instructions for use: leibinger® imf screws 90-0 194 0

11/02 – Rev.2
90-01940
INSTRUCTIONS FOR USE:
LEIBINGER® IMF SCREWS
MANUFACTURED AND DISTRIBUTED BY:
Stryker Leibinger GmbH & Co.KG
Bötzinger Straße 41
D-79111 Freiburg, Germany
Phone: (0761) 4512-0
Fax: (0761) 4512-120
DISTRIBUTED IN THE U.S. BY:
Stryker® Leibinger®
4100 East Milham Avenue
Kalamazoo, MI 49001, USA
Toll free: (800) 962-6558
Phone: (269) 324-5346
0125
ALL OF THESE INSTRUCTIONS FOR USE MUST BE
READ CAREFULLY PRIOR TO CLINICAL USE
GB
USA
INDICATIONS
The Leibinger® IMF Screw is intended for use as a bone screw in temporary maxillomandibular
fixation, providing indirect stabilization of fractures of the maxilla, mandible or both, where there is
sufficient occlusion.
CONTRAINDICATIONS
In many instances, adverse results may be clinically related rather than implant related.
1.
Osteoporosis.
2.
Severely comminuted fractures.
3.
Metal allergies.
4.
Insufficient stable natural or prosthetic occlusion.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Responsibility for proper selection of patients, adequate training, experience in the choice and
placement of implants and the decision to leave or remove implants postoperatively, rests with the
surgeon.
The surgeon should discuss the expectations of surgery inherent in the use of the product with the
patient. Particular attention should be given to a discussion postoperatively and the necessity for
periodic medical follow-up.
The correct selection of the product is extremely important. The product should be used in the correct
anatomic location, consistent with accepted standards for internal fixation. Failure to use the
appropriate product for the application may result in a premature clinical failure. Failure to use the
proper component to maintain adequate blood supply and provide rigid fixation may result in loosening,
bending, or fracturing of the product and/or bone.
Careful handling and storage of the product is required. Scratching or damage to the component can
significantly reduce the strength and fatigue resistance of the product.
Once applied, the product should never be reused. Although it may appear undamaged, previous
stresses may have created imperfections that could reduce its service life.
The patient should be advised to report any unusual changes of the operated site to his surgeon. The
patient should be closely monitored if a change at the fixation site has been detected. The surgeon
should evaluate the possibility of subsequent clinical failure, and discuss with the patient the need for
any measures deemed necessary to aid healing.
In the course of maxillomandibular fixation, wires or elastics should be checked for loosening and may
require replacement.
CLEANING
•
New products must be carefully cleaned before initial sterilization. Trained personnel must
perform cleaning (manual and/or machine cleaning, ultrasound treatment, etc.) along with
maintenance and mechanical inspection prior to initial sterilization.
•
Exact compliance with the equipment manufacturers´user instructions and recommendations for
chemical detergents is required.
STERILIZATION
•
If not expressly specified as sterile, the product is supplied non-sterile.
•
Exact compliance is required with the manufacturers´ user instructions for sterilizers.
•
It is the responsibility of the user facility to make sure that special cleaning and sterilization
methods are used for deactivation of specific pathogens and to validate sterilization cycles to
account for differences in sterilization chambers, wrapping methods and load configurations.
•
All non-sterile products are sterilizable by steam sterilization (autoclaving). For initial sterilization
and resterilization of Leibinger® implant systems, the following parameters can be used:
Cycle Type:
Prevac
Cycle Length:
6 min.
Temperature:
270° F (132° C)
Drying Time:
5 min.
Pressure:
30 PSI (206 kPa)
Container is wrapped using the AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation)
CSR double wrapping technique. This cycle was developed with only one system in the chamber and
using the middle shelf.
USE OF ORIGINAL PRODUCTS
Implants and instruments are produced and designed to be used together. The use of products from
other manufacturers along with Leibinger® products can involve incalculable risks and/or
contamination of the material and misalignments of implant to instrument, thereby endangering the
patient, user or third parties.
PLACEMENT AND FIXATION PROCEDURE
1.
Screw placement sites are selected considering anatomical structures (i.e. root apices,
neurovascular bundles or nasal mucosa) and fracture positions. In the maxilla, the screw is
placed above or between the root apices in the pyriform rim; in the mandible, the screw is placed
below the root apices. Placement in the mandible may be in the symphysis region between the
left and right mental foramina or in the parasymphysis or body region inferior to the mandibular
canal. A minimum of two screws in the maxilla and two screws in the mandible are required for
maxillomandibular fixation.
2.
A stab incision is made through the oral mucosa at each placement site.
3.
The 1.5 mm diam. twist drill is used to prepare a hole through the outer bone cortex. This is
accomplished using low drill speed (< 1.000 rpm) accompanied by copious irrigation. Distance
between holes must be great enough to accommodate the width of the screw heads and to
facilitate wire placement and securement.
4.
The screws should be inserted with the Cross-FitTM screwdriver to the depth where the tapered
holes for the wire are at the most superficial aspect of the alveolar mucosa. It is important to seat
the head of the mandibular condyle in the glenoid fossa prior to fracture reduction. Once the
condyle is seated, the fracture can be anatomically reduced and the proper occlusal relationship
achieved prior to placement of 24-gauge or 22-gauge maxillo/mandibular wires.
5.
Ligature wire is placed through the holes of both screws in each pair, tightened with wire twisters
until taut, bent to an atraumatic position and trimmed. If elastics are used instead of ligature wire,
these are placed around the heads of both screws in each pair.
6.
Fixation with the Leibinger® IMF Screw and wire or elastics should be left in place until bone
consolidation is confirmed clinically and/or radiologically.
Caution: Federal law in the USA restricts the device to sale by or on the order of a physician or
hospital.
WICHTIGE PRODUKTINFORMATION. VOR DER
KLINISCHEN ANWENDUNG BITTE SORGFÄLTIG LESEN.
D
A
CH
INDIKATIONEN
Die Leibinger® IMF Schraube ist eine Knochenschraube, die in der temporären maxillomandibulären
Fixation Verwendung findet. Sie erlaubt eine indirekte Stabilisation von Ober- und Unterkieferfrakturen
bei ausreichender Okklusion.
KONTRAINDIKATIONEN
Eventuell auftretende Komplikationen stehen in den meisten Fällen in keinem direkten Zusammenhang
mit der Verwendung des Implantates, sondern werden eher durch die falsche Auswahl des Patienten,
durch inadäquates Training sowie durch unpräzise Frakturreduktion und Implantatplazierung
hervorgerufen.
1.
Osteoporose.
2.
Trümmerfrakturen.
3.
Metallallergien.
5.
Nicht ausreichend natürliche oder prothetische Okklusion.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Der behandelnde Chirurg trägt die Verantwortung für die richtige Auswahl der Patienten, das
erforderliche Training und die Erfahrung bei der Auswahl und Plazierung von Implantaten sowie die
Entscheidung, Implantate postoperativ zu belassen oder wieder zu entfernen.
Der Chirurg sollte das mit der Verwendung dieses Produktes zu erwartende Operationsresultat,
insbesondere hinsichtlich möglicher physikalischer Limitationen des Produktes, mit dem Patienten
ausführlich besprechen. Besondere Aufmerksamkeit sollte auf eine postoperative Besprechung und
die Notwendigkeit regelmäßiger medizinischer Kontrolle gelegt werden.
Die korrekte Auswahl des Produktes ist außerordentlich wichtig. Das Produkt muß in der korrekten
anatomischen Position in Übereinstimmung mit den anerkannten Standards zur internen Fixierung
implantiert werden. Fehler in der Auswahl des Implantates können zu vorzeitigem klinischen
Implantatversagen führen. Die Verwendung der richtigen Komponente ermöglicht eine ausreichende
Blutzufuhr und resultiert in einer stabilen Fixierung, wohingegen eine Fehlentscheidung zur Lockerung,
zum Verbiegen oder zum Bruch des Implantates und/oder Knochens führen kann.
Das Produkt muß sorgfältig gehandhabt und gelagert werden. Beschädigungen oder Kratzer am
Implantat können die Festigkeit und die Ermüdungsresistenz des Produktes wesentlich
beeinträchtigen.
Nachdem das Produkt einmal eingesetzt worden ist, darf es auf gar keinen Fall wiederverwendet
werden. Selbst wenn das Produkt unbeschädigt zu sein scheint, können vorangegangene Belastungen
zu Unregelmäßigkeiten geführt haben, die die Lebensdauer des Produktes verkürzen.
Der Patient sollte angewiesen werden, seinen Chirurgen unverzüglich über ungewöhnliche
Veränderungen im Operationsbereich zu informieren. Der Patient sollte permanent überwacht werden,
falls eine Veränderung im Fixationsbereich aufgefallen ist. Der Chirurg sollte die Möglichkeit eines
dadurch bedingten klinischen Implantatversagens bewerten und mit dem Patienten die erforderlichen
Maßnahmen besprechen, die zur weiteren Heilung beitragen.
Während der Dauer der maxillomandibulären Fixation sollten Drähte oder Gummibänder auf eine
eventuelle Lockerung hin überprüft und gegebenenfalls ersetzt werden.
REINIGUNG
•
Neue Produkte müssen vor der Erststerilisation sorgfältig gereinigt werden. Nur geschultes
Personal
sollte
diese
Reinigung
(manuelle
und/oder
maschinelle
Reinigung,
Ultraschallbehandlung, etc.) ebenso wie die Wartung und mechanische Inspektion durchführen.
•
Die genaue Beachtung der Herstellergebrauchsanweisung und die Verwendung empfohlener
chemischer Reinigungsmittel ist unbedingt notwendig.
STERILISATION
•
Produkte, die nicht ausdrücklich als steril gekennzeichnet sind, werden unsteril geliefert.
•
Die exakte Einhaltung der Herstelleranweisung für den Sterilisator ist unbedingt erforderlich.
•
Die Verantwortung zur Sicherstellung spezieller Reinigungs- und Sterilisationsmethoden zur
Deaktivierung spezifischer pathogener Mikroorganismen sowie die Validierung von
Sterilisationszyklen,
die
bei
unterschiedlichen
Sterilisationskammern,
andersartigen
Verpackungsmethoden und Beladungskonfigurationen durchzuführen sind, liegt beim Anwender.
•
Alle unsterilen Produkte können mit Dampfsterilisation sterilisiert werden. Für die Erststerilisation
und Resterilisation von Leibinger® Implantatsystemen sind folgende Parameter zu verwenden:
Zyklus-Typ:
Vorvakuum
Zykluslänge:
6 min.
(Fraktioniertes Vakuumverfahren)
Temperatur:
132° C (270° F)
Trocknungsdauer:
5 min.
Druck:
30 PSI (206 kPa)
Der Behälter wurde nach der doppelten Einwickeltechnik gemäß AAMI (Association for the
Advancement of Medical Instrumentation(CSR)) verpackt. Dieser Zyklus wurde mit nur einer
Komponente in der Sterilisationskammer und unter Benutzung des mittleren Fachs erstellt.
GEBRAUCH VON ORIGINALPRODUKTEN
Implantate und Instrumente werden zum gemeinsamen Gebrauch entwickelt und hergestellt. Durch die
Anwendung von Produkten anderer Hersteller gemeinsam mit Leibinger® Produkten können nicht
kalkulierbare Risiken und/oder eine Kontamination des Materials auftreten; oder Implantat und
Instrument passen nicht zueinander, wodurch Patient, Anwender oder dritte Personen gefährdet
werden.
PLAZIERUNG UND FIXIERUNG
1.
Bei der Auswahl der Schraubenplazierung muß die anatomische Struktur (z.B. Wurzelspitze,
Nerven und Gefäße, Nasenschleimhaut) und die Frakturposition berücksichtigt werden. Im
Oberkiefer wird die Schraube oberhalb oder zwischen den Wurzelspitzen im Pyriformrand
befestigt. Im Unterkiefer wird die Schraube unterhalb der Wurzelspitzen plaziert. Eine Plazierung
der Schraube könnte auch in der Symphyse oder Parasymphyse des linken und rechten
Kinnloches oder einer anderen Stelle unterhalb des Unterkieferkanals erfolgen. Für eine
maxillomandibuläre Fixation ist ein Minimum von zwei Schrauben im Oberkiefer und zwei
Schrauben im Unterkiefer erforderlich.
2.
Bei jeder Plazierung ist eine Stichinzision durch die Mundschleimhaut durchzuführen.
3.
Verwenden Sie einen Ø 1,5 mm Spiralbohrer, um ein Loch durch die äußere Kortikalis
vorzubereiten. Führen Sie die Bohrung mit einer niedrigen Bohrgeschwindigkeit (< 1.000 UpM)
und ausreichend Kühlflüssigkeit durch. Die Löcher müssen so angeordnet sein, daß der
Schraubenkopf genügend Platz hat und die Anbringung von Drähten ohne Probleme möglich ist.
4.
Die Schrauben sollten mit dem Cross-Fit Schraubendreher bis zu einer Tiefe eingesetzt werden,
in der das konisch geformte Drahtloch den obersten Rand der alveolaren Mucosa erreicht. Es ist
äußerst wichtig, daß sich der Kiefergelenkkopf vor der Frakturreposition in der Fossa befindet.
Wenn sich der Kondylus in der Fossa befindet, kann die Fraktur anatomisch gerecht reponiert
und eine regelrechte Okklusion erreicht werden. Dies ist vor der Plazierung der 24 G oder 22 G
Drähte zur intermaxillären Fixation notwendig.
5.
Der Ligaturdraht wird durch die Löcher beider Schrauben jedes Paares geführt, mit einer
Drehklemme festgezogen, die Enden in eine atraumatische Position
gebogen und
abgeschnitten. Bei der Verwendung von Gummibändern anstelle eines Ligaturdrahtes sind diese
in die Rillen der Köpfe beider Schrauben jedes Paares zu legen.
6.
Die Fixierung durch die Leibinger® IMF Schraube und den Draht / Gummibändern sollte solange
bestehen bleiben, bis eine knöcherne Konsolidierung klinisch und / oder radiologisch
nachgewiesen werden kann.
F
PRIERE DE LIRE TRES ATTENTIVEMENT TOUTES LES
INSTRUCTIONS FIGURANT DANS CETTE NOTICE
AVANT UTILISER CE PRODUIT.
INDICATIONS
Le système de vis pour fixation inter-maxillaire (IMF) de Leibinger® est destiné à assurer une fixation
inter-maxillaire temporaire, permettant la stabilisation indirecte des fractures du maxillaire, de la
mandibule, ou des deux, quand l’occlusion est suffisante.
EFFETS INDESIRABLES POSSIBLES
Dans de nombreux cas les effets indésirables ont une origine clinique plutôt que d’être imputables à
l’implant.
1.
L’ostéoporose;
2.
Des fractures très comminutives;
3.
Des allergies au métal;
4.
Un occlusion naturelle ou prothétique insuffisamment stable.
MISE EN GARDE ET PRECAUTIONS D’EMPLOI
La sélection des patients, une formation adéquate, une expérience en matière de choix et de pose des
implants, ainsi que la décision de laisser l’implant en place ou de procéder à son ablation après
l’intervention, relèvent de la responsabilité du chirurgien.
Le chirurgien prendra soin d’ expliquer au patient ce qu’il peut attendre du recours à ce produit. Il
veillera à avoir avec lui un entretien post-opératoire et insistera sur la nécessité d’un suivi médical
périodique.
La sélection du produit adapté à l’application souhaitée est d’importance vitale sous peine de risquer
un échec clinique prématuré. Le produit ne doit être utilisé que dans la position anatomique pour
laquelle il est conçu et dans le respect des principes reconnus d’ostéosynthèse. Il importe également
d’employer le composant capable de maintenir une bonne vascularisation et de garantir un montage
rigide sous peine de risquer la mobilisation, la déformation ou la fracture du produit et/ou de l’os.
On apportera le plus grand soin à la manipulation et au stockage du produit. Un composant
endommagé ou rayé risque d’être beaucoup moins résistant à la rupture et à la fatigue.
Un produit explanté ne doit jamais être réutilisé. Même s’il semble intact, il est possible que des
contraintes antérieures aient créé des imperfections susceptibles de réduire sa durée de service.
On recommandera au patient de signaler à son médecin tout changement inhabituel observé dans la
région opérée. On placera le patient sous surveillance étroite si un changement est remarqué au site
de l’ostéosynthèse. Il appartient au chirurgien d’évaluer les risques d’échec clinique, et d’envisager
avec le patient les mesures qui pourront s’avérer nécessaires pour favoriser la consolidation.
Pendant le traitement par fixation inter-maxillaire, il conviendra de vérifier la tension des fils ou
élastiques et, le cas échéant, de les remplacer.
NETTOYAGE
•
Les produits neufs doivent être soigneusement nettoyés avant d’être stérilisés. Ce nettoyage doit
être opéré par un personnel compétent (nettoyage manuel et/ou mécanique, traitement aux
ultrasons, etc.) ainsi que la maintenance et l’inspection mécanique avant la stérilisation initiale.
•
Il importe de respecter strictement les consignes et recommandations du fabricant quant aux
détergents employés.
STERILISATION
•
Si le produit n’est pas expréssement décrit comme stérile, il est fourni non stérile.
•
Il importe de respecter scrupuleusement les instructions du fabricant quant à l’emploi des
stérilisateurs.
•
Il incombe à l’utilisateur de veiller à employer des méthodes spéciales de nettoyage et de
stérilisation pour désactiver d’éventuels pathogènes spécifiques et pour valider les cycles de
stérilisation de manière à tenir compte des différences entre les chambres de stérilisation, les
méthodes de conditionnement et les configurations de charge.
•
Tous les produits non stériles sont stérilisables à la vapeur (en autoclave). Pour la stérilisation
initiale et la re-stérilisation de tous les systèmes d’implants Leibinger®, on pourra employer les
paramètres suivants:
Type de cycle:
Vide préalable
Longueur de cycle:
6 mn.
Température:
132° C (270°F)
Temps de séchage:
5 mn.
Pression:
30 PSI (206 kPa)
Le conteneur est emballé selon la technique du double emballage de l’ AAMI (Association for the
Advancement of Medical Instrumentation(CSR)). Ce cycle a été mis au point en ne plaçant qu’un seul
système dans la chambre de stérilisation et en utilisant l’étagère du milieu.
EMPLOI DES PRODUITS D’ORIGINE
Les implants et les instruments sont conçus pour être utilisés ensemble. L’emploi conjoint de produits
provenant d’autres fabricants avec un produit Leibinger® peut présenter des risques incalculables,
et/ou le risque de contamination du matériel, le risque de désaxation de l’implant par rapport à
l’instrument, et pourrait donc être dangereux pour le patient, l’utilisateur ou des tiers.
PROCEDURE DE MISE EN PLACE ET DE FIXATION
1.
La position des vis est déterminée en fonction des structures anatomiques, (c’est-à-dire les
sommets des racines dentaires, les paquets vasculo-nerveux, ou la muqueuse nasale) et de
l’emplacement des fractures. Dans le maxillaire, la vis est placée au dessus ou entre les
sommets des racines dans le rebord pyriforme; dans la mandibule, la vis est placée en dessous
du sommet des racines. Dans la mandibule, le placement peut se faire dans la région de la
symphyse entre les trous mentonniers droit et gauche, ou dans la parasymphyse, ou dans la
région en dessous du canal dentaire inférieur. Il faudra poser un minimum de deux vis dans le
maxillaire et deux vis dans la mandibule pour réaliser la fixation inter-maxillaire.
2.
On incise la muqueuse buccale à chaque emplacement retenu.
3.
A l’aide d’un foret de 1,5mm de diamètre on perce un trou qui va jusqu’à la corticale externe. On
veillera à forer à faible vitesse et à irriguer abondamment (< 1.000 tr/mn). Il convient d’ espacer
suffisamment les trous pour tenir compte de la largeur des têtes de vis et pour faciliter la pose et
le serrage des fils.
4.
Les vis doivent être insérées à l’aide du tournevis Cross-Fit et vissées jusqu’à ce que les trous
coniques destinés à recevoir le fil métallique soit à hauteur de la couche la plus superficielle de la
muqueuse alvéolaire. Il est essentiel d’engager le condyle de la mandibule dans la cavité
glénoïde du temporal avant de réduire la fracture. Une fois le condyle engagé, on peut procéder à
la réduction anatomique de la fracture et obtenir une bonne occlusion avant de mettre en place
les fils inter-maxillaires de calibre 24 / 22.
5.
On enfile ensuite le fil de ligature dans les trous de chaque pair de vis, on le tend à l’aide d’un
instrument de torsion, on le replie dans une position atraumatique, puis on le coupe. Si l’on
emploie des élastiques plutôt que des fils métalliques, on les place autour des têtes de vis de
chaque pair.
6.
Le montage réalisé avec le système de vis IMF sera laissé en place jusqu’à obtention de la
consolidation, confirmée par examen clinique et/ou radiologique.
E
ESTAS INSTRUCCIONES PARA EL USO DEBERAN
LEERSE INTEGRAMENTE ANTES DEL USO
CLINICO DEL SISTEMA.
INDICACIONES
El Tornillo Leibinger® IMF está diseñado para uso como tornillo óseo en fijaciones maxilomandibulares temporales, facilitando la estabilización indirecta de fracturas maxilares, mandíbulares o
de ambas, donde haya suficiente oclusión.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
En muchos casos, los resultados adversos suelen deberse a una razón clínica, más que al implante
en sí.
1.
Osteoporosis.
2.
Fracturas conminutas.
3.
Alergias al metal.
1.
Insuficiente oclusión estable, natural o prostética.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
En el cirujano recae la responsabilidad de seleccionar a los pacientes, de asegurar una formación
adecuada al personal clínico, de la elección en el lugar y el tipo de implante, así como en la decisión
de aplicar o de retirar el implante después de la operación.
El cirujano deberá discutir con el paciente las expectativas físicas y psicológicas inherentes al uso del
producto con el paciente. Será preciso poner especial énfasis en el régimen postoperatorio y someter
al paciente a un seguimiento médico regular.
La selección correcta del producto es extremadamente importante y de no observarse esta norma,
podría llegarse a un fracaso clínico prematuro. El mecanismo debe usarse en el lugar anatómico
apropiado, de acuerdo con los estándares de fijación interna y con la descripción específica del
producto.
El uso del componente apropiado que mantenga el riego sanguíneo y permita una fijación rígida es un
elemento crítico, pues de lo contrario podría resultar en el aflojamiento, doblamiento,
resquebrajamiento o facturación del instrumental o/y del hueso.
Se recomienda el uso y almacenaje cuidadoso del producto, con el fin de evitar que éste pueda
rayarse o dañarse, lo cual significaría una reducción significativa de su dureza y resistencia.
Jamás utilice el implante más de una vez aunque pueda parecer en perfecto estado; la tensión a la
que ha sido sometido puede haber dañado el instrumental afectando su duración y efectividad.
El paciente deberá ser advertido de la importancia de referir al médico cualquier cambio anómalo que
se produzca en la zona operada y se le deberá someter a un control riguroso en caso de que se
presente algún cambio en el lugar de la fijación. El cirujano deberá evaluar la posibilidad de
complicaciones postoperatorias y discutirá con el paciente la terapia necesaria que favorezca la
recuperación.
Durante el proceso de fijación maxilomandibular, los alambres o elásticos deben ser examinados y en
caso de que se aflojen deben ser reemplazados.
LIMPIEZA
•
Los productos nuevos deberán limpiarse cuidadosamente antes de su esterilización inicial.
Personal cualificado deberá llevar a cabo la limpieza (manual y/o a máquina, con tratamiento de
ultrasonido, etc.), así como el mantenimiento e inspección mecánica antes de la esterilización.
•
Deberán seguirse estrictamente las instrucciones y recomendaciones de los fabricantes en
cuanto al uso de detergentes químicos.
ESTERILIZACION
•
El producto se entrega sin esterilizar, a menos que esté expresamente descrito como estéril.
•
Se requiere seguir estrictamente las instrucciones del fabricante en cuanto al uso de
esterilizantes.
•
El usuario tiene la responsabilidad de utilizar métodos especiales de limpieza y esterilización que
aseguren la eliminación de posibles agentes patógenos específicos, así como de validar los
ciclos de esterilización según las diferentes cámaras, métodos de empaque y configuraciones
de carga.
•
Todos los productos no estériles pueden esterilizarse al vapor en autoclave. Para la esterilización
inicial o esterilizaciones posteriores del sistema de placas y tornillos Leibinger® se aplicarán los
siguientes parámetros:
Tipo de ciclo:Prevac
Duración del ciclo:
6 minutos
Temperatura:
132° C (270° F)
Tiempo de secado:
5 minutos
Presión:
30 PSI (206 kPa)
El método de empaque que se utiliza aplica la técnica del doble empaque AAMI (Association for the
Advancement of Medical InstrumentationCSR). Este ciclo se efectúa con una sola pieza en la cámara,
colocada en la parrilla central.
USO DE PRODUCTOS ORIGINALES
Los implantes y los instrumentos están diseñados para ser utilizados conjuntamente. El uso de
instrumentos de otros fabricantes podría significar un riesgo incalculable y/o la contaminación del
material o un posible desajuste del implante con instrumento, lo cual representaría un riesgo para el
paciente, el usuario o terceras partes.
PROCEDIMIENTO DE LOCALIZACION Y FIJACION
1.
El sitio de colocación de los tornillos se selecciona considerando las estructuras anatómicas (por
ejemplo las raíces del ápex, las masas neurovasculares o las mucosas nasales), así como la
posición de la fractura. En el maxilar, el tornillo se coloca arriba o entre las raíces del ápex en el
borde piriforme, mientras que en la mandíbula, el tornillo se coloca debajo de las raíces del ápex.
La colocación en la mandíbula podrá realizarse en la región de la sínfisis, entre el foramen
mentoniano derecho e izquierdo o en la parasínfisis o región inferior al canal mandibular. Para
fijación maxilomandibular serán necesarios, como mínimo, dos tornillos en el maxilar y dos
tornillos en la mandíbula.
2.
Se practicará una incisión a través de la mucosa oral para cada emplazamiento.
3.
Se usará una broca de 1,5mm para perforar un orificio a través de la corteza externa ósea,
utilizando un taladro de velocidad baja e irrigando copiosamente al mismo tiempo (< 1.000 rpm).
La distancia ente los orificios debe ser suficiente para acomodar el diámetro de las cabezas de
los tornillos y al mismo tiempo facilitar la colocación del alambre y asegurarlo
4.
Los tornillos deben ser colocados con el destornillador ”Cross-Fit” a la profundidad de los
orificios cónicos para el alambre en el nivel más superficial de la mucosa alveolar. Es importante
asentar la cabeza del cóndilo mandibular en las cavidades glenoidales antes de la reducción de
la fractura. Una vez que el cóndilo esté asentado, la fractura puede ser reducida anatómicamente
y puede lograrse un buen resultado oclusal previamente a la colocación de alambres maxilomandibulares de calibre 24 / 22.
5.
El alambre se coloca a través de los orificios de cada par de tornillos, apretándolo con un alicate
hasta tensarlo, posteriormente se dobla hasta conseguir una posición no traumática y finalmente
se corta. En el caso de usarse elásticos en lugar de ligaduras de alambre, éstos se colocan
alrededor de las cabezas de cada par de tornillos.
6.
La fijación con el Tornillo Leibinger® IMF o con elásticos debe permanecer colocada hasta que la
consolidación del hueso sea confirmada clínica y/o radiológicamente.
I
INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL PRODOTTO.
LEGGERE PRIMA DELL’USO.
INDICAZIONI
Le Viti IMF Leibinger® sono state create per il fissaggio temporaneo maxillo-mandibolare, ove vi sia
sufficiente occlusione, per mezzo di una stabilizzazione indiretta nella zona maxillare, nella mandibola
o in entrambe.
EFFETTI INDESIDERATI
In molti casi gli effetti indesiderati insorgono in relazione alla situazione clinica generale piuttosto che
agli impianti:
1.
Osteoporosi.
2.
Fratture gravemente comminute.
3.
Allergie al metallo.
4.
Occlusioni naturali o artificiali insufficientemente stabili.
AVVERTENZE
E’ responsabilità del chirurgo essere totalmente a conoscenza delle caratteristiche dell’impianto e delle
procedure chirurgiche prima di procedere all’intervento, cosí come la selezione dei pazienti e la
decisione di lasciare o rimuovere gli impianti sono ugualmente sua responsabilità.
Il chirurgo dovrebbe discutere con il paziente le aspettative inerenti all’uso del prodotto. Particolare
attenzione dovrebbe essere dedicata ai colloqui post-operatori e ad un ragionevole periodo di controllo
durante la convalescenza.
La corretta selezione del prodotto è estremamente importante poichè una scelta errata
dell’applicazione puó risultare in un prematuro fallimento clinico. Il prodotto richiede un corretto
posizionamento e un adeguato supporto osseo, in accordo con gli standard attuali per riparazioni
interne. Errori nella scelta dei componenti in grado di mantenere un’adeguata irrorazione sanguigna e
di provvedere un bloccaggio rigido possono risultare in allentamento, piegamento, incrinatura o frattura
del prodotto e/o dell’osso. Il prodotto va trattato e conservato con la massima cura: graffi o altri danni
alla superficie possono ridurne in maniera considerevole la forza e la resistenza.
Il prodotto non deve mai essere riutilizzato: anche se appare esternamente integro, puó presentare
delle imperfezioni acquisite che potrebbero ridurne la durata.
Il paziente deve essere a conoscenza dell’importanza di riferire al medico qualunque cambiamento
nella sede operata. Inoltre, il paziente deve essere tenuto sotto controllo nei casi in cui analisi rilevino
modifiche nella sede operata. Il chirurgo deve tenere presente la possibilità di fallimento dell’intervento
e deve accordarsi con il paziente per ogni terapia destinata ad aiutare la guarigione.
Durante il fissaggio maxillo-mandibolare, i fili e gli elastici devono essere controllati per evitare
allentamenti e potrebbe insorgere la necessitá di sostituirli.
PULIZIA
•
I prodotti nuovi devono essere accuratamente puliti prima della sterilizzazione iniziale da parte di
personale adeguatamente preparato che, oltre a prendersi cura della pulizia (manuale o
meccanica, trattamenti a ultrasuoni, ecc..) deve provvedere alla manutenzione e al controllo del
prodotto.
•
Si richiede una stretta osservanza delle istruzioni per l’uso compilate dal produttore e delle
raccomandazioni relative ai detergenti chimici.
STERILIZZAZIONE
•
Il prodotto viene fornito non-sterile, salvo nei casi in cui venga espressamente indicato come
sterile.
•
E’ richiesta una stretta osservanza alle informazioni per l’uso fornite dal produttore.
•
E’ responsabilità dell’utilizzatore assicurarsi che metodi speciali di pulizia e sterilizzazione
vengano utilizzati per la disattivazione di agenti patogeni specifici.Tutti i cicli devono essere
convalidati per differenti camere di sterilizzazione, metodi di imballaggio e/o varie configurazioni
di carico.
•
Tutti i prodotti non sterili sono sterilizzabili mediante l’uso di autoclave. Per la sterilizzazione e
risterilizzazione dei prodotti Leibinger® sono da utilizzarsi i seguenti parametri:
Ciclo:
Prevac
Durata:
6 min.
Temperatura:
132° C (270° F)
Asciugatura:
5 min.
Pressione:
30 PSI (206 kPa)
Il metodo a doppio imballo viene utilizzato secondo la tecnica CSR AAMI (American Association for
Medical Instrumentation). Questo ciclo è stato sviluppato con un unico sistema nella camera e
utilizzando lo scaffale di mezzo.
USO DI PRODOTTI ORIGINALI
Impianti e strumentario sono progettati e prodotti per essere usati insieme. L’uso di prodotti di marche
diverse insieme a prodotti Leibinger® implica rischi incalcolabili e/o contaminazione del materiale o
errato allineamento dell’impianto con lo strumentario, mettendo a repentaglio la sicurezza di tutte le
parti in causa.
PROCEDURA DI INSERIMENTO E FISSAGGIO
1.
La sede di inserimento della vite viene scelta in considerazione della posizione delle fratture e
della struttura anatomica (ad es. apici dei canini, fasci neurovascolari o mucosa del naso). Nella
mascella la vite viene sistemata al di sopra o tra gli apici del bordo piriforme; nella mandibola la
vite viene sistemata sotto agli apici. Nella mandibola la vite puó essere sistemata nella regione
della sinfisi, tra i due forami del mento, nella parasinfisi o regione inferiore al canale mandibolare.
Per il fissaggio maxillo-mandibolare occorrono almeno due viti nella regione mascellare e due
nella mandibola.
2.
Viene effettuata un’incisione decisa attraverso la mucosa orale in ogni sede di inserimento.
3.
Viene utilizzata una punta trapano dal diametro di 1,5 mm per forare la corteccia ossea esterna
usando bassa velocità accompagnata da irrigazione abbondante (< 1.000 g/min). La distanza tra i
4.
5.
6.
fori deve essere sufficiente per l’alloggiamento della testa delle viti e per facilitare l’inserimento e
la legatura dei fili metallici.
Le viti devono essere inserite utilizzando il cacciavite Cross-Fit e devono essere avvitate in modo
che la testa perforata sia sufficientemente elevata rispetto all’alveolo della mucosa. E’ importante
rialloggiare la testa del condilo mandibolare nella fossa glenoidea prima della riduzione di una
frattura. Una volta sistemato il condilo, la frattura deve essere ridotta in modo da ottenere
un’adeguata relazione occlusale prima dell’installazione dei fili maxillio-mandibolari 24-gauge /
22- gauge.
Il filo metallico viene introdotto attraverso entrambi i fori delle viti in ciascuna coppia, stretto con
pinze per filo fino a che sia sufficentemente teso, piegato in posizione atraumatica e rifilato. Se
vengono usati degli elastici al posto del filo di sutura, devono essere sistemati intorno alla testa di
entrambe le vite in ciascuna coppia.
Il fissaggio fornito dalle Viti IMF Leibinger® deve essere lasciato in posizione fino a che il
consolidamento della frattura venga confermato da indagini cliniche e/o radiologiche.
P
TODAS ESSAS INSTRUÇÕES DE USO DEVERÃO SER LIDAS
ATENCIOSAMENTE ANTES DO EMPREGO CLÍNICO.
INDICAÇÕES
Os parafusos IMF Leibinger® são indicados para serem usados como parafusos ósseos na fixação
maxilomandibular temporária, permitindo a estabilização indirecta das fracturas do maxilar, da
mandíbula, ou de ambos, desde que haja oclusão suficiente.
POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
Na maioria dos casos, os resultados adversos se devem mais a factores clínicos do que ao próprio
implante.
1.
Osteoporose.
2.
Fracturas cominutivas severas.
3.
Alergia a metais.
4.
Estabilidade natural ou protética insuficiente.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Ao encargo do cirurgião estão a responsabilidade para a selecção apropriada dos doentes, o
treinamento adequado, experiência na escolha e aplicação dos implantes, bem como o tempo de
permanência pós-operatória do implante.
O cirurgião deve esclarecer ao doente os possíveis resultados cirúrgicos inerentes ao uso do produto.
Deve ser dada atenção especial a esclarecimentos no pós-operatório e a um acompanhamento
médico periódico.
A selecção correcta dos produtos é extremamente importante. O produto deve ser empregado na
posição anatómica correcta em conformidade com os padrões aprovados para a fixação interna.
Falhas na escolha correcta do produto apropriado para a aplicação podem resultar numa falência
clínica prematura. Falhas na escolha do componente apropriado, o qual mantém um suprimento
sanguíneo adequado e garante uma fixação rígida, podem resultar no afrouxamento, arqueamento ou
quebra do produto e/ou osso.
O produto deve ser manuseado e armazenado cuidadosamente. Arranhaduras ou danos no implante
podem reduzir significativamente a solidez e a resistência do produto à fadiga.
Uma vez aplicado, o produto não deverá, sob hipótese alguma, ser novamente empregado. Mesmo
que a sua aparência esteja intacta, tensões prévias podem gerar imperfeições, que reduzem a sua
validade de uso.
O doente deve ser alertado para comunicar ao seu cirurgião quaisquer alterações não usuais
relacionadas à cirurgia efectuada. O doente deverá ser continuamente monitorizado, caso tenha sido
detectada uma alteração da fixação. O cirurgião deve avaliar a possibilidade de uma falência clínica
subsequente e alertar o doente em relação à necessidade de tomar medidas que auxiliem na sua
recuperação.
No curso da fixação maxilo-mandibular os arames ou elásticos deve m ser examinados quanto a
possíveis afrouxamentos e, caso necessário, deverão ser substituídos.
LIMPEZA
•
Novos produtos devem ser cuidadosamente limpos antes da esterilização inicial. A limpeza deve
ser efectuada por pessoas treinadas (limpeza manual e/ou mecânica, tratamento
ultrassonográfico, etc.), assim como a manutenção e a inspecção mecânica antes da
esterilização inicial.
•
Deve ser assegurada a observância exacta das instruções de uso do fabricante do equipamento,
bem como as recomendações em relação aos detergentes químicos.
ESTERILIZAÇÃO
•
Produtos que não estão expressamente especificados como estéreis, são fornecidos não
esterilizados.
•
Para as esterilizações é necessária a observância exacta das instruções de uso do fabricante.
•
É responsabilidade do usuário garantir métodos especiais de limpeza e de esterilização para a
desactivação de agentes patogénicos específicos, bem como a validação dos ciclos de
esterilização realizados em diferentes câmaras de esterilização, com métodos de embalagem e
configurações de carga diversos.
•
Todos os produtos não esterilizados podem ser esterilizados a vapor (autoclave). Para a
®
esterilização inicial e re-esterilização dos sistemas de implante Leibinger , podem ser usados os
seguintes parâmetros:
Tipo de ciclo:Pré-vácuo
Duração do ciclo:
6 min
Temperatura:
270ºF (132ºC)
Tempo de secagem
5 min
Pressão:
30 PSI (206 kPa)
O recipiente foi embalado de acordo com a técnica dupla de embalagem, segundo a AAMI
(Association for the Advancement of Medical InstrumentationCSR). Esse ciclo foi desenvolvido
somente com um sistema na câmara e empregando a chapa do meio.
USO DE PRODUTOS ORIGINAIS
Os implantes e os instrumentos foram produzidos e planejados para serem usados em conjunto. O
®
uso de produtos de outros fabricantes juntamente com os produtos Leibinger pode trazer riscos
incalculáveis e/ou a contaminação de material, bem como o desajuste entre o implante e o
instrumento, comprometendo a segurança do doente, do usuário e de terceiros.
POSICIONAMENTO E PROCEDIMENTO DE FIXAÇÃO
1.
Na escolha do posicionamento dos parafusos devem ser consideradas as estruturas anatómicas
(p. ex. o ápice da raiz, os nervos e os vasos sanguíneos, a mucosa nasal) e a localização das
fracturas. No maxilar o parafuso é posicionado acima ou entre as raízes apicais na borda
piriforme; na mandíbula, o parafuso é posicionado acima das raízes apicais. O posicionamento
na mandíbula também pode ser na região da sínfise entre os forames mentonianos esquerdo e
direito ou na parasínfise ou na região inferior do canal da mandíbula. Para a fixação
maxilomandibular são necessários no mínimo dois parafusos no maxilar e dois parafusos na
mandíbula.
2.
Para cada posicionamento deve ser feita uma incisão perfurante através da mucosa oral.
3.
Emprega-se a broca helicoidal de 1,5mm de diâmetro para preparar o orifício através da córtex
óssea externa. Efectuar a perfuração empregando uma baixa velocidade de rotação (< que 1000
rpm) acompanhada de abundante irrigação. A distância entre os orifícios deve ser grande o
suficiente para acomodar a cabeça do parafuso e permitir o posicionamento e a fixação de
arames sem problemas.
4.
Os parafusos devem ser inseridos com a chave de fenda Cross-FitTM até uma profundidade na
qual os orifícios cónicos para os arames houverem atingido a borda superior da mucosa
alveolar. È extremamente importante que a cabeça do côndilo mandibular se encontre na fossa
glenoidal antes da redução da fractura. Uma vez posicionado o côndilo, a fractura poderá ser
anatomicamente reduzida de modo a se obter uma relação de oclusão antes da instalação dos
arames maxilares/mandibulares de 24 gauge ou de 22 gauge.
5.
O arame para a ligadura é passado através dos orifícios de ambos os parafusos de cada par,
sendo ajustado com um torcedor de arame até alcançar uma posição atraumática , sendo
dobrado e cortado. Quando são usados elásticos ao invés de arames para a ligadura, esses são
posicionados em torno das cabeças de ambos os parafusos em cada par.
6.
A fixação com os parafusos IMF Leibinger® e com arames / elásticos deve permanecer no local
até que a consolidação óssea esteja confirmada clinicamente e/ou radiologicamente.
NL
VOORAFGAAND AAN HET KLINISCHGEBRUIK
MOETEN AL DEZE GEBRUIKSAANWIJZINGEN
ZORGVULDIG WORDEN GELEZEN.
INDICATIES
De Leibinger® IMF-schroef is bedoeld voor gebruik als een botschroef bij een tijdelijke maxillomandibulaire fixatie, waarbij indirecte stabilisatie wordt geboden van fracturen van de maxilla,
mandibula of beide, op die plaatsen waar voldoende occlusie is.
MOGELIJKE ONGUNSTIGE EFFECTEN:
In veel gevallen hebben ongunstige effecten eerder een klinische oorzaak dan dat ze verband houden
met het implantaat.
1.
Osteoporose.
2.
Ernstige comminutieve fracturen.
3.
Metaalallergieën.
4.
Onvoldoende stabiele natuurlijke of prothetische occlusie.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
De verantwoordelijkheid voor een juiste selectie van patiënten, voldoende opleiding en ervaring,
ervaring in het kiezen en plaatsen van implantaten en de beslissing om implantaten postoperatief al
dan niet te verwijderen, ligt bij de chirurg.
De chirurg moet de verwachtingen van de operatie als gevolg van het gebruik van het product met de
patiënt bespreken. Er dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan een postoperatief gesprek
en aan de noodzaak voor periodiek medisch vervolgonderzoek.
De juiste selectie van het implantaat is uiterst belangrijk. Het product moet op de juiste anatomische
plaats worden gebruikt, overeenkomstig de algemeen aanvaarde standaards voor interne fixatie. Het
niet gebruiken van het juiste product voor de toepassing kan resulteren in een voortijdig klinisch falen.
Het niet gebruiken van het juiste bestanddeel om een juiste bloedvoorziening te handhaven en voor
een rigide fixatie te zorgen kan resulteren in het loslaten, buigen of breken van het product en/of het
bot.
Het producrt moet op zorgvuldige wijze worden behandeld en bewaard. Het krassen of beschadigen
van het implantaat kan de kracht en weerstand van het product tegen metaalmoeheid aanzienlijk
verminderen.
Als het product eenmaal is gebruikt, mag het nooit opnieuw worden gebruikt. Ook al lijkt het product
niet beschadigd, toch is het mogelijk dat er door eerdere belasting imperfecties zijn ontstaan waardoor
de gebruiksduur wordt bekort.
Aan de patiënt moet worden geadviseerd om ongebruikelijke veranderingen op de operatieplaats aan
de chirurg te melden. Als er op de fixatieplaats een verandering is ontdekt moet de patiënt zorgvuldig
worden gecontroleerd. De chirurg moet de kans op een mogelijk klinisch falen beoordelen en met de
patiënt bespreken welke maatregelen noodzakelijk zijn om genezing te bevorderen.
Tijdens de maxillomandibulaire fixatie dienen de draden of elastieken op loslaten gecontroleerd te
worden en kan herplaatsing hiervan nodig zijn.
REINIGING
•
Nieuwe producten moeten voorafgaand aan de eerste sterilisatie zorgvuldig worden gereinigd.
Deze reiniging (met de hand en/of met een machine, door middel van een
ultrageluidbehandeling, enz.) moet door ervaren personeel worden verricht, evenals het
onderhoud, alsmede de mechanische inspectie voorafgaand aan de eerste sterilisatie.
•
De gebruiksaanwijzingen van de fabrikant betreffende het gebruik van chemische
reinigingsmiddelen moeten zorgvuldig worden opgevolgd.
STERILISATIE
•
Als het product niet nadrukkelijk als steriel wordt gespecificeerd, wordt het niet-steriel geleverd.
•
De gebruiksaanwijzing voor sterilisatoren van de fabrikant moet zorgvuldig worden opgevolgd.
•
Het is de verantwoordelijkheid van de inrichting van de gebruiker om ervoor te zorgen dat er
speciale reinigings- en sterilisatiemethoden worden gebruik om specifieke pathogenen te
deactiveren en om de sterilisatiecycli te valideren om de verschillen in sterilisatieapparatuur,
verpakkingsmethodes en laadconfiguraties op te heffen.
•
Alle niet-steriele producten kunnen worden gesteriliseerd door stoomsterilisatie (autoclaaf). Voor
de eerste sterilisatie en hersterilisatie van Leibinger® implantatiesystemen kunnen de volgende
parameters worden gebruikt:
Soort cyclus:
Pre-vacuüm
Duur van de cyclus:
6 min.
Temperatuur:
132°C
Droogtijd:
5 min.
Druk:
30 PSI (206 KPa)
De container is verpakt met behulp van de dubbele verpakkingstechniek van de AAMI (Association for
the Advancement of Medical Instrumentation(CSR). Deze cyclus is ontwikkeld met slechts een enkel
systeem in het sterilisatieapparaat waarbij gebruik werd gemaakt van de middelste plank.
GEBRUIK VAN ORIGINELE PRODUCTEN
De implantaten en het instrumentarium zijn geproduceerd en bedoeld voor gezamenlijk gebruik. Het
gebruik van producten van andere producenten samen met Leibinger® producten kan onvoorspelbare
risico's en/of vervuiling van het materiaal en een onjuiste uitlijning van het implantaat ten opzichte van
het instrument inhouden, waardoor de patiënt, gebruiker of anderen in gevaar worden gebracht.
PLAATSINGS- EN FIXATIEPROCEDURE
1.
Bij het selecteren van de plaatsen waar de schroeven kunnen worden aangebracht worden
anatomische structuren (bijv. wortelpunten, neurovasculaire bundels of neusslijmvlies) en de
fractuurplaatsen in overweging genomen. In de maxilla wordt de schroef in de piriforme rand
boven of tussen de wortelpunten geplaatst; in de mandibula wordt de schroef onder de
wortelpunten geplaatst. De plaatsing in de mandibula kan geschieden in het symfysegebied
tussen het linker en rechter foramen mentale of in het parasymfysegebied of het lichaamsgebied
onder het mandibulaire kanaal. Er zijn minimaal twee schroeven in de maxilla en twee schroeven
in de mandibula nodig voor een maxillo-mandibulaire fixatie.
2.
Bij elk plaatsingsgebied wordt door het orale slijmvlies heen een steek-incisie gemaakt.
3.
De 1,5 mm draaiboor wordt gebruikt om een gat door de buitenste botcortex te prepareren. Dit
gebeurt bij een lage boorsnelheid (minder dan 1.000 toeren/minuut) en met een overvloedige
irrigatie. De afstand tussen de gaten moet groot genoeg zijn voor de breedte van de schroefgaten
en om de plaatsing en het vastmaken van de draden mogelijk te maken.
4.
De schroeven moeten met behulp van de Cross-Fit schroevendraaier worden ingebracht tot op
de diepte waar de taps toelopende gaten voor de draad zich op het meest oppervlakkige aspect
van het alveolaire slijmvlies bevinden. Het is van belang dat de kop van de mandibulaire condyle
voorafgaand aan het reponeren van de fractuur in de glenoidale fossa valt. Zodra de condyle op
zijn plek zit, kan de fractuur anatomisch worden gereponeerd en kan voorafgaand aan de
plaatsing van 24-gauge of 22-gauge maxillo/mandibulaire draden de juiste occlusale relatie
worden bereikt.
5.
Het ligatuurdraad wordt tussen de gaten van beide schroeven van ieder paar geplaatst, wordt
vervolgens vastgemaakt met draadspanners totdat het strak zit, en wordt ten slotte in een niettraumatische positie verbogen en afgeknipt. Als er in plaats van ligatuurdraad elastieken worden
gebruikt, dan worden deze rondom de koppen van beide schroeven van ieder paar geplaatst.
6.
De met de Leibinger® IMF-schroef en draad of elastiek verkregen fixatie moet worden
gehandhaafd totdat de botconsolidatie klinisch en/of röntgenologisch is vastgesteld.
GR
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. ΠΑΡΑΚΑΛΕΙΣΘΕ
ΝΑ ∆ΙΑΒΑΣΕΤΕ ΜΕ ΠΡΟΣΟΧΗ ΠΡΙΝ
ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΕΦΑΡΜΟΓΗ
ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
Η βίδα ΙΜF Leibinger® είναι µια βίδα οστεοσύνθεσης, η οποία βρίσκει εφαρµογή στην προσωρινή άνω και
κάτω γναθική στερέωση. Η βίδα επιτρέπει µια έµµεση σταθεροποίηση καταγµάτων της άνω και της κάτω γνάθου
διατηρώντας µια επαρκή σύγκλειση.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Πιθανόν παρουσιαζόµενες επιπλοκές δεν έχουν στις περισσότερες περιπτώσεις άµεση σχέση µε τη
χρησιµοποίηση των εµφυτευµάτων. Συνήθως σχετίζονται µε λάθος επιλογή ασθενούς, ανεπαρκή εκπαίδευση του
χειρούργου, καθώς και µε ανακριβή ανάταξη κατάγµατος και τοποθέτηση του εµφυτεύµατος.
1.
Οστεοπόρωση
2.
Συντριπτικά κατάγµατα
3.
Αλλεργίες έναντι µετάλλων
4.
Μη επαρκή φυσική ή προθετική σύγκλειση
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ / ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Ο χειρουργός φέρει την ευθύνη για τη σωστή επιλογή των ασθενών, την απαιτούµενη εκπαίδευση και την
εµπειρία κατά την επιλογή και τοποθέτηση των εµφυτευµάτων. Ο ίδιος επίσης αποφασίζει εάν πρέπει να
αποµακρυνθούν ή να παραµείνουν τα εµφυτεύµατα µετά την επέµβαση.
Ο χειρουργός οφείλει να ενηµερώσει λεπτοµερώς τον ασθενή για το αναµενόµενο αποτέλεσµα, ειδικότερα για
τους πιθανούς φυσιολογικούς και ψυχολογικούς περιορισµούς του προϊόντος µετά την εφαρµογή του. Ιδιαίτερη
προσοχή θα 'πρεπε να δοθεί στη µετεγχειρητική συνοµιλία µε τον ασθενή, καθώς επίσης στην ανάγκη των
τακτικών µετεγχειρητικών ιατρικών ελέγχων.
Η ακριβής επιλογή του προϊόντος είναι ιδιαίτερα σηµαντική. Το προϊόν πρέπει να εµφυτεύεται στην ακριβής
ανατοµική θέση, σύµφωνα µε τους αναγνωρισµένους κανόνες της εσωτερικής οστεοσύνθεσης. Λάθη στην
επιλογή του εµφυτεύµατος µπορούν να οδηγήσουν στην πρόωρη καταστροφή του. Η χρησιµοποίηση του σωστού
στοιχείου επιτρέπει την επαρκή αιµάτωση της περιοχής κι έχει ως αποτέλεσµα τη σταθερή συγκόλληση. Σε
αντίθεση η λάθος επιλογή του στοιχείου µπορεί να οδηγήσει σε χαλάρωση, κύρτωση ή σε ρήξη του
εµφυτεύµατος ή/και του οστού.
Είναι απαραίτητη η προσεκτική µεταχείριση κι αποθήκευση του προϊόντος. Βλάβες ή εκδορές στο εµφύτευµα
µπορούν να µειώσουν σηµαντικά την αντοχή και την ανθεκτικότητα του εµφυτεύµατος.
Σε περίπτωση που το προϊόν έχει ήδη εµφυτευτεί µια φορά, δεν επιτρέπεται σε καµία περίπτωση να
ξαναχρησιµοποιηθεί. Έστω κι αν το εµφύτευµα δείχνει ακέραιο, είναι πιθανό, λόγω της επιβάρυνσης που έχει
προηγηθεί, να έχει υποστεί ανωµαλίες στη σύστασή του, µε αποτέλεσµα τη µείωση της διάρκειας ζωής του.
Ο ασθενής θα πρέπει να λάβει την υπόδειξη, ότι είναι απαραίτητο να ενηµερώσει αµέσως το χειρουργό του για
οποιεσδήποτε ασυνήθιστες µεταβολές στην εγχειρισµένη περιοχή. Ο ασθενής θα 'πρεπε να παρακολουθείται
Κατά τη διάρκεια της άνω και κάτω γναθικής στερέωσης θα ‘πρεπε τα σύρµατα ή οι ελαστικές ταινίες να
ελέγχονται ως προς µια πιθανή χαλάρωση και σε περίπτωση που είναι απαραίτητο να αντικαθίσταται.
ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ
•
Τα αµεταχείριστα προϊόντα πρέπει να καθαρίζονται προσεκτικά πριν την πρώτη αποστείρωση. Ο
καθαρισµός, (δια χειρός, µηχανικά, µε υπερήχους κτλ.) η συντήρηση και ο µηχανικός έλεγχος εκτελούνται
µόνο από εκπαιδευµένο προσωπικό.
•
Είναι οπωσδήποτε απαραίτητη η ακριβής τήρηση των οδηγιών χρήσεως του κατασκευαστή και η χρήση
των συστηµένων χηµικών ουσιών καθαρισµού.
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ
Προϊόντα που δεν φέρουν την επιγραφή «αποστειρωµένο», παραδίδονται µη αποστειρωµένα. Είναι απαραίτητο
οι οδηγοί κάµψης να αποστειρώνονται χωριστά.
Για διαφορετικούς θαλάµους αποστείρωσης, διαφορετικούς µεθόδους περιτύλιξης και διαφορετική διάταξη του
φορτίου, είναι απαραίτητο να οριστούν νέοι κύκλοι.
Όλα τα µη αποστειρωµένα προϊόντα µπορούν να αποστειρωθούν δια ατµού. Για την πρώτη αποστείρωση και
κάθε αποστείρωση (µετέπειτα) των συστηµάτων εµφυτευµάτων Leibinger, χρησιµοποιούνται οι εξής
παράµετροι:
Τύπος κύκλου:
Prevac
Χρόνος κύκλου:
6 λεπτά
Θερµοκρασία:
132 °C (270 °F)
Χρόνος στεγνώµατος:
5 λεπτά
Πίεση:
30 PSI (206kPa)
Το δοχείο έχει συσκευαστεί σύµφωνα µε τη διπλή τεχνική περιτύλιξης της ΑΑΜΙ (Association for the
Advancement of Medical InstrumentationCSR). Αυτός ο κύκλος δηµιουργήθηκε µε ένα µόνο στοιχείο στο
θάλαµο αποστείρωσης και µε χρησιµοποίηση της µεσαίας θήκης.
ΧΡΗΣΗ ΑΥΘΕΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Τα εµφυτεύµατα και τα εργαλεία αναπτύσσονται και κατασκευάζονται για χρήση από κοινού. Από τη χρήση
προϊόντων διαφορετικών κατασκευαστών σε συνδυασµό µε προϊόντα Leibinger µπορούν να εµφανιστούν µη
αναµενόµενοι κίνδυνοι ή/και είναι δυνατό το υλικό να υποστεί κάποια µόλυνση. Σε περίπτωση που το
εµφύτευµα δεν συνδυάζεται ακριβώς µε το εργαλείο προκύπτουν κίνδυνοι για τον ασθενή, το χρήστη ή για
τρίτους
ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΚΑΙ ΣΤΕΡΕΩΣΗ
1.
Κατά την επιλογή του σηµείου τοποθέτησης της βίδας πρέπει να ληφθούν υπόψη η ανατοµική κατασκευή
(π. χ. ακρορίζιο, νεύρα, αγγεία, ρινική βλεννογόνος) και η θέση του κατάγµατος. Στην άνω γνάθο η βίδα
στερεώνεται πάνω από ή ανάµεσα στα ακρορίζια, στην απιοειδή επιχείλιο ζώνη. Στην κάτω γνάθο η βίδα
τοποθετείται κάτω από τα ακρορίζια. Μια τοποθέτηση της βίδας είναι δυνατό να γίνει στη σύµφυση ή
διάφυση του αριστερού και δεξιού γενειακού τρήµατος ή σε κάποιο άλλο σηµείο κάτω από το φατνιακό
(γναθιαίο) πόρο της κάτω γνάθου. Για µια άνω και κάτω γναθική στερέωση απαιτούνται το λιγότερο δύο
βίδες στην άνω και δύο βίδες στην κάτω γνάθο.
2.
Σε κάθε τοποθέτηση είναι απαραίτητο να διεκπεραιώνεται εντοµή δια βελόνης στη στοµατική βλεννογόνο.
3.
Χρησιµοποιείται ένα τρυπάνι µε διάµετρο 1,5 χιλιοστά για να προετοιµαστεί µια οπή που να διαπερνάει
την εξωτερική φλοιώδη ουσία του οστού. Πραγµατοποιείτε τη διάνοιξη οπής µε χαµηλή ταχύτητα
περιστροφής (< 1000 στροφές το λεπτό) και χρησιµοποιώντας αρκετό ψυκτικό υγρό. Η διάταξη των οπών
εκτελείται κατά τέτοιο τρόπο, ώστε ή κεφαλή της βίδας να έχει αρκετό χώρο και η τοποθέτηση των
συρµάτων να είναι δυνατή δίχως προβλήµατα.
4.
Οι βίδες θα 'πρεπε να εφαρµόζονται έως ένα ορισµένο βάθος µε τη βοήθεια του κατσαβιδιού Cross-Fit, στο
οποίο (βάθος) η πλασµένη κωνικά οπή του σύρµατος έρχεται σε επαφή µε τη φατνιακή βλεννογόνο. Είναι
ιδιαίτερα σηµαντικό, η κεφαλή της κροταφογναθικής άρθρωσης να βρίσκεται µέσα στην κροταφική γλήνη
πριν την ανάταξη του κατάγµατος. Εάν ο κόνδυλος βρίσκεται µέσα στην κροταφική γλήνη, µπορεί το
κάταγµα να αναταχθεί οµαλά και να επιτευχθεί µια οµαλή σύγκλειση. Αυτό είναι απαραίτητο πριν την
τοποθέτηση των συρµάτων 24G και 22G για την ενδο/άνωγναθική στερέωση.
5.
Το σύρµα απολίνωσης οδηγείται µέσα από τις οπές των δύο βιδών κάθε ζεύγους, σφίγγεται µε µια λαβίδα
(µε άρθρωση) ροπής, τα άκρα κάµπτονται σε µια µη τραυµατική θέση και κόβονται. Κατά τη
χρησιµοποίηση ελαστικών ταινιών στη θέση του σύρµατος απολίνωσης, πρέπει οι ελαστικές ταινίες να
τοποθετούνται στις εγκοπές των κεφαλών και των δύο βιδών κάθε ζεύγους.
6.
Η στερέωση µε τη βίδα ΙΜF Leibinger® και το σύρµα/ελαστικές ταινίες θα ‘πρεπε να παραµείνει έως ότου
είναι δυνατό να αποδειχθεί κλινικά και/ή ακτινογραφικά µια οστική στερεοποίηση.
S
LÄS HELA BRUKSANVISNINGEN NOGGRANT
INNAN PRODUKTEN TAS I KLINISKT BRUK
INDIKATIONER
Leibinger® IMF-skruv är avsedd att användas som benskruv vid temporär maxillomandibulär fixation
för att indirekt stabilisera frakturer i överkäken och/eller underkäken i de fall tillräcklig ocklusion
föreligger.
BIVERKNINGAR OCH ANNAT
Biverkningar kan i många fall relateras till kliniska orsaker snarare än till implantatet.
1.
Osteoporos.
2.
Svårt kommunita frakturer.
3.
Metallallergier.
4.
Naturlig eller protetisk ocklusion som inte är tillräckligt stabil.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSMÅTT
Det är kirurgen som ansvarar för valet av patienter och för att han eller hon har adekvat utbildning i och
erfarenhet av att välja implantat och implantatställe. Postoperativt ankommer det också på kirurgen att
besluta om implantatet ska sitta kvar eller tas ut.
Före implantationen ska kirurgen berätta för patienten vilket resultat operationen förväntas ge. Det är
också viktigt att kirurgen efter operationen har ett uttömmande samtal med patienten och informerar
om nödvändigheten av regelbunden medicinsk uppföljning.
Valet av produkt är oerhört viktigt. Produkten ska endast användas på därför avsett anatomiskt ställe, i
enlighet med vedertagna standarder för intern fixation. Ett felaktigt val av implantat kan leda till ett
prematurt kliniskt misslyckande och om fel produkt används till att bibehålla adekvat blodtillförsel och
stabil fixation kan implantatet och/eller benet lossna, bockas eller brytas.
Produkten måste hanteras och förvaras på rätt sätt. Repor eller skador på implantatet kan avsevärt
sänka produktens brottgräns och försämra utmattningshållfastheten.
Produkten får endast användas en gång. Även om en använd produkt ser ut vara intakt, kan den under
användningen ha exponerats för påfrestningar som kan förkorta dess livslängd.
Patienten ska informeras om att han eller hon ska rapportera alla onormala förändringar vid
operationsstället till kirurgen. Om en förändring iakttas vid fixationsstället, ska patienten följas
noggrant. Kirurgen måste utvärdera risken för ett eventuellt senare kliniskt misslyckande och med
patienten diskutera vilka åtgärder som kan krävas för att förbättra läkningen.
Vid maxillomandibulär fixation måste man kontrollera att ligaturtråd/gummiband inte lossnar och
behöver bytas ut.
RENGÖRING
•
Nya produkter ska rengöras noggrant innan de steriliseras för första gången. Utbildad personal
ska utföra rengöringen (manuell och/eller maskinell rengöring, ultraljudsbehandling osv.) samt
underhåll och mekanisk inspektion före den första steriliseringen.
•
Det är viktigt man exakt följer utrustningstillverkarens bruksanvisningar och rekommendationer
samt doseringsanvisningarna för kemiska rengöringsmedel.
STERILISERING
•
Om produkten inte är märkt STERIL, är den osteril vid leveransen.
•
Bruksanvisningen till steriliseringsapparaten måste följas exakt.
•
Det är användarklinikens skyldighet att använda särskilda rengörings- och steriliseringsmetoder
för inaktivering av specifika patogener och att validera steriliseringscykler så att hänsyn tas till
skillnader vad gäller steriliseringskammare, lindningsmetoder och lastningskonfigurationer.
•
Alla osterila produkter kan steriliseras med ånga (autoklaveras). Vid den första steriliseringen och
efterföljande omsterilisering kan följande parametrar användas:
Typ av cykel:
Prevac
Cykeltid:
6 minuter
Temperatur:
132°C (270°F)
Torktid:
5 minuter
Tryck:
206 kPa (30 psi)
Behållaren ska dubbellindas med användning av den metod som föreskrivs av AAMI (Association for
the Advancement of Medical Instrumentation(CSR)). Anvisningarna avser en steriliseringscykel där
kammaren endast innehåller systemet, placerat på mellersta hyllan.
ORIGINALPRODUKTER
Implantaten och instrumenten är konstruerade och tillverkade för att användas tillsammans. Om andra
tillverkares produkter används med Leibinger®-produkter kan detta medföra oförutsebara risker
och/eller materialkontamination samt att implantat och instrument inte passar ihop, vilket innebär risker
för patienten, kirurgen och tredje parter.
PLACERING OCH FIXATION
1.
Skruvarnas placering väljs med hänsyn till anatomiska strukturer (dvs. rotspetsar, neurovaskulära
fasciklar eller nasal mukosa) och frakturernas position. I överkäken placeras skruven ovanför eller
mellan rotspetsar i den piriforma kanten. I underkäken kan skruven placeras i symfysområdet
mellan vänster och höger foramen mentale eller i parasymfysen eller området under
underkäkskanalen. Minst två skruvar i överkäken och två skruvar i underkäken krävs för
maxillomandibulär fixation.
2.
Ett stickinsnitt görs genom munslemhinnan på varje implantationsställe.
3.
En ø 1,5 mm spiralborr används till att borra ett hål i yttre cortex. Hålet borras med lågt varvtal
(<1000 rpm) under riklig spolning. Avståndet mellan hålen måste vara så stort att skruvhuvudena
ryms och så att det finns utrymme att placera och fästa tråd.
4.
Med användning av skruvmejseln Cross-Fit™ sätts skruvarna i så djupt att de konformade hålen
för tråden ligger i linje med det översta skiktet av alveolarslemhinnan. Innan frakturen reponeras
är det viktigt att placera mandibulakondylen i den glenoidala gropen. När detta är gjort kan
frakturen reponeras anatomiskt och korrekt ocklusion uppnås innan de maxillomandibulära
trådarna (24 G eller 22 G) fästs.
5.
Ligaturtråd förs genom hålen i de båda skruvarna i vardera skruvparet, dras åt med trådtvinnaren
tills den är spänd, böjs till atraumatisk position och kapas. Om gummiband används istället för
ligaturtråd, placeras dessa runt huvudena på skruvarna i vardera skruvparet.
6.
Fixationen med Leibinger® IMF-skruv och ligaturtråd/gummiband ska sitta kvar till dess att benets
konsolidering har bekräftats kliniskt och/eller med röntgen.
N
BRUKSANVISNINGEN MÅ LESES OMHYGGELIG
FØR UTSTYRET TAS I KLINISK BRUK.
INDIKASJONER
Leibinger® IMF-skruen er en benskrue som er beregnet til å bli benyttet ved midlertidig
maxillomandibulær fiksasjon. Den muliggjør en indirekte stabilisering av over- og underkjevefrakturer i
tilfeller der det er tilfredsstillende lukking (okklusjon).
EVENTUELLE KOMPLIKASJONER
I mange tilfeller kan eventuelle komplikasjoner ha kliniske årsaker, uten at de skyldes implantatet i seg
selv.
1.
Osteoporose.
2.
Alvorlige komminute frakturer.
3.
Metallallergier.
4.
Ikke tilstrekkelig stabil naturlig eller protesemessig okklusjon.
FORHOLDS- OG FORSIKTIGHETSREGLER
Ansvaret for forsvarlig pasientutvelgelse hviler på kirurgen. Det samme gjelder ansvaret for å ha
skaffet seg adekvat trening og nødvendig erfaring i valg og plassering av implantater. Det er også opp
til kirurgen å avgjøre om implantatene skal bli igjen eller om de skal fjernes postoperativt. Kirurgen bør
klargjøre overfor pasienten hvilket resultat som kan forventes av et slikt inngrep med bruk av implantat.
Det må legges vekt på at det etter inngrepet finner sted en oppfølgingssamtale med pasienten.
Viktigheten av regelmessig medisinsk oppfølging må også understrekes. Korrekt valg av implantat er
uhyre viktig. Implantatet skal være plassert anatomisk korrekt, i samsvar med aksepterte standarder
for intern fiksasjon. Feil valgt implantat kan føre til prematur klinisk svikt. Hvis det velges utstyr som
ikke er egnet til å opprettholde en tilstrekkelig blodforsyning eller en stabil fiksasjon av implantatet, kan
dette og/eller benet løsne, bøyes eller bli utsatt for brudd. Utstyret skal behandles og oppbevares på
en forsvarlig måte. Riper eller andre skader på en komponent kan nedsette produktets
motstandsdyktighet og holdbarhet i betydelig grad. Et implantat som har vært i bruk må aldri benyttes
igjen. Selv om det kan synes uskadet, kan påkjenninger fra tidligere implantasjon ha resultert i defekter
som vil redusere utstyrets levetid. Pasienten skal ha beskjed om å rapportere om alle unormale
forandringer i operasjonsområdet til kirurgen. Pasienten må overvåkes nøye dersom det oppdages
forandringer på fiksasjonsstedet. Kirurgen må da vurdere muligheten av om dette vil føre til en klinisk
svikt, og drøfte med pasienten hvilke forholdsregler som må tas med henblikk på videre helbredelse. I
perioden med maxillomandibulær fiksasjon bør det kontrolleres at tråder og strikker ikke løsner og
eventuelt må erstattes.
RENGJØRING
•
Nytt utstyr må rengjøres omhyggelig før førstegangssterilisasjon. Rengjøring (manuell og/eller
maskinell, ved hjelp av ultralyd, osv.) så vel som vedlikehold og mekanisk inspeksjon før
førstegangssterilisasjon må utføres av personale som har fått opplæring i dette.
•
Brukerveiledningen må følges nøye. Det samme gjelder produsentens anbefalinger i forbindelse
med bruk av kjemiske rengjøringsmidler.
STERILISASJON
•
Utstyr som ikke uttrykkelig er merket som sterilt, er ikke sterilt når det leveres.
•
Ved sterilisasjon må bruksanvisningen fra produsenten av sterilisasjonsutstyret følges nøye.
•
Det er brukers ansvar å sørge for spesialrengjøring og adekvat sterilisasjon for inaktivering av
spesifikke patogener og å utarbeide egne syklusparametre ved bruk av andre sterilisasjonskamre
eller innpakkingsmetoder, eller ved endrede utstyrsmengder.
•
Alt utstyr som ikke er sterilt kan steriliseres ved dampsterilisasjon (autoklavering). Anbefalte
parametre for førstegangssterilisasjon og re-sterilisasjon av Leibinger® implantasjonssystemer:
Syklustype:
Prevakuum
Sykluslengde:
6min.
Temperatur:
132ºC
Tørketid:
5min.
Trykk:
206 kPa (30 PSI)
Ved pakking av beholderen er det gjort bruk av dobbeltpakkingsteknikken til AAMI (Association for the
Advancement of Medical Instrumentation(CSR)). Denne syklusen er utviklet med bare ett system i
kammeret og bruk av midterste hylle.
BRUK AV ORIGINALUTSTYR
Implantater og instrumenter er utviklet og konstruert for å bli brukt sammen. Ingen del i et system må
erstattes med en komponent av et annet fabrikat, heller ikke dersom denne ved visuell inspeksjon (og
eventuelt også hva angår dimensjoner) synes å være sammenlignbar med eller helt lik den originale
Leibinger®-delen. Bruk av utstyr fra andre produsenter sammen med originale Leibinger®-produkter
innebærer at det tas uforutselige risikoer og/eller kan føre til kontaminasjon av materialet. Videre kan
det resultere i at implantat og instrument ikke passer til hverandre. Dette kan sette pasient, bruker eller
tredjemann i fare.
PLASSERING OG FIKSASJON
1.
Ved utvelgelsen av stedene der skruene skal plasseres, må man vurdere både de anatomiske
strukturene (f. eks. rotspisser, nerver og kar, neseslimhinne) og frakturens posisjon. I overkjeven
plasseres skruen over eller mellom rotspissene i piriformranden. I underkjeven plasseres skruen
under rotspissene. I underkjeven kan skruen også plasseres i symfyse- eller
parasymfyseområdet mellom venstre og høyre foramen mentale eller et annet sted i området
under canalis mandibulae. Til en maxillomandibulær fiksasjon kreves minimum to skruer i
overkjeven og to i underkjeven.
2.
Ved hver plassering må det lages en stikkincisjon gjennom den orale mucosa.
3.
Anvend et 1,5 mm diameter spiralbor til å bore et hull gjennom lamina externa. Boringen utføres
ved lav rotasjonshastighet (<1000 omdreininger i minuttet (rpm)) og med rikelig bruk av
skyllevæske. Avstanden mellom hullene må være slik at det er god plass til skruhodene og at det
er uproblematisk å anbringe og sikre trådene.
4.
Med Cross-Fit™-skrutrekkeren skrus skruene i til en slik dybde at det kjegleformede trådhullet
flukter med den øverste randen av den alveolære mucosa. Det er viktig at underkjevens leddhode
befinner seg i fossa mandibularis før reponering av frakturen. Når leddhodet er plassert i fossa
mandibularis, kan frakturen reponeres anatomisk korrekt og riktig okklusjon kan oppnås. Dette
må skje før kjevefiksasjon med maxillær-/mandibulær-tråd (24G eller 22G).
5.
Ligaturen føres gjennom hullene til begge skruene i hvert par, strammes med en dreieklemme,
bøyes i atraumatisk posisjon og kuttes. Brukes strikk i stedet for ligaturer, skal strikkene
plasseres i rillene til begge skruhodene i hvert par.
6.
Fiksasjonen med Leibinger® IMF-skruer og tråd eller strikk skal opprettholdes inntil det kan
påvises benkonsolidering, klinisk og/eller radiologisk.
DK
BRUGSANVISNINGEN MÅ LÆSES OMHYGGELIGT,
FØR UDSTYRET TAGES I KLINISK BRUG.
INDIKATIONER
Leibinger® IMF-skruen er en knogleskrue, som er beregnet til at blive benyttet ved midlertidig
maxillomandibulær fiksering. Den muliggør en indirekte stabilisering af over- og underkæbefrakturer i
tilfælde, hvor der er tilstrækkelig okklusion (sammenbid).
EVENTUELLE KOMPLIKATIONER
I mange tilfælde kan eventuelle komplikationer have kliniske årsager, uden at de skyldes selve
implantatet.
1.
Osteoporose.
2.
Stærkt komminute frakturer.
3.
Metalallergier.
4.
Ikke tilstrækkelig stabil naturlig eller protesemæssig okklusion.
FORHOLDS- OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Ansvaret for forsvarlig patientudvælgelse hviler på kirurgen, der også har ansvaret for at have skaffet
sig adækvat træning og nødvendig erfaring i valg og placering af implantater. Det er også op til
kirurgen at afgøre, om implantaterne skal blive siddende, eller om de skal fjernes postoperativt.
Kirurgen bør gøre det klart over for patienten, hvilket resultat der kan forventes af et indgreb med brug
af implantat. Efter indgrebet er det vigtigt at have en opfølgningssamtale med patienten. Vigtigheden af
regelmæssig medicinsk opfølgning skal også understreges.
Rigtigt valg af implantat er uhyre vigtigt. Implantatet skal være anbragt anatomisk korrekt, i
overensstemmelse med accepterede standarder for intern fiksering. Ukorrekt valg af implantat kan give
prematur klinisk svigt. Hvis der vælges uegnet udstyr til opretholdelse af blodforsyningen eller til
fiksering af implantatet, kan dette og/eller knoglen løsne sig, blive bøjet eller udsat for brud.
Udstyret skal behandles og opbevares på en forsvarlig måde. Rifter eller andre skader på en
komponent kan nedsætte produktets modstandsdygtighed og holdbarhed i betydelig grad.
Et implantat, som har været i brug, må aldrig benyttes igen. Selv om det kan synes ubeskadiget, kan
belastninger fra tidligere implantering have resulteret i defekter, som vil reducere udstyrets levetid.
Patienten skal have besked på at rapportere alle unormale forandringer i operationsområdet til
kirurgen. Patienten skal overvåges nøje, dersom der opdages forandringer på fikseringsstedet.
Kirurgen må da vurdere, om dette vil kunne føre til dårlig heling, og drøfte med patienten, hvilke
forholdsregler der skal tages med henblik på videre helbredelse.
I perioden med maxillomandibulær fiksering bør det kontrolleres, at tråde og gummibånd ikke løsner
sig og derfor eventuelt må erstattes.
RENGØRING
•
Nyt udstyr skal rengøres omhyggeligt, før sterilisation finder sted første gang. Rengøring (manuel
og/eller maskinel, ved hjælp af ultralyd, osv.) såvel som vedligeholdelse og mekanisk inspektion
før førstegangssterilisation skal udføres af personale, som er blevet oplært deri.
•
Brugervejledningen må følges nøje. Det samme gælder producentens anbefalinger i forbindelse
med brug af kemiske rengøringsmidler.
STERILISATION
•
Udstyr, som ikke udtrykkeligt er mærket som sterilt, er ikke sterilt, når det leveres.
•
Ved sterilisation skal brugsanvisningen fra producenten af sterilisationsudstyret følges nøje.
•
Det er brugers ansvar at sørge for specialrengøring og adækvat sterilisation for inaktivering af
specifikke patogener og at udarbejde egne cyklusparametre ved brug af andre sterilisationskamre
eller indpakningsmetoder eller ved ændrede udstyrsmængder.
•
Alt ikke sterilt udstyr kan steriliseres ved dampsterilisation (autoklavering). Anbefalede parametre
for førstegangssterilisation og re-sterilisation af Leibinger® implanteringssystemer:
Cyklustype:
Prævakuum
Cykluslængde:
6min.
Temperatur:
132ºC
Tørretid:
5min.
Tryk:
206 kPa (30 PSI)
Ved pakning af beholderen er der gjort brug af dobbeltpakningsteknikken fra AAMI (Association for the
Advancement of Medical Instrumentation(CSR)). Denne cyklus er udviklet med kun ét system i
kammeret og brug af midterste hylde.
BRUG AF ORIGINALE DELE
Implantater og instrumenter er udviklet og konstruerede til at kunne bruges sammen. Brug af udstyr fra
andre producenter sammen med originale Leibinger®-produkter indebærer, at der løbes uforudselige
risici, og/eller det kan medføre kontamination af materialet. Desuden kan det føre til, at implantat og
instrument ikke passer sammen. Dette kan udsætte patient, bruger eller tredjemand for fare.
IMPLANTATION OG FIKSERING
1.
Ved udvælgelsen af de steder, hvor skruerne skal placeres, må man vurdere både de anatomiske
strukturer (f. eks. rodspidser, nerver og kar, næseslimhinde) og frakturens position. I overkæben
placeres skruen over eller mellem rodspidserne i piriformranden, i underkæben under
rodspidserne. I underkæben kan skruen også placeres i symfyse- eller parasymfyseområdet
mellem venstre og højre mentale foramen eller et andet sted i området under canalis mandibulae.
Til en maxillomandibulær fiksering kræves der minimum to skruer i overkæben og to i
underkæben.
2.
Ved hver placering må der laves en stikincision gennem den orale mucosa.
3.
Anvend et 1,5 mm diameter spiralbor til at bore et hul gennem lamina externa. Boringen udføres
ved lav rotationshastighed (<1000 omdrejninger i minuttet (rpm)) og med rigelig brug af
skyllevæske. Afstanden mellem hullerne må være således, at der er god plads til
skruehovederne, og at det er uproblematisk at anbringe og sikre trådene.
4.
Med Cross-Fit™-skruetrækkeren skrues skruerne i til en sådan dybde, at det kegleformede
trådhul flugter med den øverste rand af den alveolære mucosa. Det er vigtigt, at underkæbens
ledhoved befinder sig i fossa mandibularis før frakturreponeringen. Når ledhovedet er placeret i
fossa mandibularis, kan frakturen reponeres anatomisk korrekt, og rigtig okklusion kan opnås.
Dette må ske før kæbefiksering med mandibulær/maxillær-tråd (24 G eller 22 G).
5.
Ligaturen føres gennem hullerne i begge skruer i hvert par, strammes med en drejeklemme,
bøjes i atraumatisk position og klippes over. Bruges der gummibånd i stedet for ligaturer, skal
båndene placeres i rillerne i begge skruehoveder i hvert par.
6.
Fikseringen med Leibinger® IMF-skruer og tråd eller gummibånd skal opretholdes, indtil der kan
påvises knoglekonsolidering, klinisk og/eller radiologisk.
SF
NÄMÄ OHJEET ON LUETTAVA HUOLELLISESTI
ENNEN TUOTTEEN KLIINISTÄ KÄYTTÖÄ.
KÄYTTÖTARKOITUKSET
Leibinger® IMF -ruuvi on luuruuvi, joka on tarkoitettu käytettäväksi väliaikaiseen ylä- ja
alaleukakiinnitykseen. Se sallii epäsuoran ylä- ja alaleuan murtumien stabilisaation silloin kun
okkluusio on riittävä.
MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT
Mahdollisten komplikaatioiden esiintyminen ei useimmiten liity suoranaisesti implantin käyttöön, vaan
johtuu joko vääränlaisesta potilasaineksen valinnasta, riittämättömästä koulutuksesta tai
epätyydyttävästä murtuman reduktiosta ja implantin asennosta.
1.
Osteoporoosi
2.
pirstalemurtumat,
3.
metalliallergiat,
4.
riittämätön luonnollinen tai hammasproteesilla tehty okkluusio.
VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET
Leikkaava lääkäri vastaa oikeanlaisen potilasaineksen valitsemisesta, koulutuksen riittävyydestä,
kokeneisuudesta implantin valinnassa ja sen asettamisessa sekä päätöksestä jättää implantti
paikalleen tai poistaa se postoperatiivisesti.
Lääkärin tulee keskustella potilaan kanssa siitä, mikä odotettavissa oleva leikkaustulos on tätä tuotetta
käytettäessä. Erityistä huomiota on kiinnitettävä postoperatiiviseen keskusteluun ja säännöllisten
kontrollien välttämättömyyttä on korostettava.
Oikean tuotteen valinta on erittäin tärkeää. Implanttia saa käyttää sisäiselle fiksaatiolle hyväksyttyjen
standardien mukaisesti ja vain siihen anatomiseen paikkaan, johon se on tarkoitettu. Jos implantti on
käyttöön sopimaton, voi tuloksena olla implantin ennenaikainen pettäminen. Sopivan komponentin
käyttö takaa riittävän verenkierron ja siten saa aikaan murtuman stabiilin fiksaation. Virhevalinta voi
johtaa implantin ja/tai luun löystymiseen, taipumiseen tai murtumiseen.
Implanttia säilytetään ja käsitellään varovasti. Implanttimateriaalin pinnan vahingoittuminen, esim.
naarmuttuminen, voi merkittävästi vähentää tuotteen kestävyyttä ja väsymisresistenssiä.
Tuotteen asettamisen jälkeen sitä ei enää missään tapauksessa saa käyttää uudelleen. Vaikka tuote
saattaa näyttää vahingoittumattomalta, on siihen kohdistunut aikaisempi rasitus voinut aiheuttaa
epätasaisuutta, joka lyhentää tuotteen käyttöikää.
Maksillo-madibulaarisen fiksaation aikana metallilangat ja kuminauhat tulee tarkastaa mahdollisen
löystymisen varalta. Jos löystymistä havaitaan, on metallilangat vaihdettava.
PUHDISTUS
•
Uudet tuotteet on puhdistettava huolellisesti ennen niiden ensimmäistä sterilointia. Ainoastaan
asianmukaisesti koulutettu henkilökunta saa suorittaa puhdistuksen (käsin- ja/tai konepesun,
ultraäänipesun jne.), varusteiden huollon ja mekaanisen tarkastuksen.
•
Käyttöohjeita, laitteiston valmistajan suosituksia sekä sterilointiin tarvittavaa kemiallista
puhdistusta varten annettuja annosteluohjeita on noudatettava ehdottoman tarkasti.
STERILOINTI
•
Tuotteet toimitetaan epästeriileinä, jos niitä ei ole nimenomaan merkitty steriileiksi.
•
Käyttäjä on vastuussa siitä, että varmistetaan erityisten puhdistus- ja sterilointimenetelmien käyttö
tiettyjen taudinaiheuttajien tuhoamiseksi, ja että sterilointimenetelmät validoidaan, koska ne
suoritetaan erilaisia sterilointikammioita, pakkausmenetelmiä ja -tekniikoita käyttäen.
•
Kaikki epästeriilit tuotteet voidaan steriloida höyryautoklaavissa. Ensimmäistä sterilointia ja
®
uudelleen sterilointia varten kaikkiin Leibinger -implantteihin ja -tarvikkeisiin voidaan käyttää
seuraavia parametrejä:
Ohjelmatyyppi:
Esityhjiö
Ohjelman pituus:
6min.
Lämpötila:
132° C (270°F)
Kuivausaika:
5min.
Paine:
206 kPa (30 PSI)
Containeri on pakattu kaksinkertaista AAMI-pakkaustekniikkaa (Association for the Advancement of
Medical Instrumentation(CSR)) käyttäen. Tämä ohjelma on suunniteltu siten, että vain yksi
komponentti pakataan autoklaavin kammion keskihyllylle.
ALKUPERÄISTEN TUOTTEIDEN KÄYTTÖ
Implantit ja instrumentit on suunniteltu ja valmistettu käytettäväksi yhdessä. Jos toisen valmistajan
®
tuotteita käytetään yhdessä Leibinger -tuotteiden kanssa, siihen sisältyy ennalta arvaamattomia riskejä
ja/tai käyttö voi aiheuttaa materiaalin kontaminaation. Jos implantti ja instrumentti eivät sovi yhteen,
vaarantuu potilaan, käyttäjän tai kolmansien osapuolten turvallisuus.
PAIKALLEEN ASETTAMINEN JA KIINNITTÄMINEN
1.
Ruuvia paikalleen asetettaessa tulee ottaa huomioon anatominen rakenne (esim. juurenpää,
tuntohermot ja suonet, nenän limakalvo) ja murtuman sijainti. Yläleuassa ruuvi kiinnitetään
juurenpäiden yläpuolelle tai niiden väliin päärynänmuotoiseen reunaan. Alaleuassa ruuvi
asetetaan juurenpäiden alapuolelle. Ruuvi on myös mahdollista asettaa vasemman ja oikean
leukareiän (foramen mentale) liitosalueelle tai sen viereen tai alaleuan hermokanavan alapuolella
sijaitsevalle alueelle. Maksillo-mandibulaarista fiksaatiota varten tarvitaan vähintään kaksi ruuvia
sekä ylä- että alaleukaan.
2.
Jokaisen ruuvin asettamisen yhteydessä suoritetaan pistoviilto suun limakalvon läpi.
3.
Jotta saadaan aikaan reikä ulomman luunkuoren läpi, käytetään läpimitaltaan 1,5 mm
kierreporanterää. Poraus tulee suorittaa alhaista kierrosnopeutta (alle 1000 kierrosta/min.) ja
riittävästi jäähdytysnestettä käyttäen. Reikien tulee olla sellaiset, että ruuvin päälle jää tarpeeksi
tilaa ja että metallilankojen asettaminen onnistuu ongelmitta.
4.
Ruuvit tulee asettaa Cross-FitTM -ruuvimeisseliä käyttäen niin syvälle, että kartiomaisesti
muotoiltu metallilangan reikä ulottuu hammaskuopan limakalvon ylimpään reunaan. On
äärimmäisen tärkeää, että leukanivelen kärki on kuopassa ennen murtuman repositiota. Kun
nivelen kärki on nivelkuopassa , voidaan murtuma reponoida anatomisesti oikein ja saavuttaa
asianmukainen okkluusio, mikä on tarpeellista ennen kuin asetetaan intramaksillaariseen
fiksaatioon tarkoitetut 24 G- tai 22 G -metallilangat.
5.
Metalliommel johdetaan molempien ruuviparien reikien läpi, kiristetään metallilangan kiristimillä,
ompeleen päät taivutetaan atraumaattiseen asentoon ja leikataan. Käytettäessä kuminauhoja
metalliompeleen sijaan ne asetetaan molempien ruuviparien päiden ympärille.
6.
Kun kiinnitykseen käytetään Leibinger® IMF -ruuvia ja metallilankaa tai kuminauhoja, on niiden
oltava paikoillaan niin kauan, kunnes luutuminen voidaan kliinisesti ja/tai radiologisesti todeta.