Thromboclotin®

Thromboclotin®
Lyophilized Thrombin, prediluted
Technique
Reagent for Thrombin Time Determination (TT)
Specimen collection and preparation
In vitro diagnosticum
a) Mix 9 parts of freshly collected patient’s blood with 1 part of Sodium
Citrate 0.11 mol/l.
Principle and Use
If an appropriate amount and concentration of thrombin is added to citrated
plasma, the time until fibrin formation occurs depends on the quantity and
quality of fibrinogen and on the presence of possible inhibitors. Deficiencies in the final phase of coagulation (thrombin - fibrinogen - fibrin) may be
observed especially when the thrombin activity is inhibited (increased antithrombin activity e.g. in heparin therapy), when fibrinogen levels drop below a critical limit of about 1.0 g/l, and in deficiencies of fibrin polymerization in the presence of various substances (e.g. circulating fibrin/fibrinogen split products, X-ray contrast media, paraprotein, and others). The lower the thrombin concentration the easier such fine disturbancies of the
final phase may be seen.
The thrombin time is mainly used for monitoring the inhibiting effects on
coagulation of a heparin therapy, and the fibrinolytic effects of streptokinase treatment. Besides, the thrombin time is a valuable test to further
differentiate pathological findings in thromboplastin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT).
b) Centrifuge 10 minutes at 1500 – 2000 rcf* (approx. 3000 rpm) as soon
as possible. Immediately remove plasma to a plastic tube. Keep it well
stoppered until ready to test. Test within 2 hours of blood collection.
Analysis
pipet into prewarmed coagulation tubes as follows:
Plasma
Control plasma
Plasma
Control plasma
0.2 ml
–
–
0.2 ml
Prewarm during 1–2 minutes in waterbath at +37°C
or 2–4 minutes in thermal block at +37°C.
Reconstituted
Thromboclotin® solution
(do not prewarm)
0.2 ml
0.2 ml
simultaneously with addition of Thromboclotin®
start stop watch.
Reagent
Thromboclotin®:
10 x 10 ml, Iyophilized, stabilized, bovine thrombin.
Suited for manual and automated techniques.
The end point of coagulation may be determined either manually (preferably by hook technique) or with an appropriate automated instrument using
an equivalent test set up. Always perform duplicate determinations.
Reconstitution
Source of error
Reconstitute 1 vial of Thromboclotin® with 10 ml of distilled water and mix
carefully. The reconstituted solution is ready to use. It contains approx. 2.5
NIH units of Thrombin/ml.
The release of platelet factor 4 through increased platelet destruction
(careless blood collection and sample preparation) may have an inhibitory
effect on heparin and therefore may cause considerable variance of thrombin times when testing heparinized patient samples.
Stability
a) Unopened (Iyophilized) vials:
stable at +2 to +8°C until the indicated
expiration date.
Expected Values
16 to 20 seconds
b) Stability after reconstitution:
Note
at +2 to +8°C
1 week
at +15 to +22°C
3 days
at –20°C
up to one month, if frozen immediately after reconstitution. (Do not freeze again if it was thawed once
before.)
As a prolongation of the thrombin time may indicate a deficiency of fibrin
polymerization or the presence of heparin (e.g. also through contamination
during blood collection), between the two a differentiation is possible with
the help of the Batroxobin Time (snake venom of Bothrops atrox).
Additional Reagents
– CoagCal® N or fresh
normal plasma pool (FNP)
to establish individual normal values
– Sodium Citrate 0.11 mol/l
for blood collection
Quality Control
– Ci-Trol® Level 1 (2910-70)
This product is warranted to perform as described in its labeling and in the
product literature, and Dade Behring disclaims any implied warranty of
merchantability or fitness for any other purpose, and in no event shall Dade
Behring be liable for any consequential damages arising out of aforesaid
express warranty.
Manufacturer:
Dade Behring Marburg GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg/Germany
USA Distributor:
Dade Behring Inc.
Newark, DE 19714 U.S.A.
for precision and accuracy
– CoagTrol P
control in normal and pathological range
– Ci-Trol® Level 1 (B4244-10)
Quality Assurance Programme
* rcf = 0.00001118 x rotating radius (cm) x rpm2
2810 G07 C0530 (0362) H
Warranty
1
Edition January 2000
Thromboclotin®
Technik
Lyophilisiertes Thrombin, gebrauchsfertig verdünnt
a) 9 Teile frisch entnommenes venöses Blut + 1 Teil Na-Citratlösung 0,11
mol/l sorgfältig mischen.
Blutentnahme und Probenvorbereitung
Reagenz zur Bestimmung der Plasma-Thrombinzeit (TZ)
In-vitro-Diagnostikum
Prinzip und Anwendung
Wird Thrombin in angemessener Menge und Konzentration zu einem
Citratplasma gegeben, ist die Zeit bis zur Fibrinbildung abhängig von der
Menge und Qualität des Fibrinogens sowie vom Vorliegen eventueller Inhibitoren. Störungen der Endphase der Gerinnung (Thrombin - Fibrinogen Fibrin) treten vor allem auf bei Hemmung der Thrombinwirkung (erhöhte
Antithrombinaktivität z.B. bei Heparintherapie), bei Verminderung des Fibrinogens unter eine kritische Schwelle von etwa 1,0 g/l und bei Störungen
der Fibrinpolymerisation durch verschiedenste Substanzen (z.B. zirkulierende Fibrin/Fibrinogen-Spaltprodukte, Röntgenkontrastmittel, Paraprotein, u.a.). Je geringer die Thrombinkonzentration, desto besser sind auch
feinere Störungen der Endphase zu erfassen.
Die Thrombinzeit wird vor allem zur Überwachung der gerinnungshemmenden Wirkung bei der Heparintherapie und zur Kontrolle der fibrinolytischen Wirkung bei der Streptokinasebehandlung eingesetzt. Zudem
ist sie neben der Thromboplastinzeit (Quick) und der partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) ein wertvoller Test zur weiteren Differenzierung pathologischer Befunde.
Reagenz
Thromboclotin®:
10 x 10 ml, Iyophilisiertes, stabilisiertes Thrombin vom
Rind.
Geeignet für manuelle und automatisierte Arbeitstechniken.
b) So rasch wie möglich 10 Minuten bei 1500 – 2000 rcf* (ca. 3000 U/min.)
zentrifugieren. Das Plasma in ein Kunststoffröhrchen überführen und
bis zur Durchführung des Tests gut verschlossen aufbewahren. Innerhalb von 2 Stunden verarbeiten.
Analyse
in vorgewärmte Gerinnungsröhrchen wie folgt pipettieren:
Plasma
Kontrollplasma
Plasma
Kontrollplasma
0,2 ml
–
–
0,2 ml
im Wasserbad bei +37°C während 1–2 Minuten
oder 2–4 Minuten im Thermoblock bei +37°C
Gebrauchsfertige
Thromboclotin®-Lösung
(nicht vorgewärmt)
0,2 ml
0,2 ml
Zeitmesser sofort mit der Zugabe
von Thromboclotin® starten.
Der Endpunkt der Gerinnung kann sowohl manuell (Häkchentechnik) als
auch mit geeigneten automatisierten Geräten mit dem gleichen Ansatz
durchgeführt werden. Stets Doppelbestimmungen durchführen.
Fehlerquellen
Freisetzung von Plättchenfaktor 4 bei erhöhtem Plättchenzerfall (unsorgfältige Blutentnahme und Probenvorbereitung) wirkt sich als Heparin-lnhibitor aus und kann bei heparinisierten Patienten zu erheblicher Streuung
der Thrombinzeiten führen.
Auflösung
1 Fläschchen Thromboclotin® mit 10 ml destilliertem Wasser lösen und
sorgfältig mischen. Die rekonstituierte Lösung ist gebrauchsfertig. Sie enthält ungefähr 2,5 NIH Einheiten Thrombin/ml.
Haltbarkeit
a) Ungeöffnetes Fläschchen (Iyophilisiert): bei +2 bis +8 °C bis zum angegebenen Verfalldatum haltbar.
b) Haltbarkeit nach Rekonstitution:
bei +2 bis +8 °C
1 Woche
bei +15 bis +22 °C
3 Tage
bei –20 °C
bis zu einem Monat, wenn unmittelbar nach Rekonstitution eingefroren. (Nur 1 x auftauen, dann nicht
wieder einfrieren.)
16 – 20 Sekunden
Anmerkung
Da sowohl eine Störung der Fibrinpolymerisation als auch das Vorliegen
von Heparin (z.B. auch Heparinkontamination bei unsachgemässer
Blutentnahme) durch eine verlängerte Thrombinzeit angezeigt wird, kann
mit Hilfe der Batroxobin-Zeit (Schlangengift der Bothrops atrox) eine Differenzierung vorgenommen werden.
Garantie
Zusätzlich empfohlene Reagenzien
– CoagCal® N
oder Normalplasmapool
zur Ermittlung des Labornormalwertes
– Na-Citrat Lösung 0,11 mol/l
für die Blutentnahme
Es wird garantiert, daß die Wirkungsweise dieses Produkts den Angaben
auf der Packung und in dieser Packungsbeilage entspricht. Dade Behring
haftet nicht für die handelsübliche Qualität oder die Eignung des Produkts,
falls dieses für irgendwelche anderen als die angegebenen Zwecke verwendet wird, noch für irgendwelche Folgeschäden, die sich aus den vorstehenden vertraglichen Gewährleistungen ergeben.
Hersteller: Dade Behring Marburg GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Qualitätskontrolle
®
– Ci-Trol Level 1 (2910-70)
für Richtigkeits- und Präzisionskontrolle
– CoagTrol P
im normalen Bereich
®
– Ci-Trol Level 1 (B4244-10)
Quality, Assurance Programme
* rcf = 0,00001118 x Rotationsradius (cm) x rpm2
2810 G07 C0530 (0362) H
Normalwerte
2
Ausgabe Januar 2000
Thromboclotin®
Technique
Thrombine Iyophilisée, diluée
a) Mélanger 9 parties de sang fraîchement prélevé avec 1 partie de citrate
de sodium (0,11 mol/l).
Prise de sang et préparation de l’échantillon
Réactif pour la détermination du temps de thrombine (TT)
Pour usage diagnostique in vitro
Principe et emploi
Si de la thrombine est ajoutée a un plasma citraté en quantité et concentration définies, le temps de coagulation obtenu dépend de la quantité et qualité du fibrinogène et de la présence d’éventuels inhibiteurs. Des troubles
dans la phase finale de la coagulation (thrombine - fibrinogène - fibrine)
peuvent surtout être observés lorsqu’il y a inhibition de l’effet de la thrombine (augmentation de l’activité antithrombinique p.ex. pendant la thérapie à
l’héparine), lors de diminution du fibrinogène en-dessous d’un seuil critique d’environ 1,0 g/l, et lors de troubles de la polymérisation de la fibrine
en présence de substances les plus variées (p. ex. produits de dégradation de fibrine/fibrinogène circulants, produits de contraste radiologiques,
paraprotéines, et autres). Plus la concentration de la solution de thrombine
est basse, mieux sont visibles même de légers troubles de la phase finale.
Le temps de thrombine diluée sert surtout au contrôle de l’effet inhibiteur
de la coagulation lors de la thérapie à l’héparine et au contrôle de l’activité
fibrinolytique lors du traitement à la streptokinase. En outre, il constitue un
test valable à côté du temps de thromboplastine (Quick) et du temps de
thromboplastine partielle (aPTT) permettant de différencier entre des valeurs pathologiques.
Réactif
Thromboclotin®:
b) Centrifuger dès que possible pendant 10 minutes à 1500 – 2000 rcf*
(env. 3000 rpm). Transférer le plasma dans un tube plastique et le conserver hérmétiquement fermé jusqu’à exécution du test qu’il faut pratiquer dans les 2 heures.
Analyse
pipetter comme suit dans des tubes à coagulation préchauffés
plasma citraté
plasma de contrôle
plasma de contrôle
0,2 ml
–
–
0,2 ml
préchauffer pendant 1–2 minutes dans le bain-marie
à +37°C, ou 2–4 minutes dans un bloc chauffant à +37°C.
Solution de
Thromboclotin® réconstituée
(non préchauffée)
0,2 ml
0,2 ml
déclencher le chronomètre au moment
de l'adjonction de la Thromboclotin®.
L’apparition du caillot de fibrine peut être détectée soit manuellement (au
crochet) soit automatiquement; dans ce cas suivre les indications du
constructeur. Exécuter les déterminations en double.
Source d’erreur
10 x 10 ml, Thrombine bovine Iyophilisée et stabilisée.
Utilisable dans les techniques manuelles et automatiques.
Reconstitution
La libération de facteur plaquettaire 4 lors de destruction augmentée de
plaquettes (prise de sang et préparation de l’échantillon peu soignées)
peut inhiber l’effet de l’héparine et de ce fait causer des déviations considérables dans les temps de thrombine lorsque des plasmas de patients
héparinés sont testés.
Reconstituer 1 flacon de Thromboclotin® avec 10 ml d’eau distillée et
mélanger soigneusement. La solution reconstituée est prête à l’usage. Elle
contient approx. 2,5 unités NIH de thrombine/ml.
Valeurs normales
Stabilité
Notice
a) Flacon Iyophilisé non ouvert:
stable à +2/+8°C jusqu’à la
date de péremption.
b) Stabilité après reconstitution:
à +2/+8°C
1 semaine
à +15/+22°C
3 jours
à –20°C
plasma
Réactifs additionnels
– CoagCal® N ou
pool de plasmas normaux
pour établir les valeurs normales
– Citrate de sodium 0,11 mol/l
pour la prise de sang
Contrôle de Qualité
– Ci-Trol® Level 1 (2910-70)
pour le contrôle d’exactitude et de précision
– CoagTrol P
(valeurs normales et pathologiques)
– Ci-Trol Level 1 (B4244-10)
Quality Assurance Programme
* rcf = 0,00001118 x rayon de rotation (cm) x rpm2
2810 G07 C0530 (0362) H
3
Une prolongation du temps de thrombine diluée peut être due à des troubles de la polymérisation de la fibrine ou à la présence d’héparine (voire à
une contamination lors de la prise de sang). Une différenciation entre les
deux peut se faire avec du temps de batroxobine (venin du bothrops atrox).
Garantie
jusqu’à un mois, si la solution est immédiatement congelée après reconstitution. (Dégeler seulement une
fois.)
®
16 - 20 secondes
Edition Janvier 2000
Ce produit est garanti à condition de l'utiliser selon les indications des
étiquettes et de la documentation fournie par Dade Behring. Dade Behring
décline toute garantie implicite de qualité marchande, ainsi que toute garantie relative à un usage autre que celui mentionné sur l'étiquetage. Dade
Behring ne pourra en aucun cas être tenu pour responsable des dommages indirects qui pourraient survenir dans le cadre de cette garantie.
France: Fabriqué par Dade Behring Marburg GmbH, Marburg (Allemagne), et commercialisé en France par Dade Behring S.A., Immeuble Berkeley, 19/29 rue du Capitaine Guynemer, 92081 Paris-La Défense
Thromboclotin®
Tecnica
Trombina liofilizzata, prediluita
a) Miscelare 9 parti di sangue prelevato di fresco con 1 parte di citrato di
sodio 0,11 mol/L.
Raccolta del campione e preparazione
Reagente per la determinazione del Tempo di Trombina (TT)
b) Centrifugare il più presto possibile a 1500-2000 rcf* (ca. 3000 rpm).
Trasferire il plasma in una provetta di plastica e conservarlo ben chiuso
fino al momento del test. Il test deve essere eseguito entro 2 ore.
Per uso diagnostico in vitro
Principio ed impiego
Se la trombina è aggiunta al plasma citrato in quantità e concentrazione
adeguate, il tempo di formazione della fibrina dipende dalla quantità e qualità del fibrinogeno e dalla presenza di eventuali inibitori. Carenze nella
fase finale della coagulazione (trombina - fibrinigeno - fibrina) si osservano
soprattutto quando viene inibita l’attività della trombina (aumentata attività
antitrombinica ad es. nella terapia eparinica), quando la concentrazione
del fibrinogeno scende al di sotto della soglia critica di circa 1,0 g/L e con
disturbi nella polimerizzazione della fibrina in presenza di sostanze varie
(ad es. prodotti di degradazione della fibrina/fibrinogeno circolanti, mezzo
di contrasto radiologico, paraproteine ed altri). Più la concentrazione della
trombina è bassa, più sono visibili i disturbi lievi della fase finale.
Il tempo di trombina è utilizzato, soprattutto, per monitorare l’effetto inibente la coagulazione nel corso della terapia eparinica e per controllare
l’attività fibrinolitica nel corso del trattamento con streptochinasi. Inoltre
costituisce un valido test, accanto al tempo di tromboplastina (Quick) ed al
tempo di tromboplastina parziale (aPTT), che permette di differenziare ulteriormente risultati patologici.
Reagente
Analisi
Pipettare in provette di plastica per coagulazione preriscaldate come indicato:
Plasma
Plasma di controllo
Plasma
Plasma di controllo
0,2 mL
–
–
0,2 mL
Preriscaldare in bagnomaria a +37°C per 1-2
minuti o in blocco termico a +37°C per 2-4 minuti
Soluzione di
Thromboclotin® ricostituita
(non preriscaldata)
0,2 mL
0,2 mL
contemporaneamente all’aggiunta di
Thromboclotin® avviare il cronometro
Il punto finale di coagulazione può essere determinato sia manualmente
(metodo con ansa) sia con strumenti automatizzati appropriati, utilizzando
la stessa proporzione nel test. Eseguire sempre determinazioni in doppio.
Cause d’errore
Thromboclotin®: 10 x 10 mL di trombina bovina, liofilizzata e stabilizzata
Adatta per tecniche manuali ed automatiche
Ricostituzione
Ricostituire 1 flacone di Thromboclotin® con 10 mL di acqua distillata e
miscelare accuratamente. La soluzione ricostituita è pronta per l’uso. Essa
contiene circa 2,5 unità NIH di trombina/mL.
Il rilascio del fattore piastrinico 4 dovuto alla aumentata distruzione delle
piastrine (prelievo del sangue e preparazione del campione non accurati)
può inibire l’effetto dell’eparina provocando, in questo modo, una variabilità
considerevole dei tempi di trombina quando si analizzano campioni di paziente in terapia eparinica.
Valori attesi
16 - 20 secondi
Stabilità
a) Flacone (liofilizzato) non aperto: stabile a +2/+8°C fino alla data indicata
b) Stabilità dopo ricostituzione:
a +2/+8°C
1 settimana
a +15/+22°C
3 giorni
a -20°C
fino ad un mese, se congelata subito dopo la ricostituzione. (Una volta scongelata non ricongelare)
Reagenti supplementari
- CoagCal® N
o pool di plasma normale (FNP)
per stabilire i propri valori normali
- Citrato di sodio 0,11 mol/L
per il prelievo del sangue
Controllo di qualità
- Ci-Trol® Level 1 (2910-70)
per il controllo di precisione e accuratezza
- CoagTrol P
nell’intervallo normale e patologico
- Ci-Trol® Level 1 (B4244-10)
Quality Assurance Programme
* rcf = 0,00001118 x raggio di rotazione (CM) x rpm(superscript:2).
2810 G07 C0530 (0362) H
4
Edizione Gennaio 2000
Nota
Poiché un allungamento del tempo di trombina può essere dovuto ad un
disturbo della polimerizzazione della fibrina o alla presenza di eparina (ad
es. per contaminazione durante il prelievo del sangue), è possibile fare una
differenziazione tra le due situazioni utilizzando il Tempo di Batroxobina
(veleno di serpente Bothrops atrox).
Garanzia
Dade Behring garantisce che questo prodotto è conforme alle caratteristiche riportate in etichetta e nel materiale bibliografico relativo al prodotto
stesso e declina ogni responsabilità per commercializzazione o utilizzo del
prodotto per scopi diversi da quelli dichiarati; la Dade Behring non potrà in
nessun caso essere ritenuta responsabile di alcun danno che possa eventualmente verificarsi al di fuori di questa forma di garanzia.
Confezioni originali:
Dade Behring Marburg GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Rappresentante per l'Italia:
Dade Behring SPA
Via Lampedusa 11/A
20141 Milano/Italy
Thromboclotin ®
Técnica
Trombina liofilizada, diluida lista para el uso
a) Mezclar cuidadosamente 9 partes de sangre venosa recién tomada + 1
parte de solución de citrato de sodio 0,11 mol/l.
Toma de sangre y preparación de las muestras
Reactivo para la determinación del tiempo de trombina (TT) en el plasma
b) Centrifugar, tan pronto como sea posible, durante 10 min. a 1500 - 2000
rcf* (aprox. 3000 r.p.m.). Transferir el plasma a un tubo de plástico y
guardarlo bien cerrado hasta empezar con el desarrollo del test, que
debe ser efectuado dentro de las 2 horas siguientes.
Para diagnóstico in vitro
Principio y aplicación
Si a un plasma citratado se le añade trombina en cantidad y concentración
adecuada, el tiempo de formación de la fibrina va a ser dependiente de la
calidad y cantidad del fibrinógeno, así como también de la posible existencia de inhibidores. Las alteraciones en la fase final de la coagulación (trombina - fibrinógeno - fibrina) aparecen especialmente cuando la actividad de
la trombina esta inhibida (elevada actividad de antitrombina, por ej., en la
terapia heparínica), cuando el fibrinógeno disminuye bajo un umbral de
1,0 g/l y en alteraciones en la polimerización de la fibrina mediante diferentes sustancias (por ej., productos circulantes de degradación de la fibrina/
fibrinógeno, medios de contraste para rayos-X, paraproteínas y otros).
Entre más pequeña sea la concentración de trombina es más fácil observar las ligeras alteraciones de la fase final.
El tiempo de trombina se usa especialmente para controlar el efecto inhibidor de la coagulación en una terapia con heparina y para controlar la actividad fibrinolítica en el tratamiento con estreptoquinasa. Además de esto,
el tiempo de trombina es junto con el tiempo de tromboplastina (Quick) y
con el tiempo parcial de tromboplastina activado (aPTT) un test de gran
valor para posteriores diferenciaciones de resultados patológicos.
Reactivos
Thromboclotin®:
Análisis
Pipetear en un tubo de ensayo precalentado lo siguiente:
Plasma
Plasma control
Plasma control
0,2 ml
–
–
0,2 ml
en baño de agua a + 37°C durante 1 a 2 min.
o en bloque térmico a + 37°C durante 2 a 4 min.
Solución de
Thromboclotin® lista para
el uso (sin precalentar)
0,2 ml
0,2 ml
poner en marcha el cronómetro simultáneamente
con la adición de Thromboclotin®
El punto final de la coagulación puede ser determinado tanto manual (técnica de ganchillo) como con un aparato automático apropiado usando la
misma preparación. Realizar siempre determinaciones dobles.
Fuentes de error
10 x 10 ml, trombina bovina, liofilizada y estabilizada.
Apropiada para técnicas manuales y automáticas.
Reconstitución
Disolver 1 frasco de Thromboclotin® con 10 ml de agua destilada y mezclar cuidadosamente. La solución reconstituida está lista para usar. Ésta
contiene aproximadamente 2,5 unidades NIH de trombina/ml.
La liberación del factor plaquetario 4 por el aumento de la destrucción de
plaquetas (descuido en la toma de sangre y en la preparación de las muestras) puede tener un efecto inhibidor sobre la heparina y puede, por lo
tanto, causar en pacientes heparínicos alteraciones importantes en el
tiempo de trombina.
Valores Normales
Estabilidad
16 a 20 segundos
a) Frascos sin abrir (liofilizado): entre +2 y +8°C estable hasta la fecha
de vencimiento indicada
Nota
b) Estabilidad después de reconstituido:
entre +2 y +8°C
Plasma
1 semana
entre +15 y +22°C
3 días
a –20°C
hasta un mes, cuando se congela inmediatamente después de la reconstitución. (Descongelar solamente una vez, luego no volver a congelar)
Reactivos adicionales recomendados
- CoagCal® N o pool de plasma normales
para determinar los valores
normales del laboratorio
- Solución de citrato de sodio 0,11 mol/l
para la toma de sangre
Control de calidad
- Ci-Trol® Level 1 (2910-70)
para controlar la exactitud y la precisión
- CoagTrol P
en el rango normal
®
- Ci-Trol Level 1 (B4244-10)
Quality Assurance Progamme
* rcf = 0,00001118 x radio de rotación (cm) x rpm2
2810 G07 C0530 (0362) H
5
Edición Enero 2000
Dado que tanto una alteración de la polimerización de la fibrina como también la existencia de heparina (por ej., por contaminación con heparina
durante la toma de sangre) están indicadas por una prolongación del tiempo de trombina, se puede realizar una diferenciación entre las dos con la
ayuda del tiempo de batroxobina (veneno de serpiente Bothrops atrox).
Garantía
Se garantiza, que la manera de actuar de este producto corresponde con
los datos dados en el envase y en la literatura del mismo. Dade Behring no
responde por la venta o el uso de este producto, en el caso de que éste
sea usado con alguna otra finalidad, como tampoco por cualquier tipo de
daños consecutivos que resulten de la garantía antes mencionada
Fabricante:
Dade Behring Marburg GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg/Germany
Thromboclotin®
Técnica
Trombina liofilizada, diluída e pronta a ser utilizada
a) Misturar cuidadosamente 9 partes de sangue venoso recém extraído
com 1 parte da solução de citrato de sódio com 0,11 mol/l.
Recolha do sangue e preparação da amostra
Reagente para a determinação do tempo de trombina (TT)
Para o diagnóstico in vitro
Princípio e aplicação
Se a trombina for adicionada a um plasma com citrato em quantidade e
concentração adequadas, o tempo que leva até à formação da fibrina depende da quantidade e qualidade do fibrinogénio, bem como da presença
de eventuais inibidores. As perturbações na fase final da coagulação
(trombina – fibrinogénio – fibrina) ocorrem, sobretudo, quando se verifica
uma inibição do efeito da trombina (aumento da actividade antitrombínica,
por exemplo durante o tratamento com a heparina, em caso de diminuição
do fibrinogénio abaixo do limiar crítico de aprox. 1,0 g/l e em caso de perturbações da polimerização da fibrina devido a várias substâncias (por ex.,
produtos de degradação de fibrina/fibrinogénio circulantes, produtos de
contrate radiológico, paraproteínas e outros). Quanto mais baixas forem
as concentrações de trombina, mais fáceis de observar são as finas perturbações da fase final.
O tempo de trombina é usado, principalmente, para o controlo do efeito
inibidor da coagulação em caso de tratamento com heparina e para o controlo dos efeitos fibrinolíticos em caso de tratamento com a streptokinase.
Além disso, o tempo de trombina constitui, juntamente com o tempo de
tromboplastina (Quick) e o tempo de tromboplastina parcial (aPTT) um
teste valioso para a diferenciação posterior dos resultados patológicos.
Reagente
b) Centrifugar o mais rapidamente possível durante 10 minutos a 1500 –
2000 rcf* (aprox. 3000 rpm). Transferir o plasma para um tubinho de
plástico e conservá-lo bem fechado até à execução do teste. Empregar
dentro de um período de 2 horas.
Análise
Pipetar para tubinhos de coagulação pré-aquecidos, da seguinte maneira:
Plasma
Plasma de controlo
Plasma
plasma de controlo
0,2 ml
–
–
0,2 ml
em banho-maria durante 1-2 minutos ou
num bloco térmico durante 2-4 minutos com +37° C
Solução de
Thromboclotin®
(não pré-aquecida)
0,2 ml
0,2 ml
Iniciar a cronometragem do tempo imediatamente
com a adição de Thromboclotin ®
O ponto final da coagulação pode ser executado tanto manualmente (técnica de gancho), como automaticamente com aparelhos automáticos
apropriados, com a mesma preparação. Executar sempre as determinações em duplicado.
Fontes de erro
Tromboclotin® : 10 x 10 ml, de trombina bovina liofilizada e estabilizada.
Indicada para as técnicas de trabalho manuais e automáticas.
Dissolução
A libertação do factor de plaquetário 4 em caso de destruição elevada das
plaquetas (recolha de sangue e preparação de amostras feitas com pouco
cuidado) pode ter um efeito inibidor da heparina e provocar um desvio
considerável dos tempos de trombina nos pacientes heparinizados.
Dissolver 1 frasquinho de Tromboclotin® em 10 ml de água destilada e
misturar cuidadosamente. A solução reconstituída fica pronta a ser usada.
Contém aprox. 2,5 unidades NIH de trombina/ml.
Valores normais
Estabilidade
Nota
a) Frasquinho não aberto (liofilizado): Conserva-se entre +2 e +8° C até
à data de caducidade.
16 – 20 segundos
entre +2 e +8° C
1 semana
Uma vez que o prolongamento do tempo de trombina pode indicar uma
deficiência na polimerização da fibrina ou a presença de heparina (p. ex.,
também através de contaminação durante a recolha do sangue), a diferenciação entre as duas é possível, com o auxílio do tempo de batroxobina
(veneno de serpente Bothrops atrox).
entre +15 e +22° C
3 dias
Garantia
a –20° C
até um mês, se for congelada imediatamente após
a reconstituição. (Só descongelar 1 x e não voltar a
congelar).
Garante-se que a eficácia deste produto corresponde aos dados indicados na embalagem e neste folheto.
b) Estabilidade após a reconstituição:
- CoagCal® N ou pool
de plasma normal
para a determinação do valor normal de laboratório
Dade Behring declina a garantia usual na actividade comercial e de adequação do produto, caso este seja utilizado para outros fins que não os
indicados e em caso algum será responsabilizada pelos prejuízos que
possam ocorrer no quadro da garantia acima referida.
- Solução de citrato de
sódio com 0,11 mol/l
para a recolha do sangue.
Fabricante:
Dade Behring Marburg GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg/Germany
Distribuidor:
Dade Behring Portugal
Meios de Diagnóstico Médico Lda.
Estrada Nacional Lisboa/Sintra, Km 15
Apartado 145
P-2726 Mem Martins Codex
Reagentes adicionais recomendados
Controlo de qualidade
- Ci-Trol® nível 1 (2910-70)
para os controlos de exactidão e de precisão
- CoagTrol P
para o intervalo normal
®
- Ci-Trol nível 1 (B4244-10)
Quality Assurance Programme
* rcf = 0,00001118 x o raio de rotação (cm) x rpm2
2810 G07 C0530 (0362) H
6
Edição Janeiro 2000
Dade Behring Marburg GmbH,
D-35041 Marburg/Germany