A1C-2 Global without USA

05403294001V6.0
A1C-2
Información de pedido
REF
CONTENT
Analizadores adecuados para los estuches
05401640 190
04528417 190
20764833 322
20764841 322
05479207 190
05912504 190
05007232 190
11488457 122
Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.2 (2 × 100 tests)
C.f.a.s. HbA1c (3 × 2 mL)
Código 674
HbA1c Control N (4 × 0.5 mL)
Código 357
HbA1c Control P (4 × 0.5 mL)
Código 358
PreciControl HbA1c norm (4 × 1 mL)
Código 208
PreciControl HbA1c path (4 × 1 mL)
Código 209
Hemolyzing Reagent Gen.2 (8 × 6.3 mL)
Código 952
HbA1c Hemolyzing Reagent para Tina-quant HbA1c (1000 mL)
cobas c 111
Español
Información del sistema
Sangre total: DCCT (%): ACN 890 A1W2D
Hemolizado DCCT (%): ACN 860 A1H2D
Sangre total IFCC (mmol/mol): ACN 262 A1W2M
Hemolizado IFCC (mmol/mol): ACN 250 A1H2M
Uso previsto
Test in vitro para la determinación cuantitativa de la hemoglobina A1c en
mmol/mol (IFCC) y la hemoglobina A1c en % (DCCT/NGSP) en sangre
total y en hemolizados preparados de sangre total en los analizadores
Roche/Hitachi cobas c 111. La determinación de HbA1c sirve para el
control de la glucemia a largo plazo en individuos con diabetes mellitus.
Además, este test constituye un auxiliar en el diagnóstico de la diabetes
identificando a pacientes que corren el riesgo de desarrollar una diabetes.
Características1,2,3,4,5,6,7,8,9
La hemoglobina (Hb), un componente de los eritrocitos, es una proteína de
color rojo formada por cuatro subunidades proteicas de las cuales cada
una contiene una porción hemo. Su función principal es el transporte de
oxígeno y de dióxido de carbono en la sangre. Cada molécula de Hb es
capaz de fijar cuatro moléculas de oxígeno. La Hb consiste en una serie de
subfracciones y derivados. Dentro de este grupo heterogéneo de
hemoglobinas, la HbA1c constituye una de las hemoglobinas glucosiladas,
una subfracción formada por la adición de varios azúcares a la molécula
Hb. La HbA1c se forma en dos pasos por la reacción no enzimática de la
glucosa con el grupo amino N‑terminal de la cadena β de la hemoglobina
de adultos normales (HbA). El primer paso es reversible y resulta en la
HbA1c lábil que se reordena en el segundo paso de la reacción para
generar la HbA1c estable.
En los eritrocitos aumenta la cantidad relativa de HbA transformada en
HbA1c estable según la concentración promedio de glucosa en sangre. La
formación de la HbA1c estable depende de la vida media de los eritrocitos,
de aproximadamente 100 a 120 días. En consecuencia, la concentración
de HbA1c determinada refleja el nivel promedio de glucemia en los 2 a
3 meses previos a la medición. Por eso, la HbA1c permite controlar los
niveles de glucemia a largo plazo en individuos con diabetes mellitus. Las
concentraciones de glucosa más recientes influyen más fuertemente en el
nivel de HbA1c.1
La relación aproximada entre la HbA1c y el valor medio de glucemia
durante los 2 a 3 meses precedentes ha sido analizada en numerosos
estudios. En un estudio reciente se obtuvo la siguiente correlación:
Estandarización IFCC (recalculada según Ref. 8)
▪ Glucosa media estimada [mmol/L] = 0.146 x HbA1c (mmol/mol) + 0.834
o
▪ Glucosa media estimada [mg/dL] = 2.64 x HbA1c (mmol/mol) + 15.03
Estandarización según el DCCT/NGSP8
▪ Glucosa media estimada [mmol/L] = 1.59 x HbA1c (%) - 2.59
o
▪ Glucosa media estimada [mg/dL] = 28.7 x HbA1c (%) - 46.7
Si el metabolismo del diabético no se controla adecuadamente, aumenta el
riesgo que sufra complicaciones tales como la nefropatía y la retinopatía
diabéticas. Por indicar el nivel medio de glucemia, la HbA1c proporciona
para diabéticos un pronóstico de la evolución de las complicaciones
propias de la enfermedad.4,5
Como rutina clínica, generalmente resulta suficiente determinar la HbA1c
cada 3 ó 4 meses. En ciertas situaciones clínicas, como en la diabetes
2013-10, V 6.0 Español
gestacional o al modificar el tratamiento de forma relevante, puede ser
conveniente medir la HbA1c en intervalos de 2 a 4 semanas.7
Principio del test10,11,12
El presente método emplea TTAB ( bromuro de tetradeciltrimetilamonio)
como detergente en el reactivo hemolizante para eliminar interferencias por
leucocitos, ya que el TTAB no los lisa. La muestra no requiere ser
pretratada para retirar la HbA1c lábil.
El ensayo mide todas las variantes de la hemoglobina glucosiladas en el
término N de la cadena ß cuyas regiones reconocibles por anticuerpos
sean idénticas a las de la HbA1c. De este modo, el test puede emplearse
para averiguar tanto el estado metabólico de pacientes con uremia como
las hemoglobinopatías más frecuentes (HbAS, HbAC, HbAE).13,14
Hemoglobina A1c
La determinación de HbA1c se basa en el inmunoensayo turbidimétrico de
inhibición (TINIA) para sangre total hemolizada.
▪ Muestra y adición de R1 (tampón/anticuerpo):
La glucohemoglobina (HbA1c) en la muestra reacciona con el
anticuerpo anti-HbA1c para formar complejos solubles antígenoanticuerpo. Debido a que existe un único punto específico de fijación
para el anticuerpo anti-HbA1c en la molécula de HbA1c, no se forman
complejos.
▪ Adición de SR (tampón/polihapteno) e inicio de la reacción:
Los polihaptenos forman con los anticuerpos anti-HbA1c excedentes un
complejo anticuerpo-polihapteno insoluble que se mide
turbidimétricamente.
Hemoglobina
La hemoglobina liberada de la muestra hemolizada es transformada a un
derivado con un espectro de absorción característico y se mide
bicromáticamente durante la fase de preincubación (muestra + R1) de la
reacción inmunológica descrita. Por consiguiente no se requiere un reactivo
Hb por separado.
El resultado final se expresa como HbA1 en mmol/mol o HbA1c en % y se
calcula a partir del cociente HbA1c/Hb de la manera siguiente:
Protocolo 1 (HbA1c en mmol/mol según la IFCC):
HbA1c (mmol/mol) = (HbA1c/Hb) × 1000
Protocolo 2 (HbA1c porcentual según el DCCT/NGSP):
HbA1c (%) = (HbA1c/Hb) × 91.5 + 2.15
Reactivos – Soluciones de trabajo
R1
Reactivo de anticuerpo
Tampón MESa): 0.025 mol/L; Tampón TRISb): 0.015 mol/L, pH 6.2;
anticuerpo anti-HbA1c (suero ovino) ≥ 0.5 mg/mL; estabilizadores,
conservantes
SR
Reactivo de polihaptenos
tampón MES: 0.025 mol/L; tampón TRIS: 0.015 mol/L, pH 6.2;
polihapteno HbA1c: ≥ 8 µg/mL; estabilizadores, conservantes
a) MES = ácido 2-morfolino etanosulfónico
b) TRIS = Tris (hidroximetil)-aminometano
Medidas de precaución y advertencias
Sólo para el uso diagnóstico in vitro.
Observar las medidas de precaución usuales para la manipulación de
reactivos.
Eliminar los residuos según las normas locales vigentes.
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la
solicite.
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05403294001V6.0
A1C-2
Preparación de los reactivos
Los reactivos están listos para el uso.
Conservación y estabilidad
A1C-2
Sin abrir, a 2‑8 °C:
Ver la fecha de
caducidad impresa
en el reactivo
En uso y refrigerado en el analizador:
4 semanas
Hemolyzing Reagent Gen.2; Ref. 05007232 190 (concentrado)
Sin abrir, a 2‑8 °C:
Ver la fecha de
caducidad indicada
en la etiqueta del
estuche.
En uso y refrigerado en el analizador:
5 días
A temperaturas inferiores a 3 °C, el reactivo puede enturbiarse. La turbidez
no repercute en el funcionamiento del reactivo y es reversible a
temperaturas mayores. Sin embargo, se recomienda atemperar el reactivo
a temperatura ambiente durante aproximadamente 10 minutos
mezclándolo bien antes de usar.
Obtención y preparación de las muestras
Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y
preparar las muestras.
Sólo se han analizado y considerado aptos los tipos de muestra aquí
indicados.
Sangre venosa o capilar anticoagulada.
Los únicos anticoagulantes aceptables son la heparina de litio, el EDTA di y
tripotásico y el EDTA con fluoruro de potasio/Na2.
Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de los tubos.
Estabilidad:15
3 días a 15‑25 °C
7 días a 2‑8 °C
6 meses a (‑15)‑(‑25) °C
3. Diluir la muestra con Hemolyzing Reagent para Tina-quant HbA1c en
una proporción de 1:101 (1+100) utilizando uno de los siguientes
esquemas de pipeteo.
Pipetear a tubos:
Hemolyzing Reagent para Tina-quant HbA1c: 500 µL
Muestra (de paciente o de control): 5 µL
or
Hemolyzing Reagent para Tina-quant HbA1c: 1000 µL
Muestra (de paciente o de control): 10 µL
or
Hemolyzing Reagent para Tina-quant HbA1c: 2000 µL
Muestra (de paciente o de control): 20 µL
4. Mezclar en un agitador vibratorio o agitando ligeramente.
5. El hemolizado puede emplearse una vez que la solución haya cambiado
del color rojo al verde amarronado (aprox. 1‑2 min.).
Estabilidad del hemolizado:15
4 horas a 15‑25 °C
24 horas a 2‑8 °C
6 meses a (‑15)‑(‑25) °C
Material suministrado
Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
reactivos suministrados.
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
▪ Consultar la sección “Información de pedido”
Hemolyzing Reagent Gen.2; Ref. 05007232 190 (concentrado para análisis
de sangre total). Este reactivo hemolizante debe estar en el analizador para
las mediciones de calibración de ambos métodos.
Hemolyzing Reagent para Tina‑quant HbA1c, Ref. 11488457 122 (para la
dilución manual) Este reactivo se emplea para la preparación de
hemolizado. Para el procedimiento de pretratamiento de la muestra,
consulte la sección Preparación del hemolizado.
Equipo usual de laboratorio
Realización del test
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el
manual del operador del analizador en cuanto a las instrucciones
específicas de ensayo.
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su
definición.
La recuperación de los valores del cociente de la HbA1c de muestras
sedimentadas, especialmente en caso de diabéticos bajo escaso control,
puede ser ligeramente elevada. Para minimizar este efecto, las muestras
pueden mezclarse invirtiéndolas suavemente antes de efectuar el análisis.
Congelar sólo una vez. Mezclar bien la muestra tras descongelar.
Aplicación para sangre total
Las muestras de sangre total deben colocarse en el analizador en tubos
primarios no tapados y no en tubos micro.
Aplicación para hemolizados
Preparación manual del hemolizado:
Aplicaciones para Hb y HbA1c
1. La muestra de sangre y el reactivo Hemolyzing Reagent para Tinaquant HbA1 (Ref. 11488457 122) deben alcanzar la temperatura
ambiente antes de emplearlos.
2. Antes de pipetear, mezclar bien la muestra hasta alcanzar una
distribución homogénea de los eritrocitos. Evitar la formación de
espuma.
Definición del test Hb en el analizador cobas c 111
Modo de medición
Absorbancia
Cálculo de la absorbancia
Punto final
Dirección de reacción
Aumentando
Longitud de onda A/B
378/659 nm
Cálc. primero/último
6/16
Unidad
g/dL
Modo de reacción
R1-S
Parámetros de pipeteo
Hb
Diluyente (H2O)
R1
120 µL
Muestra
6 µL
Volumen total
126 µL
0 µL
Definición del test HbA1c en el analizador cobas c 111
Modo de medición
Absorbancia
Cálculo de la absorbancia
Punto final
Dirección de reacción
Aumentando
2/6
2013-10, V 6.0 Español
05403294001V6.0
A1C-2
Longitud de onda A/B
340/659 nm
Cálc. primero/último
16/34
Unidad
g/dL
Modo de reacción
R1-S-SR
Parámetros de pipeteo
HbA1c
Diluyente (H2O)
R1
120 µL
Muestra
6 µL
0 µL
SR
24 µL
0 µL
Volumen total
150 µL
Calibración
Hb
Calibrador
C.f.a.s. HbA1c
HbA1c
Calibrador
C.f.a.s. HbA1c
Proporción de dilución de la
calibración
1:1, 1:1.67, 1:2, 1:5, 1:25, 1:100,
realizada automáticamente por el
instrumento.
Diluyente del calibrador
Hemolyzing Reagent Gen.2
Intervalo de calibraciones
Cada lote o cada 14 días y si lo
requieren los procedimientos de control
de calidad
Trazabilidad: Este método ha sido estandarizado frente al método de
referencia aprobado por la IFCC para la medición de la HbA1c en sangre
humana16,17 y puede transferirse a resultados que pueden rastrearse hasta
el método DCCT/NGSP mediante cálculo.
Nota
Introducir el valor asignado al calibrador específico del lote y de la
aplicación. Emplear únicamente el calibrador C.f.a.s. HbA1c apropiado.
La calibración sólo puede efectuarse si el analizador está provisto del
reactivo cobas c 111 Hemolyzing Reagent Gen.2 (Ref. 05007232 190).
Control de calidad
Para el control de calidad, emplear los controles indicados en la sección
“Información de pedido”. Adicionalmente pueden emplearse otros controles
apropiados.
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del
laboratorio. Los resultados deben hallarse dentro de los límites definidos.
Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas en caso de
obtener valores fuera del intervalo definido
Sírvase cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas
locales de control de calidad pertinentes.
Nota
Los controles HbA1c sólo están válidos para el cociente de HbA1c. No
existe ninguna validación para la concentración de Hb ni HbA1c. Los
controles de HbA1c deben incluirse en el programa de control de calidad
de los sistemas cobas c 111. Para el test de hemolizado, los controles de
HbA1c deben hemolizarse manualmente antes de emplearlos para el
programa de control de calidad. Los valores diana asignados en mmol/mol
de HbA1c según la IFCC no están incluidos en los códigos de barras de los
controles. Por lo tanto, el usuario debe introducirlos manualmente.
Cálculo
El analizador cobas c 111 calcula automáticamente el cociente entre A1c y
Hb de cada muestra.
Limitaciones del análisis - interferencias13,14,18,19,20,21,22
1. Para el diagnóstico, los valores de la HbA1c en mmol/mol (IFCC) y los
valores de la HbA1c en % (DCCT/NGSP) deben emplearse
conjuntamente con la información obtenida por otros procedimientos
diagnósticos y por evaluaciones clínicas.
2013-10, V 6.0 Español
2. El test está concebido exclusivamente para la medición exacta y precisa
de los valores de HbA1c en mmol/mol (IFCC) y en % (DCCT/NGSP).
Por ello, no deben darse a conocer los resultados individualmente
obtenidos para Hb total y HbA1c.
3. Interpretar siempre con gran cautela cualquier tipo de resultado de
pacientes con variantes de Hb. Las hemoglobinas anormales pueden
afectar la vida media de los eritrocitos o la velocidad de glucosilación en
vivo. En estos casos, aun obteniendo resultados analíticamente
correctos, no se dispone de un control del nivel glucémico equivalente
al de personas con hemoglobina normal.23 No emplear la HbA1c para
diagnosticar la diabetes mellitus cuando se sospecha que la presencia
de variantes de Hb (p. ej. HbSS, HbCC o HbSC) influye en la
correlación entre el valor de HbA1c y el control glucémico.
4. Toda causa de disminución de la supervivencia eritrocitaria reducirá la
exposición de los eritrocitos a la glucosa disminuyéndose el valor de
HbA1c en mmol/mol (IFCC) y en % (DCCT/NGSP) aun cuando el nivel
promedio de glucemia sea elevado en función del tiempo. La reducción
de la vida media de los eritrocitos puede deberse, entre otros, a la
anemia hemolítica u otras enfermedades hemolíticas, a células
falciformes de carácter homocigoto, al embarazo o a hemorragias
crónicas o recientes de gran magnitud. En las personas con estas
circunstancias se recomienda interpretar los resultados del test HbA1c
con cautela y no emplearlos para el diagnóstico de la diabetes mellitus.
5. Este test no detecta la HbF glucosilada, ya que no contiene la cadena
beta glucosilada característica de la HbA1c. Sin embargo, la HbF se
mide en el test de Hb total y por consiguiente, las muestras con altas
concentraciones de HbF (≥ 10 %) pueden producir resultados de HbA1c
en mmol/mol (IFCC) y en % (DCCT/NGSP) inferiores a los previstos.13,
22
6. Los valores de la HbA1c en mmol/mol (IFCC) y los valores de la HbA1c
en % (DCCT/NGSP) no son aptos para el diagnóstico de la diabetes
gestacional.24
7. En casos muy raros de diabetes tipo 1 de evolución rápida, los valores
de HbA1c aumentan con retraso en comparación con los valores de la
glucosa. En tales casos, la diabetes mellitus debe diagnosticarse en
base a las concentraciones plasmáticas de la glucosa y/o los síntomas
clínicos típicos.24
Criterio: Recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial.
Ictericia: Sin interferencias significativas hasta una concentración de
bilirrubina conjugada y sin conjugar de 1000 µmol/L (60 mg/dL).
Lipemia: Sin interferencias significativas con una concentración de Intralipid
de hasta 800 mg/dL. No existe ninguna correlación satisfactoria entre la
concentración de triglicéridos y turbidez.
Glucemia: Sin interferencias significativas hasta una concentración de
glucosa de 55.5 mmol/L (1000 mg/dL). No se requieren muestras recogidas
en ayunas.
Factores reumatoides: Sin interferencias significativas hasta un nivel de
factor reumatoide de 750 UI/mL.
Fármacos: No se han registrado interferencias con paneles de fármacos de
uso común en concentraciones terapéuticas.25
Otros: Los anticuerpos anti-HbA1c empleados en el presente estuche no
producen reacciones cruzadas con HbA0, HbA1a, HbA1b, hemoglobina
acetilada, albúmina glucosilada ni con la HbA1c lábil.
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el análisis clínico así como
los resultados de otros exámenes.
Pasos de lavado adicionales
Ningún ensayo presenta interferencias conocidas que hagan necesarios
pasos de lavado adicionales.
Límites e intervalos
Intervalo de medición
Hb: 4‑35 g/dL
HbA1c: 0.3‑2.5 g/dL*
*El intervalo de medición para HbA1c oscila entre 0.3 g/dL y la
concentración del estándar más alto. El límite del test indicado se basa en
un valor típico del calibrador de 2.5 g/dL.
Este valor corresponde a un intervalo de medición de la HbA1c de
20‑167 mmol/mol (IFCC) y de 4‑16.9 % (DCCT/NGSP) con una
concentración típica de hemoglobina de 15 g/dL.
3/6
05403294001V6.0
A1C-2
Para la aplicación en sangre total puede indicarse, aunque raras veces
ocurre, el mensaje de error ">test rng". En este caso, mezclar nuevamente
la muestra de sangre total y repetir el análisis sin modificar las
programaciones.
Límites inferiores de medición
Límite inferior de detección del test:
Hb: 0.5 g/dL
HbA1c: 0.1 g/dL
Se puede calcular un límite inferior típico del intervalo del test para el
cociente de la HbA1c en base a una concentración dada de Hb.
Suponiendo una concentración típica de Hb de 13.2 g/dL, el límite inferior
del intervalo del test para el cociente de la HbA1c es de 8 mmol/mol de
HbA1c (IFCC) o de 2.9 % de HbA1c (DCCT/NGSP).
El límite de detección inferior equivale a la menor concentración medible de
analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor situado a
3 desviaciones estándar por encima del estándar más bajo (estándar 1 +
3 DE, repetibilidad, n = 21).
Media
% HbA1c
DE
% HbA1c
CV
%
CV
%
Muestra humana 3
5.94
0.097
1.64
Muestra humana 4
7.93
0.165
2.08
Media
g/dL de Hb
DE
g/dL de Hb
CV
%
Nivel de control 1
11.7
0.061
0.52
Nivel de control 2
11.7
0.053
0.45
Muestra humana 1
11.8
0.069
0.59
Muestra humana 2
12.6
0.085
0.67
Media
g/dL de HbA1c
DE
g/dL de HbA1c
CV
%
Nivel de control 1
0.55
0.008
1.44
Nivel de control 2
1.16
0.011
0.92
Muestra humana 1
0.43
0.006
1.46
Muestra humana 2
1.29
0.006
0.48
Media
% HbA1c
DE
% HbA1c
CV
%
Nivel de control 1
6.39
0.047
0.73
Nivel de control 2
11.0
0.089
0.81
Muestra humana 1
5.50
0.044
0.80
Muestra humana 2
11.3
0.056
0.50
Media
% HbA1c
DE
% HbA1c
CV
%
Nivel de control 1
6.43
0.152
2.36
Nivel de control 2
11.0
0.175
1.58
Muestra humana 3
6.31
0.147
2.33
Muestra humana 4
7.90
0.104
1.32
Repetibilidad de HbA1c total
Repetibilidad % de HbA1c
Precisión intermedia % de
HbA1c
Los niveles de HbA1c inferiores al intervalo de referencia establecido
pueden indicar un episodio reciente de hipoglucemina, la presencia de
variantes de Hb o bien la reducción de la vida media de los eritrocitos.
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus
propios valores.
Repetibilidad
DE
% HbA1c
Repetibilidad de HB total
19,28
Precisión de la aplicación para sangre total
La precisión se determinó empleando muestras humanas y controles según
un protocolo interno con repetibilidad (n = 21) y precisión intermedia
(3 alícuotas por serie, 1 serie por día, 10 días). Se obtuvieron los siguientes
resultados (datos basados en valores del DCCT/NGSP):
Media
% HbA1c
Precisión de la aplicación para hemolizado
La precisión se determinó empleando muestras humanas y controles según
un protocolo interno con repetibilidad (n = 21) y precisión intermedia
(3 alícuotas por serie, 1 serie por día, 10 días). Se obtuvieron los siguientes
resultados (datos basados en valores del DCCT/NGSP):
Valores teóricos
Protocolo 1 (según la IFCC): 29‑42 mmol/mol de HbA1c26
Protocolo 2 (según el DCCT/NGSP): 4.8‑5.9 % de HbA1c 26
Este intervalo de referencia se obtuvo con los resultados de 474 individuos
sanos bien caracterizados sin diabetes mellitus. Los niveles de HbA1c que
exceden el límite superior del intervalo de referencia establecido indican la
existencia de una hiperglucemia durante los 2 a 3 meses previos a la
medición o incluso anteriormente. Según las recomendaciones de la
Asociación Americana de Diabetes, los valores superiores a 48 mmol/mol
de HbA1c (IFCC) o 6.5 % de HbA1c (DCCT/NGSP) pueden emplearse
para el diagnóstico de la diabetes mellitus.24,27 Los pacientes con valores
de HbA1c dentro del intervalo de 39‑46 mmol/mol de HbA1c (IFCC) o
5.7‑6.4 % de HbA1c (DCCT/NGSP) corren el riesgo de desarrollar una
diabetes.24,27
Si la diabetes no se controla adecuadamente, las concentraciones de
HbA1c pueden alcanzar e incluso superar 195 mmol/mol de HbA1c (IFCC)
o los 20 % de HbA1c (DCCT/NGSP). Se recomienda la intervención
terapéutica a partir de niveles de 64 mmol/mol de HbA1c (IFCC) ó 8 % de
HbA1c (DCCT/NGSP). Los diabéticos con niveles de HbA1c inferiores
a 53 mmol/mol de HbA1c (IFCC) ó del 7 % de HbA1c (DCCT/NGSP)
cumplen con los objetivos fijados por la Asociación Americana de Diabetes.
Datos específicos de funcionamiento del test
A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento en
los sistemas cobas c 111. Los resultados de cada laboratorio en particular
pueden diferir de estos valores.
Precisión intermedia
Comparación de método de la aplicación en sangre total
Se han comparado los valores de HbA1c en % (DCCT/NGSP) en muestras
de sangre humana obtenidos en un analizador cobas c 111 (y) con los
obtenidos con el mismo reactivo en un analizador COBAS
INTEGRA 800 (x).
Número de muestras (n) = 78
Passing/Bablok29
Regresión lineal
y = 0.999x + 0.143
y = 1.001x + 0.124
τ = 0.924
r = 0.997
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 5.03 % y 15.1 % de
HbA1c (valores DCCT/NGSP).
Comparación de método de la aplicación en hemolizado
Se han comparado los valores de HbA1c en % (DCCT/NGSP) en muestras
de sangre humana obtenidos en un analizador cobas c 111 (y) con los
obtenidos con el mismo reactivo en un analizador COBAS
INTEGRA 800 (x).
Número de muestras (n) = 78
Nivel de control 1
6.13
0.049
0.81
Nivel de control 2
11.2
0.060
0.54
Muestra humana 1
4.73
0.074
1.56
Muestra humana 2
11.1
0.072
0.65
Precisión intermedia
Media
% HbA1c
DE
% HbA1c
CV
%
6.21
0.122
1.96
Passing/Bablok29
Regresión lineal
3.06
y = 1.026x + 0.006
y = 1.016x + 0.024
τ = 0.894
r = 0.997
Nivel de control 1
Nivel de control 2
10.7
0.328
4/6
2013-10, V 6.0 Español
05403294001V6.0
A1C-2
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 5.02 % y 15.4 % de
HbA1c (valores DCCT/NGSP).
Método de hemolizado vs. método de sangre total
Además, se realizó una comparación entre el método de hemolizado y el
método de sangre total.
Las muestras de sangre total con rápida sedimentación pueden analizarse
con el método de hemolizado dando resultados comparables de HbA1c en
mmol/mol (IFCC) y en % (DCCT/NGSP).
Número de muestras (n) = 78
Passing/Bablok29
Regresión lineal
y = 1.002x - 0.033
y = 1.009x - 0.045
τ = 0.915
r = 0.997
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 5.19 % y 15.0 % de
HbA1c (valores DCCT/NGSP).
Especificidad analítica
Derivados de la
Hb
La HbA1c inestable (pre-HbA1c), la Hb acetilada y la
Hb carbamilada no afectan el resultado del ensayo.
Variantes de la
Hb
Las muestras con altas concentraciones de HbF
(> 10 %) pueden producir resultados de HbA1c
inferiores a los previstos.
Advertencia:
De acuerdo a la declaración de consenso de la American Diabetes
Association (ADA), la European Association for the Study of Diabetes
(EASD), la International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory
Medicine (IFCC) y la International Diabetes Federation (IDF), los resultados
de HbA1c deben indicarse simultáneamente en mmol/mol (IFCC) y en %
(DCCT/NGSP).30 Adicionalmente puede indicarse la glucemia media
estimada calculada a partir de los valores de HbA1c según las ecuaciones
indicadas en la sección Generalidades de la presente metódica. Evitar el
uso de los anteriores valores de HbA1c en % según la IFCC dado que
pueden dar lugar a una malinterpretación por confundirse con los valores
de HbA1c en % según el DCCT/NGSP.
Para asegurar el informe paralelo de los resultados en unidades IFCC
(mmol/mol) y DCCT/NGSP (%) en el analizador cobas c 111 sin tener que
pedir algo por duplicado, un cociente adicional debe definirse en el
analizador. Si necesita ayuda para la programación del cociente, póngase
en contacto con el representante local de Roche Diagnostics. Una
información adicional del cliente está disponible a pedido.
Para el informe de las nuevas unidades IFCC (en mmol/mol), el analizador
debe ser equipado con el software a partir de la versión 3.0.
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5/6
05403294001V6.0
A1C-2
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Símbolos
Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
a los indicados en la norma ISO 15223‑1.
CONTENT
Contenido del estuche
Reactivo
Volumen tras reconstitución y mezcla
La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.
© 2013, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
6/6
2013-10, V 6.0 Español