FODA en Investigación Clínica en Latinoamérica

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FODA en Investigación Clínica en Latinoamérica
INVESTIGACION
CLINICA EN
AMERICA DEL SUR
Prof. Eduardo Richardet
MD. PhD.
ESTADO ACTUAL
¤ La investigación está INDISCUTIBLEMENTE ligada
a la oncología.
INVESTIGAR ESTA BIEN!!
¤ Los ensayos clínicos de investigadores independientes
son cada vez más difíciles.
¤ La gran mayoría de ensayos clínicos que se realizan
actualmente están ligados a la industria farmacéutica.
¤ 90% provienen de sponsor con origen en EEUU;
10% Europeos.
Impacto significativo sobre la Vida
Humana
Disminución de la mortalidad en patologías tratadas con fármacos (19651999)
Enfermedades de la Infancia
-80%
Fiebre reumática y cardiopatías
relacionadas
-75%
Ateroesclerosis
A
-68%
Cardiopatía hipertensiva
C
-67%
Úlceras pépticas
-61%
-41%
Cardiopatía Isquémica
-31%
Enfisema
Source: Efpia 1999 2002
-100%
-80%
-60%
-40%
-20%
0%
INVERSION FINANCIERA EN ENSAYOS
CLINICOS EN EL MUNDO
BBC, 2008
INVERSIÓN EN CIENCIA Y TECNOLOGÍA POR
REGIONES
BBC, 2008
(Datos: RICYT)
INVERSION EN CIENCIA Y TECNOLOGIA EN
LATINOAMERICA
BBC, 2008
ESCENARIO MUNDIAL
Una marca distintiva de las naciones mas llamativas es el
hecho que la mayoria de los investigadores se encuentran
en las instituciones privadas.
Brasil: de 10 investigadores, 7 se encuentran en las
universidades
USA y Japon – la relacion es inversa de 2 investigadores
que se encuentran en la universidad, 8 se encuentran en
las instituciones privadas.
Corea del Sur : 67% se encuentran en las instituciones
privadas;
Canadá, Francia e Inglaterra: 60%
(Estos lugares, las Industrias son vistas como un lugar
relevante generadora de conocimientos)
Dr. Carlos Sampaio Filho
INOVAÇÃO & SAÚDE
INVESTIGADORES
LATAM
USA
# Médicos
690.000
46.000
590.000
3.000
# Médicos en estudios, 2000
74%
1000%
# Médicos en estudios proyectados, para 2010
80.000
30.000
Center Watch, Jan 2002 - Dennis Hurley, DIA 2002
PACIENTES
USA
LATAM
Poblacion
275 mi
500 mi
150.000
Poblacion en estudios , 2000
2.300.000
40%
1.000%
Poblacion en estudios, Proyectados para 2010
1.500.000
3.200.000
Center Watch, Jan 2002 - Dennis Hurley, DIA 2002
Relevancia de la Investigación en Cáncer
en América Latina
 Respecto a otras regiones, existen diferencias en
incidencia y mortalidad
 Además, los tumores observados pueden presentar
diferencias en sus características biológicas, entre otras
 Pueden existir diferencias étnicas en la metabolización
de las drogas, tolerancia y respuesta a los tratamientos
El acceso y cobertura de los Servicios de Salud puede
no ser similar.
Publicaciones sobre Cáncer
2006-2010
PubMed + LILACS
600
N° public/millón habit
500
400
300
200
100
0
USA
A,B,E,F,I,UK A,Br, Ch,P,Uy *
*15 y 8 veces menor que en USA y el grupo
Ensayos Clínicos en el Mundo
Globocam, 2008
Ensayos Clinicos en Latinoamerica
Ensayos Clinicos en Centro
America
I & D en Argentina
U$s
Sites
1998
20,4
671
Investiga Paciente
dores
s
1951
11470
1999
26,4
863
1242
11972
2000
34,6
1094
1492
12436
2001
45
1166
1852
11041
2002
2003
70
53
1464
1605
2452
3725
19539
27106
ENSAYOS CLÍNICOS SEGÚN FASE DE
INVESTIGACIÓN
ARGENTINA (1994-2006)
Investigación Clínica y Desarrollo
Un esfuerzo conjunto de varios asociados
Hospitales
/ Comités
Patrocinante
Estudios
Clínicos
Autoridades
Investigadores
Pacientes
Ensayos Clínicos aprobados entre
1994-2008
INSPECCIONES A CENTROS MÉDICOS POR
ENSAYOS CLÍNICOS (1997-2008)
INSPECCIONES SEGÚN RESULTADO
(1997-2004)
75%
NINGUNA ACCION
INDICADA
INDICACION
ACCION
VOLUNTARIA
INDICACION
ACCION OFICIAL
6%
EXPEDIENTE EN
CURSO
11%
8%
FODA en Investigación
Clínica en Latinoamérica
FODA
FORTALEZAS
Existe preocupación por un aumento
“epidémico” de cáncer si no cambia el
estilo de vida. (OMS 2011)
La mayoría de los países han desarrollado
sistemas éticos y regulatorios correctos.
FORTALEZAS
Existen numerosos médicos, biólogos,
farmacéuticos, bioquímicos, etc bien
formados o en formación en Investigación.
La oferta de cursos en formación
presencia o a distancia es numerosa en
los distintos países.
Las instituciones tienen Comité de
Investigación y Docencia.
FORTALEZAS
Los medios de comunicación como
Internet, fax, telefonía fija y móvil, correos
rápidos, etc se han expandido en casi
toda la región.
OPORTUNIDADES
Cientos de drogas en desarrollo en el
mercado
Existen preguntas sobre epidemiologia,
prevencion, diagnostico, etc. a contestar.
OPORTUNIDADES
Necesidad de incluir pacientes fuera de
EEUU y Europa.
OPORTUNIDADES
Estudios en Fase II y III en cantidad
creciente
OPORTUNIDADES
Profesionales ávidos de participación en
publicaciones, reuniones académicas y
ansias de progreso científico.
Fuente de recurso para los países,
Universidades, Instituciones Médicas y los
profesionales del equipo de Investigación.
Empleos calificados.
DEBILIDADES
Tiempos prolongados para la aprobación de
proyectos.
Burocracia exagerada.
Falta de apoyo a la Investigación Independiente.
DEBILIDADES
Falta de investigadores con formación en
todas las regiones.
Desconocimiento de las buenas prácticas
médicas.
Falta de apoyo estatal.
DEBILIDADES
Desconocimiento de la clase política en
general de la importancia en salud y
economía del tema.
En algunos países, dificultades
ideológicas para la comprensión del tema,
incluso en medios academicos y
cientificos.
AMENAZAS
Interés de algunos sectores de regular en
su propio proyecto.
Relaciones cercanas de esos grupos con
el poder.
Fraudes detectados por autoridades
regulatorias, institucionales y sponsor.
Falta protección de patentes
farmacológicas.
Existe un creciente control de las entidades
regulatorias locales, nacionales e incluso
internacionales como la FDA y EMEA
¤
A veces superposición de controles.
¤ Estos ensayos están en aumento en América del Sur,
Europa del Este, China e India debido a la necesidad de
incluir pacientes.
En general los grupos médicos de América del Sur
tienen buen nivel formativo y seriedad en los trabajos...
¤
y HABLAN INGLES !!
CONCLUSIONES: OPINION PERSONAL
Las investigaciones independientes que son el 90% de las
realizadas por todos nosotros ya son casi IMPOSIBLES,
SALVO OBSERVACIONALES.
La investigaciòn de la industria farmacèutica
tiene algunos aspectos que se deben resaltar:
• Los investigadores no participamos del
diseño.
• Los investigadores no participamos de los resultados.
SOLUCIONES POSIBLES
§ Los entes regulatorios deben ENTENDER y
BUSCAR soluciones que no impliquen violar las buenas
pràcticas mèdicas para que permitan la investigaciòn
independiente.
Propiciar el desarrollo de un registro latinoamericano
de tumores
§ Los investigadores LATINOAMERICANOS
debemos unirnos y fortalecernos en un grupo que nos
posicione y dignifique, con el objetivo de dar respuesta a
preguntas de interes prioritario regional.
SOLUCIONES POSIBLES
Desarrollar complementacion entre el
estado, la academia y la actividad privada,
incentivando la participacion de los
investigadores.
Demostrar que la investigacion clinica
genera desarrollo.
LA: Famous physicians
Tabaré Vázquez
Oncólogo,
Radioterapeuta,
Político y Ex Presidente
de la República
Oriental de Uruguay
César Milstein
Nobel Prize 1984 “for the discovery
of the principle for production of
monoclonal antibodies"