Modificaciones a la Norma 220 de Farmacovigilancia
Transcripción
Modificaciones a la Norma 220 de Farmacovigilancia
PROY-NORMA 220-SSA1-2015 INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA 18/03/2016 1 Marco Legal • Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos Artículo 4to • Ley General de Salud Artículo 58 V bis Artículo 222 Bis • Reglamento de Insumos para la Salud Artículo 38 Artículo 131 • Reglamento de la COFEPRIS ARTÍCULO 12 18/03/2016 2 Historia de la Farmacovigilancia en México • En 1995 Inicia oficialmente la farmacovigilancia en Mexico. • El 4 de diciembre de 1999, México se convierte en país miembro del Centro de Monitoreo de Medicamentos de Uppsala. Programa de Seguridad de medicamentos de la OMS Recolecta las notificaciones individuales de casos de sospechas de RAM VigiLyze (antes VigiSearch) 18/03/2016 3 Historia de la Farmacovigilancia en México • En el 2001 el CNFV forma parte de la COFEPRIS. • 15 de noviembre de 2004 (NOM220-SSA1-2002). • 7 Enero 2013 (modificación a la NOM-220-SSA1-2012). 18/03/2016 4 Antecedentes FV en México No. de Notificaciones 1995 al 2015 40000 Entra en vigor NOM-220-SSA1-2012 35000 30000 35386 36759 40449 26646 25000 22339 Entre en vigor NOM-220-SSA1-2002 20000 15000 18412 17797 19495 15726 11733 10000 7590 5352 68 279 583 846 95-97 1998 1999 2000 5000 2077 2345 3472 18/03/2016 Base de Datos del CNFV, consulta 07 de Diciembre de 2015. 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 0 5 Farmacovigilancia. A la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes. A la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas. (EMA, OMS 2014). (NOM-220, 2012). 18/03/2016 6 Objetivos de la Farmacovigilancia. Prevenir los daños por reacciones adversas originados por el uso de medicamentos. Promover el uso seguro de medicamentos. Contribuir a la protección de la salud de los pacientes. 18/03/2016 7 NOM-220-SSA1-2015 Mayor claridad en los conceptos y actividades de la farmacovigilancia Planes de manejo de riesgos 18/03/2016 Establecer la organización de la Farmacovigilancia en el país Incluir definiciones nuevas 8 8 Farmacovigilancia actual De observancia obligatoria 18/03/2016 9 Organización. CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA. Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia. CENTROS ESTATALES. Uno en cada entidad federativa dependientes de los Servicio de Salud estatales. CENTROS INSTITUCIONALES IMSS, ISSSTE, Instituto Nacional de Neurología, Instituto Nacional de Psiquiatría, Hospital General de México Benemérita Universidad Autónoma de Puebla UNIDADES HOSPITALARIAS, INDUSTRIA FARMACÉUTICA, CENTROS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA, TERCEROS AUTORIZADOS, FARMACIAS, ALMACENES DE DEPÓSITO Y DISTRIBUCIÓN COMITÉ ASESOR . Grupo asesor de la Secretaria para la toma de decisiones. PROFESIONALES DE LA SALUD PACIENTES Y/O CONSUMIDORES 18/03/2016 10 Definiciones. SRAM EVENTO ADVERSO Fase I 18/03/2016 Fase II RAM ESAVI Fase III Fase IV 11 EVENTO ADVERSO A cualquier ocurrencia médica indeseable que pueda presentarse durante la etapa de investigación clínica de un medicamento pero que no necesariamente tiene una relación causal con el mismo. 18/03/2016 12 Sospecha de reacción adversa a un medicamento (SRAM) A cualquier manifestación clínica no deseada que dé indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más medicamentos. Reacción adversa a un medicamento (RAM) a cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente empleadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento o para la modificación de una función fisiológica. 18/03/2016 13 EVENTO SUPUESTAMENTE ATRIBUIDO A LA VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN (ESAVI) Manifestación(es) clínica(s) o evento médico* que ocurre después de la vacunación y es supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización. La temporalidad dependerá de cada una de las vacunas. *Suceso médico que no necesariamente da como resultado una manifestación clínica, ejemplo megadosis o multidosis de vacunas (error programático), administración de la vacuna en sitio de aplicación distinto a lo establecido o vía de administración errónea. 18/03/2016 14 Metodología La FV se llevará a cabo empleando: Notificación espontánea Estudios de Farmacovigilancia Notificación en investigación clínica Notificación de la literatura 18/03/2016 15 Notificación Espontánea/Reporte Espontáneo Cualquier comunicación no solicitada por parte del titular de registro sanitario o de agencia regulatoria u otro organismo, en la cual se describe un reporte de caso individual con SRAM; RAM, ESAVI de un paciente al que le fue administrado uno o más medicamentos/vacunas y que no surge de un estudio. PROY NOM-220-SSA1-2015 18/03/2016 16 4 criterios mínimos para notificar. 1. Paciente Identificable 2. Medicamento Sospechoso 4. Notificador Identificable 3. Sospecha de Reacción Adversa 18/03/2016 17 Formatos Formato 1 Formato 2 Aviso de sospechas de reacciones adversas de medicamentos Informe de sospecha de reacción adversa de los medicamentos (RAM) Para uso exclusivo de: • Médico • Profesional de la Salud • Enfermera • Cirujano dentista • Otros profesionales de la salud Para uso de: • Empleado de farmacia • Paciente • Familiar o persona que asiste al paciente * Suplemento para establecimiento dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Quinta Edición. 2014 18/03/2016 18 Formato 1. Aviso de Sospechas de Reacciones Adversas de Medicamentos 18/03/2016 19 Formato 2. Informe de Sospecha de Reacción Adversa de los Medicamentos (SRAM) 18/03/2016 20 Procedimientos normalizados de operación (PNO´S) 18/03/2016 1 • Recepción 2 • Registro 3 • Llenado de formato 4 • Detección de duplicidad 5 • Validación de datos 6 • Codificación de formato 7 • Envío al Centro Estatal de FV. 21 Medios para el envió de notificaciones. www.cofepris.gob.mx Correo electrónico [email protected] Telefónica Tel. 50805200 Ext. 1452 Centro Integral de Servicios (CIS) 18/03/2016 Base de Datos 22 ACTIVIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS QUE NO SEAN TITULARES DE REGISTROS SANITARIOS • Elaborar el Procedimiento Normalizado de Operación (PNO) en materia de farmacovigilancia. • Responder a las solicitudes de información provenientes de la Autoridad Sanitaria. • Participar coordinadamente con el Centro Nacional de Farmacovigilancia en apego a las disposiciones que éste establezca. 18/03/2016 23 Panorama Mundial de la FV. Objetivo documento Describir el marco regulatorio para la farmacovigilancia de los medicamentos MÉXICO 2012 NOM-220-SSA-2012 Forma de dividir las Farmacovigilancia actividades Rutina Adicionales EMA FDA ICH 2010—2014 2005 1994 - 2014 Guideline on good Good Pharmacovigilance Practices and ICH Harmonized Tripartite pharmacovigilance practices Pharmacoepidemiologic Assessment Guideline (GVP) TOPIC : E2A - E2F Pharmacovigilance Types of Postmarketing Surveillance •Spontaneous/voluntary reporting of cases – National (FDA MedWatch) – Local or Regional (Joint Commission Requirement) – Scientific literature publications • Postmarketing studies (voluntary or required) – Observational studies (including automated healthcare databases) – Randomized clinical trials • Active surveillance – Drug‐Induced Liver Injury Network (DILIN) – Sentinel initiative 18/03/2016 24 AGENCIAS REGULATORIAS EN INCORPORACIÓN Australia Brasil China India Corea del Sur Rusia Singapur 18/03/2016 25 PRINCIPALES ACTUALIZACIONES •Notificación alineada a la ICH -E2B • Estructuración de Plan de Manejo de Riego, Reporte Periódico de Seguridad y Reporte de Seguridad de Estudios Clínicos conforme a EMA. • Inclusión de regulación en vacunas (Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización). •Simplificación de los procesos. • Actualización de la Base de datos (permite el análisis , garantiza la trazabilidad, respaldo y confidencialidad de los datos, y utiliza la nomenclatura MEdDRA. 18/03/2016 26 PLAN DE MANEJO DE RIESGOS DEFINICIÓN Es el documento que incluye información sobre el perfil de seguridad de los medicamentos y describe las medidas a tomar para monitorear, prevenir y minimizar los riesgos. Incluye: a) Especificaciones de seguridad del medicamento. b) Plan de farmacovigilancia. c) Plan de minimización de riesgos. 18/03/2016 27 PLAN DE MANEJO DE RIESGOS Síntesis química Biotecnológicos • Innovadores CMN PMR • Genéricos PMR • Innovadores CMN PMR • Biocomparables CMN 18/03/2016 PMR 28 PLAN DE MANEJO DE RIESGOS NOM 220-SSA1-2012 • Molécula nueva en el país. • Se ha identificado un riesgo potencial. • Cuando la autoridad lo solicite. • Biotecnológicos, biológicos y huérfanos. PROYECTO DE NOM 220-SSA1-2015 • • • • • • • • 18/03/2016 Se solicita un registro sanitario de un medicamento. Se trate de un medicamento huérfano. Se ha identificado un riesgo sanitario. La autoridad sanitaria lo solicite con base en la justificación técnica correspondiente. Existan cambios ya sea en nueva forma de dosificación, ruta de administración, o proceso de fabricación en medicamentos biotecnológicos (referencia y biocomparables). Se proponga una nueva indicación pediátrica. Se presente un cambio significativo en la indicación terapéutica (nueva población). Sean productos biotecnológicos (innovadores y biocomparables), y biológicos. 29 PLAN DE MANEJO DE RIESGOS Objetivo documento MÉXICO 2012 Describir las (2012) actividades a Plan de manejo de realizar riesgos: EMA 2010—2014 ICH 2002- 2012 (2012) Plan de manejo de riesgos: 1. 1. Especificaciones de 2. seguridad 2. Plan de farmacovigilancia 3. Plan de minimización de riesgos 3. 4. 18/03/2016 FDA 2005 (2005) 2004 **Sugiere Farmacovigilancia de Plan Farmacovigilancia rutina como adecuada para Estructura propuesta: Generalidades del producto EUA Especificaciones de seguridad 1. Especificaciones de seguridad a. Epidemiología a. No clínico b. No clínicos Plan de farmacovigilancia b. Clínico c. Clínicos puede ser independiente o i. Limitaciones de datos en humanos d. Poblaciones no estudiadas parte del Plan del Plan de ii. Poblaciones estudiadas pre e. Experiencia Pos-autorización Acciones de Minimización de aprobación f. Requerimientos adicionales de la Riesgo iii. EA y RAMs Unión Europea Puede incluir: iv. Interacciones potenciales de g. Riesgos identificados y medicamentos y alimentos potenciales v. Epidemiología Plan de farmacovigilancia Sometimiento de casos vi. Efectos farmacológicos de clase a. Actividades de farmacovigilancia expeditos c. Resumen de rutina Sometimiento de casos a 2. Plan de farmacovigilancia: b. Actividades de farmacovigilancia intervalos menores a. Resumen de datos de seguridad hasta de adicionales Vigilancia Activa ahora c. Plan para puntos de seguridad Estudios b. Farmacovigilancia de rutina específicos identificados farmacoepidemiológicos c. Plan de acciones para los problemas d. Resumen del plan Creación o implementación de de seguridad Plan de minimización de riesgos registros d. Resumen de acciones completadas, e Estudios clínicos adicionales hitos a incluir 3. Métodos de Farmacovigilancia (no son todos y el patrocinador debe usar el mejor, más relevante y actual): a. Estudios observacionales 30 REPORTE PERIÓDICO DE SEGURIDAD Es el documento que provee una evaluación del balance riesgo/beneficio de un medicamento/vacuna y que es sometido por el Titular del Registro Sanitario al CNFV en períodos definidos posterior a la autorización del registro sanitario del producto. 18/03/2016 31 BENEFICIOS Generales: Claridad de las responsabilidades y requisitos de los participantes de la farmacovigilancia. Facilita el análisis de la información contenida en la base de datos para la toma de decisiones. Realización de analisis comparativo de la información con otras agencias internacionales. 18/03/2016 32 BENEFICIOS Para Titulares de registro: 1. Criterios específicos y detallados de la documentación a entregar 2. Claridad en los tiempos de envío. 3. Facilita el registro sanitario y la renovación de registro. 4. Proyección internacional en cuanto a estándares documentales de farmacovigilancia para titulares de registro que quieren vender sus productos en otros países. 18/03/2016 33 NOM 220 Nuevos 30% 70% SEGURIDAD PRECLÍNICOS CLÍNICOS I, II, III 18/03/2016 Renovación CNFV SEGURIDAD POBLACIÓN ABIERTA I, II, III, IV, V, VI 34 ÁREAS DE OPORTUNIDAD • Analizar la información para la toma de decisiones. • Garantizar Seguridad de biotecnológicos. • Abatir el rezago en la emisión de prórrogas. • Nuevas moléculas. • Aumento en el reporte a OMS. 18/03/2016 35 IMPACTO EN LA VINCULACIÓN • Se mejorará el flujo de información entre las áreas. • Se aumentará la efectividad en la atención de registro de medicamentos. • Habrá disponibilidad más oportuna de nuevas moléculas por equivalencia en el mercado. Se fortalece la farmacovigilancia a nivel nacional. • Se realizará análisis de la información proveniente de la Base de Datos. • Se protegerá adecuadamente a la población mexicana. 18/03/2016 36 Titular del registro Autoridad Sanitaria Actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes relacionados con el medicamento Centros de Investigación clinica 18/03/2016 Profesionales de la Salud Pacientes Farmacias Distribuidores Almacenes 37 GRACIAS!!! Q.F.B. LUCIA GPE. ALCÁNTARA ACEVEDO Analista del CNFV [email protected] 50805200 Ext. 1452 18/03/2016 38