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Una visión de sistemas de ética
de la investigación:
Cómo fortalecer la ética de la
investigación de manera integral
Katherine Senter, OPS/OMS
Presentación creado por Carla Saenz, PhD
Asesora Regional de Bioética
Traducción del Conocimiento, Bioética e Investigación
La investigación ética con seres
humanos presenta desafíos
Internacionalmente:
• Diferentes marcos normativos y regulatorios
• Necesidad de coordinar y asegurar estándares
en distintos lugares
• Deber de responder a distintas necesidades
• Necesidad de balancear respuesta a
necesidades y respeto a normas con eficiencia
• Qué es lo éticamente correcto en cada caso?
Desafíos regionales adicionales
• Percepción: investigación como no ética
• Insuficiente entrenamiento en ética de la
investigación
• Comités de revisión ética con excesiva carga
de trabajo y pocos recursos
– Dificultades prácticas para hacer revisión ética
– Poca eficiencia y legitimidad disminuida
• Marcos normativos/regulatorios ausentes o
inapropiados (solo ensayos clínicos)
– Toda la protección de participantes recae en
investigadores (comités?)
Visión del Programa Regional de
Bioética de OPS
Abordaje integral para asegurar que toda la
investigación se haga éticamente y catalizar la
investigación ética
Necesitamos sistemas de ética de la
investigación
Cooperación técnica para fortalecer estos
sistemas
Sistema de ética de la investigación
• Marco normativo y regulatorio
• Órgano rector con autoridad
• Comités de revisión ética rigurosos,
eficientes y transparentes
• Investigadores entrenados
• Registro de ensayos
• Mecanismos para conducta responsable
• Servicio de consulta ética
• …?
Sistemas de ética de la investigación
Ningún elemento puede hacer todas las
tareas del sistema
– La regulación no suple a la revisión ética
de los comités, el entrenamiento no suple
a la regulación, etc.
– Todos los elementos tienen funciones
únicas y son necesarios para asegurar
que la investigación sea ética y generar
confianza en la investigación
• Confianza en elementos del sistema
Revisión ética de la investigación
• Labor de comités es insustituible
• La revisión ética no es certificación de
cumplimiento / conformidad a reglas
– Evaluación concienzuda de cada protocolo
– Genuino análisis y deliberación
– Comité: grupo, no una sola persona
– Aprendizaje, habilidad en el análisis
• La revisión ética es un elemento de un
sistema de ética de la investigación
Sistemas de ética de la
investigación
• Revisión ética en el marco de un sistema
• Todos los elementos tienen funciones
únicas y son necesarios para generar
confianza en la investigación
– Calidad (no cantidad) en cada elemento
• No hay una manera unívoca de organizar
un sistema de ética de la investigación
• No debe confundirse la ética con
certificación de cumplimiento a reglas
Apoyo a revisión ética de los
comités con visión sistémica
• Mejora los procesos a la par que asegura
estándares y mejora el entrenamiento de
miembros de comité e investigadores
• Integra registro de los ensayos clínicos en
proceso de revisión ética
– Problemas con “1. revision ética, 2. registro”
– Títulos públicos de ensayos clínicos escapan
revisión ética a pesar de que impactan en la validez
del consentimiento
– Saenz, Reveiz, Tisdale. J Clin Epidemiol
Sistema de ética de la investigación
1.Marco normativo y regulatorio
2.Órgano rector para la investigación
3.Comités de revisión ética eficientes,
transparentes y competentes
4.Investigadores con entrenamiento básico en
ética de la investigación
5.Práctica de registrar los ensayos clínicos
establecida
6.Mecanismos para asegurar conducta
responsable de la investigación
7.Servicio de consulta ética para casos difíciles
Fortaleciendo el sistema de ética de
la investigación
1. Marco normativo y regulatorio que gobierne la
investigación con seres humanos.
– Adecuado para necesidades. No
necesariamente un documento único
Compilación internacional de estándares
http://hso.research.uiowa.edu/2015-edition-international-compilation-humanresearch-standards-now-available
– Debe incluir toda investigación con seres
humanos, no solo un subconjunto
(investigación clínica de medicamentos y
dispositivos - BPC)
Fortaleciendo el sistema de ética de
la investigación
2. Órgano rector para la investigación.
– Con la autoridad necesaria, por ejemplo para
sancionar a quienes incurran en faltas
– La información básica sobre las instituciones
relevantes está por lo general listada en la
Compilación Internacional aunque no se detalla la
capacidad operativa de las mismas
Fortaleciendo el sistema de ética de
la investigación
3. Comités de revisión ética eficientes,
transparentes y competentes en la revisión ética
de la investigación con seres humanos.
– Con procedimientos operativos establecidos:
(Pautas:http://www.paho.org/hq/index.php?optio
n=com_docman&task=doc_view&Itemid=270&g
id=22738&lang=es)
– Operan de manera eficiente y transparente
– Adecuadamente entrenados (no teoría)
Fortaleciendo el sistema de ética de
la investigación
4. Investigadores con entrenamiento básico en
ética de la investigación
– Mecanismos para asegurar que todos los
investigadores lo básico de conducta
responsable de la investigación, y que todos los
que realicen investigación con seres humanos
aprendan lo básico de la ética de la
investigación con seres humanos
– Entrenamiento acorde a las necesidades
prácticas de los investigadores
Fortaleciendo el sistema de ética de
la investigación
5. Práctica de registrar los ensayos clínicos
establecida
– Ensayos clínicos se registran regularmente de
manera prospectiva en una plataforma como la
estipulada por OMS
(http://www.who.int/ictrp/es/)
– Registro integrado en los procesos establecidos
de revisión ética de la investigación
Fortaleciendo el sistema de ética de
la investigación
6. Mecanismos para asegurar la conducta
responsable de la investigación.
– Entidades con la tarea de asegurar que la
investigación se lleve a cabo de manera
responsable, determinar qué constituye una
falta de conducta responsable de la
investigación y tomar las medidas preventivas y
correctivas para asegurar la integridad científica
Fortaleciendo el sistema de ética de
la investigación
7. Servicio de consulta ética
– Conformado por expertos
– Para abordar casos difíciles que se puedan
encontrar en distintos niveles /actores
– Deliberación y análisis
Pregunta para la reflexión y discusión
¿Cómo podemos avanzar en el
fortalecimiento del sistema de ética de
la investigación en Honduras?
–
es un paso importante.
– ¿Cómo avanzar en los demás
elementos?
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