farmacovigilancia
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FARMACOVIGILANCIA "ARCELONADEOCTUBREDEs'ALLERY(OTEL Nuevo sistema de farmacovigilancia para Europa Dr. Ramón Palop Jefe de la Unidad de Apoyo a Dirección AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Implicaciones de los nuevos cambios normativos en torno a la farmacovigilancia para la industria farmacéutica FARMAINDUSTRIA Reacciones adversas de medicamentos: respuestas nocivas asociadas a los medicamentos. Situación actual Pendiente Novedades en el control adicional de fármacos nuevos SANOFI España Directrices Europeas sobre Planes de Gestión de Riesgos LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI Implementación práctica de la Orden SAS/3470/2009: Experiencia en España en la realización de estudios post-autorización SANDOZ FARMACÉUTICA Colaboran: Organiza: 8.50h Recepción de los asistentes y entrega de la documentación 11.00h Café 9.00h Saludo y bienvenida a cargo del Presidente y Moderador de la Jornada 11.30h Reacciones adversas de medicamentos: respuestas nocivas asociadas a los medicamentos. Situación actual ɵ Dña. Cristina de Irala Vocal de Investigación y Farmacovigilancia de la Sección Catalana AEFI APERTURA 9.10h Actualización de la notificación de reacciones adversas s .OVEDADESINCLUIDASENLANUEVADIRECTIVA europea s 2ELEVANCIACLÓNICADELASNOTIlCACIONESDE reacciones adversas Nuevo sistema de farmacovigilancia para Europa Pendiente de determinar La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado un cambio en el sistema de farmacovigilancia de los medicamentos registrados en la Unión Europea. La reforma, que incluye la creación del nuevo Comité de Farmacovigilancia y Evaluación del Riesgo (PRAC), permitirá a todos los ciudadanos de la UE informar de los efectos adversos que experimenten con los fármacos e implicará una mayor transparencia de los procesos de la EMA. ɵ ɵ ɵ ɵ Coloquio y preguntas 12.25h Novedades en el control adicional de fármacos nuevos ɵ ɵ ɵ ɵ El papel de médicos y pacientes para informar a las autoridades nacionales ante la sospecha de un afecto adverso asociado a un fármaco Información clave de todos los productos autorizados y registrados Primeros pasos de la Eudravigilance El nuevo marco legal, ¿aumentará significativamente la transparencia de las actividades de la EMA relacionadas con la vigilancia de los fármacos? Dr. Ramón Palop Jefe de la Unidad de Apoyo a Dirección. AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 9.55h Coloquio y preguntas 10.05h Implicaciones de los nuevos cambios normativos en torno a la farmacovigilancia para la industria farmacéutica Dra. Mercedes Francés Foz Especialista en Farmacología Clínica Departamento Técnico FARMAINDUSTRIA 10.50h 12.15h Coloquio y preguntas ɵ Qué debe asegurar un Titular de autorización de comercialización Procedimientos nuevos o actualizados en el balance beneficio-riesgo Autorizaciones de comercialización condicionadas Qué debe asegurar un Titular de Autorización de Comercialización Cuáles son los métodos exigidos por la normativa para capturar y procesar y comunicar las sospechas de reacciones adversas Dra. Dolors Querol Responsable de Seguridad del Medicamento SANOFI España 13.10h Coloquio y preguntas 13.20h Directrices Europeas sobre Planes de Gestión de Riesgos ɵ ɵ Importancia de las relaciones interdepartamentales Elaboración práctica de un Plan de Farmacovigilancia y de un Plan de Minimización de Riesgos D. Ignacio Ayani Almagia Gerente Farmacología Clínica LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI 14.05h Coloquio y preguntas 14.15h Los genéricos ante la nueva legislación de Farmacovigilancia Dña. Irene Morillo Alonso Responsable de Farmacovigilancia y Servicio Científico SANDOZ FARMACÉUTICA 15.00h Coloquio y preguntas 15.10h Fin de la jornada ¿Sabía qué...? 3 La Directiva 2010/84 de la Unión Europea, la de Farmacovigilancia, entró en vigor el pasado 2 de julio 3 Ha Introducido profundas modificaciones en el escenario regulatorio farmacéutico de notificaciones adversas 3 Trata de armonizar y centralizar los procesos de farmacovigilancia y para ello se ha creado el Comité para la Evolución de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) La introducción de la nueva legislación ha sido el cambio más importante del marco legal desde la creación de la Agencia Europea del Medicamento en 1995. La reforma va a permitir a todos los ciudadanos de la UE informar de los efectos adversos que experimenten con los fármacos e implica una mayor transparencia de los procesos de la EMA. Esta información va a ser almacenada en Eudravigilance una base de datos que pueden consultar los países de la UE, la EMA y la Comisión Europea, así como las empresas farmacéuticas, los profesionales de la salud y el público en general. Para conocer de primera mano todas estas novedades normativas, Intereconomía Conferencias ha reunido agentes implicados en la conferencia Farmacovigilancia que se celebrará en Barcelona el próximo 11 de octubre. Sin duda, el marco idóneo en el que podrá resolver todas sus dudas y compartir sus inquietudes con sus colegas del sector. Confiando en que sea de su interés y esperando poder saludarle personalmente con motivo de este encuentro, le envío un cordial saludo, Rocio Cano Intereconomía Conferencias Todos los ponentes han confirmado formalmente su asistencia. Cualquier cambio en la agenda es por causas ajenas a la organización. FARMACOVIGILANCIA Precio por inscripción: 695 € + 21 % IVA. Precio por inscripción antes del 26 de septiembre: 595 € + 21% IVA Si pertenece a algunas de las asociaciones colaboradoras o es antiguo asistente consulte tarifas especiales. Para confirmar cumplimente la ficha y envíe este boletín junto con el justificante de pago al fax 902 550 351. Es imprescindible haber realizado el pago para la entrada a la conferencia. Información e inscripciones: Intereconomía Conferencias Fortuny, 39. 28010 Madrid Tlf. 902 100 091 Fax 902 550 351 [email protected] www.intereconomiaconferencias.com Lugar de celebración: Gallery Hotel C/ Roselló, 249-08008 Barcelona Tarifa especial alojamiento (según disponibilidad). Información y reservas en el 93 415 99 11 Persona de contacto: Paula Cerdán Imprescindible presentarse como Intereconomía. Posibilidades de Patrocinio: Alejandra Elink-Shuurman Tel.: 91 432 77 39 E-mail: [email protected] Ficha de inscripción. Barcelona, 11 de octubre de 2012 Apellidos.........................................................................................................................Nombre........................................................................................ Tel........................................................................Fax....................................................E-mail....................................................................... Empresa......................................................................................................................Sector...................................................... Dpto........................................................................Cargo........................................................................................................... CIF....................................................Web..................................................................................................................................... Dirección...................................................................................................................................................................................... Población.............................................................................................................................................CP................................................................ Firma: Ref: 1227ACOFARMA Intereconomía Conferencias y Conferencias 3.0 Forma de pago: Transferencia bancaria a: Intereconomía Corporación, S.A. a la cuenta nº: 2100 4380 23 0200104795. Imprescindible incluir como concepto “Farmacovigilancia BCN” y nombre de empresa Cheque bancario, a nombre de Intereconomía Corporación S.A. (Departamento de Formación). Pº de la Castellana, 36-38. 9ªpl. 28046 Madrid. Cancelaciones: Ŷ Para cancelar su asistencia envíenos un fax al menos 24h. antes de la conferencia. En este caso será retenido un 10% en concepto de gastos de administración. Ŷ En caso de no cancelar la inscripción o hacerlo en menos de 24 h., no será reembolsado el importe de la conferencia. Los asistentes a los eventos que Intereconomía Conferencias celebre en 2012, obtendrán un descuento del 45% sobre tarifas completas en Business y un 50% sobre tarifas completas en Turista en los vuelos en los vuelos Nacionales, Europeos e Intercontinentales, e IBERIA EXPRESS, excepto para vuelos nacionales con Air Nostrum (IB-8000), para los cuales obtendrán un 30% de descuento sobre tarifas completas de Business y Turista. Para más información, contacte con las Oficinas de Iberia, en www.iberia.com/ferias-congresos, Serviberia (902.400.500) y / o en la Agencia de Viajes Día Libre (91.344.03.99), indicándole el Tour Code OSI IB BT2IB21MPE0039. Sus datos personales serán incluidos en un fichero titularidad de Intereconomía Corporación S.A. (paseo de la Castellana 36-38, 9ª Pl. 28046 Madrid) con el fin de ser utilizados para promociones publicitarias y prospección comercial del Grupo Intereconomía. Puede ejercitar su derecho de acceso, rectificación, oposición y cancelación mediante notificación escrita, según L.O. 15/1999, remitida al Grupo Intereconomía a la dirección indicada. La política de protección de datos personales se encuentra a su disposición llamando al 91 510 91 00. Ref.1227 FARMACOVIGILANCIA Madrid, 11 de octubre de 2012 ver programa BOLETÍN DE DESCUENTO Especial ACOFARMA Precio Oficial …………………………………....... 695 € + 21% IVA Si, deseo acreditarme en la Conferencia Precio Dto. Especial ASOCIACIÓN ................ 556 € + 21% IVA Rellene este boletín y envíenoslo por email a [email protected] o bien por fax: 902550351 Para mas información diríjase al nº de tf. 914327764 DATOS DEL ASISTENTE Nombre: Departamento: Apellidos: Teléfono: Cargo: email: Fax: DATOS DE LA EMPRESA Empresa: Sector: Dirección: CIF: Población: Provincia: C.Postal: FORMA DE PAGO Transferencia Bancaria a Intereconomía Corporación S.A a la cuenta nº: 2100 4380 23 0200104795. Imprescindible incluir como concepto: "FARMACOVIGILANCIA BCN" y el nombre de la empresa inscrita. Es necesario enviar el resguardo de la transferencia realizada al fax: 902 55O 351 Cheque Bancario a nombre de Intereconomía Corporación S.A - C/Fortuny, nº 39 28010 Madrid Su datos personales serán incluidos en un fichero titularidad de Intereconomía Corporación S.A. 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