Total MPA Calibrators

05885434001V4
Total MPA Calibrators
04357221 190
6 × 5 mL de calibrador (frascos A-F)
1 × 10 mL de diluyente
Español
Información del sistema
Los códigos de los calibradores (A-F) para ser utilizados en los
sistemas cobas c son 490–495.
En los analizadores COBAS INTEGRA, el ID del sistema es 07 6824 3.
Uso previsto
Los calibradores Total MPA Calibrators han sido concebidos para calibrar
el test Total MPA de Roche, destinado a la determinación cuantitativa
de ácido micofenólico en muestras de suero y plasma humanos en los
analizadores automáticos Roche de química clínica.
El diluyente consiste en suero humano negativo y puede emplearse para
diluir muestras de alta concentración o bien como muestra en blanco.
Características
Total MPA Calibrators están compuestos por 6 calibradores listos para
el uso, preparados añadiendo una cantidad definida de fármaco a
suero humano. La concentración de los componentes del calibrador ha
sido ajustada para garantizar una calibración óptima de los métodos
Roche en analizadores de química clínica.
Reactivos - Soluciones de trabajo
Componentes reactivos:
Suero humano completado con ácido micofenólico
Concentraciones teóricas:
Fármaco
Ácido micofenólico
A
µg/mL
0
B
µg/mL
1
C
µg/mL
3
D
µg/mL
5
Conservación y estabilidad
Conservar a 2-8 °C. No congelar.
Estabilidad:
Sin abrir,
a 2-8 °C hasta la fecha de caducidad indicada.
Una vez abierto,
6 meses o bien hasta la fecha de caducidad
impresa en la etiqueta, considerando siempre la
primer fecha a 2-8 °C.
Material suministrado
• Consultar la sección "Reactivos – Soluciones de trabajo".
• Etiquetas de código de barras
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
• Reactivos de sistema de Roche y un analizador de química clínica
• Equipo de laboratorio usual
Ejecución del test
Emplear los calibradores Total MPA Calibrators según se especifica en
las instrucciones de uso del reactivo del sistema respectivo.
Referencias bibliográficas
1. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2. Directiva del Consejo (2000/54/CE). Diario oficial de las Comunidades
europeas, N° L262 del 17/10/2000.
E
F
µg/mL µg/mL
10
15
La barra del margen indica eventuales cambios o suplementos.
© 2010, Roche Diagnostics
Las concentraciones de fármaco de los calibradores de Roche Total
MPA Calibrators fueron verificadas por HPLC.
Componentes no reactivos:
Conservante
En los sistemas cobas c (excepto el analizador cobas c 111), los valores
se encuentran codificados en fichas electrónicas que son enviadas a
los analizadores a través del software cobas link.
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Trazabilidad
Los calibradores de Roche Total MPA Calibrators pueden rastrearse
hasta un método primario de referencia (HPLC).
Medidas de precaución y advertencias
Sólo para el uso diagnóstico in vitro.
Observe las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos.
El material de origen humano debe considerarse como potencialmente
infeccioso. Los hemoderivados se elaboran exclusivamente de sangre
de donantes que, analizados individualmente no presentan anticuerpos
anti-VIH, anti-VHC ni AgsHB. Los métodos analíticos aplicados fueron
aprobados por la FDA o bien fue comprobada su conformidad con
la Directiva Europea 98/79/CE, Anexo II, Lista A.
Dado que nunca puede excluirse con total seguridad el riesgo de
infección, se recomienda tratar este producto con el mismo cuidado que
una muestra de paciente. En caso de exposición, proceda según las
instrucciones de las autoridades sanitarias competentes.1,2
Eliminar los residuos según las normas locales vigentes.
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario
profesional que la solicite.
Instrucciones de uso
Los calibradores están listos para el uso. Antes de usar, agite el frasco
con cuidado a fin de obtener una solución homogénea. Anote la fecha de
apertura del calibrador en cada etiqueta de frasco de calibrador.
Las etiquetas de código de barras adjuntas están destinadas exclusivamente
para identificar el calibrador en los analizadores cobas c. Adherir las
etiquetas de código de barras a los tubos que transportan los recipientes
para muestras que contienen el material de control.
2010-12, V 4 Español
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