Intended Use: Warnings and Precautions: Instructions

Transcripción

ENDOGATOR Hybrid Irrigation Tubing (with FUJINON® connector) for FUJINON
GI Endoscopes with OLYMPUS® OFP, BOSTON SCIENTIFIC® ENDOSTAT™ II,
or ENDO STRATUS® Irrigation Pumps
#100630 (including “S” series)
ENDOGATOR Hybrid Irrigation Tubing (with FUJINON connector) for FUJINON
GI Endoscopes with OLYMPUS AFU-100, OLYMPUS OFP, ERBE® EIP2 or
EGP-100 Irrigation Pumps
#100631 (including “S” series)
Intended Use:
The ENDOGATOR hybrid irrigation tubing (tubing and accessories to accommodate various GI endoscopes and irrigation pumps) is intended to provide
irrigation via sterile water and to supply air (via an air pump) or CO2 (via a CO2 supply) along with sterile water during GI endoscopic procedures when used
in conjunction with an irrigation pump or cautery unit.
Warnings and Precautions:
•
•
ALWAYS prime the air/water channel prior to inserting the GI endoscope into the patient.
ALWAYS prime the auxiliary water channel prior to inserting the GI endoscope into patient.
NEVER attach or reattach the ENDOGATOR hybrid irrigation tubing to a GI endoscope that is/was inside a patient and has not been reprocessed.
ALWAYS close the pinch clip on the air/water tube before disconnecting the air/water tubing from the GI endoscope.
NEVER turn off the air processor/CO2 supply while the ENDOGATOR hybrid irrigation tubing is attached to a GI endoscope.
DO NOT REMOVE THE BACKFLOW VALVE. The backflow valve is permanently attached to the irrigation tubing.
The backflow valve attached to the ENDOGATOR hybrid irrigation tubing must be in place. If the backflow valve is missing, then discard the entire
ENDOGATOR hybrid irrigation tubing, accessories and water bottle.
DO NOT RESTERILIZE OR REPROCESS.
If any of the above prevention guidelines were not followed, or there is any reason to believe that the hybrid irrigation tubing system was contaminated, immediately discard the entire tubing, accessories and water bottle. Replace with a new tubing and unopened sterile water bottle.
ALWAYS inspect the GI endoscope’s O-rings and gaskets (air/water button, GI endoscope connection, etc.) for damage. Damaged components can result in less than optimal performance of the ENDOGATOR hybrid irrigation tubing.
Sterility is not guaranteed if package has been opened or damaged. Do not use if packaging or product is damaged.
ENDOGATOR hybrid irrigation tubing is for 24 hour use (discard daily).
Contact customer service for assistance.
This product contains DEHP (Bis(2-ethylexyl)phthalate) and may be harmful to sensitive populations (children and pregnant/nursing mothers).
Due to the short duration of use and the slow migration rate of DEHP from leachable materials into aqueous fluid, the residual chemical safety risk is deemed negligible. The risk and benefits of using this device shall be carefully evaluated by a clinician on a case-by-case basis.
Federal (USA) law restricts the sale of this device by or on the order of a physician.
•
PRECAUTION: If sterile water bottle needs replacing during a procedure, refrain from depressing the air/water valve. There is a potential for backflow •
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
ONLY
to occur if the air/ water valve is depressed while no sterile water bottle is connected to the tubing. If this occurs, replace the tubing immediately.
Instructions for Use:
1.
Open the sterile peel pack and remove the ENDOGATOR hybrid irrigation Tubing. Open a bottle of sterile water (1000cc or 1500cc). Drop the tubing
bundle into the sterile water bottle and firmly tighten the bottle cap to ensure a secure seal. Remove the 24 hour label from the pouch and apply it to
the bottle of sterile water. Write the date and time on the label.
NOTE:
If CO2 source is used, connect CO2 input to backflow valve of CO2 tubing input.
NOTE:
To prevent water leakage, place irrigation tubing in pump head regardless of whether irrigation is needed. Use pinch
clip to prevent water leakage between cases.
2.
Place the ENDOGATOR hybrid irrigation tubing, connected to the bottle of sterile water, in the water bottle holder provided on the pump.
3.
Holding both connectors in one hand, open the pump head, insert the pump tube of the irrigation tubing and close the pump head. (Note: Ensure that
the pump tubing between the tubing connectors is centered, aligned, and carefully pulled taut before closing the pump head.) Take care to prevent the
connectors from touching the ground.
4.
Remove the backflow valve from the elbow piece on the ENDOGATOR hybrid tubing and attach the backflow valve to the endoscope’s auxiliary water connector. Attach the distal end of the elbow piece on the ENDOGATOR hybrid irrigation tubing to the backflow valve.
5.
Connect the air/water connector of the ENDOGATOR hybrid irrigation tubing to the air/water port of the GI endoscope with a firm pushing motion while twisting to fully engage the notches on the connector with the pin on the scope side. Twist the connector to the desired position; stop when undue
force is required. If using a CO2 source, connect CO2 tubing directly to backflow valve on ENDOGATOR hybrid irrigation tubing.
6.
Prime the tubing and the auxiliary water channel prior to use by activating the foot pedal; flush water through the entire GI endoscope.
IFU-71 / REV B
EN
1
7.
Turn on the air processor or CO2.
8.
Prime the channel and test for air and water prior to insertion of GI endoscope into patient. If the water pressure is low, then ensure that the water
bottle is tightly closed.
WARNING:
To prevent cross-contamination, always prime the auxiliary water channel prior to inserting the GI endoscope into patient.
9.
If the water bottle needs to be replaced, use proper aseptic techniques.
10. When the procedure is finished, close the pinch clip and disconnect from the GI endoscope.
11. Turn off the air processor/CO2 source at the conclusion of the procedure. Turn the pump off before disconnecting.
12. Discard the ENDOGATOR® hybrid irrigation tubing daily.
WARNING:
After use, these products may be potential biohazards. Handle and dispose of in accordance with accepted
medical practice and applicable local, state, and federal laws and regulations.
IFU-71 / REV B
EN
2
ENDOGATOR Хибридна иригационна тръбичка (със съединител FUJINON®) за
стомашно-чревни ендоскопи FUJINON с иригационни помпи OLYMPUS® OFP,
BOSTON SCIENTIFIC® ENDOSTAT™ II или ENDO STRATUS®
№100630 (включително серия “S”)
ENDOGATOR Хибридна иригационна тръбичка (със съединител
FUJINON) за стомашно-чревни ендоскопи FUJINON с иригационни помпи
OLYMPUS AFU‑100, OLYMPUS OFP, ERBE® EIP2 или EGP-100
№100631 (включително серия “S”)
Предназначение:
Хибридната иригационна тръбичка ENDOGATOR (тръбичка и принадлежности за приспособяване към различни стомашно-чревни ендоскопи
и иригационни помпи) е предназначена да осигури иригация посредством стерилна вода и да предостави въздух (чрез въздушна помпа) или
CO2 (чрез доставяне на CO2) заедно със стерилна вода по време на стомашно-чревни ендоскопски процедури, когато се използва заедно с
иригационна помпа или модул за обгаряне.
Предупреждения и предпазни мерки:
• ВИНАГИ промивайте канала за въздух/вода, преди да вкарате стомашно-чревния ендоскоп в пациента.
• ВИНАГИ промивайте спомагателния канал за вода, преди да вкарате стомашно-чревния ендоскоп в пациента.
• НИКОГА не свързвайте или не свързвайте повторно хибридната иригационна тръбичка ENDOGATOR от стомашно-чревен ендоскоп, който
е/ е бил вътре в пациента и не е бил обработен повторно.
• ВИНАГИ затваряйте щракващата скоба на тръбата за въздух/вода, преди да я отделите от стомашно-чревния ендоскоп.
• НИКОГА не изключвайте процесора за въздух/доставяне на CO2, докато хибридната иригационна тръбичка ENDOGATOR е свързана към
стомашно-чревен ендоскоп.
• НЕ МАХАЙТЕ ВЪЗВРАТНАТА КЛАПА. Възвратната клапа е трайно свързана към иригационната тръбичка.
• Свързаната към хибридната иригационната тръбичка ENDOGATOR възвратна клапа трябва да е на мястото си. Ако възвратната клапа
липсва, изхвърлете цялата хибридна иригационна тръбичка ENDOGATOR, принадлежностите и бутилката с вода.
• ДА НЕ СЕ СТЕРИЛИЗИРА ИЛИ ОБРАБОТВА ПОВТОРНО.
• Ако което и да е от горепосочените указания за превенция не бъде спазено, или ако има някаква причина да мислите, че системата на
хибридната иригационна тръбичка е замърсена, незабавно изхвърлете цялата тръбичка, принадлежностите и бутилката с вода. Заменете я
с нова тръбичка и неотваряна стерилна бутилка с вода.
• ВИНАГИ проверявайте О-пръстените и уплътненията на стомашно-чревните ендоскопи (бутон въздух/вода, свързване на стомашночревния ендоскоп и др.) за повреда. Повредените компоненти могат да доведат до понижено функциониране на хибридната иригационна
тръбичка ENDOGATOR.
• Ако опаковката е била отворена или повредена, стерилността не може да се гарантира. Да не се използва, ако опаковката или продуктът са
повредени.
• Хибридната иригационна тръбичка ENDOGATOR е за 24-часова употреба (да се изхвърля ежедневно).
• Свържете се с отдела за обслужване на клиенти за съдействие.
• Този продукт съдържа DEHP (Вис(2-етилхексил)фталат) и може да е вреден за чувствителните популации (деца и бременни/кърмачки).
• Поради кратката продължителност на употреба и бавната скорост на миграция на DEHP от изтичащи материали във водата, рискът от
остатъчни химикали се счита за пренебрежимо малък. Рискът и предимствата на използването на това устройство ще бъде внимателно
преценен от клиничния работник въз основа на всеки отделен случай.
• Федералните закони (САЩ) ограничават това изделие да се продава само от или по нареждане на лекар.
ONLY
• ПРЕДПАЗНА МЯРКА: Ако по време на дадена процедура трябва да замените стерилна бутилка с вода, въздържайте се от натискане на
клапана за въздух/вода. Има вероятност да се появи обратен поток, ако клапанът за въздух/вода бъде натиснат, когато към тръбата не е
свързана стерилна бутилка с вода. Ако това се случи, сменете незабавно тръбата.
Инструкции за употреба:
1.
Отворете стерилната опаковка чрез дръпване и извадете хибридната иригационна тръбичка ENDOGATOR. Отворете бутилка със
стерилна вода (1000cc или 1500cc). Пуснете тръбното снопче в стерилната бутилка с вода и здраво затегнете капачката на бутилката, за
да се затвори стабилно. Махнете етикета "24 часа" от торбичката и го поставете на бутилката със стерилна вода. Напишете датата и часа
на етикета.
ЗАБЕЛЕЖКА:
Ако се използва източник на CO2, свържете подаването на CO2 към възвратната клапа на тръбата за подаване на CO2.
ЗАБЕЛЕЖКА:
За да се предотврати изтичане на вода, сложете иригационната тръбичка в главата на помпата, независимо дали е необходима иригация.
Използвайте защипващата скоба, за да избегнете теч на вода между отделните случаи.
IFU-71 / REV B
BG
3
2.
Сложете хибридната иригационна тръбичка ENDOGATOR, свързана към бутилката стерилна вода, в държача за бутилката с вода,
предоставен към помпата.
3.
Като държите и двата съединителя в едната си ръка, отворете главата на помпата, сложете тръбата на помпата на иригационната
тръбичка и затворете главата на помпата. (Забележка: Уверете се, че тръбичката на помпата между съединителите на тръбичката
е центрирана, подравнена и внимателно я издърпайте да се изпъне, преди да затворите главата на помпата.) Погрижете се
съединителите да не допират земята.
4.
Махнете възвратната клапа от коляното на хибридната тръбичка ENDOGATOR и свържете възвратната клапа към спомагателния
съединител за вода на ендоскопа. Свържете дисталния край на коляното на хибридната иригационна тръбичка ENDOGATOR към
възвратната клапа.
5.
Свържете съединителя за въздух/вода на хибридната иригационна тръбичка ENDOGATOR към порта за въздух/вода на стомашночревния ендоскоп със здраво натискащо движение, като същевременно го усуквате до пълно захващане на нарезите на съединителя
с щифта от страната на ендоскопа. Завъртете съединителя до желаното положение; спрете, когато е необходима прекомерна сила.
Ако използвате източник на CO2, свържете тръбата за CO2 директно към възвратната клапа на хибридната иригационна тръбичка
ENDOGATOR.
6.
Промийте тръбичката и спомагателния канал за вода преди употреба, като активирате крачния педал; прокарайте водата през целия
стомашно-чревен ендоскоп.
7.
Включете процесора за въздух или CO2.
8.
Промийте канала и тествайте за въздух и вода, преди вкарването на стомашно-чревния ендоскоп в пациента. Ако налягането на
водата е ниско, уверете се, че бутилката с вода е плътно затворена.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
За да се избегне кръстосано замърсяване, винаги промивайте спомагателния канал за вода преди вкарване на стомашно-чревния
ендоскоп в пациента.
9.
Ако бутилката с вода трябва да бъде сменена, използвайте съответната асептична техника.
10. Когато процедурата завърши, затворете щракващата скоба и я отделете от стомашно-чревния ендоскоп.
11. Изключете процесора за въздух /източника на CO2 при завършване на процедурата. Изключете помпата преди да я отделите.
12. Изхвърляйте хибридната иригационна тръбичка ENDOGATOR® ежедневно.
След употреба тези продукти може да представляват потенциална биологична опасност. С тях трябва да се борави и да
се изхвърлят в съответствие с приетата медицинска практика и приложимите местни, държавни и федерални закони и
разпоредби.
IFU-71 / REV B
BG
4
Tubos de irrigação híbridos ENDOGATOR (com conector FUJINON®) para
endoscópios gastrointestinais FUJINON com bombas de irrigação OLYMPUS® OFP,
BOSTON SCIENTIFIC® ENDOSTAT™ II ou ENDO STRATUS®
#100630 (incluindo a série “S”)
Tubos de irrigação híbridos ENDOGATOR (com conector FUJINON) para
endoscópios gastrointestinais FUJINON GI com bombas de irrigação
OLYMPUS AFU‑100, OLYMPUS OFP, ERBE® EIP2 ou EGP-100
#100631 (incluindo a série “S”)
Uso pretendido:
Os tubos de irrigação híbridos ENDOGATOR (tubos e acessórios para acomodar vários endoscópios gastrointestinais e bombas de irrigação) são
projetados para proporcionar a irrigação por meio de água estéril e o fornecimento de ar (por uma bomba de ar) ou de CO2 (por um fornecimento de CO2)
juntamente com água estéril durante os procedimentos endoscópicos gastrointestinais, quando usados em conjunto com uma bomba de irrigação ou
unidade de cautério.
Advertências e precauções:
• SEMPRE prepare o canal de ar/água antes de inserir o endoscópio Gastrointestinal no paciente.
• SEMPRE prepare o canal de ar/água antes de inserir o endoscópio GI no paciente.
• NUNCA conecte ou reconecte os tubos de irrigação híbridos ENDOGATOR a um endoscópio gastrointestinal que está/estava dentro de um paciente e
que não tenha sido reprocessado.
• SEMPRE feche a pinça no tubo de ar/água, antes de desconectar os tubos de ar/água do endoscópio gastrointestinal.
• NUNCA desligue o processador de ar/fornecimento de CO2 quando os tubos de irrigação híbridos ENDOGATOR estiverem conectados a um
endoscópio gastrointestinal.
• NÃO REMOVA A VÁLVULA DE REFLUXO. A válvula de refluxo está permanentemente conectada aos tubos de irrigação.
• A válvula de refluxo conectada aos tubos de irrigação híbridos ENDOGATOR deve estar instalada. Se não houver válvula de refluxo, então descarte
todos os tubos de irrigação híbridos ENDOGATOR, acessórios e frascos de água.
• NÃO ESTERILIZE NOVAMENTE OU REPROCESSE.
• Se qualquer uma das orientações de prevenção acima não for obedecida, ou se houver qualquer motivo para acreditar que haja contaminação no
sistema de irrigação, descarte todos os tubos, acessórios e frascos de água. Substitua por novos tubos e pelo frasco de água estéril fechado.
• SEMPRE verifique se há danos nos anéis em O dos endoscópios gastrointestinais e nas vedações (botão de ar/água, conexão do endoscópio
gastrointestinal etc.). Os componentes danificados podem proporcionar um desempenho inadequado dos tubos de irrigação híbridos ENDOGATOR.
• Não é possível garantir a esterilidade caso a embalagem tenha sido aberta ou danificada. Não use se a embalagem ou o produto estiver danificado.
• Os tubos de irrigação híbridos ENDOGATOR são para uso em 24 horas (descarte diário).
• Entre em contato com o serviço de assistência ao cliente.
• Este produto contém DEHP (Bis(2-etil-hexil)ftalato) e pode ser nocivo a populações sensíveis ao composto (crianças e gestantes/lactantes).
• Devido à curta duração de uso e à baixa velocidade de migração do DEHP nos materiais carreados para o fluido aquoso, o risco à segurança de
produtos químicos residuais é considerado insignificante. Os riscos e os benefícios do uso deste dispositivo devem ser cuidadosamente avaliados por
um médico, conforme cada caso.
• De acordo com as leis federais norte-americanas este produto só deve ser vendido sob prescrição médica.
ONLY
• PRECAUÇÃO: Se o frasco de água estéril necessitar de substituição durante um procedimento, evite pressionar a válvula de ar/água. Há uma
probabilidade de que ocorra refluxo se a válvula de ar/água estiver pressionada sem o frasco de água conectado aos tubos. Se isto ocorrer, substitua
os tubos imediatamente.
Instruções de uso:
1.
Abra a embalagem destacável estéril e remova o tubo de irrigação híbrido ENDOGATOR. Abra um frasco de água estéril (1000 cc ou 1500 cc). Coloque
os tubos no frasco de água estéril e feche firmemente a tampa do frasco para garantir uma vedação segura. Remova a etiqueta de 24 horas da
embalagem e aplique-a ao frasco de água estéril. Anote a data e hora na etiqueta.
OBSERVAÇÃO:
Se a fonte de CO2 for usada, conecte a entrada de CO2 à válvula de refluxo na entrada de tubos de CO2.
OBSERVAÇÃO:
Para evitar o vazamento de água, posicione os tubos de irrigação na cabeça da bomba, independentemente de onde seja necessário irrigar. Use a pinça
para evitar o vazamento de água entre os recipientes.
2.
Coloque os tubos de irrigação híbridos ENDOGATOR, conectados ao frasco de água estéril, no suporte do frasco de água fornecido com a bomba.
IFU-71 / REV B
BP
5
3.
Segurando ambos os conectores em uma mão, abra a cabeça da bomba, insira o tubo da bomba nos tubos de irrigação e feche a cabeça da
bomba. (Observação: Certifique-se de que os tubos da bomba entre os conectores dos tubos estejam centralizados, alinhados e cuidadosamente
tensionados antes de fechar a cabeça da bomba.) Tome cuidado para evitar que os conectores toquem o chão.
4.
Remova a válvula de refluxo do conector em joelho nos tubos híbridos ENDOGATOR e conecte a válvula de refluxo ao conector de água auxiliar
do endoscópio. Acople a extremidade distal do conector em joelho nos tubos de irrigação híbridos ENDOGATOR à válvula de refluxo.
5.
Acople o conector de ar/água dos tubos de irrigação híbridos do ENDOGATOR à porta de ar/água do endoscópio gastrointestinal com um
movimento de pressão firme enquanto gira para engatar completamente os entalhes no conector ao pino na lateral do escopo. Gire o conector
até a posição desejada; pare se for necessária força excessiva. Se utilizar uma fonte de CO2, conecte os tubos de CO2 diretamente à válvula de
refluxo dos tubos de irrigação híbridos ENDOGATOR.
6.
Ative o pedal para preparar os tubos e o canal de água auxiliar antes do uso; preencha com água todo o endoscópio gastrointestinal.
7.
Ligue o processador de ar ou o CO2 .
8.
Prepare o canal e teste o ar e a água antes de inserir o endoscópio gastrointestinal no paciente. Se a pressão de água estiver baixa, certifique-se
de que o frasco de água esteja hermeticamente fechado.
ADVERTÊNCIA:
Para evitar contaminação cruzada, sempre prepare o canal de água auxiliar antes de inserir o endoscópio gastrointestinal no paciente.
9.
Se o frasco de água necessitar de substituição, utilize as técnicas assépticas apropriadas.
10. Quando o procedimento for concluído, feche a pinça e desconecte do endoscópio gastrointestinal.
11. Desligue o processador de ar/fonte de CO2 no final do procedimento. Desligue a bomba antes de desconectar.
12. Descarte diariamente os tubos de irrigação híbridos ENDOGATOR.
ADVERTÊNCIA:
Após o uso, estes produtos podem constituir potencialmente um perigo biológico. Manuseie e descarte de acordo com a prática médica
aceita e as leis e regulamentações locais, estaduais e federais aplicáveis.
IFU-71 / REV B
BP
6
Tubulure d'irrigation hybride ENDOGATOR (avec connecteur FUJINON®)
pour endoscopes GI FUJINON avec pompes d'irrigation OLYMPUS® OFP,
BOSTON SCIENTIFIC® ENDOSTAT™ II, ou ENDO STRATUS®
n° 100630 (incluant la série « S »)
Tubulure d'irrigation hybride ENDOGATOR (avec connecteur FUJINON) pour
endoscopes GI FUJINON avec pompes d'irrigation OLYMPUS AFU-100,
OLYMPUS OFP, ERBE® EIP2 ou EGP-100
Indication :
La tubulure d'irrigation hybride ENDOGATOR (tubulure et accessoires compatibles avec divers endoscopes GI et pompes d'irrigation) est conçue pour
permettre une irrigation avec de l'eau stérile et fournir une alimentation en air (par une pompe à air) ou en CO2 (par une alimentation en CO2) avec de l'eau
stérile lors des procédures endoscopiques GI lorsqu'elle est utilisée conjointement avec une pompe d'irrigation ou un instrument de cautérisation.
Avertissements et précautions :
• TOUJOURS amorcer le canal air/eau avant d’introduire l’endoscope GI dans le corps du patient.
• TOUJOURS amorcer le canal d'eau auxiliaire avant d’introduire l'endoscope GI dans le corps du patient.
• NE JAMAIS connecter ou reconnecter la tubulure d'irrigation hybride ENDOGATOR à un endoscope GI qui est ou a été introduit dans le corps d’un
patient et qui n’a pas été retraité.
• TOUJOURS fermer la pince de Mohr sur le tuyau air/eau avant de débrancher la tubulure air/eau de l'endoscope GI.
• NE JAMAIS mettre à l'arrêt la pompe à air/l'alimentation en CO2 lorsque la tubulure d'irrigation hybride ENDOGATOR est raccordée à un endoscope GI.
• NE PAS RETIRER LA VALVE ANTI-RETOUR. La valve anti-retour est fixée de façon permanente à la tubulure d'irrigation.
• La valve anti-retour fixée à la tubulure d'irrigation hybride ENDOGATOR doit être installée. En cas d'absence de la valve anti-retour, mettre au rebut
l'ensemble de la tubulure d'irrigation hybride ENDOGATOR, les accessoires et la bouteille d'eau.
• NE PAS RESTÉRILISER NI RETRAITER LE DISPOSITIF.
• Si l'une des mesures de prévention ci-dessus n'a pas été respectée, ou s'il existe des raisons de croire que le système de tubulure d'irrigation hybride a
été contaminé, mettre immédiatement au rebut l'ensemble de la tubulure, les accessoires et la bouteille d'eau. Les remplacer par une nouvelle tubulure
et une bouteille d’eau stérile fermée.
• TOUJOURS inspecter les joints toriques et statiques de l’endoscope GI (bouton air/eau, raccord de l’endoscope GI, etc.) à la recherche d'éventuels
dommages. Des composants endommagés peuvent compromettre les performances optimales de la tubulure d'irrigation hybride ENDOGATOR.
• La stérilité du système n’est plus garantie si son emballage a été ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si l’emballage ou le produit est endommagé.
• La tubulure d'irrigation hybride ENDOGATOR est conçue pour un usage limité à 24 heures (l'éliminer après une journée d'utilisation).
• Pour obtenir une assistance, contacter le Service clientèle.
• Ce produit contient du DEHP (Di(2-éthylhexyl)phtalate) et peut être dangereux pour les personnes sensibles (enfants et femmes enceintes/allaitantes).
• En raison de la courte durée d'utilisation du produit et de la lenteur du taux de migration du DEHP à partir des matériaux lixiviables dans un liquide
aqueux, le risque chimique résiduel pour la sécurité est jugé négligeable. Les risques et les avantages de l'utilisation de ce dispositif doivent être
soigneusement évalués par un clinicien au cas par cas.
• La législation fédérale américaine limite la vente de ce dispositif à un médecin ou sur prescription médicale.
ONLY
• PRÉCAUTION : si la bouteille d'eau stérile doit être remplacée en cours de procédure, éviter d'évacuer la pression de la valve air/eau. Il existe un
potentiel de reflux si la valve air/eau n'est plus sous pression lorsque la bouteille d'eau stérile n'est pas reliée à la tubulure. Si ceci se produit, remplacer
immédiatement la tubulure.
Mode d'emploi :
1.
Ouvrir l'emballage stérile à pellicule pelable et sortir la tubulure d'irrigation hybride ENDOGATOR. Ouvrir une bouteille d’eau stérile (1 000 ou 1 500 ml).
Introduire le jeu de tubulures dans la bouteille d'eau stérile et resserrer fermement le bouchon de la bouteille afin d’en garantir l’étanchéité. Sortir
l’étiquette « 24 h » de la poche puis l'apposer sur la bouteille d'eau stérile. Inscrire la date et l’heure sur l’étiquette.
REMARQUE :
En cas d'utilisation d'une alimentation en CO2, raccorder la source de CO2 à la valve anti-retour de l'arrivée de la tubulure de CO2.
REMARQUE :
Afin de prévenir toute fuite d'eau, toujours placer la tubulure d'irrigation dans la tête de pompe, qu'une irrigation soit nécessaire ou non. Utiliser la pince
de Mohr entre chaque patient pour prévenir toute fuite d'eau.
2.
Placer la bouteille d’eau stérile équipée de la tubulure d'irrigation hybride ENDOGATOR dans le support fourni sur la pompe.
IFU-71 / REV B
CF
7
3.
Tout en tenant les deux connecteurs d'une seule main, ouvrir la tête de pompe, insérer le tuyau de pompe de la tubulure d'irrigation et fermer la
tête de pompe. (Remarque : vérifier que le tuyau de pompe situé entre les connecteurs de la tubulure est correctement centré, aligné, et tendu de
manière adéquate avant de fermer la tête de pompe.) Veiller à éviter que les connecteurs ne touchent le sol.
4.
Retirer la valve anti-retour de la pièce coudée présente sur la tubulure hybride ENDOGATOR puis fixer celle-ci au connecteur d'eau auxiliaire de
l'endoscope. Fixer l'extrémité distale de la pièce coudée de la tubulure d'irrigation hybride ENDOGATOR à la valve anti-retour.
5.
Connecter le connecteur air/eau de la tubulure d'irrigation hybride ENDOGATOR au port air/eau de l'endoscope GI. Pour ce faire, appuyer
fermement tout en tournant afin d'engager complètement les encoches du connecteur avec la broche située sur le côté de l'endoscope. Tourner
le connecteur jusqu'à la position désirée et arrêter lorsqu'une force excessive est ressentie. En cas d'utilisation d'une alimentation en CO2,
raccorder la tubulure de CO2 directement à la valve anti-retour de la tubulure d'irrigation hybride ENDOGATOR.
6.
Avant utilisation, amorcer la tubulure et le canal d'eau auxiliaire en actionnant la pédale puis rincer l'ensemble de l'endoscope GI avec de l'eau.
7.
Mettre en marche la pompe à air ou à CO2.
8.
Amorcer le canal et vérifier le débit d’air et d’eau avant d’introduire l’endoscope GI dans le corps du patient. Si la pression de l’eau est faible,
vérifier si le bouchon de la bouteille d'eau est bien étanche.
AVERTISSEMENT :
Afin d’éviter tout risque de contamination croisée, toujours amorcer le canal d'eau auxiliaire avant d’introduire l’endoscope GI dans le corps du
patient.
9.
Si la bouteille d'eau doit être remplacée, employer des techniques aseptiques appropriées.
10. Une fois la procédure terminée, fermer la pince de Mohr et débrancher la tubulure de l’endoscope GI.
11. À la fin de la procédure, mettre la pompe à air/l'alimentation en CO2 à l’arrêt. Mettre la pompe à l'arrêt avant de débrancher la tubulure.
12. Mettre au rebut la tubulure d'irrigation hybride ENDOGATOR® après une journée d'utilisation.
AVERTISSEMENT :
Après utilisation, ces produits peuvent éventuellement présenter un risque biologique. Leur manipulation et leur élimination doivent être
conformes aux pratiques médicales acceptées ainsi qu'aux règlements locaux, provinciaux et fédéraux en vigueur.
IFU-71 / REV B
CF
8
Hybridní irigační hadička ENDOGATOR (s konektorem FUJINON®) pro GI
endoskopy FUJINON s irigačními pumpami OLYMPUS® OFP, BOSTON
SCIENTIFIC® ENDOSTAT™ II nebo ENDO STRATUS®
#100630 (včetně řady „S“)
Hybridní irigační hadička ENDOGATOR (s konektorem FUJINON) pro GI endoskopy
FUJINON s irigačními pumpami OLYMPUS AFU-100, OLYMPUS OFP,
ERBE® EIP2 nebo EGP-100
#100631 (včetně řady „S“)
Použití:
Hybridní irigační hadička (hadička a příslušenství vhodné pro různé GI endoskopy a irigační pumpy) je určena k zajištění irigace sterilní vodou a
k přívodu vzduchu (pomocí vzduchové pumpy) nebo CO2 (pomocí přívodu CO2) spolu se sterilní vodou během GI endoskopických zákroků při použití
v kombinaci s irigační pumpou nebo kauterizační jednotkou.
Varování a upozornění:
• Před zavedením GI endoskopu do těla pacienta VŽDY naplňte kanál pro vzduch/vodu.
• Před zavedením GI endoskopu do těla pacienta VŽDY naplňte přídavný kanál pro vodu.
• NIKDY nepřipojujte ani opakovaně nepřipojujte hybridní irigační hadičku ENDOGATOR ke GI endoskopu, který je nebo byl zaveden do těla pacienta
a nebyl vyčištěn.
• Před odpojením vzduchové/vodní hadičky od GI endoskopu VŽDY uzavřete svorku na hadičce.
• NIKDY nevypínejte jednotku zpracování vzduchu nebo přívod CO2, když je ke GI endoskopu připojena hybridní irigační hadička ENDOGATOR.
• NEODSTRAŇUJTE ZPĚTNÝ VENTIL. Zpětný ventil je k irigační hadičce trvale připevněn.
• Zpětný ventil připevněný k hybridní irigační hadičce ENDOGATOR musí být na svém místě. Pokud zpětný ventil chybí, zlikvidujte celou hybridní
irigační hadičku ENDOGATOR, příslušenství a lahev s vodou.
• NEPROVÁDĚJTE OPAKOVANOU STERILIZACI A ČIŠTĚNÍ TOHOTO PROSTŘEDKU.
• Nebude-li dodržen jakýkoli z výše uvedených preventivních pokynů, nebo existuje-li důvod domnívat se, že došlo ke kontaminaci systému hybridní
irigační hadičky, okamžitě zlikvidujte celou hadičku, příslušenství a lahev s vodou. Použijte novou hadičku a neotevřenou lahev se sterilní vodou.
• VŽDY zkontrolujte, zda nejsou poškozeny O-kroužky a těsnění GI endoskopu (tlačítko vzduch/voda, přípojka GI endoskopu atd.). Poškozené
součásti mohou způsobit zhoršené fungování hybridní irigační hadičky ENDOGATOR.
• Pokud je obal výrobku otevřený nebo poškozený, není zaručena sterilita výrobku. Sadu nepoužívejte, pokud je obal nebo výrobek poškozen.
• Hybridní irigační hadička ENDOGATOR je určena k použití po dobu 24 hodin (hadičku likvidujte denně).
• Obraťte se na zákaznický servis se žádostí o asistenci.
• Tento výrobek obsahuje DEHP (di(2-ethylhexyl) ftalát) a může být škodlivý pro citlivé populace (děti a těhotné nebo kojící ženy).
• Vzhledem ke krátkému trvání použití a pomalé rychlosti migrace DEHP z vyluhovatelných materiálů do vodných tekutin je reziduální chemické
bezpečnostní riziko považováno za zanedbatelné. Lékař musí v jednotlivých případech důkladně zhodnotit riziko a přínosy použití tohoto
prostředku.
• Federální zákony USA omezují prodej tohoto prostředku pouze na prodej lékařem nebo na objednávku lékaře.
ONLY
• UPOZORNĚNÍ: Pokud je během výkonu nutné vyměnit lahev se sterilní vodou, nestlačujte přitom vodní/vzduchový ventil. Při stisknutí vodního/
vzduchového ventilu v okamžiku, kdy k hadičce není připojena lahev se sterilní vodou, hrozí riziko zpětného proudění. Pokud k tomu dojde,
okamžitě vyměňte hadičku.
Návod k použití:
1.
Otevřete sterilní obal a vyjměte hybridní irigační hadičku ENDOGATOR. Otevřete lahev se sterilní vodou (o objemu 1 l nebo 1,5 l). Vložte svazek
hadičky do lahve se sterilní vodou a pevně utáhněte uzávěr lahve, aby byla bezpečně utěsněna. Sejměte 24h štítek ze sáčku a nalepte jej na lahev
se sterilní vodou. Na štítek napište datum a čas.
POZNÁMKA:
V případě použití zdroje CO2 připojte vstup CO2 ke zpětnému ventilu na vstupu hadičky CO2.
POZNÁMKA:
Bez ohledu na to, zda je nutné provádět irigaci či nikoli, vložte irigační hadičku do hlavy pumpy, aby nedošlo k úniku vody. Použitím svorky
předejdete únikům vody mezi pouzdry.
2.
Lahev se sterilní vodou s připojenou hybridní irigační hadičkou ENDOGATOR vložte do držáku lahve s vodou, který se nachází na pumpě.
3.
Uchopte oba konektory do jedné ruky, otevřete hlavu pumpy, zasuňte čerpací vedení irigační hadičky a zavřete hlavu pumpy. (Poznámka: Před
zavřením hlavy pumpy čerpací vedení mezi konektory hadičky vystřeďte, vyrovnejte a opatrně natáhněte.) Dávejte pozor, aby se konektory
nedotýkaly země.
IFU-71 / REV B
CZ
9
4.
Sejměte zpětný ventil z úhlové spojky na hybridní hadičce ENDOGATOR a připojte zpětný ventil ke konektoru přídavného kanálu pro vodu,
který je součástí endoskopu. Distální konec úhlové spojky na hybridní irigační hadičce ENDOGATOR připojte ke zpětnému ventilu.
5.
Konektor pro přívod vzduchu/vody na hybridní irigační hadičce ENDOGATOR připojte k portu pro přívod vzduchu/vody na GI endoskopu
pevným zasunutím a současně otáčením, čímž dojde k zajištění drážek na konektoru s čepem na boku endoskopu. Otočte konektor
do požadované polohy; otáčení ukončete, jakmile je k němu nutná příliš velká síla. Používáte-li zdroj CO2, připojte hadičku CO2 přímo
ke zpětnému ventilu na hybridní irigační hadičce ENDOGATOR.
6.
Před použitím hadičku a přídavný kanál pro vodu napusťte sešlápnutím nožního spínače; celý GI endoskop propláchněte vodou.
7.
Zapněte jednotku zpracování vzduchu nebo zdroj CO2.
8.
Napusťte kanál a před zavedením GI endoskopu do těla pacienta proveďte zkoušku přívodu vzduchu a vody. Je-li nízký tlak vody,
zkontrolujte, zda je lahev s vodou řádně uzavřená.
VÝSTRAHA:
Před zavedením GI endoskopu do těla pacienta VŽDY naplňte přídavný kanál pro vodu, zabráníte tak křížové kontaminaci.
9.
Pokud je nutné lahev s vodou vyměnit, používejte správnou aseptickou techniku.
10. Po dokončení výkonu uzavřete svorku a odpojte GI endoskop.
11. Na závěr výkonu vypněte jednotku zpracování vzduchu nebo zdroj CO2. Před odpojením vypněte pumpu.
12. Hybridní irigační hadičku ENDOGATOR® likvidujte denně.
VÝSTRAHA:
Tyto výrobky mohou po použití představovat potenciální biologické riziko. Manipulujte s nimi a zlikvidujte je v souladu se zavedenou
lékařskou praxí a s příslušnými místními a celostátními zákony a předpisy.
IFU-71 / REV B
CZ
10
ENDOGATOR-hybridskylleslange (med FUJINON®-konnektor) til FUJINON GIendoskoper med OLYMPUS® OFP-, BOSTON SCIENTIFIC® ENDOSTAT™ IIeller ENDO STRATUS®-skyllepumper
nr. 100630 (inklusive “S”-serien)
ENDOGATOR-hybridskylleslange (med FUJINON-konnektor) til FUJINON GIendoskoper med OLYMPUS AFU-100-, OLYMPUS OFP-, ERBE® EIP2eller EGP-100-skyllepumper
nr. 100631 (inklusive “S”-serien)
Beregnet brug:
ENDOGATOR-hybridskylleslange (slanger og tilbehør til forbindelse til forskellige endoskoper og skyllepumper) er beregnet til skylning med sterilt vand
samt til levering af luft (via en luftpumpe) eller CO2 (via en CO2 forsyningskilde) sammen med sterilt vand under gastrointestinale endoskopiprocedurer, når
den anvendes sammen med en skyllepumpe eller kauterisationsudstyr.
Advarsler og forholdsregler:
• Luft-/vandkanalen skal ALTID primes, inden GI-endoskopet føres ind i patienten.
• Reservevandkanalen skal ALTID primes, inden GI-endoskopet føres ind i patienten.
• ENDOGATOR-hybridskylleslangen må ALDRIG forbindes eller genforbindes med et GI-endoskop, der befinder sig/har befundet sig inden i en patient, og
som ikke er blevet genbehandlet.
•Luk ALTID klemmen på luft-/vandslangen, før luft-/vandslangen tages af GI-endoskopet.
•Sluk ALDRIG for luftprocessoren/CO2-forsyningskilden, mens ENDOGATOR-hybridskylleslangen er forbundet med et GI-endoskop.
• FJERN IKKE TILBAGELØBSVENTILEN. Tilbageløbsventilen er fastgjort permanent til skylleslangen.
• Den tilbageløbsventil, der er fastgjort til ENDOGATOR-hybridskylleslangen, skal altid være på sin plads. Hvis tilbageløbsventilen mangler, skal hele
ENDOGATOR-hybridskylleslangen, alt tilbehør og vandflasken kasseres.
• MÅ IKKE RESTERILISERES ELLER GENBEHANDLES.
• Hvis én af ovenstående retningslinjer ikke blev fulgt, eller hvis der er grund til at tro, at hybridskylleslangesystemet er kontamineret, skal hele slangen, alt
tilbehør og vandflasken kasseres. Udskift med en ny slange og en uåbnet, steril vandflaske.
•Kontroller ALTID GI-endoskopets O-ringe og pakninger (luft-/vandknap, GI-endoskopforbindelse osv.) for beskadigelse. Beskadigede komponenter kan
føre til forringet funktion af ENDOGATOR-hybridskylleslangen.
• Sterilitet garanteres ikke, hvis emballagen har været åbnet eller er beskadiget. Må ikke anvendes, hvis emballagen eller produktet er beskadiget.
• ENDOGATOR-hybridskylleslangen er beregnet til at blive brugt i 24 timer (skal kasseres dagligt).
• Kontakt kundeservice angående assistance.
• Dette produkt indeholder DEHP (Bis(2-ethylhexyl)phthalat) og kan være skadeligt for følsomme patientgrupper (børn og gravide/ammende mødre).
• På grund af den kortvarige brug og DEHP's langsomme vandringshastighed fra udvaskningsmaterialer og ind i vandholdig væske anses den resterende
kemiske sikkerhedsrisiko som værende uvæsentlig. Lægen skal omhyggeligt vurdere risikoen og fordelene ved brugen af dette udstyr for hver enkelt
patient.
• Ifølge USA’s lovgivning må denne enhed kun sælges af en læge eller efter ordination af en læge.
ONLY
• FORSIGTIG: Hvis den sterile vandflaske skal udskiftes under en procedure, må der ikke trykkes på luft-/vandventilen. Der er risiko for tilbageløb, hvis
luft-/vandventilen trykkes ned, når en flaske med sterilt vand ikke er forbundet med slangen. Hvis dette sker, skal slangen udskiftes øjeblikkeligt.
Brugsanvisning:
1.
Åbn den sterile peel-pakke, og tag ENDOGATOR-hybridskylleslangen ud. Åbn en flaske med sterilt vand (1000 ml eller 1500 ml). Sæt slangebundtet ind
i flasken med sterilt vand, og skru låget fast, så flasken er sikkert forseglet. Tag 24-timersetiketten ud af posen, og sæt den på flasken med sterilt vand.
Skriv dato og klokkeslæt på etiketten.
BEMÆRK:
Hvis CO2-kilden anvendes, forbindes CO2-indgangen med tilbageløbsventilen på CO2-slangens indgang.
BEMÆRK:
Placer skylleslangen i pumpehovedet for at undgå lækage af vand, uanset om skylning er nødvendig eller ej. Anvend klemmen til at forhindre lækage af
vand mellem tilfælde.
2.
Anbring ENDOGATOR-hybridskylleslangen, der er forbundet med flasken med sterilt vand, i den medfølgende vandflaskeholder på pumpen.
3.
Hold begge konnektorer i den ene hånd, åbn pumpehovedet, indfør skylleslangens pumpeslange, og luk pumpehovedet. (Bemærk: Sørg for, at
pumpeslangen mellem slangekonnektorerne er centreret, rettet ind på linje og trukket stram, inden pumpehovedet lukkes.) Sørg for, at konnektorerne
ikke berører jord.
IFU-71 / REV B
DK
11
4.
Tag tilbageløbsventilen af vinkelstykket på ENDOGATOR-hybridslangen, og forbind den med endoskopets reservevandkonnektor. Fastgør den
distale ende af vinkelstykket på ENDOGATOR-hybridskylleslangen til tilbageløbsventilen.
5.
Forbind ENDOGATOR-hybridskylleslangens luft-/vandkonnektor med GI-endoskopets luft-/vandport med en fast skubbende og drejende
bevægelse, så indskæringerne på konnektoren går helt i indgreb med tappen på skopsiden. Drej konnektoren til den ønskede position. Stop,
når unødig kraft er nødvendig. Hvis der anvendes en CO2-kilde, forbindes CO2-slangen direkte med tilbageløbsventilen på ENDOGATORhybridskylleslangen.
6.
Prim slangen og reservevandkanalen inden brug ved at aktivere fodpedalen. Skyl vand gennem hele GI-endoskopet.
7.
Tænd for luftprocessoren eller CO2.
8.
Prim kanalen, og test for luft og vand, inden GI-endoskopet indføres i patienten. Hvis vandtrykket er lavt, skal det kontrolleres, at vandflasken er
lukket korrekt.
ADVARSEL:
For at undgå krydskontamination skal reservevandkanalen altid primes, inden GI-endoskopet føres ind i patienten.
9.
Hvis vandflasken skal udskiftes, skal dette gøres med anvendelse af en passende aseptisk teknik.
10. Når proceduren er færdig, lukkes klemmen, og GI-endoskopet frakobles.
11. Sluk for luftprocessoren/CO2-kilden, når proceduren er gennemført. Sluk for pumpen inden frakoblingen.
12. Kasser ENDOGATOR® -hybridskylleslangen hver dag.
ADVARSEL:
Efter brug kan disse produkter udgøre en biologisk fare. Håndter og bortskaf produktet i overensstemmelse med gængs praksis samt
gældende lokal lovgivning og bestemmelser.
IFU-71 / REV B
DK
12
ENDOGATOR Hybrid-Spülschlauch (mit FUJINON® Anschluss) für FUJINON
GI-Endoskope mit OLYMPUS® OFP, BOSTON SCIENTIFIC® ENDOSTAT™ II
oder ENDO STRATUS® Spülpumpen
Nr. 100630 (einschließlich „S“-Serie)
ENDOGATOR Hybrid -Spülschlauch (mit FUJINON Anschluss) für FUJINON
GI-Endoskope mit OLYMPUS AFU-100, OLYMPUS OFP, ERBE® EIP2
oder EGP‑100 Spülpumpen
Nr. 100631 (einschließlich „S“-Serie)
Verwendungszweck:
Der ENDOGATOR Hybrid-Spülschlauch (Schlauch und Zubehör für verschiedene GI-Endoskope und Spülpumpen) dient zur Irrigation mit sterilem Wasser
und zur Zufuhr von Luft (über eine Luftpumpe) oder CO2 (über eine CO2-Versorgung) bei gastrointestinalen Endoskopien bei Verwendung mit einer
Spülpumpe oder eines Kauters.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
• Spülen Sie IMMER den Luft/Wasserkanal durch, bevor Sie das GI-Endoskop in den Patienten einführen.
• Spülen Sie IMMER den Wasser-Hilfskanal durch, bevor Sie das GI-Endoskop in den Patienten einführen.
• Schließen Sie NIEMALS den ENDOGATOR Hybrid-Spülschlauch an ein GI-Endoskop an bzw. erneut an, das in den Patienten eingeführt ist/war und nicht
aufbereitet wurde.
• Schließen Sie IMMER den Clip auf dem Luft/Wasserschlauch, bevor Sie den Luft/Wasserschlauch vom GI-Endoskop trennen.
• Schalten Sie NIEMALS die Luftaufbereiter/CO2-Versorgung aus, während der ENDOGATOR Hybrid-Spülschlauch an ein GI-Endoskop angeschlossen ist.
• DAS RÜCKSCHLAGVENTIL DARF NICHT ENTFERNT WERDEN. Das Rückschlagventil ist dauerhaft am Spülschlauch angebracht.
• Das am ENDOGATOR Hybrid-Spülschlauch angebrachte Rückschlagventil muss vorhanden sein. Wenn das Rückschlagventil fehlt, entsorgen Sie das
gesamte ENDOGATOR Hybrid-Schlauchsystem mit Zubehör und Wasserflasche.
• NICHT RESTERILISIEREN ODER AUFBEREITEN.
• Falls eine der oben genannten Anweisungen nicht befolgt wurde oder es einen Grund gibt anzunehmen, dass das Hybrid-Spülschlauchsystem
kontaminiert wurde, muss das gesamte Schlauchsystem mit Zubehör und Wasserflasche umgehend entsorgt werden. Ersetzen Sie sie durch einen
neuen Schlauch und eine ungeöffnete Flasche mit sterilem Wasser.
• Überprüfen Sie IMMER die Dichtungen des GI-Endoskops (Luft/Wasser-Taste, GI-Endoskopanschluss etc.) auf Schäden. Beschädigte Komponenten
können zu einer eingeschränkten Leistung des ENDOGATOR Hybrid-Spülschlauchs führen.
• Die Sterilität ist nicht gewährleistet, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde. Nicht verwenden, wenn Verpackung oder Produkt beschädigt
sind.
• Der ENDOGATOR Hybrid-Spülschlauch muss alle 24 Stunden ersetzt werden.
• Wenn Sie Hilfe benötigen, wenden Sie sich ggf. an den Kundendienst.
• Dieses Produkt enthält DEHP (Bis(2-ethylhexyl)phthalat) und kann bei empfindlichen Personengruppen Gesundheitsschäden verursachen (Kinder und
schwangere/stillende Frauen).
• Aufgrund der kurzen Gebrauchsdauer und der langsamen Migrationsgeschwindigkeit von DEHP aus auslaugbaren Materialien in wässrige Flüssigkeiten
wird das Restrisiko im Hinblick auf die Chemikaliensicherheit als vernachlässigbar erachtet. Risiken und Nutzen im Zusammenhang mit der Verwendung
dieses Produkts müssen vom Arzt im jeweiligen Einzelfall sorgfältig abgeschätzt werden.
• Die Gesetzgebung der USA schreibt vor, dass dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden darf.
ONLY
• VORSICHT: Wenn im Verlauf eines Eingriffs eine Flasche mit sterilem Wasser ausgetauscht werden muss, darf das Luft-/Wasserventil nicht gedrückt
werden. Wenn das Luft-/Wasserventil gedrückt wird, kann es zu einem Rückfluss kommen, solange keine sterile Wasserflasche am Schlauch
angeschlossen ist. In solch einem Fall muss der Schlauch sofort ersetzt werden.
Gebrauchsanweisung:
1.
Öffnen Sie die sterile Peel-Verpackung und entnehmen Sie den ENDOGATOR Hybrid-Spülschlauch. Öffnen Sie eine Flasche mit sterilem Wasser
(1000 ml oder 1500 ml). Lassen Sie das Schlauchbündel in die Flasche sinken und schrauben Sie den Deckel dicht zu. Lösen Sie den 24-StundenAufkleber von der Verpackung und bringen Sie ihn an der Sterilwasserflasche an. Schreiben Sie Datum und Uhrzeit auf den Aufkleber.
HINWEIS:
Wenn eine CO2-Quelle verwendet wird, schließen Sie den CO2-Eingang an das Rückschlagventil des CO2-Schlaucheingangs an.
HINWEIS:
Unabhängig davon, ob eine Spülung benötigt wird, sollten Sie den Spülschlauch in den Pumpenkopf legen, um ein Auslaufen von Wasser zu vermeiden.
Verwenden Sie einen Clip, um Wasserleckagen zwischen den Einsätzen zu vermeiden.
2.
Bringen Sie den an der Sterilwasserflasche angeschlossenen ENDOGATOR Hybrid-Spülschlauch in der an der Pumpe befestigten
Wasserflaschenhalterung unter.
IFU-71 / REV B
DE
13
3.
Halten Sie beide Anschlüsse in einer Hand, öffnen Sie den Pumpenkopf, führen Sie den Pumpenschlauch des Spülschlauchs ein und schließen
Sie den Pumpenkopf. (Hinweis: Achten Sie darauf, dass der Pumpenschlauch zwischen den Schlauchanschlüssen zentriert, ausgerichtet und
vorsichtig straff gezogen ist, bevor Sie den Pumpenkopf schließen.) Es ist darauf zu achten, dass die Anschlüsse nicht den Boden berühren.
4.
Entfernen Sie das Rückschlagventil vom Winkelstück am ENDOGATOR Hybrid-Schlauch und befestigen Sie das Rückschlagventil am
Hilfswasseranschluss des Endoskops. Befestigen Sie das distale Ende des Winkelstücks am ENDOGATOR Hybrid-Spülschlauch am
Rückschlagventil.
5.
Schließen Sie den Luft/Wasser-Stecker des ENDOGATOR-Hybrid-Spülschlauchs am Luft/Wasser-Eingang des GI-Endoskops an, indem Sie ihn
fest andrücken und dabei drehen, sodass der endoskopseitige Stift vollständig in den Kerben am Stecker einrastet. Drehen Sie den Stecker in die
gewünschte Position und wenden Sie dabei keine übermäßige Kraft an. Wenn Sie eine CO2-Quelle verwenden, schließen Sie den CO2-Schlauch
direkt am Rückschlagventil am ENDOGATOR-Hybrid-Spülschlauch an.
6.
Spülen Sie den Schlauch und den Wasser-Hilfskanal vor der Verwendung durch, indem Sie das Fußpedal betätigen; spülen Sie das gesamte GIEndoskop mit Wasser durch.
7.
Schalten Sie den Luftprozessor oder die CO2-Zufuhr ein.
8.
Spülen Sie den Kanal durch und überprüfen Sie ihn auf Luft und Wasser, bevor Sie das GI-Endoskop in den Patienten einführen. Sorgen Sie bei
niedrigem Wasserdruck dafür, dass die Wasserflasche fest verschlossen ist.
WARNUNG:
Um eine Kreuzkontamination zu vermeiden, muss der Wasser-Hilfskanal immer gespült werden, bevor das GI-Endoskop in den Patienten eingeführt
wird.
9.
Wenn die Wasserflasche ersetzt werden muss, verwenden Sie dazu eine geeignete aseptische Methode.
10. Schließen Sie nach Beendigung des Eingriffs den Clip und trennen Sie ihn vom GI-Endoskop.
11. Schalten Sie die Luftaufbereiter/CO2-Versorgung nach Abschluss des Verfahrens aus. Schalten Sie die Pumpe aus, bevor Sie den Schlauch
abtrennen.
12. Ersetzen Sie den ENDOGATOR® Hybrid-Spülschlauch täglich.
WARNUNG:
Nach dem Gebrauch stellen diese Produkte möglicherweise ein biologisches Risiko dar. Sie müssen in Übereinstimmung mit der geltenden
medizinischen Praxis und anwendbaren kommunalen, Landes- und Bundesgesetzen gehandhabt und entsorgt werden.
IFU-71 / REV B
DE
14
Υβριδική σωλήνωση καταιονισμού ENDOGATOR (με σύνδεσμο FUJINON®) για
γαστρεντερικά ενδοσκόπια FUJINON με αντλίες καταιονισμού OLYMPUS® OFP,
BOSTON SCIENTIFIC® ENDOSTAT™ II, ή ENDO STRATUS®
#100630 (συμπεριλαμβανομένης της σειράς «S»)
Υβριδική σωλήνωση καταιονισμού ENDOGATOR (με σύνδεσμο FUJINON) για
γαστρεντερικά ενδοσκόπια FUJINON με αντλίες καταιονισμού OLYMPUS AFU-100,
OLYMPUS OFP, ERBE® EIP2 ή EGP-100
#100631 (συμπεριλαμβανομένης της σειράς «S»)
Προοριζόμενη χρήση:
Η υβριδική σωλήνωση καταιονισμού ENDOGATOR (σωλήνωση και παρελκόμενα για εξυπηρέτηση διαφόρων γαστρεντερικών ενδοσκοπίων και
αντλιών καταιονισμού) προορίζεται για την παροχή καταιονισμού με στείρο νερό και την παροχέτευση αέρα (μέσω αντλίας αέρα) ή CO2 (μέσω
παροχής CO2) ταυτόχρονα με στείρο νερό κατά τη διάρκεια ενδοσκοπικών διαδικασιών όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αντλία καταιονισμού ή
μονάδα καυτηρίασης.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
• ΠΑΝΤΟΤΕ να προβαίνετε σε αρχική πλήρωση του διαύλου αέρα/νερού πριν την εισαγωγή του γαστρεντερικού ενδοσκοπίου στο σώμα του ασθενή.
• ΠΑΝΤΟΤΕ να προβαίνετε σε αρχική πλήρωση του βοηθητικού διαύλου αέρα πριν την εισαγωγή του γαστρεντερικού ενδοσκοπίου στο σώμα του
ασθενή.
• ΠΟΤΕ μην προσαρτάτε και μην επαναπροσαρτάτε την υβριδική σωλήνωση καταιονισμού ENDOGATOR σε γαστρεντερικό ενδοσκόπιο που
βρίσκεται ή βρισκόταν στο εσωτερικό του σώματος ενός ασθενή και το οποίο δεν έχει υποστεί επανεπεξεργασία.
• ΠΑΝΤΟΤΕ κλείνετε το κλιπ σύσφιξης στο σωλήνα αέρα/νερού πριν την αποσύνδεση της σωλήνωσης αέρα/νερού από το γαστρεντερικό
ενδοσκόπιο.
• ΠΟΤΕ μην απενεργοποιείτε τον επεξεργαστή αέρα/παροχή CO2 ενώ η υβριδική σωλήνωση καταιονισμού ENDOGATOR είναι προσαρτημένη σε
γαστρεντερικό ενδοσκόπιο.
• ΜΗΝ ΑΦΑΙΡΕΙΤΕ ΤΗΝ ΑΝΑΔΡΟΜΗ ΒΑΛΒΙΔΑ. Η ανάδρομη βαλβίδα είναι μόνιμα προσαρτημένη στη σωλήνωση καταιονισμού.
• Η ανάδρομη βαλβίδα που είναι προσαρτημένη στην υβριδική σωλήνωση καταιονισμού ENDOGATOR πρέπει να βρίσκεται στη θέση της. Αν λείπει η
ανάδρομη βαλβίδα, τότε απορρίψτε το σύνολο της υβριδικής σωλήνωσης καταιονισμού ENDOGATOR, των παρελκόμενων και της φιάλης νερού.
• ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΚΑΙ ΜΗΝ ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΖΕΣΤΕ.
• Αν δεν τηρηθεί κάποια από τις παραπάνω οδηγίες πρόληψης ή αν υπάρχει κάποιος λόγος να θεωρηθεί ότι έχει επιμολυνθεί το σύστημα υβριδικής
σωλήνωσης καταιονισμού, απορρίψτε αμέσως το σύνολο της σωλήνωσης, των παρελκόμενων και της φιάλης νερού. Αντικαταστήστε με νέα
σωλήνωση και στείρα φιάλη νερού που δεν έχει ανοιχτεί.
• ΠΑΝΤΟΤΕ να επιθεωρείτε τους στρογγυλούς δακτυλίους και τα παρεμβύσματα (κουμπί αέρα/νερού, σύνδεσμος γαστρεντερικού ενδοσκοπίου, κ.λπ.)
του γαστρεντερικού ενδοσκοπίου για ενδείξεις ζημίας. Τα κατεστραμμένα εξαρτήματα μπορούν να προκαλέσουν μειωμένη απόδοση της υβριδικής
σωλήνωσης καταιονισμού ENDOGATOR.
• Η στειρότητα δεν είναι εγγυημένη εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί. Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία ή το προϊόν έχει
υποστεί ζημιά.
• Η υβριδική σωλήνωση καταιονισμού ENDOGATOR προορίζεται για χρήση 24 ωρών (καθημερινή απόρριψη).
• Επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση πελατών για βοήθεια.
• Το προϊόν αυτό περιέχει DEHP (Δισ(2-αιθυλεξυλο)φθαλικό) και ενδέχεται να είναι επιβλαβές για ευαίσθητους πληθυσμούς (παιδιά και έγκυες ή
θηλάζουσες μητέρες).
• Λόγω της σύντομης διάρκειας χρήσης και του χαμηλού ρυθμού μετατόπισης του DEHP από εκχυλίσιμα υλικά σε υδατικό υγρό, ο κίνδυνος
ασφαλείας για το κατάλοιπο χημικό θεωρείται αμελητέος. Ο κίνδυνος και τα οφέλη της χρήσης της συσκευής αυτής θα πρέπει να εκτιμηθεί
προσεκτικά από τον κλινικό κατά περίπτωση.
• Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή με την εντολή ιατρού.
ONLY
• ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Αν χρειαστεί αντικατάσταση η φιάλη στείρου νερού στη διάρκεια μιας διαδικασίας, αποφύγετε να πιέσετε τη βαλβίδα αέρα/νερού.
Ενδέχεται να προκύψει πιθανότητα ανάδρομης ροής εάν πιέσετε τη βαλβίδα αέρα/νερού ενώ δεν είναι συνδεδεμένη φιάλη στείρου νερού στη
σωλήνωση. Αν συμβεί αυτό, αντικαταστήστε αμέσως τη σωλήνωση.
Οδηγίες χρήσης:
1.
Ανοίξτε τη στείρα αποκολλούμενη συσκευασία και αφαιρέστε την υβριδική σωλήνωση καταιονισμού ENDOGATOR. Ανοίξτε μια φιάλη στείρου
νερού (1.000 cc ή 1.500 cc). Ρίξτε τη δέσμη της σωλήνωσης μέσα στη φιάλη στείρου νερού και σφίξτε καλά το πώμα της φιάλης για να
διασφαλίσετε τη στεγανότητα. Αφαιρέστε την ετικέτα των 24 ωρών από το σάκο και εφαρμόστε την στη φιάλη στείρου νερού. Αναγράψτε την
ημερομηνία και ώρα στην ετικέτα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ:
Αν χρησιμοποιείται πηγή CO2, συνδέστε την είσοδο CO2 στην ανάδρομη βαλβίδα της εισόδου της σωλήνωσης CO2.
IFU-71 / REV B
EL
15
ΣΗΜΕΙΩΣΗ:
Για να αποτραπεί διαρροή νερού, τοποθετήστε τη σωλήνωση καταιονισμού στην κεφαλή της αντλίας ανεξάρτητα από το αν χρειάζεται
καταιονισμός. Χρησιμοποιήστε το κλιπ σύσφιξης για να αποτραπεί η διαρροή νερού μεταξύ των περιστατικών.
2.
Τοποθετήστε την υβριδική σωλήνωση καταιονισμού ENDOGATOR, που είναι ήδη συνδεδεμένη με τη φιάλη στείρου νερού, μέσα στη θήκη της
φιάλης νερού που παρέχεται στην αντλία.
3.
Κρατώντας και τους δύο συνδέσμους με ένα χέρι, ανοίξτε την κεφαλή της αντλίας, εισαγάγετε το σωλήνα της αντλίας της σωλήνωσης
καταιονισμού και κλείστε την κεφαλή της αντλίας. (Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι η σωλήνωση της αντλίας ανάμεσα στους συνδέσμους της
σωλήνωσης είναι κεντραρισμένη, ευθυγραμμισμένη και τεντωμένη προσεκτικά πριν να κλείσετε την κεφαλή της αντλίας.) Προσέξτε να
αποτρέψετε επαφή των συνδέσμων με το δάπεδο.
4.
Αφαιρέστε την ανάδρομη βαλβίδα από το γωνιακό τμήμα της υβριδικής σωλήνωσης ENDOGATOR και προσαρτήστε την ανάδρομη βαλβίδα
με το σύνδεσμο βοηθητικού νερού του ενδοσκοπίου. Προσαρτήστε το περιφερικό άκρο του γωνιακού τμήματος της υβριδικής σωλήνωσης
καταιονισμού ENDOGATOR στην ανάδρομη βαλβίδα.
5.
Συνδέστε το σύνδεσμο αέρα/νερού της υβριδικής σωλήνωσης καταιονισμού ENDOGATOR με τη θύρα αέρα/νερού του γαστρεντερικού
ενδοσκοπίου σπρώχνοντας σταθερά ενώ περιστρέφετε ώστε να εμπλακούν πλήρως οι εγκοπές του συνδέσμου με την ακίδα στην πλευρά
του ενδοσκοπίου. Περιστρέψτε το σύνδεσμο στην επιθυμητή θέση. Σταματήστε εάν χρειάζεται υπερβολική δύναμη. Αν χρησιμοποιείται πηγή
CO2, συνδέστε τη σωλήνωση CO2 απευθείας στην ανάδρομη βαλβίδα της υβριδικής σωλήνωσης καταιονισμού ENDOGATOR.
6.
Προβείτε σε αρχική πλήρωση της σωλήνωσης και της διαύλου βοηθητικού νερού πριν τη χρήση ενεργοποιώντας τον ποδοδιακόπτη.
Εκπλύνετε με νερό ολόκληρο το γαστρεντερικό ενδοσκόπιο.
7.
Ενεργοποιήστε τον επεξεργαστή αέρα ή το CO2.
8.
Προβείτε σε αρχική πλήρωση του διαύλου και ελέγξτε για αέρα και νερό πριν την εισαγωγή του γαστρεντερικού ενδοσκοπίου στο σώμα του
ασθενή. Αν η πίεση του νερού είναι χαμηλή, βεβαιωθείτε ότι η φιάλη νερού είναι σφικτά κλεισμένη.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
Για να αποφύγετε τη διασταυρούμενη επιμόλυνση, να προβαίνετε πάντοτε σε αρχική πλήρωση του βοηθητικού διαύλου νερού πριν την
εισαγωγή του γαστρεντερικού ενδοσκοπίου στο σώμα του ασθενή.
9.
Αν η φιάλη νερού χρειαστεί αντικατάσταση, χρησιμοποιήστε τις κατάλληλες άσηπτες τεχνικές.
10. Όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία, κλείστε το κλιπ σύσφιξης και αποσυνδέστε από το γαστρεντερικό ενδοσκόπιο.
11. Κλείστε τον επεξεργαστή αέρα/πηγή CO2 κατά την ολοκλήρωση της διαδικασίας. Κλείστε την αντλία πριν την αποσύνδεση.
12. Απορρίπτετε την υβριδική σωλήνωση καταιονισμού ENDOGATOR® καθημερινά.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
Μετά τη χρήση τα προϊόντα αυτά ενδέχεται να αποτελούν δυνητικούς βιολογικούς κινδύνους. Χειρίζεστε και απορρίπτετε σύμφωνα με
τις αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και τους ισχύοντες τοπικούς, κρατικούς και ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς.
IFU-71 / REV B
EL
16
Tubo de irrigación híbrido ENDOGATOR (con conector FUJINON®) para
endoscopios digestivos FUJINON con bombas de irrigación OLYMPUS® OFP,
BOSTON SCIENTIFIC® ENDOSTAT™ II o ENDO STRATUS®
N.º 100630 (incluida la serie "S")
Tubo de irrigación híbrido ENDOGATOR (con conector FUJINON) para endoscopios
digestivos FUJINON con bombas de irrigación OLYMPUS AFU-100, OLYMPUS OFP,
ERBE® EIP2 o EGP-100
N.º 100631 (incluida la serie "S")
Indicaciones:
El tubo de irrigación híbrido ENDOGATOR (tubo y accesorios para adaptarse a varios endoscopios digestivos y bombas de irrigación) está indicado para
proporcionar irrigación con agua estéril y para suministrar aire (con una bomba de aire) o CO2 (con un suministro de CO2) junto con agua estéril durante
procedimientos de endoscopia digestiva cuando se utiliza junto con una bomba de irrigación o con una unidad de cauterización.
Advertencias y precauciones:
• Cebe SIEMPRE el canal de aire/agua antes de introducir el endoscopio digestivo en el paciente.
•Cebe SIEMPRE el canal de agua auxiliar antes de introducir el endoscopio digestivo en el paciente.
• NUNCA acople ni vuelva a acoplar el tubo de irrigación híbrido ENDOGATOR a un endoscopio digestivo que esté o haya estado dentro de un paciente y
no se haya reprocesado adecuadamente.
•Cierre SIEMPRE la pinza de presión del tubo de aire/agua antes de desconectar dicho tubo del endoscopio digestivo.
• NUNCA apague el procesador de aire ni el suministro de CO2 con el tubo de irrigación híbrido ENDOGATOR acoplado a un endoscopio digestivo.
• NO RETIRE LA VÁLVULA DE REFLUJO. La válvula de reflujo debe estar conectada permanentemente al tubo de irrigación.
• La válvula de reflujo conectada al tubo de irrigación híbrido ENDOGATOR debe estar colocada. Si falta la válvula de reflujo, deseche todo el tubo de
irrigación híbrido ENDOGATOR, los accesorios y la botella de agua.
• NO REESTERILICE NI REPROCESE ESTE PRODUCTO.
• Si no se ha seguido alguna de las pautas de prevención anteriores, o si hay razones para creer que el sistema de tubo de irrigación híbrido está
contaminado, deseche inmediatamente todo el tubo, los accesorios y la botella de agua. Sustitúyalos por un tubo nuevo y una botella de agua estéril sin
abrir.
•Examine SIEMPRE las juntas tóricas y las juntas del endoscopio digestivo (botón de aire/agua, conexión del endoscopio digestivo, etc.) para comprobar
si presentan daños. Los componentes dañados pueden hacer que el tubo de irrigación híbrido ENDOGATOR no funcione de manera óptima.
• La esterilidad no está garantizada si el envase está abierto o dañado. No utilice el producto si este o su envase presentan daños.
• El tubo de irrigación híbrido ENDOGATOR está diseñado para utilizarse durante 24 horas (deséchelo diariamente).
• Para obtener asistencia técnica, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente.
• Este producto contiene DEHP (ftalato de bis(2-etilhexilo)) y puede ser perjudicial para grupos de población sensibles (niños y mujeres embarazadas o en
periodo de lactancia).
• Debido a la corta duración del uso y a la lenta tasa de migración del DEHP desde materiales lixiviables a líquidos acuosos, el riesgo de seguridad
química residual se considera insignificante. El riesgo y las ventajas del uso de este dispositivo deben ser evaluados cuidadosamente por un médico en
cada caso particular.
• Las leyes federales estadounidenses limitan la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
ONLY
• PRECAUCIÓN: Si es preciso sustituir la botella de agua estéril durante un procedimiento, evite oprimir la válvula de entrada de aire/agua. Si se oprime la
válvula de entrada de aire/agua sin que haya conectada una botella de agua estéril al tubo, es posible que se produzca reflujo. En este caso, sustituya el
tubo inmediatamente.
Instrucciones de uso:
1.
Abra el envase pelable estéril y extraiga el tubo de irrigación híbrido ENDOGATOR. Abra una botella de agua estéril (de 1.000 o 1.500 ml). Deje caer el
sobre del tubo en el interior de la botella de agua estéril y apriete firmemente la tapa de la botella para asegurar un cierre hermético. Quite la etiqueta
de 24 horas de la bolsa y péguela en la botella de agua estéril. Escriba la fecha y la hora en la etiqueta.
NOTA:
Si se utiliza una fuente de CO2, conecte la entrada de CO2 a la válvula de reflujo de la entrada del tubo de CO2.
NOTA:
Para evitar fugas de agua, coloque el tubo de irrigación en el cabezal de la bomba, independientemente de que se irrigue o no. Utilice la pinza de presión
para evitar fugas de agua entre un caso y otro.
2.
Coloque el tubo de irrigación híbrido ENDOGATOR, conectado a la botella de agua estéril, en el soporte para botellas de agua incorporado en la
bomba.
IFU-71 / REV B
ES
17
3.
Sosteniendo ambos conectores con una mano, abra el cabezal de la bomba, introduzca el tubo de la bomba del tubo de irrigación y cierre el
cabezal de la bomba. (Nota: Antes de cerrar el cabezal de la bomba, cerciórese de que el tubo de bomba entre los conectores de tubo quede
centrado y alineado, y con la tirantez adecuada.) Evite que los conectores toquen el suelo.
4.
Retire la válvula de reflujo del codo del tubo híbrido ENDOGATOR y acople la válvula de reflujo al conector de agua auxiliar del endoscopio.
Acople el extremo distal del codo del tubo de irrigación híbrido ENDOGATOR a la válvula de reflujo.
5.
Conecte el conector de aire/agua del tubo de irrigación híbrido ENDOGATOR a la entrada de aire/agua del endoscopio digestivo con un firme
movimiento de empuje y giro para encajar por completo las muescas del conector en el perno del lado del endoscopio. Gire el conector hasta
la posición que desee y deténgase cuando sea preciso aplicar demasiada fuerza. Si está utilizando una fuente de CO2, conecte el tubo de CO2
directamente a la válvula de reflujo del tubo de irrigación híbrido ENDOGATOR.
6.
Cebe el tubo y el canal de agua auxiliar antes de utilizarlos; para ello, active el interruptor de pedal y deje que el agua fluya por todo el
gastroscopio.
7.
Encienda el procesador de aire o la fuente de CO2.
8.
Cebe el canal y compruebe el aire y el agua antes de introducir el endoscopio digestivo en el paciente. Si la presión del agua es baja, asegúrese
de que la botella de agua está bien cerrada.
ADVERTENCIA:
Para evitar la contaminación cruzada, cebe siempre el canal de agua auxiliar antes de introducir el endoscopio gastrointestinal en el paciente.
9.
Si fuera necesario cambiar la botella de agua, utilice las técnicas asépticas adecuadas.
10. Al finalizar el procedimiento, cierre la pinza de presión y desconecte el tubo del endoscopio digestivo.
11. Apague el procesador de aire o la fuente de CO2 al concluir el procedimiento. Apague la bomba antes de la desconexión.
12. Deseche el tubo de irrigación híbrido ENDOGATOR® diariamente.
ADVERTENCIA:
Después de su uso, estos productos pueden constituir un peligro biológico. Manipúlelos y deséchelos conforme a las disposiciones de la
práctica médica aceptada y a las leyes y reglamentos locales, estatales y federales.
IFU-71 / REV B
ES
18
ENDOGATOR Hybrid -huuhteluletku (jossa FUJINON®-liitin) FUJINON- mahasuolikanavan endoskoopeille käytettäessä OLYMPUS® OFP-, BOSTON
SCIENTIFIC® ENDOSTAT™ II- tai ENDO STRATUS® -huuhtelupumppuja
nro 100630 (mukaan lukien S-sarja)
ENDOGATOR Hybrid -huuhteluletku (jossa FUJINON-liitin) FUJINON- mahasuolikanavan endoskoopeille käytettäessä OLYMPUS AFU-100-, OLYMPUS OFP-,
ERBE® EIP2- tai EGP-100-huuhtelupumppuja
nro 100631 (mukaan lukien S-sarja)
Käyttötarkoitus:
ENDOGATOR Hybrid -huuhteluletku (letku ja erilaisten maha-suolikanavan endoskooppien ja huuhtelupumppujen kiinnityksen lisävarusteet) on
tarkoitettu steriilivesihuuhteluun ja ilman (ilmapumpun avulla) tai CO2:n (CO2-syötön avulla) syöttämiseen steriilin veden ohella maha-suolikanavan
tähystystoimenpiteiden aikana käytettynä yhdessä huuhtelupumpun tai kauterisaatiolaitteen kanssa.
Varoitukset ja varotoimet:
• Ensitäytä ilma-/vesikanava AINA ennen maha-suolikanavan endoskoopin viemistä potilaaseen.
• Ensitäytä lisävesikanava AINA ennen maha-suolikanavan endoskoopin viemistä potilaaseen.
• ÄLÄ KOSKAAN liitä ENDOGATOR Hybrid -huuhteluletkua maha-suolikanavan endoskooppiin, joka on tai on ollut potilaan sisällä ja jolle ei ole tehty
välinehuoltoa.
• Sulje ilma-/vesiletkun nipistyskiinnike AINA ennen kuin irrotat ilma-/vesiletkun maha-suolikanavan endoskoopista.
• ÄLÄ KOSKAAN katkaise ilmaprosessorin/CO2:n syöttöä, kun ENDOGATOR Hybrid -huuhteluletku on kiinnitetty maha-suolikanavan endoskooppiin.
• ÄLÄ IRROTA TAKAISINVIRTAUSVENTTIILIÄ. Takaisinvirtausventtiili on kiinnitetty pysyvästi huuhteluletkuun.
• ENDOGATOR Hybrid -huuhteluletkuun kiinnitetyn takaisinvirtausventtiilin on oltava paikallaan. Jos takaisinvirtausventtiili puuttuu, hävitä koko
ENDOGATOR Hybrid -huuhteluletku, lisävarusteet sekä vesipullo.
• VÄLINETTÄ EI SAA STERILOIDA EIKÄ HUOLTAA UUDELLEEN.
• Jos edellä olevia ennaltaehkäiseviä ohjeita ei ole noudatettu tai jos on jokin syy uskoa, että hybridi huuhtelujärjestelmä on kontaminoitunut, hävitä koko
huuhteluletku, lisävarusteet ja vesipullo välittömästi. Ota käyttöön uusi letku ja avaamaton steriiliä vettä sisältävä pullo.
•Tarkasta AINA maha-suolikanavan endoskoopin O-renkaat ja tiivisteet (ilma-/vesipainike, maha-suolikanavan endoskoopin liitäntä jne.) vaurioiden
varalta. Vaurioituneiden osien seurauksena voi olla ENDOGATOR Hybrid -huuhteluletkun toimintakyvyn heikkeneminen.
• Steriiliys ei ole taattu, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut. Ei saa käyttää, jos pakkaus tai tuote on vahingoittunut.
• ENDOGATOR Hybrid -huuhteluletkun käyttöaika on 24 tuntia. (Hävitetään päivittäin.)
• Pyydä apua asiakaspalvelusta.
• Tämä tuote sisältää DEHP:tä (bis(2-etyyliheksyyli)ftalaattia), joka voi olla haitallista sensitiivisille potilaille (lapsille ja raskaana oleville tai imettäville
äideille).
• Koska käyttöaika on lyhyt ja DEHP siirtyy hitaasti huuhdottaviksi joutuvista materiaaleista vesipohjaiseen nesteeseen, jäännöskemikaalien
turvallisuusriskiä pidetään merkityksettömänä. Lääkärin tulee arvioida huolellisesti laitteen käytöstä aiheutuva riski ja hyöty tapauskohtaisesti.
• Yhdysvaltojen liittovaltiolaki rajoittaa tämän laitteen myyntioikeuden lääkäreille tai lääkärin valtuuttamille henkilöille.
ONLY
• VAROTOIMI: Jos steriiliä vettä sisältävä pullo on vaihdettava toimenpiteen aikana, varo painamasta ilma-/vesiventtiiliä. Takaisinvirtauksen mahdollisuus
on olemassa, jos ilma-/vesiventtiiliä painetaan, kun letkuun ei ole liitetty steriiliä vettä sisältävää pulloa. Jos näin tapahtuu, vaihda letku välittömästi.
Käyttöohjeet:
1.
Avaa steriili repäisypakkaus ja ota ENDOGATOR Hybrid -huuhteluletku pakkauksesta. Avaa steriiliä vettä sisältävä pullo (1 000 ml tai 1 500 ml). Työnnä
letkunippu steriiliä vettä sisältävään pulloon ja varmista luotettava tiiviys kiristämällä korkki tiukasti kiinni. Irrota 24 tunnin tarra pussista ja kiinnitä se
steriiliä vettä sisältävään pulloon. Kirjoita tarraan päivämäärä ja kellonaika.
HUOMAUTUS.
Jos käytät CO2-lähdettä, liitä CO2-syöttö CO2-syöttöletkun takaisinvirtausventtiiliin.
HUOMAUTUS.
Estä veden vuotaminen kiinnittämällä huuhteluletku pumpun päähän riippumatta siitä, onko huuhtelu tarpeen. Estä veden vuotaminen potilaiden välillä
käyttämällä nipistyskiinnikettä.
2.
Aseta ENDOGATOR Hybrid -huuhteluletku, joka on liitetty steriiliä vettä sisältään pulloon, pumpussa olevaan vesipullon pidikkeeseen.
3.
Pidä kumpikin liitin toisessa kädessä ja avaa pumpun pää, työnnä sisään huuhteluletkun pumpun letku ja sulje pumpun pää. (Huomautus. Tarkista
ennen pumpun pään sulkemista, että pumpun letku on keskitetty ja kohdistettu pumpun liittimien välille ja kiristetty huolellisesti.) Varo, että liittimet
eivät pääse koskemaan maahan.
IFU-71 / REV B
FI
19
4.
Irrota takaisinvirtausventtiili ENDOGATOR Hybrid -letkun kulmakappaleesta ja liitä takaisinvirtausventtiili endoskoopin lisävesiliittimeen. Liitä
ENDOGATOR Hybrid -huuhteluletkun kulmakappaleen distaalinen pää takaisinvirtausventtiiliin.
5.
Liitä ENDOGATOR Hybrid -huuhteluletkun ilma-/vesiliitin maha-suolikanavan endoskoopin ilma-vesiporttiin voimakkaalla työntöliikkeellä
samalla kiertäen siten, että liittimen urat kiinnittyvät endoskoopin kyljessä olevaan tappiin. Kierrä liitin haluttuun asentoon; lopeta
kiertäminen, jos toimenpide vaatii liian suurta voimaa. Jos käytät CO2-lähdettä, liitä CO2-letku suoraan ENDOGATOR Hybrid -huuhteluletkun
takaisinvirtausventtiiliin.
6.
Ensitäytä letku ja lisävesikanava ennen käyttöä painamalla jalkapoljinta ja anna veden virrata koko maha-suolikanavan endoskoopin läpi.
7.
Käynnistä ilmaprosessori tai CO2-syöttö.
8.
Ensitäytä kanava ja testaa ilman ja veden syöttö ennen maha-suolikanavan endoskoopin viemistä potilaaseen. Jos veden paine on alhainen,
tarkista, että vesipullo on tiiviisti suljettu.
VAROITUS:
Estä ristikontaminaatio ensitäyttämällä lisävesikanava aina ennen maha-suolikanavan endoskoopin viemistä potilaaseen.
9.
Jos vesipullo on vaihdettava, käytä oikeaa aseptista tekniikkaa.
10. Sulje nipistyskiinnike ja irrota letku maha-suolikanavan endoskoopista toimenpiteen jälkeen.
11. Katkaise ilmaprosessorin/CO2-lähteen syöttö toimenpiteen jälkeen. Kytke pumppu pois päältä ennen sen irrottamista.
12. Hävitä ENDOGATOR® Hybrid -huuhteluletku päivittäin.
VAROITUS:
Nämä tuotteet saattavat aiheuttaa biologisia vaaroja käytön jälkeen. Käsittele niitä ja hävitä ne hyväksyttyjen terveydenhuollon
toimintatapojen ja sovellettavien paikallisten ja kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti.
IFU-71 / REV B
FI
20
Tubulure d'irrigation hybride ENDOGATOR (avec connecteur FUJINON®)
pour endoscopes GI FUJINON avec pompes d'irrigation OLYMPUS® OFP,
BOSTON SCIENTIFIC® ENDOSTAT™ II, ou ENDO STRATUS®
Tubulure d'irrigation hybride ENDOGATOR (avec connecteur FUJINON) pour
endoscopes GI FUJINON avec pompes d'irrigation OLYMPUS AFU-100,
Indication :
La tubulure d'irrigation hybride ENDOGATOR (tubulure et accessoires compatibles avec divers endoscopes GI et pompes d'irrigation) est conçue pour
permettre une irrigation avec de l'eau stérile et fournir une alimentation en air (via une pompe à air) ou en CO2 (via une alimentation en CO2) avec de l'eau
stérile lors des procédures endoscopiques GI lorsqu'elle est utilisée en association avec une pompe d'irrigation ou une unité de cautérisation.
Avertissements et précautions :
• TOUJOURS amorcer le canal air/eau avant d’introduire l’endoscope GI dans le corps du patient.
• TOUJOURS amorcer le canal d'eau auxiliaire avant d’introduire l'endoscope GI dans le corps du patient.
• NE JAMAIS connecter ou reconnecter la tubulure d'irrigation hybride ENDOGATOR à un endoscope GI qui est ou a été introduit dans le corps d’un
patient et qui n’a pas été retraité.
• TOUJOURS fermer la pince de Mohr sur le tuyau air/eau avant de déconnecter la tubulure air/eau de l'endoscope GI.
• NE JAMAIS mettre à l'arrêt la pompe à air/l'alimentation en CO2 lorsque la tubulure d'irrigation hybride ENDOGATOR est connectée à un endoscope GI.
• NE PAS RETIRER LA VALVE ANTI-RETOUR. La valve anti-retour est fixée de façon permanente à la tubulure d'irrigation.
• La valve anti-retour fixée à la tubulure d'irrigation hybride ENDOGATOR doit être installée. En cas d'absence de la valve anti-retour, mettre au rebut
l'ensemble de la tubulure d'irrigation hybride ENDOGATOR, les accessoires et le flacon d'eau.
• NE PAS RESTÉRILISER NI RETRAITER LE DISPOSITIF.
• Si l'une des mesures de prévention ci-dessus n'a pas été respectée, ou s'il existe des raisons de croire que le système de tubulure d'irrigation hybride a
été contaminé, mettre immédiatement au rebut l'ensemble de la tubulure, les accessoires et le flacon d'eau. Les remplacer par une nouvelle tubulure et
un flacon d’eau stérile non ouvert.
• TOUJOURS inspecter les joints toriques et statiques de l’endoscope GI (bouton air/eau, raccord de l’endoscope GI, etc.) à la recherche d'éventuels
dommages. Des composants endommagés peuvent compromettre les performances optimales de la tubulure d'irrigation hybride ENDOGATOR.
• La stérilité du système n’est plus garantie si son emballage a été ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si l’emballage ou le produit est endommagé.
• La tubulure d'irrigation hybride ENDOGATOR est conçue pour un usage limité à 24 heures (la mettre au rebut après chaque jour d'utilisation).
• Pour obtenir une assistance, contacter le Service clientèle.
• Ce produit contient du DEHP (Di(2-éthylhexyl)phtalate) et peut être dangereux pour les personnes sensibles (enfants et femmes enceintes/allaitantes).
• En raison de la courte durée d'utilisation du produit et de la lenteur du taux de migration du DEHP à partir des matériaux lixiviables dans un liquide
aqueux, le risque chimique résiduel pour la sécurité est considéré comme négligeable. Les risques et les avantages de l'utilisation de ce dispositif
doivent être soigneusement évalués par un clinicien au cas par cas.
• La législation fédérale américaine limite la vente de ce dispositif à un médecin ou sur prescription médicale.
ONLY
• PRÉCAUTION : si le flacon d'eau stérile doit être remplacé en cours de procédure, éviter d'évacuer la pression de la valve air/eau. Il existe un
potentiel de reflux si la valve air/eau n'est plus sous pression lorsque le flacon d'eau stérile n'est pas relié à la tubulure. Si ceci se produit, remplacer
immédiatement la tubulure.
Mode d'emploi :
1.
Ouvrir l'emballage stérile à pellicule pelable et sortir la tubulure d'irrigation hybride ENDOGATOR. Ouvrir un flacon d’eau stérile (1 000 ou 1 500 ml).
Introduire le jeu de tubulures dans le flacon d'eau stérile et resserrer fermement le bouchon du flacon afin d’en garantir l’étanchéité. Sortir l’étiquette
« 24 h » de la poche puis l'apposer sur le flacon d'eau stérile. Inscrire la date et l’heure sur l’étiquette.
REMARQUE :
En cas d'utilisation d'une alimentation en CO2, raccorder la source de CO2 à la valve anti-retour de l'arrivée de la tubulure de CO2.
REMARQUE :
Afin de prévenir toute fuite d'eau, toujours placer la tubulure d'irrigation dans la tête de pompe, qu'une irrigation soit nécessaire ou non. Utiliser la pince
de Mohr entre chaque patient pour prévenir toute fuite d'eau.
2.
Placer le flacon d’eau stérile équipé de la tubulure d'irrigation hybride ENDOGATOR dans le support fourni sur la pompe.
IFU-71 / REV B
FR
21
3.
Tout en tenant les deux connecteurs d'une seule main, ouvrir la tête de pompe, insérer le tuyau de pompe de la tubulure d'irrigation et fermer la
tête de pompe. (Remarque : vérifier que le tuyau de pompe situé entre les connecteurs de la tubulure est correctement centré, aligné, et tendu de
manière adéquate avant de fermer la tête de pompe.) Veiller à éviter que les connecteurs ne touchent le sol.
4.
Retirer la valve anti-retour de la pièce coudée présente sur la tubulure hybride ENDOGATOR puis fixer celle-ci au connecteur d'eau auxiliaire de
l'endoscope. Fixer l'extrémité distale de la pièce coudée de la tubulure d'irrigation hybride ENDOGATOR à la valve anti-retour.
5.
Connecter le connecteur air/eau de la tubulure d'irrigation hybride ENDOGATOR au port air/eau de l'endoscope GI. Pour ce faire, appuyer
fermement tout en tournant afin d'engager complètement les encoches du connecteur avec la broche située sur le côté de l'endoscope. Tourner
le connecteur jusqu'à la position désirée et arrêter lorsqu'une force excessive est ressentie. En cas d'utilisation d'une alimentation en CO2,
raccorder la tubulure de CO2 directement à la valve anti-retour de la tubulure d'irrigation hybride ENDOGATOR.
6.
Avant utilisation, amorcer la tubulure et le canal d'eau auxiliaire en actionnant la pédale puis rincer l'ensemble de l'endoscope GI avec de l'eau.
7.
Mettre en marche la pompe à air ou à CO2.
8.
Amorcer le canal et vérifier le débit d’air et d’eau avant d’introduire l’endoscope GI dans le corps du patient. Si la pression de l’eau est faible,
vérifier si le bouchon du flacon d'eau est bien étanche.
AVERTISSEMENT :
Afin d’éviter tout risque de contamination croisée, toujours amorcer le canal d'eau auxiliaire avant d’introduire l’endoscope GI dans le corps du
patient.
9.
Si le flacon d'eau doit être remplacé, employer des techniques aseptiques appropriées.
10. Une fois la procédure terminée, fermer la pince de Mohr et débrancher la tubulure de l’endoscope GI.
11. À la fin de la procédure, mettre la pompe à air/l'alimentation en CO2 à l’arrêt. Mettre la pompe à l'arrêt avant de déconnecter la tubulure.
12. Mettre au rebut la tubulure d'irrigation hybride ENDOGATOR® après chaque jour d'utilisation.
AVERTISSEMENT :
Après utilisation, ces produits peuvent éventuellement présenter un risque biologique. Leur manipulation et leur élimination doivent être
conformes aux pratiques médicales acceptées ainsi qu'aux réglementations locales, régionales et nationales en vigueur.
IFU-71 / REV B
FR
22
Hibridne irigacijske cijevi ENDOGATOR (s priključkom FUJINON®) za
GI endoskope FUJINON s irigacijskim pumpama OLYMPUS® OFP,
BOSTON SCIENTIFIC® ENDOSTAT™ II ili ENDO STRATUS®
br. 100630 (uključujući seriju “S”)
Hibridne irigacijske cijevi ENDOGATOR (s priključkom FUJINON) za GI endoskope
FUJINON GI s irigacijskim pumpama OLYMPUS AFU-100, OLYMPUS OFP,
ERBE® EIP2 ili EGP-100
br. 100631 (uključujući seriju “S”)
Namjena:
Hibridne irigacijske cijevi ENDOGATOR (cijevi i dodatni pribor mogu prihvatiti različite GI endoskope i irigacijske pumpe) namijenjene su irigaciji
sterilnom vodom i dovodu zraka (putem pumpe za zrak) ili CO2 (putem dovoda CO2) zajedno sa sterilnom vodom tijekom GI endoskopskih zahvata u
kombinaciji s irigacijskom pumpom ili kauterskom jedinicom.
Upozorenja i mjere opreza:
• UVIJEK pripremite kanal za vodu/zrak prije umetanja GI endoskopa u pacijenta.
• UVIJEK pripremite pomoćni kanal za vodu prije umetanja GI endoskopa u pacijenta.
• NIKADA ne priključujte odnosno ponovno ne priključujte hibridne irigacijske cijevi ENDOGATOR na GI endoskop koji jest ili je bio u pacijentu, a nije
bio ponovno obrađen.
• UVIJEK zatvorite stezaljku na cijevi za zrak/vodu prije odvajanja cijevi za zrak/vodu od GI endoskopa.
• NIKADA ne isključujte uređaj za dovod zraka/CO2 dok su hibridne irigacijske cijevi ENDOGATOR spojene na GI endoskop.
• NE UKLANJAJTE POVRATNI VENTIL. Povratni je ventil trajno priključen na irigacijske cijevi ENDOGATOR.
• Povratni ventil priključen na hibridne irigacijske cijevi ENDOGATOR mora biti na mjestu. Ako nedostaje povratni ventil, bacite cijeli komplet
hibridnih irigacijskih cijevi ENDOGATOR, dodatni pribor i bocu za vodu.
• NEMOJTE VIŠE PUTA STERILIZIRATI NITI OBRAĐIVATI.
• U slučaju nepoštivanja bilo kojih od gore navedenih smjernica ili ako postoji bilo kakva sumnja da je sustav hibridnih irigacijskih cijevi
ENDOGATOR bio kontaminiran, odmah bacite cijeli komplet irigacijskih cijevi, dodatni pribor i bocu s vodom. Zamijenite novim cijevima, dodatnim
priborom i zatvorenom bocom sa sterilnom vodom.
• UVIJEK pregledajte ima li znakova oštećenja O-prstena i brtvi GI endoskopa (gumb za zrak/vodu, priključak za GI endoskop itd.). Oštećenje
komponente mogu prouzročiti suboptimalan rad hibridnih irigacijskih cijevi ENDOGATOR.
• Sterilnost nije zajamčena ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno. Nemojte koristiti ako su pakiranje ili proizvod oštećeni.
• Hibridne irigacijske cijevi ENDOGATOR namijenjene su upotrebi tijekom 24 sata (mijenjajte ih svaki dan).
• Obratite se korisničkoj službi za pomoć.
• Ovaj proizvod sadrži DEHP (bis(2-etilheksil)ftalat) i može biti štetan za osjetljive populacije (djeca i trudnice/dojilje.)
• Zbog kratkog korištenja i spore migracije DEHP-a iz vlažnog stanja u vodenu tekućinu, preostali sigurnosni rizik kemikalije smatra se zanemarivim.
Opasnost i prednosti uporabe ovog uređaja kliničari moraju pažljivo razmotriti od slučaja do slučaja.
• Prema ograničenju saveznog (SAD) zakona, ovaj uređaj mogu prodavati liječnici ili se prodaje prema nalogu liječnika.
ONLY
• MJERA OPREZA: Ako je tijekom postupka potrebno zamijeniti bocu sa sterilnom vodom, nemojte pritiskati ventil zrak/voda. Postoji mogućnost
povratnog protoka ako se ventil za zrak/vodu pritisne dok boca sa sterilnom vodom nije priključena na cijevi. Ako se to dogodi, odmah zamijenite
cijevi.
Upute za uporabu:
1.
Otvorite sterilno pakiranje i izvadite hibridne irigacijske cijevi ENDOGATOR. Otvorite bocu sa sterilnom vodom (1000 cc ili 1500 cc). Uronite cijevi
u bocu sa sterilnom vodom i dobro zatvorite poklopac. Skinite naljepnicu s oznakom 24 sata s vrećice i nalijepite je na bocu sa sterilnom vodom.
Na naljepnicu zapišite datum i vrijeme.
NAPOMENA:
Ako koristite CO2, priključite dovod CO2 na povratni ventil ulaza za cijevi za CO2.
NAPOMENA:
Da biste spriječili propuštanje vode, postavite irigacijske cijevi u glavu pumpe bez obzira na to je li irigacija potrebna. Stezaljkom spriječite
propuštanje vode između slučajeva.
2.
Postavite hibridne cijevi ENDOGATOR, koje su priključene na bocu sa sterilnom vodom, u držač za bocu s vodom koji se nalazi na pumpi.
3.
Držeći oba priključka u jednoj ruci, otvorite glavu pumpe, umetnite cijev pumpe u sklopu irigacijskih cijevi i zatvorite glavu pumpe. (Napomena:
prije zatvaranja glave pumpe pazite da cijevi pumpe između priključaka cijevi budu centrirane, poravnate i pažljivo zategnute.) Pazite da priključci
ne dodiruju tlo.
IFU-71 / REV B
HR
23
4.
Uklonite povratni ventil iz koljena na hibridnim cijevima ENDOGATOR i spojite povratni ventil na pomoćni priključak za vodu na endoskopu.
Priključite distalni kraj koljena na hibridnim irigacijskim cijevima ENDOGATOR na povratni ventil.
5.
Spojite priključak za zrak/vodu hibridnih irigacijskih cijevi ENDOGATOR na ulaz za zrak/vodu na GI endoskopu čvrstim pokretom i
istovremeno ga okrenite kako biste zahvatili ureze na priključku iglicom na strani endoskopa. Okrenite priključak u željeni položaj; zaustavite
kada osjetite otpor. Ako koristite izvor za dovod CO2, priključite cijevi za CO2 izravno na povratni ventil na hibridnim irigacijskim cijevima
ENDOGATOR.
6.
Prije upotrebe pripremite cijevi i pomoćni kanal za vodu aktivacijom nožne papučice; isperite cijeli GI endoskop vodom.
7.
Uključite uređaj za pročišćavanje zraka ili CO2.
8.
Pripremite kanal i ispitajte postojanje zraka i vode prije uvođenja GI endoskopa u bolesnika. Ako je tlak vode nizak, provjerite je li boca s
odom dobro zatvorena.
UPOZORENJE:
Da biste spriječili križnu kontaminaciju, uvijek pripremite pomoćni kanal za vodu prije umetanja GI endoskopa u pacijenta.
9.
Ako morate zamijeniti bocu s vodom, učinite to koristeći odgovarajuće aseptične tehnike.
10. Nakon dovršetka postupka zatvorite stezaljku i odvojite s GI endoskopa.
11. Na kraju postupka isključite uređaj za pročišćavanje zraka/izvor CO2. Isključite pumpu prije odvajanja.
12. Svaki dan bacite hibridne irigacijske cijevi ENDOGATOR®.
UPOZORENJE:
Ovi proizvodi nakon uporabe mogu biti biološki opasni. Rukujte i odložite na otpad u skladu s prihvaćenom medicinskom praksom i
mjerodavnim lokalnim, državnim i saveznim zakonima i propisima.
IFU-71 / REV B
HR
24
ENDOGATOR hibrid irrigációs csőrendszer (FUJINON® csatlakozóval) FUJINON
GI endoszkópokhoz OLYMPUS® OFP, BOSTON SCIENTIFIC® ENDOSTAT™ II,
vagy ENDO STRATUS® irrigációs pumpákkal
100630. sz. (beleértve az "S" sorozatot)
ENDOGATOR hibrid irrigációs csőrendszer (FUJINON csatlakozóval) FUJINON
GI endoszkópokhoz OLYMPUS AFU-100, OLYMPUS OFP, ERBE® EIP2 vagy
EGP‑100 irrigációs pumpákkal
100631. sz. (beleértve az "S" sorozatot)
Felhasználási javallat:
Az ENDOGATOR hibrid irrigációs cső (csövek és tartozékok, hogy illeszkedjenek a különféle GI endoszkópokhoz és irrigációs pumpákhoz) irrigációhoz
javallt steril vízen át levegő szállításával (levegőszivattyún át) vagy CO2-vel (CO2 szállításával) a steril vízzel együtt GI endoszkópos eljárások alatt,
amikor irrigációs pumpával vagy marókészülékkel használják együtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
• MINDIG öblítse át a levegő-/vízcsatornát, mielőtt behelyezi a GI endoszkópot a betegbe.
• MINDIG öblítse át a kiegészítő vízcsatornát, mielőtt behelyezi a GI endoszkópot a betegbe.
• SOHA ne csatlakoztassa vagy csatlakoztassa újra az ENDOGATOR hibrid irrigációs csőrendszert olyan GI endoszkóphoz, mely a betegen belül van/
volt és nem regenerálták.
• MINDIG zárja a levegő/víz csövön a csíptető kapcsot, mielőtt lecsatlakoztatja a levegő/víz csövet a GI endoszkópról.
• SOHA ne kapcsolja ki a levegő processzort/CO2 ellátást, amíg az ENDOGATOR hibrid irrigációs cső csatlakoztatva van egy GI endoszkóphoz.
• NE TÁVOLÍTSA EL A VISSZAFOLYÓ SZELEPET. A visszafolyó szelep és az irrigációs csőrendszer csatlakoztatása végleges.
• Az ENDOGATOR irrigációs csőrendszerhez csatlakoztatott visszafolyó szelepnek a helyén kell lennie. Ha hiányzik a visszafolyó szelep, akkor dobja
ki az egész ENDOGATOR hibrid irrigációs csőrendszert, a tartozékokat és víztartályt.
• NE STERILIZÁLJA ÚJRA, ÉS NE REGENERÁLJA.
• Ha bármelyik fenti megelőző irányelvet nem tartják be, vagy más miatt úgy gondolják, hogy a hibrid irrigációs csőrendszer szennyezett, akkor
azonnal dobja ki a teljes csőrendszert, a tartozékokat és a víztartályt. Cserélje ki új csövekre, tartozékokra és kinyitatlan, steril víztartályra.
• MINDIG vizsgálja meg a GI endoszkóp O-gyűrűit és tömítéseit (levegő/víz gombja, GI endoszkóp csatlakozása stb.), hogy nem sérültek-e. A sérült
komponensek az ENDOGATOR hibrid irrigációs csőrendszer optimálisnál rosszabb teljesítményét eredményezik.
• Nem garantált a sterilitás, ha a csomagolás kinyílt vagy megsérült. Ne használja, ha a csomagolás vagy a termék sérült.
• Az ENDOGATOR hibrid irrigációs csőrendszer 24 órás használatra való (naponta ki kell dobni).
• Kérjen segítséget az ügyfélszolgálattól.
• A termék DEHP-t (bisz-(2-etilhexil)-ftalátot) tartalmaz, és az erre érzékeny személyekre ártalmas lehet (gyermekek és terhes/szoptató nők).
• A használat rövid időtartama és a DEHP mosható anyagokból vizes folyadékokba történő lassú migrációs sebessége miatt, a maradék kémiai
biztonsági kockázat elhanyagolhatónak tekinthető. A készülék használatának veszélyeit és előnyeit a klinikusnak eseti alapon alaposan értékelnie
kell.
• A szövetségi (USA) törvények alapján a jelen eszköz orvos által vagy orvosi rendelvényre forgalmazható.
ONLY
• ÓVINTÉZKEDÉSEK: Ha a steril víztartályt egy eljárás közben ki kell cserélni, akkor tartózkodjon a levegő-/vízszelep benyomásától. Fennáll a
lehetőség visszaáramlásra, ha a levegő/víz szelepét megnyomják, miközben nincs steril vizes tartály csatlakoztatva a csőrendszerhez. Ha ez
történik, azonnal cserélje ki a csöveket.
Használati utasítás:
1.
Nyissa ki a steril lehúzható csomagolást, és vegye ki az ENDOGATOR hibrid irrigációs csőrendszert. Nyisson ki egy palack steril vizet (1000 vagy
1500 cm3). Helyezze a csöveket a steril víztartályba, és erősen húzza meg a tartály kupakját a biztos tömítés biztosításához. Vegye le a 24 órás
címkét a tasakról, és tegye a steril vizes palackra. Írja a címkére a dátumot és az időt.
MEGJEGYZÉS:
Ha CO2 forrást használ, csatlakoztassa a CO2 bemenetet a CO2 csőrendszer bemenetének visszafolyó szelepébe.
MEGJEGYZÉS:
A vízszivárgás megakadályozása érdekében tegye az irrigációs csöveket a pumpafejbe attól függetlenül, hogy van-e szükség irrigációra. Használjon
csíptető kapcsot az esetek közötti vízszivárgás megakadályozásához.
2.
Tegye az ENDOGATOR hibrid irrigációs csőrendszert, a steril vizes palackhoz csatlakoztatva, a víztartály tartójába, mely a pumpán található.
3.
Miközben mindkét csatlakozót az egyik kezében tartja, nyissa ki a pumpafejet, helyezze az irrigációs csőrendszer pumpacsövét bele, és zárja be
a pumpafejet. (Megjegyzés: Biztosítsa, hogy a pumpacsövek a csőrendszer-csatlakozók között középen, beállítva és óvatosan feszesre húzva
vannak, mielőtt bezárja a pumpafejet.) Óvatosan akadályozza meg, hogy a csatlakozók a földhöz érjenek.
IFU-71 / REV B
HU
25
4.
Vegye le a visszafolyó szelepet az ENDOGATOR hibrid csőrendszer könyökdarabjáról, és csatlakoztassa a visszafolyó szelepet az endoszkóp
kisegítő vízcsatlakozójához. Az ENDOGATOR hibrid irrigációs csőrendszer könyökdarabjának disztális végét csatlakoztassa a visszafolyó
szelephez.
5.
Csatlakoztassa az ENDOGATOR hibrid irrigációs csőrendszer levegő-/vízcsatlakozóját a GI endoszkóp levegő-/vízportjához erős nyomással,
miközben elcsavarja, amíg a csatlakozó hornyait a szkóp oldalán található tüskék teljesen el nem foglalják. Csavarja a csatlakozót a kívánt
helyzetbe; állítsa meg, amikor indokolatlan erőre van szükség. Ha CO2 forrást használ, csatlakoztassa a CO2 csővezetéket közvetlenül az
ENDOGATOR hibrid irrigációs csőrendszer visszafolyó szelepéhez.
6.
Használat előtt öblítse át a csőrendszert és a kisegítő vízcsatornát a lábpedál aktiválásával; a teljes GI endoszkópot öblítse át vízzel.
7.
Kapcsolja be a levegőprocesszort vagy a CO2-t.
8.
Öblítse át a csatornát, és tesztelje levegőre és vízre, mielőtt a GI endoszkópot behelyezi a betegbe. Ha alacsony a víznyomás, akkor
biztosítsa, hogy a vizes palack szorosan záródjon.
FIGYELMEZTETÉS:
A keresztszennyeződés megelőzése érdekében mindig öblítse át a kiegészítő vízcsatornát, mielőtt behelyezi a GI endoszkópot a betegbe.
9.
Ha ki kell cserélni a víztartályt, akkor megfelelő aszeptikus technikával tegye ezt.
10. Amikor befejezte az eljárást, zárja a csíptető kapcsot, és csatlakoztassa le a GI endoszkópról.
11. Kapcsolja ki a levegő processzort/CO2 forrást az eljárás zárásaként. Kapcsolja ki a pumpát, mielőtt lecsatlakoztatja.
12. Naponta dobja ki az ENDOGATOR® hibrid irrigációs csőrendszert.
FIGYELMEZTETÉS:
Használat után ezek a termékek biológiailag veszélyesek lehetnek. Kezelésük és ártalmatlanításuk az elfogadott orvosi gyakorlatnak és
a vonatkozó helyi, állami és szövetségi törvényeknek és rendelkezéseknek megfelelően történjen.
IFU-71 / REV B
HU
26
Sistema ibrido di irrigazione ENDOGATOR (con connettore FUJINON®)
per endoscopi GI FUJINON con pompe di irrigazione OLYMPUS® OFP,
BOSTON SCIENTIFIC® ENDOSTAT™ II o ENDO STRATUS®
#100630 (include la serie “S”)
Sistema ibrido di irrigazione ENDOGATOR (con connettore FUJINON) per endoscopi
GI FUJINON con pompe di irrigazione OLYMPUS AFU-100, OLYMPUS OFP,
#100631 (include la serie “S”)
Uso previsto:
Il sistema ibrido di irrigazione ENDOGATOR (tubi e accessori compatibili con vari endoscopi GI e pompe di irrigazione) è previsto per fornire irrigazione
con acqua sterile e per erogare aria (per mezzo di una pompa ad aria) o CO2 (da una fonte di alimentazione di CO2) e acqua sterile durante le procedure di
endoscopia gastrointestinale, quando utilizzato in associazione ad una pompa di irrigazione o ad un cauterizzatore.
Avvertenze e precauzioni:
• Eseguire SEMPRE il riempimento iniziale del canale aria/acqua prima di introdurre l'endoscopio GI nel corpo del paziente.
•Eseguire SEMPRE il riempimento iniziale del canale ausiliario dell'acqua prima di introdurre l’endoscopio GI nel corpo del paziente.
• NON collegare o ricollegare MAI il sistema ibrido di irrigazione ENDOGATOR a un endoscopio GI correntemente/precedentemente introdotto nel corpo
del paziente senza averlo prima riprocessato.
•Chiudere SEMPRE il fermaglio sul tubo dell'aria/acqua prima di scollegarlo dall'endoscopio GI.
• Non spegnere MAI il processore dell'aria/l'alimentazione della CO2 mentre il sistema ibrido di irrigazione ENDOGATOR è collegato all'endoscopio.
• NON RIMUOVERE LA VALVOLA ANTIRIFLUSSO. La valvola antiriflusso è applicata in modo permanente al sistema di irrigazione.
• La valvola antiriflusso applicata al sistema ibrido di irrigazione ENDOGATOR deve essere in posizione. Se la valvola antiriflusso non è presente, gettare il
sistema ibrido di irrigazione ENDOGATOR completo, gli accessori e il flacone dell'acqua.
• NON RISTERILIZZARE NÉ RIPROCESSARE.
• In caso di inosservanza delle linee guida per la prevenzione sopra indicate o laddove vi sia motivo di ritenere che il sistema ibrido di irrigazione sia stato
contaminato, gettare immediatamente il sistema completo insieme agli accessori e al flacone dell'acqua. Sostituirlo con un sistema nuovo e un flacone
d'acqua sterile sigillato.
•Esaminare SEMPRE gli o-ring e le guarnizioni dell'endoscopio GI (pulsante aria/acqua, connettore dell’endoscopio GI, ecc.) per escludere la presenza di
danni. I componenti danneggiati possono causare prestazioni non ottimali del sistema ibrido di irrigazione ENDOGATOR.
• La sterilità non è garantita se la confezione è stata aperta o danneggiata. Non utilizzare se la confezione o il prodotto risultano danneggiati.
• Il sistema ibrido di irrigazione ENDOGATOR è previsto per un uso di 24 ore (gettarlo ogni giorno).
• Contattare il servizio clienti per ricevere assistenza.
• Questo prodotto contiene DEHP (di-2-etilesilftalato) e può essere nocivo per gli individui più sensibili (bambini, gestanti/puerpere).
• In virtù della breve durata d'utilizzo e della lenta velocità di migrazione del DEHP da materiali rilasciabili in liquidi acquosi, il rischio chimico residuo per
la sicurezza è da ritenersi trascurabile. Il rischio e i vantaggi derivanti dall'uso di questo dispositivo devono essere attentamente valutati da un medico
caso per caso.
• La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica.
ONLY
• PRECAUZIONE: se durante una procedura è necessario sostituire il flacone d'acqua sterile, evitare qualsiasi pressione sulla valvola antiriflusso
in quanto, se premuta mentre non vi è alcun flacone collegato al tubo, potrebbe causare un ritorno. Qualora ciò dovesse verificarsi, sostituire
immediatamente il tubo.
Istruzioni per l'uso
1.
Aprire la confezione sterile peel-pack ed estrarre il sistema ibrido di irrigazione ENDOGATOR. Aprire un flacone di acqua sterile (da 1000 o 1500 cc).
Immergere l'estremità zavorrata del tubo nel flacone di acqua sterile e stringere bene il tappo per assicurare la tenuta. Estrarre dalla busta l’etichetta
indicante “24 ore” ed applicarla sul flacone di acqua sterile. Annotare la data e l'ora sull'etichetta.
NOTA:
in caso di utilizzo di CO2, collegare l'ingresso della CO2 alla valvola antiriflusso sull'ingresso del tubo della CO2.
NOTA:
al fine di evitare perdite d'acqua, inserire il tubo del sistema ibrido di irrigazione nella testa della pompa indipendentemente dalla necessità di irrigazione.
Utilizzare un fermaglio per evitare fuoriuscite d'acqua tra un utilizzo e l'altro.
2.
Posizionare il sistema ibrido di irrigazione ENDOGATOR, collegato al flacone di acqua sterile, nell'apposito supporto presente sulla pompa.
IFU-71 / REV B
IT
27
3.
Trattenendo entrambi i connettori con una mano, aprire la testa della pompa, introdurre il tubo pompa del sistema di irrigazione e richiudere la
testa della pompa. (Nota: prima di chiudere la testa della pompa accertarsi che il tubo pompa tra i connettori dei tubi sia correttamente centrato,
allineato e teso). Evitare con cura che i connettori tocchino il suolo.
4.
Rimuovere la valvola antiriflusso dal giunto a gomito del sistema ibrido di irrigazione ENDOGATOR e collegarla al connettore ausiliario dell'acqua
dell'endoscopio. Collegare l'estremità distale del giunto a gomito del sistema ibrido di irrigazione ENDOGATOR alla valvola antiriflusso.
5.
Collegare il connettore aria/acqua del sistema ibrido di irrigazione ENDOGATOR alla porta aria/acqua dell'endoscopio GI spingendo
energicamente e ruotando al tempo stesso, in modo da incastrare il perno sul lato endoscopio nelle tacche del connettore. Ruotare il connettore
nella posizione desiderata; fermarsi quando l'ulteriore rotazione richiederà una forza eccessiva. In caso di utilizzo di CO2, collegare il tubo di
alimentazione della CO2 direttamente alla valvola antiriflusso del sistema ibrido di irrigazione ENDOGATOR.
6.
Riempire il tubo e il canale ausiliario dell'acqua prima dell'uso azionando il pedale; sciacquare accuratamente l'endoscopio GI con acqua.
7.
Accendere il processore aria o l'alimentazione di CO2.
8.
Eseguire il riempimento iniziale del canale e controllare il flusso dell'aria e dell'acqua prima di introdurre l'endoscopio GI nel corpo del paziente.
Se la pressione dell’acqua è bassa, controllare che il flacone dell'acqua sia ben chiuso.
AVVERTENZA:
per evitare contaminazioni crociate, eseguire sempre il riempimento iniziale del canale ausiliario dell'acqua prima di introdurre l'endoscopio GI nel
corpo del paziente.
9.
Se necessario, sostituire il flacone dell’acqua utilizzando una tecnica asettica idonea.
10. Al termine della procedura, chiudere il fermaglio e scollegare l'endoscopio GI.
11. A conclusione della procedura, spegnere il processore dell'aria/l'alimentazione della CO2. Spegnere la pompa prima di scollegarla.
12. Il sistema ibrido di irrigazione ENDOGATOR® deve essere gettato ogni giorno.
AVVERTENZA:
dopo l'uso, questi prodotti rappresentano un potenziale rischio biologico. Maneggiarli e smaltirli in conformità alla prassi medica accettata
e alle leggi e ai regolamenti vigenti a livello locale, regionale e statale.
IFU-71 / REV B
IT
28
Tubo de irrigación híbrido ENDOGATOR (con conector FUJINON®) para
endoscopios GI FUJINON con bombas de irrigación OLYMPUS® OFP,
BOSTON SCIENTIFIC® ENDOSTAT™ II, o ENDO STRATUS®
#100630 (incluida la serie “S”)
Tubo de irrigación híbrido ENDOGATOR (con conector FUJINON) para endoscopios
GI FUJINON con bombas de irrigación OLYMPUS AFU-100, OLYMPUS OFP,
#100631 (incluida la serie “S”)
Uso previsto:
El tubo de irrigación híbrido ENDOGATOR (tubo y accesorios que se adaptan a diversos endoscopios GI y bombas de irrigación) está diseñado para
proporcionar irrigación mediante agua estéril y para suministrar aire (con una bomba de aire) o CO2 (mediante una fuente de suministro de CO2 junto con
agua estéril durante procedimientos endoscópicos GI cuando se usa en conjunto con una bomba de irrigación o una unidad cauterizante.
Advertencias y precauciones:
•Presione SIEMPRE el canal de aire/agua antes de insertar el endoscopio GI en el paciente.
•Presione SIEMPRE el canal de agua auxiliar antes de insertar el endoscopio GI en el paciente.
• NUNCA conecte o reconecte el tubo de irrigación híbrido ENDOGATOR a un endoscopio GI que se encuentre o se encontraba dentro de un paciente y
no se haya reprocesado.
•Cierre SIEMPRE la pinza compresora en el tubo de aire/agua antes de desconectar el tubo de aire/agua del endoscopio GI.
• NUNCA desactive el suministro del procesador de aire/CO2 mientras el tubo de irrigación híbrido ENDOGATOR esté conectado a un endoscopio GI.
• NO EXTRAIGA LA VÁLVULA DE CONTRAFLUJO. La válvula de contraflujo está conectada permanentemente al tubo de irrigación.
• La válvula de contraflujo conectada al tubo de irrigación híbrido ENDOGATOR debe estar en su lugar. Si falta esta válvula, deseche el tubo de irrigación
híbrido ENDOGATOR completo, con los accesorios y la botella de agua.
• NO VUELVA A ESTERILIZAR NI REPROCESAR.
• Si no sigue cualquiera de las pautas de prevención anteriores o si existe algún motivo para creer que el sistema del tubo de irrigación híbrido se
contaminó, deseche de inmediato el tubo completo, sus accesorios y la botella de agua. Obtenga un nuevo tubo y una botella de agua estéril sellada.
•Inspeccione SIEMPRE las juntas tóricas y las juntas del endoscopio GI (botón de aire/agua, conexión del endoscopio GI, etc.) para comprobar que no
presenten daños. Los componentes dañados pueden causar un rendimiento menos que óptimo del tubo de irrigación híbrido ENDOGATOR.
• No garantizamos la esterilidad si el paquete fue abierto o sufrió daños. No lo use si el embalaje o el producto presentan daños.
• El tubo de irrigación híbrido ENDOGATOR está diseñado para un uso de 24 horas (deséchelo a diario).
• Comuníquese con atención al cliente para obtener ayuda.
• Este producto contiene DEHP (bis(2-etilhexil)ftalato), que puede ser dañino para segmentos de la población sensibles (niños y mujeres embarazadas/en
periodo de lactancia).
• Debido a la duración breve del uso y a la velocidad baja de migración del DEHP desde materiales blanqueables a fluido acuoso, el riesgo de seguridad
de las sustancias químicas residuales se considera insignificante. El riesgo y los beneficios del uso de este dispositivo serán evaluados cuidadosamente
por un médico clínico caso por caso.
• La legislación federal (EE.UU.) limita la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción médica.
ONLY
• PRECAUCIÓN: si necesita cambiar la botella de agua estéril durante un procedimiento, no presione la válvula de aire/agua. Existe la posibilidad de
que se produzca contraflujo si presiona la válvula de aire/agua sin una botella de agua estéril conectada al tubo. Si sucede esto, reemplace el tubo de
inmediato.
Instrucciones de uso:
1.
Abra el paquete removible estéril y extraiga el tubo de irrigación híbrido ENDOGATOR. Abra la botella de agua estéril (1.000 cc o 1.500 cc). Coloque
el tubo en la botella de agua estéril y ajuste con firmeza la tapa de la botella para que quede cerrada en forma hermética. Extraiga la etiqueta de 24
horas de la bolsa y péguela en la botella de agua estéril. Escriba la fecha y la hora en la etiqueta.
NOTA:
Si usa una fuente de CO2, conecte la entrada de CO2 a la válvula de contraflujo de la entrada del tubo de CO2.
NOTA:
Para evitar el escurrimiento de agua, coloque el tubo de irrigación en el cabezal de la bomba, sin importar si se necesita irrigar. Utilice la pinza
compresora para evitar la fuga de agua entre las carcasas.
2.
Coloque el tubo de irrigación híbrido ENDOGATOR, conectado a la botella de agua estéril, en el soporte de la botella de agua de la bomba.
IFU-71 / REV B
LS
29
3.
Sosteniendo ambos conectores con una mano, abra el cabezal de la bomba, inserte el tubo de la bomba proveniente del tubo de irrigación
y cierre el cabezal de la bomba. (Nota: asegúrese de que el tubo de la bomba entre los conectores de tubos esté centrado, alineado y
cuidadosamente tensado antes de cerrar el cabezal de la bomba.) Procure evitar que los conectores toquen el suelo.
4.
Extraiga la válvula de contraflujo del codo del tubo híbrido ENDOGATOR y fíjela al conector de agua auxiliar del endoscopio. Conecte el extremo
distal del codo del tubo de irrigación híbrido ENDOGATOR a la válvula de contraflujo.
5.
Conecte el conector de aire/agua del tubo de irrigación híbrido ENDOGATOR al puerto de aire/agua del endoscopio GI presionándolo firmemente
mientras lo gira para acoplar las muescas del conector con el pasador en el lado del endoscopio. Gire el conector a la posición que desee;
deténgase cuando necesite utilizar demasiada fuerza. Si está usando una fuente de CO2, conecte el tubo de CO2 directamente a la válvula de
contraflujo del tubo de irrigación híbrido ENDOGATOR.
6.
Presione el tubo y el canal de agua auxiliar antes de usarlos al activar el pedal de pie; enjuague con agua el endoscopio GI completo.
7.
Encienda el procesador de aire o CO2.
8.
Presione el canal y compruebe el flujo de aire y agua antes de insertar el endoscopio GI en el paciente. Si la presión de agua es baja, verifique
que la botella de agua esté cerrada en forma hermética.
ADVERTENCIA:
Para evitar que se produzca contaminación cruzada, siempre presione el canal de agua auxiliar antes de insertar el endoscopio GI en el paciente.
9.
Si necesita cambiar la botella de agua, utilice las técnicas de asepsia adecuadas.
10. Cuando finalice el procedimiento, cierre la pinza compresora y desconecte del endoscopio GI.
11. Encienda el procesador de aire/la fuente de CO2 al finalizar el procedimiento. Desactive la bomba entes de desconectar.
12. Deseche el tubo de irrigación híbrido ENDOGATOR® a diario.
ADVERTENCIA:
Después del uso, estos productos pueden plantear peligros biológicos. Manipule y deseche estos productos de conformidad con la
práctica médica aceptada y las leyes y reglamentaciones locales, estatales y federales aplicables.
IFU-71 / REV B
LS
30
ENDOGATOR Hibridiniai irigacijos vamzdeliai (su FUJINON® jungtimi), skirti
FUJINON GI (skrandžio ir žarnų) endoskopams su OLYMPUS® OFP, BOSTON
SCIENTIFIC® ENDOSTAT™ II arba ENDO STRATUS® irigacijos siurbliais
#100630 (įskaitant „S“ seriją)
ENDOGATOR Hibridiniai irigacijos vamzdeliai (su FUJINON jungtimi) , skirti
FUJINON GI endoskopams su OLYMPUS AFU-100, OLYMPUS OFP, ERBE® EIP2
arba EGP-100 irigacijos siurbliais
#100631 (įskaitant „S“ seriją)
Numatytoji paskirtis:
ENDOGATOR hibridiniai irigacijos vamzdeliai (vamzdeliai ir priedai pritaikymui prie įvairių GI (skrandžio ir žarnų) endoskopų ir irigacijos siurblių) yra
skirti irigacijai steriliu vandeniu ir oro (per oro siurblį) arba CO2 (per a CO2 tiekimo sistemą) tiekimui kartu su steriliu vandeniu GI (skrandžio ir žarnų)
endoskopinių procedūrų metu, kai naudojami kartu su irigacijos siurbliu arba prideginimo prietaisu (kauteriu).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
• VISADA pripildykite oro / vandens kanalą prieš įvesdami GI endoskopą pacientui.
• VISADA pripildykite papildomą vandens kanalą prieš įvesdami GI endoskopą pacientui.
• NIEKADA netvirtinkite ar pakartotinai netvirtinkite ENDOGATOR hibridinio irigacijos vamzdelio prie GI endoskopo, kuris yra / buvo įvestas į
pacientą, ir kuris nebuvo apdorotas.
• VISADA prieš atjungdami oro / vandens vamzdelį nuo GI (skrandžio ir žarnų) endoskopo, užspauskite spaustuką, esantį ant oro / vandens
vamzdelio.
• NIEKADA neišjunkite oro apdorojimo sistemos / CO2 tiekimo sistemos kai ENDOGATOR hibridinis irigacijos vamzdelis yra prijungtas prie GI
(skrandžio ir žarnų) endoskopo.
• NENUIMKITE ATGALINIO VOŽTUVO. Atgalinio srauto vožtuvai yra nuolat prijungti prie irigacijos vamzdelio.
• Atgalinio srauto vožtuvas, prijungtas prie ENDOGATOR hibridinio irigacijos vamzdelio, privalo būti savo vietoje. Jei nėra atgalinio srauto vožtuvo,
pašalinkite visą ENDOGATOR hibridinį irigacijos vamzdelį, priedus ir vandens butelį.
• PAKARTOTINAI NESTERILIZUOKITE IR NEPERDIRBKITE.
• Jei nesilaikoma šių prevencinių gairių arba jei yra kokia nors priežastis manyti, kad hibridinio irigacijos vamzdelio sistema buvo užteršta,
nedelsdami pašalinkite visą vamzdelį, priedus ir vandens butelį. Pakeiskite nauju vamzdeliu ir neatidarytu sterilaus vandens buteliu.
• VISADA apžiūrėkite GI (skrandžio ir žarnų) endoskopų sandarinimo žiedus ir tarpiklius (oro / vandens butelio, GI endoskopo jungčių ir pan.), ar nėra
pažeidimų. Dėl pažeistų komponentų gali sumažėti optimalus ENDOGATOR hibridinių irigacijos vamzdelių funkcionalumas.
• Sterilumas negarantuojamas, jei pakuotė buvo atidaryta arba pažeista. Nenaudokite, jei pakuotė arba gaminys yra pažeisti.
• ENDOGATOR hibridiniai irigacijos vamzdeliai yra skirti naudoti 24 valandas (atiduokite į atliekas kasdien).
• Pagalbos kreipkitės į klientų priežiūros tarnybą.
• Šio gaminio sudėtyje yra DEHP (Bis(2-etilheksil)ftalato) ir jis gali būti žalingas jautrioms gyventojų grupėms (vaikams, nėščiosioms ir žindančioms
motinoms.)
• Dėl trumpos naudojimo trukmės ir lėtos DEHP migracijos spartos iš išplaunamųjų medžiagų į vandeningą skystį, likutinių cheminių medžiagų
saugos rizika laikoma nereikšminga. Klinicistas turi kruopščiai įvertinti šio įrenginio naudojimo riziką ir privalumus kiekvienu atveju atskirai.
• Pagal federalinę (JAV) teisę šį įrenginį galima parduoti tik gydytojui arba gydytojo nurodymu.
ONLY
• ATSARGUMO PRIEMONĖ: Jei sterilaus vandens butelį reikia keisti procedūros metu, nespauskite oro / vandens vožtuvo. Jei oro / vandens vožtuvas
nuspaudžiamas, kai prie vamzdelio nėra prijungtas sterilaus vandens butelis, gali susidaryti potencialus atgalinis srautas. Jei taip atsitinka,
nedelsdami pakeiskite vamzdelį.
Naudojimo instrukcijos:
1.
Atplėškite sterilią pakuotę ir išimkite ENDOGATOR hibridinį irigacijos vamzdelį. Atsukite sterilaus vandens butelį (1000 kub. cm arba
1500 kub. cm). Įkiškite vamzdelių rišinį į sterilaus vandens butelį ir tvirtai užsukite butelio kamštelį, kad būtų užtikrintas sandarumas.
Nuplėškite 24 valandų etiketę nuo maišelio ir priklijuokite ją prie sterilaus vandens butelio. Ant etiketės užrašykite datą ir laiką.
PASTABA:
Jei naudojamas CO2 šaltinis, prijunkite CO2 įvestį prie CO2 atgalinio vožtuvo vamzdelio įvesties.
PASTABA:
Kad išvengtumėte vandens nuotėkio, įkiškite irigacijos vamzdelį į siurblio galvutę, nepaisant reikalinga irigacija ar ne. Naudokite spaustuką, kad
išvengtumėte vandens nuotėkio tarp procedūrų.
2.
Sterilaus vandens butelį, prie kurio prijungtas ENDOGATOR hibridinis irigacijos vamzdelis, įstatykite į kartu pristatomą butelio laikiklį.
IFU-71 / REV B
LT
31
3.
Laikydami abi jungtis vienoje rankoje, atidarykite siurblio galvutę, įstatykite irigacijos vamzdelio siurblio vamzdelį ir uždarykite siurblio
galvutę. (Pastaba: prieš uždarydami siurblio galvutę, įsitikinkite, kad siurblio vamzdeliai yra sucentruoti, sulygiuoti ir tvarkingai įtempti tarp
vamzdelio jungčių. Saugokite, kad jungtys nesiliestų prie žemės.
4.
Nuimkite atgalinio srauto vožtuvą nuo alkūninės dalies, esančios ant ENDOGATOR hibridinio vamzdelio, ir prijunkite atgalinio srauto vožtuvą
prie endoskopo pagalbinės vandens jungties. Distalinį alkūninės dalies, esančios ant ENDOGATOR hibridinio irigacijos vamzdelio, galiuką
prijunkite prie atgalinio srauto vožtuvo.
5.
Stipriau stumtelėdami ir sukdami prijunkite ENDOGATOR hibridinio irigacijos vamzdelio oro / vandens jungtį prie GI (skrandžio ir žarnų)
endoskopo oro / vandens prievado, kad jungties įdubos visiškai susijungtų su kaiščiu endoskopo pusėje. Sukite jungtį į norimą padėtį;
stabdykite, kai reikia per didelės jėgos. Jei naudojamas CO2 šaltinis, prijunkite CO2 vamzdelį tiesiogiai prie ENDOGATOR hibridinio irigacijos
vamzdelio atgalinio srauto vožtuvo.
6.
Pripildykite vamzdelį ir pagalbinį vandens kanalą prieš naudojimą, suaktyvindami kojinį pedalą; praplaukite vandeniu visą GI (skrandžio ir
žarnų) endoskopą.
7.
Įjunkite oro apdorojimo įtaisą arba CO2.
8.
Pripildykite kanalą ir patikrinkite, ar jame nėra oro ir vandens, prieš įvesdami GI endoskopą pacientui. Jei vandens slėgis žemas, tada
patikrinkite, ar vandens butelis tvirtai užsuktas.
ĮSPĖJIMAS:
siekdami išvengti kryžminio užkrėtimo, visuomet pripildykite pagalbinį vandens kanalą prieš įvesdami GI endoskopą pacientui.
9.
Jei butelį reikia keisti, naudokite atitinkamą aseptinę techniką.
10. Kai procedūra baigta, užspauskite spaustuką ir atjunkite nuo GI endoskopo.
11. Pasibaigus procedūrai išjunkite oro apdorojimo įtaisą / CO2 šaltinį. Prieš atjungdami išjunkite siurblį.
12. Šalinkite ENDOGATOR® hibridinį irigacijos vamzdelį kasdien.
ĮSPĖJIMAS:
po naudojimo šie gaminiai gali kelti potencialų biologinį pavojų. Elkitės ir šalinkite vadovaudamiesi taikoma medicinine praktika ir
galiojančiais vietos, valstijos ir federaliniais įstatymais ir taisyklėmis.
IFU-71 / REV B
LT
32
ENDOGATOR hybride irrigatieslang (met FUJINON® connector) voor FUJINON
GI-endoscopen met OLYMPUS® OFP, BOSTON SCIENTIFIC® ENDOSTAT™ II
of ENDO STRATUS® irrigatiepompen
#100630 (inclusief S-serie)
ENDOGATOR hybride irrigatieslang (met FUJINON connector) voor FUJINON
GI‑endoscopen met OLYMPUS AFU-100, OLYMPUS OFP, ERBE® EIP2
of EGP‑100 irrigatiepompen
#100631 (inclusief S-serie)
Beoogd gebruik:
De ENDOGATOR hybride irrigatieslang (slang en accessoires voor diverse GI-endoscopen en irrigatiepompen) is bedoeld voor irrigatie met steriel water en
het leveren van lucht (via een luchtpomp) of CO2 (via een CO2-aansluiting) samen met steriel water tijdens gastro-intestinale endoscopische procedures bij
gebruik in combinatie met een irrigatiepomp of cauterisatie-unit.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
• ALTIJD eerst het lucht-/waterkanaal vullen voordat de GI-endoscoop bij de patiënt wordt ingebracht.
• ALTIJD eerst het hulpwaterkanaal vullen voordat de GI-endoscoop bij de patiënt wordt ingebracht.
• NOOIT de ENDOGATOR hybride irrigatieslang (opnieuw) bevestigen aan een GI-endoscoop die zich in een patiënt bevindt/bevond en niet opnieuw
klaargemaakt is.
• ALTIJD eerst de pinch-klem op de lucht-/waterslang sluiten voordat u de lucht-/waterslang loskoppelt van de GI-endoscoop.
• NOOIT de luchtprocessor/CO2-toevoer uitschakelen als de ENDOGATOR hybride irrigatieslang aan een GI-endoscoop is bevestigd.
• VERWIJDER DE TERUGSLAGKLEP NIET. De terugslagklep is permanent bevestigd aan de irrigatieslang.
• De terugslagklep die bevestigd is aan de ENDOGATOR hybride irrigatieslang moet op zijn plaats zitten. Als de terugslagklep ontbreekt, moeten de hele
ENDOGATOR hybride irrigatieslang, de accessoires en de waterfles worden weggegooid.
• NIET OPNIEUW STERILISEREN OF KLAARMAKEN.
• Als een van bovenstaande preventierichtlijnen niet werd opgevolgd, of als u reden hebt om aan te nemen dat het hybride irrigatieslangsysteem
verontreinigd is, moeten de hele slang, de accessoires en de waterfles onmiddellijk worden weggegooid. Vervang ze door een nieuwe slang en een
onaangebroken fles steriel water.
• ALTIJD de O-ringen en pakkingen van de GI-endoscoop (lucht-/waterknop, GI-endoscoopaansluiting, etc.) inspecteren op beschadiging. Beschadigde
componenten kunnen mindere prestaties van de ENDOGATOR hybride irrigatieslang tot gevolg hebben.
• De steriliteit wordt niet gegarandeerd als de verpakking geopend of beschadigd is. Niet gebruiken als de verpakking of het product beschadigd is.
• ENDOGATOR hybride irrigatieslangen zijn bedoeld voor gebruik gedurende maximaal 24 uur (gooi ze dagelijks weg).
• Neem contact op met de klantenservice voor assistentie.
• Dit product bevat bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) en kan schadelijk zijn bij gevoeligheid voor deze stof (bij kinderen, zwangerschap of borstvoeding).
• Gezien de korte gebruiksduur en de langzame migratie van DEHP uit lekkende materialen in waterachtige vloeistof, wordt het resterende chemische
veiligheidsrisico te verwaarlozen geacht. De voor- en nadelen van het gebruik van dit hulpmiddel moeten per geval zorgvuldig worden afgewogen door
een clinicus.
• Volgens federale wetgeving in de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht aan of op voorschrift van een arts.
ONLY
• VOORZORGSMAATREGEL: Als de fles steriel water vervangen moet worden gedurende een procedure, mag de lucht-/waterklep niet worden ingedrukt.
De kans bestaat dat er terugstroming optreedt als de lucht-/waterklep wordt ingedrukt terwijl er geen fles steriel water is aangesloten op de slang. Als dit
gebeurt, moet de slang onmiddellijk worden vervangen.
Gebruiksinstructies
1.
Open de steriele peelverpakking en haal de ENDOGATOR hybride irrigatieslang eruit. Open een fles steriel water (1000 cc of 1500 cc). Laat de
slangbundel in de fles steriel water zakken en draai de dop stevig op de fles om voor goede afdichting te zorgen. Haal het 24 uur-etiket van de zak en
plak het op de fles steriel water. Schrijf de datum en de tijd op het etiket.
NB:
Bij gebruik van een CO2-bron koppelt u de CO2-invoer aan de terugslagklep van de CO2-slanginvoer.
NB:
Om waterlekkage te voorkomen, plaatst u de irrigatieslang in de pompkop, ongeacht of irrigatie al dan niet nodig is. Gebruik de pinch-klem om
waterlekkage te voorkomen tussen gevallen.
2.
Plaats de ENDOGATOR hybride irrigatieslang, gekoppeld aan de fles steriel water, in de meegeleverde waterfleshouder op de pomp.
IFU-71 / REV B
NL
33
3.
Houd beide connectoren in één hand, open de pompkop, breng de pompslang van de irrigatieslang in en sluit de pompkop. (NB: Zorg ervoor dat
de pompslang tussen de slangconnectoren wordt gecentreerd, in lijn wordt gebracht en voorzichtig wordt strak getrokken voordat u de pompkop
sluit.) Zorg ervoor dat de connectoren de grond niet raken.
4.
Verwijder de terugslagklep van het elleboogstuk op de ENDOGATOR hybride slang en bevestig de terugslagklep aan de hulpwaterconnector van
de endoscoop. Bevestig het distale uiteinde van het elleboogstuk op de ENDOGATOR hybride irrigatieslang aan de terugslagklep.
5.
Koppel de lucht-/waterconnector van de ENDOGATOR hybride irrigatieslang aan de lucht-/waterpoort van de GI-endoscoop door stevig
te drukken en tegelijkertijd te draaien, om de connector-uitsparingen en de pin aan de scoopkant goed in elkaar te laten grijpen. Draai de
connector in de gewenste positie; stop als er te veel kracht nodig is. Bij gebruik van een CO2-bron, koppelt u de CO2-slang rechtstreeks aan de
terugslagklep op de ENDOGATOR hybride irrigatieslang.
6.
Vul de slang en het hulpwaterkanaal vóór gebruik door het voetpedaal te activeren; spoel water door de hele GI-endoscoop.
7.
Schakel de luchtprocessor of de CO2 in.
8.
Vul het kanaal en test of lucht en water aanwezig zijn, voordat de GI-endoscoop bij de patiënt wordt ingebracht. Als de waterdruk laag is, moet u
nagaan of de waterfles goed dicht zit.
WAARSCHUWING:
Om kruisbesmetting te voorkomen moet het hulpwaterkanaal altijd worden gevuld voordat de GI-endoscoop bij de patiënt wordt ingebracht.
9.
Gebruik geschikte aseptische technieken als het nodig is de fles water te vervangen.
10. Als de procedure voltooid is, sluit u de pinch-klem en maakt u de slang los van de GI-endoscoop.
11. Schakel de luchtprocessor/CO2-bron uit na afloop van de procedure. Schakel de pomp uit voordat u hem loskoppelt.
12. Gooi de ENDOGATOR® hybride irrigatieslang dagelijks weg.
WAARSCHUWING:
Na gebruik kunnen deze producten potentiële biologische gevaren vormen. Hanteren en afvoeren als afval in overeenstemming met
geaccepteerde medische praktijken en de toepasselijke lokale, nationale en federale wetten en verordeningen.
IFU-71 / REV B
NL
34
ENDOGATOR hybridskylleslange (med FUJINON®-kontakt) for FUJINON
GI‑endoskop med OLYMPUS® OFP, BOSTON SCIENTIFIC® ENDOSTAT™ II,
eller ENDO STRATUS® skyllepumper
nr. 100630 (inkludert “S”-serien)
ENDOGATOR hybridskylleslange (med FUJINON-kontakt) for FUJINON GI-endoskop
med OLYMPUS AFU-100, OLYMPUS OFP, ERBE® EIP2 eller EGP-100 skyllepumper
nr. 100631 (inkludert “S”-serien)
Bruksområde:
ENDOGATOR-hybridskylleslangen (slanger og tilbehør som passer til ulike GI-endoskop og skyllepumper) er beregnet på å gi skylling via sterilt vann og
tilføre luft (via en luftpumpe) eller CO2 (via en CO2-forsyning) sammen med sterilt vann under GI-endoskopiske prosedyrer ved bruk sammen med en
skyllepumpe eller kauteriseringsenhet.
Advarsler og forsiktighetsregler:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
ALLTID prime luft/vannkanalen før GI-endoskopet settes inn i pasienten.
ALLTID prim hjelpevannkanalen før GI-endoskopet settes inn i pasienten.
ALDRI koble til (på nytt) ENDOGATOR-hybridskylleslangen til et GI-endoskop som er/har vært inne i en pasient og ikke er blitt reprosessert.
ALLTID lukk klemmen på luft-/vannslangen før du kobler luft-/vannslangen fra GI-endoskopet.
ALDRI slå av luftprosessoren/CO2-forsyningen mens ENDOGATOR-hybridskylleslangen er koblet til et GI-endoskop.
IKKE FJERN TILBAKESLAGSVENTILEN. Tilbakeslagsventilen er permanent tilkoblet skylleslangen.
Tilbakeslagsventilen som er koblet til ENDOGATOR-hybridskylleslangen må være på plass. Hvis tilbakeslagsventilen mangler, må hele ENDOGATORhybridskylleslangen, tilbehøret og vannflasken kasseres.
MÅ IKKE RESTERILISERES ELLER REPROSESSERES.
Hvis noen av de ovenstående forebyggende retningslinjene ikke ble fulgt, eller det er grunn til å tro at hybridskylleslangesystemet var kontaminert, må
hele slangen, tilbehøret og vannflasken kastes omgående. Skift ut med en ny slange og uåpnet steril vannflaske.
ALLTID inspiser GI-endoskopets O-ringer og pakninger (luft/vann-knapp, GI-endoskopkobling osv.) for skade. Skadde komponenter kan føre til
suboptimal ytelse for ENDOGATOR-hybridskylleslangen.
Sterilitet kan ikke garanteres hvis pakningen er åpnet eller skadet. Må ikke brukes hvis emballasjen eller produktet er skadet.
ENDOGATOR-hybridskylleslangen er beregnet på bruk i 24 timer (må kastes daglig).
Kontakt kundeservice for hjelp.
Dette produktet inneholder DEHP (bis(2-etyleksyl)ftalat) og kan være skadelig for utsatte populasjoner (barn og gravide/ammende kvinner).
På grunn av den korte bruksvarigheten og den langsomme migreringen av DEHP fra lekkende materiale til vannholdige løsninger, anses
sikkerhetsrisikoen fra restkjemikalier å være ubetydelig. Risikoen og fordelene ved å bruke denne enheten skal evalueres nøye av en lege for hver enkelt
situasjon.
Ifølge amerikansk lovgivning kan denne enheten kun kjøpes av eller på anvisning fra lege.
ONLY
• FORSIKTIG: Hvis det er behov for å skifte steril vannflaske under en prosedyre, må du ikke trykke på luft/vann-ventilen. Det er en mulighet for
tilbakestrømning hvis luft-/vannventilen trykkes inn mens det ikke er noen flaske med sterilt vann koblet til slangene. Hvis dette skjer, skift slangene
umiddelbart.
Bruksanvisning:
1.
Riv opp den sterile pakningen, og fjern ENDOGATOR-hybridskylleslangen. Åpne en flaske med sterilt vann (1000 ml eller 1500 ml). Slipp slangebunten
ned i flasken med sterilt vann, og skru flaskekorken godt igjen slik at den er helt tett. Ta 24-timersetiketten ut av posen, og fest den på flasken med
sterilt vann. Skriv datoen og klokkeslettet på etiketten.
MERK:
Hvis CO2-kilden brukes, må du koble CO2-inngangen til tilbakeslagsventilen på CO2-slangeinngangen.
MERK:
For å forhindre vannlekkasje, må skylleslangen plasseres i pumpehodet uavhengig av om skylling er nødvendig. Bruk en klemme for å forhindre
vannlekkasje mellom beholderne.
2.
Plasser ENDOGATOR-hybridskylleslangen, som er koblet til flasken med sterilt vann, i vannflaskeholderen som følger med på pumpen.
3.
Hold begge kontakter i én hånd, åpne pumpehodet, sett inn pumpeslangen på skylleslangen, og lukk pumpehodet. (Merk: Kontroller at pumpeslangen
mellom slangekontaktene er sentrert, innrettet og godt strammet før du lukker pumpehodet.) Pass på at kontaktene ikke berører bakken.
4.
Fjern tilbakeslagsventilen fra albuedelen av ENDOGATOR-hybridslangen, og koble tilbakeslagsventilen til endoskopets hjelpevannkontakt. Koble den
distale enden av albuedelen på ENDOGATOR-hybridskylleslangen til tilbakeslagsventilen.
IFU-71 / REV B
NO
35
5.
Koble luft-/vannkontakten på ENDOGATOR-hybridskylleslangen til luft-/vannporten på GI-endoskopet med en bestemt skyvebevegelse mens
du vrir for å koble sporene på kontakten helt til pinnen på skopsiden. Vri koblingen til ønsket posisjon. Stopp når du må bruke mye kraft for å
fortsette. Hvis du bruker en CO2-kilde, må du koble CO2-slangen direkte til tilbakeslagsventilen på ENDOGATOR™-hybridskylleslangen.
6.
Prim slangen og hjelpevannkanalen før bruk ved å aktivere fotpedalen. Skyll vann gjennom hele GI-endoskopet.
7.
Slå på luftprosessoren eller CO2.
8.
Prim kanalen, og test for luft og vann før GI-endoskopet settes inn i pasienten. Hvis vanntrykket er lavt, må du forsikre deg om at vannflasken er
skikkelig lukket.
ADVARSEL:
For å forhindre krysskontaminasjon, må hjelpevannkanalen alltid primes før GI-endoskopet settes inn i pasienten.
9.
Hvis vannflasken må skiftes ut, må det benyttes riktige aseptiske teknikker.
10. Når prosedyren er fullført, lukk klemmen og koble fra GI-endoskopet.
11. Slå av luftprosessoren/CO2-kilden når prosedyren er fullført. Slå av pumpen før frakobling.
12. Kast ENDOGATOR®-hybridskylleslangen daglig.
ADVARSEL:
Etter bruk kan disse produktene utgjøre en mulig biologisk fare. Håndteres og kasseres i samsvar med akseptert medisinsk praksis og
gjeldende lokale og nasjonale lover og bestemmelser.
IFU-71 / REV B
NO
36
Hybrydowy przewód irygacyjny ENDOGATOR (ze złączem FUJINON®) do
gastroskopów FUJINON z pompami irygacyjnymi OLYMPUS® OFP, BOSTON
SCIENTIFIC® ENDOSTAT™ II lub ENDO STRATUS®
#100630 (w tym seria „S”)
Hybrydowy przewód irygacyjny ENDOGATOR (ze złączem FUJINON) do
gastroskopów FUJINON z pompami irygacyjnymi OLYMPUS AFU-100,
OLYMPUS OFP, ERBE® EIP2 lub EGP-100
#100631 (w tym seria „S”)
Przeznaczenie:
Hybrydowy przewód irygacyjny ENDOGATOR (przewód i akcesoria umożliwiające pracę z różnymi gastroskopami i pompami irygacyjnymi) jest
przeznaczony do irygacji jałową wodą i podawania powietrza (za pomocą pompy powietrza) lub CO2 (za pomocą źródła CO2) wraz z jałową wodą w
trakcie procedur gastroskopii przy jednoczesnym stosowaniu z pompą irygacyjną lub kauterem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
• ZAWSZE zalewać kanał powietrza/wody przed wprowadzeniem gastroskopu do organizmu pacjenta.
• ZAWSZE zalewać pomocniczy kanał wody przed wprowadzeniem gastroskopu do organizmu pacjenta.
• NIGDY nie podłączać ani nie podłączać ponownie hybrydowego przewodu irygacyjnego ENDOGATOR do gastroskopu, który znajduje/znajdował się
w organizmie pacjenta i nie został poddany regeneracji.
• ZAWSZE zamykać zacisk na przewodzie powietrza/wody przed odłączeniem tego przewodu od gastroskopu.
• NIGDY nie wyłączać kondycjonera powietrza/źródła CO2, jeśli hybrydowy przewód irygacyjny ENDOGATOR podłączony jest do gastroskopu.
• NIE ZDEJMOWAĆ ZAWORU ZWROTNEGO. Zawór zwrotny jest na stałe zamocowany do przewodu irygacyjnego.
• Zawór zwrotny zamocowany do hybrydowego przewodu irygacyjnego ENDOGATOR musi pozostać na swoim miejscu. Przy braku zaworu
zwrotnego cały hybrydowy przewód irygacyjny ENDOGATOR, akcesoria i butlę z wodą należy wyrzucić.
• NIE STERYLIZOWAĆ I NIE REGENEROWAĆ PONOWNIE.
• Jeśli nie przestrzegano wyżej wymienionych środków profilaktycznych lub w razie podejrzenia, że system hybrydowego przewodu irygacyjnego
jest skażony, należy niezwłocznie wyrzucić cały przewód, akcesoria i butlę z wodą. Należy zastąpić go nowym przewodem i nieotwartą butlą z wodą
jałową.
• ZAWSZE sprawdzać O-ringi i uszczelki endoskopu (przycisk powietrza/wody, złącze gastroskopu, itd.) w kierunku uszkodzeń. Uszkodzenie
podzespołów może doprowadzić do gorszego niż optymalne działania hybrydowego przewodu irygacyjnego ENDOGATOR.
• Jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone, nie można zagwarantować jałowości. Nie używać, jeśli opakowanie lub produkt są uszkodzone.
• Hybrydowy przewód irygacyjny ENDOGATOR przeznaczony jest do użytku przez jedną dobę (należy wyrzucać go codziennie).
• Aby uzyskać pomoc, należy skontaktować się z działem obsługi klienta.
• Produkt zawiera DEHP (ftalan dwu-2-etyloheksylu) i może być szkodliwy dla osób wrażliwych (dzieci i kobiet w ciąży/karmiących piersią).
• W związku z krótkim czasem użytkowania i wolnym tempem migracji DEHP z materiałów podlegających ługowaniu do roztworu wodnego,
zagrożenie dla bezpieczeństwa związane z pozostałościami tej substancji chemicznej jest nieistotne. Ryzyko i korzyści związane z użyciem tego
urządzenia powinny być starannie oceniane przez lekarza indywidualnie dla każdego przypadku.
• Prawo federalne (USA) ogranicza sprzedaż tego urządzenia wyłącznie lekarzom lub na ich zamówienie.
ONLY
• PRZESTROGA: Jeżeli butla z wodą jałową musi zostać wymieniona podczas wykonywania zabiegu, nie należy naciskać zaworu powietrza/wody.
Istnieje możliwość cofania się po naciśnięciu zaworu powietrza/wody, jeśli do przewodu nie jest podłączona butla z wodą jałową. Jeżeli dojdzie do
takiej sytuacji, należy natychmiast wymienić przewód.
Instrukcja obsługi:
1.
Otworzyć jałowe opakowanie i wyjąć hybrydowy przewód irygacyjny ENDOGATOR. Otworzyć butlę z wodą jałową (1000 ml lub 1500 ml).
Wprowadzić przewód do butli z wodą jałową i dokręcić mocno nakrętkę butli w celu uszczelnienia. Z worka zdjąć etykietę wskazującą konieczność
użycia w ciągu 24 godzin i nakleić ją na butlę z wodą jałową. Na etykiecie zapisać datę i czas.
UWAGA:
W razie korzystania ze źródła CO2 podłączyć wejście CO2 do zaworu zwrotnego wejścia CO2 w przewodzie.
UWAGA:
Aby zapobiec wyciekaniu wody, umieścić przewód irygacyjny w głowicy pompy niezależnie od tego, czy potrzebna jest irygacja. Pomiędzy
pacjentami należy użyć zacisku, aby zapobiec wyciekaniu wody.
2.
Podłączony do butli z wodą jałową hybrydowy przewód irygacyjny ENDOGATOR umieścić w uchwycie butli z wodą, który znajduje się na pompie.
IFU-71 / REV B
PL
37
3.
Przytrzymując oba złącza jedną ręką, otworzyć głowicę pompy, wprowadzić przewód pompy stanowiący część przewodu irygacyjnego i
zamknąć głowicę pompy. (Uwaga: należy upewnić się, że przewód pompy pomiędzy złączami przewodu jest wyśrodkowany, wyrównany, oraz
że został delikatnie napięty przed zamknięciem głowicy pompy. Należy zabezpieczyć złącza przed zetknięciem się z podłożem.
4.
Zdjąć zawór zwrotny z kolanka na hybrydowym przewodzie irygacyjnym ENDOGATOR i zamocować go do pomocniczego złącza wody na
endoskopie. Dystalny koniec kolanka na hybrydowym przewodzie irygacyjnym ENDOGATOR zamocować do zaworu zwrotnego.
5.
Podłączyć złącze powietrza/wody do hybrydowego przewodu irygacyjnego ENDOGATOR do portu powietrza/wody na endoskopie. Należy
to zrobić mocno wciskając i jednocześnie obracając, aby całkowicie połączyć nacięcia na złączu z wtykiem po stronie endoskopu. Obrócić
złącze do pożądanego położenia; przerwać czynność, kiedy konieczne stanie się zastosowanie nadmiernej siły. W przypadku korzystania ze
źródła CO2 przewód CO2 należy podłączyć bezpośrednio do zaworu zwrotnego na hybrydowym przewodzie irygacyjnym ENDOGATOR.
6.
Przed użyciem należy zalać przewód i pomocniczy kanał wody, uruchamiając pedał; wodę należy przepuścić przez cały gastroskop.
7.
Włączyć kondycjoner powietrza lub źródło CO2.
8.
Zalać kanał. Przed wprowadzeniem endoskopu go organizmu pacjenta sprawdzić go pod kątem obecności powietrza i wody. Jeśli ciśnienie
wody jest niskie, należy upewnić się, czy butla z wodą jest szczelnie zamknięta.
OSTRZEŻENIE:
Aby uniknąć przeniesienia zanieczyszczeń, zawsze należy wypełniać pomocniczy kanał wody przed wprowadzeniem gastroskopu do organizmu
pacjenta.
9.
Jeśli konieczna jest wymiana butli z wodą, należy stosować właściwe techniki aseptyczne.
10. Po zakończeniu procedury, zamknąć zacisk i odłączyć przewód od gastroskopu.
11. Po zakończeniu procedury należy wyłączyć kondycjoner powietrza/źródło CO2. Przed odłączeniem należy wyłączyć pompę.
12. Hybrydowy przewód irygacyjny ENDOGATOR® należy wyrzucać codziennie.
OSTRZEŻENIE:
Po użyciu produkty te mogą stanowić zagrożenie biologiczne. Postępować i utylizować zgodnie z przyjętą praktyką medyczną i
właściwymi przepisami miejscowymi, wojewódzkimi i krajowymi.
IFU-71 / REV B
PL
38
Tubo de irrigação híbrido ENDOGATOR (com conector FUJINON®) para
Endoscópios GI FUJINON com Bombas de irrigação OLYMPUS® OFP, BOSTON
SCIENTIFIC® ENDOSTAT™ II ou ENDO STRATUS®
#100630 (incluindo a série "S")
Tubo de irrigação híbrido ENDOGATOR (com conector FUJINON®) para
Endoscópios GI FUJINON com Bombas de irrigação OLYMPUS AFU-100,
#100631 (incluindo a série "S")
Utilização prevista:
O tubo de irrigação híbrido ENDOGATOR (tubagem e acessórios para acomodar vários endoscópios gastrintestinais e bombas de irrigação) destina-se a
fornecer irrigação através de água esterilizada e fornecer ar (através de uma bomba de ar) ou CO2 (através de um fornecimento de CO2) em conjunto com
água esterilizada durante procedimentos endoscópicos GI quando utilizado em conjunto com uma bomba de irrigação ou unidade de cauterização.
Advertências e precauções:
• Purgue SEMPRE o canal de ar/água antes de inserir o endoscópio gastrointestinal no doente.
•Purgue SEMPRE o canal de água auxiliar antes de inserir o endoscópio GI no doente.
• NUNCA ligue nem volte a ligar o tubo de irrigação híbrido ENDOGATOR a um endoscópio gastrointestinal que está ou tenha estado no interior do
doente sem ter sido reprocessado.
•Feche SEMPRE a mola tipo pinça no tubo de ar/água antes de desligar o tubo de ar/água do endoscópio gastrointestinal.
• NUNCA desligue o processador de ar/fornecimento de CO2 enquanto o tubo de irrigação híbrido ENDOGATOR estiver preso a um endoscópio
gastrintestinal.
• NÃO REMOVA A VÁLVULA ANTI-RETORNO. A válvula anti-retorno está permanentemente ligada ao tubo de irrigação.
• A válvula anti-retorno ligada ao tubo de irrigação híbrido ENDOGATOR deve estar no devido lugar. Em caso de ausência da válvula anti-retorno,
descarte o tubo de irrigação híbrido ENDOGATOR completo, os acessórios e a garrafa de água.
• NÃO REPROCESSAR NEM REESTERILIZAR.
• Se alguma das directrizes de prevenção mencionadas anteriormente não for cumprida, ou se existirem motivos para suspeitar de contaminação do
sistema do tubo de irrigação híbrido, descarte imediatamente toda a tubagem, os acessórios e a garrafa de água. Substitua por um novo tubo e uma
garrafa de água esterilizada por abrir.
•Inspeccione SEMPRE os o-rings e as juntas do endoscópio gastrointestinal (botão de ar/água, ligação do endoscópio gastrintestinal, etc.) para
detecção de danos. Os componentes danificados podem estar na origem da redução do desempenho do tubo de irrigação híbrido ENDOGATOR.
• Não é possível garantir a esterilidade se a embalagem tiver sido aberta ou danificada. Não utilize se a embalagem ou o produto estiver danificado.
• O tubo de irrigação híbrido ENDOGATOR é para utilização durante 24 horas (deite fora diariamente).
• Contacte o Serviço de Apoio ao Cliente para obter assistência.
• Este produto contém DEHP (ftalato de di(2-etil-hexilo)) e pode ser nocivo para populações mais sensíveis (crianças e grávidas/mães a amamentar).
• Devido à curta duração de utilização e à lenta velocidade de migração do DEHP a partir de materiais percoláveis para fluidos aquosos, o risco residual
de segurança química é considerado insignificante. Os riscos e benefícios de utilizar este dispositivo devem ser cuidadosamente avaliados pelo médico
caso a caso.
• A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica.
ONLY
• CUIDADO: Se for necessário substituir a garrafa de água esterilizada durante um procedimento, evite premir a válvula de ar/água. Existe o risco de
ocorrência de refluxo se a válvula de ar/água for premida enquanto não existir uma garrafa de água esterilizada ligada ao tubo. Se esta situação ocorrer,
substitua imediatamente o tubo.
Instruções de utilização:
1.
Abra a embalagem de abertura fácil e retire o tubo de irrigação híbrido ENDOGATOR. Abra uma garrafa de água esterilizada (1000 cc ou 1500 cc).
Coloque o conjunto do tubo dentro da garrafa de água esterilizada e aperte firmemente a tampa da garrafa para garantir que está hermeticamente
fechada. Retire a etiqueta de 24 horas da bolsa e cole-a na garrafa de água esterilizada. Escreva a data e a hora na etiqueta.
NOTA:
Se for utilizada uma fonte de CO2, ligue a entrada de CO2 à válvula anti-retorno da entrada da tubagem de CO2.
NOTA:
Para prevenir fugas de água, coloque o tubo de irrigação na cabeça da bomba independentemente de ser necessária irrigação. Utilize uma mola tipo
pinça para impedir a fuga de água entre casos.
2.
Coloque o tubo de irrigação híbrido ENDOGATOR, ligado à garrafa de água esterilizada, no suporte da garrafa de água fornecido na bomba.
IFU-71 / REV B
PT
39
3.
Segurando os dois conectores numa mão, abra a cabeça da bomba, introduza o tubo da bomba do tubo de irrigação e feche a cabeça da
bomba. (Observação: Assegure-se de que a tubagem da bomba entre os conectores da tubagem está centrada, alinhada e cuidadosamente
esticada antes de fechar a cabeça da bomba). Use de precaução para impedir que os conectores toquem no chão.
4.
Retire a válvula anti-retorno da peça em cotovelo no tubo híbrido ENDOGATOR e prenda a válvula anti-retorno ao conector de água auxiliar do
endoscópio. Prenda a extremidade distal da peça em cotovelo no tubo de irrigação híbrido ENDOGATOR à válvula anti-retorno.
5.
Ligue o conector de ar/água do tubo de irrigação híbrido ENDOGATOR à porta de ar/água do endoscópio gastrintestinal com um movimento
firme de empurrar enquanto torce para encaixar totalmente as ranhuras do conector no pino presente na lateral do endoscópio. Torça o conector
para a posição pretendida; interrompa o movimento quando for necessária uma força inadequada. Se estiver a utilizar uma fonte de CO2, conecte
a tubagem de CO2 directamente à válvula anti-retorno no tubo de irrigação híbrido ENDOGATOR.
6.
Purgue o tubo e o canal de água auxiliar antes da utilização, activando o pedal; injecte água através do endoscópio gastrintestinal completo.
7.
Ligue o processador de ar ou o CO2.
8.
Purgue o canal e teste o fluxo de ar e de água antes da introdução do endoscópio gastrointestinal no doente. Se a pressão da água for baixa,
certifique-se de que a garrafa de água está bem fechada.
AVISO:
Para evitar a contaminação cruzada, deite sempre água no canal de água auxiliar antes de inserir o endoscópio GI no doente.
9.
Se necessitar de substituir a garrafa de água, use técnicas assépticas adequadas.
10. Depois de concluído o procedimento, feche a mola tipo pinça e desligue do endoscópio gastrointestinal.
11. Desligue o processador de ar/fonte de CO2 no fim do procedimento. Desligue a bomba antes de desconectar.
12. Descarte diariamente o tubo de irrigação híbrido ENDOGATOR®.
AVISO:
Após a utilização, estes produtos podem constituir um potencial perigo biológico. Devem ser manuseados e eliminados em conformidade
com a prática clínica comummente aceite e com as leis e regulamentações aplicáveis a nível local, estatal e federal.
IFU-71 / REV B
PT
40
Tuburi de irigare hibride ENDOGATOR (cu conector FUJINON®) pentru
endoscoapele gastrointestinale FUJINON cu pompe de irigare OLYMPUS® OFP,
BOSTON SCIENTIFIC® ENDOSTAT™ II sau ENDO STRATUS®
nr. 100630 (inclusiv seria „S”)
Tuburi de irigare hibride ENDOGATOR (cu conector FUJINON) pentru endoscoapele
gastrointestinale FUJINON cu pompe de irigare OLYMPUS AFU-100, OLYMPUS OFP,
ERBE® EIP2 sau EGP-100
nr. 100631 (inclusiv seria „S”)
Utilizarea prevăzută
Sistemul de tuburi de irigare hibride ENDOGATOR (tuburi și accesorii pentru racordarea la diferite endoscoape gastrointestinale și pompe de irigare)
este destinat realizării irigării cu apă sterilă și furnizării de aer (cu ajutorul unei pompe de aer) sau de CO2 (de la sursa de CO2) împreună cu apă sterilă,
în timpul procedurilor de endoscopie gastrointestinală, când este utilizat împreună cu o pompă de irigare sau o unitate de cauterizare.
Avertismente și măsuri de precauție
• ÎNTOTDEAUNA amorsați canalul de aer / apă înainte de a introduce endoscopul gastrointestinal în pacient.
• ÎNTOTDEAUNA amorsați canalul de apă auxiliar înainte de a introduce endoscopul gastrointestinal în pacient.
• NICIODATĂ nu atașați sau reatașați tuburile de irigare hibride ENDOGATOR la un endoscop gastrointestinal care se află / s-a aflat în interiorul
pacientului și nu a fost retratat.
• ÎNTOTDEAUNA închideți clema de strângere pe tubul de aer/apă înainte de a deconecta tubul de aer/apă de la endoscopul gastrointestinal.
• NICIODATĂ nu închideți CO2 cât timp tuburile de irigare hibride ENDOGATOR sunt atașate la endoscopul gastrointestinal.
• NU ÎNDEPĂRTAȚI SUPAPA UNISENS. Supapa unisens este fixată permanent de tubul de irigare.
• Supapa unisens fixată de tubul de irigare hibrid ENDOGATOR trebuie să fie în poziție. Dacă supapa unisens lipsește, eliminați tot kitul tubului de
irigare hibrid ENDOGATOR, accesoriile și sticla de apă.
• NU RESTERILIZAȚI ȘI NU RETRATAȚI.
• Dacă îndrumările de precauție de mai sus nu au fost respectate, sau dacă există orice motiv pentru a crede că sistemul tubului de irigare hibrid a
fost contaminat, eliminați imediat tot kitul de tuburi, accesoriile și sticla de apă. Înlocuiți cu un kit de tuburi nou și o sticlă de apă sterilă nedeschisă.
• ÎNTOTDEAUNA verificați ca inelele O și garniturile de etanșare ale endoscoapelor gastrointestinale (buton aer/apă, racord endoscop gastrointestinal
etc.) să nu fie deteriorate. Componentele deteriorate pot face ca performanțele tuburilor de irigare ENDOGATOR să nu fie optime.
• Sterilitatea nu este garantată dacă ambalajul a fost deschis sau deteriorat. A nu se utiliza dacă ambalajul sau produsul este deteriorat.
• Tuburile de irigare hibride ENDOGATOR sunt prevăzute pentru utilizare timp de 24 de ore (se elimină zilnic).
• Contactați serviciul clienți pentru asistență.
• Acest produs conține DEHP (Bis(2-etilhexil) ftalat) și poate fi dăunător pentru populațiile sensibile (copii și femei însărcinate/mame care alăptează).
• Datorită duratei scurte de utilizare și a vitezei reduse de migrare a DEHP din produsele de degradare în soluția apoasă, riscul privind siguranța
chimică a reziduurilor este considerat a fi neglijabil. Riscul și avantajele utilizării acestui dispozitiv trebuie evaluate cu grijă, de la caz la caz, de un
medic.
• Legislația federală (SUA) nu permite vânzarea acestor dispozitive decât de către sau la comanda unui medic.
ONLY
• PRECAUȚII Dacă sticla de apă sterilă trebuie înlocuită în timpul procedurii, nu apăsați supapa aer / apă. Există posibilitatea de curgere în sens
invers, dacă supapa este apăsată când sticla de apă sterilă nu este racordată la tub. Dacă se întâmplă acest lucru, înlocuiți imediat tubul.
Instrucțiuni de utilizare
1.
Desfaceți pelicula ambalajului steril și scoateți tubul de irigare hibrid ENDOGATOR. Deschideți o sticlă de apă sterilă (1.000 cm3 sau 1.500 cm3)
Introduceți tubul în sticla de apă sterilă și strângeți ferm capacul sticlei pentru a asigura o etanșare bună. Scoateți eticheta pentru 24 de ore din
pungă și aplicați-o pe sticla de apă sterilă. Scrieți data și ora pe etichetă.
NOTĂ
Dacă se utilizează sursa de CO2, conectați intrarea de CO2 la supapa unisens de la intrarea tubului de CO2.
NOTĂ
Pentru a preveni scurgerea apei, montați tubul de irigare pe capul pompei, indiferent dacă este sau nevoie de irigare. Utilizați clema de strângere
pentru a preveni scurgerea apei între cazuri.
2.
Așezați tubul hibrid ENDOGATOR, care este conectat la sticla de apă sterilă, în suportul pentru sticla de apă existent pe pompă.
3.
Ținând ambele racorduri într-o mână, deschideți capul pompei, introduceți tubul pentru pompă al kitului de tuburi și închideți capul pompei.
(Notă: Înainte de a închide capul pompei, asigurați-vă că tubul pentru pompă dintre racorduri este centrat, aliniat și întins cu grijă.) Aveți grijă ca
racordurile să nu atingă pardoseala.
IFU-71 / REV B
RO
41
4.
Scoateți supapa unisens din cotul tubului de irigare hibrid ENDOGATOR și atașați-o la racordul de apă auxiliar al endoscopului. Atașați
capătul distal al cotului de pe tubul de irigare hibrid ENDOGATOR la supapa unisens.
5.
Conectați racordul aer/apă al tubului de irigare hibrid ENDOGATOR la orificiul pentru aer/apă al endoscopului gastrointestinal apăsând ferm
și răsucind în același timp pentru a cupla complet canelurile racordului cu știftul de pe partea laterală a endoscopului. Răsuciți racordul în
poziția dorită; opriți când întâmpinați rezistență mai mare. Dacă se utilizează sursa de CO2, conectați tubul de CO2 direct la supapa unisens
de pe tubul de irigare hibrid ENDOGATOR.
6.
Amorsați tubul și canalul auxiliar de apă înainte de utilizare prin acționarea pedalei; lăsați să treacă apă prin tot endoscopul gastrointestinal.
7.
Porniți aparatul pentru insuflații de aer sau CO2.
8.
Amorsați canalul și testați pentru aer și apă înainte de a introduce endoscopul gastrointestinal în pacient. Dacă presiunea apei este redusă,
asigurați-vă că sticla de apă este închisă strâns.
AVERTISMENT
Pentru a preveni contaminarea încrucișată, întotdeauna amorsați canalul de apă auxiliar înainte de a introduce endoscopul gastrointestinal în
pacient.
9.
Dacă sticla de apă trebuie înlocuită, utilizați pentru aceasta tehnici aseptice adecvate.
10. La terminarea procedurii, închideți clema de strângere și deconectați tubul de la endoscopul gastrointestinal.
11. La finalizarea procedurii, opriți aparatul pentru insuflații de aer/CO2. Opriți pompa înainte de a o deconecta.
12. Eliminați zilnic tuburile de irigare hibride ENDOGATOR®.
AVERTISMENT
După utilizare, aceste produse pot reprezenta un pericol biologic potențial. Manipulați și eliminați în conformitate cu practica medicală
acceptată și cu legile și reglementările locale, naționale și federale aplicabile.
IFU-71 / REV B
RO
42
Гибридная ирригационная трубка ENDOGATOR (с разъемом FUJINON®) для
ЖКТ эндоскопов FUJINON с ирригационными насосами OLYMPUS® OFP,
BOSTON SCIENTIFIC® ENDOSTAT™ II или ENDO STRATUS®
№ 100630 (в том числе серия «S»)
Гибридная ирригационная трубка ENDOGATOR (с разъемом FUJINON) для
ЖКТ эндоскопов FUJINON с ирригационными насосами OLYMPUS AFU-100,
OLYMPUS OFP, ERBE® EIP2 или EGP-100
№ 100631 (в том числе серия «S»)
Назначение:
Гибридная ирригационная трубка ENDOGATOR (трубка и принадлежности предусмотрены для использования с различными ЖКТ эндоскопами
и ирригационными насосами) предназначена для ирригации с помощью стерильной воды и подачи воздуха (посредством воздушного
насоса) или CO2 (посредством подачи CO2) вместе со стерильной водой при проведении эндоскопических исследований ЖКТ в случае
использования совместно с ирригационным насосом или каутером.
Предупреждения и меры предосторожности:
• ВСЕГДА до введения пациенту эндоскопа для исследования ЖКТ сперва заполняйте канал для воздуха/воды.
• ВСЕГДА до введения пациенту эндоскопа для исследования ЖКТ сперва заполняйте водой дополнительный канал для воды.
• НИКОГДА не подсоединяйте и не переподсоединяйте гибридные ирригационные трубки ENDOGATOR к эндоскопу для исследований ЖКТ,
который находится или находился в пациенте и не был после этого обработан.
• ВСЕГДА закрывайте зажим трубки для воздуха/воды перед тем как отсоединить трубку для воздуха/воды от эндоскопа для исследований
ЖКТ.
• НИКОГДА не выключайте воздушный процессор/подачу CO2, пока гибридная ирригационная трубка ENDOGATOR прикреплена к эндоскопу
для исследований ЖКТ.
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ СНИМАТЬ ОБРАТНЫЙ КЛАПАН. Обратный клапан прикреплен к ирригационной трубке и является несъемным.
• Обратный клапан, прикрепленный к гибридной ирригационной трубке ENDOGATOR, должен находиться на своем месте. Если обратный
клапан отсутствует, следует удалить в отходы весь комплект гибридных ирригационных трубок ENDOGATOR, принадлежностей и флакона
с водой.
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИЛИ ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА.
• В случае несоблюдения приведенных выше указаний либо подозрения на заражение системы гибридных ирригационных трубок,
немедленно удалите в отходы весь комплект трубок, принадлежностей и флакона с водой. Замените их на новые трубки, принадлежности
и невскрытый флакон со стерильной водой.
• ВСЕГДА проверяйте уплотнительные кольца и прокладки эндоскопов для исследований ЖКТ (кнопка воздуха/воды, соединение
ЖКТ эндоскопа и т.д.) на наличие повреждений. Поврежденные детали могут привести к снижению производительности гибридных
ирригационных трубок ENDOGATOR ниже оптимального уровня.
• Стерильность не гарантируется, если упаковка была вскрыта или повреждена. Не использовать в случае повреждения упаковки или
изделия.
• Гибридная ирригационная трубка ENDOGATOR предназначена для использования в течение 24 часов (следует ежедневно удалять в
отходы).
• За помощью обращайтесь в службу поддержки клиентов.
• Данное изделие содержит ДЭГФ (ди-(2-этилгексил)-фталат) и может причинять вред уязвимым категориям населения (детям, беременным
и кормящим женщинам).
• Благодаря краткосрочности применения и малому коэффициенту перехода ДЭГФ из омываемых материалов в водный раствор угроза
безопасности, обусловленная остаточным содержанием химического вещества, считается несущественной. Врач должен тщательно
оценить риск и пользу от применения данного устройства в каждом отдельном случае.
• Согласно федеральному законодательству США продажа данного устройства возможна только врачу или по рецепту врача.
ONLY
• МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Если во время процедуры необходимо заменить флакон со стерильной водой, не нажимайте на воздушный/
водяной клапан. Существует риск обратного потока в случае нажатия воздушного/водяного клапана, пока к трубкам не подсоединен
флакон со стерильной водой. Если это происходит, немедленно замените трубки.
Инструкция по применению:
1.
Вскройте стерильную упаковку и извлеките гибридную ирригационную трубку ENDOGATOR. Откройте флакон со стерильной водой
(1000 куб.см или 1500 куб.см). Опустите пучок трубок во флакон со стерильной водой и плотно закрутите крышку флакона для
обеспечения герметичности. Отклейте 24-часовую этикетку от пакета и прикрепите ее к флакону со стерильной водой. Напишите на
этикетке дату и время.
ПРИМЕЧАНИЕ:
В случае использования источника CO2, подсоедините вход CO2 к обратному клапану на входе трубки CO2.
IFU-71 / REV B
RU
43
ПРИМЕЧАНИЕ:
Чтобы избежать утечки воды, установите ирригационную трубку в головку насоса независимо от того, требуется ли ирригация.
Используйте зажим, чтобы избежать утечки воды между обследованиями.
2.
Установите гибридную ирригационную трубку ENDOGATOR, соединенную с флаконом со стерильной водой, в специальный
держатель флакона с водой на насосе.
3.
Удерживая оба разъема в одной руке, откройте головку насоса, вставьте трубку насоса ирригационной трубки и закройте головку
насоса. (Примечание: перед тем как закрыть головку насоса убедитесь, что трубки насоса отцентрированы, выровнены и осторожно
натянуты между разъемами трубок.) Следите за тем, чтобы разъемы не касались земли.
4.
Извлеките обратный клапан из колена гибридной трубки ENDOGATOR и подключите обратный клапан к дополнительному разъему
для воды на эндоскопе. Подсоедините дистальный конец колена гибридной ирригационной трубки ENDOGATOR к обратному
клапану.
5.
Подсоедините воздушный/водяной разъем гибридной ирригационной трубки ENDOGATOR к воздушному/водяному каналу эндоскопа
для исследования ЖКТ, плотно его вдавив и вращая, чтобы зазубрины на разъеме полностью сцепились со штифтом со стороны
эндоскопа. Поверните разъем в необходимое положение; остановитесь, если требуется избыточное усилие. В случае использования
источника CO2, подсоедините трубку CO2 непосредственно к обратному клапану гибридной ирригационной трубки ENDOGATOR.
6.
Перед использованием заполните систему трубок и дополнительный канал для воды при помощи ножной педали; промойте водой
весь эндоскоп для исследования ЖКТ.
7.
Включите воздушный процессор или CO2.
8.
До введения пациенту эндоскопа для исследования ЖКТ, заполните канал и проверьте воздух и воду. Если давление воды низкое,
убедитесь, что флакон с водой плотно закрыт.
Во избежание перекрестной контаминации до введения пациенту эндоскопа для исследований ЖКТ всегда заполняйте водой
дополнительный канал для воды.
9.
Соблюдайте асептику, если нужно заменить флакон с водой.
10. После завершения процедуры закройте зажим и отсоедините от эндоскопа для исследований ЖКТ.
11. Выключите воздушный процессор/подачу CO2 после завершения процедуры. Перед отсоединением выключите насос.
12. Ежедневно удаляйте гибридные ирригационные трубки ENDOGATOR® в отходы.
После использования эти изделия могут представлять биологическую опасность. Обращайтесь с ними и удаляйте их в отходы
согласно принятой медицинской практике и применимым местным, региональным и федеральным законам и правилам.
IFU-71 / REV B
RU
44
ENDOGATOR Hybridspolslang (med FUJINON® anslutning) för FUJINON
magtarmendoskop med OLYMPUS® OFP, BOSTON SCIENTIFIC® ENDOSTAT™ II
eller ENDO STRATUS® Spolpumpar
nr. 100630 (inkluderar “S-serien)
ENDOGATOR Hybridspolslang (med FUJINON anslutning) för FUJINON
magtarmendoskop med OLYMPUS AFU-100, OLYMPUS OFP, ERBE® EIP2 eller
EGP‑100 Spolpumpar
nr. 100631 (inkluderar “S-serien)
Avsedd användning:
ENDOGATOR hybridspolslang (slang och tillbehör för att passa till olika magtarmendoskop och spolpumpar) är avsedd för spolning via sterilt vatten och
för matning av luft (via en luftpump) eller CO2 (via CO2-matning) tillsammans med sterilt vatten vid procedurer med magtarmendoskop när den används
tillsammans med en spolpump eller kauterisationsenhet.
Varningar och försiktighetsåtgärder:
• Fyll ALLTID luft/vattenkanalen innan magtarmendoskopet förs in i patienten.
•Fyll ALLTID den extra vattenkanalen innan magtarmendoskopet förs in i patienten.
• ENDOGATOR hybridspolslang får ALDRIG anslutas eller anslutas på nytt till ett magtarmendoskop som är/har varit inne i en patient och inte har
behandlats för återanvändning.
•Stäng ALLTID strypklämman på luft/vattenslangen innan du kopplar loss luft/vattenslangen från magtarmendoskopet.
•Stäng ALDRIG av luftaggregatet/CO2-matningen när ENDOGATOR hybridspolslangen är ansluten till ett magtarmendoskop.
• TA INTE BORT BACKFLÖDESVENTILEN. Backflödesventilen är permanent ansluten till spolslangen.
• Backflödesventilen ansluten till ENDOGATOR hybridspolslang får ej tas bort. Om backflödesventilen saknas måste hela ENDOGATOR hybridspolslangen,
tillbehören och vattenflaskan kasseras.
• FÅR INTE OMSTERILISERAS ELLER BEHANDLAS FÖR ÅTERANVÄNDNING.
• Om någon av riktlinjerna ovan för förebyggande åtgärder inte tillämpades, eller om det finns anledning att misstänka att systemet med hybridspolslang
var förorenat, ska hela slangen, tillbehören och vattenflaskan genast kasseras. Byt mot en ny slang och ej öppnad steril vattenflaska.
•Kontrollera ALLTID magtarmendoskopets O-ringar och tätningar (luft/vattenknapp, magtarmendoskopanslutning, etc.) vad gäller skador. Skadade delar
kan ge nedsatt funktion hos ENDOGATOR hybridspolslangen.
• Innehållet garanteras inte vara sterilt om förpackningen har öppnats eller skadats. Får inte användas om förpackningen eller produkten har skadats.
• ENDOGATOR hybridspolslang är avsedd att användas 24 timmar (kasseras dagligen).
• Kontakta kundservice för hjälp.
• Denna produkt innehåller DEHP (bis(2-etylhexyl)ftalat) och kan vara skadlig för känsliga populationer (barn och gravida/ammande mödrar).
• Eftersom DEHP har kort varaktighet vid användning och långsam migrationshastighet från urlakningsmaterial till vattenlösning anses den kemiska
säkerhetsrisken för restmaterial vara obetydlig. En läkare måste noga bedöma för- och nackdelarna med att använda denna enhet i varje enskilt fall.
• Federal lag (USA) begränsar denna enhet till försäljning av eller på order av en läkare.
ONLY
• FÖRSIKTIGHET: Om den sterila vattenflaskan behöver bytas under proceduren, tryck inte på luft/vattenventilen. Det finns risk för backflöde om luft/
vattenventilen trycks ner när ingen steril vattenflaska är ansluten till slangen. Om detta inträffar ska slangen genast bytas.
Bruksanvisning:
1.
Öppna den sterila rivförpackningen och ta ut ENDOGATOR hybridspolslang. Öppna en steril vattenflaska (1000 ml eller 1500 ml). Släpp ner slangbunten
i den sterila vattenflaskan och dra fast flaskans lock stadigt tills det är tättslutande. Ta bort 24-timmarsetiketten från påsen och sätt på etiketten på den
sterila vattenflaskan. Skriv datum och tid på etiketten.
ANMÄRKNING:
Om CO2-matning används, anslut CO2-ingången till backflödesventilen på CO2-slangens ingång.
ANMÄRKNING:
För att förhindra vattenläckage, placera spolslangen i pumprotorn, oavsett om spolning krävs eller ej. Använd strypklämma för att förhindra vattenläckage
mellan behandlingsfall.
2.
Placera ENDOGATOR hybridspolslangen, ansluten till flaskan med sterilt vatten, i den hållare för vattenflaska som finns på pumpen.
3.
Håll båda anslutningarna i ena handen, öppna pumprotorn, för in spolslangens pumpslang och stäng pumprotorn. (Anmärkning: Se till att
pumpslangen mellan slanganslutningarna är centrerad, inriktad och noggrant spänd, innan pumprotorn stängs.) Var noga med att anslutningarna inte
kommer i kontakt med marken.
IFU-71 / REV B
SV
45
4.
Ta bort backflödesventilen från den böjda delen på ENDOGATOR hybridslang och anslut backflödesventilen till endoskopets extra
vattenanslutning. Anslut distaländen på den böjda delen av ENDOGATOR hybridspolslang till backflödesventilen.
5.
Koppla luft/vattenanslutningen på ENDOGATOR hybridspolslangen till luft/vattenuttaget på magtarmendoskopet genom att trycka stadigt,
samtidigt som du vrider så att skårorna på anslutningen går helt i ingrepp med stiften på endoskopets sida. Vrid anslutningen till önskat läge.
Stoppa när det tar emot. Om CO2-matning används, anslut CO2-slangen direkt till backflödesventilen på ENDOGATOR hybridspolslangen.
6.
Fyll slangen och den extra vattenkanalen innan den används genom att trampa ner pedalen. Spola vatten genom hela magtarmendoskopet.
7.
Koppla på luftaggregatet eller CO2.
8.
Fyll kanalen och prova om det finns luft eller vatten, innan magtarmendoskopet förs in i patienten. Om vattentrycket är lågt, kontrollera att
vattenflaskan är tättslutande.
VARNING:
Fyll ALLTID den extra vattenkanalen innan magtarmendoskopet förs in i patienten, för att undvika korskontaminering.
9.
Om vattenflaskan behöver bytas, använd korrekta aseptiska metoder.
10. När proceduren har avslutats, stäng strypklämman och koppla loss från magtarmendoskopet.
11. Stäng av luftaggregatet/CO2-matningen efter att proceduren har avslutats. Stäng av pumpen innan den kopplas loss.
12. ENDOGATOR® hybridspolslangen ska kasseras dagligen.
VARNING:
Efter användning kan dessa produkter utgöra en smittrisk. Hantering eller avfallshantering av produkten ska göras i enlighet med medicinsk
praxis och gällande lokala, statliga och EU-lagar och bestämmelser.
IFU-71 / REV B
SV
46
ENDOGATOR OLYMPUS® OFP, BOSTON SCIENTIFIC® ENDOSTAT™ II veya
ENDO STRATUS® İrrigasyon Pompalı FUJINON GI Endoskoplar için Hibrit
İrrigasyon Tüp Seti (FUJINON® konnektörlü)
#100630 (“S” serisi dahil)
ENDOGATOR OLYMPUS AFU-100, OLYMPUS OFP, ERBE® EIP2 veya EGP-100
İrrigasyon Pompalı FUJINON GI Endoskoplar için Hibrit İrrigasyon Tüp Seti
(FUJINON konnektörlü)
#100631 (“S” serisi dahil)
Kullanım Amacı:
ENDOGATOR hibrit irrigasyon tüp seti (çeşitli GI endoskopları ve irrigasyon pompalarıyla birlikte kullanılan tüp seti ve aksesuarlar) bir irrigasyon
pompası veya koter sistemi ile birlikte kullanıldığında GI endoskopi prosedürleri sırasında steril su ile irrigasyon sağlamak ya da hava (bir hava
pompası ile) veya CO2 (bir CO2 kaynağı ile) sağlamak amacıyla kullanılmalıdır
Uyarılar ve Önlemler:
• GI endoskopu hastaya takmadan önce hava/su kanalını HER ZAMAN prosedür için hazırlayın.
• GI endoskopunu hastaya yerleştirmeden önce yedek su kanalını HER ZAMAN prosedüre hazırlayın.
• Daha önce bir hastada kullanılan ve yeniden işleme tabi tutulmamış olan ENDOGATOR hibrit irrigasyon tüp setini bir GI endoskopuna ASLA
takmayın veya yeniden takmayın.
• Hava/su tüp setini GI endoskoptan çıkarmadan önce HER ZAMAN hava/su tüpündeki sıkıştırma klipsini kapatın.
• ENDOGATOR hibrit irrigasyon tüp seti bir GI endoskopa bağlıyken ASLA hava işleme ünitesini/CO2 kaynağını kapatmayın.
• GERİ AKIŞ VALFİNİ ÇIKARMAYIN. Geri akış valfi irrigasyon tüp setine çıkarılmamak üzere takılmıştır.
• Geri akış valfi ENDOGATOR hibrit irrigasyon tüp setine takılı olmalıdır. Geri akış valfi yoksa ENDOGATOR hibrit irrigasyon tüp setini, aksesuarları ve
su şişesini atın.
• YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN YA DA YENİDEN İŞLEMEYİN.
• Yukarıda açıklanan uyarılar ve önlemler dikkate alınmazsa veya hibrit irrigasyon tüp seti sisteminin kontamine olduğuna dair bir sebep varsa tüp
setini, aksesuarları ve su şişesini derhal atın. Yeni bir tüp seti ve açılmamış steril su şişesi ile değiştirin.
• GI endoskoplarının O-halkalarında ve contalarında (hava/su düğmesi, GI endoskop bağlantısı vb.) hasar olup olmadığını HER ZAMAN kontrol edin.
Hasarlı parçalar, ENDOGATOR hibrit irrigasyon tüp setinin en iyi performansla çalışmamasıyla sonuçlanabilir.
• Ambalajı açılmış ya da hasar görmüş olan ürünlerin sterilliği garanti edilemez. Ambalaj ya da ürün hasar görmüşse, kullanmayın.
• ENDOGATOR irrigasyon tüp seti 24 saat süreyle kullanım içindir (gün sonunda atılmalıdır).
• Yardım için müşteri hizmetleri departmanıyla iletişime geçin.
• Bu ürün DEHP (Bis(2-etilhekzil) ftalat) içerir ve hassas kişilere (çocuklar ve hamile/emziren anneler) zarar verebilir.
• DEHP'nin kısa kullanım süresi ve filtre edilebilir maddelerden sulu sıvıya yavaş migrasyon hızı yüzünden kimyasal artık güvenlik riski önemsiz
sayılır. Her vakada, cihazın kullanımındaki risk ve faydalar doktor tarafından dikkatle değerlendirilmelidir.
• Federal (ABD) kanunlara göre bu cihazın satışı sadece bir doktor tarafından veya doktor siparişiyle yapılabilir.
ONLY
• ÖNLEMLER: Prosedür esnasında steril su şişesinin değiştirilmesi gerekiyorsa, hava/su valfine bastırmaktan kaçının. Tüp setine bağlı bir steril su
şişesi yoksa hava/su valfine bastırılması sonucunda geri akış meydana gelme potansiyeli söz konusudur. Bu durum meydana gelirse derhal tüp
setini değiştirin.
Kullanım Talimatları:
1.
Steril sıyrılabilir ambalajı açın ve ENDOGATOR Hibrit İrrigasyon Tüp Setini çıkarın. Bir steril su şişesi açın (1000 cc veya 1500 cc). Tüp seti
grubunu steril su şişesinin içine bırakın ve sızdırmazlığı sağlamak amacıyla şişe kapağını sıkıca kapatın. 24 saat etiketini poşetten çıkarın ve steril
su şişesinin üzerine yapıştırın. Etikete tarihi ve saati yazın.
NOT:
CO2 kaynağı kullanılıyorsa CO2 girişini CO2 tüp seti girişinin geri akış valfine bağlayın.
NOT:
Su sızıntısını önlemek için irrigasyon gerekli olsa da olmasa da irrigasyon tüp setini pompa başlığına yerleştirin. İki hasta arasında su sızıntısını
önlemek için sıkıştırma klipsi kullanın.
2.
Steril su şişesine bağlanan ENDOGATOR hibrit irrigasyon tüp setini pompanın üzerinde bulunan su şişesi tutucusuna yerleştirin.
3.
Bir elinizle her iki konnektörü tutarken pompa başlığını açın, irrigasyon tüp setinin pompa tüpünü yerleştirin ve pompa başlığını kapatın. (Not:
Pompa başlığını kapatmadan önce tüp seti konnektörlerinin arasındaki pompa tüpünün ortalandığından, aynı hizaya getirildiğinden ve dikkatlice
çekilip gerginleştirildiğinden emin olun.) Konnektörlerin toprak bağlantısına temas etmesini önleyin.
IFU-71 / REV B
TR
47
4.
Geri akış valfini ENDOGATOR hibrit tüp setinin üzerindeki dirsekten çıkarın ve geri akış valfini endoskopun yardımcı su konnektörüne
bağlayın. ENDOGATOR hibrit irrigasyon tüp setinin üzerindeki dirseğin distal ucunu geri akış valfine bağlayın.
5.
ENDOGATOR hibrit irrigasyon tüp setinin hava/su konnektörünü sıkıca bastırıp döndürerek GI endoskopun hava/su portuna bağlayın ve
bunun için konnektörün üzerindeki çentikleri endoskop tarafındaki pime tam olarak geçirin. Konnektörü istediğiniz konuma çevirin, aşırı
güç gerektiğinde durun. Bir CO2 kaynağı kullanılıyorsa CO2 tüpünü doğrudan ENDOGATOR hibrit irrigasyon tüp setinin üzerindeki geri akış
valfine bağlayın.
6.
Kullanımdan önce ayak pedalını etkinleştirip GI endoskopun tamamını suyla yıkayarak tüp setini ve yardımcı su kanalını prosedüre hazırlayın.
7.
Hava işleme cihazını veya CO2 kaynağını açın.
8.
GI endeskopunu hastaya yerleştirmeden önce kanalı prosedüre hazırlayın ve hava ve su testlerini gerçekleştirin. Su basıncı düşükse su
şişesinin sıkıca kapalı olduğundan emin olun.
UYARI:
Çapraz kontaminasyonu önlemek için, GI endoskopunu hastaya yerleştirmeden önce yardımcı su kanalını sudan geçirin.
9.
Su şişesinin değiştirilmesi gerekiyorsa uygun aseptik tekniklerini kullanın.
10. Prosedür tamamlandığında, sıkıştırma klipsini kapatın ve GI endoskopundan ayırın.
11. Prosedürün sonunda hava işleme cihazını/CO2 kaynağını kapatın. Bağlantısını kesmeden önce pompayı kapatın.
12. ENDOGATOR® hibrit irrigasyon tüp setini günlük kullanım sonunda atın.
UYARI:
Kullanım sonrasında bu ürünler potansiyel biyolojik tehlike oluşturabilir. Kabul görmüş tıbbi uygulamalara ve yürürlükteki yerel ve
ulusal kanun ve yönetmeliklere uygun olarak taşıyın ve atın.
IFU-71 / REV B
TR
48
ENDOGATOR 混合冲洗管道系统（带 FUJINON® 连接器），适用于配备
OLYMPUS® OFP、BOSTON SCIENTIFIC® ENDOSTAT™ II 或
ENDO STRATUS® 冲洗泵的 FUJINON 胃肠道内镜
#100630（包括“S”系列）
ENDOGATOR 混合冲洗管道系统（带 FUJINON 连接器），适用于配备 OLYMPUS AFU-100、
OLYMPUS OFP、ERBE® EIP2 或 EGP-100 冲洗泵的 FUJINON 胃肠道内镜
#100631（包括“S”系列）
预期用途：
ENDOGATOR 混合冲洗管道系统（适合各种胃肠道内镜和冲洗泵的管道系统和配件），适合在与冲洗泵或烧灼器组合使用以进行胃肠道内镜程序时，通过无菌水提
供冲洗，以及供应空气（通过气泵）或 CO2（通过 CO2 供应装置）和无菌水。
警告和注意事项：
•
•
•
•
•
•
•
•
•
在将胃肠道内镜插入患者体内前一定要先填充空气/水通道。
在将胃肠道内镜插入患者体内之前，一定要先填充辅助水通道。
禁止将 ENDOGATOR 混合冲洗管道系统连接到或者重新连接到患者体内未经再处理的胃肠道内镜上。
在从胃肠道内镜上取下空气/水管道系统前，一定要关紧空气/水管道上的夹子。
在 ENDOGATOR 混合冲洗管道系统已接到胃肠道内镜上时，严禁关闭空气处理器/CO2 供应装置。
请勿拆卸回流阀。回流阀须一直连接在冲洗管道系统上。
必须固定连接到 ENDOGATOR 混合冲洗管道系统的回流阀。若回流阀缺失，应丢弃整套 ENDOGATOR 混合冲洗管道系统、配件和水瓶装置。
不得重新消毒或再处理。
若未遵守上述预防指南，或有任何理由确信混合冲洗管道系统已被污染，请立即丢弃整套管道系统、配件和水瓶装置。用新管道系统和未打开的无菌水水瓶进行
更换。
经常检查胃肠道内镜的 O 形密封圈和垫片（空气/水按钮、胃肠道内镜连接装置等），查看其是否受损。组件受损会导致 ENDOGATOR 混合冲洗管道系统不能发
挥其最佳操作性能。
包装已打开或已破损的情况下不能保证产品完全无菌。若包装或产品已破损，请勿使用。
ENDOGATOR 混合冲洗管道系统可使用 24 小时（请每日更换）。
联系客服获取帮助。
本产品包含 DEHP（双（2-乙基己基）邻苯二甲酸二酯），可能会对敏感人群（儿童和怀孕/哺乳期妇女）有害。
由于使用期短，DEHP 从可滤取的材料迁移至水流体的速率慢，因此残余化学物质的安全风险可忽略不计。使用此仪器的风险和益处应当由临床医生根据具体情
况仔细评估。
美国联邦法律规定本装置仅限由医生或遵医嘱销售。
•
•
•
•
•
•
ONLY
•
• 注意事项:胃肠道检查期间需要更换无菌水水瓶时，不要按压空气/水阀。若无菌水水瓶未与管道系统相连，此时按下空气/水阀就可能会发生回流。一旦发生回
流，立即更换管道系统。
使用说明：
1.
打开无菌密封包装，取出 ENDOGATOR 混合冲洗管道系统。打开一瓶无菌水（1000cc 或 1500cc）。将管道系统手柄放入无菌水水瓶中，旋紧瓶塞以确保安全
密封。从袋子上取下 24 小时标签并贴到无菌水水瓶上。在标签上写下日期和时间。
注意：
若正在使用 CO2 气源，将 CO2 输入连接到 CO2 管道系统输入的回流阀。
注意：
为防止水泄漏，请将冲洗管道系统放入泵头，不管是否需要冲洗。使用管夹防止病例之间出现水泄漏。
2.
将连接至无菌水水瓶的 ENDOGATOR 混合冲洗管道系统，放入泵上提供的水瓶固定器中。
3.
用一只手握住两个连接器，打开泵头，插入冲洗管道系统的泵管并关闭泵头。（注：关闭泵头之前，确保管道系统连接器之间的泵管居中、对齐并小心拉紧。
注意防止连接器接触地面。
4.
从 ENDOGATOR 混合冲洗管道系统上的弯头取下回流阀，然后将回流阀连接到内镜的辅助水装置连接器。将 ENDOGATOR 混合冲洗管道系统上的弯头末梢端连
接到回流阀。
5.
转动以将连接器上的凹槽与瞄准镜侧栓完全啮合的同时，用力推 ENDOGATOR 混合冲洗管道系统的空气/水连接器，使其连接至胃肠道内镜的空气/水端口。将
连接器转至预设位置；在需要很大力度才能转动时就停止转动。若正在使用 CO2 气源，将 CO2 管道系统直接连接到 ENDOGATOR 混合冲洗管道系统上的回流
阀。
6.
使用前启动足踏开关，用水冲洗整个胃肠道内镜，填充管道系统和辅助水通道。
IFU-71 / REV B
ZH
49
7.
开启空气处理器或 CO2。
8.
将胃肠道内镜插入患者体内之前，请先填充通道并对空气和水进行测试。若水压低，则确保水瓶已旋紧。
警告：
为了预防交叉污染，在将胃肠道内镜插入患者体内前一定要先填充好辅助水通道。
9.
若需更换水瓶，请使用合适的无菌操作法。
10. 操作结束时，关紧管夹并从胃肠道内镜上取下。
11. 操作结束时关掉空气处理器/CO2 气源。断开之前，请先关闭泵。
12. ENDOGATOR® 混合冲洗管道系统须每日更换。
警告：
使用后，此类产品会具有潜在生物危害。依照常规医疗实践和适用的当地、州和联邦法律法规处理和处置此类产品。
IFU-71 / REV B
ZH
50
ENDOGATOR 混合式沖洗管道系統 (配有 FUJINON® 連接器) 適用於
FUJINON 胃腸道內診鏡，並搭配 OLYMPUS® OFP、
BOSTON SCIENTIFIC® ENDOSTAT™ II、或 ENDO STRATUS® 沖洗幫浦使用
#100630 (包括「S」系列)
ENDOGATOR 混合式沖洗管道系統 (配有 FUJINON 連接器) 適用於
FUJINON 胃腸道內診鏡，並搭配 OLYMPUS AFU-100、
OLYMPUS OFP、ERBE® EIP2 或 EGP-100 沖洗幫浦使用
#100631 (包括「S」系列)
設計用途：
ENDOGATOR 混合式沖洗管道系統 (適合各種胃腸道內診鏡，以及沖洗幫浦的管道系統和配件) 的功能在於胃腸道內診鏡手術期間，搭配沖洗幫浦或燒灼器的使用，
透過無菌水提供沖洗功能，並供應氧氣 (透過空氣幫浦) 或 CO2 (透過 CO2 供氣)
警告和注意事項：
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
務必先填充好空氣/水通道，再將胃腸內診鏡插入患者體內。
務必先填充輔助水通道，再將胃腸內診鏡插入患者體內。
請勿將 ENDOGATOR 混合式沖洗管道系統連接到或重新連接到患者體內未經再處理的胃腸道內診鏡上。
務必先關緊空氣/水管道上的管夾，再將空氣/水管道從胃腸內診鏡上斷開。
請勿在 ENDOGATOR 混合式沖流管道系統仍連接至胃腸內診鏡的狀態下，就關閉空氣處理機/CO2 的供氣。
請勿移除回流閥。回流閥須一直連接至沖洗管道系統。
連接至 ENDOGATOR 混合式沖洗管道系統上的回流閥必須位於適當位置。若缺少回流閥，應丟棄整套的 ENDOGATOR 混合式沖洗管道系統、配件和水瓶設
備。
不得重新消毒或重新操作。
若未遵守上述預防指南，或有任何理由確信混合式沖洗管道系統已被汙染，請立即丟棄整套管道系統、配件和水瓶設備。用新管道系統和未開啓的無菌水水瓶進
行更換。
務必檢查胃腸內診鏡的 O 型密封圈和墊片 (充氣/水按鈕、胃腸內診鏡連接設備等) 是否受損。組件受損會導致 ENDOGATOR 混合式沖洗管道系統不能發揮其最
佳操作性能。
包裝已打開或已破損的情况下，不能保證産品完全無菌。若包裝或産品已破損，請勿再使用。
ENDOGATOR 混合式沖洗管道系統可使用 24 小時（請每日更換）。
請聯繫客服獲取協助。
本産品含有 DEHP（雙（2-乙基己基）鄰苯二甲酸二酯），可能會對敏感人群（兒童和懷孕/哺乳期婦女）有害。
由於使用期短，DEHP 從可濾取的材料遷移至水流體的速率慢，因此殘餘化學物質的安全風險可忽略不計。使用此設備的風險和益處應當由臨床醫生根據具體情
况仔細評估。
聯邦（美國）法律規定本設備僅限由醫生或遵醫囑銷售。
ONLY
• 注意事項：胃腸道檢查期間需要更換無菌水水瓶時，不要按壓充氣/水閥。若無菌水水瓶未與管道系統相連，此時按下充氣/水閥就可能會發生回流。一旦發生回
流，立即更換管道系統。
使用說明：
1.
打開無菌包裝，取出 ENDOGATOR 混合式沖洗管道系統。打開一瓶無菌水（1000cc 或 1500 cc)。將管束放入無菌水水瓶中，旋緊瓶塞以確保安全密封。從
袋子上取下 24 小時標籤並貼到無菌水水瓶上。在標籤上寫下日期和時間。
註：
若 CO2 氣源已被使用過，請將 CO2 輸入端連接至 CO2 管道輸入端的回流閥。
註：
為避免發生漏水的情形，不論是否需要進行沖洗，都請將沖洗管道系統安裝於幫浦頭上。使用管夾來避免容器間發生漏水情況。
2.
將連接至無菌水水瓶的 ENDOGATOR 混合式沖洗管道系統，放入幫浦上所提供的水瓶固定器。
3.
以單手握住兩個連接器，打開幫浦頭，插入沖洗管道系統的幫浦管道並關緊幫浦頭。（注意：在關閉幫浦頭前，請確保在管道連接器間的幫浦導管已經置中、
對齊且拉緊。)請小心以避免連接器觸碰到地面。
4.
將回流閥從 ENDOGATOR 混合式管道系統的彎管件中卸下，並將回流閥連接至內診鏡輔助水連接器。請將 ENDOGATOR 混合式沖洗管道系統上彎管件的遠
端部分連接至回流閥。
5.
用力推送並扭動，讓連接器的槽口能夠與觀測器側的銷嚙合，將 ENDOGATOR 混合式沖洗管道系統的充氣/水連接器連接至胃腸內診鏡的充氣/水端口。扭動
連接器至預設位置；在需要很大力量才能扭動時就停止扭動。若使用 CO2 氣源，請將 CO2 管道直接連接至 ENDOGATOR 混合式沖洗管道系統上的回流閥。
IFU-71 / REV B
ZT
51
6.
使用前，請開啓腳踏板以填充管道系統和輔助水管道；以水沖洗整個胃腸道內診鏡。
7.
開啟空氣處理機或 CO2 氣源。
8.
在將胃腸道內診鏡插入患者體內前，請先填充好通道，並對空氣和水進行測試。若水壓低，確保水瓶已被旋緊。
警告：
爲了防止交叉污染，在將胃腸道內診鏡插入患者體內前，一定要先填充輔助水通道。
9.
若需更換水瓶，請使用合適的無菌操作法。
10. 操作結束時，關緊管夾，並將其從胃腸內診鏡上取下。
11. 操作結束時關閉空氣處理機/CO2 氣源。在斷開前先將幫浦關閉。
12. ENDOGATOR® 混合式沖洗管道系統須每日更換。
警告：
使用後，此類産品具有潜在的生物危害性。依照常規醫療實踐和適用的當地、州和聯邦法律法規處理和處置此類産品。
Manufactured in the USA by:
MEDIVATORS
3150 Pollok Drive
Conroe, TX 77303
Tel: +1.936.539.0391
www.medivators.com
MEDIVATORS BV
Sourethweg 11
6422PC Heerlen
The Netherlands
Tel: +31.45.5.471.471
MEDIVATORS Inc. Headquarters
14605 28th Avenue North
Minneapolis, MN 55447 USA
Toll Free: +1.800.444.4729
ENDOGATOR®, MEDIVATORS®, and ENDO STRATUS® are registered trademarks of MEDIVATORS Inc.
OLYMPUS® is a registered trademark of Olympus Corporation.
ERBE® is a registered trademark of Erbe Elektromedizin GmbH.
BOSTON SCIENTIFIC® and ENDOSTAT™ are registered trademarks and trademarks of Boston Scientific Corporation.
FUJINON® is a registered trademark of FUJIFILM Corporation.
IFU-71 / REV B
ISSUE DATE: 01/17/2014
ZT
C.R. KENNEDY & COMPANY
PTY LTD
300 LORIMER STREET
PORT MELBOURNE 3207
VICTORIA
AUSTRALIA
TEL : +61 3 9823 1555
FAX : +61 3 9823 1591

Intended Use: Warnings and Precautions: Instructions

Transcripción

Documentos relacionados

PM-026c FAST1 Instruction Poster

Fix ring clim

características técnicas caratteristiche tecniche

15 LD

IT - SPREMITUBETTI 4 COLORI TRASPARENTI ASSORTITI

instrucciones de montaje

smartcap - Medivators