¿Qué opinan los pediatras sobre la vacunación

¿Qué opinan los pediatras sobre la vacunación infantil?
Encuesta a los socios de la SEPEAP
Grupo de vacunas VACAP de la SEPEAP
Desde el grupo de trabajo de
vacunas de la SEPEAP, se ha querido conocer cuál es el sentir de los
pediatras respecto a las vacunas, en
un momento en el que este tema es
conversación habitual en muchos foros
sanitarios y no sanitarios.
A través del correo electrónico de
los socios de la SEPEAP, se envió una
encuesta cuyos resultados se detallan
a continuación.
Pregunta 1. ¿Cuantos años llevas de
ejercicio de la profesión?
a)
5
b)
10
c)
15
d)
20
e)
25
f)>30
101
48
50
50
69
126
22.7%
10.8%
11.3%
11.3%
15.5%
28.4%
Pregunta 3. Sexo
a)
b)
mujer
varón
309
135
69.6%
30.4%
Pregunta 4. ¿Eres partidario de la vacunación infantil?
a)
b)
sí
no
441
0
100%
0%
Pregunta 5. ¿Eres partidario de que sea
obligatoria la vacunación en España?
Pregunta 2. ¿En qué tipo de consulta
ejerces?
a)
sí 305 69%
b)
no 104 23.5%
c)según qué vacunas 33 7.5%
a)
b)
c)
pública
privada
mixta
315
38
92
70.8%
8.5%
20.7%
Pregunta 6. ¿Añadirías o retirarías alguna
vacuna del calendario vacunal recomendado
por la AEP?
a)
b)
no
sí
295
139
68%
32%
Pregunta 7. ¿Añadirías o retirarías alguna
vacuna del calendario de tu comunidad
autónoma?
a)
b)
no
sí
84
330
20.3%
79.7%
Respecto a estas preguntas, se ofreció
la posibilidad de indicar cuales serían los
cambios.
Como puede verse, la mayoría de los
encuestados no cambiaría el calendario
recomendado por la AEP, mientras que sí
cambiaría el calendario de su comunidad
autónoma. Los cambios más relevantes
fueron los siguientes: añadir vacuna de la
gripe (hasta los 3 años), VPH para varones,
en lo que respecta al calendario de la AEP.
Respecto a los calendarios de las CCAA, la
mayoría de las respuestas incluían: añadir
varicela, meningococo B, neumococo 13,
rotavirus, VHA, VPH a los varones, incluso
dtpa a los 14 años.
Pregunta 8. ¿Eres partidario de disponer
de todas las vacunas no financiadas en las
farmacias?
PEDIATRÍA INTEGRAL
noticias
b)cursos on-line 119
27.5%
c)reuniones específicas cuando
haya cambios de calendario
267
61.8%
Pregunta 12. ¿Quién da la información a
los padres, como norma general?
a)
b)
sí
no
441
21
95.1%
4.9%
a)
b)
sí
no
317
111
74.1%
25.9%
Pregunta 16. ¿Crees que ha aumentado la
demanda de información por parte de los
padres, en lo que respecta a las vacunas
de sus hijos?
Pregunta 9. ¿Te consideras suficientemente
informado de las últimas noticias respecto
a las vacunas?
a)el pediatra
219 50.3%
b)el personal de enfermería
pediátrica
18
4.1%
c)ambos, indistintamente
198 45.5%
d)el médico de familia 0
0%
a)
b)
sí
no
324
107
75.2%
24.8%
Pregunta 13. ¿Consideras que el poco
tiempo de que a veces se dispone en la
consulta diaria, dificulta la información?
Pregunta 10. ¿Qué fuente de información
sueles utilizar para estar al día en este tema?
a)medios de c omunicación
generales
4
0.9%
b)las sociedades científicas
pediátricas a través de sus
páginas web
352
81.5%
c)las reuniones/charlas formativas
al respecto
76
17.6%
46
10.6%
sí
no
382
50
88.4%
11.6%
Pregunta 17. ¿Crees que los médicos de
familia de tu centro de trabajo están suficientemente informados de este tema?
a)sí
213
49.3%
b)no
79
18.3%
c)solo en épocas de gran demanda
asistencial
140
32.4%
Pregunta 14. El tipo de información que se
da a los padres es:
a)
oral
138
31.7%
b)
escrita
6
1.4%
c)
ambas
291
66.9%
Pregunta 11. ¿Qué tipo de formación crees
necesaria en este campo?
a)cursos
presenciales
a)
b)
Pregunta 15. ¿Crees que seria necesario
otro tipo de información, como charlas
específicas a colectivos (asociaciones de
vecinos, asociaciones de padres, etc.)?
a)
b)
sí
no
53
374
12.4%
87.6%
Pregunta 18. ¿Podrías decir qué porcentaje
de padres con los que trabajas se niegan
a vacunar, o solo quieren hacerlo parcialmente?
a)
b)
c)
d)
<10
10-25
25-50
>50
412
16
1
2
95.6%
3.7%
0.2%
0.5%
noticias
Pregunta 19. Respecto a la vacuna del papiloma humano: ¿encuentras resistencia por parte de los padres y/o adolescentes para su
administración?
a)
b)
sí
no
191
239
44.4%
55.6%
Pregunta 20. ¿Dónde crees que buscan más información sobre
vacunas, los padres de tus pacientes?
a)pediatra / enfermera
172 39.7%
2.8%
b)prensa-TV 12
207 47.8%
c) internet
d) familia conocidos
39
9%
e)farmacias
3
0.7%
Pregunta 21. ¿Dónde crees que buscan menos información sobre
vacunas, los padres de tus pacientes?
a)pediatra / enfermera
64 15.1%
b)prensa-TV 99 23.4%
c) internet
21
5%
d) familia conocidos
60 14.2%
e)farmacias 179 42.3%
COMENTARIO FINAL
Los datos que se exponen, nos obligan a establecer unas
breves conclusiones. En primer lugar, es gratificante saber
que el 100% de los encuestados son partidarios de la vacunación, incluso la mayoría apuesta porque esta sea obligatoria
en nuestro país. Y más aún, la mayoría cree que deberíamos
disponer de las vacunas no financiadas en las farmacias.
Respecto a la información, en general, nos consideramos
bien informados, para lo cual usamos principalmente las
paginas web de las sociedades científicas. La información a
los padres se da tanto por los pediatras como por el personal
de enfermería pediátrica; es información oral y escrita, pese
a que el sentir general, refiere escaso tiempo disponible
para ello. Los padres demandan más información sobre
las vacunas, y para ello creemos que recurren a internet, y
rara vez a la farmacia. El porcentaje de padres que se niega
a vacunar a sus hijos en general parece escaso (<10% la
mayoría de los encuestados).
Desde el grupo VACAP, os damos las gracias a todos
los que os habéis tomado un tiempo en responder a nuestras
preguntas, y esperamos os sirva la información aportada.
ENTREVISTA “El País”
“El desarrollo de la investigación en Pediatría de Atención Primaria,
es clave para el futuro de la medicina infantil”
“La industria farmacéutica es un aliado estratégico muy importante
para nosotros en el terreno de la docencia y la formación”
Con más de 30 años de trayectoria, la SEPEAP se
constituye en Puerto de la Cruz (Tenerife) en octubre de
1984. Desde entonces, trabaja con el claro objetivo de promover los valores de la Pediatría Extrahospitalaria y de
Atención Primaria en sus tres misiones fundamentales:
asistencial (preventiva, curativa y rehabilitadora), docente
(colaboración en la formación del pregrado, del residente
y del postgrado, y educación sanitaria de la población de
todos los niveles) e investigadora, favoreciendo la relación
con los demás niveles asistenciales, con los servicios sanitarios y potenciando los recursos sociales de la comunidad.
Así reza en sus estatutos.
Dr. Venancio
Martínez,
Presidente de la Sociedad
Española de Pediatría
Extrahospitalaria y
Atención Primaria,
SEPEAP
PEDIATRÍA INTEGRAL
noticias
Tras más de 30 años de trayectoria, ¿qué balance hace
del camino recorrido por la SEPEAP?
Pasados ya 32 años, retrospectivamente la fundación de
la SEPEAP solo puede verse como innovadora y pensada
con una idea de trabajo profundamente transformadora.
Nadie puede dudar hoy que el Dr. Prandi y el grupo de
importantes pediatras que entonces le acompañaron en esta
iniciativa, entre ellos nuestro presidente de honor, el Dr.
del Pozo, supieron vislumbrar antes que otros los grandes
cambios que se acercaban y las necesidades de la Pediatría
general de aquel momento. Asumieron la renovación de la
medicina infantil española y supieron mantener el carácter
y la conciencia unitaria. Ellos dieron los primeros pasos y
consolidaron una sociedad profesional que hoy sigue identificando a muchos pediatras. El balance, por tanto, es muy
positivo, con un presente bueno y un futuro al que nos
podemos enfrentar animosos y confiados. Aunque debe
resaltarse que a nosotros se nos ha dado todo hecho: las
ideas, los medios y la ilusión. Todo nos fue regalado.
¿Por qué es importante que exista una sociedad de estas
características, en torno a la Pediatría Extrahospitalaria y
de Atención Primaria?
La clave está en la visión completa del niño y el abordaje
íntegro de sus problemas. Lo que no es especialismo ni
hospitalismo es para nosotros extrahospitalario y primario,
al margen de la ubicación profesional del pediatra. Esa es
la razón de ser y de estar de la SEPEAP.
España es de los pocos países que cuenta con pediatras
en los centros de salud ¿qué justifica esta situación?
En el actual sistema de Atención Primaria, la Pediatría
representa un activo de primer valor. Nadie puede defender
que los niños estarían mejor atendidos en sus necesidades
de salud por médicos no pediatras; y nadie puede negar que
nuestra particular forma de trabajar enriquece y potencia
el actual modelo de asistencia primaria. Solo desde una
medicina de corto alcance se puede pensar que lo uno es lo
mismo que lo otro.
¿El pediatra debe centrarse exclusivamente en su labor
asistencial o es importante que se implique, por ejemplo en
investigación, en favor de una medicina infantil de calidad
en nuestro país? ¿Cuál es el enfoque de la SEPEAP?
El desarrollo de la investigación en Pediatría de Atención Primaria es clave para el futuro de la medicina infantil.
El 80% de la investigación se planifica y desarrolla hoy en el
ámbito hospitalario, cuando más del 80% de los actos médicos pediátricos tienen lugar en los centros de salud. Esta
realidad señala uno de los apasionantes trayectos que debemos recorrer. Aunque existen dificultades que tendremos
que superar. Porque, a pesar de esas indudables posibilidades
de trabajo científico, en Atención Primaria no abundan los
recursos ni de tiempo ni técnicos ni humanos. Aun así, el
pediatra de asistencia primaria investiga deficientemente,
sobre todo, por su propia incapacidad. Por tanto, debe hacer
lo posible por capacitarse, por reclamar reconocimiento y
perseguir unas condiciones más favorables.
PEDIATRÍA INTEGRAL
La docencia también es importante para que la Pediatría pueda responder a las nuevas necesidades que surgen
en el día a día, en el plano asistencial…
Mantener procesos de aprendizaje de forma continuada,
subsanar déficits formativos, actualizar conocimientos,
facilitar el uso correcto y eficiente del sistema sanitario,
disminuir la variabilidad en la práctica clínica. Todo ello
es necesario, además de dar unidad y coherencia a los planes de actuación de los profesionales. La formación es un
derecho y la docencia es un deber. Es la base y principio de
la asistencia de calidad y de cualquier interés investigador.
¿Qué sucede cuando la formación en al ámbito de la
salud es mayoritariamente promovida y financiada por
casas comerciales? ¿Qué papel tiene la industria farmacéutica en todo esto?
De forma directa (ayudas a los propios pediatras) o indirecta (a través de convenios con las administraciones o de las
sociedades científicas), la docencia y formación en al ámbito
de la salud están siendo mayoritariamente promovidas y
financiadas por las casas comerciales. Esto ocurre aunque
algunas instituciones oficiales y grupos profesionales quieran ocultar o silenciar el origen de sus ingresos para estos
fines y la realidad de su relación con estas empresas. Mientras no sea la Administración, a través de sus presupuestos,
la que asuma los costes de estas actividades, difícilmente
se podrá aceptar una crítica general a esta relación. Esto
debe reconocerse así, y cualquier otra cosa es un ejercicio de
doble moral con beneficios particulares. El imperativo de
rigor y transparencia hacia la comunidad pediátrica y hacia
la sociedad debiera sentirse irrenunciable. Igualmente, tendremos que defender y reforzar un plan de trabajo conjunto,
del que formen parte tanto el logro de una prescripción
farmacoterapéutica de la mayor calidad posible como la
realización de estudios que ayuden a mejorar la competencia profesional, trabajos de investigación sobre el uso
adecuado de los medicamentos, la difusión y actualización
de conocimientos… Por todo ello, la industria farmacéutica
es un aliado estratégico de gran importancia para nosotros.
¿Cuáles son actualmente las principales líneas de trabajo de la SEPEAP?
En el momento actual, la principal es la defensa de la
Pediatría general y de Atención Primaria, con todo su carácter y valor, como medicina completa de la infancia. Para
la SEPEAP, la formación continuada y el fomento de la
investigación entre los pediatras Extrahospitalarios y los de
Atención Primaria es fundamental. Mejora la capacitación
del profesional de la Pediatría y repercute directamente en
la calidad de asistencia al ciudadano, al niño, que es nuestro
futuro.
Las obligaciones que los pediatras tenemos que asumir
en los próximos años supondrán una carga de trabajo sin
otras contraprestaciones que el conocimiento, el compromiso y la eficacia en nuestra función social. A algunos les
parecerá poco. A nosotros nos parece suficiente y mucho.
www.sepeap.org
Crítica de libros
Carlos Marina
Pediatra y Médico Puericultor
del Estado
La identidad del ser humano
Errores, Falsificaciones y Garantías de Identificación a
lo largo de la Historia
Dr. Antonio Garrido-Lestache
Editado por Memoralia.es – 2014
Tenemos en nuestras manos un libro importante: a considerar, a leer con atención y a tener siempre presente, sobre
todo entre los relacionados con Recién Nacidos, niños, adolescentes e incluso adultos no adecuadamente identificados.
El texto que se comenta –con indudable admiración– viene a
poner de manifiesto el brillante resultado del esfuerzo titánico de un distinguido profesional, el Dr. Antonio GarridoLestache, de rancia estirpe pediátrica, quien, inasequible al
desaliento, durante varias décadas ha venido defendiendo
la importancia de la IDENTIDAD de la persona como
primer derecho fundamental.
La labor, no siempre valorada y oportunamente reconocida por el mundo sanitario de su entorno, supo poner
de manifiesto ante la comunidad científica y jurídica internacional (Organización de las Naciones Unidas) la urgente
necesidad de hacer realidad un documento nacional de
IDENTIDAD infantil. Así, en 1990 publica la primera
impresión dactilar de un recién nacido. La divulgación
de este hecho, basado en antiguos estudios (1923 – II
Congreso Nacional de Pediatría – San Sebastián) sobre
las aplicaciones de la dactiloscopia para el reconocimiento
del recién nacido en el Registro Civil, impulsa a través de
la Organización de las Naciones Unidas, a incluir en la
Convención de los Derechos del Niño (1990) el derecho
del menor a ser identificado en el momento de nacer. En
el Sistema de Salud español, se implanta el Documento de
identificación sanitaria materno-filial, mediante el cual se
une la IDENTIDAD antropológica del recién nacido, junto
a su IDENTIDAD jurídica, a las de la madre. En el documento, que se entrega a ambas partes, quedan las huellas
de los dedos de la mano derecha del niño, índice y medio,
y el índice de la madre.
Con este hecho, aparentemente sencillo, aunque trascendental: “Todo ser humano tiene derecho al reconocimiento
de su personalidad jurídica”. (Art. 6 de la Declaración
de los Derechos Humanos), como base fundamental, el
Dr. Garrido-Lestache vuelca su incansable actividad en
la defensa a ultranza de la Identidad del Recién Nacido.
Publicaciones de todo tipo, intervenciones en Congresos,
presencia constante en medios de comunicación (prensa,
radio, televisión), valioso testimonio personal cerca de todo
tipo de personalidades, tanto autonómicas como estatales,
con S.M. la Reina Sofía a la cabeza, son testigo de su valioso
esfuerzo y convicción en la defensa de tan justa causa: la
imprescindible identificación del niño desde el momento
de su nacimiento.
La portada del libro que se comenta muestra una inolvidable imagen: el sello editado por Correos como apoyo
institucional a la Identificación del Recién Nacido (19292005). Indudable reconocimiento a tan valioso esfuerzo.
El resto del libro viene a demostrar fehacientemente los
peligros a que ha dado lugar –y sigue dando– cualquier fallo
en la mencionada identificación neonatal, mediante una
serie de muy amenas anécdotas basadas en la más absoluta
realidad: tremendos cambios en la identidad de todo tipo de
recién nacidos a lo largo de la historia, son muy hábilmente
traídos a colación por nuestro autor en apoyo siempre de la
imprescindible justificación de su tarea.
El estudio de la legitimidad o bastardía en las familias
reales, por ejemplo, da lugar a un interesantísimo estudio
de los recién nacidos en la Monarquía Española, tanto de la
casa de Austria como la de los Borbones, hasta nuestros días.
La capacidad descriptiva, habilidad y cultura literaria
del Dr. Garrido-Lestache contribuye sobremanera al interés
y facilidad de lectura de tan recomendable texto, enriquecido con la envidiable experiencia como pediatra clínico
de nuestro autor: “Historias de un Pediatra” constituiría
un libro por sí solo, así como el inolvidable capítulo sobre
“Los poemas de la identidad”. Todo lo tratado reclamará
el inmediato interés del lector.
Libro, en suma, de casi 700 páginas, que viene a convertirse en riguroso, a la par que ameno testigo, de la incansable
y fructífera labor investigadora y divulgadora de un gran
pediatra, reconocido como Socio de Honor de la Sociedad
de Pediatría de Madrid y Castilla-Mancha por el propio
autor de estas líneas como Presidente de dicha institución,
junto con otra serie de galardones profesionales recogidos
en el texto comentado.
El Dr. Antonio Garrido-Lestache, pediatra injubilable,
continúa incansable su valiosa actividad clínica, dando permanente ejemplo de rigurosa profesionalidad ante niños,
familiares y compañeros médicos. ¡Enhorabuena a tan distinguido pediatra!
PEDIATRÍA INTEGRAL
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Pediatría Integral número anterior
Director: Dr. Antonio Iofrío
“Vacunas”
1. Características generales de las vacunas
F. Álvarez García
2. Calendario de vacunación infantil. Niño mal
vacunado. Vacunas combinadas
J.M. Casanovas Gordó
3. Vacunas conjugadas frente a neumococo
J. Ruiz Contreras, A. Hernández
4. Vacunas frente al meningococo
D.L. van Esso Arbolave
5. Vacunación frente al virus del papiloma humano y
adolescencia
J. Marès Bermúdez
6. Gripe en pediatría
J. Arístegui Fernández
7. Vacunación en niños adoptados, inmigrantes y
refugiados. Vacunación de niños viajeros
M.J. Cilleruelo Ortega, N. García Sánchez
8. Vacunación en enfermedades crónicas,
inmunodeprimidos y trasplantes
L. Ferreras Antolín, D. Moreno Pérez
9. Vacunación del niño y adolescente en situaciones
especiales
M. Campins Martí, J.M. Valle T-Figueras
www.sepeap.org
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A través de nuestra Web puedes encontrar:
Información de la Agencia Oficial del Medicamento.
Criterios del Ministerio de Sanidad y Consumo sobre
la valoración de méritos para la fase de selección de
Facultativos Especialistas de Área.
Puedes bajar los CD-ROM de los Congresos Nacionales de la SEPEAP.
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También puedes acceder a los números anteriores completos de Pediatría Integral.
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Volumen XIX, Número 10
Temas del próximo número
Volumen XX, Número 2
“Neumología II”
1. Asma: concepto, fisiopatología, diagnóstico y
clasificación
S. García de la Rubia, S. Pérez Sánchez
2. Tratamiento del niño asmático
S. de Arriba Méndez, J. Pellegrini Belinchón,
C. Ortega Casanueva
3. Factores ambientales y patología respiratoria del niño
M. Praena Crespo
4. Tuberculosis pulmonar
A. Méndez Echevarría, F. Baquero-Artigao
5. Fibrosis quística y sus manifestaciones respiratorias
M. Ruiz de Valbuena
Regreso a las Bases
Endoscopia de la vía aérea
M.A. Zafra Anta
Los Cuestionarios de Acreditación de los temas de FC se pueden realizar en “on line” a través de la web: www.sepeap.org
y www.pediatriaintegral.es.
Para conseguir la acreditación de formación continuada del sistema de acreditación de los profesionales sanitarios de carácter
único para todo el sistema nacional de salud, deberá contestar correctamente al 85% de las preguntas. Se podrán realizar los
cuestionarios de acreditación de los diferentes números de la revista durante el periodo señalado en el cuestionario “on-line”.
PEDIATRÍA INTEGRAL
Ficha técnica
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Varilrix 103,3 UFP/0,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable. Vacuna antivaricela (virus vivos). 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus vivos atenuados de la varicela-zóster (cepa Oka)1 no menos de 103,3 UFP2
1
Producidos en células diploides humanas (MRC-5) 2UFP = Unidades Formadoras de Placa Excipiente con
efecto conocido: contiene 6 mg de sorbitol (E-420) (ver sección 4.3). Esta vacuna puede contener una cantidad residual de sulfato de neomicina, hasta un máximo de 25 microgramos/dosis (ver sección 4.3). Para
consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente
para solución inyectable. El polvo es de color crema claro a amarillento o rosáceo y se presenta como una
pastilla. El disolvente para la reconstitución es una solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1
Indicaciones terapéuticas Varilrix está indicada para la inmunización activa frente a la varicela en personas
a partir de los 12 meses de edad (ver secciones 4.2 y 5.1). Varilrix se puede administrar a niños a partir de los
9 meses de edad en circunstancias especiales, p.ej., para cumplir con los calendarios nacionales de vacunación o en situaciones de brote epidémico (ver secciones 4.2, 4.5 y 5.1). En caso de profilaxis post-exposición
al virus salvaje de la varicela-zóster o de una emergencia médica, se puede administrar una vacuna antivaricela viva atenuada (cepa Oka) dentro de los 3 días posteriores a la exposición a personas con historia negativa de varicela. Varilrix está indicada para la inmunización activa frente a la varicela en pacientes con riesgo de
varicela grave y sus contactos próximos sanos. Entre otros, se recomienda la vacunación en los siguientes
casos: Pacientes con leucemia aguda Los pacientes leucémicos tienen especial riesgo de padecer una varicela grave y deben vacunarse si son seronegativos. Cuando se vacunan pacientes durante la fase aguda de la
leucemia, debe interrumpirse la quimioterapia de mantenimiento una semana antes y una semana después
de la vacunación. Los pacientes sometidos a radioterapia no deberían vacunarse durante la fase de tratamiento. Pacientes en tratamiento inmunosupresor Los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor (incluida
la terapia con corticoesteroides) para tumores sólidos malignos o enfermedades crónicas graves (tales como
insuficiencia renal crónica, enfermedades autoinmunes, colagenosis, asma bronquial grave) están predispuestos a desarrollar una varicela grave. En general debe vacunarse a los pacientes cuando están en remisión
hematológica completa de la enfermedad. Es aconsejable que el recuento total de linfocitos no sea inferior a
1.200 por mm3, o no exista otra evidencia de deficiencia inmunitaria celular. Pacientes con trasplante programado de órgano En el caso de que se esté considerando un trasplante de órgano (p.ej., trasplante renal), la
vacuna debe administrarse algunas semanas antes de la instauración del tratamiento inmunosupresor. Pacientes con enfermedades crónicas Otras enfermedades crónicas que puedan predisponer a una varicela
grave, tales como enfermedades pulmonares crónicas y cardiovasculares, enfermedad cutánea diseminada y
mucoviscidosis. Los niños en tratamiento crónico con salicilatos constituyen también un grupo de riesgo en el
que el beneficio de la vacunación es superior al riesgo. Contactos próximos sanos Los contactos próximos
sanos seronegativos de los pacientes que tienen riesgo de padecer una varicela grave deben vacunarse, para
reducir el riesgo de transmisión del virus a los pacientes de alto riesgo. Estos incluyen el personal sanitario en
contacto con pacientes de alto riesgo. Debe considerarse que la mayoría de los adultos con una historia incierta de varicela tienen anticuerpos frente al virus de la varicela-zóster. En principio, la administración de
Varilrix a personas ya inmunes no ofrece beneficio adicional. El uso de Varilrix debe estar basado en las recomendaciones oficiales. 4.2 Posología y forma de administración Posología Niños menores de 9 meses de
edad No se debe administrar Varilrix a niños menores de 9 meses de edad. Niños entre 9 meses y 12 meses
de edad Los datos de los estudios realizados con Varilrix indican que, en los casos en los que la vacunación
se inicie entre los 9 y 12 meses de edad, es necesaria una segunda dosis para garantizar una protección
óptima frente a la varicela que debe ser administrada preferiblemente al menos 6 semanas después de la
primera dosis. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 4 semanas bajo ninguna circunstancia (ver sección 5.1). Niños entre 12 meses y 12 años de edad Se deben administrar dos dosis de Varilrix para garantizar
una protección óptima frente a la varicela (ver sección 5.1). La segunda dosis se debe administrar preferiblemente al menos 6 semanas después de la primera dosis. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 4 semanas bajo ninguna circunstancia.Adolescentes a partir de los 13 años de edad y adultos Se deben administrar dos dosis de Varilrix. La segunda dosis se debe administrar preferiblemente al menos 6 semanas después
de la primera dosis. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 4 semanas bajo ninguna circunstancia. No
hay datos suficientes para determinar la eficacia protectora de la vacuna a largo plazo. Sin embargo, en la
actualidad, no hay evidencias de que se requieran de forma sistemática dosis adicionales tras completar una
pauta de dos dosis. Ancianos No se dispone de datos sobre la respuesta inmune a Varilrix en personas a
partir de los 65 años de edad. Pacientes inmunodeprimidos Si es necesaria la administración de Varilrix a
personas seronegativas antes de un periodo de inmunosupresión programada o posible en el futuro (como
sucede con los pacientes en espera para un trasplante de órgano o pacientes con una enfermedad maligna
en remisión), el momento de la vacunación debe tener en cuenta el tiempo que debe transcurrir desde la
administración de la segunda dosis hasta el momento en que se espera alcanzar la máxima protección (ver
también secciones 4.3, 4.4 y 5.1). Intercambiabilidad Se puede administrar una dosis de Varilrix a aquellas
personas que ya hayan recibido una dosis de otra vacuna frente a la varicela. Se puede administrar una dosis
de Varilrix seguida de una dosis de otra vacuna frente a la varicela. Forma de administración Varilrix debe
administrarse exclusivamente por vía subcutánea. El lugar preferible para la inyección es la parte superior
del brazo (región tricipital).Varilrix no debe administrarse por vía intravascular ni intradérmica. Varilrix no debe
mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa (ver también secciones 4.5 y 6.2). Antes de administrar la vacuna se debe dejar evaporar el alcohol o cualquier otro antiséptico empleado sobre la piel, ya que
podrían inactivar el virus vacunal. Para consultar las instrucciones de reconstitución de la vacuna antes de la
administración, ver sección 6.6. 4.3 Contraindicaciones Varilrix está contraindicada en personas con historia de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la
neomicina o a cualquier otra vacuna antivaricela.No obstante, una historia de dermatitis de contacto a la
neomicina no constituye una contraindicación. Varilrix está contraindicada durante el embarazo. Además, se
debe evitar el embarazo durante 1 mes después de la vacunación (ver sección 4.6). Varilrix está contraindicada durante la lactancia (ver sección 4.6). Varilrix no debe administrarse a personas con inmunodeficiencia
humoral o celular grave (primaria o adquirida), p.ej., inmunodeficiencia grave combinada, agammaglobulinemia y SIDA o infección por VIH sintomática, o con un porcentaje de linfocitos T CD4+ específicos de cada edad
en niños menores de 12 meses: CD4+ <25%; niños entre 12-35 meses: CD4+ < 20%; niños entre 36-59
meses: CD4+ <15% (ver sección 4.4). Varilrix contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a
la fructosa no deben usar esta vacuna. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Como
sucede con otras vacunas, se debe posponer la administración de Varilrix en personas que padezcan una
enfermedad febril aguda y grave. En personas sanas la presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación. Como sucede con todas las vacunas inyectables, debe existir una vigilancia médica y estar disponible un tratamiento en caso de cualquier reacción anafiláctica infrecuente tras la administración de la vacuna. Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en
adolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja. Durante
la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio,
parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros. Es importante que se disponga de procedimientos
para evitar daños causados por las pérdidas de conocimiento. Se puede considerar la vacunación en pacientes
con determinadas inmunodeficiencias dónde los beneficios sobrepasan a los riesgos (p.ej., personas con VIH
asintomáticas, deficiencias de subclases de IgG, neutropenia congénita, enfermedad granulomatosa crónica y
enfermedades con déficit del complemento). Los pacientes inmunocomprometidos que no tienen contraindicación para esta vacunación (ver secciones 4.1 y 4.3) pueden no responder tan bien como los individuos inmunocompetentes; por lo tanto, algunos de estos pacientes pueden adquirir varicela en caso de contacto, a
pesar de la apropiada administración de la vacuna. En estos pacientes se deberá hacer un seguimiento cuidadoso de la aparición de signos de varicela. Existen muy pocas notificaciones de varicela diseminada con
afectación de órganos internos tras la vacunación con la vacuna antivaricela (cepa Oka), sobre todo en pacientes inmunocomprometidos. Como sucede con todas las vacunas, puede que no se obtenga una respuesta
inmunitaria protectora en todos los vacunados. Los estudios de eficacia y la experiencia post-comercialización
indican que la vacuna no protege completamente a todas las personas frente a la varicela natural y que no
cabe esperar una protección máxima frente al virus de la varicela-zóster hasta aproximadamente unas seis
semanas después de completar el esquema de vacunación (ver sección 5.1). La administración de Varilrix a
personas durante el periodo de incubación de la infección no garantiza la protección frente a las manifestaciones clínicas de la varicela ni la modificación del curso de la enfermedad. El exantema causado por la infección primaria debida al virus de la varicela- zóster salvaje puede ser más grave en personas con lesiones
graves de la piel, incluidos los eccemas. Se desconoce si existe un incremento del riesgo de lesiones cutáneas
asociado a la vacunación en estas personas, pero se debe tener en cuenta esta posibilidad antes de la vacunación. Transmisión de la cepa vacunal Se ha observado la transmisión de la cepa vacunal desde personas
sanas vacunadas que desarrollan exantema post-vacunal a sus contactos, bien fuesen estas personas sanas,
mujeres embarazadas o pacientes inmunodeprimidos. No obstante, tampoco se puede descartar la transmisión de la cepa vacunal a cualquiera de estos grupos en ausencia de exantema post-vacunal (ver sección 4.8).
En los contactos sanos de los vacunados, en ocasiones, se ha producido una seroconversión en ausencia de
cualquier manifestación clínica de la infección. Las infecciones sintomáticas debidas a la transmisión de la
cepa vacunal son normalmente leves, con un pequeño número de lesiones en la piel y mínimas manifestaciones sistémicas. Sin embargo, si la persona vacunada desarrolla un exantema cutáneo que se cree relacionado
con la vacunación (especialmente vesicular o papulovesicular) dentro de las cuatro o seis semanas tras la
administración de la primera o segunda dosis, debe evitarse el contacto con los siguientes grupos hasta que
el exantema haya desaparecido completamente (ver también las secciones 4.6 y 5.1): - Mujeres embarazadas
susceptibles - Individuos inmunocomprometidos (ver sección 4.3). En ausencia de exantema en el vacunado,
el riesgo de transmisión de la cepa vacunal a los grupos antes mencionados es extremadamente bajo. Sin
embargo, los vacunados (p.ej., personal sanitario) que tengan una elevada probabilidad de entrar en contacto
con los grupos arriba mencionados, deben evitar preferiblemente cualquier contacto durante las 4-6 semanas
siguientes a la administración de cada dosis de Varilrix. Si ello no fuera posible, los vacunados deben estar
atentos para informar de cualquier exantema cutáneo durante este periodo y deben tomarse las medidas
antes citadas si éste apareciese. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se ha demostrado que la cepa vacunal Oka es sensible al aciclovir. En personas que han recibido inmunoglobulinas o una transfusión sanguínea, debe retrasarse la vacunación durante al menos tres meses, debido a la probabilidad de fracaso vacunal por la presencia de anticuerpos frente al virus de la varicela-zóster
adquiridos pasivamente. Los receptores de la vacuna deben evitar el uso de salicilatos durante las seis semanas siguientes a la administración de cada dosis de Varilrix, ya que se ha notificado la aparición del síndrome
de Reye después del uso de salicilatos durante la infección por el virus salvaje de la varicela-zóster. Si se tiene
que realizar la prueba de la tuberculina, ésta se debe realizar antes o simultáneamente a la administración de
la vacuna, ya que se ha comunicado que las vacunas víricas vivas pueden producir una disminución temporal
de la sensibilidad de la piel a la tuberculina. Dado que esta anergia puede durar hasta un máximo de 6 semanas, no debe realizarse la prueba de la tuberculina durante dicho periodo de tiempo para evitar resultados
falsos negativos. En un estudio en el que se administró Varilrix a niños simultáneamente con vacunas combinadas de parotiditis, sarampión y rubéola, aunque en diferentes lugares de inyección, no hubo evidencia de
interferencia inmune significativa entre los antígenos virales vivos. Si se considera necesario administrar otra
vacuna de virus vivos al mismo tiempo que Varilrix, las vacunas deben administrarse como inyecciones separadas y en diferentes lugares del cuerpo. Personas sanas Las vacunas inactivadas pueden administrarse en
cualquier relación temporal a Varilrix. Si una vacuna frente al sarampión no se administra al mismo tiempo que
Varilrix, se recomienda se mantenga un intervalo de al menos un mes, ya que se reconoce que la vacunación
frente al sarampión puede conducir a una supresión de corta duración de la respuesta inmunitaria mediada
por células. Debe esperarse que la reactogenicidad de la administración conjunta de Varilrix con otras vacunas
másreactogénicas venga determina por las reacciones de estas últimas.Pacientes de alto riesgo Varilrix no
debe administrarse al mismo tiempo que otras vacunas vivas atenuadas. Las vacunas inactivadas pueden
administrarse en cualquier relación temporal a Varilrix, dado que no se ha establecido una contraindicación
específica. Diferentes vacunas inyectables deben administrarse siempre en lugares de inyección distintos. 4.6
Fertilidad, embarazo y lactancia Fertilidad No se ha evaluado si Varilrix puede afectar a la fertilidad. Embarazo Las mujeres embarazadas no se deben vacunar con Varilrix. Sin embargo, no se ha documentado daño
fetal cuando se administran vacunas de varicela a mujeres embarazadas. Se debe evitar el embarazo durante
1 mes después de la vacunación. Las mujeres que estén intentando un embarazo deben ser advertidas para
que lo retrasen.Lactancia Los recién nacidos de mujeres seronegativas no han adquirido anticuerpos frente al
virus de la varicela-zóster por vía transplacentaria. Por lo tanto, debido al riesgo teórico de transmisión de la
cepa vacunal de madre a hijo, las mujeres no deben vacunarse durante la lactancia. 4.7 Efectos sobre la
capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Varilrix sobre la capacidad para conducir y
utilizar máquinas es baja. 4.8 Reacciones adversas Ensayos clínicos Las reacciones adversas que sucedieron durante las 4-6 semanas después de la vacunación se registraron mediante el empleo de listados de
síntomas. Los acontecimientos adversos que se citan a continuación fueron notificados en relación temporal
con la vacunación. El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en un total de 5.369 dosis
de Varilrix administradas en monoterapia a niños, adolescentes y adultos. Las reacciones adversas notificadas
se listan de acuerdo con la siguiente frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) Poco
frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Muy raras (< 1/10.000) Infecciones e
infestaciones Poco frecuentes: infección del tracto respiratorio superior, faringitis. Trastornos de la sangre y del
sistema linfático Poco frecuentes: linfadenopatía. Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: irritabilidad. Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: cefalea, somnolencia, mareo, migraña. Trastornos oculares Raras: conjuntivitis. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: tos, rinitis. Trastornos
gastrointestinales Poco frecuentes: náuseas, vómitos. Raras: dolor abdominal, diarrea. Trastornos de la piel y
del tejido subcutáneo Frecuentes: erupción cutánea. Poco frecuentes: exantema papulovesicular, prurito. Raras: urticaria. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: artralgia, dolor de espalda, mialgia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: dolor y/o enrojecimiento en el lugar de la inyección. Frecuentes: hinchazón en el lugar de la inyección*, fiebre (temperatura
oral/axilar ≥ 37,5º C o temperatura rectal ≥ 38,0º C)*. Poco frecuentes: fiebre (temperatura oral/axilar > 39,0º
C o temperatura rectal > 39,5º C), cansancio, induración en el lugar de la inyección, dolor torácico, malestar.
Se observó una tendencia a una mayor incidencia de dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección tras la segunda dosis, en comparación con la primera. *La hinchazón en el lugar de la inyección y la fiebre
se notificaron muy frecuentemente en los estudios realizados en adolescentes y adultos. La hinchazón en el
lugar de la inyección también fue notificada muy frecuentemente tras la segunda dosis en niños menores de
13 años. Datos post-comercialización Se ha observado muy infrecuentemente la transmisión del virus vacunal
desde personas sanas vacunadas a sus contactos (personas sanas, mujeres embarazadas o pacientes inmunodeprimidos - ver sección 4.4). Además, durante la vigilancia post-comercialización se han notificado las
siguientes reacciones adversas tras la vacunación frente a la varicela: Infecciones e infestaciones Raras:
herpes zóster. Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raras: trombocitopenia. Trastornos del sistema
inmunológico Raras: hipersensibilidad, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide. Trastornos del sistema
nervioso Raras: encefalitis, ictus, cerebelitis, síntomas parecidos a los de la cerebelitis (incluyendo: alteración
de la marcha transitoria y ataxia transitoria), convulsiones. Trastornos vasculares Raras: vasculitis (incluyendo:
púrpura de Henoch-Schönlein y síndrome de Kawasaki). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras:
eritema multiforme. Se han notificado casos aislados de mielitis en asociación temporal con la administración
de Varilrix, sin que se haya establecido una relación de causalidad. Notificación de sospechas de reacciones
adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es 4.9 Sobredosis La administración accidental de una dosis excesiva de Varilrix es muy poco probable dado que la vacuna se presenta en
envases monodosis. Aún así, se han producido casos de administración accidental de una dosis de Varilrix
superior a la recomendada. En algunos de los casos de sobredosificación se notificaron los siguientes acontecimientos adversos: letargia y convulsiones. En los demás casos no se notificaron acontecimientos adversos
relacionados con la sobredosificación. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Vacunas contra la varicela, código ATC: J07BK01 La cepa Oka contenida en la vacuna Varilrix se obtuvo inicialmente a partir de un niño con varicela natural, atenuándose el virus
mediante pases secuenciales consecutivos en cultivos celulares. La infección natural induce una respuesta
inmune humoral y celular frente al virus varicela-zóster que puede ser rápidamente detectada tras la infección.
Normalmente, las IgG, IgM e IgA frente a las proteínas virales aparecen al mismo tiempo en que puede demostrarse la respuesta inmune celular, siendo difícil establecer la relativa contribución de la inmunidad humoral
y celular en la progresión de la enfermedad. La vacunación ha mostrado inducción tanto de la inmunidad
humoral como de la inmunidad mediada por células. Eficacia En un ensayo clínico aleatorizado en el que
se utilizó Priorix (vacuna combinada viva atenuada de GlaxoSmithKline frente al sarampión, la parotiditis y la
rubeola) como control, se evaluó la eficacia de Varilrix y de Priorix-Tetra (vacuna combinada viva atenuada de
GlaxoSmithKline frente al sarampión, la parotiditis, la rubeola y la varicela) para prevenir la varicela. El estudio
se realizó en países europeos en los que no está implementada la vacunación rutinaria frente a la varicela. Se
administraron dos dosis de Priorix-Tetra (N = 2.279) con un intervalo de seis semanas o una dosis de Varilrix
(N =2.263) a niños de 12 a 22 meses y se les realizó un seguimiento durante un periodo de aproximadamente
35 meses post-vacunación (el estudio de seguimiento a largo plazo, a 10 años, sigue en marcha). La eficacia
vacunal observada frente a cualquier forma de varicela (definida de acuerdo a una escala predeterminada)
confirmada epidemiológicamente o mediante PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa) fue del 94,9%
después de dos dosis de Priorix-Tetra y del 65,4 % después de una dosis de Varilrix. La eficacia vacunal observada frente a varicela confirmada moderada o grave fue del 99,5% después de dos dosis de Priorix-Tetra y
del 90,7% después de una dosis de Varilrix. Tabla 1 – Eficacia de Varilrix observada en un ensayo clínico
multicéntrico en Europa
Ensayo
clínico
OKA-H-179
(100388)
Población
niños
sanos
(N=5.803)1
Rango
de
edad
11-31
meses
Vacuna
Edad
media a
la primera
dosis
Priorix
Tetra
14,2
meses
Varilrix
ASH(+)
Pauta de
vacunación
2 dosis**
1 dosis*
Eficacia † frente a
cualquier forma de
varicela confirmada
tras 35 meses
94,9%
(IC 97,5%: 92,4; 96,6%)
Eficacia † frente a varicela
moderada o grave
confirmada tras 35 meses
65,4%
(IC 97,5%: 57,2; 72,1%)
90,7%
(IC 97,5%: 85,9; 93,9%)
99,5%
(IC 97,5%: 97,5; 99,9%)
†Eficacia vacunal observada frente a cualquier forma de varicela (definida de acuerdo a una escala predeterminada) confirmada epidemiológicamente o mediante PCR Varilrix ASH (+): formulación conteniendo albúmina
sérica humana Priorix Tetra: vacuna combinada viva atenuada de GlaxoSmithKline frente al sarampión, la parotiditis, la rubeola y la varicela 1número total de sujetos incluidos en el estudio **intervalo entre dosis = 6
semanas *precedida de 1 dosis de Priorix (intervalo = 6 semanas) En dos ensayos clínicos controlados con
placebo realizados previamente con Varilrix, se evaluó la eficacia de la vacuna para prevenir la varicela en 513
niños sanos de 10 a 30 meses y en 1.002 adultos sanos de 17 a 28 años. En el estudio en niños, realizado en
Finlandia, se administró una dosis de Varilrix y se les realizó un seguimiento a los 29 meses y a los 4 años
post-vacunación. La eficacia vacunal observada frente a cualquier forma de varicela (≥ 1 vesícula o pápula)
confirmada serológicamente fue del: - 88,2% a los 29 meses y del 77,0% a los 4 años cuando se utilizaron
lotes de la vacuna con una potencia de 104 UFP*-54,8% a los 29 meses y del 46,0% a los 4 años cuando se
administraron lotes de la vacuna envejecidos artificialmente con una potencia de 103,1 UFP* y 102,8 UFP* La
eficacia vacunal observada con una dosis frente a casos clínicos típicos de varicela (≥ 30 vesículas) fue del
100% en los sujetos que seroconvirtieron tras la vacunación. Los casos de varicela en sujetos que respondieron a la vacunación fueron leves (< 3 vesículas, como promedio). En el estudio en adultos, realizado en Singapur, se administraron dos dosis de Varilrix. La eficacia vacunal observada frente a cualquier forma de varicela
a los 22 meses post-vacunación se estimó en un 75,9%. *Potencia mínima asegurada de Varilrix: > 104 UFP
(en el momento de su puesta en el mercado) y 103,3 UFP (al final del periodo de validez). Tabla 2 – Eficacia
de Varilrix observada en dos ensayos clínicos previamente realizados
Ensayo
clínico
Población
Rango Edad media
Vacuna
Pauta de
deedad a la primera antivaricela vacunación
dosis
Varilrix ASH(+)
OKA-H-024 niños sanos
(208133/100) (N= 513)1
Finlandia
OKA-H-041
(208133/114)
Singapur
varones
adultos
sanos
(N= 1.002)1
10-30
meses
17,1
meses
1 dosis
Varilrix ASH(+)
envejecido
artificialmente
17-28
años
18,8
años
Varilrix ASH(+)
2 dosis*
Eficacia en prevención
de varicela de cualquier
gravedad
Tras 29 meses:
Tras 4 años:
88,2%
77,0%
(IC 95%: 71,0; (IC 95%: 63; 86%)
95,2%)
Tras 29 meses:
Tras 4 años:
54,8%
46,0%
(IC 95%: 25,5; (IC 95%: 26; 60%)
72,5%)
Tras 22 meses:
75,9%
(IC 95%: 43,8;
89,7%)
Varilrix ASH(+): formulación con albúmina sérica humana 1número total de sujetos incluidos en el estudio
*intervalo entre dosis = 12 semanas. No hay datos suficientes para valorar el nivel de protección frente a
complicaciones de la varicela como encefalitis, hepatitis o neumonía. Efectividad El valor protector de la vacuna
se ha confirmado en un estudio de efectividad, con un seguimiento a 2 años realizado en 159 profesionales
sanitarios adultos. Dos de los 72 vacunados (3%) que notificaron contactos con casos de varicela natural
tras la vacunación, experimentaron una varicela leve. Aproximadamente un tercio de los vacunados mostró
un incremento en el título de anticuerpos durante el periodo de seguimiento, indicativo de contacto con el
virus, sin evidencia clínica de infección por varicela. La efectividad de una dosis de Varilrix, estimada a partir
de diferentes escenarios (brotes, estudios de casos-control y de bases de datos), osciló entre un 20-92%
frente a cualquier forma de varicela y entre un 86-100% frente a varicela moderada o grave. El impacto de
una dosis de Varilrix en la reducción de las hospitalizaciones y de las visitas ambulatorias por varicela en niños
fue, de manera global, del 81% y del 87% respectivamente. Los datos de efectividad sugieren que se obtienen
un mayor nivel de protección y una disminución de la varicela breakthrough (varicela en sujetos vacunados)
después de dos dosis de la vacuna que después de una dosis. Inmunogenicidad Personas sanas En niños entre
los 10 meses y los 21 meses de edad la tasa de seroconversión, determinada mediante ELISA (50 mUI/ml)
seis semanas después de la vacunación, fue entre el 89,6% y 90,5% después de una dosis de la vacuna y del
100% después de la segunda dosis de la vacuna. Tabla 3 – Datos comparativos de inmunogenicidad
obtenidos en un estudio en el que se emplearon dos formulaciones diferentes de Varilrix
Ensayo clínico
OKA-H-186
Tasa de
seroconversión
(IFA)
Tasa de
serorespuesta
(ELISA)
Población: niños sanos. Rango de edad: 10-21 meses. Edad media a la primera dosis: 15,2 meses
Vacuna y pauta de vacunación
Vacuna y pauta de vacunación
Varilrix ASH(+)
Varilrix ASH(-)
2 dosis.
2 dosis.
Intervalo= 6-8 semanas
Intervalo= 6-8 semanas
6 semanas
6 semanas
6 semanas
6 semanas
post-dosis 1
post-dosis 2
post-dosis 1
post-dosis 2
98,3%
100%
99,1%
100%
(IC 95%: 93,9; 99,8%) (IC 95%: 96,8; 100%)
(IC 95%: 95,3; 100%)
(IC 95%: 96,8; 100%) N
N = 116
N = 115
N = 115
= 112
90,5%
100%
89,6%
100%
(IC 95%: 83,7; 95,2%) (IC 95%: 96,9; 100%) (IC 95%: 82,5; 94,5%)
(IC 95%: 96,8;
N = 116
N = 116
N = 115
100%) N = 114
Varilrix ASH(+): formulación con albúmina sérica humana Varilrix ASH(-): formulación sin albúmina sérica humana N= número de sujetos para los que existen resultados disponibles IFA: ensayo de inmunofluorescencia
En niños entre los 9 meses y los 6,9 años de edad la tasa de seroconversión, determinada mediante inmunofluorescencia (IFA) seis semanas después de la vacunación, fue del 100% después de una segunda dosis
de la vacuna (ver tabla 3, arriba y tabla 4, a continuación). Se observó un marcado aumento de los títulos de
anticuerpos después de la administración de una segunda dosis (aumento de la GMT entre 5 y 26 veces).
Tabla 4 – Tasas de seroconversión tras la primera y segunda dosis de una vacuna antivaricela
obtenidas en tres estudios realizados en niños sanos
Ensayo clínico: MMRV-047
Ensayo clínico: MMRV-018
Población: niños sanos
Población: niños sanos previamente
Rango de edad: 9-10 meses
vacunados con cualquier vacuna
Edad media a la primera dosis:
antivaricela antes de entrar en el estudio
9,3 meses
Rango de edad:15-75 meses
Edad media a la primera dosis:47,0 meses
Ensayo clínico: MMRV-046
Población: niños sanos
Rango de edad: 13-83 meses
Edad media a la primera dosis: 30,9 meses
Vacuna y pauta de
vacunación
Dosis 1 = Priorix Tetra
Dosis 2 = Varilrix ASH(+)
Intervalo= 6-8 semanas
Vacuna y pauta de
vacunación
Dosis 1 = Priorix + Varilrix
ASH(+)
Dosis 2 = Varilrix ASH(+)
Intervalo= 6-8 semanas
6 semanas
postdosis 1
N= 177
6 semanas 6 semanas 6 semanas
postpostpostdosis 2
dosis 1
dosis 2
N= 176
N= 178
N= 177
Tasa de
100%
98,3%
serocon(IC 95%:
(IC 95%:
versión
95,1;99,6%) 97,9; 100%)
(IFA)
97,8%
(IC 95%:
94,3;
99,4%)
Vacuna y pauta de vacunación
Dosis 1 = cualquier vacuna antivaricela (antes
de entrar en el estudio)
Dosis 2 = Priorix + Varilrix ASH(+)
Postdosis 1
N= 188
99,5%
100%
(IC 95%:
(IC 95%:
97,9; 100%) 97,1; 100%)
Vacuna y pauta de vacunación
Priorix + Varilrix ASH(+)
2 dosis
Intervalo= 3 meses
6 semanas
post-dosis 2
N= 188
6 semanas
postdosis 1
N= 111
6 semanas
post-dosis 2
N= 118
100%
(IC 95%:
98,1; 100%)
99,1%
(IC 95%:
95,1; 100%)
100%
(IC 95%:
96,9; 100%)
Varilrix ASH (+): formulación con albúmina sérica humana Priorix Tetra: vacuna combinada viva atenuada de
GlaxoSmithKline frente al sarampión, la parotiditis, la rubeola y la varicela N = número de sujetos para los que
existen resultados disponibles (sujetos seronegativos antes de la primera dosis en los estudios MMRV-046 y
MMRV-018) IFA: ensayo de inmunofluorescencia Pacientes de alto riesgo Los ensayos clínicos han demostrado la seguridad e inmunogenicidad de Varilrix en personas sanas y en pacientes de alto riesgo. En pacientes
de alto riesgo está indicada la determinación periódica de anticuerpos frente a varicela después de la vacunación, para identificar aquellos que puedan beneficiarse de la revacunación. En personas susceptibles, Varilrix
produce una infección atenuada, clínicamente asintomática. En pacientes gravemente inmunocomprometidos
se produjo varicela clínicamente evidente después de la vacunación y se aislaron virus vacunales de las vesículas. Se ha demostrado la transmisión de la cepa Oka, mediante aislamiento e identificación, en cuatro casos
de hermanos vacunados inmunocomprometidos que presentaron una erupción vesicular. En todos los casos
desarrollaron una erupción post-exposición muy leve. El porcentaje de vacunados que desarrollará herpes
zóster en el futuro debido a la reactivación de la cepa Oka es actualmente desconocido. En un estudio, la incidencia de herpes zóster en pacientes leucémicos vacunados fue menor que la observada en pacientes leucémicos no vacunados infectados por el virus salvaje. 5.2 Propiedades farmacocinéticas No se requiere la
evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No existen aspectos preclínicos que se consideren relevantes para la seguridad clínica más allá de los datos
incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Polvo: Lactosa Aminoácidos Sorbitol (E-420) Manitol (E-421) Para información sobre componentes residuales
en cantidades traza, ver sección 2. Disolvente: Agua para preparaciones inyectables. 6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, Varilrix no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.
6.3 Periodo de validez Antes de la reconstitución: Cuando se almacena en las condiciones establecidas, el
periodo de validez es de 2 años. Después de la reconstitución: Se ha demostrado que la vacuna reconstituida
se puede mantener hasta 90 minutos a 25ºC y hasta 8 horas en nevera (entre 2ºC y 8ºC) antes de su uso.
No congelar la vacuna una vez reconstituida. 6.4 Precauciones especiales de conservación Antes de la
reconstitución: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). La vacuna liofilizada no se ve afectada por la congelación. Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz. Después de la reconstitución: Para las
condiciones de conservación de la vacuna reconstituida, ver sección 6.3. 6.5 Naturaleza y contenido del
envase Vial: La vacuna liofilizada se presenta en un vial de vidrio de 3 ml (vidrio de tipo I) con un tapón
(goma de bromobutilo) y una cápsula desechable (aluminio). Jeringa precargada: El disolvente para la reconstitución se presenta en una jeringa precargada de vidrio (vidrio neutro de tipo I) que cumple con los
requisitos de la Farmacopea Europea. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Para reconstituir la vacuna, utilizar solamente el agua para preparaciones inyectables que se incluye en la jeringa precargada. El disolvente, y la vacuna reconstituida antes de la administración, deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o cambio en el aspecto
físico. En ese caso, el disolvente o la vacuna reconstituida deben desecharse. Instrucciones para la reconstitución de la vacuna: Varilrix se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada al
vial que contiene el polvo. Para saber cómo insertar la aguja en la jeringa, véase el dibujo explicativo. No
obstante, la jeringa facilitada con Varilrix puede ser ligeramente diferente (sin rosca de tornillo) a la jeringa
descrita en el dibujo. En tal caso, la aguja deberá insertarse sin enroscar. 1. Sujetar el cuerpo de la jeringa
con una mano (evitar sostener el émbolo de la jeringa) y con la otra, desenroscar el protector de la jeringa
girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj. 2. Insertar la aguja en la jeringa y a continuación, girar
la aguja en el sentido de las agujas del reloj hasta que se bloquee (ver dibujo). 3. Retirar el protector de la
aguja; en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil. Añadir el disolvente al polvo.
Aguja
Protector de
la aguja
Jeringa
Émbolo
de la jeringa
Cuerpo de
la jeringa
Protector de
la jeringa
Después de añadir el disolvente al polvo, se debe agitar bien la mezcla hasta que el polvo esté completamente disuelto. Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse rápidamente. Se debe utilizar una aguja
nueva para administrar la vacuna. Inyectar todo el contenido del vial. Debido a pequeñas variaciones del
pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar de una solución color anaranjado claro a rosado. Para
información sobre la forma de administración ver sección 4.2. La eliminación de la vacuna no utilizada y de
todos los materiales que hayan estado en contacto con ella, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline, S.A. PTM C/ Severo Ochoa
2 28760 – Tres Cantos Madrid Teléfono: 902 202 700 Fax: 91 807 03 10 E-mail: [email protected] 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 61.671 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 05/diciembre/1997 Fecha
de la última renovación: 05/diciembre/2007 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Diciembre 2015 La
información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 11. CONDICIONES
DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de
Salud. P.V.P. 43,64 €- P.V.P. IVA 45,38 €
30
Congreso Nacional de la Sociedad
Española de Pediatría Extrahospitalaria
y Atención Primaria – SEPEAP
Secretaría: GRUPO PACÍFICO • Marià Cubí, 4 • 08006 Barcelona • Tel: 932 388 777 • Fax: 932 387 488
E-mail: [email protected] • www.sepeap.org
Inmunización activa
frente a la varicela1
Vacuna antivaricela (virus vivos)
Varilrix está indicada
indic
cada a partir
partir de los 12
1 meses.*1
®
Vía
subcutánea1
Pauta 2 dosis1
A partir de 12
meses de edad*,1
1ª dosis
Al menos 6
semanas después
de la 1ª dosis**,1
2ªdosis
Producto
de dispensación
en farmacias, con
rece ta médica1
Pueden notificarse las sospechas de reacciones adversas a la Unidad de Farmacovigilancia de GSK, telf. 918070301, fax 918075940, e-mail: [email protected]
*
**
Varilrix® se puede administrar a niños a partir de los 9 meses de edad en circunstancias especiales, por ejemplo,
para cumplir con los calendarios nacionales de vacunación o en situaciones de brote epidémico.
No hay evidencias de que se requieran de forma sistemática dosis adicionales tras completar una pauta de dos dosis.
El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 4 semanas bajo ninguna circunstancia.
1. Ficha técnica Varilrix®. GSK 01/2016
ESP/VAR/0027/16 03/2016
Información de seguridad de Varilrix®: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante los ensayos clínicos fueron erupción cutánea, dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección,
fiebre (temperatura axilar ≥ 37.5ºC / temperatura rectal ≥38ºC). Se observó una tendencia a una mayor incidencia de dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección tras la segunda dosis,
en comparación con la primera. Consultar Ficha Técnica de Varilrix® para información adicional sobre las contraindicaciones, precauciones y reacciones adversas.1