biopsy-set for bone and bone marrow

Bruksområder: Beregnet på benmargshøste.
Kontraindikasjoner: Kun til bruk for å høste benmarg. Nålene bør brukes av
en lege som har kjennskap til de mulige bivirkninger, typiske resultater,
begrensninger, bruksområder og kontraindikasjoner angående høste av
benmarg. Det kreves en leges dømmekraft dersom det overveies høste hos
pasienter som lider av blødninger, eller får antikoagulant-medisiner.
OBS!: Kun til engangsbruk. Ikke forsøk å rense eller resterilisere dette
produktet. Etter bruk kan det bli en potensiell biofare. Håndter slik at tilfeldig
punksjon blir forhindret. Kasser ifølge gjeldende regelverk.
Merk: Disse anvisningene har ikke i hensikt å definere eller foreslå en spesiell
lege- eller kirurgisk teknikk. Hver lege er ansvarlig for egnet prosedyre og
teknikk angående bruken av denne anordningen.
Høstemetode:
1. Etter egnet bedøvelse er oppnådd, plasser pasienten i posisjon supinus
ventralis.
2. Ved bruk av steril teknikk, forbered huden med antiseptisk middel og
klede.
3. Hold nålen med den proksimale enden i håndflaten og pekefingeren mot
skaftet nær spissen. Denne stillingen stabiliserer nålen og gir bedre
kontroll.
4. Inserer nålen gjennom huden og la den komme i berøring med crista iliaca
posterior.
5. Før nålen fram med et varsomt men fast trykk. Roter nålen i en vekslende
bevegelse, med og mot urviseren. Inngang til benmargskaviteten
detekteres som regel pga. minsket motstand (Alle sidehullene på nålens
distale ende må insereres i benmargskaviteten forbi kortikalbenet, ellers
kan luft og ytterlig benet mykt vev bli aspirert sammen med margen).
6. Når nålespissen er på plass, fjern stiletten ved å rotere øvre del av
håndtaket 90º, og dra den rett ut.
7. Feste en lueravsmalnet sprøyte på benmarg-høstenålens nålefeste med
et fast trykk samt vridningsbevegelse.
8. Anvend sugeaksjon ved å trekke sprøytestemplet tilbake. Fjern sprøyten
med høstet benmarg.
9. Gjenta høstemetoden til det oppnås en tilstrekkelig mengde benmarg
ifølge kliniske krav.
-------------------------------------------------------------------------------------------------Indikationer til brug: Med hensigt på udtagning af knoglemarv.
Kontraindikationer: Kun til brug til udtagning af knoglemarv. Disse kanyler bør
kun bruges af en læge, som er bekendt med mulige bivirkninger, typiske fund,
begrænsninger, indikationer og kontraindikationer af udtagning af knoglemarv.
Lægebedømmelse er påkrævet, når udtagning overvejes på patienter med
blødningslidelser, eller patienter, som modtager antikoagulerende medicin.
Forsigtig: Kun til engangsbrug. Prøv ikke at rengøre eller sterilisere dette
produkt igen. Dette produkt kan efter brug være en mulig biologisk fare.
Behandl på en måde, som vil undgå punktur ved et uheld. Afhænd i henhold til
gældende love og regulativer.
Bemærk: Disse instruktioner har ikke til hensigt at forklare eller foreslå nogen
medicinsk eller kirurgisk teknik. Den individuelle læge er ansvarlig for den
korrekte procedure og teknikker, som skal bruges med dette udstyr.
Udtagningsprocedure:
1. Placér patienten i ventral rygleje, når passende narkose er opnået.
2. Forbered huden med desinficerende middel og afdæk ved brug af steril
teknik.
3. Hold kanylen med den proksimale ende i hånden og pegefingeren mod
skaftet nær spidsen. Denne position stabiliserer kanylen og tillader bedre
kontrol.
4. Indfør kanylen gennem huden og lad den få kontakt med crista iliaca.
5. Fremsæt kanylen ved brug af blidt, men fast tryk, mens den på skift drejes
i bevægelse med uret/mod uret. Indgang til marvcavum mærkes generelt
med øgende modstand. (Alle hullerne i siden på den ydre ende af kanylen
skal indføres i marvcavum under korticalknoglen, ellers kan der
fremkomme luft og ekstra knoglet blødt væv med marvspunktat.
6. Når først kanylen er på plads, fjern stiletten ved at dreje den øvre del 90
grader og træk lige ud.
7. Fastgør en sprøjte med en luertilspidsning til midten af udtagningskanylen
til knoglemarv ved brug af et fast skub og drejningsbevægelse.
8. Tilfør sug ved at tilbagetrække sprøjtestemplet. Fjern sprøjten med det
udtagne marv.
9. Gentag udtagningsproceduren til en passende størrelse marv er opnået
for at tilfredsstille det kliniske krav.
--------------------------------------------------------------------------------------------------
Bone Marrow Harvest Needle
Do not re-use, Nicht erneut verwenden, Ne pas réutiliser, No
reutilizar, Non riutilizzare, Återanvänd ej, Não reutilizar,
Προορίζεται για μία χρήση μόνο, Niet opnieuw gebruiken, Ei saa
käyttää uudelleen, Skal ikke gjenbrukes, Må ikke genbruges.
Consult Instruction For Use, Gebrauchsanleitung beachten,
Consulter le mode d’emploi, Consulte las instrucciones de
operación, Consultare le Istruzioni per l’uso, Se bruksanvisning,
Consultar as Instruções de Utilização, Συμβουλευτείτε τις
Οδηγίες χρήσης, Raadpleeg gebruiksaanwijzing, Katso
käyttöohjeita, Se bruksinstruksjonene, Læs brugsanvisningen,
Sterilized using ethylene oxide, Mit Ethylenoxid sterilisiert,
Stérilisation par oxyde d’éthylène gazeux, Esterilizado usando
óxido de etileno, Sterilizzato con ossido di etilene, Steriliserad
med etylenoxid, Esterilizado com óxido de etileno,
Αποστειρωμένο
με
αιθυλενοξείδιο,
Gesteriliseerd
met
ethyleenoxide, Steriloitu eteenioksidilla, Sterilisert med
etylenoksid, Steriliseres ved hjælp af ethylenoxid
Use by, Zu verwenden bis, À utiliser avant le, Utilizar até, Usare
entro, Använd före, Validade, Χρήση έως, Gebruiken vóór,
Käytä viimeistään, Brukes før, Anvendes inden
Batch code, Batch-Code, Code du lot, Código de lote, Codice
del lotto, Batchkod, Código do lote,
Κωδικός παρτίδας,
Partijcode, Eräkoodi, Batchkode, Batchkode
Catalogue number, Katalognummer, Numéro de catalogue,
Número de catálogo, Numero di catalogo, Katalognummer,
Número de catálogo, Αριθμός καταλόγου, Catalogusnummer,
Tilausnumero, Katalognummer, Katalognummer
Manufacturer, Hersteller, Fabricant, Fabricante, Produttore,
Tillverkare, Fabricante, Κατασκευαστής, Fabrikant, Valmistaja,
Produsent, Producent
Do not use if package is damaged, Nicht verwenden, wenn die
Verpackung beschädigt ist, Ne pas utiliser si l’emballage est
ouvert ou endommagé, No usar si el empaque está dañado,
Non usare se la confezione è danneggiata, Får ej användas om
förpackningen är skadad Não utilizar se a embalagem estiver
danificada, Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία
είναι φθαρμένη, Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is,
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut, Skal ikke brukes
hvis pakningen er åpnet eller skadet, Må ikke bruges, hvis
pakningen er beskadiget.
Quantity, Menge, Quantité, Cantidad, Quantità,
Quantidade, Ποσότητα, Aantal, Määrä, Antall, Antal
Antal,
CE Mark, Marca CE, Homologation CE, Marca CE, CE-Marke,
CE-markering, Marchio CE, CE-märke, Σήμανση ΕΕ, CEmerkki, CE-mærket, CE-merkek
EC Representative, Representativo de EC, Représentant CE,
Representante EC,
EC-Vertreter, EU-vertegenwoordiger,
Rappresentante EU, Representant inom EG, Ευρωπαϊκός
Αντιπρόσωπος, Edustaja EY:n alueella, EC repræsentant, EUrepresentant
Caution, consult accompanying documents • Cuidado. Consulte
los documentos acompañantes • Attention, consulter la
documentation jointe • Atenção: favor consultar os documentos
incluídos • Vorsicht, beiliegende Unterlagen zu Rate ziehen • Let
op, de bijgesloten documenten raadplegen • Attenzione!
Consultare la documentazione allegata • Varning. Läs
medföljande dokument • Προσοχή, συμβουλευθείτε τα
συνοδευτικά έγγραφα • Huomio, lue oheiset asiakirjat •
Forsigtig, konsulter medfølgende dokumenter • Advarsel, se de
vedlagte dokumentene
ARGON MEDICAL DEVICES, INC.
1445 Flat Creek Road
Athens, Texas 75751 USA
Tel: 800-927-4669;
Tel: +1 903-675-9321
www.argonmedical.com
Emergo Europe, Molenstraat 15, 2513 BH.
The Hague, The Netherlands
Tel: +31 (0)70 345 8570
Fax: +31 (0)70 346 7299
STERILE
EO
0086
Indications for Use: Intended for the purpose of Harvesting Bone Marrow.
Contraindications: For use only for harvesting bone marrow. These needles
should be used only by a physician familiar with the possible side effects,
typical findings, limitations, indications and contraindications of harvesting bone
marrow. Physician judgement is required when considering harvest on patients
with bleeding disorder, or receiving anti-coagulant medications.
Caution: For single patient use only. Do not attempt to clean or resterilize this
product. After use, this product may be a potential biohazard. Handle in a
manner that will prevent accidental puncture. Dispose in accordance with
applicable laws and regulations.
Note: These instructions are not meant to define or suggest any medical or
surgical technique. The individual physician is responsible for the proper
procedure and techniques to be used with this device.
Harvest Procedure:
1. After suitable anesthesia is achieved, place the patient in the ventral
supine position.
2. Using sterile technique, prepare the skin with antiseptic and drape.
3. Hold the needle with the proximal end in palm and the index finger against
the shaft near the tip. This position stabilizes the needle and allows for
better control.
4. Introduce the needle through the skin and bring it into contact with the
posterior iliac crest.
5. Using gentle, but firm pressure, advance the needle, rotating it in an
alternating clockwise/counterclockwise motion. Entrance into the marrow
cavity is generally detected by decreased resistance. (All of the side holes
at the distal end of the needle must be introduced into the marrow cavity
beyond the cortical bone, otherwise air and extra bony soft tissue may
appear with the aspirated marrow.)
6. Once the needle is in place, remove the stylet by rotating the upper
section 90°, and pulling straight out.
7. Attach a syringe with a luer taper to the hub of the bone marrow harvest
needle using a firm push and twist motion.
8. Apply suction by withdrawing the syringe plunger. Remove the syringe
with the harvested marrow.
9. Repeat the harvest procedure until an appropriate amount of marrow is
obtained to satisfy the clinical requirement.
-------------------------------------------------------------------------------------------------Indikationen: Wird bestimmungsgemäß zur Gewinnung von Knochenmark
verwendet.
Kontraindikationen: Ausschließlich zur Gewinnung von Knochenmark
bestimmt. Diese Nadeln dürfen nur von einem Arzt verwendet werden, der mit
den möglichen Nebenwirkungen, typischen Befunden, Grenzen, Indikationen
und Kontraindikationen der Gewinnung von Knochenmark vertraut ist. Wird
eine Gewinnung von Knochenmark von Patienten, die unter Blutungsstörungen
leiden bzw. mit Antikoagulanzien behandelt werden, in Betracht gezogen, so
muß dies nach ärztlichem Ermessen entschieden werden.
Vorsicht: Nur zur Anwendung für einen einzigen Patienten. Es darf nicht
versucht werden, dieses Produkt zu reinigen oder zu resterilisieren. Nach der
Anwendung kann dieses Produkt eine mögliche biologische Gefahr darstellen.
Bei seiner Handhabung muß daher eine versehentliche Punktion vermieden
werden. In Übereinstimmung mit anwendbaren Gesetzen und Bestimmungen
entsorgen.
Knochenmarkgewinnungsnadel
Aiguille de prélèvement de moëlle
Aguja de extracción de médula ósea
Ago per prelievo di midollo osseo
Benmärgsbiopsinål
Agulha de Colheita de Medula Óssea
Βελόνα Λήψης Μυελού των Οστών
Naald voor het oogsten van botmerg
Luuydinnäyteneula
Nål til benmargshøste.
Udtagningskanyle til Knoglemarv
Hinweis: Diese Anleitungen sollen kein medizinisches oder chirurgisches
Verfahren definieren bzw. vorschlagen. Der jeweilige Arzt ist für das korrekte
Verfahren und die mit diesem Produkt benutzten Techniken verantwortlich.
Verfahren zur Knochenmarkgewinnung:
1. Nach Vorliegen einer ausreichenden Narkose den Patienten in die
ventrale Rückenlage bringen.
2. Unter Beachtung steriler Kautelen die Haut mit Antiseptikum vorbereiten
und abdecken.
3. Die Nadel mit dem proximalen Ende in der Handfläche halten, wobei der
Zeigefinger in Spitzennähe am Schaft liegt. Diese Position stabilisiert die
Nadel und ermöglicht eine bessere Kontrolle.
4. Die Nadel durch die Haut einführen und in Kontakt mit dem hinteren
Beckenkamm bringen.
5. Die Nadel unter vorsichtigem, jedoch kräftigem Druck vorschieben und
dabei abwechselnd nach rechts und links drehen. Der Eintritt in den
Markraum kann normalerweise durch einen verminderten Widerstand
festgestellt werden. (Alle seitlichen Öffnungen am distalen Ende der Nadel
müssen hinter dem Kortikalisknochen in den Markraum eingeführt werden,
da das aspirierte Mark andernfalls Luft und zusätzliches
Knochenweichgewebe enthalten kann.)
6. Nachdem die Nadel korrekt plaziert ist, den oberen Teil um 90° drehen
und gerade herausziehen, um das Stilett zu entfernen.
7. Eine Spritze mit Luer-Konus durch festes Andrücken mit einer
Drehbewegung an das Anschlußstück der Knochenmarkgewinnungsnadel
ansetzen.
8. Durch Zurückziehen des Spritzenkolbens aspirieren. Die Spritze mit dem
gewonnenen Mark abnehmen.
9. Dieses Verfahren wiederholen, bis eine für die klinische Anforderung
ausreichende Mange Mark gewonnen wurde.
-------------------------------------------------------------------------------------------------Indication d’emploi : instrument destiné au prélèvement de la moëlle
osseuse.
Contre-indications : emploi réservé au prélèvement de la moëlle osseuse.
Ces aiguilles ne doivent être utilisées que par un médecin connaissant bien les
effets secondaires possibles, les résultats typiques, les limites, indications et
contre-indications des prélèvements de la moëlle osseuse. Il appartient au
médecin de décider de l’acceptabilité d’une telle procédure dans le cas de
patients souffrants de désordres hémorragiques ou sous traitement anticoagulant.
Attention : dispositif à usage unique. Ne pas nettoyer ni restériliser. Après
emploi, ce produit peut présenter un risque biologique. Manipuler avec
précaution pour éviter toute piqûre accidentelle. Jeter conformément aux lois et
réglements applicables
Note : ces instructions n’ont pas pour objet de définir ou de suggérer une
méthode médicale ou chirurgicale particulière. Chaque praticien est
responsable de l’adoption des procédures et techniques correctes à employer
avec cet instrument.
Mode d’emploi :
1. Après anesthésie du patient, allonger celui-ci sur le ventre.
2. En suivant une méthode stérile, préparer le site avec un antiseptique et un
champ opératoire.
3.
Tenir l’extrémité proximale de l’aiguille entre la paume et l’index et
appliquer l’index contre la tige, en bout de l’aiguille. Cette position stabilise
l’instrument et donne un meilleur contrôle.
Piquer l’aiguille dans la peau et l’amener en contact avec la crête iliaque
postérieure.
En exerçant une pression légère mais ferme, avancer l’aiguille tout en lui
faisant effectuer une rotation alternée vers la droite et vers la gauche. La
pénétration de la cavité médullaire est généralement signalée par une
réduction de la résistance rencontrée (tous les trous latéraux situés à
l’extrémité distale de l’aiguille doivent être introduits dans la cavité
médullaire, sous l’os cortical, sinon la moëlle aspirée risque de contenir de
l’air et des fragments osseux mous).
Une fois l’aiguille en place, retirer le stylet en tournant la partie supérieure
de 90° et en tirant sans dévier.
Fixer une seringue à l’aide d’un raccord Luer conique sur l’embase de
l’aiguille de biopsie, en enfonçant et tournant fermement.
Aspirer en reculant le piston de la seringue. Retirer la seringue avec le
spécimen de moëlle.
Répétez jusqu’à ce qu’une quantité suffisante de moëlle ait été obtenue
pour l’application envisagée.
Tenere l'ago con l'estremità prossimale nel palmo della mano e con il dito
indice appoggiato sul fusto vicino alla punta. Questa posizione serve a
stabilizzare l'ago e ne consente un maggiore controllo.
Introdurre l'ago attraverso la cute e portarlo a contatto con la cresta iliaca
posteriore.
Applicando con cautela una pressione decisa, far avanzare l'ago
ruotandolo alternativamente in senso orario e antiorario. Una riduzione
della resistenza indica generalmente la penetrazione nella cavità
midollare. (Per evitare che il midollo aspirato contenga aria e tessuto
osseo molle superfluo, tutti i fori laterali che si trovano sull'estremità
distale dell'ago devono superare la corteccia ossea ed entrare nella cavità
midollare.)
Una volta posizionato l'ago, rimuovere il mandrino ruotando di 90o la
sezione superiore e tirandolo indietro per estrarlo.
Con un'azione decisa di pressione e torsione, collegare una siringa con
punta Luer-Lock al cono dell'ago per prelievo del midollo osseo.
Aspirare tirando indietro il pistone della siringa. Rimuovere la siringa con il
campione di midollo osseo.
Ripetere la procedura di prelievo fino ad ottenere un campione sufficiente
per soddisfare i requisiti clinici.
2.
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
9.
Indicaciones de uso: destinada para la extracción de médula ósea.
Contraindicaciones: su uso es para la extracción de médula ósea únicamente. Estas
agujas las debe usar solamente un médico familiarizado con los posibles efectos
colaterales, hallazgos propios, limitaciones, indicaciones y contraindicaciones de la
extracción de médula ósea. El médico debe basarse en su criterio cuando se considere el
uso de esta aguja en pacientes con trastornos de sangrado o que estén tomando
medicamentos anticoagulantes.
Precaución: para uso exclusivo en un solo paciente. No intente limpiar ni esterilizar
nuevamente este producto. Este producto puede ser un biorriesgo potencial después de
su uso. Maneje la aguja de manera que evite una punción accidental. Deséchela
conforme a las leyes y reglamentos que aplican.
Nota: estas instrucciones no tienen como objeto definir ni sugerir ninguna técnica
médica o quirúrgica. El médico individual es responsable de las técnicas y los
procedimientos adecuados que se sigan con este dispositivo.
Procedimiento de extracción:
1. Después de aplicar la anestesia adecuada, acomode al paciente en posición supina
ventral.
2. Siguiendo la técnica estéril, prepare la piel con antiséptico y cubra con un paño.
3. Sujete la aguja con el extremo próximo en la palma de la mano y el dedo índice
contra el eje cerca de la punta. Esta posición estabiliza la aguja y permite un
mejor control.
4. Introduzca la aguja a través de la piel y aváncela hasta tener contacto con la cresta
ilíaca posterior.
5. Haciendo presión leve y firme, avance la aguja, girándola en un movimiento
alternante en dirección de las manecillas del reloj/en dirección contraria a las
manecillas del reloj. La entrada a la cavidad de la médula se detecta generalmente
por una disminución de resistencia. (Todos los orificios laterales en el extremo
distal de la aguja deben estar introducidos en la cavidad de la médula más allá del
hueso cortical, o de otra manera pueden aparecer aire y tejidos blandos óseos con
la médula aspirada).
6. Una vez que la aguja esté en su sitio, quite el estilete girando la sección superior
90° y tirando directamente hacia fuera.
7. Acople una jeringa con un ahusamiento Luer al pivote de la aguja de recolección
de médula ósea empujando firmemente y con un movimiento giratorio.
8. Succione extrayendo el émbolo de la jeringa. Retire la jeringa con la médula
recolectada.
9. Repita el procedimiento de extracción hasta obtener la cantidad adecuada de
médula ósea para cumplir con el requisito clínico.
Indikationer: Avsedd för biopsier av benmärg.
Kontraindikationer: Endast avsedd för biopsier av benmärg. Dessa nålar får
endast användas av läkare som är väl förtrogna med möjliga biverkningar,
typiska resultat, indikationer och kontraindikationer som förknippas med
benmärgsbiopsier. Läkaren måste använda sitt eget omdöme då
benmärgsbiopsier övervägs på patienter som lider av blödarsjuka eller som
erhåller antikoagulantia.
Var försiktig: Endast avsedd att användas på en patient. Denna produkt får
inte rengöras eller omsteriliseras. Efter användning kan denna produkt utgöra
biologiskt riskavfall och skall hanteras på ett sådant sätt att oavsiktlig punktion
undviks. Nålen skall kastas i enlighet med gällande förordningar.
OBS! Dessa anvisningar är inte avsedda att beskriva eller föreslå någon
medicinsk eller kirurgisk teknik. Den enskilda läkaren ansvarar för att korrekt
metod och teknik används tillsammans med detta instrument.
Biopsimetod:
1. Efter det att lämplig bedövning erhållits, skall patienten placeras i ventralt
ryggläge.
2. Använd steril teknik och förbered huden med antiseptisk lösning och
operationsduk.
3. Håll nålen med den proximala änden i handflatan och pekfingret mot
skaftet nära spetsen. Genom att hålla nålen på detta sätt stabiliseras den
och den blir lättare att styra.
4. För in nålen genom huden och låt den komma i kontakt med den bakre
höftbenskammen.
5. För fram nålen med försiktigt men dock stadigt tryck och vrid den i
omväxlande medsols och motsols riktning. Ett minskat motstånd brukar
ange att inträde har skett i benmärgskaviteten. (Alla sidohålen vid nålens
distala ände måste föras in i benmärgskaviteten bortom det kortikala
benet, annars kan luft och överflödiga mjuka benvävnader hämtas upp
tillsammans med den aspirerade benmärgen.)
6. Avlägsna mandrängen, när nålen befinner sig i läge, genom att vrida den
övre delen 90º, och dra rakt utåt.
7. Montera en spruta med en luerkona till benmärgsbiospinålens muff genom
att trycka ihop ordentligt och vrida.
8. Applicera sugkraft genom att dra upp sprutkolven. Avlägsna sprutan med
biopsiprovet.
9. Upprepa biopsin tills tillräcklig mängd benmärg har erhållits för att uppfylla
de kliniska behoven.
--------------------------------------------------------------------------------------------------
4.
5.
6.
7.
8.
9.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
Indicazioni per l'uso - Da usare per il prelievo di midollo osseo
Controindicazioni - Da usare solo per il prelievo di midollo osseo. Questi aghi
devono essere utilizzati esclusivamente da medici che siano a conoscenza dei
possibili effetti collaterali, dei reperti tipici, delle limitazioni, indicazioni e
controindicazioni inerenti al prelievo di midollo osseo. Il parere del medico è
necessario quando occorre valutare un eventuale prelievo da pazienti con
patologie emorragiche o soggetti a terapia con anticoagulanti.
Attenzione - Esclusivamente monouso. Non tentare di pulire o risterilizzare
questo prodotto. Dopo l'uso, questo prodotto può costituire un potenziale
biorischio. Maneggiare in modo da evitare punture accidentali. Eliminare in
osservanza delle leggi e delle disposizioni pertinenti.
Nota - Con queste istruzioni non si intende definire o suggerire alcuna tecnica
medica o chirurgica. La responsabilità della scelta delle tecniche e procedure
appropriate spetta al medico che utilizza il dispositivo.
Procedura di prelievo
1. Una volta indotta l'anestesia, disporre il paziente in posizione supina
ventrale.
2. Usando una tecnica sterile, preparare la cute con un disinfettante e
coprirla con teli chirurgici.
Finalidade: Destinada a fins de cohleita de medula óssea.
Contra-indicações: Exclusivamente para colheita de medula óssea. Estas
agulhas só devem ser utilizadas por um médico que esteja familiarizado com
os possíveis efeitos, resultados típicos, limitações, indicações e contraindicações da colheita de medula óssea. O médico deve usar o seu próprio
critério quando considerar recolher amostras em doentes com problemas
hemorrágicos ou que estejam a ser tratados com anti-coagulantes.
Atenção: Para usar exclusivamente num único doente. Não procurar limpar ou
reesterilizar este produto. Uma vez utilizado, este produto pode apresentar
risco de contaminação biológica. Manusear de maneira a evitar algum risco de
perfuração. Dispor do produto de acordo com as leis e regulamentos
aplicáveis.
Nota: Estas instruções não pretendem definir ou sugerir qualquer técnica
médica ou cirúrgica. O médico é responsável pelos processos e técnicas que
venha a empregar com este dispositivo.
Processo de colheita de amostras:
1. Depois de aplicada uma anestesia adequada, colocar o doente na
posição supina abdominal.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Empregando uma técnica asséptica, preparar a pele com antisépticos e
ligaduras.
Segurar na agulha com a ponta proximal na palma da mão e o dedo
indicador contra a secção próxima da ponta. Esta posição estabiliza a
agulha, permitindo um melhor controlo.
Introduzir a agulha através da pele até esta tocar na crista ilíaca posterior.
Fazer avançar a agulha aplicando uma pressão ligeira mas firme e
girando-a com um movimento alternado entre o sentido dos ponteiros do
relógio e o sentido contrário. A entrada da agulha na cavidade com
medula óssea é, normalmente, detectada quando a resistência começa a
diminuir. (Todos os orifícios laterais da ponta distal da agulha devem ser
introduzidos na cavidade com medula óssea, passando além do osso
cortical visto, de contrário, poderem aparecer juntamente com o tecido
aspirado bolsas de ar e outros tecidos moles do osso).
Uma vez que a agulha esteja colocada no lugar, retirar o estilete rodando
a secção superior 90º e puxando-o para fora em linha recta.
Colocar uma seringa com um Luer afilado no eixo da agulha de colheita
de amostras, dando-lhe um impulso firme e um movimento de torção.
Aplicar sucção retirando o êmbolo da seringa. Retirar a seringa com a
medula colhida.
Repetir a operação até ter sido obtida uma quantidade de medula óssea
adequada para satisfazer os requisitos clínicos.
Ενδείξεις χρήσης: Ενδείκνυται για το σκοπό λήψης μυελού των οστών.
Αντενδείξεις: Για χρήση μόνο σε λήψη μυελού των οστών. Αυτές οι βελόνες
πρέπει να χρησιμοποιούνται από γιατρό ο οποίος είναι εξοικειωμένος με τις
πιθανές παρενέργειες, τα συνηθισμένα πορίσματα, τους περιορισμούς, τις
ενδείξεις και τις αντενδείξεις λήψης μυελού των οστών. Απαιτείται η κρίση του
γιατρού όταν πρόκειται να γίνει λήψη μυελού σε ασθενείς με αιμορραγικές
διαθέσεις, ή σε ασθενείς που παίρνουν αντιπηκτικά φάρμακα.
Προσοχή: Για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μην επιχειρήσετε να καθαρίσετε ή
να αποστειρώσετε αυτό το προϊόν. Μετά τη χρήση, αυτό το προϊόν μπορεί να
αποτελεί βιολογικό κίνδυνο. Χειριστήτε το με τρόπο που θα αποτρέψει την
ακούσια διάτρηση. Πετάξτε το σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους και
διατάξεις.
Σημείωση:
Οι παρούσες οδηγίες δεν υπάρχουν για να ορίζουν ή να
υποδεικνύουν οποιαδήποτε ιατρική ή χειρουργική τεχνική. Ο κάθε ιατρός είναι
υπεύθυνος για τη σωστή διαδικασία και τις τεχνικές που χρησιμοποιούνται μ’
αυτή τη συσκευή.
Διαδικασία Λήψης:
1. Αφότου γίνει η κατάλληλη αναισθησία, θέστε τον ασθενή στην κοιλιακή
ύπτια θέση.
2. Χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική, προετοιμάστε το δέρμα και καλύψτε
το.
3. Κρατήστε τη βελόνα με το κεντρικό άκρο στην παλάμη και τον δείκτη του
χεριού έναντι του άξονα στο άκρο. Αυτή η θέση σταθεροποιεί τη βελόνα
και επιτρέπει καλύτερο έλεγχο.
4. Εισάγετε τη βελόνα μέσα στη τομή και φέρτε τη σ’ επαφή με την οπίσθια
λαγόνια ακρολοφία.
5. Χρησιμοποιώντας απαλή, αλλά σταθερή πίεση, προωθείτε τη βελόνα,
περιστρέφοντάς την με εναλλακτική κίνηση δεξιόστροφα-αριστερόστροφα.
Η εισαγωγή στην κοιλότητα μυελού είναι συνήθως ανιχνεύσιμη λόγω της
μειωμένης αντίστασης. (Όλες οι πλευρικές οπές στο περιφερικό άκρο της
βελόνας πρέπει να εισαχθούν μέσα στην κοιλότητα μυελού πέρα από το
φλοιώδες οστό, διαφορετικά μπορεί να εμφανιστούν αέρας και έξτρα
μαλακός ιστός οστού μαζί με τον αναρροφημένο μυελό).
6. Αφού εισαχθεί η βελόνα στη θέση της, βγάλτε το στυλίσκο
περιστρέφοντας το άνω τμήμα κατά 90, και τραβώντας το ευθεία προς τα
έξω.
7. Προσαρμόστε μια σύριγγα με ένα κωνικό λούερ στο περιστόμιο της
βελόνας λήψης μυελού οστών με μια σταθερή, περιστροφική κίνηση
σπρωξίματος.
8. Κάνετε αναρρόφηση τραβώντας το έμβολο της σύριγγας. Αφαιρέστε το
αναρροφούμενο δείγμα που συλλέχθηκε στη σύριγγα.
9. Επαναλαμβάνετε το δείγμα λήψης μέχρις ότου
αποκτήσετε το επιθυμητό ποσοστό μυελού για
να μπορέσετε να εκτελέσετε την κλινική
διαδικασία.
-------------------------------------------------------------------------------------------------Indicaties: voor het oogsten van botmerg.
Contra-indicaties: Alleen voor het oogsten van botmerg. Deze naalden mogen
alleen worden gebruikt door een arts die vertrouwd is met de mogelijke
bijwerkingen, typische bevindingen, beperkingen, indicaties en contra-indicaties
voor het oogsten van botmerg. De arts moet zelf oordelen of botmerg geoogst
kan worden bij patiënten met bloedziekten of patiënten die anticoagulantia
nemen.
Let op: Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Probeer niet om dit product te
reinigen of opnieuw te steriliseren. Na gebruik kan dit product mogelijk een
biologisch gevaar vormen. Hanteer het product zodanig dat accidenteel prikken
wordt voorkomen. Gooi weg overeenkomstig de van toepassing zijnde wetten
en reglementen.
Opmerking: Deze instructies hebben niet tot doel een medische of operatieve
techniek te bepalen of te suggereren. De behandelende arts moet zelf de juiste
procedure en technieken voor gebruik van dit instrument bepalen.
Oogstprocedure:
1. Na de gepaste anesthesie te hebben toegepast, wordt de patiënt op
de linkerzij in foetusligging geplaatst.
2. Prepareer de huid met antisepticum volgens een steriele techniek en
dek de patiënt af.
3. Houd de naald met het proximale uiteinde in de palm, en met de
wijsvinger tegen de as bij de tip. Deze positie stabiliseert de naald en
maakt betere controle mogelijk.
4. Breng de naald door de huid in en maak contact met de posterieure
crista iliaca.
5. Voer de naald met zachte maar stevige druk op terwijl u ze
beurtelings van links naar rechts draait. Gewoonlijk voelt u wanneer u
in de mergholte komt omdat u minder weerstand ondervindt. (Alle
zijopeningen op het distale uiteinde van de naald moeten voorbij de
corticalis van het bot in de mergholte zitten, anders zou lucht en
ander benig zacht weefsel met het geaspireerde merg kunnen
meekomen.)
6. Wanneer de naald op haar plaats zit, verwijdert u de mandrijn door
het bovenste deel 90° te draaien en hem er recht uit te trekken.
7. Steek, met een stevige en draaiende beweging, een injectiespuit met
een taps toelopende luer op de naaf van de naald voor het oogsten
van botmerg.
8. Oefen zuigkracht uit door de plunjer van de spuit achteruit te trekken.
Verwijder de spuit met het geoogste merg.
9. Herhaal de oogstprocedure tot er voldoende merg is verkregen om
aan de klinische vereisten te voldoen.
-------------------------------------------------------------------------------------------------Käyttö: Neula on tarkoitettu luuydinnäytteen ottoon.
Käyttörajoitukset: Tämä neula on tarkoitettu ainoastaan luuydinnäytteen
ottoon. Käyttäjän tulee olla selvillä luuydinnäytteen ottoon liittyvistä
mahdollisista sivuoireista, tavallisista näytetuloksista, rajoituksista, oireista ja
vastaoireista. Luuydinnäytteen otto potilailta, joilla on verenvuototauti tai jotka
saavat veren hyytymistä estäviä lääkkeitä on lääkärin vastuulla.
Vaara: Tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan yhteen potilaaseen. Älä yritä
puhdistaa tai steriloida tuotetta uudelleen. Käytön jälkeen tämä tuote on
mahdollisesti bio-ongelmajätettä. Käsittele neulaa varovasti haavoittumisen
välttämiseksi. Hävitä tuote ao. lakien ja määräysten mukaisesti.
Huomaa: Näiden ohjeiden tarkoituksena ei ole määritellä tai suositella tiettyä
lääketieteellistä tai leikkaustoimenpidettä. Hoitava lääkäri on aina vastuussa
tämän tuotteen käyttöön liittyvistä oikeista toimintatavoista ja tekniikoista.
Luuydinnäytteen otto:
1. Aseta potilas riittävän anestesiatason saavuttamisen jälkeen selälleen
ventraaliasentoon.
2. Valmistele iho steriiliksi antiseptisellä aineella ja siteellä.
3. Pidä neulaa kädessäsi etäpää kämmenpohjaasi vasten ja etusormesi
neulan pään vartta vasten.
4. Työnnä neula ihon läpi ja lantioluun taaimmaiseen harjanteeseen.
5. Työnnä neulaa eteenpäin varovasti, tasaisella voimalla ja kierrä sitä
samalla edestakaisin myötä- ja vastapäivään. Neulan etenemisen
luuytimeen huomaa yleensä pienenevästä työntövastuksesta. (Kaikki
neulan sivuilla olevat reiät täytyy saada luuytimeen saakka, muussa
tapauksessa luuydinnäytteeseen saattaa tulla ilmakuplia ja ylimääräistä,
luupitoista pehmeätä kudosta.)
6. Kun neula on paikallaan, irrota näyteneula kiertämällä yläosaa 90 astetta
ja vedä suoraan ulos.
7. Kiinnitä ruiskuneula kartiolla luuydinnäyteneulan päähän. Työnnä
voimakkaasti ja kierrä.
8. Ime näyte vetämällä ruiskuneulan mäntää ulos. Irrota ruiskuneula, jonka
sisälle luuydinnäyte on imetty.
9. Toista toimenpide, kunnes kliinisiä tutkimuksia varten riittävä määrä
luuydintä on saatu otetuksi.
-------------------------------------------------------------------------------------------------X9585354/0114