instructions for use for

Transcripción

INSTRUCTIONS FOR USE FOR:
en
hu
English
Magyar
bg
it
Български
Italiano
cs
lt
Čeština
Lietuvių
da
no
Dansk
Norsk
nl
pl
Nederlands
Polski
et
pt
Eesti
Português
fi
ro
Suomi
Română
fr
sk
Français
Slovenčina
de
es
Deutsch
Español
el
sv
Ελληνικά
Svenska
INSTRUCTIONS FOR USE FOR
GORE® VIABAHN® Endoprosthesis
Carefully read all instructions prior to use. Observe all warnings and precautions noted throughout these instructions. Failure
to do so may result in complications.
DESCRIPTION
The GORE® VIABAHN® Endoprosthesis is a flexible, self-expanding endoluminal endoprosthesis consisting of an expanded
polytetrafluoroethylene (ePTFE) lining with an external nitinol (NiTi = Nickel:Titanium) support extending along its entire length
(Figure 1). The endoprosthesis is compressed and attached to a dual lumen delivery catheter (Figure 2). The larger central catheter lumen
is used for flushing and guidewire introduction. The smaller lumen contains elements of the deployment mechanism. The delivery
catheter hub assembly has one port for the deployment system and one port for flushing and guidewire insertion. To facilitate accurate
endoprosthesis placement, two radiopaque metallic bands are attached to the catheter shaft, marking the ends of the compressed
endoprosthesis.
The GORE® VIABAHN® Endoprosthesis is supplied STERILE.
The GORE® VIABAHN® Endoprosthesis should not be resterilized.
FIGURE 1: GORE® VIABAHN® ENDOPROSTHESIS
External Nitinol Stent
ePTFE Lining
FIGURE 2: GORE® VIABAHN® ENDOPROSTHESIS DELIVERY SYSTEM
Deployment
Knob
Radiopaque
Markers
Catheter
Shaft
Constrained
Endoprosthesis
Hub Assembly
Guidewire / Flushing Port
INTENDED USE / INDICATIONS
The GORE® VIABAHN® Endoprosthesis is a flexible, self-expanding endoluminal prosthesis for endovascular grafting of peripheral arteries.
CONTRAINDICATIONS
• Non-compliant lesions where full expansion of an angioplasty balloon catheter was not achieved during
pre-dilatation, or where lesions cannot be dilated sufficiently to allow passage of the delivery system.
TABLE 1: SIZING TABLE
Labeled Device
Diameter (mm)
5
6
7
8
9
10
11
13
1
2
3
4
Device Sizing
Recommended Vessel
Diameter1 (mm)
4.0 – 4.7
4.8 – 5.5
5.6 – 6.5
6.6 – 7.5
7.6 – 8.5
8.6 – 9.5
9.6 – 10.5
10.6 – 12.0
Introducer Sheath
Size (Fr)
Available Device
Lengths2 (cm)
Guidewire
Diameter
7
7
8
8
9
114
11
12
2.5, 5, 10, 15
2.5, 5, 10, 15
2.5, 5, 10, 15
2.5, 5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10
5, 10
0.035” (0.889 mm)
0.035” (0.889 mm)
0.035” (0.889 mm)
0.035” (0.889 mm)
0.035” (0.889 mm)
0.035” (0.889 mm)
0.035” (0.889 mm)
0.035” (0.889 mm)
Recommended Balloon
Diameter for Device
Touch-up (mm)3
5.0
6.0
7.0
8.0
9.0
10.0
12.0
14.0
Deployment
Direction
Tip to hub
Tip to hub
Tip to hub
Tip to hub
Tip to hub
Tip to hub
Tip to hub
Tip to hub
Recommended endoprosthesis compression within the vessel is approximately 5 – 20%.
Labeled device lengths are nominal.
For the 11 and 13 mm diameter devices, balloon inflation pressure should not exceed 8 atm.
The 10 mm diameter device is compatible with the following 10 Fr introducer sheaths: Cordis AVANTI® Sheath Introducer, Boston
Scientific SUPER SHEATH Introducer Sheath, B. Braun INTRADYN Tear-Away Introducer Sheath.
PACKAGE HANDLING
• Store in a cool dry place. This product has an expiration date and should be used before the labeled “use by” (expiration) date marked
on the box.
METHOD
• Preparation of patients receiving the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis should include initiation of an appropriate dosage of oral
antiplatelet medication prior to and following the procedure. Effective anticoagulation therapy should be maintained throughout the
procedure and continued into the postoperative period, as deemed appropriate by the treating physician.
• Prior to implantation of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis, the physician should refer to the Sizing Table (Table 1) and
read the Directions for Use.
• When used in the treatment of stenotic or occlusive lesions, placement of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis should immediately
follow successful transluminal balloon angioplasty confirmed by angiography. The endoprosthesis must be sized in accordance with the
Sizing Table (Table 1) using accurate measurement techniques.
• Proper placement of the endoprosthesis should be monitored and confirmed using fluoroscopy.
• Sterile precautions should be the same as for any device implant procedure.
• To ensure an optimal result, the endoprosthesis must be dilated after deployment with an appropriately sized balloon (Table 1). Do not
extend balloon dilatation beyond the ends of the device and into healthy vessel.
1
WARNINGS
• W. L. Gore & Associates has insufficient clinical and experimental data upon which to base any conclusions regarding the effectiveness
of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis in applications other than the endovascular grafting of peripheral arteries.
of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis in applications where the device is deployed within stents or stent grafts other than the GORE®
VIABAHN® Endoprosthesis. Other devices may interfere with the deployment of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis resulting in
deployment failure or other device malfunction.
• The GORE® VIABAHN® Endoprosthesis is not indicated for use in the central circulatory system; such as, pulmonary arteries, aorta,
coronary arteries, coronary bypass grafts, coronary sinus, carotid arteries, vertebral arteries, brachiocephalic (innominate) arteries, vena
cavae or pulmonary veins.
of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis in applications where the endoprosthesis may experience repeated and extreme flexion, such
as across the popliteal fossa and the anticubital fossa. Clinical conditions such as excessive bending, tortuosity, and / or repeated and
extreme flexion may result in compromised performance or failure of the endoprosthesis.
• Do not use the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis for the treatment of lesions that would not allow an operative salvage bypass
procedure.
• Do not use the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis for the treatment of ostial lesions or lesions involving a major side branch that may be
covered by the endoprosthesis.
• Do not use in patients with less than one distal run-off vessel which has continuous patency to the ankle.
• Do not use in patients with a history of intolerance or adverse reaction to antiplatelet and / or anticoagulation therapies, bleeding
diathesis, severe hypertension or renal failure.
• Special care should be taken to ensure that the appropriate size endoprosthesis, compatible sheath and guidewire are selected prior to
introduction. Native vessel dimensions must be accurately measured, not estimated.
• Do not cannulate or puncture the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis. Cannulating or puncturing the endoprosthesis may result
in damage to the ePTFE lining and / or the external nitinol support, resulting in compromised performance or failure of the
endoprosthesis.
• Do not cut the endoprosthesis. The endoprosthesis should only be placed and deployed using the supplied catheter system.
• Do not use a kinked introducer sheath. A kinked introducer sheath may increase the force necessary to deploy the endoprosthesis and
may cause a deployment failure or catheter breakage on removal.
• Do not attempt to deploy the endoprosthesis or manipulate the delivery system without an appropriately sized guidewire (Table 1) or
fluoroscopic guidance.
• Do not withdraw the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis back into the introducer sheath once the endoprosthesis is fully introduced.
Withdrawing the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis back into the sheath can cause damage to the endoprosthesis, premature
deployment, deployment failure, and / or catheter separation. If removal prior to deployment is necessary, withdraw the GORE®
VIABAHN® Endoprosthesis to a position close to but not into the introducer sheath. Both the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis and
introducer sheath can then be removed in tandem. After removal, do not reuse the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis or introducer
sheath.
• Inadvertent, partial, or failed deployment or migration of the endoprosthesis may require surgical intervention.
PRECAUTIONS
• The GORE® Medical Device is designed for single use only; do not reuse device. Gore does not have data regarding reuse of this device.
Reuse may cause device failure or procedural complications including device damage, compromised device biocompatibility, and device
contamination. Reuse may result in infection, serious injury, or patient death.
• W. L. Gore & Associates has insufficient technical information to recommend reuse or reprocessing of the GORE® VIABAHN®
Endoprosthesis. However, reasonably foreseeable clinical complications that may result from inappropriate reuse or reprocessing
include, but are not limited to: deployment failure, catheter failure, infection, irritation, vessel damage or loss of biocompatibility.
• Do not use the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis if the sterile package is compromised or the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis is
damaged.
• Do not use the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis after the labeled “use by” (expiration) date.
• Do not resterilize the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis.
• The GORE® VIABAHN® Endoprosthesis should only be used by physicians trained in its use.
• Follow the Directions for Use supplied with all accessories used in conjunction with the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis.
• Once deployment is started, repositioning the endoprosthesis should not be attempted.
• Do not dilate the endoprosthesis with a balloon longer than the labeled endoprosthesis length (Table 1). Refer to Sizing Table (Table 1)
for selection of appropriate balloon diameter.
• Do not attempt to withdraw or reposition a balloon catheter within the lumen of the deployed endoprosthesis unless the balloon is
completely deflated.
• Antiplatelet medication should be initiated prior to placement of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis. Effective anticoagulation
therapy should be maintained at a dosage deemed appropriate by the physician.
• No clinical events related to heating effects of GORE® VIABAHN® Endoprostheses in the MRI environment have been reported. The effect
of heating in the MRI environment for devices with fractured stent struts is not known.
MRI Safety and Compatibility MR Conditional
Non-clinical testing has demonstrated that the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis is MR Conditional. It can be scanned safely
under the following conditions:
• Static magnetic field of 1.5 or 3.0 Tesla
• Spatial gradient field of ≤720 Gauss/cm
• Maximum scanner displayed whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of 3.0W/kg for 15 minutes of scanning.
3.0 Tesla Temperature Rise:
In non-clinical testing, the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis produced a temperature rise of 2.5ºC at an MR system reported maximum
whole bodied averaged specific absorption rate (SAR) of 3.0W/kg for 15 minutes of MR scanning in a 3.0 Tesla, Excite, General Electric
active-shield, horizontal field MR scanner using G3.0-052B Software and placed in a worst-case location in a phantom designed to
simulate human tissue. The SAR calculated using calorimetry was 2.8 W/kg.
1.5 Tesla Temperature Rise:
In non-clinical testing, the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis produced a temperature rise of 2.4ºC at an MR system reported maximum
whole bodied averaged specific absorption rate (SAR) of 2.8W/kg for 15 minutes of MR scanning in a 1.5 Tesla, Magnetom, Siemens
Medical Solutions, active-shield, horizontal field MR scanner using Numaris/4 Software and placed in a worst-case location in a phantom
designed to simulate human tissue. The SAR calculated using calorimetry was 1.5 W/kg.
Image Artifact:
The image artifact extends approximately 2 – 4 mm from the device, both inside and outside the device lumen when scanned in nonclinical testing using sequence: T1 – weighted, spin echo and gradient echo pulse sequences in a 3.0 Tesla, Excite, General Electric activeshield, horizontal field MR system with a send-receive RF body coil.
For each vascular device and assembly, the artifacts that appeared on the MR images were shown as localized signal voids (i.e., signal
loss) that were minor in size relative to the size and shape of these implants. The gradient echo pulse sequence produced larger artifacts
2
than the T1 – weighted, spin echo pulse sequence for the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis. MR image quality may be compromised if
the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis. Therefore, it may
be necessary to optimize the MR imaging parameters to compensate for the presence of this implant.
HAZARDS AND ADVERSE EVENTS
Procedure Related: As with all procedures that utilize techniques for introducing a catheter into a vessel, complications may be
expected. These complications include, but are not limited to: access site infection; entry site bleeding and / or hematoma; vessel
thrombosis, occlusion, pseudoaneurysm, and trauma to the vessel wall (including rupture or dissection); distal embolization;
arteriovenous fistula formation; transient or permanent contrast induced renal failure; renal toxicity; sepsis; shock; radiation injury;
myocardial infarction; fever; pain; malposition; malapposition; inflammation; and / or death.
Device Related: Complications and adverse events can occur when using any endovascular device. These complications include, but are
not limited to: hematoma; stenosis, thrombosis or occlusion; distal embolism; side branch occlusion; vessel wall trauma and / or rupture;
false aneurysm; infection; inflammation; fever and / or pain in the absence of infection; deployment failure; migration; and device failure.
MATERIALS REQUIRED FOR IMPLANTATION
•
•
•
•
•
•
•
•
GORE® VIABAHN® Endoprosthesis
Marker guidewire or catheter (for calibrated measurement reference)
Syringe filled with heparinized saline
Introducer sheath of appropriate size (Table 1)
0.035" (0.889 mm) diameter stiff guidewire
Guidewire length should be at least twice the length of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis delivery catheter
Appropriate angioplasty balloon catheters and accessories (Table 1)
Appropriate diagnostic catheters and accessories
DIRECTIONS FOR USE
Treatment of Vessel Obstruction
A.Access
1. Using appropriate local anesthesia, access is achieved using the appropriate vessel. When possible, a percutaneous Seldinger
technique is preferred. A cutdown may be performed when indicated.
2. Using standard technique, insert the appropriately sized angiographic vascular introducer sheath into the vessel.
B. Imaging and Measurement
1. To achieve accurate measurement and ensure precise sizing and placement of the endoprosthesis, use image-centered, magnifiedview contrast angiography, including a marker guidewire or catheter.
C. Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) (if treating stenotic or occlusive lesions)
1. Refer to manufacturer’s Directions for Use.
2. Inflate the angioplasty balloon to its nominal pressure according to manufacturer’s Directions for Use. Ensure full expansion of the
balloon within the lesion.
Note: Carefully mark the margins of the angioplasty treatment segment in order to ensure complete coverage with the
endoprosthesis.
3. Following deflation of the angioplasty balloon, evaluate the results angiographically. For reference, measure the native vessel
diameter, lesion length, and residual percent stenosis.
D. Sizing and Selection of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis
1. Prior to opening the sterile package, check that the diameter and length of the endoprosthesis as well as the delivery catheter
length are correct before removing from the packaging.
a. In selecting the appropriate size endoprosthesis, a careful assessment of the vessel is necessary. In general, to assure adequate
anchoring, the diameter of the endoprosthesis should be approximately 5 – 20% larger than the healthy vessel diameter
immediately proximal and distal to the lesion (Table 1).
b. The endoprosthesis lengths of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis listed in Table 1 are nominal. It is, therefore, important that
the endoprosthesis overlap the native vessel at least 1 cm beyond the proximal and distal margins of the lesion when treating
stenotic or occlusive lesions and preferably at least 2 cm beyond the proximal and distal margins of the lesion when treating
aneurysmal lesions.
c. Verify that there is sufficient catheter length to access the treatment site.
2. When overlapping (telescoping) multiple devices, the following are suggested:
a. Balloon touch-up (post-dilatation) should be performed on the first device prior to placing the second device.
b. To ensure proper seating, at least 1 cm of overlap between devices is suggested.
c. If unequal device diameters are used, the smaller device should be placed first and then the larger device should be placed inside
of the smaller device.
d. Overlapping devices should not differ by more than 1 mm in diameter (with the exception that the
13 mm diameter device may be overlapped into the 11 mm diameter device).
e. When overlapping inside aneurysmal lesions, at least 2 cm of overlap between devices is suggested.
E. Preparation of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis
1. Opening the Sterile Package.
Carefully inspect the packaging for damage to the sterile barrier. Do not use the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis after the “use
by” (expiration) date. Peel back the outer pouch and remove the sterile inner pouch and coil containing the GORE® VIABAHN®
Endoprosthesis. Beginning at one corner, peel back the edge of the inner pouch and gently remove the GORE® VIABAHN®
Endoprosthesis.
2. Inspection Prior to Use.
a. Prior to using the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis, all materials and equipment to be used for the procedure should be carefully
examined for bends, kinks, or other damage.
b. Do not use any defective equipment.
c. Do not use the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis if the sterile package is compromised or the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis is
damaged.
3. Preparation of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis delivery catheter.
a. Flush the delivery catheter by attaching a syringe of sterile saline to the flushing port on the catheter adapter (Figure 2). Continue
flushing until a steady stream of fluid exits the tip of the catheter and the deployment lumen at the proximal end of the device.
After flushing the catheter, remove the syringe.
F. Introduction and Positioning of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis
1. Select the compatible size introducer sheath from Table 1.
2. Ensure the 0.035" (0.889 mm) diameter stiff guidewire has a length at least twice that of the delivery catheter.
3. Be sure to remove the balloon catheter while maintaining the position of the guidewire beyond the target lesion.
3
4. With the delivery catheter as straight as possible, insert the guidewire into the tip of the delivery catheter while supporting the
delivery catheter and the compressed endoprosthesis. Carefully advance the endoprosthesis in small increments (approximately
0.5 cm) over the guidewire, through the hemostasis valve and introducer sheath, and into the access vessel.
Note: If excessive resistance is felt as the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis is introduced through the hemostasis valve, remove
and inspect the delivery system for damage. Do not reuse the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis if damaged. Ensure a compatible
introducer sheath size (Table 1), and that the introducer sheath is free of kinks.
5. Using fluoroscopic guidance, advance the delivery catheter over the guidewire via the angiographic sheath. Advance cautiously,
especially if resistance is felt. If excessive resistance is felt, remove the delivery catheter and angiographic sheath together as
described in step F. 7.
6. Position the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis across the target lesion using the radiopaque hub and tip markers on the catheter.
These markers identify the proximal and distal ends of the endoprosthesis, respectively.
Note: If PTA is performed, the endoprosthesis length should cover the entire vessel segment treated with balloon angioplasty. For
treatment of stenotic or occlusive lesions, the endoprosthesis should extend at least 1 cm proximal and distal to the margins of the
lesion, and at least 2 cm beyond the proximal and distal margins of the lesion when treating aneurysmal lesions.
7. Once the optimal position is verified fluoroscopically, the endoprosthesis is ready to be deployed.
Note: Should it become necessary to remove the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis from the vessel prior to deployment, do not
withdraw the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis back into the introducer sheath after the endoprosthesis is fully introduced. To
remove the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis prior to deployment, the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis can be withdrawn to a
position close to but not into the introducer sheath. Both the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis and introducer sheath can then be
removed in tandem. After removal, neither the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis nor the introducer sheath should be reused.
G.Deployment of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis
1. Stabilize the delivery catheter at the hemostasis valve of the introducer sheath. It is also important to stabilize the delivery catheter
and introducer sheath relative to the patient. This will minimize catheter movement during deployment and ensure accurate
endoprosthesis positioning.
2. Untwist the screw-connector at the base of the deployment knob. While keeping the extracorporeal segment of the catheter as
straight as possible, slowly pull the deployment knob away from the adapter. Deployment of the endoprosthesis will occur from
the tip of the delivery catheter toward the hub. If deployed as instructed, the endoprosthesis should not appreciably shorten.
Note: Once deployment has started, repositioning of the endoprosthesis should not be attempted.
3. While maintaining the position of the guidewire across the treated lesion, carefully withdraw the delivery catheter through the
lumen of the endoprosthesis and remove it via the introducer sheath. Moderate resistance may be felt when the distal tip exit
through the hemostasis valve of the introducer sheath.
Note: If, during catheter removal, the tip olive catches on the leading edge of the endoprosthesis, a slight “back and forth” motion
of the catheter may aid in release. Excessive or abrupt force during catheter removal may damage the endoprosthesis or cause
separation at the catheter tip.
4. After deployment, the endoprosthesis must be smoothed and seated against the vessel wall by inflating an angioplasty balloon
within it. Touch-up balloon diameter should be selected according to Table 1. It should be inflated to the desired diameter along the
entire length of the endoprosthesis. If the endoprosthesis length exceeds that of the balloon, multiple inflations may be needed.
After the balloon is inflated throughout the endoprosthesis, attention is required to ensure complete deflation of the balloon prior to
cautious removal of the balloon catheter to prevent endoprosthesis displacement. Do not extend balloon dilatation beyond the ends
of the device and into healthy vessel.
5. Using contrast angiography, evaluate the treated segment prior to completing the procedure. Further balloon inflations may be
necessary if residual endoprosthesis folds or invaginations are visualized angiographically. A final angiographic run to evaluate vessel
patency to the foot is recommended.
6. When clinically appropriate, remove the introducer sheath and achieve hemostasis of the puncture site.
DEFINITIONS
Use By
Caution
Consult Instructions for Use
2
STERILIZE
Do Not Resterilize
Do Not Reuse
Catalogue Number
Batch Code
Serial Number
Authorised Representative in the European Community
MR Conditional
CAUTION: USA Federal Law restricts the sale, distribution,or use of this device to, by, or on the
order of a physician.
Sterile
Sterilized using Ethylene Oxide
Do Not Use if Package is Damaged
Keep Dry
Store in a Cool Place
Catheter Length
Device Deploys from Tip to Hub
Diameter
Guidewire Compatibility
Vessel Diameter
4
bg
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Ендопротеза VIABAHN® на GORE®
Преди употреба внимателно прочетете настоящите указания. Спазвайте всички посочени в тях предпазни мерки и се
съобразявайте с предупрежденията. Противното може да доведе до усложнения.
ОПИСАНИЕ
Ендопротезата VIABAHN® на GORE® е гъвкава саморазгъваща се ендолуменна ендопротеза от експандиран
политетрафлуороетилен (ePTFE), с поддържаща я по цялата дължина външна обвивка от нитинол (NiTi = Nickel:Titanium)
(фигура 1). Ендопротезата е компресирана и заредена в двулуменен въвеждащ катетър (фигура 2). По-големият централен
лумен на катетъра се използва за промивки и вкарване на водача. В по-малкия лумен са елементите на механизма за разгъване.
Системата на въвеждащия катетър има два отвора: един за системата за разгъване и втори за промивки и вкарване на водача.
За улеснение на прецизното поставяне на ендопротезата, към стъблото на катетъра са прикрепени две рентгеноконтрастни
метални ленти, маркиращи краищата на компресираната ендопротеза.
Ендопротезата VIABAHN® на GORE® се доставя СТЕРИЛНА.
Ендопротезата VIABAHN® на GORE® не трябва да се стерилизира повторно.
ФИГУРА 1: ЕНДОПРОТЕЗА VIABAHN® НА GORE®
Външен нитинолов стент
Мембрана от еPTFE
ФИГУРА 2: СИСТЕМА ЗА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЕНДОПРОТЕЗАТА VIABAHN® НА GORE®
Копче за разгъване
Рентгеноконтрастни
маркери
Стъбло на катетъра
Компресирана ендопротеза
Разпределител
Отвор за водача / за промивки
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ
Ендопротезата VIABAHN® на GORE® е гъвкава саморазширяваща се ендолуменна протеза за ендоваскуларен графт на периферни
артерии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Нееластични лезии, при които по време на предилатацията с катетър за балонна ангиопластика не е постигнато пълно
дилатиране, и лезии, които не могат да бъдат дилатирани до степен, която да позволи преминаване на въвеждащата система.
ТАБЛИЦА 1: РАЗМЕРИ
Размери на устройството
Обозначен
диаметър
Препоръч. диаметър на
на устрой-ството
съда1(mm)
(mm)
5
4,0 – 4,7
6
4,8 – 5,5
7
5,6 – 6,5
8
6,6 – 7,5
9
7,6 – 8,5
10
8,6 – 9,5
11
9,6 – 10,5
13
10,6 – 12,0
1
2
3
4
Размер на въвеждащото стъбло (Fr)
Предлагани дължини на
устройството2
(cm)
Диаметър на водача
Препоръч. диаметър на
балона при дилатация на
устройството (mm)3
Посока на разгъване
7
7
8
8
9
114
11
12
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10
5, 10
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
5,0
6,0
7,0
8,0
9,0
10,0
12,0
14,0
От върха към разпреде-лителя
Препоръчителната компресия на ендопротезата в съда е от около 5 до 20%.
Обозначените дължини на устройствата са номинални.
При устройства с диаметри 11 и 13 mm налягането в балона не трябва да превишава 8 атмосфери.
Устройството с диаметър 10 mm е съвместимо със следните въвеждащи стъбла от 10 Fr: Cordis AVANTI® Sheath Introducer, Boston
СЪХРАНЯВАНЕ И РАЗОПАКОВАНЕ
• Да се съхранява на прохладно и сухо място. Този продукт има срок на годност, означен върху опаковката, и трябва да се
използва преди изтичането на този срок.
МЕТОД
• Подготовката на пациентите, на които ще се поставя ендопротеза VIABAHN® на GORE®, трябва да включва прием на подходяща
доза орални антиагреганти преди и след процедурата. По време на процедурата, както и през следоперативния период, трябва
да бъде приложено ефикасно лечение с антикоагуланти, според преценката на лекуващия лекар.
• Преди имплантиране на ендопротезата VIABAHN® на GORE®, лекарят трябва да направи справка с таблицата с
размерите (таблица 1) и да се запознае с Указанията за употреба.
• При лечение на стенотични или оклузивни лезии ендопротезата VIABAHN® на GORE® трябва да се поставя непосредствено след
успешна, потвърдена чрез ангиография, транслуминална балонна ангиопластика. Размерите на ендопротезата трябва да са
съобразени с таблицата с размери (таблица 1), като се приложат прецизни методи за измерване.
• Правилното разполагане на ендопротезата трябва да бъде проследено и потвърдено посредством флуороскопия.
• Предпазните мерки за стерилност са като при всяка имплантационна процедура.
• За оптимален резултат, след разгъването ендопротезата трябва да се дилатира посредством балон с подходящи размери
(таблица 1). Не удължавайте балонната дилатация извън краищата на устройството и в здравия съд.
5
bg
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• W. L. Gore & Associates не разполага с достатъчно клинични и експериментални данни, които да са показателни за ефикасността
на ендопротезата VIABAHN® на GORE® при други приложения освен ендоваскуларен графт на периферни артерии.
• W. L. Gore & Associates не разполага с достатъчно клинични и експериментални данни, показателни за ефикасността на
ендопротезата VIABAHN® на GORE® в случай, че устройството се разгъва в други стентове или стент-графтове, освен в
ендопротеза VIABAHN® на GORE®. Други устройства могат да възпрепятстват разгъването на ендопротезата VIABAHN® на GORE®
и да попречат на успешното й разгъване или нормално функциониране.
• Ендопротезата VIABAHN® на GORE® не е предназначена за приложение в съдове от централната кръвоносна система
като белодробните артерии, аортата, коронарните артерии, коронарни байпас-графтове, коронарния синус, каротидите,
вертебралните артерии, брахиоцефалните (безименни) артерии, кухата вена или белодробните вени.
• W. L. Gore & Associates не разполага с достатъчно клинични и експериментални данни, показателни за ефикасността на
ендопротезата VIABAHN® на GORE® в случаи, при които последната може да е подложена на повтарящо се и прекомерно
сгъване, като например в задколянната и антекубиталната ямки. Клинични обстоятелства като прекомерно огъване, усукване
или повтарящо се и прекомерно сгъване могат да доведат до влошаване на функционалността на ендопротезата или да я
повредят.
• Не използвайте ендопротезата VIABAHN® на GORE® за лечение на лезии, които не биха позволили последващ оперативен
байпас.
• Не използвайте ендопротезата VIABAHN® на GORE® за лечение на остиални лезии или лезии в близост до основно разклонение
на съда, чието отверстие би могло да бъде закрито от ендопротезата.
• Не използвайте ендопротезата при пациенти, при които няма нито един проходим до глезена дистален кръвоносен съд.
• Не използвайте ендопротезата при пациенти с анамнеза за непоносимост или нежелани реакции към антиагреганти или
антикоагуланти, хеморагична диатеза, тежка хипертония или бъбречна недостатъчност.
• Преди поставяне на ендопротезата особено внимание трябва да се отдели за избор на правилния й размер, съвместимо стъбло
и водач. Размерите на нативните съдове трябва не просто да бъдат преценени, а точно измерени.
• Ендопротезата VIABAHN® на GORE® не трябва да се канюлира, нито перфорира, тъй като това може да увреди мембраната от
еPTFE или външната нитинолова рамка и да доведе до влошена функционалност или повреда на ендопротезата.
• Ендопротезата не бива да се реже; за поставянето и разгъването й трябва да се използва само доставената с нея катетърна
система.
• Не използвайте огънато въвеждащо стъбло - с такова стъбло може да е необходима повече сила за разгъване на ендопротезата
и това да доведе до неуспешно разгъване или до счупване на катетъра при изваждането му.
• Не опитвайте да разгънете ендопротезата или да работите с въвеждащата система без правилно подбран размер на водача
(таблица 1) или без флуороскопски контрол.
• Веднъж въведена докрай, не се опитвайте да изтеглите ендопротезата VIABAHN® на GORE® обратно във въвеждащото стъбло,
тъй като това може да я повреди, да причини преждевременно или неуспешно разгъване или разделяне от катетъра. Ако се
налага да извадите ендопротезата VIABAHN® на GORE® преди да е разгъната, изтеглете я до положение близко до въвеждащото
стъбло, но не вътре в него, и я изтеглете едновременно с въвеждащото стъбло. След изваждането им не използвайте повторно
нито ендопротезата VIABAHN® на GORE®, нито въвеждащото стъбло.
• Преждевременното, частично или неуспешно разгъване на ендопротезата или нейното изместване могат да наложат
хирургична интервенция.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
• Медицинското устройство на GORE® е предназначено с амо за еднократна употреба; не го използвайте п овторно. Gore няма
данни относно повторната у потреба на това устройство. Повторната употреба м
оже да доведе до нефункциониране на
устройството или до усложнения от процедурата, в ключително повреда на устройството, влошена б иологична съвместимост и
замърсяване на у стройството. Повторната употреба може да доведе д о инфекция, сериозно увреждане или смърт н а пациента.
• W. L. Gore & Associates не разполагат с достатъчна техническа информация, за да препоръчат повторна употреба или повторна
обработка на ендопротезата VIABAHN® на GORE®. Въпреки това, клиничните усложнения, за които съществува определена
възможност да настъпят вследствие на неправилна повторна употреба или обработка, включват, но не се ограничават
до: неуспешно разгъване, нефункциониране на катетъра, инфекция, раздразнение, съдово увреждане или загуба на
биосъвместимост.
• Не използвайте ендопротезата VIABAHN® на GORE®, ако стерилността на опаковката е нарушена или ендопротезата е повредена.
• Не използвайте ендопротезата VIABAHN® на GORE® след изтичане на означения върху опаковката срок на годност.
• Не стерилизирайте повторно ендопротезата VIABAHN® на GORE®.
• Ендопротезата VIABAHN® на GORE® следва да се използва само от обучени в употребата й лекари.
• Съблюдавайте указанията за употреба на всички аксесоари, използвани съвместно с ендопротезата VIABAHN® на GORE®.
• Не правете опит да промените положението на ендопротезата след като разгъването й е започнало.
• Не дилатирайте ендопротезата с балон, по-дълъг от обозначената върху опаковката дължина на ендопротезата (таблица 1). За
избора на правилен диаметър на балона се отнесете към таблицата с размерите (таблица 1).
• Преди балонът да е напълно изпразнен, не правете опити да издърпате или размествате балонния катетър в лумена на
разгънатата ендопротеза.
• Преди поставяне на ендопротеза VIABAHN® на GORE® трябва да се започне приемане на антиагреганти, както и да се поддържа
ефикасен режим на лечение с антикоагуланти в дози по преценка на лекаря. Наличието на хепарин в ендопротезата
VIABAHN® на GORE® не замества антикоагулационната терапия, избрана от хирурга, нито по време на операцията, нито през
следоперативния период.
• Няма данни за клинични събития, свързани с ефектите от нагряване на ендопротезата VIABAHN® на GORE® при магнитнорезонансно изследване (МРИ). Ефектът от нагряването в условия на МРИ на устройства, в които има счупени части от металния
стент, не е известен.
Безопасност и приложимост на МРИ
Етикет за безопасност „MR CONDITIONAL”
Тестването на ендопротезата VIABAHN® на GORE® в извънклинични условия е показало, че прилагането на МРИ е
безопасно. Сканирането на протезата е безопасно при следните параметри:
• Статично магнитно поле от 1,5 или 3,0 Tesla;
• Пространствен градиент на полето ≤ 720 Gauss/cm;
• Максимално показано от скенера специфично ниво на поглъщане (SAR), равно на 3,0 W/kg средно за цялото тяло, при
15-минутно сканиране.
Температурно покачване при 3,0 Tesla:
Извънклинично тестване на ендопротезата VIABAHN® на GORE® е дало покачване на температурата с 2,5ºC, при максимално
показано от скенера специфично ниво на поглъщане (SAR), равно на 3,0 W/kg средно за цялото тяло, при 15-минутно магнитнорезонансно изследване със скенер Excite на General Electric, с активно екраниране и хоризонтално поле 3,0 Tesla, при използване
на софтуер G3.0-052B, като ендопротезата е била разположена на възможно най-неблагоприятното място във фантом, симулиращ
човешка тъкан. Измерването на SAR чрез калориметрия е дало 2,8 W/kg.
6
bg
Температурно покачване при 1,5 Tesla:
Извънклинично тестване на ендопротезата VIABAHN® на GORE® е дало покачване на температурата с 2,4ºC при максимално
показано от скенера специфично ниво на поглъщане (SAR), равно на 2,8 W/kg средно за цялото тяло, при 15-минутно магнитнорезонансно изследване със скенер Magnetom на Siemens Medical Solutions, с активно екраниране и хоризонтално поле 1,5 Tesla,
при използване на софтуер Numaris/4, като ендопротезата е била разположена на възможно най-неблагоприятното място във
фантом, симулиращ човешка тъкан. Измерването на SAR чрез калориметрия е дало 1,5 W/kg.
Артефакт на изображението:
Артефактът на изображението се разпростира на около 2 – 4 мм от устройството както вътре, така и извън лумена му, при
сканиране в условията на извънклинично тестване със следните параметри: T1 изображения със спин-ехо и градиент-ехо
импулсни последователности в МР система с активно екраниране и хоризонтално поле от 3,0 Теsla, Excite на General Electric, с
излъчващо/приемаща радиочестотна намотка.
При всички васкуларни устройства и апарати, артефактите върху магнитно-резонансните изображения се наблюдават като
локализирано отсъствие на сигнал (т.е. загуба на сигнал) и размерите им са относително малки спрямо размера и формата на
съответния имплантант. За ендопротезата VIABAHN® на GORE® градиент-ехо импулсната последователност дава артефакти с
по-големи размери от тези при Т1 изображения със спин-ехо импулсна последователност. Тъй като качеството на магнитнорезонансното изображение може да се влоши вследствие наличието или сравнителната близост на ендопротезата VIABAHN® на
GORE® до изследвания участък, за да се компенсира този фактор, може да се наложи оптимизиране на параметрите на МРИ.
РИСКОВЕ И НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ
Свързани с процедурата: Както при всички процедури с въвеждане на катетър в кръвоносен съд, и тук могат да възникнат
усложнения, които включват (без списъкът да е изчерпателен): инфектиране на мястото за достъп; кървене или хематом на
пункционното място; тромбоза или оклузия на кръвоносния съд, псевдоаневризма или травма на съдовата стена (включително
разкъсване или дисекация); дистална емболизация; образуване на артериовенозни фистули; преходна или постоянна бъбречна
недостатъчност, дължаща се на контрастното вещество; бъбречна токсичност; сепсис; шок; радиационно увреждане; инфаркт на
миокарда; висока температура; болка; неточно позициониране; неправилно поставяне; възпаление; смърт.
Свързани с устройството: Усложнения и нежелани събития могат да възникнат при употреба на всяко ендоваскуларно
устройство. Те включват (без списъкът да е изчерпателен): хематом; стеноза, тромбоза или оклузия; дистална емболизация;
запушване на странична артерия; травма или разкъсване на съдовата стена; псевдоаневризма; инфекция; възпаление; висока
температура и/или болка без инфекция; неуспешно разгъване, изместване или дефектиране на устройството.
МАТЕРИАЛИ, НЕОБХОДИМИ ЗА ИМПЛАНТИРАНЕТО
•
•
•
•
•
•
•
•
Ендопротеза VIABAHN®
Маркерен водач или катетър (за калибрирани измервания)
Спринцовка с хепаринизиран физиологичен разтвор
Въвеждащо стъбло с подходящ размер (таблица 1)
Твърд водач с диаметър 0,035” (0,889 мм)
Водачът трябва да е най-малко два пъти по-дълъг от въвеждащия катетър на ендопротезата VIABAHN® на GORE®
Подходящи катетри и аксесоари за балонна ангиопластика (таблица 1)
Подходящи диагностични катетри и аксесоари
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Лечение на съдова обструкция
A.Достъп
1. При подходяща локална анестезия се осигурява достъп през съответния кръвоносен съд. Когато това е възможно, за
предпочитане е перкутанна катетъризация по метода Селдингер, но при необходимост може да се направи и секция.
2. Прилагайки стандартни методи, вкарайте в съда ангиографско васкуларно въвеждащо стъбло с подходящ размер.
B. Образно проследяване и измервания
1. За точно измерване на съда и прецизно оразмеряване и поставяне на ендопротезата използвайте контрастна ангиография с
центриран увеличен образ и маркерен водач или катетър.
C. Перкутанна транслуминална ангиопластика (ПТА) (при лечение на стенотични или
оклузивни лезии)
1. За справка се отнесете към Указания за употреба на производителя.
2. Напълнете балона за ангиопластика до номиналното му налягане, съгласно Указания за употреба на производителя. Уверете
се, че е постигнато пълно разширяване на балона в лезията.
Забележка: Внимателно маркирайте границите на участъка, подлежащ на ангиопластика, за да осигурите цялостно
покритие с ендопротезата.
3. След спадането на балона проверете резултатите чрез ангиография. За справка измерете диаметъра на нативния съд,
дължината на лезията и процента остатъчна стеноза.
D. Оразмеряване и избор на ендопротезата VIABAHN® на GORE®
1. Преди да отворите стерилната опаковка, проверете дали диаметърът и дължината на ендопротезата, както и дължината на
въвеждащия катетър, са добре избрани – и тогава ги извадете от опаковката.
a. Изборът на правилния размер на ендопротезата трябва да се прави след внимателна оценка на съда. В общия случай,
за да се осигури добро фиксиране на ендопротезата, диаметърът й трябва да е с 5 до 20% по-голям от този на здравия
кръвоносен съд непосредствено проксимално и дистално на лезията (таблица 1).
b. В таблица 1 са приведени номиналните дължини на ендопротезата VIABAHN® на GORE®. Следователно е важно
ендопротезата да припокрива нативния съд, простирайки се отвъд проксималната и дисталната граници на лезията с
най-малко 1 см при стенотични или оклузивни лезии и най-малко 2 см при аневризмални лезии.
c. Уверете се, че дължината на катетъра е достатъчна за достъп до обработвания участък.
2. При използване на няколко устройства с припокриване се препоръчва следното:
a. Преди поставянето на второто устройство, трябва да е приключила пълната балонна дилатация на първото.
b. За да се осигури добро фиксиране на устройствата, необходимо е те да се пр ипокриват най-малко с по 1 см.
c. В случай, че се използват устройства с различни диаметри, първо се поставя по-малкото, апо-голямото трябва да се
постави вътре в по-малкото.
d. Диаметрите на припокриващите се устройства не трябва да се различават с повече от 1 мм
(с изключение на това, че устройството с диаметър 13 мм може да се припокрие с това с диаметър 11 мм).
e. При аневризмални лезии устройствата трябва да се припокриват с най-малко 2 см.
E. Подготовка на ендопротезата VIABAHN® на GORE®
1. Разопаковане на стерилния комплект.
Внимателно огледайте опаковката за нарушена стерилност. Не използвайте ендопротезата VIABAHN® на GORE® след
изтичане на означения върху опаковката срок на годност. Разпечатайте външната торбичка и извадете стерилната вътрешна
торбичка с ендопротезата VIABAHN® на GORE®. Започвайки от единия ъгъл, разпечатайте вътрешната торбичка откъм края и
внимателно извадете ендопротезата VIABAHN® на GORE®.
7
bg
2. Оглед преди употребата:
a. Преди да използвате ендопротезата VIABAHN® на GORE®, трябва внимателно да огледате за усуквания, чупки и повреди
всички материали и оборудване, които ще се използват при процедурата.
b. Никога не използвайте дефектно оборудване.
c. Не използвайте ендопротезата VIABAHN® на GORE®, ако стерилността на опаковката е нарушена или ендопротезата е
повредена.
3. Подготовка на въвеждащия катетър на ендопротезата VIABAHN® на GORE®.
a. Промийте въвеждащия катетър, като прикрепите към отвора му за промивки (фигура 2) спринцовка със стерилен
физиологичен разтвор. Продължете промиването, докато течността започне да излиза на постоянна струя от върха на
катетъра и от лумена за разгъване в проксималния край на устройството. След промиването махнете спринцовката.
F. Въвеждане и позициониране на ендопротезата VIABAHN® на GORE®
1. Изберете съвместимо по размер въвеждащо стъбло от таблица 1.
2. Дължината на твърдия водач с диаметър 0,035” (0,889 мм) трябва да е най-малко два пъти по-голяма от тази на въвеждащия
катетър.
3. Отстранете балонния катетър, придържайки водача на мястото му, така че краят му да задмине обработваната лезия.
4. Придържайки въвеждащия катетър и компресираната ендопротеза, вкарайте водача във върха на въвеждащия катетър,
като внимавате последният да е възможно най-прав. Внимателно избутвайте ендопротезата на малки стъпки (около 0,5 см)
по водача, през хемостатичната клапа и въвеждащото стъбло, докато влезе в съда за достъп.
Забележка: В случай, че при въвеждане на ендопротезата VIABAHN® на GORE® през хемостатичната клапа усетите
прекомерно съпротивление, извадете въвеждащата система и я огледайте за евентуални повреди. Ако има такива, не
използвайте повторно ендопротезата. Уверете се, че сте избрали съвместимо по размер въвеждащо стъбло (таблица 1) и че
по него няма огъвания.
5. Под флуороскопски контрол придвижете въвеждащия катетър по водача и през ангиографското стъбло. Напредвайте
внимателно, особено ако усетите съпротивление. Ако се усети прекомерно съпротивление, извадете катетъра заедно с
ангиографското стъбло, както е показано в стъпка F. 7.
6. Разположете ендопротезата VIABAHN® на GORE® върху обработваната лезия, като се ръководите от рентгеноконтрастните
маркери при отвора и върха на катетъра, които бележат съответно проксималния и дисталния край на ендопротезата.
Забележка: При перкутанна транслуминална ангиопластика дължината на ендопротезата трябва да покрива целия участък
от съда, предварително обработен с балонна ангиопластика. При лечение на стенотични или оклузивни лезии ендопротезата
трябва да се простира най-малко на 1 см извън проксималната и дистална граници на лезията, а при аневризмални лезии –
най-малко на 2 см.
7. След като правилното разполагане на ендопротезата е потвърдено флуороскопски, тя е готова за разгъване.
Забележка: Ако се наложи ендопротезата VIABAHN® на GORE® да бъде извадена от съда след като е била напълно въведена
в него, но без да е разгъната, не се опитвайте да я изтеглите обратно във въвеждащото стъбло. За да извадите ендопротезата
VIABAHN® на GORE® преди да е разгъната, изтеглете я до положение близко до въвеждащото стъбло, без да е вътре в него и я
изтеглете едновременно с въвеждащото стъбло. След изваждане не използвайте повторно нито ендопротезата VIABAHN® на
GORE®, нито въвеждащото стъбло.
G. Разгъване на ендопротезата VIABAHN® на GORE®
1. Стабилизирайте въвеждащия катетър при хемостатичната клапа на въвеждащото стъбло. Важно е въвеждащият катетър и
въвеждащото стъбло също да са стабилизирани спрямо пациента. Това ще сведе до минимум движението на катетъра по
време на разгъването на ендопротезата и ще осигури прецизното й разполагане.
2. Развийте блокиращия винт в основата на копчето за разгъване. Придържайки колкото е възможно по-права частта от
катетъра извън тялото на пациента, бавно издърпайте копчето за разгъване от адаптора. Ендопротезата започва да се
разгъва в посока от върха към разпределителя на въвеждащия катетър. Когато разгъването е извършено според
инструкциите, ендопротезата не би трябвало да се скъси забележимо.
Забележка: След като разгъването на ендопротезата е започнало, не променяйте положението й.
3. Придържайки водача на мястото му в обработваната лезия, внимателно издърпайте въвеждащия катетър през лумена на
ендопротезата и го извадете през въвеждащото стъбло. В момента на изтеглянето на върха на катетъра през хемостатичната
клапа на въвеждащото стъбло е възможно да усетите известно съпротивление.
Забележка: Ако при изваждането на катетъра уширението на върха му се закачи за предния ръб на ендопротезата, опитайте
се да го откачите с леко движение на катетъра напред-назад. Прилагането на прекомерна сила или рязко дръпване при
изваждането на катетъра може да повреди ендопротезата или да доведе до отчупване на върха на катетъра.
4. След разгъването ендопротезата трябва да бъде изгладена и наместена по стената на съда чрез напълване на поставения
в него балон за ангиопластика. Диаметърът на напълнения балон трябва да е подбран в съответствие с таблица 1 и
раздуването му до желания диаметър трябва да се извърши по цялото протежение на ендопротезата. Ако дължината на
ендопротезата превишава тази на балона, желаният резултат може да се постигне с многократна дилатация на балона. Преди
балонният катетър да бъде внимателно изваден, балонът трябва да се изпразни докрай, за да се предотврати разместване на
ендопротезата. Не трябва да се допуска дилатация на балона извън устройството, в здравата част на съда.
5. Преди приключване на процедурата огледайте обработения участък посредством контрастна ангиография. Ако тя покаже
останали гънки или вдлъбнатини по ендопротезата, може да се наложи допълнителна дилатация с балона. За оценка на
проходимостта на съда до стъпалото се препоръчва още една последна ангиография.
6. При благоприятна клинична оценка извадете въвеждащото стъбло и извършете хемостаза на пункционното място.
8
bg
ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Срок на годност
Внимание
Направете справка в инструкциите за употреба
2
STERILIZE
Да не се стерилизира повторно
За еднократна употреба
Каталожен номер
Партиден номер
Сериен номер
Упълномощен представител за Европейската Общност
Етикет за безопасност „MR CONDITIONAL”
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Според федералните закони на САЩ, това устройство може да се продава, разпространява и използва само от
лекар или по лекарско предписание.
Стерилно
Стерилизирано с газ етиленов оксид
Да не се използва, ако опаковката е повредена
Да се пази от влага
Да се съхранява на хладно място
Дължина на катетъра
Устройството се разгъва от върха към отвора
Диаметър
Съвместимост на водача
Диаметър на съда
9
NÁVOD K POUŽITÍ
Endoprotéza GORE® VIABAHN®
Před použitím si pečlivě prostudujte všechny pokyny. Dodržujte všechna varování a bezpečnostní pokyny uvedené v tomto
návodu. Pokud byste je nedodržovali, mohlo by dojít ke komplikacím.
POPIS
Endoprotéza GORE® VIABAHN® je flexibilní, samoexpandující endoluminální endoprotéza, které se skládá z rozšířené
polytetrafluoroetylénové (ePTFE) vložky s vnější výztuží z nitinolu (NiTi = Nikl:Titan), jež je použita po celé délce endoprotézy
(Obrázek 1). Endoprotéza je stlačena a připojena k zaváděcímu katétru se dvěma luminy (Obrázek 2). Větší centrální lumen katétru
se používá k proplachování a k zavádění vodicího drátu. Menší lumen obsahuje prvky implantačního mechanismu. Zařízení hlavice
zaváděcího katétru má jeden port pro zaváděcí systém a jeden port pro proplachování a zavádění vodicího drátu. Pro usnadnění
přesného umístění endoprotézy jsou k dříku katétru připojeny dva radiopákní kovové proužky, které označují konce stlačené
endoprotézy.
Endoprotéza GORE® VIABAHN® je dodávána STERILNÍ.
Endoprotéza GORE® VIABAHN® nesmí být opakovaně sterilizována.
OBRÁZEK 1: ENDOPROTÉZA GORE® VIABAHN®
Vnější nitinolový stent
Vložka z ePTFE
OBRÁZEK 2: ZAVÁDĚCÍ SYSTÉM ENDOPROTÉZY GORE® VIABAHN®
Implantační
regulátor
Radiopákní
značky
Dřík
katétru
Stlačená
endoprotéza
Sestava hlavice
Port pro vodicí drát / proplachovací port
ÚČEL POUŽITÍ / INDIKACE
Endoprotéza GORE® VIABAHN® je flexibilní, samoexpandující endoluminální protéza pro endovaskulární implantaci v periferních artériích.
KONTRAINDIKACE
• Nepoužívejte pro nepoddajné léze, u nichž během predilatace nebylo dosaženo plné expanze angioplastického balónkového katétru,
nebo tam, kde léze nelze dostatečně roztáhnout, aby byl možný průchod vodicího systému.
TABULKA 1: TABULKA PRO URČENÍ VELIKOSTÍ
Velikost zařízení
Označený průměr
Doporučený průměr
endoprotézy (mm)
cévy1 (mm)
5
4,0 – 4,7
6
4,8 – 5,5
7
5,6 – 6,5
8
6,6 – 7,5
9
7,6 – 8,5
10
8,6 – 9,5
11
9,6 – 10,5
13
10,6 – 12,0
1
2
3
4
Velikost pláště zavaděče
(Fr)
Dostupné délky produktu2
(cm)
Průměr vodícího drátu
7
7
8
8
9
114
11
12
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10
5, 10
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
Doporučený průměr
balónku pro úpravu
endoprotézy (mm)3
5,0
6,0
7,0
8,0
9,0
10,0
12,0
14,0
Směr implantace
Od špičky k hlavici
Doporučené stlačení endoprotézy uvnitř cévy je přibližně 5 – 20 %.
Vyznačené délky zařízení jsou nominální.
U endoprotéz s průměrem 11 a 13 mm nesmí inflační tlak balónku překročit 8 atm.
Endoprotéza o průměru 10 mm je kompatibilní s následujícími 10Fr plášti zavaděče: Plášť zavaděče Cordis AVANTI®, plášť zavaděče
Boston Scientific SUPER SHEATH, plášť zavaděče B. Braun INTRADYN Tear-Away.
ZACHÁZENÍ S BALENÍM
• Skladujte na chladném a suchém místě. Pro tento výrobek bylo stanoveno datum exspirace. Výrobek musí být použit do uplynutí
vyznačeného data exspirace („použijte do“) uvedeného na obalu.
POSTUP
• Součástí přípravy pacientů na zavedení endoprotézy GORE® VIABAHN® musí být léčba patřičnou dávkou perorálních antiagregačních
léčiv před provedením zákroku i po něm. Po celou dobu zákroku musí být udržována účinná antikoagulační terapie, v níž je třeba
pokračovat i v pooperačním období, a to podle zvážení ošetřujícího lékaře.
• Před implantací endoprotézy GORE® VIABAHN® si lékař musí prostudovat tabulku pro určení velikostí (Tabulka 1) a přečíst si
návod k použití.
• Při použití k léčbě stenozujících a okluzivních lézí by měla implantace endoprotézy GORE® VIABAHN® následovat ihned po úspěšné
transluminální balónkové angioplastice, potvrzené angiografií. Velikost endoprotézy musí při použití přesných technik měření odpovídat
tabulce pro určení velikostí (Tabulka 1).
• Správné umístění endoprotézy je třeba monitorovat a potvrdit pomocí fluoroskopie.
• Je třeba dodržovat stejná preventivní opatření týkající se sterility jako u jakéhokoli jiného implantačního zákroku.
• Aby byly zajištěny optimální výsledky, endoprotéza musí být po implantaci roztažena pomocí balónku vhodné velikosti (Tabulka 1).
Neprovádějte dilataci balónkem za okraji zařízení a směrem do zdravé části cévy.
VAROVÁNÍ
• Společnost W. L. Gore & Associates nemá dostatečná klinická a experimentální data, z nichž by bylo možné vyvozovat závěry ohledně
účinnosti endoprotézy GORE® VIABAHN® při jiných aplikacích, než je endovaskulární implantace v periferních artériích.
10
efektivity endoprotézy GORE® VIABAHN® při umístění zařízení uvnitř stentů a stentových transplantátů jiného typu, než je endoprotéza
GORE® VIABAHN®. Jiná zařízení mohou narušovat umístění endoprotézy GORE® VIABAHN®, což může mít za následek nesprávné
umístění tohoto zařízení nebo jeho jiné poruchy.
• Endoprotéza GORE® VIABAHN® není indikována k použití v centrálním cévním systému, například v pulmonální artérii, aortě,
koronárních artériích, transplantátech u koronárních bypassů, koronárním sinu, karotických artériích, vertebrálních artériích, truncus
brachiocephalicus (a. anonyma), duté žíle a pulmonálních žilách.
účinnosti endoprotézy GORE® VIABAHN® při použití v místech, kde by endoprotéza mohla být vystavena opakovanému a extrémnímu
ohýbání, například v okolí fossa poplitea a fossa cubitalis. Klinické podmínky jako je nadměrné ohýbání, kroucení a/nebo opakované a
extrémní napínání mohou vést ke snížení výkonu nebo selhání endoprotézy.
• Endoprotézu GORE® VIABAHN® nepoužívejte k léčbě lézí, u nichž není možný záchranný operativní zákrok bypassem.
• Endoprotézu GORE® VIABAHN® nepoužívejte k léčbě lézí v ústí cév a lézí, které zasahují větší vedlejší větev cévy, která by mohla být
endoprotézou překryta.
• Nepoužívejte u pacientů s méně než jednou distální odvodnou cévou, která má kontinuální průchodnost ke kotníku.
• Nepoužívejte u pacientů, u nichž byla zaznamenána nesnášenlivost nebo nežádoucí reakce vůči antiagregační a/nebo antikoagulační
terapii, krvácivá diatéza, závažná hypertenze nebo renální selhání.
• Před vlastním zavedením věnujte zvláštní pozornost výběru správné velikosti endoprotézy a její kompatibilitě s pláštěm a vodicím
drátem. Velikosti nativních cév je třeba přesně změřit, nestačí je odhadnout.
• Endoprotézu GORE® VIABAHN® nekanylujte ani nepunktujte. Kanylace či punkce endoprotézy může vést k poškození vložky z ePTFE
nebo vnější nitinolové podpůrné vrstvy a následnému snížení funkčnosti nebo selhání endoprotézy.
• Endoprotézu nestříhejte. Endoprotéza smí být umístěna a uložena pouze s použitím dodaného katétrového systému.
• Nepoužívejte zohýbaný či zamotaný plášť zavaděče. Zohýbaný plášť zavaděče může vyžadovat použití vyššího tlaku při zavádění
endoprotézy a může způsobit selhání při zavádění nebo zlomení katétru při vyjímání.
• Nepokoušejte se zavést endoprotézu nebo manipulovat se zaváděcím systémem bez vodicího drátu vhodných rozměrů (Tabulka 1)
nebo bez fluoroskopické kontroly.
• Endoprotézu GORE® VIABAHN® nezatahujte po plném zavedení endoprotézy zpět do pláště zavaděče. Zatažení endoprotézy GORE®
VIABAHN® zpět do pláště by mohlo způsobit poškození endoprotézy, předčasnou implantaci a/nebo odtržení katétru. Pokud je
odstranění před implantací nezbytné, povytáhněte endoprotézu GORE® VIABAHN® do polohy v blízkosti, ale nikoli uvnitř pláště
zavaděče. Endoprotézu GORE® VIABAHN® a plášť zavaděče je pak možné vyjmout společně. Po vyjmutí již endoprotézu GORE®
VIABAHN® ani plášť zavaděče znovu nepoužívejte.
• Neúmyslná, neúplná nebo neúspěšná implementace nebo migrace endoprotézy vyžaduje chirurgickou intervenci.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
• Zdravotnický prostředek GORE® je určen pouze k jednomu použití; tento prostředek nepoužívejte o pakovaně. Společnost Gore nemá
k dispozici žádné ú
daje o opakovaném použití tohoto prostředku. Při o pakovaném použití může dojít k selhání prostředku n
ebo k
peroperačním komplikacím včetně poškození p
rostředku, k ohrožení biologické kompatibility p
rostředku a ke kontaminaci prostředku. V
důsledku opakovaného použití může dojít k infekci, v ážnému poranění nebo smrti pacienta.
• Společnost W. L. Gore & Associates nemá dostatečné technické informace k tomu, aby mohla doporučit opakované použití nebo
repasování endoprotézy GORE® VIABAHN®. Předvídatelné klinické komplikace, které mohou být způsobeny nevhodným opakovaným
použitím, kromě jiného zahrnují neúspěšnou implantaci, selhání katetru, infekci, podráždění nebo poškození cév nebo ztrátu biologické
kompatibility.
• Pokud je porušen sterilní obal nebo pokud je endoprotéza GORE® VIABAHN® poškozena, endoprotézu GORE® VIABAHN® nepoužívejte.
• Endoprotézu GORE® VIABAHN® nepoužívejte po uplynutí data exspirace.
• Endoprotézu GORE® VIABAHN® opakovaně nesterilizujte.
• Endoprotézu GORE® VIABAHN® smí používat pouze lékaři, kteří jsou k jejímu používání vyškoleni.
• Dodržujte pokyny uvedené v návodech k použití dodaných s veškerým příslušenstvím, které se používá spolu s endoprotézou GORE®
VIABAHN®.
• Po zahájení implantace se již nepokoušejte endoprotézu přesouvat.
• Nedilatujte endoprotézu balónkem více, než určuje označená délka endoprotézy (Tabulka 1). Při výběru vhodného průměru balónku se
řiďte tabulkou pro určení velikostí (Tabulka 1).
• Nepokoušejte se vyjmout nebo přemístit balónkový katétr uvnitř lumen implantované endoprotézy, pokud balónek není zcela
vyfouknutý.
• Před implantací endoprotézy GORE® VIABAHN® je třeba zahájit antiagregační léčbu. Účinná antikoagulační terapie se musí podávat v
dávce, kterou určí lékař.
• Nebyly hlášeny žádné klinické příhody v souvislosti se zahřátím endoprotézy GORE® VIABAHN® při vyšetření MRI. Účinky zahřívání při
vyšetření MRI na endoprotézu se zlomenou výztuhou stentu nejsou známy.
Bezpečnost a kompatibilita při MRI Vhodný pro zobrazení pomocí MR
Neklinické testování prokázalo, že endoprotéza GORE® VIABAHN® je podmíněně kompatibilní s vyšetřením MR. Lze ji bezpečně
skenovat za následujících podmínek:
• statické magnetické pole o síle 1,5 nebo 3,0 tesla,
• pole prostorového gradientu ≤ 720 gauss/cm,
• maximální celotělová průměrná specifická míra absorpce (SAR) 3,0 W/kg po dobu snímání 15 minut.
Nárůst teploty při použití magnetického pole o síle 3,0 tesla:
Při neklinickém testování endoprotézy GORE® VIABAHN® došlo při snímání pomocí snímacího zařízení magnetické rezonance Excite
(General Electric) o síle 3,0 tesla s aktivním štítem a horizontálním polem za použití softwaru G3.0-052B a umístění na nejhorším možném
místě ve fantomu simulujícím lidskou tkáň při maximální celotělové průměrné specifické míře absorpce (SAR) o velikosti 3,0 W/kg po
dobu 15 minut k nárůstu teploty o 2,5 °C. Specifická míra absorpce vypočítaná pomocí kalorimetrie byla 2,8 W/kg.
Nárůst teploty při použití magnetického pole o síle 1,5 tesla:
Při neklinickém testování endoprotézy GORE® VIABAHN® došlo při snímání pomocí snímacího zařízení magnetické rezonance Magnetom
(Siemens Medical Solutions) o síle 1,5 tesla s aktivním štítem a horizontálním polem za užití softwaru Numaris / 4 a umístění na nejhorším
možném místě ve fantomu simulujícím lidskou tkáň při maximální celotělové průměrné specifické míře absorpce (SAR) o velikosti
2,8 W/kg po dobu 15 minut k nárůstu teploty o 2,4 °C. Specifická míra absorpce vypočítaná pomocí kalorimetrie byla 1,5 W/kg.
Artefakty na snímcích:
Artefakty na snímcích se objevovaly ve vzdálenosti přibližně 2 – 4 mm od endoprotézy, jak uvnitř, tak zevně lumen, a to při skenování
v neklinickém testování s použitím sekvence: T1 vážené, spinové echo a gradientové echo pulzní sekvence v systému magnetické
rezonance o síle 3,0 tesla, Excite, General Electric s aktivním štítem a horizontálním polem s vysílací a přijímací vysokofrekvenční cívkou.
U všech vaskulárních endoprotéz a souprav se artefakty na snímcích MR zobrazily jako lokalizované výpadky signálu (tj. ztráta signálu),
které jsou s ohledem na velikost a tvar endoprotéz zanedbatelné. Gradientové echo pulzní sekvence způsobovalo u endoprotéz GORE®
VIABAHN® větší artefakty než T1 vážené spinové echo pulzní sekvence. Kvalita snímku pořízeného při vyšetření MR může být horší, pokud
se snímkovaná oblast shoduje s polohou endoprotézy GORE® VIABAHN® nebo pokud se tato oblast nachází v její blízkosti. Přítomnost
implantátu je proto je třeba kompenzovat optimalizací parametrů zobrazování při vyšetření MR.
11
RIZIKA A NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V souvislosti se zákrokem: Stejně jako u ostatních postupů, při nichž se využívají techniky zavádění katétru do cévy, lze očekávat
komplikace. K těmto komplikacím mimo jiné patří: infekce v místě přístupu; krvácení a/nebo hematom v místě vstupu; cévní trombóza,
uzávěr cévy, pseudoaneuryzma a poškození cévní stěny (včetně ruptury nebo disekce); distální embolizace; vznik arteriovenózní píštěle;
přechodné nebo trvalé renální selhání vyvolané kontrastní látkou; toxické působení na ledviny; sepse; šok; radiační poškození; infarkt
myokardu; horečka; bolest; nesprávná poloha; nesprávné připojení; zánět nebo smrt.
V souvislosti se zařízením: Při použití jakéhokoli endovaskulárního zařízení se může dojít ke komplikacím a vzniku nežádoucích účinků.
K těmto komplikacím mimo jiné patří: hematom; stenóza, trombóza nebo cévní uzávěr; distální embolizace; uzávěr postranní větve cévy;
poškození stěny cévy a/nebo její ruptura; falešné aneuryzma; infekce; zánět; horečka a/nebo bolest při nepřítomnosti infekce; selhání
implantace; migrace; selhání zařízení.
MATERIÁLY POTŘEBNÉ PRO IMPLANTACI
•
•
•
•
•
•
•
•
Endoprotéza GORE® VIABAHN® ;
značený vodicí drát nebo katétr (pro kalibrované referenční měření);
stříkačka s heparinizovaným fyziologickým roztokem;
plášť zavaděče vhodné velikosti (Tabulka 1);
tuhý vodicí drát o průměru 0,035” (0,889 mm);
délka vodicího drátu by měla být alespoň dvakrát větší, než je délka zaváděcího katétru endoprotézy GORE® VIABAHN® ;
vhodné balónkové katétry pro angioplastiku a jejich příslušenství (Tabulka 1);
vhodné diagnostické katétry s příslušenstvím.
POKYNY K POUŽITÍ
Léčba cévní obstrukce
A.Přístup
1. Použijte vhodnou lokální anestézii a vytvořte přístup přes vhodnou cévu. Pokud je to možné, použijte perkutánní techniku dle
Seldingera. Proveďte incizi, pokud je indikována.
2. Standardním postupem vložte do cévy plášť angiografického vaskulárního zavaděče vhodné velikosti.
B. Zobrazení a měření
1. Aby byla zajištěna přesnost měření, stanovení rozměru a umístění endoprotézy, použijte centrovanou kontrastní angiografii se
zvětšeným obrazem zobrazující rovněž značený vodicí drát nebo katétr.
C. Perkutánní transluminální angioplastika (PTA) (při léčbě stenozujících nebo okluzivních lézí)
1. Pročtěte si pokyny k použití dodané výrobcem.
2.Podle pokynů k použití dodaných výrobcem nafoukněte angioplastický balónek na příslušný nominální tlak. Ujistěte se, že se balónek
v místě léze plně roztáhl.
Poznámka: Pečlivě označte okraje segmentu angioplastického zásahu, abyste mohli ověřit plné pokrytí endoprotézou.
3. Po vyfouknutí balónku angiograficky ověřte výsledky. Pro srovnání změřte nativní průměr cévy, délku léze a procento reziduální
stenózy.
D. Volba rozměrů a výběr endoprotézy GORE® VIABAHN®
1. Před otevřením sterilního balení a vyjmutím z obalu zkontrolujte průměr i délku endoprotézy a také délku zaváděcího katétru.
a. Při volbě příslušné velikosti endoprotézy je nutné pečlivě zhodnotit cévu. Obecně platí, že pro zajištění adekvátního ukotvení by
měl být průměr endoprotézy přibližně o 5 – 20 % větší než průměr zdravé cévy těsně před a za lézí (Tabulka 1).
b. Délky endoprotéz GORE® VIABAHN® uvedené v Tabulce 1 jsou nominální. Proto je důležité, aby endoprotéza překrývala
nativní cévu při léčbě stenozujících nebo okluzivních lézí nejméně 1 cm za proximálním a distálním okrajem léze a při léčbě
aneuryzmatických lézí nejlépe alespoň 2 cm za proximálním a distálním okrajem léze.
c. Ověřte, zda je katétr dostatečně dlouhý, aby dosáhl k místu zákroku.
2. Při překrývání více zařízení (zasouvání jednoho zařízení do druhého) se doporučuje následující postup:
a. Na prvním zařízení je před umístěním druhého zařízení nutno provést (postdilatační) úpravu balónkem.
b. Aby bylo zajištěno správné usazení, doporučuje se překrytí zařízení v úseku minimálně 1 cm.
c. V případě použití zařízení o různých průměrech je třeba zavést nejprve menší zařízení a poté do něj umístit větší zařízení.
d. Průměr zařízení, která se překrývají, by se neměl lišit o více než 1 mm (výjimkou je zařízení o průměru 13 mm, které lze s
překrytím zavést do zařízení o průměru 11 mm).
e. Při překrývání uvnitř aneuryzmatických lézí se doporučuje překrytí zařízení minimálně o 2 cm.
E. Příprava endoprotézy GORE® VIABAHN®
1. Otevření sterilního balení.
Opatrně prohlédněte obal a zkontrolujte, zda nedošlo k poškození sterilní bariéry. Endoprotézu GORE® VIABAHN® nepoužívejte po
uplynutí data exspirace („použijte do“). Odtrhněte vnější obal a vyjměte sterilní vnitřní balení a cívku obsahující endoprotézu GORE®
VIABAHN®. Směrem od jednoho rohu odtrhněte okraj vnitřního balení a poté endoprotézu GORE® VIABAHN® opatrně vyjměte.
2. Kontrola před použitím.
a. Před použitím endoprotézy GORE® VIABAHN® je třeba pečlivě prohlédnout veškerý materiál a příslušenství určené k zákroku a
zkontrolovat, zda nejsou ohnuté, zamotané nebo jinak poškozené.
b. Zařízení jakýmkoli způsobem poškozené nepoužívejte.
c. Pokud je porušen sterilní obal nebo pokud je endoprotéza GORE® VIABAHN® poškozena, endoprotézu GORE® VIABAHN®
nepoužívejte.
3. Příprava zaváděcího katétru endoprotézy GORE® VIABAHN®.
a. Propláchněte zaváděcí katétr připojením injekční stříkačky se sterilním fyziologickým roztokem k proplachovacímu portu na
adaptéru katétru (Obrázek 2). V proplachování pokračujte, dokud ze špičky katétru a zaváděcího lumen na proximálním konci
zařízení nezačne vytékat stálý proud tekutiny. Po propláchnutí katétru odstraňte stříkačku.
F. Zavedení a umístění endoprotézy GORE® VIABAHN®
1. Zvolte plášť zavaděče vhodné velikosti podle Tabulky 1.
2. Přesvědčte se, že tuhý vodicí drát o průměru 0,035” (0,889 mm) je alespoň dvakrát delší než zaváděcí katétr.
3. Udržujte pozici vodicího drátu za cílovou lézí a přitom se ujistěte, že jste odstranili balónkový katétr.
4. Se zaváděcím katétrem v co možná nejrovnější poloze zaveďte do špičky zaváděcího katétru vodicí drát. Katétr přitom přidržujte a
endoprotézu udržujte stlačenou.; Opatrně, po malých krůčcích (přibližně po 0,5 cm), posouvejte endoprotézu po vodicím drátu přes
hemostatický ventil a plášť zavaděče dále do přístupové cévy.
Poznámka: Pokud při zavádění endoprotézy GORE® VIABAHN® přes hemostatický ventil ucítíte nadměrný odpor, vyjměte zaváděcí
systém a zkontrolujte, zda není poškozen. Pokud je endoprotéza GORE® VIABAHN® poškozena, již ji nepoužívejte. Ujistěte se, že
používáte správnou velikost pláště zavaděče (Tabulka 1) a že plášť zavaděče není zohýbaný ani zamotaný.
5. Za fluoroskopické kontroly posunujte zaváděcí katétr po vodicím drátu přes angiografický plášť. Postupujte velmi opatrně, obzvláště
pokud cítíte odpor. Pokud ucítíte nadměrný odpor, vytáhněte zaváděcí katetr a angiografický plášť, tak jak je popsáno v kroku F. 7.
12
6. Umístěte endoprotézu GORE® VIABAHN® pomocí radiopákní hlavice a značek na špičce katétru přes cílovou lézi. Tyto značky označují
proximální a distální konec endoprotézy.
Poznámka: Pokud provádíte PTA, endoprotéza by měla překrývat celý segment cévy, u něhož byla provedena balónková
angioplastika. Při léčbě stenozujících nebo okluzivních lézí by měla endoprotéza přesahovat proximální i distální okraj léze nejméně
o 1 cm a při léčbě aneuryzmatických lézí by měla endoprotéza přesahovat proximální i distální okraj léze nejméně o 2 cm.
7. Po fluoroskopickém ověření optimálního umístění je endoprotéza připravena k implantaci.
Poznámka: Pokud je nutné vyjmout endoprotézu GORE® VIABAHN® z cévy před implantací, nezatahujte endoprotézu GORE®
VIABAHN® po úplném zavedení endoprotézy zpět do pláště zavaděče. Pokud je nutné vyjmutí endoprotézy GORE® VIABAHN® před
implantací, endoprotézu GORE® VIABAHN® je možné vytáhnout do blízkosti pláště zavaděče, ale nikoli až do něj. Endoprotézu GORE®
VIABAHN® a plášť zavaděče je pak možné vytáhnout společně. Po vytažení již endoprotézu GORE® VIABAHN® ani plášť zavaděče
znovu nepoužívejte.
G. Implantace endoprotézy GORE® VIABAHN®
1. Stabilizujte zaváděcí katétr v hemostatickém ventilu pláště zavaděče. Dále je také nutné stabilizovat zaváděcí katétr a plášť zavaděče
vzhledem k tělu pacienta. Tím se minimalizuje pohyb katétru při implantaci a zajistí se přesná poloha endoprotézy.
2. Odšroubujte konektor ve spodní části implantačního regulátoru. Držte extrakorporální segment katétru co nejrovněji a pomalu
vyjměte implantační hlavici z adaptéru. Implantace endoprotézy postupuje od hrotu zaváděcího katétru směrem k hlavici. Při
popsané implantaci by se endoprotéza neměla znatelně zkrátit.
Poznámka: Po zahájení implantace se endoprotézu již nepokoušejte přesouvat.
3. Stále udržujte polohu vodicího drátu v lézi, opatrně vytáhněte zaváděcí katétr přes lumen endoprotézy a vyjměte jej přes plášť
zavaděče. Při průchodu distální špičky přes hemostatický ventil pláště zavaděče můžete pocítit mírný odpor.
Poznámka: Pokud se během vyjímání katétru zachytí hrotová olivka za vnější okraj endoprotézy, pokuste se ji uvolnit jemným
pohybem katétru tam a zpět. Použití nadměrné síly nebo prudkého pohybu při vyjímání katétru může způsobit poškození
endoprotézy nebo odtržení špičky katétru.
4. Po implantaci je endoprotézu nutno vyhladit a usadit ke stěně cévy naplněním angioplastického balónku v endoprotéze. Průměr
balónku pro úpravu je třeba zvolit podle Tabulky 1. Balónek by měl být naplněn na požadovaný průměr po celé délce endoprotézy.
Pokud délka endoprotézy přesahuje délku balónku, může být třeba balónek naplnit opakovaně. Po naplnění balónku v endoprotéze
je třeba plně vyfouknout balónek a teprve poté opatrně vyjmout balónkový katétr, aby nedošlo k posunutí endoprotézy. Nerozšiřujte
dilataci balónkem za hranice endoprotézy a do zdravých částí cévy.
5. Před dokončením zákroku zkontrolujte léčený segment pomocí kontrastní angiografie. Pokud jsou angiograficky zjištěny reziduální
ohyby nebo invaginace endoprotézy, může být nutné znovu naplnit balónek. Doporučujeme provést závěrečnou angiografickou
kontrolu, aby se ověřila průchodnost cév k chodidlu.
6. Po dokončení klinického zákroku vyjměte plášť zavaděče a zastavte krvácení v místě punkce.
DEFINICE SYMBOLŮ
Spotřebujte do
Pozor
Přečtěte si pokyny k použití
2
STERILIZE
Opakovaně nesterilizujte
Nepoužívejte opakovaně
Katalogové číslo
Kód šarže
Výrobní číslo
Autorizovaný zástupce v Evropském společenství
Podmíněně kompatibilní s vyšetřením MRI
UPOZORNĚNÍ: Federální zákony USA omezují prodej, distribuci a použití tohoto zařízení na použití lékařem nebo na lékařský předpis.
Sterilní
Sterilizováno etylén oxidem
Nepoužívejte, pokud je obal poškozený
Uchovávejte v suchu
Skladujte na chladném místě
Délka katétru
Nástroj se roztahuje směrem od hrotu k hrdlu
Průměr
Kompatibilita vodicího drátu
Průměr cévy
13
BRUGSANVISNING
GORE® VIABAHN® endoprotese
Læs alle brugsanvisningerne nøje igennem inden anvendelse. Overhold alle advarsler og forholdsregler i denne
brugsanvisning. Undladelse heraf kan resultere i komplikationer.
BESKRIVELSE
GORE® VIABAHN® endoprotese er en fleksibel, selvekspanderende, endoluminal endoprotese, der består af en ekspanderende
beklædning af polytetrafluorethylen (ePTFE) og en ekstern nitinol (NiTi = Nikkel:Titan) støtte langs hele endoprotesens længde
(figur 1). Endoprotesen er komprimeret og fikseret på et indføringskateter med dobbeltlumen (figur 2). Den største, centrale
kateterlumen bruges til skylning og indføring af guidewire. Den mindste lumen indeholder elementer af ekspansionsmekanismen.
Muffesamlingen på indføringskateteret har en port til ekspansionssystemet og en port til skylning og indføring af guidewire. For at lette
nøjagtig placering af endoprotesen sidder der to røntgenfaste metalbånd på kateterskaftet, der markerer enderne på den komprimerede
endoprotese.
GORE® VIABAHN® endoprotese leveres STERIL.
GORE® VIABAHN® endoprotese må ikke resteriliseres.
FIGUR 1: GORE® VIABAHN® ENDOPROTESE
Ekstern nitinolstent
ePTFE-beklædning
FIGUR 2: GORE® VIABAHN® ENDOPROTESE MED INDFØRINGSSYSTEM
Ekspansionsgreb
Røntgenfaste markører
Kateterskaft
Sammenfoldet endoprotese
Muﬀesamling
Guidewire-/skylleport
ANVENDELSE/INDIKATIONER
GORE® VIABAHN® endoprotese er en fleksibel, selvekspanderende, endoluminal protese til endovaskulær transplantation i de perifere
arterier.
KONTRAINDIKATIONER
• Non-kompliante læsioner hvor der ikke blev opnået fuld ekspansion af et angioplastikballonkateter under prædilatation, eller hvor
læsioner ikke kan dilateres tilstrækkeligt til, at indføringssystemet kan passere.
TABEL 1: STØRRELSESGUIDE
Størrelse på behandlingsredskab
Redskabets
Anbefalet kardiameter1
diameter på
(mm)
mærkaten (mm)
5
4,0 – 4,7
6
4,8 – 5,5
7
5,6 – 6,5
8
6,6 – 7,5
9
7,6 – 8,5
10
8,6 – 9,5
11
9,6 – 10,5
13
10,6 – 12,0
1
2
3
4
Størrelse på
introducersheath (Fr)
Længde2 på redskab
Diameter på guidewire
Anbefalet ballondiameter
til justering af redskabet
(mm)3
Retning på ekspansion
7
7
8
8
9
114
11
12
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10
5, 10
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
5,0
6,0
7,0
8,0
9,0
10,0
12,0
14,0
Spids til muffe
Spids til muffe
Spids til muffe
Spids til muffe
Spids til muffe
Spids til muffe
Spids til muffe
Spids til muffe
Anbefalet endoprotesekompression inde i karret er ca. 5-20 %.
De længder på redskaberne, der er angivet på mærkaterne, er nominelle.
For de redskaber, der har en diameter på 11 og 13 mm, må balloninflationstrykket ikke overstige 8 atm.
Redskabet på 10 mm i diameter er forligeligt med følgende introducersheaths på 10 Fr: Cordis AVANTI® Sheath Introducer, Boston
HÅNDTERING AF PAKNINGEN
• Opbevares køligt og tørt. Dette produkt har en udløbsdato, og det skal anvendes inden udløbsdatoen på æsken.
METODE
• Forberedelse af patienter, der får GORE® VIABAHN® endoprotese bør inkludere påbegyndelse af en hensigtsmæssig dosis oral
trombocythæmmer før og efter indgrebet. Der skal opretholdes effektiv antikoagulationsbehandling under hele indgrebet, og denne
behandling skal fortsættes ind i den postoperative periode efter den behandlende læges skøn.
• Lægen skal konsultere størrelsesguiden (tabel 1) og læse brugsanvisningen inden implantation af GORE® VIABAHN®
endoprotese .
• Når endoprotesen anvendes til behandling af stenotiske eller okklusive læsioner, bør placeringen af GORE® VIABAHN® endoprotese
følge umiddelbart efter vellykket transluminal ballonangioplastik, der er bekræftet med angiografi. Endoprotesen skal
størrelsesbestemmes i overensstemmelse med størrelsesguiden (tabel 1) ved hjælp af nøjagtige måleteknikker.
• Korrekt placering af endoprotesen skal monitoreres og bekræftes med fluoroskopi.
• De sterile forholdsregler bør være de samme som for enhver anden implantationsprocedure.
•Endoprotesen skal dilateres efter ekspansion med en ballon af relevant størrelse (tabel 1) for at sikre et optimalt resultat.
Ballondilatation må ikke strække sig ud over redskabets ender og ind i et sundt kar.
14
ADVARSLER
• W. L. Gore & Associates har utilstrækkelige kliniske og eksperimentelle data til at kunne drage konklusioner vedrørende effektiviteten af
GORE® VIABAHN® endoprotese til andre applikationer end endovaskulær transplantation i de perifere arterier.
• W. L. Gore & Associates har utilstrækkelige kliniske og eksperimentelle data til at kunne drage konklusioner vedrørende effektiviteten
af GORE® VIABAHN® endoprotese til applikationer, hvor redskabet ekspanderes i andre stents eller stentgrafter end GORE® VIABAHN®
endoprotese. Andre behandlingsredskaber kan interferere med ekspansion af GORE® VIABAHN® endoprotese og medføre mislykket
ekspansion eller anden fejlfunktion af behandlingsredskabet.
• GORE® VIABAHN® endoprotese er ikke indiceret til anvendelse i centralkredsløbet; f.eks. lungearterier, aorta, koronararterier, koronare
bypassgrafts, koronar sinus, a. carotis, a. vertebralis, a. brachiocephalica (anonyma), vena cava eller lungevenerne.
• W. L. Gore & Associates har utilstrækkelige kliniske og eksperimentelle data til at kunne foretage konklusioner vedrørende effektiviteten
af GORE® VIABAHN® endoprotese i applikationer, hvor endoprotesen kan blive udsat for gentagen og ekstrem fleksion, som f.eks. hen
over fossa poplitea og fossa anti-cubitalis. Kliniske forhold, som f.eks. kraftig bøjning, snoning og/eller gentagen og ekstrem fleksion kan
resultere i kompromitteret ydeevne eller endoprotesesvigt.
• Anvend ikke GORE® VIABAHN® endoprotese til behandlingen af læsioner, som ikke ville muliggøre bypass salvagekirurgi.
• Anvend ikke GORE® VIABAHN® endoprotese til behandling af ostiale læsioner, eller til læsioner, der involverer en større sidegren, som
kan dækkes af endoprotesen.
• Anvend ikke endoprotesen til patienter med mindre end ét distalt fraløbskar, som har kontinuerlig åbenhed til anklen.
• Anvend ikke protesen til patienter, som har udvist tidligere intolerance eller uønsket reaktion over for antitrombocyt- og/eller
antikoagulationsbehandlinger, blødningsdiatese, svær hypertension eller nyresvigt.
• Udvis forsigtighed og vælg en korrekt størrelse endoprotese, forligelig sheath og guidewire inden indføring. Målene på det native kar
skal måles nøjagtigt, de må ikke estimeres.
• GORE® VIABAHN® endoprotese må ikke kanyleres eller punkteres. Hvis endoprotesen kanyleres eller punkteres, kan det resultere
i beskadigelse af ePTFE-beklædningen og/eller af den eksterne nitinolstøtte, hvilket medfører kompromitteret ydeevne eller
endoprotesesvigt.
• Endoprotesen må ikke trimmes. Endoprotesen må kun placeres og ekspanderes ved hjælp af det medfølgende katetersystem.
• Anvend ikke en introducersheath med knæk. En introducersheath med knæk kan øge den kraft, der er nødvendig for at ekspandere
endoprotesen, og kan forårsage ekspansionsfejl eller brud på kateteret, når det fjernes.
• Forsøg ikke at ekspandere endoprotesen eller at manipulere indføringssystemet uden en guidewire af korrekt størrelse (tabel 1) eller
uden fluoroskopisk vejledning.
• GORE® VIABAHN® endoprotese må ikke trækkes tilbage i introducersheath’en, når endoprotesen er ført helt ind. Hvis GORE® VIABAHN®
endoprotese trækkes tilbage i sheath’en, kan det beskadige endoprotesen, medføre for tidlig ekspansion, ekspansionsfejl og/eller
kateteradskillelse. Hvis det er nødvendigt at fjerne endoprotesen inden ekspansion, skal GORE® VIABAHN® endoprotese trækkes tilbage
til en position, der er tæt på, men ikke inde i introducersheath’en. Både GORE® VIABAHN® endoprotese og introducersheath’en kan nu
fjernes samlet. GORE® VIABAHN® endoprotese og introducersheath’en må ikke genbruges efter fjernelse.
• Utilsigtet, delvis eller mislykket ekspansion eller migration af endoprotesen kan kræve kirurgisk intervention.
FORHOLDSREGLER
• GORE® medicinsk udstyr er kun beregnet til e ngangsbrug. Udstyret må ikke genbruges. G
ore har ikke data vedrørende genbrug af
dette udstyr. Genbrug kan forårsage svigt af udstyret eller p
roceduremæssige komplikationer, inklusive b
eskadigelse af udstyret,
kompromitteret biokompatibilitet for udstyret og kontamination a f udstyret. Genbrug kan resultere i infektion, alvorlig p
ersonskade
eller patientens død.
• W. L. Gore & Associates har utilstrækkelig teknisk information til at anbefale genbrug eller genbehandling af GORE® VIABAHN®
endoprotese. Rimeligt forudsigelige kliniske komplikationer kan imidlertid opstå pga. ukorrekt genbrug eller genbehandling og
inkluderer, men er ikke begrænset til: fejl ved ekspansion, svigt af kateter, infektion, irritation, karskade eller tab af biokompatibilitet.
• GORE® VIABAHN® endoprotese må ikke anvendes, hvis den sterile pakning er anbrudt eller GORE® VIABAHN® endoprotese er
beskadiget.
• GORE® VIABAHN® endoprotese må ikke anvendes efter den anførte ”anvendes inden” (udløbsdato) er overskredet.
• GORE® VIABAHN® endoprotese må ikke resteriliseres.
• GORE® VIABAHN® endoprotese bør kun anvendes af læger, der er uddannet i brugen af endoprotesen.
• Følg den medfølgende brugsanvisning for alt tilbehør, som anvendes sammen med GORE® VIABAHN® endoprotese .
• Når ekspansion er påbegyndt, må endoprotesen ikke repositioneres.
• Endoprotesen må ikke dilateres med en ballon, der er længere end den anførte endoproteselængde (tabel 1). Se
størrelsesbestemmelsestabellen (tabel 1) med hensyn til valg af den hensigtsmæssige ballondiameter.
• Forsøg ikke at trække ballonkateteret tilbage eller at omplacere det inde i lumen på den anlagte endoprotese, medmindre ballonen er
fuldstændig tømt.
• Antitrombocytmedicin bør påbegyndes inden placering af GORE® VIABAHN® endoprotese . Effektiv antikoagulationsbehandling bør
opretholdes ved en dosis, der skønnes hensigtsmæssig af lægen.
• Der er ikke rapporteret nogen kliniske hændelser i forbindelse med varmeeffekter pga. GORE® VIABAHN® endoproteser i MR-miljøet.
Varmeeffekten i MR-miljøet for redskaber med brudte stentstivere kendes ikke.
Sikkerhed og forligelighed med MR-scanning
MR-sikkerhed
Ikke-klinisk testning har vist, at GORE® VIABAHN® endoprotese er betinget MR-sikker (MR Conditional). Den kan scannes
sikkert under følgende betingelser:
• Statisk magnetfelt på 1,5 eller 3,0 Tesla
• Spatialt gradientfelt på ≤ 720 Gauss/cm
• En maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR), som vises på scanneren, for helkropsscanning på 3,0 W/kg ved 15 minutters
scanning.
Temperaturstigning ved 3,0 Tesla:
I ikke-klinisk testning producerede GORE® VIABAHN® endoprotese en temperaturstigning på 2,5 ˚C ved en maksimal gennemsnitlig
specifik absorptionsrate (SAR) ved helkropsscanning, rapporteret af MR-systemet, på 3,0 W/kg ved 15 minutters MR-scanning i en
3,0 Tesla, Excite, General Electric MR-scanner med aktivt skjold, horisontalt felt og G3.0-052B software, og placeret det værst tænkelige
sted i et fantom, der var designet til at simulere humant væv. SAR beregnet vha. kalorimetri var 2,8 W/kg.
Temperaturstigning ved 1,5 Tesla:
I ikke-klinisk testning producerede GORE® VIABAHN® endoprotese en temperaturstigning på 2,4 ˚C ved en maksimal gennemsnitlig
specifik absorptionsrate (SAR) for helkropsscanning, rapporteret af MR-systemet, på 2,8 W/kg ved 15 minutters MR-scanning i en
1,5 Tesla, Magnetom, Siemens Medical Solutions MR-scanner med aktivt skjold, horisontalt felt og Numaris/4 software, og placeret det
værst tænkelige sted i et fantom, der var designet til at simulere humant væv. SAR beregnet vha. kalorimetri var 1,5 W/kg.
Billedartefakter:
Billedartefakten strækker sig ca. 2-4 mm fra redskabet, både inden i og uden for redskabets lumen, når den scannes ved ikke-klinisk testning
vha. sekvensen: T1-vægtet, spin-ekko- og gradient ekko pulssekvenser i et 3,0 Tesla, Excite, General Electric MR-system med aktivt skjold og
horisontalt felt og med en send-modtag RF-bodycoil.
For hver vaskulær protese og samling blev de artefakter, der fremkom på MR-billederne, vist som lokaliserede tomrum (dvs. signaltab),
der var ubetydelige i størrelse i forhold til implantaternes størrelse og form. Gradient ekko pulssekvensen frembragte større artefakter
end den T1-vægtede, spin-ekko pulssekvens for GORE® VIABAHN® endoprotese. MR billedkvalitet kan blive kompromitteret, hvis
15
interesseområdet er i samme område som eller relativt tæt på placeringen af GORE® VIABAHN® endoprotesen. Det kan derfor være
nødvendigt med optimering af MR billeddannelsens parametre for at kompensere for tilstedeværelsen af dette implantat.
FARER OG BIVIRKNINGER
Procedurerelaterede: Som ved alle indgreb, der anvender teknikker til indføring af et kateter i et kar, kan der forventes komplikationer.
Disse komplikationer omfatter, men er ikke begrænsede til: infektion ved adgangsstedet, blødning og /eller hæmatom ved
punkturstedet, kartrombose, okklusion, pseudoaneurisme og traume på karvæggen (herunder ruptur eller dissektion), distal
embolisation, arteriovenøs fisteldannelse, transitorisk eller permanent kontrast-induceret nyresvigt, nyretoksicitet, sepsis, shock,
røntgenskade, myokardieinfarkt, feber, smerter, forkert placering, forkert apposition, inflammation og/eller dødsfald.
Relaterede til redskabet: Der kan opstå komplikationer og uønskede hændelser under anvendelse af et hvilket som helst endovaskulært
redskab. Disse komplikationer omfatter, men er ikke begrænsede til: hæmatom, stenose, trombose eller okklusion, distale emboli, okklusion af
sidegren, traume og/eller ruptur af karvæg, falsk aneurisme, infektion, inflammation, feber og/eller smerter i fravær af infektion, fejl under
ekspansion, migration og fejl ved redskabet.
NØDVENDIGE MATERIALER TIL IMPLANTATIONEN
•
•
•
•
•
•
•
•
Markørguidewire eller markørkateter (til kalibreret målereference)
Sprøjte fyldt med hepariniseret saltvand
Introducersheath af passende størrelse (tabel 1)
Stiv guidewire med en diameter på 0,035 tommer (0,889 mm)
Guidewirelængden bør være mindst dobbelt så lang som indføringskateteret for GORE® VIABAHN® endoprotese
Hensigtsmæssige angioplastikballonkatetre og tilbehør (tabel 1)
Hensigtsmæssige diagnostiske katetre og tilbehør
BRUGSANVISNING
Behandling af karobstruktion
A. Adgang
1. Der opnås adgang gennem det relevante kar med anvendelse af passende lokalbedøvelse. Når det er muligt, foretrækkes en
perkutan Seldinger teknik. Blotlæggelse af karret kan foretages, når det er indiceret.
2. Med anvendelse af standard teknik indføres en angiografisk vaskulær introducersheath af passende størrelse i karret.
B. Billeddiagnostik og måling
1. Anvend billedcentreret, forstørret kontrastangiografi, herunder en markørguidewire eller et markørkateter, så der opnås nøjagtig
måling, og der sikres præcis størrelsesbestemmelse og placering af endoprotesen.
C. Perkutan transluminal angioplastik (PTA) (ved behandling af stenotiske eller okklusive læsioner)
1. Der henvises til producentens brugsanvisning.
2. Pump angioplastikballonen op til dens nominelle tryk i henhold til producentens brugsanvisning. Sørg for, at ballonen er fuldt
ekspanderet inde i læsionen.
Bemærk: Markér omhyggeligt margenerne af angioplastik-behandlingssegmentet for at sikre fuldstændig dækning med
endoprotesen.
3. Evaluér resultaterne angiografisk, når angioplastikballonen er tømt. For reference måles diameteren på det native kar, læsionens
længde og den procentvise residualstenose.
D. Størrelsesbestemmelse og valg af GORE® VIABAHN® endoprotese
1. Inden den sterile pakning åbnes, skal det kontrolleres, at endoprotesens diameter og længde såvel som indføringskateterets længde
er korrekt, inden de tages ud af pakningen.
a. Karret skal vurderes omhyggeligt for at kunne vælge en endoprotese i korrekt størrelse. Generelt bør endoprotesens diameter
være ca. 5-20 % større end diameteren på det sunde kar, der ligger umiddelbart proksimalt og distalt for læsionen (tabel 1) for at
kunne sikre tilstrækkelig forankring.
b. De anførte endoproteselængder på GORE® VIABAHN® endoprotese i tabel 1 er nominelle. Det er derfor vigtigt, at endoprotesen
overlapper det native kar med mindst 1 cm ud over læsionens proksimale og distale kanter ved behandling af stenotiske eller
okklusive læsioner og helst mindst 2 cm ud over læsionens proksimale og distale kanter ved behandling af aneurysmale læsioner.
c. Verificér, at der er tilstrækkelig kateterlængde til at opnå adgang til behandlingsstedet.
2. Ved overlapning (teleskopering) af flere behandlingsredskaber foreslås følgende:
a. Ballonjustering (efter dilatation) bør foretages på det første redskab inden placering af det næste redskab.
b. Der foreslås en overlapning på mindst 1 cm mellem behandlingsredskaberne for at sikre korrekt fiksering.
c. Hvis der bruges redskaber med ulige diametre, skal det mindste redskab placeres først, og dernæst skal det største redskab
placeres inde i det mindste redskab.
d. Overlappende redskaber bør ikke afvige mere end 1 mm i diameter (undtagen redskabet med en diameter på 13 mm, som kan
overlappe i redskabet med en diameter på 11 mm).
e. Det foreslås at have en overlapning på mindst 2 cm mellem redskaberne, når der overlappes inde i aneurysmale læsioner.
E. Klargøring af GORE® VIABAHN® endoprotese
1. Åbning af den sterile pakning.
Efterse omhyggeligt pakningen for beskadigelse af den sterile barriere. GORE® VIABAHN® endoprotese må ikke anvendes efter
”anvendes inden” (udløbsdato) er overskredet. Træk den ydre pose af, og tag den sterile indre pose og spiral ud, der indeholder
GORE® VIABAHN® endoprotese . Begynd ved det ene hjørne, træk kanten af den indre pose af, og tag forsigtigt GORE® VIABAHN®
endoprotese ud af posen.
2. Eftersyn inden brug.
a. Inden anvendelse af GORE® VIABAHN® endoprotese skal alle materialer og alt udstyr, der skal bruges til indgrebet, efterses
omhyggeligt for bøjninger, knæk eller anden beskadigelse.
b. Defekt udstyr må ikke anvendes.
c. GORE® VIABAHN® endoprotese må ikke anvendes, hvis den sterile pakning er anbrudt eller GORE® VIABAHN® endoprotese er
beskadiget.
3. Klargøring af indføringskateteret for GORE® VIABAHN® endoprotese .
a. Skyl indføringskateteret ved at påsætte en sprøjte med sterilt saltvand til skylleporten på kateteradapteren (figur 2). Fortsæt med
at skylle, indtil en jævn væskestrøm flyder ud af kateterspidsen og af ekspansionslumen ved redskabets proksimale ende. Fjern
sprøjten efter skylning af kateteret.
F. Indføring og placering af GORE® VIABAHN® endoprotese
1. Vælg en introducersheath i en kompatibel størrelse fra tabel 1.
2. Sørg for, at den stive guidewire med en diameter på 0,035 tommer (0,889 mm) er mindst dobbelt så lang som indføringskateteret.
3. Sørg for at fjerne ballonkateteret, samtidig med at guidewirens position opretholdes forbi mållæsionen.
4. Med indføringskateteret så lige som muligt indføres guidewiren i spidsen af indføringskateteret, samtidig med at indføringskateteret
og den komprimerede endoprotese understøttes. Før forsigtigt endoprotesen frem et lille stykke ad gangen (ca. 0,5 cm) over
guidewiren, gennem hæmostaseventilen og introducersheath’en, og ind i adgangskarret.
16
Bemærk: Fjern og inspicér indføringssystemet for beskadigelse, hvis der mærkes stærk modstand, mens GORE® VIABAHN®
endoprotese føres gennem hæmostaseventilen. GORE® VIABAHN® endoprotese må ikke genanvendes, hvis den er beskadiget. Sørg
for, at introducersheath’en har en kompatibel størrelse (tabel 1), og at den ikke har knæk.
5. Før indføringskateteret frem over guidewiren via angiografisheathen under fluoroskopisk vejledning. Før kateteret frem med
forsigtighed, navnlig hvis der mærkes modstand. Hvis der mærkes kraftig modstand, skal indføringskateteret og sheath’en til
angiografi tages ud sammen, som beskrevet i trin F. 7.
6. Anbring GORE® VIABAHN® endoprotese hen over mållæsionen ved hjælp af kateterets røntgenfaste muffe og spidsmarkører. Disse
markører identificerer hhv. den proksimale og den distale ende af endoprotesen.
Bemærk: Hvis der foretages PTA, bør endoprotesens længde dække hele karsegmentet, der behandles med ballonangioplastik.
Ved behandling af stenotiske eller okklusive læsioner bør endoprotesen strække mindst 1 cm proksimalt og distalt for læsionens
margener, og mindst 2 cm forbi læsionens proksimale og distale margener ved behandling af aneurismale læsioner.
7. Endoprotesen er klar til ekspansion, når dens optimale placering er bekræftet med fluoroskopi.
Bemærk: Hvis det bliver nødvendigt at fjerne GORE® VIABAHN® endoprotese fra karret inden ekspansion, må GORE® VIABAHN®
endoprotese ikke trækkes tilbage ind i introducersheath’en, når endoprotesen er ført helt ind. Ved fjernelse af GORE® VIABAHN®
endoprotese inden ekspansion kan GORE® VIABAHN® endoprotese trækkes tilbage til en position, der er tæt på, men ikke inde i
introducersheath’en. Både GORE® VIABAHN® endoprotese og introducersheath’en kan nu fjernes samlet. Efter fjernelse må hverken
GORE® VIABAHN® endoprotese eller introducersheath’en genbruges.
G. Ekspansion af GORE® VIABAHN® endoprotese
1. Stabilisér indføringskateteret ved introducersheath’ens hæmostaseventil. Det er også vigtigt at stabilisere indføringskateteret og
introducersheath’en i forhold til patienten. Dette vil minimere kateterbevægelse under ekspansion og sikre nøjagtig placering af
endoprotesen.
2. Skru skrueforbindelsen af ved bunden af ekspansionsgrebet. Hold kateterets ekstrakorporale segment så lige som muligt og træk
samtidig langsomt ekspansionsgrebet væk fra adapteren. Ekspansion af endoprotesen vil ske fra spidsen af indføringskatetret
mod muffen. Hvis endoprotesen ekspanderes ifølge anvisningerne, bør den ikke afkortes væsentligt.
Bemærk: Når ekspansion er påbegyndt, må endoprotesen ikke repositioneres.
3. Træk forsigtigt indføringskateteret ud gennem endoprotesens lumen, mens guidewirens position opretholdes på tværs af den
behandlede læsion, og fjern katetret via introducersheath’en. Der kan muligvis mærkes moderat modstand, når den distale spids
kommer ud gennem introducersheath’ens hæmostaseventil.
Bemærk: Hvis spidsen af olivenstykket griber fat i endoprotesens førende kant under fjernelse af kateteret, kan en let bevægelse
af kateteret frem og tilbage hjælpe med at frigøre den. For stor eller pludselig styrke under fjernelse af kateteret kan beskadige
endoprotesen eller forårsage, at kateterspidsen adskilles.
4. Efter ekspansion skal endoprotesen glattes ud og placeres op mod karvæggen ved at udspile en angioplastikballon inde i den.
Diameteren på justeringsballonen skal vælges i overensstemmelse med tabel 1. Den bør udspiles til den ønskede diameter langs
endoprotesens fulde længde. Hvis endoprotesens længde overstiger ballonens længde, kan det være nødvendigt med flere
udspilninger. Når ballonen er udspilet langs hele endoprotesens område, skal der udvises forsigtighed for at sikre, at ballonen er helt
tømt, inden ballonkateteret fjernes med forsigtighed for at forhindre forskubbelse af endoprotesen. Ballondilatation må ikke strække
sig ud over redskabets ender og ind i et sundt kar.
5. Evaluér det behandlede segment vha. kontrastangiografi, inden indgrebet afsluttes. Det kan være nødvendigt med yderligere
ballonudspilninger, hvis der visualiseres residualfolder eller invaginationer på endoprotesen. Det anbefales at foretage en afsluttende
angiografi for at evaluere karrets åbenhed til foden.
6. Når det er klinisk hensigtsmæssigt, fjernes introducersheath’en og der opnås hæmostase på punkturstedet.
DEFINITIONER
Anvendes inden
Forsigtig
Se brugsanvisningen
2
STERILIZE
Må ikke resteriliseres
Må ikke genbruges
Katalognummer
Partikode
Serienummer
Autoriseret repræsentant i Den Europæiske Union
Betinget MR-sikker (MR Conditional)
FORSIGTIG: I henhold til gældende amerikansk lov (USA) må denne anordning kun sælges, udleveres eller bruges af eller på ordinering af
en læge.
Steril
Steriliseret med ethylenoxid
Må ikke anvendes hvis pakningen er beskadiget
Holdes tør
Opbevares køligt
Kateterlængde
Anordningen aktiverer fra spidsen mod midten
Diameter
Guidewire-kompatibilitet
Kardiameter
17
GEBRUIKSAANWIJZING VOOR
GORE® VIABAHN®-endoprothese
Lees alle instructies aandachtig voor gebruik. Neem alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in deze instructies in acht.
Het nalaten hiervan kan tot complicaties leiden.
BESCHRIJVING
De GORE® VIABAHN®-endoprothese is een flexibele, zelfexpanderende, endoluminale endoprothese bestaand uit een bekleding van
geëxpandeerd polytetrafluoroethyleen (ePTFE) die aan de buitenzijde over de gehele lengte wordt gesteund door een nitinoldraadframe
(NiTi = nikkel-titanium, afbeelding 1). De endoprothese is opgevouwen en bevestigd aan een plaatsingskatheter met dubbel lumen
(afbeelding 2). Het grotere, centrale lumen wordt gebruikt voor spoelen en het inbrengen van de voerdraad. Het kleinere lumen bevat
onderdelen van het ontplooiingsmechanisme. Het aanzetstuk van de plaatsingskatheter heeft een poort voor het ontplooiingssysteem
en een poort voor spoelen en het inbrengen van de voerdraad. Om nauwkeurig plaatsen van de endoprothese te vergemakkelijken, zijn
op de katheterschacht twee radio-opake metalen banden aangebracht die de uiteinden van de opgevouwen endoprothese markeren.
De GORE® VIABAHN®-endoprothese wordt STERIEL geleverd.
De GORE® VIABAHN®-endoprothese mag niet opnieuw worden gesteriliseerd.
AFBEELDING 1: GORE® VIABAHN®-ENDOPROTHESE
Uitwendige nitinolstent
Bekleding van ePTFE
AFBEELDING 2: PLAATSINGSSYSTEEM VOOR DE GORE® VIABAHN®-ENDOPROTHESE
Knop voor
ontplooien
Radio-opake
markeringen
Katheterschacht
Gevangen endoprothese
Aanzetstuk
Poort voor spoelen/voerdraad
BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES
De GORE® VIABAHN®-endoprothese is een flexibele, zelfexpanderende endoluminale prothese voor het endovasculair graften van
perifere arteriën.
CONTRA-INDICATIES
• Laesies die niet meegeven, waarbij tijdens een katheterangioplastiek bij de predilatatie geen volledige expansie van een ballon tot
stand kon worden gebracht, of waarbij de laesies niet voldoende kunnen worden opgerekt om het plaatsingssysteem te laten passeren.
TABEL 1: MAATBEPALINGSTABEL
Maatbepaling van de prothese
Diameter van
Aanbevolen vaatdiameter1
prothese volgens
(mm)
etiket (mm)
5
4,0 – 4,7
6
4,8 – 5,5
7
5,6 – 6,5
8
6,6 – 7,5
9
7,6 – 8,5
10
8,6 – 9,5
11
9,6 – 10,5
13
10,6 – 12,0
Maat introducerhuls (Ch)
Beschikbare protheselengtes2 (cm)
Diameter voerdraad
7
7
8
8
9
114
11
12
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10
5, 10
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
Aanbevolen ballondiameter
voor afwerken van de
Richting van ontplooiing
prothese (mm)3
5,0
6,0
7,0
8,0
9,0
10,0
12,0
14,0
Tip tot aanzetstuk
Tip tot aanzetstuk
Tip tot aanzetstuk
Tip tot aanzetstuk
Tip tot aanzetstuk
Tip tot aanzetstuk
Tip tot aanzetstuk
Tip tot aanzetstuk
1 De aanbevolen compressie van de endoprothese binnen het vat bedraagt ongeveer 5 – 20%.
2 De lengte van de prothese op het etiket is nominaal.
3 Voor prothesen met een diameter van 11 of 13 mm mag de vullingsdruk van de ballon niet hoger zijn dan
8 atmosfeer.
4 De prothese met een diameter van 10 mm is compatibel met de volgende Ch.10 introducerhulzen: Cordis AVANTI® Sheath Introducer,
Boston Scientific SUPER SHEATH-introducerhuls, B. Braun INTRADYN Tear-Away-introducerhuls.
HANTERING VAN DE VERPAKKING
• Op een koele, droge plaats bewaren. Dit product heeft een uiterste gebruiksdatum en moet worden gebruikt vóór de uiterste
gebruiksdatum (expiration) die op de doos staat vermeld.
METHODE
• De voorbereiding van de patiënt die een GORE® VIABAHN®-endoprothese zal ontvangen, moet onder meer bestaan uit een
toepasselijke dosis orale trombocytenaggregatieremmer, voorafgaand aan en na afloop van de ingreep. Gedurende de gehele ingreep
moet een effectief antistollingsbeleid worden gevoerd en dit moet naar inzicht van de behandelend arts worden voortgezet tijdens de
postoperatieve periode.
• Voorafgaand aan implantatie van de GORE® VIABAHN®-endoprothese moet de arts de maatbepalingstabel (tabel 1)
raadplegen en de gebruiksaanwijzing lezen.
• Als de GORE® VIABAHN®-endoprothese voor de behandeling van stenotische of occlusieve laesies wordt toegepast, moet deze
onmiddellijk na angiografische bevestiging van een succesvolle transluminale ballonangioplastiek worden geplaatst. De maat van de
endoprothese moet door nauwkeurige meetmethoden aan de hand van de maatbepalingstabel worden bepaald (tabel 1).
• De juiste plaatsing van de endoprothese moet worden gecontroleerd en bevestigd met fluoroscopie.
• De steriele voorzorgsmaatregelen zijn gelijk aan die voor alle andere implantatieprocedures.
• Voor een optimaal resultaat moet de endoprothese na ontplooiing met een ballon van de juiste afmeting worden gedilateerd (tabel 1).
De ballon mag niet worden gedilateerd voorbij de uiteinden van de endoprothese en het gezonde bloedvat in.
18
WAARSCHUWINGEN
• W. L. Gore & Associates heeft onvoldoende klinische en experimentele gegevens om er conclusies op te baseren aangaande de
doeltreffendheid van de GORE® VIABAHN®-endoprothese bij enige andere toepassing dan het endovasculair graften van perifere
arteriën.
doeltreffendheid van de GORE® VIABAHN®-endoprothese bij toepassingen waarbij het instrument wordt gebruikt binnen andere stents
of stentprothesen dan de GORE® VIABAHN®-endoprothese. Andere instrumenten kunnen het ontplooien van de GORE® VIABAHN®endoprothese hinderen, waardoor de ontplooiing kan mislukken of de functie van het instrument op een andere manier verstoord
kan zijn.
• De GORE® VIABAHN®-endoprothese is niet geïndiceerd voor gebruik in het centrale deel van de circulatie, zoals de aa. pulmonales, de
aorta, de aa. coronariae, coronaire bypassprothesen, de sinus coronarius, de aa. carotes, de aa. vertebrales, de aa. brachiocephalicae
(innominatae), de vena cava of de vv. pulmonales.
doeltreffendheid van de GORE® VIABAHN®-endoprothese bij toepassingen waarbij de endoprothese aan herhaalde en extreme
flexie kan worden blootgesteld, zoals in de fossa poplitea en de fossa cubitalis. Klinische omstandigheden, zoals overmatig buigen,
kronkeligheid en/of herhaalde en extreme flexie, kunnen de prestatie van de endoprothese negatief beïnvloeden of tot falen van de
endoprothese leiden.
• Gebruik de GORE® VIABAHN®-endoprothese niet om laesies te behandelen waarop geen salvage-bypass-operatie kan worden
uitgevoerd.
• Gebruik de GORE® VIABAHN®-endoprothese niet om ostiale laesies te behandelen of laesies waarbij een grote vertakking betrokken is,
die door de endoprothese bedekt zou kunnen worden.
• Niet gebruiken in patiënten die minder dan één distaal afvoerend vat hebben dat continu tot aan de enkel doorgankelijk is.
• Niet gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie voor, of een negatieve reactie op,
trombocytenaggregatieremmers en/of antistollingstherapie, bloedingsneiging, ernstige hypertensie of nierinsufficiëntie.
• Vergewis u er vóór het inbrengen van dat de juiste maat endoprothese en een hiermee compatibele huls en voerdraad gekozen zijn. De
dimensies van de natieve vaten moeten nauwkeurig worden gemeten en niet geschat.
• De GORE® VIABAHN®-endoprothese mag niet worden gecanuleerd of aangeprikt. Canuleren of puncteren van de endoprothese kan de
bekleding van ePTFE en/of de uitwendige nitinolsteun beschadigen, waardoor de endoprothese minder goed presteert of defect raakt.
• De endoprothese mag niet (door)gesneden worden. De endoprothese mag alleen geplaatst en ontplooid worden met behulp van het
meegeleverde kathetersysteem.
• Gebruik geen geknikte introducerhuls. Een geknikte introducerhuls kan meer kracht vereisen om de endoprothese te ontplooien,
waardoor het ontplooien kan mislukken of de katheter bij het verwijderen kan breken.
• Probeer niet de endoprothese te ontplooien of het plaatsingssysteem te manipuleren zonder een voerdraad van de juiste afmeting
(tabel 1) of zonder dit onder fluoroscopie te volgen.
• Trek de GORE® VIABAHN®-endoprothese niet in de introducerhuls terug als de endoprothese eenmaal volledig is ingebracht.
Terugtrekken van de GORE® VIABAHN®-endoprothese in de huls kan beschadiging van de endoprothese, voortijdige ontplooiing,
mislukte ontplooiing en/of ontkoppeling van de katheter veroorzaken. Mocht het nodig zijn de GORE® VIABAHN®-endoprothese
te verwijderen voordat de prothese is ontplooid, dan trekt u deze terug tot een positie dichtbij maar niet ín de introducerhuls. De
GORE® VIABAHN®-endoprothese en de introducerhuls kunnen dan samen worden verwijderd. Eenmaal verwijderd mogen de GORE®
VIABAHN®-endoprothese en de introducerhuls niet opnieuw worden gebruikt.
• Als de endoprothese onbedoeld ontplooit, gedeeltelijk of niet ontplooit of verschuift, kan een chirurgische interventie vereist zijn.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Het GORE® medische hulpmiddel is uitsluitend bestemd v oor eenmalig gebruik; het hulpmiddel niet opnieuw g
ebruiken. Gore beschikt
niet over gegevens betreffende het hergebruik van dit hulpmiddel. Hergebruik kan leiden tot falen van het hulpmiddel of complicaties
tijdens de ingreep, inclusief beschadiging van het h
ulpmiddel, aangetaste biocompatibiliteit van het h
ulpmiddel en besmetting van het
hulpmiddel. H
ergebruik kan leiden tot infectie, ernstig letsel of o verlijden van de patiënt.
• W. L. Gore & Associates beschikt over onvoldoende technische informatie om het hergebruik of het voor hergebruik geschikt maken
van de GORE® VIABAHN®-endoprothese aan te bevelen. Klinische complicaties die echter redelijkerwijs te verwachten zijn bij het
onjuist hergebruiken of voor hergebruik geschikt maken zijn onder meer: mislukte ontplooiing, falen van katheter, infectie, irritatie,
vaatbeschadiging of verlies van biocompatibiliteit.
• Gebruik de GORE® VIABAHN®-endoprothese niet als de steriele verpakking of de GORE® VIABAHN®-endoprothese zelf beschadigd is.
• Gebruik de GORE® VIABAHN®-endoprothese niet als de op het etiket vermelde uiterste gebruiksdatum (expiration) is verstreken.
• De GORE® VIABAHN®-endoprothese mag niet opnieuw worden gesteriliseerd.
• De GORE® VIABAHN®-endoprothese mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die in het gebruik ervan zijn opgeleid.
• Volg de gebruiksaanwijzingen die bij alle in combinatie met de GORE® VIABAHN®-endoprothese te gebruiken toebehoren worden
geleverd.
• Als eenmaal met ontplooien is begonnen, moet u niet proberen de positie van de endoprothese te veranderen.
• Dilateer de endoprothese niet met een ballon die langer is dan de lengte van de endoprothese volgens het etiket (tabel 1). Raadpleeg
de maatbepalingstabel (tabel 1) voor het kiezen van een geschikte ballondiameter.
• Probeer niet een ballonkatheter terug te trekken of binnen het lumen van de ontplooide endoprothese te herpositioneren, tenzij de
ballon helemaal leeg is.
• Voordat de GORE® VIABAHN®-endoprothese wordt geplaatst, moet met een trombocytenaggregatieremmer worden begonnen.
Zorg voor een effectieve antistollingsbehandeling in een door de arts geschikt geachte dosis. De aanwezigheid van heparine op
de GORE® VIABAHN®-endoprothese is niet bedoeld als vervanging van de door de arts gekozen intra-operatieve of postoperatieve
antistollingstherapie.
• Er zijn geen klinische voorvallen bekend die verband houden met opwarming van GORE® VIABAHN®-endoprothesen onder invloed van
MRI. De gevolgen van opwarming van stents met gebroken stentribben onder invloed van MRI zijn niet bekend.
Veiligheid bij en verenigbaarheid met MRI
MR-voorwaarden
Uit niet-klinisch onderzoek blijkt dat de GORE® VIABAHN®-endoprothese onder bepaalde voorwaarden MR-compatibel is. De
prothese kan onder de volgende omstandigheden veilig gescand worden:
• Een statisch magnetisch veld van 1,5 of 3,0 Tesla.
• Een spatiële veldgradiënt van ≤ 720 Gauss/cm.
• Een maximale, op de scanner aangegeven, gemiddelde specifieke absorptiewaarde (SAR) over het gehele lichaam van 3,0W W/kg per
15 minuten scannen.
3,0 Tesla-temperatuurstijging:
In niet-klinisch onderzoek werd in de GORE® VIABAHN®-endoprothese een temperatuurstijging van 2,5 °C waargenomen bij een door het
systeem weergegeven maximale gemiddelde specifieke absorptiewaarde (SAR) over het gehele lichaam van 3,0 W/kg gedurende
15 minuten MR-scannen in een 3,0 Tesla Excite MR-scanner van General Electric met horizontaal veld en actief schild en G3.0-052Bsoftware. De prothese was op een zo nadelig mogelijke locatie geplaatst in een fantoom dat menselijk weefsel nabootste. De met behulp
van calorimetrie berekende SAR bedroeg 2,8 W/kg.
19
1,5 Tesla-temperatuurstijging:
In niet-klinisch onderzoek werd in de GORE® VIABAHN®-endoprothese een temperatuurstijging van 1,5 °C waargenomen bij een door
het systeem weergegeven maximale gemiddelde specifieke absorptiewaarde (SAR) over het gehele lichaam van 2,8 W/kg gedurende
15 minuten MR-scannen in een 1,5 Tesla Magnetom MR-scanner van Siemens Medical Solutions met horizontaal veld en actief schild en
Numaris/4-software. De prothese was op een zo nadelig mogelijke locatie geplaatst in een fantoom dat menselijk weefsel nabootste. De
met behulp van calorimetrie berekende SAR bedroeg 1,5 W/kg.
Beeldvormingsartefact:
Het beeldartefact reikt zowel binnen als buiten het protheselumen tot ongeveer 2 – 4 mm van de prothese bij niet-klinische testscans
met de sequentie: T1-gewogen, spinecho- en gradiëntechopulssequenties in een 3,0 Tesla Excite MR-scanner van General Electric met
horizontaal veld en actief schild met een zendende en ontvangende RF-lichaamsspoel.
Voor elk vasculair instrument en elke combinatie waren de artefacten die in de MR-beelden zichtbaar waren te zien als plaatselijke
gebieden zonder signaal, die wat afmeting betreft betrekkelijk klein waren vergeleken met de afmeting en vorm van deze implantaten.
Voor de GORE® VIABAHN®-endoprothese gaf de echogradiëntpulssequentie aanleiding tot grotere artefacten dan de T1–gewogen
spinechopulssequentie. De kwaliteit van het MR-beeld kan verminderd zijn als het interessegebied zich op precies dezelfde plaats
bevindt als de GORE® VIABAHN®-endoprothese of daar betrekkelijk dichtbij ligt. Het is daarom eventueel nodig de MR-parameters aan te
passen om te compenseren voor de aanwezigheid van dit implantaat.
GEVAREN EN ONGEWENSTE VOORVALLEN
Verband houdend met de ingreep: Zoals bij alle ingrepen waarbij katheters in vaten worden ingebracht, moet u bedacht zijn op
complicaties. Deze complicaties zijn onder meer, maar niet beperkt tot: infectie van de punctieplaats, bloeding en/of hematoom bij de
toegangsplaats, vaattrombose, occlusie, vals aneurysma en trauma van de vaatwand (met inbegrip van ruptuur of dissectie), distale
embolisatie, arterioveneuze fistelvorming, voorbijgaande of permanente contrastgeïnduceerde nierinsufficiëntie, niertoxiciteit, sepsis,
shock, stralingsschade, myocardinfarct, koorts, pijn, foutieve plaatsing, slechte aansluiting, ontsteking en/of overlijden.
Verband houdend met de prothese: Complicaties en bijwerkingen kunnen voorkomen bij gebruik van alle endovasculaire
instrumenten. Deze complicaties zijn onder meer, maar niet beperkt tot: hematoom, stenose, trombose of occlusie, distale embolisatie,
occlusie van een zijtak, trauma en/of ruptuur van de vaatwand, vals aneurysma, infectie, ontsteking, koorts en/of pijn in afwezigheid van
infectie, falen van de ontplooiing, migratie en falen van de prothese.
BENODIGD MATERIAAL VOOR DE IMPLANTATIE
•
•
•
•
•
•
•
•
GORE® VIABAHN®-endoprothese
Gemarkeerde voerdraad of katheter (referentie voor gekalibreerde maatbepaling)
Spuit gevuld met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing
Introducerhuls van de geschikte afmeting (tabel 1)
0,035 inch (0,889 mm) diameter stijve voerdraad
De voerdraad moet minstens tweemaal zo lang zijn als de plaatsingskatheter van de GORE® VIABAHN®-endoprothese.
Geschikte angioplastiekballonkatheters en toebehoren (tabel 1)
Geschikte diagnostische katheters en toebehoren
GEBRUIKSAANWIJZING
Behandeling van vaatobstructie
A.Toegang
1. Verkrijg toegang tot een geschikt vat met toepasselijke lokale anesthesie. Indien mogelijk gaat de voorkeur uit naar een percutane
Seldinger-techniek. Indien geïndiceerd mag een kleine incisie worden gemaakt.
2. Breng op de gebruikelijke wijze een angiografische vasculaire introducerhuls van geschikte afmeting in het vat in.
B. Beeldvorming en meting
1. Maak gebruik van contrastangiografie met een vergroot, centraal beeld, waarop een gemerkte voerdraad of katheter zichtbaar is, om
een nauwkeurige meting en precieze maatbepaling en plaatsing van de endoprothese te bewerkstelligen.
C. Percutane Transluminale Angioplastiek (PTA) (bij behandeling van stenotische of occlusieve laesies)
1. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
2. Vul de angioplastiekballon tot zijn nominale druk volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Zorg ervoor dat de ballon binnen
de laesie volledig gevuld is.
Opmerking: markeer zorgvuldig de grenzen van het angioplastisch te behandelen segment, zodat de endoprothese dit deel
helemaal bedekt.
3. Na leging van de angioplastiekballon moet het resultaat angiografisch worden beoordeeld. Meet de doorsnede, de lengte van de
laesie en het percentage reststenose van het natieve vat ter referentie.
D. Maatbepaling en selectie van de GORE® VIABAHN®-endoprothese
1. Controleer voor het openen van de steriele verpakking of de diameter en de lengte van de endoprothese correct zijn, evenals de
lengte van de plaatsingskatheter, alvorens deze uit de verpakking te nemen.
a. Voor het kiezen van de juiste maat endoprothese is een zorgvuldige beoordeling van het vat noodzakelijk. In het algemeen geldt
dat de diameter van de endoprothese ongeveer 5 – 20% groter moet zijn dan de diameter van het gezonde vat direct proximaal
en distaal van de laesie (tabel 1) om adequate verankering te waarborgen.
b. De in tabel 1 vermelde lengtes van GORE® VIABAHN®-endoprothesen zijn nominaal. Bij de behandeling van stenotische en
occlusieve laesies is het daarom van belang dat er een overlap van minstens 1 cm bestaat tussen de endoprothese en het natieve
vat aan weerszijden van de proximale en distale grenzen van de laesie, en bij de behandeling van aneurysmata een overlap van
bij voorkeur 2 cm aan weerszijden van de proximale en distale grenzen van de laesie.
c. Verifieer dat de katheter lang genoeg is om het te behandelen gebied te bereiken.
2. Voor het overlappen (telescoperen) van meerdere prothesen gelden de volgende aanbevelingen:
a. De eerste prothese moet met een ballon worden afgewerkt (postdilatatie) voordat de tweede prothese wordt geplaatst.
b. Voor een goede zitting wordt een overlap van minstens 1 cm tussen de prothesen aangeraden.
c. Als er prothesen met verschillende diameters worden gebruikt, moet de kleinere prothese eerst worden geplaatst en moet de
grotere prothese daarna binnen de kleinere worden gezet.
d. Overlappende prothesen mogen niet meer dan 1 mm in diameter verschillen (de prothese met een diameter van 13 mm mag
echter wel in de prothese van 11 mm diameter worden gezet).
e. Voor overlapping binnen aneurysmatische laesies wordt een overlap van minstens 2 cm tussen de prothesen aangeraden.
E. Voorbereiding van de GORE® VIABAHN®-endoprothese
1. Het openen van de steriele verpakking.
Inspecteer de verpakking nauwkeurig op beschadigingen van de steriele barrière. Gebruik de GORE® VIABAHN®-endoprothese niet
als de op het etiket vermelde uiterste gebruiksdatum (expiration) is verstreken. Pel de buitenste zak naar achteren en verwijder
de steriele binnenste zak en de spiraal waar de GORE® VIABAHN®-endoprothese in zit. Begin in een hoek en trek de rand van de
binnenzak naar achteren. Verwijder de GORE® VIABAHN®-endoprothese voorzichtig.
20
2. Inspectie voorafgaand aan gebruik.
a. Voorafgaand aan gebruik van de GORE® VIABAHN®-endoprothese moeten alle materialen en apparatuur die bij de procedure
worden gebruikt, goed op buigingen, knikken of andere beschadigingen worden gecontroleerd.
b. Gebruik geen defecte apparatuur.
c. Gebruik de GORE® VIABAHN®-endoprothese niet als de steriele verpakking of de GORE® VIABAHN®-endoprothese zelf
beschadigd is.
3. Voorbereiding van de plaatsingskatheter voor de GORE® VIABAHN®-endoprothese.
a. Spoel de plaatsingskatheter door een spuit met steriele fysiologische zoutoplossing aan de spoelpoort op de katheteradapter
te bevestigen (afbeelding 2). Blijf spoelen totdat er een continue stroom vloeistof uit de punt van de katheter en uit het
ontplooiingslumen aan het proximale uiteinde van de prothese komt. Verwijder de spuit nadat de katheter is gespoeld.
F. Inbrengen en in positie brengen van de GORE® VIABAHN®-endoprothese
1. Kies een compatibele maat introducerhuls uit tabel 1.
2. Zorg ervoor dat de diameter van de stijve voerdraad van 0,035 inch (0,889 mm) een lengte heeft van minimaal twee maal die van de
plaatsingskatheter.
3. Zorg ervoor dat de positie van de voerdraad voorbij de doellaesie gehandhaafd blijft tijdens het verwijderen van de ballonkatheter.
4. Steek terwijl u de plaatsingskatheter zo recht mogelijk houdt de voerdraad in de punt van de plaatsingskatheter. Ondersteun
ondertussen de plaatsingskatheter en de opgevouwen endoprothese. Voer de endoprothese voorzichtig in kleine stapjes over de
voerdraad op (ongeveer 0,5 cm per stap), via de hemostaseklep en de introducerhuls het doelvat in.
Opmerking: als u bij het inbrengen van de GORE® VIABAHN®-endoprothese via de hemostaseklep overmatige weerstand
ondervindt, verwijdert u het plaatsingssysteem en controleert u het op beschadiging. Gebruik de GORE® VIABAHN®-endoprothese
niet opnieuw als deze beschadigd is. Zorg ervoor dat de maat van de introducerhuls juist is (tabel 1) en dat de introducerhuls niet
geknikt is.
5. Voer het plaatsingssysteem op geleide van fluoroscopie over de voerdraad op via de angiografische huls. Doe het opvoeren
voorzichtig, vooral als weerstand wordt ondervonden. Als u overmatige weerstand ondervindt, verwijdert u de plaatsingskatheter en
de angiografische huls als één geheel (zie stap F. 7).
6. Plaats de GORE® VIABAHN®-endoprothese aan de hand van de radio-opake markeringen op het aanzetstuk en de punt van de
katheter in positie bij de doellaesie. Deze markeringen geven respectievelijk het proximale en distale uiteinde van de
endoprothese aan.
Opmerking: bij het uitvoeren van een PTA moet de endoprothese zo lang zijn, dat het gehele ballonangioplastisch te behandelen
vaatsegment wordt bedekt. Bij de behandeling van stenotische en occlusieve laesies moet de endoprothese minstens 1 cm aan
weerszijden van de proximale en distale grenzen van de laesie uitsteken, en bij de behandeling van aneurysmata, minstens 2 cm aan
weerszijden de proximale en distale grenzen van de laesie.
7. Nadat de optimale positie fluoroscopisch is geverifieerd, is de endoprothese klaar om te worden ontplooid.
Opmerking: mocht het nodig zijn de GORE® VIABAHN®-endoprothese vóór ontplooiing uit het vat te verwijderen, dan trekt u
de GORE® VIABAHN®-endoprothese niet in de introducerhuls terug als de endoprothese volledig is ingebracht. Om de GORE®
VIABAHN®-endoprothese te verwijderen voordat de prothese is ontplooid, kan de GORE® VIABAHN®-endoprothese worden
teruggetrokken tot een positie dichtbij maar niet ín de introducerhuls. De GORE® VIABAHN®-endoprothese en de introducerhuls
kunnen dan samen worden verwijderd. Eenmaal verwijderd mogen de GORE® VIABAHN®-endoprothese en de introducerhuls niet
opnieuw worden gebruikt.
G. Ontplooiing van de GORE® VIABAHN®-endoprothese
1. Stabiliseer de plaatsingskatheter ter plaatse van de hemostaseklep van de introducerhuls. Het is tevens van belang de
plaatsingskatheter en de introducerhuls te stabiliseren ten opzichte van de patiënt. Hierdoor wordt de beweging van de katheter
tijdens het ontplooien beperkt, waardoor de endoprothese nauwkeurig kan worden geplaatst.
2. Draai de schroefconnector aan de basis van de knop voor het ontplooien los. Houd het deel van de katheter buiten het lichaam zo
recht mogelijk en trek de knop voor het ontplooien langzaam weg van de adapter. Het ontplooien van de endoprothese gebeurt
vanaf de punt van de plaatsingskatheter in de richting van het aanzetstuk. Als de ontplooiing volgens de instructies wordt
uitgevoerd, zal de endoprothese niet merkbaar inkorten.
Opmerking: probeer niet de positie van de endoprothese te veranderen als eenmaal met ontplooien is begonnen.
3. Houd de positie van de voerdraad langs de behandelde laesie vast, trek de plaatsingskatheter voorzichtig via het lumen van de
endoprothese terug en verwijder deze via de introducerhuls. Een matige weerstand kan worden ondervonden wanneer de distale
punt door de hemostaseklep van de introducerhuls naar buiten komt.
Opmerking: als bij het verwijderen van de katheter de olijf van de punt aan de voorrand van de endoprothese blijft haken, kan
het helpen de katheter voorzichtig ‘voor-en-achterwaarts’ te bewegen om deze te doen losschieten. Overmatige kracht of abrupte
bewegingen bij het verwijderen van de katheter kunnen de endoprothese beschadigen of ertoe leiden dat de katheterpunt losraakt.
4. Na de ontplooiing moet de endoprothese tegen de vaatwand worden aangelegd en gladgestreken door een angioplastiekballon er
binnenin te vullen. De diameter van de ballon waarmee het afwerken gebeurt, moet gekozen worden aan de hand van
tabel 1. De ballon moet over gehele lengte van de endoprothese tot op de gewenste diameter worden gevuld. Indien de lengte van
de endoprothese die van de ballon overtreft, zijn eventueel meerdere inflaties nodig. Nadat de ballon overal in de endoprothese is
gevuld, moet erop worden gelet dat de ballon volledig geleegd is voordat de ballonkatheter voorzichtig wordt verwijderd, om te
voorkomen dat de endoprothese van plaats verandert. Zorg ervoor dat de ballon niet voorbij de uiteinden van de prothese in het
gezonde vat dilateert.
5. Beoordeel het behandelde segment door middel van contrastangiografie alvorens de ingreep af te ronden. Aanvullende
balloninflaties kunnen zijn geïndiceerd als er vouwen in de endoprothese zijn achtergebleven of angiografisch invaginaties zichtbaar
zijn. Het verdient aanbeveling een afsluitend angiografisch onderzoek uit te voeren om de doorgankelijkheid van het vat richting de
voet te beoordelen.
6. Verwijder de introducerhuls op een klinisch geschikt moment en tref hemostatische maatregelen voor de punctieplaats.
21
DEFINITIES
Uiterste gebruiksdatum
Let op!
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
2
STERILIZE
Niet opnieuw steriliseren
Niet opnieuw gebruiken
Catalogusnummer
Partijcode
Serienummer
Gemachtigde in de Europese Gemeenschap
MR-veilig onder bepaalde voorwaarden
OPGELET: krachtens federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit instrument uitsluitend aan, door of op voorschrift van een arts
worden verkocht, gedistribueerd of gebruikt.
Steriel
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd
Droog houden
Koel bewaren
Katheterlengte
Product ontplooit van tip naar naaf
Diameter
Verenigbaarheid met voerdraden
Vatdiameter
22
KASUTUSJUHEND
Endoprotees GORE® VIABAHN®
Enne kasutamist lugege kasutusjuhend hoolikalt läbi. Pöörake tähelepanu kõigile hoiatustele ja ettevaatusabinõudele, millele
juhendis viidatakse. Vastasel juhul võivad tekkida tüsistused.
KIRJELDUS
Endoprotees GORE® VIABAHN® on painduv, iselaienev valendikusisene endoprotees, mis koosneb laiendatud polütetrafluoroetüleenist
(ePTFE) sisekihist välise nitinoolist (NiTi = nikkel-titaan) toega, mis ulatub läbi endoproteesi kogu pikkuse (joonis 1). Endoprotees on
kokku surutud ja kinnitatud kahe valendikuga paigalduskateetri külge (joonis 2). Suuremat keskmist kateetrivalendikku kasutatakse
loputamiseks ja juhtetraadi sisestamiseks. Väiksemas valendikus on paigaldusmehhanismi osad. Paigalduskateetri põhiosa agregaadil
on üks port paigaldussüsteemi jaoks ja üks port loputamiseks ning juhtetraadi sisestamiseks. Endoproteesi õige paigaldamise
hõlbustamiseks on kateetri varrel kaks röntgenkontrastset metallriba, mis tähistavad kokkusurutud proteesi otsi.
Endoprotees GORE® VIABAHN® tarnitakse STERIILSENA.
Endoproteesi GORE® VIABAHN® ei tohi uuesti steriliseerida.
JOONIS 1. ENDOPROTEES GORE® VIABAHN®
Väline nitinoolstent
ePTFE-st sisekiht
JOONIS 2. ENDOPROTEES GORE® VIABAHN® PAIGALDUSSÜSTEEMIGA
Paigaldusnupp
Röntgenkontrastsed
tähised
Kateetri vars
Kokkusurutud
endoprotees
Põhiosa agregaat
Juhtetraadi / loputusport
SIHTOTSTARVE/NÄIDUSTUSED
Endoprotees GORE® VIABAHN® on painduv, iselaienev valendikusisene protees perifeersete arterite veresoonesiseseks proteesimiseks.
VASTUNÄIDUSTUSED
• Mittesobivad kahjustused, kus eellaiendamisel ei saavutata angioplastika balloonkateetri täielikku laienemist või kus kahjustusi ei saa
küllaldaselt laiendada, et võimaldada paigaldussüsteemi läbimist.
TABEL 1. SUURUSTE TABE
Suuruste valik
1
2
3
4
Seadme nimi–
läbimõõt (mm)
Soovitatav veresoone
läbimõõt1 (mm)
Sisestus-hülsi suurus (Fr)
Saada–olevad seadme–
pikkused2 (cm)
Juhtetraadi
läbimõõt
Soovitatav ballooni
läbimõõt seadme
korrigeerimi-seks (mm)3
Paigaldus-suund
5
6
7
8
9
10
11
13
4,0 – 4,7
4,8 – 5,5
5,6 – 6,5
6,6 – 7,5
7,6 – 8,5
8,6 – 9,5
9,6 – 10,5
10,6 – 12,0
7
7
8
8
9
114
11
12
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10
5, 10
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
5,0
6,0
7,0
8,0
9,0
10,0
12,0
14,0
Esiotsast tahapoole
Esiotsast tahapoole
Esiotsast tahapoole
Esiotsast tahapoole
Esiotsast tahapoole
Esiotsast tahapoole
Esiotsast tahapoole
Esiotsast tahapoole
Soovituslik endoproteesi kokkusurutus veresoones on ligikaudu 5–20%.
Toote etiketil on toodud nimipikkused.
11 mm ja 13 mm läbimõõduga proteeside kasutamisel ei tohi ballooni täitmissurve ületada 8 atm.
10 mm läbimõõduga seade sobib järgmiste 10 Fr sisestushülssidega: Cordis AVANTI® Sheath Introducer, Boston Scientific SUPER SHEATH
Introducer Sheath, B. Braun INTRADYN Tear-Away Introducer Sheath.
PAKENDATUD TOOTE KÄSITSEMINE
• Hoida jahedas ja kuivas kohas. Tootel on aegumistähtaeg ja toode tuleb ära kasutada enne karbile trükitud „kõlblik kuni“ tähtaja
(aegumistähtaja) saabumist.
METOODIKA
• Patsientidele, kellele paigaldatakse endoprotees GORE® VIABAHN®, tuleb enne ja pärast paigaldamist teha sobiva annusega suukaudset
antikoagulantravi. Tõhus antikoagulantravi peab kestma kogu protseduuri aja ja seda tuleb jätkata operatsioonijärgsel perioodil nii,
nagu raviarst sobivaks peab.
• Enne endoproteesi GORE® VIABAHN® implanteerimist peab arst tutvuma suuruste tabeli (tabel 1) ja kasutusjuhendiga.
• Stenootiliste või oklusioonkahjustuste korrigeerimisel tuleb endoprotees GORE® VIABAHN® paigaldada vahetult pärast edukat
angiograafia kontrolli all läbi viidud transluminaalset balloonangioplastikat. Endoprotees peab olema sobivas mõõdus ja vastama
suuruste tabelile (tabel 1), kasutama peab täpset mõõtmistehnikat.
• Endoproteesi korrektset paigaldust tuleb röntgenkontrolli all jälgida ja kinnitada.
• Steriilsuse tagamiseks kasutatakse tavapäraseid implantatsiooniprotseduuridel kasutatavaid võtteid.
• Optimaalse tulemuse tagamiseks tuleb endoproteesi pärast paigaldamist õige suurusega ballooni abil laiendada (tabel 1). Ärge
laiendage ballooni üle seadme otste ja tervesse veresoonde.
23
HOIATUSED
• Ettevõttel W. L. Gore & Associates puuduvad küllaldased kliinilised ja eksperimentaalseid andmed järelduste tegemiseks selle kohta, kui
tõhus on endoproteeside GORE® VIABAHN® kasutamine muudel eesmärkidel peale perifeersete arterite veresoonesisese proteesimise.
• Ettevõttel W. L. Gore & Associates puuduvad küllaldased kliinilised ja eksperimentaalseid andmed, mille põhjal teha järeldusi
endoproteesi GORE® VIABAHN® tõhususe kohta rakendustes, kus seade paigaldatakse teiste stentide või stendiproteeside sisse, mitte
GORE® VIABAHN®-i endoproteesi. Teised seadmed võivad takistada endoproteesi GORE® VIABAHN® paigaldumist ja see võib põhjustada
mittekorrektse paigaldumise või muid seadme häireid.
• Endoprotees GORE® VIABAHN® ei ole näidustatud kasutamiseks tsentraalses vereringesüsteemis, näiteks kopsuarterites, aordis,
koronaararterites, koronaaride šunteerimisel, koronaarsiinuses, unearterites, vertebraalarterites, brahhiotsefaalarterites (nimetamatutes
arterites), õõnesveenis või kopsuveenides.
• Ettevõttel W. L. Gore & Associates puuduvad küllaldased kliinilised ja eksperimentaalseid andmed, mille põhjal teha järeldusi
endoproteesi GORE® VIABAHN® tõhususe kohta rakendustes, kus endoproteesi painutatakse korduvalt ja palju, näiteks paigaldamisel
läbi fossa poplitea ja fossa anticubitalise. Kliinilised tingimused, nagu ülemäärane väänamine, looklevus ja/või korduv ning ulatuslik
painutamine, võivad endoproteesi rikkuda või kahjustada selle toimivust.
• Ärge kasutage endoproteesi GORE® VIABAHN® kahjustuste raviks, mis ei võimalda šunteerimisprotseduuri operatiivselt läbi viia.
• Ärge kasutage endoproteesi GORE® VIABAHN® ostiumi kahjustuste raviks või peamiste külgharudega seondunud kahjustuste raviks, sest
endoprotees võib külgharud ära katta.
• Endoproteesi ei saa kasutada patsientidel, kellel ei ole ühtegi distaalset sääre piirkonda ulatuvat pidevalt avatud äravoolusoont.
• Ärge kasutage endoproteesi patsientidel, kellel on esinenud antikoagulant- ja/või vereliistakute agregatsioonivastase ravi talumatust või
kõrvaltoimeid, soodumust verejooksudele, tõsist hüpertensiooni või neerupuudulikkust.
• Kindlasti tuleb sisestamiseks valida õige suurusega endoprotees, ühilduv hülss ja juhtetraat. Algse veresoone mõõtmed tuleb täpselt
mõõta, mitte kaudselt hinnata.
• Ärge kanüülige ega punkteerige endoproteesi GORE® VIABAHN®. Endoproteesi kanüülimine või punkteerimine võivad ePTFE-sisekihti
ja/või välist nitinooltuge kahjustada ning rikkuda endoproteesi.
• Ärge lõigake endoproteesi. Endoproteesi tohib asetada ja paigaldada ainul tarnitud kateetrisüsteemi abil.
• Ärge kasutage niverdunud sisestushülssi. Niverdunud sisestushülss võib suurendada endoproteesi paigaldamiseks vajalikku jõudu ja
põhjustada mittekorrektse paigaldumise või kateetri katkimineku eemaldamise ajal.
• Ärge proovige endoproteesi paigaldada või paigalduskateetrit käsitseda ilma õige suurusega juhtetraadita (tabel 1) või ilma
röntgenkontrollita.
• Ärge tõmmake endoproteesi GORE® VIABAHN® tagasi sisestushülssi pärast seda, kui endoprotees on juba täielikult sisse viidud.
Endoproteesi GORE® VIABAHN® hülssi tagasitõmbamine võib kahjustada endoproteesi või põhjustada enneaegset paigaldumist,
paigaldumise nurjumist ja/või kateetri lahtitulekut. Kui enne paigaldamist on vaja endoprotees eemaldada, tõmmake endoprotees
GORE® VIABAHN® tagasi sisestushülsi lähedale, aga mitte selle sisse. Endoproteesi GORE® VIABAHN® ja sisestushülsi saab siis koos
eemaldada. Ärge kasutage endoproteesi GORE® VIABAHN® ega sisestushülssi pärast eemaldamist uuesti.
• Tahtmatu, osaline või ebaõnnestunud endoproteesi paigaldamine võib nõuda kirurgilist sekkumist.
ETTEVAATUSABINÕUD
• Antud GORE®’i meditsiiniseade on ette nähtud ainult ü
hekordseks kasutamiseks; seadet ei tohi korduvalt k asutada. Gore’il puuduvad
andmed seadme korduva kasutamise kohta. Korduv kasutamine võib põhjustada s eadme tõrkeid või protseduuri tüsistusi, sh seadme
kahjustumist, seadme bioühilduvuse rikkumist ja seadme saastumist. Korduv kasutamine võib põhjustada infektsiooni, tõsiseid vigastusi
või patsiendi surma.
• Ettevõttel W. L. Gore & Associates puuduvad piisavad tehnilised andmed soovitusteks endoproteesi GORE® VIABAHN® taaskasutuse või
taastöötluse suhtes. Sellele vaatamata võib mittenõuetekohasest taaskasutusest või taastöötlusest tingitud põhjendatult võimalike
kliiniliste tüsistuste hulka kuuluda: paigalduse ebaõnnestumine, kateetri tõrge, infektsioon, ärritus, soonekahjustus või
biosobivuse kadu.
• Ärge kasutage endoproteesi GORE® VIABAHN®, kui steriilne pakend on rikutud või kui endoprotees GORE® VIABAHN® on kahjustatud.
• Ärge kasutage endoproteesi GORE® VIABAHN® pärast etiketil toodud tähtaega „kõlblik kuni” (aegumistähtaeg).
• Ärge resteriliseerige endoproteesi GORE® VIABAHN®.
• Endoproteesi GORE® VIABAHN® võivad paigaldada ainult vastava väljaõppe saanud arstid.
• Järgige GORE® VIABAHN®-i endoproteesiga tarnitud tarvikute kasutamisel nende kasutusjuhendeid.
• Kui paigaldamine on alanud, ei tohi proovida endoproteesi ümber paigutada.
• Ärge laiendage endoproteesi pikema ballooniga, kui on endoproteesi ettenähtud pikkus (tabel 1). Õige balloonidiameetri leiate
suuruste tabelist (tabel 1).
• Ärge püüdke paigaldatud endoproteesi sees olevat balloonkateetrit välja tõmmata või selle asendit muuta, kui balloon ei ole
täiesti tühi.
• Tromboosivastase raviga tuleb alustada enne endoproteesi GORE® VIABAHN® paigaldamist. Tõhusat antikoagulantravi tuleb jätkata
annuses, mida arst peab sobivaks. Endoproteesil GORE® VIABAHN® olev hepariin ei asenda arsti poolt valitud operatsiooniaegset ega
operatsioonijärgset antikoagulantravi.
• MRT töökeskkonnas ei ole teatatud ühestki kliinilisest juhtumist, mis on seotud endoproteesi GORE® VIABAHN® soojenemisega. MRT
töökeskkonnas soojenemise tagajärjed murdunud stendi jalaga seadmetele ei ole teada.
Magnetresonantstomograafia ohutus ja sobivus
Magnetresonantsuuringutel eritingimustel ohutu
Mittekliinilised uuringud on näidanud, et endoprotees GORE® VIABAHN® on magnetresonantsuuringutel eritingimustel ohutu.
Seda võib ohutult skaneerida järgmistel tingimustel:
• staatiline magnetväli tugevusega 1,5 või 3,0 teslat
• ruumiline gradientväli ≤720 gaussi/cm
• maksimaalne kogu keha keskmine eriabsorptsioon (SAR) 3,0 W/kg 15 minutit kestva kuvamise korral.
Temperatuuritõus 3,0 tesla korral:
Mittekliinilistes uuringutes soojenes endoprotees GORE® VIABAHN® 15-minutilisel skaneerimisel 3,0-teslases magnetresonantssüsteemis
(Excite, General Electric, aktiivne kaitse, horisontaalne väli, tarkvara G3.0-052B) 2,5 °C võrra (maksimaalne kogu keha keskmine
eriabsorptsioon (SAR) oli MR-süsteemi andmete kohaselt 3,0 W/kg, protees asetati inimkudesid simuleerival fantoomil halvima
prognoosiga kohta). Kalorimeetriliselt arvutatud SAR oli 2,8 W/kg.
Temperatuuritõus 1,5 tesla korral:
Mittekliinilistes uuringutes soojenes endoprotees GORE® VIABAHN® suurimal kogu keha keskmisel eriabsorptsioonil (SAR)
2,8 W/kg (MR-süsteemi andmete kohaselt) 15-minutilisel skaneerimisel Siemens Medical Solutionsi 1,5-teslases väljas aktiivse kaitse
ja horisontaalse väljaga MR-skanneril Magnetom (kasutab Numaris / 4 tarkvara) 2,4 °C võrra (protees asetati inimkudesid simuleerival
fantoomil halvima prognoosiga kohta). Kalorimeetriliselt arvutatud SAR oli 1,5 W/kg.
Kujutise artefakt:
Mittekliinilisel uuringul oli pildihäire ulatus ligikaudu 2-4 mm seadmest, nii sisse- kui ka väljapoole seadme valendikust, kasutades
järgmist programmi: T1-kaalutud, spinnkaja ja gradientkaja impulssprogrammid 3,0-teslasel, aktiivkaitse ja horisontaalse väljaga General
Electricu MR-süsteemil Excite saatmise-vastuvõtmise raadiosagedusliku kehamähisega.
Kõigil veresooneproteesidel ja seadmetel kujutasid häired MR-piltidel endast paikseid signaalitühimikke (st signaal puudus), mis olid
väikese suurusega, võrreldes implantaatide suuruse ja kujuga. Gradientkaja impulssprogramm tekitas endoproteesiga GORE® VIABAHN®
24
suuremaid artefakte kui T1-kaalutud spinnkaja impulssprogramm. MR-i pildikvaliteet võib halveneda, kui uuritav ala on endoproteesi
GORE® VIABAHN® kohal või selle lähedal. Seega võib osutuda vajalikuks MR-skaneerimisparameetrite kohandamine proteesi mõju
kompenseerimiseks.
OHUD JA TÜSISTUSED
Protseduuriga seotud: nagu kõigi veresoone kateteriseerimist kasutavate protseduuride puhul, võib ka siin esineda komplikatsioone.
Nende hulka kuuluvad muuhulgas järgnevad tüsistused: sisestamiskoha infektsioon, sisestamiskoha veritsus ja/või hematoom; veresoone
tromboos, oklusioon, pseudoaneurüsm ja veresoone seina kahjustus (sealhulgas rebend või lõige); distaalne emboolia, arteriovenoosse
fistuli moodustumine, mööduv või püsiv kontrastainest tingitud neerukahjustus, nefrotoksilisus, sepsis, šokk, kiirguskahjustus,
müokardiinfarkt, palavik, valu, vale paiknemine, vale asend, põletik ja/või surm.
Seadmega seotud: komplikatsioone võib esineda kõigi veresoonesiseste seadmete kasutamisel. Võimalikud tüsistused on muuhulgas
järgnevad: hematoom; stenoos, tromboos või oklusioon; distaalne emboolia; külgharu oklusioon, veresoone seina kahjustus ja/või
rebend, pseudoaneurüsm, nakkus; põletik; palavik ja/või valu infektsiooni puudumisel, paigaldamise ebaõnnestumine, paigalt liikumine
ja seadme rike.
SEADME PAIGALDAMISEKS VAJALIKUD VAHENDID
•
•
•
•
•
•
•
•
Endoprotees GORE® VIABAHN®
Tähistega juhtetraat või kateeter (kalibreeritud mõõteetalon)
Hepariniseeritud füsioloogilise lahusega süstal
Õige suurusega sisestushülss (tabel 1)
0,035” (0,889 mm) diameetriga jäik juhtetraat
Juhtetraadi pikkus peab olema vähemalt kaks korda suurem endoproteesi GORE® VIABAHN® paigalduskateetri pikkusest
Sobivad angioplastika balloonkateetrid ja tarvikud (tabel 1)
Sobivad diagnostilised kateetrid ja tarvikud
KASUTUSJUHEND
Veresoone obstruktsiooni ravi
A.Juurdepääs
1. Kohalikku tuimastust kasutades rajatakse juurdepääs sobiva veresoone kaudu. Võimalusel tuleb eelistada nahakaudset Seldingeri
tehnikat. Näidustusel võib teha venotoomia.
2. Sisestage õige suurusega angiograafiline vaskulaarne sisestushülss standardmetoodika abil veresoonde.
B. Kuvamine ja mõõtmine
1. Täpseks mõõtmiseks ning endoproteesi täpse suurusevaliku ja paigutuse tagamiseks kasutage tsentreeritud kujutisega
kuvasuurendusega kontrastangiograafiat, sealhulgas märgistatud juhtetraati ja kateetrit.
C. Perkutaanne transluminaalne angioplastika (PTA) (stenootiliste või oklusioonkahjustuste korrigeerimisel)
1. Järgige tootja kasutusjuhendit.
2. Täitke angioplastika balloon nimirõhuni vastavalt tootja kasutusjuhendile. Tagage ballooni täielik laienemine kahjustuse sees.
Märkus. Märkige angioplastika ravisegmendi piirid hoolikalt ära, et veenduda, et endoprotees hõlmab ravitava segmendi täielikult.
3. Pärast angioplastika ballooni tühjendamist hinnake tulemusi angiograafiliselt. Mõõtke võrdluseks algse veresoone läbimõõt,
kahjustatud osa pikkus ja määrake protsentuaalselt jääkstenoos.
D. Endoproteesi GORE® VIABAHN® suurused ja valik
1. Enne steriilse pakendi avamist ja vahendite pakendist väljavõtmist veenduge, et endoproteesi läbimõõt ja pikkus ning
paigalduskateetri pikkus on õiged.
a. Õige suurusega endoproteesi valimiseks on vajalik veresoone hoolikas hindamine. Üldiselt peab endoproteesi läbimõõt olema
piisava kinnitumise jaoks ligikaudu 5–20% suurem kui kahjustamata veresoone läbimõõt kahjustusest vahetult proksimaalses ja
distaalses suunas jäävas osas (tabel 1).
b. Endoproteesi GORE® VIABAHN® pikkused tabelis 1 on nominaalsed. Seega on oluline, et endoproteesid kataksid algset veresoont
vähemalt 1 cm üle kahjustuse proksimaalse ja distaalse otsa (stenootilisi ning oklusioonilisi kahjustusi korrigeerides) ning
eelistatavalt 2 cm üle kahjustuse proksimaalse ja distaalse otsa (aneurüsme korrigeerides).
c. Veenduge, et kateeter on ravitavale kohale juurdepääsemiseks piisava pikkusega.
2. Kui mitu seadet asetatakse otsakuti (teleskoopsüsteem), on soovitatav toimida järgmiselt.
a. Järellaiendus ballooniga tuleb teha esimesele seadmele enne teise seadme paigaldamist.
b. Õige paigutumise tagamiseks on soovitatav seadmete ülekate vähemalt 1 cm pikkuses.
c. Kui kasutatakse erinevate läbimõõduga seadmeid, tuleb väiksem seade paigaldada esimesena ja suurem seade paigaldada
väiksema sisse.
d. Kattuvad seadmed ei tohi läbimõõdult erineda rohkem kui 1 mm (v.a 13 mm ja 11 mm läbimõõduga seadmete ülekatte juhul).
e. Kui ühendatud seadmeid kasutatakse aneurüsmide korrigeerimisel, on soovitatav seadmete ülekate vähemalt 2 cm ulatuses.
E. Endoproteesi GORE® VIABAHN® ettevalmistamine
1. Steriilse pakendi avamine.
Veenduge, et pakendil ei ole steriilse barjääri kahjustuste jälgi. Ärge kasutage endoproteesi GORE® VIABAHN® pärast etiketil toodud
tähtaega „kõlblik kuni” (aegumistähtaeg). Tõmmake välimine kott lahti ja võtke sellest välja sisemine steriilne kott ning pool, mis
sisaldab endoproteesi GORE® VIABAHN®. Tõmmake sisemise koti äär ühest nurgast alustades tagasi ja võtke endoprotees GORE®
VIABAHN® ettevaatlikult välja.
2. Kasutamiseelne kontroll.
a. Enne endoproteesi GORE® VIABAHN® kasutuselevõtmist kontrollige üle kõik materjalid ja veenduge, et neil ei ole paindunud ja
niverdunud osi ega muid kahjustusi.
b. Ärge kasutage defektseid vahendeid.
c. Ärge kasutage endoproteesi GORE® VIABAHN®, kui steriilne pakend on rikutud või kui endoprotees GORE® VIABAHN® on
kahjustatud.
3. Endoproteesi GORE® VIABAHN® paigalduskateetri ettevalmistamine.
a. Loputage paigalduskateetrit, kinnitades steriilse füsioloogilise lahusega süstla kateetri adapteri loputuspordi külge (joonis 2).
Jätkake loputamist, kuni kateetri otsast ja seadme paigaldusvalendiku proksimaalsest osast väljub ühtlane juga. Pärast kateetri
loputamist eemaldage süstal.
F. Endoproteesi GORE® VIABAHN® sisseviimine ja paigaldamine
1. Valige tabeli 1 järgi sobiva suurusega sisestushülss.
2. Veenduge, et 0,035” (0,889 mm) diameetriga jäik juhtetraat on vähemalt kaks korda pikem kui paigalduskateeter.
3. Veenduge, et balloonkateetri eemaldamisel säilitate samal ajal juhtetraadi asendi üle korrigeeritava kahjustuse.
4. Hoidke paigalduskateetrit nii sirgelt kui võimalik ja sisestage juhtetraat paigalduskateetri otsa, toetades samal ajal paigalduskateetrit
ja kokkusurutud endoproteesi. Liigutage endoproteesi ettevaatlikult väikeste sammudega (ligikaudu 0,5 cm) üle juhtetraadi edasi
läbi hemostaasiklapi ja sisestushülsi juurdepääsuks valitud veresoonde.
Märkus. Kui tunnete endoproteesi GORE® VIABAHN® sisestamise ajal läbi hemostaasiklapi liigset takistust, eemaldage
paigaldussüsteem ja uurige seda kahjustuste suhtes. Ärge kasutage endoproteesi GORE® VIABAHN®, kui see on kahjustatud.
Veenduge, et sisestushülss on sobiva suurusega (vastavalt tabelile 1) ja ei ole niverdunud.
25
5. Liigutage paigalduskateeter röntgenkontrolli all üle juhtetraadi läbi angiograafilise hülsi. Lükake kateetrit edasi ettevaatlikult, eriti
siis, kui on tunda takistust. Kui tunnete liigset takistust, eemaldage korraga paigalduskateeter ja angiograafiline hülss vastavalt
kirjeldusele sammus F. 7.
6. Paigaldage endoprotees GORE® VIABAHN® kateetri röntgenkontrastse põhiosa ja otsa märgiste abiga piki korrigeeritavat kahjustust.
Need märgised tähistavad endoproteesi proksimaalset ja distaalset otsa.
Märkus. PTA tegemisel peab endoproteesi pikkus katma terve balloonangioplastikaga korrigeeritava veresoone segmendi.
Stenootiliste või oklusioonkahjustuste korrigeerimisel peab endoprotees ulatuma vähemalt 1 cm ning aneurüsmi korrigeerimisel
vähemalt 2 cm üle kahjustuse proksimaalse ja distaalse otsa.
7. Kui optimaalne paigutus on röntgenkontrolliga üle kontrollitud, on endoprotees paigaldamiseks valmis.
Märkus. Kui enne paigaldamist osutub vajalikuks endoproteesi GORE® VIABAHN® veresoonest eemaldamine, ärge tõmmake
endoproteesi GORE® VIABAHN® sisestushülssi tagasi pärast seda, kui endoprotees on juba täielikult sisse viidud. Endoproteesi GORE®
VIABAHN® eemaldamiseks enne paigaldamist saab endoproteesi GORE® VIABAHN® tõmmata tagasi sisestushülsi lähedale, kuid mitte
selle sisse. Endoproteesi GORE® VIABAHN® ja sisestushülsi saab siis koos eemaldada. Pärast eemaldamist ei tohi ei endoproteesi
GORE® VIABAHN® ega sisestushülssi uuesti kasutada.
G. Endoproteesi GORE® VIABAHN® paigaldamine
1. Stabiliseerige paigalduskateeter sisestushülsi hemostaasiklapi kohal. Tähtis on stabiliseerida paigalduskateeter ja sisestushülss ka
patsiendi suhtes. See vähendab kateetri liikumist paigaldamise ajal ja tagab endoproteesi täpse asendi.
2. Keerake lahti kruvikonnektor paigaldusnupu alusel. Hoidke kehast väljaulatuv kateetri osa võimalikult sirgelt ja tõmmake
paigaldusnupp aeglaselt adapterist välja. Endoprotees paigaldub paigalduskateetri tipust põhiosa suunas. Endoproteesi
paigaldamisel juhiste järgi ei tohiks see märgatavalt lüheneda.
Märkus. Kui paigaldamine on alanud, ei tohi endoproteesi paigutust enam muuta.
3. Hoidke juhtetraat korrigeeritavas kahjustuses paigal ja tõmmake paigalduskateeter ettevaatlikult läbi endoproteesi valendiku välja.
Seejärel tõmmake see läbi sisestushülsi välja. Distaalse otsa liikumisel läbi sisestushülsi hemostaasiklapi võite tunda mõõdukat
takistust.
Märkus. Kui kateetri eemaldamisel jääb oliivikujuline ots endoproteesi eesotsa külge kinni, aitab kateetri kerge edasi-tagasi liigutus
selle vabastada. Liigne või järsk jõud kateetri eemaldamisel võib endoproteesi kahjustada või põhjustada kateetri otsa lahtituleku.
4. Pärast paigaldamist tuleb endoproteesi siluda ja seada selles angioplastika ballooni täites vastu sooneseina. Seadeballooni läbimõõt
tuleb valida vastavalt tabelile 1. See tuleb täita soovitud läbimõõduni endoproteesi kogu pikkuses. Balloonist pikema endoproteesi
korral võib osutuda vajalikuks ballooni mitmekordne täitmine. Pärast ballooni täitmist endoproteesi kogu ulatuses tuleb
endoproteesi kohalt liikumise vältimiseks tähelepanelikult jälgida, et balloon oleks enne balloonkateetri ettevatlikult eemaldamist
täielikult tühjendatud. Ballooni laiendamine ei tohi ulatuda üle seadme otste ja tervesse veresoonde.
5. Enne protseduuri lõpetamist kontrollige ravitavat segmenti kontrastangiograafia abil. Kui angiograafia näitab endoproteesi jääkvolte
või invaginatsioone, võib osutuda vajalikuks ballooni edasine täitmine. Protseduuri lõpetamisel on soovitatav angiograafiliselt
kontrollida veresoone avatust labajala piirkonda.
6. Kui see on kliiniliselt põhjendatud, eemaldage sisestushülss ja tagage hemostaas sisestuskohas.
MÕISTED
Säilivusaja lõpp
Ettevaatust
Vaadake kasutusjuhiseid
2
STERILIZE
Mitte resteriliseerida
Ainult ühekordseks kasutamiseks
Katalooginumber
Partii number
Seerianumber
Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses
Magnetresonantsuuringutel eritingimustel ohutu
HOIATUS! USA föderaalne seadusandlus lubab seadme müüki, turustamist ja kasutamist ainult arstile, arsti poolt või arsti tellimusel.
Steriilne
Steriliseeritud etüleenoksiidiga
Kahjustatud pakendi korral mitte kasutada
Hoida kuivas
Hoida külmas kohas
Kateetri pikkus
Seade paigaldatakse suunaga eesmisest otsast tagumise poole
Läbimõõt
Juhtetraadi vastavus
Veresoone läbimõõt
26
KÄYTTÖOHJEET
GORE® VIABAHN® -endoproteesi
Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen käyttöä. Ota huomioon kaikki näissä ohjeissa mainitut varoitukset ja varotoimenpiteet.
Ohjeiden noudattamatta jättäminen saattaa johtaa komplikaatioihin.
KUVAUS
GORE® VIABAHN® -endoproteesi on joustava ja itsestään laajentuva suonensisäinen endoproteesi, joka koostuu venytetystä
polytetrafluorieteenistä (ePTFE) valmistetusta sisävaipasta ja ulkoisesta nitinolituesta (NiTi = nikkeli-titaani), joka ulottuu sen koko
pituudelle (kuva 1). Endoproteesi on puristettu kokoon ja liitetty kaksoisluumenilla varustettuun asennuskatetriin (kuva 2). Katetrin
suurempaa keskusluumenia käytetään huuhteluun ja johtimen sisäänvientiin. Pienempi luumen sisältää asennusmekanismin osia.
Asennuskatetrin kantakokoonpanossa on yksi portti vapautusjärjestelmää varten ja toinen portti huuhtelua ja johtimen sisäänvientiä
varten. Endoproteesin tarkan sijoittamisen helpottamiseksi katetrin varressa on kaksi röntgenpositiivista metallirengasta, jotka osoittavat
kokoonpuristetun endoproteesin päät.
GORE® VIABAHN® -endoproteesi toimitetaan STERIILINÄ.
GORE® VIABAHN® -endoproteesia ei saa steriloida uudestaan.
KUVA 1: GORE® VIABAHN® -ENDOPROTEESI
Ulkoinen nitinolistentti
ePTFE-sisävaippa
KUVA 2: GORE® VIABAHN® -ENDOPROTEESIN ASENNUSJÄRJESTELMÄ
Vapautusnuppi
Röntgenpositiiviset
merkit
Katetrin
varsi
Kokoonpuristettu
endoproteesi
Kantakokoonpano
Johdin / huuhteluportti
KÄYTTÖTARKOITUS/KÄYTTÖAIHEET
GORE® VIABAHN® -endoproteesi on joustava, itsestään laajeneva suonensisäinen proteesi, joka on tarkoitettu käytettäväksi perifeeristen
valtimoiden sisäisenä endoproteesina.
VASTA-AIHEET
• Joustamattomat leesiot, joissa angioplastiapallokatetria ei pystytty laajentamaan täysin esilaajennuksen yhteydessä, tai joissa leesioita
ei pystytä laajentamaan riittävästi, jotta asennusjärjestelmä voidaan viedä sisään.
TAULUKKO 1: KOONMÄÄRITYSTAULUKKO
Välineen koon valinta
1
2
3
4
Välineen nimellisläpimitta (mm)
Suositeltava suonen
läpimitta1 (mm)
5
6
7
8
9
10
11
13
4,0 – 4,7
4,8 – 5,5
5,6 – 6,5
6,6 – 7,5
7,6 – 8,5
8,6 – 9,5
9,6 – 10,5
10,6 – 12,0
Sisäänvientiholkin
koko (F)
Saatavilla olevat laitteen
pituudet2 (cm)
Johtimen läpimitta
Suositeltava pallon läpimitta
välineen jälkilaajennusta
varten (mm)3
Vapautuksen suunta
7
7
8
8
9
114
11
12
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10
5, 10
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
5,0
6,0
7,0
8,0
9,0
10,0
12,0
14,0
Kärjestä kantaan
Kärjestä kantaan
Kärjestä kantaan
Kärjestä kantaan
Kärjestä kantaan
Kärjestä kantaan
Kärjestä kantaan
Kärjestä kantaan
Suositeltava endoproteesin kokoonpuristuminen suonessa on noin 5–20 %.
Endoproteesien pituudet ovat nimellispituuksia.
11 mm:n ja 13 mm:n läpimittaisia laitteita käytettäessä pallon paine ei saa ylittää 8 atm:n painetta.
10 mm läpimittainen laite on yhteensopiva seuraavien 10 F sisäänvientiholkkien kanssa: Cordis AVANTI® Sheath Introducer, Boston
PAKKAUKSEN KÄSITTELY
• Säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa. Tällä tuotteella on viimeinen käyttöajankohta; se on käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä
"Käytettävä ennen" (viimeinen käyttöajankohta) -päivämäärää.
MENETELMÄ
• GORE® VIABAHN® -endoproteesin saavien potilaiden valmisteluun tulisi kuulua asianmukaisen oraalisen antitrombosyyttihoidon aloitus
ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Tehokasta antikoagulanttihoitoa tulee pitää yllä koko toimenpiteen ajan ja jatkaa leikkauksen
jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
• Lääkärin tulee tutustua koonmääritystaulukkoon (taulukko 1) ja lukea käyttöohjeet ennen GORE® VIABAHN® -endoproteesin
istutusta.
• Kun GORE® VIABAHN® -endoproteesia käytetään ahtauttavien tai tukkeavien leesioiden hoitoon, proteesin sijoittaminen tulee suorittaa
välittömästi angiografialla varmennetun onnistuneen transluminaalisen palloangioplastian jälkeen. Endoproteesin koko täytyy valita
koon määritystaulukon (taulukko 1) avulla käyttäen tarkkoja mittausmenetelmiä.
• Endoproteesin asianmukaisen sijoituksen seuranta ja varmistus tulee tehdä läpivalaisua käyttäen.
• Aseptiikan tulee olla sama kuin minkä tahansa endoproteesin istutuksen yhteydessä.
• Parhaan mahdollisen tuloksen varmistamiseksi endoproteesi tulee laajentaa asennuksen jälkeen sopivan kokoisella pallolla
(taulukko 1). Älä ulota pallolaajennusta välineen päiden ulkopuolelle terveeseen suoneen.
27
VAROITUKSET
• W. L. Gore & Associates -yhtiöllä ei ole riittäviä kliinisiä ja kokeellisia tietoja, joiden perusteella voitaisiin arvioida GORE® VIABAHN®
-endoproteesin tehokkuutta muissa toimenpiteissä kuin perifeeristen valtimoiden endoproteesien istutuksessa.
• W. L. Gore & Associates -yhtiöllä ei ole hallussaan riittävästi kliinistä ja kokeellista tietoa, joiden perusteella voisi tehdä minkäänlaisia
johtopäätöksiä GORE® VIABAHN® -endoproteesin tehokkuudesta sovelluksissa, joissa laite asennetaan muiden stenttien tai
stenttiproteesien kuin GORE® VIABAHN® -endoproteesien sisään. Muut laitteet voivat haitata GORE® VIABAHN® -endoproteesin
asentumista, mikä johtaa asennuksen epäonnistumiseen tai muiden laitteiden toimintahäiriöihin.
• GORE® VIABAHN® -endoproteesia ei ole tarkoitettu käytettäväksi sentraalisessa verenkiertojärjestelmässä, kuten keuhkovaltimoissa,
aortassa, sydänvaltimoissa, sydämen ohitussiirteissä, sepelpoukamassa, kaulavaltimoissa, nikamavaltimoissa, käsivarren ja pään
valtimorungossa, ontto- ja keuhkolaskimoissa.
• W. L. Gore & Associates -yhtiöllä ei ole hallussaan riittävästi kliinistä ja kokeellista tietoa, joiden perusteella voisi tehdä minkäänlaisia
johtopäätöksiä GORE® VIABAHN® -endoproteesin vaikuttavuudesta sovelluksissa, joissa verisuoniproteesi voi joutua toistuvasti
maksimaaliseen fleksioon, esim. polvi- tai kyynärtaipeessa. Potilaaseen istutetun verisuoniproteesin liiallinen taipuminen, mutkaisuus
sekä/tai toistuva ja äärimmäinen fleksioasento saattavat aiheuttaa verisuoniproteesin toimintahäiriöitä tai sen rikkoutumisen.
• GORE® VIABAHN® -endoproteesia ei saa käyttää sellaisten leesioiden hoitoon, joissa ei voida käyttää hätäohitusleikkausta.
• GORE® VIABAHN® -endoproteesia ei saa käyttää sellaisten ostiaalisten leesioiden hoitoon tai sellaiseen tärkeään sivuhaaraan liittyvien
leesioiden hoitoon, jotka endoproteesi saattaisi peittää.
• Ei saa käyttää potilailla, joilta puuttuu nilkkaan asti auki oleva distaalisuuntaan virtaava valtimo.
• Ei saa käyttää potilailla, joilla on todettu antikoagulantti- tai antitrombosyyttihoidon aiheuttamaa intoleranssia tai haittavaikutuksia,
taipumusta verenvuotoon, vaikea hypertensio tai munuaisten vajaatoiminta.
• Ennen sisäänvientiä on varmistettava huolellisesti, että on valittu oikean kokoinen endoproteesi sekä yhteensopiva sisäänvientiholkki ja
johdin. Natiivisuonen läpimitat täytyy mitata tarkasti; niitä ei saa arvioida.
• Älä kanyloi tai punktoi GORE® VIABAHN® -endoproteesia. Endoproteesin kanylointi tai punktio saattaa johtaa ePTFE:stä valmistetun
sisävaipan ja/tai ulkoisen nitinolituen vaurioitumiseen, mikä johtaa endoproteesin toimintahäiriöihin tai sen rikkoutumiseen.
• Endoproteesia ei saa katkaista. Endoproteesin sijoittamiseen ja vapauttamiseen saa käyttää vain sen mukana toimitettua
katetrijärjestelmää.
• Taittunutta sisäänvientiholkkia ei saa käyttää. Taittunut sisäänvientiholkki saattaa edellyttää suurempaa voimantarvetta endoproteesin
vapauttamiseksi, ja se voi aiheuttaa vapauttamisen epäonnistumisen tai katetrin rikkoutumisen poiston yhteydessä.
• Endoproteesia ei saa yrittää vapauttaa eikä asennusjärjestelmää käsitellä ilman sopivan kokoista johdinta (taulukko 1) tai
läpivalaisuohjausta.
• GORE® VIABAHN® -endoproteesia ei saa vetää takaisin sisäänvientiholkkiin sen jälkeen kun endoproteesi on viety kokonaan sisään.
GORE® VIABAHN® -endoproteesin vetäminen takaisin sisäänvientiholkkiin voi vahingoittaa endoproteesia, aiheuttaa endoproteesin liian
aikaisen vapautumisen, asentamisen epäonnistumisen ja/tai katetrin irtoamisen. Jos GORE® VIABAHN® -endoproteesin poistaminen
on tarpeen ennen sen vapauttamista, vedä se sisäänvientiholkin lähelle mutta ei sen sisään. Sekä GORE® VIABAHN® -endoproteesi ja
sisäänvientiholkki voidaan sen jälkeen poistaa yhdessä. Poistamisen jälkeen GORE® VIABAHN® -endoproteesia tai sisäänvientiholkkia ei
saa käyttää uudelleen.
• Endoproteesin tahaton, osittainen tai epäonnistunut vapautuminen tai sen kulkeutuminen saattaa edellyttää leikkaustoimenpiteitä.
VAROTOIMET
• Lääketieteellinen GORE®-väline on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Sitä ei saa käyttää uudelleen. G
orella ei ole tämän välineen uudelleen
käyttöä koskevia tietoja. Uudelleen käyttö voi aiheuttaa v älineen toimintahäiriöitä tai toimenpiteeseen liittyviä k omplikaatioita, kuten
esim. välineen rikkoutumisen, v älineen biokompatibiliteetin vaarantumisen ja v älineen kontaminoitumisen. Uudelleen käytöstä v oi olla
seurauksena infektio, vakava vamma tai p
otilaan kuolema.
• W. L. Gore & Associatesilla ei ole riittävästi teknistä tietoa voidakseen suositella GORE® VIABAHN® -endoproteesien uudelleen käyttöä
tai uudelleen käsittelyä. Epäasianmukaisesta uudelleen käytöstä tai uudelleen käsittelystä voidaan kuitenkin perustellusti odottaa
aiheutuvan komplikaatioita, joita voivat olla mm. asentamisen epäonnistuminen, katetrin toimintahäiriö, infektio, ärsytys, suonen
vaurioituminen ja biosopeutuvuuden menetys.
• Älä käytä GORE® VIABAHN® -endoproteesia, jos steriilipakkaus on vaurioitunut tai GORE® VIABAHN® -endoproteesi on vaurioitunut.
• GORE® VIABAHN® -endoproteesia ei saa käyttää pakkaukseen merkityn "Käytettävä ennen" -viimeisen käyttöajankohdan jälkeen.
• GORE® VIABAHN® -endoproteesia ei saa steriloida uudelleen.
• Vain käyttökoulutuksen saaneiden lääkärien pitäisi käyttää GORE® VIABAHN® -endoproteeseja.
• Noudata kaikkia GORE® VIABAHN® -endoproteesien kanssa käytettävien lisätarvikkeiden mukana toimitettuja käyttöohjeita.
• Kun vapauttaminen on aloitettu, endoproteesia ei saa yrittää sijoittaa uudelleen.
• Endoproteesia ei saa laajentaa pallolla, joka on pitempi kuin endoproteesin nimellispituus (taulukko 1). Valitse asianmukainen pallon
läpimitta koonmääritystaulukon (taulukko 1) avulla.
• Pallolaajennuskatetria ei saa yrittää vetää pois tai siirtää vapautetun endoproteesin luumenissa ellei palloa ole tyhjennetty täysin.
• Ennen GORE® VIABAHN® -endoproteesin asentamista on aloitettava antitrombosyyttihoito. Tehokasta antikoagulanttihoitoa tulee
pitää yllä lääkärin harkinnan mukaista annostusta käyttäen. GORE® VIABAHN® -endoproteesin hepariinia ei ole tarkoitettu korvaamaan
lääkärin harkinnassa olevaa toimenpiteen aikaista tai postoperatiivista antikoagulaatiohoitoa.
• Magneettikuvausympäristössä oleviin GORE® VIABAHN® -endoproteeseihin ei ole raportoitu liittyneen kuumentumista.
Magneettikuvausympäristössä rikkoutuneisiin stentteihin mahdollisesti liittyvästä kuumentumisesta ei ole olemassa tietoja.
Magneettikuvauksen turvallisuus ja yhteensopivuus
Ehdollisesti MRI-turvallinen
Ei-kliinisissä testeissä on todettu, että GORE® VIABAHN® -endoproteesi on MR ehdollisesti turvallinen. Se voidaan kuvata
turvallisesti seuraavissa olosuhteissa:
• staattinen magneettikenttä 1,5 tai 3,0 teslaa
• spatiaalinen gradienttikenttä ≤ 720 gaussia/cm
• suurin koko näkyvä kehon keskimääräinen SAR-arvo on 3,0 W/kg 15 minuuttia kestävän kuvauksen aikana.
3,0 teslan lämpötilan nousu:
Ei-kliinisissä testeissä GORE® VIABAHN® -endoproteesi tuotti 2,5 °C lämmön nousun, kun suurin koko kehon keskimääräinen SAR-arvo on
3,0 W/kg 15 minuuttia kestävän kuvauksen aikana, kun käytössä on 3,0 teslaa, Excite, General Electric aktiivikilpi, horisontaalinen kenttä
MR-skanneri, G3.0-052B ohjelmistolla ja huonoimmassa sijainnissa ihmiskudosta simuloivaan fantomiin. Kalorimetrialla laskettu SAR oli
2,8 W/kg.
1,5 teslan lämpötilan nousu:
Ei-kliinisissä testeissä GORE® VIABAHN® -endoproteesi tuotti 2,4 °C lämmön nousun, kun suurin koko kehon keskimääräinen SAR-arvo
on 2,8 W/kg 15 minuuttia kestävän kuvauksen aikana, kun käytössä on 1,5 teslaa, Magnetom, Siemens Medical Solutions aktiivikilpi,
horisontaalinen kenttä MR-skanneri, Numaris / 4 ohjelmistolla ja huonoimmassa sijainnissa ihmiskudosta simuloivaan fantomiin.
Kalorimetrialla laskettu SAR oli 1,5 W/kg.
Kuvissa näkyvä artefakti:
Kuvausartefakti ulottuu noin 2–4 mm:n päähän laitteesta, sekä endoproteesin luumenin sisä- ja ulkopuolelle, kun kuvaus suoritettiin
ei-kliinisessä testauksessa käyttäen seuraavia kuvausparametreja: T1-painotettuja spinkaiku- ja gradienttikaikupulssisekvenssejä
käytettäessä sähköisellä aktiivisuojalla varustettua 3,0 teslan Excite, General Electric, aktiivikilpisiä MRI-horisontaalikenttälaitetta, jossa on
lähettävä ja vastaanottava radiotaajuusvartalokela.
28
Jokaisen vaskulaarisen istutteen ja kokoonpanon kohdalla artefaktit ilmenivät magneettikuvissa paikallisena signaalin puutteena (esim.
signaalin menetys); ne olivat kooltaan pieniä ja suhteessa näiden istutteiden kokoon ja muotoon. Gradienttikaikupulssisekvenssit
aiheuttivat GORE® VIABAHN® -endoproteeseja kuvattaessa suurempia artefakteja kun T1-painotetut spinkaikupulssisekvenssit.
Magneettikuvan laatu voi heikentyä, jos kuvausalue on täsmälleen sama tai suhteellisen lähellä GORE® VIABAHN® -endoproteesin
sijoituskohtaa. Näin ollen voi olla välttämätöntä optimoida magneettikuvausparametreja tämän istutteen aiheuttamien häiriöiden
kompensoimiseksi.
VAARAT JA HAITTAVAIKUTUKSET
Toimenpiteeseen liittyvät: Kuten kaikkien muidenkin suonistoon vietäviä katetreja käyttävien toimenpiteiden kohdalla, tähänkin
toimenpiteeseen liittyy komplikaatioiden mahdollisuus. Näitä komplikaatiota voivat olla mm.: sisäänvientikohdan infektio,
sisäänvientikohdan verenvuoto ja/tai verenpurkauma, suonen tromboosi, tukkeuma, valeaneurysma, suonen seinämän vaurio (mm.
ruptuura ja dissektoituminen), distaalinen embolisaatio, arteriovenoosin fistelin muodostuminen, väliaikainen tai pysyvä varjoaineen
aiheuttama munuaisten vajaatoiminta, munuaistoksisuus, sepsis, sokki, säteilyvamma, sydäninfarkti, kuume, kipu, väärä sijainti, väärä
asento, tulehdus ja/tai kuolema.
Laitteeseen liittyvät: Komplikaatioita ja haittavaikutuksia voi ilmetä mitä tahansa suonensisäistä laitetta käytettäessä. Näitä
komplikaatiota voivat olla mm.: hematooma, stenoosi, tromboosi tai tukos, distaalinen embolia, sivuhaaran tukos, suonen seinämän
vaurio ja/tai ruptuura, valeaneurysma, infektio, tulehdus, kuume ja/tai kipu ilman infektiota, vapauttamisen epäonnistuminen,
endoproteesin siirtyminen ja endoproteesin toimintahäiriö.
ISTUTUSTA VARTEN TARVITTAVA MATERIAALI
•
•
•
•
•
•
•
•
GORE® VIABAHN® -endoproteesi
merkkijohdin tai -katetri (kalibroituna viitemittana)
heparinoidulla keittosuolaliuoksella täytetty ruisku
sopivan kokoinen sisäänvientiholkki (taulukko 1)
0,035 tuuman (0,889 mm) läpimittainen jäykkä johdin
Johtimen pitää olla vähintään kaksi kertaa pitempi kuin GORE® VIABAHN® -endoproteesin asennuskatetri.
asianmukaiset angioplastiapallokatetrit ja -tarvikkeet (taulukko 1)
sopivia diagnostiikkakatetreja lisätarvikkeineen
KÄYTTÖOHJEET
Suonen tukoksen hoito
A. Suoniyhteyden muodostaminen
1. Suoniyhteys muodostetaan sopivan suonen kautta asianmukaisen paikallispuudutuksen jälkeen. Perkutaanisen Seldinger-tekniikan
käyttö on suositeltavaa, jos se on mahdollista. Suoni voidaan tarvittaessa preparoida esiin.
2. Vie tavanomaista tekniikkaa käyttämällä sopivan kokoinen angiografinen sisäänvientiholkki suoneen.
B. Kuvantaminen ja mittaus
1. Käytä kuvakeskeistä, suurennetulla näkymällä varustettua varjoaineangiografiaa sekä merkkijohdinta tai -katetria, jotta saat tarkat
mittaustulokset ja varmistat endoproteesin oikean koon valinnan ja tarkan sijoituksen.
C. Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) (jos hoidetaan ahtaumia tai tukkeumia)
1. Lue valmistajan antamat Käyttöohjeet.
2. Täytä angioplastiapallo nimellispaineeseen valmistajan toimittamien Käyttöohjeiden mukaisesti. Varmista pallon täydellinen
laajentuminen leesiossa.
Huomautus: Merkitse huolellisesti angioplastiahoidon alue varmistaaksesi, että endoproteesi peittää sen kokonaan.
3. Kun angioplastiapallo on tyhjennetty, arvioi tulokset angiografialla. Mittaa vertailun vuoksi natiivisuonen läpimitta, leesion pituus ja
ahtauman jäljellä oleva prosenttiosuus.
D. GORE® VIABAHN® -endoproteesin koon valinta
1. Tarkasta ennen steriilin pakkauksen avaamista, että endoproteesin läpimitta ja pituus sekä asennuskatetrin pituus ovat
asianmukaiset, ennen kuin otat ne pakkauksesta.
a. Endoproteesin asianmukaisen koon valinta edellyttää suonen huolellista arviointia. Riittävän kiinnittymisen varmistamiseksi
endoproteesin läpimitan tulisi yleensä olla noin 5–20 % suurempi kuin terveen suonen läpimitta välittömästi leesion proksimaalija distaalipuolella (taulukko 1).
b. Taulukossa 1 ilmoitettujen GORE® VIABAHN® -endoproteesien pituudet ovat nimellisiä. Tämän vuoksi on tärkeää, että
endoproteesi ulottuu suoneen leesion ulkopuolelle vähintään 1 cm:n pituudelta leesion proksimaalija distaalireunasta
kun hoidetaan ahtautumia tai tukoksia ja mieluummin vähintään 2 cm leesion proksimaalija distaalipuolelle aneurysmia
hoidettaessa.
c. Varmista, että katetri on riittävän pitkä ylettymään hoitokohtaan.
2. Kun useita endoproteeseja limitetään, on suositeltavaa toimia seuraavasti:
a. Viimeistely (jälkipallolaajennus) on suoritettava ensin ensimmäiseen endoproteesiin ennen toisen endoproteesin sisäänvientiä.
b. Suosittelemme vähintään 1 cm:n limitystä asianmukaisen sijoituksen varmistamiseksi.
c. Jos käytetään eriläpimittaisia endoproteeseja, läpimitaltaan pienempi endoproteesi on asennettava ensin, minkä jälkeen
läpimitaltaan suurempi endoproteesi asennetaan pienemmän sisään.
d. Limitettyjen välineiden läpimittojen ero ei saa olla suurempi kuin 1 mm (poikkeuksena 13 mm:n läpimittainen väline, joka
voidaan limittää 11 mm:n läpimittaisen välineen kanssa).
e. Kun limitys suoritetaan aneurysmien sisällä, suositellaan vähintään 2 cm:n limitystä endoproteesien välillä.
E. GORE® VIABAHN® -endoproteesin valmistelu
1. Steriilipakkauksen avaaminen.
Tarkasta pakkaus huolellisesti steriiliaidakkeen vaurioiden varalta. GORE® VIABAHN® -endoproteesia ei saa käyttää "Käytettävä
ennen" -viimeisen käyttöajankohdan jälkeen. Vedä ulkopakkaus auki ja ota GORE® VIABAHN® -endoproteesin ja kierukan sisältävä
steriili sisäpakkaus esiin. Vedä sisäpakkauksen reuna auki yhdestä kulmasta aloittaen ja ota GORE® VIABAHN® -endoproteesi esiin.
2. Käyttöä edeltävä tarkastus.
a. Ennen kuin GORE® VIABAHN® -endoproteesia käytetään, kaikki toimenpiteessä tarvittavat materiaalit ja tarvikkeet täytyy
tarkastaa huolellisesti taipumien, taittumien ja muiden vaurioiden varalta.
b. Älä käytä viallisia välineitä.
c. Älä käytä GORE® VIABAHN® -endoproteesia, jos steriilipakkaus on vaurioitunut tai GORE® VIABAHN® -endoproteesi on
vaurioitunut.
3. GORE® VIABAHN® -endoproteesin asennuskatetrin valmistelu.
a. Huuhtele asennuskatetri liittämällä steriloidulla keittosuolaliuoksella täytetty ruisku katetrin sovittimen huuhteluporttiin
(kuva 2). Jatka huuhtelua, kunnes katetrin kärjestä ja sen proksimaalipäässä olevasta vapautusluumenista tulee yhtenäinen
nestevirta. Poista ruisku katetrin huuhtelun jälkeen.
F. GORE® VIABAHN® -endoproteesin sisäänvienti ja vieminen kohteeseen
1. Valitse sopivan kokoinen sisäänvientiholkki taulukon 1 avulla.
2. Varmista, että 0,035 tuuman (0,889 mm) läpimittainen jäykkä johdin on vähintään kaksi kertaa pitempi kuin asennuskatetri.
3. Varmista pallokatetria poistaessasi, että pidät johdinta paikallaan kohdeleesion poikki.
29
4. Pidä asennuskatetria mahdollisimman suorassa ja työnnä johdin asennuskatetrin kärkeen tukien samalla asennuskatetria
ja kokoonpuristettua endoproteesia. Kuljeta endoproteesia varovasti eteenpäin pienin (n. 0,5 cm) askelin johdinta pitkin
hemostaattiventtiilin ja sisäänvientiholkin läpi suoneen, jonka kautta kuljetus tapahtuu.
Huomautus: Jos tuntuu liiallista vastusta, kun GORE® VIABAHN® -endoproteesia viedään hemostaattiventtiilin läpi, poista
asennusjärjestelmä ja tarkasta, onko se vaurioitunut. Älä käytä uudelleen vaurioitunutta GORE® VIABAHN® -endoproteesia. Varmista,
että sisäänvientiholkki on oikean kokoinen (taulukko 1) ja ettei siinä ole taittumia.
5. Kuljeta asennuskatetria läpivalaisuohjauksessa johdinta pitkin angiografiaholkin kautta. Kuljeta asennuskatetria varovasti eteenpäin,
varsinkin jos tuntuu vastusta. Jos tuntuu liiallista vastusta, poista asennuskatetri ja angiografiaholkki yhdessä vaiheessa F. 7. kuvatulla
tavalla.
6. Aseta GORE® VIABAHN® -endoproteesi kohdeleesion poikki käyttäen apuna röntgenpositiivisia katetrin kannan ja kärjen merkkejä.
Nämä merkit osoittavat endoproteesin proksimaalisen ja vastaavasti distaalisen pään.
Huomautus: Jos suoritetaan perkutaaninen pallolaajennus (PTA), endoproteesin pituuden tulisi kattaa suonen palloangioplastialla
hoidettava osa kokonaan. Ahtauttavien ja tukkeavien leesioiden hoidossa endoproteesin tulee ulottua suoneen leesion ulkopuolelle
vähintään 1 cm leesion proksimaalija distaalireunasta ja vähintään 2 cm leesion proksimaalija distaalipuolelle aneurysmia
hoidettaessa.
7. Kun optimaalinen sijainti on varmistettu läpivalaisulla, endoproteesi voidaan vapauttaa.
Huomautus: Jos on välttämätöntä poistaa GORE® VIABAHN® -endoproteesi suonesta ennen endoproteesin vapauttamista, GORE®
VIABAHN® -endoproteesia ei saa vetää takaisin sisäänvientiholkkiin sen jälkeen, kun endoproteesi on viety sisään kokonaan.
Jos GORE® VIABAHN® -endoproteesin poistaminen on tarpeen ennen sen vapauttamista, vedä GORE® VIABAHN® -endoproteesi
sisäänvientiholkin lähelle, mutta ei sen sisään. Sekä GORE® VIABAHN® -endoproteesi ja sisäänvientiholkki voidaan sen jälkeen poistaa
yhdessä. Poistamisen jälkeen GORE® VIABAHN® -endoproteesia tai sisäänvientiholkkia ei saa käyttää uudelleen.
G. GORE® VIABAHN® -endoproteesin vapauttaminen
1. Stabiloi asennuskatetri sisäänvientiholkin hemostaattiventtiilin kohdalta. On tärkeää vakauttaa myös asennuskatetri ja
sisäänvientiholkki suhteessa potilaaseen. Tällä minimoidaan katetrin liikkuminen endoproteesin vapauttamisen aikana ja
varmistetaan endoproteesin tarkka sijoitus.
2. Kierrä vapautusnupin tyvessä oleva ruuviliitin auki. Pidä elimistön ulkopuolella olevaa katetrin osaa mahdollisimman suorana ja
vedä asennusnuppi hitaasti poispäin sovittimesta. Endoproteesi alkaa vapautua asennuskatetrin kärjestä kantaa kohti. Jos
vapauttaminen suoritetaan ohjeiden mukaan, endoproteesi ei lyhene merkittävästi.
Huomautus: Kun vapauttaminen on aloitettu, endoproteesia ei enää saa yrittää sijoittaa uudelleen.
3. Pidä johdinta paikallaan hoidettavan leesion poikki ja vedä asennuskatetria varovasti endoproteesin luumenin läpi ja poista se
sisäänvientiholkin kautta. Kun distaalikärki kulkee sisäänvientiholkin hemostaattiventtiilin läpi, voi tuntua kohtalaista vastusta.
Huomautus: Jos kärkipaksunnos tarttuu endoproteesin etureunaan katetrin poistamisen yhteydessä, katetrin pieni edestakainen
liike voi helpottaa irrottamista. Liian voimakas tai äkkinäinen liike katetrin poistamisen yhteydessä voi vaurioittaa endoproteesia tai
aiheuttaa katetrin kärjen irtoamisen.
4. Vapauttamisen jälkeen endoproteesi pitää tasoittaa ja asettaa suonen seinämää vasten täyttämällä angioplastiapallo sen sisällä.
Viimeistelypallon läpimitta tulee valita taulukon 1 perusteella. Pallo tulee täyttää haluttuun läpimittaan endoproteesin koko
pituudelta. Jos endoproteesi on palloa pitempi, pallo voidaan joutua täyttämään useamman kerran. Kun pallo on täytetty koko
endoproteesin pituudelta, endoproteesin siirtymisen estämiseksi on varmistettava , että pallo on tyhjennetty kokonaan ennen
pallokatetrin varovaista poistamista. Pallolaajennusta ei saa ulottaa endoproteesin päiden ulkopuolelle verisuonen terveeseen osaan.
5. Tarkasta hoidettu kohta angiografialla ennen toimenpiteen päättämistä. Pallon täyttöjä on ehkä suoritettava lisää, jos havaitaan, että
endoproteesissa on laskoksia tai se on tuppeutunut. On suositeltavaa suorittaa lopullinen angiografia, jolla varmistetaan suonen
avoimuus jalkaterään saakka.
6. Poista sisäänvientiholkki ja tyrehdytä punktiokohdan verenvuoto, jos se on tarpeellista hoidon kannalta.
SELITYKSET
Käytettävä ennen
Huomio
Perehdy käyttöohjeisiin
2
STERILIZE
Ei saa steriloida uudelleen
Kertakäyttöinen
Tilausnumero
Tuote-eräkoodi
Sarjanumero
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
Ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa
VAROITUS: Yhdysvaltain lain mukaan tämän tuotteen saa myydä, sitä saa jaella tai käyttää vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Steriili
Steriloitu etyleenioksidilla
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut
Pidettävä kuivana
Säilytettävä viileässä
Katetrin pituus
Väline asentuu kärjestä kantaan päin
Läpimitta
Johtimen yhteensopivuus
Suonen läpimitta
30
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Endoprothèse GORE® VIABAHN®
Lire attentivement toutes les instructions avant l'utilisation. Observer tous les avertissements et précautions figurant dans ces
instructions sous peine de complications.
DESCRIPTION
L'endoprothèse GORE® VIABAHN® est une endoprothèse endoluminale auto-expansible flexible, composée d'un revêtement en
polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) avec une armature externe en nitinol (NiTi = Nickel:Titanium) s’étendant sur toute sa longueur
(Figure 1). L'endoprothèse est comprimée et fixée à un cathéter porteur à double lumière (Figure 2). La grande lumière centrale du
cathéter est utilisée pour le rinçage et l'insertion du guide. La petite lumière contient les éléments du mécanisme de déploiement.
Le connecteur du cathéter porteur comprend une prise pour le système de déploiement et une autre prise destinée au rinçage et à
l’insertion du guide. Afin de faciliter le positionnement correct de l’endoprothèse, deux anneaux métalliques radio-opaques sont fixés sur
le corps du cathéter afin de repérer les extrémités de l’endoprothèse comprimée.
L’endoprothèse GORE® VIABAHN® est fournie STÉRILE.
L'endoprothèse GORE® VIABAHN® ne doit pas être restérilisée.
FIGURE 1 : ENDOPROTHESE GORE® VIABAHN®
Stent externe en nitinol
Revêtement en ePTFE
FIGURE 2 : SYSTEME PORTEUR D’ENDOPROTHESE GORE® VIABAHN®
Bouton de
déploiement
Repères
radio-opaques
Corps du
cathéter
Endoprothèse
non déployée
Ensemble du connecteur
Prise du guide/de l’orifice de rinçage
APPLICATION/INDICATIONS
L'endoprothèse GORE® VIABAHN® est une prothèse endoluminale auto-expansible flexible, destinée au pontage endovasculaire des
artères périphériques.
CONTRE-INDICATIONS
• Lésions manquant de souplesse dans lesquelles le déploiement intégral d’un cathéter d’angioplastie à ballonnet n’a pas pu être réalisé
pendant la prédilatation, ou bien lésions ne pouvant pas être suffisamment dilatées pour permettre le passage du système porteur.
TABLEAU 1 : TABLEAU DE SELECTION DE LA TAILLE
Sélection de la taille du dispositif
Diamètre du dispositif
Diamètre de vaisseau
indiqué sur l’étiquette
recommandé1 (mm)
(mm)
1
2
3
4
Taille de la gaine
d’introduction (F)
Longueurs de dispositif
disponibles2 (cm)
Diamètre du guide
Diamètre de ballonnet
recommandé pour
l’ajustement du dispositif
(mm)3
5
4,0 – 4,7
7
2,5, 5, 10, 15
0,889 mm (0,035 po)
5,0
6
4,8 – 5,5
7
2,5, 5, 10, 15
0,889 mm (0,035 po)
6,0
7
5,6 – 6,5
8
2,5, 5, 10, 15
0,889 mm (0,035 po)
7,0
8
6,6 – 7,5
8
2,5, 5, 10, 15
0,889 mm (0,035 po)
8,0
9
7,6 – 8,5
9
5, 10, 15
0,889 mm (0,035 po)
9,0
10
8,6 – 9,5
114
5, 10, 15
0,889 mm (0,035 po)
10,0
11
9,6 – 10,5
11
5, 10
0,889 mm (0,035 po)
12,0
13
10,6 – 12,0
12
5, 10
0,889 mm (0,035 po)
14,0
Direction de
déploiement
De l’extrémité vers le
connecteur
connecteur
connecteur
connecteur
connecteur
connecteur
connecteur
connecteur
La compression recommandée pour l’endoprothèse à l’intérieur du vaisseau est d’environ 5 – 20 %.
Les longueurs de dispositif indiquées sur l’étiquette sont nominales.
Pour les dispositifs de 11 et 13 mm de diamètre, la pression de gonflage du ballonnet ne doit pas dépasser 8 atm.
Le dispositif de 10 mm de diamètre est compatible avec les gaines d’introduction 10 F suivantes : gaine d’introduction Cordis AVANTI®,
gaine d’introduction Boston Scientific SUPER SHEATH, gaine d’introduction B. Braun INTRADYN Tear-Away.
MANIPULATION DU CONDITIONNEMENT
• Stocker dans un endroit frais et sec. Ce produit comprend une date de péremption (« À utiliser avant le ») indiquée sur la boîte avant
laquelle il doit être utilisé.
METHODE
• La préparation des patients recevant l'endoprothèse GORE® VIABAHN® doit inclure l’initiation d'un traitement anti-plaquettaire oral
approprié avant et après la procédure. Une anticoagulothérapie efficace doit être administrée pendant toute la procédure et poursuivie
pendant la période postopératoire, selon l'avis du médecin traitant.
• Avant l’implantation de l’endoprothèse GORE® VIABAHN®, le médecin doit consulter le Tableau de sélection de la taille
(Tableau 1) et lire le Mode d’emploi.
• Lorsque l'endoprothèse GORE® VIABAHN® est utilisée pour le traitement de lésions sténosées ou occlusives, sa mise en place doit suivre
immédiatement une angioplastie transluminale par ballonnet réussie et confirmée par angiographie. La taille de l’endoprothèse doit
être sélectionnée en fonction des indications présentées dans le tableau de sélection de la taille (Tableau 1) en utilisant des techniques
de mesure précises.
31
• Le positionnement correct de l'endoprothèse doit être surveillé et confirmé par fluoroscopie.
• Les précautions concernant la stérilité doivent être les mêmes que celles utilisées lors de toute procédure d’implantation de dispositif.
• Pour assurer des résultats optimaux, l’endoprothèse doit être dilatée après le déploiement à l’aide d’un ballonnet de taille appropriée
(Tableau 1). La dilatation effectuée avec le ballonnet ne doit ni aller au-delà des extrémités du dispositif, ni être réalisée dans le
vaisseau sain.
AVERTISSEMENTS
• W. L. Gore & Associates ne dispose pas de données expérimentales et cliniques suffisantes sur la base desquelles elle peut tirer des
conclusions concernant l'efficacité de l'endoprothèse GORE® VIABAHN® dans des applications autres que le pontage endovasculaire des
artères périphériques.
• W. L. Gore & Associates ne dispose pas de données expérimentales et cliniques suffisantes lui permettant de tirer des conclusions
concernant l'efficacité de l'endoprothèse GORE® VIABAHN® dans des applications pour lesquelles le dispositif est déployé à l'intérieur
de stents ou de prothèses à stent autres que l'endoprothèse GORE® VIABAHN®. D'autres dispositifs peuvent gêner le déploiement de
l'endoprothèse GORE® VIABAHN® et entraîner l’échec du déploiement ou un autre problème de fonctionnement du dispositif.
• L'endoprothèse GORE® VIABAHN® n'est pas indiquée en ce qui concerne une utilisation dans le système circulatoire central, comme
les artères pulmonaires, l’aorte, les artères coronaires, les pontages coronariens, le sinus coronaire, les artères carotides, les artères
vertébrales, le tronc artériel brachiocéphalique, la veine cave ou les veines pulmonaires.
• W. L. Gore & Associates ne dispose pas de données expérimentales et cliniques suffisantes sur lesquelles elle peut baser des conclusions
concernant l'efficacité de l'endoprothèse GORE® VIABAHN® dans des applications pour lesquelles l'endoprothèse peut être soumise
à une flexion extrême et répétée, comme c’est le cas pour le creux poplité et le pli du coude. Des modalités cliniques telles qu’une
coudure ou une tortuosité excessive, et/ou une flexion extrême et répétée risquent de compromettre les performances ou d’entraîner le
mauvais fonctionnement de l’endoprothèse.
• Ne pas utiliser l'endoprothèse GORE® VIABAHN® pour le traitement de lésions ne permettant pas de procédure de pontage de sauvetage
peropératoire.
• Ne pas utiliser l'endoprothèse GORE® VIABAHN® pour le traitement des lésions ostiales ou des lésions impliquant une ramification
latérale majeure risquant d’être couverte par l'endoprothèse.
• Ne pas utiliser chez les patients ne présentant pas de vaisseau d’écoulement distal entièrement perméable jusqu’à la cheville.
• Ne pas utiliser chez les patients ayant des antécédents d’intolérance ou de réaction indésirable aux traitements anti-plaquettaires et/ou
aux anticoagulothérapies, des antécédents de diathèse hémorragique, d’hypertension grave ou d’insuffisance rénale.
• Veiller à sélectionner une endoprothèse de taille correcte, ainsi qu’une gaine et un guide compatibles avant l’introduction. Les
dimensions des vaisseaux natifs ne doivent pas être estimées, mais être mesurées avec exactitude.
• Ne pas perforer l'endoprothèse GORE® VIABAHN® ni y insérer de canule sous peine d’endommager le revêtement en ePTFE et/ou
l’armature externe en nitinol, ce qui risquerait de compromettre les performances de l’endoprothèse ou d’abolir son fonctionnement.
• Ne pas sectionner l’endoprothèse. L’endoprothèse ne doit être mise en place et déployée qu'en utilisant le système de cathéter fourni.
• Ne pas utiliser de gaine d’introduction coudée ; ceci risquerait de nécessiter plus de force pour déployer l’endoprothèse et d’entraîner un
échec du déploiement ou une rupture du cathéter lors de la procédure de retrait.
• Ne pas essayer de déployer l’endoprothèse ni de manipuler le système porteur sans utiliser un guide de taille appropriée (Tableau 1) ou
sans contrôle fluoroscopique.
• Ne pas rétracter l'endoprothèse GORE® VIABAHN® dans la gaine d'introduction une fois l'endoprothèse complètement insérée. La
rétraction de l'endoprothèse GORE® VIABAHN® dans la gaine risque d'endommager l'endoprothèse, d'entraîner son déploiement
prématuré, d'empêcher le déploiement et/ou de séparer le cathéter. S'il est nécessaire de retirer l'endoprothèse GORE® VIABAHN® avant
son déploiement, la rétracter à une position proche de la gaine d'introduction mais pas dedans. L'endoprothèse GORE® VIABAHN®
et la gaine d’introduction peuvent être alors retirées de manière simultanée. Après le retrait, ne pas réutiliser l'endoprothèse GORE®
VIABAHN® ni la gaine d’introduction.
• Le déploiement accidentel, partiel ou manqué de l’endoprothèse ou bien son déplacement peut nécessiter une intervention
chirurgicale.
PRECAUTIONS
• Le dispositif médical GORE® est à usage unique s eulement ; ne pas réutiliser le dispositif. Gore ne d
ispose d'aucune donnée relative
à la réutilisation d
e ce dispositif. Toute réutilisation pourrait entraîner u
n dysfonctionnement du dispositif ou des c omplications lors
de l'intervention, notamment l'endommagement du dispositif, l'altération de la b
iocompatibilité du dispositif et la contamination du
dispositif. Toute réutilisation pourrait entraîner uneinfection, une lésion grave ou le décès du patient.
• W. L. Gore & Associates ne dispose pas de données techniques suffisantes pour recommander de réutiliser ou de retraiter
l'endoprothèse GORE® VIABAHN®. Cependant, il est raisonnable de penser qu'une réutilisation ou un retraitement inapproprié peut
entraîner des complications cliniques, notamment : échec du déploiement, défaillance du cathéter, infection, irritation, lésion vasculaire
ou perte de biocompatibilité.
• Ne pas utiliser l'endoprothèse GORE® VIABAHN® si le conditionnement stérile est compromis ou si l'endoprothèse GORE® VIABAHN® est
endommagée.
• Ne pas utiliser l'endoprothèse GORE® VIABAHN® après la date de péremption (« Utiliser avant le ») indiquée sur l'étiquette.
• Ne pas restériliser l'endoprothèse GORE® VIABAHN®.
• L'endoprothèse GORE® VIABAHN® ne doit être utilisée que par des médecins formés à son utilisation.
• Suivre le mode d'emploi fourni avec tous les accessoires utilisés avec l'endoprothèse GORE® VIABAHN®.
• Une fois le déploiement commencé, ne pas essayer de repositionner l’endoprothèse.
• Ne pas dilater l’endoprothèse avec un ballonnet plus long que la longueur de l’endoprothèse indiquée sur l’étiquette (Tableau 1). Se
référer au tableau de sélection de la taille (Tableau 1) afin de sélectionner un ballonnet de diamètre approprié.
• Ne pas essayer de retirer ni de repositionner un cathéter à ballonnet dans la lumière de l’endoprothèse déployée si le ballonnet n’est pas
complètement dégonflé.
• Un traitement anti-plaquettaire doit être initié avant la mise en place de l'endoprothèse GORE® VIABAHN®. Une anticoagulothérapie
efficace doit être administrée à une dose jugée appropriée par le médecin. La présence d’héparine sur l’endoprothèse GORE® VIABAHN®
n’est pas supposée remplacer les schémas posologiques d'anticoagulothérapie peropératoires et postopératoires prescrits par le
médecin.
• Aucun événement clinique lié aux effets calorifiques des endoprothèses GORE® VIABAHN® dans un environnement IRM n’a été noté.
L’effet calorifique produit dans un environnement IRM sur les dispositifs présentant des supports de stent fracturés n’est pas connu.
Sécurité et compatibilité avec l’IRM
Compatibilité conditionnelle à la résonance magnétique
Des essais non cliniques ont démontré que l’endoprothèse GORE® VIABAHN® est compatible avec l’IRM à certaines conditions.
L’examen pourra se faire en toute sécurité dans les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 ou 3,0 teslas
• Champ de gradient spatial ≤ 720 Gauss/cm
• Taux d'absorption spécifique maximum moyen pour le corps entier affiché par la machine de 3 W/kg pendant 15 minutes d'analyse.
Hausse de température à 3,0 teslas :
Lors d’essais non cliniques, l’endoprothèse GORE® VIABAHN® a produit une hausse de température de 2,5 ºC à un taux d’absorption
spécifique maximum moyen pour le corps entier de 3 W/kg pendant 15 minutes d’analyse IRM dans une machine IRM à champ horizontal
et blindage actif Excite, General Electric, de 3 teslas utilisant le logiciel G3.0-052B et placée au pire endroit dans un fantôme conçu pour
simuler les tissus humains. Le taux d’absorption spécifique calculé par calorimétrie était de 2,8 W/kg.
32
Hausse de température à 1,5 tesla :
Lors d’essais non cliniques, l’endoprothèse GORE® VIABAHN® a produit une hausse de température de 2,4 ºC à un taux d’absorption
spécifique maximum moyen pour le corps entier de 2,8 W/kg pendant 15 minutes d’analyse IRM dans une machine IRM à champ
horizontal et blindage actif Magnetom, Siemens Medical Solutions, de 1,5 tesla utilisant le logiciel Numaris/4 et placée au pire endroit
dans un fantôme conçu pour simuler les tissus humains. Le taux d’absorption spécifique calculé par calorimétrie était de 1,5 W/kg.
Artefact d’image :
L’artefact de l’image dépasse d’environ 2 à 4 mm du dispositif, aussi bien à l’intérieur qu’à l’extérieur de la lumière du dispositif, lors du
passage au scanner en test non clinique avec la séquence suivante : séquence pondérée en T1, écho de spin et écho de gradient dans une
machine IRM à champ horizontal et blindage actif de 3 teslas Excite, General Electric avec une bobine corps entier émission-réception HF.
Pour chaque dispositif et ensemble vasculaires, les artefacts présents sur les images IRM apparaissaient comme des pertes de signal
localisées, dont la taille n'avait guère d'importance par rapport à la taille et à la forme de ces implants. La séquence d’écho de gradient
produisait des artefacts plus grands que la séquence pondérée en T1 et la séquence d’écho de spin pour l’endoprothèse GORE®
VIABAHN®. La qualité d’image RM pourrait être compromise si la zone d’intérêt correspond exactement ou presque exactement à la
position de l’endoprothèse GORE® VIABAHN®. Par conséquent, il pourra être nécessaire d’optimiser les paramètres d’IRM pour compenser
la présence de cet implant.
DANGERS ET EFFETS INDESIRABLES
Dangers et effets indésirables liés à la procédure : Comme pour toutes les procédures utilisant des techniques d’introduction
de cathéter dans un vaisseau, des complications sont possibles. Ces complications incluent entre autres : infection du site d’accès ;
hémorragie et/ou hématome au site d’insertion ; thrombose, occlusion, pseudo-anévrysme du vaisseau et lésion de la paroi vasculaire
(y compris rupture ou dissection) ; embolisation distale ; formation d’une fistule artério-veineuse ; insuffisance rénale transitoire ou
permanente induite par le produit de contraste ; toxicité rénale ; septicémie ; état de choc ; lésion radique ; infarctus du myocarde ; fièvre
; douleur ; mauvais positionnement ; mauvaise apposition ; inflammation et/ou décès.
Dangers et effets indésirables liés au dispositif : Des complications et des effets indésirables sont possibles lors de l’utilisation d’un
dispositif endovasculaire quelconque. Ces complications incluent entre autres : hématome ; sténose, thrombose ou occlusion ; embolie
distale ; occlusion d’une ramification latérale ; lésion et/ou rupture de la paroi vasculaire ; faux anévrysme ; infection ; inflammation ;
fièvre et/ou douleur en absence d’infection ; échec du déploiement ; déplacement et non-fonctionnement du dispositif.
MATERIEL REQUIS POUR L’IMPLANTATION
•
•
•
•
•
•
•
•
Endoprothèse GORE® VIABAHN®
Guide ou cathéter avec repère (pour mesure étalonnée de référence)
Seringue remplie de sérum physiologique hépariné
Gaine d’introduction de taille appropriée (Tableau 1)
Guide rigide de 0,035 pouce (0,889 mm) de diamètre
La longueur du guide doit être au moins deux fois celle du cathéter porteur de l'endoprothèse GORE® VIABAHN®.
Cathéters d’angioplastie à ballonnet et accessoires appropriés (Tableau 1)
Cathéters de diagnostic et accessoires appropriés
MODE D’EMPLOI
Traitement d'une obstruction vasculaire
A.Accès
1. Sous anesthésie locale appropriée, l’accès est obtenu par le vaisseau approprié. Si possible, utiliser une technique percutanée de
Seldinger. Une incision peut être pratiquée, le cas échéant.
2. En utilisant une technique standard, insérer la gaine d’introduction vasculaire angiographique de taille appropriée dans le vaisseau.
B. Imagerie et prise des mesures
1. Pour obtenir des mesures exactes et assurer la précision de la sélection de la taille et du positionnement de l'endoprothèse, utiliser
l'angiographie à image centrée et à vue grossie avec injection de produit de contraste, y compris un guide ou un cathéter marqueur.
C. Angioplastie transluminale percutanée (ATP) (en cas de traitement de lésions sténosées ou occlusives)
1. Se référer au Mode d’emploi fourni par le fabricant.
2. Gonfler le ballonnet d’angioplastie à sa pression nominale, conformément au Mode d’emploi fourni par le fabricant. S’assurer que le
ballonnet est complètement gonflé dans la lésion.
Remarque : Marquer avec soin les bords du segment à traiter par angioplastie pour assurer qu’il est complètement couvert par
l’endoprothèse.
3. Lorsque le ballonnet d'angioplastie est dégonflé, évaluer les résultats par angiographie. Pour référence, mesurer le diamètre du
vaisseau natif, la longueur de la lésion et le pourcentage résiduel de sténose.
D. Détermination de la taille et sélection de l'endoprothèse GORE® VIABAHN®
1. Avant d’ouvrir le conditionnement stérile et d’en retirer les instruments, s’assurer que le diamètre et la longueur de l'endoprothèse,
ainsi que la longueur du cathéter porteur, sont corrects.
a. Évaluer avec précaution le vaisseau pour sélectionner la taille d'endoprothèse appropriée. En général, pour assurer une fixation
adéquate, le diamètre de l’endoprothèse doit être environ 5 – 20 % plus large que celui du vaisseau sain immédiatement en
amont et en aval de la lésion (Tableau 1).
b. Les longueurs d’endoprothèse GORE® VIABAHN® indiquées dans le Tableau 1 sont nominales. Il est donc important que
l’endoprothèse recouvre le vaisseau natif sur une longueur d’au moins 1 cm au-delà du bord proximal et du bord distal de la
lésion, dans le cas du traitement de lésions sténosées ou occlusives, et si possible sur au moins 2 cm au-delà du bord proximal et
du bord distal de la lésion, dans le cas du traitement des lésions anévrysmales.
c. Vérifier si la longueur du cathéter est suffisante pour accéder au site de traitement.
2. Dans le cas où plusieurs dispositifs se chevauchent, il est conseillé d’observer les directives suivantes :
a. L’ajustement par ballonnet (après dilatation) doit être effectué sur le premier dispositif avant de mettre en place le second.
b. Pour assurer une bonne mise en place, il est conseillé de faire se chevaucher les dispositifs sur une longueur d’au moins 1 cm.
c. Si des dispositifs de diamètres différents sont utilisés, mettre en place le dispositif de plus petit diamètre en premier, puis installer
le dispositif plus grand à l’intérieur du plus petit.
d. Le diamètre des dispositifs se chevauchant ne doit pas différer de plus de 1 mm (sauf lorsque le dispositif de 11 mm de diamètre
chevauche le dispositif de 13 mm).
e. Lorsque plusieurs dispositifs doivent être utilisés à l’intérieur de lésions anévrysmales, il est conseillé de les chevaucher sur au
moins 2 cm.
E. Préparation de l'endoprothèse GORE® VIABAHN®
1. Ouverture du conditionnement stérile.
Inspecter soigneusement le conditionnement pour s’assurer que la barrière stérile est intacte. Ne pas utiliser l'endoprothèse GORE®
VIABAHN® après la date de péremption (« Utiliser avant le »). Décoller la pochette extérieure et en retirer le sachet intérieur stérile
et la bobine contenant l'endoprothèse GORE® VIABAHN®. En commençant par un coin, décoller le bord du sachet intérieur et retirer
avec précaution l'endoprothèse GORE® VIABAHN®.
33
2. Inspection avant l'utilisation.
a. Avant d’utiliser l'endoprothèse GORE® VIABAHN®, l’ensemble du matériel et de l’équipement à utiliser pour la procédure devra
être minutieusement examiné pour s’assurer qu'il est intact (absence de coudures, déformations ou autres défauts).
b. Ne pas utiliser d’équipement défectueux.
c. Ne pas utiliser l'endoprothèse GORE® VIABAHN® si le conditionnement stérile est compromis ou si l'endoprothèse GORE®
VIABAHN® est endommagée.
3. Préparation du cathéter porteur de l'endoprothèse GORE® VIABAHN®.
a. Purger le cathéter porteur en fixant une seringue de sérum physiologique stérile à la prise de rinçage du raccord du cathéter
(Figure 2). Continuer à rincer jusqu’à ce qu’un écoulement continu de liquide sorte de l’extrémité du cathéter et de la lumière de
déploiement à l’extrémité proximale du dispositif. Après avoir rincé le cathéter, retirer la seringue.
F. Insertion et mise en place de l'endoprothèse GORE® VIABAHN®
1. Sélectionner la gaine d’introduction de taille compatible en se référant au Tableau 1.
2. S’assurer que la longueur du guide rigide de 0,889 mm (0,035 po) de diamètre est au moins deux fois plus grande que celle du
cathéter porteur.
3. Faire attention à retirer le cathéter à ballonnet en maintenant la position du guide au-delà de la lésion cible.
4. Avec le cathéter porteur aussi droit que possible, insérer le guide dans l’extrémité du cathéter porteur tout en soutenant le cathéter
et l'endoprothèse comprimée. Faire avancer avec précaution l’endoprothèse petit à petit (par incréments de 0,5 cm environ) par
dessus le guide, au travers de la valve hémostatique et de la gaine d'introduction, jusque dans le vaisseau d'accès.
Remarque : En cas de résistance excessive perceptible lors de l'introduction de l'endoprothèse GORE® VIABAHN® dans la valve
hémostatique, retirer et inspecter le système porteur pour s’assurer qu'il est intact. Ne pas réutiliser l'endoprothèse GORE® VIABAHN®
si elle est endommagée. S’assurer que la gaine d’introduction est de taille compatible (Tableau 1) et qu’elle ne forme pas de coude.
5. Sous observation fluoroscopique, avancer le cathéter porteur sur le guide par la gaine angiographique. Avancer le système
avec prudence, surtout en cas de résistance. En cas de résistance excessive perceptible, retirer le cathéter porteur et la gaine
angiographique ensemble, comme décrit à l'étape F. 7.
6. Placer l'endoprothèse GORE® VIABAHN® en travers de la lésion cible en utilisant les marqueurs radio-opaques du connecteur et de
l'extrémité du cathéter. Ces repères identifient respectivement l’extrémité proximale et l’extrémité distale de l’endoprothèse.
Remarque : Si une ATP est réalisée, l'endoprothèse doit couvrir tout le segment vasculaire traité par angioplastie à ballonnet. Dans
le cas du traitement des lésions sténosées ou occlusives, l'endoprothèse doit dépasser d’au moins 1 cm du bord proximal et du
bord distal de la lésion, et d’au moins 2 cm du bord proximal et du bord distal de la lésion, dans le cas du traitement des lésions
anévrysmales.
7. Une fois la position optimale de l’endoprothèse vérifiée sous observation fluoroscopique, elle est prête à être déployée.
Remarque : S'il devient nécessaire de retirer l'endoprothèse GORE® VIABAHN® du vaisseau avant son déploiement, ne pas la
rétracter dans la gaine d'introduction après son insertion intégrale. Pour retirer l'endoprothèse GORE® VIABAHN® avant son
déploiement, la rétracter à une position proche de la gaine d'introduction mais pas dedans. L'endoprothèse GORE® VIABAHN® et la
gaine d’introduction peuvent être alors retirées ensemble. Après leur retrait, ne pas réutiliser l'endoprothèse GORE® VIABAHN® ni la
gaine d’introduction.
G. Déploiement de l'endoprothèse GORE® VIABAHN®
1. Stabiliser le cathéter porteur au niveau de la valve hémostatique de la gaine d’introduction. Il est également important de stabiliser
le cathéter porteur et la gaine d’introduction au niveau du patient, ce qui minimisera le mouvement du cathéter pendant le
déploiement et assurera le positionnement correct de l’endoprothèse.
2. Dévisser le connecteur à vis à la base du bouton de déploiement. Tout en maintenant aussi droite que possible la partie du cathéter
non insérée dans le corps du patient, tirer progressivement sur le bouton de déploiement dans la direction opposée au raccord. Le
déploiement de l’endoprothèse se fait de l’extrémité du cathéter porteur vers le connecteur. Si l'endoprothèse est déployée
de la façon indiquée, elle ne devrait pas raccourcir considérablement.
Remarque : Une fois le déploiement commencé, ne pas essayer de repositionner l’endoprothèse.
3. Tout en maintenant la position du guide à travers la lésion traitée, rétracter avec précaution le cathéter porteur par la lumière de
l'endoprothèse et le retirer via la gaine d’introduction. Une résistance modérée pourra être perceptible lors de l’émergence de
l’extrémité distale par la valve hémostatique de la gaine d’introduction.
Remarque : Si, lors du retrait du cathéter, l’olive de l’extrémité se coince sur le bord avant de l’endoprothèse, on peut essayer de la
décoincer en effectuant un léger va-et-vient du cathéter. Une force soudaine ou excessive appliquée durant le retrait du cathéter
risque d'endommager l'endoprothèse ou de séparer le dispositif au niveau de l'extrémité du cathéter.
4. Après le déploiement, l'endoprothèse doit être lissée et maintenue en place contre la paroi du vaisseau en gonflant un ballonnet
d’angioplastie à l’intérieur. Le diamètre du ballonnet d'ajustement doit être sélectionné en fonction des indications présentées
dans le Tableau 1. Le ballonnet doit être gonflé au diamètre désiré sur toute la longueur de l’endoprothèse. Si la longueur de
l'endoprothèse est supérieure à celle du ballonnet, il faudra éventuellement effectuer plusieurs fois l'opération de gonflage. Une fois
le ballonnet gonflé sur toute la longueur de l’endoprothèse, s’assurer de le dégonfler complètement avant de retirer avec précaution
le cathéter à ballonnet pour ne pas risquer de déplacer l’endoprothèse. Ne pas gonfler le ballonnet au-delà des extrémités du
dispositif, ni dans le vaisseau sain.
5. Évaluer le segment traité par angiographie avec une injection de produit de contraste avant d'achever la procédure. Il peut s’avérer
nécessaire de regonfler plusieurs fois le ballonnet si l'angiographie révèle des invaginations ou des plis résiduels au niveau de
l'endoprothèse. Il est conseillé d’effectuer un test angiographique final pour évaluer la perméabilité vasculaire vers le pied.
6. Si ceci est cliniquement approprié, retirer la gaine d’introduction et obtenir l’hémostase au niveau du site de perforation.
34
DÉFINITIONS
Utiliser avant le
Attention
Consulter le mode d’emploi
2
STERILIZE
Ne pas restériliser
Ne pas réutiliser
Numéro de référence
Code de lot
Numéro de série
Mandataire établi dans la Communauté européenne
Compatible avec l'IRM à certains conditions
ATTENTION : la législation fédérale des États-Unis limite la vente, la distribution ou l’utilisation de ce dispositif à un médecin ou sur la
prescription d’un médecin.
Stérile
Stérilisé à l'oxyde d’éthylène
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Conserver au sec
Conserver dans un endroit frais
Longueur du cathéter
Le dispositif se déploie de la pointe à la garde
Diamètre
Compatibilité du guide
Diamètre du vaisseau
35
GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR
GORE® VIABAHN® Endoprothese
Vor Gebrauch alle Anweisungen sorgfältig durchlesen. Alle in diesen Anweisungen enthaltenen Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen befolgen, da ansonsten Komplikationen auftreten können.
BESCHREIBUNG
Die GORE® VIABAHN® Endoprothese ist eine biegsame, selbstaufweitende endoluminale Endoprothese, die entlang ihrer gesamten
Länge aus einer aufgeweiteten Polytetrafluorethylen (ePTFE)-Innenwand mit einem externen Nitinol (NiTi = Nickel-Titan)-Gerüst
besteht (Abbildung 1). Die Endoprothese ist komprimiert und mit einem Doppellumen-Einführkatheter verbunden (Abbildung 2).
Das größere zentrale Katheterlumen dient zur Spülung und zur Einführung des Führungsdrahts. Das kleinere Lumen enthält Elemente
des Freisetzungsmechanismus. Die Ansatzeinheit des Einführkatheters besitzt einen Anschluss für das Freisetzungssystem und einen
Anschluss für die Spülung und Einführung des Führungsdrahts. Zur Erleichterung der genauen Platzierung der Endoprothese sind am
Katheterschaft zwei röntgendichte Metallbänder angebracht, welche die Enden der komprimierten Endoprothese markieren.
Die GORE® VIABAHN® Endoprothese wird STERIL geliefert.
Die GORE® VIABAHN® Endoprothese sollte nicht resterilisiert werden.
ABBILDUNG 1: GORE® VIABAHN® ENDOPROTHESE
Externer Nitinol-Stent
ePTFE-Innenwand
ABBILDUNG 2: GORE® VIABAHN® ENDOPROTHESE MIT EINFÜHRSYSTEM
Freisetzungsknopf
Katheterschaft
Röntgendichte
Markierungen
Komprimierte
Endoprothese
Ansatzeinheit
Führungsdraht/Spülanschluss
VORGESEHENER GEBRAUCH/INDIKATIONEN
Die GORE® VIABAHN® Endoprothese ist eine flexible, selbstaufweitende endoluminale Prothese für die endovaskuläre Transplantation von
peripheren Arterien.
KONTRAINDIKATIONEN
• Gefäßverengungen, bei denen die vollständige Entfaltung des Angioplastie-Ballonkatheters bei der Vordilatation nicht erzielt wurde
oder bei denen die Läsionen nicht ausreichend aufgeweitet werden konnten, um den Durchgang des Einführsystems zu ermöglichen.
TABELLE 1: TABELLE ZUR GRÖSSENBESTIMMUNG
Produktgrößenwahl
Angegebener
Empfohlener
InstrumentGefäßdurchmesser1 (mm)
Durchmesser (mm)
5
4,0 – 4,7
6
4,8 – 5,5
7
5,6 – 6,5
8
6,6 – 7,5
9
7,6 – 8,5
10
8,6 – 9,5
11
9,6 – 10,5
13
10,6 – 12,0
1
2
3
4
Einführschleusengröße (Charr)
Verfügbare
Instrumentlängen2 (cm)
Durchmesser des Führungsdrahts
7
7
8
8
9
114
11
12
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10
5, 10
0,035 Zoll (0,889 mm)
0,035 Zoll (0,889 mm)
0,035 Zoll (0,889 mm)
0,035 Zoll (0,889 mm)
0,035 Zoll (0,889 mm)
0,035 Zoll (0,889 mm)
0,035 Zoll (0,889 mm)
0,035 Zoll (0,889 mm)
Empfohlener
Ballondurchmesser
für InstrumentenTouchup3(mm)
5,0
6,0
7,0
8,0
9,0
10,0
12,0
14,0
Platzierungsrichtung
Von Spitze zu Ansatz
Die empfohlene Endoprothesenkomprimierung im Gefäß beträgt zwischen 5 und 20 %.
Die angegebenen Produktlängen sind Nennwerte.
Für Instrumente mit Durchmessern von 11 und 13 mm sollte der Balloninsufflationsdruck 8 atm nicht überschreiten.
Das Instrument mit 10 mm Durchmesser ist mit den folgenden 10 Ch-Einführschleusen kompatibel: Cordis AVANTI® Einführschleuse,
Boston Scientific SUPER SHEATH Einführschleuse, B. Braun INTRADYN Ablöseschleuse.
HANDHABUNG DER VERPACKUNG
• Kühl und trocken lagern. Dieses Produkt ist mit einem Verfallsdatum versehen und sollte nach Ablauf des auf der Schachtel
angegebenen Verfallsdatums („use by“) nicht mehr verwendet werden.
METHODE
• Die Vorbereitung von Patienten, welche die GORE® VIABAHN® Endoprothese erhalten, sollte die Gabe einer angemessenen Dosis
oraler Thrombozytenfunktionshemmer vor und nach dem Verfahren umfassen. Während des Verfahrens sollte eine effektive
Antikoagulantientherapie aufrecht erhalten und je nach Ermessen des behandelnden Arztes bis in die postoperative Phase hinein
fortgesetzt werden.
• Vor der Implantation der GORE® VIABAHN® Endoprothese sollte der Arzt die Tabelle zur Größenwahl (Tabelle 1) einsehen und
die Gebrauchsanweisung lesen.
• Bei Einsatz der Vorrichtung für die Behandlung von stenotischen oder okklusiven Läsionen sollte die Platzierung der GORE® VIABAHN®
Endoprothese unmittelbar auf eine erfolgreiche transluminale Ballonangioplastie folgen, die durch Angiographie bestätigt wird. Die
Größe der Endoprothese muss unter Anwendung exakter Messverfahren aus der Größenbestimmungstabelle (Tabelle 1) ausgewählt
werden.
• Die richtige Platzierung der Endoprothese sollte überwacht und unter Röntgendurchleuchtung bestätigt werden.
• In Bezug auf Sterilität dieselben Vorsichtsmaßnahmen wie bei jedem Produktimplantationsverfahren walten lassen.
• Um ein optimales Ergebnis sicherzustellen, muss die Endoprothese nach der Platzierung mit einem Ballon geeigneter Größe
aufgeweitet werden (Tabelle 1). Den Ballon nicht über die Enden des Produkts hinaus und in das gesunde Gefäß hinein dilatieren.
36
WARNHINWEISE
• W. L. Gore & Associates verfügt über unzureichende klinische und experimentelle Daten, um bei Anwendungen außer der
endovaskulären Transplantation von peripheren Arterien Schlussfolgerungen über die Effektivität der GORE® VIABAHN® Endoprothese
ziehen zu können.
• W. L. Gore & Associates verfügt über unzureichende klinische und experimentelle Daten, um bei Anwendungen, bei denen
die Platzierung der Vorrichtung innerhalb von Stents oder Stentprothesen außer der GORE® VIABAHN® Endoprothese erfolgt,
Schlussfolgerungen über die Effektivität der GORE® VIABAHN® Endoprothese ziehen zu können. Andere Vorrichtungen können
die Platzierung der GORE® VIABAHN® Endoprothese beeinträchtigen und in einem Entfaltungsfehler oder einer anderen
Instrumentfehlfunktion resultieren.
• Die GORE® VIABAHN® Endoprothese ist nicht für den Einsatz im zentralen Kreislaufsystem gedacht, z. B. nicht in Pulmonalarterien,
Aorta, Koronararterien, Koronararterien-Bypassprothesen, Koronarsinus, Karotisarterien, Wirbelsäulenarterien, Arteria subclavia oder
brachiocephalica, Vena Cavae oder Pulmonalvenen.
• W. L. Gore & Associates verfügt über unzureichende klinische und experimentelle Daten, um bei Anwendungen, bei denen die
Endoprothese u. U. wiederholter und extremer Biegung ausgesetzt ist, wie z. B. über die Kniebeuge und Ellenbogenbeuge hinweg,
Schlussfolgerungen über die Effektivität der GORE® VIABAHN® Endoprothese ziehen zu können. Klinische Bedingungen wie starkes
Biegen, Windungen und/oder wiederholtes und extremes Beugen können zur Beeinträchtigung der Funktion oder zum Versagen der
Endoprothese führen.
• Die GORE® VIABAHN® Endoprothese darf nicht für die Behandlung von Läsionen eingesetzt werden, die kein chirurgisches BypassVerfahren erlauben würden.
• Die GORE® VIABAHN® Endoprothese nicht für die Behandlung von ostialen Läsionen oder Läsionen einsetzen, bei denen ein großer,
eventuell von der Endoprothese abgedeckter Seitenast abgedeckt wird.
• Nicht für Patienten verwenden, die kein distales Abflussgefäß besitzen, das ohne Unterbrechung bis zum Fußgelenk durchgängig ist.
• Nicht für Patienten mit einer Anamnese von Unverträglichkeiten oder unerwünschten Reaktionen auf die Behandlung mit
Thrombozytenfunktionshemmern und/oder Antikoagulantien, Blutungsneigung, schwerer Hypertonie oder Nierenversagen verwenden.
• Es sollte besonders darauf geachtet werden, dass vor dem Einführen eine Endoprothese angemessener Größe, eine kompatible
Einführschleuse und ein geeigneter Führungsdraht gewählt werden. Die nativen Gefäßabmessungen müssen exakt gemessen werden
und dürfen nicht geschätzt werden.
• Die GORE® VIABAHN® Endoprothese nicht kanülieren oder punktieren. Das Kanülieren oder Punktieren der Endoprothese kann zur
Beschädigung der ePTFE-Auskleidung und/oder des externen Nitinol-Stützgerüsts und somit zur Beeinträchtigung der Funktion oder
zum Versagen der Endoprothese führen.
• Die Endoprothese nicht schneiden. Die Endoprothese darf nur mit Hilfe des dazugehörigen Kathetersystems platziert und freigesetzt
werden.
• Keine geknickte Einführschleuse verwenden. Bei einer geknickten Einführschleuse ist u. U. zur Freisetzung der Endoprothese mehr Kraft
erforderlich, was zum Fehlschlagen der Freisetzung oder zum Bruch des Katheters beim Entfernen führen kann.
• Die Freisetzung der Endoprothese bzw. das Manipulieren des Einführsystems darf nur unter Verwendung eines Führungsdrahts
angemessener Größe (Tabelle 1) und unter Durchleuchtung erfolgen.
• Die GORE® VIABAHN® Endoprothese nicht in die Einführschleuse zurückziehen, nachdem die Endoprothese voll eingeführt ist. Ein
Zurückziehen der GORE® VIABAHN® Endoprothese in die Einführschleuse kann die Endoprothese beschädigen, zu einer vorzeitigen
Entfaltung sowie zu einem Versagen bei der Entfaltung und/oder einer Katheterseparation führen. Falls ein Entfernen vor der Entfaltung
erforderlich ist, die GORE® VIABAHN® Endoprothese in eine Position nahe der, jedoch nicht in die Einführschleuse zurückziehen.
Die GORE® VIABAHN® Endoprothese und die Einführschleuse können dann gleichzeitig entfernt werden. Die GORE® VIABAHN®
Endoprothese bzw. die Einführschleuse nach der Entfernung nicht wiederverwenden.
• Eine unbeabsichtigte, teilweise oder fehlgeschlagene Freisetzung der Endoprothese bzw. deren Migrieren kann eine operative
Intervention erforderlich machen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Dieses GORE® Medizinprodukt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht wiederverwendet w
erden. Gore liegen keine Daten
bezüglich der Wiederverwendung dieses Produkts vor. Eine Wiederverwendung kann ein Versagen des Produkts o der Komplikationen beim
Eingriff verursachen, d
arunter Schäden am Produkt, Beeinträchtigung der B
iokompatibilität des Produkts und Kontamination des Produkts.
Eine Wiederverwendung kann zu Infektion, s chwerwiegenden Verletzungen oder zum Tod des P atienten führen.
• W. L. Gore & Associates verfügt über unzureichende technische Informationen und kann daher keine Empfehlung zur
Wiederverwendung oder Aufbereitung der GORE® VIABAHN® Endoprothese geben. Zu den in begründbarer Weise vorhersehbaren
klinischen Komplikationen, die sich durch ungeeignete Wiederverwendung oder Aufbereitung ergeben könnten, zählen unter anderem:
ausbleibende Freisetzung, Versagen des Katheters, Infektion, Irritationen, Gefäßverletzungen und Verlust der Bioverträglichkeit.
• Die GORE® VIABAHN® Endoprothese nicht verwenden, wenn die sterile Verpackung oder die Endoprothese selbst beschädigt ist.
• Die GORE® VIABAHN® Endoprothese nach Ablauf des auf dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatums („use by“) nicht mehr verwenden.
• Die GORE® VIABAHN® Endoprothese nicht erneut sterilisieren.
• Die GORE® VIABAHN® Endoprothese darf nur von Ärzten verwendet werden, die in ihrer Verwendung geschult sind.
• Die Gebrauchsanweisungen aller mit der GORE® VIABAHN® Endoprothese zu verwendenden Zubehörteile befolgen.
• Nach dem Beginn der Freisetzung keine Umpositionierung der Endoprothese versuchen.
• Die Endoprothese nicht mit einem Ballon dilatieren, der länger als die angegebene Endoprothesenlänge ist (Tabelle 1). Bei der Auswahl
des geeigneten Ballondurchmessers die Größenbestimmungstabelle (Tabelle 1) beachten.
• Auf keinen Fall versuchen, einen Ballonkatheter innerhalb des Lumens der freigesetzten Endoprothese zurückzuziehen oder
umzupositionieren, es sei denn, der Ballon ist völlig entleert.
• Vor dem Platzieren der GORE® VIABAHN® Endoprothese sollte ein Antithrombozytenmedikament verabreicht werden. Es sollte eine
effektive Antikoagulantientherapie mit einer vom Arzt als angemessen beurteilten Dosis beibehalten werden. Das Vorhandensein
von Heparin bei der GORE® VIABAHN® Endoprothese ist nicht als Alternative zu den vom Arzt gewählten intraoperativen oder
postoperativen Antikoagulationstherapien gedacht.
• Es wurden keine klinischen Komplikationen in Zusammenhang mit Erhitzungseffekten der GORE® VIABAHN® Endoprothesen in
der Kernspintomographie-Umgebung berichtet. Die Auswirkungen einer Erhitzung von Instrumenten mit gebrochenen StentVerstrebungen in der Kernspintomographie sind nicht bekannt.
MRI-Sicherheit und -Kompatibilität
MR, bedingt
Präklinische Tests haben erwiesen, dass die GORE® VIABAHN®-Endoprothese in die Kategorie „MR Conditional“ fällt. Sie kann
unter den folgenden Bedingungen ohne Risiko einer Kernspintomographie unterzogen werden:
• statisches Magnetfeld von 1,5 oder 3,0 Tesla
• räumliches Gradientenfeld von ≤ 720 Gauss/cm
• maximale durchschnittliche spezifische Ganzkörper-Absorptionsraten (SAR) von 3,0 W/kg bei 15 Minuten dauernder
Kernspintomographie.
3,0-Tesla-Temperaturanstieg:
Bei präklinischen Tests bewirkte die GORE® VIABAHN®-Endoprothese einen Temperaturanstieg von 2,5 ºC bei einer vom MRT-System
gemeldeten maximalen durchschnittlichen spezifischen Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von 3,0 W/kg bei 15 Minuten dauerndem
MRT-Scan in einem bei 3,0 Tesla und im Excite-Modus mit G3.0-052B-Software arbeitenden Kernspintomographen von General Electric
mit aktiver Abschirmung und horizontalem Feld, der am schlechtesten denkbaren Standort aufgestellt war, in einem Phantom, das
Humangewebe simulieren sollte. Der kalorimetrisch berechnete SAR-Wert betrug 2,8 W/kg.
37
1,5-Tesla-Temperaturanstieg:
Bei präklinischen Tests bewirkte die GORE® VIABAHN®-Endoprothese einen Temperaturanstieg von 2,4 ºC bei einer vom MRT-System
gemeldeten maximalen durchschnittlichen spezifischen Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von 2,8 W/kg bei 15 Minuten dauerndem
MRT-Scan in einem bei 1,5 Tesla mit der Numaris/4-Software arbeitenden Magnetom-Kernspintomographen von Siemens Medical
Solutions mit aktiver Abschirmung und horizontalem Feld, der am schlechtesten denkbaren Standort aufgestellt war, in einem Phantom,
das Humangewebe simulieren sollte. Der kalorimetrisch berechnete SAR-Wert betrug 1,5 W/kg.
Bildartefakt:
Das Bildartefakt erstreckte sich im Rahmen nicht klinischer Tests bei folgender Sequenz ca. 2–4 mm um die Endoprothese, sowohl
innerhalb als auch außerhalb des Lumens: T1-gewichtete Spin Echo- und Gradientenecho-Impulssequenzen in einem aktiv
abgeschirmten 3,0 Tesla Excite-Horizontalfeld-MR-System von General Electric mit einer Send-Receive HF-Röhrenspule.
Die für jedes Gefäßprodukt und jede Einheit auf den Kernspintomographie-Aufnahmen erscheinenden Artefakte wurden als lokalisierte
Signallücken (d. h. als Signalverluste) angezeigt und waren im Verhältnis zur Größe und Form dieser Implantate geringfügig. Die
Gradientenecho-Impulssequenz erzeugte größere Artefakte als die T1-gewichtete Spin Echo-Impulssequenz der GORE® VIABAHN®Endoprothese. Die Bildqualität der Kernspintomographie kann beeinträchtigt sein, wenn sich der interessierende Bereich genau im
selben Bereich wie die GORE® VIABAHN®-Endoprothese befindet bzw. relativ nahe bei deren Position liegt. Daher müssen evtl. die
MRT-Bildgebungsparameter zum Ausgleich dem Vorliegen dieses Implantats angepasst werden.
RISIKEN UND KOMPLIKATIONEN
Verfahrensbezogen: Wie bei allen Verfahren, die Techniken zur Einführung eines Katheters in ein Gefäß umfassen, können
Komplikationen auftreten. Zu diesen Komplikationen gehören u. a.: Infektion des Zugangssitus, Blutung und/oder Hämatom an der
Einführstelle, Gefäßthrombose, Okklusion, Pseudoaneurysma und Trauma der Gefäßwand (einschließlich Ruptur oder Dissektion), distale
Embolie, Bildung einer arteriovenösen Fistel, kontrastmittelinduziertes temporäres oder permanentes Nierenversagen, Nephrotoxizität,
Sepsis, Schock, Strahlenschaden, Myokardinfarkt, Fieber, Schmerz, Fehlplatzierung, inkorrekte Anlagerung, Entzündung und/oder Tod.
Produktbezogen: Komplikationen und Nebenwirkungen können beim Einsatz eines jeden endovaskulären Produkts auftreten. Zu
diesen Komplikationen gehören u. a.: Hämatom, Stenose, Thrombose oder Okklusion, distale Embolie, Verschluss eines Seitenastes,
Gefäßwandtrauma und/oder -ruptur, falsches Aneurysma, Infektion, Entzündung, Fieber und/oder Schmerzen ohne Infektion,
fehlgeschlagene Entfaltung, Migration und Geräteversagen.
FÜR DIE IMPLANTATION ERFORDERLICHE MATERIALIEN
•
•
•
•
•
•
•
•
GORE® VIABAHN® Endoprothese
Marker-Führungsdraht oder -Katheter (als Referenz für die kalibrierte Messung)
Mit heparinisierter Kochsalzlösung gefüllte Spritze
Einführschleuse geeigneter Größe (Tabelle 1)
Steifer Führungsdraht von 0,889 mm (0,035 Zoll) Durchmesser
Der Führungsdraht sollte mindestens doppelt so lang sein wie die der GORE® VIABAHN® Endoprothese mit Einführkatheter.
Entsprechende Angioplastie-Ballonkatheter und Zubehörartikel (Tabelle 1)
Entsprechende diagnostische Katheter und Zubehörartikel
GEBRAUCHSANWEISUNG
Behandlung einer Gefäßobstruktion
A.Zugang
1. Zugang durch das entsprechende Gefäß wird unter entsprechender lokaler Anästhesie erreicht. Sofern möglich, ist eine perkutane
Seldinger-Technik zu bevorzugen. Ein Einschnitt kann vorgenommen werden, wenn dies indiziert ist.
2. Unter Anwendung der üblichen Technik die angiographische vaskuläre Einführschleuse von entsprechender Größe in das Gefäß
einführen.
B. Bildgebung und Messung
1. Um eine genaue Messung zu erreichen und eine präzise Größenbestimmung und Platzierung der Endoprothese sicherzustellen, ist
eine bildzentrierte Kontrastangiographie mit vergrößerter Ansicht, einschließlich eines Marker-Führungsdrahtes oder -Katheters,
anzuwenden.
C. Perkutane transluminale Angioplastie (PTA) (bei Behandlung von stenotischen oder okklusiven Läsionen)
1.Die Gebrauchsanweisung des Herstellers beachten.
2. Den Angioplastieballon entsprechend den Gebrauchsanweisungen des Herstellers bis zu seinem Nenndruck befüllen. Die volle
Aufdehnung des Ballons innerhalb der Läsion sicherstellen.
Hinweis: Die Begrenzungen des Angioplastie-Behandlungsabschnitts sorgfältig markieren, um eine komplette Abdeckung durch die
Endoprothese sicherzustellen.
3. Nach dem Entleeren des Angioplastieballons die Ergebnisse angiographisch beurteilen. Als Bezugsgrößen den Durchmesser des
nativen Gefäßes, die Länge der Läsion und den verbleibenden Prozentsatz der Stenose messen.
D. Größenbestimmung und Auswahl der GORE® VIABAHN® Endoprothese
1. Vor dem Öffnen der sterilen Packung sicherstellen, dass Durchmesser und Länge der Endoprothese sowie die Länge des
Einführkatheters korrekt sind, bevor diese aus der Packung entnommen werden.
a. Bei der Auswahl der korrekten Endoprothesengröße ist eine sorgfältige Untersuchung des Gefäßes erforderlich. Um eine
angemessene Verankerung sicherzustellen, muss der Durchmesser der Endoprothese im Allgemeinen um etwa 5 - 20 % größer
sein als der Durchmesser des gesunden Gefäßes, das unmittelbar proximal und distal zur Läsion liegt (Tabelle 1).
b. In Tabelle 1 sind Nenngrößen für die Längen der GORE® VIABAHN® Endoprothesen aufgeführt. Es ist daher wichtig, dass die
Endoprothese das native Gefäß bei der Behandlung von stenotischen oder okklusiven Läsionen um mindestens 1 cm über
die proximalen und distalen Begrenzungen der Läsion hinaus und bei der Behandlung von aneurysmatischen Läsionen
vorzugsweise um mindestens 2 cm über die proximalen und distalen Begrenzungen der Läsion hinaus überlappt.
c. Sicherstellen, dass genügend Katheterlänge vorhanden ist, um den Zugang zum Behandlungssitus zu gewährleisten.
2. Beim Überlappen (Teleskopieren) mehrerer Produkte wird Folgendes empfohlen:
a. Das Ballon-Touchup (Nachdilatation) sollte am ersten Produkt durchgeführt werden, bevor das zweite Produkt platziert wird.
b. Zur Gewährleistung des korrekten Sitzes wird mindestens 1 cm Überlappung zwischen den Produkten empfohlen.
c. Bei Verwendung von ungleichen Produktdurchmessern sollte das kleinere Produkt zuerst und das größere Produkt dann
innerhalb des kleineren Produkts platziert werden.
d. Einander überlappende Produkte sollten sich um nicht mehr als 1 mm im Durchmesser unterscheiden (Ausnahme: Das Produkt
mit 13 mm Durchmesser kann sich mit dem 11-mm-Produkt überlappen).
e. Bei der Überlappung innerhalb von Aneurysmaläsionen wird zwischen den Produkten eine Überlappung von mindestens 2 cm
empfohlen.
E. Vorbereitung der GORE® VIABAHN® Endoprothese
1. Öffnen der sterilen Packung:
Die Verpackung sorgfältig auf Beschädigungen des Sterilschutzes untersuchen. Die GORE® VIABAHN® Endoprothese nach Ablauf des
auf dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatums („use by“) nicht mehr verwenden. Den äußeren Beutel zurückziehen und den sterilen
inneren Beutel samt Röhrenspule mit der GORE® VIABAHN® Endoprothese entnehmen. Die Folie des inneren Beutels dann von einer
Ecke her abziehen und die GORE® VIABAHN® Endoprothese vorsichtig entnehmen.
38
2. Prüfung vor dem Gebrauch:
a. Vor Gebrauch der GORE® VIABAHN® Endoprothese sollten alle für das Verfahren zu verwendenden Materialien und Geräte
sorgfältig auf Verbiegungen, Knicke, Brüche oder andere Schäden untersucht werden.
b. Keine defekten Gerätschaften verwenden.
c. Die GORE® VIABAHN® Endoprothese nicht verwenden, wenn die sterile Verpackung oder die Endoprothese selbst beschädigt ist.
3. Vorbereitung der GORE® VIABAHN® Endoprothese mit Einführkatheter.
a. Zum Spülen des Einführkatheters eine mit steriler Kochsalzlösung gefüllte Spritze am Spülanschluss des Katheteradapters
anbringen (Abbildung 2). Die Spülung so lange fortsetzen, bis ein stetiger Flüssigkeitsstrom aus der Katheterspitze und dem
Freisetzungslumen am proximalen Ende des Produkts austritt. Die Spritze nach dem Spülen des Katheters entfernen.
F. Einführung und Positionierung der GORE® VIABAHN® Endoprothese
1. Eine Einführschleuse kompatibler Größe aus Tabelle 1 auswählen.
2. Sicherstellen, dass der steife 0,035-Zoll-Führungsdraht (0,889 mm) mindestens doppelt so lang wie der Einführkatheter ist.
3. Sicherstellen, dass der Ballonkatheter entfernt wird, der Führungsdraht jedoch über die Zielläsion hinaus positioniert bleibt.
4. Den Einführkatheter so gerade wie möglich halten und den Führungsdraht in die Spitze des Einführkatheters einführen. Dabei den
Einführkatheter und die komprimierte Endoprothese unterstützen. Die Endoprothese in kleinen Schritten (von ca. 0,5 cm) behutsam
über den Führungsdraht, durch das Hämostaseventil und die Einführschleuse in das Zugangsgefäß vorschieben.
Hinweis: Wird beim Einführen der GORE® VIABAHN® Endoprothese durch das Hämostaseventil übermäßiger Widerstand festgestellt,
das Einführsystem entfernen und auf Beschädigung überprüfen. Die GORE® VIABAHN® Endoprothese nicht wiederverwenden, wenn
sie beschädigt ist. Sicherstellen, dass die Größe der Einführschleuse kompatibel ist (Tabelle 1) und dass die Einführschleuse keine
Knickstellen aufweist.
5. Den Einführkatheter unter Durchleuchtungskontrolle durch die angiografische Schleuse hindurch über den Führungsdraht
vorschieben. Vorsichtig vorschieben, besonders wenn Widerstand spürbar ist. Bei spürbarem übermäßigem Widerstand den
Einführkatheter und die angiografische Schleuse wie in Schritt F. 7. beschrieben zusammen entfernen.
6. Die GORE® VIABAHN® Endoprothese mit Hilfe der strahlenundurchlässigen Nabe und den Markern an der Katheterspitze über der
Zielläsion positionieren. Diese Marker kennzeichnen das proximale bzw. das distale Ende der Endoprothese.
Hinweis: Bei Durchführung eines PTA-Verfahrens sollte die Endoprothesenlänge das gesamte mittels Ballonangioplastie behandelte
Gefäßsegment abdecken. Bei der Behandlung von stenotischen oder okklusiven Läsionen sollte die Endoprothese um mindestens
1 cm über die proximalen und distalen Begrenzungen der Läsion hinaus und bei der Behandlung von aneurysmatischen Läsionen
vorzugsweise um mindestens 2 cm über die proximalen und distalen Begrenzungen der Läsion hinaus gehen.
7. Nach dem Bestätigen der optimalen Position unter Durchleuchtungskontrolle ist die Endoprothese für die Freisetzung bereit.
Hinweis: Sollte die GORE® VIABAHN® Endoprothese vor der Entfaltung aus dem Gefäß entfernt werden müssen, diese nicht in die
Einführschleuse zurückziehen, wenn sie vollständig eingeführt ist. Um die GORE® VIABAHN® Endoprothese vor der Entfaltung zu
entfernen, kann sie in eine Position kurz vor, jedoch nicht in die Einführschleuse zurückgezogen werden. Die GORE® VIABAHN®
Endoprothese und die Einführschleuse können dann gleichzeitig entfernt werden. Nach dem Entfernen dürfen weder die GORE®
VIABAHN® Endoprothese noch die Einführschleuse wiederverwendet werden.
G. Entfaltung der GORE® VIABAHN® Endoprothese
1. Den Einführkatheter am Hämostaseventil der Einführschleuse stabilisieren. Es ist außerdem wichtig, den Einführkatheter und die
Einführschleuse relativ zum Patienten zu stabilisieren. Dadurch werden Katheterbewegungen während der Freisetzung minimiert
und eine exakte Endoprothesenpositionierung gewährleistet.
2. Den Schraubanschluss an der Basis des Freisetzungsknopfes aufdrehen. Den Freisetzungsknopf langsam vom Adapter wegziehen,
dabei das extrakorporale Segment des Katheters so gerade wie möglich halten. Die Freisetzung der Endoprothese erfolgt
von der Spitze des Einführkatheters bis hin zur Nabe. Bei anweisungsgemäßer Freisetzung sollte sich die Endoprothese nicht
wesentlich verkürzen.
Hinweis: Nach dem Beginn der Freisetzung keine Umpositionierung der Endoprothese versuchen.
3. Den Einführkatheter unter Beibehaltung der Position des Führungsdrahts über die behandelte Läsion hinweg behutsam durch
das Lumen der Endoprothese zurückziehen und über die Einführschleuse entfernen. Beim Austreten der distalen Spitze aus dem
Hämostaseventil der Einführschleuse ist eventuell ein mäßiger Widerstand spürbar.
Hinweis: Falls sich die Spitzenolive beim Entfernen des Katheters an der vorderen Endoprothesenkante verfängt, hilft u. U. leichtes
Vor- und Zurückbewegen des Katheters beim Loslösen. Übermäßiger oder abrupter Kraftaufwand während des Entfernens des
Katheters kann die Endoprothese beschädigen oder eine Ablösung an der Katheterspitze verursachen.
4. Nach der Freisetzung muss die Endoprothese glatt und fest an die Gefäßwand angelegt werden. Hierzu wird im Gefäß ein
Angioplastieballon befüllt. Der Durchmesser dieses Touchup-Ballons ist anhand von Tabelle 1 zu wählen. Der Ballon muss über
die gesamte Endoprothesenlänge hinweg auf den gewünschten Durchmesser befüllt werden. Ist die Endoprothese länger als der
Ballon, sind u. U. mehrere Befüllungen erforderlich. Nachdem der Ballon über die gesamte Endoprothese hinweg befüllt wurde,
muss vor dem behutsamen Entfernen des Ballonkatheters sorgfältig auf eine komplette Entleerung des Ballons geachtet werden, um
eine Verlagerung der Endoprothese zu verhüten. Die Ballondilatation darf sich nicht über die Enden der Vorrichtung hinaus und in
gesunde Gefäßabschnitte hinein erstrecken.
5. Vor dem Abschluss des Verfahrens ist eine kontrastmittelunterstützte Angiographie zur Beurteilung des behandelten Abschnitts
durchzuführen. Weitere Balloninsufflationen können erforderlich sein, falls verbleibende Falten oder Einstülpungen in der
Endoprothese angiographisch zu sehen sind. Es wird eine abschließende Angiographie zur Beurteilung der Gefäßdurchgängigkeit
zum Fuß hin empfohlen.
6. Sofern klinisch angezeigt, die Einführschleuse entfernen und für eine Hämostase an der
Punktionsstelle sorgen.
39
DEFINITIONEN
Verfallsdatum
Achtung
Gebrauchsanweisung einsehen
2
STERILIZE
Nicht erneut sterilisieren
Nicht wieder verwenden
Bestell-Nr.
Chargencode
Seriennummer
Bevollmächtigter in der Europäischen Union
MR, bedingt
VORSICHT: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt ausschließlich von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung
verkauft, vertrieben oder verwendet werden.
Steril
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Bei Schäden an der Verpackung nicht verwenden
Trocken halten
Kühl lagern
Katheterlänge
Vorrichtung entfaltet sich von der Spitze zur Nabe hin
Durchmesser
Führungsdrahtkompatibilität
Gefäßdurchmesser
40
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
Ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN®
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση. Τηρήστε όλες τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που
αναφέρονται σε αυτές τις οδηγίες. Η σχετική παράλειψη μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Η ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN® είναι μια εύκαμπτη, αυτοεκπτυσσόμενη ενδοπρόθεση στο εσωτερικό του αυλού που αποτελείται
από μια διατεταμένη επένδυση πολυτετραφθοριοαιθυλένιου (ePTFE) με μια εξωτερική υποστήριξη από nitinol (NiTi = νικέλιο:τιτάνιο)
που εκτείνεται σε όλο του το μήκος (Εικόνα 1). Η ενδοπρόθεση συμπιέζεται και προσαρτάται σε ένα διπλό καθετήρα τοποθέτησης με
αυλό (Εικόνα 2). Ο μεγαλύτερος αυλός κεντρικού καθετήρα χρησιμοποιείται για την έκπλυση και την εισαγωγή του οδηγού σύρματος.
Ο μικρότερος αυλός περιέχει στοιχεία του μηχανισμού έκπτυξης. Η μονάδα περιστομίου καθετήρα τοποθέτησης έχει μια θύρα για το
σύστημα έκπτυξης και μια θύρα για την έκπλυση και εισαγωγή οδηγού σύρματος. Για την διευκόλυνση της ακριβούς τοποθέτησης
ενδοπρόθεσης, προσαρτώνται δύο ακτινοσκιερές μεταλλικές ταινίες στο στέλεχος καθετήρα, συμβολίζοντας τα άκρα της συμπιεσμένης
ενδοπρόθεσης.
Η ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN® παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ.
Η ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN® δεν πρέπει να επαναποστειρώνεται.
ΕΙΚΟΝΑ 1: ΕΝΔΟΠΡΟΘΕΣΗ GORE® VIABAHN®
Εξωτερικός νάρθηκας από Nitinol
Επένδυση από ePTFE
ΕΙΚΟΝΑ 2: ΕΝΔΟΠΡΟΘΕΣΗ GORE® VIABAHN® ΜΕ ΣΥΣΤΗΜΑ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗΣ
Κουμπί
έκπτυξης
Ακτινοσκιεροί
δείκτες
Στέλεχος
καθετήρα
Περιορισμένη
ενδοπρόθεση
Μονάδα περιστόμιου
Θύρα οδηγού σύρματος / Θύρα έκπλυσης
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ / ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN® είναι μια εύκαμπτη, αυτό-εκπτυσσόμενη πρόθεση στο εσωτερικό του αυλού για ενδοαγγειακή
μεταμόσχευση των περιφερικών αρτηριών.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
• Μη συμβατές βλάβες όπου δεν επιτεύχθηκε πλήρης έκπτυξη ενός καθετήρα μπαλονιού αγγειοπλαστικής κατά την προ-διαστολή ή όπου
δεν μπορούν να διευρυνθούν επαρκώς βλάβες ώστε να επιτρέπεται διέλευση του συστήματος τοποθέτησης.
ΠΙΝΑΚΑΣ 1: ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΠΙΛΟΓΗΣ ΜΕΓΕΘΟΥΣ
Επιλογή Μεγέθους Συσκευής
Ονομαστική
Προτεινόμενη διάμετρος
Διάμετρος Συσκευής
αγγείου1 (mm)
(mm)
5
4.0 – 4.7
6
4.8 – 5.5
7
5.6 – 6.5
8
6.6 – 7.5
9
7.6 – 8.5
10
8.6 – 9.5
11
9.6 – 10.5
13
10.6 – 12.0
1
2
3
4
Μέγεθος θηκαρίου
εισαγωγής (Fr)
Διαθέσιμα μήκη συσκευής2
(cm)
Διάμετρος οδηγού σύρματος
Προτεινόμενη διάμετρος
μπαλονιού για βελτίωση
συσκευής (mm)3
7
7
8
8
9
114
11
12
2.5, 5, 10, 15
2.5, 5, 10, 15
2.5, 5, 10, 15
2.5, 5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10
5, 10
0.035” (0.889 mm)
0.035” (0.889 mm)
0.035” (0.889 mm)
0.035” (0.889 mm)
0.035” (0.889 mm)
0.035” (0.889 mm)
0.035” (0.889 mm)
0.035” (0.889 mm)
5.0
6.0
7.0
8.0
9.0
10.0
12.0
14.0
Κατεύθυνση έκπτυξης
Κορυφή στο περιστόμιο
Η προτεινόμενη συμπίεση ενδοπρόθεσης εντός του αγγείου είναι περίπου 5 – 20 %.
Τα αναγραφόμενα μήκη συσκευών είναι ονομαστικά.
Για τις συσκευές διαμέτρου 11 και 13 mm, η πίεση διόγκωσης μπαλονιού δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8 atm.
Η συσκευή διαμέτρου 10 mm είναι συμβατή με τα ακόλουθα θηκάρια εισαγωγής 10 Fr: Θηκάριο εισαγωγής Cordis AVANTI®, θηκάριο
εισαγωγής Boston Scientific SUPER SHEATH, διαχωριζόμενο θηκάριο εισαγωγής B. Braun INTRADYN.
ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
• Φυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό μέρος. Αυτό το προϊόν έχει ημερομηνία λήξεως και πρέπει να χρησιμοποιείται πριν από την ημερομηνία
λήξεως (χρήση έως) που αναγράφεται στο κουτί.
ΜΕΘΟΔΟΣ
• Η προετοιμασία ασθενών που λαμβάνουν την ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN® πρέπει να περιλαμβάνει έναρξη μιας κατάλληλης δόσης
αντιαιμοπεταλικής φαρμακευτικής αγωγής από το στόμα πριν από και μετά τη διαδικασία. Η αποτελεσματική αντιπηκτική θεραπεία
πρέπει να διατηρείται σε όλη τη διάρκεια της διαδικασίας και να συνεχίζεται στην μετεγχειρητική περίοδο, όπως κρίνεται κατάλληλα από
τον θεράποντα ιατρό.
• Πριν την εμφύτευση της ενδοπρόθεσης GORE® VIABAHN®, ο ιατρός πρέπει να ανατρέχει στον Πίνακα επιλογής (Πίνακας 1) και
να διαβάζει τις Οδηγίες χρήσης.
• Όταν χρησιμοποιείται στη θεραπεία στενωτικών ή αποφρακτικών βλαβών, η τοποθέτηση της ενδοπρόθεσης GORE® VIABAHN®
πρέπει να ακολουθεί αμέσως μια επιτυχή αγγειοπλαστική με μπαλόνι υπέρ του αυλού που θα επιβεβαιώνεται από αγγειογραφία. Η
ενδοπρόθεση πρέπει να έχει μέγεθος σε συμφωνία με τον Πίνακα επιλογής (Πίνακας 1) χρησιμοποιώντας ακριβείς τεχνικές μέτρησης.
• Η κατάλληλη τοποθέτηση της ενδοπρόθεσης πρέπει να παρακολουθείται και να επιβεβαιώνεται με τη χρήση ακτινοσκόπησης.
• Τα μέτρα προστασίας αποστείρωσης πρέπει να είναι τα ίδια όπως για οποιαδήποτε διαδικασία εμφύτευσης.
• Για να εξασφαλιστεί ένα βέλτιστο αποτέλεσμα, η ενδοπρόθεση πρέπει να διευρυνθεί μετά την έκπτυξη με ένα μπαλόνι κατάλληλου
μεγέθους (Πίνακας 1). Μην επεκτείνετε τη διαστολή με μπαλόνι πέρα από τα άκρα της συσκευής και στο εσωτερικό υγιούς αγγείου.
41
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Η W. L. Gore & Associates διαθέτει ανεπαρκή κλινικά και πειραματικά δεδομένα για να βασίσει οποιαδήποτε συμπεράσματα αναφορικά
με την αποτελεσματικότητα της ενδοπρόθεσης GORE® VIABAHN® σε εφαρμογές διαφορετικές από την ενδοαγγειακή μεταμόσχευση των
περιφερικών αρτηριών.
• Η W. L. Gore & Associates διαθέτει ανεπαρκή κλινικά και πειραματικά δεδομένα για να βασίσει οποιαδήποτε συμπεράσματα αναφορικά
με την αποτελεσματικότητα της ενδοπρόθεσης GORE® VIABAHN® σε εφαρμογές όπου γίνεται έκπτυξη της συσκευής μέσα σε νάρθηκες
ή μοσχεύματα με νάρθηκα διαφορετικά από την ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN®. Άλλες συσκευές ίσως παρέμβουν στην έκπτυξη της
ενδοπρόθεσης GORE® VIABAHN® με αποτέλεσμα εσφαλμένη έκπτυξη ή άλλη δυσλειτουργία της συσκευής.
• Η ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN® δεν ενδείκνυται για χρήση στο κεντρικό κυκλοφοριακό σύστημα; όπως οι πνευμονικές αρτηρίες, η
αορτή, οι στεφανιαίες αρτηρίες, τα στεφανιαία μοσχεύματα παράκαμψης, ο στεφανιαίος κόλπος, οι καρωτίδες αρτηρίες, οι σπονδυλικές
αρτηρίες, οι βραχιοκεφαλικές (ανώνυμες) αρτηρίες, η κοίλη φλέβα ή οι πνευμονικές φλέβες.
• Η W. L. Gore & Associates διαθέτει ανεπαρκή κλινικά και πειραματικά δεδομένα για να βασίσει οποιαδήποτε συμπεράσματα
αναφορικά με την αποτελεσματικότητα της ενδοπρόθεσης GORE® VIABAHN® σε εφαρμογές όπου η ενδοπρόθεση ίσως υποβληθεί
σε επαναλαμβανόμενη και ακραία κάμψη όπως κατά μήκος της ιγνυακής κοιλότητας και της κοιλότητας του αντιβραχίου. Οι κλινικές
συνθήκες όπως η υπερβολική κάμψη, η στρεβλότητα και/ ή επαναλαμβανόμενη και ακραία κάμψη ίσως επιφέρουν μειωμένη απόδοση ή
αστοχία της ενδοπρόθεσης.
• Μην χρησιμοποιείτε την ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN® για τη θεραπεία βλαβών οι οποίες δεν θα επέτρεπαν εγχειρητική διαδικασία
παράκαμψης διάσωσης.
• Μην χρησιμοποιείτε την ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN® για τη θεραπεία βλαβών στους πόρους ή βλάβες που εμπεριέχουν έναν βασικό
πλευρικό κλάδο που ίσως είναι καλυμμένος από την ενδοπρόθεση.
• Μην χρησιμοποιείτε σε ασθενείς με λιγότερο από ένα αγγείο απορροής το οποίο έχει συνεχή βατότητα στον αστράγαλο.
• Μην χρησιμοποιείτε σε ασθενείς με ένα ιστορικό δυσανεξίας ή δυσμενούς αντίδρασης σε αντιαιμοπεταλιακές και / ή αντιπηκτικές
θεραπείες, διάθεση αιμορραγίας, σοβαρή υπέρταση ή νεφρική ανεπάρκεια.
• Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή για την εξασφάλιση του ότι πριν από την εισαγωγή επιλέγονται η ενδοπρόθεση κατάλληλου
μεγέθους, συμβατό θηκάριο και οδηγός σύρμα. Οι φυσικές διαστάσεις αγγείων πρέπει να υπολογίζονται ακριβώς, όχι κατ’εκτίμηση.
• Μην διασωληνώνετε ή διεξάγετε παρακέντηση στην ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN®. Η διασωλήνωση ή διεξαγωγή παρακέντησης της
ενδοπρόθεσης ίσως επιφέρει βλάβη στην επένδυση ePTFE και / ή στην εξωτερική υποστήριξη από nitinol, με αποτέλεσμα μειωμένη
απόδοση ή αστοχία της ενδοπρόθεσης.
• Μην κόβετε την ενδοπρόθεση. Η ενδοπρόθεση πρέπει να τοποθετείται και εκπτύσσεται μόνο με τη χρήση του παρεχόμενου
συστήματος καθετήρα.
• Μην χρησιμοποιείτε θηκάριο εισαγωγής με στρέβλωση. Ένα θηκάριο εισαγωγής με στρέβλωση ίσως αυξήσει την απαραίτητη ισχύ για
την έκπτυξη της ενδοπρόθεσης και ίσως προκαλέσει αστοχία της έκπτυξης ή σπάσιμο του καθετήρα κατά την απομάκρυνση.
• Μην προσπαθείτε να εκπτύσσετε την ενδοπρόθεση ή να χειρίζεστε το σύστημα τοποθέτησης χωρίς έναν οδηγό σύρμα κατάλληλου
μεγέθους (Πίνακας 1) ή μια ακτινοσκοπική καθοδήγηση.
• Μην αποσύρετε την ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN® πίσω στο θηκάριο εισαγωγής εφόσον η ενδοπρόθεση έχει εισαχθεί πλήρως.
Η απόσυρση της ενδοπρόθεσης GORE® VIABAHN® πίσω στο θηκάριο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην ενδοπρόθεση, πρόωρη
έκπτυξη, αστοχία έκπτυξης και / ή διαχωρισμό καθετήρα. Εάν η απομάκρυνση είναι απαραίτητη πριν από την έκπτυξη, αποσύρετε την
ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN® σε μια θέση κοντά αλλά όχι μέσα στο θηκάριο εισαγωγής. Τότε και η ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN® και
το θηκάριο εισαγωγής μπορούν να απομακρυνθούν διαδοχικά. Μετά την απομάκρυνση μη χρησιμοποιείτε εκ νέου την ενδοπρόθεση
GORE® VIABAHN® ή το θηκάριο εισαγωγής.
• Κατά λάθος, μερική ή αποτυχημένη έκπτυξη ή μετανάστευση της ενδοπρόθεσης ίσως απαιτήσουν χειρουργική παρέμβαση.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Η ιατρική συσκευή GORE® έχει σχεδιαστεί για μία μ
όνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή. Η
Gore δεν διαθέτει δεδομένα
σχετικά με την ε παναχρησιμοποίηση αυτής της συσκευής. Η
επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει α
στοχία της συσκευής ή
διεπεμβατικές επιπλοκές, όπως ζημιά της συσκευής, μείωση της β
ιοσυμβατότητας και μόλυνση της συσκευής. Η
επαναχρησιμοποίηση
μπορεί να προκαλέσει λ οίμωξη, σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενή.
• Η W. L. Gore & Associates διαθέτει ανεπαρκείς τεχνικές πληροφορίες ώστε να συστήσει την επαναχρησιμοποίηση ή την επανεπεξεργασία
της ενδοπρόθεσης GORE® VIABAHN®. Ωστόσο, ανάμεσα στις λογικά αναμενόμενες κλινικές επιπλοκές που ενδέχεται να προκληθούν από
την ακατάλληλη επαναχρησιμοποίηση ή επανεπεξεργασία περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι εξής: αδυναμία έκπτυξης, αστοχία του
καθετήρα, λοίμωξη, ερεθισμός, αγγειακή βλάβη ή απώλεια της βιοσυμβατότητας.
• Μην χρησιμοποιείτε την ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN® εάν η αποστειρωμένη συσκευασία έχει καταστραφεί ή η ενδοπρόθεση GORE®
VIABAHN® έχει χαλάσει.
• Μην χρησιμοποιείτε την ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN® μετά την αναγραφόμενη “ημερομηνία λήξεως” (χρήση έως).
• Μην επαναποστειρώνετε την ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN®.
• Η ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN® πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς οι οποίοι έχουν εκπαιδευθεί στη χρήση της.
• Ακολουθείτε τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με όλα τα βοηθητικά εξαρτήματα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με την
ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN®.
• Μόλις έχει ξεκινήσει η έκπτυξη, δεν πρέπει να γίνεται απόπειρα επανατοποθέτησης της ενδοπρόθεσης.
• Μην διευρύνετε την ενδοπρόθεση με ένα μπαλόνι μεγαλύτερο από το αναγραφόμενο μήκος ενδοπρόθεσης (Πίνακας 1). Ανατρέξτε στον
πίνακα επιλογής (Πίνακας 1) για επιλογή μιας κατάλληλης διαμέτρου μπαλονιού.
• Μην προσπαθείτε να αποσύρετε ή επανατοποθετείτε έναν καθετήρα μπαλονιού εντός του αυλού της εκπτυγμένης ενδοπρόθεσης εκτός
εάν το μπαλόνι είναι εντελώς άδειο.
• Η αντιαιμοπεταλιακή φαρμακευτική αγωγή πρέπει να εκκινείται πριν από την τοποθέτηση της ενδοπρόθεσης GORE® VIABAHN®. Η
αποτελεσματική αντιπηκτική θεραπεία πρέπει να διατηρείται σε μια δόση που κρίνεται κατάλληλη από τον ιατρό. Η παρουσία ηπαρίνης
στην ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN® δεν προορίζεται για να εξυπηρετεί ως εναλλακτική στις επιλεγόμενες αντιπηκτικές αγωγές του
ιατρού κατά τη διάρκεια της επέμβασης ή μετά την επέμβαση.
• Δεν έχουν αναφερθεί κλινικά περιστατικά σχετικά με επιδράσεις θέρμανσης της ενδοπρόθεσης GORE® VIABAHN® στο περιβάλλον MRI
(Απεικόνιση Μαγνητικής αντήχησης). Δεν είναι γνωστή επίδραση θέρμανσης στο περιβάλλον MRI για συσκευές με σπασμένες ράβδους
νάρθηκα.
Ασφάλεια MRI και συμβατότητα
MR Ασφαλές υπό προϋποθέσεις
Μη κλινικοί έλεγχοι απέδειξαν ότι η Ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN® υπόκειται στους περιορισμούς μαγνητικού τομογράφου
MR. Μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια με τις ακόλουθες συνθήκες:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο 1.5 ή 3.0 Tesla
• Πεδίο χωρικής διαβάθμισης ≤ 720 Gauss / cm
• Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης με απεικόνιση σαρωτή (SAR) 3.0W/kg για 15 λεπτά σάρωσης.
Αύξηση θερμοκρασίας 3.0 Tesla:
Σε μη κλινικούς ελέγχους, η ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN® παρήγαγε μια θερμοκρασία 2.5˚C σε ένα μέγιστο μεσοτιμημένο ρυθμό
ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης με αναφορά συστήματος MR (SAR) 3.0W / kg για 15 λεπτά σάρωσης MR σε έναν οριζόντιο σαρωτή
3.0 Tesla, Excite, General Electric ενεργούς σάρωσης μαγνητικής τομογραφίας πεδίου, με τη χρήση λογισμικού G3.0-052B και σε τοποθεσία
της χειρότερης περίπτωσης σε έναν ανθρώπινο ιστό προσομοίωσης με σχεδιασμό προπλάσματος. Ο ρυθμός ειδικής ολοσωματικής
απορρόφησης (SAR) υπολογίστηκε με τη χρήση θερμιδομετρίας και ήταν 2.8 W / kg.
42
Αύξηση θερμοκρασίας 1,5 Tesla:
Σε μη κλινικούς ελέγχους, η Ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN® παρήγαγε μια θερμοκρασία 2.4˚C σε έναν μέγιστο μεσοτιμημένο ρυθμό
ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης με αναφορά συστήματος MR (SAR) 2,8W / kg για 15 λεπτά σάρωσης MR σε έναν οριζόντιο σαρωτή
1.5 Tesla, Magnetom, Siemens Medical Solutions ενεργούς σάρωσης μαγνητικής τομογραφίας πεδίου, με τη χρήση λογισμικού
Numaris / 4 και σε τοποθεσία της χειρότερης περίπτωσης σε έναν ανθρώπινο ιστό προσομοίωσης με σχεδιασμό προπλάσματος.
Ο ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) υπολογίστηκε με τη χρήση θερμιδομετρίας και ήταν 1,5 W / kg.
Ψευδές εύρημα εικόνας:
Το ψευδές εύρημα εικόνας εκτείνεται περίπου 2 - 4 mm από τη συσκευή, μέσα αλλά και έξω από τον αυλό συσκευής όταν σαρώνεται
σε μη κλινικό έλεγχο με τη χρήση της διαδικασίας: Τ1-σταθμισμένη, περιστροφική ηχώ (spin echo) και βαθμιδωτή ηχώ (gradient echo)
με παλμική ακολουθία σε ένα σύστημα 3.0 Tesla, Excite, General Electric ηλεκτρικής ενεργούς προστασίας, οριζόντιο πεδίο μαγνητικής
τομογραφίας με μια περιέλιξη κορμού αποστολής λήψης RF.
Για κάθε αγγειακή συσκευή και συγκρότημα, τα προβαλλόμενα ψευδή ευρήματα στις εικόνες μαγνητικής τομογραφίας διακρίνονταν ως
τοπικά κενά σήματος (δηλαδή απώλεια σήματος) τα οποία ήταν μικρότερου μεγέθους σε σχέση με το μέγεθος και το σχήμα αυτών των
εμφυτευμάτων. Η παλμική ακολουθία βαθμιδωτής ηχούς δημιούργησε μεγαλύτερα ψευδή ευρήματα από ότι η Τ1 σταθμισμένη, παλμική
ακολουθία περιστροφικής ηχούς για την ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN®. Η ποιότητα απεικόνισης της μαγνητικής τομογραφίας μπορεί να
είναι μειωμένη αν η περιοχή ενδιαφέροντος είναι ακριβώς στην ίδια θέση ή σχετικά κοντά στη θέση της ενδοπρόθεσης GORE® VIABAHN®.
Επομένως ίσως χρειαστεί να βελτιστοποιηθούν οι παράμετροι μαγνητικής τομογραφίας ως αντιστάθμιση για την παρουσία αυτού του
εμφυτεύματος.
ΚΙΝΔΥΝΟΙ ΚΑΙ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤEΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Σε σχέση με τη διαδικασία: Όπως με όλες τις διαδικασίες όπου χρησιμοποιούνται τεχνικές για την εισαγωγή ενός καθετήρα μέσα
σε ένα αγγείο, πρέπει να αναμένονται επιπλοκές. Μεταξύ των επιπλοκών περιλαμβάνονται και οι εξής: λοίμωξη θέσης πρόσβασης,
αιµορραγία θέσης εισόδου και/ ή αιµάτωµα, θρόμβωση αγγείου, απόφραξη, ψευδοανεύρυσµα, και τραυματισμός του τοιχώματος αγγείου
(συμπεριλαμβανομένης ρήξης ή διάτρησης), περιφερική εμβολή, δημιουργία αρτηριοφλεβώδους συριγγίου, προσωρινή ή μόνιμη
νεφρική ανεπάρκεια λόγω σκιαγραφικού μέσου, νεφρική τοξικότητα, σήψη, καταπληξία, τραυματισμός λόγω ακτινοβολίας, έμφραγμα
μυοκαρδίου, πυρετός, πόνος, κακή τοποθέτηση, κακή εναπόθεση, φλεγμονή και/ ή θάνατος.
Σε σχέση με τη συσκευή: Κατά τη χρήση οποιασδήποτε ενδοαγγειακής συσκευής υπάρχει το ενδεχόμενο εμφάνισης επιπλοκών και
ανεπιθύμητων συμβάντων. Μεταξύ των επιπλοκών περιλαμβάνονται και οι εξής: αιμάτωμα, στένωση, θρόμβωση ή απόφραξη, περιφερική
εμβολή, απόφραξη πλευρικού κλάδου, τραύμα και / ή ρήξη του τοιχώματος αγγείου, εσφαλμένο ανεύρυσμα, λοίμωξη, φλεγμονή, πυρετός
και/ ή πόνος ελλείψει λοίμωξης, εμπλοκή έκπτυξης, μετανάστευση και βλάβη της συσκευής.
ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΜΦΥΤΕΥΣΗ
•
•
•
•
•
•
Ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN®
Οδηγός σύρμα ή καθετήρας δείκτης (για βαθμονομημένη αναφορά μέτρησης)
Σύριγγα με πλήρωση ηπαρινισμένου φυσιολογικού ορού
Θηκάριο εισαγωγής κατάλληλου μεγέθους (Πίνακας 1)
Άκαμπτος οδηγός σύρματος διαμέτρου 0.035” (0.889 mm)
Το μήκος οδηγού σύρματος πρέπει να είναι τουλάχιστο δύο φορές το μήκος της ενδοπρόθεσης GORE® VIABAHN® με καθετήρα
τοποθέτησης
• Κατάλληλοι καθετήρες μπαλονιού και βοηθητικά εξαρτήματα αγγειοπλαστικής (Πίνακας 1)
• Κατάλληλοι διαγνωστικοί καθετήρες και βοηθητικά εξαρτήματα
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Θεραπεία απόφραξης αγγείων
Α.Πρόσβαση
1. Χρησιμοποιώντας κατάλληλη τοπική αναισθησία, η πρόσβαση επιτυγχάνεται με τη χρήση του κατάλληλου αγγείου. Όταν είναι
δυνατό, προτιμάται μια διαδερμική τεχνική Seldinger. Όταν ενδείκνυται μπορεί να διεξαχθεί η κοπή.
2. Με τη χρήση πρότυπης τεχνικής, εισάγετε το αγγειογραφικό αγγειακό θηκάριο εισαγωγής κατάλληλου μεγέθους μέσα στο αγγείο.
Β. Απεικόνιση και μέτρηση
1. Για να επιτύχετε ακριβή μέτρηση και να εξασφαλίσετε ακριβή καθορισμό μεγέθους και τοποθέτηση της ενδοπρόθεσης,
χρησιμοποιήστε αγγειογραφία σκιαγραφικού μέσου με κεντράρισμα εικόνας, μεγέθυνσης προβολής, συμπεριλαμβανομένου ενός
δείκτη οδηγού σύρματος ή καθετήρα.
Γ. Διαδερμική αγγειοπλαστική υπέρ του αυλού (ΡΤΑ) (εάν γίνεται θεραπεία στενωτικών βλαβών ή βλαβών απόφραξης)
1. Ανατρέξτε στην Οδηγία χρήσης του κατασκευαστή.
2. Διογκώστε το μπαλόνι αγγειοπλαστικής στην ονομαστική του πίεση σύμφωνα με την Οδηγία χρήσης του κατασκευαστή. Εξασφαλίστε
την πλήρη έκπτυξη του μπαλονιού εντός της βλάβης.
Σημείωση: Σημειώστε προσεκτικά τα περιθώρια του τμήματος θεραπείας αγγειοπλαστικής ώστε να εξασφαλίσετε πλήρη κάλυψη με
την ενδοπρόθεση.
3. Μετά την εκκένωση του μπαλονιού αγγειοπλαστικής, αξιολογήστε τα αποτελέσματα αγγειογραφικά. Για αναφορά μετρήστε την
φυσική διάμετρο αγγείου, το μήκος βλάβης και το υπόλοιπο ποσοστό στένωσης.
Δ. Επιλογή μεγέθους και επιλογή της ενδοπρόθεσης GORE® VIABAHN®
1. Πριν από το άνοιγμα της αποστειρωμένης συσκευασίας, βεβαιωθείτε ότι η διάμετρος και το μήκος της ενδοπρόθεσης καθώς και το
μήκος του καθετήρα τοποθέτησης είναι σωστά πριν απομακρύνετε από τη συσκευασία.
a. Κατά την επιλογή της ενδοπρόθεσης κατάλληλου μεγέθους, είναι απαραίτητη μια προσεκτική αξιολόγηση του αγγείου. Γενικά,
για να εξασφαλίσετε επαρκή πρόσδεση, η διάμετρος της ενδοπρόθεσης πρέπει να είναι περίπου 5 – 20% μεγαλύτερη από τη
διάμετρο υγιούς αγγείου απευθείας εγγύς και περιφερικά στη βλάβη (Πίνακας 1).
b. Τα μήκη ενδοπρόθεσης της ενδοπρόθεσης GORE® VIABAHN® που αναφέρονται στον Πίνακα 1 είναι ονομαστικά. Συνεπώς είναι
σημαντικό η ενδοπρόθεση να επικαλύπτει το φυσικό αγγείο τουλάχιστο 1 cm πέραν των εγγύς και περιφερικών περιθωρίων της
βλάβης όταν γίνεται θεραπεία στενωτικών βλαβών ή βλαβών απόφραξης και κατά προτίμηση τουλάχιστο 2 cm πέραν των εγγύς
και περιφερικών περιθωρίων της βλάβης όταν γίνεται θεραπεία ανευρυσματικών βλαβών.
c. Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει επαρκές μήκος καθετήρα για την πρόσβαση στο σημείο θεραπείας.
2. Κατά την επικάλυψη (σύμπτυξη) πολλαπλών συσκευών, προτείνονται τα ακόλουθα:
a. Βελτίωση μπαλονιού (μετά τη διαστολή) πρέπει να διεξάγεται στην πρώτη συσκευή πριν από την τοποθέτηση της δεύτερης
συσκευής.
b. Για την εξασφάλιση της σωστής θέσης, προτείνεται τουλάχιστο 1 cm επικάλυψης μεταξύ των συσκευών.
c. Εάν χρησιμοποιούνται άνισες διάμετροι συσκευών, η μικρότερη συσκευή πρέπει να τοποθετείται πρώτα και μετά η μεγαλύτερη
συσκευή πρέπει να τοποθετείται στο εσωτερικό της μικρότερης συσκευής.
d. Η διάμετρος των συσκευών που αλληλεπικαλύπτονται δεν θα πρέπει να διαφέρει περισσότερο από 1 mm (με εξαίρεση τη
συσκευή διαμέτρου 13 mm η οποία μπορεί να αλληλεπικαλυφθεί με τη συσκευή διαμέτρου 11 mm).
e. Κατά την επικάλυψη εντός ανευρυσματικών βλαβών, προτείνεται τουλάχιστο 2 cm επικάλυψης μεταξύ των συσκευών.
43
Ε. Προετοιμασία της ενδοπρόθεσης GORE® VIABAHN®
1. Άνοιγμα της αποστειρωμένης συσκευασίας.
Επιθεωρήστε προσεκτικά τη συσκευασία για ζημιές στο στείρο φραγμό. Μην χρησιμοποιείτε την ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN®
μετά την “ημερομηνία λήξεως” (χρήση έως). Αποκολλήστε τον εξωτερικό φάκελο και αφαιρέστε τον εσωτερικό φάκελο και τυλίξτε
περιλαμβάνοντας την ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN®. Ξεκινώντας στη μια γωνία, αποκολλήστε το άκρο του εσωτερικού φακέλου και
απομακρύνετε ήρεμα την ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN®.
2. Έλεγχος πριν από τη χρήση.
a. Πριν χρησιμοποιήσετε την ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN® επιθεωρήστε προσεκτικά όλα τα υλικά και τους εξοπλισμούς που θα
χρησιμοποιηθούν για την εν λόγω διαδικασία για λυγίσματα, στρεβλώσεις ή άλλες ζημιές.
b. Μην χρησιμοποιείτε ελαττωματικούς εξοπλισμούς.
c. Μην χρησιμοποιείτε την ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN® εάν η αποστειρωμένη συσκευασία έχει καταστραφεί ή η ενδοπρόθεση
GORE® VIABAHN® έχει χαλάσει.
3. Προετοιμασία της ενδοπρόθεσης GORE® VIABAHN® με καθετήρα τοποθέτησης.
a. Εκπλύνετε τον καθετήρα τοποθέτησης προσαρτώντας μια σύριγγα αποστειρωμένου φυσιολογικού ορού στη θύρα έκπλυσης
στον προσαρμογέα καθετήρα (Εικόνα 2). Συνεχίστε την έκπλυση έως ότου μια σταθερή ροή υγρού εξέρχεται από το άκρο του
καθετήρα και από τον αυλό έκπτυξης στο εγγύς άκρο της συσκευής. Αφού εκπλύνετε τον καθετήρα, απομακρύνετε τη σύριγγα.
ΣΤ.Εισαγωγή και τοποθέτηση της ενδοπρόθεσης GORE® VIABAHN®
1. Επιλέξτε το θηκάριο εισαγωγής συμβατού μεγέθους από τον Πίνακα 1.
2. Βεβαιωθείτε ότι η διάμετρος 0.035” (0.889 mm) άκαμπτου οδηγού σύρματος έχει ένα μήκος τουλάχιστο διπλό από αυτό του
καθετήρα τοποθέτησης.
3. Βεβαιώνεστε ότι απομακρύνετε τον καθετήρα μπαλονιού ενώ διατηρείτε τη θέση του οδηγού σύρματος πέραν της βλάβης στόχου.
4. Με τον καθετήρα τοποθέτησης όσο πιο ίσιο γίνεται, εισάγετε τον οδηγό σύρμα μέσα στο άκρο του καθετήρα τοποθέτησης ενώ
υποστηρίζετε τον καθετήρα τοποθέτησης και την συμπιεσμένη ενδοπρόθεση. Προωθήστε προσεκτικά την ενδοπρόθεση σε μικρές
αυξήσεις (περίπου 0.5 cm) πάνω από τον οδηγό σύρμα, μέσα από τη βαλβίδα αιμόστασης και το θηκάριο εισαγωγής και μέσα στο
αγγείο πρόσβασης.
Σημείωση: Εάν βρείτε υπερβολική αντίσταση καθώς η ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN® εισάγεται μέσα από τη βαλβίδα αιμόστασης,
απομακρύνετε και επιθεωρήστε το σύστημα τοποθέτησης για βλάβες. Μην χρησιμοποιείτε εκ νέου την ενδοπρόθεση GORE®
VIABAHN® εάν έχει βλάβη. Βεβαιωθείτε ότι το μέγεθος θηκαρίου εισαγωγής είναι συμβατό (Πίνακας 1) και ότι το θηκάριο εισαγωγής
είναι ελεύθερο από λυγίσματα.
5. Με τη χρήση ακτινοσκοπικής καθοδήγησης, προωθήστε τον καθετήρα τοποθέτησης πάνω από τον οδηγό σύρμα μέσω του
αγγειογραφικού θηκαρίου. Προωθείτε προσεκτικά, ιδιαίτερα αν συναντάτε αντίσταση. Εάν συναντήσετε υπερβολική αντίσταση,
αφαιρέστε τον καθετήρα τοποθέτησης και το αγγειογραφικό θηκάριο ταυτόχρονα, όπως περιγράφεται στο βήμα F. 7.
6. Τοποθετήστε την ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN® κατά μήκος της βλάβης στόχου χρησιμοποιώντας το ακτινοσκιερό περιστόμιο και
τους δείκτες άκρων στον καθετήρα. Αυτοί οι δείκτες προσδιορίζουν τα εγγύς και περιφερικά άκρα της ενδοπρόθεσης, αντιστοίχως.
Σημείωση: Εάν γίνεται PTA, το μήκος ενδοπρόθεσης πρέπει να καλύπτει ολόκληρο το τμήμα αγγείου στο οποίο γίνεται θεραπεία με
αγγειοπλαστική μπαλονιού. Για θεραπεία στενωτικών ή αποφρακτικών βλαβών, η ενδοπρόθεση πρέπει να εκτείνεται τουλάχιστο
1 cm εγγύς και περιφερικά στα περιθώρια της βλάβης και τουλάχιστο 2 cm πέραν των εγγύς και περιφερικών περιθωρίων της βλάβης
κατά τη θεραπεία ανευρυσματικών βλαβών.
7. Αφού επαληθευθεί ακτινοσκοπικά η βέλτιστη θέση, μπορείτε να προχωρήσετε στην έκπτυξη της ενδοπρόθεσης.
Σημείωση: Εάν κριθεί απαραίτητη η απομάκρυνση της ενδοπρόθεσης GORE® VIABAHN® από το αγγείο πριν από την έκπτυξη, μην
αποσύρετε την ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN® πίσω μέσα στο θηκάριο εισαγωγής αφότου η ενδοπρόθεση έχει εισαχθεί πλήρως. Για
να απομακρύνετε την ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN® πριν από την έκπτυξη, η ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN® μπορεί να αποσυρθεί
σε μια θέση κοντά αλλά όχι μέσα στο θηκάριο εισαγωγής. Τότε και η ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN® και το θηκάριο εισαγωγής
μπορούν να απομακρυνθούν διαδοχικά. Μετά την απομάκρυνση, ούτε η ενδοπρόθεση GORE® VIABAHN® ούτε το θηκάριο εισαγωγής
πρέπει να χρησιμοποιούνται εκ νέου.
Ζ. Έκπτυξη της ενδοπρόθεσης GORE® VIABAHN®
1. Σταθεροποιήστε τον καθετήρα τοποθέτησης στη βαλβίδα αιμόστασης του θηκαρίου εισαγωγής. Επίσης είναι σημαντικό να
σταθεροποιήσετε τον καθετήρα τοποθέτησης και το θηκάριο εισαγωγής σε σχέση με τον ασθενή. Έτσι θα ελαχιστοποιηθεί η κίνηση
του καθετήρα κατά την έκπτυξη και εξασφαλίζεται η ακριβής τοποθέτηση ενδοπρόθεσης.
2. Αποσυστρέψτε τον διασυνδέτη βίδας στη βάση του κουμπιού έκπτυξης. Ενώ διατηρείτε το τμήμα εκτός του σώματος του καθετήρα
όσο πιο ίσιο γίνεται, τραβήξτε αργά το κουμπί έκπτυξης μακριά από τον προσαρμογέα. Η έκπτυξη της ενδοπρόθεσης θα λάβει
χώρα στο άκρο του καθετήρα τοποθέτησης προς το περιστόμιο. Εάν γίνει έκπτυξη κατόπιν οδηγίας, η ενδοπρόθεση δεν πρέπει
να κοντύνει αισθητά.
Σημείωση: Αφότου ξεκινήσει η έκπτυξη, δεν πρέπει να γίνεται απόπειρα επανατοποθέτησης της ενδοπρόθεσης.
3. Διατηρώντας τη θέση οδηγού σύρματος διά μέσου της βλάβης σε θεραπεία, αποσύρετε προσεκτικά τον καθετήρα τοποθέτησης μέσα
από τον αυλό της ενδοπρόθεσης και απομακρύνετέ τον μέσω του θηκαριού εισαγωγής. Κατά την εξαγωγή του εγγύς άκρου από τη
βαλβίδα αιμόστασης του θηκαρίου εισαγωγής ίσως αισθανθείτε μέτρια αντίσταση.
Σημείωση: Εάν κατά την απομάκρυνση του καθετήρα, η ελιά άκρου πιαστεί στο προπορευόμενο άκρο της ενδοπρόθεσης, ίσως
βοηθήσει στην αποδέσμευση μια ελαφριά κίνηση «πίσω και εμπρός». Η υπερβολική ή απότομη δύναμη κατά την απομάκρυνση
καθετήρα ίσως προκαλέσει βλάβη της ενδοπρόθεσης ή διαχωρισμό στο άκρο καθετήρα.
4. Μετά την έκπτυξη, η ενδοπρόθεση πρέπει να εξομαλυνθεί και να τοποθετηθεί κόντρα στο τοίχωμα του αγγείου διογκώνοντας ένα
μπαλόνι αγγειοπλαστικής εντός αυτού. Η βελτίωση διαμέτρου μπαλονιού πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με τον Πίνακα 1. Πρέπει
να διογκώνεται στην επιθυμητή διάμετρο σε όλο το μήκος της ενδοπρόθεσης. Εάν το μήκος ενδοπρόθεσης υπερβαίνει αυτό του
μπαλονιού, ίσως χρειαστούν πολλές διογκώσεις. Αφότου το μπαλόνι έχει διογκωθεί σε όλη την ενδοπρόθεση, απαιτείται προσοχή
ώστε να εξασφαλίζεται πλήρης εκκένωση του μπαλονιού πριν από την προσεκτική απομάκρυνση του καθετήρα μπαλονιού ώστε
να εμποδιστεί μετατόπιση της ενδοπρόθεσης. Μην εκτείνετε τη διαστολή μπαλονιού πέραν των άκρων της συσκευής και μέσα στο
υγειές αγγείο.
5. Με τη χρήση αγγειογραφίας σκιαγραφικού μέσου, αξιολογήστε το σημείο θεραπείας πριν από την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Ίσως χρειαστούν περαιτέρω διογκώσεις μπαλονιών εάν η υπόλοιπη ενδοπρόθεση διπλωθεί ή εάν απεικονίζονται αγγειογραφικά
ενδιπλώσεις. Προτείνεται μια τελική αγγειογραφική εκτέλεση για την αξιολόγηση βατότητας του αγγείου στο πόδι.
6. Όταν κλινικά θεωρείται πρέπον, απομακρύνετε το θηκάριο εισαγωγής και προβείτε σε αιμόσταση της θέσης παρακέντησης.
44
ΟΡΙΣΜΟΙ
Ηµεροµ. λήξης
Προσοχη
Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες Χρήσης
2
STERILIZE
Μην επαναποστειρώνετε
Χρήση εφάπαξ
Αριθµός Καταλόγου
Κωδικός Παρτίδας
Σειριακός αριθμός
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση, διανομή ή χρήση της συσκευής αυτής από γιατρούς ή κατόπιν
εντολής γιατρού.
Στείρο
Αποστειρωμένο με οξειδίο του αιθυλενίου
Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά
Διατηρείτε στεγνό
Φυλάσσετε σε δροσερό χώρο
Μήκος καθετήρα
Η συσκευή εκπτύσσεται από το άκρο έως το περιστόμιο
Διάμετρος
Συµβατότητα οδηγού σύρµατος
Διάμετρος αγγείου
45
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
GORE® VIABAHN® endoprotézis
Használat előtt gondosan olvassa el az összes utasítást. Tartsa be az itt leírt valamennyi figyelmeztetést és elővigyázatossági
szabályt. Amennyiben ezt elmulasztja, nem kívánt komplikációk léphetnek fel.
LEÍRÁS
A GORE® VIABAHN® endoprotézis egy hajlékony, önnyíló endoluminális endoprotézis, amely egy expandált politetrafluor-etilén (PTFE)
bevonatból és az eszköz teljes hosszán végignyúló, külső nitinol (NiTi = nikkel-titán) vázból áll (1. ábra). Az endoprotézis összenyomott
állapotban van, és egy kétlumenű felhelyező katéterhez csatlakozik (2. ábra). A nagyobb, centrális katéterlumen öblítésre, és a vezetődrót
bevezetésére szolgál. A kisebb lumen a nyitószerkezet elemeit tartalmazza. A felhelyező katéter elosztóján van egy nyílás a nyitószerkezet
számára, valamint egy nyílás az öblítésre és a vezetődrót behelyezésére. Az endoprotézis pontos elhelyezésének megkönnyítése
érdekében két sugárfogó fémgyűrű csatlakozik a katéterszárhoz, amelyek az összenyomott endoprotézis végeit jelzik.
A GORE® VIABAHN® endoprotézis szállításkor STERIL.
A GORE® VIABAHN® endoprotézis újrasterilizálása tilos.
1 ÁBRA: GORE® VIABAHN® ENDOPROTÉZIS
Külső nitinol stent
ePTFE bevonat
2 ÁBRA: GORE® VIABAHN® ENDOPROTÉZIS SZÁLLÍTÓRENDSZER
Nyitógomb
Sugárfogó
jelzések
Katéterszár
Összenyomott
endoprotézis
Elosztó
Vezetődrót nyílása/öblítőnyílás
RENDELTETÉS/JAVALLATOK
A GORE® VIABAHN® endoprotézis egy hajlékony, önnyíló endoluminális protézis perifériás artériák endovaszkuláris graftolásához.
ELLENJAVALLATOK
• Merev elváltozások, ahol az angioplasztikai ballonkatéter teljes szétnyitása sikertelen volt az előtágítás során, illetve ahol az elváltozás
nem tágítható meg annyira, hogy átengedje a felhelyező rendszert.
1. TÁBLÁZAT: MÉRETEZÉSI TÁBLÁZAT
Az eszköz méretezése
Jelölt eszközJavasolt érátmérő1 (mm)
átmérő (mm)
5
4,0 – 4,7
6
4,8 – 5,5
7
5,6 – 6,5
8
6,6 – 7,5
9
7,6 – 8,5
10
8,6 – 9,5
11
9,6 – 10,5
13
10,6 – 12,0
1
2
3
4
Bevezető hüvely
mérete (Fr)
Rendelkezésre álló
eszközhosszak2 (cm)
Vezetődrót átmérője
Javasolt ballonátmérő az
eszköz javításhoz (mm)3
Nyitás iránya
7
7
8
8
9
114
11
12
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10
5, 10
0,889 mm (0,035 hüvelyk)
0,889 mm (0,035 hüvelyk)
0,889 mm (0,035 hüvelyk)
0,889 mm (0,035 hüvelyk)
0,889 mm (0,035 hüvelyk)
0,889 mm (0,035 hüvelyk)
0,889 mm (0,035 hüvelyk)
0,889 mm (0,035 hüvelyk)
5,0
6,0
7,0
8,0
9,0
10,0
12,0
14,0
A hegytől az elosztóig
Az endoprotézis éren belül javasolt összenyomásának mértéke 5 – 20%.
A jelölt eszközhosszak névlegesek.
A 11 és 13 mm átmérőjű eszközöknél a ballon feltöltési nyomása nem haladhatja meg a 8 atm nyomást.
A 10 mm átmérőjű eszköz a következő 10 Fr méretű bevezető hüvelyekkel kompatibilis: Cordis AVANTI® hüvelybevezető, Boston
Scientific SUPER SHEATH bevezető hüvely, B. Braun INTRADYN Tear-Away bevezető hüvely.
A CSOMAG KEZELÉSE
• Hűvös, száraz helyen tárolandó. A termék lejárati idővel rendelkezik, ezért a dobozon jelzett lejárati idő („use by”) előtt fel kell használni.
ELJÁRÁS
• A GORE® VIABAHN® endoprotézist kapó betegek előkészítésének megfelelő adagú trombocitagátló gyógyszerelést kell tartalmaznia
a beavatkozás előtt és után. Az eljárás teljes időtartama alatt hatékony alvadásgátló kezelést kell alkalmazni, amelyet a kezelőorvos
belátása szerint a posztoperatív időszakban is folytatni kell.
• A GORE® VIABAHN® endoprotézis beültetése előtt az orvosnak meg kell tekintenie a Méretezési táblázatot (1. táblázat), és el
kell olvasnia a Használati utasítást.
• Beszűkült, illetve elzárt elváltozások kezelésekor alkalmazva a GORE® VIABAHN® endoprotézist közvetlenül az angiográfiával igazolt,
sikeres transzluminális ballonos angioplasztika után kell beültetni. Az endoprotézist méretválasztását a Méretezési táblázatnak
(1. táblázat) megfelelően kell elvégezni, pontos mérőmódszerek alkalmazásával.
• Az endoprotézis megfelelő helyzetét röntgenátvilágítással kell követni és ellenőrizni.
• A betartandó aszeptikus óvintézkedések megegyeznek az egyéb implantálható eszközök kapcsán alkalmazott eljárásokkal.
• Az optimális eredmény érdekében az endoprotézist kinyitás után meg kell tágítani egy megfelelő méretű ballonnal (1. táblázat). A
ballont nem szabad az eszköz végén túl az egészséges véredénybe nyúlva kitágítani.
46
FIGYELMEZTETÉSEK
• A W. L. Gore & Associates vállalat nem rendelkezik elegendő klinikai és vizsgálati adattal ahhoz, hogy bárminemű következtetést
vonhasson le a GORE® VIABAHN® endoprotézis hatékonyságát illetően a perifériás artériák endovaszkuláris graftolásától eltérő
alkalmazások esetében.
vonhasson le a GORE® VIABAHN® endoprotézis hatékonyságát illetően, ha az eszközt a GORE® VIABAHN® endoprotézistől eltérő
stentekben, illetve stent graftokban nyitják ki. Más eszközök zavarhatják a GORE® VIABAHN® endoprotézis kinyílását, és így sikertelen
kinyítást , illetve az eszköz egyéb hibás működését eredményezhetik.
• A GORE® VIABAHN® endoprotézis nem alkalmas a központi keringési rendszerben, így a következő képletekben való használatra:
tüdőartériák, aorta, koszorúerek, koszorúér bypass graftok, coronaria sinusok, arteria carotisok, arteria vertebralisok, arteria
brachiocephalicák (anonymák), vena cavák, illetve tüdővénák.
vonhasson le a GORE® VIABAHN® endoprotézis hatékonyságát illetően olyan alkalmazásokkor, ahol az endoprotézis ismételt és
rendkívüli hajlításoknak lehet kitéve, így például a térdárokban és a könyökárokban. Az olyan klinikai tevékenységek/állapotok, mint
a túlzott hajlítás, kanyargósság, illetve az ismételt vagy rendkívüli hajlítás az endoprotézis működésének veszélyeztetéséhez, illetve az
endoprotézis meghibásodásához vezethet.
• Tilos a GORE® VIABAHN® endoprotézis felhasználása olyan elváltozások kezelésére, amelyeknél nem lehetséges a műtéti bypass, mint
mentő műtét lehetősége.
• Tilos a GORE® VIABAHN® endoprotézis felhasználása szájadéki elváltozások, illetve olyan, fontos oldalágat tartalmazó elváltozások
kezelésére, amelyeket lefedhet az endoprotézis.
• Tilos olyan betegeken alkalmazni, akiknek egynél kevesebb olyan disztális kifutású erük van, amely folytonosan átjárható a bokáig.
• Tilos olyan betegeken alkalmazni, akik anamnézisében az antitrombocita-, illetve antikoaguláns kezeléssel szembeni intolerancia vagy
nem kívánatos reakció, vérzékenység, súlyos magas vérnyomás, illetve veseelégtelenség szerepel.
• Különös gondossággal kell eljárni annak érdekében, hogy a bevezetés előtt a megfelelő méretű endoprotézis, valamint az ezzel
kompatibilis hüvely és vezetődrót kerüljön kiválasztásra. A natív érméreteket pontosan le kell mérni, a becslés tilos.
• Tilos a GORE® VIABAHN® endoprotézis kanülálása, illetve megszúrása. Az endoprotézis kanülálása, illetve megszúrása az ePTFE bevonat,
illetve a külső nitinol váz sérülését eredményezheti, amely az endoprotézis működésének veszélyeztetéséhez, illetve az endoprotézis
meghibásodásához vezethet.
• Tilos az endoprotézis elvágása. Az endoprotézis kizárólag a mellékelt katéterrendszer segítségével helyezhető be és nyitható ki.
• Ne használja a bevezető hüvelyt, ha az meghajlott vagy meghurkolódott. A meghajlott vagy meghurkolódott bevezető hüvely növelheti
az endoprotézis kinyitásához szükséges erőt, és a katéter sikertelen kinyitását, illetve a katéter kivételkori eltörését okozhatja.
• Ne próbálja meg az endoprotézist kinyitni, illetve a felhelyező rendszert mozgatni megfelelő méretű vezetődrót (1. táblázat), illetve
röntgenátvilágításos ellenőrzés nélkül.
• Tilos a GORE® VIABAHN® endoprotézist a bevezető hüvelybe visszahúzni, ha egyszer már teljesen bevezették az endoprotézist. A GORE®
VIABAHN® endoprotézis hüvelybe történő visszahúzása az endoprotézis sérüléséhez, korai kinyílásához, sikertelen kinyílásához, illetve a
katéter leválásához vezethet. Ha az endoprotézist a kinyitás előtt el kell távolítani, akkor húzza vissza a GORE® VIABAHN® endoprotézist
a bevezető hüvelyhez közel, de ne annak belsejébe. Ezt követően a GORE® VIABAHN® endoprotézis és a bevezető hüvely együtt
eltávolítható. A kivételt követően tilos a GORE® VIABAHN® endoprotézist és a bevezető hüvelyt újra felhasználni.
• Az endoprotézis véletlen, részleges, vagy sikertelen kinyílása, illetve elvándorlása műtéti beavatkozást tehet szükségessé.
ELŐVIGYÁZATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK
• A GORE® orvosi eszközt kizárólag egyszeri használatra t ervezték; ne használja újra az eszközt. A Gore nem r endelkezik az eszköz
ismételt használatára vonatkozó a datokkal. Az ismételt használat az eszköz nem m
egfelelő működését okozhatja, vagy eljárási
komplikációkat eredményezhet, egyebek között a z eszköz károsodását, az eszköz biológiai k ompatibilitásának csökkenését és az eszköz
szennyeződését. Az ismételt használat esetén f ertőzés, súlyos személyi sérülés vagy a beteg h
alála következhet be.
• A W. L. Gore & Associates nem rendelkezik elegendő műszaki adattal ahhoz, hogy a GORE® VIABAHN® endoprotézis újra felhasználását
illetve újrafeldolgozását ajánlhatná. A nem megfelelő ismételt felhasználás illetve újrafeldolgozás azonban minden valószínűség szerint
egyebek között a következő klinikai komplikációkkal járhat: sikertelen kinyitás, a katéter meghibásodása, fertőzés, irritáció, érsérülés,
illetve a biokompatibilitás megszűnése.
• Tilos a GORE® VIABAHN® endoprotézis felhasználása, ha a steril csomagolás sérült, illetve ha a GORE® VIABAHN® endoprotézis
károsodott.
• Tilos a GORE® VIABAHN® endoprotézis felhasználása a jelölt lejárati idő („use by”) letelte után.
• Tilos a GORE® VIABAHN® endoprotézis újrasterilizálása.
• A GORE® VIABAHN® endoprotézist kizárólag az annak használatában képzett orvosok használhatják.
• Tartsa be a GORE® VIABAHN® endoprotézishez használt valamennyi tartozék használati utasítását.
• A kinyitás megkezdése után tilos az endoprotézis helyzetét megváltoztatni.
• Ne használjon az endoprotézis tágítására az endoprotézis jelölt hosszánál (1. táblázat) hosszabb ballont. A megfelelő ballonátmérő
kiválasztásához lásd a Méretezési táblázatot (1. táblázat).
• Ne próbálja meg visszahúzni vagy áthelyezni a ballonkatétert a kinyitott endoprotézis lumenén belül, kivéve, ha a ballon teljesen
leeresztett állapotban van.
• A GORE® VIABAHN® endoprotézis behelyezése előtt antitrombocita gyógyszert kell adni. Hatékony antikoaguláns kezelést kell
fenntartani az orvos által helyesnek ítélt dózisban. A GORE® VIABAHN® endoprotézisen lévő heparin nem hivatott helyettesíteni az orvos
által választott intra-, illetve posztoperatív antikoaguláns kezelést.
• Nem írtak le a GORE® VIABAHN® endoprotézis MRI környezetben való melegedésével kapcsolatos klinikai eseményeket. A törött
stentvázzal bíró eszközök MRI környezetben történő melegedésének hatása nem ismert.
MRI biztonság és kompatibilitás
Mágneses rezonancia feltételezhető
A nem klinikai vizsgálatok kimutatásai alapján a GORE® VIABAHN® endoprotézis MR feltételes.
A következő feltételek mellett biztonságosan szkennelhető:
• 1,5 vagy 3,0 Tesla erősségű statikus mágneses tér
• ≤ 720 Gauss/cm értékű térgradiens erősség
• 15 perces leképezés esetén legfeljebb 3,0 W/kg értékű teljestest-átlagolt fajlagos elnyelési tényező (SAR).
Hőmérséklet-emelkedés 3,0 Tesla esetén:
Nem klinikai vizsgálatok során egy 3,0 Tesla erősségű Excite, General Electric, aktív pajzsos, horizontális mezőjű, G3.0-052B szoftvert
alkalmazó MR rendszerben vizsgálva, 15 perces leképezéssel, legfeljebb 3,0 W/kg értékű teljestest-átlagolt fajlagos elnyelési tényező
(SAR) mellett egy, az emberi szöveteket szimuláló fantomban a legrosszabb pozícióba helyezve a GORE® VIABAHN® endoprotézis 2,5 °C
hőmérséklet-emelkedést mutatott. A kalorimetriával számított SAR 2,8 W/kg volt.
Hőmérséklet-emelkedés 1,5 Tesla esetén:
Nem klinikai vizsgálatok során egy 1,5 Tesla erősségű Magnetom, Siemens Medical Solutions, aktív pajzsos, horizontális mezőjű,
Numaris/4 szoftvert alkalmazó MR rendszerben vizsgálva, 15 perces leképezéssel, legfeljebb 2,8 W/kg értékű teljestest-átlagolt fajlagos
elnyelési tényező (SAR) mellett egy, az emberi szöveteket szimuláló fantomban a legrosszabb pozícióba helyezve a GORE® VIABAHN®
endoprotézis 2,4 °C hőmérséklet-emelkedést mutatott. A kalorimetriával számított SAR 1,5 W/kg volt.
47
Képalkotási műtermék:
A képi műtermék nagyjából 2 – 4 mm-re nyúlik ki az eszközből az eszköz lumenéből mind kifelé, mind befelé, ha a nem klinikai vizsgálat
során a következő sorozatot alkalmazzák: T1 súlyozott, spin echo és grádiens echo impulzus-szekvenciák 3,0 Tesla erősségű, Excite,
General Electric, aktív pajzsos, horizontális mezőjű, adóvevő RF testtekerccsel ellátott MR rendszerben.
Az MR képeken megjelenő műtermékek mindegyik vaszkuláris eszköz és egység esetén lokalizált jelhiányként (azaz jelveszteségként)
jelentkeztek, az implantátumok méreténél és alakjánál kisebb méretben. A GORE® VIABAHN® endoprotézis esetében a grádiens echo
impulzus-szekvencia nagyobb műtermékeket képezett, mint a T1 súlyozott, spin echo impulzus-szekvencia. Ha az érdeklődési terület
és a GORE® VIABAHN® endoprotézis helyzete pontosan ugyanazon területen, vagy egymáshoz viszonylag közel van, az veszélyeztetheti
az MR kép minőségét. Emiatt az implantátum jelenlétének kompenzálása érdekében szükség lehet az MR képalkotási paraméterek
optimalizálására.
VESZÉLYEK ÉS NEM KÍVÁNATOS ESEMÉNYEK
Az eljárással kapcsolatban: Mint minden katétert érbe vezető eljárás során, itt is előfordulhatnak szövődmények. E komplikációk nem
kizárólagosan a következők lehetnek: fertőzés a behatolás helyén; vérzés, illetve vérömleny a behatolás helyén; értrombózis, -elzáródás,
álaneurizma, valamint az érfal sérülése (ideértve a szakadást, illetve a disszekciót is); disztális embóliaképződés; arteriovenózus
sipolyképződés; átmeneti vagy tartós, kontrasztanyag-indukált veseelégtelenség; vesetoxicitás; szepszis; sokk; sugársérülés;
szívizominfarktus; láz; fájdalom; rossz elhelyezkedés; elmozdulás; gyulladás; illetve halál.
Az eszközzel kapcsolatban: Minden endovaszkuláris eszköz használata esetén előfordulhatnak komplikációk és nem kívánatos
események. E komplikációk nem kizárólagosan a következők lehetnek: vérömleny; szűkület, trombózis vagy elzáródás; disztális embólia;
oldalág-elzáródás; érfalsérülés, illetve -szakadás; álaneurizma; fertőzés; gyulladás; láz, illetve fájdalom fertőzés nélkül; sikertelen kinyitás;
elvándorlás; és az eszköz meghibásodása.
A BEÜLTETÉSHEZ SZÜKSÉGES ANYAGOK
•
•
•
•
•
•
•
•
GORE® VIABAHN® endoprotézis
Jelző vezetődrót vagy katéter (kalibrált mérőreferenciának)
Heparinos sóoldattal töltött fecskendő
Megfelelő méretű bevezető hüvely (1. táblázat)
0,889 mm (0,035 hüvelyk) átmérőjű merev vezetődrót
A vezetődrót hossz legalább kétszeres kell legyen a GORE® VIABAHN® endoprotézis felhelyező katéter hosszához képest.
Megfelelő angioplasztikai ballonkatéterek és tartozékok (1. táblázat)
Megfelelő diagnosztikai katéterek és tartozékok
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Érelzáródás kezelése
A.Behatolás
1. A megfelelő helyi érzéstelenítés után a behatolás a megfelelő éren keresztül történik. Ha lehetséges, a perkután Seldinger-technikát
kell előnyben részesíteni. Javallat esetén vénaszekció is készíthető.
2. A szabványos módszerekkel illessze a megfelelő méretű angiográfiás vaszkuláris bevezető hüvelyt az érbe.
B. Képalkotás és mérés
1. A pontos méréshez és az endoprotézis megfelelő méretválasztásához és behelyezéséhez használjon központosított képű, nagyított
nézetű kontrasztanyagos angiográfiát, jelző vezetődróttal, illetve katéterrel együtt.
C. Perkután transzluminális angioplasztika (PTA) (szűkült vagy elzáródott elváltozások kezelése esetén)
1. Olvassa el a gyártó Használati utasítását.
2. Töltse fel az angioplasztikai ballont a gyártó Használati utasításában meghatározott névleges átmérőre. Ügyeljen arra, hogy a ballon
az elváltozáson belül teljes mértékben kitáguljon.
Megjegyzés: Az endoprotézissel történő teljes lefedéshez gondosan jelölje meg az angioplasztikával kezelt szakasz széleit.
3. Az angioplasztikai ballon leeresztése után ellenőrizze angiográfiával az eredményt. Referenciaként mérje le a natív ér átmérőjét, az
elváltozás hosszát, valamint a visszamaradt szűkülethányadot.
D. A GORE® VIABAHN® endoprotézis méretezése és kiválasztása
1. A steril csomag felnyitása előtt ellenőrizze, hogy megfelelő-e az endoprotézis átmérője és hossza ugyanúgy, ahogy a felhelyező
katéter hosszának megfelelőségét is ellenőrzi a csomagból történő kivétel előtt.
a. A megfelelő méretű endoprotézis kiválasztásához az ér gondos felmérése szükséges. Általában véve a megfelelő kihorgonyzás
biztosításához az endoprotézis átmérőjének nagyjából 5 – 20%-kal nagyobbnak kell lennie az elváltozástól közvetlenül
proximálisan és disztálisan lévő egészséges ér átmérőjénél (1. táblázat).
b. A GORE® VIABAHN® endoprotézis 1. táblázatban feltüntetett endoprotézishosszai névlegesek. Emiatt fontos, hogy az endoprotézis
szűkült vagy elzárt léziók esetén legalább 1 cm-rel átérjen a natív érbe az elváltozás proximális és disztális szélén túl, aneurizmás
léziók esetén pedig legalább 2 cm-rel átérjen a natív érbe az elváltozás proximális és disztális szélén túl.
c. Ellenőrizze, hogy elegendő-e a katéterhossz a kezelni kívánt terület eléréséhez.
2. Több eszköz átfedése (teleszkópozása) esetén a következők javasoltak:
a. A ballon javító nyitását (az utótágítást) az első eszközön a második eszköz behelyezése előtt kell elvégezni.
b. A megfelelő rögzüléshez az eszközök legalább 1 cm-es átfedése javasolt.
c. Eltérő eszközátmérők esetén a kisebb eszközt kell először behelyezni, majd a nagyobb eszközt a kisebb eszköz belsejébe kell
tenni.
d. Az átfedő eszközök átmérője nem térhet el egymástól 1 mm-nél többel (kivétel: a 13 mm átmérőjű eszköz átfedhető a 11 mm
átmérőjű eszközbe).
e. Aneurizmás léziókban való átfedés esetén javasolt az eszközök között legalább 2 cm-es átfedést hagyni.
E. A GORE® VIABAHN® endoprotézis előkészítése
1. A steril csomag felnyitása.
Gondosan vizsgálja meg a csomagolás steril védőgátjának épségét. Tilos a GORE® VIABAHN® endoprotézis felhasználása a lejárati idő
(„use by”) letelte után. Húzza hátra a külső zsákot, majd vegye ki a GORE® VIABAHN® endoprotézist tartalmazó steril belső zsákot és
tekercset. Az egyik saroknál kezdve húzza hátra a belső zsák szélét, majd óvatosan vegye ki belőle a GORE® VIABAHN® endoprotézist.
2. Használat előtti átvizsgálás.
a. A GORE® VIABAHN® endoprotézis felhasználása előtt gondosan meg kell vizsgálni a beavatkozáshoz használt valamennyi anyagot
és berendezést, hogy nem hajlottak-e meg, nem hurkolódtak-e meg, illetve egyéb módon nem sérültek-e.
b. Bárminemű hibás eszköz használata tilos!
c. Tilos a GORE® VIABAHN® endoprotézis felhasználása, ha a steril csomagolás sérült, illetve ha a GORE® VIABAHN® endoprotézis
károsodott.
3. A GORE® VIABAHN® endoprotézis felhelyező katéterének előkészítése.
a. Öblítse át a felhelyező katétert úgy, hogy rácsatlakoztat egy steril sóoldattal töltött fecskendőt a katéter adapterének
öblítőnyílására (2. ábra). Addig folytassa az öblítést, amíg folyamatos folyadékáram nem lép ki a katéter hegyéből és az eszköz
proximális végén lévő kinyitó lumenből. A katéter átöblítése után vegye le a fecskendőt.
48
F. A GORE® VIABAHN® endoprotézis bevezetése és pozícionálása
1. Válassza ki a kompatibilis bevezetőhüvely-méretet az 1. táblázatból.
2. Győződjön meg róla, hogy a 0,889 (0,035 hüvelyk) átmérőjű merev vezetődrót hossza legalább kétszerese a felhelyező katéterének.
3. Ne feledje kihúzni a ballonkatétert, miközben egy helyben tartja a vezetődrótot a célelváltozáson túl.
4. A felhelyező katéter lehető legegyenesebben tartása mellett illessze a vezetődrótot a felhelyező katéter hegyébe, miközben
megtámasztja a felhelyező katétert és az összenyomott endoprotézist. Óvatosan tolja előre az endoprotézist kis
(nagyjából 0,5 cm-es) lépésekben a vezetődróton, át a vérzéscsillapító szelepen és a bevezető hüvelyen bele a hozzáférésre
szolgáló érbe.
Megjegyzés: Ha a GORE® VIABAHN® endoprotézis vérzéscsillapító szelepen való átvezetése közben túlzott ellenállásba ütközik,
akkor húzza ki és vizsgálja meg a felhelyező rendszert, hogy nem sérült-e. Tilos a GORE® VIABAHN® endoprotézis újra felhasználása,
ha sérült. Ügyeljen a kompatibilis bevezetőhüvely méretére (1. táblázat) és arra, hogy a bevezető hüvelyen ne legyenek hurkok.
5. Röntgenátvilágítás mellett tolja a felhelyező katétert a vezetődrótra az angiográfiás hüvelyen keresztül. Óvatosan végezze a
bevezetést, különösen, ha ellenállást tapasztal. Amennyiben túlzott mértékű ellenállás észlelhető, a bevezetőkatétert és az
angiográfiás hüvelyt együtt távolítsa el, az F. 7. lépésben leírtak szerint.
6. A katéteren lévő sugárfogó elosztó és a végeken lévő jelzések segítségével pozícionálja a GORE® VIABAHN® endoprotézist úgy, hogy
az áthidalja a célelváltozást. Ezek a jelzések az endoprotézis proximális, illetve disztális végeit jelölik.
Megjegyzés: PTA végzése esetén az endoprotézis hosszának le kell fednie a ballonos angioplasztikával kezelt teljes érszakaszt.
Szűkült vagy elzárt léziók esetén az endoprotézisnek legalább 1 cm-rel át kell érnie a natív érbe az elváltozás proximális és disztális
szélén túl, aneurizmás léziók esetén pedig legalább 2 cm-rel át kell érnie a natív érbe az elváltozás proximális és disztális szélén túl.
7. Ha röntgenátvilágítással igazolttá válik az optimális helyzet, akkor az endoprotézis kész a kinyitásra.
Megjegyzés: Ha a GORE® VIABAHN® endoprotézist a kinyitás előtt ki kellene venni az érből, akkor annak teljes bevezetése után
már tilos a GORE® VIABAHN® endoprotézist visszahúzni a bevezető hüvelybe. A GORE® VIABAHN® endoprotézis kinyitás előtti
eltávolításához, a GORE® VIABAHN® endoprotézis visszahúzható egy a bevezető hüvelyhez közel, de nem annak belsejében lévő
helyzetbe. Ezt követően a GORE® VIABAHN® endoprotézis és a bevezető hüvely együtt eltávolítható. A kivételt követően tilos mind a
GORE® VIABAHN® endoprotézist, mind a bevezető hüvelyt újra felhasználni.
G. A GORE® VIABAHN® endoprotézis kinyitása
1. Rögzítse a felhelyező katétert a bevezető hüvely vérzéscsillapító szelepénél. Fontos emellett, hogy a beteg helyzetéhez képest
rögzítve legyen a felhelyező katéter és a bevezető hüvely is. Ez csökkenti a katéter mozgását a kinyitás alatt, és biztosítja az
endoprotézis pozícionálásának pontosságát.
2. Csavarja ki a nyitógomb alapjánál lévő csavarcsatlakozót. A katéter testen kívüli szakaszának lehető legegyenesebben tartása mellett
lassan húzza el a nyitógombot az adaptertől. Az endoprotézis a szállítókatéter hegyétől az elosztó felé kezd kinyílni. Ha a
kinyitást az utasítások szerint végzi, akkor az endoprotézis észrevehetően megrövidül.
Megjegyzés: A kinyitás megkezdése után tilos az endoprotézis helyzetét megváltoztatni!
3. Miközben megtartja a vezetődrót helyzetét a kezelt elváltozás felett, óvatosan húzza vissza az endoprotézis lumenén keresztül a
felhelyező katétert, majd vegye ki a bevezető hüvelyen át. Mérsékelt ellenállásba ütközhet, amikor a disztális vég kilép a bevezető
hüvely vérzéscsillapító szelepén.
Megjegyzés: Ha a katéter eltávolítása közben az olíva alakú hegy beakad az endoprotézis vezető végébe, akkor a katéter enyhe
„előre-hátra” mozgatása segíthet a kioldásban. A katéter eltávolítása közben alkalmazott túlzott vagy hirtelen erőhatás kárt okozhat
az endoprotézisben, illetve a katéterhegy leválását okozhatja.
4. A kinyitást követően az endoprotézist rá kell simítani és neki kell fektetni az érfalnak a benne lévő angioplasztikai ballon feltöltésével.
A ballon falra fektetési átmérőjét az 1. táblázat alapján kell kiválasztani. A ballont a kívánt átmérőre az endoprotézis teljes hosszában
fel kell tölteni. Ha az endoprotézis hossza meghaladja a ballonét, akkor több feltöltésre lehet szükség. A ballon endoprotézisen
keresztüli feltöltése után ügyelni kell arra, hogy a ballonkatéter óvatos eltávolítása előtt a ballon teljesen leeresztésre kerüljön,
nehogy elmozdítsa az endoprotézist. A ballonos tágítás nem érhet túl az eszköz végein az egészséges érbe.
5. A beavatkozás befejezése előtt kontrasztanyagos angiográfia segítségével ellenőrizze a kezelt szakaszt. További ballonfeltöltésekre
lehet szükség megmaradt endoprotézis-redők, illetve -invaginációk angiográfiás lelete esetén. Javasolt egy végleges angiográfiás
vizsgálat az ér lábig tartó átjárhatóságának igazolására.
6. Amennyiben a szituáció klinikailag megfelelő, vegye ki a bevezető hüvelyt, és csillapítsa a szúrás helyének vérzését.
MEGHATÁROZÁSOK
Felhasználható
Vigyázat!
Kövesse a Használati utasítást
2
STERILIZE
Újrasterilizálni tilos!
Újrafelhasználása tilos!
Katalógusszám
Tételkód
Sorszám
Hivatalos képviselet az Európai Közösségben
MR kondicionális
FIGYELEM! A szövetségi (USA) törvények az eszköz eladását, forgalmazását, illetve használatát orvosok számára korlátozzák, vagy orvosi
rendelvény meglétéhez kötik.
Steril
Etilén-oxiddal sterilizálva
Ne használja, ha a csomagolás sérült
Tartsa szárazon
Hűvös helyen tárolandó
Katéterhossz
Az eszköz összeállítása a csúcstól a csatlakozónyílásig
Átmérő
Vezetődróttal való összeférhetőség
Érátmérő
49
ISTRUZIONI PER L'USO
Endoprotesi GORE® VIABAHN®
Prima dell'uso, leggere attentamente tutte le istruzioni. Rispettare tutte le avvertenze e le precauzioni riportate nelle presenti
istruzioni. La mancata osservanza delle avvertenze e delle precauzioni può causare l'insorgenza di complicazioni.
DESCRIZIONE
L’endoprotesi GORE® VIABAHN® è una protesi endoluminale flessibile e autodilatante costituita da un rivestimento in
politetrafluoroetilene espanso (ePTFE) rinforzato e, sull’intera lunghezza della sua superficie esterna, da un supporto in nitinolo
(nichel titanio) (Figura 1). L'endoprotesi è compressa e fissata ad un catetere di posizionamento a lume doppio (Figura 2). Il lume centrale
del catetere (quello di dimensioni maggiori) viene usato per il lavaggio e per l'inserimento della guida. Il lume di dimensioni minori
contiene i componenti del meccanismo di rilascio. Il gruppo del connettore del catetere di posizionamento è munito di un raccordo per il
sistema di rilascio e di un raccordo per il lavaggio e l'inserimento della guida. Per agevolare il preciso posizionamento dell'endoprotesi, al
corpo del catetere sono fissate due bande metalliche radiopache che marcano le estremità dell'endoprotesi compressa.
L’endoprotesi GORE® VIABAHN® viene fornita in condizioni STERILI.
L’endoprotesi GORE® VIABAHN® non deve essere risterilizzata.
FIGURA 1 - ENDOPROTESI GORE® VIABAHN®
Stent esterno in nitinolo
Rivestimento in ePTFE
FIGURA 2 - SISTEMA DI POSIZIONAMENTO DELL'ENDOPROTESI GORE® VIABAHN®
Manopola
di rilascio
Marker
radiopachi
Corpo
del catetere
Endoprotesi
compressa
Gruppo del connettore
Raccordo per la guida e per il lavaggio
USO PREVISTO / INDICAZIONI
L’endoprotesi GORE® VIABAHN® è una protesi endoluminale flessibile e autodilatante prevista per l’innesto endovascolare a livello delle
arterie periferiche.
CONTROINDICAZIONI
• Lesioni non conformi per le quali non è stato possibile ottenere la completa dilatazione di un catetere per angioplastica a palloncino
nel corso di un intervento di predilatazione o lesioni non sufficientemente dilatabili per consentire il passaggio del sistema di
posizionamento.
TABELLA 1 - DETERMINAZIONE DELLE DIMENSIONI IDONEE
Determinazione delle dimensioni appropriate del
Dimensioni della
dispositivo
guaina di introduzione
Diametro indicato
Diametro raccomandato del
(Fr)
sull’etichetta (mm)
vaso1 (mm)
5
4,0 – 4,7
7
6
4,8 – 5,5
7
7
5,6 – 6,5
8
8
6,6 – 7,5
8
9
7,6 – 8,5
9
10
8,6 – 9,5
114
11
9,6 – 10,5
11
13
10,6 – 12,0
12
1
2
3
4
Lunghezze del dispositivo
disponibili2 (cm)
Diametro della guida
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10
5, 10
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
Diametro consigliato del
palloncino per il completamento
della dilatazione del dispositivo
(mm)3
5,0
6,0
7,0
8,0
9,0
10,0
12,0
14,0
Direzione di rilascio
Dalla punta al connettore
La compressione consigliata dell’endoprotesi all’interno del vaso è di circa il 5-20%.
Tutte le lunghezze dichiarate del dispositivo sono nominali.
La pressione di gonfiaggio del palloncino per i dispositivi con diametro di 11 e 13 mm non deve essere superiore a 8 atm.
Il dispositivo con diametro di 10 mm è compatibile con le seguenti guaine di introduzione da 10 Fr: guaina di introduzione Cordis
AVANTI®, guaina di introduzione Boston Scientific SUPER SHEATH, guaina di introduzione staccabile B. Braun INTRADYN.
CONSERVAZIONE / MANIPOLAZIONE
• Conservare in luogo fresco e asciutto. Il prodotto deve essere utilizzato entro la data di scadenza ("da utilizzare entro il") indicata sulla
confezione.
METODICA
• La preparazione dei pazienti in vista dell’impianto dell’endoprotesi GORE® VIABAHN® deve includere la somministrazione per via
orale di una dose opportuna di un agente antipiastrinico prima e dopo la procedura. Un'efficace terapia anticoagulante deve essere
somministrata per l'intera durata della procedura e continuata nel periodo postoperatorio in base a quanto ritenuto opportuno dal
medico curante.
• Prima dell’impianto dell’endoprotesi GORE® VIABAHN®, il medico deve consultare la tabella per la determinazione delle
dimensioni idonee del dispositivo (Tabella 1) e leggere attentamente le Istruzioni per l’uso.
• Nel caso del trattamento di lesioni stenotiche od occlusive, l’impianto dell’endoprotesi GORE® VIABAHN® deve seguire immediatamente
un intervento di angioplastica transluminale a palloncino che abbia dato risultati positivi (confermati mediante esame angiografico). Le
dimensioni dell'endoprotesi devono essere idonee e selezionate in base alle indicazioni riportate nella Tabella 1 e a precise tecniche di
misurazione.
• Il corretto posizionamento dell'endoprotesi deve essere monitorato e confermato mediante fluoroscopia.
50
• Come per qualsiasi procedura di impianto, è necessario adottare le opportune precauzioni atte a garantire la sepsi.
• Per garantire risultati ottimali, l'endoprotesi deve essere dilatata dopo il rilascio mediante un palloncino di dimensioni idonee
(Tabella 1). No estendere la dilatazione del palloncino oltre le estremità del dispositivo e nel caso sano.
AVVERTENZE
• La W. L. Gore & Associates non possiede sufficienti dati clinici e sperimentali sui quali basare qualunque tipo di conclusione riguardante
l’efficacia dell’endoprotesi GORE® VIABAHN® in applicazioni diverse dall'innesto endovascolare a livello delle arterie periferiche.
l’efficacia dell’endoprotesi GORE® VIABAHN® in applicazioni che prevedano il posizionamento del dispositivo all'interno di stent o di
protesi a stent diversi dall'endoprotesi GORE® VIABAHN®. Altri dispositivi possono interferire con il posizionamento dell'endoprotesi
GORE® VIABAHN®, impedendone il corretto posizionamento o provocandone il malfunzionamento.
• L’endoprotesi GORE® VIABAHN® non è indicata per l’uso nel sistema vascolare centrale, come nelle arterie polmonari, nell’aorta, nelle
arterie coronarie, negli innesti di bypass coronarico, nel seno coronarico, nelle arterie carotidi, nelle arterie vertebrali, nelle arterie
brachiocefaliche (innominate), nella vena cava o nelle vene polmonari.
l’efficacia dell’endoprotesi GORE® VIABAHN® in applicazioni in cui l'endoprotesi possa subire flessioni ripetute ed estreme, come a
livello della fossa poplitea e della fossa antecubitale. Condizioni cliniche quali piegamenti e tortuosità eccessivi e/o flessioni ripetute ed
estreme possono compromettere le prestazioni o determinare il guasto dell'endoprotesi.
• Non usare l’endoprotesi GORE® VIABAHN® per il trattamento di lesioni che non permettano l’esecuzione di un intervento chirurgico di
bypass di recupero.
• Non usare l’endoprotesi GORE® VIABAHN® per il trattamento di lesioni a carico degli ostii o situate in corrispondenza di una delle
diramazioni laterali principali, che potrebbe venire ostruita dall’endoprotesi stessa.
• Non utilizzare l'endoprotesi in pazienti con meno di un vaso distale di efflusso con pervietà continua alla caviglia.
• Non usare in pazienti con anamnesi di intolleranza o reazioni avverse alle terapie antiaggreganti piastriniche e/o anticoagulanti, affetti
da diatesi emorragica, ipertensione grave o insufficienza renale.
• Prima dell'inserimento, è necessario prestare particolare attenzione per garantire la selezione dell'endoprotesi delle dimensioni
idonee e di guaina e guida compatibili. Le dimensioni del vaso nativo devono essere misurate con precisione e non stimate
approssimativamente.
• Non incannulare o pungere l'endoprotesi GORE® VIABAHN®. L'incannulamento o la puntura dell'endoprotesi può danneggiare
il rivestimento in ePTFE e/o il supporto esterno in nitinolo, con la conseguente compromissione delle prestazioni o il guasto
dell'endoprotesi.
• Non tagliare l'endoprotesi. L'endoprotesi va inserita e rilasciata usando esclusivamente il sistema a catetere di posizionamento fornito.
• Non usare una guaina di introduzione piegata. Una guaina di introduzione piegata può aumentare la forza necessaria per rilasciare
l'endoprotesi e può causare il mancato rilascio o la rottura del catetere al momento della rimozione.
• Non tentare di rilasciare l'endoprotesi o di manipolare il sistema di posizionamento in assenza di una guida di dimensioni idonee
(Tabella 1) o di controllo fluoroscopico.
• Non ritirare l’endoprotesi GORE® VIABAHN® all’interno della guaina di introduzione dopo aver inserito completamente l’endoprotesi.
Il ritiro dell’endoprotesi GORE® VIABAHN® all’interno della guaina può danneggiare l’endoprotesi, provocarne il rilascio prematuro, il
mancato rilascio e/o causare la separazione del catetere. Per rimuovere l’endoprotesi GORE® VIABAHN® prima del rilascio, essa può
essere ritirata fino a raggiungere una posizione vicina, ma non interna, alla guaina di introduzione. Sia l’endoprotesi GORE® VIABAHN®
che la guaina di introduzione possono quindi essere rimosse in tandem. Dopo la rimozione, non riutilizzare l'endoprotesi GORE®
VIABAHN® né la guaina di introduzione.
• Il rilascio non intenzionale, parziale o non riuscito dell'endoprotesi, o la sua migrazione, possono richiedere l'intervento chirurgico.
PRECAUZIONI
• Il dispositivo medico GORE® è esclusivamente monouso. N
on riutilizzarlo. Gore non è in possesso di alcun dato r iguardante il riutilizzo
del presente dispositivo. Il riutilizzo può causare il guasto del dispositivo o c omplicazioni procedurali inclusi danni al dispositivo,
compromissione della sua biocompatibilità e c ontaminazione del dispositivo. Il riutilizzo può p
rovocare infezioni, gravi lesioni o il
decesso del paziente.
• W. L. Gore & Associates non dispone di informazioni tecniche sufficienti per consigliare il riutilizzo o la riprocessazione dell’endoprotesi
GORE® VIABAHN®. Tuttavia, le complicanze cliniche ragionevolmente prevedibili che possano derivare da un riutilizzo o riprocessazione
non idonei includono non esaustivamente: insuccesso nella procedura di rilascio, rottura del catetere, infezione, irritazione, danno vasale
o perdita di biocompatibilità.
• Non usare l’endoprotesi GORE® VIABAHN® se la sua confezione sterile si presenta compromessa o se l’endoprotesi stessa risulta
danneggiata.
• Non usare l’endoprotesi GORE® VIABAHN® dopo la data di scadenza riportata.
• Non risterilizzare l'endoprotesi GORE® VIABAHN®.
• L’endoprotesi GORE® VIABAHN® va usata esclusivamente da medici esperti nel suo utilizzo.
• Attenersi alle istruzioni per l’uso fornite con tutti gli accessori usati con l’endoprotesi GORE® VIABAHN®.
• Una volta iniziato il rilascio, non tentare di riposizionare l'endoprotesi.
• Non dilatare l'endoprotesi con un palloncino di lunghezza superiore a quella dichiarata dell'endoprotesi (Tabella 1). Per selezionare il
palloncino del diametro idoneo, fare riferimento alla Tabella 1.
• Non tentare di ritirare o riposizionare un catetere a palloncino all'interno del lume dell'endoprotesi rilasciata a meno che il palloncino
non sia completamente sgonfio.
• La terapia a base di antipiastrinici va iniziata prima del posizionamento dell’endoprotesi GORE® VIABAHN®. Un'efficace terapia
anticoagulante va somministrata ad un dosaggio ritenuto appropriato dal medico. La presenza di eparina sull'endoprotesi GORE®
VIABAHN® non deve essere considerata come alternativa ai regimi anticoagulanti intraoperatori o postoperatori scelti dal medico.
• Non è stato segnalato alcun evento clinico correlato al riscaldamento dell'endoprotesi GORE® VIABAHN® nell'ambito delle procedure
MRI. L'effetto del riscaldamento nell'ambito delle procedure MRI nel caso di dispositivi con puntoni degli stent fratturati non è noto.
Sicurezza e compatibilità in ambito MRI
Innocuo in ambienti a Risonanza Magnetica
Prove non cliniche hanno dimostrato che l’endoprotesi GORE® VIABAHN® è a compatibilità MRI condizionata e può essere
sottoposta a scansione in sicurezza previo rispetto delle condizioni seguenti:
• Campo magnetico statico pari a 1,5 o 3,0 Tesla
• Campo a gradiente spaziale ≤ 720 Gauss/cm
• Tasso massimo di assorbimento specifico (SAR) medio a corpo intero visualizzato dallo scanner di 3,0 W/kg per 15 minuti di imaging
Aumento della temperatura a 3,0 Tesla
In prove non cliniche, l'endoprotesi GORE® VIABAHN® ha generato un aumento di temperatura di 2,5 °C a un tasso massimo di
assorbimento specifico (SAR) medio a corpo intero indicato dal sistema di 3,0 W/kg per 15 minuti di imaging con un sistema MRI a
3,0 Tesla a campo orizzontale con schermo attivo (Excite, General Electric) con software G3.0-052B quando collocata in posizione da caso
peggiore in un modello progettato per simulare il tessuto umano. Il SAR calcolato utilizzando la calorimetria è risultato di 2,8 W/kg.
Aumento della temperatura a 1,5 Tesla
In prove non cliniche, l'endoprotesi GORE® VIABAHN® ha generato un aumento di temperatura di 2,4 °C a un tasso massimo di
assorbimento specifico (SAR) medio a corpo intero indicato dal sistema di 2,8 W/kg per 15 minuti di imaging con un sistema MRI a
51
1,5 Tesla a campo orizzontale con schermo attivo (Magnetom, Siemens Medical Solutions) con software Numaris/4 quando collocata in
posizione da caso peggiore in un modello progettato per simulare il tessuto umano. Il SAR calcolato utilizzando la calorimetria è risultato
di 1,5 W/kg.
Artefatti d’immagine
L'artefatto nell'immagine si estende di 2-4 mm circa dal dispositivo, sia all'interno che all'esterno del lume del dispositivo stesso, quando
questo è sottoposto a scansione nel corso di test non clinici usando la seguente sequenza: sequenze di impulsi Spin Echo T1-ponderati
e Gradient Echo in un sistema MRI a 3,0 Tesla (Excite, General Electric) con schermo attivo e campo orizzontale, con bobina trasmittente/
ricevente in RF.
Per ciascun dispositivo vascolare e gruppo di componenti, gli artefatti comparsi sulle immagini MRI sono stati evidenziati come vuoti
di segnale localizzati (cioè, perdite di segnale) di dimensioni trascurabili rispetto alle dimensioni e alla forma di questi impianti. Nel
caso dell'endoprotesi GORE® VIABAHN® , la sequenza di impulsi Gradient Echo ha generato artefatti di dimensioni maggiori rispetto alla
sequenza di impulsi Spin Echo T1-ponderati. La qualità dell'immagine MRI può risultare compromessa se l'area di interesse corrisponde
esattamente o è relativamente vicina alla posizione dell'endoprotesi GORE® VIABAHN®. Di conseguenza, potrebbe essere necessaria
l’ottimizzazione dei parametri di imaging mediante risonanza magnetica allo scopo di compensare la presenza del dispositivo impiantato.
PERICOLI ED EVENTI INDESIDERATI
Correlati alla procedura - Come nel caso di tutte le procedure che impiegano tecniche di introduzione di un catetere in un vaso, è
necessario tenere conto delle potenziali complicanze. Tali complicanze includono, tra le altre: infezione in corrispondenza del sito di
accesso; sanguinamento e/o ematoma del sito di accesso; trombosi o occlusione del vaso, pseudoaneurisma e trauma alla parete del
vaso (incluse la rottura e la dissezione); embolizzazione distale; formazione di fistola arterovenosa; insufficienza renale transitoria o
permanente indotta dalla soluzione di contrasto; tossicità renale; sepsi; shock; lesioni dovute alle radiazioni; infarto miocardico; febbre;
dolore; posizionamento errato; apposizione inadeguata; infiammazione; e/o decesso.
Correlati al dispositivo - Complicanze ed eventi indesiderati possono insorgere con l'uso di qualsiasi dispositivo endovascolare. Tali
complicanze includono, tra le altre: ematoma; stenosi, trombosi o occlusione; embolia distale; occlusione di una diramazione laterale;
trauma e/o rottura della parete del vaso; aneurisma falso; infezione; infiammazione; febbre e/o dolore in assenza di infezione; rilascio non
riuscito; migrazione; e guasto del dispositivo.
ELEMENTI NECESSARI PER L'IMPIANTO
•
•
•
•
•
•
Endoprotesi GORE® VIABAHN®
Guida o catetere graduato (da usare come riferimento durante la misurazione)
Siringa piena di soluzione fisiologica contenente eparina
Guaina di introduzione delle dimensioni idonee (Tabella 1)
Guida rigida da 0,035" (0,889 mm)
La lunghezza della guida deve essere almeno doppia rispetto alla lunghezza del catetere di posizionamento dell’endoprotesi GORE®
VIABAHN®
• Cateteri per angioplastica a palloncino appropriati e accessori (Tabella 1)
• Cateteri diagnostici e accessori adatti
INDICAZIONI PER L’USO
Trattamento dell'ostruzione del vaso
A.Accesso
1. Usando un'anestesia locale appropriata, ottenere l'accesso alla lesione attraverso il vaso idoneo. Quando possibile, è preferibile
adottare una tecnica percutanea Seldinger. Quando indicato, è possibile procedere al cutdown chirurgico del vaso.
2. Con una tecnica standard, inserire nel vaso la guaina di introduzione angiografica delle dimensioni idonee.
B. Imaging e misurazione
1. Per ottenere una misurazione accurata e garantire la selezione dell'endoprotesi delle dimensioni idonee e il suo preciso
posizionamento, usare un sistema angiografico a contrasto con immagini a visualizzazione ingrandita e una guida o un catetere
graduati.
C. Angioplastica percutanea transluminale (PTA) (per le lesioni stenotiche o occlusive)
1. Consultare le Indicazioni per l’uso fornite dalla casa produttrice.
2. Gonfiare il palloncino per angioplastica alla pressione nominale in base alle Indicazioni per l’uso fornite dalla casa produttrice.
Accertarsi di dilatare completamente il palloncino all'interno della lesione.
Nota - Contrassegnare con cautela i margini del segmento sottoposto ad angioplastica per garantirne la completa copertura con
l’endoprotesi.
3. Dopo aver sgonfiato il palloncino per angioplastica, valutare angiograficamente i risultati ottenuti. Come riferimento, misurare il
diametro del vaso nativo, la lunghezza della lesione e la percentuale di stenosi residua.
D. Determinazione delle dimensioni idonee e selezione dell'endoprotesi GORE® VIABAHN®
1. Prima di aprire la confezione sterile, controllare che il diametro e la lunghezza dell'endoprotesi, nonché la lunghezza del catetere di
posizionamento, siano corretti.
a. Per la selezione dell'endoprotesi della misura adeguata, è necessario procedere ad una attenta valutazione del vaso. In generale,
per garantire un ancoraggio adeguato, il diametro dell’endoprotesi deve essere di circa il 5-20% maggiore rispetto al diametro
della parte sana del vaso immediatamente prossimale e distale rispetto alla lesione (Tabella 1).
b. Le lunghezze riportate nella Tabella 1 per le endoprotesi GORE® VIABAHN® sono nominali. È quindi importante che l'endoprotesi
si sovrapponga al vaso nativo di almeno 1 cm oltre i margini prossimale e distale della lesione per il trattamento delle lesioni
stenotiche o occlusive, e preferibilmente di almeno 2 cm oltre i margini prossimale e distale della lesione per il trattamento delle
lesioni aneurismatiche.
c. Verificare che il catetere sia sufficientemente lungo per raggiungere il sito del trattamento.
2. Per la sovrapposizione (telescopica) di più dispositivi, si consiglia quanto segue.
a. È necessario eseguire il completamento della dilatazione (post-dilatazione) mediante palloncino sul primo dispositivo prima di
posizionare il secondo dispositivo.
b. Per garantire una sistemazione corretta, si consiglia di creare una sovrapposizione di almeno 1 cm tra i dispositivi.
c. Se si usano dispositivi di diametri diversi, è necessario posizionare per primo il dispositivo di diametro inferiore; il dispositivo di
diametro maggiore va quindi posizionato all'interno del dispositivo di diametro inferiore.
d. I dispositivi sovrapposti non dovrebbero presentare una differenza in diametro superiore a 1 mm (eccetto nel caso in cui il
dispositivo con diametro da 13 mm sia sovrapposto al dispositivo con diametro di 11 mm).
e. Per la sovrapposizione all'interno di lesioni aneurismatiche, si consiglia di creare una sovrapposizione di almeno 2 cm tra i
dispositivi.
E. Preparazione dell'endoprotesi GORE® VIABAHN®
1. Aprire la confezione sterile.
Esaminare con attenzione se la confezione presenta danni alla barriera sterile. Non utilizzare l’endoprotesi GORE® VIABAHN® dopo
la data di scadenza indicata. Aprire il sacchetto esterno ed estrarre il sacchetto interno sterile e la spirale di confezionamento
contenente l’endoprotesi GORE® VIABAHN®. Partendo da un angolo, staccare il margine del sacchetto interno ed estrarre
delicatamente l’endoprotesi GORE® VIABAHN®.
52
2. Esaminare il dispositivo prima dell’uso.
a. Prima di procedere all’uso dell’endoprotesi GORE® VIABAHN®, tutti gli elementi e i dispositivi che verranno usati per la procedura
devono essere attentamente esaminati per rilevare l’eventuale presenza di piegature, attorcigliamenti o danni di altra natura.
b. I dispositivi eventualmente danneggiati non devono essere utilizzati.
c. Non usare l’endoprotesi GORE® VIABAHN® se la sua confezione sterile si presenta compromessa o se l’endoprotesi stessa risulta
danneggiata.
3. Preparare il catetere di posizionamento dell'endoprotesi GORE® VIABAHN®.
a. Lavare il catetere di posizionamento collegando una siringa contenente soluzione fisiologica sterile al raccordo per il lavaggio
dell'adattatore del catetere (Figura 2). Continuare a lavare fino a far fuoriuscire un flusso continuo di soluzione fisiologica dalla
punta del catetere e dal lume del meccanismo di rilascio all'estremità prossimale del dispositivo. Dopo il lavaggio del catetere,
rimuovere la siringa.
F. Inserimento e posizionamento dell'endoprotesi GORE® VIABAHN®
1. Selezionare una guaina di introduzione di dimensioni compatibili in base alla Tabella 1.
2. Verificare che la lunghezza della guida rigida da 0,035" (0,889 mm) sia almeno doppia rispetto a quella del catetere di
posizionamento.
3. Accertarsi di rimuovere il catetere a palloncino mantenendo in posizione la guida oltre la lesione interessata.
4. Tenendo il catetere di posizionamento il più diritto possibile, inserire la guida nella punta del catetere di posizionamento, sostenendo
contemporaneamente il catetere di posizionamento e l'endoprotesi compressa. Fare avanzare con cautela l'endoprotesi sulla guida
in piccoli incrementi (di 0,5 cm circa), attraverso la valvola emostatica e la guaina di introduzione, quindi nel vaso di accesso.
Nota - Nel caso in cui si riscontrasse eccessiva resistenza durante l’inserimento dell’endoprotesi GORE® VIABAHN® attraverso la
valvola emostatica, rimuovere ed esaminare il sistema di posizionamento per rilevare eventuali segni di danneggiamento. Se
l’endoprotesi GORE® VIABAHN® si presenta danneggiata, non riutilizzarla. Accertarsi di utilizzare una guaina di introduzione di
dimensioni compatibili (Tabella 1), e che la guaina stessa sia priva di piegamenti o attorcigliamenti.
5. Sotto osservazione fluoroscopica, fare avanzare il catetere di posizionamento sulla guida, attraverso la guaina angiografica.
Procedere con estrema cautela, specialmente se si avverte resistenza. Se viene percepita un'eccessiva resistenza, rimuovere come
un’unica unità il catetere di posizionamento e la guaina angiografica, come descritto al punto F. 7.
6. Posizionare l’endoprotesi GORE® VIABAHN® all’interno della lesione interessata usando i marker radiopachi situati sul connettore e
sulla punta del catetere. Questi marker radiopachi identificano rispettivamente le estremità prossimale e distale dell'endoprotesi.
Nota - Se si esegue una PTA, la lunghezza dell'endoprotesi deve coprire l'intera lunghezza del segmento di vaso trattato con il
palloncino per angioplastica. Per il trattamento delle lesioni stenotiche o occlusive, l'endoprotesi deve estendersi nel vaso nativo di
almeno 1 cm oltre i margini prossimale e distale della lesione, e deve estendersi di almeno 2 cm oltre i margini prossimale e distale
della lesione per il trattamento delle lesioni aneurismatiche.
7. Una volta raggiunta e verificata mediante fluoroscopia la posizione ottimale, l'endoprotesi è pronta per essere rilasciata.
Nota - Qualora fosse necessario rimuovere l’endoprotesi GORE® VIABAHN® dal vaso prima del rilascio, non ritirarla all’interno della
guaina di introduzione dopo averla inserita completamente. Per rimuovere l’endoprotesi GORE® VIABAHN® prima del rilascio, essa
può essere ritirata fino a raggiungere una posizione vicina, ma non interna alla guaina di introduzione. Sia l’endoprotesi GORE®
VIABAHN® che la guaina di introduzione possono quindi essere rimosse in tandem. Dopo la rimozione, non riutilizzare l'endoprotesi
GORE® VIABAHN® né la guaina di introduzione.
G. Rilascio dell'endoprotesi GORE® VIABAHN®
1. Stabilizzare il catetere di posizionamento a livello della valvola emostatica della guaina di introduzione. È inoltre importante
stabilizzare il catetere di posizionamento e la guaina di introduzione relativamente al paziente. Ciò riduce al minimo il movimento
del catetere durante il rilascio e garantisce il preciso posizionamento dell'endoprotesi.
2. Svitare il connettore ad avvitamento alla base della manopola di rilascio. Tenendo il segmento del catetere che si trova all'esterno
del corpo del paziente il più diritto possibile, tirare lentamente la manopola di rilascio dall'adattatore. Il rilascio dell'endoprotesi
avviene dalla punta del catetere di posizionamento verso il connettore. Se rilasciata secondo le istruzioni, l'endoprotesi non
subisce generalmente un accorciamento apprezzabile.
Nota - Una volta iniziata la procedura di rilascio, non cercare di riposizionare l'endoprotesi.
3. Mantenendo la posizione della guida all'interno della lesione trattata, ritirare con cautela il catetere di posizionamento attraverso
il lume dell'endoprotesi e rimuoverlo attraverso la guaina di introduzione. Durante l’uscita delle punte distali attraverso la valvola
emostatica della guaina di introduzione è possibile avvertire una resistenza moderata.
Nota - Se, durante la rimozione del catetere, la punta olivare si impiglia sul margine distale dell'endoprotesi, un leggero movimento
"avanti e indietro" del catetere può aiutare a rilasciarla. Una forza eccessiva o brusca durante la rimozione del catetere può
danneggiare l'endoprotesi o provocare il distacco della punta del catetere.
4. Dopo il rilascio, l'endoprotesi deve essere lisciata ed appiattita contro la parete del vaso gonfiando il palloncino per angioplastica al
suo interno. Il diametro del palloncino per il completamento della dilatazione dell'endoprotesi va selezionato in base ai dati riportati
nella Tabella 1. Esso va gonfiato fino a raggiungere il diametro desiderato lungo l'intera lunghezza dell'endoprotesi. Se la lunghezza
dell'endoprotesi supera quella del palloncino, potrebbe essere necessario fare ricorso a gonfiamenti multipli. Dopo il gonfiamento
del palloncino lungo l'intera lunghezza dell'endoprotesi, per evitare lo spostamento dell'endoprotesi stessa, è necessario verificare
attentamente il completo sgonfiamento del palloncino prima di rimuovere con cautela il catetere a palloncino. Non estendere la
dilatazione mediante palloncino oltre le estremità del dispositivo, all'interno della parte sana del vaso.
5. Usando un metodo angiografico a contrasto, valutare il segmento trattato prima di completare la procedura. Ulteriori gonfiamenti
del palloncino possono essere necessari se l'angiografia evidenzia pieghe residue o invaginazioni dell'endoprotesi. Si consiglia di
eseguire un esame angiografico finale per valutare la pervietà del vaso verso il piede.
6. Quando clinicamente opportuno, rimuovere la guaina di introduzione ed ottenere l'emostasi del sito di puntura.
53
DEFINIZIONI
Utilizzare entro
Attenzione
Consultare le Istruzioni per l’uso
2
STERILIZE
Non risterilizzare
Non riutilizzare
Codice articolo
Numero di lotto
Numero di serie
Rappresentante autorizzato per la Comunità europea
Innocuo in ambienti a Risonanza Magnetica
ATTENZIONE - Le leggi federali statunitensi limitano la vendita, la distribuzione e l’uso di questo dispositivo a medici o su prescrizione
medica.
Sterile
Sterilizzato con ossido di etilene
Non usare se la confezione è danneggiata
Mantenere asciutto
Conservare in un luogo fresco
Lunghezza del catetere
Rilascio del dispositivo dalla punta al connettore
Diametro
Compatibilità della guida
Diametro del vaso
54
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
GORE® VIABAHN® endoprotezas
Prieš naudojimą atidžiai perskaitykite visas instrukcijas. Įsidėmėkite visus šiose instrukcijose pateiktus įspėjimus ir atsargumo
priemones. Nesilaikant šių perspėjimų, gali kilti komplikacijų.
APRAŠYMAS
GORE® VIABAHN® endoprotezas yra lankstus, savaime išsiplečiantis endoliuminalinis endoprotezas, susidedantis iš vidinės pūstojo
politetrafluoroetileno (ePTFE) išklojos, per ištisą prietaiso ilgį sustiprintos išoriniu nitinolo (NiTi = nikelio titano) sluoksniu (1 pav.).
Suspaustas endoprotezas yra pritvirtintas prie dvikanalio įvedimo kateterio (2 pav.). Didesnysis, centrinis, kateterio spindis yra skirtas
praplovimui ir vielinio kreipiklio įvedimui. Mažesniajame spindyje įtaisyti protezo įsodinimo mechanizmo elementai. Vienas įvedimo
kateterio pagrindo komponente įtaisytas prievadas yra skirtas įsodinimo sistemai, o kitas praplovimui ir vielinio kreipiklio įvedimui.
Tiksliam endoprotezo įstatymui palengvinti prie kateterio kamieninio vamzdelio yra pritaisyti du rentgenokontrastiniai metaliniai žiedai,
žymintys suspausto endoprotezo galus.
GORE® VIABAHN® endoprotezas yra tiekiamas STERILUS.
GORE® VIABAHN® endoprotezo pakartotinai sterilizuoti negalima.
1 PAV. GORE® VIABAHN® ENDOPROTEZAS
Išorinis nitinolo stentas
e PTFE iškloja
2 PAV. GORE® VIABAHN® ENDOPROTEZO ĮVEDIMO SISTEMA
Įsodinimo
rankenėlė
Kateterio
kamieninis
vamzdelis
Rentgenokontrastiniai
žymekliai
Apribotas
endoprotezas
Pagrindo komponentas
Vielinio kreipiklio / praplovimo prievadas
NUMATYTOJI PASKIRTIS / INDIKACIJOS
GORE® VIABAHN® endoprotezas yra lankstus savaime išsiplečiantis endoliuminalinis protezas, skirtas endovaskuliniam periferinių arterijų
protezavimui.
KONTRAINDIKACIJOS
• Neišgydomi pakenkimai, kai prieš dilataciją balioninio angioplastikos kateterio balionėlis visiškai neišsipūtė arba kai pakenktos srities
negalima pakankamai praplatinti, kad galėtų patekti įvedimo sistemos prietaisai.
1 LENTELĖ. DYDŽIŲ NUSTATYMO LENTELĖ
Prietaiso dydžio parinkimas
Rekomenduojamas
kraujagyslės skersmuo1
(mm)
4,0 – 4,7
4,8 – 5,5
5,6 – 6,5
6,6 – 7,5
7,6 – 8,5
8,6 – 9,5
9,6 – 10,5
10,6 – 12,0
Etiketėje nurodytas
prietaiso skersmuo (mm)
5
6
7
8
9
10
11
13
1
2
3
4
Įstūmimo vamzdelio
dydis (Fr)
Galimas prietaiso ilgis2 (cm)
Vielinio kreipiklio skersmuo
7
7
8
8
9
114
11
12
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10
5, 10
0,889 mm (0,035 in)
0,889 mm (0,035 in)
0,889 mm (0,035 in)
0,889 mm (0,035 in)
0,889 mm (0,035 in)
0,889 mm (0,035 in)
0,889 mm (0,035 in)
0,889 mm (0,035 in)
Rekomenduojamas
balionėlio skersmuo
prietaisui pakoreguoti
(mm)3
5,0
6,0
7,0
8,0
9,0
10,0
12,0
14,0
Įsodinimo kryptis
Viršūnė-pagrindas
Rekomenduojamas endoprotezo suspaudimas kraujagyslėje yra apytikriai 5 - 20 %.
Etiketėje nurodyti prietaiso ilgiai yra vardiniai.
Jei prietaiso skersmuo yra 11 arba 13 mm, balionėlio išplėtimo slėgis negali viršyti 8 atm.
10 mm skersmens prietaisas tinka naudoti su šiais 10 Fr įstūmimo vamzdeliais: „Cordis“ AVANTI® įstūmimo vamzdelis, „Boston Scientific“
SUPER SHEATH įstūmimo vamzdelis, „B. Braun“ INTRADYN nuplėšiamas įvediklis.
PAKUOTĖS TVARKYMAS
• Laikyti vėsioje, sausoje vietoje. Šiam gaminiui yra nustatytas tinkamumo vartojimui terminas, ir jį galima naudoti tik iki dėžutės etiketėje
nurodytos tinkamumo datos („Tinka naudoti iki...“).
METODIKA
• Ruošiant ligonius, kuriems bus implantuojamas GORE® VIABAHN® endoprotezas , prieš procedūrą ir po jos reikia skirti tinkamą
geriamųjų prieštrombinių vaistų dozę. Veiksmingas antikoaguliacinis gydymas gydančiojo gydytojo nuožiūra turėtų būti palaikomas
visos procedūros metu ir tęsiamas pooperaciniu laikotarpiu.
• Prieš GORE® VIABAHN® endoprotezo implantavimą gydytojas turi peržiūrėti Dydžių nustatymo lentelę (1 lentelė) ir
perskaityti Naudojimo nurodymus.
• Gydant stenozinius arba okliuzinius pakenkimus, po angiografijos būdu patvirtintos sėkmingos transliuminalinės balioninės
angioplastikos nedelsiant reikia įstatyti GORE® VIABAHN® endoprotezą. Endoprotezo ilgį reikia parinkti remiantis Dydžių nustatymo
lentele (1 lentelė) ir taikant tikslaus matavimo metodus.
• Tinkamą endoprotezo įsodinimą reikia stebėti ir patvirtinti rentgenoskopiniu būdu.
• Sterilumo atžvilgiu reikia laikytis tokių pačių atsargumo priemonių kaip ir bet kokio prietaiso implantavimo metu.
• Optimaliems rezultatams užtikrinti po įstatymo endoprotezą būtina išplėsti, naudojant tinkamo dydžio balionėlį (1 lentelė). Neplėskite
balionėlio už prietaiso galų ribų ir į sveiką kraujagyslę.
55
ĮSPĖJIMAI
• „W. L. Gore & Associates“ bendrovė neturi pakankamai klinikinių ir eksperimentinių duomenų, kuriais galėtų remtis darydama bet kokias
išvadas apie GORE® VIABAHN® endoprotezo veiksmingumą implantuojant jį kitokiais gydymo tikslais negu endovaskulinis periferinių
arterijų protezavimas.
• „W. L. Gore & Associates“ bendrovė neturi pakankamai klinikinių ir eksperimentinių duomenų, kuriais galėtų remtis darydama bet
kokias išvadas apie GORE® VIABAHN® endoprotezo veiksmingumą įsodinant jį kitokiuose nei GORE® VIABAHN® endoprotezo stentuose
ar stentiniuose implantuose. Kiti prietaisai gali kliudyti GORE® VIABAHN® endoprotezo įstatymui, sukeldami įsodinimo triktį ar kitus
funkcinius prietaiso sutrikimus.
• GORE® VIABAHN® endoprotezas nėra skirtas implantavimui į centrinės kraujotakos sistemos kraujagysles, pvz., plaučių arterijas, aortą,
vainikines arterijas, vainikinių arterijų šuntus, koronarinį sinusą, miego arterijas, slankstelines arterijas, brachiocefalines (bevardes)
arterijas, tuščiąsias venas ir plaučių venas.
• „W. L. Gore & Associates“ bendrovė neturi pakankamai klinikinių ir eksperimentinių duomenų, kuriais galėtų remtis darydama bet kokias
išvadas apie GORE® VIABAHN® endoprotezo veiksmingumą tais atvejais, kuomet endoprotezas gali patirti pakartotinas ir ekstremalias
fleksijas, pvz., kertant pakinklio duobę arba alkūninę duobę. Tokios klinikinės būklės kaip pernelyg didelė anguliacija, vingiuotumas ir
(ar) pakartotinės ir ekstremalios fleksijos gali pakenkti protezo veikimui ar visiškai sutrikdyti jo funkciją.
• GORE® VIABAHN® endoprotezo nenaudokite rekonstruoti tokiems kraujagyslių pakitimams, kuriuos gydant nebūtų galima atlikti
šuntavimo operacijos.
• Nenaudokite GORE® VIABAHN® endoprotezo angų stenozėms gydyti arba gydyti pažeidimams, susijusiems su pagrindinėmis šoninėmis
kraujagyslių šakomis, kurias endoprotezas gali uždengti.
• Nenaudokite prietaiso ligoniams, kurie neturi nė vienos distalinės atsišakojančios kraujagyslės su nuolatiniu praeinamumu į kulkšnį.
• Nenaudokite endoprotezo pacientams, kurie yra netoleravę ar patyrę nepageidaujamų reiškinių, susijusių su prieštromboziniais ir (ar)
antikoaguliaciniais vaistais, kurie yra linkę kraujuoti, yra sirgę sunkia hipertenzija ar inkstų nepakankamumu.
• Ypatingai reikia pasirūpinti, kad prieš procedūrą būtų parinktas tinkamo dydžio endoprotezas ir derantys įstūmimo vamzdelis bei
vielinis kreipiklis. Natyvinių kraujagyslių matmenis reikia tiksliai pamatuoti, o ne prognozuoti.
• GORE® VIABAHN® endoprotezo nekaniuliuokite ir nepradurkite. Endoprotezą kaniuliuojant ar praduriant galima pažeisti ePTFE vidinį
vamzdelį ir (ar) išorinį nitinolo sutvirtinimą, o tai gali pakenkti prietaiso veiksmingumui ar išvis sutrikdyti jo funkciją.
• Endoprotezo neperkirpkite. Endoprotezą įvesti ir įsodinti galima tik naudojantis pateikta kateterine sistema.
• Nenaudokite persisukusio įstūmimo vamzdelio. Vamzdeliui persisukus, reikės daugiau jėgos endoprotezui įsodinti, ir dėl to gali
nepavykti įstatymas ar išėmimo metu gali sutrūkti kateteris.
• Nemėginkite endoprotezo įsodinti ar įvedimo sistemos prietaisų stumti be tinkamo dydžio vielinio kreipiklio (1 lentelė) ar be
rentgenoskopinio vizualizavimo.
• Kai GORE® VIABAHN® endoprotezas yra visiškai įvestas, netraukite jo atgal į įstūmimo vamzdelį. Traukiant GORE® VIABAHN®
endoprotezą atgal į įstūmimo vamzdelį galima endoprotezą pažeisti, gali įvykti per ankstyvas įsodinimas, įsodinimas gali nepavykti ir
(ar) kateteris gali atsiskirti. Iškilus būtinybei GORE® VIABAHN® endoprotezą pašalinti prieš jį įsodinant, galite jį patraukti iki padėties,
artimos įstūmimo vamzdeliui, bet ne į patį vamzdelį. Tuomet GORE® VIABAHN® endoprotezą ir įstūmimo vamzdelį galima ištraukti
kartu. Ištraukus pakartotinai negalima naudoti nei GORE® VIABAHN® endoprotezo , nei įstūmimo vamzdelio.
• Neapdairiai ar nevisiškai įstačius ar endoprotezui pasislinkus, gali prireikti chirurginės intervencijos.
ATSARGUMO PRIEMONĖS
• GORE® medicinos prietaisas skirtas tik vienkartiniam n
audojimui; įtaiso negalima naudoti pakartotinai. „Gore“ neturi duomenų apie
pakartotinį šio įtaiso n
audojimą. Pakartotinai naudojant, galima sukelti įtaiso triktį arba procedūrines komplikacijas, įskaitant įtaiso
pažeidimą, pablogėjusį įtaiso biologinį s uderinamumą ir įtaiso užteršimą. Pakartotinai n
audojant, galima sukelti infekciją, sunkų
sužalojimą arba paciento mirtį.
• „W. L. Gore & Associates“ bendrovė neturi pakankamai techninės informacijos, todėl negali rekomenduoti pakartotinai naudoti arba
pakartotinai apdoroti GORE® VIABAHN® endoprotezus. Tačiau netinkamai pakartotinai naudojant arba pakartotinai apdorojant prietaisą,
be kitų, gali pasireikšti šios pagrįstai numatomos komplikacijos: nesėkmingas įstatymas, kateterio triktis, infekcija, sudirginimas,
kraujagyslių pažeidimas arba biologinio suderinamumo praradimas.
• Nenaudokite GORE® VIABAHN® endoprotezo , jei jo sterili pakuotė yra pažeista arba jei yra pažeistas pats GORE® VIABAHN®
endoprotezas.
• Nenaudokite GORE® VIABAHN® endoprotezo etiketėje nurodytam tinkamumo laikui („Tinka naudoti iki...“) pasibaigus.
• GORE® VIABAHN® endoprotezo pakartotinai sterilizuoti negalima.
• GORE® VIABAHN® endoprotezą gali naudoti tik šį prietaisą implantuoti apmokyti gydytojai.
• Laikykitės visų naudojimo nurodymų, pateiktų su visais priedais, kartu naudojamais implantuojant GORE® VIABAHN® endoprotezą.
• Prasidėjus įsodinimui, nemėginkite keisti endoprotezo padėties.
• Neplėskite endoprotezo balionėliu, kuris yra ilgesnis negu etiketėje nurodytas endoprotezo ilgis (1 lentelė). Rinkdamiesi tinkamą
balionėlio skersmenį remkitės Dydžių nustatymo lentele (1 lentelė).
• Nemėginkite balioninio kateterio traukti ar perstumti įsodinto endoprotezo spindyje, kol balionėlis nėra visiškai subliūškintas.
• Prieštrombozinius vaistus reikia skirti prieš GORE® VIABAHN® endoprotezo įstatymą. Reikia palaikyti veiksmingą antikoaguliacinę
terapiją skiriant gydytojo nuožiūra numatytą dozę. Heparinas GORE® VIABAHN® endoprotezo dangoje nėra skirtas pakeisti gydytojo
pasirenkamą antikoaguliacinio gydymo metodą operacijos metu ar pooperaciniu laikotarpiu.
• Klinikinių reiškinių, susijusių su GORE® VIABAHN® endoprotezų perkaitimu MRT aplinkoje, nenustatyta. MRT aplinkos keliamas šiluminis
poveikis prietaisams su sulūžusiais stento rėmeliais nežinomas.
Saugumas naudoti MR aplinkoje ir suderinamumas
Sąlyginis MR
Neklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad GORE® VIABAHN® endoprotezas yra sąlyginis magnetinio rezonanso aplinkos
prietaisas. Jį galima saugiai nuskaityti esant tokioms tyrimų sąlygoms:
• Statinio magnetinio lauko stiprumas yra 1,5 arba 3,0 teslos;
• Erdvinis gradientinis laukas yra ≤ 720 gausų / cm
• Didžiausias vidutinis MR aparato pateikiamas viso organizmo specifinis absorbcijos koeficientas (SAR) yra 3,0 W / kg per 15 nuskaitymo
minučių.
3,0 teslų temperatūros padidėjimas:
Neklinikinių bandymų metu GORE® VIABAHN® endoprotezas per 15 magnetinio rezonanso nuskaitymo minučių žmogaus audinius
imituojančio etalono (fantomo) pavyzdyje sukėlė 2,5 °C temperatūros padidėjimą, MR sistemos duomenimis, vidutiniam viso organizmo
specifiniam absorbcijos koeficientui (SAR) esant 3,0 W / kg ir tyrimą atliekant 3,0 teslų stiprumo „General Electric“ pagamintu aktyvaus
ekranavimo, horizontalaus magnetinio lauko „Excite“ MR aparatu, naudojančiu G3.0-052B programinę įrangą ir pastatytu blogiausioje
galimoje vietoje. Kalorimetrijos būdu apskaičiuotas SAR koeficientas buvo 2,8 W / kg.
1,5 teslos temperatūros padidėjimas:
Neklinikinių bandymų metu GORE® VIABAHN® endoprotezas per 15 magnetinio rezonanso nuskaitymo minučių žmogaus audinius
imituojančio etalono (fantomo) pavyzdyje sukėlė 2,4 °C temperatūros padidėjimą, MR sistemos duomenimis, vidutiniam viso organizmo
specifiniam absorbcijos koeficientui (SAR) esant 2,8 W / kg ir tyrimą atliekant 1,5 teslos stiprumo „Siemens Medical Solutions“ pagamintu
aktyvaus ekranavimo, horizontalaus magnetinio lauko „Magnetom“ MR aparatu, naudojančiu „Numaris/4“ programinę įrangą ir pastatytu
blogiausioje galimoje vietoje. Kalorimetrijos būdu apskaičiuotas SAR koeficientas buvo 1,5 W / kg.
56
Vaizdų artefaktai:
Neklinikinių bandymų metu artefaktai iškraipė vaizdą maždaug 2 - 4 mm spinduliu nuo prietaiso, tiek spindžio viduje, tiek išorėje, kai nuskaitymui
buvo taikomi tokie sekų parametrai: T1W, sukininio aido ir gradientinio aido impulsų sekų režimai tiriant 3,0 teslų stiprumo „General Electric“
pagaminta aktyvaus ekranavimo, horizontalaus magnetinio lauko MR sistema „Excite“ su radiodažninio sužadinimo-atsako užrašymo kūno rite.
Kiekvieno kraujagyslių prietaiso ar jų junginio tyrimo atveju, MR vaizduose matomi artefaktai buvo parodyti kaip lokalizuotos signalinės
tuštumos (t. y. signalo praradimas), kurios, palyginus su šių implantų dydžiu ir forma, buvo nedidelės. Tiriant GORE® VIABAHN®
endoprotezą, gradientinio aido impulsų sekų režimas sukėlė didesnius artefaktus negu T1W, sukininio aido sekų režimas. Magnetinio
rezonanso vaizdo kokybė gali būti prastesnė, jei tiriamoji sritis visiškai sutampa ar yra santykinai artima GORE® VIABAHN® endoprotezo
padėčiai. Todėl kompensuojant šio implanto poveikį MR tyrimo parametrus gali prireikti optimizuoti.
PAVOJAI IR NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI
Susiję su procedūra: Galima tikėtis komplikacijų kaip ir bet kuriuo atveju, kuomet atliekama kateterio įvedimo į kraujagyslę procedūra.
Tarp šių komplikacijų gali būti, be apribojimų įskaitant: prieigos srities infekcija, kraujavimas įvedimo vietoje ir (ar) hematoma,
kraujagyslių trombozė, okliuzija, pseudoaneurizma ir kraujagyslių sienelių traumos (įskaitant plyšimą ar disekciją), distalinė embolizacija,
arterioveninių fistulių susidarymas, laikinas ar nuolatinis kontrastinių medžiagų sukeltas inkstų nepakankamumas, inkstų toksiškumas,
sepsis, šokas, radiacijos sukelti pakenkimai, miokardo infarktas, karščiavimas, skausmas, netaisyklinga protezo padėtis ar jo pasislinkimas
nuo kraujagyslės sienelės, uždegimas; ir (ar) mirtis.
Susiję su prietaisu: Komplikacijos ir nepageidaujami reiškiniai gali pasireikšti naudojant bet kokį endovaskulinį prietaisą. Tarp šių
komplikacijų gali būti, be apribojimų įskaitant: hematoma, stenozė, trombozė ar okliuzija, distalinis embolizmas, šalutinių kraujagyslių
šakų okliuzija, kraujagyslių sienelių trauma ir (ar) plyšimas, pseudoaneurizma, infekcija, uždegimas, karščiavimas ir (ar) skausmas nesant
infekcijos, nepavykęs įsodinimas, pasislinkimas ir prietaiso funkcijos sutrikimas.
IMPLANTAVIMUI REIKALINGOS PRIEMONĖS
•
•
•
•
•
•
•
•
GORE® VIABAHN® endoprotezas
Vielinis kreipiklis arba kateteris su žymekliu (kaip nuorodinis kalibruotų matavimų žymuo)
Heparinizuotu fiziologiniu tirpalu užpildytas švirkštas
Tinkamo dydžio įstūmimo vamzdelis (1 lentelė)
0,889 mm (0,035 in) skersmens standus vielinis kreipiklis
Vielinis kreipiklis turi būti mažiausiai dukart ilgesnis už GORE® VIABAHN® endoprotezo įvedimo kateterį
Atitinkami angioplastiniai balioniniai kateteriai ir priedai (1 lentelė)
Reikiami diagnostikos kateteriai ir priedai
NAUDOJIMO NURODYMAI
Kraujagyslių obstrukcijos gydymas
A.Prieiga
1. Tinkamos vietinės nejautros sąlygomis per reikiamą kraujagyslę pasiekiama prieiga. Jei galima, rekomenduotinas Seldingerio
perkutaninės prieigos metodas. Pagal indikacijas galima atlikti pjūvį.
2. Standartiniu būdu į kraujagyslę įveskite tinkamo dydžio angiografinį vaskuliarinį įstūmimo vamzdelį.
B. Vizualizavimas ir matavimas
1. Norėdami tiksliai išmatuoti ir užtikrinti tikslų endoprotezo dydžio parinkimą bei įstatymą, remkitės centruoto ir padidinto vaizdo
kontrastinės angiografijos priemonėmis, įskaitant vielinį kreipiklį ar kateterį su žymekliais.
C. Perkutaninė transliuminalinė angioplastika (PTA) (gydant stenozinius ar okliuzinius pakenkimus)
1. Žr. gamintojo pateiktus Naudojimo nurodymus.
2. Laikydamiesi gamintojo pateiktų Naudojimo nurodymų, išplėskite angioplastikos balionėlį iki jo vardinio slėgio. Įsitikinkite, kad
balionėlis yra visiškai išsiplėtęs pažeidimo srityje.
Pastaba: Atidžiai pažymėkite angioplastikos gydomojo segmento ribas, kad galėtumėte visą sritį padengti endoprotezu.
3. Po angioplastikos balionėlio išleidimo, angiografiškai įvertinkite rezultatus. Pamatuokite natyvinių kraujagyslių skersmenį, pakenktos
srities ilgį ir procentinę liekamosios stenozės vertę.
D. GORE® VIABAHN® endoprotezo dydžio nustatymas ir parinkimas
1. Prieš atidarydami sterilią pakuotę patikrinkite, ar tai reikiamo skersmens ir ilgio endoprotezas ir ar teisingas įvedimo kateterio ilgis.
a. Pasirenkant tinkamą endoprotezo dydį, būtina kruopščiai įvertinti kraujagyslę. Apskritai, norint užtikrinti tinkamą pritvirtinimą,
endoprotezo skersmuo turi būti maždaug 5 - 20 % didesnis negu sveikos kraujagyslės skersmuo šalia proksimalinės ir distalinės
pakenkimo srities (1 lentelė).
b. 1 lentelėje pateikti GORE® VIABAHN® endoprotezo ilgiai yra vardiniai. Taigi svarbu, kad gydant stenozinius ir okliuzinius pakitimus
endoprotezas už proksimalinės ir distalinės pakenkto segmento ribų ant natyvinės kraujagyslės užeitų bent 1 cm, o gydant
aneurizminius pažeidimus – bent 2 cm už proksimalinės ir distalinės pakenkimo srities ribų.
c. Patikrinkite, ar kateterio ilgio užteks prieigai prie gydomosios srities.
2. Vieną ant kito užleidžiant (teleskopuojant) keletą prietaisų, siūloma laikytis tokios tvarkos:
a. Prieš įstatant antrąjį prietaisą reikia pirmiausiai atlikti pirmojo prietaiso balioninį pakoregavimą (po išplėtimo).
b. Užtikrinant tinkamą prigludimą, rekomenduojama mažiausiai 1 cm prietaisų tarpusavio užlaida.
c. Naudojant nevienodo skersmens prietaisus, pirmiausiai reikia įvesti mažesniojo skersmens prietaisą, o po to į to mažesniojo
prietaiso vidų įstatyti didesnįjį prietaisą.
d. Vienas ant kito užeinančių prietaisų skersmuo neturi skirtis daugiau negu 1 mm (išskyrus tai, kad 13 mm skersmens prietaisas gali
užeiti ant 11 mm skersmens prietaiso).
e. Vieną ant kito prietaisus jungiant aneurizmų viduje, rekomenduojama mažiausiai 2 cm prietaisų tarpusavio užlaida.
E. GORE® VIABAHN® endoprotezo paruošimas
1. Sterilios pakuotės atidarymas.
Pakuotę atidžiai apžiūrėkite, ar nepažeistas sterilumo barjeras. Nenaudokite GORE® VIABAHN® endoprotezo tinkamumo laikui („Tinka
naudoti iki...“) pasibaigus. Atplėškite išorinį maišelį ir iš jo išimkite sterilų vidinį maišelį ir ritinį su GORE® VIABAHN® endoprotezu.
Pradėdami nuo vieno kampo atplėškite vidinės pakuotės kraštą ir atsargiai išimkite GORE® VIABAHN® endoprotezą.
2. Apžiūra prieš naudojimą.
a. Prieš naudodami GORE® VIABAHN® endoprotezą, atidžiai apžiūrėkite visas procedūrai reikalingas medžiagas ir priemones, ar
nesama sulenkimų, persisukimų ar kitokių pažeidimų.
b. Nenaudokite jokio prietaiso su defektais.
c. Nenaudokite GORE® VIABAHN® endoprotezo, jei jo sterili pakuotė yra pažeista arba jei yra pažeistas pats GORE® VIABAHN®
endoprotezas.
3. GORE® VIABAHN® endoprotezo įvedimo kateterio paruošimas.
a. Prie praplovimo prievado, esančio ant įvedimo kateterio adapterio, prijunkite švirkštą su steriliu fiziologiniu tirpalu ir kateterį
praplaukite (2 pav.). Plaukite, kol per viršūninį kateterio galą ir įsodinimo spindį proksimaliniame prietaiso gale išeis pastovi
skysčio srovė. Kateterį praplovę, švirkštą nuimkite.
F. GORE® VIABAHN® endoprotezo įvedimas ir padėties nustatymas
1. Remdamiesi 1 lentele, pasirinkite deramo dydžio įstūmimo vamzdelį.
2. Patikrinkite, kad 0,889 mm (0,035 in) standus vielinis kreipiklis būtų bent dvigubai ilgesnis už įvedimo kateterį.
57
3. Palaikydami vielinį kreipiklį padėtyje už gydomo pakenkimo segmento ištraukite balioninį kateterį.
4. Įvedimo kateterį nustatę kiek įmanoma tiesiau, įveskite vielinį kreipiklį pro kateterio galiuką kartu prilaikydami įvedimo kateterį
ir suspaustą endoprotezą. Atsargiai stumkite endoprotezą mažomis atkarpėlėmis (maždaug 0,5 cm) per vielinį kreipiklį, pro
hemostazės vožtuvą ir įstūmimo vamzdelį į prieigos kraujagyslę.
Pastaba: Pajutę didesnį pasipriešinimą GORE® VIABAHN® endoprotezo vedant per hemostazės vožtuvą, ištraukite įvedimo sistemą
ir apžiūrėkite, ar ji nepažeista. Jei GORE® VIABAHN® endoprotezas pažeistas, jo pakartotinai nenaudokite. Įsitikinkite, kad parinktas
deramo dydžio įstūmimo vamzdelis (1 lentelė) ir kad vamzdelis nesusisukęs ir neturi kilpų.
5. Remdamiesi rentgenoskopiniu vaizdu, įvedimo kateterį veskite įstūmimo vamzdeliu per vielinį kreipiklį. Stumkite atsargiai, ypač jei
jaučiate pasipriešinimą. Jei jaučiate per didelį pasipriešinimą, nuimkite įvedimo kateterį ir angiografinį vamzdelį kartu, kaip aprašyta
žingsnyje F. 7.
6. Stebėdami rentgenokontrastinius kateterio pagrindo ir viršūnės žymeklius, nustatykite GORE® VIABAHN® endoprotezą ties
pakenkimo židiniu. Šie žymekliai, atitinkamai, nurodo proksimalinį ir distalinį endoprotezo galus.
Pastaba: Jei atlikta PTA procedūra, endoprotezas visu ilgiu turi padengti ištisą kraujagyslės segmentą, gydytą balioninės
angioplastikos būdu. Gydant stenozinius ir okliuzinius pakitimus, endoprotezas už proksimalinės ir distalinės pakenkto segmento
ribų turi užeiti bent 1 cm, o gydant aneurizminius pažeidimus – bent 2 cm už proksimalinės ir distalinės pakenkimo srities ribų.
7. Rentgenoskopiniu būdu patvirtinus optimalią padėtį, endoprotezas yra paruoštas įsodinimui.
Pastaba: Jei būtinai prireiktų GORE® VIABAHN® endoprotezą pašalinti iš kraujagyslės prieš jį įsodinant, netraukite GORE® VIABAHN®
endoprotezo atgal į įstūmimo vamzdelį po to, kai endoprotezas yra visiškai įvestas. Norėdami GORE® VIABAHN® endoprotezą
pašalinti prieš jį įsodinant, galite GORE® VIABAHN® endoprotezą patraukti iki padėties, artimos įstūmimo vamzdeliui, bet ne į patį
vamzdelį. Tuomet GORE® VIABAHN® endoprotezą ir įstūmimo vamzdelį galima ištraukti kartu. Ištraukus negalima pakartotinai
naudoti nei GORE® VIABAHN® endoprotezo, nei įstūmimo vamzdelio.
G. GORE® VIABAHN® endoprotezo įsodinimas
1. Įvedimo kateterį stabilizuokite ties įstūmimo vamzdelio hemostazės vožtuvu. Taip pat svarbu įvedimo kateterį ir įstūmimo vamzdelį
stabilizuoti ligonio atžvilgiu. Tai iki minimumo sumažins kateterio pasislinkimą įsodinimo metu ir užtikrins tikslų endoprotezo
padėties nustatymą.
2. Atsukite ties įsodinimo rankenėlės pagrindu esančią užsukamą jungtį. Kiek įmanoma tiesiau prilaikydami ekstrakorporinę kateterio
dalį, iš lėto nuo adapterio traukite įsodinimo rankenėlę. Endoprotezas plėsis pradedant nuo įvedimo kateterio galiuko link
pagrindo. Įsodintas pagal nurodymus endoprotezas neturėtų žymiai sutrumpėti.
Pastaba: Prasidėjus įsodinimui, nemėginkite keisti endoprotezo padėties.
3. Palaikydami vielinio kreipiklio padėtį palei gydytą pakenkimo sritį, atsargiai ištraukite įvedimo kateterį pro endoprotezo spindį ir
pašalinkite jį per įstūmimo vamzdelį. Distaliniam galiukui išeinant per įstūmimo vamzdelio hemostazės vožtuvą, gali būti jaučiamas
vidutinio stiprumo pasipriešinimas.
Pastaba: Jei kateterio ištraukimo metu ovalus galiukas užkabintų priekinį endoprotezo galą, jį atlaisvinti galima nežymiai judinant
kateterį pirmyn ir atgal. Smarkiai ar staigiai traukiant kateterį jo ištraukimo metu, galima pažeisti endoprotezą ar sukelti kateterio
galiuko atsiskyrimą.
4. Po įsodinimo endoprotezą būtina prilyginti ir priglausti prie kraujagyslės sienelės jo viduje išpučiant angioplastinį balionėlį. Išplėtimo
balionėlio skersmenį reikia pasirinkti remiantis 1 lentele. Balionėlį iki reikiamo skersmens reikia išpūsti per ištisą endoprotezo ilgį.
Jei endoprotezas yra ilgesnis už balionėlį, gali prireikti keleto išpūtimų. Po to, kai balionėlis išpučiamas per visą endoprotezo ilgį,
prieš atsargiai ištraukiant balioninį kateterį reikia užtikrinti, kad balionėlis būtų visiškai subliuškęs šitaip užkertant kelią endoprotezo
pasislinkimui. Nepratęskite balioninio plėtimo už prietaiso ribų į sveiką kraujagyslę.
5. Prieš užbaigdami procedūrą gydytą segmentą įvertinkite kontrastinės angiografijos būdu. Angiografiškai pastebėjus liekamųjų
endoprotezo raukšlių ar invaginacijų, gali prireikti tolesnio balioninio pūtimo. Rekomenduojama atlikti galutinį angiografinį tyrimą
įvertinant kraujagyslės praeinamumą.
6. Jei kliniškai tinkama, ištraukite įstūmimo vamzdelį ir punkcijos vietoje sustabdykite kraujavimą.
SĄVOKŲ APIBRĖŽIMAI
Tinka naudoti iki
Perspėjimas
Skaitykite Naudojimo instrukciją
2
STERILIZE
Pakartotinai nesterilizuoti
Pakartotinai naudoti draudžiama
Katalogo numeris
Partijos kodas
Serijos numeris
Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje
Sąlyginis MR
PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius JAV įstatymus, šis prietaisas gali būti parduodamas, platinamas ir naudojamas tik gydytojų arba jų
nurodymu.
Sterilu
Sterilizuota etileno oksidu
Nenaudoti, jei pakuotė pažeista
Laikyti sausai
Laikyti vėsioje vietoje
Kateterio ilgis
Prietaisas įsodinamas viršūnės-pagrindo kryptimi
Skersmuo
Vielinio kreipiklio atitiktis
Kraujagyslės skersmuo
58
BRUKSANVISNING FOR
Les alle bruksanvisninger nøye før bruk. Følg alle advarsler og forholdsregler i disse bruksanvisningene. Hvis du unnlater å
gjøre dette, kan det oppstå komplikasjoner.
BESKRIVELSE
GORE® VIABAHN® endoprotese er en fleksibel, selvekspanderende endoluminal endoprotese som består av et ekspandert
polytetrafluoretylen (ePTFE)-fôr med ekstern nitinol (NiTi = nikkel:titan)-støtte som strekker seg i hele enhetens lengde (figur 1).
Endoprotesen er komprimert og festet til et leveringskateter med dobbelt lumen (figur 2). Det største kateterlumenet i midten brukes
til skylling og innføring av ledevaier. Det minste lumenet inneholder deler til utløsningsmekanismen. Leveringskateterets muffe har én
åpning for utløsningssystemet og én åpning til skylling og innsetting av ledevaier. For å lette nøyaktig endoproteseplassering, er det
festet to røntgentette metallbånd på kateterskaftet. Disse markerer endene på den komprimerte endoprotesen.
GORE® VIABAHN® endoprotese leveres STERIL.
GORE® VIABAHN® endoprotese må ikke steriliseres på nytt.
FIGUR 1: GORE® VIABAHN® ENDOPROTESE
Ekstern nitinolstent
ePTFE-fôr
FIGUR 2: GORE® VIABAHN® LEVERINGSSYSTEM FOR ENDOPROSTESE
Utløsningsknapp
Røntgentette markører
Kateterskaft
Komprimert
endoprotese
Muﬀemontasje
Ledevaier / skylleåpning
TILTENKT BRUK / INDIKASJONER
GORE® VIABAHN® endoprotese er en fleksibel, selvekspanderende endoluminal protese til endovaskulær implantasjon i perifere arterier.
KONTRAINDIKASJONER
• Ikke-kompliante lesjoner der full utvidelse av et angioplastikkballongkateter ikke ble oppnådd under forhåndsdilatasjon eller der
lesjoner ikke kan dilateres tilstrekkelig til å muliggjøre innføring av leveringssystemet.
TABELL 1: STØRRELSESTABELL
Valg av størrelse
1
2
3
4
Merket diameter
(mm)
Anbefalt kardiameter1 (mm)
Størrelse på
innføringshylsen (Fr)
Tilgjengelige lengder2 (cm)
Ledevaier - diameter
Anbefalt ballongdiameter
(mm) for etterbehandling
av enheten 3
5
6
7
8
9
10
11
13
4,0 – 4,7
4,8 – 5,5
5,6 – 6,5
6,6 – 7,5
7,6 – 8,5
8,6 – 9,5
9,6 – 10,5
10,6 – 12,0
7
7
8
8
9
114
11
12
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10
5, 10
0,889 mm (0,035 tommer)
0,889 mm (0,035 tommer)
0,889 mm (0,035 tommer)
0,889 mm (0,035 tommer)
0,889 mm (0,035 tommer)
0,889 mm (0,035 tommer)
0,889 mm (0,035 tommer)
0,889 mm (0,035 tommer)
5,0
6,0
7,0
8,0
9,0
10,0
12,0
14,0
Utløsnings-retning
Spiss til muffe
Spiss til muffe
Spiss til muffe
Spiss til muffe
Spiss til muffe
Spiss til muffe
Spiss til muffe
Spiss til muffe
Anbefalt endoprotesekompresjon i karet er omtrent 5 - 20 %.
Merket instrumentlengde er nominell.
For enheter med diameter på 11 og 13 mm, må inflasjonstrykket i ballongen ikke overstige 8 atm.
Enheten med en diameter på 10 mm er kompatibel med følgende innføringshylser på 10 Fr: Cordis AVANTI® hylseinnfører, Boston
Scientific SUPER SHEATH innføringshylse, B. Braun INTRADYN Tear-Away innføringshylse.
HÅNDTERING AV PAKKEN
• Oppbevares kjølig og tørt. Dette produktet har en utløpsdato og skal brukes før ”brukes før”-datoen angitt på esken.
METODE
• Klargjøring av pasienter som mottar GORE® VIABAHN® endoprotese skal inkludere administrasjon av en passende dose oral
antiblodplatemedisin før og etter prosedyren. Effektiv antikoagulasjonsbehandling bør opprettholdes under hele prosedyren og
fortsette i den postoperative perioden, alt etter vurdering av behandlende lege.
• Før implantasjon av GORE® VIABAHN® endoprotese, bør legen se størrelsestabellen (tabell 1) og lese bruksanvisningen.
• Når GORE® VIABAHN® endoprotese brukes til å behandle stenotiske eller okklusive lesjoner, skal den plasseres umiddelbart etter en
vellykket transluminal ballongangioplastikk bekreftet ved angiografi. Størrelsen på endoprotesen må bestemmes i samsvar med
størrelsestabellen (tabell 1) ved hjelp av nøyaktige måleteknikker.
• Riktig plassering av endoprotesen må overvåkes og bekreftes ved hjelp av gjennomlysning.
• Sterile forholdsregler skal være de samme som for alle implantasjonsprosedyrer.
• For å sikre optimalt resultat må endoprotesen dilateres etter utløsningen med en ballong av passende størrelse (tabell 1).
Ballongdilatasjonen må ikke utvides så den strekker seg utover endene på enheten og inn i et friskt kar.
ADVARSLER
• W. L. Gore & Associates har utilstrekkelige kliniske og eksperimentelle data til å kunne trekke konklusjoner om effektiviteten til GORE®
VIABAHN® endoprotese i andre bruksområder enn endovaskulær implantasjon i perifere arterier.
VIABAHN® endoprotese i bruksområder der enheten utløses i andre stenter eller stentimplantater enn GORE® VIABAHN® endoprotese.
Andre enheter kan hemme utløsningen av GORE® VIABAHN® endoprotese og forårsake feilutløsning eller andre former for enhetssvikt.
59
• GORE® VIABAHN® endoprotese er ikke indikert til bruk i det sentrale sirkulasjonssystemet, for eksempel pulmonalarterier, aorta,
koronararterier, koronare bypassimplantater, koronarsinus, halspulsårer, vertebrale arterier, brachiocephalicusarterier (arteria anonyma),
vena cavae eller pulmonalvener.
VIABAHN® endoprotese i bruksområder der endoprotesen kan utsettes for gjentatt og ekstrem fleksjon, for eksempel over popliteal
fossa og anticubital fossa. Kliniske forhold, for eksempel sterk bøyning, slyngning og / eller gjentatt og ekstrem fleksjon, kan føre til
redusert ytelse eller svikt i endoprotesen.
• GORE® VIABAHN® endoprotese må ikke brukes til behandling av lesjoner som ikke gir rom for en reddende bypass-operasjon.
• GORE® VIABAHN® endoprotese må ikke brukes til behandling av ostiale lesjoner eller lesjoner som involverer en hovedsidegren som kan
bli dekket av endoprotesen.
• Må ikke brukes i pasienter med færre enn ett distalt avløpskar som er kontinuerlig åpent til ankelen.
• Må ikke brukes i pasienter som har en historie med intoleranse overfor eller ugunstige reaksjoner til antiblodplate- og / eller
antikoagulasjonsbehandling, blødningsdiatese, alvorlig hypertensjon eller nyresvikt.
• Vær spesielt nøye med riktig valg endoprotesestørrelse, kompatibel hylse og ledevaier før innsettingen. Naturlige kardimensjoner må
måles nøyaktig, ikke anslås.
• GORE® VIABAHN® endoprotese må ikke kanyleres eller punkteres. Kanylering eller punktur av endoprotesen kan skade ePTFE-fôret og /
eller den eksterne nitinolstøtten. Dette kan føre til sviktende ytelse eller svikt i endoprotesen.
• Endoprotesen skal ikke kuttes. Endoprotesen må kun plasseres og utløses ved hjelp av det vedlagte katetersystemet.
• En bøyd innføringshylse må ikke brukes. En bøyd innføringshylse kan gjøre det nødvendig å bruke større kraft for å utløse
endoprotesen. Dette kan føre til mislykket utløsning eller at kateteret brekker når det tas ut.
• Forsøk ikke å utløse endoprotesen eller å manipulere leveringssystemet uten en ledevaier med korrekt størrelse (tabell 1) eller
gjennomlysning.
• GORE® VIABAHN® endoprotese må ikke trekkes tilbake inn i innføringshylsen når endoprotesen er satt på plass. Hvis GORE® VIABAHN®
endoprotese trekkes tilbake inn i hylsen, kan det oppstå skade på endoprotesen, for tidlig utløsning, feilutløsning og / eller løsning av
kateteret. Hvis det er nødvendig å trekke ut GORE® VIABAHN® endoprotese før utløsningen, må den trekkes tilbake til et sted nær inntil,
men ikke inn i, innføringshylsen. Både GORE® VIABAHN® endoprotese og innføringshylsen kan deretter fjernes samtidig. Verken GORE®
VIABAHN® endoprotese eller innføringshylsen skal brukes på nytt etter at de er fjernet.
• Utilsiktet, delvis eller feil utløsning eller vandring av endoprotesen kan kreve at den må fjernes kirurgisk.
FORHOLDSREGLER
• Den medisinske GORE®-anordningen er kun for e ngangsbruk. Anordningen må ikke brukes flere g
anger. Gore har ingen data i
forbindelse med g
jenbruk av denne anordningen. Gjenbruk kan føre t il feil på anordningen eller komplikasjoner under prosedyren,
inkludert skade på anordningen, redusert b
iokompatibilitet og kontaminering av anordningen. G
jenbruk kan føre til infeksjon, alvorlig
skade eller a t pasienten dør.
• W. L. Gore & Associates har ikke tilstrekkelig informasjon til å anbefale gjenbruk eller bearbeiding for gjenbruk av GORE® VIABAHN®
endoprotese. Antatte kliniske komplikasjoner som imidlertid kan oppstå ved feilaktig gjenbruk eller bearbeiding for gjenbruk,
inkluderer, men er ikke begrenset til: feilutløsning, kateterfeil, infeksjon, irritasjon, karskade eller redusert biokompatibilitet.
• GORE® VIABAHN® endoprotese må ikke brukes hvis den sterile emballasjen er ødelagt eller hvis GORE® VIABAHN® endoprotese er
skadet.
• GORE® VIABAHN® endoprotese må ikke brukes etter utløps (”brukes før”)-datoen.
• GORE® VIABAHN® endoprotese må ikke steriliseres på nytt.
• GORE® VIABAHN® endoprotese skal kun brukes av leger med opplæring i bruken av denne enheten.
• Følg bruksanvisningene som følger med alt tilbehør som brukes i forbindelse med GORE® VIABAHN® endoprotese.
• Når utløsningen er påbegynt, bør det ikke gjøres forsøk på å flytte endoprotesen.
• Endoprotesen må ikke utvides med en ballong som er lengre enn den merkede endoproteselengden (tabell 1). Se størrelsestabellen
(tabell 1) når det gjelder valg av riktig ballongdiameter.
• Forsøk ikke å trekke ut eller flytte et ballongkateter innenfor lumen av den utløste endoprotesen med mindre ballongen er
fullstendig tømt.
• Antiblodplatemedisin skal påbegynnes før GORE® VIABAHN® endoprotese plasseres. Det må opprettholdes effektiv
antikoagulasjonsbehandling med en dose som legen anser passende. Selv om heparin er tilstede på GORE® VIABAHN® endoprotese, er
dette ikke et alternativ til legens valgte intraoperative eller postoperative antikoagulasjonsbehandling.
• Ingen kliniske hendelser forbundet med varmevirkningene fra GORE® VIABAHN® endoprotese i MRI-miljø har blitt rapportert. Virkningen
av oppvarmingen i MRI-miljøet for enheter med frakturerte stentstøtter er
ikke kjent.
SIKKERHET OG KOMPATIBILITET VED MRI
MR-betinget
Ikke-klinisk testing har vist at GORE® VIABAHN® endoprotese er MR-betinget (MR Conditional). Den kan trygt skannes under
følgende forhold:
• Statisk magnetfelt på 1,5 eller 3,0 Tesla
• Spatialt gradientfelt på ≤ 720 Gauss/cm
• Maksimum skannervisning med helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) på 3,0 W/kg med 15 minutters
skanning.
3,0 Tesla temperaturøkning:
Ved ikke-klinisk testing produserte GORE® VIABAHN® endoprotese en temperaturøkning på 2,5 ˚C ved et MR-system som rapporterer
maksimum helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) på 3,0 W/kg med 15 minutters MR-skanning i en MR-skanner
med 3.0 Tesla, Excite, General Electric aktivt skjold, horisontalt felt som bruker G3.0-052B-programvare og plassert på et ”verste tilfelle”sted i et fantom fremstilt som en simulering av menneskelig vev. Beregnet SAR med kalorimetri var 2,8 W/kg.
1,5 Tesla temperaturøkning:
Ved ikke-klinisk testing produserte GORE® VIABAHN® endoprotese en temperaturøkning på 2,4 ˚C ved et MR-system som rapporterer
maksimum helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) på 2,8 W/kg med 15 minutters MR-skanning i en MR-skanner
med 1,5 Tesla, Magnetom, Siemens Medical Solutions, aktivt skjold, horisontalt felt som bruker Numaris/4-programvare og plassert på et
”verste tilfelle”-sted i et fantom fremstilt som en simulering av menneskelig vev. Beregnet SAR med kalorimetri var 1,5 W/kg.
Bildeartefakt:
Bildeartefakt strekker seg ca. 2 - 4 mm fra enheten både innenfor og utenfor lumenet når det skannes i ikke-klinisk testing ved å bruke
sekvens: T1-vektet, spinnekko og gradient ekkopulssekvens i et MR-system med 3.0 Tesla, Excite, General Electric aktivt skjold, horisontalt
felt med en sender/mottaker-RF kroppskveil.
For hver vaskulær enhet og montasje ble artefaktene på MR-bildene vist som lokaliserte signalhulrom (dvs. signaltap) som var små i
størrelse i forhold til størrelsen og formen på disse implantatene. Gradientekkopulssekvensen produserte større artefakter enn T1-vektet
spinnekkopulssekvens for GORE® VIABAHN® endoprotese. MR-bildekvaliteten kan bli redusert hvis interesseområdet er i nøyaktig
samme område eller relativt nær plasseringen av GORE® VIABAHN® endoprotese. Det kan derfor være nødvendig å optimalisere
MR-bildeparametrene for å kompensere for at dette implantatet er til stede.
60
FARER OG UGUNSTIGE REAKSJONER
Prosedyrerelatert: Som ved alle prosedyrer som bruker innføringsteknikker med katetre i blodkar, kan det oppstå komplikasjoner.
Disse komplikasjonene omfatter, men er ikke begrenset til: infeksjon i tilgangsstedet, blødning og / eller hematom i tilgangsstedet,
kartrombose, okklusjon, pseudoaneurisme og karveggskade (deriblant ruptur eller disseksjon), distal embolisering, arteriovenøs
fisteldannelse, forbigående eller permanent nyresvikt forårsaket av kontrastvæske, toksisk påvirkning av nyrene, sepsis, sjokk,
strålingsskade, myokardinfarkt, feber, smerte, feilplassering, feilapposisjen, betennelse og / eller død.
Enhetsrelatert: Komplikasjoner og ugunstige reaksjoner kan oppstå ved bruk av alle endovaskulære enheter. Disse komplikasjonene
omfatter, men er ikke begrenset til: hematom, stenose, trombose eller okklusjon, distal embolisme, sidegrensokklusjon, karveggskade
og / eller ruptur, falsk aneurisme, infeksjon, betennelse, feber og / eller smerte uten infeksjon, mislykket utløsning, vandring og
enhetssvikt.
PÅKREVD UTSTYR FOR IMPLANTASJON
•
•
•
•
•
•
•
•
Ledevaier eller kateter med markører (for kalibrert målingsreferanse)
Sprøyte fylt med heparinisert saltvann
Innføringshylse av passende størrelse (tabell 1)
0,889 mm (0,035 tommer) diameter stiv ledevaier
Ledevaierlengden skal være minst to ganger så lang som leveringskateteret for GORE® VIABAHN® endoprotese
Passende ballongkatetre og tilbehør for angioplastikk (se tabell 1)
Passende katetre og tilbehør for diagnostikk
BRUKSANVISNING
Behandling av karobstruksjon
A.Tilgang
1. Bruk adekvat lokalanestesi for tilgang til et passende kar. En perkutan Seldinger-teknikk foretrekkes hvis mulig. Blottlegging kan utføres
hvis indikert.
2. Bruk standardteknikk til å sette inn en angiografisk vaskulær innføringshylse av riktig størrelse i karet.
B. Avbilding og måling
1. For å oppnå nøyaktig måling og sikre korrekt størrelse og plassering av endoprotesen, brukes bildesentrert, forstørrende
kontrastangiografi, inkludert en ledevaier eller et kateter med markører.
C. Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) (ved behandling av stenotiske eller okklusive lesjoner.)
1. Se produsentens bruksanvisning.
2. Inflater angioplastikkballongen til nominelt trykk i henhold til produsentens bruksanvisning. Påse at ballongen er fullstendig inflatert
inne i lesjonen.
Merk: Merk omhyggelig marginene på det angioplastiske segmentet som skal behandles for å sikre fullstendig dekking med
implantatet.
3. Etter at angioplastikkballongen er tømt, foretas angiografisk evaluering av resultatene. Mål diameteren på det naturlige karet,
lesjonslengden og residualprosent av stenosen for referanse.
D. Valg av størrelse og av GORE® VIABAHN® endoprotese
1. Før den sterile pakken åpnes, må diameteren og lengden på endoprotesen og lengden på plasseringskateteret kontrolleres før de tas
ut av pakken.
a. Når riktig endoprotesestørrelse skal velges, er det nødvendig å foreta en omhyggelig vurdering av karet. For å sikre adekvat
forankring, må diameteren på endoprotesen vanligvis være omtrent 5 - 20 % større enn diameteren på det friske karet
umiddelbart proksimalt og distalt for lesjonen (tabell 1).
b. Endoproteselengdene for GORE® VIABAHN® endoprotese, oppført i tabell 1 er nominelle. Det er derfor viktig at endoprotesen
overlapper det naturlige karet med minst 1 cm forbi de proksimale og distale marginene på lesjonen ved behandling av
stenotiske eller okklusive lesjoner og fortrinnsvis minst 2 cm forbi de proksimale og distale marginene på lesjonen ved
behandling av aneurismelesjoner.
c. Kontroller at kateterlengden er tilstrekkelig for tilgang til behandlingsstedet.
2. Når flere enheter overlappes (teleskoperes), anbefales følgende:
a. Ballongetterbehandling (post-dilatasjon) skal utføres på den første enheten før den neste enheten plasseres.
b. For å sikre korrekt plassering, anbefales en overlapping av enhetene på minst 1 cm.
c. Hvis ulike enhetsdiametre brukes, skal den minste enheten plasseres først og deretter skal den større enheten plasseres inn i den
mindre enheten.
d. Overlappende enheter skal ikke ha større diameterforskjell enn 1 mm (unntatt enheter med diameter på 13 mm som kan
overlappe inn i enheter med diameter på 11 mm).
e. Ved overlapping inne i aneurismelesjoner, anbefales minst 2 cm overlapping av enheter.
E. Klargjøring av GORE® VIABAHN® endoprotese
1. Åpning av den sterile emballasjen.
Kontroller emballasjen nøye for skade på den sterile barrieren. GORE® VIABAHN® endoprotese må ikke brukes etter utløps (”brukes
før”)-datoen. Trekk av den ytre posen og ta ut den sterile indre posen og kveilen som inneholder GORE® VIABAHN® endoprotese.
Begynn i det ene hjørnet og trekk kanten på den indre lommen tilbake og fjern forsiktig GORE® VIABAHN® endoprotese.
2. Inspeksjon før bruk.
a. Før GORE® VIABAHN® endoprotese tas i bruk, skal alle materialer og utstyr som skal brukes i prosedyren undersøkes nøye for
brekker, bøyninger eller annen skade.
b. Defekt utstyr må ikke brukes.
c. GORE® VIABAHN® endoprotese må ikke brukes hvis den sterile emballasjen er ødelagt eller hvis GORE® VIABAHN® endoprotese er
skadet.
3. Klargjøring av leveringskateteret for GORE® VIABAHN® endoprotese.
a. Skyll leveringskateteret ved å feste en sprøyte med sterilt saltvann til skylleporten på kateteradapteren (figur 2). Fortsett å skylle
inntil en jevn strøm av væske kommer ut av spissen på kateteret og utløsningslumenet på den proksimale enden av enheten.
Etter at kateteret er skylt skal sprøyten fjernes.
F. Innføring og posisjonering av GORE® VIABAHN® endoprotese
1. Velg en innføringshylse av kompatibel størrelse fra tabell 1.
2. Påse at den stive ledevaieren med 0,889 mm (0,035 tommer) diameter er minst to ganger så lang som leveringskateteret.
3. Kontroller at ballongkateteret fjernes mens ledevaieren forblir på plass forbi mållesjonen.
4. Mens leveringskateteret holdes så rett som mulig, skal ledevaieren settes inn i spissen av leveringskateteret mens leveringskateteret
og den komprimerte endoprotesen støttes. Før endoprotesen forsiktig over ledevaieren i små skritt (omtrent 0,5 cm) gjennom
hemostaseventilen og innføringshylsen og inn i tilgangskaret.
Merk: Hvis det merkes sterk motstand idet GORE® VIABAHN® endoprotese føres inn gjennom hemostaseventilen, må
leveringssystemet fjernes og kontrolleres for eventuell skade. En skadet GORE® VIABAHN® endoprotese må ikke brukes på nytt.
Kontroller at størrelsen på innføringshylsen er kompatibel (tabell 1) og at innføringshylsen ikke er bøyd.
61
5. Ved hjelp av gjennomlysning føres leveringskateteret inn over ledevaieren via den angiografiske hylsen. Før det forsiktig inn, spesielt
hvis det merkes motstand. Hvis det oppstår kraftig motstand, må leveringskateteret og angiografihylsen fjernes samtidig som
beskrevet i trinn F. 7.
6. Posisjoner GORE® VIABAHN® endoprotese på tvers av mållesjonen ved hjelp av den røntgentette muffen og spissmarkørene på
kateteret. Disse markørene angir henholdsvis den proksimale og distale enden på endoprotesen.
Merk: Hvis det utføres PTA, må lengden på endoprotesen dekke hele karsegmentet som behandles med ballongangioplastikk. Ved
behandling av stenotiske eller okklusive lesjoner, skal endoprotesen strekke seg minst 1 cm forbi de proksimale og distale marginene
på lesjonen og minst 2 cm forbi de proksimale og distale marginene på lesjonen ved behandling av aneurismelesjoner.
7. Når den optimale posisjonen er kontrollert ved gjennomlysning, er endoprotesen klar til utløsning.
Merk: Hvis det er nødvendig å fjerne GORE® VIABAHN® endoprotese fra karet før utløsningen, må GORE® VIABAHN® endoprotese
ikke trekkes tilbake inn i innføringshylsen etter at endoprotesen er satt på plass. Hvis GORE® VIABAHN® endoprotese må fjernes før
utløsning, kan GORE® VIABAHN® endoprotese trekkes ut til et sted nær inntil, men ikke inn i, innføringshylsen. Både GORE® VIABAHN®
endoprotese og innføringshylsen kan deretter fjernes samtidig. Når de er fjernet, må hverken GORE® VIABAHN® endoprotese eller
innføringshylsen brukes på nytt.
G. Utløsning av GORE® VIABAHN® endoprotese
1. Stabiliser plasseringskateteret ved hemostaseventilen på innføringshylsen. Det er også viktig å stabilisere leveringskateteret og
innføringshylsen i forhold til pasienten. Dette vil redusere kateterbevegelse i løpet av utløsningen og sikre nøyaktig plassering av
endoprotesen.
2. Skru skrukoplingen nederst på utløsningsknappen opp. Hold den delen av kateteret som er utenfor kroppen så rett som mulig, og
trekk utløsningsknappen varsomt bort fra adapteren. Utløsning av endoprotesen begynner ved spissen av leveringskateteret
og fortsetter mot muffen. Hvis endoprotesen utløses som anvist, burde den ikke bli vesentlig kortere.
Merk: Forsøk ikke å flytte endoprotesen etter at utløsningen er påbegynt.
3. Hold ledevaieren på plass over den behandlede lesjonen, og trekk forsiktig leveringskateteret ut gjennom lumen på endoprotesen
og ta det ut via innføringshylsen. Det vil føles moderat motstand når den distale spissen går gjennom hemostaseventilen på
innføringshylsen.
Merk: Hvis det under fjerningen av kateteret skulle forekomme at knotten på spissen fanges på den fremre kanten av endoprotesen,
kan en svak frem-og-tilbake-bevegelse av kateteret hjelpe til å løsne den. Overdreven eller brå kraft under fjerning av kateteret kan
skade endoprotesen eller brekke kateterspissen.
4. Etter utløsingen, må endoprotesen jevnes og settes på plass mot karveggen ved å inflatere en angioplastikkballong inne i den.
Ballongdiameteren som brukes til etterbehandling må velges i henhold til tabell 1. Den må inflateres til ønsket diameter i hele
endoprotesens lengde. Hvis endoprotesen er lengre enn ballongen, kan det bli nødvendig med flere inflasjoner. Etter at ballongen
er inflatert over hele endoprotesen, må det også påses at ballongen tømmes helt før ballongkateteret fjernes forsiktig for å unngå at
endoprotesen forflytter seg. Ballongdilatasjonen må ikke strekke seg utover endene på enheten og inn i et friskt blodkar.
5. Det behandlede segmentet må evalueres med kontrastangiografi før prosedyren avsluttes. Det kan bli nødvendig med flere
ballonginflasjoner hvis endoprotesen viser gjenstående folder eller invaginasjoner ved angiografi. Det anbefales å foreta en
avsluttende angiografisk gjennomkjøring for å vurdere karets åpenhet til foten.
6. Når det er klinisk passende, fjernes innføringshylsen og hemostase sikres på punkturstedet.
DEFINISJONER
Bruk før
Forsiktig
Se bruksanvisningen
2
STERILIZE
Må ikke resteriliseres
Ikke til gjenbruk
Katalognummer
Partikode
Serienummer
Autorisert representant i det europeiske fellesskap
MR-betinget
FORSIKTIG! Føderalt lovverk (USA) begrenser salg, distribusjon eller bruk av denne enheten til, av, eller etter bestilling av lege.
Steril
Sterilisert med etylenoksid
Skal ikke brukes hvis pakken er skadet
Holdes tørr
Oppbevares kjølig
Kateterlengde
Enheten foldes ut fra spiss til nav
Diameter
Kompatible ledetråder
Kar-diameter
62
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Proteza naczyniowa GORE® VIABAHN®
Przed użyciem należy uważnie przeczytać wszystkie instrukcje. Należy przestrzegać wszystkich ostrzeżeń i środków ostrożności
podanych w tych instrukcjach. Nieprzestrzeganie ich może spowodować powikłania.
OPIS
Samorozprężalna, wewnątrznaczyniowa, giętka proteza naczyniowa GORE® VIABAHN®, z powłoką z mikroporowatego
politetrafluoroetylenu (ePTFE) i zewnętrznymi wzmocnieniami z nitynolu (NiTi = nikiel:tytan) na całej długości (ryc. 1). Proteza
wewnątrznaczyniowa przed rozprężeniem znajduje się w dwukanałowym cewniku wprowadzającym (ryc. 2). Większy, centralny kanał
cewnika przeznaczony jest do przepłukiwania i wprowadzania prowadnika. Mniejszy kanał zawiera mechanizm rozprężania. Zespół
głowicy cewnika wprowadzającego wyposażony jest w jeden port do wprowadzania protezy i jeden do przepłukiwania i wprowadzania
prowadnika. W celu ułatwienia dokładnego umiejscowienia protezy wewnątrznaczyniowej, do trzonu cewnika zamocowane są dwie
cieniodajne opaski metalowe, oznaczające oba końce nierozprężonej protezy wewnątrznaczyniowej.
Dostarczana proteza naczyniowa GORE® VIABAHN® jest JAŁOWA.
Proteza naczyniowa GORE® VIABAHN® nie powinna być poddawana ponownemu wyjaławianiu.
RYSUNEK 1: PROTEZA NACZYNIOWA GORE® VIABAHN®
Zewnętrzny stent z nitynolu
Powłoka z ePTFE
RYSUNEK 2: URZĄDZENIE SYSTEM WPROWADZANIA PROTEZY NACZYNIOWEJ GORE® VIABAHN®
Pokrętło
zwalniające
Cieniodajne znaczniki
Trzon
cewnika
Proteza złożona
Zespół głowicy
Port dla prowadnika / do przepłukiwania
PRZEZNACZENIE / WSKAZANIA
Samorozprężalna, wewnątrznaczyniowa, giętka proteza naczyniowa GORE® VIABAHN® jest przeznaczona do wewnątrznaczyniowego
protezowania tętnic obwodowych.
PRZECIWWSKAZANIA
• Zmiany niepodatne, w obrębie których nie osiągnięto pełnego rozprężenia balonu cewnika do angioplastyki podczas wstępnego
rozszerzania, lub zmiany, które nie mogą zostać poszerzone do średnicy umożliwiającej przejście systemu wprowadzającego.
TABELA 1: TABELA DOBORU ROZMIARÓW
Wybór rozmiaru urządzenia
Średnica urządzenia
Zalecana średnica naczynia1
podana na etykiecie
(mm)
(mm)
5
4,0 – 4,7
6
4,8 – 5,5
7
5,6 – 6,5
8
6,6 – 7,5
9
7,6 – 8,5
10
8,6 – 9,5
11
9,6 – 10,5
13
10,6 – 12,0
1
2
3
4
Rozmiar koszulki
wprowadzającej (Fr)
Dostępne długości
urządzenia2 (cm)
Średnica prowadnika
Zalecana średnica balonu
do końcowego rozprężenia
protezy (mm)3
7
7
8
8
9
114
11
12
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10
5, 10
0,035 cala (0,889 mm)
0,035 cala (0,889 mm)
0,035 cala (0,889 mm)
0,035 cala (0,889 mm)
0,035 cala (0,889 mm)
0,035 cala (0,889 mm)
0,035 cala (0,889 mm)
0,035 cala (0,889 mm)
5,0
6,0
7,0
8,0
9,0
10,0
12,0
14,0
Kierunek rozprężania
Od końcówki do głowicy
Zalecana kompresja protezy wewnątrznaczyniowej w obrębie naczynia wynosi w przybliżeniu 5-20%.
Na etykiecie podane są nominalne długości urządzeń.
W przypadku protez o średnicy 11 i 13 mm, ciśnienie napełniania balonu nie powinno przekraczać 8 atm.
Proteza o średnicy 10 mm jest kompatybilna z następującymi koszulkami wprowadzającymi 10 Fr: koszulka wprowadzająca Cordis
AVANTI®, koszulka wprowadzająca Boston Scientific SUPER SHEATH, koszulka wprowadzająca B. Braun INTRADYN Tear-Away.
OBCHODZENIE SIĘ Z OPAKOWANIEM
•Przechowywać w suchym i chłodnym miejscu. Niniejszy produkt posiada datę ważności. Należy go użyć przed upływem daty ważności
podanej na pudełku.
METODA
• Przygotowanie pacjentów do założenia protezy naczyniowej GORE® VIABAHN® powinno obejmować stosowanie doustnych leków
przeciwpłytkowych w odpowiedniej dawce przed rozpoczęciem i po zakończeniu zabiegu. Skuteczne leczenie przeciwkrzepliwe należy
prowadzić przez cały czas zabiegu i kontynuować w okresie pooperacyjnym zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
• Przed wszczepieniem protezy GORE® VIABAHN® lekarz powinien zapoznać się z tabelą doboru rozmiarów (tabela 1) oraz z
Instrukcją użytkowania.
•Jeżeli proteza naczyniowa GORE® VIABAHN® stosowana jest w leczeniu zmian zwężających lub zamykających światło naczynia,
przed protezowaniem należy wykonać angioplastykę balonową i angiograficznie zweryfikować jej wynik. Rozmiar protezy
wewnątrznaczyniowej należy dobrać zgodnie z tabelą doboru rozmiarów (tabela 1) w oparciu o dokładne metody pomiarowe.
•Prawidłowe umieszczenie protezy wewnątrznaczyniowej powinno być monitorowane i potwierdzone przy użyciu fluoroskopii.
• W czasie zabiegu należy przestrzegać takich samych środków ostrożności dotyczących jałowości, jak w przypadku wszczepiania innych
urządzeń.
• W celu zapewnienia optymalnych wyników leczenia proteza wewnątrznaczyniowa musi zostać poszerzona po rozprężeniu przy użyciu
balonu o odpowiednim rozmiarze (tabela1). Nie należy rozprężać balonu poza końcei urządzenia ani do zdrowego naczynia.
63
OSTRZEŻENIA
• W. L. Gore & Associates nie posiada wystarczających danych klinicznych i doświadczalnych pozwalających na wnioskowanie o
skuteczności protezy GORE® VIABAHN® w zastosowaniach innych niż wewnątrznaczyniowe protezowanie tętnic obwodowych.
skuteczności protezy GORE® VIABAHN® w zastosowaniach, w których proteza jest rozprężana wewnątrz stentów lub stent-graftów
innych niż proteza GORE® VIABAHN®. Inne implanty mogą uniemożliwiać bezkolizyjne rozprężanie protezy GORE® VIABAHN® i
powodować nieudane rozprężenie lub inne nieprawidłowe funkcjonowanie implantu.
• Proteza naczyniowa GORE® VIABAHN® nie jest przeznaczona do stosowania w obrębie centralnych naczyń krwionośnych, takich jak
tętnice płucne, aorta, tętnice wieńcowe, pomosty aortalno-wieńcowe, zatoka wieńcowa, tętnice szyjne, tętnice kręgowe, tętnice
ramienno-głowowe (tętnice bezimienne), żyły główne lub żyły płucne.
skuteczności protezy GORE® VIABAHN® w zastosowaniach wymagających wielokrotnego silnego zginania, jak w przypadku dołu
podkolanowego lub łokciowego. Warunki kliniczne, takie jak kątowy lub kręty przebieg tętnicy, i(lub) wielokrotne, silne zginanie mogą
spowodować nieprawidłowe działanie protezy wewnątrznaczyniowej lub jej uszkodzenie.
• Nie stosować protezy GORE® VIABAHN® do leczenia zmian, w przypadku których doraźne zespolenie omijające nie jest możliwe.
• Protez GORE® VIABAHN® nie wolno stosować do leczenia zmian w obrębie ujścia naczyń ani zmian obejmujących ujście dużego
odgałęzienia, które mogłoby zostać zasłonięte przez protezę.
• Nie wolno stosować protez u pacjentów z mniej niż jednym dystalnym odgałęzieniem prowadzącym bezpośrednio do kostki.
• Nie wolno stosować ich u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła nietolerancja lub działania niepożądane leczenia
przeciwpłytkowego i(lub) przeciwkrzepliwego, u pacjentów ze skazami krwotocznymi, ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub
niewydolnością nerek.
• Przed wprowadzeniem należy zwrócić szczególną uwagę na dobranie prawidłowego rozmiaru protezy wewnątrznaczyniowej,
kompatybilnej koszulki i prowadnika. Należy dokładnie zmierzyć średnicę naczyń pacjenta, a nie tylko oszacować.
• Nie kaniulować ani nakłuwać protezy GORE® VIABAHN®. Kaniulowanie lub nakłuwanie protezy wewnątrznaczyniowej może
prowadzić do uszkodzenia powłoki z ePTFE i(lub) zewnętrznego wzmocnienia z nitynolu, powodując nieprawidłowe działanie protezy
wewnątrznaczyniowej lub jej uszkodzenie.
• Protezy wewnątrznaczyniowej nie wolno przycinać. Protezę wewnątrznaczyniową należy umieszczać i rozprężać wyłącznie przy użyciu
dostarczonego systemu cewnika.
• Nie wolno używać skręconej koszulki wprowadzającej. Skręcona koszulka może wymagać stosowania większej siły podczas rozprężenia
protezy wewnątrznaczyniowej, powodować niepowodzenie rozprężenia protezy wewnątrznaczyniowej lub złamanie cewnika przy jego
usuwaniu.
• Nie wolno podejmować prób rozprężania protezy wewnątrznaczyniowej ani manewrowania urządzeniem bez uprzedniego
wprowadzenia prowadnika o odpowiedniej średnicy (tabela 1) lub bez kontroli fluoroskopowej.
• Nie wycofywać protezy GORE® VIABAHN® z powrotem do koszulki wprowadzającej po pełnym wprowadzeniu protezy. Wycofanie
protezy GORE® VIABAHN® z powrotem do koszulki może spowodować uszkodzenie protezy, przedwczesne rozprężenie, niepowodzenie
rozprężenia protezy i/lub rozwarstwienie cewnika. Jeżeli konieczne jest usunięcie protezy przed jej rozprężeniem, należy wycofać
protezę GORE® VIABAHN® do położenia, w którym proteza bezpośrednio przylega do koszulki wprowadzającej, ale bez wciągania jej
do koszulki. Następnie protezę GORE® VIABAHN® można usunąć en bloc z koszulką. Po usunięciu protezy GORE® VIABAHN® ani koszulki
wprowadzającej nie wolno używać ponownie.
• Niezamierzone, częściowe lub nieudane rozprężenie protezy wewnątrznaczyniowej lub jej przemieszczenie może wymagać interwencji
chirurgicznej.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Wyrób medyczny GORE® jest przeznaczony wyłącznie d
o jednorazowego użytku; nie wolno go ponownie u
żywać. Firma Gore nie
posiada danych dotyczących p
onownego użycia tego wyrobu. Ponowne użycie może spowodować awarię wyrobu lub powikłania przy
lub po zabiegu, w tym uszkodzenie wyrobu, u
pośledzenie jego biokompatybilności oraz z anieczyszczenie wyrobu. Ponowne użycie
może s powodować zakażenie, poważny uraz ciała lub z gon pacjenta.
• W.L. Gore & Associates nie posiada wystarczających informacji technicznych pozwalających na zalecanie ponownego używania
lub przetwarzania protezy GORE® VIABAHN®. Można jednak w granicach rozsądku przewidzieć, że do potencjalnych powikłań
nieodpowiedniego ponownego użycia lub przetwarzania mogą należeć, między innymi: nieudane rozprężenie, awaria cewnika,
zakażenie, podrażnienie, uszkodzenie naczynia lub utrata zgodności biologicznej.
• Nie należy używać protezy GORE® VIABAHN®, jeżeli doszło do uszkodzenia jałowego opakowania lub samej protezy.
• Nie używać protezy GORE® VIABAHN® po upływie daty ważności podanej na etykiecie.
• Protezy GORE® VIABAHN® nie wolno ponownie wyjaławiać.
• Proteza naczyniowa GORE® VIABAHN® powinna być stosowana tylko przez lekarzy przeszkolonych w zakresie jej użycia.
•Należy przestrzegać instrukcji obsługi wszystkich akcesoriów używanych z protezą GORE® VIABAHN®.
• Po rozpoczęciu rozprężenia protezy wewnątrznaczyniowej nie wolno korygować jej położenia.
• Nie wolno rozprężać protezy wewnątrznaczyniowej balonem o długości przekraczającej długość protezy wewnątrznaczyniowej podaną
na etykiecie (tabela 1). W celu dobrania odpowiedniej średnicy balonu należy sprawdzić dane w tabeli doboru rozmiarów (tabela 1).
• Nie wolno wycofywać ani zmieniać położenia cewnika balonowego wewnątrz rozprężonej protezy wewnątrznaczyniowej bez
uprzedniego całkowitego opróżnienia balonu.
• Przed założeniem protezy GORE® VIABAHN® należy rozpocząć leczenie przeciwpłytkowe. Skuteczne leczenie przeciwkrzepliwe powinno
być prowadzone w dawkach ustalonych przez lekarza.
• Nie zgłoszono dotąd zdarzeń klinicznych związanych z rozgrzewaniem się protezy GORE® VIABAHN® podczas tomografii rezonansu
magnetycznego (RM). Nie wiadomo, czy podczas badania RM występuje nagrzewanie protezy, w której doszło do złamania konstrukcji
stentu.
Bezpieczeństwo i zgodność z badaniami MRI
Warunek rezonansu magnetycznego MR
W badaniach nieklinicznych wykazano, że protezę GORE® VIABAHN® można warunkowo używać w środowisku rezonansu
magnetycznego. Bezpieczeństwo wykonywania skanów RM wymaga spełnienia następujących warunków:
• Statyczne pole magnetyczne o indukcji 1,5 lub 3,0 Tesli
• Gradient przestrzenny pola ≤ 720 Gs/cm
• Maksymalny, wykazany przez skaner, współczynnik absorpcji promieniowania elektromagnetycznego dla całego ciała (SAR) 3,0 W/kg
dla 15 minut skanowania.
Wzrost temperatury w polu o indukcji 3,0 Tesli:
W badaniach nieklinicznych wykazano wzrost temperatury protezy naczyniowej GORE® VIABAHN® o 2,5˚C przy maksymalnym,
podawanym przez tomograf uśrednionym współczynniku SAR 3,0W/kg w ciągu 15 minut skanowania RM w polu o indukcji 3,0 Tesli.
Badania prowadzono w tomografie Excite firmy General Electric z poziomą wiązką pola, aktywną osłoną i oprogramowaniem G3.0-052B.
Stent umieszczono w najbardziej niebezpiecznym miejscu w fantomie symulującym parametry ludzkich tkanek. Wartość SAR obliczona
metodą kalorymetryczną wyniosła 2,8 W/kg.
Wzrost temperatury w polu o indukcji 1,5 Tesli:
W badaniach nieklinicznych wykazano wzrost temperatury protezy naczyniowej GORE® VIABAHN® o 2,4˚C przy maksymalnym,
podawanym przez tomograf uśrednionym współczynniku SAR 2,8 W/kg w ciągu 15 minut skanowania RM w polu o indukcji
64
1,5 Tesli. Badania prowadzono w tomografie Magnetom firmy Siemens Medical Solutions z poziomą wiązką pola, aktywną osłoną i
oprogramowaniem Numaris/4. Stent umieszczono w najbardziej niebezpiecznym miejscu w fantomie symulującym parametry ludzkich
tkanek. Wartość SAR obliczona metodą kalorymetryczną wyniosła 1,5 W/kg.
Artefakt obrazu:
Podczas skanowania w badaniach nieklinicznych stwierdzono, że artefakt obejmuje obszar w odległości 2-4 mm do wewnątrz, jak i na
zewnątrz światła protezy przy sekwencjach z polem pulsacyjnym: T1—zależnej, echa spinowego (SE) oraz echa gradientowego (GE).
Badania prowadzono w tomografie Excite firmy General Electric z poziomą wiązką pola, aktywną osłoną i cewką nadawczo-odbiorczą RF
do skanowania całego ciała.
Artefakty w obrazach MR powstawały w okolicy wszystkich implantów naczyniowych, niezależnie od ich konfiguracji, i miały postać
lokalnego zmniejszenia intensywności lub utraty sygnału o wielkości znacznie mniejszej niż rozmiary i kształt samego implantu. Dla
protezy wewnątrznaczyniowej GORE® VIABAHN® artefakty były większe w sekwencji echa gradientowego niż w sekwencji T1-zależnej z
echem spinowym. Jakość obrazu MR może być gorsza w miejscu protezy wewnątrznaczyniowej GORE® VIABAHN® lub jej otoczeniu. Dla
skompensowania pogorszenia jakości związanego z obecnością implantu konieczna może być optymalizacja parametrów badania MR.
ZAGROŻENIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Związane z zabiegiem: Podobnie jak we wszystkich zabiegach polegających na wprowadzeniu cewnika do naczynia krwionośnego,
można oczekiwać między innymi, następujących powikłań: zakażenie w miejscu wkłucia, krwawienie z miejsca wkłucia i(lub) krwiak,
zakrzepica wewnątrznaczyniową, zamknięcie światła naczynia, tętniak rzekomy i uszkodzenie ściany naczynia (w tym rozerwanie lub
rozwarstwienie), zatorowość obwodową, powstanie przetoki tętniczo-żylnej, przemijająca lub trwała niewydolność nerek związana
z podawaniem środka cieniującego, toksyczne uszkodzenie nerek, posocznica, wstrząs, uszkodzenia popromienne, zawał mięśnia
sercowego, gorączka, ból, nieprawidłowe umiejscowienie, niewspółosiowe ustawienie, stan zapalny i(lub) zgon.
Związane z urządzeniem: Powikłania i działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu każdego urządzenia śródnaczyniowego
i obejmują, między innymi: krwiak, zwężenie, zakrzepicę lub zamknięcie światła naczynia, zatorowość obwodową, zamknięcie światła
odgałęzienia naczynia, uszkodzenie ściany naczynia i(lub) jego rozerwanie, tętniak rzekomy, zakażenie, stan zapalny, gorączkę i(lub) ból
bez zakażenia, niepowodzenie rozprężenia, przemieszczenie i uszkodzenie urządzenia.
MATERIAŁY NIEZBĘDNE DO IMPLANTACJI
• Proteza naczyniowa GORE® VIABAHN®
• Kalibrowany prowadnik lub cewnik (do kalibracji po pomiarach referencyjnych)
• Strzykawka napełniona heparynizowaną solą fizjologiczną
• Koszulka wprowadzająca o odpowiednich rozmiarach (tabela 1)
• Sztywny prowadnik o średnicy 0,035 cala (0,889 mm)
•Długość prowadnika powinna być przynajmniej dwukrotnie większa niż długość cewnika wprowadzającego protezę GORE® VIABAHN®
• Odpowiedni zestaw balonów do angioplastyki wraz z akcesoriami (tabela 1)
• Odpowiednie cewniki diagnostyczne wraz z akcesoriami
WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA
Leczenie zwężeń naczyniowych
A.Dostęp
1.Znieczulić miejscowo i nakłuć odpowiednie naczynie. O ile to możliwe, zalecane jest stosowanie przezskórnej metody Seldingera.
Jeśli istnieją wskazania, można wykonać nacięcie.
2. Stosując standardową technikę, wprowadzić do naczynia koszulkę wprowadzającą do angiografii o odpowiednim rozmiarze.
B. Badania obrazowe i pomiary
1. W celu uzyskania dokładnych pomiarów oraz wyboru właściwego rozmiaru i umieszczenia protezy wewnątrznaczyniowej należy
stosować angiografię z kontrastem z powiększeniem i wyśrodkowaniem na zwężenie. Na podglądzie powinien być widoczny
kalibrowany prowadnik lub cewnik.
C. Przezskórna angioplastyka wewnętrznaczyniowa (PTA) (przy leczeniu zwężeń lub zmian okluzyjnych)
1.Stosować się do Wskazówek dotyczących użytkowania dostarczonych przez producenta.
2.Napełnić balon do angioplastyki do wartości ciśnienia nominalnego zgodnie z Wskazówkami dotyczącymi użytkowania producenta.
Upewnić się, że doszło do pełnego rozprężenia balonu w obrębie zmiany.
Uwaga: Starannie zaznaczyć końce zmienionego chorobowo odcinka naczynia, aby zapewnić całkowite pokrycie zmiany przez
protezę.
3. Po opróżnieniu balonu do angioplastyki, ocenić wynik w angiografii. Odnotować średnicę naczynia in situ, długość zmiany i
pozostały procent zwężenia.
D. Dobór rozmiaru protezy GORE® VIABAHN®
1. Przed otwarciem jałowego opakowania i wyjęciem z niego urządzenia sprawdzić, czy średnica i długość protezy
wewnątrznaczyniowej oraz długość cewnika wprowadzającego są odpowiednie.
a. Przy dobieraniu odpowiedniego rozmiaru protezy wewnątrznaczyniowej konieczna jest staranna ocena naczynia krwionośnego.
Zasadniczo w celu zapewnienia odpowiedniego zakotwiczenia protezy, jej średnica powinna być o 5-20% większa od średnicy
zdrowego naczynia mierzonej tuż przed i tuż za zmianą (tabela 1).
b.Długości protez GORE® VIABAHN® przedstawione w Tabeli 1 są nominalne. Istotne jest zatem, aby zapewnić co najmniej 1 cm
margines protezy zachodzący na niezmieniony odcinek naczynia proksymalnie i dystalnie od zwężenia lub okluzji oraz, o ile to
możliwe, przynajmniej 2 cm proksymalnie i dystalnie od zmian tętniakowatych.
c.Upewnić się, że długość cewnika jest wystarczająca dla zapewnienia dostępu do miejsca leczonego.
2. W przypadku nakładania wielu protez (ustawienie „teleskopowe”) sugeruje się następujące zalecenia:
a. Przed umiejscowieniem drugiej protezy wewnątrznaczyniowej wykonać końcowe poszerzenie balonowee pierwszej.
b. W celu zapewnienia stabilnego osadzenia rozprężać sąsiednie protezy tak, by zachodziły na siebie na odcinku przynajmniej 1 cm.
c.Jeżeli stosowane są protezy wewnątrznaczyniowe o różnych średnicach, najpierw rozprężyć protezę mniejszą, a następnie
umieścić w niej protezę o większej średnicy.
d. Średnice zachodzących na siebie protez nie powinny się różnić o więcej, niż 1 mm (za wyjątkiem protezy o średnicy 13 mm, którą
można umieścić tak, aby zachodziła do wewnątrz protezy o średnicy 11 mm).
e. W przypadku nakładania się protez wewnątrz zmian tętniakowatych, zaleca się stosowanie przynajmniej 2-centymetrowego
marginesu nakładania.
E. Przygotowanie protezy GORE® VIABAHN®
1. Otwarcie jałowego opakowania.
Starannie sprawdzić, czy nie doszło do utraty jałowości w opakowaniu. Nie używać protezy GORE® VIABAHN® po upływie daty
ważności. Oderwać zewnętrzną folię i wyjąć jałowe opakowanie wewnętrzne i tacę zawierającą protezę GORE® VIABAHN®.
Rozpoczynając od rogu, oderwać brzeg wewnętrznego opakowania i ostrożnie wyjąć protezę GORE® VIABAHN®.
2. Sprawdzenie przed użyciem.
a. Przed użyciem protezy GORE® VIABAHN® uważnie sprawdzić, czy w żadnym z materiałów i urządzeń niezbędnych do
przeprowadzenia zabiegu nie doszło do zgięć, skręceń ani innych uszkodzeń.
b. Nie wolno stosować urządzeń uszkodzonych.
c. Nie należy używać protezy GORE® VIABAHN®, jeżeli doszło do uszkodzenia jałowego opakowania lub uszkodzenia samej protezy.
65
3. Przygotowanie cewnika wprowadzającego protezy GORE® VIABAHN®.
a.Przepłukać cewnik wprowadzający, podłączając strzykawkę wypełnioną jałową solą fizjologiczną do portu do płukania na
łączniku cewnika (ryc. 2). Kontynuować płukanie do czasu uzyskania stałego wypływu z końcówki dystalnej cewnika oraz z kanału
mechanizmu rozprężającego na proksymalnym końcu urządzenia. Po przepłukaniu cewnika odłączyć strzykawkę.
F. Wprowadzanie i umiejscawianie protezy GORE® VIABAHN®
1.Wybrać koszulkę wprowadzającą o odpowiednim rozmiarze zgodnie z Tabelą1.
2.Sprawdzić, czy długość prowadnika sztywnego o średnicy 0,035 cala (0,889 mm) jest przynajmniej dwukrotnie większa od długości
cewnika wprowadzającego.
3.Usunąć cewnik z balonem, utrzymując jednocześnie położenie prowadnika poza leczoną zmianą.
4. Utrzymując cewnik wprowadzający w możliwie najbardziej wyprostowanym położeniu, wprowadzić prowadnik w końcówkę
cewnika wprowadzającego, podtrzymując jednocześnie cewnik wprowadzający i złożoną protezę. Następnie ostrożnie wprowadzać
protezę wewnątrznaczyniową małymi odcinkami (około 0,5 cm) po prowadniku, przez zastawkę hemostatyczną i koszulkę
wprowadzającą do naczynia dostępowego.
Uwaga: Jeżeli w czasie przeprowadzania protezy GORE® VIABAHN® poprzez zastawkę hemostatyczną wyczuwany jest nadmierny
opór, urządzenie należy wycofać i sprawdzić, czy nie doszło do jego uszkodzenia. W przypadku uszkodzenia protezy GORE®
VIABAHN® nie należy jej używać ponownie. Upewnić się, że koszulka wprowadzająca ma odpowiedni rozmiar (tabela 1) i że nie
doszło do jej skręcenia.
5. Pod kontrolą fluoroskopową wsunąć cewnik wprowadzający po prowadniku przez koszulkę wprowadzającą. Wprowadzać ostrożnie,
zwłaszcza gdy wyczuwalny jest opór. W przypadku wyczuwalnego nadmiernego oporu należy wyjąć łącznie cewnik wprowadzający i
koszulkę angiograficzną, według opisu w etapie F. 7.
6.Umieścić protezę GORE® VIABAHN® na całej długości zmiany, kierując się cieniodajnymi znacznikami na głowicy i końcówce cewnika,
wskazującymi odpowiednio proksymalny i dystalny koniec protezy wewnątrznaczyniowej.
Uwaga: Jeżeli wykonano zabieg PTA, długość protezy wewnątrznaczyniowej powinna odpowiadać odcinkowi naczynia
poszerzanego balonem. Proteza powinna sięgać co najmniej 1 cm proksymalnie i dystalnie poza zwężenie lub okluzję naczynia oraz
co najmniej 2 cm poza zmianę tętniakowatą.
7. Po potwierdzeniu we fluoroskopii optymalnego położenia można rozpocząć rozprężanie protezy.
Uwaga: Jeżeli zachodzi konieczność usunięcia całkowicie rozprężonej protezy GORE® VIABAHN® z naczynia przed jej rozprężeniem,
nie należy wycofywać urządzenia do koszulki wprowadzającej. Aby usunąć protezę GORE® VIABAHN® przed jej zwolnieniem, należy
wycofać ją do położenia, w którym proteza bezpośrednio przylega do koszulki wprowadzającej, ale bez wciągania jej do koszulki.
Następnie protezę GORE® VIABAHN® można usunąć en bloc z koszulką. Po usunięciu zarówno proteza naczyniowa GORE® VIABAHN®
jak i koszulka wprowadzająca nie mogą być ponownie używane.
G. Rozprężanie protezy GORE® VIABAHN®
1.Ustabilizować cewnik wprowadzający na wysokości zastawki hemostatycznej koszulki wprowadzającej. Istotne jest również
ustabilizowanie cewnika wprowadzającego i koszulki wprowadzającej względem pacjenta. Pozwala to zminimalizować ruchy
cewnika w czasie rozprężania protezy i zapewnia dokładne jej umiejscowienie.
2.Odkręcić złączkę śrubową u podstawy pokrętła zwalniającego. Przytrzymując możliwie prosto fragment cewnika znajdujący się
poza ciałem pacjenta, powoli odciągnąć pokrętło zwalniające od adaptera. Rozprężenie protezy odbywa się w kierunku od
końca cewnika wprowadzającego do głowicy. Jeżeli proteza wewnątrznaczyniowa zostanie rozprężona zgodnie z instrukcją, nie
powinna ona ulec zbytniemu skróceniu.
Uwaga: Po rozpoczęciu rozprężania protezy nie należy podejmować prób zmiany jej położenia.
3. Utrzymując w miejscu prowadnik przeprowadzony przez leczoną zmianę, ostrożnie wycofać cewnik wprowadzający przez światło
protezy wewnątrznaczyniowej i usunąć go przez koszulkę wprowadzającą. Możliwe jest wyczucie umiarkowanego podczas przejścia
dystalnego końca cewnika przez zastawkę hemostatyczną koszulki wprowadzającej.
Uwaga: Jeżeli w czasie usuwania cewnika oliwka końcówki cewnika zaczepi o przedni brzeg protezy, lekkie ruchy cewnikiem w tył
i w przód mogą umożliwić jej zwolnienie. Nadmiernie silne lub gwałtowne ruchy w czasie usuwania cewnika mogą spowodować
uszkodzenie protezy lub jej oderwanie od końcówki cewnika.
4. Po rozprężeniu wypełnić balon, aby wygładzić powierzchnię protezy i docisnąć ją do ściany naczynia. Średnica tego balonu
powinna być dobrana zgodnie z Tabelą1. Balon powinien zostać napełniony do pożądanej średnicy na całej długości protezy
wewnątrznaczyniowej. Jeżeli długość protezy przekracza długość balonu, konieczne może być kilkakrotne napełnienie balonu. Po
wypełnieniu balonu w obrębie całej protezy wewnątrznaczyniowej istotne jest, aby przed jego ostrożnym usunięciem upewnić
się, że został on całkowicie opróżniony, co pozwoli uniknąć przesunięcia protezy wewnątrznaczyniowej. Nie napełniać balonu poza
krawędziami protezy wewnątrznaczyniowej w obrębie zdrowego naczynia krwionośnego.
5. Przed zakończeniem procedury ocenić zaopatrzony odcinek naczynia w angiografii kontrastowej. Dodatkowe wypełnienia balonu
mogą okazać się konieczne, jeżeli w badaniu angiograficznym widoczne będą sfałdowania lub wgłębienia protezy. Zaleca się
wykonanie końcowej angiografii w celu oceny drożności całego naczynia na przebiegu aż do stopy.
6.Jeżeli sytuacja kliniczna na to pozwala, należy usunąć koszulkę wprowadzającą i zapewnić hemostazę w miejscu wkłucia.
66
DEFINICJE
Termin ważności
Uwaga
Sprawdzić w Instrukcji użytkowania
2
STERILIZE
Nie wyjaławiać ponownie
Tylko do jednorazowego użytku
Nr katalogowy
Kod partii
Numer seryjny
Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej
Badanie MR dopuszczalne warunkowo
PRZESTROGA: Na mocy prawa federalnego USA sprzedaż, dystrybucja oraz stosowanie tego urządzenia może odbywać się wyłącznie za
pośrednictwem lekarza lub na jego zlecenie.
Sterylny
Sterylizowany tlenkiem etylenu
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone
Chronić przed wilgocią
Przechowywać w chłodnym miejscu
Długość cewnika
Urządzenie rozwijać od końcówki do wtyku
Średnica
Zgodność z prowadnikiem
Średnica naczynia
67
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DA
Endoprótese GORE® VIABAHN®
Antes de utilizar o dispositivo, deve ler cuidadosamente todas as instruções. Deve respeitar todas as advertências e precauções
indicadas nestas instruções. O não cumprimento das advertências e precauções indicadas pode dar origem a complicações.
DESCRIÇÃO
A Endoprótese GORE® VIABAHN® é uma endoprótese endoluminal flexível e auto-expansível formada por um revestimento de
politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) com um suporte externo de nitinol (NiTi = Titânio de Níquel) que se estende pela totalidade
do seu comprimento (Figura 1). A endoprótese é comprimida e ligada a um cateter introdutor de duplo lúmen (Figura 2). O lúmen
central maior do cateter é utilizado para irrigação e introdução do fio-guia. O lúmen menor contém elementos do mecanismo de
desdobramento. O eixo do cateter introdutor tem uma abertura para o sistema de desdobramento e outra para efeitos de irrigação e
inserção do fio-guia. Para facilitar a colocação precisa da endoprótese, duas faixas metálicas radiopacas estão fixas na haste do cateter
assinalando as extremidades da endoprótese comprimida.
A Endoprótese GORE® VIABAHN® é fornecida ESTERILIZADA.
A Endoprótese GORE® VIABAHN® não deve ser reesterilizada.
FIGURA 1: ENDOPRÓTESE GORE® VIABAHN®
Stent externo de nitinol
Revestimento de ePTFE
FIGURA 2: SISTEMA INTRODUTOR DA ENDOPRÓTESE GORE® VIABAHN®
Manípulo de
desdobramento
Marcadores
radiopacos
Haste do
cateter
Endoprótese
restringida
Unidade do eixo
Abertura de irrigação e do fio-guia
APLICAÇÃO/INDICAÇÕES
A Endoprótese GORE® VIABAHN® é uma prótese endoluminal, flexível e auto-expansível para o enxerto endovascular das artérias
periféricas.
CONTRA-INDICAÇÕES
• Lesões não compatíveis em que não foi conseguida a expansão total de um cateter de balão para angioplastia durante a pré-dilatação
ou em situações nas quais as lesões não possam ser suficientemente dilatadas de modo a permitir a passagem do sistema introdutor.
TABELA 1: TABELA DE DIMENSÕES
Dimensões dos dispositivos
Diâmetro indicado do
dispositivo (mm)
Diâmetro recomendado do
vaso sanguíneo1 (mm)
5
6
7
8
9
10
11
13
4,0 – 4,7
4,8 – 5,5
5,6 – 6,5
6,6 – 7,5
7,6 – 8,5
8,6 – 9,5
9,6 – 10,5
10,6 – 12,0
1
2
3
4
Dimensões da bainha
introdutora (Fr)
Comprimentos disponíveis
do dispositivo2 (cm)
Diâmetro do fio-guia
Diâmetro recomendado
do balão para retoque do
dispositivo (mm)3
Direcção do
desdobramento
7
7
8
8
9
114
11
12
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10
5, 10
0,889 mm (0,035”)
0,889 mm (0,035”)
0,889 mm (0,035”)
0,889 mm (0,035”)
0,889 mm (0,035”)
0,889 mm (0,035”)
0,889 mm (0,035”)
0,889 mm (0,035”)
5,0
6,0
7,0
8,0
9,0
10,0
12,0
14,0
Da ponta ao eixo
Da ponta ao eixo
Da ponta ao eixo
Da ponta ao eixo
Da ponta ao eixo
Da ponta ao eixo
Da ponta ao eixo
Da ponta ao eixo
A compressão recomendada para a endoprótese dentro do vaso é aproximadamente de 5 a 20%.
Os comprimentos indicados nas etiquetas dos dispositivos são nominais.
No caso dos dispositivos com diâmetros de 11 e 13 mm, a pressão de dilatação do balão não deve exceder as 8 atm.
O dispositivo com 10 mm de diâmetro é compatível com as seguintes bainhas introdutoras de 10 Fr: Cordis AVANTI® Sheath Introducer,
Boston Scientific SUPER SHEATH Introducer Sheath, B. Braun INTRADYN Tear-Away Introducer Sheath.
MANUSEAMENTO DA EMBALAGEM
• Guarde num local fresco e seco. Este produto tem um prazo de validade, pelo que deverá ser utilizado antes da data indicada na
embalagem como prazo de validade.
MÉTODO
• A preparação dos doentes que vão receber uma Endoprótese GORE® VIABAHN® deve incluir a iniciação de uma dosagem apropriada
de medicação oral antiplaquetária antes e depois da intervenção. Deve manter-se um tratamento anticoagulante eficaz durante o
procedimento e continuado no período pós-operatório, de acordo com o critério do médico assistente.
• Antes da implantação da Endoprótese GORE® VIABAHN®, o médico deve consultar a Tabela de Dimensões (Tabela 1) e ler as
Indicações de Utilização.
• Quando utilizada no tratamento de lesões estenóticas ou oclusivas, a colocação da Endoprótese GORE® VIABAHN® deve realizar-se
imediatamente após uma angioplastia transluminal de balão bem-sucedida confirmada por angiografia. A endoprótese deve ter um
tamanho de acordo com a Tabela de Dimensões (Tabela 1) utilizando técnicas de medição precisas.
• A correcta colocação da endoprótese deve ser monitorizada e confirmada por fluoroscopia.
• As precauções de esterilização a ser tomadas devem ser as mesmas adoptadas para qualquer procedimento de implante de um
dispositivo.
• Para assegurar o melhor resultado, a endoprótese tem de ser dilatada após o desdobramento com um balão de dimensões apropriadas
(Tabela 1). Não estenda a dilatação do balão para além das extremidades do dispositivo e para o vaso saudável.
68
ADVERTÊNCIAS
• A W. L. Gore & Associates não dispõe de dados clínicos e experimentais suficientes nos quais possa basear quaisquer conclusões
relativamente à eficácia da Endoprótese GORE® VIABAHN® noutras aplicações para além da colocação de próteses endovasculares nas
artérias periféricas.
• A W. L. Gore & Associates não dispõe de dados clínicos e experimentais suficientes nos quais possa basear qualquer conclusão
relativamente à eficácia da Endoprótese GORE® VIABAHN® em aplicações em que o dispositivo seja desdobrado dentro de stents
ou enxertos de stent que não sejam a Endoprótese GORE® VIABAHN®. Outros dispositivos podem interferir no desdobramento da
Endoprótese GORE® VIABAHN®, resultando na falha do desdobramento ou noutro tipo de falha do dispositivo.
• A Endoprótese GORE® VIABAHN® não está indicada para utilização no sistema circulatório central, por exemplo, artérias pulmonares,
aorta, artérias coronárias, próteses do "bypass" coronário, seio coronário, artérias carótidas, artérias vertebrais, artérias braquiocefálicas
(inominadas), veias cavas ou veias pulmonares.
• A W. L. Gore & Associates não dispõe de dados clínicos e experimentais suficientes nos quais possa basear qualquer conclusão
relativamente à eficácia da Endoprótese GORE® VIABAHN® em aplicações em que a endoprótese possa sofrer flexão repetida e extrema,
por exemplo, ao longo da fossa poplítea e da fossa anticubital. As condições clínicas, tais como dobragem excessiva, tortuosidade e/ou
flexão repetida e extrema, podem comprometer o desempenho ou resultar na falha da endoprótese.
•Não utilize a Endoprótese GORE® VIABAHN® para o tratamento de lesões que não permitam um procedimento operatório de
recuperação do "bypass".
•Não utilize a Endoprótese GORE® VIABAHN® para o tratamento de lesões de ostíolos ou de lesões que envolvam uma ramificação lateral
principal que possa ficar coberta pela endoprótese.
•Não utilize em doentes com menos de um vaso de escoamento distal que tenha desobstrução contínua para o tornozelo.
•Não utilize em doentes com historial de intolerância ou reacção adversa a tratamentos antiplaquetários e/ou anticoagulantes, diátese
hemorrágica, hipertensão acentuada ou insuficiência renal.
• Deve tomar cuidados especiais para assegurar a selecção do tamanho adequado da endoprótese e de uma bainha e fio-guia
compatíveis, antes da introdução. As dimensões dos vasos nativos devem ser medidas com precisão e não calculadas.
•Não deve canular a Endoprótese GORE® VIABAHN® nem perfurá-la. A canulação ou perfuração da endoprótese pode resultar em danos
no revestimento de ePTFE e/ou no suporte externo de nitinol, comprometendo o desempenho ou resultando na falha da endoprótese.
•Não corte a endoprótese. A endoprótese só deve ser colocada e desdobrada utilizando o sistema de cateter fornecido.
•Não utilize uma bainha introdutora dobrada. Uma bainha introdutora dobrada pode aumentar a força necessária para desdobrar a
endoprótese e pode causar uma falha no desdobramento ou a ruptura do cateter no momento da remoção.
•Não tente desdobrar a endoprótese ou manipular o sistema introdutor sem um fio-guia de dimensões apropriadas (Tabela 1) ou
observação fluoroscópica.
•Não retraia a Endoprótese GORE® VIABAHN® para dentro da bainha introdutora depois da endoprótese estar totalmente introduzida.
A retracção da Endoprótese GORE® VIABAHN® para dentro da bainha pode danificar a endoprótese, provocar o desdobramento
prematuro, originar uma falha no desdobramento e/ou provocar a separação do cateter. Se for necessária a remoção antes do
desdobramento, retraia a Endoprótese GORE® VIABAHN® para uma posição próxima mas não dentro da bainha introdutora. Tanto a
Endoprótese GORE® VIABAHN® como a bainha introdutora podem ser retiradas consecutivamente. Após a remoção, não reutilize a
Endoprótese GORE® VIABAHN® nem a bainha introdutora.
• O desdobramento inadvertido, parcial ou falhado e a migração da endoprótese podem dar origem à necessidade de uma intervenção
cirúrgica.
PRECAUÇÕES
• O dispositivo médico GORE® foi concebido apenas p
ara uma única utilização; não o reutilize. A Gore não t em dados relativos à
reutilização deste dispositivo. A
reutilização pode provocar a falha do dispositivo o u complicações do procedimento, incluindo danos n
o
dispositivo, biocompatibilidade com o dispositivo c omprometida e contaminação do dispositivo. A
reutilização pode causar infecção,
lesão grave ou m
orte do doente.
• A W. L. Gore & Associates não possui informações técnicas suficientes para recomendar a reutilização ou o reprocessamento da
endoprótese GORE® VIABAHN®. Todavia, a reutilização ou o reprocessamento inadequados podem dar origem a complicações
esperadas, entre as quais se incluem, entre outras: falha de desdobramento, falha do catéter, infecção, irritação, lesão vascular ou perda
de biocompatibilidade.
•Não utilize a Endoprótese GORE® VIABAHN® se a embalagem esterilizada estiver comprometida ou se a Endoprótese GORE® VIABAHN®
estiver danificada.
•Não utilize a Endoprótese GORE® VIABAHN® após o fim do prazo de validade indicado na embalagem.
•Não volte a esterilizar a Endoprótese GORE® VIABAHN®.
• A Endoprótese GORE® VIABAHN® só deve ser utilizada por médicos com formação na sua utilização.
• Siga as Indicações de Utilização fornecidas com todos os acessórios que sejam utilizados em conjunto com a Endoprótese GORE®
VIABAHN®.
• Depois de iniciado o desdobramento, não deve tentar reposicionar a endoprótese.
•Não dilate a endoprótese com um balão maior do que o comprimento indicado da endoprótese (Tabela 1). Consulte a Tabela de
Dimensões (Tabela 1) para seleccionar o diâmetro adequado do balão.
•Não tente retirar ou reposicionar um cateter de balão dentro do lúmen da endoprótese desdobrada, a menos que o balão esteja
completamente vazio.
• Antes da colocação da Endoprótese GORE® VIABAHN®, deve ser iniciado um tratamento com medicação antiplaquetária. Deve
manter-se um tratamento anticoagulante eficaz, com uma dosagem considerada adequada pelo médico. A presença de heparina na
Endoprótese GORE® VIABAHN® não se destina a servir como alternativa aos regimes anticoagulantes intra-operatório e pós-operatório
escolhidos pelo médico.
•Não foram comunicados quaisquer eventos clínicos relacionados com efeitos de aquecimento das Endopróteses GORE® VIABAHN® num
ambiente de IRM. Não se conhece o efeito de aquecimento num ambiente de IRM para dispositivos com apoios de stent fracturados.
SEGURANÇA E COMPATIBILIDADE DA IRM
Ressonância Magnética condicional
Os testes não clínicos têm demonstrado que a Endoprótese GORE® VIABAHN® é condicionalmente segura para RM (MR
Conditional). Pode ser examinada em segurança nas seguintes condições:
• Campo magnético estático de 1,5 ou 3,0 Tesla
• Campo espacial gradiente de ≤ 720 Gauss / cm
• Máxima taxa de absorção específica (SAR) média do corpo inteiro de 3,0 W/kg apresentada no aparelho durante 15 minutos de
imagiologia.
Aumento de temperatura de 3,0 Tesla:
Em testes não clínicos, a Endoprótese GORE® VIABAHN® produziu um aumento de temperatura de 2,5˚C com uma máxima taxa de
absorção específica (SAR) média do corpo inteiro de 3,0 W/kg durante 15 minutos de imagiologia por RM, num aparelho de RM Excite,
General Electric, de 3,0 Tesla, de protecção activa e campo horizontal, utilizando o software G3.0-052B, e colocado num local de pior
cenário num fantasma concebido para simular tecido humano. A SAR calculada por calorimetria era de 2,8 W/kg.
Aumento de temperatura de 1,5 Tesla:
Em testes não clínicos, a Endoprótese GORE® VIABAHN® produziu um aumento de temperatura de 2,4˚C com uma máxima taxa
de absorção específica (SAR) média do corpo inteiro de 2,8 W/kg durante 15 minutos de imagiologia por RM, num aparelho de RM
Magnetom, Siemens Medical Solutions, de 1,5 Tesla, de protecção activa e campo horizontal, utilizando o software Numaris/4, e colocado
num local de pior cenário num fantasma concebido para simular tecido humano. A SAR calculada por calorimetria era de 1,5 W/kg.
69
Artefacto na imagem:
O artefacto imagético estende-se cerca de 2 a 4 mm desde o dispositivo, tanto no interior como no exterior do lúmen do dispositivo,
quando examinado em testes não clínicos utilizando a sequência: sequências de impulsos ponderadas em T1 com eco de rotação e eco
de gradiente num sistema de IRM Excite, General Electric, de protecção activa e campo horizontal de 3,0 Tesla, com uma bobina corporal
de RF emissora-receptora.
Para cada dispositivo e unidade vasculares, os artefactos que apareceram nas imagens da RM foram apresentados como vazios de
sinais localizados (i.e., perda de sinal), os quais eram pequenos em tamanho relativamente ao tamanho e à forma destes implantes.
A sequência de impulsos com eco de gradiente produziu artefactos maiores do que a sequência de impulsos ponderada em T1 com
eco de rotação para a Endoprótese GORE® VIABAHN®. A qualidade da imagem da RM pode ser comprometida se a área de interesse se
encontrar na mesma área ou relativamente perto da posição da Endoprótese GORE® VIABAHN®. Por isso, poderá ser necessário optimizar
os parâmetros da imagiologia por ressonância magnética para compensar a presença deste implante.
PERIGOS E EFEITOS ADVERSOS
Relacionados com o procedimento: Como acontece com todos os procedimentos que utilizam técnicas de introdução de um cateter
num vaso, podem ser esperadas complicações. Estas complicações incluem, entre outras: infecção no local de acesso; hemorragia e/
ou hematoma no local de entrada; trombose dos vasos, oclusão, pseudoaneurisma e trauma na parede vascular (incluindo ruptura
ou dissecação); embolização distal; formação de fístula arteriovenosa; insuficiência renal momentânea ou permanente induzida pelo
contraste; toxicidade renal; sepsia; choque; lesões de radiação; enfarte do miocárdio; febre; dores; colocação errada; malaposição;
inflamação; e/ou morte.
Relacionados com o dispositivo: Podem ocorrer complicações e efeitos adversos quando se utiliza qualquer dispositivo endovascular. Estas
complicações incluem, entre outras: hematoma; estenose, trombose ou oclusão; embolia distal; oclusão das ramificações laterais; trauma
e/ou ruptura da parede do vaso; falso aneurisma; infecção; inflamação; febre e/ou dor na ausência de infecção; falha no desdobramento;
migração; e falha do dispositivo.
MATERIAIS NECESSÁRIOS PARA A IMPLANTAÇÃO
•
•
•
•
•
•
•
•
Endoprótese GORE® VIABAHN®
Fio-guia ou cateter marcador (para referência da medição calibrada)
Seringa com solução salina heparinizada
Bainha introdutora de tamanho adequado (Tabela 1)
Fio-guia rígido com diâmetro de 0,889 mm (0,035”)
O comprimento do fio-guia deve ser pelo menos duas vezes o comprimento do cateter introdutor da Endoprótese GORE® VIABAHN®
Cateteres de balão apropriados para angioplastia e acessórios (Tabela 1)
Cateteres de diagnóstico e acessórios adequados
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Tratamento da obstrução dos vasos
A.Acesso
1. Recorrendo a uma anestesia local apropriada, o acesso é feito através do vaso apropriado. Quando possível, é preferível recorrer a
uma técnica Seldinger percutânea. Pode ser efectuado um corte quando indicado.
2. Recorrendo a uma técnica padrão, insira no vaso a bainha introdutora vascular angiográfica de tamanho adequado.
B. Tratamento de imagem e medição
1. Para conseguir a medição exacta e assegurar o tamanho e a colocação exactos da endoprótese, utilize uma angiografia de contraste
com imagem centrada de visualização ampliada, incluindo um fio-guia ou cateter marcador.
C. Angioplastia Transluminal Percutânea (ATP) (se estiver a tratar lesões estenóticas ou oclusivas)
1. Consulte as Indicações de Utilização do fabricante.
2. Encha o balão de angioplastia até à pressão nominal, de acordo com as Indicações de Utilização do fabricante. Assegure a total
expansão do balão no interior da lesão.
Nota: Marque cuidadosamente as margens do segmento de tratamento da angioplastia para assegurar a total cobertura com a
endoprótese.
3. Após o esvaziamento do balão de angioplastia, avalie os resultados por meio de uma angiografia. Para referência, meça o diâmetro
do vaso nativo, o comprimento da lesão e a percentagem da estenose residual.
D. Dimensões e selecção da Endoprótese GORE® VIABAHN®
1. Antes de abrir a embalagem esterilizada, verifique se o diâmetro e o comprimento da endoprótese, bem como o comprimento do
cateter introdutor, são os correctos antes de os retirar da embalagem.
a. Para seleccionar a endoprótese de tamanho adequado, é necessário efectuar uma avaliação cuidadosa do vaso. Em geral, para
assegurar a fixação adequada, o diâmetro da endoprótese deve ser aproximadamente 5 a 20% maior do que o diâmetro do vaso
saudável imediatamente proximal e distal em relação à lesão (Tabela 1).
b. Os comprimentos da Endoprótese GORE® VIABAHN® indicados na Tabela 1 são nominais. Por conseguinte, é importante que a
endoprótese se sobreponha ao vaso nativo pelo menos 1 cm para além das margens proximal e distal da lesão quando utilizada
no tratamento de lesões estenóticas ou oclusivas, de preferência, localizada pelo menos 2 cm para além das margens proximal e
distal da lesão quando utilizada no tratamento de lesões aneurismáticas.
c. Verifique se o comprimento do cateter é suficiente para aceder ao local de tratamento.
2. Caso sejam sobrepostos múltiplos dispositivos (telescópicos), sugerimos que seja efectuado o seguinte:
a. Deve ser efectuado o retoque do balão (pós-dilatação) no primeiro dispositivo antes da colocação do segundo dispositivo.
b. Para assegurar um alojamento adequado, sugerimos a existência de pelo menos 1 cm de sobreposição entre os dispositivos.
c. Caso sejam utilizados dispositivos com diâmetros diferentes, o dispositivo mais pequeno deverá ser colocado primeiro e, em
seguida, o dispositivo maior deverá ser colocado no interior do dispositivo mais pequeno.
d. Os dispositivos sobrepostos não devem ter diâmetros com uma diferença superior a 1 mm (excepto o dispositivo de 13 mm de
diâmetro, que pode ser sobreposto no interior do dispositivo de 11 mm de diâmetro).
e. Quando efectuar a sobreposição de dispositivos no interior de lesões aneurismáticas, sugerimos a existência de pelo menos 2 cm
de sobreposição entre cada dispositivo.
E. Preparação da Endoprótese GORE® VIABAHN®
1. Abrir a embalagem esterilizada.
Verifique cuidadosamente a embalagem para detectar eventuais danos na barreira esterilizada. Não utilize a Endoprótese GORE®
VIABAHN® após o fim do prazo de validade indicado na embalagem. Rasgue a bolsa exterior e retire a serpentina e a bolsa interior
esterilizada que contém a Endoprótese GORE® VIABAHN®. Começando num canto, rasgue a extremidade da bolsa interior e retire
cuidadosamente a Endoprótese GORE® VIABAHN®.
2.Verificação anterior à utilização.
a. Antes de utilizar a Endoprótese GORE® VIABAHN®, todos os materiais e equipamento a ser utilizados no procedimento devem ser
cuidadosamente examinados para ver se apresentam pregas, dobras ou outros danos.
b.Não utilize nenhum equipamento defeituoso.
c.Não utilize a Endoprótese GORE® VIABAHN® se a embalagem esterilizada estiver comprometida ou se a Endoprótese GORE®
VIABAHN® estiver danificada.
70
3.Preparação do cateter introdutor da Endoprótese GORE® VIABAHN®.
a. Irrigue o cateter introdutor fixando uma seringa de solução salina esterilizada na abertura de irrigação no adaptador do cateter
(Figura 2). Continue a irrigação até sair um fluxo constante de fluido pela ponta do cateter e pelo lúmen de desdobramento na
extremidade proximal do dispositivo. Depois de irrigar o cateter, retire a seringa.
F. Introdução e posicionamento da Endoprótese GORE® VIABAHN®
1. Seleccione a bainha introdutora de tamanho compatível utilizando a Tabela 1.
2. Certifique-se de que o fio-guia rígido de 0,889 mm (0,035") de diâmetro tem um comprimento de pelo menos o dobro do
comprimento do cateter introdutor.
3. Assegure-se de que retira o cateter de balão, ao mesmo tempo que mantém a posição do fio-guia para além da lesão-alvo.
4. Com o cateter introdutor o mais recto possível, insira o fio-guia na ponta do cateter introdutor, ao mesmo tempo que suporta
o cateter introdutor e a endoprótese comprimida. Avance cuidadosamente a endoprótese em pequenos incrementos
(aproximadamente de 0,5 cm) sobre o fio-guia, através da válvula hemostática e da bainha introdutora, e para dentro do vaso de
acesso.
Nota: Se sentir uma resistência excessiva ao introduzir a Endoprótese GORE® VIABAHN® através da válvula hemostática, retire e
verifique se o sistema introdutor está danificado. Não volte a utilizar a Endoprótese GORE® VIABAHN® se estiver danificada.
Assegure-se de que selecciona uma bainha introdutora de tamanho compatível (Tabela 1) e que a bainha introdutora não tem
dobras.
5. Utilizando visualização fluoroscópica, avance o cateter introdutor sobre o fio-guia através da bainha angiográfica. Avance com
cuidado, sobretudo se sentir resistência. Caso detecte uma resistência excessiva, retire o cateter de aplicação e a bainha angiográfica
em simultâneo, conforme se descreve no passo F. 7.
6. Posicione a Endoprótese GORE® VIABAHN® através da lesão-alvo utilizando o eixo radiopaco e os marcadores de ponta no cateter.
Estes marcadores identificam as extremidades proximal e distal da endoprótese, respectivamente.
Nota: Se for efectuada uma ATP, o comprimento da endoprótese deve cobrir a totalidade do segmento do vaso tratado com
angioplastia de balão. No tratamento de lesões estenóticas ou oclusivas, a endoprótese deve estender-se pelo menos 1 cm para
além das margens proximal e distal da lesão e pelo menos 2 cm para além das margens proximal e distal da lesão quando utilizada
no tratamento de lesões aneurismáticas.
7. Uma vez verificada a posição ideal através de fluoroscopia, a endoprótese está pronta para ser desdobrada.
Nota: Se for necessário remover a Endoprótese GORE® VIABAHN® do vaso antes do desdobramento, não retraia a Endoprótese
GORE® VIABAHN® para dentro da bainha introdutora depois da endoprótese estar totalmente introduzida. Para remover a
Endoprótese GORE® VIABAHN® antes do desdobramento, esta pode ser retraída para uma posição próxima mas não dentro da
bainha introdutora. Tanto a Endoprótese GORE® VIABAHN® como a bainha introdutora podem ser retiradas consecutivamente. Após
a remoção, não reutilize a Endoprótese GORE® VIABAHN® nem a bainha introdutora.
G. Desdobramento da Endoprótese GORE® VIABAHN®
1. Estabilize o cateter introdutor na válvula hemostática da bainha introdutora. É igualmente importante estabilizar o cateter introdutor
e a bainha introdutora relativamente ao doente. Isto minimiza o movimento do cateter durante o desdobramento e assegura o
posicionamento preciso da endoprótese.
2. Desaperte o conector em parafuso colocado na base do manípulo de desdobramento. Enquanto mantém o segmento extracorpóreo
do cateter tão recto quanto possível, puxe lentamente o manípulo de desdobramento para fora do adaptador. O desdobramento
da endoprótese ocorre a partir da ponta do cateter introdutor até ao eixo. Caso seja desdobrada de acordo com as instruções
aqui fornecidas, a endoprótese não deverá ser consideravelmente encurtada.
Nota: Uma vez iniciado o desdobramento, não deve tentar reposicionar a endoprótese.
3. Enquanto mantém a posição do fio-guia ao longo da lesão tratada, retraia cuidadosamente o cateter introdutor através do lúmen
da endoprótese e retire-o pela bainha introdutora. Poderá sentir uma resistência moderada quando a ponta distal sair pela válvula
hemostática da bainha introdutora.
Nota: Se, durante a remoção do cateter, a ponta esférica se prender na extremidade dianteira da endoprótese, um movimento
ligeiro "de avanço e recuo" do cateter pode ajudar a libertação. Se exercer força excessiva ou abrupta durante a remoção do cateter,
pode danificar a endoprótese ou originar a separação da ponta do cateter.
4. Após o desdobramento, a endoprótese deve ser alisada e assente contra a parede do vaso insuflando um balão de angioplastia
dentro da endoprótese. O diâmetro do balão de retoque deve ser seleccionado de acordo com a Tabela 1. Deve ser insuflado até
ao diâmetro pretendido ao longo de todo o comprimento da endoprótese. Se o comprimento da endoprótese exceder o do balão,
poderão ser necessárias várias insuflações. Depois do balão estar insuflado abrangendo toda a endoprótese, é necessário garantir
o esvaziamento completo do balão antes da remoção cautelosa do cateter de balão para evitar a deslocação da endoprótese. Não
prolongue a dilatação do balão para além das extremidades do dispositivo e para dentro de um vaso sanguíneo saudável.
5. Recorrendo à angiografia de contraste, avalie o segmento tratado antes de concluir o procedimento. Podem ser necessárias
mais insuflações do balão, se a endoprótese residual se dobrar ou se forem visualizadas invaginações através de angiografia. É
recomendada uma passagem final por angiografia para avaliar a desobstrução do vaso para o pé.
6. Quando clinicamente apropriado, retire a bainha introdutora e obtenha a hemóstase do local de punção.
71
DEFINIÇÕES
Usar antes de
Cuidado
Consultar as Instruções de Utilização
2
STERILIZE
Não deve voltar a esterilizar
Não voltar a utilizar
Número de Catálogo
Código do Lote
Número de série
Representante Autorizado na Comunidade Europeia
Pode ser utilizado com RM sob determinadas condições (MR Conditional)
ATENÇÃO: As leis federais dos Estados Unidos limitam a venda, distribuição ou utilização deste dispositivo aos médicos ou por ordem dos
mesmos.
Estéril
Esterilizado com óxido de etileno
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Manter seco
Conservar em local fresco
Comprimento do cateter
Dispositivo é implantado da ponta para o corpo
Diâmetro
Compatibilidade do fio guia
Diâmetro do vaso
72
ro
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE PENTRU
Endoproteza GORE® VIABAHN®
Înainte de utilizare citiţi cu atenţie toate instrucţiunile. Acordaţi o atenţie deosebită tuturor avertizărilor şi precauţiilor
cuprinse în aceste instrucţiuni. Nerespectarea acestora poate duce la complicaţii.
DESCRIERE
Endoproteza GORE® VIABAHN® este o endoproteză endoluminală flexibilă, autoexpandabilă, ce constă dintr-un perete interior din
politetrafluoretilenă expandată (ePTFE) cu un suport extern de nitinol (NiTi = Nichel:Titan) care se întinde pe întreaga sa lungime
(Figura 1). Endoproteza este comprimată şi fixată de un cateter de transport cu lumen dublu (Figura 2). Lumenul mai mare, central, al
cateterului este utilizat pentru spălare şi pentru introducerea firului de ghidare. Lumenul mai mic conţine elemente ale mecanismului
de amplasare. Ansamblul amboului cateterului de transport are un orificiu pentru sistemul de amplasare şi un orificiu pentru spălare şi
pentru introducerea firului de ghidare. Pentru a facilita amplasarea exactă a endoprotezei, pe axul cateterului sunt ataşate două benzi
metalice radioopace, ce marchează capetele endoprotezei comprimate.
Endoproteza GORE® VIABAHN® este livrată în STARE STERILĂ.
Endoproteza GORE® VIABAHN® nu se resterilizează.
FIGURA 1: ENDOPROTEZA GORE® VIABAHN®
Stent extern de nitinol
Perete interior din ePTFE
FIGURA 2: SISTEMUL DE AMPLASARE AL ENDOPROTEZEI GORE® VIABAHN®
Buton de
amplasare
Markeri radioopaci
Ax cateter
Endoproteză
nedesfăşurată
Ansamblul amboului
Fir de ghidare / Orificiu pentru spălare
DESTINAŢIA / INDICAŢII DE UTILIZARE
Endoproteza GORE® VIABAHN® este o proteză endoluminală flexibilă, autoexpandabilă, pentru protezarea endovasculară a arterelor
periferice.
CONTRAINDICAŢII
• Leziunile care nu răspund bine la tratament şi pentru care nu s-a realizat expansiunea completă a cateterului cu balon pentru
angioplastie în timpul predilatării sau în cazurile în care leziunile nu pot fi dilatate suficient pentru a permite trecerea sistemului de
transport.
TABELUL 1: TABEL PENTRU ALEGEREA DIMENSIUNII
Alegere mărime dispozitiv
Diametrul dispozitivului Diametrul recomandat al
marcat pe etichetă (mm)
vasului1 (mm)
5
4,0 – 4,7
6
4,8 – 5,5
7
5,6 – 6,5
8
6,6 – 7,5
9
7,6 – 8,5
10
8,6 – 9,5
11
9,6 – 10,5
13
10,6 – 12,0
1
2
3
4
Mărime teacă de
amplasare (Fr)
Lungimi disponibile
dispozitiv2 (cm)
Diametru fir de ghidare
7
7
8
8
9
114
11
12
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10
5, 10
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
Diametrul recomandat al balonului
pentru ajustarea dispozitivului
(mm)3
5,0
6,0
7,0
8,0
9,0
10,0
12,0
14,0
Direcţia de amplasare
De la vârf la ambou
Comprimarea recomandată a endoprotezei în interiorul vasului sanguin este de aproximativ 5 – 20%.
Lungimile dispozitivelor marcate pe etichetă sunt nominale.
Pentru dispozitivele cu diametre de 11 şi 13 mm, presiunea de umflare a balonului nu trebuie să depăşească 8 atm.
Dispozitivul cu diametrul de 10 mm este compatibil cu următoarele teci de amplasare de 10 Fr: teaca de amplasare Cordis AVANTI®,
teaca de amplasare Boston Scientific SUPER SHEATH, teaca de amplasare detaşabilă B. Braun INTRADYN.
MANIPULAREA PACHETULUI
• A se păstra la loc uscat şi răcoros. Acest produs are un termen de valabilitate şi trebuie folosit înainte de data de expirare („a se utiliza
până la data de”) marcată pe eticheta de pe cutie.
METODĂ
•Pregătirea pacienţilor care primesc endoproteza GORE® VIABAHN® trebuie să includă iniţierea unui tratament medicamentos cu
antiplachetare orale în cantităţi corespunzătoare înainte şi după procedură. Terapia eficace cu anticoagulante trebuie menţinută pe
parcursul întregii proceduri şi continuată în perioada postoperatorie, în funcţie de decizia medicului curant.
• Înainte de implantarea endoprotezei GORE® VIABAHN®, medicul trebuie să consulte Tabelul pentru alegerea dimensiunii
(Tabelul 1) şi să citească Indicaţiile de utilizare.
•Când se utilizează în tratamentul leziunilor stenotice sau ocluzive, amplasarea endoprotezei GORE® VIABAHN® trebuie să urmeze imediat
după o angioplastie transluminală cu balon reuşită, confirmată prin angiografie. Endoproteza trebuie aleasă conform Tabelului pentru
alegerea dimensiunii (Tabelul 1) utilizând tehnici de măsurare de precizie.
• Amplasarea corectă a endoprotezei trebuie monitorizată şi confirmată prin fluoroscopie.
•Precauţiile necesare pentru asigurarea mediului steril trebuie să fie similare cu cele de la orice procedură de implantare a unui dispozitiv.
• Pentru a obţine rezultate optime, endoproteza trebuie dilatată după amplasare cu un balon de dimensiuni corespunzătoare (Tabelul 1).
Nu extindeți dilatația balonului în afara capetelor dispozitivului și prin vasul sănătos.
73
ro
AVERTISMENTE
•Producătorul W. L. Gore & Associates nu dispune de date clinice şi experimentale suficiente pentru a trage concluzii privind eficienţa
endoprotezei GORE® VIABAHN® pentru utilizarea în alte aplicaţii decât cele de protezare endovasculară a arterelor periferice.
•Producătorul W. L. Gore & Associates nu dispune de date clinice şi experimentale suficiente pentru a trage concluzii privind eficienţa
endoprotezei GORE® VIABAHN® în aplicaţii unde dispozitivul este amplasat în interiorul stenturilor sau grefelor tip stent, altele decât
endoproteza GORE® VIABAHN®. Alte dispozitive pot să influenţeze amplasarea endoprotezei GORE® VIABAHN®, ducând la eşecul
amplasării sau la alte defecte ale dispozitivului.
• Endoproteza GORE® VIABAHN® nu este indicată pentru utilizarea în sistemul circulator central, cum ar fi arterele pulmonare, aorta,
arterele coronare, grefele de bypass coronarian, sinusul coronarian, arterele carotide, arterele vertebrale, arterele brahiocefalice
(nenumite), vena cavă şi venele pulmonare.
•Producătorul W. L. Gore & Associates nu posedă date clinice şi experimentale suficiente pentru a trage concluzii privind eficienţa
endoprotezei GORE® VIABAHN® în aplicaţii unde endoproteza poate fi supusă unor îndoiri repetate sau extreme, cum ar fi de-a lungul
fosei poplitee sau a fosei cubitale anterioare. Condiţiile clinice precum îndoirea excesivă, sinuozităţile şi/sau mişcările de flexiune
repetate sau extreme pot duce la compromiterea performanţei sau la deteriorarea endoprotezei.
• Nu utilizaţi endoproteza GORE® VIABAHN® în tratamentul leziunilor care nu mai permit o procedură operatorie de bypass pentru
salvarea membrului.
• Nu utilizaţi endoproteza GORE® VIABAHN® în tratamentul leziunilor ostiale sau leziunilor ce afectează o ramură laterală majoră ce poate
fi acoperită de endoproteză.
• Nu utilizaţi dispozitivul la pacienţii cu mai puţin decât un vas de scurgere distal care are o permeabilitate continuă până la gleznă.
• Nu utilizaţi endoproteza în cazul pacienţilor cu un istoric de intoleranţă sau reacţie adversă la tratamentul cu antiplachetare sau
anticoagulante, cu diateză hemoragică, hipertensiune severă sau insuficienţă renală.
• O atenţie specială trebuie acordată pentru a exista siguranţa că înainte de introducerea endoprotezei s-a selectat cea cu dimensiunea
potrivită, cu teacă şi fir de ghidare compatibile. Dimensiunile native ale vaselor nu trebuie estimate, ci trebuie măsurate precis.
• Endoproteza GORE® VIABAHN® nu trebuie supusă perforării sau canulării. Canularea sau perforarea endoprotezei poate duce la
deteriorarea peretelui interior din ePTFE şi/sau a suportului extern de nitinol, ducând la compromiterea performanţelor sau la
deteriorarea endoprotezei.
• Nu tăiaţi endoproteza. Endoproteza trebuie amplasată şi desfăşurată utilizând numai sistemul de cateter livrat.
• Nu utilizaţi o teacă de amplasare răsucită. O teacă de amplasare răsucită poate creşte forţa necesară pentru destinderea endoprotezei şi
poate determina un eşec al destinderii sau o rupere a cateterului în timpul îndepărtării acestuia.
• Nu încercaţi să destindeţi endoproteza sau să manipulaţi sistemul de transport fără un fir de ghidare de dimensiuni corespunzătoare
(Tabelul 1) sau fără ghidare fluoroscopică.
• Nu retrageţi endoproteza GORE® VIABAHN® în teaca de amplasare odată ce endoproteza a fost introdusă complet. Retragerea
endoprotezei GORE® VIABAHN® în teacă poate duce la deteriorarea endoprotezei, poate determina o destindere prematură, un eşec
al destinderii, şi/sau o separare a cateterului. Dacă este necesară îndepărtarea înainte de destindere, retrageţi endoproteza GORE®
VIABAHN® până la o poziţie apropiată de teaca de amplasare, dar nu în interiorul acesteia. În acest fel, endoproteza GORE® VIABAHN® şi
teaca de amplasare pot fi scoase simultan. După îndepărtare, nu reutilizaţi endoproteza GORE® VIABAHN® sau teaca de amplasare.
• Destinderea accidentală, parţială sau nereuşită, precum şi migrarea endoprotezei pot necesita o intervenţie chirurgicală.
PRECAUŢII
• Dispozitivul medical GORE® este exclusiv de unică folosinţă; nu refolosiţi dispozitivul. Gore nu deţine date cu privire la refolosirea acestui
dispozitiv. Refolosirea ar putea să cauzeze defecţiuni ale dispozitivului sau complicaţii procedurale, inclusiv deteriorarea dispozitivului,
compromiterea biocompatibilităţii dispozitivului şi contaminarea dispozitivului. Refolosirea s-ar putea solda cu infecţii, răniri grave sau
decesul pacientului
• W. L. Gore & Associates nu dispune de informații tehnice suficiente pentru a recomanda refolosirea sau reprocesarea endoprotezei
GORE® VIABAHN®. Cu toate acestea, complicațiile clinice care pot fi anticipate în mod rezonabil și care ar putea rezulta din refolosirea sau
reprocesarea necorespunzătoare pot fi și nu se limitează la: eșecul destinderii, eșecul cateterului, infecția, iritația, deteriorarea vaselor
sau pierderea de biocompatibilitate.
• Nu utilizaţi endoproteza GORE® VIABAHN® dacă pachetul steril a fost compromis sau dacă endoproteza GORE® VIABAHN® este
deteriorată.
• Nu utilizaţi endoproteza GORE® VIABAHN® după data de expirare („a se utiliza până la data de”) imprimată pe etichetă.
• Endoproteza GORE® VIABAHN® nu se resterilizează.
• Endoproteza GORE® VIABAHN® trebuie utilizată doar de către medicii instruiţi în utilizarea ei.
•Respectaţi Indicaţiile de utilizare livrate împreună cu toate accesoriile pentru endoproteza GORE® VIABAHN®.
•Odată ce a început destinderea, nu trebuie încercată o repoziţionare a endoprotezei.
• Nu dilataţi endoproteza cu ajutorul unui balon mai lung decât lungimea marcată pe etichetă a endoprotezei (Tabelul 1). Pentru
selectarea diametrului corespunzător al balonului, consultaţi Tabelul pentru alegerea dimensiunii (Tabelul 1).
• Nu încercaţi să retrageţi sau să repoziţionaţi cateterul cu balon în interiorul lumenului endoprotezei desfăşurate decât dacă balonul este
complet dezumflat.
•Medicaţia antiplachetară trebuie începută înainte de amplasarea endoprotezei GORE® VIABAHN®. Trebuie menţinut un tratament
eficient cu anticoagulante, la un dozaj pe care medicul îl consideră ca fiind potrivit. Prezenţa heparinei pe endoproteza GORE®
VIABAHN® nu are rolul de a înlocui tratamentul intraoperator sau postoperator cu anticoagulante ales de medic.
• Nu a fost raportat niciun eveniment clinic legat de efectele de încălzire ale endoprotezelor GORE® VIABAHN® în mediu de IRM. Nu se
cunoaşte efectul de încălzire al dispozitivului în mediu IRM dacă suportul stentului este fisurat.
Siguranţa şi compatibilitatea cu IRM
Compatibilitate RM Condiţionată
Testele neclinice au demonstrat că endoproteza GORE® VIABAHN® are o compatibilitate condiţionată cu RM. Ea poate fi scanată
în siguranţă în următoarele condiţii:
•Câmp magnetic static de 1,5 sau 3,0 Tesla
•Câmp cu gradient spaţial ≤720 Gauss/cm
• Valoarea maximă a ratei de absorbţie specifice, mediată pe întregul corp (SAR), de 3,0W/kg pentru 15 minute de explorare imagistică.
Creşterea temperaturii la 3,0 Tesla:
În testele neclinice, endoproteza GORE® VIABAHN® a produs o creştere a temperaturii de 2,5°C la un sistem de RM având raportată o rată
maximă de absorbţie specifică (SAR), mediată pe întregul corp, de, de 3,0W/kg pentru 15 minute de scanare RM într-un scaner RM cu
câmp orizontal de 3,0 Tesla şi scut activ produs de General Electric cu tehnologia Excite, utilizând un software G3.0-052B şi plasat în zona
cea mai nefavorabilă a unei fantome cu rol de simulare a ţesutului uman. Valoarea SAR calculată utilizând metoda calorimetrică a fost de
2,8 W/kg.
Creşterea temperaturii la 1,5 Tesla:
În testele neclinice, endoproteza GORE® VIABAHN® a produs o creştere a temperaturii de 2,4°C la un sistem de RM având raportată o
rată maximă de absorbţie specifică (SAR), mediată pe întregul corp, de 2,8 W/kg pentru 15 minute de scanare RM într-un scaner RM cu
câmp orizontal de 1,5 Tesla şi scut activ produs de Siemens Medical Solutions cu tehnologia Magnetom, utilizând un software Numaris/4
şi plasat în zona cea mai nefavorabilă a unei fantome cu rol de simulare a ţesutului uman. Valoarea SAR calculată utilizând metoda
calorimetrică a fost de 1,5 W/kg.
74
ro
Artefacte de imagine:
Artefactele de imagine s-au extins aproximativ la 2-4 mm de dispozitiv, atât în interiorul cât şi exteriorul lumenului dispozitivului când
acesta a fost scanat în testări non-clinice, utilizând secvenţa: secvenţe de impuls ponderate T1 cu echo de spin şi echo de gradient într-un
sistem RM cu câmp orizontal de 3,0 Tesla, cu scut activ, produs de General Electric cu tehnologia Excite, prevăzut cu o bobină pentru corp
cu receptor/emiţător de RF.
Pentru fiecare ansamblu şi dispozitiv vascular, s-a arătat că artefactele care apar în imaginile RM sunt goluri de semnal localizate (adică
pierderi de semnal) care sunt foarte mici în comparaţie cu mărimea şi forma acestor implanturi. Secvenţa de impulsuri cu echo de
gradient a produs artefacte mai mari decât secvenţa de impulsuri cu echo de spin ponderată T1, pentru endoproteza GORE® VIABAHN®.
Calitatea imaginii RM poate fi compromisă dacă zona de interes este exact în aceeaşi zonă sau relativ apropiată de poziţia endoprotezei
GORE® VIABAHN®. Astfel, poate fi necesară optimizarea parametrilor de explorare imagistică RM pentru a compensa prezenţa acestui
implant.
RISCURI ŞI EVENIMENTE ADVERSE
Legate procedură: Pot să apară complicaţii, la fel ca şi în cazul oricărei proceduri care utilizează tehnici de introducere a cateterelor în
vasele sanguine. Aceste complicaţii pot include, dar nu sunt limitate la: infecţia zonei de acces; sângerare şi/sau hematom la nivelul zonei
de intrare; tromboza vasului, ocluzie, pseudoanevrism şi traumatism al pereţilor vasului (inclusiv ruptură şi disecţie); embolizare distală;
formarea fistulelor arteriovenoase, insuficienţă renală tranzitorie sau permanentă indusă de substanţa de contrast; toxicitate renală;
septicemie; şoc septic; vătămare prin radiaţii; infarct miocardic; febră; durere; poziţionare greşită; ataşare necorespunzătoare; inflamaţie
şi/sau deces.
Legate de dispozitiv: Pot să apară complicaţii şi evenimente adverse în cazul utilizării oricărui dispozitiv endovascular. Aceste complicaţii
pot include, dar nu sunt limitate la: hematom; stenoză, tromboză sau ocluzie; embolism distal; ocluzie a ramurii laterale; traumatism şi/
sau ruptură a peretelui vascular; anevrism fals; infecţie; inflamaţie; febră şi/sau durere în absenţa infecţiilor; eşecul destinderii, migrare şi
deteriorare a dispozitivului.
MATERIALE NECESARE PENTRU PROCEDURA DE IMPLANT
• Endoproteza GORE® VIABAHN®
• Fir de ghidare sau cateter cu marker (ca referinţă de calibrare pentru măsurări)
•Seringă umplută cu soluţie salină heparinizată
•Teacă de amplasare de dimensiuni corespunzătoare (Tabel 1)
• Fir de ghidare rigid cu diametrul de 0,035” (0,889 mm)
• Lungimea firului de ghidare trebuie să fie cel puţin dublă faţă de cea a cateterului de transport al endoprotezei GORE® VIABAHN®.
• Catetere cu balon pentru angioplastie şi accesorii corespunzătoare (Tabel 1)
• Catetere pentru diagnostic şi accesorii corespunzătoare
INDICAŢII DE UTILIZARE
Tratamentul obstrucţiei vasului
A.Acces
1. Folosind o anestezie locală corespunzătoare, se realizează accesul utilizând vasul de sânge corespunzător. Dacă este posibil, este de
preferat utilizarea tehnicii percutanate Seldinger. Dacă este necesar, se va efectua o incizie.
2.Utilizând tehnica standard, introduceţi în vasul de sânge teaca de amplasare vasculară angiografică de dimensiune corespunzătoare.
B. Explorare imagistică şi măsurări
1. Pentru a obţine măsurări precise şi pentru asigurarea unei determinări corecte a dimensiunii şi amplasării endoprotezei, utilizaţi
angiografia de contrast cu centrare şi mărire a imaginii, ce include un fir de ghidare sau cateter cu marker.
C. Angioplastia transluminală percutanată (ATP) (dacă se tratează leziunile stenotice sau ocluzive)
1.Consultaţi Indicaţiile de utilizare ale producătorului.
2.Umflaţi balonul pentru angioplastie până la presiunea sa nominală conform Indicaţiilor de utilizare date de producător. Asiguraţi
expansiunea completă a balonului în interiorul leziunii.
Notă: Marcaţi cu atenţie marginile segmentului tratat prin angioplastie pentru a asigura acoperirea completă cu endoproteza.
3.După dezumflarea balonului pentru angioplastie, evaluaţi rezultatele prin angiografie. Ca referinţă, măsuraţi diametrul nativ al
vasului, lungimea leziunii şi procentul de stenoză reziduală.
D.Dimensionarea şi selectarea endoprotezei GORE® VIABAHN®
1. Înainte de deschiderea ambalajului steril, verificaţi dacă diametrul şi lungimea endoprotezei, precum şi lungimea cateterului de
transport sunt corecte înainte de a le scoate din ambalaj.
a. Pentru selectarea dimensiunii corecte a endoprotezei este necesară o evaluare atentă a vasului. În general, pentru a asigura o
fixare adecvată, diametrul endoprotezei trebuie să fie cu 5-20% mai mare decât diametrul vasului sănătos aflat imediat distal sau
proximal faţă de leziune (Tabelul 1).
b. Lungimile endoprotezei GORE® VIABAHN® enumerate în Tabelul 1 sunt nominale. De aceea, este important ca endoproteza să se
suprapună cu vasul nativ pe o lungime care să depăşească cu cel puţin 1 cm marginile proximală şi distală ale leziunii atunci când
sunt tratate leziunile stenotice şi ocluzive şi preferabil cu cel puţin 2 cm marginile proximală şi distală ale leziunii atunci când sunt
tratate leziunile care prezintă anevrism.
c.Verificaţi dacă lungimea cateterului este suficientă pentru a accesa zona de tratament.
2.Când se suprapun (telescopare) mai multe dispozitive, se recomandă următoarele:
a. Ajustarea prin balon (post-dilatarea) trebuie efectuată întâi pentru primul dispozitiv, înainte de amplasarea celui de-al doilea.
b. Pentru a asigura o amplasare exactă, este recomandată o suprapunere de cel puţin 1 cm între dispozitive.
c.Dacă nu se utilizează dispozitive de diametre egale, atunci dispozitivul mai mic trebuie amplasat prima dată, iar dispozitivul mai
mare trebuie amplasat în interiorul celui mai mic.
d. Dispozitivele care se suprapun nu trebuie sa difere cu mai mult de 1 mm în diametru (cu excepţia că dispozitivul cu diametru de
13 mm poate fi suprapus în dispozitivul cu diametru de 11 mm).
e. În cazul suprapunerii în interiorul leziunilor care prezintă anevrism, este recomandată o suprapunere de cel puţin 2 cm între
dispozitive.
E. Pregătirea endoprotezei GORE® VIABAHN®
1. Deschiderea ambalajului steril.
Verificaţi cu atenţie ambalajul pentru a vedea dacă bariera sterilă este intactă. Nu utilizaţi endoproteza GORE® VIABAHN® după data
de expirare („a se utiliza până la data de” ). Desfaceţi prin tragere punga exterioară şi scoateţi punga sterilă interioară şi bobina ce
conţine endoproteza GORE® VIABAHN®. Începând de la unul din colţuri, desfaceţi prin tragere marginea pungii interioare şi scoateţi
cu grijă endoproteza GORE® VIABAHN®.
2. Verificarea înainte de utilizare.
a. Înainte de utilizare, endoproteza GORE® VIABAHN® şi toate materialele şi echipamentele care vor fi utilizate pentru procedură
trebuie examinate cu atenţie pentru a vedea dacă nu sunt îndoite, răsucite sau nu prezintă alte defecte.
b. Nu utilizaţi niciunul din echipamentele defecte.
c. Nu utilizaţi endoproteza GORE® VIABAHN® dacă pachetul steril a fost compromis sau dacă endoproteza GORE® VIABAHN® este
deteriorată.
75
ro
3.Pregătirea cateterului de transport al endoprotezei GORE® VIABAHN®.
a.Spălaţi cateterul de transport prin ataşarea unei seringi cu soluţie salină sterilă la orificiul pentru spălare al adaptorului pentru
cateter (Figura 2). Continuaţi spălarea până când prin vârful cateterului şi prin lumenul de destindere aflat la capătul proximal al
dispozitivului iese un flux staţionar de lichid. Îndepărtaţi seringa după spălarea cateterului.
F.Introducerea şi poziţionarea endoprotezei GORE® VIABAHN®
1. Din Tabelul 1 selectaţi teaca de amplasare de dimensiune corespunzătoare.
2.Verificaţi dacă firul de ghidare rigid cu diametrul de 0,035” (0,889 mm) are o lungime cel puţin dublă faţă de cea a cateterului de
transport.
3. Cateterul cu balon trebuie scos în timp ce poziţia firului de ghidare se menţine dincolo de leziunea vizată.
4. Cu cateterul de transport menţinut cât mai drept posibil, introduceţi firul de ghidare în vârful cateterului de transport în timp ce
sprijiniţi cateterul de transport şi endoproteza comprimată. Avansaţi cu grijă endoproteza în paşi mici (aproximativ 0,5 cm) peste firul
de ghidare, prin valva hemostatică şi teaca de amplasare, şi în interiorul vasului de acces.
Notă: În cazul în care întâmpinaţi o rezistenţă excesivă în timp ce introduceţi endoproteza GORE® VIABAHN® prin valva hemostatică,
îndepărtaţi endoproteza şi verificaţi dacă sistemul de transport nu s-a deteriorat. Nu reutilizaţi endoproteza GORE® VIABAHN® dacă
este deteriorată. Verificaţi dacă teaca de amplasare are o dimensiune compatibilă (Tabelul 1) şi dacă aceasta nu este răsucită.
5. Sub control fluoroscopic, avansaţi cateterul de transport peste firul de ghidare, prin teaca angiografică. Avansaţi cu grijă, în special
dacă întâmpinaţi rezistenţă. Dacă se simte o rezistență excesivă, îndepărtați cateterul de transport şi' teaca angiografică împreună
după cum este descris la etapa F. 7.
6.Amplasaţi endoproteza GORE® VIABAHN® de-a lungul leziunii vizate utilizând markerii radioopaci de pe amboul şi vârful cateterului.
Aceşti markeri au ca scop identificarea capătului proximal şi respectiv distal al endoprotezei.
Notă: Dacă se efectuează ATP, lungimea endoprotezei trebuie să acopere întregul segment de vas tratat prin angioplastia cu balon.
Pentru tratarea leziunilor stenotice sau ocluzive, endoproteza trebuie să depăşească cu cel puţin 1 cm marginile proximală şi distală
ale leziunii şi cu cel puţin 2 cm marginile proximală şi distală ale leziunii atunci când sunt tratate leziunile care prezintă anevrism.
7.Odată ce poziţia optimă este verificată fluroscopic, endoproteza este gata pentru a fi destinsă.
Notă: Dacă este necesară scoaterea endoprotezei GORE® VIABAHN® din vas înainte de destindere, nu retrageţi endoproteza GORE®
VIABAHN® înapoi în teaca de amplasare după ce aceasta a fost complet introdusă. Pentru îndepărtarea endoprotezei GORE®
VIABAHN® înainte de destindere, endoproteza GORE® VIABAHN® poate fi retrasă până la o poziţie apropiată de teaca de amplasare,
dar nu în interiorul acesteia. Astfel, endoproteza GORE® VIABAHN® şi teaca de amplasare pot fi scoase simultan. După îndepărtare, nu
reutilizaţi endoproteza GORE® VIABAHN® şi nici teaca de amplasare.
G. Destinderea endoprotezei GORE® VIABAHN®
1.Stabilizaţi cateterul de transport la nivelul valvei hemostatice a tecii de amplasare. Este, de asemenea, importantă stabilizarea
cateterului de transport şi a tecii de amplasare relativ cu pacientul. Aceasta va minimiza mişcarea cateterului în timpul destinderii şi
va asigura o amplasare exactă a endoprotezei.
2.Deşurubaţi conectorul-şurub de la baza butonului de amplasare. În timp ce menţineţi segmentul extracorporal al cateterului cât
mai drept posibil, trageţi încet butonul de amplasare afară din adaptor. Destinderea endoprotezei se va produce de la vârful
cateterului de transport spre ambou. Dacă este destinsă în mod corect, endoproteza nu se va scurta apreciabil.
Notă: Odată ce a început destinderea, nu trebuie încercată o repoziţionare a endoprotezei.
3.Menţinând constantă poziţia firului de ghidare de-a lungul leziunii tratate, scoateţi cu grijă cateterul de transport prin lumenul
endoprotezei şi îndepărtaţi-l cu ajutorul tecii de amplasare. Se poate simţi o rezistenţă moderată atunci când vârful distal iese prin
valva hemostatică a tecii de amplasare.
Notă: Dacă, în timpul îndepărtării cateterului, oliva vârfului se agaţă de capătul din faţă al endoprotezei, o mişcare uşoară de tip
“înainte - înapoi” a cateterului poate ajuta la eliberarea acesteia. O forţă excesivă sau bruscă în timpul îndepărtării cateterului poate
determina deteriorarea endoprotezei sau separarea la nivelul vârfului cateterului.
4.După destindere, endoproteza trebuie potrivită şi sprijinită de peretele vasului prin umflarea balonului de angioplastie din interiorul
acesteia. Diametrul balonului de ajustare trebuie selectat conform Tabelului 1. Acesta trebuie umflat până la diametrul dorit pe toată
lungimea endoprotezei. Dacă lungimea endoprotezei o depăşeşte pe cea a balonului, s-ar putea să fie nevoie de mai multe umflări
ale balonului. După ce balonul este umflat în interiorul endoprotezei, trebuie să fiţi atenţi ca dezumflarea balonului să fie completă
înainte a scoate cu atenţie cateterul cu balon, pentru a nu se produce deplasarea endoprotezei. Dilatarea balonului nu trebuie să
depăşească capetele dispozitivului şi astfel să ajungă în vasul sănătos.
5.Utilizând angiografia de contrast, evaluaţi segmentul tratat înainte de finalizarea procedurii. Poate fi necesară umflarea suplimentară
de mai multe ori a balonului dacă se vizualizează pliuri sau invaginaţii ale endoprotezei prin metoda angiografică. Pentru a evalua
permeabilitatea vasului pe toată lungimea membrului inferior este necesară o ultimă examinare angiografică.
6.Când este posibil din punct de vedere clinic, îndepărtaţi teaca de amplasare şi realizaţi hemostaza în zona de puncţie.
76
ro
DEFINIŢII
Data expirării
Atenţie
Consultaţi instrucţiunile de utilizare
2
STERILIZE
A nu se resteriliza
Acest produs este de unică folosinţă
Număr de catalog
Cod de lot
Număr de serie
Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană
Compatibilitate RM Condiţionată
ATENŢIE: Conform legislaţiei federale a SUA, acest dispozitiv se poate vinde sau distribui numai medicilor, şi se poate folosi numai de către
medici sau la recomandarea unui medic.
Steril
Sterilizat prin utiliarea de oxid de etilenă
A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat
A se păstra la loc uscat
A se păstra la loc răcoros
Lungimea cateterului
Dispozitivul se desfăşoară de la vârf spre centru
Diametru
Compatibilitatea firului de ghidaj
Diametrul vasului
77
NÁVOD NA POUŽITIE
Endoprotéza GORE® VIABAHN®
Pred použitím si dôkladne preštudujte všetky pokyny. Dodržte všetky varovania a bezpečnostné opatrenia uvedené v rámci
týchto pokynov. V prípade ich nedodržania môže dôjsť ku komplikáciám.
POPIS
Endoprotéza GORE® VIABAHN® je flexibilná, samoexpandujúca endoluminálna endoprotéza, ktorá pozostáva z rozšírenej
polytetrafluoroetylénovej (ePTFE) vložky s vonkajšou výstužou z nitinolu (NiTi = nikel:titán) prechádzajúcej po celej dĺžke endoprotézy
(Obrázok 1). Endoprotéza je stlačená a pripojená k zavádzaciemu katétru s dvoma lúmenmi (Obrázok 2). Väčší centrálny lúmen katétra
sa používa na preplachovanie a zavádzanie vodiaceho drôtu. Menší lúmen obsahuje súčasti vypúšťacieho mechanizmu. Zostava
hlavice zavádzacieho katétra má jeden port pre zavádzací systém a jeden port pre preplachovanie a zavedenie vodiaceho drôtu. Pre
uľahčenie presného umiestnenia endoprotézy sú k rukoväti katétra pripojené dva rádiopákne kovové pásiky označujúce konce stlačenej
endoprotézy.
Endoprotéza GORE® VIABAHN® sa dodáva STERILNÁ.
Endoprotéza GORE® VIABAHN® sa nesmie opakovane sterilizovať.
OBRÁZOK 1: ENDOPROTÉZA GORE® VIABAHN®
Vonkajší nitinolový stent
Vložka z ePTFE
OBRÁZOK 2: ZAVÁDZACÍ SYSTÉM ENDOPROTÉZY GORE® VIABAHN®
Implantačný
regulátor
Rádiopákne
značky
Rukoväť
katétra
Stlačená
endoprotéza
Zostava hlavice
Port pre vodiaci drôt / preplachovací port
ÚČEL POUŽITIA / INDIKÁCIE
Endoprotéza GORE® VIABAHN® je flexibilná, samoexpandujúca endoluminálna protéza pre endovaskulárnu implantáciu v periférnych
artériách.
KONTRAINDIKÁCIE
• Nepoužívajte pre nepoddajné lézie, pri ktorých nebola v priebehu predilatácie dosiahnutá úplná expanzia angioplastického
balónikového katétra, alebo tam, kde lézie nemôžu byť dostatočne roztiahnuté na priechod vodiaceho systému.
TABUĽKA 1: TABUĽKA VEĽKOSTÍ
Veľkosť zariadenia
Označený priemer
Odporúčaný priemer
endoprotézy (mm)
cievy1 (mm)
5
4,0 – 4,7
6
4,8 – 5,5
7
5,6 – 6,5
8
6,6 – 7,5
9
7,6 – 8,5
10
8,6 – 9,5
11
9,6 – 10,5
13
10,6 – 12,0
1
2
3
4
Veľkosť zavádzacieho
plášťa (Fr)
Dostupné dĺžky produktu2
(cm)
Priemer vodiaceho drôtu
Odporúčaný priemer
balónika pre úpravu
endoprotézy (mm)3
7
7
8
8
9
114
11
12
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10
5, 10
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
5,0
6,0
7,0
8,0
9,0
10,0
12,0
14,0
Smer implantácie
Odporúčané stlačenie endoprotézy vo vnútri cievy je približne 5 – 20 %.
Značené dĺžky zariadenia sú nominálne.
Pri endoprotézach s priemerom 11 a 13 mm nesmie inflačný tlak balónika prekročiť 8 atm.
Endoprotéza s priemerom 10 mm je kompatibilná s nasledujúcimi plášťami zavádzača 10 Fr: plášť zavádzača Cordis AVANTI®, plášť
zavádzača Boston Scientific SUPER SHEATH, plášť zavádzača B. Braun
INTRADYN Tear-Away.
ZAOBCHÁDZANIE S OBALOM
• Skladujte na chladnom a suchom mieste. Pre tento výrobok bol stanovený dátum exspirácie a výrobok by sa preto mal použiť do
uplynutia vyznačeného dátumu exspirácie („použite do“) uvedeného na škatuli.
POSTUP
• Súčasťou prípravy pacientov pre zavedenie endoprotézy GORE® VIABAHN® musí pred realizáciou zákroku i po ňom byť liečba patričnou
dávkou perorálnych antitrombocytárnych liečiv. Efektívna antikoagulačná terapia by mala byť udržiavaná po celý čas zákroku a malo by
sa v nej pokračovať aj v pooperačnom období, podľa uváženia ošetrujúceho lekára.
• Pred implantáciou endoprotézy GORE® VIABAHN® si lekár musí prezrieť Tabuľku veľkostí (Tabuľka 1) a prečítať si Návod na
použitie.
• Pri použití na liečbu stenóznych a okluzívnych lézií by mala implantácia endoprotézy GORE® VIABAHN® nasledovať ihneď po úspešnej
transluminálnej balónikovej angioplastike, potvrdenej angiografiou. Veľkosť endoprotézy musí pri použití presných techník merania
zodpovedať Tabuľke veľkostí (Tabuľka 1).
• Správne umiestnenie endoprotézy musí byť monitorované a potvrdené pomocou fluoroskopie.
• Preventívne opatrenia týkajúce sa sterility by mali byť rovnaké, ako pre ktorýkoľvek iný implantačný zákrok.
• Pre zaistenie optimálnych výsledkov musí byť endoprotéza po implantácii roztiahnutá pomocou balónika príslušnej veľkosti
(Tabuľka 1). Balónikovú dilatáciu nerozširujte za konce zariadenia a do zdravej cievy.
78
VAROVANIA
• Spoločnosť W. L. Gore & Associates nemá dostatočné klinické a experimentálne dáta, z ktorých by mohli byť vyvodzované závery
týkajúce sa účinnosti endoprotézy GORE® VIABAHN® pri iných aplikáciách, než je endovaskulárna implantácia v periférnych artériách.
týkajúce sa efektivity endoprotézy GORE® VIABAHN® pri umiestnení zariadenia vo vnútri stentov a stentových implantátov iného
typu, než je endoprotéza GORE® VIABAHN®. Iné zariadenia môžu narúšať umiestnenie endoprotézy GORE® VIABAHN®, čo môže mať za
následok nesprávne umiestnenie alebo iné zlyhanie tohto zariadenia.
• Endoprotéza GORE® VIABAHN® nie je indikovaná na použitie v centrálnom cievnom systéme, vrátane pulmonálnych artérií, aorty,
koronárnych artérií, transplantátov v prípade koronárnych bypassov, koronárneho sínusu, karotických artérií, vertebrálnych artérií,
truncus brachiocephalicus (a. anonyma), dutých žíl a pulmonálnych žíl.
týkajúce sa účinnosti endoprotézy GORE® VIABAHN® pri použití v miestach, kde by endoprotéza mohla podliehať opakovanému a
extrémnemu ohýbaniu, napríklad v okolí fossa poplitea a fossa cubitalis. Klinické podmienky ako nadmerné ohýbanie, krútenie a/alebo
opakovaná a extrémna flexia, môžu viesť ku zníženiu výkonu alebo zlyhaniu endoprotézy.
• Endoprotézu GORE® VIABAHN® nepoužívajte na liečbu lézií, pri ktorých nie je možný operačný zákrok bypassom pri záchrane kriticky
ischemickej končatiny.
• Endoprotézu GORE® VIABAHN® nepoužívajte na liečbu lézií v ústí ciev alebo lézií zahŕňajúcich väčšiu vedľajšiu vetvu cievy, ktorá by
mohla byť prekrytá endoprotézou.
• Nepoužívajte u pacientov s menej než jednou distálnou odvodnou cievou, ktorá má kontinuálnu väzbu na členok.
• Nepoužívajte u pacientov s výskytom intolerancie alebo nepriaznivých reakcií na antitrombocytárnu a/alebo antikoagulačnú liečbu, s
náchylnosťou na krvácanie, závažnou hypertenziou alebo renálnym zlyhaním.
• Pred samotným zavedením venujte zvláštnu pozornosť výberu správnej veľkosti endoprotézy a jej kompatibilite s plášťom a vodiacim
drôtom. Veľkosti ciev nesmú byť odhadnuté, ale presne zmerané.
• Endoprotézu GORE® VIABAHN® nekanylujte ani nepunktujte. Zavádzanie kanyly alebo prepichnutie endoprotézy môže viesť k
poškodeniu povlaku z ePTFE a/alebo vonkajšej nitinolovej podpornej vrstvy a následnému zníženiu funkcie alebo zlyhaniu endoprotézy.
• Endoprotézu nestrihajte. Endoprotéza by mala byť umiestnená a uložená iba s použitím dodaného katétrového systému.
• Nepoužívajte zauzlený plášť zavádzača. Zauzlený plášť zavádzača môže zvýšiť silu potrebnú na zavedenie endoprotézy a spôsobiť
zlyhanie pri zavádzaní alebo zlomenie katétra pri vytiahnutí.
• Nepokúšajte sa zaviesť endoprotézu alebo manipulovať s vodiacim systémom bez vodiaceho drôtu primeraných rozmerov (Tabuľka 1)
alebo bez fluoroskopickej kontroly.
• Nevyťahujte endoprotézu GORE® VIABAHN® späť do plášťa zavádzača, keď je endoprotéza už úplne zavedená. Vytiahnutie endoprotézy
GORE® VIABAHN® späť do plášťa by mohlo spôsobiť poškodenie endoprotézy, predčasnú implantáciu, zlyhanie implantácie a/alebo
odtrhnutie katétra. Pokiaľ je nevyhnutné odstránenie skôr, než došlo k implantácii, potiahnite endoprotézu GORE® VIABAHN® do polohy
v blízkosti, ale nie do vnútra plášťa zavádzača. Endoprotéza GORE® VIABAHN® a plášť zavádzača môžu potom byť odstránené súčasne.
Po odstránení už endoprotézu GORE® VIABAHN® ani plášť zavádzača ďalej nepoužívajte.
• Neúmyselná, neúplná alebo neúspešná implantácia alebo stiahnutie endoprotézy si vyžaduje chirurgický zásah.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
• Medicínske zariadenie GORE® je určené len na jednorazové použitie, zariadenie nepoužívajte o pakovane. Spoločnosť Gore nemá údaje
o opakovanom použití tohto zariadenia. Opakované p
oužitie môže spôsobiť zlyhanie zariadenia alebo k omplikácie pri zákroku, medzi
ktoré patrí poškodenie z ariadenia, narušenie biokompatibility zariadenia a k ontaminácia zariadenia. Opakované použitie môže v iesť k
infekcii, vážnemu zraneniu alebo smrti pacienta.
• Spoločnosť W. L. Gore & Associates nemá dostatočné technické informácie na to, aby mohla odporučiť opakované použitie alebo
opakované spracovanie endoprotézy GORE® VIABAHN®. Avšak rozumne predvídateľné klinické komplikácie, ktoré by mohli nastať v
dôsledku nevhodného opakovaného použitia alebo opakovaného spracovania zahŕňajú, okrem iného: zlyhanie zavedenia, zlyhanie
katétra, infekciu, podráždenie, poškodenie cievy alebo stratu biokompatibility.
•Pokiaľ je porušené sterilné balenie alebo pokiaľ je endoprotéza GORE® VIABAHN® poškodená, endoprotézu nepoužívajte.
• Endoprotézu GORE® VIABAHN® nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie („použite do“).
• Endoprotézu GORE® VIABAHN® neresterilizujte.
• Endoprotézu GORE® VIABAHN® smú používať iba tí lekári, ktorí sú vyškolení na jej používanie.
• Dodržiavajte pokyny v Návodoch na použitie dodaných ku všetkému príslušenstvu, ktoré sa používajú v súvislosti s endoprotézou
GORE® VIABAHN®.
• Po zahájení implantácie sa už nepokúšajte endoprotézu premiestňovať.
• Nerozťahujte endoprotézu balónikom v dlhšom rozsahu, než je označená dĺžka endoprotézy (Tabuľka 1). Vhodný priemer balónika
vyhľadajte v Tabuľke veľkostí (Tabuľka 1).
• Nepokúšajte sa vytiahnuť alebo premiestniť balónikový katéter v lúmene implantovanej endoprotézy, pokiaľ balónik nie je úplne
vypustený.
• Pred implantáciou endoprotézy GORE® VIABAHN® musí byť zahájená antitrombocytárna liečba. Efektívna antikoagulačná liečba by mala
byť udržiavaná na dávke, ktorú bude lekár považovať za vhodnú.
• V súvislosti so zahriatím endoprotéz GORE® VIABAHN® pri vykonávaní vyšetrenia MRI neboli hlásené žiadne klinické príhody. Účinok
zahriatia pri vyšetrení MRI v prípade endoprotézy so zlomenou výstužou stentu nie
je známy.
Bezpečnosť a kompatibilita pri MRI
Bezpečný za určitých skúšobných podmienok pre magnetickú rezonanciu Neklinické testovanie preukázalo, že endoprotéza GORE® VIABAHN® je podmienene kompatibilná s vyšetrením MR. Je možné
ju bezpečne skenovať za nasledujúcich podmienok:
• Statické magnetické pole so silou 1,5 alebo 3,0 tesla
• Pole priestorového gradientu ≤ 720 gauss/cm
• Maximálna celotelová priemerná špecifická miera absorpcie (SAR) 3,0 W/kg počas snímania 15 minút.
Nárast teploty pri použití magnetického poľa so silou 3,0 tesla:
Pri neklinickom testovaní endoprotézy GORE® VIABAHN® došlo pri snímaní pomocou snímacieho zariadenia magnetickej rezonancie
Excite (General Electric) so silou 3,0 tesla s aktívnym štítom a horizontálnym poľom s použitím softvéru G3.0-052B a umiestnení na
najhoršom možnom mieste vo fantóme simulujúcom ľudské tkanivo pri maximálnej celotelovej priemernej špecifickej miere absorpcie
(SAR) veľkosti 3,0 W/kg počas 15 minút k nárastu teploty o 2,5 °C. Špecifická miera absorpcie vypočítaná pomocou kalorimetrie bola
2,8 W/kg.
Nárast teploty pri použití magnetického poľa so silou 1,5 tesla:
Pri neklinickom testovaní endoprotézy GORE® VIABAHN® došlo pri snímaní pomocou snímacieho zariadenia magnetickej rezonancie
Magnetom (Siemens Medical Solutions) so silou 1,5 tesla s aktívnym štítom a horizontálnym poľom s použitím softvéru Numaris/4 a
umiestneniu na najhoršom možnom mieste vo fantóme simulujúcom ľudské tkanivo pri maximálnej celotelovej priemerne špecifickej
miere absorpcie (SAR) veľkosti 2,8 W/kg počas 15 minút k nárastu teploty o 2,4 °C. Špecifická miera absorpcie vypočítaná pomocou
kalorimetrie bola 1,5 W/kg.
79
Artefakty na snímkach:
Artefakty na obrázku boli prítomné vo vzdialenosti približne 2 – 4 mm od endoprotézy, ako vo vnútri, tak zvonku lúmena, a to pri
skenovaní v neklinickom testovaní s použitím sekvencie: T1 vážené, spinové echo a gradientové echo pulznej sekvencie v systéme
magnetickej rezonancie so silou 3,0 tesla, Excite, General Electric s aktívnym štítom a horizontálnym poľom s vysielacou a prijímacou
vysokofrekvenčnou cievkou.
Pri všetkých vaskulárnych endoprotézach a súpravách sa artefakty na snímkach MR zobrazili ako lokalizované výpadky signálu
(t. j. strata signálu), ktoré boli vo vzťahu k veľkosti a tvaru endoprotéz zanedbateľné. Gradientové echo pulznej sekvencie spôsobovalo
pri endoprotézach GORE® VIABAHN® väčšie artefakty než T1 vážené, spinové echo pulznej sekvencie. Kvalita snímok pomocou MR môže
byť narušená, ak sa oblasť záujmu zhoduje s polohou endoprotézy GORE® VIABAHN® alebo ak sa táto oblasť nachádza v jej blízkosti.
Prítomnosť implantátu je preto treba kompenzovať optimalizáciou parametrov zobrazovania pomocou MR.
RIZIKÁ A NEŽIADUCE UDALOSTI
V súvislosti s procedúrou: Podobne ako pri všetkých postupoch, ktoré využívajú techniky zavádzania katétra do cievy, je nutné počítať
s komplikáciami. K týmto komplikáciám okrem iného patria: infekcie na mieste prístupu; krvácanie na mieste vstupu a/alebo hematóm;
cievna trombóza, oklúzia cievy, pseudoaneuryzma a poškodenie cievnej steny (vrátane pretrhnutia alebo disekcie); distálna embolizácia;
vznik arteriovenóznej fistuly; prechodné alebo trvalé renálne zlyhanie vyvolané kontrastnou látkou; toxické pôsobenie na obličky; sepsa;
šok; radiačné poškodenie; infarkt myokardu; horúčka; bolesť; nesprávna poloha; nesprávne pripojenie; zápal a/alebo smrť.
V súvislosti so zariadením: Pri použití akéhokoľvek endovaskulárneho zariadenia sa môžu vyskytnúť komplikácie a nepriaznivé udalosti.
K týmto komplikáciám okrem iného patria: hematóm; stenóza, trombóza alebo oklúzia cievy; distálna embolizácia; oklúzia postrannej
vetvy cievy; poškodenie steny cievy a/alebo jej pretrhnutie; falošná aneuryzma; infekcia; zápal; horúčka a/alebo bolesť pri neprítomnosti
infekcie; zlyhanie implantácie; stiahnutie; a zlyhanie zariadenia.
MATERIÁLY POTREBNÉ PRE IMPLANTÁCIU
• Endoprotéza GORE® VIABAHN®
• Značený vodiaci drôt alebo katéter (pre kalibrovanú kontrolu merania)
• Striekačka s heparinizovaným fyziologickým roztokom
• Plášť zavádzača vhodnej veľkosti (Tabuľka 1)
• Tuhý vodiaci drôt s priemerom 0,889 mm (0,035”)
•Dĺžka vodiaceho drôtu by mala byť aspoň dvakrát väčšia, než je dĺžka zavádzacieho katétru endoprotézy GORE® VIABAHN®
• Vhodné balónikové katétre pre angioplastiku a ich príslušenstvo (Tabuľka 1)
• Vhodné diagnostické katétre a ich príslušenstvo
POKYNY NA POUŽITIE
Liečba cievnej obštrukcie
A.Prístup
1. S použitím vhodnej lokálnej anestézie vytvorte prístup cez príslušnú cievu. Ak je to možné, dáva sa prednosť perkutánnej technike
podľa Seldingera. Môže byť vykonaný rez, ak je indikovaný.
2. S použitím štandardnej techniky vložte do cievy plášť angiografického vaskulárneho zavádzača príslušnej veľkosti.
B. Zobrazenie a meranie
1. Pre zabezpečenie presného merania, presného stanovenia rozmeru a presného umiestnenia endoprotézy použite centrovanú
kontrastnú angiografiu so zväčšeným obrazom, zobrazujúcu rovnako značený vodiaci drôt alebo katéter.
C. Perkutánna transluminálna angioplastika (PTA) (pri liečbe stenóznych alebo okluzívnych lézií)
1. Nazrite do Pokynov na použitie od výrobcu.
2. Nafúknite angioplastický balónik na jeho nominálny tlak podľa Pokynov na použitie od výrobcu. Skontrolujte, či balónik v mieste lézie
plne expandoval.
Poznámka: Dôkladne označte okraje segmentu angioplastického zásahu pre overenie úplného prekrytia endoprotézou.
3. Po vyfúknutí balónika angiograficky skontrolujte výsledky. Kvôli porovnaniu zmerajte natívny priemer cievy, dĺžku lézie a percento
reziduálnej stenózy.
D.Voľba rozmerov a výber endoprotézy GORE® VIABAHN®
1. Pred otvorením sterilného balenia a vybratím z obalu skontrolujte priemer aj dĺžku endoprotézy a taktiež dĺžku zavádzacieho katétra.
a. Pri voľbe príslušnej veľkosti endoprotézy je potrebné dôkladné zhodnotenie cievy. Vo všeobecnosti platí, že pre zaistenie
adekvátneho ukotvenia by mal byť priemer endoprotézy približne o 5 – 20 % väčší než priemer zdravej cievy tesne pred a za
léziou (Tabuľka 1).
b.Dĺžky endoprotéz GORE® VIABAHN® uvedené v Tabuľke 1 sú nominálne. Preto je dôležité, aby endoprotéza prekrývala natívnu
cievu aspoň 1 cm za proximálne a distálne okraje lézie pri liečbe stenóznych alebo okluzívnych lézií, a najlepšie aspoň 2 cm za
proximálne a distálne okraje lézie pri liečbe aneuryzmatických lézií.
c. Skontrolujte, či je katéter dostatočne dlhý na prístup k miestu zákroku.
2. Pri prekrývaní (zasúvaní jedného do druhého) niekoľkých zariadení postupujte nasledovne:
a. Pred umiestnením druhého zariadenia by sa na prvom zariadení mala vykonať úprava balónika (postdilatačná).
b. Kvôli kontrole správneho sadnutia (zapadnutia) sa odporúča minimálne 1cm prekrytie medzi zariadeniami.
c. Ak sa používajú zariadenia s rôznymi priemermi, menšie zariadenie je potrebné zaviesť ako prvé a väčšie zariadenie potom
umiestiť do menšieho.
d. Priemer by sa v prípade prekrývajúcich zariadení nemal líšiť o viac než 1 mm (s výnimkou toho, že zariadenie s priemerom 13 mm
sa smie prekrývať so zariadením s priemerom 11 mm).
e. Pri prekrývaní vnútri aneuryzmatických lézií sa odporúča prekrytie minimálne 2 cm.
E. Príprava endoprotézy GORE® VIABAHN®
1. Otvorenie sterilného balenia.
Opatrne prezrite balenie a zistite, či nedošlo k poškodeniu sterilnej bariéry. Endoprotézu GORE® VIABAHN® nepoužívajte po uplynutí
dátumu exspirácie („použite do“). Odlúpnite vonkajší obal a vyberte sterilné vnútorné balenie a cievku obsahujúcu endoprotézu
GORE® VIABAHN®. Smerom od jedného rohu začnite odtrhávať okraj vnútorného balenia a potom endoprotézu GORE® VIABAHN®
opatrne vyberte.
2. Kontrola pred použitím.
a. Pred použitím endoprotézy GORE® VIABAHN® je nutné dôkladne prezrieť všetky materiály a príslušenstvo určené k zákroku a
zistiť, či sa u nich nevyskytujú ohnutia, uzly alebo iné poškodenie.
b. Nepoužívajte akékoľvek poškodené vybavenie.
c.Pokiaľ je porušené sterilné balenie alebo pokiaľ je poškodená endoprotéza GORE® VIABAHN®, endoprotézu GORE® VIABAHN®
nepoužívajte.
3. Príprava zavádzacieho katétra endoprotézy GORE® VIABAHN®.
a. Prepláchnite zavádzací katéter pripojením injekčnej striekačky obsahujúcej sterilný fyziologický roztok k preplachovaciemu portu
na adaptéri katétra (Obrázok 2). V preplachovaní pokračujte, dokiaľ zo špičky katétra a zavádzacieho lúmena na proximálnom
konci zariadenia nezačne vytekať stály prúd tekutiny. Po prepláchnutí katétra odstráňte striekačku.
80
F. Zavedenie a umiestnenie endoprotézy GORE® VIABAHN®
1.Zvoľte plášť zavádzača s kompatibilnou veľkosťou podľa Tabuľky 1.
2. Je nutné, aby tuhý vodiaci drôt s priemerom 0,889 mm (0,035”) bol aspoň dvakrát dlhší než zavádzací katéter.
3. Skontrolujte, či ste pri určovaní polohy vodiaceho drôtu za cieľovou léziou odstránili balónikový katéter.
4. Pri čo najpriamejšej polohe zavádzacieho katétra zaveďte vodiaci drôt do špičky zavádzacieho katétra. Držte pritom zavádzací katéter
a stlačenú endoprotézu. Opatrne posúvajte endoprotézu (približne po 0,5 cm) po vodiacom drôte, cez hemostatický ventil a ďalej do
prístupovej cievy.
Poznámka: Pokiaľ pri zavádzaní endoprotézy GORE® VIABAHN® cez hemostatický ventil cítite nadmerný odpor, vyberte zavádzací
systém a zistite, či nie je poškodený. Endoprotézu GORE® VIABAHN® znovu nepoužívajte, pokiaľ je poškodená. Skontrolujte, či je
veľkosť plášťa zavádzača kompatibilná (Tabuľka 1) a či plášť zavádzača nie je zauzlený.
5. S použitím fluoroskopickej kontroly postupujte so zavádzacím katétrom po vodiacom drôte cez angiografický plášť. Postupujte
opatrne, najmä ak cítite odpor. Ak ucítite nadmerný odpor, zavádzací katéter a angiografické puzdro vytiahnite spoločne tak ako je
popísané v kroku F. 7.
6.Podľa rádiopáknej hlavice a značiek na špičke katétra umiestnite endoprotézu GORE® VIABAHN® cez cieľovú léziu. Tieto značky
označujú zvlášť proximálny a distálny koniec endoprotézy.
Poznámka: Pokiaľ vykonávate PTA, mala by dĺžka endoprotézy prekrývať celý segment cievy, na ktorom sa vykonáva balóniková
angioplastika. Pri liečbe stenóznych alebo okluzívnych lézií by mala endoprotéza presahovať proximálny a distálny okraj lézie o
aspoň 1 cm a pri liečbe aneuryzmatických lézií aspoň o 2 cm.
7. Po fluoroskopickom overení optimálneho umiestnenia je endoprotéza pripravená na implantáciu.
Poznámka: Pokiaľ je nutné vybrať endoprotézu GORE® VIABAHN® z cievy pred implantáciou, nevyťahujte endoprotézu GORE®
VIABAHN® späť do plášťa zavádzača po úplnom zavedení endoprotézy. Pri vybratí endoprotézy GORE® VIABAHN® pred implantáciou
možno endoprotézu GORE® VIABAHN® vytiahnuť do blízkosti plášťa zavádzača, ale nie až doňho. Endoprotéza GORE® VIABAHN®
a plášť zavádzača môžu potom byť odstránené súčasne. Po vybratí endoprotézu GORE® VIABAHN® ani plášť zavádzača už znovu
nepoužívajte.
G. Implantácia endoprotézy GORE® VIABAHN®
1. Stabilizujte zavádzací katéter v hemostatickom ventile plášťa zavádzača. Ďalej je nutné stabilizovať zavádzací katéter a puzdro
zavádzača vo vzťahu k pacientovi. Tým sa minimalizuje pohyb katétra počas implantácie a bude zaručená presná poloha
endoprotézy.
2. Odskrutkujte konektor v spodnej časti implantačného regulátora. Držte extrakorporálny segment katétra čo najrovnejšie a pomaly
vytiahnite implantačný regulátor z adaptéra. Implantácia endoprotézy postupuje od hrotu zavádzacieho katétra smerom k
hlavici. Pri opísanej implantácii by sa endoprotéza nemala očividne skrátiť.
Poznámka: Po zahájení implantácie sa endoprotézu už nepokúšajte presúvať.
3. Stále udržiavajte polohu vodiaceho drôtu v danej lézii, opatrne vytiahnite zavádzací katéter cez lúmen endoprotézy a vyberte ho cez
plášť zavádzača. Pri prechode distálnej špičky cez hemostatický ventil puzdra zavádzača môžete pocítiť ľahký odpor.
Poznámka: Pokiaľ sa počas vyberania katétra zachytí hrotová olivka za vonkajší okraj endoprotézy, môžete sa ju pokúsiť uvoľniť
jemným pohybom katétra „tam a späť“. Použitie nadmernej sily alebo prudkého pohybu počas vyberania katétra môže poškodiť
endoprotézu alebo spôsobiť odtrhnutie špičky katétra.
4. Po implantácii je nutné endoprotézu vyhladiť a umiestniť oproti stene cievy nafúknutím angioplastického balónika v endoprotéze.
Priemer balónika pre úpravu by mal byť zvolený podľa Tabuľky 1. Balónik by mal byť nafúknutý na požadovaný priemer po celej
dĺžke endoprotézy. Pokiaľ endoprotéza prečnieva cez balónik, môže byť potrebné opakované nafúknutie. Po nafúknutí balónika v
endoprotéze je nutné venovať pozornosť úplnému vyfúknutiu balónika pred opatrným vybratím balónikového katétra, aby nedošlo
k posunutiu endoprotézy. Nerozširujte dilatáciu balónika za konce zariadenia a do zdravých častí cievy.
5. Pred dokončením zákroku skontrolujte liečený segment použitím kontrastnej angiografie. V prípade angiografického zistenia
reziduálnych ohybov alebo invaginácie endoprotézy môže byť potrebné opätovné nafúknutie balónika. Odporúča sa vykonanie
záverečnej angiografickej kontroly kvôli kontrole priechodnosti cievy k chodidlu.
6. Po dokončení klinického zákroku vytiahnite puzdro zavádzača a zastavte krvácanie v mieste punkcie.
DEFINÍCIE SYMBOLOV
Použite do
Varovanie
Nazrite do Pokynov na použitie
2
STERILIZE
Nesterilizujte opakovane
Nepoužívajte opakovane
Katalógové číslo
Kód šarže
Výrobné číslo
Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve
Podmienečne bezpečné v prostredí MR
UPOZORNENIE: Federálny zákon USA obmedzuje predaj, distribúciu a použitie tohto zariadenia na lekára alebo na lekársky predpis.
Sterilné
Sterilizované etylénoxidom
Nepoužívajte, ak je balenie poškodené
Uchovávajte v suchu
Uchovávajte na chladnom mieste
Dĺžka katétra
Nástroj sa rozťahuje smerom od hrotu k hrdlu
Priemer
Kompatibilita vodiaceho drôtu
Priemer cievy
81
INSTRUCCIONES DE USO
Endoprótesis GORE® VIABAHN®
Leer detenidamente todas las instrucciones antes de emplear este producto. Se pueden producir complicaciones si no se
siguen las advertencias y precauciones indicadas en estas instrucciones.
DESCRIPCIÓN
La endoprótesis GORE® VIABAHN® es un dispositivo endoluminal flexible y autoexpandible, que consta de un revestimiento de
politetrafluoroetileno expandido (PTFEe) y un soporte externo de nitinol (NiTi = níquel:titanio) que abarca toda su longitud (figura 1). La
endoprótesis está comprimida y conectada a un catéter de inserción de doble luz (figura 2). La luz central de mayor diámetro del catéter
se utiliza para el lavado y la introducción de una guía, mientras que la luz de menor diámetro contiene los elementos del mecanismo
de despliegue. El conjunto de conexión del catéter de inserción contiene un puerto para el sistema de despliegue y otro para el lavado
y la inserción de la guía. Para facilitar la colocación correcta de la endoprótesis, el cuerpo del catéter tiene adheridos dos aros metálicos
radiopacos que señalan los extremos de la endoprótesis comprimida.
La endoprótesis GORE® VIABAHN® se suministra ESTÉRIL y no se debe volver a esterilizar.
FIGURA 1: ENDOPRÓTESIS GORE® VIABAHN®
Stent externo de nitinol
Revestimiento de PTFEe
FIGURA 2: SISTEMA DE INSERCIÓN DE LA ENDOPRÓTESIS GORE® VIABAHN®
Mando de
despliegue
Marcadores
radiopacos
Cuerpo del
catéter
Endoprótesis
comprimida
Conjunto de conector
Orificio de la guía/de lavado
USO PREVISTO E INDICACIONES
La endoprótesis GORE® VIABAHN® es un dispositivo endoluminal flexible y autoexpandible indicado para injertos endovasculares en las
arterias periféricas.
CONTRAINDICACIONES
• Lesiones no distensibles en las que no se haya logrado inflar por completo un catéter balón de angioplastia durante la predilatación, o
lesiones que no puedan ser dilatadas lo suficiente como para permitir el paso del sistema de inserción.
TABLA 1: GUÍA DE SELECCIÓN DE TAMAÑOS
Dimensiones del dispositivo
1
2
3
4
Diámetro indicado en la
etiqueta (mm)
Diámetro1 recomendado
del vaso (mm)
5
6
7
8
9
10
11
13
4,0 – 4,7
4,8 – 5,5
5,6 – 6,5
6,6 – 7,5
7,6 – 8,5
8,6 – 9,5
9,6 – 10,5
10,6 – 12,0
Tamaño del introductor
(Fr)
Longitudes disponibles del
dispositivo2 (cm)
Diámetro de la guía
Diámetro recomendado
del balón de retoque del
dispositivo (mm) 3
7
7
8
8
9
114
11
12
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10
5, 10
0,035 pulg. (0,889 mm)
0,035 pulg. (0,889 mm)
0,035 pulg. (0,889 mm)
0,035 pulg. (0,889 mm)
0,035 pulg. (0,889 mm)
0,035 pulg. (0,889 mm)
0,035 pulg. (0,889 mm)
0,035 pulg. (0,889 mm)
5,0
6,0
7,0
8,0
9,0
10,0
12,0
14,0
Dirección de despliegue
De la punta a la conexión
Compresión recomendada de la endoprótesis dentro del vaso: 5% a 20% aproximadamente.
Las longitudes que aparecen en la etiqueta del dispositivo son nominales.
En el caso de los dispositivos de 11 mm y 13 mm de diámetro, la presión de inflado del balón no debe sobrepasar las 8 atm.
El dispositivo de 10 mm de diámetro es compatible con los siguientes introductores de 10 Fr: AVANTI® de Cordis, SUPER SHEATH de
Boston Scientific e INTRADYN Tear-Away de B. Braun.
MANEJO DEL ENVASE
• Guarde el dispositivo en un lugar fresco y seco. Este producto tiene una duración limitada y debe utilizarse antes de la fecha de
caducidad impresa en la caja.
MÉTODO
• La preparación de los pacientes que van a recibir la endoprótesis GORE® VIABAHN® debe incluir la administración de una dosis
apropiada de antiagregante plaquetario oral antes y después del procedimiento. Debe mantenerse un tratamiento anticoagulante
eficaz a lo largo de procedimiento y prolongarse durante el período postoperatorio, de acuerdo con el criterio del médico encargado.
• Antes de implantar la endoprótesis GORE® VIABAHN®, el facultativo debe consultar la guía de selección de tamaños (tabla 1) y
leer las instrucciones de uso.
• Cuando se utiliza la endoprótesis GORE® VIABAHN® para tratar lesiones estenóticas u oclusivas, su colocación debe efectuarse
inmediatamente después de una angioplastia transluminal con balón cuyo éxito se haya confirmado por angiografía. Debe
seleccionarse una endoprótesis de acuerdo con la guía de selección de tamaños (tabla 1), utilizando técnicas de medición exactas.
• Bajo control fluoroscópico debe implantarse la endoprótesis y confirmarse su posición correcta.
• Deben tomarse las mismas precauciones de esterilidad que las que rigen para todo procedimiento de implantación de dispositivos.
• Para asegurar resultados óptimos, es necesario dilatar la endoprótesis después de su despliegue, mediante un balón de tamaño
adecuado (tabla 1). No extienda la dilatación con balón más allá de los extremos del dispositivo hasta el interior del vaso sano.
82
ADVERTENCIAS
• W. L. Gore & Associates no cuenta con suficientes datos clínicos y experimentales sobre los cuales basar ninguna conclusión respecto
a la eficacia de la endoprótesis GORE® VIABAHN® en aplicaciones distintas de la implantación endovascular de injertos en arterias
periféricas.
a la eficacia de la endoprótesis GORE® VIABAHN® en aplicaciones en que el dispositivo sea desplegado dentro de stents o prótesis
endovasculares distintos de la endoprótesis GORE® VIABAHN®. Otros dispositivos podrían interferir con el despliegue de la endoprótesis
GORE® VIABAHN®, impidiendo su liberación u ocasionándole otros fallos.
• La endoprótesis GORE® VIABAHN® no está indicada para ser implantada en el sistema circulatorio central, es decir, las arterias
pulmonares, la aorta, las arterias coronarias, injertos de revascularización coronaria, el seno coronario, las arterias carótidas, las arterias
vertebrales, las arterias braquiocefálicas (innominadas), la vena cava o las venas pulmonares.
a la eficacia de la endoprótesis GORE® VIABAHN® en aplicaciones en que podría estar expuesta a flexiones reiteradas y extremas, como
por ejemplo dentro de las fosas poplítea o antecubital. Ciertas condiciones clínicas como el doblado excesivo o tortuosidades y/o la
flexión reiterada y extrema pueden alterar el funcionamiento de la endoprótesis u ocasionar su fallo.
• No utilice la endoprótesis GORE® VIABAHN® para tratar lesiones que impedirían la realización de una revascularización quirúrgica de
rescate.
• No utilice la endoprótesis GORE® VIABAHN® para tratar lesiones ostiales o con afectación de una rama lateral importante que pudiese
quedar cubierta por la endoprótesis.
• No utilice la endoprótesis en pacientes que tengan menos de un vaso para la circulación distal con permeabilidad continua hasta el
tobillo.
• No utilice la endoprótesis en pacientes que tengan antecedentes de intolerancia o reacción adversa a los tratamientos con
antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes, diátesis hemorrágica, hipertensión grave o insuficiencia renal.
• Deben tomarse precauciones especiales para garantizar la selección de la endoprótesis de tamaño apropiado, un introductor
compatible y la guía correcta antes de la introducción. Es necesario medir con exactitud (y no calcular aproximadamente) las
dimensiones del vaso nativo.
• No canule ni perfore la endoprótesis GORE® VIABAHN®. La introducción de cánulas o perforaciones en la endoprótesis podría dañar el
revestimiento de PTFEe y/o el soporte externo de nitinol, con la consiguiente alteración del funcionamiento o fallo de la endoprótesis.
• No recorte la endoprótesis. Coloque y despliegue la endoprótesis únicamente mediante el sistema de catéter suministrado.
• No utilice introductores acodados, ya que podrían requerir una mayor fuerza para desplegar la endoprótesis y en consecuencia impedir
el despliegue o provocar la rotura del catéter durante su extracción.
• No intente desplegar la endoprótesis ni manipular el sistema de inserción sin utilizar una guía del tamaño adecuado (tabla 1) o en
ausencia de control fluoroscópico.
• Para evitar daños al dispositivo, su despliegue prematuro o fallido y/o la separación del catéter, no retraiga la endoprótesis GORE®
VIABAHN® hacia el introductor una vez que haya sido insertada por completo. Si se le hace necesario retirar la endoprótesis GORE®
VIABAHN® antes de su despliegue, retráigala hasta que quede en una posición cercana al introductor sin llegar a penetrar en éste. Una
vez hecho esto, la endoprótesis GORE® VIABAHN® y el introductor pueden retirarse conjuntamente. La endoprótesis GORE® VIABAHN® y
el introductor extraídos de esta forma no se pueden volver a utilizar.
• El despliegue accidental, parcial o fallido de la endoprótesis o su migración podrían exigir una intervención quirúrgica.
PRECAUCIONES
• El dispositivo médico GORE® está diseñado para un s olo uso; no lo reutilice. Gore no dispone de datos c on respecto a la reutilización
de este dispositivo. L a reutilización puede provocar el funcionamiento incorrecto del dispositivo o complicaciones p
rocedimentales,
incluidos daño al dispositivo, problemas d
e biocompatibilidad del dispositivo y contaminación d
el dispositivo. La reutilización puede ser
causa de infección, lesión seria o del fallecimiento del paciente.
• La información técnica en poder de W. L. Gore & Associates no es suficiente para recomendar la reutilización o el reprocesamiento de
la endoprótesis GORE® VIABAHN®. No obstante, las complicaciones clínicas, hasta cierto previsibles, que pueden presentarse como
consecuencia de una reutilización o reprocesamiento inadecuados son, entre otras: despliegue fallido, fallo del catéter, infección,
irritación, daño vascular o pérdida de biocompatibilidad.
• No utilice la endoprótesis GORE® VIABAHN® si el dispositivo o su envase estéril se han dañado.
• No utilice la endoprótesis GORE® VIABAHN® después de su fecha de caducidad.
• No vuelva a esterilizar la endoprótesis GORE® VIABAHN®.
• La endoprótesis GORE® VIABAHN® debe ser utilizada sólo por médicos debidamente formados en su uso.
• Siga las instrucciones de uso de todos los accesorios empleados junto con la endoprótesis GORE® VIABAHN®.
• Una vez iniciado el despliegue, no intente cambiar la posición de la endoprótesis.
• No utilice un balón de dilatación más largo que la endoprótesis (fíjese en las longitudes indicadas en la tabla 1). Consulte la guía de
selección de tamaños (tabla 1) para elegir el balón de diámetro apropiado.
• No intente retirar un catéter balón o cambiarlo de posición dentro de la luz de la endoprótesis desplegada, a menos que el balón se
encuentre completamente desinflado.
• Debe iniciarse el tratamiento con antiagregantes plaquetarios antes de implantar la endoprótesis GORE® VIABAHN®. Debe mantenerse
un tratamiento anticoagulante eficaz a la dosis que el médico considere apropiada. La presencia de heparina en la endoprótesis GORE®
VIABAHN® no está destinada a servir de alternativa a las pautas de anticoagulación intra- o postoperatorias elegidas por el facultativo.
• No se ha comunicado ningún acontecimiento clínico asociado a los efectos del calentamiento de la endoprótesis GORE® VIABAHN® en el
entorno de las exploraciones de resonancia magnética (RM). Se desconoce el efecto del calentamiento en el entorno de la RM en el caso
de dispositivos cuyos stents tengan filamentos fracturados.
Seguridad y compatibilidad con equipos de resonancia magnética
Condicional según RM
En pruebas no clínicas se ha demostrado que la endoprótesis GORE® VIABAHN® es compatible con la RM en ciertas condiciones.
El dispositivo puede someterse a exploraciones sin peligro si se cumplen las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 1,5 ó 3,0 tesla.
• Intensidad de campo de gradiente espacial ≤ 720 Gauss/cm.
• Máxima tasa de absorción específica (SAR) promediada para todo el cuerpo presentada por el resonador
de 3,0 W / kg para exploraciones de 15 minutos.
Aumento de temperatura con equipo de 3,0 tesla:
En pruebas no clínicas, la endoprótesis GORE® VIABAHN® aumentó la temperatura en 2,5 ˚C a una tasa de absorción específica (SAR)
máxima promediada para todo el cuerpo comunicada por el sistema de 3,0 W / kg durante resonancias magnéticas de 15 minutos
realizadas en un resonador Excite (General Electric) de 3,0 tesla de campo horizontal y blindaje activo con software G3.0-052B, colocado
en un emplazamiento que refleja las peores condiciones, en un maniquí diseñado para simular el tejido humano. La SAR calculada por
mediciones calorimétricas fue 2,8 W / kg.
Aumento de temperatura con equipo de 1,5 tesla:
En pruebas no clínicas, la endoprótesis GORE® VIABAHN® aumentó la temperatura en 2,4 ˚C a una tasa de absorción específica (SAR)
máxima promediada para todo el cuerpo comunicada por el sistema de 2,8 W / kg durante resonancias magnéticas de 15 minutos
efectuadas con un resonador Magnetom (Siemens Medical Solutions) de 1,5 tesla, de campo horizontal y blindaje activo, con software
Numaris/4, colocado en un emplazamiento que refleja las peores condiciones, en un maniquí diseñado para simular el tejido humano.
La SAR calculada por mediciones calorimétricas fue 1,5 W / kg.
83
Artefacto en las imágenes:
El artefacto de la imagen se extiende entre 2 y 4 mm desde el dispositivo (tanto en el interior como en el exterior de su luz) cuando
se realizan exploraciones en pruebas no clínicas con secuencias de impulsos eco del espín potenciadas en T1 y secuencias de eco de
gradiente, en un resonador Excite de General Electric de 3,0 tesla, campo horizontal de blindaje activo eléctrico y bobina de cuerpo
emisora-receptora de RF.
Para cada dispositivo y conjunto vascular, los artefactos que aparecieron en las imágenes de RM se visualizaron en forma de vacíos
de señal localizados (es decir, pérdida de señal) de tamaño muy pequeño en comparación con las dimensiones y la forma de estos
implantes. Para la endoprótesis GORE® VIABAHN®, la secuencia de impulsos eco de gradiente produjo artefactos mayores que la
secuencia de impulsos eco del espín potenciada en T1. La calidad de las imágenes de resonancia magnética podría verse afectada
si la zona de interés se encuentra exactamente en la misma posición o relativamente cerca de la endoprótesis GORE® VIABAHN®. Por
tanto, podría ser necesario optimizar los parámetros de adquisición de imágenes de RM teniendo en consideración la presencia de este
implante.
PELIGROS Y ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
Relacionados con el procedimiento: Al igual que cualquier intervención que emplee técnicas endovasculares de introducción de
catéteres, este procedimiento comporta complicaciones que comprenden, entre otras: infección del lugar de acceso; hemorragia y/o
hematoma en el lugar de entrada; trombosis, oclusión, pseudoaneurisma del vaso y traumatismos a la pared vascular (incluidas la rotura
y la disección); embolización distal; formación de una fístula arteriovenosa; insuficiencia renal transitoria o permanente inducida por el
medio de contraste; toxicidad renal; septicemia; choque; lesiones por radiación; infarto de miocardio; fiebre; dolor; mala colocación; falta
de aposición; inflamación; y/o muerte.
Relacionados con el dispositivo: Pueden presentarse complicaciones y acontecimientos adversos cuando se utiliza cualquier
dispositivo endovascular. Dichas complicaciones comprenden, entre otras: hematoma; estenosis, trombosis u oclusión; embolia distal;
oclusión de ramas laterales; traumatismo y/o rotura de la pared vascular; aneurisma falso; infección; inflamación; fiebre y/o dolor en
ausencia de infección; despliegue fallido; migración; y fallo del dispositivo.
MATERIALES NECESARIOS PARA LA IMPLANTACIÓN
•
•
•
•
•
•
•
•
Endoprótesis GORE® VIABAHN®.
Guía o catéter con marcadores de referencia para efectuar mediciones calibradas.
Jeringa llena de solución salina heparinizada.
Introductor de tamaño apropiado (tabla 1).
Guía rígida de 0,035 pulg. (0,889 mm) de diámetro.
La longitud de la guía debe ser al menos el doble que la del catéter de inserción de la endoprótesis GORE® VIABAHN®.
Catéter balón para angioplastia y accesorios apropiados (tabla 1).
Catéteres de diagnóstico y accesorios apropiados.
MODO DE EMPLEO
Tratamiento de la obstrucción vascular
A.Acceso
1. En condiciones de anestesia local se logra el acceso a través del vaso apropiado. Cuando sea posible, se prefiere la técnica Seldinger
percutánea. Puede practicarse una disección para acceso vascular cuando esté indicada.
2. Mediante una técnica estándar, inserte el introductor angiográfico de tamaño apropiado en el vaso.
B. Obtención de imágenes y medición
1. Para obtener mediciones exactas y garantizar la correcta determinación del tamaño de la endoprótesis, así como su colocación
precisa en el vaso, realice angiografía por contraste, centrada en imágenes y con vista ampliada, que incluya una guía o catéter con
marcadores.
C. Angioplastia transluminal percutánea (para tratar lesiones estenóticas u oclusivas)
1. Consulte las instrucciones de uso del fabricante.
2. Infle el balón para angioplastia a su presión nominal, siguiendo las instrucciones del fabricante. Cerciórese de expandir el balón por
completo dentro de la lesión.
Nota: Marque cuidadosamente los bordes del segmento tratado por angioplastia, a fin de garantizar su cobertura completa con la
endoprótesis.
3. Después de desinflar el balón de angioplastia, valore los resultados por angiografía. Como referencia, mida el diámetro del vaso
nativo, la longitud de la lesión y el porcentaje de estenosis residual.
D. Determinación del tamaño y selección de la endoprótesis GORE® VIABAHN®
1. Verifique que la longitud y el diámetro de la endoprótesis así como la longitud del catéter de inserción sean los correctos antes de
abrir el envase estéril y extraer los componentes del envase.
a. Para poder seleccionar la endoprótesis de tamaño apropiado, es preciso efectuar una valoración minuciosa del vaso. En general,
para garantizar un anclaje suficiente, el diámetro de la endoprótesis debe ser entre 5% y 20 % mayor que el del vaso sano en los
puntos proximal y distal a la lesión (tabla 1).
b. Las longitudes de la endoprótesis GORE® VIABAHN® indicadas en la tabla 1 son nominales. Por consiguiente, es importante que la
endoprótesis cubra el vaso nativo como mínimo 1 cm más allá de los bordes proximal y distal de lesiones estenóticas u oclusivas
a tratar, y de preferencia al menos 2 cm más allá de los bordes proximal y distal de lesiones aneurismáticas a tratar.
c. Verifique que el catéter sea lo suficientemente largo como para permitir el acceso al lugar de tratamiento.
2. Para solapar (armar en forma de telescopio) varios dispositivos, se sugiere hacer lo siguiente:
a. Debe efectuarse el retoque con balón (postdilatación) en el primer dispositivo antes de colocar el segundo dispositivo.
b. Para garantizar el asentamiento correcto, se sugiere solapar los dispositivos al menos 1 cm.
c. Si se emplean dispositivos de diámetros distintos, debe implantarse primero el dispositivo más pequeño y luego colocarse el
dispositivo más grande en su interior.
d. Los diámetros de los dispositivos solapados no deben diferir en más de 1 mm (con la excepción del dispositivo de 13 mm de
diámetro que puede solaparse al de 11 mm de diámetro).
e. Cuando vayan a solaparse dispositivos en el interior de lesiones aneurismáticas, se sugiere un solapamiento mínimo de 2 cm.
E. Preparación de la endoprótesis GORE® VIABAHN®
1. Apertura del envase estéril.
Inspeccione cuidadosamente el envase para verificar que la barrera estéril no esté dañada. No utilice la endoprótesis GORE®
VIABAHN® después de su fecha de caducidad. Despegue la bolsa exterior y extraiga la bolsa interior y la espiral estériles que
contienen la endoprótesis GORE® VIABAHN®. Comenzando por una esquina, despegue el borde de la bolsa interior y extraiga
cuidadosamente la endoprótesis GORE® VIABAHN®.
2. Inspección previa al uso.
a. Antes de utilizar la endoprótesis GORE® VIABAHN®, examine cuidadosamente todos los materiales y equipos que vaya a utilizar
para el procedimiento, para asegurar que no tengan dobleces, acodaduras u otro tipo de daños.
b. No utilice ningún equipo defectuoso.
c. No utilice la endoprótesis GORE® VIABAHN® si el dispositivo o su envase estéril se han dañado.
84
3. Preparación del catéter de inserción de la endoprótesis GORE® VIABAHN®
a. Purgue el catéter de inserción, conectando una jeringa con solución salina estéril al puerto de lavado del adaptador del catéter
(figura 2). Siga lavando hasta que salga un chorro continuo de líquido por el extremo del catéter y la luz de despliegue en el
extremo proximal del dispositivo. Después de purgar el catéter, retire la jeringa.
F. Introducción y colocación de la endoprótesis GORE® VIABAHN®
1. Seleccione el introductor de tamaño correcto guiándose por la tabla 1.
2. Asegúrese que la longitud de la guía rígida de 0,035 pulg. (0,889 mm) de diámetro sea al menos el doble que la del catéter de
inserción.
3. Asegúrese de retirar el catéter balón mientras mantiene la posición de la guía más allá de la lesión a tratar.
4. Inserte la guía en el extremo del catéter de inserción, manteniendo el catéter lo más recto posible mientras se apoyan el catéter y
la endoprótesis comprimida. Con cuidado, haga avanzar la endoprótesis en incrementos pequeños (de unos 0,5 cm) sobre la guía, a
través de la válvula hemostática y el introductor, hasta insertarla en el vaso de acceso.
Nota: Si siente resistencia excesiva al introducir la endoprótesis GORE® VIABAHN® por la válvula hemostática, retire e inspeccione
el sistema de inserción para constatar que no esté dañado. Si la endoprótesis GORE® VIABAHN® está dañada, no la vuelva a utilizar.
Asegúrese de que el introductor elegido sea del tamaño correcto (tabla 1) y que no tenga acodaduras.
5. Bajo control fluoroscópico, haga avanzar el catéter de inserción sobre la guía a través del introductor angiográfico. Proceda con
cautela, especialmente si siente resistencia. Si siente un exceso de resistencia, extraiga el catéter de inserción y el introductor
angiográfico conjuntamente tal como se describe en el paso F. 7.
6. Coloque la endoprótesis GORE® VIABAHN® a lo largo de la lesión a tratar, guiándose por los marcadores radiopacos posterior (más
cercano a la conexión) y anterior (más cercano a la punta) del catéter. Estos marcadores identifican los extremos proximal y distal de
la endoprótesis, respectivamente.
Nota: En caso de practicar una ATP, la longitud de la endoprótesis debe abarcar el segmento completo del vaso tratado por
angioplastia de balón. La endoprótesis debe extenderse al menos 1 cm más allá de los bordes proximal y distal de las lesiones
estenóticas u oclusivas tratadas, y al menos 2 cm más allá de los bordes proximal y distal de las lesiones aneurismáticas tratadas.
7. Una vez verificada la posición óptima del dispositivo por fluoroscopia, la endoprótesis estará lista para el despliegue.
Nota: Si surgiese la necesidad de retirar la endoprótesis GORE® VIABAHN® del vaso antes del despliegue pero después de su
inserción completa, no la retraiga hacia el introductor. Para extraer la endoprótesis GORE® VIABAHN® antes del despliegue, retráigala
hasta que quede en una posición cercana al introductor sin llegar a penetrar en éste. Una vez hecho esto, la endoprótesis GORE®
VIABAHN® y el introductor pueden retirarse conjuntamente. La endoprótesis GORE® VIABAHN® y el introductor extraídos de esta
forma no se deben volver a utilizar.
G. Despliegue de la endoprótesis GORE® VIABAHN®
1. Estabilice el catéter de inserción a la altura de la válvula hemostática del introductor; también es importante que estabilice el catéter
de inserción y el introductor con relación al paciente. De esta forma se reducirá a un mínimo el movimiento del catéter durante el
despliegue y se garantizará la colocación correcta de la endoprótesis.
2. Desenrosque el conector de tornillo en la base del mando de despliegue. Mientras mantiene el segmento extracorpóreo del
catéter lo más recto posible, tire lentamente del mando de despliegue, alejándolo del adaptador. La dirección del despliegue
de la endoprótesis tendrá lugar desde el extremo del catéter de inserción hacia el adaptador. Si se despliega según las
instrucciones, la endoprótesis no debe acortarse demasiado.
Nota: No intente cambiar la posición de la endoprótesis una vez que haya comenzado el despliegue.
3. Mientras mantiene la posición de la guía a lo largo de la lesión tratada, retire cuidadosamente el catéter de inserción a través de la
luz de la endoprótesis y extráigalo mediante el introductor. Podría sentirse una resistencia moderada cuando la punta distal salga
por la válvula hemostática del introductor.
Nota: Si la oliva de la punta queda enganchada en el extremo distal de la endoprótesis durante la extracción del catéter, mueva
suavemente el catéter en vaivén para facilitar la liberación. El uso de fuerza excesiva o brusca durante la extracción del catéter podría
dañar la endoprótesis o provocar la separación de la punta del catéter.
4. Después del despliegue, la endoprótesis debe alisarse y asentarse contra la pared del vaso con ayuda de un balón de angioplastia
inflado en su interior. El diámetro del balón de retoque debe seleccionarse según la tabla 1. Infle el balón al diámetro deseado
cubriendo toda la longitud de la endoprótesis. Si la endoprótesis es más larga que el balón, puede que sea necesario repetir el
inflado varias veces. Una vez que se haya inflado el balón en toda la extensión de la endoprótesis, verifique atentamente que el
balón se haya desinflado por completo antes de extraerlo cuidadosamente, para impedir el desplazamiento de la endoprótesis. No
dilate el balón más allá de los extremos del dispositivo y hacia el interior del vaso sano.
5. Mediante angiografía por contraste, valore el segmento tratado antes de concluir el procedimiento. Puede que sea necesario inflar el
balón varias veces más si se revela angiográficamente la presencia de dobleces o invaginaciones en la endoprótesis. Se recomienda
efectuar una última serie de angiografías para valorar la permeabilidad del vaso hacia el pie.
6. Cuando sea clínicamente apropiado, retire el introductor e induzca la hemostasia del lugar de punción.
85
DEFINICIONES
Utilizar antes de
Precaución
Consultar las instrucciones de uso
2
STERILIZE
No reesterilizar
No reutilizar
Número de catálogo
Código del lote
Número de serie
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Condicional según MR
ATENCIÓN: Las leyes federales de Estados Unidos permiten la venta, distribución o uso de este dispositivo exclusivamente a médicos o
bajo prescripción facultativa.
Estéril
Esterilizado por óxido de etileno
No utilizar si el envase está dañado
Manténgase seco
Almacénese en un lugar fresco
Longitud del catéter
El dispositivo se despliega desde la punta hacia el conector
Diámetro
Compatibilidad de la guía
Diámetro del vaso
86
BRUKSANVISNING FÖR
GORE® VIABAHN® kärlprotes
Läs alla anvisningar noga före användning. Iakttag alla varningar och försiktighetsåtgärder som anges i dessa anvisningar. Om
så ej sker kan det leda till komplikationer.
BESKRIVNING
GORE® VIABAHN® kärlprotes är en böjlig, självexpanderande endoluminal kärlprotes som består av en innervägg av expanderad
polytetrafluoretylen (ePTFE) och ett externt stöd av nitinol (NiTi = nickeltitan) som sträcker sig längs med hela dess längd (figur 1).
Kärlprotesen är komprimerad och monterad på en införingskateter med dubbellumen (Figur 2). Det större centrala kateterlumen används
för spolning och införing av ledare. Det mindre lumen innehåller delar av utlösningsmekanismen. Införingskateterns anslutningsdel
har en port för utlösningssystemet och en port för spolning och införing av ledare. Korrekt placering av kärlprotesen underlättas av två
röntgentäta metallringar som finns monterade på katetern och markerar den komprimerade kärlprotesens ändar.
GORE® VIABAHN® kärlprotes levereras STERIL.
GORE® VIABAHN® kärlprotes får inte resteriliseras.
FIGUR 1: GORE® VIABAHN® KÄRLPROTES
Extern nitinolstent
ePTFE innervägg
FIGUR 2: INFÖRINGSSYSTEM FÖR GORE® VIABAHN® KÄRLPROTES
Utlösningsknapp
Röntgentäta
markörer
Kateter
Komprimerad
kärlprotes
Anslutningsdel
Ledare / Spolport
AVSEDD ANVÄNDNING / INDIKATIONER
GORE® VIABAHN® kärlprotes är en böjlig, självexpanderande endoluminal protes för endovaskulär graft-insättning i perifera artärer.
KONTRAINDIKATIONER
• Icke eftergivliga lesioner där full expansion av en angioplastikballongkateter inte kunde åstadkommas under fördilatation eller där
lesioner inte kan dilateras tillräckligt för att möjliggöra passage av införingssystemet.
TABELL 1: STORLEKSTABELL
Storleksbestämning av anordningen
1
2
3
4
Angiven
diameter (mm)
Rekommenderad
kärldiameter1 (mm)
5
6
7
8
9
10
11
13
4,0 – 4,7
4,8 – 5,5
5,6 – 6,5
6,6 – 7,5
7,6 – 8,5
8,6 – 9,5
9,6 – 10,5
10,6 – 12,0
Introducerns storlek
(Fr)
Tillgängliga produktlängder2
(cm)
Ledarens diameter
Rekommenderad
ballongdiameter för
transplantatinfästning (mm)3
Utlösningsriktning
7
7
8
8
9
114
11
12
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10, 15
5, 10
5, 10
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
0,035” (0,889 mm)
5,0
6,0
7,0
8,0
9,0
10,0
12,0
14,0
Spets till anslutning
Rekommenderad komprimering av kärlprotesen inne i kärlet är cirka 5–20 %.
Angivna längder för anordningen är nominella.
För produkter med diametrarna 11 och 13 mm får ballongfyllningstrycket inte överskrida 8 atm.
Produkten, 10 mm, kan användas med följande 10 Fr introducers: Cordis AVANTI® Sheath Introducer, Boston Scientific SUPER SHEATH
Introducer Sheath, B. Braun INTRADYN Tear-Away Introducer Sheath.
HANTERING AV FÖRPACKNINGEN
• Förvaras svalt och torrt. Produkten har ett utgångsdatum och ska användas före det "användes före"-datum (utgångsdatum) som finns
angivet på förpackningen.
FÖRFARANDE
• I förberedelsen av patienter som ska förses med en GORE® VIABAHN® kärlprotes bör ingå insättning av peroralt trombocythämmande
läkemedel i lämplig dos före och efter ingreppet. Effektiv antikoagulationsbehandling bör upprätthållas under hela ingreppet och fortgå
in i den postoperativa perioden, enligt vad ansvarig läkare bedömer som lämpligt.
• Före implantation av GORE® VIABAHN® kärlprotes bör läkaren studera storlekstabellen (tabell 1) samt läsa Bruksanvisningen.
• Placering av GORE® VIABAHN® kärlprotes i syfte att behandla stenotiska eller ocklusiva lesioner bör följa omedelbart på en
framgångsrik transluminal ballongangioplastik som bekräftats med angiografi. Kärlprotesen måste vara dimensionerad i enlighet med
storlekstabellen (tabell 1), med hjälp av korrekt mätteknik.
• Korrekt placering av kärlprotesen bör övervakas och bekräftas med röntgengenomlysning.
• Sterilitetsåtgärderna bör vara desamma som för alla implantationsingrepp.
• För att säkerställa bästa möjliga resultat måste kärlprotesen dilateras efter utlösningen med en ballong av lämplig storlek (tabell 1).
Förläng ej ballongdilatationen förbi anordningens ändar och in i friska kärl.
VARNINGAR
• W. L. Gore & Associates har otillräckliga kliniska och experimentella data för att kunna dra några slutsatser om effektiviteten hos GORE®
VIABAHN® kärlprotes vid andra tillämpningar än endovaskulär graft-insättning i perifera artärer.
VIABAHN® kärlprotes vid tillämpningar där anordningen utlöses i andra stentar eller stentgrafter än GORE® VIABAHN® kärlprotes. Andra
anordningar kan interferera med utlösningen av GORE® VIABAHN® kärlprotes och leda till utlösningsfel eller annat fel hos anordningen.
87
• GORE® VIABAHN® kärlprotes är inte avsedd att användas i det centrala cirkulationssystemet, såsom lungartärerna, aorta,
koronarartärerna, koronara bypassgrafter, sinus coronarius, carotisartärerna, vertebralisartärerna, aa. brachiocephalica, hålvenerna eller
lungvenerna.
VIABAHN® kärlprotes vid tillämpningar där kärlprotesen kan utsättas för upprepad och extrem böjning, såsom över knävecket och
armbågsvecket. Kliniska tillstånd, som t.ex. uttalad böjning, slingrighet och / eller upprepad och extrem böjning kan resultera i nedsatt
funktion eller fel på kärlprotesen.
• Använd inte GORE® VIABAHN® kärlprotes för behandling av lesioner som inte skulle tillåta en räddande bypassoperation.
• Använd inte GORE® VIABAHN® kärlprotes för behandling av ostielesioner eller lesioner som inbegriper en större sidogren som skulle
kunna täckas av kärlprotesen.
• Använd inte kärlprotesen till patienter som har mindre än ett kontinuerligt öppetstående distalt avflödeskärl till fotleden.
• Använd inte kärlprotesen till patienter som har en anamnes på intolerans eller biverkningar mot trombocythämmande medel och / eller
antikoagulantia, onormal blödningstendens, grav hypertoni eller njursvikt.
• Kontrollera noga att valen av kärlprotesstorlek, kompatibel introducer och ledare är korrekta före införing. Dimensionerna i kroppsegna
kärl måste mätas noggrant, inte bara uppskattas.
• GORE® VIABAHN® kärlprotes får inte kanyleras eller punkteras. Kanylering eller punktering av kärlprotesen kan resultera i skada på
ePTFE-innerväggen och / eller det externa nitinolstödet, med nedsatt funktion eller kärlprotesfel som följd.
• Kapa inte kärlprotesen. Kärlprotesen får placeras och utlösas endast med hjälp av medföljande katetersystem.
• Använd inte en knickad introducer. En knickad introducer kan öka den kraft som krävs för att utlösa kärlprotesen och orsaka att
utlösningen misslyckas eller att katetern går sönder vid utdragningen.
• Försök inte utlösa kärlprotesen eller manipulera införingssystemet utan en ledare av korrekt storlek (tabell 1) eller utan
röntgengenomlysning.
• Dra inte tillbaka GORE® VIABAHN® kärlprotes in i introducern när kärlprotesen är helt införd. Om GORE® VIABAHN® kärlprotes dras
tillbaka in i introducern kan kärlprotesen skadas, utlösningen ske för tidigt, utlösningen misslyckas och / eller katetern lossna. Om det
blir nödvändigt att avlägsna GORE® VIABAHN® kärlprotes innan den är utlöst, ska den dras tillbaka till ett läge nära men inte inne i
introducern. Både GORE® VIABAHN® kärlprotes och introducern kan sedan avlägsnas i tandem. Efter avlägsnandet får varken GORE®
VIABAHN® kärlprotes eller introducern återanvändas.
• Oavsiktlig, partiell eller misslyckad utlösning eller migrering av kärlprotesen kan kräva kirurgisk intervention.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Bu GORE® tıbbi cihazı sadece tek kullanım için t asarlanmıştır; cihazı tekrar kullanmayın. Gore'un e linde bu cihazın tekrar kullanılmasıyla
ilgili veri y oktur. Tekrar kullanma cihaz arızasına veya cihaz h
asarı, olumsuz etkilenen cihaz biyouyumluluğu ve cihaz k ontaminasyonu
dahil işlemle ilgili komplikasyonlara n
eden olabilir. Tekrar kullanma enfeksiyon, ciddi y aralanma veya hastanın ölmesine yol açabilir.
• W. L. Gore & Associates har inte tillräckligt med teknisk information för att kunna rekommendera återanvändning eller återbearbetning
av GORE® VIABAHN® kärlprotes. Dock kan rimliga förutsebara kliniska komplikationer vid olämplig återanvändning eller bearbetning
inkludera, men är ej begränsade till: misslyckad utlösning, fel på katatern, infektion, irritation, kärlskada eller förlust av biokompatibilitet.
• Använd inte GORE® VIABAHN® kärlprotes om sterilförpackningen eller GORE® VIABAHN® kärlprotes är skadade.
• Använd inte GORE® VIABAHN® kärlprotes efter angivet "använd före"-datum (utgångsdatum).
• GORE® VIABAHN® kärlprotes får inte omsteriliseras.
• GORE® VIABAHN® kärlprotes får endast användas av läkare som fått utbildning i hur den används.
• Följ bruksanvisningarna som medföljer alla tillbehör som används tillsammans med GORE® VIABAHN® kärlprotes.
• Efter att utlösningen påbörjats får man inte försöka omplacera kärlprotesen.
• Dilatera inte kärlprotesen med en ballong som är längre än angiven längd på kärlprotesen (tabell 1). Se storlekstabellen (tabell 1)
beträffande val av lämplig ballongdiameter.
• Försök inte dra ut eller omplacera en ballongkateter inuti lumen på den utlösta kärlprotesen om ballongen inte är helt tömd.
• Trombocythämmande läkemedel ska sättas in före placeringen av GORE® VIABAHN® kärlprotes. Effektiv antikoagulationsbehandling bör
upprätthållas på den dosnivå som läkaren bedömer är lämplig. Förekomsten av heparin på GORE® VIABAHN® kärlprotes är inte avsedd
att utgöra ett alternativ till läkarens egna intraoperativa eller postoperativa antikoagulationsbehandlingar.
• Inga kliniska händelser förknippade med uppvärmningseffekter hos GORE® VIABAHN® kärlproteser i MR-miljö har rapporterats.
Uppvärmningseffekten i MR-miljö för anordningar med skadade stentstag är okänd.
MR-säkerhet och kompatibilitet
MR-kompatibel förutsatt att vissa villkor är uppfyllda Icke-klinisk testning har visat att GORE® VIABAHN® kärlprotes är MR-kompatibel under vissa villkor. Den kan utan risk skannas
under nedanstående förutsättningar:
• Statiskt magnetfält på 1,5 eller 3,0 tesla
• Gradientfält på ≤ 720 gauss / cm
• SAR-värde (specifik absorptionsnivå), genomsnittligt för hela kroppen, på max 3,0 W/kg vid 15 minuters skanning.
Temperaturökning vid 3,0 tesla:
Vid icke-klinisk testning genererade GORE® VIABAHN® kärlprotes en temperaturökning på 2,5 ˚C vid ett MR-systemrapporterat
SAR-värde (specifik absorptionsnivå) genomsnittligt för hela kroppen på max 3,0 W / kg under 15 minuters MR-skanning i en 3,0 tesla,
Excite, General Electric horisontell MR-skanner med aktiv avskärmning, som använde programvaran G3.0-052B och var placerad på en
värsta-fallsplacering i en fantom som utformats för att simulera human vävnad. SAR-värdet beräknat med kalorimetri var 2,8 W / kg.
Temperaturökning vid 1,5 tesla:
Vid icke-klinisk testning genererade VIABAHN® kärlprotes en temperaturökning på 2,4 ˚C vid ett MR-systemrapporterat SAR-värde
(specifik absorptionsnivå) genomsnittligt för hela kroppen på max 2,8 W / kg under 15 minuters MR-skanning i en 1,5 tesla, Magnetom,
Siemens Medical Solutions horisontell MR-skanner med aktiv avskärmning, som använde programvaran Numaris / 4 och var placerad på
en värsta-fallsplacering i en fantom som utformats för att simulera human vävnad. SAR-värdet beräknat med kalorimetri var 1,5 W / kg.
Bildartefakt:
Bildartefakten sträcker sig ca 2–4 mm från anordningen, både inuti och utanför anordningens lumen när den skannas i icke-klinisk
testning vid användning av sekvensen: T1-viktade pulssekvenser med spinneko och gradienteko i ett 3,0 tesla Excite, General Electric
horisontellt MR-system med en kroppsspole som sänder och tar emot RF-pulser.
För varje vaskulär produkt och enhet visades de artefakter som uppträdde på MR-bilderna som lokaliserade signalluckor (dvs.
signalförluster) som var obetydliga i storlek i relation till storleken och formen på dessa implantat. Gradientekosekvensen genererade
större artefakter än den T1-viktade, spinnekosekvensen för GORE® VIABAHN® kärlprotes. MR-bildkvaliteten kan försämras om området
av intresse är exakt detsamma som eller ligger relativt nära platsen för GORE® VIABAHN® kärlprotes. Det kan därför bli nödvändigt att
optimera parametrarna för MR-bildåtergivning för att kompensera för närvaron av detta implantat.
RISKER OCH KOMPLIKATIONER
Relaterade till ingreppet: Liksom vid andra ingrepp som utnyttjar teknik för katetrisering av kärl kan komplikationer förväntas. Dessa
komplikationer omfattar bland annat: infektion vid ingångsstället; blödning och / eller hematom vid ingångsstället ; kärltrombos,
ocklusion, pseudoaneurysm och trauma mot kärlväggen (inklusive ruptur eller dissektion); distal embolisering; arteriovenös
fistelbildning; transient eller permanent kontrastmedelsförorsakad njursvikt; njurtoxicitet; sepsis; chock; strålskada; myokardinfarkt; feber;
värk; felplacering; bristande apposition; inflammation; och / eller dödsfall.
88
Relaterade till anordningen: Komplikationer och oönskade händelser kan uppstå vid användning av alla endovaskulära anordningar.
Dessa komplikationer omfattar bland annat: hematom; stenos, trombos eller ocklusion; distal embolism; ocklusion av sidokärl; trauma
och / eller ruptur av kärlväggen; pseudoaneurysm; infektion; inflammation; feber och / eller värk i avsaknad av infektion; misslyckad
utlösning; migrering och felfungerande anordning.
MATERIAL SOM KRÄVS VID IMPLANTATIONEN
•
•
•
•
•
•
•
•
GORE® VIABAHN® kärlprotes
Ledare eller kateter med markörer (som en kalibrerad mätreferens)
Injektionsspruta fylld med hepariniserad, fysiologisk koksaltlösning
Introducer av lämplig storlek (tabell 1)
styv ledare, diameter 0,889 mm (0,035 tum)
Ledarens längd måste vara minst två gånger längden på införingskatetern till GORE® VIABAHN® kärlprotes
Lämpliga angioplastikballongkatetrar och tillbehör (tabell 1)
Lämpliga diagnostikkatetrar och tillbehör
BRUKSANVISNING
Behandling av kärlobstruktion
A.Tillträde
1. Tillträde till kärlet uppnås via lämpligt kärl efter anläggning av lämplig lokalanestesi. När så är möjligt är en perkutan Seldingerteknik att föredra. En friläggning kan utföras om så är indicerat.
2. Använd sedvanlig teknik för att sätta in en angiografisk introducer av korrekt storlek i kärlet.
B. Bildåtergivning och mätning
1. Gör noggranna mätningar och säkerställ att storleksbestämning och placering av kärlprotesen blir exakt genom att använda
bildcentrerad högupplösande kontrastangiografi, där en ledare eller kateter med markörer ingår.
C. Perkutan transluminal angioplastik (PTA) (om stenotiska eller ocklusiva lesioner behandlas)
1. Se tillverkarens Bruksanvisning.
2. Fyll angioplastikballongen till dess nominella tryck enligt tillverkarens Bruksanvisning. Se till att ballongen utvidgas helt inuti
lesionen.
Obs! Märk noggrant kanterna på avsnittet som angioplastikbehandlas för att vara säker på att hela avsnittet täcks av kärlprotesen.
3. Utvärdera resultaten angiografiskt efter att angioplastikballongen tömts. Mät för referensändamål det kroppsegna kärlets diameter,
lesionens längd och kvarvarande stenos i procent.
D. Storleksbestämning och val av GORE® VIABAHN® kärlprotes
1. Innan den sterila förpackningen öppnas och innan produkterna tas ut ur förpackningen ska man kontrollera att kärlprotesens
diameter och längd, liksom även införingskateterns längd, är korrekta.
a. En noggrann utvärdering av kärlet är nödvändig för korrekt val av kärlprotesstorlek. För att tillförsäkra adekvat förankring bör
kärlprotesens diameter i allmänhet vara cirka 5–20 % större än det friska kärlets diameter omedelbart proximalt och distalt om
lesionen (tabell 1).
b. De kärlproteslängder för GORE® VIABAHN® kärlprotes som anges i tabell 1 är nominella. Det är därför viktigt att kärlprotesen
överlappar det kroppsegna kärlet minst 1 cm proximalt och distalt om lesionens kanter vid behandling av stenotiska eller
ocklusiva lesioner och helst minst 2 cm proximalt och distalt om lesionens kanter vid behandling av aneurysm.
c. Kontrollera att kateterns längd är tillräcklig för att nå behandlingsstället.
2. När flera anordningar överlappar (teleskoparrangemang), föreslås nedanstående förfarande:
a. Infästning av kärlprotesen med hjälp av ballong (efter dilatation) bör utföras för den första anordningen innan den andra
anordningen placeras.
b. Minst 1 cm överlappning av anordningarna föreslås, för att säkerställa korrekt infästning.
c. Om anordningar med olika diametrar används, ska den mindre anordningen placeras först och den större anordningen sedan
placeras inuti den mindre anordningen.
d. Överlappande anordningar får inte skilja sig mer än 1 mm i diameter från varandra (med undantaget för att 13 mm-anordningen
kan skjutas in i 11 mm-anordningen).
e. Vid överlappning i aneurysm föreslås minst 2 cm överlappning av anordningarna.
E. Förberedelse av GORE® VIABAHN® kärlprotes
1. Öppning av sterilförpackningen.
Inspektera förpackningen noga och kontrollera att den sterila barriären inte är skadad. Använd inte GORE® VIABAHN® kärlprotes
efter "använd före"-datum (utgångsdatum). Dra av den yttre påsen och ta ut den sterila inre påsen och spolen som innehåller GORE®
VIABAHN® kärlprotes. Börja vid kanten i ena hörnet och dra tillbaka kanten på innerpåsen; ta sedan varsamt ut GORE® VIABAHN®
kärlprotes.
2. Inspektion före användning.
a. Innan GORE® VIABAHN® kärlprotes används måste allt material och all utrustning som används för ingreppet inspekteras noga för
att se om det blivit böjt, knickat eller skadat på annat sätt.
b. Använd inte defekt utrustning.
c. Använd inte GORE® VIABAHN® kärlprotes om sterilförpackningen eller GORE® VIABAHN® kärlprotes är skadade.
3. Förberedelse av införingskatetern till GORE® VIABAHN® kärlprotes.
a. Spola införingskatetern genom att koppla en spruta med steril fysiologisk koksaltlösning till spolporten på kateteradaptern
(figur 2). Fortsätt att spola tills en jämn ström med vätska kommer ut ur spetsen på katetern och utlösningslumen vid
anordningens proximala ände. Avlägsna sprutan efter att katetern spolats.
F. Införing och placering av GORE® VIABAHN® kärlprotes
1. Välj en introducer av kompatibel storlek från tabell 1.
2. Se till att den styva ledaren, diameter 0,889 mm (0,035 tum), är minst två gånger så lång som införingskatetern.
3. Se till att ballongkatetern avlägsnas medan ledaren samtidigt hålls på plats bortom mållesionen.
4. Håll införingskatetern så rak som möjligt och för in ledaren i spetsen på införingskatetern, och stöd samtidigt införingskatetern och
den komprimerade kärlprotesen. För försiktigt fram kärlprotesen i små steg (cirka 0,5 cm) över ledaren, genom hemostasventilen och
introducern, och in i tillträdeskärlet.
Obs! Om det motstånd som känns då GORE® VIABAHN® kärlprotes förs in genom hemostasventilen är mycket kraftigt ska man ta ut
införingssystemet och kontrollera att det inte är skadat. GORE® VIABAHN® kärlprotes får inte återanvändas om den är skadad. Se till
att introducerns storlek är kompatibel (tabell 1) och att introducern inte är knickad.
5. För under röntgengenomlysning fram införingskatetern över ledaren via angiografihylsan. Var försiktig vid framförandet, speciellt
om motstånd känns. Om ett kraftigt motstånd föreligger, avlägsna leveranskatetern och den angiografiska hylsan tillsammans såsom
beskrivs i steg F. 7.
89
6. Placera GORE® VIABAHN® kärlprotes längs med mållesionen med hjälp av de röntgentäta markörerna på kateterns anslutningsdel
och spets. Dessa markörer anger kärlprotesens proximala respektive distala ände.
Obs! Om PTA ska utföras bör kärlprotesens längd täcka hela det kärlavsnitt som behandlas med ballongangioplastik. Vid behandling
av stenotiska eller ocklusiva lesioner ska kärlprotesen sträcka sig minst 1 cm proximalt och distalt om lesionens kanter, och vid
behandling av aneurysm minst 2 cm proximalt och distalt om lesionens kanter.
7. Efter att optimal placering bekräftats med röntgengenomlysning är kärlprotesen klar att utlösas.
Obs! Om det blir nödvändigt att avlägsna GORE® VIABAHN® kärlprotes från kärlet före utlösningen får GORE® VIABAHN® kärlprotes
inte dras tillbaka in i introducern efter att kärlprotesen har förts in helt. GORE® VIABAHN® kärlprotes kan avlägsnas före utlösningen
genom att man drar tillbaka den till en position nära men inte inne i introducern. Både GORE® VIABAHN® kärlprotes och introducern
kan sedan avlägsnas i tandem. Varken GORE® VIABAHN® kärlprotes eller introducern får återanvändas efter att den tagits ut.
G. Utlösning av GORE® VIABAHN® kärlprotes
1. Stabilisera införingskatetern vid hemostasventilen på introducern. Det är också viktigt att införingskatetern och introducern
stabiliseras i relation till patienten. Detta minimerar kateterrörelserna under utlösningen och säkerställer exakt placering av
kärlprotesen.
2. Vrid loss skruvkopplingen längst ner på utlösningsknappen. Håll den del av katetern som ligger utanför kroppen så rak som
möjligt och dra utlösningsknappen långsamt bort från adaptern. Utlösning av kärlprotesen kommer att ske från spetsen av
införingskatetern mot anslutningsdelen. Om utlösningen sker enligt anvisningarna bör kärlprotesen inte bli märkbart kortare.
Obs! Efter att utlösning påbörjats får man inte försöka omplacera kärlprotesen.
3. Håll ledaren i position längs den lesion som behandlas och dra försiktigt ut införingskatetern genom kärlprotesens lumen och ta ut
den via introducern. Ett måttligt motstånd kan kännas när den distala spetsen kommer ut ur hemostasventilen på introducern.
Obs! Om spetsoliven under kateterutdragningen hakar fast i framkanten på kärlprotesen kan en lätt "fram-och-tillbaka"-rörelse
med katetern underlätta frigöring. Kraftiga eller plötsliga rörelser under kateterutdragningen kan skada kärlprotesen eller få
kateterspetsen att lossna.
4. Efter utlösningen måste kärlprotesen jämnas ut och fästas mot kärlväggen genom fyllning av en angioplastikballong inuti
kärlprotesen. Välj ballongdiameter för kärlprotesinfästning enligt tabell 1. Ballongen bör fyllas till önskad diameter längs med
kärlprotesens hela längd. Om kärlprotesen är längre än ballongen kan flera fyllningar behöva göras. Efter att ballongen fyllts utefter
hela kärlprotesen måste man vara noga med att se till att ballongen är helt tömd innan ballongkatetern försiktigt dras ut, för att
förhindra att kärlprotesen flyttar på sig. Utför ej ballongdilatation bortom anordningens ändar och i det friska kärlet.
5. Använd kontrastangiografi för att utvärdera det behandlade avsnittet innan ingreppet avslutas. Ytterligare ballongfyllningar kan bli
nödvändiga om kvarvarande veck eller inbuktningar i kärlprotesen syns vid angiografi. En slutlig angiografiomgång för att utvärdera
kärlets öppenhet mot foten rekommenderas.
6. Avlägsna introducern när så är kliniskt lämpligt och åstadkom hemostas vid punktionsstället.
DEFINITIONER
Använd före
Försiktighet!
Se bruksanvisningen
2
STERILIZE
Får ej resteriliseras
Får ej återanvändas
Katalognummer
Satskod
Serienummer
Auktoriserad representant för de Europeiska gemenskaperna
MR-säkerhet och kompatibilitet
OBSERVERA! Enligt federal lagstiftning (USA) får detta instrument endast säljas, distribueras eller användas av läkare eller på läkares
ordination.
Steril
Steriliserad med etylenoxid
Använd inte om förpackningen är skadad
Förvaras torrt
Förvaras svalt
Kateterlängd
Anordningen utlöses från spetsen till fattningen
Diameter
Ledarkompatibilitet
Kärldiameter
90
20023367
Manufacturer
W. L. Gore & Associates, Inc.
Flagstaff, Arizona 86004 • USA
Order Information: Tel.: 928.526.3030 • Tel.: 800.528.8763
Technical Information: Tel.: 928.779.2771 • Tel.: 800.437.8181
For international contacts and additional product information,
visit www.goremedical.com
GORE®, VIABAHN®, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates.
AVANTI® is a trademark of Johnson & Johnson Gateway, LLC.
SUPER SHEATH is a trademark of Boston Scientific Corporation.
INTRADYN is a trademark of B. Braun Medical, Inc.
© 2007, 2009, 2011, 2014 W. L. Gore & Associates, Inc.
Printed on recyclable paper
JUNE 2014
20023368

instructions for use for

Transcripción

Documentos relacionados

Document

instructions for use for

Hyundai Accent 2006 Montage- und Betriebsanleitung Montážní a