Farmacovigilancia
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Farmacovigilancia
FARMACOVIGILANCIA (VENEZUELA) Dra. MARIA AGUILAR LEAL Coordinadora del CENAVIF ANTECEDENTES MAS DESTACADOS VENEZUELA 1976: Primera propuesta para la creación de un “Centro Especial de Vigilancia Farmacológica”. (Revista del INHRR (1979;10(1 y 2):41-45). 1982: Reitera la proposición el 10/10/1982 con el nombre: Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF). (Revista del INHRR (1982;156(3 y 4):131-137). 1986: Se recibe autorización del MSAS para fundar el CENAVIF. ANTECEDENTES MAS DESTACADOS 1987: Se crea el Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF) 1993-95: Representante de Venezuela ante UMC-OMS. 03 – 08 – 2000: LEY DEL MEDICAMENTO CAPITULO V ARTÍCULO 31. Creación de Programas para vigilancia permanente de los efectos adversos de los medicamentos. ARTÍCULO 32. Obligatoriedad de los profesionales de la salud y fabricantes de medicamentos de informar a los organismos responsables los efectos adversos causados por los medicamentos. ANTECEDENTES MAS DESTACADOS VENEZUELA 2009: •Creación de la Coordinación Farmacéutica( Problemas de desvíos de Calidad de los medicamentos) •Puesta en funcionamiento del Sistema CENAVIF, formulario online para el reporte de Reacciones Adversas por Medicamentos vía Internet. ANTECEDENTES MAS DESTACADOS VENEZUELA 2010: •Publicación de las Normas de Buenas Prácticas de FV en GORBV No. 39.579 del 22/12/2010. FARMACOVIGILANCIA EN VENEZUELA Ministerio de Salud Organismo rector Organismo Técnico – evaluador INH"RR“ JRPF Centro Efectores Periféricos Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica -CEFARVI. Facultad de Farmacia de la UCV. (1998) -CEVIFARUSM. Facultad de Farmacia Univ. Santa MaríaCaracas.(2000) -CEVIFARE. Escuela de Enfermería. Facultad de Medicina UCV. (2002) -Hospital Dr. Leopoldo Manrique Terrero. Servicio de Toxicología. CocheCaracas. (2003) Región Central CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA Universidad de Carabobo. Valencia Estado Carabobo. (2003) OMS CENAVIF Efector Central Región Gran Caracas Asesor del MSDS para la toma de decisiones Región Los Andes Región Oriente CERAVIF Hospital Universitario de Los Andes (HULA). Mérida – Estado Mérida. (2003) CENTRO ORIENTAL DE FARMACOVIGILANCIA. Servicio Autónomo Hospital Universitario Dr. Patricio Alcalá. Cumaná – Estado Sucre. (2003) Asesora medidas de Regulación y Control (Emite información farmacológica) Informa, publica e investiga Diagrama Organizacional del CENAVIF CENAVIF Coordinación Médica Coordinación Farmacéutica Dra. María Aguilar Dra. María Eugenia Díaz Médico Jefe III Farmacéutico Jefe I Médico Asesor Farmacéutico Asesor Dra. Yohalyz Álvarez Dra. Emily Barraza Médico II Personal Administrativo Lic. Liria Urdaneta Secretaria Ejecutiva I Farmacéutico II SISTEMA DE NOTIFICACIÓN ESPONTANEA 04 de Mayo de 2009 Sistema Nacional de Reporte de Reacciones Adversas por Medicamentos (RAM), vía Internet a través del acceso a la pagina web del Instituto: www.inhrr.gob.ve VENEZUELA ESTUDIO COMPARATIVO ENTRE EL REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS DE MANERA IMPRESA vs. DIGITAL, REMITIDAS AL CENAVIF EN LOS AÑOS 2008 - 2009 OBJETIVO Comparar los reportes de reacciones adversas por medicamentos (RAM) notificadas al CENAVIF durante los años 2008 – 2009, a través, de la forma impresa y digital, ésta última utilizada desde el 04/05/2009, para el reporte espontáneo. REPORTES DE RAMs 2008 -2009 688 700 600 500 641 2008 440 400 2009 (Enero-Abril) 300 2009 (Mayo-Agosto) 248 200 100 0 2008 2009 (Enero-Abril) 2009 (Mayo-Agosto) SEVERIDAD DE LAS RAM Tabla Nº 9 Severidad Leve 2008 2009 (EneroAbril) 2009 (MayoAgosto) 488 342 148 Moderado 69 9 3 Grave 84 89 60 0 0 37 Faltan datos SEVERIDAD AÑO 2008 - 2009 1000 148 900 800 700 342 600 2009 (Mayo-Agosto) 500 2009 (Enero-Abril) 2008 400 300 488 60 200 9 100 3 89 69 84 0 Leve Moderado Grave 37 0 0 Faltan datos RESULTADOS DE CAUSALIDAD Tabla Nº 10 2008 2009 (EneroAbril) 2009 (MayoAgosto) 8 8 3 Probable 114 101 23 Posible 352 185 110 Improbable 61 35 13 Condicional 87 109 89 Inclasificable 0 1 0 Falta de Eficacia 0 1 8 No aplica 19 0 2 Causalidad Cierta RESULTADOS DE CAUSALIDAD 2008 - 2009 700 110 600 500 185 400 2009 (Mayo-Agosto) 300 23 200 101 100 0 3 8 8 Ci er ta 352 13 35 61 114 Pr ob ab le Po s ibl e Im pr ob ab le 89 2009 (Enero-Abril) 109 2008 87 Co nd ici on al 0 1 0 8 1 0 In Fa cla s ific a ble lta 2 0 19 No de Ef ica c ia ap lic a Farmacovigilancia Herramienta esencial: • • • • • • Detección temprana de RAM Detección de Interacciones Aumento de la Frecuencia de RAM conocidas Identificar factores de riesgo Evaluar y comunicar los riesgos Difundir la información Mejorar la regulación Sanitaria Uso racional del medicamento Farmacovigilancia Toma de Decisiones Medicamentos Relación Beneficio/Riesgo Favorable Suspender su uso Desfavorable Medicamentos Vigilancia Métodos de notificación de Farmacovigilancia Delimitar la seguridad de su utilización Farmacovigilancia Seguridad A pacientes: • Reciban tratamientos seguro y de calidad • Adecuados a su enfermedad A médicos: • Evitar la iatrogenia medicamentosa • Informar al paciente correctamente sobre los riesgos de tratamientos prescritos. Farmacovigilancia Seguridad A los Sistemas de Salud: • Evitar o disminuir gastos generados por la aparición de RAM • RAM evitables o potencialmente prevenibles A la Industria Farmacéutica: • Conocer la evolución de la seguridad comercializados • Acciones de los fármacos • Mayor calidad en los estudios clínicos Medicamentos No existe medicamento que no tenga algún efecto negativo o indeseable en: •alguna persona, •en algún lugar •o en algún momento. ¿PREGUNTAS?