Artigo nº - BioSys + Kovalent

Instrucciones de uso
Solamente para uso diagnóstico in vitro
3.
PCR
PCR
MS 80115310076
INFORMACÍON DE PEDIDO
Nº de pedido
Presentacíon
4070030K
R1 1 x 25 ml + R2 1 x 5 ml + 1 x 1 ml Estándar
4070060K
R1 2 x 25 ml + R2 1 x 10 ml + 1 x 1 ml Estándar
4070060M
R1 2 x 25 ml + R2 1 x 10 ml + 1 x 1 ml Estándar
Cada donante utilizado para la preparación de estándares y
controles fueron probados fueron negativos para anticuerpos
contra VIH1 y VIH2, así como los antígenos de superficie de la
hepatitis B y los anticuerpos de la hepatitis C utilizando
métodos aprobados por la FDA. Solamente los donantes con
resultados negativos fueron utilizados en la fabricación. Sin
embargo, todos los productos derivados de fluidos del cuerpo
humano deben ser manipulados con cuidado apropiado de
acuerdo con los procedimientos recomendados para los
materiales biológicos peligrosos, ya que no se puede probar la
ausencia de agentes infecciosos.
MANIPULACÍON DE DESECHOS
Por favor remítase a los requerimientos legales locales.
MATERIALES REQUERIDOS PERO NO SUMINISTRADOS
FINALIDAD
1.
2.
3.
La determinación cuantitativa de la proteína C reactiva (CRP) en suero
humano por imunensaio turbidimétrico
Solución salina (9 g/L)
Control PCR Kovalent
Equipo de laboratorio
GARANTÍA
TIPO DE MUESTRA
Estas instrucciones deben leerse antes de utilizar el producto y las
instrucciones que figuran en él deben ser observadas estrictamente. La
fiabilidad de los resultados del ensayo no se puede garantizar en caso de
desviación de las instrucciones.
Utilice suero fresco. Si la prueba no se puede realizar en el mismo día en
que el suero debe ser almacenado a 2-8 ° C durante 48 h. Si se almacena
durante un período más largo, la muestra se debe congelar.
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA
RESUMEN
La proteína C reactiva es una proteína reactiva de fase aguda, no
específica que aparece en la sangre durante un proceso inflamatorio. En
los pacientes con enfermedades inflamatorias CRP concentración aumenta
y disminuye más rápidamente que la velocidad de sedimentación globular
(VSG).
El valor diagnóstico de la PCR es defectuoso cuando la enfermedad del
paciente no está definido, pero es muy útil en el seguimiento de
enfermedades inflamatorias, así como el diagnóstico diferencial en algunos
casos.
MÉTODO
Medición de la reacción antígeno-anticuerpo por el método de punto final.
COMPOSICIÓN DEL REACTIVOS
Componentes y Concentraciones
Las hojas de solicitud para sistemas automatizados están disponibles
cuando sea necesario o en nuestro sitio web: www.kovalent.com.br
PROCEDIMIENTO MANUAL

Muestra / Control: No diluir.

Curva de referencia: generar una curva de referencia por
diluciones sucesivas del estándar proporcionado a 1:2 em
solución salina 9 g/L. Utilice solución salina 9 g/L como el punto
cero.

Test: Mezclar 64µL de estándares, controles y muestras con
1000µL de R1. Registrar las densidades ópticas (DO1) normas,
de control (s) y las muestras a 340 nm. Añadir 200µL R2.
Mezclar e incubar durante 5 minutos a temperatura ambiente.
Leer la densidad óptica (OD2) de la de control estándar (s) y
las muestras a 340 nm.

Calcular De OD, construir una curva estándar y lea la
concentración de los controles y muestras.
R1:
Solución salina tamponada (pH 7,43).
El polietilenglicol (40 g/L)
Azida de sodio (0,95 g/L).
CARACTERÍSTICAS / RENDIMIENTO
R2:
Salina tamponada con fosfato (pH 7,43)
El anticuerpo policlonal (de cabra) anti-PCR humana (variable).
Azida de sodio (0,95 g/L).
Rango de medicíon:
Para evaluar las características de rendimiento de los estudios del kit de
PCR se realizaron en un analizador químico clínico. (Hitachi 911).
Estándar
Las concentraciones séricas de PCR Humanos predeterminados, titulado
en relación a la normalización de la Federación Internacional de Química
Clínica (IFCC) y para la normalización del Colegio Americano de
Patólogos. (Valor indicado en la etiqueta)
Reactivos y estándar están listos para su uso.
Los reactivos son estables hasta la fecha de expiración del plazo, si la
contaminación se evita y se almacena a 2 -8 °C.
La estabilidad del instrumento es de al menos 4 semanas si se evita la
contaminación. No lo congele.
Especificidad:
Monoespecífico
Interferencia No interferencia de la hemoglobina (≤ 250 mg/dL),
citrato de sodio (≤ 1000 mg/dL), heparina (≤ 50 mg/dL)
bilirrubina (≤ 20 mg/dL) Triglicéridos (≤ 2500 mg/dL).
Limitaciones: Ninguno
Bajo
4.46
Intra-Run
Inter-Run
Medio
0.89
4.29
Alto
0.75
6.60
EXACTITUD [mg/dL]
Azida de sodio se ha descrito la formación de plomo o azida de
cobre en las tuberías de laboratorio pueden causar
explosiones. Después de soluciones de dispensación que
contienen azida de sodio vierta suficiente agua para diluir
completamente.
Tome las precauciones necesarias en el manejo de reactivos
de laboratorio.
BL0301 / REV00 - 04/2015


PRECISIÓN [%CV]
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
2.
0 - 22 mg/dL
0,6 mg/dL
Sin riesgo
66.0 unidades ABS / unidade concentración
Especificidad / interferencia:

PREPARACIÓN Y ESTABILIDAD DEL REACTIVOS
1.
Intervalo de medida:
Límite de detección:
Enganche efecto:
Sensibilidad:
Página 1
Control
APTEC
Clínica 1
Clínica 2
Clínica 1
Teorético
1.00 (0.85 – 1.15)
1.52 (1.29 – 1.75)
3.39 (2.88 – 3.90)
6.69 (5.69 – 7.69)
Medido
0.9
1.30
3.15
6.41
Inserto PCR
Instrucciones de uso
Solamente para uso diagnóstico in vitro
MÉTODOS DE COMPARACIÓN
La comparación entre los métodos de PCR y prueba comercial Kovalent
(X) mostró los siguientes resultados:
En comparación con nefelometría:
Y = 0.9981x - 0.0142 / r = 0.9917
RANGO DE REFERENCIA
0.0 – 1.0 mg/dL (IFCC)
Este valor sólo se debe utilizar como guía.
Cada laboratorio debe establecer sus propios valores de referencia.
LITERATURA
1.
2.
3.
Manack, J. R. y Richards, CB., J. Immunol. 20, 1019 (1971)
Ritchie, de RF., J. Clin. Med. 70, 512 (1967)
Pepys MB. et al. Ann. NY Acad. Sci., 389, 459 (1982)
INFORMACIÓN AL CONSUMIDOR
Kovalent de Brasil Ltda.
Rua Cristóvão Sardinha, 110 - Jd. Bom Retiro
São Gonçalo - RJ - CEP 24722-414
www.kovalent.com.br
CNPJ: 04.842.199/0001-56
Farm. Resp:. Jorge A. Janoni
CRF: 2648-RJ
SAC: [email protected] - +55 21 3907 2534
Fecha de vencimiento y lote N º: CONSULTAR EL ROTULO
BL0301 / REV00 - 04/2015
Página 2
Inserto PCR