
•
NE PAS RESTÉRILISER NI RETRAITER LE DISPOSITIF.
•
Ne pas fermer le robinet du débit de CO2 sur un régulateur ou un insufflateur fonctionnant à plus de 16 PSI.
•
Si l’une quelconque des mesures de prévention ci-dessus n’a pas été respectée, ou s’il existe une raison de croire que le système ENDO SMARTCAP a été contaminé, mettre immédiatement au rebut l’ensemble de la
tubulure et le flacon d’eau. Les remplacer par une nouvelle tubulure et un flacon d’eau stérile non ouvert.
TOUJOURS inspecter les joints toriques et statiques de l’endoscope GI (bouton air/eau, raccord de l’endoscope, etc.) à la recherche d'éventuels dommages. Des composants endommagés peuvent compromettre les
performances optimales de la tubulure ENDO SMARTCAP.
La stérilité du système n’est plus garantie si son emballage a été ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si l’emballage ou le produit est endommagé.
La tubulure ENDO SMARTCAP est conçue pour un usage limité à 24 heures (la mettre au rebut après une journée d'utilisation).
Ce produit contient du DEHP (Di(2-éthylhexyl)phtalate) et peut être dangereux pour les personnes sensibles (enfants et femmes enceintes/allaitantes).
En raison de la courte durée d'utilisation du produit et de la lenteur du taux de migration du DEHP à partir des matériaux lixiviables dans un liquide aqueux, le risque chimique résiduel pour la sécurité est considéré
comme négligeable. Les risques et les avantages de l'utilisation de ce dispositif doivent être soigneusement évalués par un clinicien au cas par cas.
PRÉCAUTION : si le flacon d'eau stérile doit être remplacé en cours de procédure, éviter d'évacuer la pression de la valve air/eau. Il existe un potentiel de reflux si la valve air/eau n'est plus sous pression lorsque le
flacon d'eau stérile n'est pas relié à la tubulure. Si ceci se produit, remplacer immédiatement la tubulure.
Pour obtenir une assistance, contacter le service clientèle.
La législation fédérale américaine limite la vente de ce dispositif à un médecin ou sur prescription médicale.
•
•
•
•
•
•
•
•
Mode d’emploi (par référence produit) :
STÉRILISÉ À L'OXYDE
USAGE LIMITÉ À 24 HEURES (METTRE AU
D'ÉTHYLÈNE
REBUT APRÈS UNE JOURNÉE D'UTILISATION)
Tubulure ENDO SMARTCAP pour endoscopes GI OLYMPUS® 140/240, 160/260, 180/280 avec longue tubulure de CO2
CONTIENT DU DEHP
(Di(2-éthylhexyl)phtalate)
1.
Ouvrir l’emballage stérile à pellicule pelable et sortir la tubulure ENDO SMARTCAP. Ouvrir un flacon d’eau stérile (250, 500 ou 1 000 ml). Introduire le tube lesté dans le flacon d'eau stérile et resserrer fermement le
bouchon du flacon afin d’en garantir l’étanchéité. Enlever l’étiquette de la poche et l'appliquer sur le flacon d'eau stérile. Inscrire la date et l’heure sur l’étiquette.
2. Raccorder la valve anti-retour de la tubulure ENDO SMARTCAP à l'insufflateur de CO2 ou à la tubulure d'alimentation en CO2. Suivre les instructions du fournisseur du CO2.
3. Placer le flacon d’eau stérile équipé de la tubulure ENDO SMARTCAP dans le support fourni à cet effet.
4. Raccorder l’extrémité distale de la tubulure ENDO SMARTCAP à l’endoscope GI en poussant fermement.
5. Mettre en marche l'insufflateur de CO2.
6. Amorcer le canal et vérifier le débit d’air et d’eau avant d’introduire l’endoscope GI. Si la pression de l’eau est faible, s'assurer que le bouchon du flacon d'eau est bien étanche.
7. AVERTISSEMENT : afin d’éviter tout risque de contamination croisée, toujours amorcer le canal air/eau avant d’introduire l’endoscope GI dans le corps du patient.
8. Si le flacon d'eau doit être remplacé, employer la technique aseptique appropriée.
9. Une fois la procédure terminée, fermer la pince de Mohr et débrancher la tubulure ENDO SMARTCAP de l’endoscope GI. À la fin de la procédure, couper l'alimentation en CO2.
10. Mettre la tubulure ENDO SMARTCAP au rebut à la fin de la journée de travail.
D'ÉTHYLÈNE
Tubulure ENDO SMARTCAP pour endoscopes GI OLYMPUS 100/200, 130/230 et PENTAX® avec longue tubulure de CO2
1.
CONTIENT DU DEHP
9. Une fois la procédure terminée, fermer la pince de Mohr et débrancher la tubulure ENDO SMARTCAP de l’endoscope GI. À la fin de la procédure, couper l'alimentation en CO2.
10. Mettre la tubulure ENDO SMARTCAP au rebut à la fin de la journée de travail.
8
IFU-70 / REV B
D'ÉTHYLÈNE
Tubulure ENDO SMARTCAP® pour endoscopes GI FUJINON® avec longue tubulure de CO2
CONTIENT DU DEHP
1.
2. Raccorder l’extrémité distale de la tubulure ENDO SMARTCAP à l’endoscope GI. Aligner la rainure du connecteur avec la fiche latérale de l’endoscope. Tourner le connecteur jusqu'à la position désirée et arrêter
lorsqu'une force excessive est sentie.
9. Une fois la procédure terminée, fermer la pince de Mohr et débrancher la tubulure ENDO SMARTCAP de l’endoscope GI. À la fin de la procédure, mettre l'insufflateur de CO2 à l’arrêt.
10. Mettre la tubulure ENDO SMARTCAP au rebut après une journée d'utilisation.
AVERTISSEMENT :
Après utilisation, ces produits peuvent éventuellement présenter un risque biologique. Leur manipulation et leur élimination doivent être conformes aux pratiques médicales acceptées ainsi
qu'aux réglementations locales, régionales et nationales en vigueur.
IFU-70 / REV B
9
Indicaciones:
El tubo desechable ENDO SMARTCAP® está diseñado para utilizarse con una fuente y/o bomba de CO2 junto con una fuente de agua estéril para suministrar CO2 y agua estéril a un gastroscopio durante procedimientos
endoscópicos.
Advertencias y precauciones:
•
Pautas para la prevención de la contaminación cruzada:
•
Cebe SIEMPRE el canal de aire o agua antes de introducir el gastroscopio en el paciente.
•
NUNCA acople ni vuelva a acoplar el tubo ENDO SMARTCAP a un gastroscopio que esté o haya estado dentro del paciente y no se haya reciclado adecuadamente.
•
Cierre SIEMPRE la pinza de presión antes de desconectar el tubo ENDO SMARTCAP del gastroscopio.
•
NUNCA apague la fuente de CO2 con el ENDO SMARTCAP acoplado a un gastroscopio.
•
Retire SIEMPRE el colonoscopio de la fuente luminosa antes de extraer el adaptador del colonoscopio. (n.º 100141)
•
Deseche SIEMPRE el adaptador después de cada procedimiento. (n.º 100141)
•
NUNCA retire la válvula de reflujo. Las válvulas de reflujo están permanentemente conectadas al dispositivo.
•
NUNCA utilice un producto sin válvula de reflujo. Si falta la válvula de reflujo, deseche todo el tubo, el adaptador y la botella de agua.
•
NO REESTERILICE NI RECICLE ESTE DISPOSITIVO
•
No cierre la llave de paso para interrumpir el flujo de CO2 en reguladores o insufladores que estén funcionando a más de 16 PSI.
•
Si no se ha seguido alguna de las pautas de prevención anteriores, o si hay razones para creer que el sistema ENDO SMARTCAP está contaminado, deseche inmediatamente todo el tubo y la botella de agua.
Sustitúyalos por un tubo nuevo y una botella de agua estéril sin abrir.
Examine SIEMPRE las juntas tóricas y las juntas del gastroscopio (botón de aire o agua, conexión del endoscopio, etc.) para comprobar si presentan daños. Los componentes dañados pueden hacer que el tubo ENDO
SMARTCAP no funcione de manera óptima.
La esterilidad no está garantizada si el envase está abierto o dañado. No utilice el producto si éste o su envase presentan daños.
El tubo ENDO SMARTCAP está diseñado para utilizarse durante 24 horas (deséchelo a diario).
Este producto contiene DEHP (ftalato de bis(2-etilhexilo)) y puede ser perjudicial para grupos de población sensibles (niños y mujeres embarazadas o en periodo de lactancia).
Debido a la corta duración del uso y a la lenta tasa de migración del DEHP desde materiales lixiviables a líquidos acuosos, el riesgo de seguridad química residual se considera insignificante. El riesgo y las ventajas del
uso de este dispositivo deben ser evaluados cuidadosamente por un médico en cada caso particular.
PRECAUCIÓN: Si es preciso sustituir la botella de agua estéril durante un procedimiento, evite oprimir la válvula de entrada de aire/agua. Puede producirse un reflujo potencial si se oprime la válvula de entrada de
aire/agua sin que haya conectada una botella de agua estéril al tubo. En este caso, sustituya el tubo inmediatamente.
Para obtener asistencia técnica, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente.
Las leyes federales estadounidenses limitan la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
•
•
•
•
•
•
•
•
Instrucciones de uso (por número de producto):
PRODUCTO ESTERILIZADO
USO EN 24 HORAS
CON ÓXIDO DE ETILENO
(DESÉCHELO A DIARIO)
Tubo ENDO SMARTCAP para gastroscopios OLYMPUS® de las series 140/240, 160/260 y 180/280 con entrada de CO2 prolongada
CONTIENE DEHP
(ftalato de bis(2-etilhexilo))
1.
Abra el envase pelable estéril y extraiga el tubo ENDO SMARTCAP. Abra una botella de agua estéril (de 250, 500 o 1.000 ml). Deje caer el tubo lastrado en el interior de la botella de agua estéril y apriete firmemente
la tapa de la botella para asegurar un cierre hermético. Extraiga la etiqueta de la bolsa y péguela en la botella de agua estéril. Escriba la fecha y la hora en la etiqueta.
2. Conecte la válvula de reflujo del tubo ENDO SMARTCAP al insuflador de CO2 o al tubo de la fuente de CO2. Siga las instrucciones del fabricante de CO2.
3. Coloque el tubo ENDO SMARTCAP, conectado a la botella de agua estéril, en el soporte para botellas de agua suministrado.
4. Conecte la punta distal del tubo ENDO SMARTCAP al gastroscopio con un firme movimiento de empuje.
5. Encienda el insuflador de CO2.
6. Cebe el canal y compruebe el aire y el agua antes de introducir el gastroscopio. Si la presión del agua es baja, asegúrese de que la botella de agua está bien cerrada.
7. ADVERTENCIA: Para evitar la contaminación cruzada, cebe siempre el canal de aire o agua antes de introducir el gastroscopio en el paciente.
8. Si es necesario cambiar la botella de agua, utilice una técnica aséptica adecuada.
9. Al finalizar el procedimiento, cierre la pinza de presión y desconecte el tubo ENDO SMARTCAP del gastroscopio. Apague la fuente de CO2 al concluir el procedimiento.
10. Deseche el tubo ENDO SMARTCAP a diario.
USO EN 24 HORAS
Tubo ENDO SMARTCAP para gastroscopios OLYMPUS, de las series 100/200 y 130/230, y PENTAX® con entrada de CO2 prolongada
1.
CONTIENE DEHP
4. Conecte la punta distal del tubo ENDO SMARTCAP al gastroscopio con un firme movimiento de empuje.
9. Al finalizar el procedimiento, cierre la pinza de presión y desconecte el tubo ENDO SMARTCAP del gastroscopio. Apague la fuente de CO2 al concluir el procedimiento.
10. Deseche el tubo ENDO SMARTCAP a diario.
10
IFU-70 / REV B
Tubo ENDO SMARTCAP® para gastroscopios FUJINON® con entrada de CO2 prolongada
USO EN 24 HORAS
CONTIENE DEHP
1.
2. Conecte la punta distal del tubo ENDO SMARTCAP al gastroscopio. Alinee la ranura del conector y el pasador del lado del endoscopio. Gire el conector hasta la posición que desee y deténgase cuando sea preciso
aplicar una fuerza indebida.
9. Al finalizar el procedimiento, cierre la pinza de presión y desconecte el tubo ENDO SMARTCAP del gastroscopio. Apague el insuflador de CO2 al concluir el procedimiento.
10. Deseche el tubo ENDO SMARTCAP® a diario.
ADVERTENCIA:
Después de usar estos productos puede existir riesgo biológico potencial. Manipúlelos y deséchelos según la práctica médica aceptada y la normativa pertinente.
IFU-70 / REV B
11
Uso previsto:
Il tubo monouso ENDO SMARTCAP® è destinato all'impiego con un insufflatore e/o una pompa di CO2 congiuntamente ad un erogatore di acqua sterile per l'erogazione di CO2 e acqua sterile ad un endoscopio
gastrointestinale durante procedure endoscopiche.
Avvertenze e precauzioni:
•
Linee guida per la prevenzione della contaminazione crociata:
•
Eseguire SEMPRE il riempimento iniziale del canale aria/acqua prima di introdurre l'endoscopio GI nel corpo del paziente.
•
NON collegare o ricollegare MAI il tubo ENDO SMARTCAP a un endoscopio GI correntemente/precedentemente introdotto nel corpo del paziente e non riprocessato.
•
Chiudere SEMPRE il fermaglio prima di staccare il tubo ENDO SMARTCAP dall'endoscopio GI.
•
NON spegnere MAI l'alimentazione della CO2 mentre il tubo ENDO SMARTCAP è collegato all'endoscopio GI.
•
Rimuovere SEMPRE il colonscopio dalla fonte di luce prima di scollegare l'adattatore dal colonscopio. (Cod. 100141).
•
Gettare SEMPRE l'adattatore dopo ogni procedura. (Cod. 100141).
•
NON rimuovere MAI la valvola antiriflusso. Le valvole antiriflusso sono fissate in modo permanente al dispositivo.
•
NON utilizzare MAI un prodotto sprovvisto di valvola antiriflusso. Se la valvola antiriflusso non è presente, gettare il tubo completo, l'adattatore e la bottiglia dell'acqua.
•
NON RISTERILIZZARE NÉ RIPROCESSARE.
•
Non chiudere il rubinetto di arresto per interrompere il flusso della CO2 sul regolatore o sull'insufflatore funzionante a più di 16 PSI.
•
In caso di inosservanza delle linee guida per la prevenzione sopra indicate o laddove vi sia motivo di ritenere che il sistema ENDO SMARTCAP sia stato contaminato, gettare immediatamente il tubo completo e la
bottiglia dell'acqua. Sostituirlo con un tubo nuovo e una bottiglia dell'acqua sterile sigillata.
Esaminare SEMPRE gli o-ring e le guarnizioni dell'endoscopio GI (pulsante aria/acqua, connettore dell'endoscopio ecc.) per escludere la presenza di danni. I componenti danneggiati possono determinare prestazioni
non ottimali del tubo ENDO SMARTCAP.
Se la confezione è stata aperta o danneggiata, la sterilità non è garantita. Non utilizzare se la confezione o il prodotto risultano danneggiati.
Il tubo ENDO SMARTCAP è previsto per un utilizzo massimo di 24 ore (gettarlo ogni giorno).
Questo prodotto contiene DEHP (di-2-etilesilftalato) e può avere effetti nocivi nei soggetti più sensibili (bambini, donne in stato di gravidanza/allattamento).
In virtù della breve durata d'utilizzo e della lenta velocità di migrazione del DEHP da materiali rilasciabili in liquidi acquosi, il rischio chimico residuo per la sicurezza è da ritenersi trascurabile. Il rischio e i vantaggi
derivanti dall'uso di questo dispositivo devono essere attentamente valutati da un medico caso per caso.
PRECAUZIONE: se durante una procedura è necessario sostituire la bottiglia dell'acqua sterile, evitare di premere la valvola aria/acqua. in quanto, se premuta senza una bottiglia collegata al tubo, potrebbe causare
un ritorno. Qualora ciò dovesse verificarsi, sostituire immediatamente il tubo.
Contattare il servizio clienti per ricevere assistenza.
La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica.
•
•
•
•
•
•
•
•
Istruzioni per l’uso (in base al codice prodotto):
STERILIZZATO CON
UTILIZZO DI 24 ORE
OSSIDO DI ETILENE
(GETTARE OGNI GIORNI)
Tubo ENDO SMARTCAP per endoscopi GI OLYMPUS® serie 140/240, 160/260, 180/280 con ingresso prolungato per CO2.
CONTIENE DEHP
(di-2-etilesilftalato)
1.
Aprire la confezione sterile peel-pack ed estrarre il tubo ENDO SMARTCAP. Aprire una bottiglia di acqua sterile (da 250, 500 o 1000 cc). Immergere l’estremità appesantita del tubo nella bottiglia di acqua sterile e
stringere bene il tappo della bottiglia per assicurare una perfetta tenuta. Estrarre l'etichetta dalla busta ed applicarla alla bottiglia di acqua sterile. Annotare la data e l'ora sull'etichetta.
2. Collegare la valvola antiriflusso del tubo ENDO SMARTCAP all'insufflatore di CO2 o al tubo di alimentazione della CO2. Seguire le istruzioni fornite dal produttore di CO2.
3. Posizionare la bottiglia dell'acqua sterile con il tubo ENDO SMARTCAP collegato nell'apposito portabottiglia.
4. Collegare la punta distale del tubo ENDO SMARTCAP all'endoscopio GI premendo energicamente.
5. Accendere l'insufflatore di CO2.
6. Eseguire il riempimento iniziale del canale e controllare il flusso dell'aria e dell'acqua prima di introdurre l'endoscopio GI. Se la pressione dell'acqua è bassa, controllare che la bottiglia dell'acqua sia chiusa
ermeticamente.
7. AVVERTENZA: per evitare potenziali contaminazioni crociate, eseguire sempre il riempimento iniziale del canale dell'aria/acqua prima di introdurre l'endoscopio GI nel corpo del paziente.
8. Se è necessario sostituire la bottiglia dell'acqua, la procedura di sostituzione deve essere eseguita con una tecnica asettica corretta.
9. Al termine della procedura, chiudere il fermaglio e scollegare il tubo ENDO SMARTCAP dall'endoscopio GI. Al termine della procedura, spegnere l'alimentazione di CO2.
10. Gettare ogni giorno il tubo ENDO SMARTCAP.
STERILIZZATO CON
UTILIZZO DI 24 ORE
OSSIDO DI ETILENE
Tubo ENDO SMARTCAP per endoscopi GI OLYMPUS serie 100/200, 130/230 e PENTAX® con ingresso prolungato per CO2.
1.
CONTIENE DEHP
4. Collegare la punta distale del tubo ENDO SMARTCAP all'endoscopio GI premendo energicamente.
6. Eseguire il riempimento iniziale del canale e controllare il flusso dell'aria e dell'acqua prima di introdurre l'endoscopio GI. Se la pressione dell'acqua è bassa, controllare che la bottiglia dell'acqua sia chiusa ermeticamente.
9. Al termine della procedura, chiudere il fermaglio e scollegare il tubo ENDO SMARTCAP dall'endoscopio GI. Al termine della procedura, spegnere l'alimentazione di CO2.
10. Gettare ogni giorno il tubo ENDO SMARTCAP.
12
IFU-70 / REV B
Tubo ENDO SMARTCAP® per endoscopi GI FUJINON® con ingresso prolungato per CO2
STERILIZZATO CON
OSSIDO DI ETILENE
UTILIZZO DI 24 ORE
CONTIENE DEHP
1.
2. Collegare l'estremità distale del tubo ENDO SMARTCAP all'endoscopio GI. Allineare la scanalatura presente sul connettore al perno posizionato lateralmente sull'endoscopio. Ruotare il connettore nella posizione
desiderata; fermarsi quando l'ulteriore rotazione richiederà una forza eccessiva.
6. Eseguire il riempimento iniziale del canale e controllare il flusso dell'aria e dell'acqua prima di introdurre l'endoscopio GI. Se la pressione dell'acqua è bassa, controllare che la bottiglia dell'acqua sia chiusa
ermeticamente.
9. Al termine della procedura, chiudere il fermaglio e scollegare il tubo ENDO SMARTCAP dall'endoscopio GI. Al termine della procedura, spegnere l'insufflatore di CO2.
10. Gettare il tubo ENDO SMARTCAP ogni giorno.
AVVERTENZA:
dopo l'uso, questi prodotti rappresentano un potenziale rischio biologico. Maneggiarli e smaltirli in conformità alla prassi medica accettata e alle leggi e ai regolamenti vigenti a livello locale,
regionale e statale.
IFU-70 / REV B
13
Beoogd gebruik:
De ENDO SMARTCAP®-slang voor eenmalig gebruik is bestemd voor gebruik met een CO2 -bron en/of pomp in combinatie met een bron van steriel water, met het doel een GI endoscoop van CO2 en steriel water te voorzien
gedurende endoscopische ingrepen.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
•
Richtlijnen om kruisbesmetting te voorkomen:
•
ALTIJD eerst het lucht-/waterkanaal vullen voordat de GI-endoscoop in de patiënt wordt gebracht.
•
De ENDO SMARTCAP-slang NOOIT (opnieuw) aan de GI endoscoop bevestigen als de endoscoop zich in een patiënt bevindt/bevond en niet opnieuw klaargemaakt is.
•
ALTIJD de pinch-klem sluiten voordat u de ENDO SMARTCAP-slang losmaakt van de GI endoscoop.
•
De CO2 NOOIT uitschakelen terwijl de ENDO SMARTCAP-slang verbonden is met een GI endoscoop.
•
De colonscoop ALTIJD van de lichtbron verwijderen voordat u de adapter van de colonscoop losmaakt. (nr.100141)
•
De adapter na elke procedure ALTIJD afvoeren als afval. (nr.100141)
•
NOOIT de terugstroomklep verwijderen. Terugstroomkleppen zijn permanent aan het apparaat bevestigd.
•
NOOIT een product gebruiken waarop de terugstroomklep ontbreekt. Als de terugstroomklep ontbreekt moeten de hele slang, adapter en waterfles worden weggegooid.
•
NIET OPNIEUW STERILISEREN OF OPNIEUW KLAARMAKEN
•
Sluit de afsluitkraan niet om de CO2 -stroom op de regelaar of insufflator die werkt boven 16 PSI af te sluiten.
•
Als een van bovenstaande preventierichtlijnen niet werd opgevolgd, of als u reden heeft om aan te nemen dat het ENDO SMARTCAP-systeem verontreinigd is, moeten de hele slang en waterfles onmiddellijk worden
weggegooid. Vervang hen door een nieuwe slang en een onaangebroken fles steriel water.
Inspecteer ALTIJD de O-ringen en pakkingen van de GI endoscopen (lucht-/waterknop, endoscoopaansluiting, etc.) op beschadiging. Beschadigde componenten kunnen mindere prestaties van de ENDO SMARTCAPslang tot gevolg hebben.
De steriliteit wordt niet gegarandeerd als de verpakking geopend of beschadigd is. Niet gebruiken als de verpakking of het product beschadigd is.
ENDO SMARTCAP-slangen zijn bedoeld voor gebruik gedurende 24 uur (gooi hen dagelijks weg).
Dit product bevat DEHP (Bis(2-ethylhexyl)ftalaat) en kan schadelijk zijn voor mensen die gevoelig zijn voor deze stof (kinderen, zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.)
Gezien de korte gebruiksduur en de langzame migratie van DEHP uit lekkende materialen in waterachtige vloeistof, wordt het resterende chemische veiligheidsrisico te verwaarlozen geacht. De voor- en nadelen
van het gebruik van dit hulpmiddel moeten per geval zorgvuldig worden afgewogen door een clinicus.
VOORZORGSMAATREGEL: Als de fles steriel water vervangen moet worden gedurende een procedure, mag de lucht-/waterklep niet worden ingedrukt. Er bestaat kans op terugstroming als de lucht/waterklep wordt
ingedrukt terwijl er geen fles steriel water is aangesloten op de slang. Als dit gebeurt, moet de slang onmiddellijk worden vervangen.
Neem contact op met de klantenservice voor assistentie.
Volgens de federale wet in de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht aan of op voorschrift van een arts.
•
•
•
•
•
•
•
•
Gebruiksinstructies (naar productnummer):
GESTERILISEERD MET
GEBRUIK GEDURENDE 24 UUR
ETHYLEENOXIDE
(DAGELIJKS WEGGOOIEN)
ENDO SMARTCAP-slang voor GI endoscopen van de serie OLYMPUS®140/240, 160/260, 180/280 met verlengde CO2-invoer
BEVAT DEHP
(Bis(2-ethylhexyl)ftalaat)
1.
Open de steriele peelverpakking en haal de ENDO SMARTCAP-slang eruit. Open een fles steriel water (250 cc, 500 cc of 1000 cc). Laat de verzwaarde slang in de fles steriel water zakken en draai de dop stevig op de
fles om voor goede afdichting te zorgen. Haal het label van de zak en plak het op de fles steriel water. Schrijf de datum en de tijd op het etiket.
2. Sluit de terugstroomklep van de ENDO SMARTCAP-slang aan op de CO2-insufflator of de slang van de CO2-bron. Volg de instructies van de CO2-fabrikant.
3. Plaats de ENDO SMARTCAP-slang die verbonden is met de fles steriel water in de meegeleverde fleshouder.
4. Sluit de distale tip van de ENDO SMARTCAP-slang met een stevige duwbeweging aan op de GI endoscoop.
5. Zet de CO2-insufflator aan.
6. Vul het kanaal en test of lucht en water aanwezig zijn, voordat de GI endoscoop wordt ingebracht. Als de waterdruk laag is, moet u nagaan of de waterfles goed dicht zit.
7. WAARSCHUWING: Om kruisbesmetting te vermijden moet het lucht-/waterkanaal altijd worden gevuld voordat de GI endoscoop bij de patiënt wordt ingebracht.
8. Gebruik een geschikte aseptische techniek als het nodig is de fles water te vervangen.
9. Als de procedure voltooid is, sluit u de pinch-klem en maakt u de ENDO SMARTCAP-slang los van de GI endoscoop. Schakel de CO2 aan het einde van de procedure uit.
10. Gooi de ENDO SMARTCAP-slang dagelijks weg.
GESTERILISEERD MET
BEVAT DEHP
ETHYLEENOXIDE
ENDO SMARTCAP-slang voor GI endoscopen van de serie OLYMPUS 100/200, 130/230 en PENTAX® GI endoscopen met verlengde CO2-invoer
1.
4. Sluit de distale tip van de ENDO SMARTCAP-slang met een stevige duwbeweging aan op de GI endoscoop.
9. Als de procedure voltooid is, sluit u de pinch-klem en maakt u de ENDO SMARTCAP-slang los van de GI endoscoop. Schakel de CO2 aan het einde van de procedure uit.
14
IFU-70 / REV B
ENDO SMARTCAP®-slang voor FUJINON® GI endoscopen met verlengde CO2-invoer
GESTERILISEERD MET
ETHYLEENOXIDE
BEVAT DEHP
1.
2. Verbind de distale tip van de ENDO SMARTCAP-slang met de GI endoscoop. Breng de groef op de connector in lijn met de pin aan de zijkant van de scoop. Draai de connector in de gewenste positie; stop als er te veel
kracht nodig is.
9. Als de procedure voltooid is, sluit u de pinch-klem en maakt u de ENDO SMARTCAP-slang los van de GI endoscoop. Schakel de CO2-insufflator aan het einde van de procedure uit.
WAARSCHUWING:
Na gebruik kunnen deze producten potentiële biologische gevaren vormen. Hanteren en afvoeren als afval in overeenstemming met geaccepteerde medische praktijken en de toepasselijke
lokale, nationale en federale wetten en verordeningen.
IFU-70 / REV B
15
Beregnet brug:
ENDO SMARTCAP®-engangsslangen er beregnet til at blive brugt med en CO2-kilde og/eller pumpe sammen med en steril vandkilde til levering af CO2 og sterilt
vand til et gastrointestinalt endoskop under endoskopi.
Advarsler og forholdsregler:
•
Retningslinjer for forhindring af krydskontamination:
•
Luft-/vandkanalen skal ALTID primes, inden GI-endoskopet føres ind i patienten.
•
ENDO SMARTCAP-slangen må ALDRIG forbindes eller genforbindes med et GI-endoskop, der befinder sig/har befundet sig inden i patienten, og som
ikke er blevet genbehandlet.
•
Luk ALTID klemmen, før ENDO SMARTCAP-slangen tages af GI-endoskopet.
•
Sluk ALDRIG for CO2, mens ENDO SMARTCAP-slangen er forbundet med et GI-endoskop.
•
Fjern ALTID koloskopet fra lyskilden, inden adapteren tages af koloskopet. (nr. 100141)
•
Bortskal ALTID adapteren efter hver procedure. (nr. 100141)
•
Fjern ALDRIG tilbageløbsventilen. Tilbageløbsventiler er fastgjort permanent til enheden.
•
Anvend ALDRIG et produkt uden en tilbageløbsventil. Hvis tilbageløbsventilen mangler, skal hele slangen, adapteren og vandflasken kasseres.
•
MÅ IKKE RESTERILISERES ELLER GENBEHANDLES
•
Luk ikke stophanen for at standse CO2 -flowet på en regulator eller insufflator, der fungerer ved over 16 PSI.
•
Hvis én af ovenstående retningslinjer ikke blev fulgt, eller hvis der er grund til at tro, at ENDO SMARTCAP-systemet er kontamineret, skal hele slangen og
vandflasken kasseres øjeblikkeligt. Udskift med en ny slange og en uåbnet, steril vandflaske.
Kontroller ALTID GI-endoskopets O-ringe og pakninger (luft-/vandknap, endoskopforbindelse osv.) for beskadigelse. Beskadigede komponenter kan føre til
forringet funktion af ENDO SMARTCAP-slangen.
Sterilitet garanteres ikke, hvis emballagen har været åbnet eller er beskadiget. Må ikke anvendes, hvis emballagen eller produktet er beskadiget.
ENDO SMARTCAP-slangen er beregnet til at blive brugt i 24 timer (skal kasseres dagligt).
Dette produkt indeholder DEHP (Bis(2-ethylhexyl)phthalat) og kan være skadeligt for følsomme patientgrupper (børn og gravide/ammende mødre).
På grund af den kortvarige brug og DEHP's langsomme vandringshastighed fra udvaskningsmaterialer og ind i vandholdig væske anses den resterende
kemiske sikkerhedsrisiko som værende uvæsentlig. Lægen skal omhyggeligt vurdere risikoen og fordelene ved brugen af dette udstyr for hver enkelt patient.
FORSIGTIG: Hvis den sterile vandflaske skal udskiftes under en procedure, må der ikke trykkes på luft-/vandventilen. Der er risiko for tilbageløb, hvis luft-/
vandventilen trykkes ned, når en flaske med sterilt vand ikke er forbundet med slangen. Hvis dette sker, skal slangen udskiftes øjeblikkeligt.
Kontakt kundeservice angående assistance.
Ifølge USA’s lovgivning må denne enhed kun sælges af en læge eller efter ordination af en læge.
•
•
•
•
•
•
•
•
Brugsanvisning (efter produktnummer):
STERILISERET MED
TIL BRUG I 24 TIMER
ÆTYLENOXID
(SKAL KASSERES DAGLIGT)
ENDO SMARTCAP-slange til OLYMPUS® serie 140/240, 160/260, 180/280 GI-endoskoper med forlænget CO2-indgang
INDEHOLDER DEHP
1.
Åbn den sterile peel-pakke, og tag ENDO SMARTCAP-slangen ud. Åbn en flaske med sterilt vand (250 ml, 500 ml eller 1000 ml). Sæt den vægtede slange ind
i flasken med sterilt vand, og skru låget fast, så flasken er sikkert forseglet. Tag etiketten ud af posen, og sæt den på flasken med sterilt vand. Skriv dato og
klokkeslæt på etiketten.
2. Forbind ENDO SMARTCAP-slangens tilbageløbsventil med CO2-insufflatoren eller CO2-kildens slange. Følg CO2-producentens anvisninger.
3. Anbring ENDO SMARTCAP-slangen forbundet med flasken med sterilt vand i den medfølgende vandflaskeholder.
4. Forbind ENDO SMARTCAP-slangens distale ende med GI-endoskopet med en fast, skubbende bevægelse.
5. Tænd for CO2-insufflatoren.
6. Prim kanalen, og test for luft- og vand, inden GI-endoskopet indføres. Hvis vandtrykket er lavt, skal det kontrolleres, at vandflasken er lukket korrekt.
7. ADVARSEL: For at undgå krydskontamination skal luft-/vandkanalen altid primes, inden GI-endoskopet føres ind i patienten.
8. Hvis vandflasken skal udskiftes, skal dette gøres med anvendelse af en passende aseptisk teknik.
9. Når proceduren er færdig, lukkes klemmen, og ENDO SMARTCAP-slangen tages af GI-endoskopet. Sluk for CO2, når proceduren er gennemført.
10. Kassér ENDO SMARTCAP-slangen dagligt.
STERILISERET MED
TIL BRUG I 24 TIMER
ÆTYLENOXID
ENDO SMARTCAP-slange til OLYMPUS serie 100/200 og 130/230 og PENTAX® GI-endoskoper med forlænget CO2-indgang
1.
INDEHOLDER DEHP
4. Forbind ENDO SMARTCAP-slangens distale ende med GI-endoskopet med en fast, skubbende bevægelse.
9. Når proceduren er færdig, lukkes klemmen, og ENDO SMARTCAP-slangen tages af GI-endoskopet. Sluk for CO2, når proceduren er gennemført.
16
IFU-70 / REV B
ENDO SMARTCAP®-slange til FUJINON® GI-endoskoper med forlænget CO2-indgang
STERILISERET MED
ÆTYLENOXID
TIL BRUG I 24 TIMER
INDEHOLDER DEHP
1.
2. Forbind ENDO SMARTCAP-slangens distale ende med GI-endoskopet. Ret rillen i konnektoren og stiften på skopsiden ind efter hinanden. Drej konnektoren
til den ønskede position. Stop, når unødig kraft er nødvendig.
9. Når proceduren er færdig, lukkes klemmen, og ENDO SMARTCAP-slangen tages af GI-endoskopet. Sluk for CO2-insufflatoren, når proceduren er gennemført.
ADVARSEL:
Efter brug kan disse produkter udgøre en biologisk fare. Håndteres og bortskaffes i henhold til accepteret medicinsk praksis og gældende
lokale, statslige og føderale love og forordninger.
IFU-70 / REV B
17
Bruksområde:
ENDO SMARTCAP®-slanger til engangsbruk er laget for bruk sammen med en CO2-kilde og/eller pumpe sammen med en steril vannkilde for å levere CO2 og sterilt
vann til et gastrointestinalt endoskop under endoskopiske prosedyrer.
Advarsler og forsiktighetsregler:
•
Retningslinjer for å forhindre krysskontaminasjon:
•
ALLTID prime luft/vannkanalen før GI-endoskopet settes inn i pasienten.
•
ALDRI koble til (på nytt) ENDO SMARTCAP-slangen til et GI-endoskop som er/har vært inni pasienten og ikke er blitt resterilisert.
•
ALLTID lukk klemmen før du kobler ENDO SMARTCAP-slangen fra GI-endoskopet.
•
ALDRI slå av CO2 mens ENDO SMARTCAP-slangen er koblet til et GI-endoskop.
•
ALLTID fjern koloskopet fra lyskilden før du fjerner adapteren fra koloskopet. (nr. 100141)
•
ALLTID kasser adapteren etter hver prosedyre. (nr. 100141)
•
ALDRI fjern tilbakeslagsventilen. Tilbakeslagsventiler er permanent koblet til enheten.
•
ALDRI bruk et produkt som mangler tilbakeslagsventil. Hvis tilbakeslagsventilen mangler, må hele slangen, adapteren og vannflasken kasseres.
•
MÅ IKKE RESTERILISERES ELLER REPROSESSERES
•
Ikke lukk stengekranen for å stenge CO2 -strømningen på regulator eller insufflator som drives over 16 PSI.
•
Hvis noen av de ovenstående forebyggende retningslinjene ikke ble fulgt, eller det er grunn til å tro at ENDO SMARTCAP-systemet var kontaminert, må hele
slangen og vannflasken kastes omgående. Skift ut med en ny slange og en uåpnet steril vannflaske.
ALLTID inspiser GI-endoskopenes o-ringer og pakninger (luft/vann-knapp, endoskopkobling osv.) for skade. Skadde komponenter kan føre til suboptimal
ytelse for ENDO SMARTCAP-slangen.
Sterilitet kan ikke garanteres hvis pakningen er åpnet eller skadet. Må ikke brukes hvis emballasjen eller produktet er skadet.
ENDO SMARTCAP-slangen er beregnet på bruk i 24 timer (må kastes daglig).
Dette produktet inneholder DEHP (bis(2-etylheksyl)ftalat) og kan være skadelig for utsatte populasjoner (barn og gravide/ammende kvinner).
På grunn av den korte bruksvarigheten og den langsomme migreringen av DEHP fra lekkende materiale til vannholdige løsninger, anses sikkerhetsrisikoen
fra restkjemikalier å være ubetydelig. Risikoen og fordelene ved å bruke denne enheten skal evalueres nøye av en lege for hver enkelt situasjon.
FORSIKTIG: Hvis det er behov for å skifte steril vannflaske under en prosedyre, må du ikke trykke på luft/vann-ventilen. Det er en mulighet for
tilbakestrømning hvis luft/vann-ventilen trykkes inn uten at en flaske med sterilt vann er koblet til slangene. Hvis dette skjer, skift slangene umiddelbart.
Kontakt kundeservice for hjelp.
Ifølge amerikansk lovgivning kan denne enheten kun kjøpes av eller på anvisning fra lege.
•
•
•
•
•
•
•
•
Bruksanvisning (etter produktnummer):
STERILISERT MED
BRUK I 24 TIMER
ETYLENOKSID
(KASTES DAGLIG)
ENDO SMARTCAP-slanger for GI-endoskoper i serien OLYMPUS®140/240, 160/260, 180/280 med utvidet CO2-inngang
INNEHOLDER DEHP
(Bis(2-etylheksyl)ftalat)
1.
Åpne den sterile pakningen, og ta ut ENDO SMARTCAP-slangen. Åpne en flaske med sterilt vann (250 ml, 500 ml eller 1000 ml). Slipp den vektbelastede
slangen ned i flasken med sterilt vann, og skru flaskekorken godt igjen slik at den er helt tett. Ta etiketten ut av posen og fest den på flasken med sterilt vann.
Skriv datoen og klokkeslettet på etiketten.
2. Koble tilbakeslagsventilen på ENDO SMARTCAP-slangen til CO2-insufflatoren eller CO2-skylleslangen. Følg instruksjonene fra CO2 -produsenten.
3. Plasser ENDO SMARTCAP-slangen, koblet til flasken med sterilt vann, i den medfølgende vannflaskeholderen.
4. Koble den distale tuppen av ENDO SMARTCAP-slangen til GI-endoskopet ved å trykke den hardt på plass.
5. Slå på CO2 -insufflatoren.
6. Prime kanalen og test for gass og vann før innsetting av GI-endoskopet. Hvis vanntrykket er lavt, forsikre deg om at vannflasken er skikkelig lukket.
7. ADVARSEL: For å forhindre krysskontaminasjon må luft/vann-kanalen alltid primes før GI-endoskopet settes inn i pasienten.
8. Hvis vannflasken må skiftes ut, må det benyttes riktig aseptisk teknikk.
9. Når prosedyren er fullført, lukk klemmen og koble ENDO SMARTCAP-slangen fra GI-endoskopet. Slå av CO2 når prosedyren er fullført.
10. Kasser ENDO SMARTCAP-slangen daglig.
STERILISERT MED
BRUK I 24 TIMER
ETYLENOKSID
(KASTES DAGLIG)
ENDO SMARTCAP-slanger for serien OLYMPUS 100/200, 130/230 og PENTAX®-GI-endoskoper med utvidet CO2-inngang
1.
INNEHOLDER DEHP
2. Koble tilbakeslagsventilen på ENDO SMARTCAP-slangen til CO2-insufflatoren eller CO2-skylleslangen. Følg instruksjonene fra CO2 -produsenten.
4. Koble den distale tuppen av ENDO SMARTCAP-slangen til GI-endoskopet ved å trykke den hardt på plass.
9. Når prosedyren er fullført, lukk klemmen og koble ENDO SMARTCAP-slangen fra GI-endoskopet. Slå av CO2 når prosedyren er fullført.
18
IFU-70 / REV B
ENDO SMARTCAP®-slanger for FUJINON®-GI-endoskoper med utvidet CO2-inngang
STERILISERT MED
ETYLENOKSID
BRUK I 24 TIMER
(KASTES DAGLIG)
INNEHOLDER DEHP
1.
2. Koble den distale tuppen av ENDO SMARTCAP-slangen til GI-endoskopet. Rett inn sporet på koblingen og pinnen på skopsiden. Vri koblingen til ønsket
posisjon. Stopp når du må bruke mye kraft for å fortsette.
4. Koble tilbakeslagsventilen på ENDO SMARTCAP-slangen til CO2-insufflatoren eller CO2-skylleslangen. Følg instruksjonene fra CO2-produsenten.
9. Når prosedyren er fullført, lukk klemmen og koble ENDO SMARTCAP-slangen fra GI-endoskopet. Slå av CO2-insufflatoren når prosedyren er fullført.
ADVARSEL:
Etter bruk kan disse produktene utgjøre en mulig biologisk fare. Håndteres og kasseres i samsvar med akseptert medisinsk praksis og gjeldende lokale og nasjonale lover og bestemmelser.
IFU-70 / REV B
19
Utilização prevista:
O tubo ENDO SMARTCAP® descartável destina-se a ser utilizado com uma fonte de CO2 e/ou uma bomba, juntamente com uma fonte de água esterilizada, para fornecer CO2 e água esterilizada a um endoscópio
gastrointestinal durante procedimentos endoscópicos.
Advertências e precauções:
•
Directrizes para evitar a contaminação cruzada:
•
Purgue SEMPRE o canal de ar/água antes de inserir o endoscópio gastrointestinal no doente.
•
NUNCA ligue nem volte a ligar o tubo ENDO SMARTCAP a um endoscópio gastrointestinal que está ou tenha estado no interior do doente sem ter sido reprocessado.
•
Feche SEMPRE a mola tipo pinça antes de desligar o tubo ENDO SMARTCAP do endoscópio gastrointestinal.
•
NUNCA desligue o CO2 com o tubo ENDO SMARTCAP ligado a um endoscópio gastrointestinal.
•
Retire SEMPRE o colonoscópio da fonte de luz antes de retirar o adaptador do colonoscópio. (N.º 100141)
•
Descarte SEMPRE o adaptador no fim de cada procedimento. (N.º 100141)
•
NUNCA retire a válvula anti-retorno. As válvulas anti-retorno estão permanentemente ligadas ao dispositivo.
•
NUNCA utilize um produto sem válvula anti-retorno. Em caso de ausência da válvula anti-retorno, descarte o tubo completo, o adaptador e a garrafa de água.
•
NÃO REESTERILIZE NEM REPROCESSE.
•
Não feche a torneira para desligar o fluxo de CO2 no regulador ou insuflador que funcionem acima de 16 PSI.
•
Se alguma das directrizes de prevenção mencionadas anteriormente não for cumprida, ou se existirem motivos para suspeitar de contaminação do sistema ENDO SMARTCAP, descarte imediatamente toda a tubagem
e a garrafa de água. Substitua por um novo tubo e uma garrafa de água esterilizada por abrir.
Inspeccione SEMPRE os o-rings e as juntas dos endoscópios gastrointestinais (botão de ar/água, ligação do endoscópio, etc.) para detecção de danos. Os componentes danificados podem estar na origem da redução
do desempenho do tubo ENDO SMARTCAP.
Não é possível garantir a esterilidade se a embalagem tiver sido aberta ou danificada. Não utilize se a embalagem ou o produto estiver danificado.
O tubo ENDO SMARTCAP destina-se a ser utilizado em 24 horas (descarte diariamente).
Este produto contém DEHP (ftalato de di(2-etil-hexilo)) e pode ser nocivo para populações sensíveis (crianças e grávidas/mães a amamentar).
Devido à curta duração de utilização e à lenta velocidade de migração do DEHP a partir de materiais percoláveis para fluidos aquosos, o risco residual de segurança química é considerado insignificante. Os riscos e
benefícios de utilizar este dispositivo devem ser cuidadosamente avaliados pelo médico caso a caso.
PRECAUÇÃO: Se for necessário substituir a garrafa de água esterilizada durante um procedimento, evite premir a válvula de ar/água. Existe o risco de ocorrência de refluxo se a válvula de ar/água for premida
enquanto não existir uma garrafa de água esterilizada ligada ao tubo. Se esta situação ocorrer, substitua imediatamente o tubo.
Contacte o Serviço de Apoio ao Cliente para obter assistência.
As leis federais (EUA) restringem a venda deste dispositivo por um médico ou por ordem do mesmo.
•
•
•
•
•
•
•
•
Instruções de utilização (por número de produto):
ESTERILIZADO COM
USO DE 24 HORAS
CONTÉM DEHP
ÓXIDO ETILENO
(Ftalato de di(2-etil-hexilo))
(ELIMINAR DIARIAMENTE)
Tubo ENDO SMARTCAP para endoscópios gastrointestinais OLYMPUS® das Séries 140/240, 160/260, 180/280 com entrada de CO2 expandida
1.
Abra a embalagem esterilizada de abertura fácil e retire o tubo ENDO SMARTCAP. Abra uma garrafa de água esterilizada (250 cc, 500 cc ou 1000 cc). Coloque o tubo ponderado dentro da garrafa de água esterilizada
e aperte bem a tampa da garrafa para garantir que está hermeticamente fechada. Retire a etiqueta da bolsa e cole-a na garrafa de água esterilizada. Escreva a data e a hora na etiqueta.
2. Ligue a válvula anti-retorno do tubo ENDO SMARTCAP ao insuflador de CO2 ou ao tubo de fonte de CO2. Siga as instruções do fabricante de CO2.
3. Coloque o tubo ENDO SMARTCAP, ligado à garrafa de água esterilizada, no suporte da garrafa de água fornecido.
4. Ligue a ponta distal do tubo ENDO SMARTCAP ao endoscópio gastrointestinal com um impulso firme.
5. Ligue o insuflador de CO2.
6. Purgue o canal e teste o fluxo de ar e de água antes da introdução do endoscópio gastrointestinal. Se a pressão da água for baixa, certifique-se de que a garrafa de água está bem fechada.
7. ADVERTÊNCIA: Para evitar contaminação cruzada, purgue sempre o canal de ar/água antes de inserir o endoscópio gastrointestinal no doente.
8. Se necessitar de substituir a garrafa de água, utilize uma técnica asséptica adequada.
9. Depois de concluído o procedimento, feche a mola tipo pinça e desligue o tubo ENDO SMARTCAP do endoscópio gastrointestinal. Desligue o processador de CO2 no fim do procedimento.
10. Descarte o tubo ENDO SMARTCAP todos os dias.
ESTERILIZADO COM
USO DE 24 HORAS
CONTÉM DEHP
ÓXIDO ETILENO
Tubo ENDO SMARTCAP para endoscópios gastrointestinais OLYMPUS das Séries 100/200, 130/230 e endoscópios gastrointestinais PENTAX® com
entrada de CO2 expandida
1.
4. Ligue a ponta distal do tubo ENDO SMARTCAP ao endoscópio gastrointestinal com um impulso firme.
9. Depois de concluído o procedimento, feche a mola tipo pinça e desligue o tubo ENDO SMARTCAP do endoscópio gastrointestinal. Desligue o processador de CO2 no fim do procedimento.
20
IFU-70 / REV B
ESTERILIZADO COM
ÓXIDO ETILENO
Tubo ENDO SMARTCAP® para endoscópios gastrointestinais FUJINON® com entrada de CO2 expandida
USO DE 24 HORAS
CONTÉM DEHP
1.
2. Ligue a ponta distal do tubo ENDO SMARTCAP ao endoscópio gastrointestinal. Alinhe a ranhura do conector com o pino da parte lateral do endoscópio. Rode o conector até à posição pretendida, parando quando já
estiver a exercer força excessiva.
9. Depois de concluído o procedimento, feche a mola tipo pinça e desligue o tubo ENDO SMARTCAP do endoscópio gastrointestinal. Desligue o insuflador de CO2 no fim do procedimento.
ADVERTÊNCIA:
Após a utilização, estes produtos podem constituir um potencial perigo biológico. Devem ser manuseados e eliminados em conformidade com as práticas médicas comummente aceites e a
legislação e regulamentação local e nacional.
IFU-70 / REV B
21
Avsedd användning:
ENDO SMARTCAP® slang av engångstyp är avsedd att användas med CO2-matning och/eller pump tillsammans med matning av sterilt vatten för matning av CO2
och sterilt vatten till ett magtarmendoskop vid procedurer med endoskop.
Varningar och försiktighetsåtgärder:
•
Riktlinjer för att förhindra korskontaminering:
•
Fyll ALLTID luft/vattenkanalen innan magtarmendoskopet förs in i patienten.
•
ENDO SMARTCAP slang får ALDRIG anslutas eller anslutas på nytt till ett magtarmendoskop som är/var inne i patienten och inte har behandlats för
återanvändning.
•
Stäng ALLTID strypklämman innan du kopplar loss ENDO SMARTCAP slangen från magtarmendoskopet.
•
Stäng ALDRIG av CO2 när ENDO SMARTCAP slangen är ansluten till ett magtarmendoskop.
•
Ta ALLTID bort kolonoskopet från ljuskällan innan adaptern tas bort från kolonoskopet. (nr. 100141)
•
Adaptern ska ALLTID kasseras efter varje procedur. (nr. 100141)
•
Ta ALDRIG bort backflödesventilen. Backflödesventiler är permanent anslutna till enheten.
•
Använd ALDRIG en produkt där backflödesventilen saknas. Om backflödesventilen saknas måste hela slangen, adaptern och vattenflaskan kasseras.
•
FÅR INTE OMSTERILISERAS ELLER BEHANDLAS FÖR ÅTERANVÄNDNING
•
Stäng inte kranen för att stänga av CO2-flödet på en regulator eller insufflator som arbetar över 16 PSI.
•
Om någon av riktlinjerna ovan för förebyggande åtgärder inte tillämpades, eller om det finns anledning att misstänka att ENDO SMARTCAP systemet var
förorenat, ska hela slangen och vattenflaskan genast kasseras. Byt mot en ny slang och ej öppnad steril vattenflaska.
Kontrollera ALLTID magtarmendoskopets O-ringar och tätningar (luft/vattenknapp, endoskopanslutning, etc.) vad gäller skador. Skadade delar kan ge
nedsatt funktion hos ENDO SMARTCAP slangen.
Innehållet garanteras inte vara sterilt om förpackningen har öppnats eller skadats. Får inte användas om förpackningen eller produkten har skadats.
ENDO SMARTCAP slangen är avsedd att användas 24 timmar (kasseras dagligen).
Denna produkt innehåller DEHP (bis(2-etylhexyl)ftalat) och kan vara skadlig för känsliga populationer (barn och gravida/ammande mödrar).
Eftersom DEHP har kort varaktighet vid användning och långsam migrationshastighet från urlakningsmaterial till vattenlösning anses den kemiska
säkerhetsrisken för restmaterial vara obetydlig. En läkare måste noga bedöma för- och nackdelarna med att använda denna enhet i varje enskilt fall.
FÖRSIKTIGHET: Om den sterila vattenflaskan behöver bytas under proceduren, tryck inte på luft/vattenventilen. Det finns risk för backflöde om luft/
vattenventilen trycks ner när ingen steril vattenflaska är ansluten till slangen. Om detta inträffar ska slangen genast bytas.
Kontakta kundservice för hjälp.
Federal lag (USA) begränsar denna enhet till försäljning av eller på order av en läkare.
•
•
•
•
•
•
•
•
Bruksanvisning (efter produktnummer):
STERILISERAD MED
ANVÄNDS 24 TIMMAR
ETYLENOXID
(KASSERAS DAGLIGEN)
ENDO SMARTCAP slang för magtarmendoskop i OLYMPUS®-serierna 140/240, 160/260, 180/280 med förlängd CO2-ingång
INNEHÅLLER DEHP
(bis(2-etylhexyl)ftalat)
1.
Öppna den sterila rivförpackningen och ta ut ENDO SMARTCAP slangen. Öppna en steril vattenflaska (250ml, 500ml eller 1000ml). Släpp ner den nedtyngda
slangen i den sterila vattenflaskan och dra fast flaskans lock stadigt tills det är tättslutande. Ta bort etiketten från påsen och sätt på etiketten på den sterila
vattenflaskan. Skriv datum och tid på etiketten.
2. Anslut backflödesventilen på ENDO SMARTCAP slangen till CO2 insufflatorn eller CO2-matningens slang. Följ anvisningarna från CO2-tillverkaren.
3. Placera ENDO SMARTCAP slangen, ansluten till flaskan med sterilt vatten, i den hållare för vattenflaska som medföljer.
4. Anslut distalspetsen på ENDO SMARTCAP slangen till magtarmendoskopet genom att trycka kraftigt.
5. Koppla på CO2 insufflatorn.
6. Fyll kanalen och prova om det finns luft eller vatten, innan magtarmendoskopet förs in. Om vattentrycket är lågt, kontrollera att vattenflaskan är tättslutande.
7. VARNING: Fyll alltid luft/vattenkanalen innan magtarmendoskopet förs in i patienten, för att undvika korskontaminering.
8. Om vattenflaskan behöver bytas, använd korrekt aseptisk metod.
9. När proceduren har avslutats, stäng strypklämman och koppla loss ENDO SMARTCAP spolslangen från magtarmendoskopet. Stäng av CO2 efter att
proceduren har avslutats.
10. ENDO SMARTCAP slangen ska kasseras dagligen.
STERILISERAD MED
ANVÄNDS 24 TIMMAR
INNEHÅLLER DEHP
ETYLENOXID
(KASSERAS DAGLIGEN)
ENDO SMARTCAP slang för magtarmendoskop i OLYMPUS-serierna 100/200, 130/230 och PENTAX® magtarmendoskop med förlängd CO2-ingång
1.
4. Anslut distalspetsen på ENDO SMARTCAP slangen till magtarmendoskopet genom att trycka kraftigt.
9. När proceduren har avslutats, stäng strypklämman och koppla loss ENDO SMARTCAP spolslangen från magtarmendoskopet. Stäng av CO2 efter att
proceduren har avslutats.
22
IFU-70 / REV B
ENDO SMARTCAP® slang för FUJINON® magtarmendoskop med förlängd CO2-ingång
STERILISERAD MED
ETYLENOXID
ANVÄNDS 24 TIMMAR
(KASSERAS DAGLIGEN)
INNEHÅLLER DEHP
1.
2. Anslut distalspetsen på ENDO SMARTCAP slangen till magtarmendoskopet. Rikta in spåret på anslutningen med sprinten på endoskopets sida. Vrid
anslutningen till önskat läge. Stoppa när det tar emot.
9. När proceduren har avslutats, stäng strypklämman och koppla loss ENDO SMARTCAP spolslangen från magtarmendoskopet. Stäng av CO2 insufflatorn efter
att proceduren har avslutats.
VARNING:
Efter användning kan dessa produkter utgöra en smittrisk. Hantering eller avfallshantering av produkten ska göras i enlighet med medicinsk
praxis och gällande lokala, statliga och EU-lagar och bestämmelser.
IFU-70 / REV B
23
Назначение:
Одноразовые трубки ENDO SMARTCAP® предполагается использовать с источником CO2 и (или) насосом с источником стерильной воды для подачи CO2 и стерильной воды желудочно-кишечному эндоскопу
при проведении эндоскопических процедур.
Предупреждения и меры предосторожности:
•
Указания по профилактике перекрестного заражения:
•
ВСЕГДА до введения пациенту эндоскопа для исследования ЖКТ сперва заполняйте канал для воздуха/воды.
•
НИКОГДА не подсоединяйте и не переподсоединяйте трубки ENDO SMARTCAP к эндоскопу для исследований ЖКТ, который находится или находился в пациенте и не был после этого обработан.
•
ВСЕГДА закрывайте зажим перед тем как отсоединить трубку ENDO SMARTCAP от эндоскопа для исследований ЖКТ.
•
НИКОГДА не выключайте подачу CO2, пока трубка ENDO SMARTCAP прикреплена к эндоскопу для исследований ЖКТ.
•
ВСЕГДА отсоединяйте колоноскоп от источника света прежде чем снять переходник с колоноскопа. (№ 100141)
•
ВСЕГДА удаляйте в отходы переходники после каждой процедуры. (№ 100141)
•
НИКОГДА не снимайте обратный клапан. Обратные клапаны прикреплены к устройству и являются несъемными.
•
НИКОГДА не используйте изделие, если обратный клапан не установлен. Если обратный клапан отсутствует, следует удалить в отходы весь комплект трубок, переходника и флакона с водой.
•
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИЛИ ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА
•
Запрещается закрывать запорный кран для отключения подачи CO2 на регулятор или инсуффлятор, работающий под давлением свыше 16 PSI (1,1 бар).
•
В случае несоблюдения приведенных выше профилактических указаний либо подозрения на заражение системы ENDO SMARTCAP, немедленно удалите в отходы весь комплект трубок и флакона с
водой. Замените их на новые трубки и невскрытый флакон со стерильной водой.
ВСЕГДА проверяйте уплотнительные кольца и прокладки эндоскопов для исследований ЖКТ (кнопка воздуха/воды, соединение эндоскопа и т.д.) на наличие повреждений. Поврежденные детали
могут привести к снижению производительности трубок ENDO SMARTCAP ниже оптимального уровня.
Стерильность не гарантируется, если упаковка была вскрыта или повреждена. Не использовать в случае повреждения упаковки или изделия.
Трубка ENDO SMARTCAP предназначена для использования в течение 24 часов (удаляйте в отходы ежедневно).
Данное изделие содержит ДЭГФ (ди-(2-этилгексил)-фталат) и может причинять вред уязвимым категориям населения (детям, беременным и кормящим женщинам).
Благодаря краткосрочности применения и малому коэффициенту перехода ДЭГФ из омываемых материалов в водный раствор угроза безопасности, обусловленная остаточным содержанием
химического вещества, считается несущественной. Врач должен тщательно оценить риск и пользу от применения данного устройства в каждом отдельном случае.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Если во время процедуры необходимо заменить флакон со стерильной водой, не нажимайте на воздушный/водяной клапан. Может возникнуть риск обратного потока в
случае нажатия воздушного/водяного клапана, пока к трубкам не подсоединен флакон со стерильной водой. Если это происходит, немедленно замените трубки.
За помощью можно обращаться в службу поддержки клиентов.
Согласно федеральному законодательству США продажа данного устройства возможна только врачу или по рецепту врача.
•
•
•
•
•
•
•
•
Инструкции по применению (в соответствии с артикулом):
СТЕРИЛИЗАЦИЯ С ПРИМЕНЕНИЕМ
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ТЕЧЕНИЕ 24 ЧАСОВ
ОКИСИ ЭТИЛЕНА
(УДАЛЯТЬ В ОТХОДЫ ЕЖЕДНЕВНО)
Трубки ENDO SMARTCAP® для ЖКТ эндоскопов серии OLYMPUS®140/240, 160/260, 180/280 с удлиненным входом для CO2
СОДЕРЖИТ ДЭГФ
(Ди-(2-этилгексил)-фталат)
1.
Вскройте стерильную упаковку и извлеките трубку ENDO SMARTCAP. Откройте флакон со стерильной водой (250 куб.см, 500 куб.см или 1000 куб.см). Опустите взвешенную трубку во флакон со
стерильной водой и плотно закрутите крышку флакона для обеспечения герметичности. Отклейте этикетку с пакета и прикрепите ее к флакону со стерильной водой. Напишите на этикетке дату и
время.
2. Подсоедините обратный клапан трубки ENDO SMARTCAP к инсуффлятору CO2 или трубке источника CO2. Следуйте указаниям, предоставленным изготовителем CO2.
3. Установите трубки ENDO SMARTCAP, соединенные с флаконом со стерильной водой, в специальный держатель флакона с водой.
4. Подсоедините дистальный наконечник трубки ENDO SMARTCAP к ЖКТ эндоскопу, плотно его вдавив.
5. Включите инсуффлятор CO2.
6. Перед тем как вставить эндоскоп ЖКТ, заполните канал и проверьте воздух и воду. Если давление воды низкое, убедитесь, что флакон с водой плотно закрыт.
7. ОСТОРОЖНО! Для предотвращения перекрестного заражения до введения пациенту эндоскопа для исследований ЖКТ всегда заполняйте канал для воздуха/воды.
8. Соблюдайте асептику, если нужно заменить флакон с водой.
9. После завершения процедуры, закройте зажим и отсоедините трубку ENDO SMARTCAP от эндоскопа для исследований ЖКТ. Выключите подачу CO2 после завершения процедуры.
10. Ежедневно удаляйте систему трубок ENDO SMARTCAP в отходы.
Трубки ENDO SMARTCAP для ЖКТ эндоскопов серии OLYMPUS 100/200, 130/230 и PENTAX® с удлиненным входом для CO2
1.
время.
4. Подсоедините дистальный наконечник трубки ENDO SMARTCAP к ЖКТ эндоскопу, плотно его вдавив.
9. После завершения процедуры, закройте зажим и отсоедините трубку ENDO SMARTCAP от эндоскопа для исследований ЖКТ. Выключите подачу CO2 после завершения процедуры.
24
IFU-70 / REV B
Трубки ENDO SMARTCAP® для ЖКТ эндоскопов FUJINON® с удлиненным входом для CO2
1.
время.
2. Подсоедините дистальный наконечник трубки ENDO SMARTCAP к ЖКТ эндоскопу. Совместите паз на коннекторе и штырь со стороны эндоскопа. Поверните коннектор в необходимое положение;
остановитесь, если требуется избыточное усилие.
9. После завершения процедуры, закройте зажим и отсоедините трубку ENDO SMARTCAP от эндоскопа для исследований ЖКТ. Выключите инсуффлятор CO2 после завершения процедуры.
ОСТОРОЖНО!
После использования эти изделия могут представлять биологическую опасность. Обращайтесь с ними и удаляйте их в отходы согласно принятой медицинской практике и применимым местным, региональным и федеральным законам и правилам.
IFU-70 / REV B
25
Uso pretendido:
Os tubos descartáveis ENDO SMARTCAP® destinam-se a uso com uma fonte e/ou uma bomba de CO2 juntamente com uma fonte de água estéril para
fornecimento de CO2 e água estéril para um endoscópio gastrointestinal durante procedimentos endoscópicos.
Advertências e precauções:
•
Diretrizes para prevenção de contaminação cruzada:
•
SEMPRE prepare o canal de ar/água antes de inserir o endoscópio GI no paciente.
•
NUNCA conecte ou reconecte os tubos ENDO SMARTCAP a um endoscópio GI que está/estava dentro de um paciente e que não tenha sido
reprocessado.
•
SEMPRE feche a pinça antes de desconectar o tubo ENDO SMARTCAP do endoscópio GI.
•
NUNCA desligue o CO2 enquanto o tubo ENDO SMARTCAP estiver acoplado a um endoscópio GI.
•
SEMPRE remova o colonoscópio da fonte luminosa antes de remover o adaptador do colonoscópio. (#100141)
•
SEMPRE descarte o adaptador após cada procedimento. (#100141)
•
NUNCA remova a válvula de refluxo As válvulas de refluxo estão permanentemente acopladas ao dispositivo.
•
NUNCA use um produto sem válvula de refluxo. Se não houver válvula de refluxo, então descarte todos os tubos, o adaptador e o frasco de água.
•
NÃO REPROCESSAR NEM REESTERILIZAR.
•
Não feche a torneira para interromper o fluxo de CO2 se o regulador ou o insuflador estiver operando acima de 16 PSI.
•
Se qualquer uma das orientações de prevenção acima não for obedecida, ou se houver qualquer motivo para acreditar que haja contaminação no sistema
ENDO SMART CAP, descarte imediatamente todos os tubos e o frasco de água. Substitua por novos tubos e por um frasco de água estéril fechado.
SEMPRE verifique se há danos nos anéis em O dos endoscópios GI e nas vedações (botão de ar/água, conexão do endoscópio etc.). Os componentes
danificados podem proporcionar um desempenho inadequado dos tubos ENDO SMART CAP.
Não é possível garantir a esterilidade caso a embalagem tenha sido aberta ou danificada. Não use se a embalagem ou o produto estiver danificado.
Os tubos ENDO SMART CAP são para uso em 24 horas (descarte diário).
Este produto contém DEHP (Bis(2-etilhexil)ftalato) e pode ser nocivo a populações sensíveis ao composto (crianças e gestantes/lactantes).
Devido à curta duração de uso e à baixa velocidade de migração do DEHP nos materiais carreados para o fluido aquoso, o risco à segurança de produtos
químicos residuais é considerado insignificante. Os riscos e os benefícios do uso deste dispositivo devem ser cuidadosamente avaliados por um médico,
conforme cada caso.
PRECAUÇÃO: Se o frasco de água estéril necessitar de substituição durante um procedimento, evite pressionar a válvula de ar/água. Há uma probabilidade de
que ocorra refluxo se a válvula de ar/água for pressionada sem o frasco de água conectado aos tubos. Se isto ocorrer, substitua os tubos imediatamente.
Entre em contato com o serviço de assistência ao cliente.
De acordo com as leis federais norte-americanas este produto só deve ser vendido sob prescrição médica.
•
•
•
•
•
•
•
•
Instruções de uso (de acordo com o número do produto):
ESTERILIZADO COM
USO EM 24 HORAS
ÓXIDO DE ETILENO
(DESCARTE DIÁRIO)
Tubos ENDO SMARTCAP para endoscópios GI OLYMPUS®140/240, 160/260, 180/280 series com extensão para entrada de CO2
CONTÉM DEHP
(Bis(2-etilhexil)ftalato)
1.
Retire o tubo ENDO SMARTCAP da embalagem estéril com abertura em pétala. Abra um frasco de água estéril (250 cc, 500 cc, ou 1.000 cc). Coloque os tubos
no frasco de água estéril e feche firmemente a tampa do frasco para garantir uma vedação segura. Remova a etiqueta da embalagem e aplique-a ao frasco
de água estéril. Anote a data e hora na etiqueta.
2. Conecte a válvula de refluxo do tubo ENDO SMARTCAP ao insuflador de CO2 ou ao tubo fonte de CO2. Siga as instruções do fabricante de CO2.
3. Coloque os tubos ENDO SMARTCAP, conectados ao frasco de água estéril, no suporte do frasco de água fornecido.
4. Empurre firmemente a ponta distal do tubo ENDO SMART CAP para conectá-la ao endoscópio GI.
6. Prepare o canal e teste o ar e a água antes de inserir o endoscópio gastrointestinal no paciente. Se a pressão se água estiver baixa, certifique-se de que o
frasco de água esteja hermeticamente fechado.
7. ADVERTÊNCIA: Para evitar contaminação cruzada, sempre prepare o canal de ar/água antes de inserir o endoscópio GI no paciente.
8. Se o frasco de água necessitar de substituição, utilize as técnicas assépticas apropriadas
9. Quando o procedimento for concluído, feche a pinça e desconecte o tubo ENDO SMARTCAP do endoscópio GI. Desligue o CO2 ao final do procedimento.
10. Descarte diariamente o tubo ENDO SMARTCAP.
ESTERILIZADO COM
USO EM 24 HORAS
ÓXIDO DE ETILENO
(DESCARTE DIÁRIO)
Tubos ENDO SMARTCAP para endoscópios GI OLYMPUS®140/240, 100/200, 130/230 series com extensão para entrada de CO2
1.
CONTÉM DEHP
4. Empurre firmemente a extremidade distal do tubo ENDO SMART CAP para conectá-la ao endoscópio GI.
9. Quando o procedimento for concluído, feche a pinça e desconecte o tubo ENDO SMARTCAP do endoscópio GI. Desligue o CO2 ao final do procedimento.
26
IFU-70 / REV B
Tubos ENDO SMARTCAP® para endoscópios GI FUJINON® com extensão para entrada de CO2
ESTERILIZADO COM
ÓXIDO DE ETILENO
USO EM 24 HORAS
(DESCARTE DIÁRIO)
CONTÉM DEHP
1.
2. Conecte a extremidade distal do tubo ENDO SMART CAP ao endoscópio GI. Alinhe a fenda do conector ao pino do endoscópio. Gire o conector até a posição
desejada; pare se for necessária força excessiva.
9. Quando o procedimento for concluído, feche a pinça e desconecte o tubo ENDO SMARTCAP do endoscópio GI. Desligue o insuflador de CO2 ao final do
procedimento.
ADVERTÊNCIA:
Após o uso, estes produtos podem constituir potencialmente um perigo biológico. Manuseie e descarte de acordo com a prática médica aceita
e as leis e regulamentações locais, estaduais e federais aplicáveis.
IFU-70 / REV B
27
Предназначение:
Тръбата за еднократна употреба ENDO SMARTCAP® е предназначена да се използва с източник на CO2 и/или помпа заедно с източник на стерилна вода за доставяне на CO2 и стерилна вода до стомашночревния ендоскоп по време на ендоскопски процедури.
Предупреждения и предпазни мерки:
•
Указания за предотвратяване на кръстосано замърсяване:
•
ВИНАГИ промивайте канала за въздух/вода преди да вкарате стомашно-чревния ендоскоп в пациента.
•
НИКОГА не свързвайте или отделяйте тръбата ENDO SMARTCAP от стомашно-чревен ендоскоп, който е/ е бил вътре в пациента и не е бил обработен повторно.
•
ВИНАГИ затваряйте щракващата скоба преди да отделите тръбата ENDO SMARTCAP от стомашно-чревния ендоскоп.
•
НИКОГА не изключвайте CO2 докато тръбата ENDO SMARTCAP е свързана към стомашно-чревен ендоскоп.
•
ВИНАГИ изваждайте колоноскопа от светлинния източник преди да махнете адаптера от колоноскопа. (No. 100141)
•
ВИНАГИ изхвърляйте адаптера след всяка процедура. (No. 100141)
•
НИКОГА не сваляйте възвратната клапа. Възвратните клапи са трайно свързани към устройството.
•
НИКОГА не използвайте продукт с липсваща възвратна клапа. Ако възвратната клапа липсва, изхвърлете цялата тръба, адаптера и бутилката с вода.
•
ДА НЕ СЕ СТЕРИЛИЗИРА ИЛИ ОБРАБОТВА ПОВТОРНО
•
Не затваряйте спирателния клапан за спиране на потока CO2 на регулатора или инсуфлатора, работещ над 16 PSI.
•
Ако което и да е от горепосочените указания за превенция не бъде спазено, или ако има някаква причина да мислите, че системата ENDO SMARTCAP е била замърсена, незабавно изхвърлете цялата
тръба и бутилката с вода. Заменете я с нова тръба и неотваряна стерилна бутилка с вода.
ВИНАГИ проверявайте О-пръстените на стомашно-чревните ендоскопи и уплътненията (бутон въздух/вода, свързване на ендоскопа и др.) за повреда. Повредените компоненти могат да доведат до
понижено функциониране на тръбата ENDO SMARTCAP.
Ако опаковката е била отворена или повредена, стерилността не може да се гарантира. Да не се използва, ако опаковката или продуктът са повредени.
Тръбата ENDO SMARTCAP е за 24-часова употреба (да се изхвърля ежедневно).
Този продукт съдържа DEHP (Вис(2-етилхексил)фталат) и може да е вреден за чувствителните популации (деца и бременни/кърмачки.)
Поради кратката продължителност на употреба и бавната скорост на миграция на DEHP от изтичащи материали във водата, рискът от остатъчни химикали се счита за пренебрежимо малък.
Рискът и предимствата на използването на това устройство ще бъде внимателно преценен от клиничния работник въз основа на всеки отделен случай.
ПРЕДПАЗНА МЯРКА: Ако по време на дадена процедура трябва да замените стерилна бутилка с вода, въздържайте се от натискане на клапана за въздух/вода. Може да се появи възможност за
обратен поток, ако клапана за въздух/вода бъде натиснат, докато към тръбата няма свързана стерилна бутилка с вода. Ако това се случи, сменете незабавно тръбата.
Свържете се с отдела за обслужване на клиенти за съдействие.
Федералните закони (САЩ) ограничават това изделие да се продава само от или по нареждане на лекар.
•
•
•
•
•
•
•
•
Инструкции за употреба (по продуктов номер):
СТЕРИЛИЗИРАНО ЧРЕЗ
24 ЧАСОВА УПОТРЕБА
СЪДЪРЖА DEHP
ЕТИЛЕНОВ ОКИС
(Бис(2-етилхексил)фталат)
(ДА СЕ ИЗХВЪРЛЯ ЕЖЕДНЕВНО)
ENDO SMARTCAP тръба за стомашно-чревни ендоскопи OLYMPUS® серия 140/240, 160/260, 180/280 с допълнително въвеждане на CO2
1.
Отворете стерилната опаковка чрез издърпване и извадете тръбата ENDO SMARTCAP. Отворете бутилка със стерилна вода (250cc, 500cc или 1000cc). Пуснете претеглената епруветка в стерилната
бутилка с вода и здраво затегнете капачката на бутилката, за да се осигури безопасно запечатване. Махнете етикета от торбичката и я поставете към бутилката със стерилна вода. Напишете датата и
часа на етикета.
2. Свържете възвратния клапан на тръбата ENDO SMARTCAP към тръбата на инсуфлатора за CO2 или източника на CO2. Следвайте инструкциите на производителя на CO2.
3. Сложете тръбата ENDO SMARTCAP, свързана към бутилката стерилна вода, в предоставения държач за бутилката с вода.
4. Свържете дисталния край на тръбата ENDO SMARTCAP към стомашно-чревния ендоскоп със здраво движение с натискане.
5. Включете инсуфлатора за CO2.
6. Промийте канала и тествайте за въздух и вода преди вкарването на стомашно-чревния ендоскоп. Ако налягането на водата е ниско, уверете се, че бутилката с вода е плътно затворена.
7. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: За да се избегне кръстосано замърсяване, винаги промивайте канала за въздух/вода преди вкарване на стомашно-чревния ендоскоп в пациента.
8. Ако бутилката с вода трябва да бъде заменена, използвайте съответната асептична техника.
9. Когато процедурата завърши, затворете щракващата скоба и отделете тръбата ENDO SMARTCAP от стомашно-чревния ендоскоп. Изключете CO2 при завършване на процедурата.
10. Изхвърляйте тръбата ENDO SMARTCAP всеки ден.
СЪДЪРЖА DEHP
ENDO SMARTCAP тръба за стомашно-чревни ендоскопи OLYMPUS серия 100/200, 130/230 и PENTAX® с допълнително въвеждане на CO2
1.
4. Свържете дисталния край на тръбата ENDO SMARTCAP към стомашно-чревния ендоскоп със здраво движение с натискане.
9. Когато процедурата завърши, затворете щракващата скоба и отделете тръбата ENDO SMARTCAP от стомашно-чревния ендоскоп. Изключете CO2 при завършване на процедурата.
28
IFU-70 / REV B
ENDO SMARTCAP® тръба за стомашно-чревни ендоскопи FUJINON® с допълнително въвеждане на CO2
СЪДЪРЖА DEHP
1.
2. Свържете дисталния край на тръбата ENDO SMARTCAP към стомашно-чревния ендоскоп. Подравнете жлеба на съединителя и щифта от страна на ендоскопа. Завъртете съединителя до желаното
положение; спрете, когато е необходима прекомерна сила.
9. Когато процедурата завърши, затворете щракващата скоба и отделете тръбата ENDO SMARTCAP от стомашно-чревния ендоскоп. Изключете инсуфлатора за CO2 при завършване на процедурата.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
След употреба тези продукти може да представляват потенциална биологична опасност. С тях трябва да се борави и да се изхвърлят в съответствие с приетата медицинска практика
и приложимите местни, държавни и федерални закони и разпоредби.
IFU-70 / REV B
29
Indication :
La tubulure à usage unique ENDO SMARTCAP® est destinée à être utilisée avec une source et/ou une pompe à CO2 ainsi qu'une source d'alimentation en eau stérile afin d'alimenter un endoscope gastro-intestinal en CO2 et
en eau stérile pendant les interventions endoscopiques.
Avertissements et précautions :
•
Lignes directrices pour la prévention de la contamination croisée :
•
TOUJOURS amorcer le canal air/eau avant d’introduire l’endoscope GI dans le corps du patient.
•
NE JAMAIS connecter ou reconnecter une tubulure ENDO SMARTCAP à un endoscope GI qui est ou a été introduit dans le corps d’un patient et qui n’a pas été retraité.
•
TOUJOURS fermer la pince de Mohr avant de débrancher la tubulure ENDO SMARTCAP de l’endoscope GI.
•
NE JAMAIS éteindre la pompe à CO2 lorsque la tubulure ENDO SMARTCAP est raccordée à un endoscope GI.
•
TOUJOURS retirer le coloscope de la source lumineuse avant de retirer l'adaptateur. (n° 100141)
•
TOUJOURS jeter l'adaptateur après chaque intervention. (n° 100141)
•
NE JAMAIS retirer la valve anti-reflux. Les valves anti-reflux sont fixées en permanence au dispositif.
•
NE JAMAIS utiliser un produit non équipé d'une valve anti-reflux. En cas d'absence de valve anti-reflux, éliminer l'ensemble de la tubulure, l'adaptateur et la bouteille d'eau.
•
NE PAS RESTÉRILISER NI RETRAITER LE DISPOSITIF.
•
Ne pas fermer le robinet pour couper le flux de CO2 sur le régulateur ou l'insufflateur fonctionnant à plus de 16 PSI.
•
Si l’une quelconque des lignes directrices pour la prévention ci-dessus n’a pas été respectée, ou s’il existe une raison de croire que le système ENDO SMARTCAP a été contaminé, éliminer immédiatement l’ensemble
de la tubulure et la bouteille d’eau. Les remplacer par une nouvelle tubulure et une bouteille d’eau stérile non ouverte.
TOUJOURS inspecter les joints toriques et statiques de l’endoscope GI (bouton air/eau, raccord de l’endoscope, etc.) à la recherche d'éventuels dommages. Des composants endommagés peuvent compromettre les
performances optimales de la tubulure ENDO SMARTCAP.
La stérilité du système n’est plus garantie si son emballage a été ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser le système si l’emballage ou le produit est endommagé.
La tubulure ENDO SMARTCAP est conçue pour un usage limité à 24 heures (l'éliminer après une journée d'utilisation).
Ce produit contient du DEHP (Di(2-éthylhexyl)phtalate) et peut être dangereux pour les personnes sensibles (enfants et femmes enceintes/qui allaitent).
En raison de la courte durée d'utilisation du produit et de la lenteur du taux de migration du DEHP à partir des matériaux lixiviables dans un liquide aqueux, le risque chimique résiduel pour la sécurité est considéré
comme négligeable. Les risques et les avantages de l'utilisation de ce dispositif doivent être soigneusement évalués par un clinicien au cas par cas.
PRÉCAUTION : Si la bouteille d'eau stérile doit être remplacée en cours de procédure, éviter d'évacuer la pression de la valve air/eau. Il existe un potentiel de reflux si la valve air/eau n'est plus sous pression lorsque la
bouteille d'eau stérile n'est pas reliée à la tubulure. Si ceci se produit, remplacer immédiatement la tubulure.
Pour obtenir une assistance, contacter le service à la clientèle.
La législation fédérale américaine limite la vente de ce dispositif à un médecin ou sur prescription médicale.
•
•
•
•
•
•
•
•
Mode d’emploi (par référence produit) :
USAGE LIMITÉ À 24 HEURES (ÉLIMINER
CONTIENT DU DEHP
CONTIENT DU DEHP
D'ÉTHYLÈNE
APRÈS UNE JOURNÉE D’UTILISATION)
Tubulure ENDO SMARTCAP pour endoscopes GI OLYMPUS®140/240, 160/260, 180/280 avec longue tubulure de CO2
1. Ouvrir l’emballage stérile à pellicule pelable et sortir la tubulure ENDO SMARTCAP. Ouvrir une bouteille d’eau stérile (250, 500 ou 1 000 ml). Introduire le tube lesté dans la bouteille d'eau stérile et resserrer
fermement le bouchon de la bouteille afin d’en garantir l’étanchéité. Enlever l’étiquette de la poche et l'appliquer sur la bouteille d'eau stérile. Inscrire la date et l’heure sur l’étiquette.
2. Raccorder la valve anti-reflux de la tubulure ENDO SMARTCAP à l'insufflateur de CO2 ou à la tubulure d'alimentation en CO2. Suivre les instructions du fournisseur du CO2.
3. Placer la bouteille d’eau stérile équipée de la tubulure ENDO SMARTCAP dans le support fourni à cet effet.
6. Amorcer le canal et vérifier le débit d’air et d’eau avant d’introduire l’endoscope GI. Si la pression de l’eau est faible, s'assurer que le bouchon de la bouteille d'eau est bien étanche.
8. Si la bouteille d'eau doit être remplacée, employer la technique aseptique appropriée.
9. Une fois la procédure terminée, fermer la pince de Mohr et débrancher la tubulure ENDO SMARTCAP de l’endoscope GI. À la fin de la procédure, couper le CO2.
10. Éliminer la tubulure ENDO SMARTCAP après une journée d'utilisation.
D'ÉTHYLÈNE
Tubulure ENDO SMARTCAP pour endoscopes GI OLYMPUS 100/200, 130/230 et GI PENTAX® avec longue tubulure de CO2
1.
Ouvrir l’emballage stérile à pellicule pelable et sortir la tubulure ENDO SMARTCAP. Ouvrir une bouteille d’eau stérile (250, 500 ou 1 000 ml). Introduire le tube lesté dans la bouteille d'eau stérile et resserrer
2. Raccorder la valve anti-reflux de la tubulure ENDO SMARTCAP à la tubulure de l'insufflateur de CO2 ou à celle de la source de CO2. Suivre les instructions du fournisseur du CO2.
9. Une fois la procédure terminée, fermer la pince de Mohr et débrancher la tubulure ENDO SMARTCAP de l’endoscope GI. À la fin de la procédure, couper le CO2.
30
IFU-70 / REV B
D'ÉTHYLÈNE
Tubulure ENDO SMARTCAP® pour endoscopes GI FUJINON® avec longue tubulure de CO2
CONTIENT DU DEHP
1.
Ouvrir l’emballage stérile à pellicule pelable et sortir la tubulure ENDO SMARTCAP. Ouvrir une bouteille d’eau stérile (250, 500 ou 1 000 ml). Introduire le tube lesté dans la bouteille d'eau stérile et resserrer
2. Raccorder l’extrémité distale de la tubulure ENDO SMARTCAP à l’endoscope GI. Aligner la rainure du connecteur avec la fiche latérale de l’endoscope. Tourner le connecteur jusqu'à la position désirée et arrêter
lorsqu'une force excessive est sentie.
4. Raccorder la valve anti-reflux de la tubulure ENDO SMARTCAP à la tubulure de l'insufflateur de CO2 ou à la tubulure de la source de CO2. Suivre les instructions du fournisseur du CO2.
9. Une fois la procédure terminée, fermer la pince de Mohr et débrancher la tubulure ENDO SMARTCAP de l’endoscope GI. À la fin de la procédure, mettre à l'arrêt l'insufflateur de CO2.
AVERTISSEMENT :
Après utilisation, ces produits peuvent éventuellement présenter un risque biologique. Leur manipulation et leur élimination doivent être conformes aux pratiques médicales acceptées ainsi
qu'aux règlements locaux, provinciaux et fédéraux en vigueur.
IFU-70 / REV B
31
Namjena:
Jednokratne cijevi ENDO SMARTCAP® namijenjene su upotrebi s izvorom CO2 i/ili pumpom zajedno s izvorom sterilne vode radi nabave CO2 i sterilne vode u
gastrointestinalni endoskop tijekom endoskopskih postupaka.
Upozorenja i mjere opreza:
•
Smjernice za sprječavanje unakrsne kontaminacije:
•
UVIJEK pripremite kanal zrak/voda prije umetanja GI endoskopa u pacijenta.
•
NIKADA ne priključujte niti ponovno ne priključujte cijevi ENDO SMARTCAP na GI endoskop koji je/bio u pacijentu, a nije ponovno obrađen.
•
UVIJEK zatvorite stezaljku prije odvajanja cijevi ENDO SMARTCAP s GI endoskopa.
•
NIKADA ne isključujte CO2 dok su cijevi ENDO SMARTCAP priključene na GI endoskop.
•
UVIJEK uklonite kolonoskop iz izvora svjetlosti prije uklanjanja adaptera s kolonoskopa. (br. 100141)
•
UVIJEK odložite adapter nakon svakog postupka. (br. 100141)
•
NIKADA ne uklanjajte povratni ventil. Povratni su ventili trajno priključeni na uređaj.
•
NIKADA ne koristite proizvod ako nedostaje povratni ventil. Ako povratni ventil nedostaje, bacite kompletni sklop cijevi, adapter i bocu s vodom.
•
NEMOJTE VIŠE PUTA STERILIZIRATI NITI OBRAĐIVATI
•
Nemojte zatvarati ventil da biste isključili protok CO2 na regulatoru ili insuflator koji radi na više od 16 psi.
•
U slučaju nepoštovanja bilo kojih od gore navedenih smjernica ili ako postoji bilo kakva sumnja da je sustav ENDO SMARTCAP bio kontaminiran, odmah
bacite komplet cijevi i bocu s vodom. Zamijenite novim cijevima i zatvorenom bocom sa sterilnom vodom.
UVIJEK pregledajte ima li na brtvama i prstenima GI endoskopa (gumb zrak/voda, priključak endoskopa itd.) znakova oštećenja. Oštećene komponente mogu
rezultirati neoptimalnim performansama cijevi ENDO SMARTCAP.
Sterilnost nije zajamčena ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno. Nemojte koristiti ako su pakiranje ili proizvod oštećeni.
Cijevi ENDO SMARTCAP namijenjene su upotrebi tijekom 24 sata (mijenjajte ih svaki dan).
Ovaj proizvod sadrži DEHP (bis(2-etilheksil)ftalat) i može biti štetan za osjetljive populacije (djeca i trudnice/dojilje.)
Zbog kratkoće upotrebe i niske brzine migracije DEHP-a iz materijala koji se mogu razmočiti u tekućine na bazi vode, rezidualni kemijski rizik smatra se
zanemarivim. Opasnost i prednosti upotrebe ovog uređaja kliničari moraju pažljivo razmotriti od slučaja do slučaja.
MJERA OPREZA: Ako je tijekom postupka potrebno zamijeniti bocu sa sterilnom vodom, nemojte pritiskati ventil zrak/voda. Prilikom pritiska ventila zrak/voda
može doći do povratnog protoka ako se ventil pritisne dok na cijevi nije priključena boca sa sterilnom vodom. Ako se to dogodi, odmah zamijenite cijevi.
Obratite se korisničkoj službi za pomoć.
Prema ograničenju saveznog (SAD) zakona, ovaj uređaj mogu prodavati liječnici ili se prodaje po nalogu liječnika.
•
•
•
•
•
•
•
•
Upute za uporabu (prema broju proizvoda):
STERILIZIRANO POMOĆU
UPOTREBA 24 SATA
ETILEN OKSIDA
(MIJENJATI SVAKI DAN)
Cijevi ENDO SMARTCAP za GI endoskope serija OLYMPUS®140/240, 160/260, 180/280 s produljenim unosom CO2
SADRŽI DEHP
(bis(2-etilheksil)ftalat)
1.
Otvorite sterilno pakiranje i izvadite cijevi ENDO SMARTCAP. Otvorite bocu sterilne vode (250 cc, 500 cc ili 1000 cc). Uronite opterećenu cijev u bocu sa
sterilnom vodom i čvrsto pritegnite poklopac boce kako biste je dobro zatvorili. Skinite naljepnicu s vrećice i stavite je na bocu sa sterilnom vodom. Na
naljepnicu zapišite datum i vrijeme.
2. Priključite povratni ventil cijevi ENDO SMARTCAP na insuflator CO2 ili cijevi izvora CO2. Slijedite upute proizvođača CO2.
3. Postavite cijevi ENDO SMARTCAP, priključite na bocu sa sterilnom vodom u držač za bocu.
4. Priključite distalni vrh cijevi ENDO SMARTCAP na GI endoskop čvrstim guranjem.
5. Uključite insuflator CO2.
6. Napunite kanal i ispitajte zrak i vodu prije umetanja GI endoskopa. Ako je tlak vode nizak, dobro zatvorite bocu.
7. UPOZORENJE: Kako biste spriječili unakrsnu kontaminaciju, uvijek pripremite kanal zrak/voda prije umetanja GI endoskopa u pacijenta.
8. Ako treba zamijeniti bocu s vodom, upotrijebite ispravnu aseptičku tehniku.
9. Nakon dovršetka postupka zatvorite stezaljku, a zatim odvojite cijevi ENDO SMARTCAP s GI endoskopa. Isključite CO2 nakon završetka postupka.
10. Bacite cijevi ENDO SMARTCAP svaki dan.
ETILEN OKSIDA
Cijevi ENDO SMARTCAP za GI endoskope serija OLYMPUS 100/200, 130/230 i PENTAX s produljenim unosom CO2
1.
UPOTREBA 24 SATA
SADRŽI DEHP
4. Priključite distalni vrh cijevi ENDO SMARTCAP na GI endoskop čvrstim guranjem.
9. Nakon dovršetka postupka zatvorite stezaljku, a zatim odvojite cijevi ENDO SMARTCAP s GI endoskopa. Isključite CO2 nakon završetka postupka.
32
IFU-70 / REV B
Cijevi ENDO SMARTCAP® za GI endoskope FUJINON® s produljenim unosom CO2
ETILEN OKSIDA
UPOTREBA 24 SATA
SADRŽI DEHP
1.
2. Priključite distalni vrh cijevi ENDO SMARTCAP na GI endoskop. Poravnajte utor na konektoru i iglicu na strani endoskopa. Okrenite konektor u željeni položaj;
zaustavite kada osjetite otpor.
9. Nakon dovršetka postupka zatvorite stezaljku, a zatim odvojite cijevi ENDO SMARTCAP s GI endoskopa. Isključite insuflator CO2 nakon završetka postupka.
UPOZORENJE:
Ovi proizvodi nakon uporabe mogu biti biološki opasni. Rukujte i odložite na otpad u skladu s prihvaćenom medicinskom praksom i mjerodavnim lokalnim, državnim i saveznim zakonima i propisima.
IFU-70 / REV B
33
Použití:
Jednorázové hadičky ENDO SMARTCAP® jsou určeny pro použití se zdrojem CO2 a/nebo pro čerpání společně se zdrojem sterilní vody pro zásobování
gastrointestinálního (GI) endoskopu CO2 a sterilní vodou během endoskopických výkonů.
Varování a upozornění:
•
Pokyny pro předcházení zkřížené kontaminaci:
•
Před zavedením GI endoskopu do těla pacienta VŽDY naplňte kanál pro vzduch/vodu.
•
NIKDY nepřipojujte hadičky ENDO SMARTCAP ke GI endoskopu, který je/byl zaveden do těla pacienta a nebyl dosud vyčištěn a dezinfikován či sterilizován.
•
Před odpojením hadičky ENDO SMARTCAP od GI endoskopu VŽDY uzavřete zaškrcovací svorku.
•
NIKDY nevypínejte CO2, když je hadička ENDO SMARTCAP připojena ke GI endoskopu.
•
Před vynětím adaptéru z kolonoskopu VŽDY vyjměte kolonoskop ze světelného zdroje. (č. 100141)
•
Po každém výkonu VŽDY zlikvidujte adaptér. (č. 100141)
•
NIKDY neodstraňujte zpětný ventil. Zpětné ventily jsou trvale připevněny k prostředku.
•
NIKDY nepoužívejte výrobek, pokud zpětný ventil chybí. Jestliže zpětný ventil chybí, zlikvidujte veškeré hadičky, adaptér a lahev s vodou.
•
NEPROVÁDĚJTE OPAKOVANOU STERILIZACI A ČIŠTĚNÍ TOHOTO PROSTŘEDKU.
•
Nevypínejte tok CO2 na regulátoru nebo insuflátoru při tlaku více než 16 PSI uzavřením kohoutu.
•
Pokud dojde k porušení kteréhokoli z výše uvedených preventivních pokynů nebo pokud existuje důvod se domnívat, že systém hadiček ENDO SMARTCAP
byl kontaminován, okamžitě zlikvidujte veškeré hadičky, příslušenství a lahev s vodou. Nahraďte novými hadičkami a neotevřenou lahví se sterilní vodou.
VŽDY zkontrolujte, zda těsnicí kroužky a těsnění GI endoskopu (tlačítko voda/vzduch, připojení endoskopu atd.) nejsou poškozeny. Poškozené součásti
mohou způsobit, že funkční charakteristiky hadiček ENDO SMARTCAP nebudou optimální.
Pokud je obal výrobku otevřený nebo poškozený, není zaručena sterilita výrobku. Nepoužívejte, pokud je obal nebo výrobek poškozen.
Hadičky ENDO SMARTCAP jsou určeny pro 24hodinové použití (likvidujte každý den).
Tento výrobek obsahuje DEHP (di(2-ethylhexyl) ftalát) a může být škodlivý pro citlivé populace (děti a těhotné/kojící ženy).
Vzhledem ke krátké délce použití a pomalé rychlosti migrace DEHP z vyluhovatelných materiálů do vodných tekutin je reziduální chemické bezpečnostní
riziko považováno za zanedbatelné. Lékař musí v jednotlivých případech důkladně zhodnotit riziko a přínosy použití tohoto prostředku.
UPOZORNĚNÍ: Pokud je během výkonu nutné vyměnit lahev se sterilní vodou, nestlačujte přitom vodní/vzduchový ventil. Při stlačení vodního/vzduchového
ventilu během připojování lahve se sterilní vodou k hadičce může dojít ke zpětnému toku. Pokud k tomu dojde, okamžitě vyměňte hadičky.
Obraťte se na zákaznický servis se žádostí o asistenci.
Federální zákony USA omezují prodej tohoto prostředku pouze na prodej lékařem nebo na objednávku lékaře.
•
•
•
•
•
•
•
•
Návod k použití (podle čísel výrobků):
STERILIZOVÁNO
24HODINOVÉ POUŽITÍ
ETYLENOXIDEM
(LIKVIDUJTE KAŽDÝ DEN)
Hadičky ENDO SMARTCAP pro GI endoskopy OLYMPUS® řady 140/240, 160/260, 180/280 s rozšířeným přívodem CO2
OBSAHUJE DEHP.
(Di(2-ethylhexyl) ftalát)
1.
Otevřete sterilní rozlupovací obal a vyjměte hadičky ENDO SMARTCAP. Otevřete lahev se sterilní vodou (o objemu 0,25 l, 0,5 l nebo 1 l). Vložte zatíženou
hadičku do lahve se sterilní vodou a pevně utáhněte uzávěr lahve, aby byla bezpečně utěsněna. Odstraňte štítek ze sáčku a upevněte jej na lahev se sterilní
vodou. Na štítek napište datum a čas.
2. Upevněte zpětný ventil hadičky ENDO SMARTCAP k insuflátoru CO2 nebo přívodním hadičkám CO2. Dodržujte pokyny výrobce CO2.
3. Vložte hadičku ENDO SMARTCAP připojenou k lahvi se sterilní vodou do dodaného držáku na lahev s vodou.
4. Upevněte distální konec hadičky ENDO SMARTCAP ke GI endoskopu pevným zasunutím.
5. Zapněte insuflátor CO2.
6. Před zavedením GI endoskopu naplňte kanál a proveďte test vody a vzduchu. Pokud je tlak vody nízký, zkontrolujte, zda je lahev s vodou pevně uzavřená.
7. VAROVÁNÍ: Před zavedením GI endoskopu do těla pacienta, VŽDY naplňte kanál pro vzduch/vodu, zabráníte tak zkřížené kontaminaci.
8. Pokud je nutné lahev s vodou vyměnit, používejte správnou aseptickou techniku.
9. Po ukončení výkonu uzavřete zaškrcovací svorku a odpojte hadičku ENDO SMARTCAP od GI endoskopu. Na konci výkonu vypněte CO2.
10. Hadičky ENDO SMARTCAP likvidujte každý den.
STERILIZOVÁNO
ETYLENOXIDEM
Hadičky ENDO SMARTCAP pro GI endoskopy OLYMPUS řady 100/200, 130/230 a GI endoskopy PENTAX® s rozšířeným přívodem CO2
1.
OBSAHUJE DEHP.
4. Upevněte distální konec hadičky ENDO SMARTCAP ke GI endoskopu pevným zasunutím.
9. Po ukončení výkonu uzavřete zaškrcovací svorku a odpojte hadičku ENDO SMARTCAP od GI endoskopu. Na konci výkonu vypněte CO2.
34
IFU-70 / REV B
Hadičky ENDO SMARTCAP® pro GI endoskopy FUJINON® s rozšířeným přívodem CO2
STERILIZOVÁNO
ETYLENOXIDEM
OBSAHUJE DEHP.
1.
2. Upevněte distální konec hadičky ENDO SMARTCAP ke GI endoskopu. Vyrovnejte drážku na konektoru a čep na straně endoskopu. Otočte konektor do
požadované polohy; zastavte v okamžiku, kdy je nutná nepřiměřená síla.
9. Po ukončení výkonu uzavřete zaškrcovací svorku a odpojte hadičku ENDO SMARTCAP od GI endoskopu. Na konci výkonu vypněte insuflátor CO2.
VAROVÁNÍ:
Tyto výrobky mohou po použití představovat potenciální biologické riziko. Manipulujte s nimi a zlikvidujte je v souladu se zavedenou lékařskou praxí a s příslušnými místními a státními zákony a předpisy.
IFU-70 / REV B
35
Käyttötarkoitus:
Kertakäyttöisiä ENDO SMARTCAP® -letkuja käytetään endoskopian aikana CO2:n ja steriilin veden siirtämiseen CO2-säiliöstä ja/tai -pumpusta ja vesisäiliöstä mahasuolikanavan endoskooppiin.
Varoitukset ja varotoimet:
•
Ohjeet ristikontaminaation välttämiseksi:
•
Esitäytä AINA ilma-/vesikanava ennen maha-suolikanavan endoskoopin viemistä potilaaseen.
•
ÄLÄ KOSKAAN kiinnitä tai kiinnitä uudelleen ENDO SMARTCAP -letkua maha-suolikanavan endoskooppiin, jota ei ole huollettu sen jälkeen, kun se on
ollut potilaan sisällä.
•
Sulje AINA puristuskiinnitin ennen ENDO SMARTCAP -letkun irrotusta maha-suolikanavan endoskoopista.
•
ÄLÄ KOSKAAN sulje CO2-virtausta, kun ENDO SMARTCAP -letku on kiinnitettynä maha-suolikanavan endoskooppiin.
•
Irrota AINA koloskooppi valonlähteestä ennen sovittimen irrotusta koloskoopista. (nro 100141)
•
Hävitä sovitin AINA toimenpiteen jälkeen. (nro 100141)
•
ÄLÄ KOSKAAN irrota takaisinvirtausventtiiliä. Takaisinvirtausventtiilit on kiinnitetty pysyvästi laitteeseen.
•
ÄLÄ KOSKAAN käytä tuotetta, jossa ei ole takaisinvirtausventtiiliä. Jos takaisinvirtausventtiili puuttuu, hävitä koko letkusto, sovitin ja vesipullo.
•
VÄLINETTÄ EI SAA STERILOIDA EIKÄ HUOLTAA UUDELLEEN.
•
Älä sulje yli 16 psi:n paineella toimivan puhaltimen tai säätimen CO2-virtausta sulkuventtiilillä.
•
Jos edellä olevia ennaltaehkäiseviä ohjeita ei ole noudatettu tai jos on jokin syy uskoa, että ENDO SMARTCAP -järjestelmä on kontaminoitunut, hävitä koko
letkusto ja vesipullo välittömästi. Ota käyttöön uusi letku ja avaamaton steriiliä vettä sisältävä pullo.
Tarkasta AINA, ovatko maha-suolikanavan endoskoopin O-renkaat ja tiivisteet (ilma-/vesipainike, endoskoopin liitin yms.) ehjät. Vaurioituneet osat voivat
heikentää ENDO SMARTCAP -letkujen optimaalista toimivuutta.
Steriiliys ei ole taattu, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut. Ei saa käyttää, jos pakkaus tai tuote on vahingoittunut.
ENDO SMARTCAP -letkun käyttöaika on 24 tuntia. (Hävitetään päivittäin.)
Tämä tuote sisältää DEHP:tä (bis(2-etyyliheksyyli)ftalaattia), joka voi olla haitallista sensitiivisille potilaille (lapsille ja raskaana oleville tai imettäville äideille).
Koska käyttöaika on lyhyt ja DEHP siirtyy hitaasti huuhdottaviksi joutuvista materiaaleista vesipohjaiseen nesteeseen, jäännöskemikaalien turvallisuusriskiä
pidetään vähäisenä. Lääkärin tulee arvioida huolellisesti laitteen käytöstä aiheutuva riski ja hyöty tapauskohtaisesti.
VAROTOIMET: Jos steriiliä vettä sisältävä pullo on vaihdettava toimenpiteen aikana, varo painamasta ilma-/vesiventtiiliä. Mahdollista takaisinvirtausta saattaa
esiintyä, jos ilma-/vesiventtiiliä painetaan, kun steriiliä vettä sisältävää pulloa ei ole yhdistetty letkuun. Jos näin tapahtuu, vaihda letku välittömästi.
Pyydä apua asiakaspalvelusta.
Yhdysvaltojen liittovaltiolaki rajoittaa tämän laitteen myyntioikeuden lääkäreille tai lääkärin valtuuttamille henkilöille.
•
•
•
•
•
•
•
•
Käyttöohje (tuotenumeron mukaisesti):
STERILOITU
24 TUNNIN KÄYTTÖAIKA
SISÄLTÄÄ DEHP:TÄ
ETEENIOKSIDILLA
(bis(2-etyyliheksyyli(ftalaattia)
(HÄVITETÄÄN PÄIVITTÄIN)
ENDO SMARTCAP -letku OLYMPUS®140/240-, 160/260- ja 180/280-sarjan maha-suolikanavan endoskoopeille. Sisältää CO2-letkun.
1.
Avaa steriili repäisypakkaus ja poista ENDO SMARTCAP -letku pakkauksesta. Avaa steriiliä vettä sisältävä pullo (250 ml, 500 ml tai 1 000 ml). Työnnä
painollinen letku steriiliä vettä sisältävään pulloon ja varmista luotettava tiiviys kiristämällä korkki lujasti kiinni. Irrota tarra pussista ja kiinnitä se steriiliä vettä
sisältävään pulloon. Kirjoita tarraan päivämäärä ja kellonaika.
2. Yhdistä ENDO SMARTCAP -letkun takaisinvirtausventtiili CO2-puhaltimeen tai CO2-säiliön letkuun. Käytä CO2-laitteita valmistajan ohjeen mukaan.
3. Aseta steriiliä vettä sisältävään pulloon yhdistetty ENDO SMARTCAP -letku toimitukseen sisältyvään pullon pitimeen.
4. Yhdistä ENDO SMARTCAP -letkun distaalikärki maha-suolikanavaendoskooppiin lujalla, työntävällä liikkeellä.
5. Käynnistä CO2-puhallin.
6. Esitäytä kanava ja testaa ilman ja veden virtaus ennen maha-suolikanavan endoskoopin sisäänviemistä. Jos vedenpaine on alhainen, varmista, että vesipullo
on tiukasti suljettu.
7. VAROITUS: Vältä ristikontaminaatio esitäyttämällä ilma-/vesikanava aina ennen maha-suolikanavan endoskoopin viemistä potilaaseen.
8. Jos vesipullo on vaihdettava, käytä oikeaa aseptista tekniikkaa.
9. Sulje toimenpiteen jälkeen puristuskiinnitin ja irrota ENDO SMARTCAP -letku maha-suolikanavan endoskoopista. Sulje CO2-virtaus toimenpiteen päätyttyä.
10. Hävitä ENDO SMARTCAP -letkut päivittäin.
STERILOITU
(bis(2-etyyliheksyyli(ftalaattia)
ETEENIOKSIDILLA
ENDO SMARTCAP -letku OLYMPUS 100/200- ja 130/230-sarjan maha-suolikanavan endoskoopeille ja PENTAX®- maha-suolikanavan endoskoopeille.
Sisältää CO2-letkun.
1.
Avaa steriili repäisypakkaus ja ota ENDO SMARTCAP -letku esiin. Avaa steriiliä vettä sisältävä pullo (250 ml, 500 ml tai 1 000 ml). Työnnä painollinen letku
steriiliin veteen ja varmista luotettava tiiviys kiristämällä korkki lujasti kiinni. Irrota tarra pussista ja kiinnitä se steriiliä vettä sisältävään pulloon. Kirjoita tarraan
päivämäärä ja kellonaika.
2. Yhdistä ENDO SMARTCAP -letkun takaiskuventtiili CO2-puhaltimeen tai CO2-lähteen letkuun. Käytä CO2-laitetta valmistajan ohjeen mukaan.
4. Yhdistä ENDO SMARTCAP -letkun distaalikärki maha-suolikanavan endoskooppiin lujalla, työntävällä liikkeellä.
6. Esitäytä kanava ja testaa ilman ja veden virtaus ennen maha-suolikanavaendoskoopin sisäänviemistä. Jos vedenpaine on alhainen, varmista, että vesipullo on
tiukasti suljettu.
7. VAROITUS: Estä ristikontaminaatio esitäyttämällä ilma-/vesikanava aina ennen maha-suolikanavan endoskoopin viemistä potilaaseen.
9. Sulje toimenpiteen jälkeen puristuskiinnitin ja irrota ENDO SMARTCAP -letku maha-suolikanavan endoskoopista. Sulje CO2-virtaus toimenpiteen päätyttyä.
36
IFU-70 / REV B
STERILOITU
ETEENIOKSIDILLA
ENDO SMARTCAP® -letku FUJINON®- maha-suolikanavan endoskoopeille. Sisältää CO2-letkun.
(bis(2-etyyliheksyyli(ftalaattia) 1.
Avaa steriili repäisypakkaus ja poista ENDO SMARTCAP -letku pakkauksesta. Avaa steriiliä vettä sisältävä pullo (250 ml, 500 ml tai 1 000 ml). Työnnä
painollinen letku steriiliin veteen ja varmista luotettava tiiviys kiristämällä korkki lujasti kiinni. Irrota tarra pussista ja kiinnitä se steriiliä vettä sisältävään
pulloon. Kirjoita tarraan päivämäärä ja kellonaika.
2. Yhdistä ENDO SMARTCAP -letkun distaalikärki maha-suolikanavan endoskooppiin. Kohdista liittimen ura ja tappi endoskoopin puolelle. Kierrä liitin haluttuun
asentoon. Keskeytä, jos kierto vaatii liiallista voimankäyttöä.
4. Yhdistä ENDO SMARTCAP -letkun takaisinvirtausventtiili CO2-puhaltimeen tai CO2-säiliön letkuun. Käytä CO2-laitteita valmistajan ohjeen mukaan.
6. Esitäytä kanava ja testaa ilman ja veden virtaus ennen maha-suolikanavaendoskoopin sisäänviemistä. Jos vedenpaine on alhainen, varmista, että vesipullo on
tiukasti suljettu.
7. VAROITUS: Estä ristikontaminaatio esitäyttämällä ilma-/vesikanava aina ennen maha-suolikanavan endoskoopin viemistä potilaaseen.
9. Sulje toimenpiteen jälkeen puristuskiinnitin ja irrota ENDO SMARTCAP -letku maha-suolikanavan endoskoopista. Sulje CO2-puhallin toimenpiteen päätyttyä.
VAROITUS:
Nämä tuotteet saattavat aiheuttaa biologisia vaaroja käytön jälkeen. Käsittele niitä ja hävitä ne hyväksyttyjen terveydenhuollon toimintatapojen ja sovellettavissa olevien paikallisten ja maakohtaisten lakien ja määräysten mukaisesti.
IFU-70 / REV B
37
Προοριζόμενη χρήση:
Η αναλώσιμη σωλήνωση ENDO SMARTCAP® προορίζεται για χρήση με πηγή τροφοδοσίας CO2 ή/και αντλία με πηγή τροφοδοσίας στείρου νερού για παροχή CO2 και στείρου νερού σε γαστρεντερικό ενδοσκόπιο κατά τη
διάρκεια ενδοσκοπικών επεμβάσεων.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
•
Οδηγίες για την πρόληψη της διασταυρούμενης επιμόλυνσης
•
ΠΑΝΤΟΤΕ να προβαίνετε σε αρχική πλήρωση του διαύλου αέρα/νερού πριν την εισαγωγή του γαστρεντερικού ενδοσκοπίου στο σώμα του ασθενή.
•
ΠΟΤΕ μην προσαρτάτε και μην επαναπροσαρτάτε τη σωλήνωση ENDO SMARTCAP σε γαστρεντερικό ενδοσκόπιο που βρίσκεται ή βρισκόταν στο εσωτερικό του σώματος ενός ασθενή και το οποίο δεν έχει
υποστεί επανεπεξεργασία.
•
ΠΑΝΤΟΤΕ να κλείνετε το κλιπ σύσφιξης πριν την αποσύνδεση της σωλήνωσης ENDO SMARTCAP από το γαστρεντερικό ενδοσκόπιο.
•
ΠΟΤΕ μην κλείνετε την παροχή CO2 ενώ είναι προσαρτημένη η σωλήνωση ENDO SMARTCAP σε γαστρεντερικό ενδοσκόπιο.
•
ΠΑΝΤΟΤΕ να αφαιρείτε το κολονοσκόπιο από την πηγή φωτισμού πριν αφαιρέσετε τον προσαρμογέα από το κολονοσκόπιο. (#100141)
•
ΠΑΝΤΟΤΕ απορρίπτετε τον προσαρμογέα μετά από κάθε διαδικασία. (#100141)
•
ΠΟΤΕ μην αφαιρείτε την ανάδρομη βαλβίδα. Οι ανάδρομες βαλβίδες είναι μόνιμα προσαρτημένες στη συσκευή.
•
ΠΟΤΕ μην χρησιμοποιείτε ένα προϊόν που δεν διαθέτει ανάδρομη βαλβίδα. Αν λείπει η ανάδρομη βαλβίδα, τότε απορρίψτε το σύνολο της σωλήνωσης, του προσαρμογέα και της φιάλης νερού.
•
ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΚΑΙ ΜΗΝ ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΖΕΣΤΕ
•
Μην κλείνετε τη στρόφιγγα για να σταματήσετε τη ροή CO2 σε ρυθμιστή ή εμφυσητήρα που λειτουργούν σε πίεση άνω των 16 PSI.
•
Αν δεν τηρηθεί κάποια από τις παραπάνω οδηγίες πρόληψης ή αν υπάρχει κάποιος λόγος να θεωρηθεί ότι έχει επιμολυνθεί το σύστημα υβριδικής σωλήνωσης ENDO SMARTCAP, απορρίψτε αμέσως το σύνολο της
σωλήνωσης και της φιάλης νερού. Αντικαταστήστε με νέα σωλήνωση και στείρα φιάλη νερού που δεν έχει ανοιχτεί.
ΠΑΝΤΟΤΕ να επιθεωρείτε τους στρογγυλούς δακτυλίους και τα παρεμβύσματα (κουμπί αέρα/νερού, σύνδεσμος ενδοσκοπίου γαστρεντερικής οδού, κ.λπ.) των γαστρεντερικών ενδοσκοπίων για ενδείξεις ζημίας. Τα
κατεστραμμένα εξαρτήματα μπορούν να προκαλέσουν μειωμένη απόδοση της σωλήνωσης ENDO SMARTCAP.
Η στειρότητα δεν είναι εγγυημένη εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί. Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία ή το προϊόν έχει υποστεί ζημιά.
Η σωλήνωση ENDO SMARTCAP προορίζεται για χρήση 24 ωρών (καθημερινή απόρριψη).
Το προϊόν αυτό περιέχει DEHP (Δισ(2-αιθυλεξυλο)φθαλικό) και ενδέχεται να είναι επιβλαβές για ευαίσθητους πληθυσμούς (παιδιά και έγκυες ή θηλάζουσες μητέρες).
Λόγω της σύντομης διάρκειας χρήσης και του χαμηλού ρυθμού μετατόπισης του DEHP από εκχυλίσιμα υλικά σε υδατικό υγρό, ο κίνδυνος ασφαλείας για το κατάλοιπο χημικό θεωρείται αμελητέος. Ο κίνδυνος και τα
οφέλη της χρήσης της συσκευής αυτής θα πρέπει να εκτιμηθεί προσεκτικά από τον κλινικό κατά περίπτωση.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ: Αν χρειαστεί αντικατάσταση η φιάλη στείρου νερού στη διάρκεια μιας διαδικασίας, αποφύγετε να πιέσετε τη βαλβίδα αέρα/νερού. Ενδέχεται να προκύψει πιθανότητα ανάδρομης ροής εάν πιέσετε τη
βαλβίδα αέρα/νερού ενώ δεν είναι συνδεδεμένη φιάλη στείρου νερού στη σωλήνωση. Αν συμβεί αυτό, αντικαταστήστε αμέσως τη σωλήνωση.
Επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση πελατών για βοήθεια.
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή με την εντολή ιατρού.
•
•
•
•
•
•
•
•
Οδηγίες χρήσης (ανά αριθμό προϊόντος):
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΗΚΕ ΜΕ
24-ΩΡΗ ΧΡΗΣΗ
ΧΡΗΣΗ ΑΙΘΥΛΕΝΟΞΕΙΔΙΟΥ
(ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ ΑΠΟΡΡΙΨΗ)
Σωλήνωση ENDO SMARTCAP για γαστρεντερικά ενδοσκόπια OLYMPUS® σειράς 140/240, 160/260, 180/280 με εκτενή είσοδο CO2
ΠΕΡΙΕΧΕΙ DEHP
(Δισ(2-αιθυλεξυλο)φθαλικό)
1.
Ανοίξτε τη στείρα αποκολλούμενη συσκευασία και αφαιρέστε τη σωλήνωση ENDO SMARTCAP. Ανοίξτε μια φιάλη στείρου νερού των 250 cc, 500 cc ή των 1.000 cc. Ρίξτε το βεβαρυμένο σωλήνα μέσα στη φιάλη στείρου
νερού και σφίξτε καλά το πώμα της φιάλης για να διασφαλίσετε τη στεγανότητα. Αφαιρέστε την ετικέτα από το σάκο και εφαρμόστε την στη φιάλη στείρου νερού. Αναγράψτε την ημερομηνία και ώρα στην ετικέτα.
2. Συνδέστε την ανάδρομη βαλβίδα του σωλήνα ENDO SMARTCAP με τον εμφυσητήρα CO2 ή τη σωλήνωση της πηγής τροφοδοσίας CO2. Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή CO2.
3. Τοποθετήστε τη σωλήνωση ENDO SMARTCAP, που είναι ήδη συνδεδεμένη με τη φιάλη στείρου νερού, μέσα στη θήκη της φιάλης νερού που παρέχεται.
4. Συνδέστε το περιφερικό άκρο της σωλήνωσης ENDO SMARTCAP με το γαστρεντερικό ενδοσκόπιο με μια σταθερή κίνηση ώθησης.
5. Ενεργοποιήστε τον εμφυσητήρα CO2.
6. Προβείτε σε αρχική πλήρωση του διαύλου και ελέγξτε για αέρα και νερό πριν την εισαγωγή του γαστρεντερικού ενδοσκοπίου. Αν η πίεση του νερού είναι χαμηλή, βεβαιωθείτε ότι η φιάλη νερού είναι σφικτά κλεισμένη.
7. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για να αποφύγετε τη διασταυρούμενη επιμόλυνση, να προβαίνετε πάντοτε σε αρχική πλήρωση του διαύλου αέρα/νερού πριν την εισαγωγή του γαστρεντερικού ενδοσκοπίου στο σώμα του ασθενή.
8. Αν η φιάλη νερού χρειαστεί αντικατάσταση, χρησιμοποιήστε την κατάλληλη άσηπτη τεχνική.
9. Όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία, κλείστε το κλιπ σύσφιξης και αποσυνδέστε τη σωλήνωση ENDO SMARTCAP από το γαστρεντερικό ενδοσκόπιο. Κλείστε την παροχή CO2 κατά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
10. Απορρίπτετε τη σωλήνωση ENDO SMARTCAP καθημερινά.
Σωλήνωση ENDO SMARTCAP για γαστρεντερικά ενδοσκόπια OLYMPUS σειράς 100/200, 130/230 και PENTAX® με εκτενή είσοδο CO2
1.
4. Συνδέστε το περιφερικό άκρο της σωλήνωσης ENDO SMARTCAP με το γαστρεντερικό ενδοσκόπιο με μια σταθερή κίνηση ώθησης.
9. Όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία, κλείστε το κλιπ σύσφιξης και αποσυνδέστε τη σωλήνωση ENDO SMARTCAP από το γαστρεντερικό ενδοσκόπιο. Κλείστε την παροχή CO2 κατά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
38
IFU-70 / REV B
Σωλήνωση ENDO SMARTCAP® για γαστρεντερικά ενδοσκόπια FUJINON® με εκτενή είσοδο CO2
1.
2. Συνδέστε το περιφερικό άκρο της σωλήνωσης ENDO SMARTCAP με το γαστρεντερικό ενδοσκόπιο. Ευθυγραμμίστε την αύλακα στο σύνδεσμο με την ακίδα προς την πλευρά του ενδοσκοπίου. Περιστρέψτε το σύνδεσμο
στην επιθυμητή θέση. Σταματήστε εάν χρειάζεται υπερβολική δύναμη.
9. Όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία, κλείστε το κλιπ σύσφιξης και αποσυνδέστε τη σωλήνωση ENDO SMARTCAP από το γαστρεντερικό ενδοσκόπιο. Κλείστε τον εμφυσητήρα CO2 κατά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
Μετά τη χρήση τα προϊόντα αυτά ενδέχεται να αποτελούν δυνητικούς βιολογικούς κινδύνους. Χειρίζεστε και απορρίπτετε σύμφωνα με τις αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και τους ισχύοντες τοπικούς, κρατικούς και ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς.
IFU-70 / REV B
39
Felhasználási javallat:
Az ENDO SMARTCAP® egyszer használatos csőrendszer CO2 forrással és/vagy pumpával használandó steril vízforrással a CO2 szállításához és steril vízzel a gyomorbélrendszeri endoszkóphoz az endoszkópos eljárás közben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
•
A keresztszennyeződés megakadályozására vonatkozó irányelvek:
•
MINDIG öblítse át a levegő-/vízcsatornát, mielőtt behelyezi a GI endoszkópot a betegbe.
•
SOHA ne csatlakoztassa vagy csatlakoztassa újra az ENDO SMARTCAP csőrendszert olyan GI endoszkóphoz, mely a betegen belül van/volt, és a
regenerálása nem történt meg.
•
MINDIG zárja a szorító kapcsot, mielőtt lecsatlakoztatja az ENDO SMARTCAP csőrendszert a GI endoszkópról.
•
SOHA ne kapcsolja ki a CO2-t, amíg az ENDO SMARTCAP csőrendszer csatlakoztatva van egy GI endoszkóphoz.
•
MINDIG vegye el a kolonoszkópot a fényforrástól, mielőtt kiveszi az adaptert a kolonoszkópból. (#100141)
•
MINDIG dobja ki az adaptert minden eljárás után. (#100141)
•
SOHA ne vegye ki a visszafolyó szelepet. A visszafolyó szelep és az eszköz csatlakoztatása végleges.
•
SOHA ne használjon olyan terméket, melyen hiányzik a visszafolyó szelep. Ha hiányzik a visszafolyó szelep, akkor dobja ki a teljes csőrendszert, az
adaptert és a víztartályt.
•
NE STERILIZÁLJA ÚJRA, ILLETVE NE REGENERÁLJA!
•
Ne zárja el a zárócsapot a CO2 áramlás leállításához a szabályozón vagy inszufflátoron, mely 16 PSI felett működik.
•
Ha bármelyik fenti megelőző irányelvet nem tartják be, vagy más miatt úgy gondolják, hogy az ENDO SMARTCAP rendszer szennyezett, akkor azonnal dobja
ki a teljes csőrendszert és a víztartályt. Cserélje ki új csövekre és kinyitatlan, steril víztartályra.
MINDIG vizsgálja meg a GI endoszkóp O-gyűrűit és tömítéseit (levegő/víz gombja, endoszkóp csatlakozása stb.), hogy nem sérültek-e. A sérült alkatrészek az
ENDO SMARTCAP csőrendszer optimális teljesítményénél kevesebbet eredményeznek.
Nem garantálható a sterilitás, ha a csomagolást kinyitották vagy az megsérült. Ne használja, ha a csomagolás vagy a termék sérült.
Az ENDO SMARTCAP csőrendszer 24 órás használatra való (naponta ki kell dobni).
A termék DEHP-t (bisz-(2-etilhexil)-ftalátot) tartalmaz, és az erre érzékeny személyekre ártalmas lehet (gyermekek és terhes/szoptató nők).
A rövid ideig tartó használat miatt, illetve a mosandó anyagokból származó DEHP vizes folyadékokba történő lassú áramlási sebessége miatt a maradék
kémiai biztonsági kockázat elhanyagolhatónak tekinthető. A készülék használatának veszélyeit és előnyeit klinikusnak eseti alapon alaposan értékelnie kell.
ÓVINTÉZKEDÉS: Ha a steril víztartályt egy eljárás közben ki kell cserélni, akkor tartózkodjon a levegő-/vízszelep benyomásától. Visszafolyás lehetséges, ha a
levegő-vízszelepet benyomja, amíg nincs a csőrendszerhez steril víztartály csatlakoztatva. Ha ez történik, azonnal cserélje ki a csöveket.
Segítségért forduljon a vevőszolgálathoz.
A szövetségi (USA) törvények alapján a jelen eszköz orvos által vagy orvosi rendelvényre forgalmazható.
•
•
•
•
•
•
•
•
Használati utasítás (termékszám szerint):
ETILÉN-OXIDDAL
24 ÓRÁS HASZNÁLAT
STERILIZÁLVA
(NAPONTA KI KELL DOBNI)
ENDO SMARTCAP csőrendszer OLYMPUS®140/240, 160/260, 180/280 sorozatú GI endoszkópokhoz bővített CO2 bemenettel
DEHP-T TARTALMAZ
(bisz-(2-etilhexil)-ftalát)
1.
Nyissa ki a steril lehúzható csomagolást, és vegye ki az ENDO SMARTCAP csőrendszert. Nyisson ki egy steril vizes tartályt (250, 500 vagy 1000 cm3). Helyezze a
lemért csövet a steril víztartályba, és erősen húzza meg a tartály kupakját a biztos tömítés biztosításához. Vegye le a címkét a tasakról, és ragassza a steril vizes
tartályra. Írja a címkére a dátumot és az időt.
2. Csatlakoztassa az ENDO SMARTCAP cső visszafolyó szelepét a CO2 inszufflátorhoz vagy a CO2 forráscsövekhez. Kövesse a CO2 gyártójának utasításait.
3. Tegye az ENDO SMARTCAP csőrendszert, a steril vizes tartályhoz csatlakoztatva, a kapott víztartálytartóba.
4. Csatlakoztassa az ENDO SMARTCAP csőrendszer disztális csúcsát a GI endoszkóphoz erősen megnyomva.
5. Kapcsolja be a CO2 inszufflátort.
6. Öblítse át a csatornát, és tesztelje levegőre és vízre, mielőtt behelyezi a GI endoszkópot. Ha alacsony a víznyomás, akkor ellenőrizze, hogy elég szorosan zár-e
a víztartály.
7. FIGYELMEZTETÉS: A keresztszennyeződés megelőzése érdekében mindig öblítse át a levegő-/vízcsatornát, mielőtt behelyezi a GI endoszkópot a betegbe.
8. Ha ki kell cserélni a víztartályt, akkor megfelelő aszeptikus technikával tegye ezt.
9. Amikor befejeződött az eljárás, zárja a szorító kapcsot, és csatlakoztassa le az ENDO SMARTCAP csőrendszert a GI endoszkópról. Kapcsolja ki a CO2 áramlást
az eljárás végén.
10. Naponta dobja ki az ENDO SMARTCAP csőrendszert.
ETILÉN-OXIDDAL
STERILIZÁLVA
ENDO SMARTCAP csőrendszer OLYMPUS®100/200, 130/230 sorozatú és PENTAX® GI endoszkópokhoz bővített CO2 bemenettel
1.
DEHP-T TARTALMAZ
4. Csatlakoztassa az ENDO SMARTCAP csőrendszer disztális csúcsát a GI endoszkóphoz erősen megnyomva.
a víztartály.
9. Amikor befejeződött az eljárás, zárja a szorító kapcsot és csatlakoztassa le az ENDO SMARTCAP csőrendszert a GI endoszkópról. Kapcsolja ki a CO2 áramlást az
eljárás végén.
10. Naponta dobja el az ENDO SMARTCAP csőrendszert.
40
IFU-70 / REV B
ENDO SMARTCAP® csőrendszer FUJINON® GI endoszkópokhoz bővített CO2 bemenettel
ETILÉN-OXIDDAL
STERILIZÁLVA
DEHP-T TARTALMAZ
1.
2. Csatlakoztassa az ENDO SMARTCAP csőrendszer disztális csúcsát a GI endoszkóphoz. Illessze össze a hornyot a csatlakozón és a pecket a szkóp oldalán.
Csavarja a csatlakozót a kívánt helyzetbe; állítsa meg, amikor indokolatlan erőre van szüksége.
a víztartály.
9. Amikor befejeződött az eljárás, zárja a szorító kapcsot és csatlakoztassa le az ENDO SMARTCAP csőrendszert a GI endoszkópról. Kapcsolja ki a CO2
inszufflátort az eljárás végén.
10. Naponta dobja ki az ENDO SMARTCAP csőrendszert.
FIGYELMEZTETÉS:
Használat után ezek a termékek biológiailag veszélyesek lehetnek. Kezelésük és ártalmatlanításuk az elfogadott orvosi gyakorlatnak és a vonatkozó helyi, állami és szövetségi törvényeknek és rendelkezéseknek megfelelően történjen.
IFU-70 / REV B
41
Uso previsto:
El tubo desechable ENDO SMARTCAP® se debe utilizar con una fuente de CO2 y/o con una bomba, junto con una fuente estéril de agua para proporcionar CO2 y
agua estéril al endoscopio gastrointestinal durante procedimiento de endoscopía.
Advertencias y precauciones:
•
Pautas para prevenir la contaminación cruzada:
•
SIEMPRE presione el canal de aire/agua antes de insertar el endoscopio GI en el paciente.
•
NUNCA conecte o reconecte el tubo ENDO SMARTCAP a un endoscopio GI que se encuentre o se encontraba dentro del paciente y no se ha reprocesado.
•
SIEMPRE cierre la pinza antes de desconectar el tubo ENDO SMARTCAP del endoscopio GI.
•
NUNCA apague el CO2 mientras el tubo ENDO SMARTCAP esté conectado al endoscopio GI.
•
SIEMPRE extraiga el colonoscopio de la fuente de luz antes de extraer el adaptador del colonoscopio. (#100141)
•
SIEMPRE deseche el adaptador luego de cada procedimiento. (#100141)
•
NUNCA extraiga la válvula de contraflujo. Las válvulas de contraflujo deben estar conectadas permanentemente al dispositivo.
•
NUNCA utilice un producto que no tenga válvula de contraflujo. Si falta esta válvula, deseche el tubo, el adaptador y la botella de agua.
•
NO VUELVA A ESTERILIZAR NI REPROCESAR.
•
No cierre la llave de paso para cortar el flujo de CO2 de un regulador o insuflador que funcione a más de 16 PSI.
•
Si no se ha seguido alguna de las pautas de prevención anteriores o si existe algún motivo para creer que el sistema ENDO SMARTCAP se contaminó, deseche
de inmediato el tubo completo y la botella de agua. Obtenga un nuevo tubo y una botella de agua estéril sellada.
SIEMPRE inspeccione las juntas tóricas y las juntas del endoscopio GI (botón de aire/agua, conexión del endoscopio, etc.) para comprobar que no presenten
daños. Los componentes dañados pueden causar un rendimiento menos que óptimo del tubo ENDO SMARTCAP.
No garantizamos la esterilidad si el paquete fue abierto o sufrió daños. No lo use si el embalaje o el producto presentan daños.
El tubo ENDO SMARTCAP está diseñado para su uso durante 24 horas (deséchelo a diario).
Este producto contiene DEHP (bis(2-etilhexil)ftalato), que puede ser dañino para segmentos de la población sensibles (niños y mujeres embarazadas/
amamantando).
Debido a la breve duración del uso y a la baja velocidad de migración del DEHP desde materiales blanqueables a fluido acuoso, el riesgo de seguridad de las
sustancias químicas residuales se considera insignificante. El riesgo y los beneficios del uso de este dispositivo será evaluado cuidadosamente por un médico
clínico caso por caso.
PRECAUCIÓN: si necesita cambiar la botella de agua estéril durante un procedimiento, no presione la válvula de aire/agua. Existe la posibilidad de que se
produzca contraflujo si se presiona la válvula de aire/agua sin una botella de agua estéril conectada al tubo. Si sucede esto, reemplace el tubo de inmediato.
Póngase en contacto con atención al cliente para obtener ayuda.
La legislación federal (EE.UU.) restringe la venta de este dispositivo por parte o a solicitud de un médico.
•
•
•
•
•
•
•
•
Instrucciones de uso (por número de producto):
ESTERILIZADO CON
USO DE 24 HORAS
ÓXIDO DE ETILENO
(DESECHAR A DIARIO)
Tubo ENDO SMARTCAP para los endoscopios GI series OLYMPUS®140/240, 160/260, 180/280 con entrada de CO2 extendida
CONTIENE DEHP
(bis(2-etilhexil)ftalato)
1.
Abra el envoltorio estéril y extraiga el tubo ENDO SMARTCAP. Abra la botella de agua estéril (250 cc, 500 cc o 1000 cc). Coloque el tubo con un peso en la
botella de agua estéril y ajuste con firmeza la tapa de la botella para que quede cerrada en forma hermética. Extraiga la etiqueta de la bolsa y péguela en la
botella de agua estéril. Escriba la fecha y la hora en la etiqueta.
2. Conecte la válvula de contraflujo del tubo ENDO SMARTCAP al insuflador de CO2 o al tubo fuente de CO2. Siga las instrucciones del fabricante de CO2.
3. Coloque el tubo ENDO SMARTCAP, conectado a la botella de agua estéril, en el soporte de la botella de agua.
4. Conecte el extremo distal del tubo ENDO SMARTCAP al endoscopio GI empujando con firmeza.
6. Presione el canal y compruebe el flujo de aire y agua antes de insertar el endoscopio GI. Si la presión de agua es baja, verifique que la botella de agua esté
cerrada en forma hermética.
7. ADVERTENCIA: Para evitar que se produzca contaminación cruzada, presione siempre el canal de aire/agua antes de insertar el endoscopio GI en el paciente.
8. Si necesita cambiar la botella de agua, utilice la técnica aséptica adecuada.
9. Cuando finalice el procedimiento, cierre la pinza compresora y desconecte el tubo ENDO SMARTCAP del endoscopio GI. Apague el CO2 cuando finalice el
procedimiento.
10. Deseche el tubo ENDO SMARTCAP todos los días.
ESTERILIZADO CON
USO DE 24 HORAS
ÓXIDO DE ETILENO
(DESECHAR A DIARIO)
Tubo ENDO SMARTCAP para los endoscopios GI series OLYMPUS 100/200, 130/230 y PENTAX® con entrada de CO2 extendida
1.
CONTIENE DEHP
4. Conecte el extremo distal del tubo ENDO SMARTCAP al endoscopio GI empujando firmemente.
7. ADVERTENCIA: Para evitar que se produzca contaminación cruzada, siempre presione el canal de aire/agua antes de insertar el endoscopio GI en el paciente.
8. Si necesita cambiar la botella de agua, utilice la técnica de asepsia adecuada.
9. Cuando finalice el procedimiento, cierre la pinza compresora y desconecte el tubo ENDO SMARTCAP del endoscopio GI. Apague el CO2 cuando finalice el
procedimiento.
42
IFU-70 / REV B
Tubo ENDO SMARTCAP® para endoscopios GI FUJINON® con entrada de CO2 extendida
ESTERILIZADO CON
ÓXIDO DE ETILENO
USO DE 24 HORAS
(DESECHAR A DIARIO)
CONTIENE DEHP
1.
2. Conecte el extremo distal del tubo ENDO SMARTCAP al endoscopio GI. Alinee la ranura del conector y el perno en el lado del indicador. Gire el conector a la
posición deseada; deténgase cuando se necesite utilizar demasiada fuerza.
7. ADVERTENCIA: Para evitar que se produzca contaminación cruzada, siempre presione el canal de aire/agua antes de insertar el endoscopio GI en el paciente.
8. Si necesita cambiar la botella de agua, utilice la técnica de asepsia adecuada.
9. Cuando finalice el procedimiento, cierre la pinza compresora y desconecte el tubo ENDO SMARTCAP del endoscopio GI. Apague el insuflador de CO2 al
finalizar el procedimiento.
ADVERTENCIA:
Después del uso, estos productos pueden plantear peligros biológicos. Manipule y deseche estos productos de conformidad con la práctica
médica aceptada y las leyes y reglamentaciones locales, estatales y federales aplicables.
IFU-70 / REV B
43
Numatytoji paskirtis:
ENDO SMARTCAP® vienkartiniai vamzdeliai yra skirti naudojimui su CO2 šaltiniu ir / arba siurbliu kartu su sterilaus vandens šaltiniu CO2 ir sterilaus vandens
tiekimui į virškinamojo trakto endoskopus atliekant endoskopines procedūras.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
•
Kryžminio užteršimo prevencijos gairės:
•
VISUOMET pripildykite oro / vandens kanalą prieš įvesdami GI endoskopą pacientui.
•
NIEKADA netvirtinkite ar pakartotinai netvirtinkite ENDO SMARTCAP vamzdelio prie GI endoskopo, kuris yra / buvo įvestas į pacientą, ir kuris nebuvo
apdorotas.
•
VISADA užspauskite spaustuką prieš atjungdami ENDO SMARTCAP vamzdelį nuo GI endoskopo.
•
NIEKADA neišjunkite CO2, kol ENDO SMARTCAP vamzdelis yra prijungtas prie GI endoskopo.
•
VISADA atjunkite kolonoskopą nuo šviesos šaltinio prieš nuimdami adapterį nuo kolonoskopo. (#100141)
•
Po kiekvienos procedūros VISADA pašalinamas adapteris. (#100141)
•
NIEKADA nenuimkite atgalinio srauto vožtuvo. Atgalinio srauto vožtuvas yra nuolatos prijungtas prie įrenginio.
•
NIEKADA nenaudokite įrenginio, jei jis neturi atgalinio srauto vožtuvo. Jei nėra atgalinio srauto vožtuvo, pašalinkite visą vamzdelį, adapterį ir vandens
butelį.
•
PAKARTOTINAI NESTERILIZUOKITE IR NEPERDIRBKITE.
•
Ant reguliatoriaus ar insufliatoriaus, kurio darbinio slėgio vertė viršija 16 PSI, neužsukite čiaupo CO2 srautui išjungti.
•
Jei nesilaikoma šių prevencinių gairių arba jei yra kokia nors priežastis manyti, kad ENDO SMARTCAP sistema buvo užteršta, nedelsiant pašalinkite visą
vamzdelį ir vandens butelį. Pakeiskite nauju vamzdeliu ir neatidarytu vandens buteliu.
VISADA apžiūrėkite GI endoskopų apskrito pjūvio sandarinimo žiedus ir tarpiklius (oro / vandens butelio, endoskopo jungčių ir pan.), ar nėra pažeidimų. Dėl
pažeistų komponentų gali sumažėti optimalus ENDO SMARTCAP vamzdelių funkcionalumas.
Sterilumas negarantuojamas, jei pakuotė buvo atidaryta ar pažeista. Nenaudokite, jei pakuotė ar gaminys pažeisti.
ENDO SMARTCAP vamzdeliai yra skirti naudoti 24 valandas (šalinkite kasdien).
Šio gaminio sudėtyje yra DEHP (Bis(2-etilheksil)ftalato), ir jis gali būti žalingas jautrioms gyventojų grupėms (vaikams, nėščiosioms ir žindančioms motinoms.)
Dėl trumpos naudojimo trukmės ir lėtos DEHP migracijos spartos iš išplaunamųjų medžiagų į vandeningą skystį, likutinių cheminių medžiagų saugos rizika
laikoma nereikšminga. Klinicistas turi kruopščiai įvertinti šio įrenginio naudojimo riziką ir privalumus kiekvienam atvejui atskirai.
ATSARGUMO PRIEMONĖ: Jei sterilaus vandens butelį reikia keisti procedūros metu, nespauskite oro / vandens vožtuvo. Jei oro / vandens vožtuvas
nuspaudžiamas, kai prie vamzdelio nėra prijungtas sterilaus vandens butelis, gali susidaryti potencialus atgalinis srautas. Jei taip atsitinka, nedelsdami
pakeiskite vamzdelį.
Pagalbos kreipkitės į klientų priežiūros tarnybą.
Pagal federalinę (JAV) teisę šį įrenginį galima parduoti tik gydytojui arba gydytojo nurodymu.
•
•
•
•
•
•
•
•
Naudojimo instrukcijos (pagal gaminio numerį):
STERILIZUOTA NAUDOJANT
24 VAL. NAUDOJIMUI
ETILENO OKSIDĄ
(ŠALINTI KASDIEN)
ENDO SMARTCAP vamzdeliai, skirti OLYMPUS®140/240, 160/260, 180/280 serijos GI endoskopams su išplėsta CO2 įvestimi
SUDĖTYJE YRA DEHP
(Bis(2-etilheksil)ftalatas)
1.
Atplėškite sterilią pakuotę ir išimkite ENDO SMARTCAP vamzdelį. Atsukite sterilaus vandens butelį (250 kub.cm, 500 kub.cm arba 1000 kub.cm). Įkiškite
svertinį vamzdelį į sterilaus vandens butelį ir tvirtai užsukite butelio kamštelį, kad būtų užtikrintas sandarumas. Nuplėškite etiketę nuo maišelio ir priklijuokite
ją prie sterilaus vandens butelio. Ant etiketės užrašykite datą ir laiką.
2. Prijunkite ENDO SMARTCAP vamzdelio atgalinio srauto vožtuvą prie CO2 insufliatoriaus arba CO2 šaltinio vamzdelio. Vykdykite CO2 gamintojo nurodymus.
3. Sterilaus vandens butelį, prie kurio prijungtas ENDO SMARTCAP vamzdelis, įstatykite į kartu pristatomą butelio laikiklį.
4. Stipriau pastumdami prijunkite distalinį ENDO SMARTCAP vamzdelio galiuką prie GI endoskopo.
5. Įjunkite CO2 insufliatorių.
6. Pripildykite kanalą ir patikrinkite, ar jame nėra oro ir vandens, prieš įvesdami GI endoskopą. Jei vandens slėgis žemas, patikrinkite, ar vandens butelis tvirtai
užsuktas.
7. ĮSPĖJIMAS: Siekdami išvengti kryžminio užkrėtimo, visuomet pripildykite oro / vandens kanalą prieš įvesdami GI endoskopą pacientui.
8. Jei butelį reikia keisti, naudokite atitinkamą aseptinę techniką.
9. Kai procedūra baigta, užspauskite spaustuką ir atjunkite ENDO SMARTCAP vamzdelį nuo GI endoskopo. Užbaigus procedūrą, išjungiamas CO2.
10. Kasdien šalinkite ENDO SMARTCAP vamzdelį.
24 VAL. NAUDOJIMUI
ETILENO OKSIDĄ
(ŠALINTI KASDIEN)
ENDO SMARTCAP vamzdeliai, skirti OLYMPUS 100/200, 130/230 serijos ir PENTAX® GI endoskopams su išplėsta CO2 įvestimi
1.
SUDĖTYJE YRA DEHP
Atplėškite sterilią pakuotę ir išimkite ENDO SMARTCAP vamzdelį. Atsukite sterilaus vandens butelį (250 kub.cm, 500 kub.cm arba 1000 kub.cm). Įkiškite
4. Stipriau pastumdami prijunkite distalinį ENDO SMARTCAP vamzdelio galiuką prie GI endoskopo.
užsuktas.
9. Kai procedūra baigta, užspauskite spaustuką ir atjunkite ENDO SMARTCAP vamzdelį nuo GI endoskopo. Užbaigus procedūrą, išjungiamas CO2.
44
IFU-70 / REV B
ETILENO OKSIDĄ
ENDO SMARTCAP® vamzdeliai, skirti FUJINON® GI endoskopams su išplėsta CO2 įvestimi
24 VAL. NAUDOJIMUI
(ŠALINTI KASDIEN)
SUDĖTYJE YRA DEHP
1.
Atplėškite sterilią pakuotę ir išimkite ENDO SMARTCAP vamzdelį. Atsukite sterilaus vandens butelį (250 kub.cm, 500 kub.cm arba 1000 kub.cm). Įmeskite
2. Prijunkite distalinį ENDO SMARTCAP vamzdelio galiuką prie GI endoskopo. Sulyginkite jungties griovelį su kaiščiu endoskopo pusėje. Sukite jungtį į norimą
padėtį; stabdykite, kai reikia per didelės jėgos.
užsuktas.
9. Kai procedūra baigta, užspauskite spaustuką ir atjunkite ENDO SMARTCAP vamzdelį nuo GI endoskopo. Užbaigus procedūrą, išjungiamas CO2 insufliatorius.
ĮSPĖJIMAS:
Po naudojimo šie gaminiai gali kelti potencialų biologinį pavojų. Elkitės ir šalinkite vadovaudamiesi taikoma medicinine praktika ir galiojančiais
vietos, valstijos ir federaliniais įstatymais ir taisyklėmis.
IFU-70 / REV B
45
Przeznaczenie:
Rurki jednorazowego użytku ENDO SMARTCAP® są przeznaczone do pracy przy wykorzystaniu źródła CO2 i/lub pompy wody jałowej dostarczającej CO2 oraz
wodę jałową do endoskopu podczas zabiegu endoskopowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
•
Wytyczne dotyczące zapobiegania przeniesieniu zakażenia:
•
ZAWSZE należy wypełnić kanał powietrzny/wodny przed wprowadzeniem endoskopu.
•
NIGDY nie należy zakładać, lub zakładać ponownie, rurek ENDO SMARTCAP do endoskopu, który jest, lub był, wprowadzony i nie został ponownie
przygotowany do zabiegu.
•
ZAWSZE przed odłączeniem rurek ENDO SMARTCAP od endoskopu należy zamknąć zacisk.
•
NIGDY nie należy wyłączać źródła CO2, gdy rurki ENDO SMARTCAP są podłączone do endoskopu.
•
ZAWSZE przed usunięciem adaptera z kolonoskopu należy odłączyć kolonoskop od źródła światła. (#100141)
•
ZAWSZE należy usunąć adapter po wykonaniu każdej procedury. (#100141)
•
NIGDY nie należy usuwać zaworu zwrotnego. Zawory zwrotne są umocowane na stałe do urządzenia.
•
NIGDY nie należy używać produktu bez zaworu zwrotnego. Jeżeli brakuje zaworu zwrotnego, należy wyrzucić wszystkie rurki, adapter i butlę z wodą.
•
NIE STERYLIZOWAĆ I NIE PRZYGOTOWYWAĆ PONOWNIE
•
Nie zamykać zaworu zwrotnego w celu odcięcia dopływu CO2, gdy regulator lub insuflator pracuje pod ciśnieniem powyżej 16 PSI.
•
Jeżeli nie zostały zachowane powyższe procedury zabezpieczające lub zachodzi jakiekolwiek podejrzenie, że system ENDO SMARTCAP został
zanieczyszczony, należy bezzwłocznie wyrzucić wszystkie rurki i butlę z wodą. Zastąpić nowymi rurkami i nieotwieraną butlą z wodą jałową.
ZAWSZE należy sprawdzać pierścienie uszczelniające i uszczelki endoskopu (przycisk powietrza/wody, połączenia endoskopu itp.) pod względem uszkodzeń.
Uszkodzone części mogą być przyczyną obniżenia jakości działania rurek ENDO SMARTCAP.
Nie można zagwarantować sterylności, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone. Nie używać, jeśli opakowanie lub produkt są uszkodzone.
Rurki ENDO SMARTCAP przeznaczone są do użytkowania w ciągu 24 godzin (wyrzucać codziennie).
Produkt ten zawiera ftalan di(2-etyloheksylu) i może być szkodliwy dla osób szczególnie wrażliwych na jego działanie (dzieci oraz kobiet w ciąży/karmiących).
Ze względu na krótki okres zastosowania i niski współczynnik migracji ftalanu di(2-etyloheksylu) z materiałów przesączalnych do płynów wodnych ryzyko
szczątkowe dotyczące bezpieczeństwa chemicznego wydaje się bez znaczenia. Ryzyko i korzyści użycia urządzenia powinno zostać starannie ocenione przez
lekarza klinicystę indywidualnie w każdym przypadku.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Jeżeli butla z wodą jałową musi zostać wymieniona podczas wykonywania zabiegu, nie należy naciskać zaworu powietrznego/
wodnego. Jeśli zawór powietrzny/wodny zostanie naciśnięty, gdy butla z wodą jałową nie będzie zamocowana do rurek, wówczas istnieje ryzyko przepływu
wstecznego. Jeżeli dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast wymienić rurki.
Aby uzyskać pomoc, należy skontaktować się z działem obsługi klienta.
Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż urządzenia tylko dla lekarza lub na jego zlecenie.
•
•
•
•
•
•
•
•
Instrukcja obsługi (według numeru produktu):
WYSTERYLIZOWANO ZA
POMOCĄ TLENKU ETYLENU
Rurki ENDO SMARTCAP do endoskopów serii OLYMPUS®140/240, 160/260, 180/280 z gniazdem CO2
UŻYTKOWANIE 24-GODZINNE
(WYRZUCAĆ CODZIENNIE)
ZAWIERA DEHP
(ftalan di(2-etyloheksylu))
1.
Otworzyć sterylne opakowanie i wyciągnąć rurki ENDO SMARTCAP. Otworzyć butlę z wodą jałową (250 ml, 500 ml lub 1000 ml). Wprowadzić obciążoną
rurkę do butli z wodą jałową i mocno docisnąć kapsel butli w celu zapewnienia szczelności. Wyjąć etykietę z torebki i przykleić ją do butli z wodą jałową. Na
etykiecie zapisać datę i czas.
2. Podłączyć zawór zwrotny rurki ENDO SMARTCAP do insuflatora CO2 lub źródła CO2. Postępować zgodnie z instrukcjami podanymi przez dostawcę CO2.
3. Umieścić rurki ENDO SMARTCAP podłączone do butli z wodą jałową w uchwycie na butlę.
4. Podłączyć drugi koniec rurki ENDO SMARTCAP do endoskopu, wpychając ją pewnym ruchem.
5. Włączyć insuflator CO2.
6. Przed wprowadzeniem endoskopu, w celu wykonania testu, kanał wypełnić powietrzem i wodą. Jeżeli ciśnienie wody jest niskie, sprawdzić, czy butla z wodą
jest szczelnie zamknięta.
7. OSTRZEŻENIE: Aby zapobiec zanieczyszczeniu krzyżowemu, przed wprowadzeniem endoskopu należy zawsze wypełnić kanał powietrzny/wodny.
8. Jeżeli butla z wodą jałową musi zostać wymieniona, należy stosować się do odpowiedniej procedury dotyczącej aseptyczności.
9. Po zakończeniu zabiegu zamknąć zacisk i odłączyć rurki ENDO SMARTCAP od endoskopu. Na zakończenie procedury wyłączyć dopływ CO2.
10. Rurki ENDO SMARTCAP należy wyrzucać codziennie.
WYSTERYLIZOWANO ZA
Rurki ENDO SMARTCAP do endoskopów serii OLYMPUS 100/200, 130/230 i PENTAX® z gniazdem CO2
1.
ZAWIERA DEHP
4. Podłączyć drugi koniec rurki ENDO SMARTCAP do endoskopu, wpychając ją pewnym ruchem.
9. Po zakończeniu zabiegu zamknąć zacisk i odłączyć rurki ENDO SMARTCAP od endoskopu. Na zakończenie procedury wyłączyć dopływ CO2.
46
IFU-70 / REV B
Rurki ENDO SMARTCAP® do endoskopów FUJINON® z gniazdem CO2
WYSTERYLIZOWANO ZA
ZAWIERA DEHP
1.
2. Podłączyć drugi koniec rurki ENDO SMARTCAP do endoskopu. Wyrównać rowek łącznika z bolcem na boku endoskopu. Przekręcić łącznik w żądaną pozycję,
zatrzymać gdy potrzebna jest nadmierna siła.
9. Po zakończeniu zabiegu zamknąć zacisk i odłączyć rurki ENDO SMARTCAP od endoskopu. Na zakończenie procedury wyłączyć insuflator CO2.
OSTRZEŻENIE:
Po użyciu produkty te mogą stanowić zagrożenie biologiczne. Postępować i utylizować zgodnie z przyjętą praktyką medyczną i właściwymi
przepisami miejscowymi, wojewódzkimi i krajowymi.
IFU-70 / REV B
47
Utilizarea prevăzută:
Tuburile ENDO SMARTCAP® de unică folosință sunt destinate utilizării cu sursă și/sau pompă de CO2 împreună cu o sursă de apă sterilă, pentru alimentarea
endoscopului gastrointestinal cu CO2 și apă sterilă în timpul procedurilor endoscopice.
Avertismente și măsuri de precauție
•
Indicații pentru prevenirea contaminării încrucișate:
•
ÎNTOTDEAUNA amorsați canalul de aer / apă înainte de a introduce endoscopul GI în pacient.
•
NICIODATĂ nu atașați sau reatașați tuburile ENDO SMARTCAP la un endoscop GI care se află / s-a aflat în interiorul pacientului și nu a fost retratat.
•
ÎNTOTDEAUNA închideți clema înainte de a deconecta tubul ENDO SMARTCAP de la endoscopul GI.
•
NICIODATĂ nu închideți CO2 cât timp tuburile ENDO SMARTCAP sunt atașate la endoscopul GI.
•
ÎNTOTDEAUNA detaşaţi colonoscopul de sursa de lumină înainte de a scoate adaptorul din colonoscop. (#100141)
•
ÎNTOTDEAUNA eliminați adaptorul după fiecare procedură. (#100141)
•
NICIODATĂ nu scoateți supapa antiretur. Supapele antiretur sunt fixate permanent de dispozitiv.
•
NICIODATĂ nu utilizați un produs de la care lipsește supapa antiretur. Dacă supapa antiretur lipsește, aruncați toate tuburile, adaptorul și sticla de apă.
•
NU RESTERILIZAȚI ȘI NU RETRATAȚI DISPOZITIVUL
•
Nu închideți robinetul de închidere pentru a opri fluxul de CO2 la regulator sau la aparatul pentru insuflații care funcționează la o presiune mai mare de 16 PSI.
•
Dacă îndrumările de precauție de mai sus nu au fost respectate, sau dacă există orice motiv pentru a crede că sistemul ENDO SMARTCAP a fost contaminat,
eliminați imediat toate tuburile și sticla de apă. Înlocuiți cu un tub nou și o sticlă de apă sterilă nedeschisă.
ÎNTOTDEAUNA verificați ca inelele O și garniturile de etanșare ale endoscoapelor GI (buton aer / apă, racord endoscop etc.) să nu fie deteriorate.
Componentele deteriorate pot face ca performanțele tuburilor ENDO SMARTCAP să nu fie optime.
Sterilitatea nu este garantată dacă ambalajul a fost deschis sau deteriorat. A nu se utiliza, dacă ambalajul sau produsul este deteriorat.
Tuburile ENDO SMARTCAP sunt prevăzute pentru utilizare timp de 24 de ore (se elimină zilnic).
Acest produs conține DEHP (Bis(2-etilhexil) ftalat) și poate fi dăunător pentru populațiile sensibile (copii și femei însărcinate/mame care alăptează).
Datorită duratei scurte de utilizare și a vitezei reduse de migrare a DEHP din produsele de degradare în soluția apoasă, riscul privind siguranța chimică a
reziduurilor este considerat a fi neglijabil. Riscul și avantajele utilizării acestui dispozitiv trebuie evaluate cu grijă, de la caz la caz, de un medic.
PRECAUȚII Dacă sticla de apă sterilă trebuie înlocuită în timpul procedurii, nu apăsați supapa aer / apă. Poate apărea posibilitatea de curgere în sens invers,
dacă supapa aer / apă este apăsată când sticla de apă sterilă nu este racordată la tuburi. Dacă se întâmplă acest lucru, înlocuiți imediat tubul.
Contactați serviciul clienți pentru asistență.
Legislaţia federală (SUA) nu permite vânzarea acestor dispozitive decât de către sau la comanda unui medic.
•
•
•
•
•
•
•
•
Instrucțiuni de utilizare (după numărul produsului):
STERILIZAT CU
UTILIZARE 24 DE ORE
OXID DE ETILENĂ
(SE ELIMINĂ ZILNIC)
Tuburi ENDO SMARTCAP pentru endoscoapele GI OLYMPUS® din seriile 140/240, 160/260, 180/280 cu intrare extinsă de CO2
CONȚINE DEHP
(Bis(2-etilhexil) ftalat)
1.
Deschideți pachetul steril și scoateți tuburile ENDO SMARTCAP. Deschideți o sticlă de apă sterilă (250 cm3, 500 cm3 sau 1.000 cm3). Introduceți tubul cu
inserție de tungsten în sticla de apă sterilă și strângeți ferm capacul sticlei pentru a asigura o etanșare bună. Scoateți eticheta de pe pungă și aplicați-o pe
sticla de apă sterilă. Scrieți data și ora pe etichetă.
2. Conectați supapa antiretur a tubului ENDO SMARTCAP la aparatul pentru insuflații de CO2 sau la tubul sursei de CO2. Urmați instrucțiunile fabricantului de CO2.
3. Așezați tubul ENDO SMARTCAP conectat la sticla de apă sterilă în suportul pentru sticla de apă furnizat.
4. Conectați vârful distal al tubului ENDO SMARTCAP la endoscopul GI, apăsându-l ferm.
5. Porniți aparatul pentru insuflații de CO2.
6. Amorsați canalul și testați pentru aer și apă înainte de a introduce endoscopul GI. Dacă presiunea apei este redusă, asigurați-vă că sticla de apă este închisă bine.
7. AVERTISMENT: Pentru a preveni contaminarea încrucișată, întotdeauna amorsați canalul de aer / apă înainte de a introduce endoscopul GI în pacient.
8. Dacă sticla de apă trebuie înlocuită, utilizați pentru aceasta o tehnică aseptică adecvată.
9. La terminarea procedurii, închideți clema și deconectați tubul ENDO SMARTCAP de la endoscopul GI. La finalizarea procedurii, opriți CO2.
10. Eliminați zilnic tuburile ENDO SMARTCAP.
STERILIZAT CU
UTILIZARE 24 DE ORE
OXID DE ETILENĂ
Tuburi ENDO SMARTCAP pentru endoscoapele GI OLYMPUS din seriile 100/200, 130/230 și PENTAX®, cu intrare extinsă de CO2
1.
CONȚINE DEHP
4. Conectați vârful distal al tubului ENDO SMARTCAP la endoscopul GI, apăsându-l ferm.
9. La terminarea procedurii, închideți clema și deconectați tubul ENDO SMARTCAP de la endoscopul GI. La finalizarea procedurii, opriți CO2.
48
IFU-70 / REV B
Tuburi ENDO SMARTCAP® pentru endoscoapele GI FUJINON® cu intrare extinsă de CO2
STERILIZAT CU
OXID DE ETILENĂ
UTILIZARE 24 DE ORE
CONȚINE DEHP
1.
2. Conectați vârful distal al tubului ENDO SMARTCAP la endoscopul GI. Aliniați canelura de pe conector cu știftul de pe partea laterală a endoscopului. Răsuciți
conectorul în poziția dorită; opriți unde întâmpinați rezistență mai mare.
9. La terminarea procedurii, închideți clema și deconectați tubul ENDO SMARTCAP de la endoscopul GI. La finalizarea procedurii, opriți aparatul pentru
insuflații de CO2.
AVERTISMENT:
După utilizare, aceste produse pot reprezenta un pericol biologic potențial. Manipulați și eliminați în conformitate cu practica medicală acceptată și cu legile și reglementările locale, regionale sau naţionale aplicabile.
IFU-70 / REV B
49
适用于：
使用 ENDO SMARTCAP® 一次性管道系统时须配备 CO2 气源和/或气泵以及无菌水源，以保证胃肠道检查过程中向胃肠道内镜供应 CO2 和无菌水。
警告和注意事项：
•
防止交叉感染的指导原则：
•
在将胃肠道内镜插入病人体内前一定要先填充好空气/水通道。
•
禁止将 ENDO SMARTCAP 管道系统连接到或者重新连接到病人体内未经再处理的胃肠道内镜上。
•
在从胃肠道内镜上取下 ENDO SMARTCAP 管道系统前一定要关紧管夹。
•
在 ENDO SMARTCAP 管道系统已接到胃肠道内镜上时严禁切断 CO2 供应。
•
在从结肠镜上移除适配器前一定要先将结肠镜从光源移除。(#100141)
•
每次操作后一定要对适配器进行处理。(#100141)
•
严禁取下回流阀。回流阀须一直连接在本装置上。
•
严禁使用没有回流阀的产品。若回流阀缺失，应丢弃整套管道系统、适配器和水瓶装置。
•
不得重新消毒或重新操作
•
在超过 16 PSI 的条件下操作校准器或吹入器时，不得关闭气流开关切断 CO2 气流。
•
若未遵守上述预防指南，或有任何理由确信 ENDO SMARTCAP 系统已被污染，请立即丢弃整套管道系统和水瓶装置。用新管道系统和未开启的无菌水
水瓶进行更换。
经常检查胃肠道内镜的 "O" 形密封圈和垫片（充气/水按钮、内镜连接装置等），查看其是否受损。组件受损会导致 ENDO SMARTCAP 管道系统不能
发挥其最佳操作性能。
包装已打开或已破损的情况下不能保证产品完全无菌。若包装或产品已破损，请勿再使用。
ENDO SMARTCAP 管道系统可使用 24 小时（请每日更换）。
本产品包含 DEHP（双（2-乙基己基）邻苯二甲酸二酯），可能会对敏感人群（儿童和怀孕/哺乳期妇女）有害。
由于使用期短，DEHP 从可滤取的材料迁移至水流体的速率慢，因此残余化学物质的安全风险可忽略不计。使用此仪器的风险和益处应当由临床医生
根据具体情况仔细评估。
注意事项:胃肠道检查期间需要更换无菌水水瓶时，不要按压充气/水阀。若无菌水水瓶未与管道系统相连，此时按下充气/水阀就可能会发生回流。
一旦发生回流，立即更换管道系统。
联系客服获取帮助。
联邦（美国）法律规定本装置仅限由医生或遵医嘱销售。
•
•
•
•
•
•
•
•
使用说明（根据产品编号的顺序）：
使用氧化乙烯
可使用 24 小时
进行消毒
（请每日更换）
适用于带有 CO2 扩展输入系统的 OLYMPUS®140/240、160/260、180/280 系列胃肠道内镜的 ENDO SMARTCAP 管道系统
包含 DEHP
（双（2-乙基己基）邻苯二甲酸二酯）
1. 打开无菌密封包装，取出 ENDO SMARTCAP 管道系统。打开一瓶无菌水（250cc、500cc 或 1000cc）。将受力管放入无菌水水瓶中，旋紧瓶塞以确保
安全密封。从袋子上取下标签并贴到无菌水水瓶上。在标签上写下日期和时间。
2. 将 ENDO SMARTCAP 管道回流阀连接到 CO2 吹入器或 CO2 气源管道系统上。遵守 CO2 生产商的使用说明。
3. 将连接至无菌水水瓶的 ENDO SMARTCAP 管道系统放入提供的水瓶固定器中。
4. 用力推 ENDO SMARTCAP 管道系统的末梢尖端使其连接至胃肠道内镜。
5. 打开 CO2 吹入器。
6. 在插入胃肠道内镜前请先填充好通道，并对空气和水进行测试。若水压低，确保水瓶已旋紧。
7. 警告：为了预防交叉污染，在将胃肠道内镜插入病人体内前一定要先填充好空气/水通道。
8. 若需更换水瓶，请使用合适的无菌操作法。
9. 操作结束时，关紧管夹，并从胃肠道内镜上取下 ENDO SMARTCAP 管道系统。操作结束时断开 CO2 供应。
10.ENDO SMARTCAP 管道系统须每日更换。
使用氧化乙烯
可使用 24 小时
包含 DEHP
进行消毒
适用于带有 CO2 扩展输入系统的 OLYMPUS 100/200、130/230 系列和 PENTAX® 胃肠道内镜的 ENDO SMARTCAP 管道系统
1. 打开无菌密封包装，取出 ENDO SMARTCAP 管道系统。打开一瓶无菌水（250cc、500cc 或 1000cc）。将受力管投入无菌水水瓶中，旋紧瓶塞以确保
安全密封的条件。从袋子上取下标签并贴到无菌水水瓶上。在标签上写下日期和时间。
2. 将 ENDO SMARTCAP 管道回流阀连接到 CO2 吹入器或 CO2 气源管道系统上。遵守 CO2 生产商的使用说明。
4. 用力推 ENDO SMARTCAP 管道系统的末梢尖端使其连接至胃肠道内镜。
6. 在插入胃肠镜前请先填充通道并对空气和水进行测试。若水压低，确保水瓶已旋紧。
7. 警告：为了预防交叉污染，在将胃肠道内镜插入病人体内前一定要先填充好空气/水通道。
8. 若需更换水瓶，请使用合适的无菌操作法。
9. 操作结束时，关紧夹管夹，并从胃肠道内镜上取下 ENDO SMARTCAP 管道系统。操作结束时关闭 CO2。
10.ENDO SMARTCAP 管道系统须每日更换。
50
IFU-70 / REV B
使用氧化乙烯
进行消毒
适用于带有 CO2 扩展输入系统的 FUJINON® 胃肠道内镜的 ENDO SMARTCAP® 管道系统
可使用 24 小时
包含 DEHP
1. 打开消毒密封包装，取出 ENDO SMARTCAP 管道系统。打开一瓶无菌水（250cc、500cc 或 1000cc）。将受力管投入无菌水水瓶中，旋紧瓶塞以确保
安全密封的条件。从袋子上取下标签并贴到无菌水水瓶上。在标签上写下日期和时间。
2. 将ENDO SMARTCAP 管道系统的末梢尖端连接至胃肠道内镜上。将连接器上的凹槽与瞄准镜侧栓对齐。扭动连接器至预设位置；在需要很大力度才能扭
动时就停止扭动。
4. 将 ENDO SMARTCAP 管道回流阀连接至 CO2 吹入器或 CO2 气源管道系统上。遵守 CO2 生产商的使用说明。
6. 在插入胃肠镜前请先填充通道并对空气和水进行测试。若水压低，确保水瓶已旋紧。
7. 警告：在将胃肠道内镜插入病人胃肠道内前总是先填充好空气/水通道。
8. 若需更换水瓶，使用合适的无菌操作法。
9. 操作结束时，关紧夹管夹，并从胃肠道内镜上取下 ENDO SMARTCAP 管道系统。操作结束时关掉 CO2 吹入器。
10.每日更换 ENDO SMARTCAP 管道系统。
警告：
使用后，此类产品会具有潜在生物危害。依照常规医疗实践和适用的当地、州和联邦法律法规处理和处置此类产品。
IFU-70 / REV B
51
設計用途：
使用 ENDO SMARTCAP® 一次性管道系統時須配備 CO2 氣源和/或氣泵以及無菌水源，以保證胃腸道檢查過程中向胃腸道內診鏡供應 CO2 和無菌水。
警告和注意事項：
•
防止交叉感染的指導原則：
•
在將胃腸道內診鏡插入患者體內前，一定要先填充好空氣/水通道。
•
禁止將 ENDO SMARTCAP 管道系統連接到或者重新連接到患者體內未經再處理的胃腸道內診鏡上。
•
從胃腸道內診鏡上取下 ENDO SMARTCAP 管道系統前一定要關緊管夾。
•
在 ENDO SMARTCAP 管道系統已接到胃腸道內診鏡上時嚴禁切斷 CO2 供應。
•
在從結腸鏡上移除轉接器前一定要先將結腸鏡從光源移除。(#100141)
•
每次操作後一定要對轉接器進行處理。(#100141)
•
嚴禁拆卸回流閥。回流閥須一直連接在本設備上。
•
嚴禁使用沒有回流閥的産品。若回流閥缺失，應丟弃整套管道系統、轉接器和水瓶設備。
•
不得重新消毒或重新操作。
•
在超過 16 PSI 的條件下操作校準器或吹入器時，不得關閉氣流開關切斷 CO2 氣流。
•
若未遵守上述預防指南，或有任何理由確信 ENDO SMARTCAP 系統已被污染，請立即丟弃整套管道系統和水瓶設備。用新管道系統和未開啓的無菌
水水瓶進行更換。
經常檢查胃腸道內診鏡的 "O" 形密封圈和墊片（充氣/水按鈕、內診鏡連接設備等）是否受損。組件受損會導致 ENDO SMARTCAP 管道系統不能發揮
其最佳操作性能。
包裝已打開或已破損的情况下不能保證産品完全無菌。若包裝或産品已破損，請勿再使用。
ENDO SMARTCAP 管道系統可使用 24 小時（請每日更換）。
本産品包含 DEHP（雙（2-乙基己基）鄰苯二甲酸二酯），可能會對敏感人群（兒童和懷孕/哺乳期婦女）有害。
由於使用期短，DEHP 從可濾取的材料遷移至水流體的速率慢，因此殘餘化學物質的安全風險可忽略不計。使用此設備的風險和益處應當由臨床醫生
根據具體情况仔細評估。
注意事項：胃腸道檢查期間需要更換無菌水水瓶時，不要按壓充氣/水閥。若無菌水水瓶未與管道系統相連，此時按下充氣/水閥就可能會發生回流。
一旦發生回流，立即更換管道系統。
請聯繫客服獲取協助。
聯邦（美國）法律規定本設備僅限由醫生或遵醫囑銷售。
•
•
•
•
•
•
•
•
使用說明（按産品編號的順序）：
使用氧化乙烯
可使用 24 小時
包含 DEHP
進行消毒
（雙（2-乙基己基）鄰苯二甲酸二酯）
（請每日更換）
適用於帶有 CO2 擴展輸入系統的 OLYMPUS®140/240、160/260、180/280 系列胃腸道內診鏡的 ENDO SMARTCAP 管道系統
1.
打開無菌密封包裝，取出 ENDO SMARTCAP 管道系統。打開一瓶無菌水（250cc、500cc 或 1000cc）。將受力管放入無菌水水瓶中，旋緊瓶塞以確保
安全密封。從袋子上取下標籤並貼到無菌水水瓶上。在標籤上寫下日期和時間。
2. 將 ENDO SMARTCAP 管道回流閥連接到 CO2 吹入器或 CO2 氣源管道系統上。遵守 CO2 生産商的使用說明。
3. 將連接至無菌水水瓶的 ENDO SMARTCAP 管道系統放入提供的水瓶固定器中。
4. 用力推動 ENDO SMARTCAP 管道系統的末梢尖端使其連接至胃腸道內診鏡。
5. 打開 CO2 吹入器。
6. 在插入胃腸道內診鏡前，請先填充好通道，並對空氣和水進行測試。若水壓低，確保水瓶已旋緊。
7. 警告：爲了防止交叉污染，在將胃腸道內診鏡插入患者體內前，一定要先填充好空氣/水通道。
8. 若需更換水瓶，請使用合適的無菌操作法。
9. 操作結束時，關緊管夾，並從胃腸道內診鏡上取下 ENDO SMARTCAP 管道系統。操作結束時斷開 CO2 供應。
10. ENDO SMARTCAP 管道系統須每日更換。
使用氧化乙烯
可使用 24 小時
包含 DEHP
進行消毒
適用於帶有 CO2 擴展輸入系統的 OLYMPUS 100/200, 130/230 系列和 PENTAX® 胃腸道內診鏡的 ENDO SMARTCAP 管道系統
1.
4. 用力推 ENDO SMARTCAP 管道系統的末梢尖端使其連接至胃腸道內診鏡。
9. 操作結束時，關緊管夾，並從胃腸道內診鏡上取下 ENDO SMARTCAP 管道系統。操作結束時斷開 CO2 供應。
52
IFU-70 / REV B
使用氧化乙烯
進行消毒
適用於帶有 CO2 擴展輸入系統的 FUJINON® 胃腸道內診鏡的 ENDO SMARTCAP® 管道系統
可使用 24 小時
包含 DEHP
1.
2. 將 ENDO SMARTCAP 管道系統的末梢尖端連接至胃腸道內診鏡。將連接器上的凹槽與瞄準鏡側栓對齊。扭動連接器至預設位置；在需要很大力度才
能扭動時就停止扭動。
9. 操作結束時，關緊管夾，並從胃腸道內診鏡上取下 ENDO SMARTCAP 管道系統。操作結束時關閉 CO2 吹入器。
警告：
使用後，此類産品會具有潜在生物危害。依照常規醫療實踐和適用的當地、州和聯邦法律法規處理和處置此類産品。
IFU-70 / REV B
53
Kullanım Amacı:
ENDO SMARTCAP® tek kullanımlık tüp seti, endoskopik prodesür esnasında gastrointestinal endoskopa CO2 ve steril su sağlamak için bir steril su kaynağının
yanısıra CO2 kaynağı ve / veya pompası ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Uyarılar ve Önlemler:
•
Çapraz Kontaminasyonun Önlenmesi için Yönergeler:
•
GI endoskopunu hastaya yerleştirmeden önce hava / su kanalını DAİMA prosedür için hazırlayın.
•
Daha önce bir hastada kullanılan ve yeniden işleme tabi tutulmamış ENDO SMARTCAP tüp setini bir GI endoskopuna ASLA takmayın veya yeniden
bağlamayın.
•
ENDO SMARTCAP tüp setini GI endoskopundan ayırmadan önce DAİMA sıkıştırma klipsini kapatın.
•
ENDO SMARTCAP tüp seti bir GI endoskopuna bağlıyken ASLA CO2 kaynağını kapatmayın.
•
Adaptörü kolonoskoptan çıkarmadan önce DAİMA kolonoskopu ışık kaynağından ayırın. (#100141)
•
Her prosedür sonrasında adaptörü DAİMA atın. (#100141)
•
Geri akış valfini ASLA çıkarmayın. Geri akış valfleri cihaza çıkarılmamak üzere takılmıştır.
•
Geri akış valfi bulunmayan bir cihazı ASLA kullanmayın. Cihazda geri akış valfi bulunmuyorsa tüm tüp setini, adaptörü ve su şişesini atın.
•
YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN YA DA YENİDEN İŞLEMEYİN
•
16 PSI üzerinde çalışan regülatör veya insuflatöre gelen CO2 akışını kesmek üzere vanayı kapatmayın.
•
Yukarıda anlatılan uyarılar ve önlemler dikkate alınmazsa veya ENDO SMARTCAP sisteminin kontamine olduğuna dair bir sebep mevcutsa derhal tüm tüp
setini ve su şişesini atın. Yeni bir tüp seti ve açılmamış steril su şişesi ile değiştirin.
GI endoskoplarının o-halkalarında ve contalarında (hava / su düğmesi, endoskop bağlantısı vb.) hasar olup olmadığını DAİMA kontrol edin. Hasarlı parçalar,
ENDO SMARTCAP tüp setinin yüksek performansta çalışmamasına neden olabilir.
Ambalajı açılmış ya da hasar görmüş olan ürünlerin sterilliği garanti edilemez. Ambalaj ya da ürün hasar görmüşse, kullanmayın.
ENDO SMARTCAP tüp seti 24 saat süreyle kullanım içindir (gün sonunda atılmalıdır).
Bu ürün DEHP (Bis(2 etilhekzil) ftalat) içerir ve hassas kişilere (çocuklar ve hamile/emziren anneler) zarar verebilir.
DEHP'nin kısa kullanım süresi ve filtre edilebilir maddelerden sulu sıvıya yavaş migrasyon hızı yüzünden kimyasal artık güvenlik riski önemsiz sayılır. Her
vakada, cihazın kullanımındaki risk ve faydalar doktor tarafından dikkatle değerlendirilmelidir.
ÖNLEMLER: Prosedür esnasında steril su şişesinin değiştirilmesi gerekiyorsa, hava/su valfine bastırmaktan kaçının. Steril su şişesi tüpe bağlı değilken hava/su
valfine bastırılması sonucunda geri akış meydana gelebilir. Bu durum meydana gelirse derhal tüp setini değiştirin.
Yardım almak için müşteri hizmetleri ile irtibat kurun.
Federal (ABD) kanunlara göre bu cihazın satışı sadece bir doktor tarafından veya doktor siparişiyle yapılabilir.
•
•
•
•
•
•
•
•
Kullanım Talimatları (ürün numarasına göre):
ETİLEN OKSİT KULLANILARAK
24 SAAT SÜREYLE KULLANIM İÇİNDİR
STERİLİZE EDİLMİŞTİR
(KULLANIMDAN SONRA HER GÜN DEĞİŞTİRİN)
100145CO2EXT/ 100145CO2EXTU CO2 ile kullanılabilen OLYMPUS®140/240, 160/260, 180/280 serisi GI Endoskopları için ENDO SMARTCAP tüp seti
DEHP İÇERİR
(Bis(2 etilhekzil) ftalat)
1.
Soyularak açılan steril ambalajı açın ve ENDO SMARTCAP tüp setini çıkarın. Bir steril su şişesi açın (250 cc, 500 cc veya 1000 cc). Ucu ağırlıklı tüpü steril su
şişesinin içine bırakın ve sızdırmazlığı güven altına almak üzere şişe kapağını sıkıca kapatın. Poşetten etiketi çıkarın ve steril su şişesinin üzerine yapıştırın.
Etikete tarihi ve saati yazın.
2. ENDO SMARTCAP tüpünün geri akış valfini CO2 insuflatörüne veya CO2 kaynağı tüpüne takın. CO2 üreticisinin talimatlarına uygun hareket edin.
3. Steril su şişesine takılan ENDO SMARTCAP tüpünü cihazla birlikte verilen su şişesi tutucusuna yerleştirin.
4. ENDO SMARTCAP tüpünün distal ucunu sıkıca ittirerek GI endeskopuna takın.
5. CO2 insuflatörünü açın.
6. GI endeskopunu hastaya yerleştirmeden önce kanalı sudan geçirin, hava ve su kontrollerini gerçekleştirin. Su basıncı düşükse, su şişesinin sıkıca kapalı
olduğundan emin olun.
7. UYARI: Çapraz kontaminasyonu önlemek için, GI endoskopunu hastaya yerleştirmeden önce hava / su kanalını sudan geçirin.
8. Su şişesinin değiştirilmesi gerekiyorsa uygun aseptik tekniği kullanın.
9. Prosedür tamamlandığında, sıkıştırma klipsini kapatın ve ENDO SMARTCAP tüp setini GI endoskopundan ayırın. Prosedürün sonunda CO2 kaynağını kapatın.
10. ENDO SMARTCAP tüpünü kullanımdan sonra günlük değiştirin.
CO2 ile kullanılabilen OLYMPUS 100/200, 130/230 serisi ve PENTAX® GI Endoskopları için ENDO SMARTCAP tüp seti
1.
DEHP İÇERİR
4. ENDO SMARTCAP tüpünün distal ucunu sıkıca ittirerek GI endeskopuna takın.
8. Su şişesinin değiştirilmesi gerekiyorsa uygun aseptik tekniği kullanın.
9. Prosedür tamamlandığında, sıkıştırma klipsini kapatın ve ENDO SMARTCAP tüp setini GI endoskopundan ayırın. Prosedürün sonunda CO2 kaynağını kapatın.
10. ENDO SMARTCAP tüp setini günlük kullanım sonunda atın.
54
IFU-70 / REV B
CO2 ile kullanılabilen FUJINON® GI Endoskopları için ENDO SMARTCAP® tüp seti
DEHP İÇERİR
1.
2. ENDO SMARTCAP tüpünün distal ucunu GI endeskopuna takın. Konnektör üzerindeki kanal ile endeskop tarafındaki pimi hizalayın. Konnektörü istediğiniz
konuma çevirin; aşırı güç gerektiğinde durun.
8. Su şişesinin değiştirilmesi gerekiyorsa uygun aseptik tekniğini kullanın.
9. Prosedür tamamlandığında, sıkıştırma klipsini kapatın ve ENDO SMARTCAP tüp setini GI endoskopundan ayırın. Prosedürün sonunda CO2 insuflatörünü
kapatın.
10. ENDO SMARTCAP tüp setini günlük kullanım sonunda atın.
UYARI:
Kullanım sonrasında bu ürünler potansiyel biyolojik tehlike oluşturabilir. Kabul görmüş tıbbi uygulamalara ve yürürlükteki yerel ve ulusal kanun
ve yönetmeliklere uygun olarak taşıyın ve atın.
IFU-70 / REV B
55
56
IFU-70 / REV B

smartcap - Medivators

Transcripción

Documentos relacionados

EGQ 220 EGQ 222 IP20

IT Dürr Dental Tecnica parallela / ad angolo retto per film ai fosfori

PM-026c FAST1 Instruction Poster

Fix ring clim

características técnicas caratteristiche tecniche

C 150 (E2) Kurzanleitung 10-2012

Intended Use: Warnings and Precautions: Instructions

15 LD