Lyophilised platelets Lyophilised platelets

abp
Lyophilised platelets
LYOPHILISED PLATELETS
Hinweise zur Verwendung
Handling Instructions
For the quantitative determination of vWF through Ristocetin Co-Factor
Co
DESCRIPTION
Lyophilised platelets are prepared form fixed human platelets and have been lyophilised for long-term
long
stability. Each
vial of lyophilised platelets is reconstituted with the required amount of Tris-buffered
Tris
saline to give a platelet count of
approximately 200 x 109/l.
APPLICATION
Quantitative analysis of vWF in human plasma can be determined by the agglutination of formalin-fixed
formalin
platelets via
the GPIb-IX
GPIb
receptor and in the presence of patient plasma and Ristocetin1.
It is generally accepted that the Ristocetin
Ri
Co-Factor
Factor assay is the most useful in-vitro assay for diagnosis of vWD1.
REAGENTS
a)
REAGENT DESCRIPTION
Formalin fixed Lyophilised human platelets with preservatives and stabilisers.
LYO-5
ABP-LYO
Guide to Symbols
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For in vitro diagnostic use
Pour usage diagnostique in-vitro
in-vitro diagnostikum
Para uso diagnóstico in-vitro
Per uso diagnostico in-vitro
Store at 2-8oC
Conserver à 2-8oC
Lagern bei 2-8oC
Conservar a 2-8oC
Conservare a 2-8oC
Use By
A utiliser avant le
Verw. Bis:
Utilizar antes de
Usar entro
LYOPHILISIERTE BLUTPLÄTTCHEN
b)
REAGENT PREPARATION
Tris
saline as indicated on the vial
Reconstitute lyophilised platelets with the correct volume of Tris-buffered
label. Allow vial to stand for at least 20 minutes. Resuspend platelets by gentle inversion of the vial prior
to use.
STORAGE AND STABILITY
Store at 2-8°C.
2
Reconstituted vials are stable for upto 7 hours at room temperature.
Reconstituted vials are stable for upto 56 days when stored at 2-8°C.
2
WARNINGS AND PRECAUTIONS
For in-vitro
in
diagnostic use only.
Each unit of plasma used in this product has been screened for the presence of antibody to Human Immunodeficiency
Virus (HIV) Type I and II, Hepatitis B surface antigen and Hepatitis C and found to be negative.
However no test can offer complete assurance that human plasma will not transmit infectious disease. As with all
materials of human origin, this product should be treat as infectious and necessary precautions should be
implemented. Dispose of waste material according to individual countries regulations.
PROCEDURE
Use the reconstituted lyophilised platelets as a source of human platelets
platelets in most commercial Ristocetin Co-Factor
Co
activity Assay procedures.
EXPECTED VALUES
In general three types of vWD are recognised. Type I vWD is characterised by reduced levels of all the normal
multimers in plasma and platelets. Type II shows an abnormal
abnormal pattern of plasma multimers with normal or abnormal
platelet patterns, and type III has undetectable vWF. Normal results vary between 63% and 99%. In vWD results are
2
generally below 40% and usually below 30% .
RISK AND SAFETY
Normal laboratory health and safety procedures should be adhered to.
Zur quantitativen Bestimmung der von Willibrand-Faktor
Willibrand
(vWF)-Aktivität
Aktivität durch Ristocetin-Kofaktor.
Ristocetin
PRODUKTBESCHREIBUNG
Lyophilisierte Blutplättchen (Thrombozyten) werden aus fixierten Humanthrombozyten hergestellt, die zwecks
Langzeitstabilität lyophilisiert wurden. Jedes Reagenzien-Fläschchen
Reagenzien Fläschchen wird mit der erforderlichen Menge an TrisTris
gepufferter Kochsalzlösung
Kochsalzlösung rekonstituiert, um eine Thrombozytenzahl von etwa 200 x 109/l zu erreichen.
TESTPRINZIP
Die quantitative Analyse von vWF in Humanplasma kann durch Bindung von formalin-fixierten
formalin fixierten Thrombozyten
an den GPIb-IX
IX Rezeptor und die dadurch herbeigeführte Plättchen-Agglutination
Agglutination in Gegenwart von
1
Patientenplasma und Ristocetin durchgeführt werden.
Der Ristocetin-Kofaktor
Kofaktor-Assay gilt generell als der wirksamste in-vitro Assay für die Diagnose der vonvon
Willibrand-Krankheit
Krankheit1.
REAGENZIEN
c)
REAGENZBESCHREIBUNG
Lyophilisierte
yophilisierte formalin-fixierte
formalin fixierte Humanthrombozyten mit Konservierungsmitteln und Stabilisatoren.
d)
REAGENZPRÄPARATION
Lyophilisierte Thrombozyten mit dem auf dem Fläschchen angegebenen Volumen an Trisgepufferter Kochsalzlösung rekonstituieren. Fläschchen mindestens
ndestens 20 Minuten stehen lassen.
Thrombozyten vor Gebrauch durch behutsames Über-Kopf-Drehen
Über
Drehen erneut suspendieren.
LAGERUNG UND STABILITÄT
Bei Temperaturen zwischen 2 und 8°C lagern.
Rekonstitutierte Fläschchen sind bei Raumtemperatur für maximal 7 Stunden
St
stabil.
Rekonstitutierte Fläschchen sind bei Temperaturen zwischen 2 und 8°C für maximal 56 Tage stabil.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Nur zur in-vitro--diagnostischen Anwendung.
Jede in diesem Produkt verwendete Plasmaeinheit wurde auf Antikörper gegen Human Immunodeficiency Virus
(HIV) Typ I und II, Hepatitis B Surface Antigen und Hepatitis C untersucht. Die Testergebnisse waren negativ.
Es gibt allerdings noch keinen Test, der hundertprozentig gewährleistet, dass Humanplasma keine
Infektionskrankheit
ktionskrankheit überträgt. Wie alle Humansubstanzen ist dieses Produkt als potentiell infektiös zu
betrachten und entsprechend handzuhaben, d.h. es sind die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Abfallmaterial ist entsprechend den Vorschriften des jeweiligen
je
Landes zu entsorgen.
VERFAHREN
In den meisten handelsüblichen Ristocetin-Kofaktor-Assays
Ristocetin
Assays werden rekonstituierte lyophilisierte Thrombozyten
als Quelle für Humanthrombozyten genutzt.
ERWARTETE WERTE
Im Allgemeinen unterscheidet man zwischen drei Arten von vWd. vWd Typ I zeichnet sich in der Regel durch
einen niedrigeren Spiegel aller normalen PlasmaPlasma und Thrombozyten-Multimere
Multimere aus. Charakteristisch für vWd
Typ II ist ein abnormales Muster von Plasma-Multimeren
Plasma Multimeren und ein normales oder abnormales
abnormale
Thrombozytenmuster. Bei vWd Typ III ist vWd nicht erfassbar. Die normalen Ergebnisse liegen zwischen 63
und 99%. Bei Vorliegen der von-Willebrand-Krankheit
von
Krankheit liegen die Ergebnisse im Allgemeinen unter 40% und
gewöhnlich unter 30%².
REFERENCES
Lot
Lot
Ch.-B.:
Lote
Lotto
American Biochemical & Pharmaceutical Ltd.
Global House
1 Ashley Avenue
Epsom, Surrey KT18 5AD, U.K.
(ABP-0397-LIT Rev 0 Jul 11)
1.
Thompson, J.M. Blood coagulation and haemostasis, a practical guide, third edition, Longman group (FE)
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2.
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Blatt, P.M., Brinkhous, K.M.M., Culp, H.R., et al., Antihaemophilic
Med Assn, 236:2770-2772, 1976
RISIKEN UND SICHERHEIT
SICHERH
Es ist den normalen Arbeitschutzverfahren für Labortätigkeiten Folge zu leisten.
LITERATUR
3.
Thompson, J.M. Blood coagulation and haemostasis, a practical guide, third edition, Longman
group (FE) pg 142,145,192, 1985.
4.
Blatt, P.M., Brinkhous, K.M.M.,
K.M.M Culp, H.R., et al.,
., Antihaemophilic factor concentrate therapy in
vWD, J Am Med Assn, 236:2770-2772,
236:2770
1976
PIASTRINE LIOFILIZZATE
PLAQUETTES LYOPHILISÉES
Instruzioni per I’uso
Instructions d’utilisation
PLAQUETAS LIOFILIZADAS
Instrucciones de uso
Pour l’analyse quantitative du facteur von Willebrand par un dosage de l’activité du cofacteur de la ristocétine
Per la determinazione quantitativa del fattore di von Willebrand tramite il cofattore ristocetinico
Para determinar de manera cuantitativa el vWF a través del cofactor de ristocetina.
DESCRIPTION
Les plaquettes lyophilisées sont préparées à partir de plaquettes fixes dérivées de sang humain. Les plaquettes
sont lyophilisées pour assurer une stabilité à long terme. Chaque flacon de plaquettes lyophilisées est reconstitué
avec la dose requise de tampon TBS pour donner une numération plaquettaire d’environ 200 x 109/l.
DESCRIZIONE
Le piastrine liofilizzate sono piastrine umane fissate in un preparato e liofilizzate per una stabilità a lungo termine.
Ciascuna fiala di piastrine liofilizzate viene ricostituita con la necessaria quantità di soluzione salina tamponata con Tris
per ottenere una conta piastrinica di circa
c
200 x 109/l.
DESCRIPCIÓN
Las plaquetas liofilizadas se preparan a base de plaquetas human fijas y son liofilizadas para una estabilidad a
largo plazo. Cada frasco de plaquetas liofilizadas se reconstituye con la cantidad requerida de solución salina
tamponada con Tris de modo que se registre un recuento plaquetario aproximado de 200 x 109/l.
APPLICATION
L’analyse quantitative du facteur von Willebrand dans le plasma humain peut être déterminée par
pa l’agglutination
des plaquettes fixées au formol via le récepteur GPIb-IX
IX et en présence de plasma du patient et de ristocétine1.
Il est largement reconnu que le dosage du cofacteur de la ristocétine représente le dosage in-vitro le plus utile
pour le diagnostic du vWD1.
APPLICAZIONE
L'analisi quantitativa del fattore di von Willebrand nel plasma umano può essere ottenuta con l'agglutinazione di
1.
piastrine fissate in formalina tramite il recettore GPIb-IX,
GPIb IX, in presenza del plasma del paziente e di ristocetina
ristoce
È generalmente accettato che il saggio del cofattore ristocetinico sia la procedura in vitro più utile per la diagnosi della
1.
malattia di von Willebrand
APLICACIÓN
El análisis cuantitativo del vWF en el plasma humano se puede determinar mediante la aglutinación de
plaquetas preparadas en formol vía el receptor GPIb-IX
GPIb
y en presencia de plasma del paciente y de
ristocetina1.
En un hecho generalmente aceptado que el ensayo del cofactor de ristocetina in-vitro es el más conveniente
para el diagnóstico de la vWD1.
RÉACTIFS
e)
DESCRIPTION DU RÉACTIF
Plaquettes humaines lyophilisées fixées au formol avec préservatifs et stabilisateurs.
REAGENTI
g)
DESCRIZIONE DEL REAGENTE
Piastrine liofilizzate fissate in formalina con conservanti e stabilizzanti.
f)
PRÉPARATION DU RÉACTIF
Reconstituez les plaquettes lyophilisées avec le volume requis de tampon TBS conformément aux
instructions indiquées sur l’étiquette du flacon. Laissez le flacon reposer pendant au moins 20
minutes. Avant de l’utiliser, renversez-le
le délicatement pour remettre
remet
les plaquettes en suspension.
h)
PREPARAZIONE DEL REAGENTE
Ricostituire le piastrine liofilizzate con il corretto volume di soluzione salina tamponata con Tris come
indicato sull'etichetta della fiala. Lasciare riposare la fiala per almeno 20 minuti. Miscelare
Miscelar nuovamente le
piastrine capovolgendo delicatamente la fiala prima dell'uso.
CONSERVATION ET STABILITÉ
Conserver entre 2 et 8°C.
Les flacons reconstitués restent stables pendant 7 heures maximum à température ambiante.
Les flacons reconstitués restent stables pendant 56 jours maximum s’ils sont conservés entre 2 et 8°C.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Conservare a 2-8
2 °C.
Le fiale ricostituite sono stabili fino a 7 ore a temperatura ambiente.
Le fiale ricostituite rimangono stabili fino a 56 giorni
giorn se conservate a 2-8
8 °C.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Pour diagnostic in vitro uniquement.
Tous les plasmas utilisés dans ce produit ont testé négatif pour les anticorps HIV type I et II, les antigènes de surface d’hépatite
d’h
B
et l’hépatite C.
Aucun test ne peut néanmoins garantir une innocuité totale et assurer que le plasma humain ne transmettra aucune maladie
infectieuse. Comme pour tous les produits d’origine humaine, ce produit doit être traité comme s’il était infectieux et toutes
toute les
précautions
ns nécessaires doivent être suivies. Éliminez les déchets conformément aux lois en vigueur dans chaque pays.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Esclusivamente per uso diagnostico in vitro.
Ciascuna unità di plasma utilizzata in questo prodotto è stata confermata negativa per la presenza dell’anticorpo del
virus di immunodeficienza umana (HIV) di tipo I e II, dell’antigene di superficie dell’epatite B e dell’epatite C.
Nessuna analisi, tuttavia, può fornire l’assoluta certezza che il plasma umano non trasmetta malattie infettive. Come
tutto il materiale di origine umana, questo prodotto deve essere
essere trattato come infettivo e manipolato con le
precauzioni necessarie. Smaltire il materiale di scarto secondo le normative specifiche per il Paese.
PROCÉDURE
La plupart des procédures commerciales de dosage de l’activité du cofacteur de la ristocétine utilisent des plaquettes lyophilisées
lyophi
reconstituées comme source de plaquettes humaines.
PROCEDURA
Utilizzare le piastrine liofilizzate ricostituite come fonte di piastrine umane nella maggior parte delle procedure di
saggio del cofattore ristocetinico commerciali.
VALEURS ATTENDUES
En règle générale, on reconnaît trois types de vWd. Dans le type I, vWd est caractérisée par une concentration
réduite de tous les multimères normaux dans le plasma et les plaquettes. Le type II affiche un schéma anormal
des multimères du plasma accompagné d’un schéma plaquettaire normal ou non, tandis que dans le type III, il
est impossible de détecter le vWF. Les résultats normaux varient entre 63% et
e 99%. En présence de maladie de
von Willebrand, les résultats seront inférieurs à 40% et en général se situeront sous 30%2.
VALORI ATTESI
In generale, si riconoscono tre tipi di malattia di von Willebrand. La malattia di von Willebrand di tipo I è caratterizzata
da ridotti livelli nel plasma e nelle piastrine
piastrine di tutti i multimeri normali. Il tipo II presenta un pattern anomalo dei
multimeri del plasma, con livelli piastrinici normali o anomali, e il tipo III è caratterizzato da un valore non
individuabile del fattore di von Willebrand. Negli individui normali, i valori variano tra il 63% e il 99% Nella malattia di
von Willebrand, i risultati sono generalmente inferiori al 40% e normalmente inferiori al 30%2.
RISQUES ET SÉCURITÉ
Les procédures normales de santé et de sécurité du laboratoire doivent être suivies.
RISCHIO E SICUREZZA
Rispettare le normali procedure pertinenti alla salute a alla sicurezza nei laboratori.
REACTIVOS
i)
DESCRIPCIÓN DEL REACTIVO
Plaquetas humanas liofilizadas y fijadas en formol
formol con preservativos y estabilizadores.
j)
PREPARACIÓN DEL REACTIVO
Reconstituya las plaquetas liofilizadas con el volumen correcto de solución salina tamponada con
Tris como se indica en la etiqueta del frasco. Deje reposar el contenido del frasco durante
durant 20
minutos por lo menos. Reposicione las plaquetas invirtiendo con cuidado el frasco antes de utilizar
su contenido.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Almacénese a 2-8°C.
2
Los frascos reconstituidos permanecen estables hasta 7 horas a la temperatura ambiente.
Los frascos reconstituidos permanecen estables hasta 56 días almacenados a 2-8°C.
2
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Solamente para uso diagnóstico in-vitro.
Cada unidad de plasma usada en este producto fue comprobada por si estaba presente el anticuerpo
anticue
virus de
inmunodeficiencia humana (VIH) Tipos I y II, antígeno de superficie de hepatitis B y hepatitis C pero la
comprobación demostró ser negativa.
No obstante ningún ensayo puede garantizar por completo que el plasma humano no transmita enfermedades
enfermedade
infecciosas. Como ocurre con todos los materiales de origen humano, este producto se debe considerar como
infeccioso y por consiguiente se deben adoptar todas las precauciones necesarias. El material de desecho se
debe eliminar de acuerdo con las regulaciones
regulac
de cada país individual.
PROCEDIMIENTO
En la mayoría de los procedimientos de ensayo del cofactor de ristocetina comerciales, las plaquetas liofilizadas
reconstituidas se usan como una fuente de plaquetas humanas. Como ejemplo,
VALORES ESPERADOS
En general se reconocen tres tipos de vWD. El tipo I vWD se caracteriza por niveles reducidos de todos los
multímeros normales en plasma y plaquetas. El tipo II exhibe un patrón anormal de multímeros de plasma con
patrones de plaquetas normales o anormales y el tipo III muestra un vWF imperceptible. Los resultados
normales fluctúan entre el 63% y el 99%. En la vWD los resultados son por lo general por debajo del 40% y
usualmente por debajo del 30%2.
RIESGO Y SEGURIDAD
Se deberán observar los procedimientos
procedimient de salud y seguridad en laboratorio normales.
RÉFÉRENCES
RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI
5.
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group (FE) pg 142,145,192, 1985.
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guide terza edizione, Longman Group (FE),
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Am Med Assn, 236:2770-2772, 1976
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Med Assn, 236:2770-2772, 1976
REFERENCIAS
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vWD (Terapia de concentrado del factor antihemofílico), J Am Med Assn, 236:2770-2772,
236:2770
1976