miniSKY implant system miniSKY Implantatsystem

Transcripción

Gebrauchsanweisung
009389EX-20150212
miniSKY Implantatsystem
D
Bitte diese Gebrauchsanweisung vor dem Produkteinsatz ausführlich lesen.
Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieser Gebrauchsanweisung entstehen, lehnt der
Hersteller jede Haftung ab.
1. Produktbeschreibung
Alle miniSKY Implantate sind durchmesserreduzierte Titanimplantate mit selbstschneidendem Doppelgewinde zur Inserierung in den Kieferknochen.
mini1SKY 2.8:
Das einteilige mini1SKY Implantat verfügt über einen Kugelkopf zur Fixierung von herausnehmbaren
Prothesen. Weiterhin können mit zementierten Abutments festsitzende Versorgungen realisiert werden.
mini2SKY 2.8 und 3.2:
Das zweiteilige mini2SKY Implantat wird in zwei verschiedenen Varianten angeboten und verfügt über
einen externen Torx, welcher mit verschiedenen Abutments und Aufbauteilen versorgt wird.
2. Indikation / Einsatzbereich
mini1SKY 2.8:
• Fixierung von Vollprothesen im atrophierten Kiefer
• Feste Referenzpunkte (FRP) für die Implantatplanung zur Fixierung der Scan- und Bohrschablone.
Diese Implantate können mit zementierten Abutments in die Brückenversorgung integriert werden.
• Als temporäres Implantat zur Fixierung der provisorischen Versorgung.
mini2SKY 2.8:
• schmale Einzelzahnlücken UK Front (32-42) und OK seitlicher Schneidezahn (12, 22)
• Verblockte Versorgungen bzw. Brücken UK Front (32-42)
• Fixierung von Vollprothesen im atrophierten UK mit miniSKY Locator
mini2SKY 3.2:
• Einzelzahnlücken UK Front (32-42) und OK seitlicher Schneidezahn (12,22)
• Einzelzahnlücken UK (35-45) und OK (15-25)
• Verblockte Versorgungen bzw. Brücken im stark atrophierten Kiefer
• Fixierung von Vollprothesen im atrophierten Kiefer (OK und UK) mit miniSKY Locator
3. Kontraindikation
Das miniSKY Implantatsystem ist nicht geeignet für Patienten mit den in der Implantologie üblichen
Kontraindikationen, wie z. B. Herz- und Kreislaufprobleme, Bruxismus, Osteoporose, starke Raucher,
Alkoholiker, Diabetes und Stoffwechselerkrankungen, mangelnde Primärstabilität der Implantate.
Bei Verdachtsmomenten auf Unverträglichkeit darf dieses Produkt nur nach vorheriger allergologischer
Abklärung und Nachweis des Nichtbestehens einer Allergie verwendet werden.
ACHTUNG
Sind die nachfolgenden Anforderungen nicht erfüllt, ist die Anwendung von miniSKY kontraindiziert.
• Um Frakturen bei Brücken- und Einzelzahnversorgungen zu vermeiden sind Extensionen nicht
zulässig.
• Der Knochen um das Implantat sollte eine Mindestwandstärke von 1,5 mm aufweisen.
• Für mini1SKY 2.8 und mini2SKY 2.8: Bei Totalprothesen darf im Gegenkiefer keine natürliche
Bezahnung vorhanden sein.
• Bei der Fixierung einer Totalprothese mit mini1SKY 2.8 Implantaten muss darauf geachtet werden,
dass die Hauptbelastung auf die Schleimhaut übertragen wird. Eine Überprüfung im mindestens
jährlichen Recall ist notwendig.
• Mit den mini2SKY uni.fit Abutments dürfen individuelle Abutments nur aus yttriumstabilisiertem
Zirkonoxid im CAD/CAM Verfahren hergestellt werden. Es dürfen mit dem mini2SKY uni.fit Abutment
nur Einzelabutments hergestellt werden. Brückenversorgungen auf individuellen Zirkonabutments
sollten nur in statisch ausgewogenen Situationen durchgeführt werden, mit einer Relation von 2
Implantaten zu 1 Brückenglied. Die Brückenversorgung ist außerdem ohne Extensionen zu gestalten.
Die Belastung muss axial in das Implantat-Abutmentsystem eingeleitet werden.
Restaurationen mit einer Angulation größer 20° zur Implantatachse sind kontraindiziert. Die
Länge der Restauration zur Länge des Implantats darf das Verhältnis von 1:1.25 nicht
übersteigen. Die Breite der Restauration darf das 1,5 fache des Implantatdurchmessers nicht
überschreiten.
• Die prothetische Versorgung muss so gestaltet sein, dass sie gut ausbalanciert ist.
• Einzelzahnversorgungen müssen flächig an den Nachbarzähnen abgestützt werden. Zusätzlich
muss die Krone außer Okklusion gestellt werden. Auch unter Belastung dürfen keine Okklusionskontakte entstehen.
• Ein möglicher Knochenabbau ist durch einen regelmäßigen Recall zu kontrollieren. Übersteigt der
Knochenabbau um das Implantat mehr als ein Drittel der Implantatlänge, sollte eine Explantation
des betroffenen Implantats erfolgen, um eine unkontrollierte Fraktur zu vermeiden.
4. Gefahren- und Sicherheitshinweise
Die Lotnummern aller verwendeten Produkte müssen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit und
Reklamationsansprüchen dokumentiert werden.
5. Lagerungs- und Haltbarkeitshinweise
Die Implantate sind steril verpackt und müssen in der Originalverpackung trocken gelagert werden.
Sterilverpackungen sind auf Unversehrtheit zu überprüfen. Beschädigte Verpackungen dürfen nicht mehr
verwendet werden. Sterilprodukte dürfen nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwendet
werden (siehe Etikett).
Die Abutments und Aufbauteile sind im Schlauchbeutel verpackt, werden unsteril angeliefert und müssen
trocken, staubfrei gelagert werden.
6. Verarbeitung
ACHTUNG
Wir empfehlen grundsätzlich eine gründliche chirurgische und prothetische Planung sowie eine
situations- und versorgungsabhängige Auswahl der Prothetikteile.
Die im Labor verwendeten Halteschrauben dürfen nicht klinisch eingesetzt werden, da diese Belastungen im Labor unterliegen, wodurch der langfristige und sichere Sitz nicht gewährleistet werden
kann. Für die Arbeit im Labor bietet bredent medical spezielle Laborschrauben an.
Alle Teile sind vor der Eingliederung zu desinfizieren (siehe Punkt 9.).
Implantation:
Abb. 1: Chirurgisches Protokoll
1. Mit minimalinvasiver Eröffnung wird der Knochenkamm dargestellt. Mit dem Pilotbohrer
(REF SKY-DP08) wird die Position des Implantates festgelegt und ca. 6,7 mm versenkt.
2. Nun wird mit dem Twistdrill (REF SKYDT13L) ø 1,3 mm die Richtung und Implantattiefe festgelegt.
Die Graduierungen der Twistdrills entsprechen den Bohrtiefen: 6-8-10-12-14-16 mm.
3. Abhängig von der Knochenqualität wird mit dem Twistdrill (REF SKYDT23L) ø 2,25 mm das Implantatbett (siehe Abb. 1) aufbereitet. Je nach Implantatlänge verhindern die entsprechenden Tiefenstopps
(REF SKY-ST06, SKY-ST08, SKY-ST10, SKY-ST12, SKY-ST14) eine zu tiefe Aufbereitung.
4. Für die mini2SKY 3.2 Implantate muss die weitere Aufbereitung je nach Knochenqualität wie folgt
durchgeführt werden:
D1 Knochen: Im harten Knochen wird mit dem SKY Bohrer für harte Knochen (REF SKYD1235) das
Implantatbett bei 300 U/min auf die endgültige Länge abschließend aufbereitet.
D2-D3 Knochen: Die Aufbereitung von mittleren und weichen Knochenqualitäten wird mit dem SKY
Bohrer für mittleren und weichen Knochen (REF SKYD3435) bei 300 U/min auf die
Implantatlänge durchgeführt.
D4 Knochen: Im weichen Knochen ist die Aufbereitung mit dem Twistdrill (REF SKYDT23K, SKYDT23L)
abgeschlossen.
Je nach Implantatlänge stehen dem Anwender geeignete Tiefenstopps ø 4,0 mm (REF SKYS0840,
SKYS1040, SKYS1240, SKYS1440) zur Verfügung, welche die Kavität vor zu tiefer Aufbereitung sichern.
ACHTUNG
Ein Schwenken während des Bohrvorgangs oder mehrmaliges Bohren ist zu unterlassen, um die
Primärstabilität der miniSKY Implantate nicht zu beeinträchtigen.
bredent medical GmbH & Co.KG
Weissenhorner Str. 2 | 89250 Senden | Germany
T: (+49) 0 73 09 / 8 72-6 00 | F: (+49) 0 73 09 / 8 72-6 35
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5. Die miniSKY Implantate sind steril verpackt. Nach dem Entfernen der Schutzfolie kann mit Hilfe des
Implantatträgers das Implantat manuell 2-3 Umdrehungen eingeschraubt werden. Zur vollständigen
Insertion wird das Implantat mit dem Einbringinstrument (REF mSKYXWM6, mSKYXWM7) aufgenommen. Das Einbringinstrument kann direkt mit dem Winkelstück (15 – 25 U/min) oder mit der Ratsche
in Kombination mit dem Ratschenadapter (REF SKYADAP6) verwendet werden. Dabei ist darauf zu
achten, dass das Implantat schonend und ohne Überhitzung bis zur definitiven Länge (bis zum Ende
der Osseo-Connect-Oberfläche) eingedreht ist. Das max. Drehmoment beträgt 45 Ncm.
6. Bei den mini1SKY Implantaten wird die Prothese an der Implantatposition hohl gelegt. Die Retentionselemente werden erst nach ca. 12 Wochen eingearbeitet.
Bei den mini²SKY Implantaten wird während der Osseointegration der Gingivaformer (REF m2SKYGF3)
verwendet.
7. Die Sofortbelastung von miniSKY Implantaten ist nur bei temporären Versorgungen zulässig.
8. Für die spätere Eingliederung der prothetischen Versorgung sind die folgenden Anzugsdrehmomente
zu berücksichtigen:
• mini²SKY MD-Abutment Titan/BioXS, miniSKY Locator®Abutments, mini²SKY uni.fit Abutment: 20 Ncm
• mini²SKY Gingivaformer, mini²SKY Abformabutment: 10 Ncm
Abformung:
mini1SKY:
Zur Abformung der mini1SKY Implantate wird der O-Ring (REF SKY-OR55) über den
Kugelkopf gesteckt (siehe Abb. 2). Anschließend wird der Torx der mini1SKY Implantate
und die O-Ringe mit Abformmaterial brecision implant light (REF 580 BL05 0) vollständig
umspritzt. Parallel wird das Abformmaterial brecision implant heavy (REF 580 BH38 0)
in einen Abformlöffel gegeben und auf den abzuformenden Bereich appliziert. Nach der
Aushärtung des Abformmaterials kann der Abformlöffel vorsichtig entnommen werden.
Abb. 2
Die O-Ringe verbleiben in der Abformung.
Positionierung Bei der Repositionierung der Implantatanaloge (REF m1SKYXIA) ist darauf zu achten,
O-Ring
dass die Torxgeometrie im Abformmaterial mit der Ausrichtung des Torxes vom Implantatanalog übereinstimmt.
m1SKYPLM
mini 1SKY Planungsmatrize weiß für mini 1SKY,
einteilig
POM
m1SKYXIA
mini1SKY Implantatanalog für mini1SKY, einteilig
Edelstahl
SKY-OR55
SKY O-Ringe
FPM 75, blaugrau RAL 7031
FDA
mini2SKY 2.8 / mini2SKY 3.2
m2SKYL10
mini2SKY Implantat zweiteilig Ø 2,8 mm L 10 mm
Titan Grade 4
m2SKYL12
Titan Grade 4
m2SKYL14
Titan Grade 4
m2SK3208
mini SKY 3.2 Implantat zweiteilig L 08 mm
Titan Grade 4
m2SK3210
mini2SKY 3.2 Implantat zweiteilig L 10 mm
Titan Grade 4
m2SK3212
Titan Grade 4
m2SK3214
Titan Grade 4
m2SKYGF3
mini SKY Gingivaformer, DH 3 mm
Titan Grade 4
m2SKYMDB
mini2SKY MD-Abutment Bio XS for mini2SKY zweiteilig mit Prothetikkappe
Abutment: PEEK
Prothetikkappe: PMMA
Schraube: Titan Grade 5
m2SKYMDT
mini²SKY:
Für die Abformung der mini²SKY Implantate wird das mini²SKY Abformabutment offener Löffel (REF
m2SKYPA1) mit 10 Ncm auf die Implantate aufgeschraubt und nach dem üblichen Vorgehen der offenen
Löffeltechnik abgeformt.
Zur Anfertigung des Meistermodells werden die mini²SKY Implantatanaloge (REF m2SKYXIA) mit dem
mini²SKY Abformabutment verschraubt und das Modell mit Superhartgips hergestellt.
Prothetik:
mini1SKY:
Bei Verwendung der mini1SKY Implantate wird zum Einpolymerisieren der Matrizen zuvor die Außenfläche
des Matrizengehäuses mit Aluminiumoxid 110 µm konditioniert. Die Unterschnitte und Papillenzwischenräume sind zu schließen, um sicherzustellen, dass kein Kunststoff in untersichgehende Bereiche
eindringen kann und eine Entnahme der Prothese verhindert.
Bei der Verwendung der SKY Edelmetallmatrize ist die „Gebrauchsanweisung SKY Edelmetallmatrize“
zu beachten.
mini1SKY und mini2SKY:
Die miniSKY MD-Abutments können mit den in der Zahntechnik üblichen Methoden individualisiert
werden. Das Interface Implantat-Abutment darf nicht individualisiert werden. Bei Reduzierung der
Höhe bzw. Individualisierung des Abutments darf die Abutmentschraube nicht beschädigt werden.
Es ist darauf zu achten, dass eine ausreichende Wandstärke und Abutmenthöhe in Abhängigkeit zur
Kronenlänge erhalten bleibt.
mini2SKY:
Die miniSKY Locator® Abutments dürfen in keinem Fall beschliffen werden und können sofort nach der
Implantatinsertion als Gingivaformer aufgeschraubt werden. Eine Sofortbelastung ist nicht zulässig.
Die Prothese muss hohl gelegt werden. Erst nach erfolgter Osseointegration werden die Retentionselemente eingearbeitet. Dabei muss das schwarze Verarbeitungselement durch einen entsprechenden
Retentionseinsatz mit definierter Abzugskraft ersetzt werden.
ACHTUNG
Zum Einpolymerisieren der Matrizen wird zuvor die Oberfläche des Matrizengehäuses mit Aluminiumoxid
110 µm konditioniert und das Locator®Abutment durch einen Kofferdamm abgedeckt. Dabei empfehlen
wir, den Kofferdamm an der Stelle des Implantates nicht zu perforieren, um sicherzustellen, dass kein
Kunststoff in untersichgehende Bereiche eindringt und eine Entnahme der Prothese verhindert.
mini2SKY uni.fit Abutment:
Konstruktion
Für die Bearbeitung in einer CAD Software muss der Datensatz des mini2SKY uni.fit Abutments in der
Datenbank hinterlegt und im Workflow abrufbar sein. Für die Erstellung eines individuellen Abutments
sind die Herstellerangaben der Softwarehersteller zu beachten. Sollte ein Zementspaltautomatismus
aktiviert sein, ist darauf zu achten, dass ein Zementspalt im fertigen Zirkonabutment von 30-50 μm
nicht überschritten wird. Gegebenenfalls ist ein Prüfkörper herzustellen, mit dem die Passung für das
mini2SKYuni.fit Abutment kalibriert wird. Der Prüfkörper / Zirkonabutment muss sich ohne Friktion auf
die Titanklebebasis aufschieben lassen. Sollte ein geringes bis größeres Rotationsspiel beim Prüfkörper/
Zirkonabutment vorhanden sein, ist der Zementspalt in der CAD Software zu reduzieren. Es ist ratsam das
zu scannende Meistermodell mit einer abnehmbaren, scanbaren und großzügig gestalteten Zahnfleischmaske herzustellen. Um Nacharbeiten am fertiggestellten Zirkonabutment weitestgehend zu vermeiden,
sollte das individuelle Abutment bereits in der Konstruktion mit dem nötigen Emergenzprofil gestaltet
werden. Das Abutmentdesign sollte eine Höhe von ca. 10 mm nicht überschreiten.
CAM/Software/Fertigung
Das konstruierte Abutment sollte im Nestingmodul so platziert werden, dass der Kavitätenbereich des
Abutments, der einerseits den Raum zur Aufnahme der mini2SKY uni.fit Abutment Titanklebebasis bildet
und andererseits den Schraubenkanal, in Z-Richtung auf 0° eingestellt ist. Das mini2SKY uni.fit Abutment
ist so gestaltet, dass es auch mit 3+1 Achs Fräsmaschinen herstellbar ist. Der Schrumpfungsfaktor des
verwendeten Zirkons ist unbedingt zu beachten. Falsch eingegebene Größenskalierungen können zu
Passungsungenauigkeiten zwischen Klebebasis und Zirkonabutment führen.
Verklebung
Die Verklebung des individuellen Abutments mit der mini2SKY uni.fit Titanklebebasis empfehlen wir im
Labor wie folgt durchzuführen:
• Aufrauen der Klebestellen der mini2SKY uni.fit Titanklebebasis und des individuellen Abutments durch
Sandstrahlen mit 110 μm Aluminiumoxid. Der Torx sowie der Gingivaanteil dürfen nicht gestrahlt werden!
Zum Schutz des Torx wird die mini2SKY uni.fit Titanklebebasis auf ein Modellanalog aufgeschraubt sowie
der Gingivaanteil abgedeckt und dann der Strahlvorgang durchgeführt.
• Wir empfehlen als Kleber das Sortiment DTK-Kleber Abutment (REF 540 0117 5, bredent GmbH & Co.
KG) oder Panavia™ F 2.0. Beim mini2SKY uni.fit Abutment ist mit größtmöglicher Sorgfalt vorzugehen,
um Folgeschäden unsachgemäßer Verarbeitung zu vermeiden.
Eingliedern
Vor dem Eingliedern müssen die Teile desinfiziert werden. Die mini2SKYuni.fit Abutments werden
analog der Position auf dem Modell im Implantat ausgerichtet und mit einem Drehmoment von 20
Ncm festgeschraubt.
Verarbeitung als FRP
Insertion der miniSKY-FRP
Die miniSKY-FRP werden 2-3 Wochen vor dem geplanten Implantationstermin transgingival inseriert.
Bei der Wahl der FRP-Position sind die definitiven Implantatpositionen, die Schnittführung und zu
augmentierende Bereiche zu berücksichtigen. Um eine Verletzung wichtiger anatomischer Strukturen zu
vermeiden ist eine adäquate Länge der miniSKY-FRP unbedingt zu beachten. Für eine stabile Abstützung
der Planungshilfen und chirurgischen Hilfen sind mindestens 3 miniSKY-FRP pro Kiefer notwendig. Das
chirurgische Vorgehen ist analog Abb. 1.
Die mini1SKY Implantate können im UK sofort als Basis für die temporäre Versorgung verwendet
werden. Dazu wird die bestehende Prothese an den Implantatpositionen ausgeschliffen und die SKY
O-Ring Matrizen (REF SKY-OR50) bzw. die SKY Edelmetallmatrizen (REF SKYGM225) einpolymerisiert.
Labor FRP
Auf dem Modell werden die Scanschablonen und Bohrschablonen nach den üblichen zahntechnischen
Verfahren hergestellt. Für die Herstellung der Zähne in der Scanschablone empfehlen wir das Produkt
X-resin CT/DVT (REF 540 0115 9).
Zur Fixierung der Scan- und Bohrschablone werden die weißen mini1SKY Planungsmatrizen verwendet.
Diese werden in die Scan- und Bohrschablone einpolymerisiert.
7. Technische Daten
Produkt
Material
mini1SKY 2.8
m1SKYL06
mini1SKY Implantat einteilig Ø 2,8 mm L 06 mm
Titan Grade 4
m1SKYL10
Titan Grade 4
m1SKYL12
Titan Grade 4
m1SKYL14
Titan Grade 4
m1SKYMDB
mini1SKY MD-Abutment, Bio XS für mini 1SKY,
einteilig mit Prothetikkappe
Abutment: PEEK
m1SKYMDT
mini1SKY MD-Abutment, Titan für mini1SKY, einteilig mit Prothetikkappe
2
Abutment: Titan Grade 4
m2SKYS22
mini2SKY Schraube M 1,6
Titan Grade 5,
grün anodisiert
m2SKYXIA
mini2SKY Implantatanalog für mini2SKY, zweiteilig
Edelstahl
m2SKYLC2
mini2SKY Locator® Höhe 2 mm
Kappe: Titan Grade 5,
TiN beschichtet
m2SKYLC3
TiN beschichtet
m2SKYLC4
TiN beschichtet
m2SKYPA1
mini2SKY Abformabutment offener Löffel
Titan Grade 4
m2SKYUFA
mini SKY uni.fit Abutment
Abutment: Titan Grade 4,
grün anodisiert
2
Abutment: Titan Grade 4
ATTENTION
If the requirements listed below are not fulfilled, the use of miniSKY is contraindicated.
• Extensions are not permissible to avoid fracture of bridge and single tooth restorations.
• The bone surrounding the implant should have a minimum thickness of 1.5 mm.
• For mini1SKY 2.8 and mini2SKY 2.8: The lower jaw should not have any teeth when fabricating
full maxillary dentures.
• When fixing a full denture with mini1SKY 2.8 implants, it must be ensured to transfer the main
load to the mucous membrane. At least one recall appointment must be made each year.
• The mini2SKY uni.fit abutments may only be used for individual abutments made of yttriumstabilized zirconium oxide in the CAD/CAM procedure. The mini2SKY uni.fit abutment may only be
used for the fabrication of single abutments. Bridge restorations on individual zirconium abutments
should only be used in situations in which adequate stability is ensured (relation of 2 implants to
1 bridge unit). The bridge restorations should not have any extensions.
Axial load transfer into the implant-abutment system must be ensured.
Restorations with angles of more than 20° to the implant axis are contraindicated. The ratio of
the length of the restoration to the length of the implant must not exceed 1:1.25. The width of
the restoration must not be more than one and a half times the diameter of the implant.
• The prosthetic restoration must be designed in a way to ensure that it is well balanced.
• Single tooth restorations need to be supported on the surfaces of adjacent teeth. Moreover, the
crown must be out of occlusion. Occlusion contacts must be avoided even under stress (loading).
• Regular recalls help to check for potential bone resorption. If bone resorption of more than one
third of the implant length occurs around an implant, explantation is required in order to avoid
uncontrolled fracture.
4. Safety and hazard information
The lot numbers of all components should be recorded to ensure traceability and to handle complaints.
5. Storage and durability
The implants are supplied in the sterile condition and dry storage in the original packaging must be
ensured.
Sterile packagings must be checked to make sure that they are not damaged. Damaged packagings
must not be used any longer. Sterile products must not be used after the date of expiration (see label).
The abutments and suprastructure components are packed in pouches, supplied in a non-sterile condition
and need to be stored under dry and dust-free conditions.
6. Processing / Use
ATTENTION
Generally, we recommend thorough surgical planning and selection of the prosthetic components
depending on the situation and type of restoration.
The retention screws used in the laboratory are not suitable for the clinical use, since they are
subject to stress in the laboratory; as a result long-term and reliable fit can no longer be guaranteed.
For the use in the laboratory, bredent medical offers special laboratory screws (brown anodized).
All prosthetic components must be disinfected prior to the insertion (see item 9.).
Implant placement:
miniSKY Zubehör
mSKYPKMD
miniSKY Prothetikkappe für MD-Abutment
PMMA
m2SKYL22
miniSKY Laborschraube M1.6 braun
Titan Grade 5,
braun anodisiert
8. Verwendete Symbole
Hersteller
Artikelnummer
Chargenbezeichnung
Unsteril
Fig. 1 Surgical protocol
Achtung!
Die Locator®Retentionselemente 0°-10° (REF LOCLAB10) können nicht mit den miniSKY
Locator®Abutments verwendet werden.
REF
2
mini2SKY MD-Abutment Titan für mini2SKY einteilig
mit Prothetikkappe
ACHTUNG
Mit Hilfe der Zahnfleischmaske Multisil-Mask hart (REF 540 0113 4) müssen die Implantatanaloge
verblockt werden, wodurch die exakte Position der Implantatanaloge während der gesamten
Modellherstellung gewährleistet wird. Die weitere Modellherstellung erfolgt nach den üblichen
zahntechnischen Methoden.
Für die sichere Anwendung ist es notwendig, dass das Weichgewebe unterhalb des Torx abschließt.
Dadurch werden eine sichere Abformung und die sichere Retention des O-Ringes gewährleistet. Bei
zu hoher Gingiva steht der O-Ring unter Spannung, was zu Ungenauigkeiten bei der Abformung
und zu frühzeitigem Verschleiß bei der Prothesenfixierung führt.
Nicht wiederverwenden
9. Sonstige Hinweise
Das Produkt darf nur von Zahnärzten, Zahntechnikern und entsprechend geschultem Fachpersonal
verwendet werden.
Für die Verarbeitung sind nur Originalwerkzeuge und -teile zu verwenden.
Alle Teile sind vor dem Eingliedern im Mund des Patienten zu desinfizieren. Es dürfen nur Instrumentendesinfektionsmittel benutzt werden, z. B. Dürr ID 212 forte. Die Herstellerangaben zum Gebrauch
des Desinfektionsmittels sind zu beachten.
Die Teile müssen nach dem Desinfizieren gründlich von Desinfektionsmittel befreit werden (siehe dazu
Anleitung des Desinfektionsmittelherstellers, z. B. unter fließendem Wasser bei ID212 forte).
ACHTUNG
Beim jährlichen Recall der Patienten ist der korrekte Sitz der prothetischen Versorgung bzw. des
Halteelements zu überprüfen. Die axiale Position der Kontaktpunkte muss ebenfalls kontrolliert
werden da extraaxiale Belastungen zu Schraubenlockerungen und damit zu Ermüdungsbrüchen
führen, wodurch Fragmente aspiriert oder verschluckt werden können. Werden die Abutments
zur Reinigung entfernt, sind neue Halteschrauben zu verwenden, um Schraubenlockerungen und
Schraubenbrüche zu vermeiden.
Alle Produkte, die mit dem Symbol
gekennzeichnet sind, sind ausschließlich für den einmaligen
Gebrauch vorgesehen. Falls dieses Produkt dennoch mehrmals verwendet wird, können folgende Risiken
entstehen: Kreuzkontamination, Fehlfunktion, Passungenauigkeit etc.
Diese Gebrauchsanweisung entspricht dem aktuellen Stand der Technik und unseren eigenen Erfahrungen.
Das Produkt darf nur in der unter Punkt 2 beschriebenen Indikation verwendet werden. Der Anwender
ist für den Einsatz des Produktes selbst verantwortlich. Für fehlerhafte Ergebnisse wird nicht gehaftet,
da der Hersteller keinen Einfluss auf die Verarbeitung hat. Eventuell dennoch auftretende Schadenersatzansprüche beziehen sich ausschließlich auf den Warenwert unserer Produkte.
Alle mit ® oder ™ gekennzeichneten Bezeichnungen sind geschützte Marken und/oder Unternehmenskennzeichen von fremden Rechteinhabern.
miniSKY implant system
The Locator® retention elements 0°-10° (REF LOCLAB10) cannot be used together with the miniSKY
Locator® abutments.
For polymerization of the matrixes, first the surface of the matrix housing is conditioned with aluminium oxide (110 µm) and the Locator® abutment is covered with rubber dam. It is recommended not
to perforate the rubber dam at the position of the implant in order to avoid penetration of resin into
undercuts and to ensure safe removal of the denture.
mini2SKY uni.fit abutment:
Design
For processing in a CAD software, the dataset of the mini2SKY uni.fit abutments must be stored in the
database and retrieved in the workflow. The information provided by the software producer must be
observed when fabricating an individual abutment. If „automatic cement gap“ is activated, the cement
gap in the completed zirconium abutment should be within the range of 30-50 μm. It may be required
to prepare a specimen to calibrate the fit of the mini2SKYuni.fit abutment. It should be possible to
slide the specimen / zirconium abutment onto the titanium adhesive base whilst avoiding friction. It is
recommended to fabricate the master model to be scanned with a removable, scannable and adequately
sized gingival mask. To avoid reworking of the completed zirconium abutment, the individual abutment
should already have the required emergency profile in the design process. The abutment design should
have a maximum height of approx. 10 mm.
CAM/Software/Fabrication
The designed abutment should be placed in the nesting module so that the cavity section of the
abutment which forms the space to receive the mini2SKY uni.fit abutment titanium adhesive base and
the screw canal is set to 0° in Z-direction. The design of the mini2SKY uni.fit CAD abutment enables
the fabrication in 3+1 axle milling machines. The shrinkage factor of the zirconium in use must be
strictly adhered to. When entering incorrect size scales, inadequate fit of the adhesive base and the
zirconium abutment may result.
Luting/bonding
The individual abutment should be luted/bonded to the mini2SKY uni.fit CAD titanium adhesive base
in the laboratory as follows:
• Sandblast with aluminium oxide (110 μm) to roughen the bonding surfaces of the mini2SKY uni.fit
CAD titanium adhesive base and the individual abutment. The torx and the gingival area must not be
sandblasted! To protect the torx, the mini2SKY uni.fit CAD titanium adhesive base is screwed on a model
analog and sandblasting is performed subsequently.
• We recommend to use DTK-Kleber Abutment as an adhesive (REF 540 0117 5, bredent GmbH & Co.
KG) or Panavia™ F 2.0. Utmost precision and care are required for the mini2SKY uni.fit CAD Abutment
to avoid consequential damage caused by improper processing.
Insertion
The components must be disinfected prior to the insertion. The mini2SKY uni.fit CAD abutments are
aligned in the implant in accordance with the position on the model and tightened at a torque of 20 Ncm.
Processing as FRP
Insertion on the miniSKY-FRP
2-3 weeks prior to the scheduled date of implant placement, the miniSKY-FRP are inserted transgingivally. When selecting the positions of the miniSKY-FRP, the final implant positions, incision and areas
to be augmented must be taken into consideration. To avoid injuring essential anatomical structures,
adequate length of the miniSKY-FRP must be ensured. At least 3 miniSKY-FRPs per jaw are required to
achieve stable support of the auxiliary planning and surgical devices. The surgical procedure is identical
with the one shown in fig. 1.
In the lower jaw, the mini1SKY implants can be immediately used as a basis for the temporary restoration. For this purpose, the existing denture is ground at the positions of the miniSKY implants and
the SKY O-ring matrixes (REF SKY-OR50) or the SKY precious metal matrixes (REF SKYGM225) are
integrated (polymerized).
Laboratory - FRP
The standard dental-technical procedures are used to produce the scan and drilling templates on the model. We recommend X-resin CT/DVT (REF 540 0115 9) for the preparation of the teeth in the scan template.
The white mini1SKY planning matrixes are used for fixing the scan and drilling templates. They are
polymerized into the scan and drilling templates.
REF
GB
Before using the product, please read these instructions for use carefully!
The manufacturer will not accept any liability for damage resulting from non-compliance with
these instructions for use.
1. Description of the product
All miniSKY implants are diameter-reduced titanium implants with self-tapping double threads for
insertion into the jaw bone.
mini1SKY 2.8:
The one-piece mini1SKY implant features a ball head for fixation of removable dentures. Moreover,
cemented abutments can be used for the fabrication of fixed restorations.
mini2SKY 2.8 and 3.2:
The two-piece mini2SKY implant is available in different types and features an external torx to fasten
various abutments and suprastructure components.
2. Indication / Application areas
miniSKY implants and miniSKY prosthetics:
mini1SKY 2.8:
• Fixation of full dentures in the atrophied ridge
• Fixed reference points (FRP) for implant planning for fixation of the scan and drilling template. These
implants can be integrated into the bridge restoration using cemented abutments.
• As a temporary implant for fixation of the temporary restoration.
mini2SKY 2.8:
• Narrow single tooth gaps, lower anterior teeth (32-42) and upper lateral incisor (12, 22)
• Splinted restorations or lower anterior bridges (32-42)
• Fixation of full dentures in the atrophied ridge with miniSKY Locator
mini2SKY 3.2:
• Single tooth gaps, lower anterior teeth (32-42) and upper lateral incisor (12, 22)
• Single tooth gaps, lower jaw (35-45) and upper jaw (15-25)
• Splinted restorations or bridges in the severely atrophied jaw
• Fixation of full dentures in the atrophied jaw (lower and upper jaws) with miniSKY Locator
3. Contraindication
The miniSKY implant system is not suitable for standard contraindications in implant dentistry such as
patients with cardiovascular problems, bruxism, osteoporosis, heavy smokers, alcoholics, diabetes and
metabolic diseases and insufficient primary stability of the implants.
The product should not be used for patients with a suspected allergy until allergy tests have been
completed to confirm that the patient is not allergic to the materials contained in the product.
1. The ridge is exposed using a minimally invasive procedure. The position of the implant is determined
with the pilot drill (REF SKY-DP08) and the implant is inserted in the cavity to a depth of approx. 6.7 mm.
2. Then the direction and implant depth are determined with the twistdrill (REF SKY-DT13L) ø 1.3
mm. The graduations of the twistdrills correspond to the drilling depths: 6 -8 -10 -12 -14 -16 mm.
3. The implant bed is prepared with the twistdrill (REF SKY-DTL23L) ø 2.25 mm, depending on the bone
quality (see fig.1). Depending on the implant length, the corresponding drill stops (REF SKY-ST06,
SKY-ST10, SKY-ST12, SKY-ST14) avoid excessive depth of the preparation.
4. For the mini2SKY 3.2 implants, further preparation needs to be carried out in the following way
(depending on the bone quality):
D1 bone: In hard bone, the SKY drill for hard bone (REF SKYD1235) is used to prepare the implant
site (300 rpm) until the definitive length is reached.
D2-D3 bone: Medium and soft bone qualities are prepared up to the implant length using the SKY
drill for medium and soft bone (REF SKYD3435) and a speed of 300 rpm.
D4 bone: Preparation in the soft bone is completed with the Twistdrill (REF SKYDT23K, SKYDT23L).
Depending on the implant length, suitable depth stops ø 4.0 mm (REF SKYS0840, SKYS1040, SKYS1240,
SKYS1440) are available to avoid excessive depth during cavity preparation.
ATTENTION
Tilting during the drilling process or repeated drilling must be avoided to ensure the primary stability
of the miniSKY implants.
5. The miniSKY implants are supplied in a sterile packaging. After removing the protective film, the
implant can be screwed in manually (2-3 turns) using the implant carrier. The implant is taken up
(fig. 1) with the insertion instrument (mounter) (REF mSKYXWM6, mSKYXWM7)) to insert it completely.
The insertion instrument is suitable for use with the contra-angle (15 - 25 rpm) or with the ratchet
in combination with the ratchet adapter (REF SKYADAP6). Whilst avoiding overheating, the implant is
carefully turned in until the definitive length (up to the end of the osseo-connect surface) is reached.
The max. torque is 45 Ncm.
6. The denture is hollowed out at the implant position when using the mini SKY implants. The retention
elements are integrated only after approx. 12 weeks.
The gingiva former (REF m2SKYGF3) is used for the mini²SKY implants during osseointegration.
7. Immediate loading of miniSKY implants is only permissible for temporary restorations.
8. For insertion of the prosthetic restoration later on, the following tightening torques must be observed:
• mini2SKY MD-Abutment titanim/BioXS, miniSKY Locator®Abutments, mini²SKY uni.fit Abutment:
20 Ncm
• mini2SKY Gingiva former: 10 Ncm
Impression:
mini1SKY:
For the impression of the mini1SKY implants, the O-ring (REF SKY-OR55) is placed on the
ball head (see fig. 2). Then brecision implant light (REF 580 BL050) impression material
is injected around the torx of the mini1SKY implants and the O-rings. brecision implant
heavy (REF 580 BH380) impression material is filled into an impression tray and applied
to the impression area. Once the impression material has hardened, the impression tray
can be removed carefully. The O-rings are left in the impression.
Fig. 2
When repositioning the implant analogs (REF m1SKYXIA) make sure to match the torx geoPositioning
metry in the impression material with the alignment of the torx from the implant analog.
O-ring
ATTENTION
The implant analogs need to be connected with Multisil-Mask hard (REF 540 0113 4) gingival
material to ensure accurate placement of the implant analogs during the entire model fabrication
process. Standard dental-technical methods are used for the remaining steps of model fabrication.
To ensure reliable and safe use, it must be ensure that the soft tissue ends below the torx. This way,
an accurate impression and reliable retention of the O-ring are ensured. In cases of excessively
high gingival lines, the O-ring is subjected to stress which leads to inaccuracy of the impression
and premature wear when fixing the denture.
mini²SKY:
For the impression of the mini²SKY implants, the mini²SKY impression abutment, open tray (REF m2SKYPA1) is screwed on the implants (torque: 10 Ncm) and the impression is taken using the standard
procedure for open trays.
For the fabrication of the master model, the mini²SKY implant analogs (REF m2SKYXIA) are screwed on
the mini²SKY impression abutment and the model is prepared using super-hard stone.
Prosthetic restoration:
mini1SKY:
For polymerization of the matrixes, first the outer surface of the matrix housing is conditioned with
aluminium oxide (110 µ). Undercuts and papillary spaces must be sealed to avoid penetration of resin
in undercuts and enable reliable removal of the denture.
When using the SKY precious metal matrix, please observe the Instructions for use for the SKY precious
metal matrix.
Product
Material
mini1SKY 2.8
m1SKYL06
mini1SKY implant, one-piece Ø 2,8 mm L 06 mm
Titanium grade 4
m1SKYL10
Titanium grade 4
m1SKYL12
Titanium grade 4
m1SKYL14
Titanium grade 4
m1SKYMDB
mini1SKY MD-Abutment, Bio XS for mini1SKY, onepiece with prosthetic coping
Abutment: PEEK
Prosthetic coping: PMMA
Screw: Titanium grade 5
m1SKYMDT
mini1SKY MD-Abutment, titanium for mini1SKY,
one-piece with prosthetic coping
Abutment: Titanium grade 4
m1SKYPLM
mini1SKY planning martrix, white, for mini1SKY,
one-piece
POM
m1SKYXIA
mini1SKY implant analog, for mini1SKY, one-piece
Stainless steel
SKY-OR55
SKY O-rings
FPM 75, blue-grey RAL
7031 FDA
m2SKYL10
mini2SKY implant, two-piece Ø 2,8 mm L 10 mm
Titanium grade 4
m2SKYL12
Titanium grade 4
m2SKYL14
Titanium grade 4
m2SK3208
mini SKY 3.2 implant two-piece, L 8 mm
Titanium grade 4
m2SK3210
mini2SKY 3.2 implant two-piece, L 10 mm
Titanium grade 4
m2SK3212
Titanium grade 4
m2SK3214
Titanium grade 4
m2SKYGF3
mini2SKY Gingiva former, DH 3 mm
Titanium grade 4
m2SKYMDB
mini2SKY MD-Abutment Bio XS for mini2SKY twopiece with prosthetic coping
Abutment: PEEK
m2SKYMDT
mini2SKY MD-Abutment, titanium for mini2SKY,
one-piece with prosthetic coping
m2SKYS22
mini2SKY screw M 1.6
Titanium grade 5,
green anodized
m2SKYXIA
mini2SKY implant analog for mini2SKY, two-piece
Stainless steel
m2SKYLC2
mini2SKY Locator® height 2 mm
Coping: Titanium grade 5,
TiN-coated
m2SKYLC3
TiN-coated
m2SKYLC4
TiN-coated
m2SKYPA1
mini2SKY impression abutment, open tray
Titanium grade 4
m2SKYUFA
mini2SKY uni.fit abutment
green anodized
2
8. Symbols
Implantation:
Fabricant
Reference number
Lot number
Non-sterile
Attention!
Single use
ATTENTION
7. Technical data
Trocken lagern
Instructions for use
mini1SKY und mini2SKY:
The miniSKY MD-Abutments can be individualized with standard dental-technical methods. The implantabutment interface must not be individualized. When reducing the height or when individualizing the
abutment, the abutment screw must not be damaged. It must be ensured to maintain a sufficient wall
thickness and abutment height depending on the crown length.
mini2SKY:
The miniSKY Locator® abutments must not be milled and can be screwed on (as gingiva formers) immediately after implant insertion. Immediate loading is not permissible. The denture must be hollowed
out. The retention elements are only integrated after successful osseointegration. The black processing
element needs to be replaced with a corresponding retention insert with defined retention force.
miniSKY accessories
mSKYPKMD
miniSKY prosthetic coping for MD-Abutment
PMMA
m2SKYL22
miniSKY laboratory screw M 1.6, brown
Titanium grade 5,
brown anodized
Dry storage
9. Additional information
The product may only be used by dentists, dental technicians and adequately trained dental staff.
Only original tools and components may be used for processing.
Prior to the integration into the patient‘s mouth, all non-sterile components must be disinfected. Only
standard disinfectants for dental instruments may be used, e.g. Dürr ID 212 forte. The manufacturer‘s
instructions on the use of the disinfectant must be observed.
After disinfecting, disinfectant residues must be thoroughly removed from the components (see the
instructions of the manufacturer of the disinfectant; for example under running water - for ID212 forte).
Ill.: Protocole chirurgical
ATTENTION
During the patient‘s annual recall appointment, proper fit of the prosthetic restoration or retention
elements needs to be checked. The axial position of the contacts must also be controlled since
extra-axial loading may result in loosening of screws and hence in fatigue fractures and fragments
may be aspirated or swallowed. If the abutments are removed for cleaning purposes, new retention
screws must be used to avoid loosening of screws and screw fracture.
All products labelled
are intended for single use only. However, if this product is used several times,
the following risks may arise: cross contamination, malfunction, inaccurate fit, etc.
These instructions for use are based on state-of-the-art methods and equipment and our own experience.
The product may only be used for the indication described under item 2. The user himself is responsible
for processing the product. Liability for incorrect results shall be excluded since the manufacturer does
not have any influence on further processing. Any occurring claims for damages may only be made up
to the value of our products.
All designations bearing the symbols ® or ™ are registered trademarks and/or brand names of other
proprietors of the rights.
Mode d’emploi
Système d‘implants miniSKY
F
Veuillez lire attentivement ce mode d‘emploi avant d‘utiliser le produit.
Le fabricant décline toute responsabilité pour tout dommage qui résulterait de la non
observation de ce mode d’emploi.
1. Description du produit
Tous les implants miniSKY sont des implants en titane à diamètre réduit avec des doubles tarauds
auto-taraudants pour l’insertion dans les tissus osseux des maxillaires.
mini1SKY 2.8:
L’implant mini1SKY en une pièce est muni d’une tête sphérique pour la fixation de prothèses amovibles.
On peut de plus réaliser des restaurations fixes avec des piliers cimentés.
mini2SKY 2.8 et 3.2:
L’implant mini2SKY en deux pièces est disponible en deux variantes et il est doté d’un torx externe
agrémenté de différents piliers et de pièces de reconstitution.
2. Indication
Implants miniSKY et prothèses miniSKY
mini1SKY 2.8:
• Fixation de prothèses complètes sur des maxillaires atrophiés,
• Points de référence fixes „FRP“ pour la planification des implants et la fixation des gabarits Scan et
de forage. Avec des piliers cimentés ces implants se laissent intégrer dans la restauration de bridges.
• En tant qu’implant provisoire pour la fixation d’une restauration provisoire.
mini2SKY 2.8:
• Edentation intercalaire étroite antérieure à la mandibule (32-42) et des incisives latérales au maxillaire (12,22)
• Restaurations et bridges solidarisés pour les antérieures de la mandibule (32-42)
• Fixation de prothèses complètes sur des mandibules atrophiées avec le miniSKY Locator
mini2SKY 3.2:
• Dent antérieure unique manquante de la mandibule (32-42) et incisive maxillaire latérale (12, 22)
• Dent unique manquante à la mandibule (35-45) et au maxillaire (15-25)
• Restaurations ancrées ou bridges dans les cas de maxillaires fortement atrophiés
• Fixation de prothèses complètes sur des mandibules atrophiées (MS et MI) avec le miniSKY Locator
3. Contre-indications
Le système implantaire miniSKY n’est pas adapté pour les patients concernés par les contre-indications
habituelles en implantologie, comme par ex. les problèmes cardiaques et de la circulation sanguine, le
bruxisme ou l’ostéoporose, le tabagisme, l’alcoolisme, le diabète, les maladies d’ordre métabolique et
en cas d’un manque de stabilité primaire des implants.
En cas de doute en matière d’incompatibilité, le produit ne doit être utilisé qu’après clarification et mise
en évidence qu’il n’y a pas de risque d’allergie.
MISE EN GARDE
Si les conditions suivantes ne sont pas remplies, l’utilisation des implants miniSKY est contre-indiquée.
• Pour éviter des fractures en cas de bridges et de restaurations de dents unitaires, les extensions
ne sont pas autorisées.
• Les tissus osseux autour de l’implant devraient présenter une épaisseur de paroi d’au moins 1,5 mm.
• Pour mini1SKY 2.8 et mini2SKY 2.8: En cas de prothèse complète du maxillaire supérieur, il ne doit
pas y avoir de dentition naturelle de la mandibule.
• Lors de la fixation d’une prothèse complète avec des implants mini1SKY 2.8 il faut veiller à ce que
les contraintes principales soient transférées sur la muqueuse. Une vérification est nécessaire lors
de contrôles au moins tous les ans.
• Avec les piliers mini2SKY uni.fit on est uniquement autorisé à réaliser des piliers personnalisés en
oxyde de zircone stabilisés à l’yttrium dans le procédé CAO/FAO. Avec le pilier mini2SKY uniquement la réalisation de piliers unitaires est autorisée. Des restaurations par bridges sur des piliers
personnalisés en zircone ne doivent être effectuées que dans des situations équilibrées au point de
vue statique avec une relation de 2 implants pour 1 élément de pont. D’autre part la restauration
par bridge est à réaliser sans extensions.
La contrainte doit être introduite de façon axiale dans le système implant-pilier. Les restaurations
présentant une angulation supérieure à 20° par rapport à l’axe de l’implant sont contre-indiquées.
La longueur de la restauration par rapport à la longueur de l’implant ne doit pas dépasser le rapport
1:1.25. La largeur de la restauration ne doit pas dépasser 1,5 fois le diamètre de l’implant.
• La restauration prothétique doit être étudiée de telle sorte à être bien équilibrée.
• En cas d’utilisation en tant qu’implant unitaire, les restaurations des dents unitaires doivent être
soutenues par les dents avoisinantes sous forme de larges surfaces de contact. De plus la couronne
doit se trouver entièrement en dehors de l’occlusion. Même sous charge il ne doit pas y avoir de
contacts d’occlusion.
• Une possible résorption osseuse est à contrôler par un suivi régulier. Quand une résorption osseuse autour de l’implant est supérieure à un tiers de la longueur de l’implant, il faut réaliser une
explantation afin d’éviter une fracture incontrôlée.
4. Dangers et consignes de sécurité
Les numéros de lot de toutes les pièces utilisées doivent être documentés pour assurer la traçabilité et
pourvoir exercer des droits de réclamation.
5. Consignes de stockage et date de péremption
Les implants sont sous emballage stérile et sont à stocker au sec dans leur emballage original. Veuillez
vérifier que les emballages stériles soient intacts. Les emballages endommagés ne doivent plus être
utilisés. Les produits stériles ne doivent plus être utilisés après la date de péremption (voir étiquette).
Les piliers et pièces de reconstitution sont emballés dans un sachet tubulaire, ils sont livrés non stériles
et sont à conserver au sec et à l’abri de la poussière.
6. Mode d‘emploi
MISE EN GARDE
Nous recommandons par principe une planification chirurgicale méticuleuse et une sélection des
implants et des pièces prothétiques en fonction de la situation et de la restauration.
Les vis de maintien utilisées au laboratoire ne doivent pas être sujettes à une mise en œuvre
clinique car elles sont soumises à des contraintes au laboratoire et de ce fait leur assise sûre et à
long terme ne pourrait plus être assurée. Pour le travail au laboratoire bredent medical dispose de
vis de laboratoire spéciales anodisées en brun.
Toutes les pièces doivent être désinfectées avant leur insertion (cf. point 9.).
1. Dégager la crête osseuse en réalisant une ouverture minimalement invasive. Avec le foret pilote (REF
SKY-DP08) déterminer la position de l’implant qu’on introduit d’env. 6,7 mm.
2. A l’aide du Twistdrill (REF SKY-DT13L) ø 1,3 mm déterminer l’orientation et la profondeur d’implantation.
Les graduations des Twistdrills correspondent aux profondeurs de forage: 6 -8 -10 -12 -14 -16 mm.
3. En fonction de la qualité osseuse on procède à la préparation de la loge implantaire à l’aide du
Twistdrill (REF SKY-DT23L) ø 2,25 mm, (cf. Fig. 1). Selon la longueur de l’implant les butées de profondeur correspondantes (REF SKY-ST06, SKY-ST08, SKY-ST10, SKY-ST12, SKY-ST14) empêchent une
préparation trop profonde.
4. Pour les implants mini2SKY 3.2, selon la qualité osseuse, il faut poursuivre la préparation comme
suit:
Tissus osseux D1 :
Dans les tissus osseux durs on poursuit la préparation du lit implantaire
avec le foret SKY pour tissus osseux durs (REF SKYD1235) à 300 t/min.
pour atteindre la longueur finale.
Tissus osseux D2-D3 :
La préparation de qualités osseuses moyennes et molles se fait avec le
foret SKY pour tissus osseux moyens et mous (REF SKYD3435) à 300 t/
min. pour atteindre la longueur de l’implant.
Tissus osseux D4 :
On termine la préparation osseuse dans les tissus mous avec le Twistdrill
(REF SKYDT23K, SKYDT3L).
Selon la longueur de l’implant, l’utilisateur dispose de butées de profondeur adaptées de Ø 4,0 mm (REF
SKYS0840, SKYS1040, SKYS1240, SKYS1440) pour assurer que la préparation se soit pas trop profonde.
MISE EN GARDE
Eviter un balancement durant le processus de forage ou un forage répété afin de ne pas nuire à la
stabilité primaire des implants miniSKY.
5. Les implants sont dans un emballage stérile. Après avoir enlevé la feuille de protection, on peut à
l’aide du porte-implant visser l’implant à la main 2 à 3 tours. Pour l’insertion complète de l’implant
on se sert de l’instrument de pose (REF mSKYXWM6, mSKYXWM7). L’instrument de pose s’utilise
directement avec le contre-angle (15 – 25 t/min) ou la clé à cliquet en combinaison avec l’adaptateur
de clé à cliquet (REF SKYADAP6). Il faut veiller à insérer l’implant de façon à ménager les tissus et sans
surchauffe jusqu’à la longueur définitive (jusqu’à la fin de la surface osséo-connect). Le couple de
rotation maximal est de 45 Ncm.
6. Pour les implants mini1SKY on pose la prothèse de façon creuse à la position de l’implant. Les éléments
de rétention ne sont à intégrer qu’au bout d’env. 12 semaines.
Pour les implants mini²SKY on se sert des vis de cicatrisation (REF m2SKYGF3) durant l’osséointégration.
7. La mise sous contrainte d’implants miniSKY n’est admissible que dans le cas de restaurations provisoires.
8. Pour une insertion ultérieure de la restauration prothétique il faut respecter les couples de serrage
suivants:
• Piliers MD mini2SKY titane/BioXS, piliers miniSKY Locator®, piliers mini²SKY uni.fit: 20 Ncm
• Coiffes de cicatrisation mini2SKY, transferts mini2SKY: 10 Ncm
Prise d’empreinte:
mini1SKY:
Pour la prise d’empreinte des implants mini1SKY, on place la bague en O (REF SKYOR55) sur la pièce mâle, (voir figure 2). Ensuite on enveloppe complètement le Torx des
implants mini1SKY ainsi que les bagues en O de matériau d’empreinte brecision implant
light (REF 580 BL05 0).
Parallèlement on utilisera un porte-empreinte avec le matériau d’empreinte brecision
implant heavy (REF 580 BH38 0) pour l’appliquer sur la zone à reproduire. Après durIll.: 2
cissement des matériaux d’empreinte, on retirera prudemment le porte-empreinte. Les
Positionnebagues en O restent dans l’empreinte.
ment de la
Lors du repositionnement des analogues d’implant (REF m1SKYXIA), il faut veiller à ce
bague en O
que le positionnement des Torx dans l’empreinte corresponde bien au positionnement
des Torx des analogues d’implants.
MISE EN GARDE
A l’aide de la fausse gencive Multisil-Mask dure (REF 540 0113 4) il faut bloquer les analogues
d’implants ce qui permettra de les positionner de façon exacte durant l’élaboration du modèle. Le
modèle sera ensuite réalisé selon les règles habituelles en prothèse dentaire.
Pour une utilisation sûre, il est nécessaire que les tissus mous terminent sous le Torx. Ainsi on assure
une prise d’empreinte sûre tout comme une rétention sûre de la bague en O. Si la gencive était
trop élevée, la bague en O serait sous tension, ce qui conduirait à des imprécisions lors de la prise
d’empreinte et à une usure prématurée de la fixation de la prothèse.
mini2SKY:
Pour la prise d’empreinte des implants mini2SKY on positionne le porte-empreinte spécial transfert
mini2SKY (REF m2SKYAOL) avec 10 Ncm sur les implants et on procède à la prise d’empreinte traditionnelle.
Pour la réalisation du maître-modèle on repositionne les analogues d’implant mini2SKY (REF m2SKYXIA)
dans les transferts mini2SKY pour réaliser le modèle avec du plâtre extra-dur.
Prothèse:
mini1SKY:
Quand on utilise des implants mini1SKY, pour la fixation par polymérisation des pièces femelles, on
conditionne préalablement la surface extérieure du logement de la pièce femelle à l’oxyde d’aluminium
110 µm. Les parties en retrait et les papilles interdentaires sont à fermer afin d’assurer que de la résine
ne puisse pas pénétrer dans les parties en retrait et empêche de retirer la prothèse.
Lors de l’utilisation des pièces femelles SKY en métal précieux, il y a lieu d’observer le „Mode d’emploi
Pièces femelles SKY en métal précieux“.
mini1SKY et mini2SKY:
Les piliers miniSKY MD se prêtent à la personnalisation selon les méthodes habituelles en prothèse
dentaire. Ne pas personnaliser l’interface implant/pilier. En réduisant la hauteur du pilier et/ou en le
personnalisant, ne pas endommager la vis du pilier. Il faut veiller à ce qu’une épaisseur de paroi et
hauteur de pilier suffisantes subsiste en fonction de la longueur osseuse.
mini2SKY:
Il ne faut en aucun cas meuler les piliers miniSKY Locator®. Immédiatement après l’insertion des implants, on peut les mettre en place par vissage en tant que vis de cicatrisation. Une mise sous contrainte
immédiate n’est pas admissible. Il faut poser la prothèse de façon creuse. Les éléments de rétention
doivent seulement être intégrés après l’osséointégration. Il faut alors remplacer l’élément de mise en
œuvre noir par un insert de rétention adéquat présentant une force de rétention définie.
MISE EN GARDE
Les éléments de rétention Locator® 0°-10° (REF LOCLAB10) ne doivent pas être utilisés avec les
piliers miniSKY Locator®.
Pour la fixation par polymérisation des pièces femelles, on conditionne préalablement la surface du
logement de la pièce femelle avec de l’oxyde d’aluminium 110 µ et on recouvre le pilier Locator® d’une
digue. Pour cela nous recommandons de ne pas perforer la digue à l’endroit correspondant à l’implant
afin d’assurer que de la résine ne puisse pas pénétrer dans les parties en retrait et empêche de retirer
la prothèse.
Pilier mini2SKY uni.fit:
Construction
Pour la gestion dans un logiciel CAO il faut que l’ensemble des données du pilier mini²SKY uni.fit soit
stocké dans la banque de données et soit disponible dans le workflow. Pour la réalisation d’un pilier
personnalisé, veuillez respecter les recommandations du fabricant du logiciel. Au cas où un automatisme
de joint de scellement serait activé, veillez à ce que le joint de scellement dans le pilier en zircone terminé
ne dépasse pas 30 - 50 μm. Le cas échéant, il faut réaliser un spécimen de contrôle permettant de
calibrer l’adaptation avec le pilier mini2SKYuni.fit. Il faut que le spécimen de contrôle / pilier en zircone
se laisse coulisser sans friction sur la base de collage en titane. Au cas où le spécimen de contrôle /
pilier en zircone présenterait un jeu trop faible ou trop important, il faut réduire le joint de scellement
dans le logiciel CAO. Il est conseillé de réaliser le maître-modèle à réaliser à l’aide d’une fausse gencive
amovible se laissant scanner et à formes généreuses. Pour éviter autant que possible des retouches du
pilier en zircone terminé, prévoir le profil d’émergence adapté lors de son design. Le design du pilier ne
devrait pas dépasser une hauteur d’env. 10 mm.
CAO/Logiciel/Réalisation
Le pilier conçu est à placer dans le module Nesting de telle sorte que la zone de cavité du pilier qui
d’une part forme l’espace pour accueillir la base titane de collage du pilier mini2SKY uni.fit et d’autre
part le canal de vis en direction Z soit réglé sur 0°. Le pilier mini2SKY uni.fit est conçu de telle sorte
à aussi pouvoir être réalisé avec des appareils de fraisage 3+1 Achs. Il faut absolument tenir compte
du facteur de rétraction de la zircone utilisée. En entrant des échelles incorrectes, il peut y avoir des
imprécisions d’adaptation entre la base de collage et le pilier en zircone.
Collage
Nous conseillons de procéder au laboratoire au collage du pilier personnalisé avec la base de collage
en titane mini2SKY uni.fit comme suit:
• Conférer de la rugosité aux surfaces de collage de la base de collage titane de mini2SKY uni.fit et du
pilier personnalisé par sablage avec de l’oxyde d’aluminium de 110 μm. Ne pas sabler le Torx ainsi que
la partie gingivale! Pour protéger le Torx on visse la base de collage en titane mini2SKY uni.fit sur un
analogue de modèle et la partie gencive est recouverte d’une protection et ensuite on procède au sablage.
• Comme colle nous recommandons l‘assortiment Colle DTK-Kleber pilier (REF 540 0117 5, bredent
GmbH & Co. KG) ou Panavia™ F 2.0. Il faut procéder avec grand soin avec le pilier mini2SKY uni.fit afin
d’éviter des dommages subséquents à une mise en œuvre mal appropriée.
Insertion
Désinfecter les pièces avant l’insertion. Les piliers mini2SKYuni.fit sont à aligner dans l’implant de façon
analogue à leur position sur le modèle et à fixer par vissage avec un couple de 20 Ncm.
Mise en œuvre en tant que FRP
Insertion des miniSKY-FRP
L’insertion des vis miniSKY-FRP est à réaliser sur la face transgingivale 2-3 semaines avant la date
d’implantation. Lors de la sélection de la position des FRP, il faut tenir compte de la position définitive
des implants, de la ligne de coupe et des zones où une augmentation sera nécessaire. Pour ne pas
blesser les structures anatomiques importantes, il faut absolument veiller à une longueur adéquate des
miniSKY-FRP. Pour un soutien stable des auxiliaires chirurgicaux et de planification, au moins 3 miniSKYFRP sont nécessaires par maxillaire. Le protocole chirurgical correspond à celui illustré dans la Fig. 1.
A la mandibule les mini1SKY peuvent servir immédiatement de base à une restauration provisoire. A
cet effet, on meule des ouvertures sur la prothèse existante aux endroits correspondants à la position
des implants et on y fixe par polymérisation les pièces femelles SKY à bague en O (REF SKY-OR50) ou
les pièces femelles SKY en métal précieux (REF SKYGM225).
Laboratoire FRP
Les gabarits Scan et les gabarits de forage sont réalisés sur le modèle selon les procédés habituels
en prothèse. Pour la confection des dents dans le gabarit Scan, nous recommandons X-resin CT/DVT
(REF 540 0115 9).
Pour la fixation des gabarits Scan et des gabarits de forage, on se sert des pièces femelles de planification
mini1SKY. Elles seront polymérisées dans les gabarits Scan et les gabarits de forage.
7. Caractéristiques techniques
REF
Produit
Matériau
mini1SKY 2.8
m1SKYL06
Implant mini1SKY en 1 pièce Ø 2,8 mm L 06 mm
Titane grade 4
m1SKYL10
Implant mini1SKY en 1 pièce Ø 2,8 mm L 10 mm
Titane grade 4
m1SKYL12
Implant mini1SKY en pièce Ø 2,8 mm L 12 mm
Titane grade 4
m1SKYL14
Implant mini1SKY en pièce Ø 2,8 mm L 14 mm
Titane grade 4
m1SKYMDB
Pilier MD mini1SKY Bio XS pour mini1SKY, en 1 pièce
avec coiffe prothétique
Pilier: PEEK
Coiffe prothétique: PMMA
Vis: Titane grade 5
m1SKYMDT
Pilier MD mini1SKY, titane pour mini1SKY, en 1 pièce
Pilier: Titane grade 4
Vis: Titane grade 5
m1SKYPLM
Pièce femelle de planification mini1SKY, blanc, pour
mini1SKY en 1 pièce
POM
m1SKYXIA
Analogue d‘implant mini1SKY pour mini1SKY en
1 pièce
Acier inoxydable
Bagues en O SKY
FPM 75, bleu-gris RAL
7031 FDA
SKY-OR55
m2SKYL10
Implant mini2SKY en 2 pièces, Ø 2,8 mm L 10 mm
Titane grade 4
m2SKYL12
Titane grade 4
m2SKYL14
Titane grade 4
m2SK3208
Implant mini2SKY 3.2, en 2 pièces, longueur 08 mm
Titane grade 4
m2SK3210
Implant mini2SKY 3.2, en 2 pièces, longueur 10 mm
Titane grade 4
m2SK3212
Implant mini SKY 3.2, en 2 pièces, longueur 12 mm
Titane grade 4
m2SK3214
Implant mini SKY 3.2, en 2 pièces, longueur 14 mm
Titane grade 4
m2SKYGF3
Coiffe de cicatrisation mini2SKY DH 3 mm
Titane grade 4
m2SKYMDB
Pilier MD mini2SKY Bio XS pour mini2SKY en 2 pièces
Pilier: PEEK
Vis: Titane grade 5
Pilier MD mini2SKY titane pour mini2SKY en 1 pièce
Pilier: Titane grade 4
Vis: Titane grade 5
m2SKYS22
Vis mini2SKY M 1,6
Titane grade 5
Vert anodisé
m2SKYXIA
Analogue d‘implant mini2SKY pour mini2SKY en
2 pièces
Acier inoxydable
m2SKYLC2
Locator® mini2SKY hauteur 2 mm
Coiffe: titane grade 5,
Surfaçage TiN
Vis: Titane grade 5
m2SKYMDT
m2SKYLC3
m2SKYLC4
2
2
Surfaçage TiN
Vis: Titane grade 5
Surfaçage TiN
Vis: Titane grade 5
m2SKYPA1
Transfert mini2SKY pour prise d‘empreinte ouverte
Titane grade 4
m2SKYUFA
Pilier mini2SKY
Pilier: titane grade 4,
Vis: titane grade 5
Vert anodisé
Tous les produits munis du symbole
sont exclusivement prévus pour une seule utilisation. Si le
produit devait néanmoins être réutilisé, les risques suivants sont à craindre: contamination croisée,
malfaçon, imprécision dans l’adaptation etc.
Ce mode d’emploi est basé sur les connaissances techniques actuelles et sur nos propres expériences. Le
produit doit uniquement être utilisé selon l’indication décrite au paragraphe 2. L’utilisateur est lui-même
responsable de l’utilisation du produit. N’ayant aucune influence sur sa mise en œuvre, le fabricant
ne saurait être tenu responsable de résultats défectueux ou non satisfaisants. Toute indemnisation
éventuelle se limitera à la valeur du produit.
Toutes les désignations marquées d‘un ® ou ™ sont des marques protégées et/ou des identifications
d’entreprises titulaires de droits de propriété intellectuelle.
Istruzioni per l‘uso
Sistema implantare miniSKY
I
Leggere attentamente le istruzioni d’uso prima dell’utilizzo del prodotto.
Il produttore non si assume alcuna responsabilità per danni, dovuti all’inosservanza delle
presenti istruzioni d’uso.
1. Descrizione del prodotto
Tutti gli impianti miniSKY sono in titanio, con diametro ridotto e doppia filettatura autofilettante.
mini1SKY 2.8:
L’impianto monofasico mini1SKY è dotato di un attacco a sfera per l’ancoraggio di protesi rimovibili.
Inoltre con gli abutment cementati è possibile realizzare protesi fisse.
mini2SKY 2.8 und 3.2:
L’impianto bifasico mini2SKY è disponibile in due diverse versioni ed è dotato di un Torx esterno, che
permette la riabilitazione con diversi tipi di abutment e componenti per sovrastrutture.
2. Indicazioni / Campo d’applicazione
Impianti miniSKY e componenti protesici miniSKY:
mini1SKY 2.8:
• Fissaggio di protesi totali su arcate atrofiche
• Punti fissi di riferimento (FRP) per la pianificazione implantare, per il fissaggio della dima radiologica e chirurgica. Questi impianti possono essere integrati con abutment cementati nelle soluzioni
protesiche fisse.
• Come impianti provvisori per il fissaggio della protesi provvisoria.
mini2SKY 2.8:
• Edentulie di elementi singoli in spazi ristretti nell’arcata inferiore, elementi frontali (32-42) e nell’arcata
superiore, incisivi laterali (12, 22)
• Protesi fisse e ponti nell’arcata inferiore, elementi frontali (32-42)
• Fissaggio di protesi totali su arcate inferiori atrofiche con miniSKY Locator
mini2SKY 3.2:
• Edentulie di elementi singoli nell’arcata inferiore, elementi frontali (32-42) e nell’arcata superiore
incisivi laterali (12, 22)
• Edentulie di elementi singoli nell’arcata inferiore (35-45) e nell’arcata superiore (15-25)
• Protesi fisse e ponti in arcata fortemente atrofica
• Fissaggio di protesi totali in arcata atrofica (sup. ed inf.) con miniSKY Locator
3. Controindicazioni
Il sistema di impianti miniSKY non è indicato per pazienti che presentano le normali controindicazioni
per l’inserimento implantare, come p. es. problemi di cuore e di circolazione, bruxismo, osteoporosi,
forti fumatori, alcolisti, diabete, malattie del ricambio ed insufficiente stabilità primaria per gli impianti.
In caso di sospetto di intolleranze, questo prodotto deve essere utilizzato solo dopo previo accertamento
allergologico ed attestazione dell’assenza di allergie.
ATTENZIONE
Se non vengono soddisfatte le seguenti condizioni, l’uso degli impianti miniSKY è controindicato.
• Per evitare fratture su strutture a ponte o su elementi singoli non sono consentite estensioni.
• L’osso intorno all’impianto deve avere una parete con uno spessore minimo di 1,5 mm.
• Per mini1SKY 2.8 e mini2SKY 2.8: in caso di protesi totale dell’arcata superiore, nell’arcata inferiore
non deve essere presente la dentatura naturale o protesi fisse su impianti.
• In caso di ancoraggio di una protesi totale agli impianti mini1SKY 2.8, fare attenzione che il
carico maggiore venga trasferito sui tessuti molli. È necessario un controllo, effettuando almeno
un recall all’anno.
• Utilizzando gli abutment mini2SKY uni.fit con il procedimento CAD/CAM possono essere realizzati
abutment individuali solo in ossido di zirconio stabilizzato all’ittrio. Con l’abutment mini2SKY uni.
fit possono essere realizzati solo abutment singoli. Le strutture a ponte su abutment individuali in
zirconio dovrebbero essere realizzate solo in situazioni di equilibrio statico, con un rapporto di 2
impianti per 1 elemento del ponte. Inoltre la struttura a ponte deve essere realizzata senza estensioni.
Il carico deve essere distribuito in modo assiale sul sistema impianto-abutment.
Sono controindicati restauri con un’angolazione superiore a 20° rispetto all’asse dell’impianto. La
lunghezza del restauro rispetto alla lunghezza dell’impianto deve avere un rapporto non superiore a
1:1.25. La larghezza del restauro non deve superare di una volta e mezza il diametro dell’impianto.
• La soluzione protesica deve essere realizzata in modo tale da essere ben equilibrata.
• Nel caso d’utilizzo di impianti per elementi singoli, la corona deve essere provvista di un’ampia
superficie di contatto con i denti adiacenti. Inoltre la corona deve essere posizionata al di fuori
dell’occlusone. Anche sotto carico non devono esserci contatti occlusali.
• È necessario effettuare regolari recall per verificare l’insorgenza di possibili riassorbimenti ossei.
Se il riassorbimento osseo ricopre l’impianto per più di un terzo della sua lunghezza, è necessario
eseguire un’estrazione dell’impianto interessato, per evitare una frattura incontrollata.
4. Avvertenze sui pericoli e per la sicurezza
I numeri di lotto di tutti i prodotti utilizzati devono essere documentati per garantire la rintracciabilità
ed in caso di reclamo.
5. Avvertenze per la conservazione e la durata
Gli impianti vengono forniti in confezione sterile e devono essere conservati nella confezione originale
ed in un luogo asciutto. Non utilizzare mai confezioni danneggiate. I prodotti sterili non devono essere
più utilizzati dopo la data di scadenza (vedere etichetta).
Gli abutment ed i componenti per sovrastruttura sono confezionati in una busta sigillata, non sono
sterili e devono essere conservati in un luogo asciutto e privo di polveri.
6. Lavorazione
ATTENZIONE
Consigliamo di eseguire una pianificazione chirurgica di massima e di scegliere i componenti protesici
in base alla situazione ed al tipo di riabilitazione protesica pianificata.
Le viti di fissaggio utilizzate in laboratorio non possono essere impiegate in ambito clinico, poiché
queste in laboratorio sono sottoposte a carichi, e quindi non è più possibile garantire una sede
sicura e di lunga durata. Per la lavorazione in laboratorio la bredent medical fornisce speciali viti
da laboratorio, in colore marrone anodizzato.
Tutti i componenti devono essere disinfettati prima del loro inserimento (vedere paragrafo 9).
Inserimento implantare:
Accessoires miniSKY
mSKYPKMD
Coiffe prothétique: miniSKY pour pilier MD
PMMA
m2SKYL22
Vis de laboratoire miniSKY, M 1,6 brune
Titane grade 5,
brune, anodisée
8. Symboles utilisés
Fabricant
N° de l‘article
Désignation du lot
Non stérile
Mise en garde
Ne pas réutiliser
Stocker au sec
9. Divers
Ce produit doit uniquement être utilisé par des chirurgiens-dentistes et prothésistes et du personnel
formé dans ce domaine.
Pour la mise en œuvre utiliser uniquement des instruments et pièces originales.
Désinfecter toutes les pièces avant la mise en place dans la cavité buccale. Utiliser uniquement des
produits de désinfection pour instruments, par ex. Dürr ID 212 forte. Veuillez observer les recommandations du fabricant concernant le produit de désinfection.
Après la désinfection, enlever soigneusement le produit de désinfection de toutes les pièces (voir à cet
effet le mode d’emploi du fabricant du produit de désinfection, par exemple sous de l’eau courante
pour ID212 forte).
MISE EN GARDE
Lors des examens de contrôle annuels veuillez contrôler l’assise correcte de la restauration prothétique et des éléments de sustentation. Contrôler également la position axiale des points de
contact, vu que des sollicitations extra-axiales peuvent engendrer des desserrements de vis et
ainsi à des fractures dues à la fatigue pouvant entrainer l’aspiration ou l’ingestion de fragments.
Quand les piliers sont retirés pour nettoyage, utiliser des vis de maintien neuves afin d‘éviter tous
desserrements ou fractures de vis.
bredent medical GmbH & Co.KG
Weissenhorner Str. 2 | 89250 Senden | Germany
T: (+49) 0 73 09 / 8 72-6 00 | F: (+49) 0 73 09 / 8 72-6 35
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Fig. 1:
Protocollo chirurgico
1. Con un sollevamento mininvasivo dei lembi viene esposta la cresta ossea. Con la fresa pilota (REF
SKY-DP08) viene determinata la posizione dell’impianto e viene eseguita una perforazione di ca 6,7 mm.
2. Con la fresa Twistdrill (REF SKY-DT13L) ø 1,3 mm viene determinata la direzione e la profondità
dell’impianto. Le demarcazioni della fresa Twistdrill corrispondono alle diverse profondità di perforazione:
6 -8 -10 -12 -14 -16 mm.
3. In base al tipo di densità ossea viene eseguita la preparazione con il Twistdrill (REF SKY-DT23L) ø
2,25 mm dell’alveolo implantare (vedere fig. 1). Con lo stop di perforazione (REF SKY-ST06, SKY-ST08,
SKY-ST10, SKY-ST12, SKY-ST14) corrispondente alla lunghezza dell’impianto si esclude una perforazione più profonda.
4. Per gli impianti mini2SKY 3.2 è necessario proseguire la preparazione, in base alla densità ossea,
come segue:
Densità ossea D1: In osso duro si esegue la preparazione dell’alveolo implantare con la fresa
SKY per osso duro (REF SKYD1235) a 300 giri/min per l’intera lunghezza
dell’impianto.
Densità ossea D2-D3: La preparazione in presenza di osso medio-duro e morbido si esegue con
la fresa SKY per osso medio-duro e morbido (REF SKYD3435) a 300 giri/
min per la lunghezza dell’impianto.
Densità ossea D4: in osso morbido la preparazione viene terminata con il Twistdrill
(REF SKYDT23K, SKYDT23L).
In base alla lunghezza dell’impianto, sono disponibili i corrispondenti stop di perforazione con ø 4,0
mm (REF SKYS0840, SKYS1040, SKYS1240, SKYS1440), che prevengono una perforazione più profonda
della cavità.
ATTENZIONE
Durante la perforazione evitare di perforare più volte, per non compromettere la stabilità primaria
degli impianti miniSKY.
5. Gli impianti sono confezionati in modo sterile. Dopo aver rimosso la pellicola protettiva, con l’aiuto
dell’apposito mounter avvitare l’impianto manualmente eseguendo 2-3 rotazioni. Per l’inserimento
definitivo, l’impianto viene inserito con il mounter per micromotore chirurgico (REF mSKYXWM6,
mSKYXWM7). Il mounter può essere utilizzato direttamente con il micromotore chirurgico (15 – 25
giri/min) o con la chiave chirurgica ed il relativo adattatore (REF SKYADAP6). In questa fase si deve fare
attenzione che l’impianto venga avvitato in modo delicato e senza surriscaldamento fino alla profondità
stabilita (fino alla fine della superficie Osseo-Connect). Il momento torcente massimo è di 45 Ncm.
6. Con gli impianti mini1SKY la protesi viene scaricata in corrispondenza degli impianti per evitare che
durante la fase dell’osteointegrazione le fixture siano sottoposte a carico. Gli elementi di ritenzione
vengono aggiunti solo dopo ca. 12 settimane.
Con gli impianti mini²SKY durante l’osteointegrazione viene utilizzato l’adattatore gengivale (REF
m2SKYGF3).
7. Il carico immediato degli impianti miniSKY è consentito solo in caso di protesi provvisorie.
8. Per il successivo inserimento della protesi si devono considerare i seguenti momenti torcenti:
• abutment MD mini²SKY in titanio/BioXS, abutment miniSKY Locator®, abutment mini²SKY uni.fit:
20 Ncm
• adattatore gengivale mini²SKY, transfert da impronta mini²SKY: 10 Ncm
Presa dell’impronta:
mini1SKY:
Per la presa dell’impronta degli impianti mini1SKY viene inserito un anello O-Ring (REF
SKY-OR55) sull’attacco a sfera (vedere fig. 2). Successivamente il Torx degli impianti
mini1SKY e gli anelli O-Ring vengono completamente coperti con il materiale da
impronta brecision implant light (REF 580BL050). Contemporaneamente viene versato
il materiale da impronta brecision implant heavy (REF 580BH380) in un cucchiaio e
viene applicato sulla zona dove deve essere presa l’impronta. Quando il materiale da
impronta si è indurito è possibile estrarre il cucchiaio con cautela. Gli anelli O-Ring
Fig.2
rimangono nell’impronta.
Posizionamento Al momento del riposizionamento degli analoghi implantari (REF m1SKYXIA) è necesdell’anello
sario fare attenzione che la geometria del Torx nel materiale da impronta concordi
O-Ring
con la direzione del Torx dell’analogo implantare.
ATTENZIONE
Bloccare gli analoghi implantari con l’aiuto di una mascherina per finte gengive Multisil-Mask hart
(REF 540 0113 4), al fine di garantire la posizione esatta degli analoghi implantari durante tutta la
fase di modellazione. Successivamente proseguire la modellazione come di consueto.
Per una lavorazione sicura, è necessario che i tessuti molli siano al di sotto del Torx. In tal modo
si garantisce una presa dell’impronta precisa e una ritenzione sicura dell’anello O-Ring. In caso di
altezza gengivale troppo elevata, l’anello O-Ring può essere sottoposto a tensione, causando imprecisioni durante la presa dell’impronta o una prematura usura al momento del fissaggio della protesi.
mini²SKY
Per la presa dell’impronta degli impianti mini²SKY, viene avvitato il transfert da impronta mini²SKY per
impronte finestrate (REF m2SKYPA1) con un momento torcente di 10 Ncm sugli impianti e si prende
l’impronta seguendo la consueta procedura per la tecnica delle impronte finestrate.
Per realizzare il modello master vengono avvitati gli analoghi implantari mini²SKY (REF m2SKYXIA) con
il transfert da impronta mini²SKY e viene realizzato il modello con un gesso extra-duro.
Protesi:
mini1SKY:
Con gli impianti mini1SKY, prima di assemblare le matrici nella resina e polimerizzarle, viene condizionata
la superficie esterna del contenitore per matrici con biossido di alluminio da 110 µm. I sottosquadri e
gli spazi intermedi delle papille devono essere scaricati per garantire, che la resina non penetri negli
spazi sottostanti, evitando che la protesi si disinserisca.
In caso di utilizzo delle matrici in lega aurea SKY è necessario leggere attentamente le „Istruzioni d’uso
delle matrici in lega aurea SKY.
mini1SKY e mini2SKY:
Gli abutment MD miniSKY possono essere individualizzati seguendo le consuete metodiche odontotecniche. L’interfaccia impianto-abutment non può essere individualizzato. Durante la riduzione dell’altezza
o l’individualizzazione dell’abutment si deve fare attenzione a non danneggiare la vite dell’abutment.
E’ necessario verificare, che lo spessore della parete e l’altezza dell’abutment siano sufficienti rispetto
alla lunghezza della corona.
mini2SKY:
Gli abutment miniSKY Locator® non devono mai essere rifiniti e possono essere avvitati subito dopo
l’inserimento implantare come adattatori gengivali. Il carico immediato non è consentito. La protesi deve
essere scaricata in corrispondenza degli impianti per evitare che durante la fase dell’osteointegrazione
le fixture siano sottoposte a carico. Solo dopo l’avvenuta osteointegrazione vengono aggiunti gli
elementi ritentivi. In questa fase deve essere sostituita la matrice di ricambio da taratura nera con la
corrispondente matrice in base al grado di frizione stabilito.
ATTENZIONE
m1SKYMDB
mini1SKY Abutment MD, in resina Bio XS per mini1SKY monofasico con cappetta protesica
Abutment: PEEK
Cappetta protesica: PMMA
Vite: Titanio grado 5
m1SKYMDT
mini1SKY Abutment MD, in titanio per mini1SKY
monofasico con cappetta protesica
Abutment: Titanio grado 4
Cappetta protesica: PMMA
m1SKYPLM
mini1SKY Matrice di posizionamento bianca per
mini1SKY monofasico
POM
mini1SKY Analogo implantare per mini 1 SKY
monofasico
Acciaio inossidabile
Anelli O-Ring SKY
FPM 75, blu-grigio RAL
7031 FDA
m1SKYXIA
SKY-OR55
ATENCIÓN
mini SKY 2.8 / mini SKY 3.2
2
2
m2SKYL10
mini2SKY Impianto bifasico, Ø 2,8 mm L 10 mm
Titanio grado 4
m2SKYL12
Titanio grado 4
m2SKYL14
Titanio grado 4
m2SK3208
mini2SKY 3.2 Impianto bifasico lungh. 08 mm
Titanio grado 4
m2SK3210
Titanio grado 4
m2SK3212
mini SKY 3.2 Impianto bifasico lungh. 12 mm
Titanio grado 4
m2SK3214
Titanio grado 4
m2SKYGF3
mini SKY Adattatore gengivale DH 3 mm
Titanio grado 4
m2SKYMDB
mini2SKY Abutment MD, in resina Bio XS per
mini2SKY bifasico con cappetta protesica
Abutment: PEEK
Cappetta protescia: PMMA
m2SKYMDT
mini SKY Abutment MD in titanio per mini SKY
monofasico con cappetta protesica
Abutment: Titanio grado 4
Cappetta protescia: PMMA
m2SKYS22
mini2SKY Vite M 1,6
Titanio grado 5,
verde anodizzato
m2SKYXIA
mini2SKY Analogo implantare per mini2SKY bifasico
Acciaio inossidabile
m2SKYLC2
mini2Sky Locator® alt. 2 mm
Cappetta: Titanio grado 5,
trattato al TiN
m2SKYLC3
mini2SKY Locator® alt. 3 mm
Cappetta Titanio grado 5,
trattato al TiN
m2SKYLC4
mini2SKY Locator® alt. 4 mm
Cappetta Titanio grado 5,
trattato al TiN
m2SKYPA1
mini 2SKY Transfert da impronta per impronte
finestrate
Titanio grado 4
m2SKYUFA
mini2SKY uni.fit Abutment
Abutment: Titanio grado 4,
verde anodizzato
2
2
2
2
Si los siguientes requisitos no se cumplen, esta contraindicado la utilización del implante miniSKY:
• Para evitar roturas en fracturas en puentes o trabajos unilaterales no se permite piezas en extensión.
• El tabique óseo en torno al implante deberá tener un grosor de al menos 1,5 mm.
• Para mini1SKY 2.8 y miniSKY 2.8 Si hubiese una prótesis removible superior no podrá haber en
el inferior dientes naturales.
• Durante la fijación de la prótesis total con implantes 2,8 mini1SKY se deberá tener en cuenta que
la carga principal se transmite a la encía. Se deberá realizar un Recall una vez al año.
• Con el aditamento uni.fit mini2SKYsolo se podrá realizar aditamentos individuales sobre óxido de
circonio de itri estabilizado en el proceso de CAD/CAM. Solo se podrá realizar con el aditamento
uni.fit mini2SKY aditamentos unitarios. Trabajos de puentes sobre aditamentos individuales siempre
que haya una estabilidad completa correcta sobre 2 implantes y una pieza intermedia. El puente se
deberá realizar sin ninguna extensión.
La carga deberá realizarse de forma axial sobre el sistema de aditamentos del implante.
La restauración con una angulación mayor de 20° sobre el eje del implante están contraindicados.
La longitud de la restauración hacia la longitud del implante no deberá sobre pasar la relación de
1:1,25. El ancho de la restauración no deberá sobre pasar el ancho del implante en 1,5.
• La solución protésica deberá estar diseñada de tal forma que resulte bien equilibrada.
• Las prótesis de un solo diente deben apoyarse en superficies grandes de los dientes adyacentes.
Además debe disponerse la corona de modo que no haya oclusión. Ni siquiera con carga deben
producirse contactos por oclusión.
• La posible resorción ósea se deberá controlar mediante revisiones periódicas. Si la resorción
alrededor del implante es superior a un tercio de la longitud del implante, debería procederse a
explantar el implante afectado para evitar una fractura incontrolada.
4. Consejo de almacenamiento y durabilidad
Todos los números de lote de las piezas utilizadas se deberán documentar para poder garantizar su
trazabilidad y poder así tener derecho a realizar una reclamación.
5. Consejos de almacenamiento y durabilidad
Los implantes están envasados en estado estéril y deben almacenarse en un lugar seco en su embalaje
original. Hay que comprobar que los envases con productos estériles estén intactos. No está permitido
el uso de productos de envases dañados. Los productos estériles no pueden aplicarse una vez alcanzada
su fecha de caducidad (consultar etiqueta). Los aditamentos y elementos de montaje están envasados en
bolsas tubulares, se suministran de forma no estéril y deben almacenarse en un lugar seco y libre de polvo.
6. Procesamiento
ATENCIÓN
Recomendamos por principio realizar una planificación quirúrgica minuciosa y una elección de los
implantes y los elementos protésicos dependiendo de la situación y la solución indicada.
Los tornillos de sujeción utilizados en el laboratorio no pueden aplicarse en el ámbito clínico ya
que están supeditados a las cargas soportadas en el laboratorio, por lo que no puede garantizarse
una fijación segura a largo plazo.
Todas las piezas deberán desinfectarse antes de su inserción (véase el punto 9).
Implantación:
miniSKY Accessori
mSKYPKMD
miniSKY Cappetta protesica per abutment MD
PMMA
m2SKYL22
miniSKY Vite da laboratorio M 1.6 marrone
Titanio grado 5,
marrone anodizzato
8. Simboli utilizzati
Produttore
Codice articolo
Numero di lotto
Non sterile
Il set per la lavorazione della matrice Locator® 0°-10° (REF LOCLAB10) non può essere utilizzato
con gli abutment miniSKY Locator®.
3. Contraindicaciones
El sistema de implantes miniSKY no es adecuado para pacientes que presentan las contraindicaciones
habituales en implantología, como por ejemplo: afecciones cardiocirculatorias, bruxismo, osteoporosis,
fumadores empedernidos, alcohólicos, diabetes y enfermedades metabólicas, así como estabilidad
primaria insuficiente de los implantes.
En el caso de sospecha de intolerancia sólo se aplicará este producto tras haber realizado las pruebas
alergológicas pertinentes y haber demostrado la inexistencia de una alergia.
Imagen 1:
Protocolo quirúrgico
Attenzione!
Non riutilizzabile
Per assemblare la matrice nella resina e polimerizzarla, prima viene condizionata la superficie del contenitore della matrice con biossido di alluminio da 110 µ e l’abutment Locator® viene coperto con una
diga in gomma. In questo caso si consiglia, di non perforare la diga in gomma sulla zona dell’impianto,
per garantire, che la resina non penetri nella zona sottostante e che la protesi non si disinserisca.
mini2SKY uni.fit Abutment:
Costruzione
Per la lavorazione con un Software CAD è necessario inserire il record di dati degli abutment mini2SKY uni.
fit nel database, che deve essere reso disponibile per il Workflow. Per realizzare un abutment individuale
é necessario attenersi ai dati del produttore del software. Se dovesse essere attivato l’automatismo per
il gap virtuale del cemento, si deve fare attenzione che il gap del cemento nell’abutment in zirconio
non superi i 30-50 μm. Se necessario realizzare un campione, con il quale calibrare l’adattamento
dell’abutment mini2SKYuni.fit. Il campione / abutment in zirconio deve essere applicato senza frizione
sulla base da incollaggio in titanio. Se con il campione / abutment in zirconio dovesse verificarsi un
gioco di rotazione, sia pur minimo, è necessario ridurre il gap del cemento nel software CAD. Si consiglia
di realizzare una mascherina per finte gengive rimovibile del modello, che sia anch’essa scansionabile.
Per evitare di rifinire l’abutment in zirconio ultimato, è necessario che l’abutment individuale venga
realizzato nella costruzione già con il profilo di emergenza necessario. Il design dell’abutment non
dovrebbe superare un’altezza di ca. 10 mm.
CAM/Software/Realizzazione
L’abutment realizzato deve essere posizionato nel modulo Nesting, in modo tale che la zona delle cavità
dell’abutment, che da un lato crea lo spazio per l’inserimento della base da incollaggio mini2SKY uni.
fit e dall’altro il canale della vite, sia regolata in direzione Z su 0°. L’abutment mini2SKY uni.fit viene
pianificato in modo tale da poter essere realizzato anche con un fresatore a 3 assi + 1. È assolutamente
necessario fare attenzione al valore di contrazione dello zirconio utilizzato. Se le dimensioni in scala
indicate sono errate possono portare ad imprecisioni tra la base da incollaggio e l’abutment in zirconio.
Incollaggio
Per l’incollaggio in laboratorio dell’abutment individuale con la base in titanio mini2SKY uni.fit si
consiglia di procedere come segue:
• sabbiare le zone di incollaggio della base in titanio mini2SKY uni.fit e dell’abutment individuale con
110 μm di biossido di alluminio. Il Torx e la zona dei tessuti molli non devono essere sabbiati! Per proteggere il Torx, la base da incollaggio in titanio mini2SKY uni.fit viene avvitata sull’analogo del modello,
viene coperta la zona dei tessuti molli e poi viene eseguita la sabbiatura.
• si consiglia di utilizzare il set dell’adesivo DTK per l’incollaggio di abutment individuali in zirconio (REF
540 0117 5, della ditta bredent GmbH & Co. KG) o l’adesivo Panavia™ F 2.0. Con l’abutment mini2SKY uni.fit
si deve procedere con la massima prudenza possibile, per evitare danni dovuti ad una lavorazione errata.
Inserimento
Prima dell’inserimento i componenti devono essere disinfettati. Gli abutment mini2SKYuni.fit vengono
posizionati sull’impianto in modo analogo alla posizione sul modello ed avvitati con un momento
torcente di 20 Ncm.
Lavorazione come sistema FRP
Inserimento degli impianti miniSKY-FRP
Gli impianti miniSKY-FRP vengono inseriti, a livello transgengivale, 2 - 3 settimane prima del termine
programmato per l’inserimento implantare. Al momento della scelta degli impianti FRP si deve tener
conto, delle posizioni degli impianti, della direzione d’inserzione e delle sezioni di innesto. Onde evitare
una lesione a strutture anatomiche importanti, si deve assolutamente fare attenzione che i miniSKYFRP abbiano una lunghezza adeguata. Per un sostegno stabile degli strumenti ausiliari chirurgici sono
necessari almeno 3 impianti miniSKY-FRP per arcata. Il procedimento chirurgico è analogo a quello
illustrato nella fig. 1.
Gli impianti mini1SKY possono essere utilizzati subito nell’arcata inferiore come base per la protesi provvisoria. A questo scopo la protesi preesistente viene scaricata sulle posizioni degli impianti e vengono inseriti
e polimerizzati gli anelli SKY O-Ring (REF SKY-OR50) e le matrici in lega aurea SKY (REF SKYGM225).
Laboratorio per il sistema FRP
Sul modello vengono realizzate la dima radiologica e chirurgica come di consueto. Per realizzare i denti
nella dima radiologica si consiglia di utilizzare il prodotto X-resin CT/DVT (REF 540 0115 9).
Per il fissaggio della dima radiologica e chirurgica vengono utilizzate le matrici di posizionamento bianche
mini1SKY. Queste vengono inserite e polimerizzate nella dima radiologica e chirurgica.
7. Dati tecnici
REF
Prodotto
Materiale
mini1SKY 2.8
m1SKYL06
mini1SKY Impianto monofasico Ø 2,8 mm L 06 mm
Titanio grado 4
m1SKYL10
Titanio grado 4
m1SKYL12
Titanio grado 4
m1SKYL14
Titanio grado 4
Conservare in un luogo asciutto
9. Ulteriori avvertenze
Il prodotto deve essere utilizzato solo da odontoiatri, odontotecnici e personale specializzato, opportunamente addestrato.
Per la lavorazione si devono utilizzare solo strumenti e componenti originali.
Tutti i componenti devono essere disinfettati prima della loro applicazione nel cavo orale del paziente.
Si devono utilizzare solo appositi disinfettanti per strumenti, p.es. Dürr ID 212 forte. Attenersi alle
istruzioni per l‘uso del produttore del disinfettante utilizzato.
Dopo la disinfezione rimuovere ogni traccia di disinfettante dai componenti (vedere le istruzioni d’uso
del produttore del disinfettante utilizzato, p.es. nel caso di ID212 forte,
ATTENZIONE
In fase di recall del paziente è necessario verificare che la protesi e gli elementi di tenuta abbiano
una sede corretta e stabile. E’ opportuno ricontrollare i punti di contatto, poichè i carichi fuori asse
possono provocare allentamenti delle viti e quindi possono verificarsi fratture da sovraccarico, i cui
frammenti possono essere accidentalmente aspirati od ingeriti. Se gli abutment con avvitamento
occlusale devono essere rimossi per un intervento di igiene professionale, è necessario sostituire le
viti, per evitare possibili allentamenti o fratture.
Tutti i prodotti contrassegnati con il simbolo
sono previsti per un unico utilizzo. Nel caso il prodotto venisse utilizzato più volte, possono insorgere i seguenti rischi: contaminazione crociata, difetti
funzionali, imprecisioni ecc.
Questi istruzioni per l’uso si basano sullo stato attuale della tecnica e delle nostre esperienze. Il prodotto
deve essere utilizzato solo in base alle indicazioni descritte al punto 2. L’utente è personalmente responsabile dell’utilizzo del prodotto. Il produttore non si assume responsabilità per risultati non conformi,
poiché non ha alcuna influenza sulle lavorazioni successive. Nel caso in cui, tuttavia, fosse richiesto un
risarcimento dei danni, questo sarà commisurato esclusivamente al valore commerciale dei nostri prodotti.
Tutti i nomi commerciali contrassegnati con ® oppure ™ sono marchi registrati e/o nomi di aziende
tutelati da copyright ed appartengono ai legittimi proprietari.
Folleto de instrucciones
Sistema de implantes miniSKY
E
Le rogamos que lea con detenimiento estas instrucciones de uso antes de aplicar el
producto.
El fabricante rechaza cualquier responsabilidad derivada de no observar lo indicado en estas
instrucciones de uso.
1. Descripción del producto
Todos los miniSKY Implantes son implantes de titanio de diámetro reducido con doble rosca auto cortante
para la inserción en el hueso maxilar.
mini1SKY 2.8:
El implante mini1SKY monofásico dispone de una bola para la fijación de la prótesis removible. Al parte
de eso se podrá utilizar un aditamento para cementar la estructura y realizar un trabajo fijo.
mini2SKY 2.8 y 3.2:
El implante mini2SKY bifásico se ofrece en dos variantes y dispone de un Torx externo, que se podrá
manipulado con diferentes aditamentos y piezas de montaje.
2. Indicaciones
miniSKY Implante y miniSKY Prótesis:
mini1SKY 2.8:
• Fijación de completas en el maxilar atrofiado
• Puntos de referencia fijo este (FRP) para planificación de implantes, para fijar la férula de escaneo
y de perforación. Estos implantes se podrán integrar con los aditamentos en la estructura de puente
cementándolos.
• Como implantes temporales para la fijación de la prótesis temporal.
mini2SKY 2.8:
• en espacios estrechos en el maxilar inferior (32-42) y superior grupo anterior (12, 22)
• Bloqueo de tratamientos en grupos anteriores inferior (32-42)
• Fijación de completas en el hueso atrofiado en el maxilar inferior con el miniSKY Locator
mini2SKY 3.2:
• en espacios estrechos en el maxilar inferior (32-42) y superior grupo anterior (12, 22)
• Pieza unitaria inferior (35-45) y superior (15-25)
• Bloqueo de puentes en un maxilar muy atrofiado
• Fijación de completas en el hueso atrofiado en el maxilar inferior con el miniSKY Locator
1. Se descubre la cresta ósea mediante una incisión mínimamente invasiva. Con la fresa piloto (REF
SKY-DP08) se determina la posición del implante y se hunde aproximadamente 6,7 mm.
2. A continuación se determina la dirección y la profundidad del implante con el twistdrill
(REF SKY-DT13L ) de ø 1,3 mm. La graduación de los twistdrills se corresponde con las profundidades
de perforación: 6 -8 -10 -12 -14 -16 mm.
3. Dependiendo de la calidad ósea se prepara la base del implante con el twistdrill (REF SKY-DT23L) de ø
2,25 mm (ver imagen 1).Según la longitud del implante , utilizar los topes de profundidad correspondiente
(REF SKY-ST06, SKY-ST10, SKY-ST12, SKY-ST14).
4. Para los implantes mini2SKY 3.2 se deberá realizar la siguiente preparación según el tipo de hueso
que se tenga:
D1 Hueso: En el hueso duro se preparará con la fresa SKY para este tipo de hueso (REF SKYD1235) la
base del implante a unas 300 rev/min a la longitud correspondiente definitiva.
D2-D3 Hueso: La preparación del hueso medio y blando se utilizará la fresa SKY correspondiente para
hueso medio y blando (REF SKYD3435) a 300 rev/min a la longitud correspondiente.
D4 Hueso : En hueso blando se deberá realizar la preparación con el Twistdrill (REF SKYDT23K, SKYDT23L)
Según la longitud del implante se utilizará el tope de profundidad correspondiente de ø
4,0 mm (REF SKYS0840, SKYS1040, SKYS1240, SKYS1440) con la cual se preparará la
cavidad para asegurar la profundidad.
ATENCION
mini²SKY
Para la toma de impresión del implante mini²SKY se utilizará el aditamento de impresión para mini²SKY
para toma de impresión abierta (REF m2SKYPA1), que se atornillará sobre el implante a 10Ncm y se
tomará la impresión como de costumbre.
Para la creación del modelo maestro se utilizarán los análogos de implantes (REF m2SKYXIA) con el
aditamento de impresión mini²SKY que se atornillarán encima del implante y se vaciará con escayola
súper dura.
Prótesis:
mini1SKY:
Si se utiliza el implante mini1SKY se arenará con óxido de aluminio 110 µm el exterior de la caja de
hembra antes de polimerizarla en la prótesis. Las zonas retentivas y las zonas de las papilas se deberán
aliviar, para evitar que la resina pueda colarse en esas zonas e imposibilite la extracción de la prótesis.
Al aplicar la matriz de metal noble SKY habrá que seguir las “Instrucciones de uso para la matriz de
metal noble SKY.
mini1SKY y mini2SKY:
Los aditamentos miniSKY MD pueden personalizarse con los métodos habituales de la técnica dental. La
conexión entre implante y aditamento no permite la personalización. Al reducir la altura o personalizar
el aditamento no debe dañarse el tornillo del aditamento. Hay que tener presente que es necesario
que se mantenga un grosor del tabique y una altura del aditamento suficientes que se correspondan
con la longitud de la corona.
mini2SKY:
Los aditamentos miniSKY Locator® no se deben limar en ningún caso y pueden atornillarse inmediatamente tras la inserción del implante a modo de formadores de encía. No se permite una carga inmediata.
La prótesis debe disponerse hueca. Una vez terminada la integración ósea se adaptan los elementos de
retención. Para ello se sustituye el elemento de trabajo negro por el correspondiente suplemento de
retención con el par de apriete determinado para ello.
ATENCION
Los elementos de retención Locator® 0°-10° (REF LOCLAB10) no pueden utilizarse junto con los
aditamentos miniSKY Locator®.
Para polimerizar las matrices se prepara previamente la superficie de la carcasa de la matriz con óxido
de aluminio 110 µm y el aditamento Locator® se cubre con un dique de contención. Recomendamos
que el dique de contención no se perfore en el lugar del implante para garantizar que no penetre resina
en zonas superpuestas, obstaculizando así la extracción de la prótesis.
mini2SKY Aditamento uni.fit:
Construcción
Para poder trabajar con el CAD Software se deberá tener en el banco de datos el aditamento uni.fit
del mini2SKY y poder estar disponible en el Workflow. Para la creación de un aditamento individual se
tener en cuenta los datos de fabricante del software. Se se hubiese habilitado un espacio de cemento
automáticamente , se deberá tener en cuenta que el espacio del cemento en un aditamento de circonio
no deberá sobre pasar los 30 a 50 µm. Se aconseja realizar un elemento de prueba con el ajuste del
aditamento del uni.fit para el mini2SKY. El elemento de prueba / aditamento de circonio deberá entrar
sin fricción sobre la base de titanio. Si hubiese una leve a gran rotación del elemento de prueba /
aditamento de circonio sobre la interface de titaniio se deberá calibrar el CAD Software para reducir
el espacio del cemento. Se aconseja realizar el modelo a escanear con una encía falsa removible. Para
evitar tener que retocar el aditamento de circonio, se deberá incluir la construcción en el modelo el
aditamento individual con un perfil de emergencia. El diseño del aditamento no deberá sobrepasar
una altura de aprox. 10 mm.
CAM/Software /Terminación
La construcción del aditamento deberá estar guardado en el Nestingmodulo de tal manera que las
cavidades del aditamento , que forma el espacio de la posición del aditamento uni.fit interface de
tiantio min2SKY con el canal del tornillo, en posición Z a 0°. El aditamento uni.fit mini2SKY esta creado
de tal manera que se pueda fabricar en maquinas de fresado de 3+1 eje. El factor de contracción del
circonio utilizado se deberá tener en cuenta. Cualquier escalado tamaño incorrecto puede conducir a
desajustes entre la base adhesiva y el pilar de circonio.
Adhesivos
La adhesión del aditamento individual uni.fit interface de titanio min2SKYse aconseja realizar en el
laboratorio:
• Arenar las zonas del aditamento individual con la interface de titanio del uni.fit mini2SKY con óxido
de aluminio de 110 µm. Las zonas del Torx y zonas gingivales NO se deberán arenar. Para la protección
del Torx se colocará la interface de titanio uni.fit del mini2SKYsobre un análogo y se protegerá la zona
gingival y proceder con el arenado.
• Aconsejamos como adhesivo el Surtido DTK (REF 540 0117 5 bredent GmbH & Co.KG) o Panavia
TM F 2.0. Se deberá ir con cuidado en el aditamento uni.fit mini2SKY para evitar una incorrecta
manipulación de la pieza.
Introducción
Antes de la introducción de las piezas se deberán desinfectar. Los aditamentos uni.fit min2SKY se posicionarán en la misma posición que estaba en el modelo y se enroscará con un momento de torsión de 20 Ncm.
Trabajo con FRP
Inserción de los miniSKY-FRP
Los miniSKY-FRP se insertan de 2 a 3 semanas antes de la fecha planificada para la implantación. Para
elegir la posición FRP hay que tener en cuenta las posiciones definitivas de los implantes, el abordaje
de la incisión y las zonas que requieren aumento óseo. Para evitar lesionar estructuras anatómicas
importantes es absolutamente imprescindible tener en cuenta la longitud adecuada de los miniSKY-FRP.
Para conseguir un apoyo estable de los elementos auxiliares de planificación y quirúrgicos se requiere al
menos 3 miniSKY-FRP por mandíbula. El procedimiento quirúrgico es análogo a lo demostrado en la fig. 1.
Los mini1SKY pueden utilizarse en el maxilar inferior inmediatamente como base para soluciones
provisionales. Para ello se rebaja la prótesis existente en las posiciones del implante y se polimerizan
las matrices con junta tórica SKY (REF SKY-OR50) o las matrices de metal noble SKY (REF SKYGM225).
Laboratorio FRP
Las plantillas para escanear y perforar se confeccionan sobre el modelo mediante los procedimientos
técnico dentales habituales. Para la confección de los dientes en la plantilla de escaneo recomendamos
el producto X-resin CT/DVT (REF 540 0115 9).
Para la fijación de la plantilla de escaneo y perforación se usan las matrices de planificación blancas
mini1SKY. Estas se polimerizan dentro de la plantilla de escaneo y perforación.
7. Datos técnicos
REF
Productos
Material
mini1SKY 2.8
m1SKYL06
mini1SKY Implante monofásico Ø 2,8 mm L 06 mm
Titanio grado 4
m1SKYL10
Titanio grado 4
m1SKYL12
Titanio grado 4
m1SKYL14
Titanio grado 4
m1SKYMDB
mini SKY MD-Aditamento BioXS para mini SKY monofásico con cofia protésica
Aditamento: PEEK
Cofia protésica: PMMA
Tornillo: Titanio grado 5
m1SKYMDT
mini1SKY MD-Aditamento de Titan para mini1SKY
monofásico con cofia protésica
Aditamento: Titanio
grado 4
m1SKYPLM
mini1SKY Hembra de planificación blanca para
mini1SKY monofásico
POM
m1SKYXIA
mini1SKY Análogo de implante para miniSKY monofásico
Acero inoxidable
SKY-OR55
SKY O-Ringe
FPM 75, azul gris RAL
7031 FDA
1
1
Se deberá evitar durante la preparación del implante en los implantes miniSKY el movimiento lateral
durante la perforación, para no influir en la estabilidad primaria.
5. Los implantes están esterilizados dentro de su envase. Tras apartar la lámina protectora puede
atornillarse el implante manualmente dándole 2 a 3 vueltas con la ayuda de un soporte para implantes.
Para completar la inserción se acopla el implante con el instrumento de inserción (REF mSKYXWM6,
mSKYXWM7). El instrumento de inserción puede utilizarse directamente con el contra ángulo (15 – 25
rev/min) o con la carraca en combinación con el adaptador para la carraca (REF SKYADAP6). Hay que
procurar que el implante se enrosque con cuidado y sin sobrecalentamiento hasta la longitud definitiva
(hasta el final de la superficie Osseo-Connect). El momento de giro máximo es de 45 Ncm.
6. Cuando se usa los implantes mini1SKY, la prótesis se dispone hueca en la posición del implante. Los
elementos de retención se adaptan transcurridas aproximadamente 12 semanas.
Con los implantes mini²SKY se utiliza el formador de encía (REF m2SKYGF3) durante la integración ósea.
7. La carga inmediata en los implantes miniSKY sólo está permitida para prótesis provisionales.
8. Para la posterior incorporación de la prótesis se deberá tener en cuenta los siguientes pares de apriete:
• mini2SKY MD-Aditamento Titanio/BioXS, miniSKY Locator®Aditamento, mini²SKY, aditamento uni.
fit: 20 Ncm
• mini2SKY Formador de encía, mini²SKY pilar de impresión: 10 Ncm
Toma de impresión:
mini1SKY:
La toma de impresión del implante mini1SKY se realizará con el O-Ring (REF SKYOR55) que se colocará sobre la cabeza de la bola (ver imagen 2). A continuación se
cubrirá el torx del implante mini1SKY y el O-Ring con material de impresión brecision
implant light (REF 580 BL05 0). Al mismo tiempo se preparará la cubeta con material
de impresión brecision implant heavy (REF 580 BH38 0) y posicionado sobre la zona
donde se quiera tomar la impresión. Una vez haya fraguado la silicona se retira con
Imagen 2:
cuidado. Los O-Ring se quedarán en la impresión.
Posición del
Durante la reposición de los análogos de implante (REF m1SKYXIA) se deberá tener
O-ring
en cuenta que la geometría del Torx coincida con el Torx del análogo del implante.
ATENCION
Con ayuda de la encía falsa Multisil-Mask duro (REF 540 0113 4) se deberán bloquear los análogos
de los implantes, garantizando la correcta posición de los análogos de implantes durante toso el
proceso de creación del modelo. La terminación de creación del modelo se realizará con los métodos
normales en la técnica dental.
Para una correcta manipulación, deberá estar la encía blanda por debajo del Torx, sellando la
zona. Así se garantiza una impresión segura y la correcta fijación del O-ring. Si la encía estuviese
demasiada alta estará el O-ring bajo tensión, pudiendo crear desajustes en la impresión y posible
bloqueo de la fijación de la prótesis.
m2SKYL10
mini2SKY Implante bifásico Ø 2,8 mm L 10 mm
Titanio grado 4
m2SKYL12
Titanio grado 4
m2SKYL14
Titanio grado 4
m2SK3208
mini2SKY 3.2 Implante bifásico longitud 08 mm
Titanio grado 4
m2SK3210
Titanio grado 4
m2SK3212
Titanio grado 4
m2SK3214
mini SKY 3.2 Implante bifásico longitud 14 mm
Titanio grado 4
m2SKYGF3
mini2SKY Formador gingival DH 3 mm
Titanio grado 4
m2SKYMDB
mini2SKY MD-Aditamento de Bio XS para mini2SKY
bifásico con cofia protésica
Aditamento: PEEK
m2SKYMDT
mini2SKY MD-Aditamento de titanio para mini2SKY
bifásico con cofia protésica
Aditamento: Titanio
grado 4
m2SKYS22
mini2SKY Tornillo M 1,6
Titanio grado 5,
verde anodizado
m2SKYXIA
mini2SKY Análogo de implante para mini2SKY de
bifásico
Acero inoxidable
2
m2SKYLC2
mini2SKY Locator® altura 2 mm
Cofia: Titanio grado 5,
con revestimento TiN
m2SKYLC3
con revestimento TiN
m2SKYLC4
con revestimiento TiN
m2SKYPA1
mini2SKY Aditamento de toma de impresión para
cubeta abierta
Titanio grado 4
m2SKYUFA
mini2SKY aditamento uni.fit
Aditamento: Titanio
Grado 4,
Tornillo: Titanio Grado 5
Marrón anodizado
miniSKY Accesorio
mSKYPKMD
miniSKY Cofia protética para MD-Aditamento
PMMA
m2SKYL22
miniSKY Tornillo de laboratorio M 1.6 marrón
Titanio grado 5 marrón
anodizado
8. Símbolos aplicados
Fabricante
Referencia
Descripción de lote
No estéril
Atención!
No reutilizar
Almacenar en sitio seco
9. Otras observaciones
Este producto sólo puede ser utilizado por odontólogos, técnicos dentales y personal cualificado con
formación específica.
Para el procesamiento sólo se utilizará herramientas y piezas originales.
Todas las piezas deberán desinfectarse antes de su implantación en la boca del paciente. Sólo está
permitido el uso de desinfectantes para instrumental como, por ejemplo, Dürr ID 212 forte. Es necesario
seguir las indicaciones del fabricante a la hora de utilizar el desinfectante.
Después de la desinfección deberá eliminarse a fondo el desinfectante de las piezas (consultar para
ello las indicaciones del fabricante del desinfectante como, por ejemplo, lavar bajo el grifo de agua
en el caso de ID212 forte).
ATENCION
Durante el Recall anual del paciente se deberá comprobar el correcto asentamiento de los elementos
de retención . La Posición axial de los puntos de contacto se deberán comprobar también, para
evitar cualquier aflojamiento de tornillo, que llevan a posible rotura del mismo y poder ser tragados
o aspirado . Si se retirasen los aditamentos para su higiene se deberá utilizar nuevos tornillos de
fijación, para evitar aflojamientos de tornillos o roturas.
Todos los productos marcados con el símbolo
son exclusivamente de un solo uso desechables. Si se
reutilizase el producto otra vez podría producirse los siguientes riesgos: contaminación cruzada, fallo
de funcionamiento y desajuste, etc..
Estas instrucciones de uso se corresponden con el estado actual de la técnica y nuestra propia experiencia.
El producto sólo podrá aplicarse para las indicaciones descritas en el punto 2. El usuario es el único
responsable de la aplicación del producto. El fabricante no se responsabiliza de los resultados fallidos,
ya que no participa en el procesamiento. El derecho a indemnización por posibles daños y perjuicios se
limita exclusivamente al valor comercial de nuestros productos.
Todas las descripciones marcadas con ® o ™ son marcas comerciales y / o símbolo de la empresa de los
titulares de derechos extranjeros registrados.

miniSKY implant system miniSKY Implantatsystem

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