SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala

SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala

SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Tercera)
de 26 de febrero de 2015 *
«Procedimiento prejudicial — Medicamentos para uso humano — Directiva
89/105/CEE — Artículo 6, número 2 — Establecimiento de una lista de
medicamentos reembolsados por las cajas de seguro de enfermedad —
Modificación de los requisitos de reembolso de un medicamento con motivo de la
renovación de su inscripción en tal lista — Obligación de motivación»
En el asunto C-691/13,
que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial presentada, con arreglo al
artículo 267 TFUE, por el Conseil d’État (Francia), mediante resolución de 4 de
octubre de 2013, recibida en el Tribunal de Justicia el 22 de octubre de 2013, en el
procedimiento entre
Les Laboratoires Servier SA
y
Ministre des Affaires sociales et de la Santé,
Ministre de l’Économie et des Finances,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Tercera),
integrado por el Sr. M. Ilešič, Presidente de Sala, y el Sr. A. Ó Caoimh, la
Sra. C. Toader y los Sres. E. Jarašiūnas y C.G. Fernlund (Ponente), Jueces;
Abogado General: Sr. N. Jääskinen;
Secretario: Sr. V. Tourrès, administrador;
habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 20 de
noviembre de 2014;
consideradas las observaciones presentadas:
*
ES
Lengua de procedimiento: francés.
SENTENCIA DE 26.2.2015 — ASUNTO C-691/13
—
en nombre de Les Laboratoires Servier SA, por Mes M. Anahory y
F. Thiriez, avocats;
—
en nombre del Gobierno francés, por los Sres. D. Colas y R. Coesme, en
calidad de agentes;
—
en nombre del Gobierno español, por el Sr. L. Banciella Rodríguez-Miñón,
en calidad de agente;
—
en nombre del Gobierno portugués, por los Sres. L. Inez Fernandes y
A.P. Antunes, en calidad de agentes;
—
en nombre del Gobierno sueco, por la Sra. U. Persson, en calidad de agente;
—
en nombre de la Comisión Europea, por las Sras. O. Beynet y P. Mihaylova,
en calidad de agentes;
vista la decisión adoptada por el Tribunal de Justicia, oído el Abogado General, de
que el asunto sea juzgado sin conclusiones;
dicta la siguiente
Sentencia
1
La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 6,
número 2, de la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988,
relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los
medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas
nacionales del seguro de enfermedad (DO 1989, L 40, p. 8).
2
Esta petición se planteó en el marco de un litigio entre Les Laboratoires Servier
SA (en lo sucesivo, «Servier») y el ministre des Affaires sociales et de la Santé y
el ministre de l’Économie et des Finances, en relación con la modificación por
parte de éstos de los requisitos para el reembolso de un medicamento por parte del
sistema de seguro de enfermedad.
Marco jurídico
Directiva 89/105
3
El quinto considerando de la Directiva 89/105 enuncia que el objetivo de ésta «es
obtener una visión general de los acuerdos nacionales de fijación de precios,
incluyendo la forma en que operan en casos individuales y todos los criterios en
los que están basados, así como proporcionar acceso público a dichos acuerdos a
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LES LABORATOIRES SERVIER
todos aquellos implicados en el mercado de los medicamentos en los Estados
miembros; que esta información debería ser pública».
4
El sexto considerando de la Directiva 89/105 expone que «como primer paso […],
resulta necesario establecer con urgencia una serie de requisitos destinados a
garantizar que todos los interesados puedan verificar el hecho de que las medidas
nacionales no constituyan restricciones cuantitativas a las importaciones o
exportaciones ni medidas de efecto equivalente».
5
A tenor del artículo 1, apartado 1, de la Directiva 89/105:
«Los Estados miembros velarán [por] que cualquier medida nacional, de
naturaleza legal, reglamentaria o administrativa, dirigida a controlar los precios de
los medicamentos para uso humano o restringir el número de medicamentos
cubiertos por los sistemas nacionales de seguridad social [sistemas nacionales de
seguro de enfermedad], cumpla los requisitos de la presente Directiva.»
6
El artículo 2, puntos 1 y 2, de la Directiva 89/105 establece:
«Se aplicarán las disposiciones siguientes cuando se permita la comercialización
de un medicamento sólo una vez que las autoridades competentes del Estado
miembro respectivo hayan aprobado el precio del producto:
7
1)
Los Estados miembros velarán por la adopción de una decisión sobre el
precio aplicable al medicamento en cuestión, y su comunicación al
solicitante en el plazo de 90 días desde la recepción de la solicitud
presentada por el titular de una autorización de comercialización, de
conformidad con los requisitos fijados por el Estado miembro interesado. El
solicitante deberá proporcionar a las autoridades competentes la información
suficiente. Si la información que acompaña la solicitud resultase
insuficiente, las autoridades competentes indicarán al solicitante la
información complementaria y detallada que deberá aportar y adoptarán su
decisión final dentro de los noventa días desde la recepción de la
información complementaria. A falta de tal decisión dentro del plazo
mencionado el solicitante podrá comercializar el producto al precio
propuesto.
2)
Si las autoridades competentes decidieran no autorizar la comercialización
del medicamento en cuestión al precio propuesto por el solicitante, la
decisión deberá ser motivada, basándose en criterios objetivos y
comprobables. Además, se informará al solicitante de los recursos que
procedan con arreglo a la legislación vigente y de los plazos para
interponerlos.»
El artículo 6, puntos 1 a 3, de la Directiva 89/105 dispone:
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SENTENCIA DE 26.2.2015 — ASUNTO C-691/13
«Se aplicarán las disposiciones siguientes cuando se incluya un medicamento en
el sistema nacional de seguro de enfermedad sólo después de que las autoridades
competentes hayan decidido incluir el medicamento en cuestión en una lista
positiva de medicamentos reconocidos por el sistema nacional de seguro de
enfermedad.
1)
Los Estados miembros velarán [por] que toda decisión relativa a una
solicitud de inclusión de un medicamento en la lista de medicamentos
reconocidos por el sistema de seguridad social [sistema de seguro de
enfermedad] se adopte y se comunique al solicitante en el plazo de 90 días a
partir de la recepción de la solicitud, presentada por el titular de una
autorización de comercialización de conformidad con las condiciones fijadas
por el Estado miembro en cuestión. Cuando, en virtud del presente artículo,
se presente una solicitud antes de que las autoridades competentes hayan
decidido, con arreglo al artículo 2, el precio aplicable al producto o cuando
se tomen las correspondientes decisiones sobre el precio del medicamento y
su inclusión en la lista de productos reconocidos por el sistema de seguridad
social [sistema de seguro de enfermedad] al término de un procedimiento
administrativo único, el plazo se prorrogará 90 días más. El solicitante
enviará a las autoridades competentes la información suficiente. Si la
información que acompaña a la solicitud fuese insuficiente, quedará en
suspenso el plazo y las autoridades competentes comunicarán
inmediatamente al solicitante la información complementaria que deberá
aportar.
Cuando, al amparo del presente artículo, un Estado miembro no permita que
se presente ninguna solicitud antes de que las autoridades competentes
hayan autorizado el precio que deba aplicarse al producto, de conformidad
con el artículo 2, dicho Estado velará [por] que el plazo total necesario para
los dos procedimientos no supere los 180 días. Este plazo podrá prorrogarse
de conformidad con lo dispuesto en el artículo 2 o suspenderse con arreglo a
lo dispuesto en el párrafo primero del presente punto.
2)
Toda decisión de no incluir un medicamento en la lista de productos
reconocidos por el sistema de seguridad social [sistema de seguro de
enfermedad] deberá ser motivada basándose en criterios objetivos y
comprobables, incluyendo, si fuese necesario, los dictámenes y
recomendaciones de expertos que hayan servido de fundamento. Además, se
informará al solicitante de los recursos que procedan con arreglo a la
legislación vigente y de los plazos para interponerlos.
3)
Antes de la fecha indicada en el apartado 1 del artículo 11, los Estados
miembros publicarán en una publicación apropiada y comunicarán a la
Comisión los criterios que sus autoridades competentes deberán seguir al
decidir respecto de la inclusión o no de medicamentos en las listas.»
I-4
LES LABORATOIRES SERVIER
Derecho francés
8
El artículo L. 162-17 del code de la sécurité sociale supedita la asunción o el
reembolso del coste de los medicamentos por parte del seguro de enfermedad,
cuando se dispensen en una oficina de farmacia, a que estén incluidos en una lista.
9
El artículo R. 163-2 del code de la sécurité sociale dispone:
«Los organismos de la Seguridad Social sólo podrán reembolsar o asumir el coste
de un medicamento [...] si es un medicamento prescrito con receta, [...]o
adquirirlo, facilitarlo o utilizarlo si figura en una lista de medicamentos
reembolsables establecida por una Orden dictada conjuntamente por el ministro
competente en materia de sanidad y el ministro competente en materia de
seguridad social. En la Orden se mencionarán únicamente las indicaciones
terapéuticas que darán derecho a la asunción del coste o al reembolso de los
medicamentos. [...]»
10
Con arreglo a los artículos L. 161-37 y R. 163-15 del code de la securité sociale,
una comisión de la Haute Autorité de santé denominada comission de la
transparence se encarga de emitir informes sobre las especialidades farmacéuticas
con vistas a proceder a su inclusión por primera vez en la lista de las
especialidades reembolsables a los asegurados en el sistema público de salud, o a
su nueva inclusión, y a determinar las condiciones de reembolso.
11
El apartado I del artículo R. 163-3 del code de la securité sociale dispone:
«Los medicamentos se inscribirán en la lista prevista en el párrafo primero del
artículo L. 162-17 a la luz del beneficio terapéutico que proporcionan indicación
por indicación. Esta apreciación tendrá en cuenta la eficacia y los efectos
secundarios del medicamento, su lugar en la estrategia terapéutica, en particular,
vistos el resto de terapias disponibles, la gravedad de la enfermedad a la que está
destinado, el carácter preventivo, curativo o sintomático del tratamiento
medicamentoso y su interés para la salud pública. Los medicamentos cuyo
beneficio terapéutico sea insuficiente en relación con el resto de medicamentos o
terapias disponibles no se inscribirán en la lista.»
Litigio principal y cuestión prejudicial
12
Servier comercializa en Francia Protelos, un medicamento para el tratamiento de
la osteoporosis en las mujeres menopáusicas.
13
Mediante dictamen de 11 de mayo de 2011, la comission de la transparence
consideró que estaba justificado mantener a Protelos en la lista de especialidades
farmacéuticas reembolsables, pero restringiendo la asunción de su coste por parte
del sistema de seguro de enfermedad.
I-5
SENTENCIA DE 26.2.2015 — ASUNTO C-691/13
14
Por Orden ministerial de 12 de septiembre de 2011 (en lo sucesivo, «Orden
controvertida»), se renovó la inscripción de Protelos en la lista de especialidades
farmacéuticas reembolsables; no obstante, se restringió la asunción del coste de
dicho medicamento por parte del sistema de seguro de enfermedad a las pacientes
que no pudieran ser tratadas, por contraindicaciones o intolerancias, con
medicamentos de la clase de los bifosfonatos, o que no presentaran factores de
riesgo de trastorno tromboembólico venoso, en particular, el que fueran mayores
de 80 años.
15
Servier interpuso recurso contra dicha Orden ante el Conseil d’État. En apoyo de
su recurso, Servier alega que la motivación de la Orden controvertida no responde
a los requisitos del artículo 6, punto 2, de la Directiva 89/105. En efecto, Servier
considera que esta disposición obliga a que se motiven las decisiones por las que
se modifican los requisitos de inscripción en la lista de especialidades
reembolsables (sentencia Comisión/Finlandia, C-229/00, EU:C:2003:334). Como
la Orden controvertida se limita a dar el visto bueno al dictamen emitido por la
comission de la transparence, Servier considera que su motivación no cumple los
requisitos de la Directiva 89/105.
16
En estas circunstancias, el Conseil d’État decidió suspender el procedimiento y
plantear al Tribunal de Justicia la siguiente cuestión prejudicial:
«¿Obligan las disposiciones del punto 2 del artículo 6 de la Directiva 89/105/CEE
a motivar las decisiones de inscripción en la lista de los medicamentos con
derecho a reembolso por parte de las cajas del seguro de enfermedad o de
renovación de esta inscripción que, bien limitando, en relación con la solicitud
presentada, las indicaciones terapéuticas que dan derecho al reembolso, bien
supeditando este derecho a requisitos relativos a la cualificación de los
profesionales que la recetan, a la organización de los cuidados o al seguimiento de
los pacientes, o de cualquier otra forma, dan derecho a su reembolso por las cajas
del seguro de enfermedad únicamente a una parte de los pacientes a quienes puede
beneficiar el medicamento, o sólo en determinadas circunstancias?»
Sobre la cuestión prejudicial
17
Mediante su cuestión prejudicial, el tribunal remitente desea saber, en esencia, si
el artículo 6, punto 2, de la Directiva 89/105 debe interpretarse en el sentido de
que la obligación de motivación establecida en esa disposición es de aplicación en
relación con una resolución que renueva la inscripción de un producto en la lista
de medicamentos reconocidos por el sistema de seguro de enfermedad, pero
restringe el reembolso de dicho producto a una categoría de pacientes
determinada.
18
Servier, el Gobierno portugués y la Comisión proponen responder en sentido
afirmativo a la cuestión prejudicial, solución a la que se oponen los Gobiernos
francés y español, que sostienen que dicha disposición debe interpretarse
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LES LABORATOIRES SERVIER
literalmente. Afirman que su ámbito de aplicación no puede ampliarse a
decisiones distintas de aquellas mediante las cuales un medicamento no se
inscribe en la lista de los medicamentos reconocidos por el sistema de seguro de
enfermedad. En cuanto al Gobierno sueco, éste considera que es difícil dar una
única respuesta a una cuestión que engloba una amplia variedad de situaciones
distintas.
19
Debe recordarse que el artículo 6, punto 2, de la Directiva 89/105 exige que «toda
decisión de no incluir un medicamento en la lista de productos reconocidos por el
sistema de seguridad social [sistema de seguro de enfermedad] deberá ser
motivada basándose en criterios objetivos y comprobables».
20
En el caso de autos, una decisión como la controvertida en el litigio principal no
es una denegación de inscripción en la lista de productos reconocidos por el
sistema de seguro de enfermedad, único tipo de acto expresamente previsto en el
artículo 6, punto 2, de la Directiva 89/105. Sin embargo, una decisión de esta
naturaleza equivale, cuando se renueva la inscripción, a excluir, para los pacientes
que no respondan a determinados requisitos, el reembolso de un medicamento
cubierto por el sistema de seguro médico. En consecuencia, tal decisión equivale a
producir, habida cuenta de la situación de esos pacientes, efectos análogos a los
resultantes de una denegación parcial de inscripción en la lista de productos
reconocidos por el sistema de seguro de enfermedad.
21
Pues bien, procede recordar que la Directiva 89/105 tiene por finalidad, según su
artículo 1, que cualquier medida nacional dirigida a controlar los precios de los
medicamentos para uso humano o a restringir el número de medicamentos
cubiertos por los sistemas nacionales de seguridad social cumpla los requisitos de
dicha Directiva (sentencias Comisión/Austria, C-424/99, EU:C:2001:642,
apartado 30, y Comisión/Finlandia, EU:C:2003:334, apartado 37).
22
Garantizar la eficacia de la Directiva exige igualmente, según su sexto
considerando, permitir a los interesados asegurarse de que la inclusión
administrativa de medicamentos responde a criterios objetivos y no se practica
ninguna discriminación entre los medicamentos nacionales y los procedentes de
otros Estados miembros (sentencia Comisión/Finlandia, EU:C:2003:334,
apartado 39).
23
En efecto, la Directiva 89/105, con arreglo a su quinto considerando, tiene por
objeto obtener una visión general de los acuerdos nacionales de fijación de
precios, incluyendo la forma en que operan en casos individuales y todos los
criterios en los que están basados, así como proporcionar acceso público a dichos
acuerdos a todos aquellos que intervienen en el mercado de los medicamentos en
los Estados miembros (véase, en este sentido, la sentencia Pohl-Boskamp,
C-317/05, EU:C:2006:684, apartado 29).
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SENTENCIA DE 26.2.2015 — ASUNTO C-691/13
24
Considerando estos elementos, sería contrario al objetivo de transparencia admitir
que una decisión como la controvertida en el litigio principal pueda eludir la
obligación de motivación establecida en el artículo 6, punto 2, de la Directiva
89/105, que tiene por objeto permitir a los interesados comprobar que las
decisiones relativas a la fijación de precios de medicamentos y a su inclusión en
los sistemas nacionales de seguro médico se adoptan sobre la base de criterios
objetivos y no practican discriminación alguna entre medicamentos nacionales y
los provenientes de otros Estados miembros.
25
Habida cuenta de las consideraciones precedentes, procede responder a la cuestión
prejudicial planteada que el artículo 6, punto 2, de la Directiva 89/105 debe
interpretarse en el sentido de que la obligación de motivación establecida en dicha
disposición se aplica en relación con una decisión que renueva la inscripción de
un producto en la lista de medicamentos cubiertos por el sistema de seguro de
enfermedad, pero restringe el reembolso de dicho producto a una categoría de
pacientes determinada.
Costas
26
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de
un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste
resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del
litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no
pueden ser objeto de reembolso.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Tercera) declara:
El artículo 6, punto 2, de la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de
diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la
fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el
ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, debe
interpretarse en el sentido de que la obligación de motivación establecida en
dicha disposición se aplica en relación con una decisión que renueva la
inscripción de un producto en la lista de medicamentos cubiertos por el
sistema de seguro de enfermedad, pero restringe el reembolso de dicho
producto a una categoría de pacientes determinada.
Firmas
I-8