modo de empleo resumen y principios reactivos advertencia

modo de empleo resumen y principios reactivos advertencia

Control Celular
COULTER® 6C
628027
A59925
Centers for Disease Control/National Institutes of Health
de "Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories," 1988.
El producto contiene <0,1 % de azida sódica. El
conservante azida sódica puede formar compuestos
explosivos en las tuberías metálicas de drenaje. Consulte
el National Institute for Occupational Safety and Health
Bulletin: Explosive Azide Hazards (Boletín del Instituto
nacional de seguridad y salud en el trabajo: Riesgos de la
azida explosiva) (16/8/76).
PN A59928-AA
ALMACENAMIENTO, ESTABILIDAD
Y ELIMINACIÓN
El Control Celular 6C se envía en un contenedor
térmicamente aislado diseñado para mantenerlo frío.
Cuando se almacenan entre 2 y 8 °C, los tubos
sellados/no abiertos se mantienen estables hasta la fecha
de caducidad mostrada en la TABLA DE RESULTADOS
PREVISTOS. Con respecto a la estabilidad de los viales
abiertos, consulte la TABLA DE RESULTADOS
PREVISTOS de su sistema.
MODO DE EMPLEO
El Control Celular 6C es un material de control de calidad
hematológica utilizado para supervisar el rendimiento de
los analizadores de hematología de COULTER
enumerados en la TABLA DE RESULTADOS
PREVISTOS, junto con reactivos específicos de
COULTER.
NOTA: Los parámetros MCV, RDW y/o RDW-SD pueden
mostrar tendencias durante el almacenamiento del
producto. Esto es inherente al producto y no debe
considerarse un indicador de inestabilidad del producto. El
95 % de los valores recuperados para estos parámetros
debe permanecer dentro de los RANGOS PREVISTOS
especificados.
Los valores asignados y los rangos previstos que
aparecen en la TABLA DE RESULTADOS PREVISTOS
pueden usarse para supervisar el rendimiento de los
instrumentos. Este producto también utilizarse para
establecer su propia media de laboratorio.
El almacenamiento del producto con la tapa hacia abajo
(invertido) puede requerir una mezcla adicional para una
resuspensión completa de los componentes celulares.
RESUMEN Y PRINCIPIOS
Deseche los residuos, el producto no utilizado y los
paquetes contaminados según la normativa nacional,
regional o local.
El Control Celular 6C es un producto de referencia
preparado a partir de sangre humana estabilizada. Por
diseño, el Control Celular 6C confirma y supervisa el
rendimiento de precisión y exactitud de los instrumentos
proporcionando mediciones para recuentos,
determinación del tamaño, determinación de
hemoglobina, recuento de ERBL y diferenciación de los
leucocitos mediante la tecnología VCSn.
REACTIVOS
El Control Celular 6C está formado por eritrocitos
humanos estabilizados y tratados en un medio isotónico.
El Control Celular 6C también contiene un componente
estabilizado de tamaño de plaquetas y eritrocitos fijos
para simular leucocitos y células sanguíneas rojas
nucleadas.
ADVERTENCIA
MATERIAL CON RIESGO BIOLÓGICO
POTENCIAL
El producto contiene materiales obtenidos biológicamente
de: Humano, Aves, Reptiles y Ungulados.
Todas las unidades de sangre de donantes humanos
utilizadas en la preparación de este material fueron
analizadas individualmente mediante un método aprobado
por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de
Estados Unidos para detectar la presencia de anticuerpos
contra el virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1 y
VIH-2), el virus de la hepatitis C (VHC) y el antígeno
superficial del virus de la hepatitis B. Los análisis
resultaron negativos (es decir, sin reactividad humana en
análisis repetidos).
Puesto que ningún método de ensayo puede ofrecer una
garantía completa de la ausencia del virus de la hepatitis
B, el virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1 y VIH-2)
u otros agentes infecciosos, esta muestra/reactivo debe
manejarse con el nivel de Bioseguridad 2, como se
recomienda para cualquier muestra de sangre o suero
humano potencialmente infeccioso en el manual de los
INDICACIONES DE INESTABILIDAD
O DETERIORO
La incapacidad para obtener los valores previstos en
ausencia de problemas conocidos del instrumento
o una hemólisis fuerte (sobrenadante de color oscuro)
es indicativa de un deterioro del producto. Sin embargo,
un color ligeramente rosa en el sobrenadante es normal
y no debe confundirse con un deterioro del producto.
MATERIALES SUMINISTRADOS
Control Celular 6C.
Tabla de Resultados Previstos, que contiene los
Valores Asignados y los Rangos Previstos.
MATERIALES REQUERIDOS, PERO NO
SUMINISTRADOS
Suficientes reactivos de COULTER para completar los
análisis.
AYUDA del sistema en pantalla o instrucciones de
uso.
INSTRUCCIONES DE USO
1. Extraiga los tubos del Control Celular 6C del
refrigerador y caliéntelos a TEMPERATURA
AMBIENTE durante 10 a 15 minutos.
2. Prepare el instrumento: Cuando reciba un nuevo lote
de controles, siga las instrucciones para configurar los
controles que aparecen en la AYUDA del sistema o
las Instrucciones de uso.
3. Después de calentarlo, mézclelo a mano como se
indica a continuación:
a. Gire el tubo lentamente entre las palmas de las
manos ocho veces con el tubo en posición vertical.
b. Invierta el tubo y gírelo lentamente entre las
palmas ocho veces.
c. Invierta el tubo con cuidado ocho veces.
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4. Repita los pasos 3a a 3c.
NOTA: NO utilice ningún tipo de mezcladora
mecánica.
5. Lleve a cabo el control en la Presentación del
Cassette en el instrumento.
6. Devuelva los tubos al refrigerador en menos de
30 minutos.
7. Compare los valores del instrumento con los indicados
en la TABLA DE RESULTADOS PREVISTOS.
VALORES ASIGNADOS Y RESULTADOS
PREVISTOS
Consulte la TABLA DE RESULTADOS PREVISTOS.
Los VALORES ASIGNADOS se determinan en sistemas
validados con reactivos de COULTER específicos. Los
valores se confirman mediante varios análisis del control.
Los RANGOS PREVISTOS incluyen la variación entre los
lotes y entre los instrumentos, y representan límites de
fiabilidad del 95 % para sistemas con instrumentos bien
conservados.
Independientemente de si utiliza el valor asignado por
Beckman Coulter o su propia media de laboratorio, se
considera que el instrumento está bien conservado
y funciona correctamente si:
≥95 % de los valores recuperados se encuentra
dentro del RANGO PREVISTO del valor asignado
por Beckman Coulter.
Los valores recuperados no tienen una tendencia
a SALIRSE del RANGO PREVISTO.
Antes de que sus lotes actuales de controles celulares
caduquen, realice lo siguiente en los nuevos lotes:
Confirme que los valores recuperados están dentro
de los indicados en la TABLA DE RESULTADOS
PREVISTOS.
O BIEN
Establezca su propia media de laboratorio.
NO ignore los mensajes del sistema (‘R’). Los resultados
diferenciales con la etiqueta (‘R’) pueden aceptarse para
los sistemas del instrumento si el operador ha verificado
las siguientes condiciones:
1. El 95 % de los valores del control recuperados para
el diferencial se encuentra dentro del Rango Previsto
indicado en la Tabla de Resultados Previstos para el
número del lote que se está usando, y los valores
recuperados no tienen una tendencia a salirse del
Rango Previsto.
2. No hay mensajes de Sucesos del Sistema en el
sistema.
LÍMITES DE RENDIMIENTO
Laboratorios individuales pueden esperar una mejor
reproducibilidad que la que se muestra en la columna
RANGO PREVISTO. Consulte la AYUDA del Sistema o
las Instrucciones de Uso para ver las características del
rendimiento de la reproducibilidad para su instrumento.
PROCEDIMIENTO PARA SOLUCIONAR
PROBLEMAS
La AYUDA del Sistema y las Instrucciones de Uso
contienen procedimientos para solucionar problemas de
recuperación del control. Si necesita ayuda adicional,
llame al Servicio al cliente de Beckman Coulter en el
800-526-7694 (EE.UU. y Canadá) o póngase en contacto
con su representante local de Beckman Coulter.
Para que podamos gestionar más rápidamente su
consulta, tenga la siguiente información a mano cuando
realice la llamada:
Modelo del instrumento y número de serie.
Fechas de caducidad, números de lote y datos de
todos los reactivos, de los controles afectados y de
otros lotes de control celular que esté usando en ese
momento.
Los números de lote de los controles celulares
anteriores y los datos de dichos lotes anteriores.
Historial de datos de los análisis de control
COULTER LATRON™ CP-X.
Los datos del estudio de reproducibilidad actual
(N=10) con una muestra de sangre completa nueva
y realizado de acuerdo con la AYUDA del Sistema y
las Instrucciones de Uso.
Datos del estudio IQAP y datos de la última calibración
del instrumento, si corresponde.
DISPONIBILIDAD DEL PRODUCTO
Control Celular COULTER 6C:
628027
4 x 3,5 ml Nivel 1
4 x 3,5 ml Nivel 2
4 x 3,5 ml Nivel 3
A59925
3 x 3,5 ml Nivel 1
3 x 3,5 ml Nivel 2
3 x 3,5 ml Nivel 3
MARCAS COMERCIALES
Logotipo de Beckman Coulter, COULTER y LATRON son
marcas comerciales de Beckman Coulter, Inc.
U.S. Patent Document Numbers 5.320.964; 5.512.485;
5.529.933; 6.362.003; 6.509.192 y 7.354.767.
Autorizado con arreglo a las patentes estadounidenses
números 5.262.327; 5.270.208; 5.672.474; 5.677.145;
5.731.205; 5.981.282.
Para obtener información adicional, o en caso de recibir
un producto dañado, llame al servicio de atención al
cliente de Beckman Coulter al 800-526-7694 (EE.UU. y
Canadá) o póngase en contacto con su representante
local de Beckman Coulter.
Beckman Coulter, Inc.
4300 N. Harbor Blvd.
Fullerton, CA 92835
www.beckmancoulter.com
Beckman Coulter Ireland Inc.
Mervue Business Park,
Mervue, Galway,
Ireland (353 91 774068)
Printed in USA
Made in USA
© 2008 Beckman Coulter, Inc.
Todos los derechos reservados.
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