INSTRUCTIONS FOR USE

90-01906
11/02 – Rev.2
INSTRUCTIONS FOR USE:
STRYKER LEIBINGER
Universal Mandible Reconstruction and Fracture
System(s)
IMPLANTS
MANUFACTURED AND DISTRIBUTED BY:
Stryker Leibinger GmbH & Co.KG
Bötzinger Straße 41
D-79111 Freiburg, Germany
Phone: (0761) 4512-0
Fax: (0761) 4512-120
GB
DISTRIBUTED IN THE U.S. BY:
Stryker Leibinger
4100 East Milham Avenue
Kalamazoo, MI 49001, USA
Toll free: (800) 962-6558
Phone: (269) 324-5346
0125
ALL OF THESE INSTRUCTIONS FOR USE MUST BE
READ CAREFULLY PRIOR TO CLINICAL USE
•
•
•
•
•
•
•
USA
INTENDED USE
Stryker Leibinger mandibular plates, screws and accessories are intended
for use in internal fixation of mandibular fractures and primary and secondary reconstructions.
INDICATIONS
This system is intended to be used for fracture treatment/fixation and reconstruction applications
within the dentulous and edentulous mandible of children and adults. Mandibular fractures to include
areas of the symphysis, parasymphysis, mandibular body, mandibular angle/ascending ramus and
condylar neck. Reconstruction applications to consist of primary reconstruction, whereas bone is
resected and grafted in one operation; and secondary reconstruction, whereas bone is resected
during an initial operation and later grafted during a second operation.
CONTRAINDICATIONS – FRACTURE SYSTEM
•
Non-reducible and unstable fractures.
•
Fractures of a severely atrophic mandible.
•
Patients with active infections.
•
Patients with metal allergies and foreign body sensitivity.
•
Severely non-compliant patients with mental or neurological conditions who are unwilling or
incapable of following postoperative care instructions.
•
Patients with limited blood supply or insufficient quality or quantity of bone.
•
Patients with unstable physical and/or mental health conditions.
CONTRAINDICATIONS – RECONSTRUCTION SYSTEM
•
Secondary reconstructions (applies to gold-colored primary recon plates)
•
Patients with active infections.
•
Patients with metal allergies and foreign body sensitivity.
•
Severely non-compliant patients with mental or neurological conditions who are unwilling or
incapable of following postoperative care instructions.
•
Patients with limited blood supply or insufficient quality or quantity of bone.
•
Patients with unstable physical and/or mental health conditions.
POSSIBLE SYSTEM ADVERSE EFFECTS
In many instances, adverse results may be clinically related rather than implant related.
•
Non-union or delayed union which may lead to breakage of the implant.
•
Loosening of the implant as a result of insecure tightening.
•
Metal sensitivities or allergic reaction.
•
Severe bending and fracture of an implant.
•
Bony necrosis, osteoporosis, inhibited revascularisation, bone resorption, and poor bone
formation can cause premature loss of fixation leading to non-union.
•
Nerve damage due to surgical trauma.
•
Early or late infection, both deep and/or superficial.
•
Increased fibrous tissue response around the fracture site due to unstable comminuted
fractures.
OPERATING WARNINGS AND PRECAUTIONS
•
Responsibility for proper selection of patients, adequate training, experience in the choice and
placement of implants and the decision to leave or remove implants postoperatively, rests with
the surgeon. Fur specifications regarding condylar implants, refer to the instructions for use
provided with the condylar implants.
•
The surgeon should discuss the expectations of surgery inherent in the use of the product with
the patient. Particular attention should be given to a discussion postoperatively, proper postoperative diet consisting of soft foods, and the necessity for periodic medical follow-up.
•
The correct selection of the product is extremely important. The product should be used in the
correct anatomic location, consistent with accepted standards for internal fixation. Failure to
use the appropriate product for the application may result in a premature clinical failure. Failure
to use the proper component to maintain adequate blood supply and provide rigid fixation may
result in loosening, bending, or fracturing of the product and/or bone.
•
Careful handling and storage of the product is required. Scratching or damage to the
component can significantly reduce the strength and fatigue resistance of the product.
•
Once applied, the product should never be reused. Although it may appear undamaged,
previous stresses may have created imperfections that could reduce its service life.
•
The patient should be advised to report any unusual changes of the operated site to their
surgeon. The patient should be closely monitored if a change at the fixation site has been
detected. The surgeon should evaluate the possibility of subsequent clinical failure, and discuss
with the patient the need for any measures deemed necessary to aid healing.
•
Fracture system and primary reconstruction plates are designed to function only until bony
healing (usually 6-10 weeks). Delayed healing, non-union or subsequent bone resorption or
trauma may lead to excessive stress on the implant(s) and result in loosening, bending,
cracking or fracturing. Postoperative care should consist of a soft-food diet until bony healing
occurs.
•
Selection of the screw length for bi-cortical use is not recommended without confirming the
depth through the use of the depth measuring gauge.
•
Templates are not authorized under any circumstance for implantation.
•
Fracture fixation: a minimum of 2x2.0mm screws should be rigidly fixated within the plate on
each side of the fracture. Post-operative care consisting of a soft food diet must be followed. Bicortical and/or mono-cortical fixation may be used as deemed appropriate by the surgeon.
Additional fixation may also be necessary as deemed appropriate by the surgeon.
•
Primary reconstruction fixation: a minimum of 3x2.0mm screws should be rigidly fixated within
the plate bi-cortically on each side of the resection. Post-operative care consisting of a soft food
diet must be followed. Additional fixation may be necessary as deemed appropriate by the
surgeon.
•
Secondary reconstruction fixation: a minimum of 3x2.3mm screws or 6x2.0mm screws should
be rigidly fixated within the plate bi-cortically on each side of the segmental gap. Post-operative
care consisting of a soft food diet must be followed. Additional fixation may be necessary as
deemed appropriate by the surgeon.
PLATE PRECAUTIONS AND WARNINGS
•
Because titanium hardness increases and ductility (bendability) decreases due to cold
working during the bending process, it is essential to ensure that the desired shape of the
implant is reached in as few bends as possible. Excessive bending can lead to postoperative
plate fracture. Plates that have been severely bent and re-bent should be discarded.
•
•
Acute angles together with small bending radii must be avoided because of the potential risk
for postoperative breakage. As a result, straight plates may not be used and contoured for use
around the mandibular angle.
Excessively aggressive use of bending instruments can cause recognizable macroscopic
damage to the implant (indentations, elongated screw holes, etc.). In such cases, the implant
must be exchanged for a new, more carefully bent one.
Deformed plate holes signify not only an increased risk of breakage in these areas but also
impair the accurate fit of the screw head to the plate. Plates should be bent with care.
A cut bone plate segment to be implanted may require de-burring to prevent soft tissue
injuries or irritations.
Plates should be contoured anatomically to bone as closely as possible. Gaps exceeding
2mm between plate and bone should be avoided.
Fracture system implants are not designed to bridge bony gaps in cases of un-reducible,
unstable comminution or reconstruction. Application of such may lead to premature implant
failure.
Primary Reconstruction (gold in color) plates are not intended for use in secondary
reconstruction applications. Use of such may result in excessive plate loading and premature
failure.
Compression Plates may be used ONLY with bone screws. The use of a locking screw in
conjunction with a compression plate may lead to premature implant failure.
Mini-Plates (blue in color) and 3D plates (blue in color) may be implanted with either side
facing upwards. Fracture plates (gold in color), Primary Reconstruction plates (gold in color),
and Reconstruction plates (silver in color) should be implanted such that the laser-marked
lines are facing upwards.
SCREW PRECAUTIONS AND WARNINGS
•
Bone screws and locking screws are self-tapping, obviating the use for a tap. Tapping should
however precede screw implantation in areas of dense cortical bone and insertion close to a
discontinuity.
•
Lag screws are not indicated for self-tapping applications. Pilot holes must be tapped prior to
screw implantation.
•
When engaging the screw, axial pressure of the screwdriver into the screw head must be
adequately applied to ensure that the blade is fully inserted into the screw head. This results
in proper axial alignment and full contact between driver and screw, minimizing the risk of
round out.
•
Screws should not be over-tightened during initial insertion. Excessive over-tightening will
compromise the integrity of the screw head, result in possible screw breakage, and lead to
loss of friction fit performance.
•
Excessive tightening of the locking screw may lead to titanium particle generation. Particles
should be removed to prevent potential inflammation.
•
Excessive tightening of the locking screw may lead to stripping of the locking threads. In the
event that a locking screw thread strips out, a neutral screw should be used.
•
Each bone and/or locking screw should be additionally tightened upon completion of
implantation
to verify a rigid connection between the screw and plate.
•
Prior to implant explantation, the screw head recess should be cleaned of debris by means of a
scalpel or other instrument to provide an optimal fit between blade and screw.
USE OF ORIGINAL PRODUCTS
Implants and instruments are produced and designed to be used together. The use of products from
other manufacturers along with Stryker Leibinger products can involve incalculable risks and/or
contamination of the material and misalignments of implant to instrument, thereby endangering the
patient, user or third parties.
MATERIAL INFORMATION
Stryker Leibinger bone plates and bone screws may be made of commercially pure (CP) titanium or
Ti6AI4V alloy (acc. to ASTM F67, ASTM F136/ISO 5832-3). Both materials are biocompatible,
corrosion-resistant and non-toxic in the biological environment, and produce negligible artifacts by Xray, CT and MRI.
DECONTAMINATION AND CLEANING
•
It is the responsibility of the user facility to make sure that appropriate cleaning and
disinfecting methods are used where Stryker Leibinger recommendations are not followed.
•
Contamination by non-conventional transmissible agents, e.g. vCJD, in accordance with the
system indications for use, particularly through contact with lymphatic tissue, is possible.
Stryker Leibinger recommends to incinerate any product that is suspected to have been
contaminated by non-conventional transmissible agents.
•
New products must be carefully cleaned before initial sterilization. Trained personnel must
perform cleaning along with maintenance and mechanical inspection prior to initial
sterilization. Implants should be cleaned in accordance with the following automatic
decontamination and cleaning specifications:
PREPARATION OF WASHING AND RINSING AGENTS
•
The washing machine cleaning process must permit the implants to remain still when they are
cleaned. It is recommended that all implants be cleaned and disinfected within the supplied
implant modules. Washing machines should not be over-loaded.
•
In accordance with the manufacturer´s instructions, add the necessary amount of washing
and rinsing agent into the washing machine. Stryker Leibinger recommends only the use of
neutral pH cleaning and disinfecting agents.
DECONTAMINATION AND CLEANING PROCESS
•
In accordance with EN ISO 15883, the following phases should be adhered to:
•
Washing phase: increase temperature to 93°C (200°F), allowing the washing agent to
eliminate, disperse, and suspend any excess debris from the implants.
•
Thermal disinfection phase: Hold temperature at 93°C (200°F), for 10 minutes. Do not add
any additional agents.
•
Rinsing Phase: Rinse implants and implant module(s) successively with de-mineralised water
to remove any excess disinfection and cleaning agents.
DRYING PROCESS
•
Remove the implant module(s) upon completion of the decontamination-cleaning process.
•
If the decontamination-cleaning process does not include a drying cycle, thoroughly dry the
implant module (s) and implants in an oven at a temperature below 110°C (230°F).
STERILIZATION
•
If not expressly specified as sterile, the product is supplied non-sterile.
•
Exact compliance is required with the manufacturers´ user instructions for sterilizers.
•
It is the responsibility of the user facility to make sure that appropriate sterilization methods
are used where Stryker Leibinger recommendations are not followed to account for potential
differences in sterilization chambers, wrapping methods and load configurations.
•
All non-sterile products are sterilizable by steam sterilization (autoclaving). For initial
sterilization and resterilization, the following parameters can be used:
Sterilizer Type
Exposure Time
Temperature
Drying Time
Wrapping
Hi Vac
Pre-vacuumed sterilizer
4 min.
270-272°F
(132-134°C)
60 min.
Wrapped in the
Universal System
container
250°F Gravity
270°F Gravity
Gravity displacement
Gravity displacement
sterilizer
sterilizer
45 min.
35 min.
250-254°F
270-272°F
(121-123°C)
(132-134°C)
60 min.
60 min.
Wrapped in the Universal
Wrapped in the
System container
Universal System
container
Container is wrapped using the AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation)
CSR double wrapping technique. This cycle was developed with only one system in the chamber
and using the middle shelf.
Note: Locking screws and locking plates in conjunction with licensing agreement with Prof. D. Wolter,
Hamburg, Germany. US Patent: 6,322,562. German Patent: DE 43 43 117.
Caution: Federal law in the USA restricts the device to sale by or on the order of a physician or
hospital.
WICHTIGE PRODUKTINFORMATION. VOR DER
KLINISCHEN ANWENDUNG BITTE SORGFÄLTIG LESEN.
D
A
CH
ANWENDUNGSBEREICH
Das Indikationsgebiet von Platten, Schrauben und Zubehör der Unterkiefer-Implantatsysteme von
Stryker Leibinger sind die innere Fixation bei Unterkieferfrakturen sowie primäre und sekundäre
Mandibularekonstruktionen.
INDIKATIONEN
Dieses System ist für die Frakturbehandlung/Schienung und die Rekonstruktion im Bereich des
bezahnten und unbezahnten Unterkiefers bei Erwachsenen und Kindern konzipiert. Die
Frakturlokalisationen umfassen u.a. Symphyse, Parasymphyse, Corpus, Angulus/Ramus und Collum
mandibulae. Bei den Rekonstruktionen handelt es sich zum einen um Primäreingriffe, wo Knochen
einzeitig reseziert und ersetzt wird, und zum anderen um sekundäre Rekonstruktionen mit Resektion
des Knochens beim Ersteingriff und späterer Transplantation in einem Zweiteingriff.
KONTRAINDIKATIONEN – FRAKTURSYSTEM
•
Nichtreponierbare und instabile Frakturen.
•
Frakturen eines Unterkiefers mit erheblicher Atrophie.
•
Patienten mit manifestem Infekt.
•
Patienten mit Metallallergie und Überempfindlichkeit auf Fremdkörper.
•
Patienten ohne adäquate Compliance, die aufgrund ihres geistigen bzw. neurologischen
Zustands nicht willens oder fähig sind, sich an die Nachsorgeanweisungen zu halten.
•
Patienten mit eingeschränkter Durchblutung oder unzureichender Knochenquantität bzw.
-qualität.
•
Patienten mit labilem körperlichen und/oder psychischen Zustand.
KONTRAINDIKATIONEN – REKONSTRUKTIONSSYSTEM
•
Sekundärrekonstruktionen (gilt für die goldfarbenen Primärrekonstruktionsplatten).
•
Patienten mit manifestem Infekt.
•
Patienten mit Metallallergie und Überempfindlichkeit auf Fremdkörper.
•
Patienten ohne adäquate Compliance, die aufgrund ihres geistigen bzw. neurologischen
Zustands nicht willens oder fähig sind, sich an die Nachsorgeanweisungen zu halten.
•
Patienten mit eingeschränkter Durchblutung oder unzureichender Knochenquantität bzw.
-qualität.
•
Patienten mit labilem körperlichen und/oder psychischen Zustand.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN DES SYSTEMS
In vielen Fällen beruhen unerwünschte Folgen eher auf klinischen als auf Implantat-bedingten
Ursachen.
•
Fehlende oder verzögerte Durchbauung des Knochens mit der Folge eines Implantatbruchs.
•
Implantatlockerung durch unzureichendes Anziehen der Schrauben.
•
Metallüberempfindlichkeit oder -allergie.
•
Massive Verbiegung und Bruch des Implantats.
•
Knochennekrose, Osteoporose, eingeschränkte Revaskularisation, Knochenresorption und
schlechte Knochenneubildung können zum frühzeitigen Fixationsverlust und somit zur
Pseudoarthrose führen.
•
Nervenschädigung durch das operative Trauma.
•
Früh- oder Spätinfektion – sowohl tiefer als auch oberflächlicher Art.
•
Verstärkte Bindegewebsreaktionen im Frakturbereich durch unzureichende Fixation einer
instabilen Trümmerfraktur.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
•
Der behandelnde Chirurg trägt die Verantwortung für die richtige Auswahl der Patienten, für
das erforderliche Training und für die Auswahl und Platzierung von Implantaten auf der
Grundlage ausreichender Erfahrung. Ihm obliegt auch die Entscheidung, Implantate
postoperativ zu belassen oder wieder zu entfernen. Weitere technische Einzelheiten zu den
Kondylenimplantaten entnehmen Sie bitte der ihnen beigefügten Bedienungsanleitung.
•
Der Chirurg sollte das bei Verwendung dieses Produktes zu erwartende Operationsergebnis
ausführlich mit dem Patienten besprechen. Besondere Aufmerksamkeit ist den postoperativen
Aspekten zu schenken, u.a. der richtigen postoperativen Ernährung mit passierter Kost und
der Notwendigkeit einer regelmäßigen ärztlichen Nachsorge.
•
Die Auswahl des korrekten Implantats ist außerordentlich wichtig. Das Produkt muss in der
regelrechten anatomischen Position in Übereinstimmung mit den anerkannten Standards zur
inneren Schienung implantiert werden. Fehler bei der Auswahl des Implantats können zu
vorzeitigem Implantatversagen führen. Nur die Verwendung der richtigen Komponente
gewährleistet die ausreichende Knochendurchblutung und führt zu einer stabilen Fixation,
wohingegen eine Fehlentscheidung zur Lockerung, zum Verbiegen oder zum Bruch des
Implantats und/oder des Knochens führen kann.
•
Das Produkt muss sorgfältig gehandhabt und gelagert werden. Beschädigungen oder Kratzer
am Implantat können die Festigkeit des Produktes wesentlich beeinträchtigen und es vorzeitig
ermüden lassen.
•
Ein einmal verwendetes Produkt darf auf gar keinen Fall wiederverwendet werden. Selbst
wenn es makroskopisch unbeschädigt erscheint, können vorangegangene Belastungen zu
Qualitätseinbußen geführt haben, die die Standzeit des Produktes verkürzen.
•
Der Patient muss angewiesen werden, den Operateur unverzüglich über ungewöhnliche
Veränderungen im Situs zu unterrichten. Falls tatsächlich eine Veränderung im
Fixationsbereich vorliegt, muss der Patient engmaschig überwacht werden. Der Chirurg sollte
die möglichen Folgen, z.B. in Form eines Implantatversagens, in Betracht ziehen und mit dem
Patienten die erforderlichen Maßnahmen besprechen, die zur weiteren Heilung beitragen
können.
•
Das Fraktursystem und die Platten für die Primärrekonstruktion sind so konstruiert, dass sie
ihre Funktion nur bis zur knöchernen Heilung (in der Regel 6-10 Wochen) erfüllen. Verzögerte
Heilung, fehlende Durchbauung, nachfolgende Knochenresorption oder auch ein Trauma
können das Implantat übermäßig belasten und zu Lockerung, Verbiegung, Rissen oder
Brüchen führen. Postoperativ sollte sich der Patient mit passierter Kost ernähren, bis die
Knochenheilung abgeschlossen ist.
•
Ist die Schraube für den bikortikalen Einsatz vorgesehen, muss die korrekte Schraubenlänge
unbedingt mit dem Schraubenmessgerät bestimmt werden.
•
Biegeschablonen dürfen auf gar keinen Fall implantiert werden.
•
Fixation der Fraktur: Die Platte muss auf beiden Seiten der Fraktur jeweils mit mindestens
2x2,0 mm Schrauben an den Fragmenten fixiert werden. Postoperativ muss sich der Patient
mit passierter Kost ernähren. Der Operateur entscheidet, ob die Platte mit mono- und/oder
bikortikalen Schrauben fixiert wird. Er entscheidet auch, ob zur sicheren Fixation weitere
Maßnahmen erforderlich sind.
•
Plattenfixation bei der Primärrekonstruktion: Die Platte muss auf beiden Seiten der Resektion
jeweils mit mindestens 3 bikortikalen 2,0-mm-Schrauben an den Fragmenten fixiert werden.
Postoperativ muss sich der Patient mit passierter Kost ernähren. Der Operateur entscheidet,
ob zur sicheren Fixation weitere Maßnahmen erforderlich sind.
•
Plattenfixation bei der Sekundärrekonstruktion: Die Platte muss auf beiden Seiten der
Resektion mit jeweils mindestens 3 bikortikalen 2,3-mm-Schrauben oder 6 bikortikalen 2,0mm-Schrauben an den beiden Knochensegmenten fixiert werden. Postoperativ muss sich der
Patient mit passierter Kost ernähren. Der Operateur entscheidet, ob zur sicheren Fixation
weitere Maßnahmen erforderlich sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG VON PLATTEN
•
Während des Biegens der Platte kommt es zu einer Kaltbeanspruchung, unter der das Titan
an Härte zunimmt, gleichzeitig aber an Verformbarkeit abnimmt. Es ist daher unbedingt
erforderlich, das Implantat in so wenigen Biegeschritten wie möglich in die gewünschte Form
zu bringen. Übermäßiges Biegen kann zum postoperativen Plattenbruch führen. Platten, die
zu sehr hin und her gebogen wurden, sollten verworfen werden.
•
Beim Biegen sind spitze Winkel bei kleinen Biegeradien zu vermeiden, da sie das Risiko des
postoperativen Plattenbruchs in sich bergen. Daher dürfen beim Angulus keine primär
geraden Platten anmodelliert werden.
•
Allzu aggressiver Einsatz der Biege-Instrumente kann zu einer sichtbaren Schädigung des
Implantats (Abdrücke, zu lange Schraubenlöcher usw.) führen. In diesem Fall muss eine
frische Platte genommen werden, die dann vorsichtiger anzupassen ist.
•
Deformierte Schraubenlöcher bergen nicht nur ein erhöhtes Bruchrisiko an diesen Stellen in
sich, sondern sie beeinträchtigen auch den präzisen Sitz des Schraubenkopfes in der Platte.
Die Platten sind daher vorsichtig zu biegen.
•
Zurecht geschnittene Plattensegmente müssen vor der Implantation entgratet werden, damit
es nicht zu Verletzungen oder Irritationen der Weichteile kommt.
•
Die Platten sind dem natürlichen Knochenverlauf so genau wie möglich anzupassen. Der
Abstand zwischen Knochen und Platte sollte 2 mm keinesfalls überschreiten.
•
Die Implantate aus dem Fraktursystem eignen sich nicht zur Überbrückung von
Knochendefekten bei irreponiblen, instabilen Trümmerbrüchen oder zur Rekonstruktion.
Werden sie trotzdem hierfür verwendet, kann dies ein vorzeitiges Implantatversagen zur
Folge haben.
•
Die (goldfarbenen) Platten für die Primärrekonstruktion eignen sich nicht für den Einsatz bei
Sekundärrekonstruktionen. Werden sie trotzdem hierfür verwendet, kann dies die Platte zu
stark beanspruchen und ein vorzeitiges Implantatversagen zur Folge haben.
•
Kompressionplatten dürfen NUR mit Knochenschrauben verwendet werden. Die Verwendung
von Verriegelungsschrauben in Kombination mit einer Kompressionsplatte kann zu
vorzeitigem Implantatversagen führen.
•
Bei den Mini-Platten (blau) und 3D-Platten (blau) ist es unerheblich, welche Seite nach oben
zeigt. Frakturplatten (goldfarben), Platten für die Primärrekonstruktion (goldfarben) und
Rekonstruktionsplatten (silberfarben) sind so zu implantieren, dass die mit dem Laser
markierten Linien nach oben zeigen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG DER SCHRAUBEN
•
Die Knochen- und Verriegelungsschrauben sind selbstschneidend, so dass normalerweise
kein Gewinde geschnitten zu werden braucht. Bei kompakter Spongiosa und in der Nähe
eines Knochenspalts sollte vor dem Einbringen der Schrauben trotzdem das Gewinde
geschnitten werden.
•
Zugschrauben sind für den selbstschneidenden Einsatz kontraindiziert. Vor dem Einbringen
der Schrauben müssen in die Bohrlöcher Gewinde geschnitten werden.
•
Der Schraubendreher muss mit einem gewissen axialen Druck in den Schraubenkopf
eingebracht werden, um sicher zu stellen, dass die Klinge fest im Kopf sitzt. Dies
gewährleistet auch die korrekte Längsausrichtung von Schraube und Schraubendreher, sorgt
für den vollständigen Kontakt und verhindert so eine Beschädigung des Schraubenkopfes
durch Abrutschen.
•
Beim Einbringen dürfen die Schrauben anfangs nicht zu fest angezogen werden. Durch
übermäßiges Anziehen wird möglicherweise der Schraubenkopf beschädigt, wodurch die
Schraube brechen kann und der durch die Reibungskräfte bedingte feste Sitz verloren geht.
Ein zu starkes Anziehen der Verriegelungsschrauben kann Titanpartikel freisetzen. Die
•
Partikel müssen auf jeden Fall entfernt werden, da sie zu Entzündungen führen können.
•
Ein zu starkes Anziehen der Verriegelungsschrauben kann die Gewindegänge ausreißen
lassen. In einem solchen Fall ist eine Neutralschraube zu verwenden.
•
Nach Abschluss der Implantation müssen alle Knochen- und/oder Verriegelungsschrauben
nachgezogen werden, um eine optimale Verbindung zwischen Platte und Schraube zu
gewährleisten.
•
Vor der Implantatentfernung sind alle Schraubenköpfe sorgfältig mit einem Skalpell oder einem
anderen geeigneten Instrument zu säubern, damit der Schraubendreher optimal im
Schraubenkopf sitzt.
GEBRAUCH VON ORIGINALPRODUKTEN
Implantate und Instrumente werden aufeinander abgestimmt entwickelt und hergestellt. Werden
Artikel anderer Hersteller gemeinsam mit Produkten von Stryker Leibinger verwendet, ist dies mit
unvorhersehbaren Risiken und/oder der Gefahr einer Kontamination des Materials sowie einer
unzureichenden Abstimmung von Instrument und Implantat verbunden. Dadurch können Patienten,
Anwender und/oder Dritte gefährdet werden.
INFORMATIONEN ZUM PRODUKTMATERIAL
Die Knochenplatten und -schrauben von Stryker Leibinger werden aus Reintitan mit
handelsüblichem Reinheitsgrad (CP) oder Ti6AI4V-Legierung (gem. ASTM F67, ASTM F136/ISO
5832-3) hergestellt. Beide Materialien sind biokompatibel, korrosionsbeständig und nicht toxisch im
biologischen Milieu. Sie erlauben eine praktisch artefaktfreie Bildgebung bei konventioneller
Röntgendarstellung, Computertomographie und MRT (Magnetresonanz-Tomographie).
DEKONTAMINATION UND REINIGUNG
•
Sofern nach anderen als den entsprechenden Empfehlungen von Stryker Leibinger verfahren
wird, obliegt es dem Anwender, auf die Einhaltung korrekter Reinigungs- und
Desinfektionsverfahren zu achten.
•
Die Anwendungsbereiche des Systems, insbesondere der Kontakt mit lymphatischem
Gewebe, beinhalten die Gefahr einer Kontamination durch übertragbare, schwer fassbare
Erreger (z.B. CJ-Krankheit). Stryker Leibinger empfiehlt die Verbrennung aller Produkte, bei
denen der Verdacht auf Kontakt mit übertragbaren, schwer fassbaren Erregern besteht.
•
Fabrikneue Produkte sind vor der ersten Sterilisation durch ausgebildetes Fachpersonal
sorgfältig zu pflegen, mechanisch zu überprüfen und zu reinigen. Die Implantate müssen
entsprechend den folgenden Spezifikationen für die maschinelle Dekontamination und
Reinigung aufbereitet werden:
VORBEREITUNG DER REINIGUNGS- UND SPÜLMITTEL
•
Die Implantate müssen während der Reinigungphase in der Spülmaschine unbeweglich ruhen
können. Es wird empfohlen, alle Implantate in den mitgelieferten Implantatsieben zu reinigen
und zu desinfizieren. Die Spülmaschinen dürfen nicht überladen werden.
•
Die Spülmaschine ist entsprechend der Dosierungsempfehlung des jeweiligen Herstellers mit
Reinigungs- und Spülmitteln zu beschicken. Stryker Leibinger empfiehlt nur Reinigungs- und
Desinfektionsmittel mit neutralem pH.
DEKONTAMINATIONS- UND REINIGUNGSPHASE
•
Entsprechend EN ISO 15883 sollten die folgenden Phasen eingehalten werden:
•
Reinigungsphase: Temperatur auf 93°C anheben, wodurch das Reinigungsmittel alle
Verunreinigungen von den Implantaten beseitigt, dispergiert und suspendiert.
•
Thermische Desinfektionsphase: Die Temperatur 10 Minuten lang auf 93°C belassen. Kein
zusätzliches Reinigungsmittel hinzugeben.
•
Spülphase: Die Implantate und Siebe sukzessive mit entmineralisiertem Wasser abspülen,
um überschüssiges Desinfektions- und Reinigungsmittel zu entfernen.
TROCKNUNGSPHASE
•
Nach Beendigung der Dekontaminations- und Reinigungsphase die Implantatsiebe
herausnehmen.
•
Sollte die Dekontaminations- und Reinigungsphase keinen Trocknungszyklus umfassen,
müssen die Implantate und Siebe im Ofen bei einer Temperatur von maximal 110°C
getrocknet werden.
STERILISATION
•
Sofern nicht ausdrücklich als steril gekennzeichnet, wird das Produkt unsteril geliefert.
•
Die exakte Einhaltung der Herstelleranweisung für den Sterilisator ist unbedingt erforderlich.
•
Sofern nach anderen als den entsprechenden Empfehlungen von Stryker Leibinger verfahren
wird, ist der Anwender dafür verantwortlich, dass Sterilisationsverfahren angewendet werden,
die eventuellen Unterschieden hinsichtlich Sterilisationskammern, Verpackungsmethoden und
Beladungskonfigurationen Rechnung tragen.
•
Alle unsterilen Produkte können mit Dampf sterilisiert werden (Autoklav). Für die
Erststerilisation und auch die späteren Sterilisationen können folgende Parameter verwendet
werden:
Autoklav
Einwirkzeit
Temperatur
Trocknungszeit
Verpackung
Vakuumsterilisation
Mit fraktioniertem
Vorvakuum
4 Min.
132-134°C
60 Min.
Verpackt im UniversalSystem-Sieb
121°C Gravitation
132°C Gravitation
Gravitations-Strömungs- Gravitations-StrömungsAutoklav
Autoklav
45 Min.
35 Min.
121-123°C
132-134°C
60 Min.
60 Min.
Verpackt im UniversalVerpackt im UniversalSystem-Sieb
System-Sieb
•
•
•
•
•
•
•
Das Sieb wird entsprechend der von der AAMI (Association for the Advancement of Medical
Instrumentation) empfohlenen CSR–Doppelverpackungstechnik gepackt. Bei der Erstellung dieser
Zyklusempfehlungen befand sich nur ein System in der Kammer und es wurde die mittlere Schiene
verwendet.
•
Hinweis: Die Verwendung von Verriegelungsschrauben und Verriegelungsplatten erfolgt auf der
Grundlage einer Lizenzvereinbarung mit Prof. D. Wolter, Hamburg, Deutschland. US Patent:
6,322,562. Deutsches Patent: DE 43 43 117.
•
Achtung: Laut US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Produkt in den USA nur von einem
Arzt oder Krankenhaus bzw. auf entsprechende Verordnung gekauft werden.
F
PRIERE DE LIRE TRES ATTENTIVEMENT TOUTES LES
INSTRUCTIONS FIGURANT DANS CETTE NOTICE
AVANT UTILISER CE PRODUIT.
UTILISATION PRÉVUE
Les plaques mandibulaires, vis et accessoires Stryker Leibinger sont destinés à être utilisés
pour la fixation interne des fractures de la mandibule et les reconstructions primaires et secondaires.
INDICATIONS
Ce système est destiné à être utilisé pour le traitement et la fixation des fractures et pour les
reconstructions de la mandibule, avec ou sans dents, chez l’enfant et l’adulte. Fractures de la
mandibule, y compris dans les régions de la symphyse, de la parasymphyse, du corps de la
mandibule, de l’angle ou de la branche ascendante de la mandibule et du col du condyle.
Reconstruction : reconstruction primaire, lorsque l’os est réséqué et greffé au cours d’une même
opération ou reconstruction secondaire, lorsque l’os est réséqué au cours d’une opération initiale et
greffé ultérieurement au cours d’une seconde opération.
CONTRE-INDICATIONS – SYSTÈMES POUR TRAITEMENT DES FRACTURES
•
Fractures irréductibles et instables.
•
Fractures d’une mandibule très atrophique.
•
Patients atteints d’infection en phase active.
•
Patients présentant une allergie aux métaux ou une sensibilité aux corps étrangers.
•
Patients présentant de graves problèmes de non-observance, souffrant de troubles mentaux
ou neurologiques, qui refusent ou sont incapables de se conformer aux instructions en ce qui
concerne les soins postopératoires.
•
Patients présentant une mauvaise irrigation sanguine ou une qualité/quantité d’os
insuffisante.
•
Patients dont l’état physique et/ou mental est instable.
CONTRE-INDICATIONS – SYSTÈMES DE RECONSTRUCTION
•
Reconstructions secondaires (s’applique aux plaques de reconstruction primaire dorées)
•
Patients atteints d’infection en phase active.
•
Patients présentant une allergie aux métaux ou une sensibilité aux corps étrangers.
•
Patients présentant de graves problèmes de non-observance, souffrant de troubles mentaux
ou neurologiques, qui refusent ou sont incapables de se conformer aux instructions en ce qui
concerne les soins postopératoires.
•
Patients présentant une mauvaise irrigation sanguine ou une qualité/ quantité d’os
insuffisante.
•
Patients dont l’état physique et/ou mental est instable.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES POTENTIELLES VIS-À-VIS DU SYSTÈME
Dans un grand nombre de cas, les résultats non satisfaisants sont liés à un problème clinique et non
pas à l’implant lui-même.
•
pseudarthrose ou retard de consolidation osseuse pouvant aboutir à une fracture de
l’implant.
•
Détachement de l’implant suite à une mauvaise fixation.
•
Sensibilité aux métaux ou réaction allergique.
•
Pliage important et fracture de l’implant.
•
Nécrose osseuse, ostéoporose, inhibition de la revascularisation, résorption osseuse et
mauvaise formation osseuse pouvant engendrer une perte de fixation prématurée
responsable d’une pseudarthrose.
•
Atteinte nerveuse suite au traumatisme chirurgical.
•
Infection précoce ou tardive, profonde et/ou superficielle.
•
Formation excessive de tissu fibreux autour du site de fracture due à des fractures
comminutives instables.
MISES EN GARDES ET PRÉCAUTIONS OPÉRATOIRES
•
La responsabilité concernant une sélection adéquate des patients, une formation suffisante,
l’expérience dans le choix et la mise en place des implants et la décision de laisser l’implant
en place ou de le retirer ultérieurement appartient au chirurgien. Pour les caractéristiques
spécifiques des implants condylaires, se référer aux instructions d’utilisation qui
accompagnent ces implants condylaires.
•
Le chirurgien doit discuter avec son patient des données opératoires inhérentes à l’utilisation
du produit. On accordera une attention toute particulière à l’entretien postopératoire, au
régime alimentaire postopératoire adapté, se composant d’aliments mous, et à la nécessité
d’un suivi médical périodique.
•
Le bon choix du produit est particulièrement important. Le produit doit être utilisé sur un site
anatomique correct, conformément aux normes admises en matière de fixation interne.
L’utilisation d’un produit inapproprié risque d’aboutir à un échec clinique prématuré.
L’utilisation d’un composant inapproprié pour maintenir une irrigation sanguine adéquate et
assurer une fixation rigide risque d’aboutir au détachement, au pliage ou à la fracture du
produit et/ou de l’os.
La prudence est de rigueur lors de la manipulation et du stockage des produits. Des éraflures
ou des dommages à un composant risquent de réduire de manière significative la solidité et la
résistance à la fatigue du produit.
Une fois mis en place, ne jamais réutiliser le produit. Même s’il ne présente aucun dommage
apparent, les tensions antérieures peuvent avoir généré des imperfections susceptibles de
réduire sa durée d’utilisation.
Il est nécessaire d’avertir le patient de la nécessité de signaler au chirurgien toute
modification inhabituelle survenant au niveau du site opératoire. Le patient doit faire l’objet
d’un suivi attentif si une modification a été décelée au niveau du site de fixation. Le chirurgien
doit évaluer la possibilité d’un échec clinique ultérieur et discuter avec son patient de l’utilité
d’éventuelles mesures nécessaires pour favoriser la guérison.
Le système pour traitement des fractures et les plaques de reconstruction primaire sont
destinés à être fonctionnels uniquement jusqu’à la consolidation osseuse (habituellement 6 à
10 semaines). Une consolidation tardive, une pseudarthrose, une résorption osseuse ou un
traumatisme ultérieurs risquent d’être à l’origine d’une tension excessive au niveau du ou des
implants et d’aboutir au détachement, à la pliure, à la fissure ou à la fracture de l’implant. Les
soins postopératoires consisteront en un régime alimentaire composé d’aliments mous
jusqu’à consolidation osseuse.
Le choix de la longueur de la vis pour usage bicortical sans confirmation préalable de la
profondeur au moyen de la jauge de mesure de la profondeur est déconseillé.
L’implantation de gabarits n’est autorisée en aucun cas.
Fixation de la fracture : fixer de manière rigide un minimum de deux vis de 2,0 mm dans la
plaque de part et d’autre de la fracture. Respecter les soins postopératoires consistant en un
régime alimentaire composé d’aliments mous. On peut recourir à une fixation bicorticale et/ou
monocorticale si le chirurgien le juge approprié. Une fixation supplémentaire peut également
s’avérer nécessaire si le chirurgien le juge approprié.
Fixation par reconstruction primaire : fixer de manière rigide un minimum de trois vis de
2,0 mm dans la plaque, avec prise bicorticale, de part et d’autre de la résection. Les soins
postopératoires consisteront en un régime alimentaire composé d’aliments mous. Une fixation
supplémentaire peut également s’avérer nécessaire si le chirurgien le juge approprié.
Fixation par reconstruction secondaire : fixer de manière rigide un minimum de trois vis de
2,3 mm ou de six vis de 2,0 mm dans la plaque, avec prise bicorticale, de part et d’autre de la
brèche. Les soins postopératoires consisteront en un régime alimentaire composé d’aliments
mous. Une fixation supplémentaire peut également s’avérer nécessaire si le chirurgien le juge
approprié.
PRÉCAUTIONS ET MISES EN GARDES CONCERNANT LA PLAQUE
•
Comme la dureté du titane augmente et que sa ductilité (flexibilité) diminue suite au travail à
froid au cours de la procédure de pliage, il est essentiel d’obtenir la forme d’implant souhaitée
avec le plus petit nombre de flexions possible. Un pliage excessif risque d’entraîner une
fracture postopératoire de la plaque. Jeter les plaques qui ont été soumises à plusieurs
flexions importantes.
•
Il convient d’éviter les angles aigus associés à de faibles rayons de flexion en raison du risque
potentiel de rupture postopératoire. Par conséquent, on évitera d’utiliser et de profiler des
plaques droites pour une utilisation à proximité de l’angle de la mandibule.
•
L’utilisation trop agressive d’instruments de pliage peut provoquer des dommages
macroscopiques visibles à l’implant (indentations, allongement des trous destinés au passage
des vis, etc.). Dans ce cas, remplacer l’implant par un nouveau que l’on fléchira plus
doucement.
•
Une déformation des trous de la plaque signifie non seulement un risque accru de rupture
dans la zone correspondante, mais compromet également l’ajustement précis de la tête de la
vis à la plaque. Plier les plaques avec précaution.
•
Un morceau de plaque, découpé avant d’être implanté, devra éventuellement être ébarbé afin
d’éviter des lésions des tissus mous ou des irritations.
•
Les plaques doivent être profilées anatomiquement de manière à s’ajuster le plus étroitement
possible à l’os. On évitera de laisser des interstices dépassant 2 mm entre la plaque et l’os.
•
Les implants ne sont pas destinés à ponter l’espace au-dessus d’une brèche osseuse en cas
de fracture comminutive ou de reconstruction irréductible instables. Une telle utilisation risque
d’entraîner un dysfonctionnement prématuré de l’implant.
•
Les plaques de reconstruction primaire (de couleur dorée) ne sont pas destinées à être
utilisées pour des applications de reconstruction secondaire. Leur utilisation à cet effet risque
d’aboutir à une charge excessive de la plaque et à un dysfonctionnement prématuré.
•
Les plaques de compression sont destinées à être utilisées EXCLUSIVEMENT avec les vis à
os. L’utilisation d’une vis de fixation en association avec une plaque de compression risque
d’aboutir à un dysfonctionnement prématuré de l’implant.
•
Les mini-plaques (de couleur bleue) et les plaques 3D (de couleur bleue) peuvent être
implantées avec n’importe quelle face orientée vers le haut. Les plaques pour fracture (de
couleur dorée), les plaques de reconstruction primaire (de couleur dorée) et les plaques de
reconstruction (de couleur argentée) doivent être implantées avec les lignes marquées au
laser orientées vers le haut.
PRÉCAUTIONS ET MISES EN GARDES CONCERNANT LES VIS
•
Les vis à os et les vis de fixation sont autotaraudeuses, ce qui rend inutile l’utilisation d’un
foret. Le taraudage doit cependant avoir lieu avant l’implantation de la vis dans les zones d’os
cortical dense et lors d’une insertion près de sites défectueux.
•
Les vis de rappel ne conviennent pas pour des applications nécessitant un autotaraudage.
Les trous de guidage doivent être taraudés préalablement à l’implantation de la vis.
•
Lors de l’engagement de la vis, il est nécessaire d’appliquer une pression axiale suffisante
avec le tournevis sur la tête de la vis afin d’avoir l’assurance que la lame est complètement
insérée dans la tête de la vis. On obtiendra ainsi un alignement axial correct et un bon contact
entre le tournevis et la vis, ce qui réduit le risque d’élargissement du trou.
•
Ne pas serrer les vis de manière excessive lors de leur insertion initiale. Un serrage excessif
compromet l’intégrité de la tête de la vis, induisant un risque de rupture de la vis, et entraîne
une perte de performance d’ajustement par friction.
•
Un serrage excessif des vis de fixation peut entraîner la formation de particules de titane. Les
particules doivent être éliminées pour éviter le risque d’inflammation.
•
Un serrage excessif des vis de fixation peut entraîner une érosion des filets de fixation. En
cas d’érosion du filet d’une vis de fixation, il convient d’utiliser une vis neutre.
•
Chaque os et/ou chaque vis de fixation doit être resserré à la fin de l’implantation afin d’assurer
une connexion rigide entre la vis et la plaque.
•
Avant de procéder à l’explantation de l’implant, il est nécessaire d’éliminer tous les débris
présents dans la fente de la tête de la vis, à l’aide d’un scalpel ou de tout autre instrument, afin
de garantir un ajustement optimal entre la lame et la vis.
UTILISATION DE PRODUITS D’ORIGINE
Les implants et les instruments sont fabriqués et conçus pour être utilisé ensemble. L’utilisation de
produits d’autres fabricants en association avec des produits Stryker Leibinger peut engendrer des
risques impossibles à prédire et/ou une contamination du matériel et un alignement incorrect entre
l’implant et l’instrument, ce qui entraîne un risque pour le patient, l’utilisateur ou les autres personnes
présentes.
INFORMATIONS CONCERNANT LE MATÉRIEL
Les plaques et les vis à os Stryker Leibinger sont réalisées soit en titane pur, de qualité
commerciale (CP), soit en alliage Ti6AI4V (conforme aux normes ASTM F67, ASTM F136/ISO 58323). Ces deux matériaux sont biocompatibles, résistants à la corrosion et non toxiques dans un
environnement biologique et génèrent des artefacts négligeables lors d’examens radiographiques,
tomodensitométriques et de l’imagerie par résonance magnétique .
DÉCONTAMINATION ET NETTOYAGE
•
Il appartient à l’établissement hospitalier de l’utilisateur de veiller à l’utilisation de méthodes de
nettoyage et de désinfection appropriées en cas de non-respect des recommandations de
Stryker Leibinger.
•
Une contamination par des agents transmissibles non conventionnels, par exemple le variant
de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, est possible étant données les indications d’utilisation du
système, en particulier en raison du contact avec les tissus lymphatiques. Stryker Leibinger
recommande de procéder à l’incinération de tout produit suspect d’avoir été contaminé par
des agents transmissibles non conventionnels.
•
Les nouveaux produits doivent être soigneusement nettoyés avant la première stérilisation. Le
nettoyage doit être effectué par des personnes formées à cet effet et s’accompagner
d’opérations de maintenance et d’une inspection mécanique avant la première stérilisation. Le
nettoyage des implants doit avoir lieu conformément aux règles spécifiques de
décontamination automatique et de nettoyage suivantes :
PRÉPARATION DES PRODUITS DE LAVAGE ET DE RINÇAGE
•
La procédure de nettoyage en machine doit permettre aux implants de demeurer immobiles
durant le nettoyage. Il est recommandé de nettoyer et de désinfecter tous les implants avec
les modules pour implant fournis. Ne pas surcharger les machines à laver.
•
Conformément aux instructions du fabricant, ajouter la quantité requise de produits de lavage
et de rinçage dans la machine à laver. Stryker Leibinger recommande l’utilisation exclusive de
produits de lavage et de rinçage à pH neutre.
PROCÉDURE DE DÉCONTAMINATION ET DE NETTOYAGE
•
Conformément à la norme EN ISO 15883, les phases suivantes doivent être respectées :
•
Phase de lavage : faire monter la température jusqu’à 93°C (200°F) pour permettre au produit
de nettoyage d’éliminer, de disperser et de mettre en suspension toute quantité excessive de
débris en provenance des implants.
•
Phase de désinfection thermique : Maintenir la température à 93°C (200°F) pendant
10 minutes. N’ajouter aucun produit supplémentaire.
•
Phase de rinçage : Rincer les implants et les modules d’implantation successivement à l’eau
déminéralisée pour éliminer tout excès de produit de désinfection et de nettoyage.
PROCÉDURE DE SÉCHAGE
•
Retirer le ou les module(s) d’implantation à la fin de la procédure de décontamination et de
nettoyage.
•
Si la procédure de décontamination et de nettoyage ne comprend pas de cycle de séchage,
sécher soigneusement le ou les modules d’implantation et les implants dans un four à une
température inférieure à 110°C (230°F).
STÉRILISATION
•
Sauf indication contraire, les produits sont livrés non stériles.
•
Il est indispensable de se conformer scrupuleusement au mode d’emploi du fabricant en ce
qui concerne les stérilisateurs.
•
Il appartient à l’établissement hospitalier de l’utilisateur de veiller à l’utilisation de méthodes de
stérilisation appropriées en cas de non-respect des recommandations de Stryker Leibinger de
manière à tenir compte des éventuelles différences concernant les chambres de stérilisation,
les méthodes d’emballage et les configurations de charge.
•
Tous les produits non stériles peuvent être stérilisés à la vapeur (à l’autoclave). Pour la
première stérilisation et les restérilisations, on peut utiliser les paramètres suivants :
•
Hi Vac
250°F par gravité
270°F par gravité
Type de stérilisateur
Stérilisateur avec
Stérilisateur à
Stérilisateur à
prévide
déplacement par gravité
déplacement par
gravité
Temps d’exposition
4 min.
45 min.
35 min.
Température
270-272°F
250-254°F
270-272°F
(132-134°C)
(121-123°C)
(132-134°C)
Temps de séchage
60 min.
60 min.
60 min.
Emballage
Emballé dans le
Emballé dans le
Emballé dans le
conteneur Universal
conteneur Universal
conteneur Universal
System
System
System
Le conteneur est emballé conformément à la technique de double emballage de l’AAMI (Association
for the Advancement of Medical Instrumentation). Ce cycle a été mis au point avec un seul système
dans la chambre et en utilisant l’étagère centrale.
Remarque : Vis de fixation et plaques de fixation conformes au contrat de licence conclu avec le
Prof. D. Wolter, Hambourg, Allemagne. Brevet américain : 6.322.562. Brevet allemand : DE 43 43
117.
Attention : La législation fédérale américaine n’autorise la vente de cet accessoire qu’à un médecin
ou à une personne agissant sur ordre d’un médecin ou d’un établissement hospitalier.
E
ESTAS INSTRUCCIONES PARA EL USO DEBERAN
LEERSE INTEGRAMENTE ANTES DEL USO
CLINICO DEL SISTEMA.
FINALIDAD DE USO
Las placas mandibulares, los tornillos y accesorios Stryker Leibinger han sido diseñados para
usarse en la fijación interna de fracturas de la mandíbula y para las reconstrucciones primarias y
secundarias de la misma.
INDICACIONES
Este sistema ha sido diseñado para usarse en el tratamiento/fijación de fracturas y para la
reconstrucción dentro de las regiones déntulas y edéntulas de la mandíbula en niños y adultos. Su
aplicación en caso de fracturas de la mandíbula incluye las áreas de la sínfisis, la parasínfisis, el
cuerpo mandibular, el ángulo mandibular/rama ascendente y el cuello condilar. Sus indicaciones
para la reconstrucción incluyen la reconstrucción primaria, en la cual el hueso se reseca y se realiza
el injerto en una misma sesión, y la reconstrucción secundaria, en la cual el hueso se reseca
durante una primera operación y se procede al injerto más tarde, en una segunda operación.
CONTRAINDICACIONES – SISTEMA DE FRACTURA
•
Fracturas irreductibles e inestables.
•
Fracturas de una mandíbula con atrofia severa.
•
Pacientes con infecciones activas.
•
Pacientes con alergia a metales o con hipersensibilidad a los cuerpos extraños.
•
Pacientes intensamente renuentes, con afecciones mentales o neurológicas, que se niegan o
que no están en condiciones de cumplir las instrucciones indispensables para el tratamiento
postoperatorio.
•
Pacientes cuyo aporte circulatorio se encuentra limitado, o cuyo tejido óseo es cualitativa o
cuantitativamente insuficiente.
•
Pacientes con afecciones físicas y/o mentales inestables.
CONTRAINDICACIONES – SISTEMA DE RECONSTRUCCION
•
Reconstrucciones secundarias (rige para las placas de reconstrucción, de color dorado)
•
Pacientes con infecciones activas.
•
Pacientes con alergia a metales o con hipersensibilidad a los cuerpos extraños.
•
Pacientes intensamente renuentes, con afecciones mentales o neurológicas, que se niegan o
que no están en condiciones de cumplir las instrucciones indispensables para el tratamiento
postoperatorio.
•
Pacientes cuyo aporte circulatorio se encuentra limitado, o cuyo tejido óseo es cualitativa o
cuantitativamente insuficiente.
•
Pacientes con afecciones físicas y/o mentales inestables.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DEL SISTEMA
En muchos casos, los resultados desfavorables pueden estar relacionados más a la condición
clínica del paciente que a los implantes utilizados.
•
Falta de consolidación o consolidación retardada que puede conducir a la fractura del
implante.
•
Aflojamiento debido a una fijación insegura del implante.
•
Hipersensibilidad al metal o reacción alérgica.
•
Dobladura excesiva y fractura de un implante.
•
Pérdida prematura de la fijación capaz de conducir a una falta de consolidación, debida a
necrosis ósea, osteoporosis, inhibición de la revascularización, absorción ósea o formación
insuficiente de tejido óseo.
•
Daño al nervio por traumatismo quirúrgico.
•
Infección prematura o tardía, pudiendo ser ambas profundas y/o superficiales.
•
Respuesta incrementada de tejido fibroso alrededor del foco de fractura, debida a fracturas
conminutas inestables.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES QUIRURGICAS
•
El cirujano es responsable de efectuar una selección apropiada de los pacientes y de acreditar
la formación y experiencia suficientes para la elección y colocación de estos implantes. La
decisión de dejar los implantes colocados o de retirarlos después de la operación es también
responsabilidad del cirujano. Para las especificaciones referentes a los implantes condilares,
véase las instrucciones para el uso suministradas con dichos productos.
•
El cirujano deberá discutir con el paciente las expectativas de la cirugía, inherentes al uso del
producto. Deberá prestar especial atención a sostener con él una conversación informativa
después de la operación, indicarle una dieta postoperatoria adecuada, consistente en
alimentos blandos, y recalcar la necesidad de efectuar periódicamente controles médicos de
seguimiento.
•
La elección correcta del producto es extraordinariamente importante. El producto deberá
implantarse en la localización anatómica correcta, aplicando una técnica compatible con los
estándares aceptados actualmente para la fijación interna. Si no se usa el producto adecuado
para la indicación respectiva, puede producirse un fallo clínico prematuro. Si no se aplica el
componente apropiado para mantener un aporte circulatorio suficiente y para asegurar la
fijación rígida, puede producirse el aflojamiento, la dobladura o la fractura del implante y/o del
hueso.
•
Es indispensable la manipulación cuidadosa y el almacenamiento correcto del producto. Las
rayaduras o los daños del componente pueden reducir significativamente la solidez del
producto y su resistencia frente a la fatiga del material.
•
Una vez aplicado, el producto no deberá volver a utilizarse más. Aun cuando pueda estar
aparentemente intacto, las sobrecargas mecánicas experimentadas en aplicaciones
anteriores pueden haber causado imperfecciones imperceptibles, pero suficientes para
reducir su vida útil.
•
Se indicará al paciente que debe informar al cirujano de todo cambio desacostumbrado que
note en la región operada. Si se detecta cualquier modificación en el sitio de fijación, el
paciente deberá ser controlado estrechamente. El cirujano deberá ponderar la posibilidad de
que se produzca el fracaso clínico ulterior y discutir con el paciente la necesidad de asumir
todas las medidas que considere necesarias para ayudar a la curación.
•
El sistema de fractura y las placas de reconstrucción primaria han sido diseñados para
funcionar solamente hasta que se produzca la curación del hueso (habitualmente 6-10
semanas). La curación retardada, la falta de consolidación o la posterior absorción ósea o el
traumatismo pueden condicionar una sobrecarga mecánica excesiva sobre el(los)
implante(s), que puede traer como consecuencia el aflojamiento, la dobladura, la fisuración o
la fractura. El cuidado postoperatorio deberá consistir en una dieta a base de alimentos
blandos hasta que se produzca la consolidación ósea.
•
No se aconseja elegir la longitud del tornillo bicortical sin haber confirmado previamente la
profundidad con ayuda del medidor de profundidad.
•
En ningún caso está autorizado el uso de plantillas para la implantación.
•
Fijación de una fractura: Como mínimo, debe fijarse 2 tornillos de 2,0 mm firmemente a la
placa a cada lado de la línea de fractura. Después de la intervención, debe cumplirse el
cuidado postoperatorio con una dieta a base de alimentos blandos. Puede practicarse la
fijación bicortical y/o monocortical, de acuerdo a lo que el cirujano considere apropiado.
Puede necesitarse también una fijación adicional, si el cirujano lo estima conveniente.
•
Fijación para la reconstrucción primaria: Como mínimo deberá fijarse 3 tornillos de 2,0 mm
firmemente a la placa, bicorticalmente, a cada lado de la resección. Después de la
intervención, debe cumplirse el cuidado postoperatorio con una dieta a base de alimentos
blandos. Puede necesitarse también una fijación adicional, si el cirujano lo estima
conveniente.
•
Fijación para la reconstrucción secundaria: Como mínimo debe fijarse tres tornillos de 2,3 mm
o 6 tornillos de 2,0 mm en forma rígida a la placa, bicorticalmente, a cada lado del espacio
segmental. Después de la intervención, debe cumplirse el cuidado postoperatorio con una
dieta a base de alimentos blandos. Puede necesitarse también una fijación adicional, si el
cirujano lo estima conveniente.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS RELATIVAS A LAS PLACAS
•
Debido a que la dureza del titanio aumenta y su ductilidad (doblabilidad) decrece al trabajarse
en frío durante el proceso de modelado, es esencial asegurarse de obtener la forma deseada
del implante con el menor número de doblajes posible. Un doblaje excesivo puede conducir a
la fractura postoperatoria de la placa. Las placas que hayan sido muy fuertemente dobladas y
redobladas deberán desecharse.
•
Al doblar las placas deberá evitarse los ángulos excesivamente agudos y los radios de
dobladura demasiado pequeños, porque ellos aumentan el riesgo potencial de fractura
postoperatoria de la placa. Por consiguiente, no debe elegirse placas rectas y doblarlas
después para implantarlas en la zona del ángulo de la mandíbula.
•
El uso excesivamente agresivo de instrumentos de doblado puede causar daños
macroscópicos reconocibles al implante (mellas, ensanchamiento de los orificios para los
tornillos, etc.). En tales casos la placa debe cambiarse por una nueva, que haya sido
modelada con más cuidado.
•
La deformación de los orificios de la placa no sólo constituye un mayor riesgo de fractura en
esas zonas, sino que impide además una buena adaptación de las cabezas de los tornillos
sobre la placa. Las placas deben modelarse con cuidado.
•
Un segmento cortado de placa ósea puede requerir un desbastado antes de implantarlo, para
evitar lesiones o irritaciones a los tejidos blandos.
•
Las placas deberán modelarse anatómicamente de tal manera que se adapten lo más
estrechamente posible al hueso. Deberá evitarse espacios de más de 2 mm entre la placa y
el hueso.
•
Los implantes del sistema de fractura no han sido desarrollados para puentear soluciones de
continuidad del hueso en caso de fracturas conminutas irreductibles, inestables, ni para la
reconstrucción. Su uso en estas aplicaciones puede conducir al fallo prematuro del implante.
•
Las placas para la reconstrucción primaria (de color dorado) no son apropiadas para el uso
en la reconstrucción secundaria. Si se las usa para ese efecto, se producirá una sobrecarga
mecánica excesiva de la placa con el fallo prematuro consiguiente.
•
Las placas de compresión pueden usarse SOLAMENTE con tornillos óseos. El uso de un
tornillo de fijación con una placa de compresión puede conducir al fallo prematuro del
implante.
•
Las miniplacas (de color azul) y las placas tridimensionales 3D (de color azul) pueden
implantarse con cualquiera de sus caras orientada hacia arriba. Las placas para fracturas (de
color dorado), las placas para la reconstrucción primaria (de color dorado) y las placas para la
reconstrucción secundaria (de color plateado) deberán implantarse de tal manera que las
líneas marcadas con láser queden orientadas hacia arriba.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS RELATIVAS A LOS TORNILLOS
•
Los tornillos óseos y de enclavamiento son autorroscantes, lo que hace innecesario el uso
previo de un macho de terraja. Sin embargo, el terrajado deberá ser efectuado
preliminarmente, cuando haya que implantarlos en áreas de hueso cortical denso y la
inserción tuviera lugar en la cercanía inmediata de una solución de continuidad ósea.
Los tornillos de tracción no son adecuados para aplicarse como autorroscantes. Antes de
proceder a su implantación deben terrajarse los orificios piloto.
Al insertar el tornillo, debe aplicarse una presión axial adecuada con el destornillador sobre la
cabeza de aquél, para asegurar que la hoja del destornillador entre completamente en la
ranura de la cabeza del tornillo. Esto asegura una correcta alineación axial y un contacto total
entre el destornillador y el tornillo, reduciendo a un mínimo el riesgo de rodado.
Los tornillos no deberán apretarse excesivamente durante su inserción inicial. Un apriete
excesivo comprometerá la integridad de la cabeza del tornillo, puede traer como
consecuencia su fractura y conducir a una pérdida de su capacidad de adaptación a la
fricción.
El apriete excesivo del tornillo de enclavamiento puede generar partículas de titanio. Las
partículas deben ser extraidas para prevenir una posible inflamación.
El apriete excesivo del tornillo de enclavamiento puede causar el desprendimiento de las
roscas de bloqueo. Si una rosca del tornillo de enclavamiento se desprende, deberá usarse
un tornillo neutro.
Una vez finalizada la implantación, todos los tornillos óseos y/o de enclavamiento deberán
apretarse nuevamente para asegurar una conexión rígida entre el tornillo y la placa.
Antes de iniciar la explantación deberá retirarse todo resto de tejido de la ranura de la cabeza
de los tornillos con ayuda de un bisturí o de otro instrumento, para asegurar un ajuste óptimo
entre ella y la hoja del destornillador.
•
•
•
•
•
•
•
USO DE PRODUCTOS ORIGINALES
Los implantes y los instrumentos han sido fabricados para utilizarse conjuntamente. El uso de
instrumentos de otras marcas junto con productos Stryker Leibinger podría significar un riesgo
incalculable y/o la contaminación del material, o una posible desalineación del implante con el
instrumento, lo cual puede representar un riesgo para el paciente, para el usuario o para terceras
partes.
INFORMACION SOBRE EL MATERIAL
Las placas óseas y los tornillos óseos Stryker Leibinger pueden estar hechos de titanio
comercialmente puro (CP) o bien de aleación Ti6AI4V (de acuerdo a las normativas ASTM F67,
ASTM F136/ISO 5832-3). Ambos materiales son biocompatibles, resistentes a la corrosión, atóxicos
en su entorno biológico y producen imágenes artefactas insignificantes a rayos X, en la TAC y en la
TRM.
DESCONTAMINACION Y LIMPIEZA
•
El establecimiento usuario es responsable de asegurar que se apliquen métodos apropiados
de limpieza y desinfección, si no se cumple directamente las recomendaciones de Stryker
Leibinger.
•
De acuerdo a las indicaciones para el uso del sistema, es posible la contaminación con
agentes etiológicos transmisibles no convencionales, tales como el prión que causa la
Enfermedad de Creutzfeldt-Jacob, particularmente a través del contacto con el tejido linfático.
Stryker Leibinger aconseja incinerar todo producto sospechoso de haber sido contaminado
por agentes transmisibles no convencionales.
•
Los productos nuevos deben limpiarse minuciosamente antes de su primera esterilización. La
limpieza, el mantenimiento y la inspección mecánica previas a la esterilización inicial deben
ser efectuadas por personal debidamente instruido. Los implantes deberán limpiarse de
acuerdo a las especificaciones siguientes para la limpieza y descontaminación automáticas:
PREPARACION DE LOS AGENTES DE LAVADO Y ACLARAMIENTO
•
El proceso de limpieza en la máquina lavadora debe permitir que los implantes permanezcan
inmóviles durante su lavado. Se recomienda lavar y desinfectar los implantes dentro de los
módulos para implantes suministrados. En ningún caso deberá sobrecargarse la máquina
lavadora.
•
De acuerdo a las instrucciones del fabricante, cargar la cantidad apropiada de detergente y
de agente de aclarado en la máquina lavadora. Stryker Leibinger aconseja usar solamente
detergentes y desinfectantes de pH neutro.
PROCESO DE DESCONTAMINACION Y LIMPIEZA
•
De acuerdo a las normativas EN ISO 15883, deberá realizarse las fases siguientes:
•
Fase de lavado: aumentar la temperatura a 93°C (200°F), para permitir que el detergente
elimine, disperse y suspenda todo resto de suciedad de los implantes.
•
Fase de desinfección térmica: mantener la temperatura a 93°C (200°F), durante 10 minutos.
No agregar agente adicional alguno.
•
Fase de aclarado: aclarar sucesivamente los implantes y el (los) módulo(s) para implantes
con agua desmineralizada para retirar todo exceso de desinfectantes y detergentes.
PROCESO DE SECADO
•
Retirar el (los) módulo(s) para implantes al finalizar el proceso de descontaminación y
limpieza.
•
Si el proceso de descontaminación y limpieza no incluye un ciclo de secado, secar a fondo el
(los) módulo(s) para implantes en un horno de secado colocado a una temperatura inferior a
110°C (230°F).
ESTERILIZACION
•
Si no se especifica expresamente que está estéril, el producto se suministra no esterilizado.
•
Es indispensable cumplir exactamente las instrucciones para el uso formuladas por el
fabricante del esterilizador utilizado.
•
Si no se sigue directamente las recomendaciones de Stryker Leibinger, el establecimiento
usuario tiene la responsabilidad de garantizar que se aplique métodos de esterilización
apropiados, teniendo en cuenta las posibles diferencias en las cámaras de esterilización, en
los métodos de envoltura y en las configuraciones de carga del esterilizador.
•
Todos los productos no estériles pueden esterilizarse con vapor (en autoclave). Para la
esterilización inicial y la reesterilización puede aplicarse los parámetros siguientes:
•
Hi Vac
250°F; Gravedad
270°F, Gravedad
Tipo de esterilizador
Esterilizador con vacío
Esterilizador con
Esterilizador con
previo
desplazamiento por
desplazamiento por
gravedad
gravedad
Tiempo de exposición
4 min.
45 min.
35 min.
Temperatura
270-272°F
250-254°F
270-272°F
(132-134°C)
(121-123°C)
(132-134°C)
Tiempo de secado
60 min.
60 min.
60 min.
Envoltura
Envuelto en el
Envuelto en el contenedor
Envuelto en el
contenedor universal
universal del sistema
contenedor universal
del sistema
del sistema
El contenedor se envuelve aplicando la técnica de envoltura doble CSR de la AAMI (Association for
the Advancement of Medical Instrumentation = Asociación para el avance del instrumental médico).
Este ciclo ha sido desarrollado para aplicarse con un solo sistema en la cámara del esterilizador,
colocado en la repisa intermedia.
Nota: Los tornillos y las placas de enclavamiento se fabrican en virtud de un acuerdo de licencia
convenido con el Prof. D. Wolter, de Hamburgo, Alemania. Patente de los EE.UU.: 6,322,562.
Patente alemana: DE 43 43 117.
Precaución: La legislación federal de los EE.UU. restringe la venta de este producto, el cual puede
ser adquirido solamente por orden de un médico o de un hospital.
I
INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL PRODOTTO.
LEGGERE ATTENTAMENTE PRIMA DELL’USO CLINICO.
DESTINAZIONE D'USO
Le placche, le viti e gli accessori mandibolari di Stryker Leibinger sono destinati alla fissazione
interna di fratture mandibolari e a ricostruzioni primarie e secondarie.
INDICAZIONI
Il sistema è destinato ad essere usato per applicazioni di trattamento/fissazione e ricostruzione
interne alla mandibola di bambini e adulti, sia con denti che edentula. Le fratture mandibolari
possono includere sinfisi, parasinfisi, corpo mandibolare, angolo mandibolare/ramo ascendente e
collo condilare. Le applicazioni per ricostruzione riguardano la ricostruzione primaria, in cui l'osso
viene resecato e innestato in un'unica operazione, e la ricostruzione secondaria, in cui l'osso viene
resecato con una prima operazione e innestato in seguito durante una seconda operazione.
CONTROINDICAZIONI - SISTEMA PER FRATTURE
•
Fratture non riducibili e instabili.
•
Fratture in una mandibola gravemente atrofica.
•
Pazienti con infezioni in atto.
•
Pazienti con allergia ai metalli e sensibilità ai corpi estranei.
•
Pazienti gravemente non collaborativi per condizioni mentali o neurologiche, che non vogliono
o non possono seguire le istruzioni per le cure postoperatorie.
•
Pazienti con limitato apporto di sangue o con osso insufficiente per qualità o quantità.
•
Pazienti in condizioni instabili di salute fisica e/o mentale.
CONTROINDICAZIONI - SISTEMA PER RICOSTRUZIONE
•
Ricostruzioni secondarie (vale per le placche da ricostruzione primaria color oro).
•
Pazienti con infezioni in atto.
•
Pazienti con allergia ai metalli e sensibilità ai corpi estranei.
•
Pazienti gravemente non collaborativi per condizioni mentali o neurologiche, che non vogliono
o non possono seguire le istruzioni per le cure postoperatorie.
•
Pazienti con limitato apporto di sangue o con osso insufficiente per qualità o quantità.
•
Pazienti in condizioni instabili di salute fisica e/o mentale.
POSSIBILI EFFETTI SISTEMICI INDESIDERATI
In molti casi, gli effetti indesiderati possono avere una correlazione con le condizioni cliniche
piuttosto che con l'impianto.
•
Saldatura assente o ritardata che può determinare la rottura dell'impianto.
•
Distacco dell'impianto in conseguenza di una fissazione imperfetta.
•
Sensibilità o reazioni allergiche ai metalli.
•
Impianto fortemente deformato e fratturato.
•
La necrosi ossea, l'osteoporosi, l'inibizione della rivascolarizzazione, il riassorbimento osseo o
un'osteogenesi imperfetta possono determinare il distacco, la frattura dell'impianto o una
prematura perdita di fissazione, con mancata saldatura.
•
Danni ai nervi causati da trauma chirurgico.
•
Infezione precoce o tardiva, sia profonda che superficiale.
•
Reazione abnorme del tessuto connettivo intorno alla frattura per fissaggio insufficiente di una
frattura comminuta instabile.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
•
Spetta al chirurgo la responsabilità della scelta corretta del paziente, del necessario
addestramento e dell'esperienza nella scelta e nella messa in opera dell'impianto. Sempre di
sua spettanza è la decisione se lasciare in loco l'impianto dopo l'intervento o rimuoverlo. Per
le specifiche relative agli impianti condilari, vedere le istruzioni per l’uso fornite con tali
impianti.
•
E' consigliabile che il chirurgo discuta a fondo col paziente il risultato prevedibile
dell'operazione con l'impiego di questo prodotto. Particolare attenzione dovrebbe essere
dedicata a un colloquio postoperatorio, in cui si prospetti la necessità di seguire una corretta
dieta postoperatoria composta da alimenti facilmente masticabili e di effettuare regolari
controlli medici.
•
E' estremamente importante la corretta scelta del prodotto. Il prodotto deve essere impiantato
nella corretta posizione anatomica nel rispetto delle norme accettate per il fissaggio interno.
Una scelta errata del prodotto può causare il fallimento prematuro dell'impianto. L'impiego
delle corrette componenti consente un'adeguata irrorazione sanguigna dell'osso e produce
una fissazione stabile, mentre una scelta errata può causare allentamento, piegamento o
frattura del prodotto e/o dell'osso
•
Il prodotto va trattato e conservato con la massima cura. Graffi o altri danni alla superficie
possono ridurne in maniera considerevole la forza e la resistenza
•
Il prodotto, una volta che sia stato applicato, non deve mai essere riutilizzato: anche se
appare esternamente integro, può presentare delle imperfezioni acquisite che potrebbero
ridurne la durata.
•
Il paziente deve essere avvertito che dovrà informare immediatamente il suo chirurgo di ogni
alterazione insolita nella zona dell'operazione. Sottoporre il paziente a controllo continuo nel
caso in cui si noti un'alterazione della zona di fissazione. Il chirurgo deve valutare la
possibilità di un fallimento clinico dell'impianto e discutere con il paziente le misure da
adottare per contribuire al processo di guarigione
•
Il sistema per fratture e le placche per la ricostruzione primaria sono destinati a svolgere la
loro funzione solo fino alla guarigione ossea (che richiede di norma 6-10 settimane). Una
guarigione ritardata, un mancato ricongiungimento, un successivo riassorbimento osseo o un
trauma possono determinare una tensione eccessiva sull'impianto e avere per conseguenza
allentamenti, piegature, incrinature o fratture. In fase postoperatoria le cure consistono nel
seguire una dieta con alimenti facilmente masticabili fino alla guarigione ossea.
•
Prima di scegliere viti di lunghezza adatta all'impiego bicorticale, si raccomanda di verificare
la profondità mediante apposito calibro.
•
In nessun caso si autorizza l'uso di sagome per l'impianto.
•
Fissazione delle fratture: fissare rigidamente all'interno della placca e su ciascun lato della
frattura un minimo di 2 viti da 2,0 mm. Come cura postoperatoria, si deve seguire una dieta
composta da alimenti facilmente masticabili. Spetta al chirurgo la scelta se usare una
fissazione bicorticale o monocorticale, a seconda del caso. Spetta sempre al chirurgo la
scelta se usare una fissazione addizionale.
•
Fissazione di ricostruzione primaria: fissare rigidamente all'interno della placca in posizione
bicorticale su ciascun lato della resezione un minimo di 3 viti da 2,0 mm. Come cura
postoperatoria, si deve seguire una dieta composta da alimenti facilmente masticabili. Spetta
sempre al chirurgo la scelta se usare eventualmente una fissazione addizionale.
•
Fissazione di ricostruzione secondaria: fissare rigidamente all'interno della placca in posizione
bicorticale su ciascun lato dell'intervallo tra i segmenti un minimo di 3 viti da 2,3 mm o di 6 viti
da 2,0 mm. Come cura postoperatoria, si deve seguire una dieta composta da alimenti
facilmente masticabili. Spetta sempre al chirurgo la scelta se usare eventualmente una
fissazione addizionale.
PLACCHE - AVVERTENZE E PRECAUZIONI
•
Poiché la durezza del titanio aumenta e la sua duttilità diminuisce in seguito alla piegatura a
freddo, è essenziale fare in modo da ottenere la forma desiderata per l'impianto utilizzando
meno piegature possibile. L'eccesso di piegature può causare la rottura postoperatoria della
placca. Scartare le placche che siano state sottoposte a forti e ripetute piegature.
•
Evitare la formazione di angoli acuti accompagnati da un piccolo raggio di curvatura a causa
del potenziale rischio di rottura postoperatoria. Di conseguenza, per l'uso sull'angolo
mandibolare non usare nè sagomare placche diritte.
•
Un uso eccessivamente aggressivo di strumenti per la piegatura può causare all'impianto
danni macroscopici ben individuabili (tacche, ovalizzazione dei fori per le viti, ecc.). In questi
casi, sostituire l'impianto deformato con uno nuovo, piegato in modo più accurato.
•
Se i fori della placca sono deformati, non solo aumenta il rischio di rottura in queste zone, ma
si compromette anche l'adattamento alla placca della testa della vite. Piegare molto
attentamente le placche.
•
•
•
•
•
•
Un segmento di placca ritagliato da impiantare potrebbe richiedere un'accurata sbavatura per
evitare lesioni o irritazioni ai tessuti molli.
Le placche devono essere ritagliate in modo da adattarsi anatomicamente il più possibile alla
forma dell'osso. Evitare intervalli superiori a 2 mm tra la placche e l'osso.
I sistemi di impianti per fratture non sono idonei a scavalcare vuoti ossei in caso di frattura
comminuta irriducibile o instabile o di ricostruzione. L'applicazione in questi casi può
determinare la perdita prematura dell'impianto.
Le placche per ricostruzione primaria (color oro) non possono essere usate in applicazioni di
ricostruzione secondaria. L'uso in questi casi può determinare un carico eccessivo sulla
placca e un fallimento prematuro.
Le placche per compressione possono essere usate SOLTANTO con le viti per osso.
L'impiego di una vite di bloccaggio unitamente ad una placca per compressione può
determinare il fallimento prematuro dell'impianto.
Le mini-placche (colore blu) e le placche 3D (colore blu) possono essere impiantate con l'uno
o l'altro dei lati rivolto verso l'alto. Le placche per frattura (color oro), le placche per
ricostruzione primaria (color oro) e le placche per ricostruzione (colore argento) devono
essere impiantate in modo che le linee di contrassegno laser siano rivolte verso l'alto.
VITI - AVVERTENZE E PRECAUZIONI
•
Le viti per osso sono autofilettanti, quindi non occorre in generale usare un maschio. Tuttavia
nelle zone con osso corticale compatto e in caso di inserzione prossima ad una discontinuità
si consiglia di eseguire una maschiatura prima di impiantare la vite.
•
Le viti mordenti non sono indicate per le applicazioni autofilettanti. Prima di impiantare le viti,
praticare dei fori pilota.
•
Inserendo la vite, applicare correttamente la pressione assiale del cacciavite alla testa della
vite, in modo che il taglio del cacciavite entri completamente nella testa. In questo modo si
ottengono un corretto allineamento assiale e un perfetto contatto tra vite e cacciavite,
evitando al massimo il pericolo che quest'ultimo scivoli.
•
Non serrare eccessivamente le viti durante l'inserimento iniziale. Un serraggio eccessivo della
vite può compromettere l'integrità della testa, con possibile rottura della vite stessa, e causare
una perdita della tenuta per attrito.
•
Un serraggio eccessivo della vite di bloccaggio può generare il distacco di particelle di titanio.
Le particelle devono essere rimosse per evitare potenziali infiammazioni.
•
Un serraggio eccessivo della vite di bloccaggio può causare la spanatura dei filetti. Nel caso
in cui si spani il filetto della vite di bloccaggio, usare una vite neutra.
Completato l'impianto, stringere ulteriormente ogni vite per osso e/o di bloccaggio per verificare
•
la rigidità del collegamento tra la vite e la placca.
•
Prima dell'espianto, con uno scalpello o altro strumento ripulire da ogni detrito la rientranza
della testa della vite, in modo da ottenere un perfetto adattamento tra vite e lama del
cacciavite.
UTILIZZO DI PRODOTTI ORIGINALI
Impianti e strumentario sono progettati e prodotti per essere usati insieme. L’uso di prodotti di
marche diverse insieme ai prodotti Stryker Leibinger implica rischi incalcolabili e/o contaminazione
del materiale o errato allineamento dell’impianto con lo strumentario, mettendo a repentaglio la
sicurezza di tutte le parti in causa.
INFORMAZIONI SUI MATERIALI
Le placche per osso e le viti per osso Stryker Leibinger possono essere in titanio puro commerciale
(CP) o in lega Ti6AI4V (ASTM F67, ASTM F136/ISO 5832-3). Entrambi i materiali sono
biocompatibili, resistenti alla corrosione, non tossici in ambiente biologico e consentono di ottenere
immagini radiologiche, TAC e RM senza disturbi.
DECONTAMINAZIONE E PULIZIA
•
Ricade sotto la responsabilità dell'utente accertarsi che siano usati metodi appropriati di
pulizia e disinfezione laddove non siano seguite le raccomandazioni di Stryker Leibinger.
•
E' possibile che si verifichi una contaminazione da parte di agenti trasmissibili non
convenzionali, per es. vCJD, pur conformandosi alle indicazioni per l'uso del sistema, in
particolare attraverso il contatto con il tessuto linfatico. Stryker Leibinger raccomanda di
incenerire ogni prodotto che si sospetti possa essere stato contaminato da parte di agenti
trasmissibili non convenzionali.
•
I prodotti nuovi devono essere sottoposti a scrupolosa pulizia prima della sterilizzazione
iniziale. La preparazione delle operazioni di pulizia deve essere eseguita da personale
specializzato appositamente istruito, e così pure la manutenzione e l'ispezione meccanica.
Nella pulizia degli impianti attenersi alle specifiche seguenti per la decontaminazione e la
pulizia con mezzi meccanici:
PREPARAZIONE DEGLI AGENTI PER LAVAGGIO E RISCIACQUO
•
Il processo di lavaggio in macchina deve permettere agli impianti di rimanere fermi durante il
lavaggio. Si raccomanda di pulire e disinfettare tutti gli impianti all'interno dei moduli
appositamente forniti. Non sovraccaricare la macchina.
•
Seguendo le istruzioni del produttore della macchina, immettervi il quantitativo necessario di
detergente e di agente di risciacquo. Stryker Leibinger raccomanda di usare esclusivamente
agenti con pH neutro sia per il lavaggio che per la disinfezione.
PROCESSO DI DECONTAMINAZIONE E PULIZIA
•
In conformità con la norma EN ISO 15883, rispettare le seguenti fasi:
1. Fase di lavaggio: portare la temperatura a 93°C (200°F), per consentire al detergente di
eliminare, disperdere e sospendere ogni impurità presente sugli impianti.
2. Fase di disinfezione termica: Mantenere la temperatura a 93°C (200°F) per 10 minuti. Non
immettere altri additivi.
3. Fase di risciacquo: risciacquare impianti e moduli per impianti successivamente con
acqua demineralizzata per rimuovere l'eccesso di agenti disinfettanti e detergenti.
PROCESSO DI ESSICCAZIONE
•
Rimuovere i moduli per impianto una volta completato il processo di decontaminazionepulizia.
•
Se il processo di decontaminazione-pulizia non prevede un ciclo di essiccazione, asciugare a
fondo i moduli e gli impianti in un forno a temperatura inferiore a 110°C (230°F).
STERILIZZAZIONE
•
Sono sterili solo i prodotti espressamente specificati come tali.
•
Seguire scrupolosamente le istruzioni per l’uso del produttore dell'apparecchio sterilizzatore
•
E' responsabilità dell'utente accertarsi che, laddove non siano seguite le raccomandazioni di
Stryker Leibinger, siano usati metodi appropriati di sterilizzazione che tengano conto delle
possibili differenze tra camere di sterilizzazione, metodi di imballaggio e configurazioni di
carico
•
Tutti i prodotti non sterili possono essere sterilizzati a vapore (autoclave). Per la prima
sterilizzazione e la risterilizzazione si possono applicare i seguenti parametri:
Tipo di sterilizzatore
Tempo di esposizione
Temperatura
Tempo di essiccazione
Metodo di imballaggio
Alto vuoto
250°F a gravità
270°F a gravità
Sterilizzatore a
Sterilizzatore a gravità Sterilizzatore a gravità
prevuoto
4 min
45 min
35 min
270-272°F
250-254°F
270-272°F
(132-134°C)
(121-123°C)
(132-134°C)
60 min
60 min
60 min
Nel contenitore
Nel contenitore universale
Nel contenitore
universale del sistema
del sistema
universale del sistema
Il contenitore deve essere imballato secondo la tecnica CSR a doppio imballaggio della AAMI
(Association for the Advancement of Medical Instrumentation). Questo ciclo è stato sviluppato con
un solo impianto nella camera di sterilizzazione sul ripiano intermedio
Nota: Viti di bloccaggio e placche di bloccaggio in associazione con contratto di licenza con il Prof.
D. Wolter, Hamburg, Germania. Brevetto USA: 6,322,562. Brevetto tedesco: DE 43 43 117.
Attenzione: La legge federale degli USA limita la vendita del dispositivo unicamente a medici o
istituti ospedalieri o su loro prescrizione.
P
TODAS ESSAS INSTRUÇÕES DE USO DEVEM SER LIDAS
CUIDADOSAMENTE ANTES DO EMPREGO CLÍNICO.
FINALIDADE DE USO
As placas mandibulares, os parafusos e acessórios Stryker Leibinger são empregados na fixação
interna de fracturas mandibulares e nas reconstruções primárias e secundárias.
INDICAÇÕES
Esse sistema está indicado no tratamento e fixação de fracturas e nas aplicações de reconstrução
da mandíbula de adultos e crianças com dentes e sem dentes. As fracturas mandibulares incluem
áreas da sínfise, para-sínfise, corpo mandibular, ângulo mandibular/ramo ascendente e colo
condilar. As aplicações de reconstrução consistem na reconstrução primária, cujo osso é ressecado
e enxertado numa só cirurgia, e na reconstrução secundária, cujo osso é ressecado durante uma
cirurgia inicial e enxertado mais tarde durante uma segunda cirurgia.
CONTRAINDICAÇÕES – SISTEMA DE FRACTURAS
•
Fracturas não redutíveis e fracturas instáveis.
•
Fracturas numa mandíbula extremamente atrófica.
•
Doentes com infecções activas.
•
Doentes com alergia a metais e com hipersensibilidade a corpo estranho
•
Doentes não cooperantes graves, com doenças mentais ou neurológicas que não querem ou
que são incapazes de seguirem as instruções dos cuidados pós-operatórios.
•
Doentes com suprimento sanguíneo limitado ou com qualidade ou quantidade óssea
insuficiente.
•
Doentes com condições de saúde física e/ou mental instável.
CONTRAINDICAÇÕES – SISTEMA DE RECONSTRUÇÃO
•
Reconstruções secundárias (se referem às placas de reconstrução primária de cor dourada)
•
Doentes com infecções activas.
•
Doentes com alergia a metais ou com hipersensibilidade a corpo estranho.
•
Doentes não cooperantes graves, com doenças mentais ou neurológicas que não querem ou
que são incapazes de seguirem as instruções dos cuidados pós-operatórios.
•
Doentes com suprimento sanguíneo limitado ou com qualidade ou quantidade óssea
insuficiente.
•
Doentes com condições de saúde física e/ou mental instável.
POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS DO SISTEMA
Na maioria dos casos, os efeitos adversos se devem mais a factores clínicos do que ao próprio
implante.
•
A não consolidação ou a má consolidação, que pode levar à quebra do implante.
•
Afrouxamento do implante como resultado de um aperto insuficiente.
•
Sensibilidade à metal ou reacção alérgica.
•
Arqueamento severo e fractura de um implante.
•
Necrose óssea, osteoporose, revascularização inibida, reabsorção óssea e má formação
óssea podem causar a perda prematura da fixação, levando à não consolidação.
•
Lesão do nervo devido ao trauma cirúrgico.
•
Infecção precoce ou tardia, ambas profundas e/ou superficiais.
•
Resposta tecidual fibrosa aumentada em torno do sítio da fractura, devido a fracturas
cominutivas instáveis.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES CIRÚRGICAS
•
São da responsabilidade do cirurgião a escolha apropriada dos doentes, o treinamento
adequado, a experiência na escolha e aplicação dos implantes e a decisão em manter ou
remover o implante no período pós-operatório. Com relação às especificações referentes aos
implantes condilares, consulte as instruções de uso fornecidas com os implantes condilares.
•
cirurgião deve esclarecer ao doente as possíveis probabilidades da cirurgia, que são próprias
do emprego do produto. Deve ser dada atenção especial a esclarecimentos no pósoperatório, à dieta pós-operatória adequada, constituída de alimentos brandos e à
necessidade de um acompanhamento médico periódico.
•
A selecção correcta do produto é extremamente importante. O produto deve ser empregado
no local anatómico correcto, compatível com os padrões reconhecidos para a fixação interna.
A falha em empregar o produto apropriado para a aplicação pode resultar numa falência
clínica prematura. Falhas em relação ao emprego do componente apropriado para manter um
suprimento sanguíneo adequado e para fornecer uma fixação rígida podem resultar em
afrouxamento, arqueamento ou fractura do produto e/ou osso.
•
São necessários um manuseio e uma armazenagem cuidadosos do produto. Arranhões ou a
danificação do componente podem reduzir significativamente a solidez e a resistência do
produto à fadiga.
•
Uma vez aplicado, o produto jamais deverá ser reutilizado. Mesmo que a sua aparência
esteja intacta, tensões prévias podem ter gerado imperfeições que reduzem a sua validade
de uso.
•
O doente deve ser alertado para avisar ao seu cirurgião quaisquer alterações não usuais
relacionadas à cirurgia. O doente deve ser monitorizado continuamente, caso tenha sido
detectada uma alteração no local de fixação. O cirurgião deve avaliar a possibilidade de uma
falência clínica subsequente e alertar o doente em relação à necessidade de tomar medidas
que auxiliem a sua recuperação.
•
As placas do sistema para fracturas e para reconstrução primária estão destinadas para a
função única de recuperação óssea (normalmente 6-10 semanas). Uma recuperação lenta,
uma má consolidação ou uma reabsorção óssea ou trauma ósseo subsequentes podem levar
a uma tensão excessiva do implante(s) e resultarem em afrouxamento, arqueamento,
rachadura ou fractura. Os cuidados pós-operatórios, que consistem numa dieta branda,
devem ser observados até que ocorra a cura do osso.
•
Sem a confirmação da profundidade através do emprego do medidor de profundidade, não se
recomenda a selecção do comprimento do parafuso de emprego bi-cortical.
•
Sob hipótese alguma devem ser implantados os moldes
•
Fixação da fractura: os parafusos de no mínimo 2x2,0mm devem ser firmemente fixados na
placa de cada lado da fractura. Devem ser observados os cuidados pós-operatórios, que
consistem numa dieta branda. A fixação bi- ou mono-cortical pode ser empregada, quando
for considerada apropriada pelo cirurgião. Igualmente pode ser necessária uma fixação
adicional, se o cirurgião a considerar apropriada.
•
Fixação da reconstrução primária: os parafusos de no mínimo 3x2,0mm devem ser
firmemente fixados bi-corticalmente na placa de cada lado da ressecção. Devem ser
observados os cuidados pós-operatórios, que consistem numa dieta branda. Pode ser
necessária uma fixação adicional, se o cirurgião a considerar apropriada.
•
Fixação da reconstrução secundária: os parafusos de no mínimo 3x2,3mm ou de 6x2,0mm
devem ser firmemente fixados na placa de forma bi-cortical de cada lado da fenda
segmentar. Devem ser observados os cuidados pós-operatórios, que consistem numa dieta
branda. Pode ser necessária uma fixação adicional, se o cirurgião a considerar apropriada.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS REFERENTES À PLACA
•
Como a solidez do titânio aumenta e a sua maleabilidade (capacidade de arqueamento)
diminui por causa do trabalho a frio durante o processo de dobrar, é essencial garantir que a
forma desejada do implante seja alcançada com o mínimo possível de dobras. Uma
•
•
•
•
•
•
•
•
•
quantidade excessiva de dobras pode levar à fractura pós-operatória da placa. Placas que
foram dobradas de forma excessiva ou inúmeras vezes, devem ser descartadas.
Deve-se evitar ângulos agudos juntamente com um rádio de dobra pequeno, porque existe o
risco de quebra no pós-operatório. Consequentemente, placas rectas não devem ser
aplicadas e modeladas para o emprego em torno do ângulo mandibular.
O emprego excessivamente agressivo de instrumentos de dobrar pode causar danos
macroscópicos visíveis ao implante (entalhes, orifícios deformados dos parafusos, etc.). Em
tais casos, o implante deve ser trocado por um novo, dobrado com maior cuidado.
Orifícios deformados das placas não representam apenas um risco aumentado de quebra
nessas áreas, mas prejudicam igualmente o ajuste da cabeça do parafuso na placa. As
placas devem ser dobradas com cuidado.
Um segmento de placa óssea cortada, a ser implantado, pode precisar ser rebarbado para
prevenir danos ou irritações de partes moles.
As placas devem ser delimitadas anatomicamente ao osso, com a maior cautela possível.
Deve-se evitar uma distância maior que 2 mm entre a placa e o osso.
Os implantes do sistema de fracturas não servem para fazer ponte em fendas ósseas nos
casos de cominuição ou reconstrução não redutível ou instável. A aplicação em tais
circunstâncias pode levar à falência prematura do implante.
As placas para a reconstrução primária (de cor dourada) não devem ser empregadas em
aplicações de reconstrução secundária. Nesses casos, o emprego pode resultar em carga
excessiva da placa e em falência prematura.
As placas de compressão SOMENTE podem ser empregadas com parafusos ósseos. O
emprego de um parafuso de fixação em conjunto com uma placa de compressão pode levar
a uma falência prematura do implante.
Mini-Placas (de cor azul) e placas 3D (de cor azul) podem ser implantadas,
independentemente de que lado esteja mostrando para cima. As placas para fracturas (de
cor dourada), as placas de reconstrução primária (de cor dourada) e as placas de
reconstrução (de cor prateada) devem ser implantadas de tal forma que as linhas marcadas a
laser mostrem para cima.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS REFERENTES AOS PARAFUSOS
•
Os parafusos ósseos e parafusos de fixação são auto-roscantes, dispensando o emprego de
um macho de abrir rosca interna. O processo de abrir rosca, contudo, deve preceder a
implantação do parafuso em áreas de osso cortical denso e inserção junto a uma
descontinuidade.
•
Os parafusos tensores não são indicados para as aplicações auto-roscantes .Orifícios piloto
devem ser roscados antes da implantação do parafuso.
•
Ao encaixar um parafuso, a pressão axial da chave de fenda sobre a cabeça do parafuso
deve ser aplicada adequadamente a fim de assegurar que a lâmina esteja completamente
inserida na cabeça do parafuso. Isso resulta num alinhamento axial apropriado e num
contacto completo entre a chave de fenda e o parafuso, minimizando o risco de danificação
da cabeça.
•
Os parafusos não devem ser apertados excessivamente durante a inserção inicial. O apertar
excessivo pode comprometer a integridade da cabeça do parafuso, resultando numa possível
quebra e levando à perda do desempenho do atrito de encaixe.
•
O apertar excessivo do parafuso de fixação pode levar à formação de partículas de titânio. As
partículas devem ser removidas, a fim de prevenir uma inflamação potencial.
•
O apertar excessivo do parafuso de fixação pode levar ao desgaste da rosca de fixação. No
caso de haver um desgaste da rosca do parafuso, deverá ser empregado um parafuso
neutro.
•
Cada parafuso ósseo e/ou de fixação deve ser apertado adicionalmente após a conclusão da
implantação, a fim de assegurar uma conexão firme entre o parafuso e a placa.
•
Antes da explantação do implante, devem ser removidos os detritos no recesso da cabeça do
parafuso com auxílio de um bisturi ou de outro instrumento a fim de assegurar um encaixe
ideal entre a lâmina e o parafuso.
EMPREGO DE PRODUTOS ORIGINAIS
Os implantes e os instrumentos foram produzidos e desenvolvidos para serem usados em conjunto.
A utilização de produtos de outros fabricantes juntamente com os produtos Stryker Leibinger pode
envolver riscos incalculáveis e/ou a contaminação de material e desalinhamentos do implante em
relação ao instrumento, comprometendo a segurança do doente, do usuário e de terceiros.
INFORMAÇÃO ACERCA DO MATERIAL
As placas ósseas e os parafusos ósseos Stryker Leibinger são feitos de titânio comercializado puro
(CP) ou de liga Ti6AI4V (conforme ASTM F67, ASTM F136/ISO 5832-3). Ambos os materiais são
bio-compatíveis, resistentes à corrosão e não tóxicos em meio biológico e produzem artefactos
mínimos ao Raio X, à tomografia computadorizada e à IRM (Imagem por Ressonância Magnética).
DESCONTAMINAÇÃO E LIMPEZA
•
Faz parte da responsabilidade do usuário assegurar que sejam empregados métodos
apropriados de limpeza e desinfecção, quando não são seguidas as recomendações Stryker
Leibinger.
•
A contaminação por agentes transmissíveis não convencionais, como p.ex. vCJD, é possível
de acordo com as indicações de emprego do sistema, especialmente através do contacto
com o tecido linfático. A Stryker Leibinger recomenda incinerar qualquer produto com
suspeita de haver sido contaminado por agentes transmissíveis não convencionais.
•
Os produtos novos devem ser cuidadosamente limpos antes da esterilização inicial. A
limpeza, juntamente com a manutenção e a inspecção mecânica antes da esterilização
inicial, devem ser executadas por pessoal especializado. Os implantes devem ser limpos de
acordo com as seguintes especificações automáticas de descontaminação e limpeza:
PREPARAÇÃO DOS AGENTES DE LAVAÇÃO E ENXÁGUE
Os implantes submetidos ao processo de limpeza com a máquina de lavar, devem permanecer na
sua posição durante o procedimento. Recomenda-se que todos os implantes sejam limpos e
desinfectados dentro dos módulos de implantes fornecidos. As máquinas de lavar não devem ser
enchidas excessivamente.
•
De acordo com as instruções do fabricante, adicione a quantidade necessária de agente para
lavação e enxágue na máquina. A Stryker Leibinger recomenda somente o emprego de
agentes de limpeza e desinfecção de pH neutro.
PROCESSO DE DESCONTAMINAÇÃO E LIMPEZA
•
De acordo com EN ISO 15883, devem ser cumpridas as seguintes fases:
•
Fase de lavação: aumente a temperatura até 93°C (200°F), permitindo que o agente de
lavação elimine, disperse e suspenda quaisquer detritos excessivos dos implantes.
•
Fase de desinfecção térmica: Mantenha a temperatura em 93°C (200°F), durante 10
minutos. Não acrescente quaisquer agentes adicionais.
•
Fase de enxágue: enxágue os implantes e os módulos dos implantes sucessivamente com
água desmineralizada para remover quaisquer excessos de agentes de desinfecção e
limpeza.
PROCESSO DE SECAGEM
•
Remova o(s) módulo(s) de implantes após concluir o processo de descontaminação e
limpeza.
•
Se o processo de descontaminação e limpeza não incluir um ciclo de secagem, seque
meticulosamente o(s) módulo(s) de implantes e os implantes em um forno numa temperatura
inferior à 110°C (230°F).
ESTERILIZAÇÃO
•
Os produtos não expressamente especificados como estéreis, são fornecidos como produtos
não estéreis.
•
Devem ser seguidas com exactidão as instruções de uso do fabricante em relação aos
esterilizadores.
•
É responsabilidade do usuário garantir que sejam empregados métodos apropriados de
esterilização, quando não foram seguidas as recomendações Stryker Leibinger a fim de
justificar diferenças potenciais nas câmaras de esterilização, métodos de embalagem e
configurações de carga.
Todos os produtos não esterilizados são esterilizáveis por esterilização à vapor (autoclave). Para a
esterilização inicial e para as re-esterilizações podem ser empregados os seguintes parâmetros:
Hi Vac
Esterilizador
pré-vacuomizado
Tipo de
esterilizador
Tempo de exposição
Temperatura
Tempo de secagem
Embalagem
4 min.
270-272°F
(132-134°C)
60 min.
Embalado no recipiente
do sistema universal
250°F gravidade
270°F gravidade
Esterilizador
Esterilizador
de deslocamento
de deslocamento
da gravidade
da gravidade
45 min.
35 min.
250-254°F
270-272°F
(121-123°C)
(132-134°C)
60 min.
60 min.
Embalado no recipiente
Embalado no
do sistema universal
recipiente do
sistema universal
O recipiente foi embalado de acordo com a técnica dupla de embalagem CSR, segundo a AAMI
(Associação para o Desenvolvimento de Instrumentos Médicos). Esse ciclo foi desenvolvido
somente com um sistema na câmara e empregando a chapa do meio.
Nota: Os parafusos de fixação e as placas de fixação estão em conjunção com o acordo de
licenciamento feito com o Prof. D. Wolter, Hamburgo, Alemanha. Patente americana: 6,322,562.
Patente alemã: DE 43 43 117.
Atenção: A lei federal dos EUA restringe a venda desse aparelho sob os cuidados de um médico ou
de um hospital.
NL
VOORAFGAAND AAN HET KLINISCHGEBRUIK
MOETEN AL DEZE GEBRUIKSAANWIJZINGEN
ZORGVULDIG WORDEN GELEZEN.
BEOOGD GEBRUIK
De Stryker Leibinger onderkaakplaten, -schroeven en accessoires zijn bestemd voor gebruik bij
inwendige fixatie van onderkaakfracturen en bij primaire en secundaire reconstructies.
INDICATIES
Dit systeem is bestemd voor gebruik bij de behandeling/fixatie van fracturen en voor
reconstructietoepassingen in de onderkaak van kinderen en volwassenen met en zonder tanden.
Onder onderkaakfracturen worden verstaan: fracturen van de symfyse, de parasymfyse, het lichaam
van de onderkaak, de hoek van de onderkaak/ramus mandibulae en de processus condylaris. Onder
reconstructietoepassingen worden verstaan: primaire reconstructies, waarbij in één operatie bot
gereseceerd en geïmplanteerd wordt, en secundaire reconstructies, waarbij tijdens een eerste
operatie bot wordt gereseceerd en tijdens een tweede operatie geïmplanteerd.
•
•
•
•
•
•
•
•
CONTRA-INDICATIES – FRACTUURSYSTEEM
Niet-reduceerbare en instabiele fracturen.
Fracturen van een ernstig geatrofieerde onderkaak.
Patiënten met een actieve infectie.
Patiënten met een metaalallergie en overgevoeligheid voor vreemde lichamen.
Hevig tegenwerkende patiënten met psychische of neurologische aandoeningen die niet
bereid of niet in staat zijn postoperatieve zorginstructies op te volgen.
Patiënten met een beperkte bloedaanvoer of met te weinig of kwalitatief onbruikbaar bot.
Patiënten met een instabiele fysieke en/of geestelijke gezondheid.
CONTRA-INDICATIES – RECONSTRUCTIESYSTEEM
•
Secundaire reconstructies (geldt voor goudkleurige primaire reconstructieplaten)
•
Patiënten met een actieve infectie.
•
Patiënten met een metaalallergie en overgevoeligheid voor vreemde lichamen.
•
Hevig tegenwerkende patiënten met psychische of neurologische aandoeningen die niet
bereid of niet in staat zijn postoperatieve zorginstructies op te volgen.
•
Patiënten met een beperkte bloedaanvoer of met te weinig of kwalitatief onbruikbaar bot.
•
Patiënten met een instabiele fysieke en/of geestelijke gezondheid.
MOGELIJKE COMPLICATIES VAN HET SYSTEEM
In veel gevallen hebben complicaties eerder een klinische oorzaak dan dat ze verband houden met
het implantaat.
•
Non-consolidatie of vertraagde consolidatie die tot breuk van het implantaat kan leiden.
•
Losraken van het implantaat door onvoldoende fixatie.
•
Overgevoeligheid voor metaal of een allergische reactie.
•
Overmatige verbuiging en breuk van een implantaat.
•
Botnecrose, osteoporose, vertraagde revascularisatie, botresorptie en slechte botvorming
kunnen de oorzaak van vroegtijdig verlies van fixatie zijn met non-consolidatie als gevolg.
•
Zenuwbeschadiging door het opereren.
•
Een vroege of late diepe en/of oppervlakkige infectie.
•
Verhoogde bindweefselreactie rondom de fractuurplaats als gevolg van instabiele
comminutieve fracturen.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ HET OPEREREN
•
De verantwoordelijkheid voor een juiste selectie van patiënten, voldoende opleiding en
ervaring, ervaring in het kiezen en plaatsen van implantaten en de beslissing om implantaten
postoperatief al dan niet te verwijderen, ligt bij de chirurg. Zie voor specifieke waarschuwingen
en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot condylusimplantaten de met de
condylusimplantaten meegeleverde gebruiksaanwijzing.
•
De chirurg dient de verwachte resultaten van de operatie, inherent aan het gebruik van dit
product, met de patiënt te bespreken. Met name dient aandacht te worden besteed aan een
postoperatief gesprek, de juiste postoperatieve voeding (zacht voedsel) en de noodzaak van
periodieke medische controle.
•
Het is van het grootste belang het juiste product uit te kiezen. Het product moet op de juiste
anatomische locatie worden gebruikt, overeenkomstig de algemeen aanvaarde standaards
voor interne fixatie. Als voor een specifieke toepassing niet het juiste product wordt gebruikt,
dan kan dat resulteren in een prematuur mislukt klinisch resultaat. Als niet de juiste
component wordt gebruikt om een adequate bloedvoorziening te handhaven en een rigide
fixatie tot stand te brengen, dan kan dat resulteren in losraken, verbuigen of breken van het
product en/of het bot.
•
Het product moet op zorgvuldige wijze worden behandeld en bewaard. Door krassen of
beschadiging van de component kunnen de kracht en de weerstand tegen metaalmoeheid
van het product aanzienlijk afnemen.
•
Als het product eenmaal is gebruikt, mag het nooit opnieuw worden gebruikt. Ook al lijkt het
product onbeschadigd, toch is het mogelijk dat er door eerdere belasting defecten zijn
ontstaan die de gebruiksduur bekorten.
•
De patiënt moet weten dat hij/zij ongebruikelijke veranderingen op de operatieplaats aan de
chirurg moet melden. Als er op de fixatieplaats een verandering ontdekt is, moet de patiënt
zorgvuldig worden gecontroleerd. De chirurg moet de kans op een mogelijk klinisch falen
beoordelen en met de patiënt bespreken welke maatregelen noodzakelijk zijn om genezing te
bevorderen.
•
Het fractuursysteem en de platen voor primaire reconstructie zijn ontworpen om niet langer
dan tot de botgenezing (gewoonlijk 8-10 weken) te functioneren. Een vertraagde genezing,
non-consolidatie of een daaruit voortvloeiende botresorptie of een trauma kunnen leiden tot
een overmatige belasting van een of meer implantaten, wat kan resulteren in losraken,
•
•
•
•
•
buigen, barsten of breken. De postoperatieve zorg bestaat uit een dieet van zachte voeding
totdat het bot genezen is.
Aanbevolen wordt de gekozen schroeflengte voor bicorticaal gebruik te bevestigen door de
diepte met de dieptemeter te controleren.
Het is onder geen enkele omstandigheid toegestaan een sjabloon voor implantatie te
gebruiken.
Fractuurfixatie: ter weerszijden van de fractuur moeten ten minste 2x2,0 mm schroeven stevig
in de plaat worden vastgezet. De patiënt dient zich aan een postoperatief dieet van zachte
voeding te houden. De chirurg kan afgaand van het eigen oordeel bicorticale en/of
monocorticale fixatie toepassen. Extra fixatie kan eveneens, afhankelijk van het oordeel van
de chirurg, noodzakelijk zijn.
Fixatie van een primaire reconstructie: ter weerszijden van de resectie moeten ten minste
3x2,0 mm schroeven stevig bicorticaal in de plaat worden vastgezet. De patiënt dient zich aan
een postoperatief dieet van zachte voeding te houden. Extra fixatie kan, afhankelijk van het
oordeel van de chirurg, noodzakelijk zijn.
Fixatie van een secundaire reconstructie: ter weerszijden van de opening tussen de
segmenten moeten ten minste 3x 2,3 mm schroeven of 6x 2,0 mm schroeven stevig
bicorticaal in de plaat worden vastgezet. De patiënt dient zich aan een postoperatief dieet van
zachte voeding te houden. Extra fixatie kan, afhankelijk van het oordeel van de chirurg,
noodzakelijk zijn.
VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN BIJ DE PLATEN
•
Omdat door de koude verwerking tijdens het buigproces de hardheid van titanium toeneemt
en de vervormbaarheid (buigzaamheid) afneemt, is het van essentieel belang de gewenste
vorm van het implantaat met zo weinig mogelijk verbuigingen te bewerkstelligen. Door de
plaat overmatig te buigen kan deze postoperatief breken. Platen die flink gebogen en
bijgebogen zijn moeten worden afgevoerd.
•
Scherpe hoeken in combinatie met een kleine buigradius moeten vanwege het potentiële
risico van postoperatieve breuk worden vermeden. Dientengevolge mogen rechte platen niet
worden gebruikt en vervormd voor gebruik rond de hoek van de onderkaak.
•
Overmatig aggressief gebruik van buiginstrumenten kunnen zichtbare macroscopische
beschadigingen van het implantaat (deuken, uitgerekte schroefgaten, enzovoort)
veroorzaken. In die gevallen moet het implantaat door een nieuw, zorgvuldiger gebogen
implantaat worden vervangen.
•
Vervormde plaatopeningen betekenen niet alleen een verhoogd risico van breuk op die
plaatsen maar ook dat de schroefkop niet meer nauwkeurig op de plaat past. De platen
moeten zorgvuldig worden gebogen.
•
Een te implanteren afgesneden segment botplaat kan ontbraamd moeten worden om letsel of
irritatie van weke delen te voorkomen.
•
De in de platen aangebrachte contour moet die van het bot zo dicht mogelijk benaderen.
Vermeden moet worden dat er openingen groter dan 2 mm tussen de plaat en het bot
ontstaan.
•
De implantaten van het fractuursysteem zijn niet ontworpen voor het overbruggen van
botopeningen bij niet-reduceerbare instabiele comminutieve fracturen of reconstructies.
Gebeurt dat wel, dan kan dat tot prematuur mislukken van de implantatieprocedure leiden.
•
Platen voor primaire reconstructie (goudkleurig) zijn niet bestemd voor gebruik bij secundaire
reconstructies. Gebeurt dat wel, dan kan dat resulteren in een te grote belasting van de plaat
en een premature mislukking.
•
Compressieplaten mogen UITSLUITEND met botschroeven worden gebruikt. Als een
compressieplaat samen met een borgschroef wordt gebruikt, dan kan dat tot prematuur
mislukken van de implantatieprocedure leiden.
•
Bij de miniplaten (blauw) en de 3D-platen (blauw) is niet van belang met welke kant naar
boven ze worden geïmplanteerd. De fractuurplaten (goudkleurig), de platen voor primaire
reconstructie (goudkleurig) en de reconstructieplaten (zilverkleurig) moeten zodanig worden
geïmplanteerd dat de met laser gemarkeerde lijnen naar boven gericht zijn.
VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN BIJ DE SCHROEVEN
•
De botschroeven en de borgschroeven zijn zelftappend, zodat geen draadtap nodig is.
Voorafgaand aan implantatie van een schroef in gebieden met een dichte botcortex of dicht bij
een botonderbreking moet er echter wel een schroefdraad worden aangebracht.
•
Beklede schroeven zijn niet geïndiceerd voor zelftappende toepassingen. Voorboorgaten
moeten wel worden getapt voordat er een schroef wordt geïmplanteerd.
•
Bij het vastzetten van de schroef moet er adequaat axiale druk op de schroevendraaier in de
schroefkop worden uitgeoefend om ervoor te zorgen dat het blad van de schroevendraaier
helemaal in de schroefkop zit. Alleen dan liggen de schroevendraaier en de schroef optimaal
in lijn en bestaat er volledig contact zodat het risico van dolraaien van de schroefkop tot een
minimum wordt beperkt.
•
Schroeven die voor het eerst worden ingebracht mogen niet te strak worden aangedraaid. Te
strak aandraaien gaat ten koste van de schroefkop, kan in schroefbreuk resulteren en tot
gevolg hebben dat de schroef minder goed pakt.
•
Als de borgschroef te strak wordt aangedraaid kunnen er titaniumdeeltjes losraken. Deze
deeltjes moeten worden verwijderd om potentiële ontstekingsverschijnselen te voorkomen.
•
Als de borgschroef te strak wordt aangedraaid kan dat tot strippen van de borgkop leiden. Als
de kop van een borgschroef wordt gestript, dan moet er een neutrale schroef worden gebruikt.
•
Na voltooiing van de implantatie moeten alle bot- en/of borgschroeven nogmaals worden
aangedraaid om te controleren of er een stevige verbinding tussen de schroeven en de plaat
tot stand gekomen is.
•
Voorafgaand aan explantatie van het implantaat moet de groef in de schroefkop met een
scalpel of een ander instrument van vuil worden ontdaan zodat er optimaal contact tussen de
schroef en het schroevendraaierblad is.
GEBRUIK VAN ORIGINELE PRODUCTEN
De implantaten en het instrumentarium zijn ontworpen en geproduceerd om samen te worden
gebruikt. Het gebruik van producten van andere fabrikanten samen met Stryker Leibinger-producten
kan onvoorspelbare risico's en/of contaminatie van het materiaal en een onjuiste uitlijning van het
implantaat ten opzichte van het instrument inhouden, waardoor de patiënt, de gebruiker of anderen
in gevaar worden gebracht.
INFORMATIE OVER HET MATERIAAL
Botplaten en -schroeven van Stryker Leibinger zijn vervaardigd van commercieel zuiver titanium of
van de legering Ti6AI4V (conform ASTM F67, ASTM F136/ISO 5832-3). Beide materialen zijn in een
biologische omgeving biocompatibel, corrosiebestendig en niet-toxisch, en produceren
verwaarloosbare artefacten op röntgenfoto’s en CT- en MRI-scans.
DECONTAMINATIE EN REINIGING
•
Als de aanbevelingen van Stryker Leibinger niet worden opgevolgd, dan is het de
verantwoordelijkheid van de instelling van de gebruiker om ervoor te zorgen dat er adequate
reinigings- en desinfectiemethoden worden toegepast.
•
Gezien de indicaties voor het gebruik van het systeem is, met name door contact met
lymfatisch weefsel, contaminatie met onconventionele overdraagbare ziekteverwekkers,
bijvoorbeeld de verwekker van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob, mogelijk. Stryker Leibinger
adviseert alle producten die verdacht worden van contaminatie met onconventionele
overdraagbare ziekteverwekkers te verbranden.
•
Nieuwe producten moeten voorafgaand aan de eerste sterilisatie zorgvuldig worden
gereinigd. Het reinigen, het onderhoud en de mechanische inspectie voorafgaand aan eerste
sterilisatie moeten door daartoe opgeleid personeel worden uitgevoerd. De implantaten
moeten in overeenstemming met de volgende specificaties voor automatische decontaminatie
en reiniging worden gereinigd:
KLAARMAKEN VAN DE WAS- EN SPOELMIDDELEN
•
De implantaten moeten tijdens het reinigingsproces in de wasmachine onbeweeglijk kunnen
blijven liggen. Aanbevolen wordt alle implantaten in de meegeleverde implantaatmodules te
reinigen en te desinfecteren. De wasmachine mag niet te vol worden geladen.
•
Vul de wasmachine conform de instructies van de fabrikant met de noodzakelijke
hoeveelheden was- en spoelmiddelen. Stryker Leibinger raadt aan uitsluitend pH-neutrale
reinigings- en desinfectiemiddelen te gebruiken.
HET DECONTAMINATIE- EN REINIGINGSPROCES
•
Conform EN ISO 15883 moeten de volgende fasen worden doorlopen:
•
Wasfase: Breng de temperatuur op 93°C om het wasmiddel al het vuil van de implantaten te
laten verwijderen, dispergeren en suspenderen.
•
Fase van thermische desinfectie: Handhaaf de temperatuur gedurende 10 minuten op 93°C.
Voeg geen extra middelen toe.
•
Spoelfase: Spoel de implantaten en de implantaatmodule(s) na elkaar met gedemineraliseerd
water af om restanten desinfectantia en reinigingsmiddelen te verwijderen.
DROOGPROCES
•
Verwijder na afloop van het decontaminatie- en reinigingsproces de implantaatmodule(s).
•
Als het decontaminatie- en reinigingsproces geen droogcyclus kent, moeten de
implantaatmodule(s) en de implantaten in een oven bij een temperatuur onder 110°C grondig
worden gedroogd.
STERILISATIE
•
Het product wordt niet steriel geleverd, behalve als het nadrukkelijk als steriel is aangemerkt.
•
De instructies van de fabrikant van de sterilisator moeten nauwgezet worden opgevolgd.
•
Als de aanbevelingen van Stryker Leibinger niet worden opgevolgd, dan is het de
verantwoordelijkheid van de instelling van de gebruiker om ervoor te zorgen dat er adequate
sterilisatiemethodes worden toegepast om eventuele verschillen in sterilisatiekamers,
verpakkingsmethodes en laadconfiguraties te kunnen verantwoorden.
•
Alle niet-steriele producten mogen met stoom in een autoclaaf worden gesteriliseerd. Voor de
eerste sterilisatie en bij hersterilisatie kunnen de volgende parameters worden gebruikt:
•
Hi Vac
121°C Stoomvulling
132°C Stoomvulling
Type sterilisator
Sterilisator met
Sterilisator op basis van Sterilisator op basis
voorvacuüm
natuurlijke verdringing
van natuurlijke
verdringing
Blootstellingstijd
4 min.
45 min.
35 min.
Temperatuur
132-134°C
121-123°C
132-134°C
Droogtijd
60 min.
60 min.
60 min.
Verpakking
Verpakt in de container Verpakt in de container Verpakt in de container
van Universal System
van Universal System van Universal System
Bij het verpakken van de container is gebruik gemaakt van de CSR dubbele verpakkingstechniek
van de AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation). Deze cyclus is
ontwikkeld met slechts één systeem op de middelste plank in de kamer.
Opmerking: Borgschroeven en borgplaten samen met de licentieovereenkomst met Prof. D. Wolter,
Hamburg, Duitsland. Octrooi VS: 6,322,562. Octrooi Duitsland: DE 43 43 117.
Let op: Ingevolge federale wetgeving van de Verenigde Staten van Amerika mag dit instrument
uitsluitend door of in opdracht van een arts of ziekenhuis worden verkocht.
GR
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.
ΠΑΡΑΚΑΛΕΙΣΘΕ ΝΑ ∆ΙΑΒΑΣΕΤΕ ΜΕ ΠΡΟΣΟΧΗ
ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΕΦΑΡΜΟΓΗ
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Οι κάτω γναθικές πλάκες, βίδες και τα εξαρτήµατα Stryker Leibinger προορίζονται για χρήση στην εσωτερική
στερέωση κάτω γναθικών καταγµάτων και για ανακατασκευές κατά πρώτον και κατά δεύτερον σκοπό.
ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
Αυτό το σύστηµα προορίζεται για χρήση στη θεραπεία / στερέωση και στις εφαρµογές ανακατασκευής
καταγµάτων εντός και εκτός της οδοντοστοιχίας της κάτω γνάθου παιδιών και ενηλίκων. Κατάγµατα της κάτω
γνάθου που περιλαµβάνονται στις περιοχές της γενειακής σύµφυσης, παρασύµφυσης, του κάτω γναθικού
σώµατος, της γωνίας της κάτω γνάθου / ανιών κλάδος και του κονδυλιαίου αυχένα.
Εφαρµογές
ανακατασκευής, οι οποίες αποτελούνται από ανακατασκευή κατά πρώτον σκοπό, όπου το οστό εκτέµνεται και
µεταµοσχεύεται σε µία εγχείρηση, και από ανακατασκευή κατά δεύτερον σκοπό, όπου το οστό εκτέµνεται
κατά τη διάρκεια µιας αρχικής εγχείρησης και µεταµοσχεύεται αργότερα κατά τη διάρκεια µιας δεύτερης
εγχείρησης.
ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ- ΣΥΣΤΗΜΑ ΚΑΤΑΓΜΑΤΩΝ
•
Μη ανατάξιµα και ασταθή κατάγµατα.
•
Κατάγµατα µιας έντονα ατροφικής κάτω γνάθου.
•
Ασθενείς µε ενεργείς λοιµώξεις.
•
Ασθενείς µε αλλεργίες έναντι µετάλλων και µε ευαισθησία σε ξένα σώµατα.
•
Ασθενείς µε κακή ανταπόκριση, οι οποίοι παρουσιάζουν ψυχικές ή νευρολογικές παθήσεις και δε
θέλουν ή δεν είναι ικανοί να ακολουθήσουν τις οδηγίες της µετεγχειρητικής θεραπευτικής αγωγής.
•
Ασθενείς µε περιορισµένη αιµάτωση ή ανεπαρκής ποιότητα ή ποσότητα του οστού.
•
Ασθενείς µε ασταθείς σωµατικές ή ψυχικές ασθένειες.
ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ- ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΝΑΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ
•
Ανακατασκευές κατά δεύτερον σκοπό Secondary (εφαρµόζεται στις χρυσόχρωµες πρωτογενείς πλάκες
ανακατασκευής)
•
Ασθενείς µε ενεργείς λοιµώξεις
•
Ασθενείς µε αλλεργίες έναντι µετάλλων και µε ευαισθησία σε ξένα σώµατα.
•
Ασθενείς µε κακή ανταπόκριση, οι οποίοι παρουσιάζουν ψυχικές ή νευρολογικές παθήσεις και δε
θέλουν ή δεν είναι ικανοί να ακολουθήσουν τις οδηγίες της µετεγχειρητικής θεραπευτικής αγωγής.
•
Ασθενείς µε περιορισµένη αιµάτωση ή ανεπαρκής ποιότητα ή ποσότητα του οστού.
•
Ασθενείς µε ασταθείς σωµατικές ή ψυχικές ασθένειες.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
Πιθανόν παρουσιαζόµενες επιπλοκές δεν έχουν στις περισσότερες περιπτώσεις άµεση σχέση µε τη
χρησιµοποίηση των εµφυτευµάτων, αλλά υπάρχει συνήθως κλινική συσχέτιση.
•
Μη προσαρµογή ή ανεπαρκή προσαρµογή είναι δυνατό να οδηγήσει σε ρήξη του εµφυτεύµατος.
•
Χαλάρωση του εµφυτεύµατος ως αποτέλεσµα ανασφαλούς σφιξίµατος.
•
Υπερευαισθησία έναντι του µετάλλου ή αλλεργική αντίδραση.
•
Έντονη κύρτωση και θραύση ενός εµφυτεύµατος.
•
Οστική νέκρωση, οστεοπόρωση, ελλιπής επαναγγειοποίηση, απορρόφηση οστών, και κακή
οστεοπλασία µπορούν να έχουν ως αποτέλεσµα την πρόωρη απώλεια της στερέωσης µε αποτέλεσµα
να γίνεται αδύνατη η συνοστέωση.
•
Πιθανή διαταραχή του νεύρου ως αποτέλεσµα της χειρουργικής επέµβασης.
•
Πρώιµη ή όψιµη εσωτερική ή / και επιφανειακή µόλυνση.
•
Έντονη αντίδραση του συνδετικού ιστού στην περιοχή του κατάγµατος, λόγω ασταθούς συντριπτικού
κατάγµατος
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ
•
Ο χειρουργός φέρει την ευθύνη για τη σωστή επιλογή των ασθενών, την απαιτούµενη εκπαίδευση και
την εµπειρία κατά την επιλογή και τοποθέτηση των εµφυτευµάτων. Ο ίδιος επίσης αποφασίζει εάν
πρέπει να αποµακρυνθούν ή να παραµείνουν τα εµφυτεύµατα µετά την επέµβαση. Για ειδικές
πληροφορίες σχετικά µε τα κονδυλαία εµφυτεύµατα, ανατρέξατε στις οδηγίες χρήσης που διατίθενται
µαζί µε τα κονδυλιαία εµφυτεύµατα.
•
Ο χειρουργός οφείλει να ενηµερώσει λεπτοµερώς τον ασθενή για το αναµενόµενο αποτέλεσµα,
ειδικότερα για τους πιθανούς φυσιολογικούς και ψυχολογικούς περιορισµούς του προϊόντος µετά την
εφαρµογή του. Ιδιαίτερη προσοχή θα ’πρεπε να δοθεί στη µετεγχειρητική συνοµιλία µε τον ασθενή,
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
στην κατάλληλη µετεγχειρητική διατροφή η οποία αποτελείται από µαλακές τροφές, καθώς επίσης
στην ανάγκη των τακτικών µετεγχειρητικών ιατρικών ελέγχων.
Η ακριβής επιλογή του προϊόντος είναι ιδιαίτερα σηµαντική. Το προϊόν πρέπει να εµφυτεύεται στην
ακριβής ανατοµική θέση, σύµφωνα µε τους αναγνωρισµένους κανόνες της εσωτερικής οστεοσύνθεσης.
Λάθη στην επιλογή του εµφυτεύµατος µπορούν να οδηγήσουν στην πρόωρη καταστροφή του. Η
χρησιµοποίηση του σωστού στοιχείου επιτρέπει την επαρκή αιµάτωση της περιοχής κι έχει ως
αποτέλεσµα τη σταθερή συγκόλληση. Σε αντίθεση η λάθος επιλογή του στοιχείου µπορεί να οδηγήσει
σε χαλάρωση, κύρτωση ή σε ρήξη του στοιχείου µπορεί να οδηγήσει σε χαλάρωση, κύρτωση ή σε ρήξη
του εµφυτεύµατος ή / και του οστού.
Είναι απαραίτητη η προσεκτική µεταχείριση κι αποθήκευση του προϊόντος. Βλάβες ή εκδορές στο
εµφύτευµα µπορούν να µειώσουν σηµαντικά την αντοχή και την ανθεκτικότητα του εµφυτεύµατος.
Σε περίπτωση που το προϊόν έχει ήδη εµφυτευτεί µια φορά, δεν επιτρέπεται σε καµία περίπτωση να
ξαναχρησιµοποιηθεί. Έστω κι αν το εµφύτευµα δείχνει ακέραιο, είναι πιθανό, λόγω της επιβάρυνσης
που έχει προηγηθεί, να έχει υποστεί ανωµαλίες στη σύστασή του, µε αποτέλεσµα τη µείωση της
διάρκειας ζωής του.
Ο ασθενής θα ‘πρεπε να λάβει την υπόδειξη, ότι είναι απαραίτητο να πληροφορήσει αµέσως το
χειρουργό του για οποιεσδήποτε ασυνήθιστες µεταβολές στην εγχειρισµένη περιοχή. Ο ασθενής θα
‘πρεπε να παρακολουθείται διαρκώς, ως προς πιθανές µεταβολές στην περιοχή στερέωσης. Ο
χειρουργός οφείλει να αξιολογήσει την πιθανότητα µιας στις µεταβολές αυτές οφειλόµενης κλινικής
καταστροφής του εµφυτεύµατος και να συζητήσει µε τον ασθενή τα απαιτούµενα µέτρα που πρέπει να
ληφθούν, µε προορισµό την ίαση.
Το σύστηµα καταγµάτων και οι πλάκες ανακατασκευής κατά πρώτον σκοπό προορίζονται για τη
λειτουργία µόνο έως την ολοκλήρωση της οστικής στερεοποίησης (συνήθως 6-10 εβδοµάδες),
εξαιρείται η ελλιπής γεφύρωση µε πλάκες ανακατασκευής της κάτω γνάθου. Μια όψιµη πορεία ίασης ή
αργότερη απορρόφηση οστού ή τραύµα είναι δυνατό να επιφέρουν πρόσθετη επιβάρυνση του
εµφυτεύµατος, που µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα χαλάρωση, κύρτωση, σχηµατισµό σχισµών ή ρήξη
του εµφυτεύµατος. Η µετεγχειρητική φροντίδα θα πρέπει να περιέχει διατροφή µε µαλακές τροφές έως
ότου επιτευχθεί η οστική ίαση.
∆ε συνιστάται επιλογή µήκους της βίδας για άµφω – φλοιώδη εφαρµογή χωρίς την επιβεβαίωση του
βάθους µε τη χρήση του βαθύµετρου.
Οι οδηγοί κάµψης δεν επιτρέπεται σε καµία περίπτωση να εµφυτευτούν.
Στερέωση κατάγµατος: Βίδες µε ελάχιστες διαστάσεις 2x2.0χιλ. θα πρέπει να στερεωθούν άκαµπτα
µέσα στην πλάκα σε κάθε πλευρά του κατάγµατος. Είναι απαραίτητο να ακολουθείται η
µετεγχειρητική φροντίδα, η οποία περιέχει διατροφή µε µαλακές τροφές. Η άµφω- ή η µόνο- φλοιώδη
στερέωση θα πρέπει να χρησιµοποιείται σύµφωνα µε την εκτίµηση του χειρουργού.
Εάν είναι
απαραίτητη η πρόσθετη στερέωση, θα πρέπει επίσης να κρίνεται από τον χειρουργό.
Στερέωση µε ανακατασκευή κατά πρώτον σκοπό: Βίδες µε ελάχιστες διαστάσεις 3x2.0χιλ. θα πρέπει
να στερεωθούν άκαµπτα άµφω – φλοιώδη µέσα στην πλάκα σε κάθε πλευρά της εκτοµής. Είναι
απαραίτητο να ακολουθείται η µετεγχειρητική φροντίδα, η οποία περιέχει διατροφή µε µαλακές
τροφές. Εάν είναι απαραίτητη η πρόσθετη στερέωση, θα πρέπει να κρίνεται από τον χειρουργό.
Στερέωση µε ανακατασκευή κατά δεύτερον σκοπό: Βίδες µε ελάχιστες διαστάσεις 3x2.3 χιλ. ή βίδες
διαστάσεων 6x2.0mm θα πρέπει να στερεωθούν άκαµπτα άµφω – φλοιώδη µέσα στην πλάκα σε κάθε
πλευρά του τµηµατικού διαστήµατος. Είναι απαραίτητο να ακολουθείται η µετεγχειρητική φροντίδα, η
οποία περιέχει διατροφή µε µαλακές τροφές. Εάν είναι απαραίτητη η πρόσθετη στερέωση, θα πρέπει
να κρίνεται από τον χειρουργό.
ΠΡΟΦΥΛΑΚΤΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΠΛΑΚΩΝ
•
Κατά τη διάρκεια της κάµψης της πλάκας, λόγω του γεγονότος της ψυχρής διαµόρφωσης, αυξάνεται η
σκληρότητα του Τιτανίου ενώ µειώνεται η ελαστικότητά του. Γι‘ αυτό το λόγο είναι καθοριστικό, το
εµφύτευµα να φτάσει στην επιθυµητή του µορφή µε όσο το δυνατόν λιγότερες προσπάθειες κάµψης. Η
υπερβολική κάµψη είναι δυνατό µετεγχειρητικά να προκαλέσει ρήξη της πλάκας. Πλάκες, οι οποίες
έχουν καµφθεί και επαναφερθεί έντονα, θα πρέπει να παραµερίζονται. Είναι απαραίτητο να
αποφεύγονται οι υπερβολικές γωνίες σε άµεσο συνδυασµό µε µικρές ακτίνες κάµψης, διότι υπάρχει
πιθανός κίνδυνος µετεγχειρητικής ρήξης. Συνεπώς, οι ευθείες πλάκες δεν θα πρέπει να εφαρµόζονται
για περίγραµµα και χρήση γύρω από το τρίγωνο της κάτω γνάθου.
•
Η υπερβολική και βίαιη χρήση εργαλείων κάµψης είναι δυνατό να επιφέρει µικροσκοπικά
διακρινόµενες βλάβες στο εµφύτευµα (σχισµές, παραµορφωµένες οπές που προορίζονται για βίδες,
κτλ). Σ' αυτές τις περιπτώσεις είναι απαραίτητο να αντικατασταθεί το εµφύτευµα από ένα νέο, µε
µεγάλη προσοχή λυγισµένο εµφύτευµα.
•
Οι παραµορφωµένες οπές πλακών που προορίζονται για τις βίδες έχουν ως αποτέλεσµα όχι µόνο έναν
αυξηµένο κίνδυνο ρήξης του εµφυτεύµατος στην περιοχή που βρίσκονται, αλλά επηρεάζουν και την
ακριβή τοποθέτηση της κεφαλής της βίδας στην πλάκα. Οι πλάκες θα πρέπει να κάµπτονται µε
προσοχή.
•
Ένα κοµµένο τµήµα της πλάκας οστού που παραµένει εµφυτευµένο, θα πρέπει µετά την κοπή του να
λειαίνεται για να αποφεύγονται τραυµατισµοί ή ερεθισµοί των µαλακών µορίων.
•
Οι πλάκες θα πρέπει να διαγράφουν ανατοµικά το οστό όσο το δυνατόν πιο εφαρµοστά γίνεται. Θα
πρέπει να αποφεύγονται διαστήµατα πάνω των 2 χιλ. µεταξύ πλάκας και οστού.
•
Το σύστηµα κατάγµατος δεν προορίζεται για τη γεφύρωση οστικών διαστηµάτων σε περιπτώσεις µη
ανατάξιµες, ασταθή σύντριψη ή ανακατασκευή. Όταν εφαρµοστεί σε τέτοιες περιπτώσεις, µπορεί το
εµφύτευµα να οδηγηθεί σε πρόωρη καταστροφή.
•
Οι πλάκες ανακατασκευής κατά πρώτον σκοπό (χρυσό χρώµα) δεν ενδείκνυνται για τη χρήση σε
εφαρµογές ανακατασκευής κατά δεύτερον σκοπό. Η χρησιµοποίηση τους σε τέτοιες περιπτώσεις
µπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική επιβάρυνση της πλάκας και πρόωρη καταστροφή της.
•
Οι συµπιεστικές πλάκες θα πρέπει να χρησιµοποιούνται ΜΟΝΟ µε βίδες οστεοσύνθεσης. Η χρήση
µιας βίδας ασφαλείας σε συνδυασµό µε µία συµπιεστική πλάκα µπορεί να οδηγήσει σε πρόωρη
καταστροφή του εµφυτεύµατος.
Οι πλάκες µίνι (µπλε χρώµα) και οι τρισδιάστατες πλάκες (µπλε χρώµα) θα πρέπει να εµφυτεύονται και
•
η µία και η άλλη µε την πλευρά της επίστρωσης προς τα πάνω. Οι πλάκες καταγµάτων (χρυσό χρώµα),
οι πλάκες ανακατασκευής κατά πρώτον σκοπό (χρυσό χρώµα), και οι ανακατασκευαστικές πλάκες
(ασηµένιο χρώµα) θα πρέπει αν εµφυτεύονται έτσι ώστε οι γραµµές που έχουν σχηµατιστεί µε λέιζερ
να βρίσκονται προς τα επάνω.
ΠΡΟΦΥΛΑΚΤΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΒΙ∆ΩΝ
•
Οι βίδες οστεοσύνθεσης και οι βίδες ασφαλείας είναι αυτοκοπτικές, έτσι ώστε να περιττεύει η χρήση
ενός κόφτη σπειρώµατος. Το κόψιµο θα πρέπει να προηγείται της εµφύτευσης της βίδας σε περιοχές
οστού µε υψηλή πυκνότητα φλοιώδη ουσία και σε πρόσφυση κοντά σε ανοµοιογένεια.
•
Οι βίδες συγκράτησης δεν ενδείκνυνται για αυτοκοπτικές εφαρµογές. Πριν από την εµφύτευση της
βίδας είναι απαραίτητη η διάνοιξη πιλοτικής οπής.
•
Κατά την εφαρµογή της βίδας πρέπει το εργαλείο ροπής (κατσαβίδι) να βυθιστεί µε επαρκή αξονική
πίεση στην κεφαλή της βίδας. Με τον τρόπο αυτό επιτυγχάνεται η κατάλληλη αξονική ευθυγράµµιση
και η ακριβής επαφή ανάµεσα στο εργαλείο ροπής και τη βίδα, µειώνοντας τον κίνδυνο της µη
εφαρµογής.
•
Οι βίδες δεν πρέπει να σφίγγονται υπερβολικά κατά τη διάρκεια της αρχικής πρόσφυσης. Υπερβολικό
σφίξιµο βάζει σε κίνδυνο την ακεραιότητα την κεφαλή της βίδας, πράγµα το οποίο µπορεί να έχει ως
αποτέλεσµα πιθανή ρήξη της βίδας και µπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της απόδοσης κατάλληλης
τριβής.
•
Υπερβολικό σφίξιµο της βίδας ασφαλείας µπορεί να οδηγήσει σε παραγωγή σωµατιδίων. Τα σωµατίδια
θα πρέπει να αποµακρύνονται, ώστε να προλαµβάνεται µία πιθανή φλεγµονή.
•
Υπερβολικό σφίξιµο της βίδας ασφαλείας µπορεί να οδηγήσει σε εξάλειψη του σπειρώµατος. Σε
περίπτωση που εξαλειφθεί το σπείρωµα της βίδας ασφαλείας, θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί µία
ουδέτερη βίδα.
•
Κάθε βίδα οστεοσύνθεσης και / ή βίδα ασφαλείας θα πρέπει να σφίγγεται πρόσθετα µετά από την
ολοκλήρωση της εµφύτευσης, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται µία άκαµπτη σύνδεση µεταξύ της βίδας και
της πλάκας.
•
Πριν από την εµφύτευση του εµφυτεύµατος η εγκοπή της κεφαλής της βίδας θα πρέπει να καθαρίζεται
από συντρίµµατα ιστών µε τη βοήθεια ενός νυστεριού ή ενός άλλου εργαλείου, ώστε να επιτυγχάνεται
µια ιδανική εφαρµογή µεταξύ λεπίδας και βίδας.
ΧΡΗΣΗ ΑΥΘΕΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Τα εµφυτεύµατα και τα εργαλεία αναπτύσσονται και κατασκευάζονται για χρήση από κοινού. Από τη χρήση
προϊόντων διαφορετικών κατασκευαστών σε συνδυασµό µε προϊόντα Leibinger µπορούν να εµφανιστούν µη
αναµενόµενοι κίνδυνοι ή / και είναι δυνατό το υλικό να υποστεί κάποια µόλυνση. Σε περίπτωση που το
εµφύτευµα δεν συνδυάζεται ακριβώς µε το εργαλείο προκύπτουν κίνδυνοι για τον ασθενή, το χρήστη ή για
τρίτους.
ΥΠΟ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΟ ΥΛΙΚΟ
Οι πλάκες και οι βίδες οστεοσύνθεσης Stryker Leibinger κατασκευάζονται από καθαρό Τιτάνιο εµπορίου ή
από κράµα µε Τιτάνιο Τi6Al4V (σύµφωνα µε ΑSTM, F67, ASTM F136/ISO 5832-3). Τα δύο υλικά είναι
βιοσυµβατά, αδιάβρωτα, µη τοξικά σε βιολογικό περιβάλλον και επιτρέπουν τις διαγνωστικές ακτινογραφίες,
τις αξονικές και µαγνητικές τοµογραφίες να πραγµατοποιούνται δίχως παράσιτα.
ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ
•
Ο χρήστης φέρει την ευθύνη για την εξασφάλιση κατάλληλων µεθόδων καθαρισµού και απολύµανσης
που χρησιµοποιούνται όταν δεν ακολουθούνται οι συστάσεις της Stryker Leibinger.
•
Σύµφωνα µε τις ενδείξεις χρήσης του συστήµατος, είναι πιθανή η µόλυνση από µη συµβατικά
µεταδιδόµενους παράγοντες, π. χ. vCJD, δια µέσω επαφής µε το λεµφατικό ιστό. Η Stryker Leibinger
συστήνει να αποστειρώνεται στον κλίβανο οποιοδήποτε προϊόν είναι ύποπτο να έχει µολυνθεί από µη
συµβατικά µεταδιδόµενους παράγοντες.
•
Τα αµεταχείριστα προϊόντα πρέπει να καθαρίζονται προσεκτικά πριν την πρώτη αποστείρωση. Ο
καθαρισµός, η συντήρηση και ο µηχανικός έλεγχος εκτελούνται µόνο από εκπαιδευµένο προσωπικό.
Τα εµφυτεύµατα θα πρέπει να καθαρίζονται σύµφωνα µε τις παρακάτω προδιαγραφές αυτόµατης
απολύµανσης και καθαρισµού:
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝ ΠΛΥΣΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΞΕΠΛΥΜΑΤΟΣ
•
Η διαδικασία καθαρισµού του πλυντηρίου πρέπει να επιτρέπει στα εµφυτεύµατα να παραµένουν
ακίνητα κατά τη διάρκεια του καθαρισµού τους. Συνιστάται, όλα τα εµφυτεύµατα να καθαρίζονται και
να απολυµαίνονται µέσα στις µονάδες εµφυτεµάτων, µαζί µε τις οποίες προµηθεύονται. Τα πλυντήρια
δεν πρέπει να υπερφορτώνονται.
•
Προσθέστε την απαραίτητη ποσότητα παράγοντα πλυσίµατος και ξεπλύµατος στο πλυντήριο σύµφωνα
µε τις οδηγίες του κατασκευαστή. Η Stryker Leibinger συνιστά να χρησιµοποιείται µόνο ουδέτερου pH
παράγοντες καθαρισµού και απολύµανσης.
∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ
•
•
•
•
Σύµφωνα µε το EN ISO 15883, θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω φάσεις:
Φάση πλυσίµατος: αύξηση της θερµοκρασίας στους 93°C (200°F), επιτρέπει στον παράγοντα
καθαρισµού να εξαλείψει, να διαλύσει και να αναστείλει όλα τα περίσσεια σωµατίδια από τα
εµφυτεύµατα.
Φάση θερµικής απολύµανσης: Σταθερή θερµοκρασία στους 93°C (200°F), για 10 λεπτά. Μη
προσθέτεται κανέναν πρόσθετο παράγοντα.
Φάση ξεπλύµατος: Rinsing Phase: Rinse implants and implant module(s) Ξεπλένει διαδοχικά µε
αποµεταλλιωµένο νερό τα εµφυτεύµατα και τις µονάδες εµφυτευµάτων για να αποµακρύνει τους
παράγοντες απολύµανσης και καθαρισµού που έχουν αποµείνει.
∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑ ΣΤΕΓΝΩΜΑΤΟΣ
•
Αποµακρύνεται τις µονάδες εµφυτευµάτων αφού ολοκληρωθεί η διαδικασία απολύµανσης –
καθαρισµού.
•
Εάν η διαδικασία απολύµανσης – καθαρισµού δεν περιέχει κύκλο στεγνώµατος, στεγνώστε τέλεια τις
µονάδες εµφυτευµάτων σε έναν φούρνο σε θερµοκρασία κάτω από 110°C (230°F).
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ
•
Προϊόντα που δεν φέρουν την επιγραφή «αποστειρωµένο», παραδίδονται µη αποστειρωµένα.
•
Είναι οπωσδήποτε απαραίτητο να τηρούνται µε ακρίβεια οι υποδείξεις του κατασκευαστή που αφορούν
τη συσκευή αποστείρωσης.
•
Ο χρήστης φέρει την ευθύνη για την εξασφάλιση κατάλληλων µεθόδων αποστείρωσης, τις οποίες δεν
ακολουθούν οι συστάσεις της Stryker Leibinger και πρόκειται για παράγοντες, οι οποίοι είναι
απαραίτητο να διεκπεραιωθούν σε ενδεχοµένως διαφορετικές θήκες αποστείρωσης, διαφορετικές
µεθόδους συσκευασίας και διάταξης φορτίου.
•
Όλα τα µη αποστειρωµένα προϊόντα µπορούν να αποστειρωθούν δια ατµού (κλίβανος αποστείρωσης).
Για την πρώτη αποστείρωση και κάθε αποστείρωση (µετέπειτα) µπορούν να χρησιµοποιούνται οι εξής
παράµετροι:
Τύπος αποστείρωσης
Χρόνος έκθεσης
Θερµοκρασία
Χρόνος στεγνώµατος
Περιτύλιξη
Hi Vac
250°F Βαρύτητα
270°F Βαρύτητα
Αποστειρωτής
Αποστειρωτής µετατόπισης Αποστειρωτής
Pre-vacuum
βαρύτητας
µετατόπισης βαρύτητας
4 λεπτά
45 λεπτά
35 λεπτά
270-272°F
250-254°F
270-272°F
(132-134°C)
(121-123°C)
(132-134°C)
60 λεπτά
60 λεπτά
60 λεπτά
Με περιτύλιξη στο γενικό Με περιτύλιξη στο γενικό Με περιτύλιξη στο γενικό
δοχείο του συστήµατος
δοχείο του συστήµατος
δοχείο του συστήµατος
Το δοχείο έχει συσκευαστεί σύµφωνα µε τη διπλή τεχνική περιτύλιξης της ΑΑΜΙ (American Association of
Medical Instrumentation CSR)
S
LÄS HELA BRUKSANVISNINGEN NOGGRANT
INNAN PRODUKTEN TAS I KLINISKT BRUK
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Stryker Leibingers plattor, skruvar och tillbehör för mandibulärt bruk är avsedda för intern fixation av
mandibelfrakturer och primära och sekundära rekonstruktioner.
INDIKATIONER
Detta system är avsett att användas till frakturbehandling/fixation och rekonstruktion av underkäken,
hos barn och vuxna med eller utan tänder. Produkten kan användas till frakturer i följande områden:
symfysen, parasymfysen, mandibelkroppen, mandibelvinkeln/ramus och kondylhalsen. Produkten
kan användas till följande rekonstruktioner: primär rekonstruktion med resektion och transplantation
av ben vid ett och samma ingrepp; och sekundär rekonstruktion med en inledande operation med
resektion av ben som sedan transplanteras under en andra operation.
KONTRAINDIKATIONER – FRAKTURSYSTEM
•
Instabila frakturer och frakturer som inte kan reponeras.
•
Frakturer i en kraftigt atrofisk mandibel.
•
Patienter med aktiva infektioner.
•
Patienter med metallallergi och överkänslighet mot främmande kroppar.
•
Patienter med psykiska eller neurologiska tillstånd som gör att de inte kan eller vill följa
anvisningar om postoperativ vård.
•
Patienter med begränsad blodförsörjning eller otillräcklig benkvalitet eller -kvantitet.
•
Patienter med instabila fysiska och/eller psykiska tillstånd.
KONTRAINDIKATIONER – REKONSTRUKTIONSSYSTEM
•
Sekundära rekonstruktioner (gäller guldfärgade plattor för primär rekonstruktion)
•
Patienter med aktiva infektioner.
•
Patienter med metallallergi och överkänslighet mot främmande kroppar.
•
Patienter med psykiska eller neurologiska tillstånd som inte kan eller vill följa anvisningar om
postoperativ vård.
•
Patienter med begränsad blodförsörjning eller otillräcklig benkvalitet eller -kvantitet.
•
Patienter med instabila fysiska och/eller psykiska tillstånd.
POTENTIELLA BIVERKNINGAR OCH KOMPLIKATIONER
Biverkningar och komplikationer kan i många fall snarare relateras till kliniska orsaker än till
implantatet.
•
Utebliven eller fördröjd frakturläkning kan leda till att implantatet bryts sönder.
•
•
•
•
•
•
•
Otillräcklig fixation kan leda till att implantatet lossnar.
Överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner på metall.
Kraftig bockning av eller brott på implantatet.
Bennekros, osteoporos, hämmad revaskularisering, benresorption och bristfällig benbildning
kan orsaka prematur förlust av fixationen med utebliven frakturläkning som resultat.
Nervskador till följd av kirurgiskt trauma.
Tidig eller sen infektion, såväl djup som ytlig.
Ökad bindvävsbildning vid frakturen på grund av instabila, komminuta frakturer.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSMÅTT I SAMBAND MED INGREPPET
•
Det är kirurgen som ansvarar för valet av patienter och för att han eller hon har adekvat
utbildning i och erfarenhet av att välja implantat och implantatställe. Postoperativt ankommer
det på kirurgen att besluta om implantatet ska sitta kvar eller tas ut. Se bruksanvisningen till
kondylimplantat för specifikationer avseende sådana implantat.
•
Före implantationen ska kirurgen berätta för patienten vilket resultat användningen av
produkten förväntas ge. Det är också viktigt att kirurgen efter operationen informerar patienten
om lämplig postoperativ kost bestående av lättuggad mat och om nödvändigheten av
regelbunden medicinsk uppföljning.
•
Valet av produkt är oerhört viktigt. Produkten ska användas på rätt anatomiskt ställe, i enlighet
med vedertagna standarder för intern fixation. Felaktigt val av implantat kan leda till ett
prematurt kliniskt misslyckande och om fel produkt används till att bibehålla adekvat
blodtillförsel och stabil fixation kan implantatet och/eller benet lossna, bockas eller brytas.
•
Produkten måste hanteras och förvaras på rätt sätt. Repor eller skador på implantatet kan
avsevärt sänka produktens brottgräns och försämra utmattningshållfastheten.
•
Produkten får endast användas en gång. Även om en använd produkt ser ut vara intakt, kan
den under användningen ha exponerats för påfrestningar som kan förkorta dess livslängd.
•
Patienten ska informeras om att han eller hon ska rapportera alla onormala förändringar vid
operationsstället till kirurgen. Om en förändring iakttas vid fixationsstället, ska patienten följas
noggrant. Kirurgen måste utvärdera risken för ett eventuellt senare kliniskt misslyckande och
prata med patienten om vilka åtgärder som kan krävas för att förbättra läkningen.
•
Fraktursystem och plattor för primär rekonstruktion är avsedda att hålla till dess att benet har
läkt (normalt 6–10 veckor). Fördröjd läkning, utebliven frakturläkning eller efterföljande
benresorption eller trauma kan medföra att implantat utsätts för alltför stora påfrestningar och
lossnar, bockas, spricker eller bryts av. Den postoperativa vården ska omfatta lättuggad kost
till dess att benet har läkt.
•
Bikortikala skruvar bör inte användas förrän djupet har mätts med djupmåttet.
•
Mallar får under inga omständigheter användas för implantation.
•
Frakturfixation: minst 2 x 2,0 mm skruvar ska fästas stabilt i plattan på vardera sidan om
frakturen. Anvisningar om lättuggad kost postoperativt måste följas. Kirurgen kan välja att
använda bikortikal och/eller monokortikal fixation. Kirurgen kan också bedöma det nödvändigt
med ytterligare fixation.
•
Fixation vid primär rekonstruktion: minst 3 x 2,0 mm skruvar ska fixeras stabilt i plattan
bikortikalt på vardera sidan om resektionen. Anvisningar om lättuggad kost postoperativt
måste följas. Kirurgen kan också bedöma det nödvändigt med ytterligare fixation.
•
Fixation vid sekundär rekonstruktion: minst 3 x 2,3 mm skruvar eller 6 x 2,0 mm skruvar ska
fixeras stabilt i plattan bikortikalt på vardera sidan om resektionen. Anvisningar om lättuggad
kost postoperativt måste följas. Kirurgen kan också bedöma det nödvändigt med ytterligare
fixation.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSMÅTT I SAMBAND MED PLATTOR
•
Vid kallbearbetning under bockningsprocessen ökar titanets hårdhet samtidigt som
formbarheten minskar. Det är därför viktigt att forma implantatet med så få bockningar som
möjligt. För många bockningar kan leda till postoperativa frakturer i plattan. Plattor som har
bockats och bockats tillbaka för många gånger ska kasseras.
•
På grund av den potentiella risken för postoperativa brott måste man undvika extremt skarpa
vinklar i kombination med en liten bockningsradie. Därför får raka plattor inte användas och
formas för implantation kring mandibelvinkeln.
•
Överdrivet energisk användning av bockningsinstrument kan orsaka synliga makroskopiska
skador på implantatet (gropar, förlängda skruvhål osv.). I sådana fall måste plattan bytas mot
en ny platta som bockas med större försiktighet.
•
Deformerade skruvhål innebär inte bara att risken för brott ökar i dessa områden, utan även
att passningen mellan skruvhuvudet och plattan påverkas. Plattor ska bockas med
försiktighet.
•
Vid implantation av en tillskuren benplatta kan det vara nödvändigt att avgrada kanterna för
att förebygga skador och irritation i mjukvävnad.
•
Plattor ska formas efter benet så anatomiskt riktigt som möjligt. Spalten mellan platta och ben
ska inte vara större än 2 mm.
•
Komponenter i fraktursystemet ska inte användas till att överbrygga benspalter vid
rekonstruktion eller vid instabila komminuta frakturer som inte kan reponeras. Sådan
användning kan leda till prematur implantatdefekt.
•
Plattor för primär rekonstruktion (guldfärgade) är inte avsedda att användas vid sekundära
rekonstruktioner. Sådan användning kan leda till för stor belastning på plattorna och
prematura defekter.
•
Kompressionsplattor får ENDAST användas med benskruvar. Användning av låsskruvar till
kompressionsplattor kan leda till prematura implantatdefekter.
•
Miniplattor (blåfärgade) och 3D-plattor (blåfärgade) kan implanteras med endera sidan uppåt.
Frakturplattor (guldfärgade), plattor för primär rekonstruktion (guldfärgade) och
rekonstruktionsplattor (silverfärgade) ska implanteras på sådant sätt att de lasermarkerade
ränderna är riktade uppåt.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSMÅTT I SAMBAND MED SKRUVAR
•
Benskruvar och låsskruvar är självgängande, varför gängtapp inte behövs. Vid implantation av
skruvar i områden med kompakt kortikalt ben eller nära en diskontinuitet ska emellertid
skruvhålet gängas innan skruven sätts i.
•
Dragskruvar är inte självgängande. Pilothål måste gängas innan dragskruvar sätts i.
•
Vid isättning av skruvar måste skruvmejseln föras in absolut axiellt i skruvhuvudet så att det är
helt säkert att hela mejselbladet är infört i skruvhuvudets spår. Detta ger en axiell rakriktning
och kontakt mellan hela mejselbladet och skruvhuvudet och minskar därigenom risken för
skador på skruvhuvudet.
•
Skruvarna ska till en början inte dras i för hårt eftersom det kan leda till att skruvhuvudet eller
skruven skadas och till att friktionsfri passning omöjliggörs.
•
Om låsskruvar dras i för hårt kan titanpartiklar bildas. Sådana partiklar måste avlägsnas för att
förebygga potentiell inflammation.
•
Om låsskruvar dras i för hårt kan de låsande gängorna förvridas. Om en låsskruvs gängor
förvrids, ska en neutral skruv användas.
•
I slutet av implantationen ska varje ben- och/eller låsskruv dras åt en gång till så att stabil
anslutning mellan skruven och plattan säkerställs.
•
Innan implantatet tas ut ska spåret i skruvhuvudet rensas från debris med hjälp av en skalpell
eller annat instrument så att mejselbladet passar i skruvhuvudets spår.
ORIGINALPRODUKTER
Implantaten och instrumenten är konstruerade och tillverkade för att användas tillsammans.
Användning av produkter från andra tillverkare tillsammans med produkter från Stryker Leibinger kan
medföra oförutsebara risker och/eller materialkontamination samt att implantat och instrument inte
passar ihop, vilket innebär risker för patienten, kirurgen och tredje parter.
MATERIAL
Stryker Leibingers benplattor och benskruvar är tillverkade av kommersiellt titan eller legeringen
Ti6A14V (enl. ASTM F67, ASTM F136/ISO 5832-3). Båda materialen är vävnadsvänliga,
korrosionsbeständiga och icke-toxiska i biologisk miljö, och ger upphov till försumbara artefakter vid
röntgen, datortomografi och magnetisk resonanstomografi.
DEKONTAMINERING OCH RENGÖRING
•
Det är användarens skyldighet att se till att lämpliga metoder för rengöring och sterilisering
används i det fall att Stryker Leibingers rekommendationer inte följs.
Med tanke på systemets användningsområde är det möjligt att produkten kontamineras av
atypiska smittämnen, t.ex. vCJD, särskilt vid kontakt med lymfvävnad. Stryker Leibinger
rekommenderar att produkter som misstänks ha varit i kontakt med atypiska smittämnen
omhändertas genom förbränning.
•
Nya produkter ska rengöras noggrant innan de steriliseras för första gången. Utbildad
personal ska utföra rengöringen (manuell och/eller maskinell rengöring, ultraljudsbehandling
osv.) samt underhåll och mekanisk inspektion före den första steriliseringen. Implantat ska
rengöras i enlighet med följande specifikationer för automatisk dekontaminering och
rengöring:
RENGÖRINGS- OCH SKÖLJMEDEL
•
Diskmaskinens program måste vara sådant att implantaten ligger still vid rengöringen. Alla
implantat bör rengöras och desinfekteras i medföljande implantatbehållare. Diskmaskinen får
inte fyllas för mycket.
•
Tillsätt så mycket rengörings- respektive sköljmedel som rekommenderas av medlets
tillverkare. Stryker Leibinger rekommenderar endast pH-neutrala rengörings- respektive
desinfektionsmedel.
•
DEKONTAMINERING OCH RENGÖRING
•
I enlighet med EN ISO 15883 gäller följande anvisningar:
•
Diskfas: Höj temperaturen till 93°C (200°F) så att diskmedlet avlägsnar, dispergerar och
suspenderar all debris från implantaten.
•
Termisk desinfektionsfas: Upprätthåll temperaturen 93°C (200°F) i 10 minuter. Tillsätt inte
några ytterligare medel.
•
Sköljfas: Skölj implantaten och implantatbehållarna successivt med demineraliserat vatten så
att alla rester av desinfektions- och diskmedel avlägsnas.
TORKNING
•
Ta ut alla implantatbehållare när rengörings- och dekontamineringsprocessen är slutförd.
•
Om rengörings- och dekontamineringsprocessen inte inbegriper ett torkprogram, ska
implantatbehållarna och implantaten torkas noggrant i ugn vid temperaturer under 110°C
(230°F).
STERILISERING
•
Om produkten inte är märkt STERIL, är den osteril vid leverans.
•
Bruksanvisningen till steriliseringsapparaten måste följas noggrant.
•
Det är användarklinikens skyldighet att använda lämpliga steriliseringsmetoder i det fall att
Stryker Leibingers rekommendationer inte följs, så att hänsyn tas till skillnader vad gäller
steriliseringskammare, packmetod och lastningskonfigurationer.
•
Alla osterila produkter kan steriliseras med ånga (autoklaveras). Vid den första steriliseringen
och omsterilisering kan följande parametrar användas:
Steriliseringsapparat
Exponeringstid
Temperatur
Torktid
Packmetod
Hi Vac
Förvakuum
4 min.
132-134°C
(270-272°F)
60 min.
Packad i universalsystemcontainer
121°C gravitation
Gravitation
45 min.
121-123°C
(250-254°F)
60 min.
Packad i universalsystemcontainer
132°C gravitation
Gravitation
35 min.
132-134°C
(270-272°F)
60 min.
Packad i universalsystemcontainer
Containern packas enligt AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) CSR
metod för dubbel packning. Dessa parametrar avser ett steriliseringsprogram med ett system i
kammaren, placerat på mittersta hyllan.
Anm. Låsskruvar och låsplattor i enlighet med licensavtalet med prof. D. Wolter, Hamburg, Tyskland.
Amerikanskt patent: 6,322,562. Tyskt patent: DE 43 43 117.
OBS! Enligt federal lag (i USA) får denna produkt endast säljas av eller på beställning av läkare eller
sjukhus.
N
BRUKSANVISNINGEN MÅ LESES OMHYGGELIG
FØR UTSTYRET TAS I KLINISK BRUK.
ANVENDELSESOMRÅDE
Stryker Leibinger mandibularplater, skruer og tilbehør er velegnet til intern fiksasjon av
underkjevefrakturer og primære og sekundære rekonstruksjoner.
INDIKASJONER
Systemet er utviklet til behandling og fiksasjon av frakturer samt rekonstruksjonsapplikasjoner i
tannbesatt og tannløs underkjeve hos barn og voksne. Aktuelle mandibularfrakturer inkluderer
symfyse- og parasymfyseområdene og corpus, angulus/ramus samt collum mandibulae. I primære
rekonstruksjoner foretas reseksjon og transplantasjon i én operasjon, mens sekundære
rekonstruksjoner innebærer to forskjellige inngrep, først reseksjon, deretter transplantasjon.
KONTRAINDIKASJONER - FRAKTURSYSTEM
•
Ikke reponible og ustabile frakturer
•
Frakturer i svært atrofisk underkjeve.
•
Pasienter med aktive infeksjoner
•
Pasienter med metallallergier og overfølsomhet for fremmedlegemer
•
Meget umedgjørlige pasienter med mentale eller neurologiske tilstander som gjør dem uvillige
eller ute av stand til å følge opp den postoperative behandlingen.
•
Pasienter uten tilstrekkelig blodforsyning eller med mangelfull benkvalitet eller -kvantitet.
•
Pasienter som er fysisk og/eller psykisk ustabile.
KONTRAINDIKASJONER - REKONSTRUKSJONSSYSTEM
•
Sekundære rekonstruksjoner (gjelder for gullfargete primærrekonstruksjonsplater).
•
Pasienter med aktive infeksjoner.
•
Pasienter med metallallergier og overfølsomhet for fremmedlegemer
•
Meget umedgjørlige pasienter med mentale eller neurologiske tilstander som gjør dem uvillige
eller ute av stand til å følge opp den postoperative behandlingen.
•
Pasienter uten tilstrekkelig blodforsyning eller med mangelfull benkvalitet eller -kvantitet.
•
Pasienter som er fysisk og/eller psykisk ustabile.
EVENTUELLE SYSTEMKOMPLIKASJONER
I mange tilfeller kan eventuelle komplikasjoner ha kliniske årsaker, uten at de skyldes implantatet i
seg selv.
•
Forsinket eller ingen sammenvoksing, noe som kan føre til implantatbrudd.
•
Implantatet løsner som resultat av dårlig fastgjøring.
•
Overfølsomhet over for metaller, allergiske reaksjoner.
•
Implantatet blir bøyd eller utsatt for brudd.
•
Bennekrose, osteoporose, inhibert revaskularisering, benresorpsjon eller svak bendannelse
kan være årsak til at fikseringen til benet løsner for tidlig, slik at det ikke vokser sammen.
•
Nerveskade som følge av kirurgisk traume.
•
Tidlig eller sen infeksjon, dyp og/eller overfladisk.
•
Øket binnevevsreaksjon rundt bruddstedet på grunn av ustabile komminute frakturer.
FORHOLDS- OG FORSIKTIGHETSREGLER
•
Ansvaret for forsvarlig pasientutvelgelse hviler på kirurgen. Det samme gjelder ansvaret for å
ha skaffet seg adekvat trening og nødvendig erfaring i valg og plassering av implantater. Det
er også opp til kirurgen å avgjøre om implantatene skal bli igjen eller om de skal fjernes
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
postoperativt. For spesifikasjoner for kondylimplantater se bruksanvisningen som følger med
implantatene.
Kirurgen bør klargjøre overfor pasienten hvilket resultat som kan forventes av et slikt inngrep
med bruk av implantat. Det må legges vekt på at det etter inngrepet finner sted en
oppfølgingssamtale med pasienten. Viktigheten av en hensiktsmessig og skånsom
postoperativ diett samt regelmessig klinisk oppfølging må også betones.
Korrekt valg av implantat er svært viktig. Implantatet skal være plassert anatomisk korrekt, i
samsvar med aksepterte standarder for intern fiksasjon. Feil valg av utstyr kan føre til
prematur klinisk svikt. Hvis det velges utstyr som ikke er egnet til å opprettholde en
tilstrekkelig blodforsyning eller en stabil fiksasjon av implantatet, kan dette og/eller benet
løsne, bøyes eller bli utsatt for brudd.
Produktet skal behandles og oppbevares på en forsvarlig måte. Riper eller andre skader på
en komponent kan nedsette produktets motstandsdyktighet og holdbarhet i betydelig grad.
Et produkt som har vært i bruk må aldri benyttes igjen. Selv om det kan synes uskadet, kan
påkjenninger fra tidligere bruk ha resultert i defekter som vil redusere utstyrets levetid.
Pasienten skal ha beskjed om å rapportere om alle unormale forandringer i
operasjonsområdet til kirurgen. Pasienten må overvåkes nøye dersom det oppdages
forandringer på fiksasjonsstedet. Kirurgen må da vurdere muligheten av om dette vil føre til en
klinisk svikt, og drøfte med pasienten hvilke forholdsregler som må tas med henblikk på videre
helbredelse.
Fraktursystem og primære rekonstruksjonsplater er bare beregnet til å fungere inntil benet er
helet (normalt 6-10 uker). Forsinket heling, manglende sammenvoksing eller etterfølgende
benresorpsjon eller traumer kan føre til at implantatet/-ene utsettes for så store påkjenninger
at det/de løsner, bøyes, revner eller brekker. I postoperativ pleie inngår skånsom kost inntil
benet er helet.
Korrekt valg av lengde for skruer til bikortikal bruk er uhyre viktig og må ikke gjennomføres
uten bruk av dybdemål.
Sjabloner er ikke under noen omstendigheter godkjent for implantasjon.
Frakturfiksasjon: Minst 2 (to) 2.0 mm skruer fastgjøres omhyggelig på platen på hver side av
frakturen. I postoperativ pleie inngår en skånediett som må overholdes. Kirurgen avgjør om
det er mest hensiktsmessig å benytte bikortikal og/eller monokortikal fiksasjon. Videre om det
må foretas ytterligere fiksasjon av implantatet.
Fiksasjon ved primær rekonstruksjon: Minst 3 (tre) 2.0 mm. skruer fastgjøres bikortikalt med
omhu på hver side av reseksjonen. I postoperativ pleie inngår en skånediett som må
overholdes. Kirurgen tar stilling til om det må foretas ytterligere fiksasjon av implantatet.
Fiksasjon ved sekundær rekonstruksjon: Minst 3 (tre) 2.0 mm. skruer fastgjøres bikortikalt
med omhu på hver side av reseksjonen. I postoperativ pleie inngår en skånediett som må
overholdes. Kirurgen tar stilling til om det må foretas ytterligere fiksasjon av implantatet.
FORHOLDS- OG FORSIKTIGHEDSREGLER VED BRUK AV PLATER
•
Titans hardhet øker, mens strekkbarheten (bøyeligheten) går ned ved kaldforarbeidingen
under bøyeprosessen. Det er viktig å gi implantatet den riktige form med så få bøyninger som
mulig. Overdreven bøyning kan føre til postoperativt platebrudd. Plater som har vært kraftig
bøyd eller bøyd gjentatte ganger, kastes.
•
Spisse vinkler og små bøyeradier kan føre til postoperativt platebrudd og må derfor unngås.
Som følge av dette må rette plater ikke benyttes eller konturformes for bruk ved angulus
mandibulae.
•
For voldsom bruk av bøyeinstrumenter kan gi makroskopisk synlige skader på implantatet
(hakk, deformerte skruhull osv.). I slike tilfeller må implantatet erstattes av et nytt som må
formes med større forsiktighet.
•
Deformerte skruhuller betyr ikke bare en øket risiko for brudd i det berørte området, men
innvirker også negativt på nøyaktigheten av skruhodets plassering på platen. Det må utvises
omhu ved platebøyingen.
•
Den delen av benplaten som skal implanteres må avgrades etter kuttingen, slik at skader på
bløtdeler og irritasjoner unngås.
•
Platene skal formes anatomisk og festes så nær benet som mulig. Avstand mellom plate og
ben bør ikke overstige 2 mm.
•
Fraktursystemimplantater er ikke beregnet til å spenne over bengap ved ikke reponible eller
ustabile komminute frakturer. I slike tilfeller vil det raskt kunne skje et implantatbrudd.
•
Primære rekonstruksjonsplater (gullfargete) er ikke beregnet til å bli brukt ved sekundær
rekonstruksjon. Slik bruk kan medføre overbelastning og tidlig implantatbrudd.
•
Kompresjonsplater må UTELUKKENDE brukes med benskruer. Bruk av låseskrue sammen
med en kompresjonsplate vil kunne føre til tidlig implantatbrudd.
•
Mini-plater (blåfargete) og 3D-plater (blåfargete) kan implanteres uten hensyn til hvilken av
sidene som vender opp. Frakturplater (gullfargete), primærrekonstruksjonsplater (gullfargete)
og rekonstruksjonsplater (sølvfargete) skal implanteres slik at de laser-merkete linjene vender
opp.
FORHOLDS- OG FORSIKTIGHEDSREGLER VED BRUK AV SKRUER
•
Ben- og låseskruer er selvdreiende og bruk av gjengetap før innsetting av skruen er ikke
nødvendig. Gjengetapp bør imidlertid brukes før skruer innsettes i områder med tett kortikal
benstruktur samt ved innsetting nær en diskontinuitet.
•
Trekkskruer er ikke velegnet for selvdreiende formål. Føringshuller gjengeskjæres før
skruimplantasjon.
•
Skruen skrus i under anvendelse av et passende aksialt trykk slik at skrutrekkeren griper
fullstendig og uten slark i skruhodet. Dette sikrer en ubrutt vertikal akse og full kontakt mellom
skrutrekker og skrue og forminsker risikoen for skader på skruhode.
•
Skruene må ikke dras til for hardt under innskruingen. Dersom skruen strammes for hardt, kan
det medføre svikt i skruhodet og følgelig fare for at skruen brekker, med ustabilitet til følge.
•
Dersom skruen trekkes til for hardt kan det også føre til at det genereres titanpartikler.
Partikler må fjernes idet de kan føre til betennelse.
•
Hvis låseskruen spennes for hardt, kan det føre til ødeleggelse av gjenget. Dersom dette
skulle skje må det benyttes en nøytralskrue.
Alle ben- og/eller låseskruer skal dras til etter at implantasjonen er fullført, slik at det sikres en
•
helt stabil forbindelse mellom skrue og plate.
•
Før eksplantasjon av implantatet skal fordypningen i skruehodet renses ved hjelp av en
skalpell eller med et annet egnet instrument, slik at skrutrekkeren griper fullstendig og uten
sluring i skruehodet.
BRUK AV ORIGINALUTSTYR
Implantater og instrumenter er utviklet og konstruert for å bli brukt sammen. Bruk av utstyr fra andre
produsenter sammen med originale Stryker Leibinger-produkter innebærer at det tas uforutsigelige
risikoer og/eller kan føre til kontaminasjon av materialet. Videre kan det resultere i at implantat og
instrument ikke passer til hverandre. Dette kan sette pasient, bruker eller tredjemann i fare.
MATERIALINFORMASJON
Stryker Leibinger benplater og –skruer fremstilles av kommersielt rent titan eller en TiAl6V4-legering
fremstilt av handelsmessig rent titan eller en Ti6Al4V-legering (i h. t. ASTM F67, ASTM F136/ISO
5832-3). Begge materialer er biokompatible, korrosjonsbestandige og non-toksiske i et biologisk
miljø, og de gir helt ubetydelige artefakter ved røntgen-, CT- og MRI-undersøkelser.
DEKONTAMINERING OG RENGJØRING
•
Det er brukers ansvar å se til at det benyttes adekvate rengjørings- og desinfeksjonsmetoder i
de tilfeller der Stryker Leibingers anvisninger ikke følges.
•
Der kan finne sted kontaminering via ikke konvensjonelle smittestoffer, f. eks. CreutzfeldtJakobs sykdom, særlig gjennom kontakt med lymfevev. Stryker Leibinger anbefaler
forbrenning av ethvert produkt som har vært under mistanke om kontaminering via et ikke
konvensjonelt smittestoff.
•
Nytt utstyr må rengjøres omhyggelig før førstegangssterilisasjon. Rengjøring så vel som
vedlikehold og mekanisk inspeksjon før førstegangssterilisasjon må utføres av personale som
har fått opplæring i dette. Implantater skal rengjøres i henhold til følgende spesifikasjoner for
maskinell dekontaminering og rensing.
FORBEREDELSE AV VASKE- OG RENSEUTSTYR
•
•
Oppvaskmaskinen som benyttes, skal være innrettet slik at implantatene står stille under
rengjøringen. Det anbefales at alle implantater vaskes og desinfiseres sammen med de
respektive implantatmodulene. Oppvaskmaskinen må ikke overfylles.
Vaske- og rensepulver doseres i henhold til produsentens forskrifter. Stryker Leibinger
anbefaler bare bruk av rengjørings- og desinfeksjonsmidler med nøytral pH.
DEKONTAMINERINGS- OG RENSEPROSEDYRE
•
I henhold til EN ISO 15883 skal prosedyren inneholde følgende trinn:
•
Vaskefase: Temperaturen skal være 93°C (200°F), slik at vaskemidlet får mulighet for å
eliminere, dispergere og suspendere all avfall fra implantatene.
•
Termal desinfeksjonsfase: Temperaturen holdes på 93°C (200°F) i 10 minutter. Det skal ikke
tilsettes ytterligere rengjøringsmidler.
•
Rensefase: Rens implantater og implantat modul(er) suksessivt med demineralisert vann slik
at alle rester fra desinfeksjons- og rensemidler går bort.
TØRKEPROSEDYRE
•
Etter at dekontaminerings- og rengjøringsprosessen er fullført, fjernes implantatmodulet/-ene.
•
Hvis dekontaminerings- og rengjøringsprosessen ikke inkluderer en tørkesyklus, tørkes
implantatmodulet/-ene og implantatene omhyggelig i en ovn ved en temperatur som ikke må
være høyere enn 110°C (230°F).
STERILISASJON
•
Utstyr som ikke uttrykkelig er merket som sterilt, er ikke sterilt når det leveres.
•
Ved sterilisasjon må bruksanvisningen fra produsenten av sterilisasjonsutstyret følges nøye.
•
Det er brukers ansvar å sørge for spesialrengjøring og adekvat sterilisasjon i tilfeller der
Stryker Leibingers anbefalinger ikke følges, slik at eventuelle forskjeller i sterilisasjonskamre,
innpakkingsmetoder eller utstyrskonfigurasjoner utlignes.
•
Alt utstyr som ikke er sterilt kan steriliseres ved dampsterilisasjon (autoklavering). Anbefalte
parametre for førstegangssterilisasjon og re-sterilisasjon:
Type autoklav
Eksponeringstid
Temperatur
Tørketid
Innpakning
Hi Vac
Pre-vakuum
121°C normaltrykk
132°C normaltrykk
Gravitasjons-strømmingsGravitasjonsautoklav
strømmings-autoklav
4 min.
45 min.
35 min.
132 – 134 °C
121 – 123 °C
132 – 134 °C
(270-272°F)
(250-254 °F)
270-272°F
60 min.
60 min.
60 min.
Innpakket i Universal
Innpakket i Universal
Innpakket i Universal
System-beholder
System-beholder
System-beholder
Ved pakking av beholderen er det gjort bruk av dobbeltpakkingsteknikken til AAMI (American
Association for Medical Instrumentation (CSR)). Denne syklusen er utviklet med bare ett system i
kammeret og bruk av midterste hylle.
Merknad: Låseskruer og låseplater i henhold til lisensavtale med prof. D. Wolter, Hamborg,
Tyskland. USA-patent: 6,322,562. Tysk patent: DE 43 43 117.
Obs: I USA må utstyret ifølge føderal lov bare selges til lege eller sykehus.
DK
BRUGSANVISNINGEN MÅ LÆSES OMHYGGELIGT,
FØR UDSTYRET TAGES I KLINISK BRUG.
ANVENDELSESOMRÅDE
Stryker Leibinger mandibularplader, skruer og tilbehør er velegnede til intern fiksering af
underkæbefrakturer og primære og sekundære rekonstruktioner.
INDIKATIONER
Systemet er udviklet til behandling og fiksering af frakturer samt rekonstruktionsapplikationer i
tandbesat og tandløs underkæbe hos børn og voksne. Aktuelle mandibulare frakturer inkluderer
symfyse- og parasymfyseområderne og corpus, angulus/ramus samt collum mandibulae. I primære
rekonstruktioner foretages knogleresektion og transplantation i én operation, mens sekundære
rekonstruktioner indebærer to forskellige indgreb, først resektion, siden transplantation.
KONTRAINDIKATIONER - FRAKTURSYSTEM
•
Ikke reponible og ustabile frakturer
•
Frakturer i meget atrofisk underkæbe.
•
Patienter med aktive infektioner
•
Patienter med metalallergier og overfølsomhed for fremmedlegemer
•
Meget umedgørlige patienter med mentale eller neurologiske tilstande, som gør dem uvillige
eller ude af stand til at følge den postoperative behandling op.
•
Patienter uden tilstrækkelig blodforsyning eller med mangelfuld knoglekvalitet eller -kvantitet.
•
Patienter, der er fysisk og/eller psykisk ustabile.
KONTRAINDIKATIONER - REKONSTRUKTIONSSYSTEM
•
Sekundære rekonstruktioner (gælder for guldfarvede primærrekonstruktionsplader).
•
Patienter med aktive infektioner
•
Patienter med metalallergier og overfølsomhed for fremmedlegemer
•
Meget umedgørlige patienter med mentale eller neurologiske tilstande, som gør dem uvillige
eller ude af stand til at følge den postoperative behandling op.
•
Patienter uden tilstrækkelig blodforsyning eller med mangelfuld knoglekvalitet eller -kvantitet.
•
Patienter, der er fysisk og/eller psykisk ustabile.
EVENTUELLE SYSTEMKOMPLIKATIONER
I mange tilfælde kan eventuelle komplikationer have kliniske årsager, snarere end at de skyldes
selve implantatet.
•
Forsinket eller ingen sammenvoksning, hvilket kan føre til implantatbrud.
•
Implantatet løsner sig som resultat af dårlig fastgørelse.
•
Overfølsomhed over for metaller, allergiske reaktioner.
•
Implantatet bliver bøjet eller udsat for brud.
•
Knoglenekrose, osteoporose, inhiberet revaskularisering, knogleresorption og svag
knogledannelse kan være årsag til, at implantatet løsner sig, bøjes, revner eller brækker, eller
at fikseringen til knoglen løsner sig for tidligt, så den ikke vokser sammen.
•
Nerveskade som følge af kirurgisk traume.
•
Tidligt eller sent opstået infektion, både dyb og/eller overfladisk.
•
Øget bindevævsreaktion omkring brudstedet på grund af ustabile komminute frakturer.
FORHOLDS- OG FORSIGTIGHEDSREGLER
•
Ansvaret for forsvarlig patientudvælgelse hviler på kirurgen, der også har ansvaret for at have
skaffet sig adækvat træning og nødvendig erfaring i valg og placering af implantater. Det er
også op til kirurgen at afgøre, om implantaterne skal blive siddende, eller om de skal fjernes
postoperativt. For specifikationer for kondylimplantater, se brugsanvisningen, som følger med
implantaterne.
•
Kirurgen bør gøre det klart for patienten, hvilket resultat der kan forventes af indgrebet. Efter
indgrebet er det vigtigt at have en opfølgningssamtale med patienten. Vigtigheden af en
hensigtsmæssig og skånsom postoperativ diæt samt regelmæssig klinisk opfølgning skal
også understreges.
•
Rigtigt valg af udstyr er uhyre vigtigt. Implantatet skal være anbragt anatomisk korrekt i
overensstemmelse med accepterede standarder for intern fiksering. Ukorrekt valg af udstyr
kan give præmatur klinisk svigt. Hvis der vælges udstyr, som ikke er egnet til at opretholde en
tilstrækkelig blodforsyning og en stabil fiksering af implantatet, kan dette og/eller knoglen
løsne sig, blive bøjet eller udsat for brud.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Udstyret skal behandles og opbevares på forsvarlig måde. Rifter eller andre skader på en
komponent kan nedsætte produktets holdbarhed i betydelig grad.
Et produkt, som har været i brug, må aldrig benyttes igen. Selv om det kan synes
ubeskadiget, kan belastninger fra tidligere brug have resulteret i defekter, som vil reducere
udstyrets levetid.
Patienten skal have besked på at rapportere alle unormale forandringer i operationsområdet
til kirurgen. Patienten skal overvåges intensivt, dersom der opdages forandringer på
fikseringsstedet. Kirurgen må da vurdere, om dette vil kunne føre til dårlig heling, og drøfte
med patienten, hvilke forholdsregler der skal tages med henblik på videre helbredelse.
Fraktursystem og primære rekonstruktionsplader er kun konstruerede til at fungere, indtil
knoglen er helet (normalt 6-10 uger). Forsinket heling, manglende sammenvoksning eller
påfølgende knogleresorption eller traumer kan føre til, at implantatet/-erne udsættes for så
store belastninger, at det/de løsner sig, bøjes, revner eller brækker. I postoperativ pleje
indgår skånsom kost, indtil knoglen er helet.
Korrekt valg på længde for skruer til bikortikal brug er uhyre vigtigt og må ikke gennemføres
uden brug af dybdemål.
Skabeloner er ikke under nogen omstændigheder godkendt for implantation.
Frakturfiksering: Mindst 2 (to) 2.0 mm skruer skal fastgøres omhyggeligt på pladen på hver
side af frakturen. I postoperativ pleje indgår en skånediæt, der må overholdes. Kirurgen afgør,
om det er mest hensigtsmæssigt at benytte bikortikal og/eller monokortikal fiksering.
Endvidere, om der må foretages yderligere fiksering af implantatet.
Fiksering ved primær rekonstruktion: Mindst 3 (tre) 2.0 mm. skruer skal fastgøres
omhyggeligt bikortikalt på hver side af resektionen. I postoperativ pleje indgår en skånediæt,
der må overholdes. Kirurgen tager stilling til, om der må foretages yderligere fiksering af
implantatet.
Fiksering ved sekundær rekonstruktion: Mindst 3 (tre) 2.3 mm. eller 6 (seks) 2.0 mm. skruer
skal fastgøres omhyggeligt bikortikalt på hver side af resektionen. I postoperativ pleje indgår
en skånediæt, der må overholdes. Kirurgen tager stilling til, om der må foretages yderligere
fiksering af implantatet.
FORHOLDS- OG FORSIGTIGHEDSREGLER VED BRUG AF PLADER
•
Titans hårdhed øges, mens sejheden formindskes ved koldforarbejdningen under
bøjeprocessen. Det er vigtigt at give implantatet den rigtige form med så få bøjninger som
muligt. Overdreven bøjning kan føre til postoperativt pladebrud. Plader, der har været bøjet
kraftigt eller gentagne gange skal kasseres.
•
Ekstremt spidse vinkler og små bøjeradier kan føre til postoperativt pladebrud og skal derfor
undgås. Som følge af dette må lige plader ikke benyttes eller konturformes for brug ved
angulus mandibulae.
•
For voldsom brug af bøjeinstrumenter kan give makroskopisk synlige skader på implantatet
(hak, deformerede skruehuller osv.). I sådanne tilfælde skal implantatet erstattes af et nyt,
som må formes med større forsigtighed.
•
Deformerede skruehuller betyder ikke bare en øget risiko for brud i det berørte område, men
indvirker også negativt på nøjagtigheden af skruehovedets placering på pladen. Der skal
udvises omhu ved pladebøjningen.
•
Den del af knoglepladen, som skal implanteres, skal afgrates efter overskæringen, således at
der undgås skader på bløddele samt irritationer.
•
Pladerne skal formes anatomisk og fæstes så nær knoglen som muligt. Afstand mellem plade
og knogle bør ikke overstige 2 mm.
•
Fraktursystemimplantater er ikke beregnet til at spænde over knoglegab ved ikke reponible
eller ustabile komminute frakturer.
I sådanne tilfælde vil der hurtigt kunne ske et
implantatbrud.
•
Primære rekonstruktionsplader (guldfarvede) er ikke beregnet til at blive brugt ved sekundær
rekonstruktion. Det ville kunne medføre overbelastning og tidligt implantatbrud.
•
Kompressionsplader må KUN bruges med knogleskruer. Brug af låseskrue sammen med en
kompressionsplade vil kunne føre til tidligt implantatbrud.
•
Mini-plader (blåfarvede) og 3D-plader (blåfarvede) kan implanteres uden hensyn til, hvilken af
siderne der vender op. Frakturplader (guldfarvede), primærrekonstruktionsplader
(guldfarvede) og rekonstruktionsplader (sølvfarvede) skal implanteres således, at de lasermærkede linier vender op.
FORHOLDS- OG FORSIGTIGHEDSREGLER VED BRUG AF SKRUER
•
Knogleskruer og låseskruer er selvdrejende, og brug af gevindtap før indsætning af skruen er
ikke nødvendig. Gevindtap bør dog bruges før skrueimplantation i områder med tæt kortikal
knoglestruktur og ved indsætning nær ved en diskontinuitet.
•
Trækskruer er ikke velegnede til selvdrejende formål. Ledehuller gevindskæres før
skrueimplantation.
•
Knogleskruen skrues i under anvendelse af et passende aksialt tryk, således at
skruetrækkeren griber fuldstændigt og uden slinger i skruehovedet. Dette sikrer en ubrudt
vertikal akse og fuld kontakt mellem skruetrækker og skrue og formindsker risikoen for
ødelæggelse af skruehovedet.
•
Skruerne må ikke trækkes for hårdt til ved indskruningen. Hvis skruen spændes for hårdt, kan
det medføre svigt i skruehovedet og følgelig fare for at skruen brækker med ustabilitet til
følge.
•
Hvis skruen spændes for hårdt kan det også føre til, at der genereres titanpartikler. Partikler
må fjernes, da de kan føre til betændelse.
•
Hvis låseskruen spændes for hårdt, kan det føre til, at den går over gevind. Dersom dette
skulle ske, må der benyttes en neutral skrue.
Alle knogle- og/eller låseskruer skal trækkes til, efter at implantationen er færdig, således at
•
der bliver en helt stabil forbindelse mellem skrue og plade.
•
Før eksplantation af implantatet, skal fordybningen i skruehovedet renses ved hjælp af en
skalpel eller et andet instrument, således at skruetrækkeren griber fuldstændigt og uden
slinger i skruehovedet.
BRUG AF ORIGINALE DELE
Implantater og instrumenter er udviklet og konstrueret til at kunne bruges sammen. Brug af udstyr fra
andre producenter sammen med originale Stryker Leibinger-produkter indebærer, at der løbes
uforudselige risici, og/eller det kan medføre kontamination af materialet. Desuden kan det føre til, at
implantat og instrument ikke passer sammen. Dette kan udsætte patient, bruger eller tredjemand for
fare.
MATERIALEINFORMATION
Stryker Leibinger knogleplader og –skruer er fremstillet af handelsmæssig rent titan eller en
Ti6Al4V-legering (i h. t. ASTM F67, ASTM F136/ISO 5832-3). Begge materialer er biokompatible,
korrosionsbestandige og non-toksiske i et biologisk miljø, og de giver kun helt ubetydelige artefakter
ved røntgen-, CT- og MRI-undersøgelser.
DEKONTAMINERING OG RENGØRING
•
Det er brugers ansvar at sørge for, at der benyttes adækvate rengørings- og
desinfektionsmetoder i de tilfælde, hvor Stryker Leibingers anvisninger ikke følges.
•
Der kan finde kontaminering sted via ikke konventionelle smitstoffer, f. eks. CreutzfeldtJakobs sygdom, særlig gennem kontakt med lymfevæv. Stryker Leibinger anbefaler
forbrænding af ethvert produkt, der har været under mistanke for kontaminering via et ikke
konventionelt smitstof.
•
Nyt udstyr skal rengøres omhyggeligt, før sterilisation finder sted første gang. Rengøring
såvel som vedligeholdelse og mekanisk inspektion før førstegangssterilisation skal udføres af
personale, som er blevet oplært i dette. Implantater skal rengøres i henhold til følgende
specifikationer for maskinel dekontaminering og rensning.
FORBEREDELSE AF VASKE- OG RENSEUDSTYR
•
Opvaskemaskinen, der benyttes, skal være indrettet således, at implantaterne står stille under
rengøringen. Det anbefales, at alle implantater vaskes og desinficeres sammen med de
respektive implantatmoduler. Opvaskemaskinen må ikke overfyldes.
•
Vaske- og rensepulver doseres i henhold til producentens forskrifter. Stryker Leibinger
anbefaler kun brug af rengørings- og desinfektionsmidler med neutral pH.
DEKONTAMINERINGS- OG RENSEPROCEDURE
•
I henhold til EN ISO 15883 skal proceduren indeholde følgende trin:
•
Vaskefase: Temperaturen skal være 93°C (200°F), således at vaskemidlet får mulighed for at
eliminere, dispergere og suspendere alt affald fra implantaterne.
•
Termal disinfektionsfase: Temperaturen holdes på 93°C (200°F) i 10 minutter. Der skal ikke
tilsættes yderligere rengøringsmidler.
•
Rensefase: Rens implantater og implantat modul(er) successivt med demineraliseret vand,
således at alle rester fra disinfektions- og rensemidler fjernes.
TØRREPROCEDURE
•
Efter at dekontaminerings- og rengøringsprocessen er fuldført, fjernes implantatmodulet/erne.
•
Hvis dekontaminerings- og rengøringsprocessen ikke inkluderer en tørrecyklus, tørres
implantatmodulet/-erne og implantaterne omhyggeligt i en ovn ved en temperatur, der ikke må
være højere end 110°C (230°F).
STERILISATION
•
Udstyr, der ikke udtrykkeligt er mærket som sterilt, er ikke sterilt, når det leveres.
•
Ved sterilisation skal brugsanvisningen fra producenten af sterilisationsudstyret følges nøje.
•
Det er brugers ansvar at sørge for adækvate sterilisationsmetoder benyttes i tilfælde, hvor
Stryker Leibingers anbefalinger ikke følges, således at mulige forskelle i sterilisationskamre,
indpakningsmetoder eller udstyrskonfigurationer neutraliseres.
•
Alle ikke sterile produkter kan steriliseres ved dampsterilisation (autoklavering). Anbefalede
parametre for førstegangssterilisation og resterilisation:
•
Hi Vac
121 °C normaltryk
132 °C normaltryk
Autoklavetype
Præ-vakuum
Gravitationsautoklave
Gravitationsautoklave
Eksponeringstid
4 min.
45 min.
35 min.
Temperatur
132 - 134 °C
121 - 123 °C
132 - 134 °C
(270 - 272 °F )
(250 - 254 °F )
(270 - 272 °F )
Tørretid
60 min.
60 min.
60 min.
Indpakning
Indpakket i Universal
Indpakket i Universal
Indpakket i Universal
System-beholder
System-beholder
System-beholder
Ved pakning af beholderen er der gjort brug af dobbeltpakningsteknikken, anbefalet af AAMI
(American Association for Medical Instrumentation (CSR)). Denne cyklus er udviklet med kun ét
system i kammeret og brug af midterste hylde.
Anmærkning: Låseskruer og låseplader i henhold til licensaftale med prof. D. Wolter, Hamborg,
Tyskland. USA-patent: 6,322,562. Tysk patent: DE 43 43 117.
Obs! I USA må udstyret ifølge føderal lov kun sælges til læge eller sygehus.
SF
NÄMÄ OHJEET ON LUETTAVA HUOLELLISESTI
ENNEN TUOTTEEN KLIINISTÄ KÄYTTÖÄ.
KÄYTTÖTARKOITUS
Stryker Leibinger’in mandibulaariset levyt, ruuvit sekä lisävarusteet on tarkoitettu käytettäväksi
alaleukaluun murtumien sisäiseen fiksaatioon sekä primaari- ja sekundaarirekonstruktioon.
KÄYTTÖAIHEET
Tämä järjestelmä on tarkoitettu alaleukaluun sekä hampaallisen että hampaattoman alueen
murtumien hoitoon/fiksaatioon ja rekonstruktioon, aikuisilla ja lapsilla. Alaleukaluun murtumiin
kuuluvat seuraavat alueet: leuanpääliitos ja sitä ympäröivä alue, alaleukaluun runko,
leukakulma/haara sekä alaleukaluun kaula. Rekonstruktiokirurgia voi olla primaarirekonstruktio,
jossa luuta otetaan ja siirretään saman leikkauksen aikana, tai sekundaarirekonstruktio, jossa
ensimmäisessä leikkauksessa otetaan luuta ja sitä siirretään seuraavan leikkauksen aikana.
VASTA-AIHEET - MURTUMAJÄRJESTELMÄ
•
Murtumat, joiden reduktio ei onnistu, sekä murtuman riittämätön stabiliteetti.
•
Voimakkaasti atrofisoituneen alaleukaluun murtumat.
•
Potilaat, joilla on jokin infektio.
•
Potilaat, joilla on metalliallergiaa ja vierasaineyliherkkyyttä.
•
Potilaat, joille annettujen ohjeiden noudattaminen on erittäin vaikeaa joko psyykkisen tai
hermostollisen sairauden johdosta, ja jotka joko kieltäytyvät tai eivät kykene seuraamaan
leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita.
•
Heikentynyt verensaanti, tai määrällisesti tai laadullisesti riittämätön luumassa.
•
Potilaat, joilla on jokin epävakaa fyysinen ja/tai psyykkinen sairaus.
VASTA-AIHEET - REKONSTRUKTIOJÄRJESTELMÄ
•
Sekundaarirekonstruktio (kullanväriset primaarirekonstruktiolevyt)
•
Potilaat, joilla on jokin infektio.
•
Potilaat, joilla on metalliallergiaa ja vierasaineyliherkkyyttä.
•
Potilaat, joille annettujen ohjeiden noudattaminen on erittäin vaikeaa joko
mielenterveydellisten tai hermostollisten sairauksien johdosta, ja jotka joko kieltäytyvät tai
eivät kykene seuraamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita.
•
Heikentynyt verensaanti, tai määrällisesti tai laadullisesti riittämätön luumassa.
•
Potilaat, joilla on jokin epävakaa fyysinen ja/tai psyykkinen sairaus.
MAHDOLLISET JÄRJESTELMÄN AIHEUTTAMAT HAITTAVAIKUTUKSET
Useissa tapauksissa haittavaikutukset liittyvät kliiniseen tilaan, eivätkä implanttiin.
•
Luutumattomuus tai pitkittynyt luutuminen, joka saattaa johtaa implantin rikkoutumiseen.
•
Huonosta kiinnityksestä johtuva implantin irtoaminen.
•
Metalliherkkyys tai allergiset reaktiot.
•
Implantin voimakas taittuminen ja murtuminen.
•
Luunekroosi, osteoporoosi, revaskularisaation estyminen, luuresorptio sekä huono luun
muodostus saattavat aiheuttaa fiksaation ennenaikaisen epäonnistumisen johtaen murtuman
luutumattomuuteen.
•
Kirurgisen trauman aiheuttama hermovaurio.
•
Aikainen tai myöhäinen infektio, sekä syvä että pinnallinen.
•
Instabiilien pirstalemurtumien aiheuttama lisääntynyt sidekudosvaste murtuman ympärillä.
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROITUKSET JA VAROTOIMET
•
Potilasvalinta, asianmukainen koulutus, implanttien valinta ja niiden paikalleen asetus sekä
päätös niiden paikalleen jättämisestä tai poistamisesta leikkauksen jälkeen kuuluvat kirurgille.
Teknistä tietoa kondyyli-implanteista saa niiden mukana toimitettavista käyttöohjeista.
•
Kirurgin tulee keskustella potilaan kanssa tuotteeseen ja kirurgiaan liittyvistä odotuksista.
Keskusteluissa tulisi kiinnittää erityistä huomiota leikkauksen jälkeiseen aikaan;
asiamukaiseen pehmeää ravintoa sisältävään ruokavalioon sekä määräaikaisiin
lääkärintarkastuksiin.
•
Oikean tuotteen valitseminen on erittäin tärkeää. Tuotetta on käytettävä anatomisesti
oikeassa paikassa, hyväksyttyjen sisäisten fiksaatioiden standardien mukaisesti.
Tilanteeseen sopimaton tuote saattaa johtaa ennenaikaiseen kliiniseen epäonnistumiseen.
Epäasianmukaisen komponentin käyttö riittävän verensaannin takaamiseksi ja tukevan
fiksaation varmistamiseksi saattaa johtaa tuotteen ja/tai luun irtoamiseen, taittumiseen tai
murtumiseen.
•
Tuotetta on käsiteltävä ja varastoitava varoen. Komponentin naarmuuntuminen tai siihen
kohdistuva vaurio voi huomattavasti heikentää tuotteen vahvuutta ja sen väsymisresistenssiä.
•
Tuotetta ei tule koskaan käyttää uudelleen ensimmäisen asetuksen jälkeen. Vaikka se
näyttäisi vahingoittumattomalta, siihen aikaisemmin kohdistuneet voimat ovat saattaneet
johtaa puutteellisuuksiin, jotka lyhentävät sen käyttöikää.
•
•
•
•
•
•
•
Potilasta tulee kehottaa ilmoittamaan kirurgille kaikki epätavalliset muutokset
leikkauskohdassa. Jos fiksaatiokohdassa havaitaan muutoksia, tulee potilasta tarkkailla
huolellisesti. Kirurgin tulee arvioida kliinisen epäonnistumisen mahdollisuus, ja hänen tulee
keskustella potilaan kanssa parantumista edistävistä toimenpiteistä.
Murtumajärjestelmä ja primaarirekonstruktiolevyt on tarkoitettu olevan toimivia vain luun
paranemiseen menevän ajan (yleensä 6-10 viikkoa). Pitkittynyt luutuminen, luutumattomuus
tai myöhemmin seuraava luun resorptio tai trauma saattavat kohdistaa implanttiin
(implantteihin) liiallista rasitusta, johtaen sen (niiden) irtoamiseen, taittumiseen, halkeamiseen
tai murtumiseen. Leikkauksen jälkeiseen hoitoon kuuluu pehmeä ravinto, kunnes luu on
parantunut.
On suositeltavaa, että bikortikaalikäyttöä varten ruuvin pituuden määrittämiseen käytetään
ruuvin syvyysmittaria.
Sapluunoja ei tule implantoida missään olosuhteissa.
Murtuman fiksaatio: murtuman kummallekin puolelle asetettu levy kiinnitetään tiukasti
paikoilleen käyttäen ainakin kahta 2,0 mm:n ruuvia. Potilaan tulee noudattaa leikkauksen
jälkeistä hoitoa, johon kuuluu pehmeä ravinto. Fikasaatioon voidaan käyttää kirurgin arvion
mukaan joko bikortikaalista tai monokortikaalista fiksaatiota. Tarvittaessa voidaan käyttää
myös lisäfiksaatiomenetelmiä, jos kirurgi niin päättää.
Primaarirekonstruktiofiksaatio: rekonstruktion kummallekin puolelle asetettu levy kiinnitetään
bikortikaalisesti tiukasti paikoilleen käyttäen ainakin kolmea 2,0 mm:n ruuvia. Potilaan tulee
noudattaa leikkauksen jälkeistä hoitoa, johon kuuluu pehmeä ravinto. Tarvittaessa voidaan
käyttää myös lisäfiksaatiomenetelmiä, jos kirurgi niin päättää.
Sekundaarirekonstruktiofiksaatio: segmenttiaukon kummallekin puolelle asetettu levy
kiinnitetään bikortikaalisesti tiukasti paikoilleen käyttäen ainakin kolmea 2,3 mm:n tai kuutta
2,0 mm:n ruuvia. Potilaan tulee noudattaa leikkauksen jälkeistä hoitoa, johon kuuluu pehmeä
ravinto. Tarvittaessa voidaan käyttää myös lisäfiksaatiomenetelmiä, jos kirurgi niin päättää.
LEVYYN KOHDISTUVAT VAROTOIMET JA VAROITUKSET
•
Koska titaani kovettuu entisestään ja sen taottavuus (taivutettavuus) vähenee
taivutusprosessiin tarvittavan kylmätyöstön aikana, on välttämätöntä, että implantin haluttu
muoto saavutetaan tekemällä mahdollisimman vähän taivutuksia. Liiallinen taittaminen voi
johtaa leikkauksen jälkeiseen levyn murtumiseen. Voimakkaasti taitettuja levyjä ei tule
käyttää, eikä myöskään uudelleen taitettuja.
•
Teräviä kulmia ja pienisäteisiä taitoksia on vältettävä, sillä ne voivat aiheuttaa implantin
leikkauksen jälkeisen rikkoontumisen. Tästä johtuen leukakulman ympärille ei voida asettaa
muotoon taitettuja suoria levyjä.
•
Liiallinen ja voimakas taivutusinstrumenttien käyttö saattaa aiheuttaa näkyvää
makroskooppista vahinkoa implantille (lovia, pidentyneitä ruuvikoloja jne.) Tällaisessa
tapauksessa implantti on vaihdettava uuteen, varovaisemmin taivutettuun.
•
Levyn reikien muutokset eivät ainoastaan lisää näiden alueiden rikkoutumisriskiä vaan myös
vaikeuttavat ruuvinkannan tarkkaa asettumista levyyn. Levyjä on taivutettava varoen.
•
Saattaa olla tarpeellista poistaa jäyste leikatusta, implantoitavasta levyosasta, jotta
vältyttäisiin pehmytkudosvahingoilta tai –ärsytyksiltä.
•
Levyt tulisi taivuttaa seuraamaan luun anatomista muotoa mahdollisimman läheisesti. Yli 2
mm:n rakoja levyn ja luun välillä tulee välttää.
•
Murtumaimplanttijärjestelmiä ei ole tarkoitettu luustossa olevien aukkojen ylittäviksi silloiksi
instabiileissa pirstalemurtumissa, rekonstruktioissa tai murtumissa, joiden reduktio ei onnistu.
Tällainen käyttö saattaa johtaa implantin toimivuuden ennenaikaiseen epäonnistumiseen.
•
Primaarirekonstruktiolevyjä (kullanväriset) ei ole tarkoitettu käytettäviksi
sekundaarirekonstruktioissa. Tällainen käyttö saattaa kohdistaa levyyn liiallista kuormitusta
johtaen sen toiminnan ennenaikaiseen epäonnistumiseen.
•
Kompressiolevyjä tulee käyttää VAIN luuruuvien kanssa. Jos kompressiolevyn kanssa
käytetään sulkuruuvia, saattaa se johtaa implantin toiminnan ennenaikaiseen
epäonnistumiseen.
•
Minilevyt (siniset) ja 3D-levyt (siniset) voidaan implantoida kumpi tahansa puoli ylöspäin.
Murtumalevyt (kullanväriset), primaarirekonstruktiolevyt (kullanväriset) ja rekonstruktiolevyt
(hopeanväriset) tulee implantoida niin, että niiden laser-merkityt viivat ovat ylöspäin.
RUUVIIN KOHDISTUVAT VAROTOIMET JA VAROITUKSET
•
Luuruuvit ja sulkuruuvit ovat itseleikkaavia, joten kierteenleikkainta ei tarvita. Kierteet tulee
kuitenkin leikata, jos ruuvi implantoidaan tiiviiseen kortikaaliluuhun ja epäyhtenäiseen
luustoon.
•
Vetoruuveja ei ole tarkoitettu käytettäviksi itseleikkaavina. Niille on tehtävä luukanavat ennen
niiden implantaatiota.
•
Ruuvia kiinnitettäessä on ruuvimeisseliin kohdistetun aksiaalipaineen oltava riittävä, jotta
ruuvimeisselin terä asettuu kunnolla ruuvinkantaan. Tämä varmistaa aksiaalisen kohdistuksen
ja oikean kontaktin ruuvimeisselin ja ruuvin välillä, minimisoiden ruuvauksen epäonnistumisen
riskiä.
•
Ruuveja ei tule kiristää liian tiukkaan ensimmäisen asetuksen yhteydessä. Jos niitä kiristetään
liikaa saattaa ruuvinkanta vahingoittua tai ruuvi rikkoutua johtaen kitkakiinnityksen
epäonnistumiseen.
Sulkuruuvin liiallinen kiristys voi aiheuttaa titaanihiukkasten muodostumista. Tulehdusriskin
•
vuoksi tulee hiukkaset poistaa.
•
Sulkuruuvin liiallinen kiristys saattaa tärvellä ruuvin kierteet. Jos sulkuruuvin kierteet
tärveltyvät, käytetään neutraalia ruuvia.
•
Kun implantaatio on saatettu loppuun kiristetään jokainen luu- ja/tai sulkuruuvi uudelleen, jotta
ruuvin ja luun välille saataisiin tukeva liitos.
•
Ennen implantin poistoa, ruuvinkannan lovi puhdistetaan kudosjätteistä leikkausveistä, tai
jotain muuta instrumenttia, käyttäen jotta ruuvimeisselin ja ruuvin liitos saataisiin
optimaaliseksi.
ALKUPERÄISTEN TUOTTEIDEN KÄYTTÖ
Implantit ja instrumentit on tuotettu ja suunniteltu toimimaan yhdessä. Jos Stryker Leibinger –
tuotteiden kanssa käytetään muiden valmistajien tuotteita, saattaa tällaisesta käytännöstä olla
seurauksena arvaamattomia riskejä ja/tai tuotteiden kontaminaatiota sekä implantin ja instrumentin
virheellistä kohdistusta, johtaen potilaaseen, käyttäjään tai sivullisiin kohdistuvaan vaaraan.
TUOTETIETO
Stryker Leibinger –levyt ja luuruuvit on tehty kaupallisesti puhtaasta (commercially pure, CP)
titaanista tai Ti6AI4V-seoksesta (ASTM F67, ASTM F136/ISO 5832-3 mukaisesti). Molemmat
materiaalit ovat bioyhteensopivia, korroosionkestäviä ja myrkyttömiä biologisessa ympäristössä, ja
aiheuttavat vain merkityksetöntä artefaktaa röntgen-, CT- ja MR-kuvauksissa.
DEKONTAMINAATIO JA PUHDISTUS
•
Jos Stryker Leibinger’n suosituksia ei noudateta, jää varmistus käytettyjen puhdistus- ja
desinfiointimenetelmien asianmukaisuudesta käyttäjän vastuulle.
•
Vaikka järjestelmää käytettäisiin käyttöaiheiden mukaisesti, kontaminaatio eikonventionaalisilla tarttuvien tautien aiheuttajilla, esim. vCJD’lla, on mahdollista, varsinkin
imukudoksesta. Stryker Leibinger suosittelee sellaisten tuotteiden polttamista, joiden epäillään
olevan kontaminoitu ei-konventionaalisilla tarttuvien tautien aiheuttajilla.
•
Uudet tuotteet on puhdistettava perusteellisesti ennen ensimmäistä sterilointia. Koulutetun
henkilökunnan on puhdistettava, ja samalla tarkastettava ja varmistettava välineiden
toimivuus ennen ensimmäistä sterilointia. Implantit puhdistetaan seuraavien automaattisen
dekontaminaatio- ja puhdistusohjeiden mukaisesti:
PESU- JA HUUHTELUAINEIDEN VALMISTELU
•
Pesukoneen pesutavan on mahdollistettava implanttien paikallaan pysyminen puhdistuksen
aikana. Suositellaan, että kaikki implantit puhdistetaan ja desinfioidaan mukana toimitetuissa
implanttimoduuleissa. Pesukonetta ei saa ylikuormittaa.
•
Laita pesukoneeseen valmistajan ohjeiden mukainen määrä pesu- ja huuhteluainetta. Stryker
Leibinger suosittelee vain pH-arvoltaan neutraalien pesu- ja huuhteluaineiden käyttöä.
DEKONTAMINAATIO JA PUHDISTUS
•
EN ISO 15883 –standardin mukaisesti menetelmään tulisi kuulua seuraavat vaiheet:
•
•
•
Pesuvaihe: lämpötila nostetaan 93°C:een, jotta pesuaine pystyy eliminoimaan, hajottamaan ja
irrottamaan implanteissa olevan ylimääräisen lian.
Termaalinen desinfiointivaihe: Lämpötila pidetään 93°C:ssa 10 minuutin ajan. Älä lisää
ylimääräisiä aineita.
Huuhteluvaihe: Implantit ja implanttimoduuli(t) huuhdellaan useaan otteeseen
demineralisoidulla vedellä desinfiointi- ja pesuaineen poistamiseksi.
KUIVAUS
•
Poista implanttimoduuli(t) dekontaminaation ja puhdistuksen jälkeen.
•
Jos dekontaminaatio- ja puhdistusohjelma ei sisällä kuivausvaihetta, implanttimoduuli(t) ja
implantit kuivataan huolellisesti kuivausuunissa alle 110°C:ssa.
STERILOINTI
•
Ellei erikseen mainita, tuote toimitetaan ei-steriilinä.
•
Sterilointilaitteen valmistajan käyttöohjeita on noudatettava tarkoin.
•
Jos Stryker Leibinger’n suosituksia ei noudateta, jää varmistus käytettyjen
sterilointimenetelmien asianmukaisuudesta käyttäjän vastuulle. Mahdolliset erot eri
sterilointikammioiden, pakkausmenetelmien ja kuormituskonfigurointien välillä on otettava
huomioon.
•
Kaikki ei-steriilit tuotteet voidaan steriloida höyrysterilaattorissa (autoklaavilla). Ensimmäiseen
ja jokaiseen myöhempään sterilointiin voidaan käyttää seuraavia parametrejä:
Sterilaattorityyppi:
Sterilointiaika
Lämpötila
Kuivausaika
Pakkaus
Hi Vac
Esityhjiösterilaattori
4 minuuttia
132-134°C
60 minuuttia
Pakattuna universaaliin
järjestelmäsäiliöön
121 °C gravitaatio
Gravitaatiosterilisaattori
45 minuuttia
121-123°C
60 minuuttia
Pakattuna universaaliin
järjestelmäsäiliöön
132 °C gravitaatio
Gravitaatiosterilisaattori
35 minuuttia
132-134°C
60 minuuttia
Pakattuna universaaliin
järjestelmäsäiliöön
Säiliö pakataan AAMIn (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) CSRkaksoispakkaustekniikan mukaisesti. Tämä sykli saatiin aikaan laittamalla sterilointikammioon vain
yksi järjestelmä ja käyttämällä keskimmäistä hyllyä.
Huom.: Sulkuruuvit ja sulkulevyt yhdessä Professori D.Wolterin, Hampuri,
lisenssisopimuksen kanssa. US patentti: 6,322,562. Saksalainen patentti: DE 43 43 117.
Saksa,
Varoitus: Liittovaltion laki (USA) rajoittaa tämän laitteen myynnin suoritettavaksi vain lääkärin tai
sairaalan toimesta tai hänen/sen määräämänä.