FDP 0020009900

HemosIL®
FDP - 0020009900
ENGLISH - Insert revision 03/2016
Intended use
Preparation
Limitations/interfering substances
Automated latex enhanced immunoassay for the quantitative determination of fibrin(ogen)
degradation products (FDP) in human citrated plasma on ACL TOP® Family Systems.
Latex Reagent: Gently invert several times to mix before use. Do not shake. The reagent is ready to
use.
Reaction Buffer: Gently invert to mix before use. Do not shake. The reagent is ready to use.
Note: Avoid foam formation when homogenizing reconstituted reagents and calibrator. Bubbles on top
of the liquids may interfere with the instruments liquid sensors.
FDP results on the ACL TOP Family are not affected by hemoglobin up to 498 mg/dL, bilirubin up to
19 mg/dL, triglycerides up to 1250 mg/dL and rheumatoid factor up to 1000 IU/mL.
Summary and principle
Degradation products of fibrin and fibrinogen by plasmin, known as FDP, are one of the most
important markers for monitoring the status of fibrinolytic disorder occurring in the body, especially
to diagnose and observe the progress of Disseminated Intravascular Coagulation (DIC). Also the
determination of FDP is useful to diagnose thrombosis and monitoring the efficiency of thrombolytic
treatment.1, 2
The FDP Latex Reagent is a suspension of polystyrene latex particles of uniform size coated
with a monoclonal antibody highly specific for the fragment D included in fibrin/fibrinogen soluble
derivatives. When a plasma containing FDP is mixed with the Latex Reagent and the Reaction Buffer
included in the HemosIL FDP kit, the coated latex particles agglutinate. The degree of agglutination
is directly proportional to the concentration of FDP in the sample and is determined by measuring the
decrease of the transmitted light at wavelength of 671 nm caused by the aggregates (turbidimetric
immunoassay).3
Composition
The HemosIL FDP kit consists of:
R Latex Reagent (Cat. No. 0020009930): 3 vials x 4 mL of a suspension of polystyrene latex
particles coated with a mouse monoclonal antibody directed against FDP containing buffer and
preservative.
B Reaction Buffer (Cat. No. 0020009931): 3 vials x 4 mL of Tris buffer containing preservative.
PRECAUTIONS AND WARNINGS:
The FDP Latex Reagent and Reaction Buffer contain Pro-Clin® 300 as a preservative. Pro-Clin
contains a mixture of 5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one and 2-methyl-4-isothiazolin-3-one (3:1)
which is a component classified per applicable European Community (EC) Directives as: irritant (Xi).
The FDP kit is classified as:
Warning
Hazard Class: Skin Sens. 1, H317
Hazard statements: H317: May cause an allergic skin reaction
Precautionary statements: P280: Wear protective gloves/protective clothing. P272:
Contaminated work clothing should not be allowed out of the workplace. P302+P352: IF ON SKIN:
Wash with plenty of soap and water. P333+P313: If skin irritation or rash occurs: Get medical advice/
attention. P501: Dispose of contents/container in accordance with local/regional/national/international
regulation.
Supplemental hazard information: Contains: Reaction mass of: 5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3one [EC no. 247-500-7] and 2-methyl-2H -isothiazol-3-one [EC no. 220-239-6] (3:1).
This product is For in vitro Diagnostic Use.
Reagent storage and stability
Unopened reagents are stable until the expiration date shown on the vial when stored at 2-8°C.
Latex Reagent - Opened reagent is stable 3 days when placed continuously at 15°C on-board the
ACL TOP Family in the original vial. Do not freeze.
Reaction Buffer - Opened reagent is stable 3 days when placed continuously at 15°C on-board the
ACL TOP Family in the original vial. Do not freeze.
For optimal stability remove reagents from the system and store them at 2-8°C in the original vial.
Instrument/test procedure
Expected values
A normal range study was performed using 125 individual blood bank donor samples.
Elevated FDP’s are not expected in a normal population.
System
N
Upper Normal Range (units)
ACL TOP Family
125
2.01 μg/mL
An expected value of <5 μg/mL in a normal patient population is described by Endo et al. (2003).7
Due to many variables which may affect results, each laboratory should establish its own normal
range.
The assay results should be used with other information, including the clinical context, in forming a
diagnosis.
Performance Characteristics
Refer to the appropriate IL instrument’s Operator’s Manual and/or Application Manual for the
complete assay procedure instructions.
Specimen collection and Preparation
Refer to CLSI Document H21-A5 for further instructions on specimen collection, handling and
storage.4
Thaw frozen samples rapidly at 37°C and centrifuge plasma before testing. After thawing the assay
must be performed within 2 hours.
Additional reagents and control plasmas
The following is not supplied with the kit and must be purchased separately.
HemosIL FDP Calibrator Cat. No. 0020009910
HemosIL FDP Controls
Cat. No. 0020009920
HemosIL Factor diluent Cat. No. 0009757600
Quality control
program.5
Two levels of control are recommended for a complete quality control
HemosIL FDP Low
and High Controls are designed for this program. Each laboratory should establish its own mean
and standard deviation and should establish a quality control program to monitor laboratory testing.
Controls should be analyzed at least once every 8 hour shift in accordance with good laboratory
practice. Refer to the instrument’s Operator’s Manual for additional information. Refer to Westgard et
al for identification and resolution of out-of-control situations.6
Traceability of calibrators and control materials
The reported values were determined over multiple runs on the ACL TOP Family Systems using
specific lots of reagents and against internal House Standard.
Results
HemosIL FDP results are reported in μg/mL. Refer to the instrument’s Operator’s Manual for
additional information.
FDP - 0020009900
Precision:
Within run and total precision was assessed over multiple runs.
ACL TOP Family
Mean (μg/mL)
CV% (Within run)
Low Control
9.99
3.3
High Control
34.21
2.3
CV% (Total)
4.8
3.6
Method Comparison
An in-house method comparison between HemosIL FDP and a commercially available FDP kit was
performed on 109 samples, on a representative member of the ACL TOP Family using a specific lot
of reagent.
Correlation:
System
N
Slope
Intercept
r
Reference Method
ACL TOP Family 109
1.11
-0.66
0.997
Nanopia-P FDP on ACL TOP Family
An additional in-house method comparison was performed between HemosIL FDP and a
commercially available CE marked FDP kit (Stago FDP). The observed agreement was 89.6%.
Detection limit:
System
ACL TOP Family
1.00 μg/mL
Linearity:
System
Auto Rerun Off
Auto Rerun on
ACL TOP Family
2.50 – 120.00 μg/mL Auto Rerun not available
No automatic rerun with dilution is available for this assay. Manual dilution of a sample to obtain a
result is not recommended with this assay. Sample results greater than 120.0 μg/mL are reported
with a flag. Refer to the instrument’s Operator’s Manual for additional information.
The assay does not show prozone effect up to 1600 μg/mL.
DEUTSCH - Packungsbeilage Version 03/2016
Verwendung
Lagerung und Haltbarkeit
Referenzbereiche
Vollautomatischer Latex-Immunoassay zur quantitativen Bestimmung von Fibrin(ogen)
Spaltprodukten (FDP) in humanem Citratplasma auf Systemen der ACL TOP® Familie.
Die ungeöffneten Reagenzien sind bei Lagerung zwischen 2-8°C bis zu dem auf dem Etikett
angegebenen Verfallsdatum haltbar.
Haltbarkeit der geöffneten Reagenzien (Latex-Reagenz und Reaktionspuffer):
• bei 15°C in der Originalflasche in Systemen der ACL TOP Familie: 3 Tage bei kontinuierlicher
Lagerung im Gerät
Nicht einfrieren.
Um eine optimale Stabilität zu gewährleisten, wird empfohlen die Reagenzien nach Gebrauch aus
dem Gerät zu nehmen und in der Originalflasche verschlossen bei 2-8°C im Kühlschrank zu lagern.
Es wurde eine Studie zur Bestimmung des Normalbereichs mit 125 Proben von Blutspendern
durchgeführt. Erhöhte FDP Werte werden in der Normalbevölkerung nicht erwartet.
System
N
Oberer Normalbereich
ACL TOP Familie
125
2,01 μg/mL
Von Endo et al. (2003)7 wurde in der Normalbevölkerung ein Wert von < 5 μg/mL beschrieben.
Aufgrund verschiedener Variablen, die die Testergebnisse beeinflussen können, wird empfohlen, dass
jedes Labor seinen eigenen Normalbereich ermittelt.
Die Testergebnisse sollten bei der Diagnosestellung immer im Zusammenhang mit weiteren
Informationen, wie z.B. dem klinischen Kontext, herangezogen werden.
Testprinzip und Zusammenfassung
Durch Plasmin entstandene Spaltprodukte von Fibrin und Fibrinogen, bekannt als FDP, sind einer
der wichtigsten Marker für das Monitoring des Zustandes von fibrinolytischen Funktionsstörungen im
Organismus, besonders bei der Diagnose und Überwachung einer fortschreitenden disseminierten
intravasalen Gerinnung (DIC). Darüber hinaus ist die Bestimmung von FDP hilfreich bei der Diagnose
von Thrombosen und zur Überwachung der Effektivität von thrombolytischen Therapien.1, 2
Das FDP Latex-Reagenz ist eine Suspension aus Polystyrol-Latexpartikeln einheitlicher Größe, die
mit einem monoklonalen Antikörper beschichtet sind, der hoch spezifisch für Fragment D ist, welches
in Fibrin/Fibrinogen löslichen Derivaten enthalten ist. Wenn ein Plasma, welches FDP enthält, mit
dem Latex-Reagenz und dem im FDP Kit enthaltenen Reaktionspuffer gemischt wird, kommt es
zur Agglutination der beschichteten Latexpartikel. Der Grad der Agglutination ist direkt proportional
zur Konzentration der FDP in der Probe. Die Bestimmung erfolgt durch die Messung, der durch
die Agglutination bedingten Abnahme der Lichtdurchlässigkeit bei einer Wellenlänge von 671 nm
(turbidimetrischer Immunoassay).3
Inhalt
Jede HemosIL FDP Packung besteht aus:
R Latex Reagent (Art. Nr. 0020009930): 3 Flaschen x 4 mL einer Suspension aus PolystyrolLatexpartikeln beschichtet mit einem monoklonalen Maus-Antikörper, der gegen FDP gerichtet
ist. Sie enthalten zusätzlich Puffer und Konservierungsmittel.
B Reaction Buffer (Art. Nr. 0020009931): 3 Flaschen x 4 mL mit Tris-Puffer, der
Konservierungsmittel enthält.
WARNUNG:
Das FDP Latex-Reagenz und der Reaktionspuffer enthalten Pro-Clin® 300 als Konservierungsmittel.
Pro-Clin enthält eine Mixtur aus 5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-on und 2-methyl-4-isothiazolin-3on (3:1), die nach der anwendbaren European Community (EC) Direktive als: reizend (Xi) klassifiziert
ist.
Der FDP Testkit ist wie folgt klassifiziert:
Achtung
Gefahrenklasse: Sens. Haut 1, H317
Gefahrenhinweise: H317: Kann allergische Hautreaktionen verursachen.
Sicherheitssatze: P280: Schutzhandschuhe/Schutzkleidung tragen. P272: Kontaminierte
Arbeitskleidung nicht außerhalb des Arbeitsplatzes tragen. P302+P352: BEI KONTAKT MIT DER
HAUT: Mit viel Wasser und Seife waschen. P333+P313: Bei Hautreizung oder -ausschlag: Ärztlichen
Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen. P501: Inhalt/Behälter gemäß lokalen/regionalen/nationalen/
internationalen Vorschriften zuführen.
Ergänzende Gefahrenmerkmale: Enthält: Reaction mass aus: 5-Chlor-2-methyl-2H-isothiazol-3-on
[EG nr. 247-500-7] und 2-Methyl-2H-isothiazol-3-on [EG nr. 220-239-6] (3:1).
Dieses Produkt ist nur für die in vitro Diagnostik geeignet.
Herstellung
Latex Reagent: Vor dem Gebrauch mehrmals vorsichtig schwenken. Nicht schütteln. Das Reagenz ist
gebrauchsfertig.
Reaction Buffer: Vor dem Gebrauch mehrmals vorsichtig schwenken. Nicht schütteln. Das Reagenz
ist gebrauchsfertig.
Hinweis: Schaumbildung bei der Homogenisierung der rekonstituierten Reagenzien und Kalibratoren
vermeiden. Auf der Flüssigkeitsoberfläche befindliche Luftblasen können den Flüssigkeitssensor des
Gerätes beeinflussen.
Bestimmungsansatz
Die ausführliche Beschreibung des Bestimmungsansatzes ist dem IL Geräte-Bedienerhandbuch und/
oder Applikationshandbuch zu entnehmen.
Probenmaterial und Gewinnung
Hinweise zur Gewinnung, Handhabung und Lagerung des Blutes sind dem CLSI Dokument H21-A5
zu entnehmen.4 Bitte beachten Sie auch die Empfehlungen des Deutschen Instituts für Normung DIN 58 905.
Eingefrorene Plasmen sollten schnell bei 37°C aufgetaut und vor der Verwendung zentrifugiert
werden. Die Analyse muss innerhalb von 2 Stunden nach dem Auftauen erfolgen.
Zusätzliche Reagenzien und Kontrollplasmen
Die folgenden Materialien sind nicht in der Packung enthalten und müssen zusätzlich bestellt werden:
Art. Nr.
HemosIL FDP Kalibrator
0020009910
HemosIL FDP Kontrollen
0020009920
Faktor Diluent
0009757600
Qualitätskontrolle
Es ist gängige Laborpraxis, die Qualität der Analyse mit Kontrollmaterialien im normalen sowie
im pathologischen Bereich zu überprüfen.5 Es wird empfohlen, als Kontrollmaterial die oben
angegebenen HemosIL FDP Kontrollen zu verwenden. Jedes Labor sollte für das QualitätskontrollProgramm seinen eigenen Mittelwert und die Standardabweichung (s) ermitteln. Spätestens nach
jeweils 8 Stunden sollte eine Qualitätskontrolle durchgeführt werden. Weitere Informationen sind dem
Geräte-Bedienerhandbuch zu entnehmen. Zur Identifikation und Behebung von Situationen, in denen
die Kontrollen außerhalb des Bereichs liegen, siehe z.B. Westgard et al.6 Siehe auch „Richtlinien der
Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ in der
jeweils gültigen Fassung.
Standardisierung des Kalibrators und der Kontrollmaterialien
Die angegebenen Referenzwerte wurden bei mehreren Läufen an Gerinnungssystemen der ACL
TOP Familie unter Verwendung von spezifischen Reagenzchargen und gegen einen internen HausStandard ermittelt.
Ergebnisse
Testcharakteristik
Präzision:
Die Testcharakteristika wurden unter Verwendung von zwei Reagenzchargen auf zwei
repräsentativen Systemen der ACL TOP Familie ermittelt.
Die Daten einer repräsentativen Charge sind im Folgenden aufgeführt:
ACL TOP Familie
Mittelwert (μg/mL)
VK % (im Lauf)
VK % (gesamt)
Niedrige Kontrolle
9,99
3,3
4,8
Hohe Kontrolle
34,21
2,3
3,6
Methodenvergleich
Es wurde ein in-house Methodenvergleich zwischen HemosIL FDP und einem kommerziell
verfügbaren FDP Test an 109 Proben auf einem repräsentativen System der ACL TOP Familie unter
Verwendung einer spezifischen Reagenzcharge durchgeführt.
Korrelation:
System
N SteigungOrdinatenabschnitt r
Referenzmethode
ACL TOP Familie
109
1,11
-0,66
0,997
Nanopia-P FDP am ACL TOP
Zusätzlich wurde ein weiterer in-house Methodenvergleich zwischen HemosIL FDP und einem
kommerziell verfügbaren CE-markierten FDP Test (Stago FDP) durchgeführt. Die Übereinstimmung
lag bei 89,6 %.
Bestimmungsgrenze:
System
ACL TOP Familie
1,00 μg/mL
Linearität:
System
Auto Rerun aus
Auto Rerun an
ACL TOP Familie
2,50 – 120,00 μg/mL Auto Rerun nicht verfügbar
Ein automatischer Rerun mit zusätzlicher Verdünnung ist für diesen Test nicht verfügbar. Eine
manuelle Probenverdünnung zur Erzielung des Ergebnisses wird für diesen Test ebenfalls nicht
empfohlen. Ergebnisse größer als 120 μg/mL werden mit einem Flag gekennzeichnet. Zusätzliche
Informationen sind dem Geräte-Bedienerhandbuch zu entnehmen. Der Test zeigt keinen ProzoneEffekt bis zu 1600 μg/mL.
HemosIL FDP Ergebnisse werden in μg/mL dargestellt. Zusätzliche Informationen sind dem GeräteBedienerhandbuch zu entnehmen.
Einschränkungen
FDP Ergebnisse auf ACL TOP Analysensystemen werden durch Konzentrationen an Hämoglobin bis
zu 498 mg/dL, Bilirubin bis zu 19 mg/dL, Triglyceriden bis zu 1250 mg/dL und Rheumafaktor bis zu
1000 IU/m nicht beeinflusst.
FDP - 0020009900
ESPAÑOL - Revisión Folleto 03/2016
Aplicación
Preparación
Resultados
Inmunoensayo de partículas de látex automatizado en los Sistemas de la familia ACL TOP® para la
determinación cuantitativa de productos de degradación de la fibrina/fibrinógeno (FDP) en plasma
humano citratado.
Reactivo Látex: Mezclar suavemente varias veces por inversión del vial. No agitar. El reactivo está
listo para su uso.
Tampón de Reacción: Mezclar suavemente varias veces por inversión del vial. No agitar. El reactivo
está listo para su uso.
Nota: Evitar la formación de espuma al homogeneizar los reactivos y el calibrador. Las burbujas
formadas en la superficie de los líquidos pueden interferir con los sensores de nivel de líquido de los
instrumentos.
Los resultados de HemosIL FDP se informan en μg/mL. Consultar el Manual del Usuario para
información adicional.
Sumario y Principio
La plasmina circulante actúa sobre la fibrina y el fibrinógeno generando una serie de productos
de degradación conocidos como FDP, siendo éstos uno de los marcadores más importantes
para el seguimiento de los desórdenes fibrinolíticos que ocurren en el organismo, especialmente
para el diagnóstico y observación del progreso de la coagulación intravascular diseminada (CID).
Su determinación es también útil para diagnosticar trombosis y monitorizar la eficiencia de los
tratamientos trombolíticos.1,2
El Reactivo Látex es una suspensión de partículas de látex de poliestireno de tamaño uniforme,
a las que se les ha unido un anticuerpo monoclonal altamente específico contra el fragmento
D incluido en los productos solubles derivados de la fibrina/fibrinógeno. Cuando un plasma que
contiene FDP se mezcla con el Reactivo Látex y el Tampón de Reacción incluidos en el kit HemosIL
FDP, las partículas de látex aglutinan. El grado de aglutinación es directamente proporcional a la
concentración de FDP en la muestra y se determina midiendo el descenso de la luz transmitida
causado por los agregados (inmunoensayo turbidimétrico).3
Composición
El kit HemosIL FDP contiene:
R Reactivo Látex (Núm. Cat. 0020009930): 3 viales x 4 mL de una suspensión de partículas de
látex de poliestireno a las que se les ha unido un anticuerpo monoclonal de ratón específico
contra los FDP. Contiene tampón y conservante.
B Tampón de Reacción (Núm. Cat. 0020009931): 3 viales x 4 mL de tampón Tris que contiene
conservante.
MEDIDAS DE PRECAUCIÓN Y ADVERTENCIAS:
El Reactivo látex y el Tampón de Reacción contienen Pro-Clin® 300 utilizado como conservante.
Pro-Clin es una mezcla de 5-Cloro-2-Metil-4-Isotiazolina-3-ona y 2-Metil-4-Isotiazolina-3-ona (3:1),
componente clasificado por las directrices de la Comunidad Europea (CE) como: Irritante (Xi).
El kit HemosIL FDP se ha clasificado como:
Atención
Clase de peligro: Sens. cut. 1, H317
Indicaciones de peligro: H317: Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
Consejos de prudencia: P280: Llevar guantes/prendas. P272: Las prendas de trabajo
contaminadas no podrán sacarse del lugar de trabajo. P302+P352: EN CASO DE CONTACTO CON
LA PIEL: Lavar con abundante agua y jabón. P333+P313: En caso de irritación o erupción cutánea:
Consultar a un médico. P501: Eliminar el contenido/el recipiente de conformidad con la normativa
local, regional, nacional o internacional.
Información suplementaria sobre los peligros: Contiene: mezcla de: 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol3-ona [EC no. 247-500-7]; 2-metil-2H-isotiazol-3-ona [EC no. 220-239-6] (3:1).
Este producto es para uso diagnóstico in vitro.
Conservación y estabilidad de los reactivos
Los viales que no hayan sido abiertos y se hayan conservado a 2-8°C son estables hasta la fecha de
caducidad indicada en el vial.
Reactivo Látex - El reactivo una vez abierto es estable 3 días cuando se coloca en el vial original a
15°C en los Sistemas de la familia ACL TOP de una forma continuada. No congelar.
Tampón de Reacción - El reactivo una vez abierto es estable durante 3 días cuando se coloca en el
vial original a 15°C en los sistemas de la familia ACL TOP de una forma continuada. No congelar.
Para una óptima estabilidad, retirar los reactivos de los instrumentos y conservarlos a 2-8°C en el
vial original bien tapado.
Método de ensayo
Limitaciones/interferencias
Concentraciones de hemoglobina hasta 498 mg/dL, de bilirrubina hasta 19 mg/dL, de triglicéridos
hasta 1250 mg/dL y de factor reumatoide hasta 1000 UI/ml no afectan a los resultados de HemosIL
FDP en los Sistemas de la familia ACL TOP.
Valores esperados
Se ha realizado un estudio del rango de normalidad utilizando 125 muestras individuales de
donantes de banco de sangre. No deben esperarse valores elevados de FDP en la población normal.
Sistema
N
Límite Superior del Rango (unidades)
Familia ACL TOP
125
2,01 μg/mL
Valores <5 μg/mL han sido descritos para una población normal por Endo et al (2003).7
Debido a las muchas variables que pueden afectar a los resultados cada laboratorio debe establecer
su propio rango de normalidad.
Para establecer un diagnóstico, los resultados del análisis deben ser usados conjuntamente con el
resto de información, incluyendo el contexto clínico.
Características técnicas
Las instrucciones completas del ensayo se encuentran en el correspondiente Manual del Uso del
instrumento y/o en el Manual de Aplicaciones.
Recolección y preparación de las muestras
Para la recolección, manejo y conservación del plasma seguir las recomendaciones del documento
H21-A5 del CLSI.4
Si se han congelado las muestras, descongelarlas rápidamente a 37°C y centrifugarlas antes
de analizarlas. Se debe realizar el ensayo de las mismas antes de transcurridas 2 horas de su
descongelación y centrifugación.
Reactivos adicionales y plasmas de control
Los siguientes materiales no se suministran con el kit y deben pedirse por separado.
HemosIL FDP Calibrador
Núm. Cat. 0020009910
HemosIL FDP Controles
Núm. Cat. 0020009920
Diluyente de factores
Núm. Cat. 0009757600
Control de Calidad
Para realizar un programa completo de control de calidad, se recomienda el uso de dos niveles
de control. Los controles HemosIL FDP Bajo y Alto se han diseñado para este programa.5 Cada
laboratorio debe establecer su propia media y desviación estándar, y debe realizar un programa
de control de calidad para monitorizar sus resultados. Los controles deben ser analizados como
mínimo una vez por cada turno de 8 horas, de acuerdo con la normativa de Buenas Prácticas del
Laboratorio. El Manual del Usuario contiene información adicional. Consultar la publicación de
Westgard et al para la identificación y resolución de situaciones anormales del control de calidad.6
Trazabilidad de los calibradores y controles
Los valores indicados se han obtenido, a través de múltiples determinaciones en los Sistemas de la
familia ACL TOP, usando lotes específicos de reactivos y un Estándar interno.
Precisión:
El estudio de precisión intraserie y total fue realizado en diferentes series.
Familia ACL TOP
Media (ng/mL)
CV% (Intraserie)
Control Bajo 9,99
2,3
Control Alto
34,21
2,3
CV% (Total)
4,8
3,6
Comparación de métodos
Se realizó una comparación entre HemosIL FDP y un kit cuantitativo comercializado, con un total de
109 muestras, utilizando un miembro representativo de la Familia ACL TOP y un lote específico de
HemosIL FDP.
Correlación:
Sistema
N
Pendiente
Intersección
r
Método de referencia
Familia ACL TOP
109
1,11
-0,66
0,997
Nanopia-P FDP en ACL TOP
En un estudio adicional, se comparó el kit HemosIL FDP con un kit comercializado con marca CE
(Stago FDP). La concordancia observada fue de un 89,6%.
Límite de detección:
Sistema
Familia ACL TOP
1,00 μg/mL
Linealidad:
Sistema
Sin Auto Rerun
Con Auto Rerun
Familia ACL TOP
2,50 – 120,00 μg/mL Auto Rerun no disponible
Este ensayo no tiene disponible el Rerun automático por dilución. No se recomienda realizar
la dilución manual de la muestra con este ensayo. Las muestras con resultados superiores a
120,0 μg/mL se informan con una alarma. Para información adicional consultar el Manual del Uso del
instrumento. El ensayo no muestra efecto de prozona hasta concentraciones de 1600 μg/mL.
Symbols used / Verwendete Symbole / Símbolos utilizados / Symboles utilisés / Simboli impiegati / Símbolos utilizados
In vitro diagnostic medical device
In-vitro Diagnostikum
De uso diagnóstico in vitro
Dispositif mèdical de diagnostic in vitro
Per uso diagnostico in vitro
Dispositivo médico para utilização em
diagnóstico in vitro
Batch code
Chargen-Bezeichnung
Identificación número de lote
Désignation du lot
Numero del lotto
Número de lote
Use by
Verwendbar bis
Caducidad
Utilisable jusqu’à
Da utilizzare prima del
Data límite de utilização
Temperature limitation
Festgelegte Temperatur
Temperatura de Almacenamiento
Températures limites de
conservation
Limiti di temperatura
Límite de temperatura
BIOKIT, S.A. - Can Malé s/n - 08186 Lliçà d’Amunt - Barcelona (Spain)
Tel. +34 93 860 90 00
Consult instructions for use
Beilage beachten
Consultar la metódica
Lire le mode d’emploi
Vedere istruzioni per l’uso
Consultar as instruções de utilização
Control
Kontrollen
Control
Contrôle
Controllo
Controlo
Biological risks
Biologisches Risiko
Riesgo biológico
Risque biologique
Rischio biologico
Risco biológico
Manufacturer
Hergestellt von
Fabricado por
Fabricant
Prodotto da
Fabricado por
Authorised representative
Bevollmächtigter
Representante autorizado
Mandataire
Rappresentanza autorizzata
Representante autorizado
3800-3813 R5 03/2016
HemosIL®
FDP - 0020009900
FRANÇAIS - Révision de la notice 03/2016
Utilisation
Conservation et stabilité des réactifs
Valeurs attendues
Le réactif HemosIL FDP est un dosage immunologique Latex automatisé pour la détermination
quantitative des produits de dégradation de la fibrine (fibrinogène) contenus dans le plasma humain
citraté sur les analyseurs de la famille ACL TOP.
Conservés à 2-8°C, les réactifs non ouverts sont stables jusqu’à la date de péremption indiquée sur
le flacon.
Latex Reagent - Après ouverture le réactif est stable 3 jours à 15°C lorsqu’il est placé de façon
continue à bord des analyseurs de la famille ACL TOP dans le flacon d’origine. Ne pas congeler.
Reaction Buffer - Après ouverture le réactif est stable 3 jours à 15°C lorsqu’il est placé de façon
continue à bord des analyseurs de la famille ACL TOP dans le flacon d’origine. Ne pas congeler.
Pour une stabilité optimale, retirer les réactifs de l’analyseur et les conserver à 2-8°C dans le flacon
d’origine.
Les valeurs normales de cette étude ont été obtenues en utilisant 125 échantillons de patients
provenant d’établissements de transfusion sanguine. Des valeurs élevées de FDP ne se rencontrent
pas dans une population normale.
Analyseur
N
Limite supérieure de la normale (unités)
Famille ACL TOP
125
2,01 μg/mL
Une valeur attendue < 5 μg/mL dans une population de patients normaux est décrite par Endo et al.
(2003).7
Du fait qu’un grand nombre de variables peut affecter les résultats, nous recommandons à chaque
laboratoire de vérifier ses propres valeurs normales.
Les résultats peuvent être utilisés avec d’autres informations, incluant le contexte clinique, pour poser
un diagnostic.
Principe
Les produits de dégradation de la fibrine et du fibrinogène par la plasmine, connus sous l’appellation
FDP, sont l’un des marqueurs les plus importants du suivi de l’état des syndromes fibrinolytiques
apparaissant dans l’organisme, en particulier dans le diagnostic et l’évolution de la Coagulation
Intravasculaire Disséminée (CIVD). Aussi, la détermination des FDP est utile dans le diagnostic de
thromboses et le suivi de l’efficacité des traitements thrombolytiques.1, 2
Le Réactif Latex de la trousse HemosIL FDP est une suspension de particules de latex de taille
uniforme adsorbées avec un anticorps monoclonal hautement spécifique du fragment D compris
dans les dérivés solubles de fibrine/fibrinogène. Lorsqu’un plasma contenant des FDP est mélangé
avec le Réactif latex et le Tampon de réaction de la trousse HemosIL FDP, les particules de
latex adsorbées agglutinent. L’importance de l’agglutination est directement proportionnelle à la
concentration en FDP de l’échantillon et est déterminée en mesurant la diminution de la lumière
transmise à 671 nm due à la formation d’agrégats (dosage immunoturbidimétrique).3
Composition
Le coffret HemosIL FDP contient:
R Latex Reagent (Réf. 00020009930): 3 flacons de 4 mL d’une suspension de particules de
latex en polystyrène adsorbées avec un anticorps monoclonal de souris dirigé contre les FDP,
contenant également un tampon et un conservateur.
B Reaction Buffer (Réf. 00020009931): 3 flacons de 4 mL de tampon Tris et un conservateur.
PRECAUTIONS:
Le réactif latex FDP et le tampon de réaction contiennent du Pro-Clin® 300 comme conservateur. Le
Pro-Clin contient un mélange de 5-chloro-2-methyl-4-isothiazoline-3-one et 2-methyl-4-isothiazoline3-one (3:1) qui est classifié, en application de la Directive de la Communauté Européeenne (EC),
comme irritant (Xi).
Le réactif HemosIL FDP est classé comme suit:
Attention
Classe de danger: Skin Sens. 1, H317
Indications de danger: H317: Peut provoquer une allergie cutanée.
Conseils de prudence: P280: Porter des gants de protection/des vêtements de protection.
P272: Les vêtements de travail contaminés ne devraient pas sortir du lieu de travail. P302+P352:
EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: laver abondamment à l’eau et au savon. P333+P313: En
cas d’irritation ou d’éruption cutanée: consulter un médecin. P501: Éliminer le contenu/récipient
conformément à la réglementation locale/régionale/nationale/internationale.
Informations additionnelles sur les dangers: Contient: mélange de: 5-chloro-2-méthyl-4isothiazolin-3-one [No. CE 247-500-7] et 2-méthyl-4-isothiazolin-3-one [No. CE 220-239-6] (3:1).
Ce produit est à usage diagnostique in vitro.
Préparation
Latex Reagent: Mélanger doucement par inversion plusieurs fois avant utilisation. Ne pas agiter
violemment. Le réactif est prêt à l’emploi.
Reaction Buffer: Mélanger doucement par inversion avant utilisation. Ne pas agiter violemment. Le
réactif est prêt à l’emploi.
Note: Eviter la formation de mousse lors de l’homogénéisation des réactifs et calibrateurs. La
présence de bulles d’air en surface du liquide peut entraîner des interférences avec les détecteurs de
fluides des instruments.
Procédures de test/Instrument
Se référer au mode d’emploi de l’instrument IL approprié et/ou au manuel d’application pour avoir
des informations complètes sur les procédures de dosage.
Recueil des spécimens et Préparation
Se référer au document CLSI H21-A5 ou au document GEHT (STV, numéro spécial, 1-40, 1998, et
ses modifications parues sur le site de GEHT en 2007) pour plus d’informations sur le prélèvement
des échantillons, leur manipulation et leur stockage.4
Les spécimens congelés doivent être décongelés rapidement à 37°C et centrifugés avant d’être
dosés. Après décongélation le dosage doit être réalisé dans les 2 heures.
Réactifs auxiliaires et plasmas de contrôle
Non fournis avec la trousse, ils doivent faire l’objet d’une commande séparée.
HemosIL FDP Calibrator Réf. 00020009910
HemosIL FDP Controls
Réf. 00020009920
HemosIL Factor diluent Réf. 00009757600
Contrôle de qualité
Deux niveaux de contrôle sont recommandés pour un programme de contrôle de qualité complet.5
Les contrôles HemosIL FDP Haut et Bas sont spécifiques à ce programme. Chaque laboratoire doit
établir sa propre moyenne et écart type et son programme de contrôle de qualité afin de vérifier
l’état de fonctionnement de son système analytique. A titre d’exemple, les contrôles pourraient être
analysés une fois toutes les 8 heures en regard des bonnes pratiques de laboratoire. Se référer au
mode d’emploi de l’instrument pour des informations complémentaires. Se reporter à Westgard et al
pour l’identification et la résolution des contrôles hors limites.6
Traçabilité des calibrateurs et contrôles
Les valeurs reportées dans les notices sont déterminées à partir d’essais multiples réalisés sur les
analyseurs de la famille ACL TOP, en utilisant des lots spécifiques de réactifs, et ce, par rapport à un
Standard Interne.
Résultats
Les résultats obtenus avec le réactif hemosIL FDP sont reportés en μg/mL. Se référer au mode
d’emploi de l’instrument pour des informations complémentaires.
Limites de la méthode et substances interférant avec celle-ci
Les résultats de FDP sur les analyseurs de la famille ACL TOP ne sont pas affectés par
l’hémoglobine jusqu’à 498 mg/dL (5 g/l), par la bilirubine jusqu’à 19 mg/dL (190 mg/l), par les
triglycérides jusqu’à 1250 mg/dL (12,5 g/l), par les facteurs rhumatoïdes jusqu’à 1000 UI/ml.
FDP - 0020009900
Caractéristiques et performances
Fidélité:
La répétabilité (CV% intra séries) et la reproductibilité (CV% total) ont été évaluées au cours de
multiples séries.
Famille ACL TOP
Moyenne (μg/ml)
CV% (Intra-séries)
CV% (Total)
Low Control
9,99
3,3
4,8
High Control
34,21
2,3
3,6
Comparaison de méthodes
Une étude interne de comparaison de méthodes a été réalisée entre les résultats obtenus avec le
réactif HemosIL FDP et ceux obtenus avec un réactif FDP disponible sur le marché, portant sur 109
échantillons, en utilisant un analyseur représentatif de la famille ACL TOP et un lot spécifique de
réactifs.
Corrélation:
Analyseur
N
Pente
Ordonnée à l’origine
r
Méthode de référence
Famille ACL TOP 109
1,11
-0,66
0,997 Nanopia-P FDP sur Famille ACL TOP
Une étude interne complémentaire de comparaison de méthodes a été réalisée en utilisant le réactif
HemosIL FDP et un réactif marqué CE DM DIV commercialisé (Stago FDP). L’agrément observé
entre les deux méthodes est de 89,6%.
Limite de détection:
Analyseur
Famille ACL TOP
1,00 μg/mL
Linéarité:
Analyseur
Sans réanalyse automatique
Avec réanalyse automatique
Famille ACL TOP
2,50 – 120,00 μg/mL
Réanalyse automatique non disponible
La réanalyse automatique avec dilution n’est pas disponible pour ce test. Une dilution manuelle de
l’échantillon afin d’obtenir un résultat n’est pas recommandée pour ce test. Les résultats supérieurs
à 120 μg/mL sont reportés avec une alarme. Se référer au manuel utilisateur pour des informations
complémentaires.
Aucun effet de prozone n’a été détecté avec le réactif HemosIL FDP jusqu’à 1600 μg/mL.
ITALIANO - Revisione dell’inserto 03/2016
Utilizzo
Conservazione e stabilità dei reagenti
Valori attesi
Test immunologico automatico con un lattice ottimizzato per la determinazione quantitativa dei
Prodotti di Degradazione della Fibrina/Fibrinogeno (FDP) nel plasma umano citratato sui Sistemi di
coagulazione Famiglia ACL TOP®.
I reagenti sigillati sono stabili a 2-8°C fino alla data di scadenza stampata sull’etichetta.
Latex Reagent - Il reagente aperto è stabile 3 giorni quando lasciato a bordo in continuo a 15°C su
Famiglia ACL TOP nel flacone originale. Non congelare.
Reaction Buffer - Il reagente aperto è stabile 3 giorni quando lasciato a bordo in continuo a 15°C su
Famiglia ACL TOP nel flacone originale. Non congelare.
Per una migliore stabilità togliere i reagenti dal sistema e conservarli a 2-8 °C nel flacone originale.
È stato eseguito uno studio sul range di normalità (n = 125) utilizzando campioni di donatori adulti
sani. Valori elevati di FDP non sono attesi in una popolazione normale
Sistema
N
Valore soglia di Normalità (unità)
Famiglia ACL TOP 125
2,01 μg/mL
Un valore atteso di <5 μg/mL in una normale popolazione di pazienti è stato descritto da Endo et al
(2003).7
A causa delle numerose variabili che possono influenzare i risultati, ogni laboratorio dovrebbe
stabilire il proprio intervallo di normalità.
Per una diagnosi completa il risultato del test dovrebbe essere utilizzato con altre informazioni,
incluso il quadro clinico.
Principio del Metodo
I prodotti di degradazione della fibrina e del fibrinogeno da parte della plasmina, noti come FDP,
rappresentano uno dei più importanti marcatori per il monitoraggio dello stato dei disordini fibrinolitici,
specialmente quando si deve diagnosticare e osservare l’avanzamento della Coagulazione
Intravascolare Disseminata (CID). Inoltre la determinazione degli FDP è utile per diagnosticare
trombosi e monitorare l‘efficienza di trattamenti trombolitici.1, 2
Il Reagente al lattice FDP è una sospensione di particelle di polistirene di grandezza uniforme legate
a un anticorpo monoclonale altamente specifico per il frammento D contenuto nei derivati solubili
della fibrina/fibrinogeno. Quando un plasma contenente FDP viene miscelato al Reagente al Lattice
ed al Tampone di Reazione contenuto nel kit HemosIL FDP, le particelle di lattice agglutinano. Il
grado di agglutinazione è direttamente proporzionale alla concentrazione di FDP nel campione ed è
determinato misurando la diminuzione della luce trasmessa a 671 nm, causata dagli aggregati (test
immunologico turbidimetrico).3
Composizione
Il kit HemosIL FDP è composto da:
R Latex Reagent (Nr. Cat. 0020009930): 3 flaconi da 4 mL di una sospensione di particelle di
lattice di polistirene legate con un anticorpo monoclonale di topo diretti contro l’FDP contenente
tampone e conservante. Contiene anti-FDP (di topo) mAbs-sensibili con particelle di lattice.
B Reaction Buffer (Nr. Cat. 0020009931): 3 flaconi da 4 mL di tampone Tris contenente
conservante.
ATTENZIONE:
Il Reagente al Lattice FDP e il Reagente Tampone contengono Pro-Clin® 300 come conservante. Il
conservante Pro-Clin, che contiene una miscela di 5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one e 2-methyl4-isothiazolin-3-one (3:1), è un componente classificato secondo le Direttive della Comunità Europea
(CE) come: irritante (Xi).
Il kit FDP è classificato come:
Attenzione
Classe di pericolo: Skin Sens. 1, H317
Indicazionei di pericolo: H317: Può provocare una reazione allergica cutanea.
Consigli di prudenza: P280: Indossare guanti/indumenti protettivi. P272: Gli indumenti
da lavoro contaminati non devono essere portati fuori dal luogo di lavoro. P302+P352: IN CASO DI
CONTATTO CON LA PELLE : lavare abbondantemente con acqua e sapone . P333+P313: In caso
di irritazione o eruzione della pelle: consultare un medico. P501: Smaltire il prodotto/recipiente in
conformità alla regolamentazione locale/regionale/ nazionale/ internazionale.
Informazioni supplementari sui pericoli: Contiene: Miscela di: 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-one
[EC no. 247-500-7]; 2-metil-2H-isotiazol-3-one [EC no. 220-239-6] (3:1).
Questo prodotto è per uso diagnostico in vitro.
Metodo
Per le procedure di lavoro consultare il Manuale dell’Operatore e/o il Manuale Applicativo dello
strumento in uso (Famiglia ACL TOP).
Preparazione dei campioni
Per informazioni sulla preparazione, il trattamento e la conservazione dei campioni fare riferimento al
documento CLSI H21-A5.4
Scongelare rapidamente i campioni a 37°C e centrifugare il plasma prima di eseguire il test.
Analizzare i campioni entro 2 ore dallo scongelamento.
Preparazione dei campioni
Per informazioni sulla preparazione, il trattamento e la conservazione dei campioni fare riferimento al
documento CLSI H21-A5.4
Scongelare rapidamente i campioni a 37°C e centrifugare il plasma prima di eseguire il test.
Analizzare i campioni entro 2 ore dallo scongelamento.
Reagenti ausiliari e plasmi di controllo
I seguenti reattivi non sono forniti insieme al kit e devono essere ordinati separatamente.
HemosIL Calibratore FDP Codice 0020009910
HemosIL Controlli FDP Codice 0020009920
HemosIL Diluente Fattori Codice 0009757600
Controllo di Qualità
Per un completo programma di controllo di qualità si raccomanda l’uso di due livelli di Controllo.5
I Controlli HemosIL FDP Basso e Alto sono indicati per questo programma. Ogni laboratorio
dovrebbe stabilire i propri valori medi e le deviazioni standard e dovrebbe stabilire un programma
di controlli di qualità per monitorare i test di laboratorio. I controlli dovrebbero essere analizzati
almeno una volta ogni 8 ore nel corso delle sedute di analisi in accordo con le esigenze del
laboratorio. Consultare il Manuale dell’Operatore dello strumento per ulteriori informazioni. Per
l’identificazione e la risoluzione di situazioni particolari, fare riferimento all’articolo di Westgard et al.6
Calibratori e materiale di controllo
I valori indicati sono stati assegnati eseguendo repliche successive sui Sistemi Famiglia ACL TOP
utilizzando lotti specifici di reagenti e uno Standard Interno (Aziendale).
Risultati
Preparazione
I risultati del test HemosIL FDP sono espressi in μg/mL. Fare riferimento al Manuale dell‘Operatore
per ulteriori informazioni.
Latex Reagent: Capovolgere delicatamente e miscelare più volte prima dell’uso. Non agitare. Il
reagente è pronto all’uso.
Reaction Buffer: Capovolgere delicatamente e miscelare prima dell’uso. Non agitare. Il reagente è
pronto all’uso.
Nota: Evitare la formazione di schiuma durante la miscelazione dei reagenti ricostituiti e del
calibratore. Le bolle sopra i liquidi potrebbero interferire con i sensori strumentali dei liquidi.
I risultati del test FDP su Famiglia ACL Top non sono influenzati in presenza di livelli di emoglobina
fino a 498 mg/dL, bilirubina fino a 19 mg/dL, trigliceridi fino a 1250 mg/dL e fattore reumatoide fino a
fino a 1000 IU/mL.
Prestazioni
Precisione:
La precisione nella serie e totale è stata verificata eseguendo numerose sessioni analitiche (run)
Famiglia ACL TOP
Media (μg/mL)
CV% (Nella serie)
CV% (Totale)
Controllo Basso
9,99
3,3
4,8
Controllo Alto
34,21
2,3
3,6
Correlazione
E’ stata eseguita una correlazione utilizzando un metodo “in-house” su 109 campioni, confrontando il
reagente HemosIL FDP contro un reagente disponibile sul mercato utilizzando uno strumento della
famiglia ACL TOP e un lotto specifico di reagente.
Correlazione:
Sistema
n
Pendenza
Intercetta
r
Metodo di riferimento
Famiglia ACL TOP 109
1,11
-0,66
0,997
Nanopia-P FDP su ACL TOP
E’ stato eseguito un ulteriore studio di correlazione utilizzando un metodo “in-house”, confrontando
il reagente HemosIL FDP contro un kit FDP disponibile sul mercato e marcato CE (Stago FDP). Si è
osservata una concordanza del 89.6%
Limite di rilevabilità:
Sistema
Famiglia ACL TOP
1,00 μg/mL
Linearità:
Sistema Auto Rerun Off
Auto Rerun on
Famiglia ACL TOP
2,50 – 120,00 μg/mL
non disponibile
La ripetizione automatica (rerun) non è disponibile per questa metodica: la diluizione manuale del
campioni allo scopo di ottenere un risultato non è raccomandata. I risultati superiori a 120,00 μg/mL
sono evidenziati sullo strumento con un segno di spunta (flag). Fare riferimento al Manuale
dell’Operatore per ulteriori informazioni.
Il test non mostra effetto prozona fino a 1600 μg/mL.
Limitazioni/Sostanze interferenti
FDP - 0020009900
PORTUGUÊS - Revisão do folheto 03/2016
Utilização prevista
Preparação
Limitações/substâncias interferentes
Imunoensaio em látex automatizado e melhorado para a determinação quantitativa dos produtos de
degradação da fibrina e do fibrinogénio (FDP) em plasma citratado humano nos Sistemas da Família
ACL TOP®.
Reagente de Látex: Inverta cuidadosamente várias vezes para misturar antes de utilizar. Não agite. O
reagente está pronto para ser usado.
Tampão de Reação: Inverta cuidadosamente para misturar antes de utilizar. Não agite. O reagente
está pronto para ser usado.
Nota: Evitar a formação de espuma quando homogeneizar o calibrador e os reagentes
reconstituídos. Bolhas de ar no topo dos líquidos podem interferir com os sensores de líquido dos
instrumentos.
Os resultados dos FDP na Família ACL TOP não são afetados pela hemoglobina até 498 mg/dL,
bilirrubina até 19 mg/dL, triglicéridos até 1 250 mg/dL e fator reumatóide até 1 000 IU/mL.
Resumo e princípio
Os produtos de degradação da fibrina e do fibrinogénio pela plasmina, também conhecidos como
FDP, são um dos marcadores mais importantes para a monitorização do estado de perturbação
fibrinolítica que ocorre no corpo, especialmente para diagnosticar e observar o progresso da
Coagulação Intravascular Disseminada (DIC). A determinação dos FDP é igualmente útil no
diagnóstico de tromboses e na monitorização da eficácia de tratamentos trombolíticos.1, 2
O Reagente de Látex FDP é uma suspensão de partículas de látex de poliestireno com um tamanho
uniforme e revestidas com um anticorpo monoclonal altamente específico para o fragmento D,
incluído em derivados solúveis de fibrina/fibrinogénio. Quando um plasma com FDP é misturado com
o Reagente de Látex e o Tampão de Reação incluídos no kit HemosIL FDP, as partículas de látex
revestidas aglutinam-se. O grau de aglutinação é diretamente proporcional à concentração de FDP
na amostra e é determinado através da medição da diminuição da luz transmitida no comprimento
de onda de 671 nm causada pelos agregados (imunoensaio turbidimétrico).3
Composição
O kit HemosIL FDP consiste em:
R Reagente de Látex (Cat. Nº 0020009930): 3 frascos x 4 mL de suspensão de partículas de
látex de poliestireno revestidas com um anticorpo monoclonal de rato dirigido contra FDP com
tampão e conservante.
B Tampão de Reação (Cat. Nº 0020009931): 3 frascos x 4 mL de tampão Tris com conservante.
PRECAUÇÕES E AVISOS:
O Reagente de Látex FDP e o Tampão de Reação contêm o conservante Pro-Clin® 300. O Pro-Clin
contém uma mistura de 5-cloro-2-metil-4-isotiazolina-3-ona e 2-metil-4-isotiazolina-3-ona (3:1),
tratando-se de um componente classificado pelas Diretivas da Comunidade Europeia (CE) aplicáveis
como: Irritante (Xi).
O kit FDP é classificado como:
Atenção
Classe de perigo: Skin Sens. 1, H317
Advertências de perigo: H317: Pode provocar uma reacção alérgica cutânea.
Recomendações de prudência: P280: Usar luvas de protecção/vestuário de protecção.
P272: A roupa de trabalho contaminada não pode sair do local de trabalho. P302+P352: SE
ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: lavar abundantemente com água e sabonete. P333+P313:
Em caso de irritação ou erupção cutânea: consulte um médico. P501: Eliminar o conteúdo/recipiente
em conformidade com os regulamentos locais/ regionais/ nacionais/internacionais.
Informações perigo suplementar: Contém: mistura de: 5-cloro-2-metil-4-isotiazolina-3-ona [N. CE
247-500-7] e 2- metil-4-isotiazolina-3-ona [N. CE 220-239-6] (3:1).
Este produto destina-se à Utilização em Diagnósticos in vitro.
Conservação e estabilidade do reagente:
Os reagentes fechados são estáveis até ao fim do prazo de validade impresso no frasco, desde que
seja conservado entre 2-8 °C.
Reagente de Látex - Os reagentes abertos são estáveis durante 3 dias, desde que sejam sempre
conservados a 15 °C no sistema da Família ACL TOP, no frasco original. Não congele.
Tampão de Reação - Os reagentes abertos são estáveis durante 3 dias, desde que sejam sempre
conservados a 15 °C no sistema da Família ACL TOP, no frasco original. Não congele.
Para obter o máximo de estabilidade, retire os reagentes do sistema e conserve-os a 2-8 °C nos
frascos originais.
Instrumento/Procedimentos de teste
Consulte o Manual do Operador e/ou o Manual de Aplicação do instrumento IL apropriado para obter
as instruções de procedimentos de ensaio completas.
Recolha e preparação de amostras
Consulte o Documento CLSI H21-A5 para obter mais instruções sobre a recolha, manuseamento e
conservação de amostras.4
Descongele as amostras congeladas rapidamente a 37 °C e centrifugue o plasma antes de testar.
Após a descongelação, o ensaio deve ser efetuado no prazo de 2 horas.
Reagentes adicionais e plasmas de controlo
Os seguintes produtos não são fornecidos com o kit e devem ser adquiridos separadamente.
Calibrador FDP HemosIL Cat. Nº 0020009910
Controlos FDP HemosIL
Cat. Nº 0020009920
Diluente de fator HemosIL Cat. Nº 0009757600
Controlo de qualidade
São recomendados dois níveis de controlo para um programa de controlo de qualidade completo.5
Os controlos HemosIL FDP Baixo e Elevado foram concebidos para este programa. Cada laboratório
deve estabelecer a sua própria média e desvio padrão, devendo também implementar um programa
de controlo de qualidade para monitorizar os testes laboratoriais. Os controlos devem ser analisados,
pelo menos, a cada turno de 8 horas, em conformidade com as boas práticas de laboratório.
Consulte o Manual do Operador do instrumento para obter informações adicionais. Consulte
Westgard et al para a identificação e resolução de situações fora de controlo.6
Rastreabilidade dos calibradores e materiais de controlo
Os valores notificados foram determinados ao longo de múltiplas análises nos Sistemas da Família
ACL TOP, utilizando lotes específicos de reagentes e contra os Standards Internos do Fabricante.
Valores esperados
Foi efetuado um estudo sobre o intervalo normal utilizando 125 amostras individuais de dadores de
bancos de sangue.
Não são esperados valores de FDP elevados numa população normal.
Sistema
N
Intervalo Normal Superior (unidades)
Família ACL TOP
125
2,01 μg/mL
O valor esperado de <5 μg/mL numa população de pacientes normal é descrito por Endo et al.
7
(2003).
Devido a muitas variantes que podem afetar os resultados, cada laboratório deve estabelecer o seu
próprio intervalo normal.
Os resultados dos ensaios devem ser usados em conjunção com outras informações, incluindo o
contexto clínico, na realização de um diagnóstico.
Caraterísticas de Desempenho
Precisão:
Durante a análise. A precisão total foi avaliada ao longo de múltiplas análises.
Família ACL TOP
Média (μg/mL)
CV% (Durante análise)
Controlo Baixo
9,99
3,3
Controlo Elevado
34,21
2,3
CV% (Total)
4,8
3,6
Comparação de Métodos
Foi levada a cabo uma comparação de métodos interna entre o HemosIL FDP e um kit de FDP
disponível no mercado, que contou com 109 amostras, num membro representante da Família ACL
TOP, utilizando um lote de reagente específico.
Correlação:
Sistema
N
Declive
Interceção
r
Método de Referência
Família ACL TOP 109
1,11
-0,66
0,997 Nanopia-P FDP na Família ACL TOP
Foi realizada uma comparação de métodos interna adicional entre o HemosIL FDP e um kit de FDP
com marcação CE disponível no mercado (FDP da Stago). A conformidade observada foi de 89,6%.
Limite de deteção:
Sistema
Família ACL TOP
1,00 μg/mL
Linearidade:
Sistema
Repetição Autom. Desligada
Repetição Autom. Ligada
Família ACL TOP
2,50 – 120,00 μg/mL
Repetição Autom. indisponível
A repetição automática com diluição não se encontra disponível para este ensaio. Não é
recomendada a realização de diluição manual de uma amostra para obter um resultado com este
ensaio. Os resultados de amostras superiores a 120,0 μg/mL são devidamente assinalados quando
são notificados. Consulte o Manual do Operador do instrumento para obter informações adicionais.
Este ensaio não apresenta o efeito prozona até 1 600 μg/mL.
Resultados
Os resultados dos FDP HemosIL são notificados em μg/mL. Consulte o Manual do Operador do
instrumento para obter informações adicionais.
Bibliography / Literatur / Bibliografía / Bibliographie / Bibliografia /Bibliografia
1. Palareti G. Fibrinogen/fibrin Degradation Products: Pathophysiology and Clinical Application,
Fibrinolysis. 1993; 7:60-61.
2. Gaffney PJ. The Occurrence and Clinical Relevance of Fibrin Fragments in Blood, Annals New
York Academy of Sciences. 1983; 408: 407-423.
3. Newman DJ, et al. Particle enhanced light scattering immunoassay, Ann Clin Biochem. 1992; 29:
22-42.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI. Collection, Transport and Processing of Blood
Specimens for Testing Plasma-Based Coagulation and Molecular Haemostasis Assays; Approved
Guideline – Fifth Edition, CLSI Document H21-A5; Vol. 28 No. 5.
5. Zucker S, Cathey MH, West B. Preparation of Quality Control Specimens for Coagulation, Am J
Clin Pathol. 1970; 53: 924-927.
6. Westgard JO, Barry PL. Cost-Effective Quality Control: Managing the Quality and Productivity of
Analytical Process, AACC Press 1986.
BIOKIT, S.A. - Can Malé s/n - 08186 Lliçà d’Amunt - Barcelona (Spain)
Tel. +34 93 860 90 00
7. Endo T, Amemiya N, Kume S. Rinsho Kensa Guide 2003-2004. 1st ed. Tokyo: Bunkodo, 2003;
698-703
The Instrumentation Laboratory logo, HemosIL, ACL, ACL Futura, ACL Advance, ACL ELITE and
ACL TOP are trademarks of Instrumentation Laboratory Company and/or one of its subsidiaries or
parent companies, and may be registered in the United States Patent and Trademark Office and in
other jurisdictions.
®2012 Instrumentation Laboratory. Issued DMarch 2016
3800-3813 R5 03/2016
FDP0020009900
Printed Insert Sheet: 3800-3813
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Issued: March 2016
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