modo de empleo resumen y principios reactivos advertencia

modo de empleo resumen y principios reactivos advertencia

Control Celular
COULTER® Retic-X
628028
PN A59929-AA
MODO DE EMPLEO
El Control Celular Retic-X es un material de control
de calidad hematológica utilizado para supervisar el
rendimiento de los Sistemas de Análisis Celular de
Coulter® enumerados en la TABLA DE RESULTADOS
PREVISTOS, junto con reactivos específicos de
COULTER.
Los valores asignados y los rangos previstos que
aparecen en la TABLA DE RESULTADOS PREVISTOS
pueden usarse para supervisar el rendimiento de los
instrumentos. Este producto también utilizarse para
establecer su propia media de laboratorio.
RESUMEN Y PRINCIPIOS
El Control Celular Retic-X es un producto de referencia
preparado a partir de hematíes estabilizados. El control
celular Retic-X confirma y supervisa el rendimiento de
precisión y exactitud de los instrumentos proporcionando
mediciones para la identificación de reticulocitos mediante
la tecnología VCSn.
REACTIVOS
El Control Celular Retic-X está formado por eritrocitos
humanos estabilizados y tratados en un medio isotónico.
El Control Celular Retic-X también contiene un
componente estabilizado similar a los reticulocitos.
ADVERTENCIA
MATERIAL CON RIESGO BIOLÓGICO
POTENCIAL
El producto contiene materiales de origen biológico:
Humano y Avícola.
Todas las unidades de sangre de donantes humanos
utilizadas en la preparación de este material fueron
analizadas individualmente mediante un método aprobado
por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de
Estados Unidos para detectar la presencia de anticuerpos
contra el virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1 y
VIH-2), el virus de la hepatitis C (VHC) y el antígeno
superficial del virus de la hepatitis B. Los análisis
resultaron negativos (es decir, sin reactividad humana en
análisis repetidos).
Puesto que ningún método de ensayo puede ofrecer una
garantía completa de la ausencia del virus de la hepatitis
B, el virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1 y VIH-2)
u otros agentes infecciosos, esta muestra/reactivo debe
manejarse con el nivel de Bioseguridad 2, como se
recomienda para cualquier muestra de sangre o suero
humano potencialmente infeccioso en el manual de los
Centers for Disease Control/National Institutes of Health
de "Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories," 1988.
El producto contiene <0,1 % de azida sódica. El
conservante azida sódica puede formar compuestos
explosivos en las tuberías metálicas de drenaje. Consulte
el National Institute for Occupational Safety and Health
Bulletin: Explosive Azide Hazards (Boletín del Instituto
nacional de seguridad y salud en el trabajo: Riesgos de la
azida explosiva) (16/8/76).
MATERIALES REQUERIDOS, PERO NO
SUMINISTRADOS
ALMACENAMIENTO, ESTABILIDAD
Y ELIMINACIÓN
1. Extraiga los tubos del Control Celular COULTER
Retic-X del refrigerador y caliéntelos a
TEMPERATURA AMBIENTE durante 15 minutos.
2. Prepare el instrumento: Cuando reciba un nuevo lote
de controles, siga las instrucciones para configurar los
controles que aparecen en la AYUDA del Sistema o
las Instrucciones de Uso.
3. Después de calentarlo, mézclelo A MANO como se
indica a continuación:
a. Gire el tubo lentamente entre las palmas de las
manos ocho veces con el tubo en posición vertical.
b. Invierta el tubo y gírelo lentamente entre las
palmas ocho veces.
c. Invierta el tubo con cuidado ocho veces.
El Control Celular Retic-X se envía en un contenedor
térmicamente aislado diseñado para mantenerlo frío.
Cuando se almacenan entre 2 - 8 °C, los tubos
sellados/no abiertos se mantienen estables hasta la fecha
de caducidad mostrada en la TABLA DE RESULTADOS
PREVISTOS. Con respecto a la estabilidad de los viales
abiertos, consulte la TABLA DE RESULTADOS
PREVISTOS.
El almacenamiento del producto de control colocado con
la tapa hacia abajo (invertido) puede requerir una mezcla
adicional para una resuspensión completa de los
componentes celulares. Un mezclado excesivo causa
hemólisis.
Suficientes reactivos de COULTER para completar los
análisis.
Instrucciones de uso o Ayuda del sistema.
INSTRUCCIONES DE USO
Deseche los residuos, el producto no utilizado y los
paquetes contaminados según la normativa nacional,
regional o local.
INDICACIONES DE INESTABILIDAD
O DETERIORO
El rendimiento del sistema debe considerarse aceptable
cuando el 95 % de los valores recuperados se encuentra
dentro del Rango Previsto. A lo largo del tiempo se
produce una hemólisis ligera durante el uso rutinario que
no interfiere en el rendimiento del control. En caso de que
se recuperen valores que no están dentro del rango
previsto, es posible que haya un deterioro del producto en
ausencia de problemas del instrumento conocidos o una
hemólisis fuerte. Un color rosado o rojo suave del
sobrenadante es normal y no debe considerase un
deterioro del producto.
LÍMITES DE RENDIMIENTO
Consulte las Instrucciones de Uso o la AYUDA del
Sistema para ver las especificaciones de rendimiento del
instrumento.
PROCEDIMIENTO PARA SOLUCIONAR
PROBLEMAS
Las Instrucciones de Uso o la AYUDA del Sistema
contienen procedimientos para solucionar problemas de
recuperación del control. Si necesita ayuda adicional,
llame al Servicio al cliente de Beckman Coulter en el
800-526-7694 (EE.UU. o Canadá) o póngase en contacto
con su representante local de Beckman Coulter.
Para que podamos gestionar más rápidamente su
consulta, tenga la siguiente información a mano cuando
realice la llamada:
Modelo del instrumento y número de serie.
Números de lote, fechas de caducidad y datos de
todos los reactivos, de los controles afectados y de
otros lotes de control celular que esté usando en ese
momento.
Los números de lote de los controles celulares
anteriores y los datos de dichos lotes anteriores.
Historial de datos del control COULTER
LATRON™ CP-X.
Datos de su último informe del estudio IQAP.
MATERIALES SUMINISTRADOS
Control Celular Retic-X. (Consulte la sección
Disponibilidad del Producto de este anexo para ver las
cantidades y los volúmenes de llenado.)
Tabla de Resultados Previstos, que contiene los
Valores Asignados y los Rangos Previstos.
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4. Inspeccione el contenido del tubo para comprobar si la
resuspensión está completa. Si es necesario, repita
los pasos 3a a 3c hasta que el contenido del tubo
tenga una suspensión uniforme. NO LO MEZCLE
DEMASIADO. NO utilice ningún tipo de mezcladora
mecánica.
5. Prepare y analice el Control Celular COULTER
Retic-X de la misma forma que si fuera la muestra de
un paciente. Consulte las Instrucciones de Uso o la
AYUDA del Sistema para ver instrucciones de
preparación de las muestras y de manejo del
instrumento.
6. Devuelva los tubos de control al refrigerador en
menos de 30 minutos.
7. Compare los valores del instrumento con los indicados
en la TABLA DE RESULTADOS PREVISTOS.
VALORES ASIGNADOS Y RESULTADOS
PREVISTOS
Consulte la TABLA DE RESULTADOS PREVISTOS.
Los VALORES ASIGNADOS se determinan en sistemas
validados con reactivos de COULTER específicos. Los
valores se confirman mediante varios análisis del control.
Los RANGOS PREVISTOS incluyen la variación entre los
lotes y entre los instrumentos, y representan límites de
fiabilidad del 95 % para sistemas con instrumentos bien
conservados.
Independientemente de si utiliza el valor asignado por
Beckman Coulter o su propia media de laboratorio, se
considera que el instrumento está bien conservado
y funciona correctamente si:
≥95 % de los valores recuperados se encuentra
dentro del RANGO PREVISTO del valor asignado
por Beckman Coulter.
Los valores recuperados no tienen una tendencia
(cinco o más valores consecutivos que derivan en una
sola dirección) a SALIRSE del RANGO PREVISTO.
No más de tres valores consecutivos se encuentran
fuera del RANGO PREVISTO.
Antes de que sus lotes actuales de controles celulares
caduquen, realice lo siguiente en los nuevos lotes:
Confirme que los valores recuperados están dentro
de los indicados en la TABLA DE RESULTADOS
PREVISTOS.
O BIEN
Establezca su propia media de laboratorio.
CONTROL DE CALIDAD
Este producto está diseñado para supervisar las
capacidades de reticulocitos del sistema operativo. Sin
embargo, asegurar la calidad de todo el sistema requiere
la supervisión de todos los reactivos, controles e
indicadores del sistema. Consulte los anexos del Control
Celular COULTER 6C, el Control COULTER
LATRON CP-X y las Instrucciones de Uso o la AYUDA del
Sistema. La incapacidad para obtener cualquier valor
asignado y/o medición electrónica podría indicar un
rendimiento del sistema no adecuado.
DISPONIBILIDAD DEL PRODUCTO
Control Celular COULTER Retic-X:
628028
4 x 3,5 ml Nivel 1
4 x 3,5 ml Nivel 2
4 x 3,5 ml Nivel 3
MARCAS COMERCIALES
Logotipo de Beckman Coulter, COULTER y LATRON son
marcas comerciales de Beckman Coulter, Inc.
U.S. Patent Document Number 4.299.726.
Para obtener información adicional, o en caso de recibir
un producto dañado, llame al servicio de atención al
cliente de Beckman Coulter al 800-526-7694 (EE.UU. y
Canadá) o póngase en contacto con su representante
local de Beckman Coulter.
Beckman Coulter, Inc.
4300 N. Harbor Blvd.
Fullerton, CA 92835
www.beckmancoulter.com
Beckman Coulter Ireland Inc.
Mervue Business Park,
Mervue, Galway,
Ireland (353 91 774068)
Printed in USA
Made in USA
© 2008 Beckman Coulter, Inc.
Todos los derechos reservados.
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