Adjunto se remiten las siguientes notas informativas comunicadas

Adjunto se remiten las siguientes notas informativas comunicadas

Huelva 11 de abril de 2015
Circular: 103/16
Asunto: Nota Informativa Farmacovigilancia
7/16 y 8/16
Reg. Salida: Nº 19186
CENTRO DE INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO
Nota informativa farmacovigilancia 07 y 08
Adjunto se remiten las siguientes notas informativas comunicadas por la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):
•
Nota
informativa
07/16:
CAMBIOS
DE
METOTREXATO WYETH
2.5mg
comprimidos PARA EVITAR ERRORES DE MEDICACIÓN. Debido a casos
graves de sobredosis por confusión de la pauta de dosificación (toma de
la dosis diariamente en lugar de semanalmente) y con objeto de minimizar
dicho riesgo, la AEMPS nos comunica lo siguiente :
o A partir del 1 de abril, el envase de este medicamento ha
cambiado. En lugar de un frasco de 50 comprimidos, ahora
el
envase es de 24 comprimidos en blister.
o Se recomienda que los profesionales sanitarios, informen a los
pacientes sobre el riesgo de sobredosis por confusión de la pauta, y
confirmar que el paciente ha comprendido la dosis y pauta que
debe tomar.
o Se recomienda a los pacientes y/o sus cuidadores que lean
detenidamente el prospecto.
o Los almacenes de distribución y las farmacias deben contactar con
el laboratorio titular (Pfizer) para el cambio de los envases anteriores
que tengan disponibles.
•
Nota informativa 08/16: RIESGO DE REACTIVACIÓN DEL VIRUS DE LA
HEPATITIS B EN PACIENTES TRATADOS CON IMATINIB, DASATINIB, NILOTINIB,
BOSUTINIB Y PONATINIB (Medicamentos inhibidores de la tirosina quinasa
BCR-ABL). Estos medicamentos están indicados en el tratamiento de la
leucemia mieloide crónica y/o de la leucemia linfoblástica aguda,
cromosoma Filadelfia positivas. Se han detectado casos de reactivación
del virus de la hepatitis B (VHB) en portadores crónicos que están siendo
tratados con estos medicamentos. Por ello la AEMPS recomienda:
C/ Palos,7 - 21003 - Huelva - Tlf. 959240500 - Fax 959252332 – www.cofhuelva.org - [email protected]
o Antes de iniciar tratamiento se deberá realizar serología del VHB en
todos los pacientes
o En los portadores del VHB que requieran tratamiento con estos
medicamentos, se vigilará estrechamente durante el tratamiento y
durante varios meses después de que este haya finalizado, la
aparición de cualquier signo o síntoma indicativo de infección
activa por el virus
Para más información pueden consultar la página web de la AEMPS,
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2016/do
cs/NI-MUH_FV_07-metotrexato-wyeth.pdf
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2016/do
cs/NI-MUH_FV_08-hepatitis-B.pdf
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de
reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente
(http://www.agemed.es/actividad/alertas/docs/dir-serfv.pdf
Un cordial saludo
,
María José Domínguez
Farmacéutica CIM COF Huelva