Dra. Mariana Gayoso
Transcripción
Dra. Mariana Gayoso
D M i Dra. Mariana Gayoso G Director Médico GSK Chile Compromiso de la industria de I&D: Compromiso de la industria de I&D: una cuestión valórica y Responsabilidad ética: La seguridad del paciente primero. y Excelencia en la calidad: acuciosidad y rigor en recolección, monitoreo y análisis de datos de seguridad. y Transparencia: comunicación oportuna de información relevante de seguridad. Compromiso de la industria de I&D: Compromiso de la industria de I&D: una cuestión práctica y Compañías con presencia global: necesidad de alineación con requerimientos corporativos estándar. l d y Permanencia en el mercado: cuidadosa evaluación de perfil riesgo/beneficio y conducción de planes de mitigación de riesgos. Un compromiso histórico… y Actitud proactiva frente a vacíos normativos. y Reportes expeditos y periódicos voluntarios. y Participación activa en Mesa de Trabajo sobre Guías de Farmacovigilancia para la Industria Farmacéutica. ¿Cómo nos impacta la nueva legislación? Có i l l i l ió ? y Robustos sistemas de farmacovigilancia R b i d f i il i internos ya i existentes. y Posibilidad de doble reporte en marco de estudios clínicos por superposición Norma Técnica N 140 y clínicos por superposición Norma Técnica N° Res. N° 441 del ISP. y Reporte mensual de sospechas de RAM no serias. y Sobrecarga significativa por traducciones al español. Desafíos en el nuevo escenario: y Consolidación y consistencia de normativa. y Igualdad de condiciones para todos los actores: “ d “producto innovador” vs. “producto nuevo”. i d ” “ d ” y Recursos suficientes para el Subdepartamento de Farmacovigilancia. Muchas gracias por su atención