Artigo nº

Instrucciones de uso
Solamente para uso diagnóstico in vitro
biológicos peligrosos, ya que no se puede demostrar la
ausencia de agentes infecciosos.
IgA Mono
IgA
MANIPULACÍON DE DESECHOS
MS 80115310070
Por favor remítase a los requerimientos legales locales.
INFORMACÍON DE PEDIDO
N° de pedido
Presentación
4020050K
R 2 x 25 mL + 1 x 1 mL Estándar
4020100K
R 4 x 25 mL + 1 x 1 mL Estándar
MATERIALES REQUERIDOS PERO NO SUMINISTRADOS
1.
2.
3.
Solución de NaCl 9 g/L.
Equipo de laboratorio.
Control Multiconstituyente de Proteinas Kovalent
TIPO DE MUESTRA
FINALIDAD
La determinación cuantitativa de inmunoglobulina IgA en suero humano
por inmunoensayo turbidimétrico.
GARANTÍA
Estas instrucciones deben leerse antes de utilizar el producto y las
instrucciones que figuran en él deben ser estrictamente observados. La
fiabilidad de los resultados del ensayo no se puede garantizar en caso de
desviación de instrucciones.
Utilice suero fresco. Si la prueba no se puede realizar en el mismo día el
suero debe ser almacenado a 2-8 °C durante 48 horas. Si se almacena
durante un período más largo, la muestra se debe congelar.
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA
Aplicaciones para sistemas automatizados están disponibles cuando sea
necesario o en nuestro sitio web: www.kovalent.com.br
Como IgA es importante en la especificación de las inmunodeficiencias y
mielomas.
También juega un papel en infecciones agudas y crónicas como primera
línea de defensa.
Los niveles elevados pueden ser encontrados en las infecciones agudas,
hepatitis, hepatitis agresiva crónica, cirrosis criptogénica, cirrosis
alcohólica,
activa,
infección
crónica,
la
artritis
reumatoide,
polidermatomiosites, trastornos del tejido conectivo.
PROCEDIMIENTO MANUAL

Muestra / Control de diluido 1:10 en solución salina 9 g/L.

Curva de referencia: generar una curva de referencia diluyendo
el alto nivel estándar de 1:10, 1:20, 1:40, 1:80 y 1:160 en
solución salina 9 g/L. Use solución salina 9 g/L como punto
cero.

Prueba: Mezcla de 16 µL de las muestras diluidas, patrones y
controles mono-1000 µL de reactivo y se incuba durante 5
minutos a temperatura ambiente. Leer la densidad óptica (DO)
de las muestras, estándares y de control (s) a 340 nm.
Construir una curva estándar y lea la concentración de los
controles y muestras.
MÉTODO
CARACTERÍSTICAS / RENDIMIENTO
Medición de la reacción antígeno-anticuerpo mediante el método del punto
final.
Los siguientes estudios se realizaron en dos equipos Selectra.
RESUMEN
Rango de medición:
COMPOSICIÓN DEL REACTIVOS
Mono-reactivo (R)
Policlonal de cabra anti-IgA humana estabilizada en solución salina
Polietilenglicol Acelerador
26 g/L
Azida sódica
0,95 g/L
Estándar:
Concentración de IgA sérica humana pre-determinado con base en una
preparación de referencia (CRM470) de la Federación Internacional de
Química Clínica (IFCC).
La azida sódica
0,95 g/L
(Valor indicado en la etiqueta, la información sobre el calibrador consultar
el prospecto del mismo incluido en el kit).
Intervalo de medición:
Límite de detección:
Efecto de gancho:
Sensibilidad:
0 a 654 mg/dL
20 mg/dL
> 13 080 mg/dL
0,00045
unidades
concentración
ABS
/
unidade
Especificidad / interferencia:




Especificidad: Mono-específica
Interferencia No hay interferencia para: Hemoglobina (1000
mg/dL), citrato de sodio (1000 mg/dL) heparina (50 mg/dL),
triglicéridos (2500 mg/dL), EDTA (5 mg/dL).
La turbidez (> 2,5%) y la bilirrubina (> 5 mg/dL) interfieren con
la prueba.
Limitaciones: Ninguna.
PREPARACIÓN Y ESTABILIDAD DEL REACTIVO
Reactivo y el estándar están listos para usar y estable hasta la fecha de
expiración del plazo, si se evita contaminación y se almacena a 2 -8 °C.
La estabilidad del instrumento es de al menos 4 semanas si se evita la
contaminación. No lo congele.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1.
2.
3.
Azida de sodio se ha descrito la formación de azida de plomo o
de cobre en las tuberías de laboratorio puede provocar
explosiones. Después de haber utilizado las soluciones que
contienen azida de sodio vierta suficiente agua para diluir
completamente.
2.Tome los cuidados necesarios en el manejo de reactivos de
laboratorio.
Cada donante utilizada en la preparación de estándares y
controles fueron probados y fueron negativos para anticuerpos
para VIH1 y VIH2, así como los antígenos de superficie de la
hepatitis B y el anticuerpo de la hepatitis C, utilizando métodos
aprobados por la FDA. Solamente los donantes con resultados
negativos fueron utilizados en la fabricación. Sin embargo,
todos los productos derivados de los fluidos del cuerpo humano
deben ser manejados con el cuidado adecuado, de acuerdo
con los procedimientos recomendados para materiales
BL0284 / REV00 – 04/2015
PRECISIÓN [%CV]
Intra-ensayo
Inter-test
Bajo
Promedio
Alto
1.72
3.34
2.28
2.97
1.59
1.96
PRECISIÓN [mg/dL]
IgA (mg/dL)
Controles
Dade Behring
BIO-RAD
Valor de referencia
Valor
medido
160 (136 - 184)
126 (107 - 145)
146
128
COMPARACIÓN DE LOS MÉTODOS
Una comparación de los métodos entre el reactivo de prueba Kovalent y
comercial Mono-IgA (x) utilizando 50 muestras se obtuvieron los siguientes
resultados: y = 1,3167 x - 67,272 / r = 0.9913.
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Inserto IgA
Instrucciones de uso
Solamente para uso diagnóstico in vitro
VALORES NORMALES
[mg/dL] (IFCC)
Hombres
83 - 406
Mujeres
70 - 374
Este valor sólo se debe utilizar como guía.
Cada laboratorio debe establecer sus propios valores de referencia.
LITERATURA
1.
Dati, F. . et al Lab Med 13: 87 (1989)
INFORMACIÓN AL CONSUMIDOR
Kovalent de Brasil Ltda.
Rua Cristóvão Sardinha, 110 - Jd. Bom Retiro
- RJ - CEP 24722-350
www.kovalent.com.br
CNPJ: 04.842.199/0001-56
Farm. Resp.: Jorge A. Janoni
CRF: 2648-RJ
SAC: [email protected] - +55 21 3907 2534
Fecha de vencimiento y lotes: CONSULTAR EL RÓTULO
BL0284 / REV00 – 04/2015
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Inserto IgA