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HemosIL® AcuStar Von Willebrand Factor Controls
HemosIL® AcuStar Von Willebrand Factor Controls - 0009802119 Intended use For the Quality Control of HemosIL AcuStar VWF assays performed on the ACL™ AcuStar. Summary and principle HemosIL AcuStar Normal VWF Control is an assayed control for the quality control of the HemosIL AcuStar VWF:Ag*, VWF:RCo* and VWF:CB* assays in the normal level. The HemosIL AcuStar Normal VWF Control is prepared using human citrated plasma from healthy donors. HemosIL AcuStar Low VWF Control is an assayed control for the quality control of the HemosIL AcuStar VWF:Ag, VWF:RCo and VWF:CB assays in the abnormal (low) level. The HemosIL AcuStar Low VWF Control is prepared from human citrated plasma from healthy donors and modified, by means of a dedicated process, to simulate an abnormal coagulation sample. *Not available in all countries Composition The AcuStar VWF Controls kit consists of: L AcuStar Low VWF Control (Cat. No. 0009802121) contains 6 vials: 3 vials x 1 mL of lyophilized diluted human plasma containing buffer and stabilizers, without preservative, and 3 Low VWF control barcoded plastic tubes. N AcuStar Normal VWF Control (Cat. No. 0009802120) contains 6 vials: 3 vials x 1 mL of lyophilized human plasma containing buffer, stabilizers, and preservatives, and 3 Normal VWF control barcoded plastic tubes. Use of the two controls is recommended for a complete quality control program. Please note: The target mean, the target SD and the acceptance range in % for each control level and assay are indicated in the value sheet enclosed with the kit. This information is included in the respective barcode of the value sheet for each assay and can be automatically transferred to the instrument by using the hand held barcode reader. Control’s information may also be introduced manually in the AcuStar. Please, refer to the value sheet. PRECAUTIONS AND WARNINGS: The AcuStar VWF Controls kit contains animal source material. All donor animals were sourced from BSE-free herds. The cattle received ante-and post-mortem health inspection by a veterinarian, and they were apparently free from infectious and contagious material, however, the material should be treated as potentially infectious.1 The AcuStar VWF Controls kit contains human source material that was tested by FDA approved methods and found non-reactive for HIV 1/2 and HCV antibodies and Hepatitis B Surface Antigen at the donor stage. This product, like all human based specimens, should be handled with proper laboratory safety procedures to minimize the risk of transmission of infectious disease. ENGLISH - Insert revision 04/2016 Traceability of control materials The AcuStar VWF Controls are not classified as hazardous. Hazard class: none Risk phrases: none Safety phrases: none This product is For in vitro Diagnostic Use. The reported values were determined over multiple runs on the ACL AcuStar system, using specific lots of reagents, which are traceable to the current International Reference material for VWF and factor VIII.3 Results Preparation Dissolve the contents of the vial with 1 mL of CLR Type water or equivalent.2 Replace the stopper and swirl gently. Make sure of the complete reconstitution of the product. Keep the controls at 1525°C for 30 minutes and gently invert to mix before use. Do not shake. Once reconstituted, pour the entire contents of the control vials into the appropriately labeled empty barcoded plastic tubes, for use on the ACL AcuStar System. Note: Avoid foam formation when homogenizing and pouring reconstituted controls. Bubbles on top of the liquids may interfere with the instrument’s liquid sensors. Reagent storage and stability Unopened controls are stable until the expiration date shown on the vial labels when stored at 2-8°C. Stability after reconstitution: For the quality control of HemosIL AcuStar VWF:Ag and HemosIL AcuStar VWF:RCo- 8 hours continuously on-board the ACL AcuStar System (in open plastic barcode tube), or 5 days when placed twice daily on-board (in open plastic barcode tube) for 45 minutes and then recapped and placed at 2-8°C. For the quality control of HemosIL AcuStar VWF:CB assay - 8 hours continuously on-board the ACL AcuStar System (in open plastic barcode tube), or 2 days when placed twice daily on-board (in open plastic barcode tube) for 30 minutes and then recapped and placed at 2-8°C. For optimal stability remove controls from the system, cap, and store at 2-8°C in the barcoded plastic tubes. Do not freeze. Instrument/test procedures After reconstitution, the VWF Controls should be handled in the same manner as fresh citrated plasma. Refer to the ACL AcuStar Operator’s Manual for the complete assay procedure instructions. Additional reagents Qualitätskontrollen für die HemosIL AcuStar VWF Teste auf dem ACL™ AcuStar. Testprinzip und Zusammenfassung HemosIL AcuStar VWF Normalkontrolle ist eine Qualitätskontrolle für HemosIL AcuStar VWF:Ag*, VWF:RCo* und VWF:CB* im normalen Bereich. Die HemosIL AcuStar VWF Normalkontrolle wird aus humanem Citratplasma von gesunden Spendern hergestellt. – HemosIL AcuStar VWF Kontrolle niedriger Bereich ist eine Qualitätskontrolle für HemosIL AcuStar VWF:Ag, VWF:RCo und VWF:CB im abnormal niedrigen Bereich. Die HemosIL AcuStar VWF Kontrolle niedriger Bereich wird aus humanem Citratplasma von gesunden Spendern hergestellt und durch einen speziellen Prozess modifiziert um eine abnormale Gerinnungsprobe zu simulieren. *Nicht in jedem Land verfügbar. Inhalt Die AcuStar VWF Controls Packung besteht aus: L AcuStar Low VWF Control (Art. Nr. 0009802121) enthält 6 Fläschchen: 3 x 1 mL Fläschchen mit lyophilisiertem verdünntem Humanplasma, die Puffer und Stabilisatoren ohne Konservierungsmittel enthalten, sowie 3 barcodierte Plastikröhrchen für die VWF Kontrolle niedriger Bereich. N AcuStar Normal VWF Control (Art. Nr. 0009802120) enthält 6 Fläschchen: 3 x 1 mL Fläschchen mit lyophilisiertem verdünntem Humanplasma, die Puffer, Stabilisatoren und Konservierungsmittel enthalten, sowie 3 barcodierte Plastikröhrchen für die VWF Normalkontrolle. Es wird empfohlen, die Qualität der Analyse mit beiden Kontrollbereichen zu überprüfen. Hinweis: Für jede Kontrolle sind Zielwert, Standardabweichung und Akzeptanzbereich in % in dem beigefügten Werteblatt angegeben. Diese Informationen sind ebenso in dem entsprechenden Barcode der jeweiligen Kontrollen enthalten und können automatisch in das Instrument übertragen werden, indem der Hand-Barcodleser verwendet wird. Die Informationen können aber auch per Hand in den AcuStar übertragen werden. Bitte verwenden Sie dazu die Informationen auf dem Werteblatt. Warnung: Die AcuStar VWF Kontrollen enthalten Material tierischen Ursprungs. Alle Spendertiere stammen aus BSE-freien Herden. Die Tiere wurden ante- und post-mortem einer veterinärmedizinischen Gesundheitsüberprüfung unterzogen. Sie zeigten sich dabei frei von infektiösem und ansteckendem Material. Dennoch sollten die Materialien als potentiell infektiös behandelt werden.1 Das verwendete Humanmaterial wurde mit FDA anerkannten Testmethoden als nicht reaktiv für Hepatitis-B-Antigen (HBsAg), Anti-HCV und HIV 1/2-Antiköper getestet. Diese Produkte sollten wie alle anderen Humanproben mit angemessenen Sicherheitsvorkehrungen behandelt werden um das Risiko der Übertragung von infektiösen Krankheiten zu minimieren. Para el control de calidad de los ensayos HemosIL AcuStar VWF: realizados con el ACL™ AcuStar. Sumario y principio El Control Normal HemosIL AcuStar VWF es un control valorado diseñado para el control de calidad de los ensayos HemosIL AcuStar VWF:Ag *, VWF:Rco * y VWF: CB en el nivel normal. El Control Normal HemosIL AcuStar VWF se ha preparado utilizando plasma humano citratado de donantes sanos. El Control Bajo HemosIL AcuStar VWF es un control valorado diseñado para el control de calidad de los ensayos HemosIL AcuStar VWF:Ag ,VWF:Rco y VWF: CB en el nivel anormal (bajo). El Control Bajo HemosIL AcuStar VWF se ha preparado utilizando plasma humano citratado de donantes sanos y se ha modificado, mediante un proceso especial, para simular una muestra de coagulación anormal. *No disponible en todos los países Composición El kit AcuStar VWF Controls está formado por: L AcuStar Low VWF Control (Cat. No. 0009802121) contiene 6 viales: 3 viales x 1 mL de plasma humano diluido liofilizado que contiene tampón y estabilizadores, sin conservantes, y 3 tubos de plástico etiquetados con códigos de barras de Low VWF control. N AcuStar Normal VWF Control (Cat. No. 0009802120) contiene 6 viales: 3 viales x 1 mL de plasma humano liofilizado que contiene tampón, estabilizadores y conservantes, y 3 tubos de plástico etiquetados con códigos de barras de Normal VWF control. Se recomienda el uso de ambos controles para un programa de control de calidad completo. Nota: El valor medio, el valor de SD de referencia y el rango de aceptación en % para cada nivel de control y ensayo se indican en la hoja de valores incluida en el kit. Esta información se incluye en el código de barras de la hoja de valores para cada ensayo y puede ser automáticamente transferida al intrumento mediante el lector de código de barras externo. Adicionalmente esta información del control se puede introducir manualmente en el AcuStar. Por favor, consultar la hoja de valores. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El kit AcuStar VWF Controls contiene material de origen animal. Todos los animales donantes son procedentes de rebaños libres de encefalitis espongiforme bovina (EEB). El ganado recibió una inspección sanitaria ante y post mortem por un veterinario y aparentemente estaban libres de material infeccioso y contagioso, sin embargo, el material debe ser tratado como potencialmente infeccioso.1 El kit AcuStar VWF Controls contiene material de origen humano que se analizó por métodos aprobados por la FDA después de la donación y se encontró negativo para anticuerpos frente a HIV 1/2 y HCV y para el antígeno de superficie de la hepatitis B. Este producto, como todos los materiales de origen humano, debe ser manipulado con procedimientos de seguridad en el laboratorio adecuados para minimizar el riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas. These products are designed as controls for monitoring the HemosIL AcuStar VWF assays. These controls are subjected to the limitations of the assay system. Deviations may indicate possible problems with one or more components in the test system. Please refer to the respective assay inserts for relative interference claims. Expected values The HemosIL AcuStar Low VWF Control and HemosIL AcuStar Normal VWF Control concentration acceptance ranges listed below were determined over multiple runs on the ACL AcuStar System using specific lots of HemosIL AcuStar VWF:Ag, HemosIL AcuStar VWF:RCo and HemosIL AcuStar VWF:CB reagents. The mean of the control range determined in each laboratory may vary due to the lot of reagent used. Please Note: Each laboratory should establish its own Mean and Acceptance Range based on their instrument/ reagent combination. Performance characteristics Precision Within run precision was assessed over multiple runs using specific lots of reagents and controls. The total coefficients of variation obtained in this study were < 8.0% for HemosIL AcuStar VWF:RCo, < 8.0% HemosIL AcuStar VWF:Ag and <8% HemosIL AcuStar VWF:CB. Please refer to the insert for either HemosIL AcuStar VWF:RCo or HemosIL AcuStar VWF:Ag for additional performance characteristics. DEUTSCH - Packungsbeilage Version 04/2016 Zusätzliche Reagenzien und Kontrollmaterialien Die AcuStar VWF Controls werden als nicht gefährlich eingestuft. Gefahrenklasse: keine Risikoeinstufung: keine Sicherheitseinstufung: keine Dieses Produkt ist nur für die in vitro Diagnostik geeignet. Herstellung Zum Inhalt einer Flasche wird 1 mL CLR Wasser oder vergleichbares (z.B. Aqua bidest.) pipettiert2 und nach Aufsetzen des Deckels durch leichtes Schwenken gelöst. Nach vollständiger Rekonstitution wird die Kontrolle 30 Minuten bei 15-25°C inkubiert und dann unter vorsichtigem Schwenken erneut gemischt. Nicht schütteln. Nach der vollständigen Rekonstitution, wird für die Verwendung auf dem ACL AcuStar System der vollständige Inhalt des Fläschchens in das dafür vorgesehene barcodierte Plastikröhrchen überführt. Hinweis: Schaumbildung bei der Homogenisierung der rekonstituierten Kontrollen vermeiden. Auf der Flüssigkeitsoberfläche befindliche Luftblasen können den Flüssigkeitssensor des Gerätes beeinträchtigen. Lagerung und Haltbarkeit Die ungeöffneten Kontrollen sind bei Lagerung zwischen 2-8°C bis zu dem auf dem Etikett des Fläschchens angegebenen Verfallsdatum haltbar. Haltbarkeit nach Öffnen: Für die Qualitätskontrolle von HemosIL AcuStar VWF:Ag und HemosIL AcuStar VWF:RCo - 8 Stunden im ACL AcuStar System (im geöffneten barcodierten Röhrchen) oder • 5 Tage bei zweimal täglicher Platzierung im ACL AcuStar System (im geöffneten barcodierten Röhrchen) für 45 Minuten, anschließendem Verschluss und Lagerung bei 2-8°C. Für die Qualitätskontrolle von HemosIL AcuStar VWF:CB - 8 Stunden im ACL AcuStar System (im geöffneten barcodierten Röhrchen) oder • 2 Tage bei zweimal täglicher Platzierung im ACL AcuStar System (im geöffneten barcodierten Röhrchen) für 30 Minuten, anschließendem Verschluss und Lagerung bei 2-8°C. Für eine optimale Haltbarkeit sollten die Kontrollen aus dem Gerät entnommen und im Kühlschrank bei 2-8°C im verschlossenen barcodierten Plastikröhrchen aufbewahrt werden. Nicht einfrieren. Bestimmungsansatz Nach der Rekonstitution sollten die HemosIL AcuStar VWF Kontrollen wie frisches Citratplasma behandelt werden. Die ausführliche Beschreibung des Bestimmungsansatzes ist dem GeräteBedienerhandbuch zu entnehmen. Von Willebrand Factor Controls - 0009802119 Aplicación Limitations/Interfering substances The following are not supplied with the kit and must be purchased separately. AcuStar VWF:Ag* Cat. No. 0009802020 AcuStar VWF:RCo* Cat. No. 0009802024 AcuStar VWF:CB* Cat. No. 0009802044 *Not available in all countries Von Willebrand Factor Controls - 0009802119 Verwendung HemosIL AcuStar VWF results are reported in % of normality which is equivalent to IU/dL. Refer to the ACL AcuStar Operator’s Manual for additional information. QC requirements should be performed in accordance with local, state, and/or federal regulations or accreditations requirements. Die folgenden Reagenzien sind nicht in der Packung enthalten und müssen zusätzlich bestellt werden: AcuStar VWF:Ag* Art. Nr. 0009802020 AcuStar VWF:RCo* Art. Nr. 0009802024 AcuStar VWF:CB* Art. Nr. 0009802044 *Nicht in jedem Land verfügbar Standardisierung der Kontrollmaterialien Die angegebenen Referenzwerte wurden bei mehreren Läufen am ACL AcuStar System mit spezifischen Reagenzchargen, die auf aktuelle internationale Referenzmaterialien für VWF und Faktor VIII zurückführbar sind, ermittelt.3 Ergebnisse HemosIL AcuStar VWF Ergebnisse werden in Prozent der Norm dargestellt, was der Einheit IU/ dL entspricht. Weitere ausführliche Informationen sind dem ACL AcuStar Bedienerhandbuch zu entnehmen. Qualitätskontrollen sollten in Übereinstimmung mit lokalen, überregionalen oder staatlichen Akkreditierungsvorschriften durchgeführt werden. Einschränkungen Dieses Produkt ist als Kontrolle zur Überprüfung der HemosIL AcuStar VWF Teste vorgesehen. Die Kontrollen unterliegen den Einschränkungen durch das Testsystem. Abweichungen weisen auf mögliche Probleme von Komponenten des Testsystems hin. Details zu möglichen Einschränkungen sind den Packungsbeilagen der jeweiligen Reagenzien zu entnehmen. Referenzbereiche Die angegebenen Referenzbereiche für HemosIL AcuStar VWF Kontrolle niedriger Bereich und HemosIL AcuStar VWF Normalkontrolle wurden bei mehreren Läufen an ACL AcuStar Systemen mit spezifischen Reagenzienchargen von HemosIL AcuStar VWF:Ag, HemosIL AcuStar VWF:RCo und HemosIL AcuStar VWF:CB Reagenzien ermittelt. Der in verschiedenen Laboren gefundene Mittelwert des Kontrollbereichs kann in Abhängigkeit der verwendeten Reagenziencharge variieren. Jedes Labor sollte seinen eigenen Mittelwert und Referenzbereich auf Basis ihrer jeweiligen Reagenz-Geräte-Kombination ermitteln. Testcharakteristik Präzision Die Präzision im Lauf wurde bei mehreren Läufen mit spezifischen Reagenzien- und Kontrollchargen ermittelt. Der in diesen Studien ermittelte Variationskoeffizient lag unter 8,0 % für HemosIL AcuStar VWF:RCo, unter 8,0% für HemosIL AcuStar VWF:Ag und unter 8,0% für HemosIL AcuStar VWF:CB. Details zu den Testcharakteristika sind den Packungsbeilagen von HemosIL AcuStar VWF:RCo oder HemosIL AcuStar VWF:Ag zu entnehmen. ESPAÑOL - Revisión Folleto 04/2016 Reactivos adicionales Los controles AcuStar VWF no están clasificados como peligrosos. Indicaciones de Peligro: Ninguna Frases de Riesgo: Ninguna Frases de Seguridad: Ninguna Este producto es sólo para el diagnóstico in vitro Preparación Disolver el contenido del vial con 1 mL de agua de tipo CLR o equivalente.2 Tapar el vial y homogeneizar suavemente. Asegurarse de la completa disolución del producto. Mantener los controles a 15-25°C durante 30 minutos e invertirlos suavemente para mezclar antes de su uso. No agitar. Una vez reconstituido, verter todo el contenido de los viales de los controles en los tubos de plástico vacíos debidamente etiquetados con código de barras para su uso en el sistema ACL AcuStar. Nota: Evitar la formación de espuma al homogeneizar y verter los controles reconstituidos. Las burbujas en la parte superior de los líquidos pueden interferir con los sensores de líquidos del instrumento. Conservación y estabilidad Los controles sin abrir son estables hasta la fecha de caducidad indicada en las etiquetas de los viales cuando se almacenan a 2-8 °C. Estabilidad después de la reconstitución: Para el control de calidad de HemosIL AcuStar VWF: Ag y HemosIL AcuStar VWF:Rco- 8 horas seguidas a bordo del sistema ACL AcuStar (en el tubo de plástico con código de barras, abierto), o 5 días cuando se colocan a bordo del instrumento dos veces al día (en el tubo de plástico con código de barras, abierto) durante 45 minutos y luego se vuelven a tapar y se colocan a 2-8 °C. Para el control de calidad de HemosIL AcuStar VWF: CB - 8 horas seguidas a bordo del sistema ACL AcuStar (en el tubo de plástico con código de barras, abierto), o 2 días cuando se colocan a bordo del instrumento dos veces al día (en el tubo de plástico con código de barras, abierto) durante 30 minutos y luego se vuelven a tapar y se colocan a 2-8 °C. Para una óptima estabilidad, retirar los controles del instrumento, tapar y almacenar a 2-8 °C en los tubos de plástico con código de barras. No congelar. Instrumento/ procedimiento del ensayo Después de la reconstitución los Controles VWF deben ser tratados de la misma manera que el plasma citratado fresco. Consultar el Manual del Usuario del ACL AcuStar para las instrucciones completas del procedimiento de ensayo. Los siguientes reactivos no se incluyen en el kit y deben adquirirse por separado. AcuStar VWF:Ag* Cat. No. 0009802020 AcuStar VWF:Rco* Cat. No. 0009802024 AcuStar VWF:CB* Cat. No. 0009802044 *No disponible en todos los países Trazabilidad de los controles Los valores declarados se establecieron mediante múltiples determinaciones con el sistema ACL AcuStar, usando lotes específicos de reactivos y son trazables al material de referencia internacional vigente para VWF y factor VIII.3 Resultados Los resultados de los ensayos HemosIL AcuStar VWF:Ag y HemosIL AcuStar VWF:RCo se expresan en % de normalidad, que es equivalente a UI/dL. Para más información consultar el Manual del Usuario del ACL AcuStar. Los requisitos de control de calidad se deben realizar de acuerdo con las regulaciones locales, estatales, y/o federales o requerimientos para las acreditaciones. Limitaciones/sustancias interferentes Estos productos se diseñaron como controles para monitorizar los ensayos HemosIL AcuStar VWF:. Estos controles están sujetos a las limitaciones del sistema de ensayo. Las desviaciones pueden indicar posibles problemas con uno o más componentes del sistema de análisis. Por favor, consultar el prospecto respectivo para información sobre la interferencia relativa. Valores esperados Los rangos de aceptación de las concentraciones de los Controles Bajo y Normal de HemosIL AcuStar VWF se establecieron mediante múltiples determinaciones con el sistema ACL AcuStar, usando lotes específicos de reactivos HemosIL AcuStar VWF:Ag , HemosIL AcuStar VWF:Rco y HemosIL AcuStar VWF:Ag. La media del rango de control de calidad establecida en cada laboratorio puede variar en función del lote de reactivo utilizado. Nota: Cada laboratorio debe establecer su propia media y rango de aceptación en función de su combinación de instrumento/reactivo. Características del funcionamiento Precisión La precisión intra ensayo se evaluó a través de múltiples ensayos usando lotes específicos de reactivos y controles. Los coeficientes de variación total obtenidos en este estudio fueron < 8,0% para HemosIL AcuStar VWF:RCo , < 8,0% para HemosIL AcuStar VWF:Ag.y , < 8,0% para HemosIL AcuStar VWF:CB Por favor, consultar el prospecto, ya sea del HemosIL AcuStar VWF:RCo o del HemosIL AcuStar VWF:Ag para las características de funcionamiento adicionales. Symbols used / Verwendete Symbole / Símbolos utilizados / Symboles utilisés / Simboli impiegati / Símbolos utilizados CONTROL NAME NAME IL Control name / Namen steuern / Nombre del control / Contrôle / Controllare il nome / Nome do Controlo Name / Name / Nombre / Nom / Nome / Nome ASSAY NAME Assay name / Proben-Name / Nombre del análisis / Nom du test / Nome di analisi / Nome do ensaio TARGET DOSE Target dose / Ziel-Dosis / Valor de referencia / Valeur médiane / Dose dell'obiettivo / Dose Alvo ACCEPTANCE RANGE Acceptance range / Referenzbereich / Rango esperado / Limites d’acceptabilité / Intervallo di accettabilità / Intervalo de aceitação UNITS Measurement units / Messeinheiten / Unidades de medida / Unités de mesure / Unità di misura / Unidades de Medida In vitro diagnostic medical device In-vitro Diagnostikum De uso diagnóstico in vitro Dispositif mèdical de diagnostic in vitro Per uso diagnostico in vitro Dispositivo médico para utilização em diagnóstico in vitro Batch code Chargen-Bezeichnung Identificación número de lote Désignation du lot Numero del lotto Número de lote Use by Verwendbar bis Caducidad Utilisable jusqu’à Da utilizzare prima del Data límite de utilização Temperature limitation Festgelegte Temperatur Temperatura de Almacenamiento Températures limites de conservation Limiti di temperatura Límite de temperatura Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA) Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy) Tel. +1 800 678 0710 Consult instructions for use Beilage beachten Consultar la metódica Lire le mode d’emploi Vedere istruzioni per l’uso Consultar as instruções de utilização Control Kontrollen Control Contrôle Controllo Controlo Biological risks Biologisches Risiko Riesgo biológico Risque biologique Rischio biologico Risco biológico Manufacturer Hergestellt von Fabricado por Fabricant Prodotto da Fabricado por Authorised representative Bevollmächtigter Representante autorizado Mandataire Rappresentanza autorizzata Representante autorizado 3800-4118 R2 04/2016 HemosIL® AcuStar Von Willebrand Factor Controls - 0009802119 Utilisation Pour le contrôle de qualité des tests HemosIL AcuStar VWF réalisés sur l’analyseur ACL™ AcuStar. Principe HemosIL AcuStar Normal VWF Control est un matériel titré destiné au contrôle de qualité des tests HemosIL AcuStar VWF : Ag*, VWF:RCo* et VWF:CB, et ce, à un niveau normal. HemosIL AcuStar Normal VWF Control est préparé à partir de plasmas humains citratés issus de donneurs sains. HemosIL AcuStar Low VWF Control est un matériel titré destiné au contrôle de qualité des tests HemosIL AcuStar VWF : Ag*, VWF : RCo* et VWF : CB, et ce, à un niveau anormal bas. HemosIL AcuStar Low VWF Control est préparé à partir de plasmas humains citratés issus de donneurs sains et modifié selon un procédé spécifique permettant de simuler une coagulation anormale. * Non disponibles dans certains pays Composition La trousse HemosIL AcuStar VWF Controls contient : L AcuStar Low VWF Control (Réf. 0009802121) contient 6 flacons : 3 flacons de 1 ml de plasma humain dilué lyophilisé contenant du tampon, des stabilisants et sans conservateur, et 3 tubes plastiques codes barrés Low VWF control. N AcuStar Normal VWF Control (Réf. 0009802120) contient 6 flacons : 3 flacons de 1 ml de plasma humain lyophilisé contenant du tampon, des stabilisants et sans conservateur, et 3 tubes plastiques codes barrés Normal VWF control. L’utilisation de deux niveaux de contrôles est recommandée pour un programme de contrôle de qualité complet. Note : Les valeurs cibles pour la moyenne et l’écart type ainsi que les limites exprimées en % de chaque niveau de contrôle et pour chaque test sont indiquées dans la fiche de valeurs de la notice incluse dans le coffret. Ces informations sont également incluses dans les codes-barres de la fiche de valeurs de la notice et peuvent être transférées automatiquement dans l’instrument à l’aide du lecteur codes-barres externe. Ces informations peuvent également être transférées manuellement dans l’AcuStar. Se référer à la fiche de valeurs. PRECAUTIONS Le réactif HemosIL AcuStar VWF Controls contient du matériel d’origine animale. Les animaux sources ont été déterminés comme indemnes d’ESB. Ils ont été l’objet d’une inspection des services sanitaires vétérinaires ante et post mortem et déterminés comme indemnes de tout agent infectieux ou contagieux. Cependant, ce matériel doit être manipulé et considéré comme potentiellement infectieux.1 Le réactif HemosIL AcuStar VWF Controls contient du matériel d’origine humaine. Il a été trouvé négatif pour les anticorps anti VIH 1/2, anti VHC et l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), en utilisant des méthodes approuvées par la FDA. Cependant, ce réactif comme tout produit d’origine humaine, doit être manipulé avec précautions selon les procédures en vigueur dans le laboratoire afin de minimiser le risque de transmission, de maladies infectieuses. FRANÇAIS - Révision de la notice 04/2016 Le réactif HemosIL AcuStar VWF Controls n’est pas classifié comme dangereux. Classification risque : Aucun Phrases risque : Aucun Phrases sécurité : Aucun Ce produit est à usage diagnostique in vitro. Préparation Dissoudre le contenu de chaque flacon avec 1 mL d’eau de type CLR selon les normes CLSI ou équivalent.2 Replacer le capuchon et agiter doucement. Assurez-vous de la complète reconstitution du produit. Conserver le réactif à 15-25°C pendant 30 minutes et mélanger par inversion avant utilisation. Ne pas agiter violemment. Une fois reconstitué, verser le contenu du flacon de contrôle dans le tube vide code barré correspondant pour utilisation sur l’analyseur ACL AcuStar. Note : Eviter la formation de mousse lors de l’homogéinisation et du transfert des contrôles reconstitués. La présence de bulles d’air en surface du liquide peut entraîner des interférences avec les détecteurs de fluides des instruments. Conservation et stabilité des réactifs Conservés à 2-8°C, les contrôles non ouverts sont stables jusqu’à la date de péremption indiquée sur le flacon. Stabilité après reconstitution : Pour le contrôle des tests HemosIL AcuStar VWF : Ag et HemosIL VWF : RCo : 8 heures à bord de l’analyseur ACL AcuStar de façon permanente (dans le tube code barré ouvert) ou 5 jours lorsque le tube code barré ouvert est placé 2 fois par jour à bord de l’analyseur ACL AcuStar pendant 45 minutes puis rebouché et ensuite conservé à 2-8°C. Pour le contrôle du test HemosIL AcuStar VWF : CB : 8 heures à bord de l’analyseur ACL AcuStar de façon permanente (dans le tube code barré ouvert) ou 2 jours lorsque le tube code barré ouvert est placé 2 fois par jour à bord de l’analyseur ACL AcuStar pendant 30 minutes puis rebouché et ensuite conservé à 2-8°C. Per il controllo di qualità dei test HemosIL AcuStar VWF eseguiti sul sistema ACL™ AcuStar. Principio del metodo HemosIL AcuStar Normal VWF Control è un controllo a titolo noto per il controllo qualità dei kit HemosIL AcuStar VWF:Ag*, HemosIL AcuStar VWF:RCO* e VWF:CB* a livello normale. HemosIL AcuStar Normal VWF Control è preparato utilizzando plasma umano citratato ottenuto da donatori sani. HemosIL AcuStar Low VWF Control è un controllo a titolo noto per il controllo qualità dei kit AcuStar HemosIL VWF:Ag, AcuStar HemosIL VWF:RCO e VWF:CB a livello patologico (basso). HemosIL AcuStar Low VWF Control è preparato utilizzando plasma umano citratato ottenuto da donatori sani e modificato mediante un processo dedicato, per simulare un campione con valori anormali. *Non disponibile in tutti i Paesi Composizione Il kit AcuStar VWF Controls è composto da: L AcuStar Low VWF Control (Nr. Cat. 0009802121) contiene 6 flaconi: 3 flaconi da 1 mL di plasma umano diluito liofilizzato con aggiunta di tampone e stabilizzanti, senza conservanti e 3 provette di plastica con etichette barcode Low VWF Control. N AcuStar Normal VWF Control (Nr. Cat. 0009802120) contiene 6 flaconi: 3 flaconi da 1 mL di plasma umano liofilizzato con aggiunta di tampone, stabilizzanti e conservanti, e 3 provette di plastica con etichette barcode Normal VWF Control. L’uso di entrambi i livelli di Controllo è raccomandato per un completo programma di controllo qualità. Nota Bene: il valore medio, la Deviazione Standard e l’intervallo di accettabilità in %, per ogni livello di controllo e di analisi, sono indicati nel foglio allegato con il kit. Queste informazioni sono incluse nel rispettivo codice a barre riportato sul foglietto per ogni dosaggio e possono essere inserite automaticamente sullo strumento utilizzando il lettore di codici a barre esterno. Le informazioni dei controlli possono anche essere introdotte manualmente sullo strumento AcuStar. Si prega di fare riferimento ai valori riportati sul foglietto allegato. ATTENZIONE Il kit AcuStar VWF Controls contiene materiale di origine animale. Tutti gli animali donatori sono provenienti da mandrie BSE-Free (non infette da BSE). Il bestiame ricevuto è stato sottoposto a controllo veterinario ante- e post-mortem ed era apparentemente immune da materia infettiva e contagiosa, tuttavia, il materiale dovrebbe essere trattati come potenzialmente infetto.1 Il kit AcuStar VWF Controls contiene materiale di origine umana che è stato verificato all’origine con metodi raccomandati dalla FDA ed è risultato non reattivo per HIV 1/2 e HCV e antigene di superficie dell’epatite B. Questo prodotto, come tutti i campioni umani, deve essere trattato con Para o Controlo de Qualidade dos ensaios HemosIL AcuStar VWF efetuados no ACL™ AcuStar. Resumo e Princípio O HemosIL AcuStar Normal VWF Control é um controlo testado para o controlo de qualidade dos ensaios HemosIL AcuStar VWF:Ag*, VWF:RCo* e VWF:CB* no nível normal. O HemosIL AcuStar Normal VWF Control é preparado utilizando plasma humano citratado de dadores saudáveis. O HemosIL AcuStar Low VWF Control é um controlo testado para o controlo de qualidade dos ensaios HemosIL AcuStar VWF:Ag, VWF:RCo e VWF:CB no nível anormal (baixo). O HemosIL AcuStar Low VWF Control é preparado utilizando plasma humano citratado de dadores saudáveis que é modificado, por um processo dedicado, para simular uma amostra com coagulação anormal. * Não disponível em todos os países. Composição O kit AcuStar VWF Controls consiste em: L AcuStar Low VWF Control (Cat. Nº 0009802121) contém 6 frascos: 3 frascos x 1 mL de plasma humano diluído liofilizado com tampão e estabilizantes, sem conservante e 3 tubos de plástico com código de barras, com controlo VWF baixo. N AcuStar Normal VWF Control (Cat. Nº 0009802120) contém 6 frascos: 3 frascos x 1 mL de plasma humano liofilizado com tampão, estabilizantes e conservantes e 3 tubos de plástico com código de barras, com controlo VWF normal. Recomenda-se a utilização de 2 controlos para um programa de controlo de qualidade completo. Nota: O valor médio, o valor SD de referência e o intervalo de aceitação em % para cada nível de controlo e ensaio são indicados na folha de valores incluída no kit. Esta informação está incluída no respetivo código de barras da folha de valores para cada ensaio e pode ser automaticamente transferida para o instrumento através do leitor de código de barras externo. Adicionalmente esta informação do controlo também pode ser introduzida manualmente no AcuStar. Por favor, consultar a folha de valores. PRECAUÇÕES E AVISOS: O kit AcuStar VWF Controls contém material de origem animal. Todos os dadores animais foram fornecidos a partir de manadas sem BSE. O gado recebeu uma inspecção de saúde ante e post mortem, efetuada por um veterinário, e aparentemente não tinham material infecioso e contagioso. Contudo, o material deve ser tratado como potencialmente infecioso.1 O kit AcuStar VWF Controls contém material de origem humana que foi testado com métodos aprovados pela FDA sendo não reativo para o antigénio de superfície da Hepatite B (HBsAg) e anticorpos HIV ½ e HCV na fase de dador. Este produto, como todos os que são baseados em material humano, deve ser manipulado com os procedimentos de segurança de laboratório adequados para minimizar o risco de transmissão de doença infeciosa. Résultats Les résultats des tests HemosIL AcuStar VWF : Ag et HemosIL AcuStar VWF : RCo sont reportés en % de la normalité ce qui est équivalent aux UI/dl. Se référer au mode d’emploi de l’instrument ACL AcuStar pour des informations complémentaires. Les CQ peuvent être analysés selon la réglementation locale, nationale et/ou fédérale ou les recommandations relatives à l’accréditation. Limites et substances interférentes Ces produits sont utilisés en tant que contrôles dans le cadre du suivi des tests HemosIL AcuStar VWF. Ces contrôles sont sujets aux mêmes limitations que le système de dosage. Des déviations peuvent indiquer un éventuel problème avec un ou plusieurs composants du système de dosage. Se référer à la notice des réactifs HemosIL AcuStar VWF quant aux informations relatives aux interférences. Valeurs attendues L’intervalle de référence (concentrations) indiqué plus bas pour les contrôles HemosIL AcuStar Low VWF Control et HemosIL AcuStar Normal VWF Control, a été déterminé au cours d’essais multiples réalisés sur l’analyseur ACL AcuStar, en utilisant des lots spécifiques de réactifs HemosIL AcuStar VWF : Ag, HemosIL AcuStar VWF : RCo et HemosIL AcuStar VWF : CB. La moyenne des valeurs de contrôle déterminée dans chaque laboratoire peut varier en fonction du lot de réactif utilisé. En tout état de cause, lorsqu’un système analytique (réactifs IL et instrument) fonctionne dans des conditions conformes aux spécifications du fabricant, la valeur moyenne déterminée par le laboratoire doit se trouver dans les limites indiquées dans la notice de ces contrôles. Note : Chaque laboratoire doit établir ses propres, moyenne et limites d’acceptabilité, en regard du système instrument/réactif utilisé. Caractéristiques et performances Les contrôles vWF reconstitués pourront être manipulés de la même manière qu’un plasma frais citraté. Se référer au mode d’emploi de ACL AcuStar pour des informations complètes sur les procédures de dosage. Fidélité : La répétabilité a été déterminée au cours d’essais multiples en utilisant des lots spécifiques de réactifs et de contrôles. Les coefficients de variation obtenus dans cette étude sont < 8,0 % pour HemosIL AcuStar VWF : RCo, < 8,0 % pour HemosIL AcuStar VWF:Ag et < 8,0 % pour HemosIL AcuStar VWF : CB. Se référer à la notice des réactifs HemosIL AcuStar VWF : RCo ou HemosIL AcuStar VWF : Ag ou HemosIL AcuStar VWF : CB pour des informations complémentaires relatives aux performances. Réactifs auxiliaires et plasma de contrôle Non fournis avec la trousse, ils doivent faire l’objet d’une commande séparée: AcuStar VWF : Ag* Réf. 0009802020 AcuStar VWF : RCo* Réf. 0009802024 AcuStar VWF : CB* Réf. 0009802044 * Non disponibles dans certains pays ITALIANO - Revisione dell’inserto 04/2016 procedure adeguate di sicurezza di laboratorio per ridurre al minimo il rischio di trasmissione di malattie infettive. Il Controlli AcuStar VWF non sono classificati come pericolosi: Classe di pericolo: nessuna Frasi di rischio: nessuna Consigli di prudenza: nessuno Questo prodotto è per uso diagnostico in vitro. Preparazione Sciogliere il contenuto di ciascun flacone con 1 mL di acqua Tipo CLR I o equivalente.2 Chiudere con il tappo e miscelare delicatamente fino alla completa ricostituzione del materiale. Mantenere il controllo a 15-25°C per 30 minuti e miscelarlo nuovamente prima dell’uso. Non agitare. Una volta ricostituito, versare l’intero contenuto dei flaconi di controllo nelle provette di plastica opportunamente etichettate con i relativi codici a barre per utilizzarlo sul Sistema ACL AcuStar. Nota: Evitare la formazione di schiuma sia durante la miscelazione sia versando controlli ricostituiti nelle provette. Le bolle sopra i liquidi potrebbero interferire con i sensori strumentali dei liquidi. Conservazione e stabilità dei reagenti I controlli sigillati sono stabili a 2-8°C fino alla data di scadenza stampata sull’etichetta del flacone. Stabilità dopo la ricostituzione: Per il controllo di qualità di HemosIL AcuStar VWF:Ag e HemosIL AcuStar VWF:RCo: 8 ore continue a bordo del sistema ACL AcuStar (in provetta di plastica aperta), o 5 giorni quando i controlli sono caricati a bordo (in provetta di plastica aperta) due volte al giorno per 45 minuti e poi richiusi e messi a 2-8°C. Per il controllo di qualità di HemosIL AcuStar VWF:CB: 8 ore continue a bordo del sistema ACL AcuStar (in provetta di plastica aperta), o 2 giorni quando i controlli sono caricati a bordo (in provetta di plastica aperta) due volte al giorno per 30 minuti e poi richiusi e messi a 2-8°C. Per una migliore stabilità togliere i controlli dal sistema, chiuderli, e conservarli a 2-8 ° C nelle provette di plastica con i codici a barre. Non congelare. Metodo Dopo la ricostituzione, i controlli VWF andrebbero trattati come un normale campione di plasma citratato fresco. Per le metodiche e le procedure di lavoro consultare il Manuale dell’Operatore ACL AcuStar. Von Willebrand Factor Controls - 0009802119 Utilização Prevista Les valeurs reportées dans les notices sont déterminées à partir d’essais multiples réalisés sur l’analyseur ACL AcuStar, en utilisant des lots spécifiques de réactifs, traçables par rapport au matériel de Référence International en vigueur pour le vWF et le Facteur VIII.3 Procédures de test/Instrument Von Willebrand Factor Controls - 0009802119 Utilizzo Traçabilité du matériel de contrôle Reagenti ausiliari I seguenti reattivi non sono forniti insieme al kit e devono essere ordinati separatamente. AcuStar VWF:Ag* Codice 0009802020 AcuStar VWF:RCo* Codice 0009802024 AcuStar VWF:CB* Codice 0009802044 *Non disponibile in tutti i Paesi Materiali di Controllo I valori indicati sono stati assegnati eseguendo repliche successive sui sistemi ACL AcuStar con l’impiego di un lotto specifico di reagenti verso l’attuale Standard di Riferimento Internazionale per VWF e Fattore VIII.3 Risultati I risultati dei test sono espressi in % di normalità che è equivalente alle IU/dL. Fare riferimento al Manuale dell’Operatore ACL AcuStar per ulteriori informazioni. I CQ dovrebbero essere eseguiti secondo procedure in accordo alle leggi locali , statali o alle richieste di accreditamento. Limitazioni Questi prodotti sono dedicati al controllo di qualità dei kit HemosIL AcuStar VWF:Ag e HemosIL AcuStar VWF:RCo. Questi controlli sono soggetti alle limitazioni del sistema di analisi. Eventuali risultati anomali possono evidenziare possibili problemi a carico di uno o più componenti del sistema analitico. Fare riferimento agli inserti dei kit HemosIL AcuStar VWF:RCo o HemosIL AcuStar VWF:Ag per le informazioni relative alle interferenze. Valori attesi Gli intervalli di accettabilità dei controlli HemosIL AcuStar Low VWF Control e HemosIL AcuStar Normal VWF Control sono stati assegnati eseguendo ripetuti test sul sistema ACL AcuStar utilizzando un lotto specifico di reagente HemosIL AcuStar VWF:Ag, HemosIL AcuStar VWF:RCo e HemosIL AcuStar VWF:CB. Il valore medio dell’intervallo di accettabilità determinato in ogni laboratorio può variare in funzione del lotto di reagente utilizzato. Nota Bene: Ogni laboratorio dovrebbe stabilire i propri valori medi e l’intervallo di accettabilità in base alla propria combinazione strumento/reagente. Prestazioni Precisione La precisione nella serie è stata verificata eseguendo numerosi test usando uno specifico lotto di reagenti e controlli. I coefficienti di variazione totali ottenuti in questo studio sono stati < 8,0% per HemosIL AcuStar VWF:RCo, < 8,0% HemosIL AcuStar VWF:Ag e < 8,0% HemosIL AcuStar VWF:CB. Fare riferimento agli inserti dei kit HemosIL AcuStar VWF:RCo, o HemosIL AcuStar VWF:Ag per le informazioni relative alle prestazioni. PORTUGUÊS - Revisão do folheto 04/2016 Os Controlos AcuStar VWF não estão classificados como perigosos. Classe de risco: nenhuma Frases de risco: nenhuma Frases de segurança: nenhuma Este produto destina-se à Utilização em Diagnósticos in vitro Preparação Dissolva o conteúdo do frasco com 1 mL de água tipo CLR ou equivalente.2 Coloque a tampa e rode cuidadosamente. Assegure-se da completa reconstituição do produto. Mantenha os controlos a 15-25°C durante 30 minutos e inverta suavemente para misturar antes de utilizar. Não agite. Depois de reconstituído, deite todo o conteúdo dos frascos de controlo nos tubos de plástico (com código de barras) vazios e adequadamente rotulados, para utilização no sistema ACL AcuStar. Nota: Evite a formação de espuma quando homogeneizar e verter os controlos reconstituídos. Bolhas de ar no topo dos líquidos podem interferir com os sensores de líquido dos instrumentos. Conservação e Estabilidade do Reagente Os controlos fechados são estáveis até ao fim do prazo de validade impresso no frasco, desde que conservado entre 2-8°C. Estabilidade pós-reconstituição: Para o controlo de qualidade do HemosIL AcuStar VWF:Ag e HemosIL AcuStar VWF:RCo - 8 horas continuamente a bordo do sistema ACL AcuStar (em tubos de plástico abertos com código de barras), ou 5 dias quando colocado 2 vezes por dia a bordo (em tubos de plástico abertos com código de barras) durante 45 minutos, depois coloca-se a tampa e conserva-se a 2-8°C. Para o controlo de qualidade do HemosIL AcuStar VWF:CB - 8 horas continuamente a bordo do sistema ACL AcuStar (em tubos de plástico abertos com código de barras), ou 2 dias quando colocado 2 vezes por dia a bordo (em tubos de plástico abertos com código de barras) durante 30 minutos, depois coloca-se a tampa e conserva-se a 2-8°C. Para uma ótima estabilidade retire os controlos do sistema, coloque a tampa e conserve a 2-8°C nos tubos de plástico com código de barras. Não congele. Instrumento/Procedimento do teste Após a reconstituição, os Controlos VWF devem ser manipulados do mesmo modo que o plasma fresco citratado. Consulte o manual do operador ACL AcuStar para obter instruções completas sobre o procedimento. Reagentes adicionais Os seguintes produtos não são fornecidos com o kit e devem ser adquiridos separadamente: AcuStar VWF:Ag* Cat. Nº 0009802020 AcuStar VWF:RCo* Cat. Nº 0009802024 AcuStar VWF:CB* Cat. Nº 0009802044 * Não disponível em todos os países. Rastreabilidade dos materiais de controlo Os valores notificados foram determinados ao longo de múltiplas análises no sistema ACL AcuStar, utilizando lotes específicos de reagentes, que são rastreáveis em relação ao material de Referência Internacional atual para VWF e fator VIII.3 Resultados Os resultados do HemosIL AcuStar VWF:Ag e HemosIL AcuStar VWF:RCo são notificados em % de normalidade que é equivalente a IU/dL. Consulte o manual do operador ACL AcuStar para obter informação adicional. Os requisitos de CQ devem ser realizados de acordo com os regulamentos locais, estatais e/ou federais ou com os requisitos de acreditação. Limitações/Substâncias interferentes Estes produtos foram concebidos como controlos para a monitorização dos ensaios HemosIL AcuStar VWF. Estes controlos estão sujeitos às limitações do sistema de ensaio. Os desvios podem indicar possíveis problemas com um ou mais componentes do sistema de teste. Por favor, consulte o folheto informativo respetivo para informação sobre a interferência relativa. Valores esperados Os intervalos de aceitação de concentração do HemosIL AcuStar Low VWF Control e do HemosIL AcuStar Normal VWF Control listados foram determinados ao longo de múltiplas análises no sistema ACL AcuStar com lotes específicos dos reagentes HemosIL AcuStar VWF:Ag, HemosIL AcuStar VWF:RCo e HemosIL AcuStar VWF:CB. A média do intervalo de controlo determinado em cada laboratório pode variar devido ao lote de reagente utilizado. Por favor note: cada laboratório deve estabelecer a sua própria Média e Intervalo de Aceitação, com base na sua combinação de instrumento/ reagente. Características de desempenho Precisão A precisão intra-ensaio foi avaliada ao longo de múltiplas análises com lotes específicos de reagentes e controlos. Os coeficientes totais de variação obtidos neste estudo foram de < 8,0% para o HemosIL AcuStar VWF:RCo, < 8,0% para o HemosIL AcuStar VWF:Ag e < 8,0% para o HemosIL AcuStar VWF:CB. Por favor, consulte o folheto do HemosIL AcuStar VWF:RCo ou do HemosIL AcuStar VWF:Ag para obter informações adicionais sobre as características de desempenho. Bibliography / Literatur / Bibliografía / Bibliographie / Bibliografia /Bibliografia 1. Richmond JY, McKinney RW eds.: Bio-safety in Microbiological and Biomedical Laboratories, U.S. Dept. of Health and Human Services, Public Health Service, 4th Edition, 1999. 2. Clinical and Laboratory Standards Institute: Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory; Approved Guideline, Fourth Edition, CLSI Document C3-A4; Vol. 26 No. 22. 3. WHO International Standard: Factor VIII and Von Willebrand Factor In Plasma, NIBSC code: 07/316 (most current version). Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA) Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy) Tel. +1 800 678 0710 ACL and AcuStar are trademarks of Instrumentation Laboratory. ©2012, 2016 Instrumentation Laboratory. Issued April 2016 3800-4118 R2 04/2016 VWF Controls0009802119 Printed Insert Sheet: 3800-4118 Revision: R2 Issued: April 2016 C.O.:466334 LANGUAGES ENGLISH GERMAN SPANISH FRENCH ITALIAN PORTUGUESE TECHNICAL SPECS PAPER: White paper, 50-60 g/m2 weight. SIZE: 297 x 420 mm (DIN A3). PRINT:Front/Back. PRINT COLOR: Front - Top band Green Pantone 382, all remaining type in black. Back - All type in black. Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA) Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy) Tel. +1 800 678 0710 3800-4118 R2 04/2016
