FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
ARCALION
Comprimidos recubiertos 200 mg
COMPOSICION:
Cada comprimido recubierto contiene:
Sulbutiamina
Excipientes c.s.
200 mg.
Excipientes: almidón de maíz, almidón pregelatinizado, glucosa anhidra, lactosa
monohidrato, estearato de magnesio, talco, bicarbonato de sodio, carmelosa sódica, cera
blanca de abeja, dióxido de titanio (E 171), etilcelulosa, mono-oleato de glicerol,
polisorbato 80, polividona, sacarosa, dióxido de silicio coloidal, colorante FD&C amarillo
N° 6, laca alumínica (E 110).
PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
Farmacodinamia:
Psicoestimulante
Este medicamento ha sido objeto en clínica de ensayos controlados contra placebos o
productos de referencia, utilizando pruebas y escalas de evaluación psicométrica. Estos
ensayos demuestran un efecto psicoactivo de este medicamento, con una acción
preponderante sobre la inhibición psíquica y la inhibición física.
Farmacocinética:
La sulbutiamina, es rápidamente absorbida y la concentración plasmática máxima se
alcanza entre 1 a 2 horas después de su administración.
La vida media es de aproximadamente 5 horas. La eliminación es por vía renal.
INDICACIONES:
En casos que se requiera un aporte de tiamina, alivia los síntomas de fatiga crónica, apatía,
astenia.
Este producto está indicado en pacientes mayores de 15 años de edad.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a sulbutiamina u otro componente de la formulación.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Debido a la presencia de lactosa, este medicamento está contraindicado en casos de
galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de la glucosa y de la galactosa o déficit
de lactasa.
USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA:
No existen estudios de teratogenicidad en animales.
En clínica, no se ha observado hasta ahora ningún efecto de deformación o fetotoxicidad.
Sin embargo, el seguimiento del embarazo expuesto a este medicamento es insuficiente
para excluir todo riesgo. Por consiguiente, como medida de precaución, es preferible no
usar este producto durante el embarazo.
Debido a la ausencia de datos sobre el paso de este medicamento a la leche materna, se
debe evitar su uso durante la lactancia.
EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR VEHÍCULOS Y OPERAR
MAQUINARIA:
No se han descrito
INTERACCIONES:
No se han descrito
EFECTOS ADVERSOS:
Existe posibilidad de efectos adversos neuropsíquicos (temblores, malestar, cefalea,
agitación), de alergia cutánea y de intolerancia digestiva.
Debido a la presencia de colorante FD&C amarillo N°6, puede haber riesgo de reacciones
alérgicas.
ADMINISTRACION Y DOSIS:
La dosis usual en adultos es de 2 a 3 comprimidos por día.
Los comprimidos deben ingerirse con un gran vaso de agua y repartiendo las tomas entre el
desayuno y el almuerzo.
La duración del tratamiento se limita a 4 semanas.
SOBREDOSIS:
En caso de sobredosis podría presentarse
extremidades.
agitación con euforia y temblor de las
Estos síntomas son transitorios y disminuyen rápidamente.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar a no más de 25ºC. Mantener fuera del alcance de los niños.
BIBLIOGRAFIA
Información científica Arcalion 200, Les Laboratories Servier, Francia.