RF Control Set

03005526001V6.0
RF Control Set
03005496 122
2 x 1 mL de control, nivel I
2 x 1 mL de control, nivel II
Español
Información del sistema
En los analizadores Roche/Hitachi MODULAR y cobas c el código de
control es 215 para el nivel I y 216 para el nivel II.
En los analizadores COBAS INTEGRA, el ID del sistema es 07 8040 5 para
el nivel I y 07 9007 9 para el nivel II.
Uso previsto
El dispositivo RF Control Set está concebido para el control de calidad en
la verificación de la exactitud y precisión del método cuantitativo según se
especifica en las fichas de valores.
Características
RF Control Set consiste en un juego de 2 controles líquidos listos para usar
basados en suero humano diluido.
Las concentraciones ajustadas de los componentes del control para el
nivel I se encuentran en el intervalo inferior de control y las del nivel II en el
intervalo superior.
Algunos métodos especificados en la ficha de valores correspondiente no
están disponibles en todos los países.
Reactivos – Soluciones de trabajo
Componentes reactivos
Suero humano con aditivos químicos y material de origen biológico según
se especifica. Los aditivos biológicos provienen de:
Analito
Origen
FR
humano
Componentes no reactivos:
Tampón HEPES, albúmina de suero bovino, cloruro sódico, conservante
Las concentraciones de los controles son específicas del lote. Los valores
diana exactos se indican en las fichas de valores adjuntas o son puestos a
disposición electrónicamente.
Los valores también están codificados en las fichas adjuntas de códigos de
barras de control para los analizadores Roche/Hitachi MODULAR y
COBAS INTEGRA.
En los analizadores cobas c (excepto el analizador cobas c 111), los
valores se encuentran codificados en fichas electrónicas que son enviadas
por cobas link a los analizadores.
Valores diana e intervalos
Los valores diana han sido determinados empleando el método indicado en
las fichas de valores adjuntas o puestas a disposición por vía electrónica.
Las determinaciones de los métodos Roche se efectuaron bajo condiciones
estrictamente estandarizadas en analizadores Roche utilizando los
reactivos del sistema Roche y el calibrador máster de Roche. El valor diana
especificado constituye la mediana de todos los valores obtenidos. El
intervalo de control correspondiente se calcula como el valor diana ± 20 %
para el nivel I de control y ± 15 % para el nivel II de control. Los resultados
deben hallarse dentro de los intervalos definidos. Cada laboratorio debería
establecer mediciones correctivas en caso de obtener valores fuera del
intervalo preestablecido.
Puede observarse una diferencia entre el valor/los valores indicado/s en la
hoja de valores y el valor/los valores del código de barras. Esta diferencia,
que no tiene importancia clínica, se debe a que:
reactivos.
Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la
solicite.
El material de origen humano debe considerarse como potencialmente
infeccioso. Los hemoderivados han sido preparados exclusivamente con
sangre de donantes analizada individualmente y libre de HBsAg o de
anticuerpos anti-HCV y anti-HIV.
Los métodos analíticos aplicados fueron aprobados por la FDA o se
encuentran en comprobada conformidad con la Directiva Europea
98/79/CE, Anexo II, Lista A.
Sin embargo, dado que nunca puede excluirse con total seguridad el riesgo
de infección, se recomienda tratar este producto con el mismo cuidado que
una muestra de paciente. En caso de exposición, proceda según las
instrucciones de las autoridades sanitarias competentes.1,2
Realización del test
El producto está listo para el uso. Mezclar cuidadosamente antes de usar.
Evitar la formación de espuma.
Las etiquetas de código de barras adjuntas están destinadas
exclusivamente para identificar los controles de los analizadores
Roche/Hitachi MODULAR y sistemas cobas c. Adherir las etiquetas de
código de barras a los tubos que transportan los recipientes para muestras
conteniendo el material de control.
Conservación y estabilidad
Conservar a 2‑8 °C.
Criterio empleado por Roche para establecer la estabilidad:
Recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial.
Estabilidad:
Sin abrir,
a 2‑8 °C: hasta la fecha de caducidad indicada.
Una vez abierto,
a 15‑25 °C: 24 horas; a 2‑8 °C: 30 días, sólo si se
evita que el control sufra contaminación microbiana,
por ejemplo si siempre se vierte el contenido del
frasco.
Conservar los controles bien cerrados tras su empleo.
Material suministrado
▪ Consultar la sección ”Reactivos – Soluciones de trabajo”
▪ Etiquetas de códigos de barras
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
▪ Reactivos de sistema Roche y analizadores de química clínica
▪ Equipo usual de laboratorio
Realización del test
Llenar el volumen necesario en un recipiente para muestras y analizar
como si fuera una muestra más de paciente.
Analizar los controles diariamente y de forma paralela a las muestras de
pacientes y tras cada calibración. Los intervalos de control deben
adaptarse a los requerimientos de cada laboratorio en particular.
Sírvase cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas
locales de control de calidad pertinentes.
▪ el valor/los valores se redondea/n durante la conversión de la unidad
del código de barras a la unidad que quiere emplearse.
▪ el analizador calcula los intervalos empleando valores porcentuales
para los intervalos codificados en los códigos de barras.
La información relativa a la trazabilidad del valor diana se indica en las
metódicas de los reactivos del sistema que se emplean en combinación
con el calibrador recomendado.
Referencias bibliográficas
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Medidas de precaución y advertencias
Producto sanitario para diagnóstico in vitro.
Observe las medidas de precaución habituales para la manipulación de
Símbolos
Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
a los indicados en la norma ISO 15223‑1.
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RF Control Set
Contenido del estuche
Volumen tras reconstitución o mezcla
La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.
© 2013, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Distribuido en los EE.UU. por:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, EE.UU.
Apoyo técnico al cliente estadounidense 1-800-428-2336
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