FDP Calibrator 0020009910

HemosIL®
FDP Calibrator - 0020009910
ENGLISH - Insert revision 03/2016
Intended use
For the calibration of the HemosIL FDP assay on the ACL TOP® Family Systems.
Summary and principle
Plasmin, a serine protease, when free from inhibitors digests fibrin and fibrinogen
yielding a variety of soluble derivatives. Therefore fibrin and fibrinogen degradation
products (FDP) are present in Clotting and Fibrinolysis activity. Their molecular
weights depend on the extension of the digestion. Measurement of fibrin/fibrinogen
degradation products may be useful in diagnosing clinical conditions like deep vein
thrombosis, pulmonary embolism and disseminated intravascular coagulation.1, 2
The FDP calibrators are prepared by means of a dedicated process and contain
different concentrations of fibrin and fibrinogen degradation products from human
origin. Five calibrators are prepared at different FDP concentrations. An additional
level of calibrator (Calibrator 0) is required. This calibrator level is not included in the
kit, but uses HemosIL Factor diluent (Cat. No. 0009757600)
Composition
The HemosIL FDP Calibrator kit consists of:
C1FDP Calibrator 1 (PN 0020009911): 1 vial x 1 mL of a lyophilized solution
containing human FDP and preservative.
C2FDP Calibrator 2 (PN 0020009912): 1 vial x 1 mL of a lyophilized solution
containing human FDP and preservative.
C3FDP Calibrator 3 (PN 0020009913): 1 vial x 1 mL of a lyophilized solution
containing human FDP and preservative.
C4FDP Calibrator 4 (PN 0020009914): 1 vial x 1 mL of a lyophilized solution
containing human FDP and preservative.
C5FDP Calibrator 5 (PN 0020009915): 1 vial x 1 mL of a lyophilized solution
containing human FDP and preservative.
C0FDP Calibrator 0 Barcode Label (PN 0020009916): 1 linear barcode label
to be placed on a 4 mL vial (not included in kit). 1 mL of Calibrator 0 (Factor
diluent) should be poured into the labeled 4 mL vial.
FDP Calibrator 0 is not included in the kit. Factor diluent (Cat. No. 0009757600)
should be used for Calibrator 0.
PRECAUTIONS AND WARNINGS:
The material in this product contains human source material that tested nonreactive for, Hepatitis B Surface Antigen and Anti-HCV and anti-HIV antibodies
at the donor stage. This product, as with all human based specimens, should
be handled with proper laboratory safety procedures to minimize the risk of
transmission of infectious disease.
FDP Calibrator contains Pro-Clin® 300 as a preservative. Pro-Clin contains a
mixture of 5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one and 2-methyl-4-isothiazolin-3-one
(3:1) which is a component classified per applicable European Community (EC)
Directives as: irritant (Xi).
The FDP Calibrator is classified as:
Warning
Hazard Class: Skin Sens. 1, H317
Hazard statements: H317: May cause an allergic skin reaction.
Precautionary statements: P280: Wear protective gloves/protective
clothing. P272: Contaminated work clothing should not be allowed out of the
workplace. P302+P352: IF ON SKIN: Wash with plenty of soap and water.
P333+P313: If skin irritation or rash occurs: Get medical advice/attention.
P501: Dispose of contents/container in accordance with local/regional/national/
international regulation.
Supplemental hazard information: Contains: Reaction mass of: 5-chloro-2methyl-4-isothiazolin-3-one [EC no. 247-500-7] and 2-methyl-2H -isothiazol-3-one
[EC no. 220-239-6] (3:1).
This product is For in vitro Diagnostic Use.
Reagent storage and stability
Preparation
Performance characteristics/Expected values
Dissolve the contents of each vial in the kit with 1 mL of CLSI Type CLR water
or equivalent.3 Replace the stopper and swirl gently. Make sure of the complete
reconstitution of the product. Keep the calibrators at 15-25°C for 30 minutes. Invert
each vial to mix gently. Do not shake.
NOTE: Avoid foam formation when homogenizing reconstituted calibrators.
Bubbles on top of the liquids may interfere with the instruments liquid sensors.
FDP Calibrator - 0020009910
Unopened calibrators are stable until the expiration date shown on the vial when
stored at 2-8°C.
Stability after reconstitution: 2 hours at 15-25°C on-board the ACL TOP Family in
the original vial.
Instrument/test procedures
Refer to the appropriate IL instrument’s Operator’s Manual and/or Application
Manual for the complete assay procedure instructions.
After reconstitution the FDP Calibrators should be handled in the same manner as
fresh citrated plasma.
Additional reagents and control plasmas
The following is not supplied with the kit and must be purchased separately.
HemosIL FDP Cat. No. 0020009900
HemosIL FDP Controls
Cat. No. 0020009920
Factor diluent Cat. No. 0009757600
Traceability of calibrators and control materials
The reported calibrator concentrations were determined over multiple runs using
specific lots of reagents and against an internal House Standard.
Limitations
These products are designed as calibrators for the HemosIL FDP assay. These
calibrators are subjected to the limitations of the assay system.
Refer to the HemosIL FDP reagents insert for performance characteristics.
DEUTSCH - Packungsbeilage Version 03/2016
Verwendung
Für die Kalibration des HemosIL FDP Tests auf Systemen der ACL TOP® Familie.
Testprinzip und Zusammenfassung
Plasmin, eine Serinprotease, spaltet Fibrin und Fibrinogen, wobei eine Reihe
verschiedener löslicher Abbauprodukte entstehen. Voraussetzung ist, dass Plasmin
nicht durch Inhibitoren gehemmt wird. Fibrin- und Fibrinogenspaltprodukte (FDP)
kommen damit sowohl bei Gerinnungs- als auch bei Fibrinolyseaktivität vor. Ihr
Molekulargewicht ist abhängig vom Grad der Verdauung. Die Bestimmung von
Fibrin-/Fibinogenspaltprodukten ist sinnvoll bei der Diagnose von klinischen
Bedingungen wie der tiefen Venenthrombose, Lungenembolie und disseminierten
intravasalen Gerinnung.1, 2
Die FDP Kalibratoren werden nach einem speziellen Prozess hergestellt. Die
fünf Kalibratoren enthalten unterschiedliche Konzentrationen von Fibrin- und
Fibrinogenspaltprodukten humanen Ursprungs. Darüber hinaus wird ein
zusätzlicher Kalibratorlevel (Kalibrator 0) benötigt. Dieser ist nicht in der Packung
enthalten, es wird dazu Faktor Diluent verwendet (Art. Nr. 0009757600).
Inhalt
Jede Packung HemosIL FDP Kalibrator besteht aus:
C1FDP Calibrator 1 (Art. Nr. 0020009911): 1 Flasche x 1 mL einer lyophilisierten
Lösung, die humane FDP und Konservierungsmittel enthält.
C2FDP Calibrator 2 (Art. Nr. 0020009912): 1 Flasche x 1 mL einer lyophilisierten
Lösung, die humane FDP und Konservierungsmittel enthält.
C3FDP Calibrator 3 (Art. Nr. 0020009913): 1 Flasche x 1 mL einer lyophilisierten
Lösung, die humane FDP und Konservierungsmittel enthält.
C4FDP Calibrator 4 (Art. Nr. 0020009914): 1 Flasche x 1 mL einer lyophilisierten
Lösung, die humane FDP und Konservierungsmittel enthält.
C5FDP Calibrator 5 (Art. Nr. 0020009915): 1 Flasche x 1 mL einer lyophilisierten
Lösung, die humane FDP und Konservierungsmittel enthält.
C0FDP Calibrator 0 Barcode Label (Art. Nr. 0020009916): 1 lineares
Barcodeetikett zur Verwendung auf einer leeren 4 mL Glasflasche (nicht im Kit
enthalten). 1 mL Calibrator 0 (Faktor Diluent) wird in die gelabelte 4 mL Flasche
überführt.
FDP Calibrator 0 ist nicht im Kit enthalten. Faktor Diluent (Art. Nr. 0009757600)
sollte als Calibrator 0 verwendet werden.
WARNUNG:
Die Kalibratoren enthalten Material humanen Ursprungs, das auf Spenderseite als
nicht reaktiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-HCV und Anti-HIVAntikörper getestet wurde. Diese Produkte sollten wie alle anderen Humanproben
mit angemessenen Sicherheitsvorkehrungen behandelt werden um das Risiko der
Übertragung von infektiösen Krankheiten zu minimieren.
Die FDP Kalibratoren enthalten Pro-Clin® 300 als Konservierungsmittel. Pro-Clin
enthält eine Mixtur aus 5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-on und 2-methyl-4isothiazolin-3-on (3:1), die nach der anwendbaren European Community (EC)
Direktive als: reizend (Xi) klassifiziert ist.
Die FDP Kalibratoren sind wie folgt klassifiziert:
Achtung
Gefahrenklasse: Sens. Haut 1, H317
Gefahrenhinweise: H317: Kann allergische Hautreaktionen verursachen.
Sicherheitssatze: P280: Schutzhandschuhe/Schutzkleidung tragen.
P272: Kontaminierte Arbeitskleidung nicht außerhalb des Arbeitsplatzes tragen.
P302+P352: BEI KONTAKT MIT DER HAUT: Mit viel Wasser und Seife waschen.
P333+P313: Bei Hautreizung oder -ausschlag: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche
Hilfe hinzuziehen. P501: Inhalt/Behälter gemäß lokalen/regionalen/nationalen/
internationalen Vorschriften zuführen.
Ergänzende Gefahrenmerkmale: Enthält: Reaction mass aus: 5-Chlor-2-methyl2H-isothiazol-3-on [EG nr. 247-500-7] und 2-Methyl-2H-isothiazol-3-on [EG nr.
220-239-6] (3:1).
Dieses Produkt ist nur für die in vitro Diagnostik geeignet.
Herstellung
Inhalt jeder Flasche mit 1 mL CLSI Wasser (CLRW) oder vergleichbarem (z.B. Aqua
bidest.) lösen.3 Die Flasche wieder verschließen, vorsichtig schwenken und das
Lyophilisat vollständig rekonstituieren. Die Kalibratoren für 30 Minuten bei 15-25°C
inkubieren und unter vorsichtigem Schwenken vor der Verwendung erneut mischen.
Nicht schütteln.
Hinweis: Schaumbildung beim homogenisieren der rekonstituierten Kalibratoren
vermeiden. Luftblasen auf der Oberfläche des Kalibrationsmaterials können die
Flüssigkeitssensoren der Analysensysteme stören.
FDP Calibrator - 0020009910
Lagerung und Haltbarkeit
Die ungeöffneten Kalibratoren sind bei Lagerung zwischen 2-8°C bis zu dem auf
dem Etikett angegebenen Verfallsdatum haltbar.
Haltbarkeit nach Rekonstitution:
• bei 15-25°C in der Originalflasche in Systemen der ACL TOP® Familie: 2 Stunden
Bestimmungsansatz
Die ausführliche Beschreibung des Bestimmungsansatzes ist dem GeräteBedienerhandbuch und/oder dem Applikationshandbuch zu entnehmen. Die FDP
Kalibratoren sollten nach der Rekonstitution wie frisches Citratplasma behandelt
werden.
Zusätzliche Reagenzien und Kontrollplasmen
Die folgenden Materialien sind nicht in der Packung enthalten und müssen
zusätzlich bestellt werden:
Art. Nr.
HemosIL FDP
0020009900
HemosIL FDP Kontrollen
0020009920
Faktor Diluent
0009757600
Standardisierung des Kalibrators und der Kontrollmaterialien
Die angegebenen Kalibratorkonzentrationen wurden bei mehreren Läufen an
Gerinnungssystemen der ACL TOP Familie unter Verwendung von spezifischen
Chargen HemosIL FDP Reagenz und gegen einen internen Haus-Standard
ermittelt.
Einschränkungen
Dieses Produkt dient als Kalibratorset für den HemosIL FDP Test. Es unterliegt den
Einschränkungen durch das Testsystem.
Testcharakteristik/Referenzbereiche
Informationen zur Testcharakteristik entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des
HemosIL FDP Tests.
ESPAÑOL - Revisión Folleto 03/2016
Aplicación
Para la calibración del ensayo HemosIL FDP en los Sistemas de la familia ACL
TOP®.
Principio
Los productos de degradación por plasmina de la fibrina y del fibrinógeno,
conocidos como FDP, son uno de los marcadores más importantes para
el seguimiento de los desórdenes fibrinolíticos que ocurren en el cuerpo,
especialmente para el diagnóstico y observación del progreso de la coagulación
intravascular diseminada (CID). Su determinación es también útil para diagnosticar
trombosis y monitorizar la eficiencia de tratamientos trombolíticos.1,2
Los calibradores están preparados con procesos dedicados y contienen distintas
concentraciones de productos de la degradación de fibrina y fibrinógeno. Se han
preparado 5 calibradores a distinta concentración. Se requiere de un nivel adicional
de calibrador (Calibrador 0). Este nivel de calibrador no está incluido en el kit, y
debe usarse el Diluyente de Factores (Núm. Cat. 0097576000).
Composición
El kit HemosIL FDP Calibrador contiene:
C1Calibrador FDP 1 (Núm. Cat. 0020009911): 1 vial x 1 mL de una solución
liofilizado que contiene FDP de origen humano y conservante.
C2Calibrador FDP 2 (Núm. Cat. 0020009912): 1 vial x 1 mL de una solución
liofilizado que contiene FDP de origen humano y conservante.
C3Calibrador FDP 3 (Núm. Cat. 0020009913): 1 vial x 1 mL de una solución
liofilizado que contiene FDP de origen humano y conservante.
C4Calibrador FDP 4 (Núm. Cat. 0020009914): 1 vial x 1 mL de una solución
liofilizado que contiene FDP de origen humano y conservante.
C5Calibrador FDP 5 (Núm. Cat. 0020009915): 1 vial x 1 mL de una solución
liofilizado que contiene FDP de origen humano y conservante.
C0Etiqueta con código de barras para el Calibrador FDP 0 (Núm. Cat.
0020009916): 1 etiqueta con código de barras a colocar en un vial de 4 mL
(no incluido en el kit). Dosificar 1 mL de Calibrador 0 (Diluyente de factores) en
el vial de 4 mL una vez etiquetado con la etiqueta suministrada. El Calibrador
FDP 0 no está incluido en el kit, debe usarse Diluyente de Factores (Núm. Cat.
0009757600).
MEDIDAS DE PRECAUCIÓN Y ADVERTENCIAS:
El material de origen humano usado en la preparación de este producto ha sido
verificado y encontrado no reactivo al Antígeno de Superficie de la Hepatitis B
(HBsAg) y a los anticuerpos anti-HCV y anti-HIV. Este producto, como todos los
de origen humano, debe manejarse con precaución como si fuese potencialmente
infeccioso.
Los calibradores contienen Pro-Clin® 300 utilizado como conservante. Pro-Clin es
una mezcla de 5-cloro-2-metil-4-isotiazolina-3-ona y 2-metil-4-isotiazolina-3-ona
(3:1), componente clasificado por las directrices de la Comunidad Europea (CE)
como: Irritante (Xi).
El kit HemosIL FDP se ha clasificado como:
Atención
Clase de peligro: Sens. cut. 1, H317
Indicaciones de peligro: H317: Puede provocar una reacción alérgica en
la piel.
Consejos de prudencia: P280: Llevar guantes/prendas. P272: Las prendas
de trabajo contaminadas no podrán sacarse del lugar de trabajo. P302+P352:
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con abundante agua y jabón.
P333+P313: En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un médico.
P501: Eliminar el contenido/el recipiente de conformidad con la normativa local,
regional, nacional o internacional.
Información suplementaria sobre los peligros: Contiene: mezcla de: 5-cloro2-metil-2H-isotiazol-3-ona [EC no. 247-500-7]; 2-metil-2H-isotiazol-3-ona [EC no.
220-239-6] (3:1).
Este producto es para uso diagnóstico in vitro.
Preparación
Conservación y estabilidad de los reactivos
Los viales que no hayan sido abiertos y se hayan conservado a 2-8°C son estables
hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial.
Estabilidad después de la reconstitución: 2 horas a 15-25°C en el vial original
destapado y conservado en los Sistemas de la familia ACL TOP.
Para una óptima estabilidad, retirar los calibradores del instrumento y conservarlos
a 2-8°C en el vial original bien tapado.
Método de ensayo
Las instrucciones completas del ensayo se encuentran en el correspondiente
Manual del Uso del instrumento y/o en el Manual de Aplicaciones.
Una vez reconstituidos, los calibradores FDP deben ser tratados de igual manera
que las muestras frescas de plasma citratado.
Reactivos y controles adicionales
Los siguientes materiales no se suministran con el kit y deben pedirse por
separado.
HemosIL FDP
Núm. Cat. 0020009900
HemosIL FDP Controls
Núm. Cat. 0020009920
Diluyente de Factores
Núm. Cat. 0009757600
Trazabilidad de los calibradores y controles
Los valores indicados de los calibradores se han obtenido, a través de múltiples
determinaciones en los sistemas de la familia ACL TOP usando lotes específicos
de reactivos y un Estándar interno.
Limitaciones
Disolver el contenido de cada vial con 1 mL de agua tipo CLRW según CLSI o
equivalente.3 Tapar el vial y homogeneizar suavemente. Asegurarse de la completa
reconstitución del producto. Mantener el reactivo entre 15-25°C durante 30 minutos.
Mezclar suavemente el vial por inversión antes de usarlo. No agitar.
Nota: Al homogeneizar los calibradores reconstituidos, evitar la formación de
espuma. Las burbujas formadas en la superficie de los líquidos pueden interferir
con los sensores de nivel de líquido de los instrumentos.
Estos productos han sido diseñados para su uso como calibradores del ensayo
HemosIL FDP.
Estos calibradores están sujetos a las limitaciones del sistema de análisis usado.
Desviaciones en los resultados obtenidos pueden indicar posibles problemas con
uno o más componentes del sistema de análisis.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI. Preparation and Testing of
Reagent Water in the Clinical Laboratory; Approved Guideline. Fourth, Edition,
CLSI Document C3-A4; Vol. 26 No.22.
The Instrumentation Laboratory logo, HemosIL, ACL, ACL Futura, ACL Advance,
ACL ELITE and ACL TOP are trademarks of Instrumentation Laboratory Company
and/or one of its subsidiaries or parent companies, and may be registered in the
United States Patent and Trademark Office and in other jurisdictions.
®2012 Instrumentation Laboratory.
Issued March 2016
Características técnicas/Valores esperados
Consultar el folleto del kit de reactivos HemosIL FDP para información de las
características técnicas.
Bibliography / Literatur / Bibliografía / Bibliographie / Bibliografia /Bibliografia
1. Palareti G. Fibrinogen/fibrin Degradation Products: Pathophysiology and Clinical
Application, Fibrinolysis. 1993; 7: 60-61.
2. Gaffney PJ. The Occurrence and Clinical Relevance of Fibrin Fragments in
Blood, Annals New York Academy of Sciences. 1983; 408: 407-423.
Symbols used / Verwendete Symbole / Símbolos utilizados / Symboles utilisés / Simboli impiegati / Símbolos utilizados
In vitro diagnostic medical device
In-vitro Diagnostikum
De uso diagnóstico in vitro
Dispositif mèdical de diagnostic in vitro
Per uso diagnostico in vitro
Dispositivo médico para utilização em
diagnóstico in vitro
Batch code
Chargen-Bezeichnung
Identificación número de
lote
Désignation du lot
Numero del lotto
Número de lote
Use by
Verwendbar bis
Caducidad
Utilisable jusqu’à
Da utilizzare prima del
Data límite de
utilização
Temperature limitation
Festgelegte Temperatur
Temperatura de
Almacenamiento
Températures limites de
conservation
Limiti di temperatura
Límite de temperatura
BIOKIT, S.A. - Can Malé s/n - 08186 Lliçà d’Amunt - Barcelona (Spain)
Tel. +34 93 860 90 00
Consult instructions for use
Beilage beachten
Consultar la metódica
Lire le mode d’emploi
Vedere istruzioni per l’uso
Consultar as instruções de
utilização
Control
Kontrollen
Control
Contrôle
Controllo
Controlo
Biological risks
Biologisches
Risiko
Riesgo biológico
Risque biologique
Rischio biologico
Risco biológico
Manufacturer
Hergestellt von
Fabricado por
Fabricant
Prodotto da
Fabricado por
Authorised representative
Bevollmächtigter
Representante autorizado
Mandataire
Rappresentanza autorizzata
Representante autorizado
3800-3820 R4 03/2016
HemosIL®
FDP Calibrator - 0020009910
FRANÇAIS - Révision de la notice 03/2016
Utilisation
Pour la calibration du test HemosIL FDP sur les analyseurs de la famille ACL TOP®.
Principe
La plasmine, sérine protéase, quand elle est exempte d’inhibiteurs, digère la
fibrine et le fibrinogène donnant une variété de dérivés solubles. Les produits de
dégradation de la fibrine et du fibrinogène (FDP) sont présents dans les processus
de coagulation et de fibrinolyse. Leur poids moléculaire dépend de l’extension de
la digestion. Le dosage des produits de dégradation de la fibrine/du fibrinogène
est utile au diagnostic d’un certain nombre de pathologies telles que la thrombose
veineuse profonde, l’embolie pulmonaire et la coagulation intravasculaire
disséminée.1, 2
Les calibrateurs FDP sont préparés au moyen d’un procédé spécifique et
contiennent différentes concentrations de produits de dégradation de la fibrine et
du fibrinogène d’origine humaine. Cinq calibrateurs sont préparés à différentes
concentrations de FDP. Un calibrateur supplémentaire est nécessaire (Calibrateur
0). Ce calibrateur n’est pas inclus dans le coffret, mais utilise le réactif HemosIL
Factor Diluent (Réf. 00009757600).
Composition
Le coffret HemosIL FDP Calibrator contient:
C1FDP Calibrator 1 (Réf. 00020009911): 1 flacon de 1 mL d’une solution
lyophilisée de FDP d’origine humaine et un conservateur.
C2FDP Calibrator 2 (Réf. 00020009912): 1 flacon de 1 mL d’une solution
lyophilisée de FDP d’origine humaine et un conservateur.
C3FDP Calibrator 3 (Réf. 00020009913): 1 flacon de 1 mL d’une solution
lyophilisée de FDP d’origine humaine et un conservateur.
C4FDP Calibrator 4 (Réf. 00020009914): 1 flacon de 1 mL d’une solution
lyophilisée de FDP d’origine humaine et un conservateur.
C5FDP Calibrator 5 (Réf. 00020009915): 1 flacon de 1 mL d’une solution
lyophilisée de FDP d’origine humaine et un conservateur.
C0FDP Calibrator 0 Barcode Label (Réf. 00020009916): 1 étiquette code barres
pouvant être placée sur un flacon de type 4 mL (non inclus dans le coffret).
1 mL de Calibrateur 0 (Facteur diluant) peut être distribué dans un flacon de
4 mL code barré.
Le FDP Calibrator 0 n’est pas inclus dans le coffret. Le Facteur diluant (Réf.
00009757600) peut être utilisé comme Calibrateur 0.
PRECAUTIONS:
Le réactif contient du matériel d’origine humaine. Il a été trouvé négatif pour les
anticorps anti VIH 1/2, anti VHC et l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), en
utilisant des méthodes approuvées par la FDA. Cependant, ce réactif comme tout
produit d’origine humaine, doit être manipulé avec précautions selon les procédures
en vigueur dans le laboratoire afin de minimiser le risque de transmission, de
maladies infectieuses.
Le réactif FDP Calibrators contient du Pro-Clin® 300 comme conservateur. Le ProClin contient un mélange de 5-chloro-2-methyl-4-isothiazoline-3-one et 2-methyl4-isothiazoline-3-one (3:1) qui est classifié, en application de la Directive de la
Communauté Européenne (EC), comme irritant (Xi).
Le réactif HemosIL FDP Calibrators est classé comme suit:
Attention
Classe de danger: Skin Sens. 1, H317
Indications de danger: H317: Peut provoquer une allergie cutanée.
Conseils de prudence: P280: Porter des gants de protection/des
vêtements de protection. P272: Les vêtements de travail contaminés ne devraient
pas sortir du lieu de travail. P302+P352: EN CAS DE CONTACT AVEC LA
PEAU: laver abondamment à l’eau et au savon. P333+P313: En cas d’irritation
ou d’éruption cutanée: consulter un médecin. P501: Éliminer le contenu/récipient
conformément à la réglementation locale/régionale/nationale/internationale.
Informations additionnelles sur les dangers: Contient: mélange de: 5-chloro-2méthyl-4-isothiazolin-3-one [No. CE 247-500-7] et 2-méthyl-4-isothiazolin-3-one [No.
CE 220-239-6] (3:1).
Ce produit est à usage diagnostique in vitro.
Préparation
Dissoudre le contenu de chaque flacon avec 1 mL d’eau de type CLR selon les
normes CLSI ou équivalent.3 Replacer le capuchon et agiter doucement. Assurezvous de la complète reconstitution du produit. Conserver les Calibrateurs à 15-25°C
pendant au moins 30 minutes. Retourner chaque flacon pour mélanger le contenu.
Ne pas agiter violemment.
Note: Eviter la formation de mousse lors de l’homogénéisation des calibrateurs
reconstitués. La présence de bulles d’air en surface du liquide peut entraîner des
interférences avec les détecteurs de fluides des instruments.
FDP Calibrator - 0020009910
Conservation et stabilité des réactifs
Conservés à 2-8°C, les calibrateurs non ouverts sont stables jusqu’à la date de
péremption indiquée sur le flacon.
La stabilité du réactif reconstitué est de: 2 heures à 15-25°C à bord des analyseurs
de la famille ACL TOP dans le flacon d’origine.
Procédures de test/Instrument
Se référer au mode d’emploi de l’instrument IL approprié et/ou au manuel
d’application pour avoir des informations complètes sur les procédures de dosage.
Les calibrateurs FDP reconstitués pourront être manipulés de la même manière
qu’un plasma frais citraté.
Réactifs auxiliaires et plasma de contrôle
Non fournis avec la trousse, ils doivent faire l’objet d’une commande séparée:
HemosIL FDP
Réf. 00020009900
HemosIL FDP Controls
Réf. 00020009920
HemosIL Factor diluent Réf. 00009757600
Traçabilité des calibrateurs et des matériels de contrôle
Les concentrations des calibrateurs reportées dans les notices sont déterminées
à partir d’essais multiples réalisés en utilisant des lots spécifiques de réactifs et
traçables par rapport à un Standard Interne.
Limites
Ce produit est conçu pour le calibrage du test HemosIL FDP. Ces calibrateurs sont
sujets aux mêmes limites que celles du système analytique.
Caractéristiques et performances
Se référer à la notice du réactif HemosIL FDP pour des informations
complémentaires relatives aux performances et caractéristiques.
ITALIANO - Revisione dell’inserto 03/2016
Utilizzo
Per la calibrazione del kit HemosIL FDP sui sistemi di coagulazione Famiglia ACL
TOP®.
Principio del Metodo
La Plasmina è una serin-proteasi che quando non legata ai suoi inibitori è in
grado di degradare (per idrolisi) la fibrina e il fibrinogeno ottenendo una varietà
di derivati solubili. I prodotti di degradazione della fibrina e del fibrinogeno (FDP)
sono pertanto presenti nella attività della coagulazione e della fibrinolisi. Il loro peso
molecolare dipende dall’estensione della digestione. La misura degli FDP possono
essere utili nella diagnosi di alcune condizioni cliniche quali la trombosi venosa
profonda, l’ embolia polmonare e la coagulazione intravascolare disseminata.1, 2
I calibratori FDP sono preparati mediante un processo dedicato e contengono
concentrazioni diverse di prodotti di degradazione della fibrina e del fibrinogeno di
origine umana. I cinque calibratori sono preparati a concentrazioni diverse FDP. E’
richiesto un ulteriore livello di calibratore (calibratore 0). Questo livello di calibratore
non è incluso nel kit e utilizza HemosIL Diluente Fattori (Nr. Cat. 0009757600).
Composizione
Il kit HemosIL FDP Calibrator è composto da:
C1FDP Calibrator 1 (Nr. Cat. 0020009911): 1 flacone da 1 mL di una soluzione
liofilizzata contenente FDP umani e conservante.
C2FDP Calibrator 2 (Nr. Cat. 0020009912): 1 flacone da 1 mL di una soluzione
liofilizzata contenente FDP umani e conservante.
C3FDP Calibrator 3 (Nr. Cat. 0020009913): 1 flacone da 1 mL di una soluzione
liofilizzata contenente FDP umani e conservante.
C4FDP Calibrator 4 (Nr. Cat. 0020009914): 1 flacone da 1 mL di una soluzione
liofilizzata contenente FDP umani e conservante.
C5FDP Calibrator 5 (Nr. Cat. 0020009915): 1 flacone da 1 mL di una soluzione
liofilizzata contenente FDP umani e conservante.
C0FDP Calibrator 0 Barcode Label (Nr. Cat. 0020009916): 1 etichetta di
barcode lineare da applicare su un flacone da 4 mL (non incluso nel kit). 1 mL
di Calibratore 0 (Diluente Fattori) deve essere versato nel flacone da 4 mL
etichettato.
FDP Calibrator 0 non è incluso nel kit. Il Diluente Fattori (Nr. Cat. . 0009757600)
deve essere utilizzato come Calibratore 0.
ATTENZIONE:
Il materiale di questo prodotto contiene materiale di origine umana che è stato
verificato all’origine ed è risultato non reattivo per antigene di superficie dell’epatite
B, Anti-HCV e anticorpi anti-HIV. Questo prodotto, come tutti i campioni umani, deve
essere trattato con procedure adeguate di sicurezza di laboratorio per ridurre al
minimo il rischio di trasmissione di malattie infettive.
Il Calibratore FDP contiene Pro-Clin® 300 come conservante. Il conservante ProClin, che contiene una miscela di 5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one e 2-methyl4-isothiazolin-3-one (3:1), è un componente classificato secondo le Direttive della
Comunità Europea (CE) come: irritante (Xi).
Il Calibratore FDP è classificato come:
Attenzione
Classe di pericolo: Skin Sens. 1, H317
Indicazionei di pericolo: H317: Può provocare una reazione allergica
cutanea.
Consigli di prudenza: P280: Indossare guanti/indumenti protettivi. P272: Gli
indumenti da lavoro contaminati non devono essere portati fuori dal luogo di lavoro.
P302+P352: IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE : lavare abbondantemente
con acqua e sapone . P333+P313: In caso di irritazione o eruzione della pelle:
consultare un medico. P501: Smaltire il prodotto/recipiente in conformità alla
regolamentazione locale/regionale/ nazionale/ internazionale.
Informazioni supplementari sui pericoli: Contiene: Miscela di: 5-cloro-2-metil-2Hisotiazol-3-one [EC no. 247-500-7]; 2-metil-2H-isotiazol-3-one [EC no. 220-239-6]
(3:1).
Questo prodotto è per uso diagnostico in vitro.
Preparazione
Sciogliere il contenuto di ciascun flacone con 1 mL di acqua distillata Tipo CLSI o
equivalente.3 Chiudere con il tappo e miscelare delicatamente. Assicurarsi della
completa ricostituzione del prodotto. Mantenere i calibratori a 15-25°C per 30 minuti
e miscelare nuovamente prima dell’uso. Non agitare.
Nota: Evitare la formazione di schiuma durante la miscelazione dei calibratori. Le
bolle sopra i liquidi potrebbero interferire con i sensori strumentali dei liquidi.
Conservazione e stabilità dei reagenti
I calibratori sigillati sono stabili a 2-8°C fino alla data di scadenza stampata
sull’etichetta.
Stabilità dopo ricostituzione: 2 ore a 15°C su Famiglia ACL TOP nel flacone
originale.
Metodo
Per le procedure di lavoro consultare il Manuale dell’Operatore e/o il Manuale
Applicativo dello strumento in uso (Famiglia ACL TOP).
Dopo la ricostituzione i calibranti FDP devono essere trattati come un normale
campione di plasma citratato fresco.
Reagenti ausiliari e plasmi di controllo
I seguenti reattivi non sono forniti insieme al kit e devono essere ordinati
separatamente.
HemosIL FDP Codice 0020009900
HemosIL Controlli FDP Codice 0020009920
Diluente Fattori Codice 0009757600
Calibratori e materiale di controllo
I valori di riferimento indicati sono stati assegnati eseguendo repliche successive
con l’impiego di lotti specifici di reagente verso uno Standard Interno (Aziendale)
Limitazioni
Questi prodotti sono utilizzarsi solo come calibratori per il test HemosIL FDP. Questi
calibratori sono soggetti alle limitazioni del sistema di analisi.
Prestazioni/Valori attesi
Fare riferimento all’inserto del reagente HemosIL FDP per le caratteristiche delle
prestazioni.
FDP Calibrator - 0020009910
PORTUGUÊS - Revisão do folheto 03/2016
Utilização prevista
Para a calibração do ensaio HemosIL FDP realizado pelos Sistemas da Família
ACL TOP®.
Resumo e princípio
A plasmina, uma protease de serina, digere a fibrina e o fibrinogénio, quando se
encontra livre de inibidores, dando origem a uma grande variedade de derivados
solúveis. Assim sendo, os produtos de degradação da fibrina e do fibrinogénio
(FDP) estão presentes nas atividades de Coagulação e Fibrinólise. Os seus
pesos moleculares dependem da extensão da digestão. A medição dos produtos
de degradação da fibrina/fibrinogénio pode ser útil em condições de diagnóstico
clínico, tais como trombose venosa profunda, embolismo pulmonar e coagulação
intravascular disseminada.1, 2
Os calibradores FDP são preparados através de um processo dedicado e contêm
diferentes concentrações de produtos de degradação da fibrina e do fibrinogénio
de origem humana. Cinco calibradores são preparados com concentrações de FDP
diferentes. É necessário um nível adicional de calibrador (Calibrador 0). Este nível
de calibrador não está incluído no kit, mas utiliza o Diluente de fator HemosIL (Cat.
Nº 0009757600).
Composição
O kit HemosIL FDP Calibrator consiste em:
C1FDP Calibrator 1 (PN 0020009911): 1 frasco x 1 mL de solução liofilizada com
FDP humanos e conservante.
C2FDP Calibrator 2 (PN 0020009912): 1 frasco x 1 mL de solução liofilizada com
FDP humanos e conservante.
C3FDP Calibrator 3 (PN 0020009913): 1 frasco x 1 mL de solução liofilizada com
FDP humanos e conservante.
C4FDP Calibrator 4 (PN 0020009914): 1 frasco x 1 mL de solução liofilizada com
FDP humanos e conservante.
C5FDP Calibrator 5 (PN 0020009915): 1 frasco x 1 mL de solução liofilizada com
FDP humanos e conservante.
C0FDP Calibrator 0 Barcode Label (PN 0020009916): 1 etiqueta de código de
barras linear para colocação num frasco de 4mL (não incluído no kit). 1 mL
de Calibrador 0 (Diluente de fator) deve ser colocado no frasco etiquetado de
4 mL.
O FDP Calibrator 0 não está incluído no kit. O diluente de fator (Cat. Nº
0009757600) deve ser utilizado no Calibrador 0.
PRECAUÇÕES E AVISOS:
Os materiais deste produto contêm material de origem humana com resultados de
teste não reativos para Antigénio de Superfície da Hepatite B e anticorpos Anti-HIV
e Anti-HCV na fase de dador. Este produto, como todos os que são baseados
em material humano, deve ser manuseado com os procedimentos de segurança
de laboratório adequados para minimizar o risco de transmissão de doenças
infeciosas.
O Calibrador FDP contém o conservante Pro-Clin® 300. O Pro-Clin contém uma
mistura de 5-cloro-2-metil-4-isotiazolina-3-ona e 2-metil-4-isotiazolina-3-ona
(3:1), tratando-se de um componente classificado pelas Diretivas da Comunidade
Europeia (CE) aplicáveis como: Irritante (Xi).
O Calibrador FDP é classificado como:
Atenção
Classe de perigo: Skin Sens. 1, H317
Advertências de perigo: H317: Pode provocar uma reacção alérgica
cutânea.
Recomendações de prudência: P280: Usar luvas de protecção/vestuário
de protecção. P272: A roupa de trabalho contaminada não pode sair do local
de trabalho. P302+P352: SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: lavar
abundantemente com água e sabonete. P333+P313: Em caso de irritação ou
erupção cutânea: consulte um médico. P501: Eliminar o conteúdo/recipiente em
conformidade com os regulamentos locais/ regionais/ nacionais/internacionais.
Informações perigo suplementar: Contém: mistura de: 5-cloro-2-metil-4isotiazolina-3-ona [N. CE 247-500-7] e 2- metil-4-isotiazolina-3-ona [N. CE 220-2396] (3:1).
Este produto destina-se à Utilização em Diagnósticos in vitro.
Preparação
Dissolva o conteúdo de cada frasco do kit com 1mL de água tipo CLR de acordo
com as normas CLSI ou equivalente.3 Coloque a tampa e rode cuidadosamente.
Assegure-se de que o produto foi completamente reconstituído. Mantenha os
calibradores a 15-25 °C durante 30 minutos. Inverta cada frasco para misturar
cuidadosamente. Não agite.
NOTA: Evitar a formação de espuma quando homogeneizar os calibradores
reconstituídos. Bolhas de ar no topo dos líquidos podem interferir com os sensores
de líquido dos instrumentos.
Conservação e estabilidade do reagente
Os calibradores fechados são estáveis até ao fim do prazo de validade impresso no
frasco, desde que sejam conservados entre 2-8 °C.
Estabilidade pós-reconstituição: 2 horas a 15-25 °C na Família ACL TOP no frasco
original.
Instrumento/Procedimentos de teste
Consulte o Manual do Operador e/ou o Manual de Aplicação do instrumento IL
apropriado para obter as instruções de procedimentos de ensaio completas.
Após a reconstituição, os Calibradores FDP devem ser manuseados do mesmo
modo que o plasma fresco citratado.
Reagentes adicionais e plasmas de controlo
Os seguintes produtos não são fornecidos com o kit e devem ser adquiridos
separadamente.
FDP HemosIL Cat. Nº 0020009900
Controlos FDP HemosIL Cat. Nº 0020009920
Diluente de fator Cat. Nº 0009757600
Rastreabilidade dos calibradores e materiais de controlo
As concentrações de calibrador notificadas foram determinadas ao longo de
múltiplas análises, utilizando lotes específicos de reagentes e contra o Standard
Interno do Fabricante.
Limitações
Estes produtos foram concebidos como calibradores para o ensaio HemosIL FDP.
Estes calibradores estão sujeitos às limitações do sistema de ensaio.
Características de desempenho/valores esperados
Consulte o folheto dos reagentes HemosIL FDP para obter as características de
desempenho.
VALUE
C
PRODUCT NAME
UNITS
FDP
FDP Calibrator 0
µg/mL
0
FDP
FDP Calibrator 1
µg/mL
--
FDP
FDP Calibrator 2
µg/mL
--
FDP
FDP Calibrator 3
µg/mL
--
FDP
FDP Calibrator 4
µg/mL
--
FDP
FDP Calibrator 5
µg/mL
--
ACL TOP Family
BIOKIT, S.A. - Can Malé s/n - 08186 Lliçà d’Amunt - Barcelona (Spain)
Tel. +34 93 860 90 00
3800-3820 R4 03/2016
FDP Calibrator0020009910
Printed Insert Sheet: 3800-3820
Revision: R4
Issued: March 2016
C.O.:
463662
LANGUAGES
ENGLISH GERMAN SPANISH
FRENCH
ITALIAN
PORTUGUESE
TECHNICAL SPECS
PAPER: White paper, 50-60 g/m2 weight.
SIZE: 297 x 420 mm (DIN A3).
PRINT:Front/Back.
PRINT COLOR: Front - Top band Green Pantone 382 U, Red (PMS179) where used,
all remaining type in black.
Back - All type in black, Red (PMS179) where used.
BIOKIT, S.A. - Can Malé s/n - 08186 Lliçà d’Amunt - Barcelona (Spain)
Tel. +34 93 860 90 00
3800-3820 R4 03/2016