AZ¡ERTA A Contract Scientific support Po Ctub Deportivo l, edif. 17

DEPARTAMENTO
DE MEDICAMENTOS
agenciá españüla de
med¡6amentos
DE USO HUMANO
Y
producto§ sanltarlos
DESTINATARIO:
EVA MA RODRIGUEZ PERERA
AZ¡ERTA A Contract Scientific support
Consulting
Parque EmPresarial "La Finca"
Po Ctub Deportivo l, edif. 17 ba¡o
.MADRID
28223 _POZUELO DE ALARCON
DA
Fecha: 23 de enero de 2013
REFERENCIA: ESTUDIO IBERICAN
ASUNTo: NOTIFICACIÓN DE RESOLUGION DE CLASIFICACIÓN
DE
ESTUDIO CLÍNICO O EPIDEMIOLÓGICO
Adjunto se remite resolución de clasificación sobre el estudio titulado "ldentificación
de'la población Española de Riesgo cardio vascular y renal".
_._
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.!+&
I {r* o1
i{[ffii
MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS
SOCIALES E IGUALDAD
REGISTRO AUXILIAR
AGENCIA E. OE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS
SALIDA
N. de Reg¡stro: 2250 / RG 3748
Fechai
troETEÓELEefRóÑlc0
24101 12013 1O:41 tO4
I
., ao*r.ro, 1 - EDtFtcto B
zaozz rrrnonto
[email protected]
I
ffifj¡,li¿riir,:ilr
DEPARTAMENTO
DE MEDICAMENTOS
DE USO HUMANO
ASUNTo:RESoLUclÓruoelPRocEDlMlENToDEcLASlrlcRclÓNDE
esruolo clÍr.llco o EPlDEMlolÓolco
DESTTNATARIO:
Da
EVA Ma RoDRIGUEZ PERERA
28 de diciembre de 2012' por
Vista la solicitud-propuesta formulada con fecha
en representación de AZIERTA para la
D, EVA M" RODRiCUEZ ieReRR,
,,roent¡r¡cación de ra pobración Españora de Riesgo
crasificación der estudio titurado
se emite resolución'
Gardio Vascular y renal", y cuyo prorátot es SEMEÉGEN ,
de la Agencia Española de
El Departamento de Medicamentos de uso Humano
con los preceptos
'citadoconformidad
Medicamentos y Productos Sanitariás (AEMPS),..de
anteriormente como "Estudio
át Lstuoio
clasificar
ffffiil;"',íidesuELVE
como No-EPA)'
Abseruacional Xá-posartorización" (abreviado
para el inicio del estudio no se.^requiere la autorización previa de ninguna
rzi,-p-áro
presentarlo a un cElc
sj es necesario
autoridad competente (AEMpS o CCAA'
favorable'
acreditado en nuestro país y obtener su dictamen
las entidades
promotor tendrá que informar a los responsables dey les entregará
el estudio
proveedoras de sárvicios sanitarios donde se lleve a cabo
aprobación por parte del
la
que
acrediten
copia del protocolo y de los _documentos
Asimismo estos documentos se
CEIC y, en ., .r.o, lá clasificación de la AEMPS'
cuando sea requerido' La
entregarán a los órganos competántes de las CC'AA',
específicos de cada
gestión y formalizacién del contrato "siara sujeta a los requisitos
El
Comunidad AutÓnoma.
Eó-RRffi-Nle0
|
[email protected]
I
,,.0*rrro, 1 - EDtFtcto 8
28022 MADRID
DEPARTAMENTO
«mrisii:riir'xl:
DE MEDICAMENTOS
DE USO HUMANO
resolución que pone fln a la vía administrativa Podrá
Directora de la Agencia, en el
interponerse Recurso Potestativo de Reposición, ante la
día siguiente a aquel en que tenga lugar la
plazó de un mes a contar desde el.
(3)
notificación de la presente resolución'
Contra
la presente
Madrid, a 23 de enero de 2013
i
EL JEFE DE qEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTQS DE USO HUMANO
1
t
\
ffiffit3,-ffi
César
!-.le+ná
de 26 de,noviembre, de Régimen JurÍdico de las
Son de aplicación al presente procedimiento la Ley 30/1992,
Común; la Ley 12t2000, de 29. de diciembre' de
Administraciones púbt¡cJs I Jár-pioceo¡miento Rámin¡strat¡vo
de 26 de jutio, de Garantías y Uso Racional de
2gt2OO6,
LáV
medidas fiscates, administrativas y de orden to"iái; i,
de 6 de febrero' por el que se regulan los
los Medicamentos y proJuctos Sinitarios; el Reai Decretb 223t20o4,
de septiembre, por el que se crea la Agencia
16
de
,J"urentos; el neat oeáreto 1275t2011 ,
ensayos clÍnicos
y
aprueba su estatuto; el Real Decreto
,,Agencia fspanoü
se
"on
Sanitarios"
y
Productos
Oá Medicamentos
estatal
medicamentos de uso humano y la Orden
de
,"grl, ü f"rmacovigilanciá
1344t2OO7 de 1 'l de octubre, por el que
""
sobre estudios posautorización de tipo
puotican
laJdirectrices
que
sá
por
la
sAS/3470/200g, de 16 de diciembre,
observacional para medicamentos de uso humano'
1
2
De acuerdo con la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre
6 y 117 de la Ley 30/1 992, de 26 de noviembre' o Recurso
de Madrid, en el plazo de dos
contencioso-Administrativo ante el Juzgado central de lo contencioso-Administrativo de conformidad con la Ley
presente
resoluciÓn,
la
de
notificación
la
de
at
siguiente
meses contados desde el día
sin perjuicio de poder ejercitar
2gt1gg8 de 13 de ¡ulio,lóulá¿lr" o" t, ¡ur¡soict¡án contencioso-Administrativa,
reposición no podrá interponerse
de
recurso
interponerse
de
En
caso
oportuno.
cualquier otro recurso qL" É" estime
primero'
presunta
del
,""roo contencioso-administrativo hasta la resoluciÓn expresa o
3
De conformidad con lo dispuesto en los artículos
EOñREó-EtEcTRóñie0
[email protected]
1 'l
C/ CAMPEZO, 1
28022 MADRID
.
EDIFICIO 8