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Svenska
INSTRUCTIONS FOR USE FOR
One surface of the device has been textured for
identification. The textured, lighter surface should be
placed adjacent to those tissues where tissue ingrowth
is desired. The other, smoother, darker surface should be
placed adjacent to those tissues where minimal tissue
attachment is desired (i.e., serosal surfaces).
Expanded Polytetrafluoroethylene
GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial
with Antimicrobial Preservatives
INDICATIONS
RECOMMENDED TECHNIQUES
HANDLING
Reconstruction of Hernias and Soft Tissue
Deficiencies and for the Temporary Bridging
of Fascial Defects
CONTRAINDICATIONS
Use clean, sterile gloves and / or atraumatic instruments
when handling GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial.
STERILITY
GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial contains two
antimicrobial agents, silver carbonate and chlorhexidine
diacetate, which act as preservatives to inhibit microbial
colonization of, and resist initial biofilm formation on,
the device for up to 14 days post implantation. To
help maintain strict asepsis during surgery, special
precautions and extremely careful preoperative site
preparations are necessary. When operative infection
is suspected, dissection of involved tissues should be
considered. Any postoperative infection should be
aggressively treated at the earliest possible time. An
unresolved infection may require removal of the device.
Staged repairs should be considered when GORE®
DUALMESH® PLUS Biomaterial will be subjected to gross
contamination or infection.
• GORE® DUALMESH® PLUS BIOMATERIAL SHOULD
NOT BE USED IN PATIENTS WITH HYPERSENSITIVITY
TO CHLORHEXIDINE OR SILVER.
• NOT FOR RECONSTRUCTION
OF CARDIOVASCULAR DEFECTS.
• NOT FOR RECONSTRUCTION OF CENTRAL NERVOUS
SYSTEM OR PERIPHERAL NERVOUS SYSTEM
DEFECTS.
• NOT FOR PRE-TERM AND NEONATAL
POPULATIONS.
Use of this product in applications other than those
indicated has the potential for serious complications,
such as aneurysm formation or undesired healing to
surrounding tissues.
MAINTAINING ASEPSIS
GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial is supplied
STERILE. Provided that the integrity of the package is
not compromised in any way, the package will serve as
an effective barrier until the “use by” (expiration) date
printed on the box. This is a single use device and
should not be resterilized.
GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial is designed for
single use only; do not reuse device. Gore does not have
data regarding reuse of this device. Reuse may cause
device failure or procedural complications including
device damage, compromised device biocompatibility,
and device contamination. Reuse may result in infection,
serious injury, or patient death.
SIZING
Cutting GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial to the
proper size is essential. Use sharp surgical instruments to
trim the device.
If GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial is cut too
small, excessive tension may be placed on the suture
line, which may result in recurrence of the original, or
development of an adjacent, tissue defect.
SUTURING
Use only nonabsorbable sutures, such as GORE‑TEX®
Suture, with a noncutting needle (such as taper or
piercing point) of appropriate size to anchor the device.
The use of absorbable sutures may lead to inadequate
anchoring of GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial to
the host tissue and necessitate reoperation.
For best results, use monofilament sutures. Suture size
should be determined by surgeon preference and the
nature of the reconstruction.
SURFACE ORIENTATION
Correct surface orientation is extremely important
for GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial (and
GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial with
Holes) to function as intended. To facilitate side
identification, the smooth, non-ingrowth surface
has been shaded darker in comparison to the
textured, ingrowth surface.
Smooth surface for minimal tissue attachment
Textured surface for tissue ingrowth
1
ADVERSE REACTIONS
When suturing GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial
to the host tissue, a bite and spacing ratio of 1:1 in
both GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial and the
host tissue is recommended. The same ratio applies
when suturing two pieces of GORE® DUALMESH® PLUS
Biomaterial together. Follow the curve of the needle
when piercing the device and pierce through the full
thickness of the device to ensure adequate mechanical
strength of the device. Interrupted sutures can provide
additional security against recurrence due to suture
failure. Mattress suturing can provide additional strength
to the suture line.
Possible adverse reactions with the use of any tissue
deficiency prosthesis may include, but are not limited
to, contamination, infection, inflammation, adhesion,
fistula formation, seroma formation, hematoma, and
recurrence.
ANTIMICROBIAL PRESERVATIVES
GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial consists of
GORE® DUALMESH® Biomaterial with antimicrobial
preservatives (silver carbonate and chlorhexidine
diacetate) intended to inhibit microbial colonization of ,
and resist initial biofilm formation on, the device for up
to 14 days post implantation. Clinical and patient factors
such as disease processes, health s tatus of the patient,
or exposure of the device to the external environment
may potentially affect the number of days the device is
protected. Significant operative lavage may also reduce
the number of days the device is protected.
Using zone of inhibition bioassays, substantial
preservative activity associated with the device has been
demonstrated against laboratory strains and clinical
isolates of the following organisms:
•Escherichia coli
•Staphylococcus aureus
•Pseudomonas aeruginosa
•Klebsiella pneumoniae
•Staphylococcus epidermidis
•Candida albicans
• Staphylococcus aureus including methicillin
resistant Staphylococcus aureus (MRSA)
• Vancomycin-resistant Enterococcus faecalis (VRE)
• Group A Streptococcus
• Acinetobacter baumannii
The device contains silver carbonate with a maximum
dosage of 160 μg/cm2.
OTHER FIXATION DEVICES
Staples or helical tacks (also known as helical coils) can
be used as an alternative to sutures. Staple size and
staple or tack spacing should be determined by surgeon
preference to provide for adequate tissue f ixation and to
prevent reherniation.
WARNINGS
• GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial should be used
with c aution in patients with methemoglobinopathy
or r elated disorders.
• When using this device as a temporary external
bridging device where primary closure is not possible,
use measures to avoid contamination. The entire
device should be removed as early as clinically feasible,
not to exceed 45 days after placement.
• As with any implantable surgical device, strict aseptic
techniques should be followed. If an infection develops,
it should be treated aggressively. An unresolved
infection may require removal of the device.
• Improper positioning of the smooth, non-textured
surface adjacent to fascial or subcutaneous tissue will
result in minimal tissue attachment. Persistent seroma
may result.
• When using this device as a permanent implant and
exposure occurs, treat to avoid contamination, or
device removal may be necessary.
• Transvaginal insertion techniques, which expose
the biomaterial to the vaginal flora, can increase the
risk of contamination leading to colonization of the
biomaterial. Prolonged exposure to bacteria may
necessitate material removal.
STORAGE
Exposure to light may cause the device to darken. This
does not alter the effectiveness of the preservative or
the device.
PRECAUTIONS
• Do not alter usual practice of pre-, peri-,
or post-operative administration of local
or systemic antibiotics.
•Do not use absorbable sutures or cutting
needles to secure the device in place.
• Ensure the size of the device is adequate
for the intended repair.
• Use of the GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial has
not been evaluated for use in the pediatric population.
2
DEFINITIONS
Use By
Caution
Consult Instructions for Use
2
STERILIZE
Do Not Resterilize
Do Not Reuse
Catalogue Number
Batch Code
Serial Number
Authorised Representative in the European
Community
CAUTION: USA Federal Law restricts the sale,
distribution, or use of this device to, by, or on
the order of a physician.
Sterile
Sterilized using Ethylene Oxide
Do Not Use if Package is Damaged
Manufacturer
Outer Pouch is the Only Sterile Barrier
Smooth=Minimal Attachment
Texture=Ingrowth
3
Hladký povrch pro minimální srůsty tkání
NÁVOD K POUŽITÍ
Expandovaný polytetrafluoretylenový
biomateriál GORE® DUALMESH® PLUS s
antimikrobiálními látkami
Makroporézní povrch pro prorůstání tkáně
Jedna strana povrchu materiálu je makroporézní pro
snadnější orientaci. Makroporézní světlejší povrch
musíte umístit vedle tkání, u kterých požadujete
prorůstání tkáně. Druhý, hladší a tmavší povrch musíte
umístit vedle tkání, u kterých požadujete minimální
možné srůsty tkání (tj. serózní povrchy).
INDIKACE
Rekonstrukce kýl, defektů měkkých tkání a dočasné
přemostění fasciálních defektů
KONTRAINDIKACE
• BIOMATERIÁL GORE® DUALMESH® PLUS SE NESMÍ
POUŽÍVAT U PACIENTŮ S PŘECITLIVĚLOSTÍ NA
CHLÓRHEXIDIN NEBO STŘÍBRO.
• NENÍ URČENO PRO REKONSTRUKCI
KARDIOVASKULÁRNÍCH DEFEKTŮ.
• NENÍ URČENO PRO REKONSTRUKCE DEFEKTŮ V
CENTRÁLNÍM NERVOVÉM SYSTÉMU A PERIFERNÍM
NERVOVÉM SYSTÉMU.
• NENÍ URČENO PRO PŘEDČASNĚ NAROZENÉ
KOJENCE A NOVOROZENCE.
Při použití tohoto výrobku v jiných indikacích, než
je zde uvedeno, existuje možnost vzniku vážných
komplikací, jako je vznik aneuryzmatu nebo nechtěné
hojení okolních tkání.
DOPORUČENÉ TECHNIKY
MANIPULACE
Při manipulaci s biomateriálem GORE® DUALMESH® PLUS
používejte čisté sterilní rukavice a/nebo atraumatické
nástroje.
UDRŽOVÁNÍ ASEPTICKÝCH PODMÍNEK
Biomateriál GORE® DUALMESH® PLUS obsahuje dvě
antimikrobiální látky, uhličitan stříbrný a diacetát
chlorhexidinu, které slouží jako konzervační prostředky
a inhibují mikrobiáln kolonizaci materiálu a počáteční
vytvoření odolného biofilmu až po dobu 14 dní po
implantaci. Pro udržení přísných aseptických podmínek
během chirurgického zákroku je nezbytné dodržení
speciálních preventivních opatření a maximálně pečlivá
předoperační příprava místa zákroku. Při podezření na
operační infekci zvažte disekci zasažených tkání. Všechny
pooperační infekce je nutné co nejdříve agresivně léčit.
Neléčená infekce může vyžadovat vyjmutí materiálu.
Pokud dojde k rozsáhlé kontaminaci nebo infekci
biomateriálu GORE® DUALMESH® PLUS, zvažte možnost
postupných úprav a léčby.
STERILITA
Biomateriál GORE® DUALMESH® PLUS se dodává
STERILNÍ. Pokud balení není poškozeno, obal slouží
jako efektivní bariéra až do data expirace („použijte
do“) vyznačeného na obalu. Tento materiál je určen
k jednorázovému použití a nesmí se opakovaně
sterilizovat.
Biomateriál GORE® DUALMESH® PLUS je určen
pouze k jednomu použití; prostředek nepoužívejte
opakovaně. Společnost Gore nemá k dispozici žádné
údaje o opakovaném použití tohoto prostředku. Při
opakovaném použití může dojít k selhání prostředku
nebo k peroperačním komplikacím včetně poškození
prostředku, k ohrožení biologické kompatibility
prostředku a ke kontaminaci prostředku. V důsledku
opakovaného použití může dojít k infekci, v ážnému
poranění nebo smrti pacienta.
VELIKOST
Seříznutí biomateriálu GORE® DUALMESH® PLUS na
správnou velikost je velmi důležité. Membránu upravte
pomocí ostrých chirurgických nástrojů.
Pokud biomateriál GORE® DUALMESH® PLUS seříznete na
příliš malou velikost, může dojít k nadměrnému tahu v
linii stehů, což může mít za následek recidivu původního
tkáňového defektu nebo vznik nového v jeho blízkosti.
ORIENTACE POVRCHU VÝROBKU
PŘIŠITÍ
Správná orientace povrchu výrobku je pro účel
použití biomateriálu GORE® DUALMESH® PLUS (a
biomateriál s otvory GORE® DUALMESH® PLUS)
maximálně důležitá. Pro usnadnění identifikace
obou stran biomateriálu je hladký makroporézní
povrch, který není určený k prorůstání do tkáně,
obarven tmavším barevným odstínem než povrch
určený k prorůstání.
Pro ukotvení materiálu používejte pouze
neabsorbovatelné stehy, jako jsou stehy
GORE-TEX® na tupé jehle (jako je kuželový bodec nebo
jehla s průrazným hrotem) příslušné velikosti. Použití
absorbovatelných stehů může vést k nedostatečnému
ukotvení biomateriálu GORE® DUALMESH® PLUS k
hostitelské tkáni a vyžádat si opětovný zákrok.
Nejlepších výsledků dosáhnete s monofilamentními
stehy. Velikost stehů závisí na rozhodnutí chirurga a
povaze rekonstrukce.
4
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Při přišívání biomateriálu GORE® DUALMESH® PLUS
k hostitelské tkáni se doporučuje poměr vzdáleností
mezer a velikosti stehů 1:1 u biomateriálu GORE®
DUALMESH® PLUS i u hostitelské tkáně. Stejný poměr se
doporučuje i při sešívání dvou kusů biomateriálu GORE®
DUALMESH® PLUS k sobě. Při nabodávání materiálu
jehlou postupujte podle křivky jehly a nabodnutí
provádějte v celé tloušťce materiálu, abyste zajistili jeho
dostatečnou mechanickou pevnost. Pro lepší zajištění
materiálu proti recidivě při selhání stehů je možné použít
dodatečné přerušované stehy. Matracový steh může
zajistit dodatečnou sílu linie stehů.
DALŠÍ FIXAČNÍ ZAŘÍZENÍ
Jako alternativu ke stehům je možné použít svorky nebo
spirály (také známé jako spirální smyčky). Velikost svorek
a velikost mezer mezi svorkami nebo spirálami závisí na
rozhodnutí chirurga tak, aby byla zajištěna dostatečná
fixace tkáně a zabránilo se recidivě kýly.
Mezi možné nežádoucí účinky při použití jakékoli
náhrady při tkáňové nedostatečnosti mimo jiné patří:
kontaminace, infekce, zánět, srůsty, tvorba píštělí, tvorba
séromu, hematomu a recidiva.
ANTIMIKROBIÁLNÍ LÁTKY
Biomateriál GORE® DUALMESH® PLUS je složen z
biomateriálu GORE® DUALMESH® s antimikrobiálními
látkami (uhličitan stříbrný a diacetát chlorhexidinu),
určenými k zabránění mikrobiáln kolonizaci materiálu a
počátečnímu vytvoření odolného biofilmu až po dobu
14 dní po implantaci. Klinické faktory a faktory pacienta,
jako jsou chorobné procesy, zdravotní stav pacienta
nebo vystavení materiálu vnějšímu prostředí, mohou
potenciálně ovlivnit počet dní, po které je materiál
chráněn. Značné operační proplachování může také
snížit počet dní, po které je materiál chráněn.
Podstatná ochranná aktivita látek spojená s materiálem
byla prokázána s využitím bioanalýz pomocí inhibiční
zóny pro laboratorní kmeny a klinické izoláty
následujících mikroorganismů:
• Escherichia coli,
• Staphylococcus aureus,
• Pseudomonas aeruginosa,
• Klebsiella pneumoniae,
• Staphylococcus epidermidis,
• Candida albicans,
•Staphylococcus aureus včetně meticilinrezistentního Staphylococcus aureus (MRSA),
• Vankomycin-rezistentní Enterococcus faecalis (VRE),
• Streptokoky skupiny A,
• Acinetobacter baumannii.
Prostředek obsahuje uhličitan stříbrný v maximální
dávce 160 μg/cm2.
VAROVÁNÍ
• Biomateriál GORE® DUALMESH® PLUS je nutné
používat opatrně u pacientů s methemoglobinopatií
nebo obdobnými poruchami.
• Zabraňte kontaminaci materiálu při použití zařízení
jako dočasného externího přemostění defektů, kde
není možné primární uzavření defektu. Celý materiál je
nutné vyjmout co nejdříve je to klinicky možné. Doba
aplikace nesmí přesáhnout 45 dní.
• Jako u všech ostatních implantovatelných
chirurgických zařízení dodržujte přísné aseptické
techniky. Pokud se vyvine infekce, je nutné ji léčit
agresivně. Neléčená infekce může vyžadovat vyjmutí
materiálu.
• Nesprávné umístění hladkého neporézního povrchu
na fascie nebo podkožní tkáně bude mít za následek
minimální srůsty. Může se vyvinout přetrvávající
sérom.
• Pokud použijete tento materiál jako permanentní
implantát a dojde-li k expozici, snažte se zabránit
kontaminaci, jinak může být nutné vyjmutí materiálu.
• Techniky transvaginálního zavedení, které vystavují
biomateriál vaginální flóře, mohou zvyšovat riziko
kontaminace, která povede ke kolonizaci biomateriálu.
Delší expozice bakteriím může znesnadnit vyjmutí
materiálu.
SKLADOVÁNÍ
Materiál může ztmavnout, pokud je vystaven světlu.
Toto neovlivňuje efektivitu konzervačních látek ani
samotného materiálu.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
• Neměňte obvyklé postupy předoperačního,
perioperačního ani pooperačního podávání místních
nebo systémových antibiotik.
• K zajištění materiálu na místo nepoužívejte
absorbovatelné stehy ani jehly s řeznou hranou.
• Ujistěte se, zda velikost materiálu odpovídá zamýšlené
úpravě.
• Použití biomateriálu GORE® DUALMESH® PLUS nebylo
hodnoceno pro použití v pediatrické populaci.
5
DEFINICE
Použít do
Upozornění
Viz návod k použití
2
STERILIZE
Neresterilizujte
Nepoužívejte opakovaně
Katalogové číslo
Kód dávky
Výrobní číslo
Autorizovaný zástupce pro Evropské
společenství
POZOR: Podle federálních zákonů USA je
prodej, distribuce a použití tohoto zařízení
povolen pouze na lékařský předpis.
Sterilní
Sterilizováno ethylenoxidem
Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
Výrobce
Vnější vak je jediná sterilní bariéra
Hladké = minimální přilnutí
Strukturované = zarůstání
6
BRUGSANVISNING TIL
Produktets ene overflade er struktureret, så den
er lettere at genkende. Den strukturerede lysere
overflade skal placeres mod det væv, hvor der ønskes
vævsindvækst. Den anden mere jævne, mørkere
overflade skal placeres mod det væv, hvor der ønskes
minimal fastvoksning til vævet (dvs. serøse hinder).
udvidet polytetrafluoroethylen
GORE® DUALMESH® PLUS
biomateriale med antimikrobielle
konserveringsmidler
ANBEFALEDE TEKNIKKER
HÅNDTERING
INDIKATIONER
Rekonstruktion af brok, bløddelsdefekter og
temporær overbygning af fasciedefekter
Brug rene, sterile handsker og/eller atraumatiske
instrumenter under håndtering af GORE® DUALMESH®
PLUS biomateriale.
KONTRAINDIKATIONER
• GORE® DUALMESH® PLUS BIOMATERIALE BØR IKKE
BRUGES TIL PATIENTER MED OVERFØLSOMHED
OVER FOR KLORHEXIDIN ELLER SØLV.
• IKKE TIL REKONSTRUKTION AF KARDIOVASKULÆRE
DEFEKTER.
• IKKE TIL REKONSTRUKTION AF DEFEKTER I
CENTRALNERVESYSTEMET ELLER DET PERIFERE
NERVESYSTEM.
• IKKE TIL FOR TIDLIGT FØDTE OG NEONATALE
POPULATIONER.
Anvendelse af dette produkt til andre formål end de
her angivne kan forårsage alvorlige komplikationer,
såsom aneurysmedannelse eller uønsket heling til det
omgivende væv.
OPRETHOLDELSE AF ASEPTIK
GORE® DUALMESH® PLUS biomateriale
indeholder to antimikrobielle stoffer, der
fungerer som konserveringsmidler, sølvkarbonat
og klorhexidindiacetat, og derved forhindres
mikrobielkolonisering af produktet samt modstås
den indledende dannelse af biofilm af nettet i op
til 14 dage efter implantation. For at sikre streng
aseptik under operationen er det nødvendigt at tage
særlige forholdsregler og foretage yderst omhyggelig
klargøring af operationsstedet. Når der er mistanke om
en operativ infektion, skal dissektion af det involverede
væv overvejes. Enhver form for postoperativ infektion
skal behandles aggressivt på et så tidligt stadium
som muligt. En vedvarende infektion kan betyde, at
produktet må fjernes. Trinvise reparationer bør overvejes,
når GORE® DUALMESH® PLUS biomateriale udsættes for
svær kontaminering eller infektion.
STERILITET
GORE® DUALMESH® PLUS biomateriale leveres STERILT.
Forudsat, at integriteten af indpakningen ikke er
kompromitteret på nogen måde, vil indpakningen
fungere som en effektiv barriere indtil ”use by” (udløbs-)
datoen trykt på æsken. Dette er et engangsprodukt,
og det må ikke resteriliseres.
GORE® DUALMESH® PLUS biomateriale er kun beregnet
til engangsbrug. Materialet må ikke genbruges. Udstyret
må ikke genbruges. Gore har ikke data vedrørende
genbrug af dette u
dstyr. Genbrug kan forårsage svigt
af udstyret eller p
roceduremæssige komplikationer,
inklusive b
eskadigelse af udstyret, kompromitteret
biokompatibilitet for udstyret og kontamination af
udstyret. Genbrug kan resultere i infektion, alvorlig
personskade eller patientens død.
STØRRELSE
Det er altafgørende, at GORE® DUALMESH® PLUS
biomateriale tilklippes til den rigtige størrelse. Anvend et
skarpt kirurgisk instrument til tilskæring af materialet.
Hvis GORE® DUALMESH® PLUS biomateriale er
skåret for småt, kan det resultere i en for stor
stramning af suturlinjen, som kan resultere i recidiv
af den oprindelige, eller udvikling af en tilstødende,
vævsdefekt.
OVERFLADEORIENTERING
Det er meget vigtigt, at GORE® DUALMESH®
PLUS biomateriale (og GORE® DUALMESH® PLUS
biomateriale med huller) vendes korrekt, så
materialet kan fungere efter hensigten. For at det
skal være lettere at skelne mellem siderne, er den
jævne, ikke-fastvoksende overflade farvet mørkere
end den strukturerede overflade til vævsindvækst.
Jævn overflade for minimal fastvoksning til væv
Struktureret overflade til vævsindvækst
7
FORHOLDSREGLER
SUTURER
Brug kun ikke-resorberbare suturer som for eksempel
GORE-TEX® sutur med en atraumatisk nål (som for
eksempel en konisk eller gennemborende spids) af
passende størrelse til at fastgøre produktet. Brugen
af resorberbare suturer kan medføre utilstrækkelig
forankring af GORE® DUALMESH® PLUS biomateriale til
værtsvævet og nødvendiggøre ny operation.
For at opnå de bedste resultater anvendes
monofilamentsuturer. Suturstørrelse bestemmes ud fra
kirurgens præference og rekonstruktionens natur.
Når GORE® DUALMESH® PLUS biomateriale sutureres
til værtsvævet, anbefales et bid/mellemrumsforhold
på 1:1, både i GORE® DUALMESH® PLUS biomateriale
og værtsvævet. Det samme forhold gælder, når
to stykker GORE® DUALMESH® PLUS biomateriale
sutureres sammen. Følg nålens kurve, når produktet
gennemstikkes, og stik gennem produktets fulde
tykkelse for at sikre, at produktet har tilstrækkelig
mekanisk styrke. Afbrudt sutur kan give yderligere
sikkerhed mod recidiv som følge af sutursvigt.
Madrassuturer kan gøre suturlinien stærkere.
• Der må ikke ændres på den sædvanlige praksis
med præ-, per- og post-operativ brug af lokale eller
systemiske antibiotika.
• Der må ikke anvendes resorberbare suturer eller
traumatiske nåle til at holde materialet på plads.
• Sørg for at materialets størrelse passer til
reparationsområdet.
• Brugen af GORE® DUALMESH® PLUS biomateriale
er ikke blevet evalueret med henblik på brug i den
pædiatriske population.
BIVIRKNINGER
Mulige bivirkninger ved anvendelse af enhver protese
til vævsskader kan omfatte, men er ikke begrænset
til, kontaminering, infektion, inflammation, adhæsion,
fisteldannelse, seromdannelse, hæmatom og recidiv.
ANTIMIKROBIELLE KONSERVERINGSMIDLER
GORE® DUALMESH® PLUS biomateriale består
af GORE® DUALMESH® biomateriale med
antimikrobielle konserveringsmidler, (sølvkarbonat
og klorhexidindiacetat), og derved forhindres
mikrobielkolonisering af produktet samt modstås
den indledende dannelse af biofilm på produktet i
op til 14 dage efter implantation. Kliniske faktorer
og patientfaktorer som for eksempel sygdomsforløb,
patientens sundhedstilstand eller materialets
eksponering for det ydre miljø kan eventuelt påvirke
antallet af dage, materialet er beskyttet. Betydelig
operativ lavage kan også reducere antallet af dage, hvor
materialet er beskyttet.
Ved anvendelse af hæmningszone-bioassays er
betydelig konserverende aktivitet, forbundet med
materialet, blevet påvist mod laboratoriestammer og
kliniske isolater af følgende organismer:
• Escherichia coli
• Staphylococcus aureus
• Pseudomonas aeruginosa
• Klebsiella pneumoniae
• Staphylococcus epidermidis
• Candida albicans
•Staphylococcus aureus, herunder methicillinresistent
Staphylococcus aureus (MRSA)
• Vancomycinresistent Enterococcus faecalis (VRE)
• Gruppe A Streptococcus
Materialet indeholder sølvcarbonat med en maksimal
dosering på 160 μg/cm2.
ANDRE FIKSERINGSANORDNINGER
Clips eller spiralklemmer (også kendt som
spiralsnoninger) kan anvendes som alternativ til suturer.
Clipsstørrelse og clips eller klemme-mellemrum afgøres
af kirurgen for at sikre tilstrækkelig fastgørelse til vævet
og for at forhindre reherniering.
ADVARSLER
• GORE® DUALMESH® PLUS biomateriale skal
bruges med forsigtighed hos patienter med
methæmoglobinopati eller beslægtede sygdomme.
• Ved anvendelse af dette materiale som en temporær
ekstern overbygning, hvor primær lukning ikke
er mulig, skal der behandles for at forebygge
kontamination. Alt materiale skal fjernes så tidligt
som klinisk muligt og ikke senere end 45 dage efter
anbringelse.
• Som med enhvert implanterbart kirurgisk produkt
skal strenge aseptiske teknikker følges. Hvis der
opstår infektion, skal den behandles aggressivt. En
vedvarende infektion kan betyde, at produktet må
fjernes.
• Ukorrekt placering af den glatte og mørkere flade mod
fascie eller subcutis vil resultere i ringe fastgroning til
vævet. Resultatet kan være persisterende serom.
• Anvendes dette materiale som et permanent
implantat, og der sker eksponering, skal der behandles
for at undgå kontamination, ellers kan det blive
nødvendigt at fjerne materialet.
• Transvaginale indføringsteknikker, som eksponerer
biomaterialet for den vaginale flora, kan øge risikoen
for kontamination, hvilket kan føre til en kolonisation
af biomaterialet. Langtidseksponering for bakterier kan
gøre det nødvendigt at fjerne materialet.
OPBEVARING
Udsættelse for lys kan resultere i, at materialet bliver
mørkere. Dette ændrer ikke produktets effektivitet eller
holdbarhed.
8
DEFINITIONER
Anvendes inden
Forsigtig
Se brugsanvisningen
2
STERILIZE
Må ikke resteriliseres
Må ikke genanvendes
Katalognummer
Batchnummer
Serienummer
Autoriseret repræsentant i Den Europæiske
Union
FORSIGTIG: I henhold til gældende
amerikansk lov (USA) må denne anordning
kun sælges, udleveres eller bruges af eller på
ordinering af en læge.
Steril
Steriliseret med ethylenoxid
Må ikke anvendes hvis pakningen er beskadiget
Producent
Den ydre pose er den eneste sterile barriere
Glat=Minimal vedhæftning
Tekstur=Indvækst
9
Gladde zijde voor minimale weefselaanhechting
GEBRUIKSAANWIJZING VOOR
Geëxpandeerd polytetrafluorethyleen
GORE® DUALMESH® PLUS-biomateriaal
met antimicrobiële agentia
Gestructureerde zijde voor weefselingroei
INDICATIES
De reconstructie van hernia’s en defecten van de
weke delen en voor tijdelijke overbrugging van
fasciadefecten.
Omwille van de identificatie is één zijde van het product
van een structuur voorzien. Het lichter gekleurde
oppervlak met structuur moet tegen die weefsels aan
worden geplaatst, waar ingroei gewenst is. Het andere,
gladdere, donkerder gekleurde oppervlak moet tegen
die weefsels aan worden geplaatst waar minimale
aanhechting gewenst is (nl. de sereuze oppervlakken).
CONTRA-INDICATIES
• GORE® DUALMESH® PLUS-BIOMATERIAAL MAG
NIET WORDEN GEBRUIKT BIJ PATIËNTEN DIE
OVERGEVOELIG ZIJN VOOR CHLOORHEXIDINE OF
ZILVER.
• NIET VOOR DE RECONSTRUCTIE VAN
CARDIOVASCULAIRE DEFECTEN.
• NIET VOOR DE RECONSTRUCTIE VAN DEFECTEN
VAN HET CENTRALE OF PERIFERE ZENUWSTELSEL.
• NIET TE GEBRUIKEN VOOR TE VROEG GEBORENEN
OF NEONATEN.
Gebruik van dit product voor andere toepassingen
dan boven genoemd, kan tot ernstige complicaties
leiden, zoals de vorming van aneurysma’s of nietgewenste aanhechting aan omringende weefsels.
AANBEVOLEN TECHNIEKEN
HANTERING
Gebruik schone, steriele handschoenen en/of
atraumatische instrumenten bij het hanteren van het
GORE® DUALMESH® PLUS-biomateriaal.
HANDHAVING VAN ASEPSIS
GORE® DUALMESH® PLUS-biomateriaal bevat
twee antimicrobiële agentia, zilvercarbonaat en
chloorhexidine-diacetaat, die conserverend werken,
waardoor microbiële kolonisatie van en eerste
biofilmvorming op het product tot 14 dagen na
implantatie wordt geremd. Voor het behouden van
strikte asepsis gedurende de ingreep zijn speciale
voorzorgsmaatregelen en uiterst zorgvuldige
preoperatieve voorbereiding van het operatieveld
vereist. Indien een chirurgische infectie wordt
verondersteld, moet dissectie van de aangedane
weefsels worden overwogen. Iedere postoperatieve
infectie moet zo snel mogelijk agressief worden
behandeld. Een infectie die niet kan worden bestreden,
kan verwijdering van het middel noodzakelijk maken.
Als GORE® DUALMESH® PLUS-biomateriaal aan ernstige
verontreiniging of infectie wordt blootgesteld, moet een
reconstructie in fasen worden overwogen.
STERILITEIT
GORE® DUALMESH® PLUS-biomateriaal wordt STERIEL
geleverd. Mits de verpakking op generlei wijze
beschadigd is, vormt deze een effectieve barrière tot aan
de “use by” (uiterste gebruiks)-datum die op de doos
vermeld staat. Het product is bestemd voor eenmalig
gebruik en mag niet opnieuw worden gesteriliseerd.
GORE® DUALMESH® PLUS-biomateriaal is uitsluitend
bestemd voor eenmalig gebruik; gebruik het hulpmiddel
niet opnieuw. Gore beschikt niet over gegevens
betreffende het hergebruik van dit hulpmiddel.
Hergebruik kan leiden tot falen van het hulpmiddel of
complicaties t ijdens de ingreep, inclusief beschadiging
van het h
ulpmiddel, aangetaste biocompatibiliteit van
het h
ulpmiddel en besmetting van het hulpmiddel.
Hergebruik kan leiden tot infectie, ernstig letsel of
overlijden van de patiënt.
MAATBEPALING
Het is essentieel dat het GORE® DUALMESH® PLUSbiomateriaal op de juiste maat is afgeknipt. Knip of snijd
het product met een scherp chirurgisch instrument op
maat.
Indien het GORE® DUALMESH® PLUS-biomateriaal
te klein wordt afgeknipt, kan de spanning op
de hechtingen te groot worden, waardoor het
oorspronkelijke defect kan recidiveren of er een nieuw
weefseldefect naast het oorspronkelijke defect kan
ontstaan.
ORIËNTATIE VAN DE ZIJDEN
Om zoals bedoeld te functioneren, is een correcte
oppervlakteoriëntatie van GORE® DUALMESH®
PLUS-biomateriaal (en GORE® DUALMESH®
PLUS-biomateriaal met gaatjes) zeer belangrijk.
Ter vergemakkelijking van het herkennen
van de zijden, is het gladde, niet voor ingroei
bestemde oppervlak donkerder gekleurd dan het
gestructureerde oppervlak voor ingroei.
10
HECHTEN
• Onjuiste plaatsing van de gladde, niet gestructureerde
zijde tegen de fascia of het subcutane weefsel, zal
leiden tot minimale aanhechting. Het ontstaan van
een blijvend seroom kan het gevolg zijn.
• Als dit product, bij gebruik als permanent implantaat,
bloot komt te liggen, moet er een behandeling ter
voorkoming van contaminatie worden ingesteld,
anders kan verwijdering van het middel noodzakelijk
worden.
• Transvaginale inbrengtechnieken, waarbij
het biomateriaal aan de vaginale flora wordt
blootgesteld, vergroten de kans op verontreiniging,
wat tot kolonisatie van het biomateriaal kan
leiden. Langdurige blootstelling aan bacteriën kan
verwijdering van het materiaal noodzakelijk maken.
Gebruik uitsluitend niet-resorbeerbaar hechtmateriaal,
zoals GORE-TEX®-hechtingen, en een niet-snijdende
naald (zoals met een getaperde of een perforerende
punt), die bovendien de juiste afmetingen heeft voor
het vasthechten van het materiaal. Het gebruik van
resorbeerbare hechtingen kan leiden tot onvoldoende
aanhechting van het GORE® DUALMESH® PLUSbiomateriaal aan de weefsels van de gastheer en kan
een nieuwe operatie noodzakelijk maken.
Voor een optimaal resultaat moet monofilamentair
hechtmateriaal worden gebruikt. De maat van de
hechtingen hangt af van de voorkeur van de chirurg en
de aard van de reconstructie.
Bij het hechten van GORE® DUALMESH® PLUSbiomateriaal aan de weefsels van de gastheer, wordt een
verhouding van steek tot afstand tussen de steken van
1:1 in zowel GORE® DUALMESH® PLUS-biomateriaal als
gastheerweefsel aanbevolen. Deze zelfde verhouding
geldt bij het aaneenhechten van twee stukken GORE®
DUALMESH® PLUS-biomateriaal. Volg de curvatuur van
de naald bij het insteken in het materiaal en penetreer
de gehele dikte ervan, om zeker te zijn van voldoende
treksterkte. Enkele hechtingen kunnen een extra
bescherming bieden tegen een recidief ten gevolge
van hechtbreuk. Een matrashechting kan additionele
stevigheid geven aan de hechtnaad.
VOORZORGSMAATREGELEN
• De gebruikelijke pre-, per- of postoperatieve
toediening van lokale of systemische antibiotica mag
niet worden gewijzigd.
•Gebruik geen resorbeerbare hechtingen of snijdende
naalden om het materiaal te bevestigen.
• Zorg ervoor dat de afmetingen van het materiaal
voldoende zijn voor de voorgenomen reconstructie.
• GORE® DUALMESH® PLUS-biomateriaal is niet
onderzocht voor gebruik bij kinderen.
BIJWERKINGEN
ANDERE FIXATIEMIDDELEN
Mogelijke bijwerkingen die kunnen optreden bij alle
protheses voor het opheffen van weefseldeficiënties
zijn onder meer, maar niet uitsluitend, verontreiniging,
infectie, ontsteking, adhesie, vorming van fistels,
seromen en hematomen en terugkeren van het
oorspronkelijke defect.
Nietjes of spiraalvormige klemmetjes (zogenaamde
helical coils) kunnen als alternatief voor hechtingen
dienen. De bepaling van de maat van de nietjes of
klemmetjes en de onderlinge afstand is aan de chirurg,
rekening houdend met de noodzaak van adequate
weefselfixatie om een recidief van de hernia te
voorkomen.
ANTIMICROBIËLE AGENTIA
GORE® DUALMESH® PLUS-biomateriaal bestaat
uit GORE® DUALMESH®-biomateriaal, dat twee
antimicrobiële agentia bevat (zilvercarbonaat en
chloorhexidine-diacetaat), die bedoeld zijn voor het
remmen van microbiële kolonisatie van en eerste
biofilmvorming op het product tot 14 dagen na
implantatie. Het aantal dagen dat het materiaal is
beschermd, kan worden beïnvloed door klinische en
patiëntafhankelijke factoren, zoals het ziekteproces, de
gezondheidstoestand van de patiënt en blootstelling
van het materiaal aan het externe milieu. Substantiële
lavage tijdens de operatie kan het aantal dagen dat het
materiaal beschermd is ook verminderen.
Met bioassays met remmingszones is een substantiële
groeiremmende werking van het materiaal aangetoond
tegen laboratoriumstammen en klinische isolaten van
de volgende organismen:
WAARSCHUWINGEN
• Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van GORE®
DUALMESH® PLUS-biomateriaal in patiënten met
methemoglobinemie of een aanverwante stoornis.
• In die gevallen waarin een primaire sluiting niet
mogelijk is en het materiaal wordt gebruikt om tijdelijk
een defect te overbruggen, dienen maatregelen te
worden genomen om contaminatie te voorkomen.
Al het materiaal moet worden verwijderd zodra
dit klinisch mogelijk is en uiterlijk 45 dagen na
implantatie.
• Zoals met alle implanteerbare chirurgische middelen,
moet strikt de hand worden gehouden aan aseptische
technieken. Als er zich een infectie voordoet, moet
deze agressief worden bestreden. Een infectie die
niet kan worden bestreden, kan verwijdering van het
middel noodzakelijk maken.
11
•Staphylococcus aureus, waaronder methicillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA)
• Vancomycine-resistente Enterococcus faecalis (VRE)
• Groep-A streptococcus
Het hulpmiddel bevat zilvercarbonaat met een
maximale dosis van 160 μg/cm2.
OPSLAG
Blootstelling aan licht kan het materiaal donkerder
maken. Dit heeft geen invloed op de effectiviteit van de
groeiremmende stoffen of op het materiaal.
DEFINITIES
Uiterste gebruiksdatum
Let op
Gebruiksaanwijzing raadplegen
2
STERILIZE
Niet opnieuw steriliseren
Niet opnieuw gebruiken
Catalogusnummer
Batchcode
Serienummer
Gemachtigde in de Europese Gemeenschap
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van
de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel
uitsluitend worden verkocht, gedistribueerd
of gebruikt door of op voorschrift van een
arts.
Steriel
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet gebruiken indien de verpakking
beschadigd is
Fabrikant
Buitenzak is de enige steriele barrière
Glad=minimale aanhechting
Ruw=ingroei
12
Sileä pinta kudosten mahdollisimman vähäistä
kiinnittymistä varten
KÄYTTÖOHJEET
Antimikrobisia suoja-aineita sisältävä
polytetrafluorieteenistä valmistettu
GORE® DUALMESH® PLUS -biomateriaali
KÄYTTÖAIHEET
Karhennettu pinta kudoksen kiinnittymistä varten
Toinen laitteen pinnoista on karhennettu tunnistamista
varten. Vaaleampi, karhennettu pinta on asetettava
niitä kudoksia vasten, joiden halutaan kasvavan kiinni
istutteeseen. Sileä, tummempi pinta on asetettava
niitä kudoksia vasten, joiden ei haluta kiinnittyvän
istutteeseen (ts. seroosapinnat).
Tyrien ja pehmytkudospuutosten korjaaminen sekä
faskiadefektien tilapäinen silloittaminen
VASTA-AIHEET
• GORE® DUALMESH® PLUS -BIOMATERIAALIA EI SAA
KÄYTTÄÄ POTILAILLA, JOTKA OVAT HERKISTYNEET
KLOORIHEKSIDIINILLE TAI HOPEALLE.
• EI KARDIOVASKULAARISTEN DEFEKTIEN
REKONSTRUKTIOON.
• EI KESKUSHERMOSTON TAI ÄÄREISHERMOSTON
DEFEKTIEN REKONSTRUKTIOON.
• EI KESKOSTEN TAI VASTASYNTYNEIDEN HOITOON.
Tämän tuotteen käyttö muihin kuin käyttöaiheiden
mukaisiin tarkoituksiin voi johtaa vakaviin
komplikaatioihin, esim. aneurysman muodostumiseen
tai ei-toivottuun tuotteen kiinnittymiseen ympäröivään
kudokseen.
SUOSITELTAVAT TEKNIIKAT
KÄSITTELY
GORE® DUALMESH® PLUS -biomateriaalia käsiteltäessä
on käytettävä puhtaita, steriilejä käsineitä ja/tai
atraumaattisia instrumentteja.
ASEPTIIKKA
GORE® DUALMESH® PLUS -biomateriaali sisältää
kahta antimikrobista ainetta, hopeakarbonaattia ja
klooriheksidiinidiasetaattia, jotka toimivat suojaaineina ja estävät siten tuotteen mikrobikolonisaation
ja biofilmin muodostumisen alkamista tuotteeseen
enintään 14 päivän ajan istutuksen jälkeen. Erityiset
varotoimet ja erittäin huolellinen leikkauskohdan
valmistelu ovat välttämättömiä tiukan aseptiikan
ylläpitämiseksi leikkauksen aikana. Epäiltäessä
leikkausinfektiota on harkittava infektoituneen kudoksen
poistoa. Postoperatiivinen infektio on hoidettava
aggressiivisesti ensi tilassa. Jos infektiota ei pystytä
hoitamaan, istute on mahdollisesti poistettava. On
harkittava vaiheittaista korjausta, jos GORE® DUALMESH®
PLUS -biomateriaali kontaminoituu tai infektoituu
vaikeasti
STERIILIYS
GORE® DUALMESH® PLUS -biomateriaali toimitetaan
STERIILINÄ. Edellyttäen että pakkaus on
vahingoittumaton, se suojaa tuotteen pakkaukseen
merkittyyn viimeiseen käyttöajankohtaan asti. Tämä
on kertakäyttöinen tuote, jota ei saa steriloida
uudelleen.
GORE® DUALMESH® PLUS -biomateriaali on tarkoitettu
vain kertakäyttöön. Välinettä ei saa käyttää uudelleen.
Gorella ei ole tämän välineen uudelleen käyttöä
koskevia tietoja. Uudelleen käyttö voi aiheuttaa
välineen toimintahäiriöitä tai toimenpiteeseen liittyviä
komplikaatioita, kuten esim. välineen rikkoutumisen,
välineen biokompatibiliteetin vaarantumisen ja
välineen kontaminoitumisen. Uudelleen käytöstä v oi
olla seurauksena infektio, vakava vamma tai p
otilaan
kuolema.
KOON MÄÄRITTÄMINEN
GORE® DUALMESH® PLUS -biomateriaalin leikkaaminen
sopivan kokoiseksi on tärkeää. Leikkaa istute sopivan
kokoiseksi terävillä kirurgisilla instrumenteilla.
Jos GORE® DUALMESH® PLUS -biomateriaali leikataan
liian pieneksi, ompeleisiin voi kohdistua liiallista
jännitystä, jolloin alkuperäinen vaurio kenties uusiutuu
tai viereiseen kudokseen kehittyy uusi defekti.
PINNAN SUUNTAUS
Oikea pinnan suuntaus on erittäin tärkeää GORE®
DUALMESH® PLUS -biomateriaalille (sekä rei'itetylle
GORE® DUALMESH® PLUS -biomateriaalille),
jotta se toimii halutulla tavalla. Istutteen
puolien tunnistamiseksi sileä, ei-kiinnittyvä
pinta on tummempi verrattuna karhennettuun,
kiinnittyvään pintaan.
OMPELU
Ompeluun saa käyttää vain resorboitumatonta
ommelainetta, esim. GORE-TEX®-ommelainetta ja
leikkaamatonta neulaa (esim. suippo tai lävistävä
kärki), joka on kooltaan verkon kiinnitykseen sopiva.
Jos käytetään resorboituvaa ommelainetta, GORE®
DUALMESH® PLUS -biomateriaali voi kiinnittyä huonosti
ympäröivään kudokseen, jolloin saatetaan tarvita uusi
leikkaus.
13
VAROTOIMET
Paras tulos saavutetaan käyttämällä
monofilamenttiommelainetta. Ommelaineen vahvuus
määräytyy kirurgin harkinnan ja toimenpiteen luonteen
perusteella.
Kun GORE® DUALMESH® PLUS -biomateriaali ommellaan
ympäröivään kudokseen, suositellaan pistojen
välistyksen ja niiden reunaetäisyyden suhteeksi 1:1
GORE® DUALMESH® PLUS -biomateriaalin ja ympäröivän
kudoksen välillä. Sama suhde pätee ommeltaessa kahta
GORE® DUALMESH® PLUS -biomateriaalipaikkaa yhteen.
Seuraa neulan kaarta materiaalia lävistettäessä ja lävistä
materiaali sen koko paksuudelta, jotta saavutetaan
riittävä mekaaninen lujuus. Katko-ommel voi estää
ompeleen pettämisestä johtuvan tyrän uusiutumisen.
Patjaompeleet voivat edelleen vahvistaa ommellinjaa.
• Leikkausta edeltävää, sen aikaista tai jälkeistä
paikallisten tai systeemisten antibioottien
tavanomaista käyttöä ei saa muuttaa.
•Biomateriaalia ei saa kiinnittää paikoilleen
resorboituvia ompeleita tai leikkaavia neuloja
käyttämällä.
• On varmistettava, että istute on riittävän suuri
vaadittavaa korjausta varten.
• GORE® DUALMESH® PLUS -biomateriaalin käyttöä ei
ole arvioitu lapsilla.
HAITTAVAIKUTUKSET
Kaikkia kudospuutosten korjaamiseen tarkoitettuja
istutteita käytettäessä mahdollisia haittavaikutuksia
voivat olla mm. kontaminoituminen, infektio, tulehdus,
adheesio, fistelin tai serooman muodostuminen,
hematooma ja kudosdefektin uusiutuminen.
MUITA KIINNITYSMENETELMIÄ
Hakasia tai kierrenastoja voidaan käyttää ompelun
vaihtoehtoina. Kirurgin on varmistettava, että hakasten
tai kierrenastojen koko ja välistys ovat riittävät
biomateriaalin kiinnittämiseksi riittävän hyvin ja tyrän
uusimisen estämiseksi.
ANTIMIKROBISET SUOJA-AINEET
GORE® DUALMESH® PLUS -biomateriaali koostuu
antimikrobisia suoja-aineita sisältävästä
GORE® DUALMESH® -biomateriaali koostuu
antimikrobisia suoja-aineita sisältävästä GORE®
DUALMESH® -biomateriaalista (hopeakarbonaatti ja
klooriheksidiinidiasetaatti), jotka toimivat suojaaineina
ja estävät siten tuotteen mikrobikolonisaation ja
biofilmin muodostumisen alkamista tuotteeseen
enintään 14 päivän ajan istutuksen jälkeen. Kliiniset
seikat ja potilaaseen liittyvät tekijät, kuten sairauden
kulku, potilaan terveydentila tai biomateriaalin altistus
ympäristölle, saattavat vaikuttaa suojauksen kestoon.
Runsas huuhtelu leikkaustoimenpiteen aikana saattaa
myös lyhentää suoja-aineen vaikutusaikaa.
Kasvun estoa määrittävissä biologisissa tutkimuksissa
suoja-aineiden todettiin estävän tehokkaasti seuraavien
organismien laboratoriokantojen ja kliinisten isolaattien
kasvua:
•Staphylococcus aureus mukaan lukien
metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA)
• Vankomysiiniresistentti Enterococcus faecalis (VRE)
• A-ryhmän Streptococcus
Väline sisältää hopeakarbonaattia enintään 160 μg/cm2.
VAROITUKSIA
• GORE® DUALMESH® PLUS -biomateriaalia on käytettävä
varoen potilailla, joilla on methemoglobinopatia tai
muita vastaavia sairauksia.
• Kun tätä tuotetta käytetään väliaikaisena
ulkoisena liitosvälineenä silloin, kun primaari
sulku ei ole mahdollinen, on ryhdyttävä toimiin
kontaminoitumisen estämiseksi. Koko biomateriaali on
poistettava niin pian kuin se on kliinisesti mahdollista,
viimeistään 45 vuorokauden kuluttua sijoittamisen
jälkeen.
• Muiden istutettavien kirurgisten biomateriaalien
tavoin tässäkin on noudatettava tiukkaa aseptiikkaa.
Mahdollinen infektio on hoidettava tehokkaasti. Jos
infektiota ei pystytä hoitamaan, istute on mahdollisesti
poistettava.
• Jos sileä karhentamaton pinta sijoitetaan virheellisesti
faskiaa tai subkutaanikudosta vasten, kudos ei kiinnity
siihen asianmukaisesti. Seurauksena saattaa olla
itsepintainen serooma.
• Jos tämä tuote pysyvänä istutteena käytettäessä
altistuu kontaminoitumiselle, on ryhdyttävä
hoitotoimiin kontaminoitumisen välttämiseksi tai tuote
voidaan joutua poistamaan.
• Transvaginaalisessa sisäänviennissä biomateriaali
altistuu emättimen mikrobikasvustolle, jolloin
kontaminoitumisriski voi suurentua ja biomateriaali
kolonisoitua. Pitkäaikainen altistuminen bakteereille
voi vaatia materiaalin poistamisen.
SÄILYTYS
Altistus valolle saattaa johtaa biomateriaalin
tummumiseen. Tämä ei vaikuta suoja-aineiden tehoon
eikä biomateriaalin toimivuuteen.
14
MÄÄRITELMÄT
Käytettävä ennen
Huomio
Katso käyttöohjeita
2
STERILIZE
Ei saa steriloida uudelleen
Ei saa käyttää uudelleen
Luettelonumero
Eräkoodi
Sarjanumero
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain
mukaan tätä välinettä saa myydä, jakaa tai
käyttää vain lääkärille, lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
Steriili
Steriloitu etyleenioksidilla
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut.
Valmistaja
Ulkopussi on ainut steriiliyden takaava suoja
Sileä = kiinnittyy kudoksiin vain vähän
Karhea pinta = kiinnittyy kudoksiin
15
Surface lisse pour une fixation minimale aux tissus
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Biomatériau polytétrafluoroéthylène
expansé GORE® DUALMESH® PLUS avec
agents antimicrobiens
Surface granulée pour une croissance tissulaire
Une des surfaces du produit a été granulée pour être
identifiée. La face granulée plus claire doit être placée
adjacente aux tissus où une croissance tissulaire est
souhaitée. L'autre face, plus lisse et plus foncée, doit être
placée adjacente aux tissus auxquels un attachement
minimal est désiré (par exemple, les séreuses).
INDICATIONS
Réparation des hernies et des déficiences des
tissus mous et réparation temporaire des défauts
du fascia
CONTRE-INDICATIONS
• NE PAS UTILISER LE BIOMATÉRIAU
GORE® DUALMESH® PLUS SUR DES PATIENTS
ALLERGIQUES À LA CHLORHEXIDINE OU À
L’ARGENT.
• NE PAS UTILISER POUR LES RECONSTRUCTIONS
CARDIO-VASCULAIRES.
• NE PAS UTILISER POUR LA RECONSTRUCTION DES
DÉFICIENCES DU SYSTÈME NERVEUX CENTRAL OU
DU SYSTÈME NERVEUX PÉRIPHÉRIQUE.
• NE PAS UTILISER CHEZ LES PRÉMATURÉS ET LES
NOUVEAU-NÉS.
L'utilisation de ce produit pour des applications autres
que celles indiquées peut entraîner des complications
sérieuses, telles que la formation d'anévrismes ou des
adhérences indésirables aux tissus adjacents.
TECHNIQUES RECOMMANDÉES
MANIPULATION
Utiliser des gants stériles et propres et / ou des
instruments atraumatiques lors de la manipulation du
biomatériau GORE® DUALMESH® PLUS.
MAINTIEN DE L'ASEPSIE
Le biomatériau GORE® DUALMESH® PLUS contient deux
agents antimicrobiens, du carbonate d'argent et du
diacétate de chlorhexidine, qui agissent comme des
agents conservateurs pour empêcher la colonisation
microbienne du biomatériau et la formation initiale d’un
biofilm sur ce dernier pendant une durée maximum
de 14 jours après l’implantation. Pour maintenir des
conditions strictes d’asepsie pendant l’intervention
chirurgicale, il convient de prendre des précautions
particulières et de préparer le site opératoire avec une
extrême minutie. En cas d'infection présumée, il est
indiqué de réséquer les tissus atteints. Toute infection
postopératoire doit être traitée intensivement le plus
tôt possible. En cas d’infection persistante, le retrait du
biomatériau doit être envisagé. Une reconstruction par
étape est indiquée si le biomatériau GORE® DUALMESH®
PLUS est soumis à une contamination ou une infection
générale.
STÉRILITÉ
Le biomatériau GORE® DUALMESH® PLUS est livré
STÉRILE. Si l'intégrité de l'emballage n'a pas été
compromise d'une façon quelconque, l'emballage
servira de barrière efficace jusqu'à la date de péremption
(« Utiliser avant ») indiquée sur la boîte. Ce biomatériau
est à usage unique et ne doit pas être restérilisé.
Le biomatériau GORE® DUALMESH® PLUS est conçu
exclusivement pour un usage unique ; ne pas réutiliser
le dispositif. Gore ne dispose d'aucune donnée relative
à la réutilisation d
e ce dispositif. Toute réutilisation
pourrait entraîner u
n dysfonctionnement du dispositif
ou des c omplications lors de l'intervention, notamment
l'endommagement du dispositif, l'altération de la
biocompatibilité du dispositif et la contamination
du d
ispositif. Toute réutilisation pourrait entraîner
uneinfection, une lésion grave ou le décès du patient.
DÉCOUPE
Il est primordial de découper le biomatériau GORE®
DUALMESH® PLUS à la bonne dimension. Utiliser des
instruments chirurgicaux tranchants.
Si la découpe du biomatériau GORE® DUALMESH® PLUS
est trop petite, une tension excessive risque d’être
exercée sur la ligne de suture, ce qui pourrait entraîner
une récidive du défaut tissulaire initiale ou un nouveau
défaut au niveau des tissus adjacents.
ORIENTATION
Il est extrêmement important de bien orienter la
surface du biomatériau GORE® DUALMESH® PLUS
(ou du biomatériau GORE® DUALMESH® PLUS avec
trous) pour que ce dernier fonctionne comme
prévu. Pour faciliter l'identification de la surface à
orienter, la face lisse non granulée est de couleur
plus foncée que la face granulée.
SUTURE
Utiliser uniquement des sutures non résorbables,
telles que les sutures GORE-TEX®, avec des aiguilles
atraumatiques (pointe ronde ou pointe lancéolée) de
taille appropriée afin de fixer le biomatériau. L’utilisation
de sutures résorbables peut entraîner une mauvaise
fixation du biomatériau GORE® DUALMESH® PLUS sur les
tissus hôtes et rendre nécessaire une réintervention.
16
PRÉCAUTIONS
Pour de meilleurs résultats, utiliser des sutures
monofilament. Le choix de la taille des sutures est
fonction de la préférence du chirurgien et de la nature
de la reconstruction.
Pour suturer le biomatériau GORE® DUALMESH®
PLUS aux tissus hôtes, il est recommandé de garder
un espacement égal (1:1) entre les points successifs
effectués dans le biomatériau GORE® DUALMESH®
PLUS et dans le tissu hôte. Le même espacement
doit également être respecté lorsque l’on suture
deux plaques de biomatériau GORE® DUALMESH®
PLUS ensemble. Percer le biomatériau dans toute son
épaisseur, en suivant la courbure de l’aiguille, afin de
profiter au maximum de la résistance mécanique offerte
par le biomatériau. Une suture par points séparés est
susceptible d'offrir une protection supplémentaire
contre une récidive due à une défaillance de la suture.
Une suture en paletot peut donner une résistance accrue
à la ligne de suture.
• Ne pas modifier la procédure normale d’administration
d’antibiotiques locaux ou systémiques avant, pendant
et après l’opération.
• Ne pas utiliser de sutures résorbables ni d’aiguilles à
pointes tranchantes pour la fixation du biomatériau.
• S’assurer que le biomatériau est aux dimensions
appropriées pour la reconstruction envisagée.
• Le biomatériau GORE® DUALMESH® PLUS n’a fait l’objet
d’aucune évaluation concernant son utilisation dans la
population pédiatrique.
EFFETS SECONDAIRES
Les complications pouvant éventuellement survenir lors
de l’utilisation de toute prothèse tissulaire comprennent,
sans s’y limiter : contamination, infection, inflammation,
adhérence, formation de fistules, formation de sérome,
hématomes et récidive.
AGENTS ANTIMICROBIENS
AUTRES MATÉRIELS DE FIXATION
Le biomatériau GORE® DUALMESH® PLUS est composé
de biomatériau GORE® DUALMESH® avec agents
antimicrobiens (carbonate d'argent et diacétate
de chlorhexidine), dont la fonction est d’inhiber la
colonisation microbienne du biomatériau et d’empêcher
la formation d’un biofilm sur ce dernier pendant une
durée maximum de 14 jours après l’implantation. Les
facteurs cliniques ou concernant le patient, tels que
l’exposition du biomatériau à l’environnement extérieur,
l’évolution de la maladie ou l’état de santé du patient,
peuvent potentiellement affecter la durée de protection
du biomatériau. Un lavage opératoire significatif
peut également réduire la durée de protection du
biomatériau.
Des tests biologiques de zones d’inhibition ont
démontré que le biomatériau était substantiellement
protégé contre les souches de laboratoire et les isolats
cliniques des organismes suivants :
•Staphylococcus aureus, y compris Staphylococcus
aureus résistant à la méthicilline (MRSA)
•Enterococcus faecalis résistant à la vancomycine (VRE)
• Streptocoque du groupe A
Le dispositif contient du carbonate d’argent avec une
dose maximale de 160 μg/cm2.
Des agrafes traditionnelles ou des agrafes hélicoïdales
peuvent être utilisées à la place de sutures. La taille
des agrafes et leur espacement sont fonction de la
préférence du chirurgien et de son désir d’assurer une
fixation optimale aux tissus pour prévenir toute récidive.
AVERTISSEMENTS
• Le biomatériau GORE® DUALMESH® PLUS doit être
utilisé avec précaution sur des patients atteints de
méthémoglobinopathie ou de troubles apparentés.
• Si le dispositif est utilisé pour une reconstruction
externe et temporaire pendant laquelle une fermeture
primaire est impossible, traiter pour prévenir toute
contamination. Tout le biomatériau doit être retiré dès
que l'état clinique le permet. Ne pas dépasser 45 jours
après la mise en place.
• Comme pour tout dispositif chirurgical implantable,
une asepsie stricte est nécessaire lors de l’utilisation.
Si une infection se développe, elle doit être traitée de
façon agressive. En cas d’infection persistante, le retrait
du biomatériau doit être envisagé.
• Une mauvaise orientation de la face lisse non granulée
adjacente à la zone fasciale ou aux tissus sous-cutanés
induira un attachement minimal aux tissus. Un
épanchement séreux persistant peut en résulter.
• Dans le cas où ce biomatériau est utilisé comme
implant permanent et qu'une exposition se produit,
traiter pour éviter la contamination, autrement le
retrait du biomatériau risque d'être nécessaire.
• Les techniques d'insertion transvaginale, qui exposent
le biomatériau à la flore vaginale, peuvent accroître le
risque de contamination et donc de colonisation du
biomatériau. Une exposition prolongée aux bactéries
peut nécessiter le retrait du matériau.
STOCKAGE
La couleur du biomatériau peut foncer si ce dernier est
exposé à la lumière. Cette variation de teinte n’affecte
pas l’efficacité du conservateur ou du biomatériau.
17
DÉFINITIONS
Utiliser avant le
Attention
Consulter le mode d’emploi
2
STERILIZE
Ne pas restériliser
Ne pas réutiliser
Numéro de référence
Code du lot
Numéro de série
Mandataire établi dans la Communauté
européenne
ATTENTION : Selon loi fédérale des États-Unis,
ce dispositif ne peut être vendu, distribué ou
utilisé que par un médecin ou sur
prescription.
Stérile
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Fabricant
La poche extérieure constitue la seule barrière
stérile
Surface lisse = adhérence minimale
Surface texturée = croissance tissulaire
18
Glatte Oberfläche für minimale Gewebeadhäsion
GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR
GORE® DUALMESH® PLUS-Biomaterial
mit antimikrobiellem Schutz – aus
gerecktem Polytetrafluorethylen
Texturierte Oberfläche für das Einwachsen von
Gewebe
Zur leichteren Unterscheidung ist eine Oberfläche des
Materials texturiert. Diese texturierte, hellere Oberfläche
sollte an Geweben anliegen, bei denen das Einwachsen
von Gewebe erwünscht ist. Die andere, glatte und
dunklere Oberfläche sollte an Geweben anliegen, bei
denen eine möglichst minimale Gewebeadhäsion
erwünscht ist (z. B. seröse Oberflächen).
INDIKATIONEN
Zur Verwendung bei der Rekonstruktion von
Hernien und Bindegewebsdefekten sowie bei der
temporären Überbrückung von Fasziendefekten
KONTRAINDIKATIONEN
•DAS GORE® DUALMESH® PLUS-BIOMATERIAL DARF
NICHT FÜR PATIENTEN MIT ÜBEREMPFINDLICHKEIT
GEGEN CHLORHEXIDIN ODER SILBER VERWENDET
WERDEN.
• NICHT FÜR DIE REKONSTRUKTION
KARDIOVASKULÄRER DEFEKTE BESTIMMT.
• NICHT FÜR DIE REKONSTRUKTION VON
DEFEKTEN DES ZENTRALEN ODER PERIPHEREN
NERVENSYSTEMS BESTIMMT.
• NICHT FÜR FRÜHGEBORENE UND NEONATEN
BESTIMMT.
Wird dieses Material für andere Indikationen als die
angegebenen verwendet, besteht das Risiko schwerer
Komplikationen, wie beispielsweise Aneurysmabildung
oder unerwünschtes Verwachsen mit umliegendem
Gewebe.
TECHNISCHE EMPFEHLUNGEN
HANDHABUNG
Beim Umgang mit dem GORE® DUALMESH® PLUSBiomaterial ausschließlich saubere, sterile Handschuhe
und/oder atraumatische Instrumente verwenden.
WAHRUNG DER KEIMFREIHEIT
Das GORE® DUALMESH® PLUS-Biomaterial enthält
zwei antimikrobielle Wirkstoffe, Silbercarbonat und
Chlorhexidindiacetat, die als Konservierungsmittel
fungieren und dadurch bis zu 14 Tage nach der
Implantation das Mikrobenwachstum hemmen
sowie die Ausbildung eines Biofilms auf dem Material
verhindern. Zur Wahrung der absoluten Keimfreiheit
während des chirurgischen Eingriffs sind besondere
Vorsichtsmaßnahmen sowie eine extrem sorgfältige
Vorbereitung des Eingriffsbereichs erforderlich. Bei
Verdacht auf eine operative Infektion sollte eine
Dissektion des beteiligten Gewebes in Betracht gezogen
werden. Jede postoperativ auftretende Infektion ist zum
frühestmöglichen Zeitpunkt aggressiv zu behandeln.
Eine persistierende Infektion kann das Entfernen
des Materials erforderlich machen. Eine schrittweise
Rekonstruktion ist in Erwägung zu ziehen, wenn das
GORE® DUALMESH® PLUS-Biomaterial einer massiven
Kontamination oder Infektion ausgesetzt ist.
STERILITÄT
Das GORE® DUALMESH® PLUS-Biomaterial wird STERIL
geliefert. Die völlig unversehrte Packung stellt bis zu
dem auf dem Karton aufgedruckten Verfallsdatum („use
by“) eine wirksame Schutzbarriere dar. Dieses Material
ist für den Einmalgebrauch vorgesehen und darf
nicht erneut sterilisiert werden.
Das GORE® DUALMESH® PLUS-Biomaterial ist nur
zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht
wiederverwendet werden. Gore liegen keine Daten
bezüglich der Wiederverwendung dieses Produkts vor.
Eine Wiederverwendung kann ein Versagen des Produkts
oder Komplikationen beim Eingriff verursachen,
darunter Schäden am Produkt, Beeinträchtigung der
Biokompatibilität des Produkts und Kontamination des
Produkts. Eine Wiederverwendung kann zu Infektion,
schwerwiegenden Verletzungen oder zum Tod des
Patienten führen.
ZUSCHNEIDEN
Das Zuschneiden des GORE® DUALMESH® PLUSBiomaterials auf die passende Größe ist unbedingt
erforderlich. Zum Zuschneiden des Materials scharfe
chirurgische Instrumente verwenden.
Wird das GORE® DUALMESH® PLUS-Biomaterial zu klein
zugeschnitten, kann die Naht zu stark gespannt werden,
was zum Wiederauftreten des ursprünglichen Defekts
oder zur Entwicklung eines Gewebedefekts in der
Umgebung führen kann.
OBERFLÄCHENAUSRICHTUNG
Eine korrekte Ausrichtung der Oberfläche ist
unerlässlich für die vorgesehene Funktionsweise
des GORE® DUALMESH® PLUS-Biomaterials
(und des GORE® DUALMESH® PLUS-Biomaterials
mit Löchern). Um die Unterscheidung der
verschiedenen Seiten zu erleichtern, ist die glatte
Oberfläche, in die kein Gewebe einwachsen soll,
dunkler gefärbt als die texturierte Oberfläche, die
für das Einwachsen von Gewebe vorgesehen ist.
19
NAHTTECHNIK
• Bei inkorrekter Positionierung d. h., wenn die glatte,
unstrukturierte Oberfläche an Fasziengewebe oder
subkutanem Gewebe anliegt, ergibt sich eine minimale
Gewebeadhäsion. Persistierende Serome können die
Folge sein.
• Sollte es beim Einsatz dieses Materials als
Dauerimplantat zu einer Exposition kommen, sind
kontaminationsverhütende Maßnahmen zu ergreifen,
da andernfalls das Entfernen des Materials erforderlich
werden kann.
• Transvaginale Einführtechniken, bei denen das
Biomaterial der Scheidenflora ausgesetzt wird, können
das Risiko einer Kontamination und Besiedlung des
Biomaterials erhöhen. Längere Bakterienexposition
kann das Entfernen des Materials erforderlich machen
Zum Fixieren des Materials ausschließlich nicht
resorbierbares Nahtmaterial, wie zum Beispiel
GORE-TEX® Nahtmaterial mit einer atraumatische Nadel
(konische Rundnadeln und konische Rundnadeln
mit Trokarspitze) in geeigneter Größe verwenden.
Resorbierbares Nahtmaterial kann eine unzureichende
Fixierung des GORE® DUALMESH® PLUS-Biomaterials am
Wirtsgewebe zur Folge haben und damit einen erneuten
Eingriff notwendig machen.
Zur Erzielung optimaler Ergebnisse sollte monofiles
Nahtmaterial verwendet werden. Die Stärke des
Nahtmaterials sollte sich nach den Präferenzen des
Chirurgen und der Art der Rekonstruktion richten.
Beim Vernähen des GORE® DUALMESH® PLUSBiomaterials am Wirtsgewebe wird bezüglich
Einstichtiefe und Stichbreite ein Verhältnis von 1:1
empfohlen, sowohl im GORE® DUALMESH® PLUSBiomaterial als auch im Wirtsgewebe. Dasselbe
Verhältnis gilt auch beim Zusammennähen von zwei
Stücken GORE® DUALMESH® PLUS-Biomaterial. Beim
Durchstechen des Materials der Nadelbiegung folgen
und die gesamte Dicke des Materials durchstechen, um
eine ausreichende mechanische Materialfestigkeit zu
gewährleisten. Einzelnähte können zusätzlichen Schutz
gegen ein Wiederauftreten des Defekts auf Grund eines
Nahtversagens bieten. Eine Matratzennaht kann der
Nahtlinie zusätzliche Festigkeit verleihen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Keine Änderungen der üblichen prä-, peri- oder
postoperativen Verabreichung von lokalen oder
systemischen Antibiotika vornehmen.
• Zur Fixierung des Biomaterials keine resorbierbaren
Nahtmaterialien oder traumatische Nadeln verwenden.
• Sicherstellen, dass das Material größenmäßig auf die
vorgesehene Rekonstruktion zugeschnitten ist.
• Das GORE® DUALMESH® PLUS-Biomaterial wurde
bislang nicht für die Verwendung bei pädiatrischen
Patienten bewertet.
UNVERWÜNSCHTE REAKTIONEN
ANDERE FIXIERUNGSARTEN
Bei jedem prothetischen Material für Gewebedefekte
können unter anderem die folgenden unerwünschten
Reaktionen auftreten: Kontamination, Infektion,
Entzündung, Adhäsion, Fistelbildung, Serombildung,
Hämatom und Rezidiv.
Klammern oder spiralförmige Klammern
(auch als „Helical coils“ bezeichnet) können als
Nahtmaterialalternative verwendet werden.
Klammergröße und -abstände liegen im Ermessen
des Chirurgen und sind so zu wählen, dass eine
ausreichende Gewebefixierung gewährleistet ist und
eine Reherniation verhindert wird.
ANTIMIKROBIELLER SCHUTZ
Das GORE® DUALMESH® PLUS-Biomaterial besteht
aus dem GORE® DUALMESH®-Biomaterial mit
zwei antimikrobiellen Wirkstoffen (Silbercarbonat
und Chlorhexidindiacetat), welche bis zu 14 Tage
nach der Implantation das Mikrobenwachstum
hemmen sowie die Ausbildung eines Biofilms
auf dem Material verhindern sollen. Klinische
bzw. patientenabhängige Faktoren wie z. B.
Krankheitsprozesse, Gesundheitszustand des Patienten
oder äußere Umgebungseinflüsse auf das Material,
können die Anzahl der Tage, in denen das Material
eine Schutzwirkung aufweist, reduzieren. Auch durch
signifikante operative Lavage kann der Zeitraum der
Schutzwirkung auf das Material reduziert werden.
Mit Hilfe von biologischen Inhibitionszonenassays wurde
bei diesem Material eine beträchtliche Schutzwirkung
gegen Laborstämme und klinische Isolate der folgenden
Organismen nachgewiesen:
WARNHINWEISE
• Das GORE® DUALMESH® PLUS-Biomaterial ist
bei Patienten mit Methämoglobinopathie oder
verwandten Störungen mit Vorsicht einzusetzen.
• Wird das Material als temporäres externes
Überbrückungsmaterial verwendet, wenn ein primärer
Wundverschluss nicht möglich ist, sind Maßnahmen
zur Kontaminationsverhütung zu ergreifen. Das
gesamte Material sollte dann so früh wie klinisch
möglich entfernt werden, spätestens jedoch 45 Tage
nach seiner Platzierung.
• Wie bei allen implantierbaren chirurgischen Produkten
ist unter strikter Einhaltung aller aseptischen Kautelen
vorzugehen. Treten Infektionen auf, sind diese
aggressiv zu behandeln. Eine persistierende Infektion
kann das Entfernen des Materials erforderlich machen.
20
•Staphylococcus aureus, einschl. gegen Methicillin
resistenter Staphylococcus aureus (MRSA)
• Vancomycin-resistenter Enterococcus faecalis (VRE)
• Streptococcus der Gruppe A
Das Produkt enthält Silbercarbonat bei einer maximalen
Dosis von 160 μg/cm2.
LAGERUNG
Bei Lichteinwirkung kann es zu einer Dunkelfärbung
des Materials kommen. Die Wirksamkeit des
Konservierungsmittels bzw. des Materials wird dadurch
nicht beeinträchtigt.
DEFINITIONEN
Verfallsdatum
Achtung
Siehe Gebrauchsanweisung
2
STERILIZE
Nicht resterilisieren
Nicht zur Wiederverwendung
Katalognummer
Chargennummer
Seriennummer
Bevollmächtigter in der Europäischen
Gemeinschaft
ACHTUNG: In den USA darf dieses Produkt
laut den gesetzlichen Vorschriften nur durch
einen Arzt oder auf ärztliche Verordnung
abgegeben werden.
Steril
Sterilisation mit Ethylenoxid
Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht
verwenden
Hersteller
Äußerer Beutel stellt einzigen Sterilschutz dar
Glatte Oberfläche=Minimales Anhaften
Texturierte Oberfläche=Einwachsen
21
ΠΡΟΣΑΝΑΤΟΛΙΣΜΟΣ ΕΠΙΦΑΝΕΙΑΣ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ
Ο σωστός προσανατολισµός της επιφάνειας είναι
παράγοντας που συμβάλλει σημαντικά στην
προβλεπόμενη λειτουργία του GORE® DUALMESH®
PLUS Biomaterial (και το GORE® DUALMESH® PLUS
Biomaterial µε οπές). Προς διευκόλυνση πλαγίας
αναγνώρισης, η λεία, µη εσωτερική αναπτυσσόµενη
επιφάνεια έχει σκιαστεί σκοτεινότερη στους ιστούς
εκείνους σε σύγκριση µε τη δοµή της εσωτερικής
αναπτυσσόµενης επιφάνειας.
Διεσταλμένο βιοϋλικό
Πολυτετραφθοροαιθυλενίου
GORE® DUALMESH® PLUS με
αντιμικροβιακά συντηρητικά
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Επιδιόρθωση Κήλης και Ανεπάρκειας Μαλακών
Ιστών και για την Προσωρινή Γεφύρωση
Περιτοναϊκών Ελαττωµάτων
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Λεία επιφάνεια για ελάχιστη προσκόλληση ιστού
•ΤΟ GORE® DUALMESH® PLUS BIOMATERIAL ΔΕΝ ΘΑ
ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΡΕΥΑΙΣΘΗΤΟΙ ΣΤΗ ΧΛΩΡΕΞΙΔΙΝΗ Ή ΣΤΟΝ
ΑΡΓΥΡΟ.
• ΝΑ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΑΝΟΡΘΩΣΗ
ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΩΝ ΑΤΕΛΕΙΩΝ.
• ΝΑ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΑΝΟΡΘΩΣΗ
ΑΤΕΛΕΙΩΝ ΤΟΥ ΚΕΝΤΡΙΚΟΥ Ή ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΚΟΥ
ΝΕΥΡΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ.
• ΝΑ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΣΕ ΠΡΟΩΡΑ ΝΕΟΓΝΑ Ή
ΝΕΟΓΕΝΝΗΤΑ.
Η χρήση του παρόντος προϊόντος σε εφαρµογές
άλλες από εκείνες για τις οποίες ενδείκνυται, ενδέχεται
να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές, όπως είναι ο
σχηµατισµός ανευρύσµατος ή η ανεπιθύµητη επούλωση
των πέριξ ιστών.
Επεξεργασμένη επιφάνεια για την εσωτερική
ανάπτυξη ιστού.
Μία επιφάνεια της συσκευής έχει υφανθεί για
αναγνώριση. Η επεξεργασµένη, ελαφρότερη επιφάνεια
θα πρέπει να τοποθετείται πλησίον εκείνων των ιστών,
όπου επιθυµείται η εσωτερική ανάπτυξη ιστού. Η
άλλη, η πιο λεία, σκοτεινότερη επιφάνεια θα πρέπει να
τοποθετείται πλησίον εκείνων των ιστών, όπου είναι
επιθυµητή ελάχιστη προσκόλληση ιστού (π.χ. ορογόνες
επιφάνειες).
ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ
ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ
ΑΣΗΨΙΑ
Χρησιµοποιείτε καθαρά, αποστειρωµένα γάντια ή
και εργαλεία που δεν προκαλούν τραυµατισµό, όταν
χειρίζεστε το GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial.
Το GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial παρέχεται
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ. Με την προϋπόθεση ότι το
πακέτο δεν έχει εκτεθεί κατά οποιονδήποτε τρόπο,
η συσκευασία θα λειτουργήσει ως αποτελεσματικός
φραγμός έως την ηµεροµηνία λήξης (“χρήση έως”) που
αναγράφεται στο κουτί. Η παρούσα συσκευή είναι µιας
χρήσης και δε θα πρέπει να επαναποστειρώνεται.
Το GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial έχει σχεδιαστεί
για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε τη
συσκευή. Η Gore δεν διαθέτει δεδομένα σχετικά με
την επαναχρησιμοποίηση αυτής της συσκευής. Η
επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει α
στοχία της
συσκευής ή διεπεμβατικές επιπλοκές, ό πως ζημιά της
συσκευής, μείωση της β
ιοσυμβατότητας και μόλυνση
της συσκευής. Η
επαναχρησιμοποίηση μπορεί να
προκαλέσει λοίμωξη, σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο
του ασθενή.
ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΑΣΗΨΙΑΣ
Το GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial περιέχει δύο
αντιµικροβιακούς παράγοντες, ανθρακικό άργυρο
και διοξική χλωρεξιδίνη, που δρουν ως συντηρητικά,
αναστέλλοντας έτσι το σχηµατισµό αποικιών μικροβίων
και αντιδρούν στην αρχική δημιουργία βιολογικής
μεμβράνης στη συσκευή για µέχρι και 14 ηµέρες µετά
την εµφύτευση. Για να διευκολυνθεί η διατήρηση
αυστηρής ασηψίας κατά την εγχείρηση, είναι απαραίτητο
να λαµβάνονται ειδικές προφυλάξεις και εξαιρετικά
προσεκτικές προεγχειρητικές προετοιµασίες της θέσης.
Όταν υπάρχει υποψία μόλυνσης κατά τη διάρκεια της
εγχείρησης, πρέπει να γίνει αφαίρεση μολυσμένων
ιστών. Οποιαδήποτε µετεγχειρητική µόλυνση θα πρέπει
να αντιμετωπιστεί δυναμικά όσο το δυνατό νωρίτερα.
Μια µόλυνση που δεν παρέρχεται µπορεί να απαιτεί την
αφαίρεση της συσκευής. Θα πρέπει να µελετώνται οι
κατά στάδια επιδιορθώσεις, όταν το GORE® DUALMESH®
PLUS Biomaterial εκτεθεί σε µεγάλη µόλυνση ή λοίµωξη.
22
ΕΠΙΛΟΓΗ ΜΕΓΕΘΟΥΣ
• Θα πρέπει να ακολουθούνται αυστηρές τεχνικές
αποστείρωσης, όπως µε οποιαδήποτε εµφυτευµένη
χειρουργική συσκευή. Αν εκδηλωθεί µόλυνση, θα
πρέπει να αντιμετωπιστεί δυναμικά. Μια µόλυνση που
δεν παρέρχεται µπορεί να απαιτεί την αφαίρεση της
συσκευής.
• Η µη σωστή τοποθέτηση της λείας, µη επεξεργασµένης
επιφάνειας πλησίον του περιτοναϊκού ή υποδορίου
ιστού θα έχει σαν αποτέλεσµα την ελάχιστη
προσκόλληση του ιστού. Μπορεί να έχει σαν
αποτέλεσµα τον επίµονο σχηµατισµό ορογόνου ιστού.
• Όταν χρησιμοποιείτε αυτήν τη συσκευή ως μόνιμο
εμφύτευμα και σημειωθεί έκθεση, ακολουθήστε αγωγή
για να αποφύγετε τη µόλυνση, αλλιώς µπορεί να
χρειαστεί να αφαιρέσετε τη συσκευή.
• Οι διακολπικές μέθοδοι εισαγωγής, οι οποίες εκθέτουν
το βιολογικό υλικό στην κολπική χλωρίδα, ενδέχεται
να αυξήσουν τον κίνδυνο μόλυνσης με αποτέλεσμα
να δημιουργηθεί αποικία βακτηρίων στο βιολογικό
υλικό. Η παρατεταμένη έκθεση σε βακτήρια μπορεί να
καταστήσει αναγκαία την αφαίρεση του υλικού.
Είναι απαραίτητο, το GORE® DUALMESH® Biomaterial να
κόβεται στο σωστό µέγεθος. Χρησιμοποιήστε κοφτερά
χειρουργικά εργαλεία για να κόψετε το πλέγμα.
Αν το GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial κοπεί
πολύ µικρό, µπορεί να ασκηθεί υπερβολική τάνυση
στη γραµµή της ραφής, που ενδέχεται να έχει σαν
αποτέλεσµα την υποτροπή του αρχικού ή την ανάπτυξη
ελαττώµατος σε ένα παρακείµενο ιστό.
ΡΑΜΜΑΤΑ
Χρησιµοποιείστε µόνο µη απορροφήσιμα ράµµατα,
όπως το Ράµµα GORE® - TEX® µε µη κοπτική βελόνα
(όπως µε κωνικό ή διατρητικό άκρο), που έχει το
κατάλληλο µέγεθος για να συνδεθεί η συσκευή. Η
χρήση απορροφήσιμων ραµµάτων µπορεί να οδηγήσει
σε ανεπαρκή πρόσδεση του GORE® DUALMESH® PLUS
Biomaterial στο φιλοξενούντα ιστό και να δηµιουργήσει
ανάγκη νέας εγχείρησης.
Για να έχετε βέλτιστα αποτελέσµατα, χρησιµοποιήστε
ράµµατα µε µονό νήµα. Το µέγεθος του ράµµατος θα
πρέπει να καθορίζεται ανάλογα µε την προτίµηση του
ιατρού και τη φύση της επανόρθωσης.
Όταν ράβετε GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial
στο φιλοξενούντα ιστό, συνιστάται µία αναλογία
µεταξύ αποκοπής και διαστήµατος 1:1, τόσο για το
GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial όσο και για το
φιλοξενούντα ιστό. Η ιδία αναλογία εφαρµόζεται όταν
ράβετε µαζί δύο τεµάχια από GORE® DUALMESH®
PLUS Biomaterial. Ακολουθήστε την καµπύλη της
βελόνας, όταν τρυπάτε τη συσκευή και διατρυπήστε
διά µέσου ολόκληρου του πάχους της συσκευής για
να εξασφαλίσετε επαρκή µηχανική αντοχή αυτής.
Διακοπτόµενα ράµµατα µπορεί να παράσχουν
επιπρόσθετη ασφάλεια έναντι υποτροπής, οφειλοµένης
σε αποτυχία του ράµµατος. Ράµµατα στρώµατος µπορεί
να παράσχουν επιπρόσθετη αντοχή στη γραµµή ραφής.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Μην αλλάζετε τη συνηθισµένη προ-, περι- ή
µετεγχειρητική χορήγηση τοπικών ή συστηµατικών
αντιβιοτικών.
• Μη χρησιµοποιείτε απορροφήσιμα ράµµατα ή
κοπτικές βελόνες για να καθηλώσετε τη συσκευή στη
θέση της.
• Βεβαιωθείτε ότι το μέγεθος του πλέγματος είναι
κατάλληλο για τη συγκεκριμένη επιδιόρθωση.
• Η χρήση του GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial δεν
έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ
Στις ενδεχόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που
συνδέονται με τη χρήση οποιασδήποτε πρόθεσης
αποκατάστασης ελλειμμάτων ιστού περιλαμβάνονται,
μεταξύ άλλων, η μόλυνση, η λοίμωξη, η φλεγμονή,
η σύμφυση, η δημιουργία συριγγίου, ο σχηματισμός
υγρώματος, το αιμάτωμα και η υποτροπή.
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΣΥΓΚΡΑΤΗΣΗΣ
Άγκιστρα ή ελικοειδή καρφιά (γνωστά επίσης ως
ελικοειδείς σπείρες) µπορεί να χρησιµοποιηθούν
αντί του ράµµατος. Το µέγεθος του αγκίστρου και
το διάστηµα αγκίστρου ή καρφιού θα πρέπει να
καθορίζεται ανάλογα µε την προτίµηση του χειρουργού,
ώστε να επιτευχθεί επαρκής συγκράτηση του ιστού και
να αποφευχθεί νέος σχηµατισµός κήλης.
ΑΝΤΙΜΙΚΡΟΒΙΑΚΑ ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΑ
Το GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial αποτελείται
από βιοϋλικό GORE® DUALMESH® µε αντιµικροβιακά
συντηρητικά (ανθρακικό άργυρο και διοξική
χλωρεξιδίνη) που έχουν σκοπό να αναστέλλουν το
σχηµατισµό αποικιών μικροβίων και να αντιστέκονται
στην αρχική δημιουργία βιολογικής μεμβράνης στη
συσκευή για µέχρι και 14 ηµέρες µετά την εµφύτευση.
Κλινικοί και άλλοι παράγοντες του ασθενούς, όπως οι
πορείες της ασθένειας, η κατάσταση της υγείας του
ασθενούς, ή η έκθεση της συσκευής στο εξωτερικό
περιβάλλον µπορεί πιθανώς να επηρεάσουν τον αριθµό
των ηµερών προστασίας της συσκευής. Σηµαντική
χειρουργική πλύση µπορεί επίσης να µειώσει τον αριθµό
των ηµερών προστασίας της συσκευής.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Το GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial θα πρέπει
να χρησιµοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς, που
υποφέρουν από µεθαιµοσφαιρινοπάθεια ή άλλες
σχετικές ανωµαλίες.
• Όταν χρησιµοποιείτε τη συσκευή ως ένα προσωρινό
εξωτερικό µηχανισµό σύνδεσης, όπου δεν είναι δυνατό
το κύριο κλείσιµο, να χρησιµοποιείτε µέτρα προς
αποφυγή µόλυνσης. Θα πρέπει να αφαιρεθεί ολόκληρη
η συσκευή όσο πιο νωρίτερα είναι κλινικά εφικτό, όχι
πάνω από 45 ηµέρες µετά την τοποθέτηση.
23
ΟΡΙΣΜΟΙ
Χρησιµοποιώντας βιολογικές αναλύσεις της περιοχής
αναστολής, σηµαντική δραστηριότητα συντήρησης
που σχετίζεται µε τη συσκευή έχει αποδειχθεί έναντι
εργαστηριακών ποικιλιών και κλινικών απομονώσεων
των ακολούθων οργανισµών:
• Escherichia coli/είδος κολοβακτηρίου
• Χρυσίζων σταφυλόκοκκος
• Αεριογενής ψευδοµονάς
• Πνευµονική Klebsiella
• Σταφυλόκοκκος Επιδερµίδας
• Candida albicans (είδος µύκητα)
•Σταφυλόκοκκος επιδερμίδας συμπεριλαμβανομένου
σταφυλόκοκκου επιδερμίδας με αντοχή στη
μεθυκιλίνη (MRSA)
•Εντερόκοκκος Enterococcus faecalis με αντοχή στη
βανκομυκίνη (VRE)
• Στρεπτόκοκκος ομάδας Α
• Παθογόνο Acinetobacter baumannii
Η συσκευή περιέχει ανθρακικό άργυρο, με μέγιστη
δοσολογία 160 μg/cm2.
Ημερομηνία λήξης
Προσοχή
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
2
STERILIZE
Μην επαναποστειρώνετε
Μην επαναχρησιμοποιείτε
Αριθμός καταλόγου
Κωδικός παρτίδας
Σειριακός αριθμός
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των
Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση, διανομή ή
χρήση της συσκευής αυτής από γιατρούς ή
κατόπιν εντολής γιατρού.
ΦΥΛΑΞΗ
Αποστειρωμένο
Η έκθεση στο φως µπορεί να σκουρύνει τη συσκευή.
Αυτό δεν αλλάζει την αποτελεσµατικότητα του
συντηρητικού ή της συσκευής.
Αποστειρώθηκε με χρήση οξειδίου του
αιθυλενίου
Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει
υποστεί ζημιά
Κατασκευαστής
Η εξωτερική θήκη είναι ο μόνος στείρος φραγμός
Λεία=ελάχιστη προσκόλληση
Ανάγλυφη=ανάπτυξη προς τα έσω
24
Sima felület minimális szöveti kitapadáshoz
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Expandált politetrafluor-etilén
GORE® DUALMESH® PLUS
bioimplantátum antimikrobás
tartósítószerekkel
Mintázott felület a szövetbenövés elősegítésére
Az egyes felületek megkülönböztetésének elősegítésére
az eszköz egyik felülete mintázattal rendelkezik. A
terméknek a textúrázott, lágyabb oldalát kell azokra
a szövetekre fektetni, ahol a szövetek penetrációja
kívánatos. A másik, sima és sötétebb felületet olyan
szövetekkel kell érintkeztetni, ahol a szövetek kitapadása
csak minimálisan kívánatos (pl. serosa felületekhez).
JAVALLATOK
Sérvek és lágyszöveti defektusok
rekonstrukciójához, továbbá fascialis defektusok
ideiglenes áthidalásához.
ELLENJAVALLATOK
•A GORE® DUALMESH® PLUS BIOIMPLANTÁTUM NEM
ALKALMAZHATÓ KLÓRHEXIDINRE ÉS EZÜSTRE
TÚLÉRZÉKENY BETEGEK ESETÉBEN.
• SZÍV ÉS ÉRRENDSZERI DEFEKTUSOK
REKONSTRUKCIÓJÁRA NEM ALKALMAZHATÓ.
• A KÖZPONTI ÉS PERIFERIÁLIS IDEGRENDSZER
DEFEKTUSAINAK REKONSTRUKCIÓJÁRA NEM
ALKALMAZHATÓ.
• KORASZÜLÖTTEKNÉL ÉS ÚJSZÜLÖTTEKNÉL NEM
ALKALMAZHATÓ.
A termék jelzett javallatoktól eltérő alkalmazásokban
történő használata esetén olyan súlyos komplikációk
kialakulásával lehet számolni, mint például az
aneurysma-képződés, vagy a nem kívánatos szöveti
kitapadások.
AJÁNLOTT TECHNIKÁK
KEZELÉS
A GORE® DUALMESH® PLUS bioimplantátum
megérintése kizárólag tiszta, steril kesztyűvel, illetve
atraumatikus eszközökkel történhet.
A CSÍRAMENTESSÉG FENNTARTÁSA
A GORE® DUALMESH® PLUS bioimplantátum két
antimikrobás szert – ezüst-karbonátot és klórhexidindiacetátot – tartalmaz, amelyek tartósítószerként
hatva gátolják az eszköz mikrobás kolonizációját
és megakadályozzák rajta a biofilm kialakulását a
beültetés után akár 14 napon át. A műtét alatti
tökéletes csíramentesség biztosításhoz a megfelelő
biztonsági előírásokat, pl. a műtéti terület gondos
előkészítését, be kell tartani. Fertőzés gyanúja esetén a
megfelelő szövetek megnyitása mérlegelendő. Minden
posztoperatív fertőzést a lehető legkorábban kezdve
és agresszíven kell kezelni. Perzisztáló fertőzés esetén
az anyag eltávolítása válhat szükségessé. Amennyiben
a GORE® DUALMESH® PLUS bioimplantátum masszív
kontaminációnak, vagy fertőzésnek van kitéve, akkor a
szövetek lépcsőzetes helyreállítása mérlegelendő.
STERILITÁS
A GORE® DUALMESH® PLUS bioimplantátum STERIL
kiszerelésben kerül forgalomba. Amennyiben a
csomagolás semmilyen módon nem sérül meg, akkor
csíramentességét a dobozon feltüntetett lejárati
időtartamig („use by”) megtartja. Ez a termék
csak egyszer használható fel, és nem szabad
újrasterilizálni!
A GORE® DUALMESH® PLUS bioanyag kizárólag
egyszeri használatra szolgál; az eszközt tilos többször
használni. A Gore nem r endelkezik az eszköz ismételt
használatára vonatkozó a datokkal. Az ismételt
használat az eszköz nem m
egfelelő működését
okozhatja, vagy eljárási k omplikációkat eredményezhet,
egyebek között a z eszköz károsodását, az eszköz
biológiai k ompatibilitásának csökkenését és az eszköz
szennyeződését. Az ismételt használat esetén f ertőzés,
súlyos személyi sérülés vagy a beteg h
alála
következhet be.
MÉRETRE VÁGÁS
A megfelelõ eredményhez elengedhetetlen a GORE®
DUALMESH® PLUS bioimplantátum helyes méretre
vágása. Az anyag vágásához használjon éles sebészi
mûszereket.
Ha a felhasználásra kerülõ GORE® DUALMESH® PLUS
bioimplantátum túl kicsire vágott, akkor túlzott
feszülésnek lesz kitéve a varratvonalnál, ez pedig az
eredeti defektus kiújulását eredményezheti, vagy a
szomszédos területen szöveti defektus kifejlõdéséhez
vezethet.
VARRATTECHNIKA
FELÜLETEK ELHELYEZÉSE
Az eszköz rögzítéséhez kizárólag fel nem szívódó
varratot pl. GORE-TEX® varróanyagot szabad használni,
megfelelõ méretû, nem vágóélû (mint pl. kónikus
végû vagy átlyukasztó) tûvel. Felszívódó varróanyag
alkalmazása esetén a GORE® DUALMESH® PLUS
bioimplantátum szövetekhez való erõsítése elégtelen
lehet, ami által újabb beavatkozás válhat szükségessé.
(és a GORE® DUALMESH® PLUS lyukacsos
bioimplantátum) megfelelő működéséhez
elengedhetetlen a háló felületeinek megfelelő
orientációja. Az oldalak megkülönböztetésének
elősegítésére a sima – szövetpenetrációt
gátló – felület sötétebb, míg a mintázatos –
szövetpenetrációt elősegítő – felület
világosabb színű.
25
ELÕVIGYÁZATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK
Az optimális eredmény elérése érdekében monofil
varróanyag alkalmazása javasolt. A varróanyag méretét
sebész megítélése és a rekonstrukció jellege alapján kell
megválasztani.
gazdaszövetbe történõ beöltése során 1:1 arányú
öltés/térköz ajánlott, mind a mind a gazdaszövetben,
mind a GORE® DUALMESH® PLUS bioimplantátumban.
Ugyanez az arány vonatkozik két GORE® DUALMESH®
PLUS implantátum egyesítésére is. Az eszköz megfelelõ
mechanikai ellenállóképességének biztosításához az
öltések behelyezésekor követni kell a tû görbületét
és az eszköz teljes vastagságát át kell szúrni. A
varratok szakaszos behelyezése segít az elváltozás
– varratelégtelenség következtében létrejövõ –
kiújulásának megelõzésében. A matracöltés további
erõsítést biztosít a varratvonal számára.
• Ne változtassa meg a megszokott lokális és szisztémás
pre-, peri- és posztoperatív antibiotikus kezelést.
• Ne alkalmazzon felszívódó varróanyagot, vagy éles
visszaöltõ tût a bioimplantátum rögzítéséhez.<
• Különös gondot kell fordítani arra, hogy a méretre
vágott eszköz nagysága megfeleljen a rekonstrukció
követelményeinek.
• A GORE® DUALMESH® PLUS bioanyag
gyermekgyógyászati használatra való értékelése nem
történt meg.
MELLÉKHATÁSOK
Mint minden mesterséges szövetpótló anyag esetén a
lehetséges nem kívánt mellékhatások közé tartoznak
nem kizárólagosan a következõk: kontamináció,
fertõzés, gyulladás, szövetkitapadás, sipolyképzõdés,
seromaképzõdés, vérömleny és recidíva.
A RÖGZÍTÉS EGYÉB ESZKÖZEI
Varratok helyett alternatívánként kapcsok, vagy spirális
rögzítõk (más néven spirális hurkok) alkalmazhatók.
A kapcsok nagyságát és a kapcsok vagy rögzítõk
egymástól való távolságát úgy kell megválasztani, hogy
a sebész megítélése szerint a szövetfixáció elégséges
legyen és a sérv kiújulásának veszélye megelõzhetõvé
váljon.
ANTIMIKRÓBÁS VÉDELEM
A GORE® DUALMESH® PLUS bioimplantátum az eszköz
mikrobás kolonizációját és rajta biofilm kialakulását
a beültetés után akár 14 napon át megakadályozó
antimikrobás tartósítószerekkel (ezüst-karbonáttal és
klórhexidin-diacetáttal) ellátott GORE® DUALMESH®
bioimplantátumból áll. Az implantátum védõhatása
idõtartamának megítéléséhez olyan tényezõket is
figyelembe kell venni, mint pl. az implantátum külsõ
környezettel való érintkezése, a betegség progressziója,
vagy a beteg egészségi állapota. A mûtét alatt végzett
számottevõ öblítés szintén csökkentheti az implantátum
védõhatását.
Gátlásizóna-vizsgálatokkal kimutatták, hogy az
eszköznek a következõ organizmusok laboratóriumi
törzsei és klinikai izolátumai ellen van gátló hatása:
•Staphylococcus aureus, beleértve a meticillinrezisztens Staphylococcus aureust (MRSA)
• Vancomycin-rezisztens Enterococcus faecalis (VRE)
• A csoportú Streptococcus
Az eszköz ezüst-karbonátot tartalmaz, legfeljebb
160 μg/cm2 dózisban.
FIGYELMEZTETÉSEK
• A GORE® DUALMESH® PLUS bioimplantátum
alkalmazása methaemoglobinopathia és ehhez
hasonló állapotok esetén fokozott óvatosságot igényel.
• Ha az eszközt ideiglenes külsõ áthidalásra használják,
ahol a primér zárás nem lehetséges, akkor a
kontamináció elkerülésére különös gondot kell
fordítani. Az egész implantátumot a klinikailag
lehetséges legkorábbi idõpontban, de legkésõbb a
behelyezést követõ 45 nap múltán el kell távolítani.
• Mint minden implantálandó eszköz esetében szigorú
aszeptikus technikák alkalmazandók. Az esetleg fellépõ
fertõzés agresszíven kezelendõ. Perzisztáló fertõzés
esetén az anyag eltávolítása válhat szükségessé.
• Az eszköz simább, nem mintázott felszínének –
helytelen – fascialis, illetve subcutan szövetre való
helyezése elégtelen szöveti rögzítést eredményez.
Perzisztáló seroma alakulhat ki.
• Amennyiben az anyag állandó implantátumként kerül
felhasználásra és az nem kívánt hatásoknak lett kitéve,
kezelést kell kezdeni a kontamináció elkerülésére,
illetve az eszköz eltávolítása válhat szükségessé.<
• Ellenkezõ esetben az implantátum eltávolítása válhat
szükségessé. A transzvaginális beültetési technikák –
melyek során az implantátum érintkezhet a vaginális
flórával – növelhetik a bioimplantátum bakteriális
kolonizációjához vezetõ kontamináció kockázatát. Az
eszköz tartós baktérium-expozíciója annak eltávolítását
teheti szükségessé.
TÁROLÁS
Fény hatására az eszköz sötétebbé válhat. A tartósító
védõszer vagy az anyag hatékonysága ezáltal azonban
nem csökken.
26
DEFINÍCIÓK
Felhasználható a következő időpontig
Figyelem!
Tekintse át a Használati útmutatót
2
STERILIZE
Újrasterilizálni tilos!
Nem használható fel újra
Katalógusszám
Gyártási tétel kódja
Sorszám
Hivatalos képviselő az Európai Közösségben
FIGYELEM! Az Egyesült Államok Szövetségi
Törvénye értelmében a jelen eszköz kizárólag
orvos által vagy orvos rendeletére
értékesíthető, terjeszthető vagy használható.
Steril
Etilén-oxiddal sterilizálva
Nem használható, ha a csomagolás sérült
Gyártó
A külső tasak az egyetlen steril védőzár
Sima = minimális tapadás
Textúrált = benövés
27
Lato liscio per aderenza tissutale minima
ISTRUZIONI PER L’USO DEL
Biomateriale GORE® DUALMESH® PLUS
in politetrafluoroetilene espanso con
conservanti antimicrobici
Lato testurizzato per favorire la crescita tissutale
INDICAZIONI
Ricostruzione di ernie e di perdita di sostanza dei
tessuti molli e copertura temporanea di difetti
fasciali
Un lato del dispositivo è stato testurizzato per
facilitarne l’identificazione. La superficie testurizzata
più chiara deve essere posizionata laddove si desideri
una crescita tissutale. L’altra, più liscia e scura, deve
essere posizionata adiacente ai tessuti in cui si desidera
aderenza tissutale minima (es. superfici sierose).
CONTROINDICAZIONI
• NON USARE IL BIOMATERIALE GORE® DUALMESH®
PLUS IN PAZIENTI CON IPERSENSIBILITÀ ALLA
CLOREXIDINA O ALL’ARGENTO.
• NON USARE PER LA RICOSTRUZIONE DI DIFETTI
CARDIOVASCOLARI.
• NON ADATTO PER LA RICOSTRUZIONE DEI DIFETTI
DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE O DEL SISTEMA
NERVOSO PERIFERICO.
• NON ADATTO PER L’USO IN ETÀ NEONATALE E
FETALE.
L’impiego di questo prodotto in applicazioni diverse da
quelle indicate può provocare complicanze gravi,
quali formazione di aneurismi o di aderenze cicatriziali
indesiderate ai tessuti circostanti.
TECNICHE RACCOMANDATE
MANIPOLAZIONE
Maneggiare il biomateriale GORE® DUALMESH® PLUS
usando sempre guanti sterili puliti e/o strumenti
atraumatici.
MANTENIMENTO DELLE CONDIZIONI DI ASEPSI
Il biomateriale GORE® DUALMESH® PLUS contiene due
agenti antimicrobici, carbonato d’argento e clorexidina
diacetato, che fungono da conservanti, inibendo la
colonizzazione microbica e resistendo alla formazione
precoce di biofilm sul dispositivo fino a 14 giorni
dall’impianto. Per facilitare il mantenimento di una
rigorosa asepsi nel corso dell’intervento chirurgico, è
necessario adottare precauzioni speciali e procedere a
una preparazione preoperatoria del sito estremamente
accurata. In caso di sospetta infezione intraoperatoria,
considerare l’opportunità di una dissezione dei
tessuti interessati. Trattare in maniera aggressiva il
più precocemente possibile qualunque infezione
postoperatoria. Un’infezione non risolta può richiedere la
rimozione della protesi. Considerare la riparazione in più
fasi quando il biomateriale DUALMESH® PLUS GORE® è
esposto a infezione o contaminazione macroscopica.
STERILITÀ
Il biomateriale GORE® DUALMESH® PLUS è fornito
STERILE. La confezione, purché completamente integra,
serve da barriera efficace fino alla data di scadenza
stampata sulla confezione. Questo è un prodotto
monouso e non va risterilizzato.
Il biomateriale GORE® DUALMESH® PLUS è
esclusivamente monouso; non riutilizzare il dispositivo.
Gore non è in possesso di alcun dato r iguardante il
riutilizzo del presente dispositivo. Il riutilizzo può causare
il guasto del dispositivo o c omplicazioni procedurali
inclusi danni al dispositivo, c ompromissione della sua
biocompatibilità e c ontaminazione del dispositivo.
Il riutilizzo può p
rovocare infezioni, gravi lesioni o il
decesso d
el paziente.
DETERMINAZIONE DELLE DIMENSIONI
È essenziale tagliare il biomateriale GORE® DUALMESH®
PLUS delle dimensioni corrette. Tagliare il dispositivo
usando strumenti chirurgici affilati.
Se il biomateriale è tagliato troppo piccolo, si può
verificare una tensione eccessiva lungo la linea di sutura
che può a sua volta causare recidiva del difetto tissutale
originario, oppure comparsa di un difetto in zona
adiacente.
ORIENTAMENTO DELLA SUPERFICIE
Il corretto orientamento della superficie è
essenziale affinché il biomateriale GORE®
DUALMESH® PLUS e il biomateriale GORE®
DUALMESH® PLUS con fori svolgano le funzioni
previste. Per facilitarne l’identificazione, il lato
con la superficie liscia che non permette la
penetrazione tissutale è stato reso più scuro del
lato testurizzato che permette l’integrazione
tissutale.
28
SUTURA
• Se si utilizza il dispositivo come impianto permanente
e si verifica un’esposizione, trattare in modo da evitare
contaminazioni, altrimenti può rendersi necessaria la
rimozione del dispositivo.
• Le tecniche di inserzione transvaginale, che
espongono il biomateriale alla flora vaginale, possono
aumentare il rischio di contaminazione e conseguente
colonizzazione del biomateriale. L’esposizione
prolungata ai batteri può rendere necessaria la
rimozione del materiale.
Per ancorare la protesi, usare solo suture non
riassorbibili, come per esempio il filo da sutura
GORE‑TEX® con aghi a punta non tagliente (es. a punta
conica o perforante) di dimensioni adeguate. L’uso di
suture riassorbibili può determinare un ancoraggio
inadeguato del biomateriale GORE® DUALMESH® PLUS al
tessuto ospite e rendere necessario un nuovo intervento
chirurgico.
Per ottenere risultati ottimali, usare suture
monofilamento. Il calibro della sutura è determinato
dalle preferenze del chirurgo e dalla natura della
ricostruzione.
Si raccomanda di suturare il biomateriale GORE®
DUALMESH® PLUS al tessuto ospite mantenendo un
rapporto di distanza di 1:1 tra il biomateriale GORE®
DUALMESH® PLUS e il tessuto ospite e tra i vari punti di
sutura. Lo stesso rapporto va usato quando si suturano
due porzioni di biomateriale GORE® DUALMESH® PLUS.
Seguire la curvatura dell’ago mentre si fora il materiale
e accertarsi di trapassare l’intero spessore del materiale
per garantirne un’adeguata resistenza meccanica.
Una sutura a punti staccati può fornire un’ulteriore
garanzia contro le recidive causate da cedimento della
sutura. Una sutura a punti di materassaio può conferire
maggiore robustezza alla linea di sutura.
PRECAUZIONI
• Non variare la consueta prassi di somministrazione
pre-, peri- o post-operatoria di antibiotici locali o
sistemici.
• Non usare suture riassorbibili, né aghi taglienti per
fissare la protesi.
• Accertarsi che le dimensioni del dispositivo siano
adeguate alla riparazione prevista.
• L’uso del biomateriale GORE® DUALMESH® PLUS non è
stato valutato sulla popolazione pediatrica.
REAZIONI AVVERSE
Le possibili reazioni avverse associate all’uso di protesi
per la riparazione di difetti tissutali possono includere,
a titolo meramente esemplificativo, contaminazione,
infezione, infiammazione, aderenze, formazione di
fistole, formazione di sieroma, ematoma e recidive.
ALTRI STRUMENTI DI FISSAGGIO
In alternativa ai punti di sutura si possono usare
agrafe o agrafe a spirale (helical tacks). La misura delle
agrafe e delle agrafe a spirale e la loro spaziatura sono
determinate dalle preferenze del chirurgo e devono
comunque essere tali da garantire un fissaggio adeguato
ai tessuti e da prevenire la recidiva dell’ernia.
CONSERVANTI ANTIMICROBICI
Il biomateriale GORE® DUALMESH® PLUS consiste in
biomateriale GORE® DUALMESH® dotato di conservanti
antimicrobici (carbonato d’argento e clorexidina
diacetato) che inibiscono la colonizzazione microbica e
resistono alla formazione precoce di biofilm fino a
14 giorni dall’impianto della protesi. Fattori clinici e
correlati al paziente, come processi patologici, lo stato
di salute del paziente o l’esposizione del dispositivo
all’ambiente esterno, possono verosimilmente influire
sul numero di giorni in cui il dispositivo è protetto. Un
lavaggio intraoperatorio drastico può anch’esso ridurre il
numero di giorni in cui la protesi risulta protetta.
L’uso di biodosaggi di zone di inibizione ha dimostrato
una sostanziale attività protettiva, associata al
dispositivo, contro ceppi di laboratorio e isolati clinici dei
seguenti microrganismi:
•Staphylococcus aureus, incluso Staphylococcus
aureus meticillino-resistente (MRSA)
• Enterococcus faecalis vancomicino-resistente (VRE)
• Streptococco di gruppo A
AVVERTENZE
• Il biomateriale GORE® DUALMESH® PLUS deve
essere usato con cautela in pazienti affetti da
metemoglobinopatia o patologie correlate.
• Quando si utilizza questo dispositivo per la copertura
esterna temporanea laddove non sia possibile una
chiusura primaria, usare precauzioni per evitare
contaminazioni. Rimuovere l’intero dispositivo non
appena clinicamente possibile e non oltre 45 giorni
dall’impianto.
• Come per ogni protesi impiantabile, agire in condizioni
di rigorosa asepsi. Se si sviluppa un’infezione, trattarla
in maniera aggressiva. Un’infezione non risolta può
richiedere la rimozione della protesi.
• L’errato posizionamento della superficie liscia non
testurizzata sulla fascia o sul tessuto sottocutaneo
determina un’adesione tissutale minima con
conseguente possibilità di sieroma persistente.
29
Il dispositivo contiene carbonato d’argento in dose
massima di 160 μg/cm2.
CONSERVAZIONE
L’esposizione alla luce può determinare una colorazione
più scura del prodotto. Ciò non altera l’efficacia del
conservante o della protesi.
DEFINIZIONI
Utilizzare entro
Attenzione
Consultare le istruzioni per l’uso
2
STERILIZE
Non risterilizzare
Non riutilizzare
Numero di catalogo
Codice lotto
Numero di serie
Rappresentante autorizzato per l’Europa
ATTENZIONE – Le leggi federali statunitensi
limitano la vendita, la distribuzione o l’uso di
questo dispositivo da parte o per ordine di un
medico.
Sterile
Sterilizzato con ossido di etilene
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Produttore
La busta esterna è l’unica barriera sterile
Superficie liscia = Aderenza minima
Superficie ondulata = Endoproliferazione
30
Lygus paviršius skirtas minimaliam audinių
prisitvirtinimui
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
GORE® DUALMESH® PLUS pūstojo
politetrafluoroetileno biomedžiaga su
antimikrobiniais konservantais
INDIKACIJOS
Reljefinis paviršius skirtas audiniams įaugti
Skirta išvaržų ir minkštųjų audinių defektų
rekonstrukcijai bei laikinam fascijų defektų
padengimui
Vienos medžiagos pusės paviršius yra reljefinis, kad
būtų galima lengviau identifikuoti. Implantavimo metu
šį reljefinį, šviesesnįjį, paviršių reikia dėti ant tų audinių,
kurie turėtų įaugti į medžiagą. O lygesnį, tamsesnįjį,
paviršių reikia nukreipti į tuos audinius, kurių stipresnio
prisitvirtinimo nesitikima (pvz., serozinius dangalus).
KONTRAINDIKACIJOS
•GORE® DUALMESH® PLUS BIOMEDŽIAGOS
NEGALIMA IMPLANTUOTI LIGONIAMS SU
PADIDĖJUSIU JAUTRUMU CHLORHEKSIDINUI ARBA
SIDABRUI.
• NESKIRTA ŠIRDIES IR KRAUJAGYSLIŲ DEFEKTŲ
REKONSTRUKCIJAI.
• NESKIRTA CENTRINĖS NERVŲ SISTEMOS AR
PERIFERINĖS NERVŲ SISTEMOS DEFEKTŲ
REKONSTRUKCIJAI.
• NESKIRTA NEIŠNEŠIOTŲ NAUJAGIMIŲ IR
NAUJAGIMIŲ GYDYMUI.
Šį gaminį naudojant kitais, negu nurodyta, tikslais,
gali kilti sunkių komplikacijų, tokių kaip aneurizmų
susidarymas arba nepageidaujamas aplinkinių audinių
įaugimas gijimo metu.
REKOMENDUOJAMI METODAI
RUOŠIMAS
Liesdami GORE® DUALMESH® PLUS biomedžiagą
mūvėkite švarias, sterilias pirštines ir (arba) naudokite
sterilius atraumatinius instrumentus.
ASEPTIKOS REIKALAVIMŲ LAIKYMASIS
GORE® DUALMESH® PLUS biomedžiagos sudėtyje yra
dviejų antimikrobinių medžiagų – sidabro karbonato ir
chlorheksidino diacetato, kurios veikia kaip konservantai
ir iki 14 dienų po implantavimo slopina mikroorganizmų
dauginimąsi implante bei suteikia jam pradinį atsparumą
biosluoksnio susidarymui. Chirurginės operacijos metu
būtina laikytis griežtų aseptikos reikalavimų imantis
specialių atsargumo priemonių ir ypatingai kruopščiai
paruošiant operacinį lauką. Operacijos metu įtarus
infekciją, rekomenduojama atlikti paveiktų audinių
disekciją. Visas pooperaciniu laikotarpiu kilusias
infekcijas reikia kuo greičiau intensyviai gydyti. Infekcijos
neišgydžius, implantą gali prireikti pašalinti. Jei GORE®
DUALMESH® PLUS biomedžiaga smarkiai užkrėsta ar
susidarė infekcija, reikia skirti pakopinį gydymą.
STERILUMAS
GORE® DUALMESH® PLUS biomedžiaga tiekiama
STERILI. Jei pakuotės vientisumas jokiu būdu nėra
pažeistas, ši pakuotė suteiks veiksmingą saugų barjerą
iki tinkamumo („Tinka naudoti iki“) datos, nurodytos ant
dėžutės. Tai yra vienkartinio naudojimo prietaisas ir
jo pakartotinai sterilizuoti negalima.
GORE® DUALMESH® PLUS biomedžiaga skirta naudoti
tik vieną kartą; nenaudokite prietaiso pakartotinai.
„Gore“ neturi duomenų apie pakartotinį šio įtaiso
naudojimą. Pakartotinai naudojant, galima sukelti įtaiso
triktį arba procedūrines komplikacijas, įskaitant įtaiso
pažeidimą, pablogėjusį įtaiso biologinį s uderinamumą ir
įtaiso užteršimą. Pakartotinai n
audojant, galima sukelti
infekciją, sunkų sužalojimą a rba paciento mirtį.
DYDŽIO NUSTATYMAS
Tinkamai atkirpti reikiamo dydžio GORE® DUALMESH®
PLUS biomedžiagos protezą yra vienas iš svarbiausių
uždavinių. Prietaisą kirpkite aštriu chirurginiu
instrumentu.
Atkirpus per mažą GORE® DUALMESH® PLUS
biomedžiagos protezą, siūlė gali per stipriai įsitempti ir
audinio defektas gali recidyvuoti arba greta gali atsirasti
naujas defektas.
MEDŽIAGOS PAVIRŠIAUS ORIENTAVIMAS
Garantuojant GORE® DUALMESH® PLUS
biomedžiagos (ir GORE® DUALMESH® PLUS akytosios
biomedžiagos) funkcionavimą pagal numatytąją
paskirtį, ypatingai svarbu operacijos metu tinkamai
orientuoti jos paviršių. Kad būtų lengviau atskirti
abi medžiagos puses, audiniams įaugti neskirtas
paviršius yra sukurtas tamsesnio atspalvio negu
reljefinis paviršius, kuris skirtas audiniams įaugti.
SUSIUVIMAS
Medžiagai prisiūti naudokite tik neabsorbuojamus
siūlus, tokius kaip GORE‑TEX® chirurginiai siūlai,
ir tinkamo dydžio neaštriabriaunę adatą (pvz.,
apvaliąją). Absorbuojami siūlai GORE® DUALMESH®
PLUS biomedžiagą gali nepakankamai pritvirtinti prie
organizmo audinio ir gali prireikti kitos operacijos.
31
Geriausių rezultatų pasieksite naudodami
monofilamentinius siūlus. Siūlų dydis parenkamas
chirurgo nuožiūra atsižvelgiant į rekonstrukcijos pobūdį.
Siuvant GORE® DUALMESH® PLUS biomedžiagą prie
organizmo audinio, rekomenduojama tiek GORE®
DUALMESH® PLUS biomedžiagoje, tiek organizmo
audinyje palaikyti 1:1 atstumo tarp įdūrimo ir išėjimo
taškų santykį. Toks pats tarpų santykis taikytinas kartu
susiuvant du GORE® DUALMESH® PLUS biomedžiagos
gabaliukus. Užtikrindami tinkamą mechaninį implanto
tvirtumą, adatą durkite pagal jos išlenkimą ir per visą
medžiagos storį. Mazginės siūlės gali papildomai
apsaugoti nuo recidyvų siūlei iširus. Siūlę papildomai
sustiprinti gali matracinė siūlė.
• GORE® DUALMESH® PLUS biomedžiagos naudojimas
vaikams nebuvo ištirtas.
NEPAGEIDAUJAMOS REAKCIJOS
Tarp nepageidaujamų bet kokio audinių protezavimo
reakcijų, be kitų, gali pasitaikyti užteršimas, infekcija,
uždegimas, adhezija, fistulės susidarymas, seromos
susidarymas, hematoma ir recidyvas.
KONSERVANTAI
(ANTIMIKROBINĖS MEDŽIAGOS)
GORE® DUALMESH® PLUS biomedžiagą sudaro
GORE® DUALMESH® biomedžiaga su konservantais
(antimikrobinėmis medžiagomis – sidabro karbonatu ir
chlorheksidino diacetatu), kurių paskirtis – iki 14 dienų
po implantavimo slopinti mikroorganizmų dauginimąsi
implante ir suteikti jam pradinį atsparumą biosluoksnio
susidarymui. Šio apsauginio laikotarpio trukmė priklauso
nuo klinikinių ir su ligoniu susijusių veiksnių, tokių
kaip ligos vystymosi procesas, ligonio sveikatos būklė
ar išorinės aplinkos poveikis prietaisui. Žymus skysčių
nutekėjimas operacijos metu taip pat gali sumažinti
prietaiso apsauginio laikotarpio dienų skaičių.
Atlikus mikroorganizmų augimo slopinimo zonos
biologinius tyrimus, nustatytas su prietaisu susijęs
stiprus antimikrobinis konservanto aktyvumas prieš šių
sukėlėjų laboratorines padermes ir klinikinius izoliatus:
•Staphylococcus aureus, įskaitant meticilinui atsparų
auksinį stafilokoką (MRSA).
•Vancomicinui atsparus enterokokas Enterococcus
faecalis (VRE)
• A grupės streptokokai
Prietaiso sudėtyje yra sidabro karbonato, kurio didžiausia
dozė yra 160 μg/cm2.
KITI AUDINIŲ SUTVIRTINIMO PRIETAISAI
Vietoje chirurginių siūlų galima naudoti kabutes arba
mechaninius siūlus. Chirurgas savo nuožiūra parenka
kabučių dydį ir kabučių, arba mechaninių siūlių, tankį,
tinkamiausią audiniams sutvirtinti ir užkirsti kelią
išvaržos recidyvams.
ĮSPĖJIMAI
• Gydymą implantuojant GORE® DUALMESH® PLUS
biomedžiagą reikia taikyti atsargiai ligoniams,
sergantiems methemoglobinopatija arba susijusiais
sutrikimais.
• Naudojant šį gaminį kaip laikiną išorinio defektų
padengimo medžiagą, kur iškart neįmanoma galutinai
sutvarkyti defekto, reikia imtis apsaugos nuo užkrėtimo
priemonių. Visą implantuotą medžiagą reikia pašalinti
tuoj pat, kai tiktai kliniškai įmanoma, ir ne vėliau kaip
po 45 dienų nuo jos implantavimo.
• Kaip ir visų implantuojamų chirurginių prietaisų atveju,
būtina laikytis griežtų aseptikos reikalavimų. Išsivysčius
infekcijai, ją būtina intensyviai gydyti. Infekcijos
neišgydžius, implantą gali prireikti pašalinti.
• Lygų nereljefinį paviršių netinkamai pridėjus prie
fascijos ar poodinio audinio, audiniai tinkamai
neprisitvirtins. Tai gali sukelti negyjančią seromą.
• Implantavus šią medžiagą kaip nuolatinį protezą ir
žaizdai atsivėrus, imkitės apsaugos nuo užteršimo
priemonių, nes kitu atveju gali prireikti implantą išimti.
• Įvedant biomedžiagą transvaginaliniu būdu, ją
veikianti aplinkinė makšties flora gali padidinti
užkrėtimo pavojų ir biomedžiagoje gali pradėti
daugintis bakterijos. Dėl ilgalaikio bakterijų poveikio
medžiagą gali prireikti pašalinti.
LAIKYMO SĄLYGOS
Šviesos poveikyje prietaisas gali patamsėti. Tai nekenkia
konservanto ar paties prietaiso veiksmingumui.
ATSARGUMO PRIEMONĖS
• Nekeiskite įprastinės vietinio ar sisteminio veikimo
antibiotikų skyrimo tvarkos prieš operaciją, jos metu ir
pooperaciniu laikotarpiu.
• Medžiagai prisiūti negalima naudoti absorbuojamų
siūlų ar aštriabriaunių adatų.
• Patikrinkite, ar protezo dydis atitinka numatytą
implantavimo sritį.
32
APIBRĖŽIMAI
Tinka naudoti iki
Dėmesio!
Žr. naudojimo instrukciją
2
STERILIZE
Negalima sterilizuoti pakartotinai
Negalima naudoti pakartotinai
Katalogo numeris
Serijos kodas
Serijos numeris
Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje
DĖMESIO! JAV federalinis įstatymas numato,
kad šį įtaisą galima parduoti, platinti arba
naudoti tik gydytojui arba gydytojo
nurodymu.
Sterilu
Sterilizuota etileno oksidu
Negalima naudoti, jei pakuotė pažeista
Gamintojas
Išorinis maišelis yra vienintelis sterilus barjeras
Lygus = Minimalus kibimas
Tekstūra = Įaugimas
33
BRUKSANVISNING FOR
Den ene siden av enheten er ujevn for identifisering.
Den ujevne lysere overflaten skal plasseres inntil vev
hvor vevinnvekst er ønsket. Den andre glattere, mørkere
overflaten skal plasseres inntil vev hvor minimalt
vevfeste er ønsket (dvs. serøse overflater).
GORE® DUALMESH® PLUS biomateriale
av ekspandert polytetrafluoretylen med
antimikrobielle konserveringsmidler
ANBEFALTE TEKNIKKER
HÅNDTERING
INDIKASJONER
Rekonstruksjon av brokk og bløtvevsdefekter og
for midlertidig bro for fasciedefekter
Bruk rene, sterile hansker og/eller atraumatiske
instrumenter ved håndtering av GORE® DUALMESH®
PLUS biomateriale.
KONTRAINDIKASJONER
• GORE® DUALMESH® PLUS BIOMATERIALE SKAL
IKKE BRUKES I PASIENTER MED OVERFØLSOMHET
OVERFOR KLORHEKSIDIN ELLER SØLV
• IKKE TIL REKONSTRUKSJON AV
KARDIOVASKULÆRE DEFEKTER.
• IKKE TIL REKONSTRUKSJON AV DEFEKTER i
SENTRALNERVESYSTEMET ELLER DET PERIFERE
NERVESYSTEMET.
• IKKE FOR PREMATURE ELLER NEONATALE
POPULASJONER.
Bruk av dette produktet til andre formål enn de som er
indikert, kan medføre alvorlige komplikasjoner, for
eksempel aneurismedannelse eller uønsket adhesjon til
omliggende vev.
OPPRETTHOLDING AV ASEPSIS
GORE® DUALMESH® PLUS biomateriale inneholder to
antimikrobielle midler, sølvkarbonat og klorheksidin
diacetat, som virker som konserveringsmidler for å
hindre mikrobekolonisering og motstå den første
biofilmdannelsen på enheten i opptil 14 dager etter
implantasjon. Det kreves spesielle forholdsregler
og uhyre nøye klargjøring av operasjonsfeltet for å
opprettholde full asepsis. Når det er mistanke om en
operasjonsinfeksjon, skal disseksjon av det involverte
vevet overveies. Enhver postoperativ infeksjon skal
behandles aggressivt så tidlig som mulig. En ubehandlet
infeksjon kan kreve fjerning av enheten. Trinnvise
reparasjoner skal overveies når GORE® DUALMESH® PLUS
biomateriale vil bli utsatt for sterk kontaminasjon eller
infeksjon.
STERILITET
GORE® DUALMESH®PLUS biomateriale leveres STERILT.
Forutsatt at emballasjen ikke er kompromittert på noen
måte, vil emballasjen tjene som en effektiv beskyttelse
inntil ”bruk før”- (utløps-)datoen som er trykt på esken.
Denne enheten er til engangsbruk og skal ikke
gjensteriliseres.
GORE® DUALMESH® PLUS biomaterial er laget kun for
engangsbruk. Anordningen må ikke gjenbrukes. Gore
har ingen data i forbindelse med g
jenbruk av denne
anordningen. Gjenbruk kan føre t il feil på anordningen
eller komplikasjoner under p
rosedyren, inkludert
skade på anordningen, redusert b
iokompatibilitet og
kontaminering av anordningen. Gjenbruk kan føre til
infeksjon, alvorlig skade eller a t pasienten dør.
TILPASSING
Det er viktig at GORE® DUALMESH® PLUS biomateriale
skjæres til den riktige størrelsen. Bruk skarpe kirurgiske
instrumenter til å trimme enheten.
Hvis GORE® DUALMESH® PLUS biomateriale skjæres
slik at det er for lite, kan det oppstå for sterk spenning
på suturlinjen som kan føre til tilbakefall av den
opprinnelige vevsdefekten eller at det dannes en ny
nærliggende vevsdefekt .
SUTURERING
Bruk kun ikke-resorberbare suturer, slik som
GORE-TEX® sutur, med en ikke-skjærende nål (for
eksempel med konisk eller perforerende spiss) av
passende størrelse til å forankre enheten. Bruk av
resorberbare suturer kan føre til utilstrekkelig forankring
av GORE® DUALMESH® PLUS biomateriale til vertsvevet
og gjøre det nødvendig med en ny operasjon.
Bruk monofilamentsuturer for best resultat.
Suturstørrelsen skal avgjøres av kirurgen og ut fra typen
rekonstruksjon.
OVERFLATEORIENTERING
Riktig overflateorientering er uhyre viktig for
at GORE® DUALMESH® PLUS biomateriale (og
GORE® DUALMESH®PLUS biomateriale med
hull) skal fungere som beregnet. For å lette
sideidentifisering, har den glatte siden uten
vevsinnvekst en mørkere farge enn den ujevne
siden for innvekst.
Glatt side for minimal vevfesting
Ujevn side for vevinnvekst
34
UGUNSTIGE REAKSJONER
Når GORE® DUALMESH® PLUS biomateriale sutureres til
vertsvevet, anbefales et stinglengde- og avstandsforhold
på 1:1 både for GORE® DUALMESH® PLUS biomateriale
og vertsvevet. Det samme forholdet gjelder når
to GORE® DUALMESH® PLUS biomateriale-enheter
sutureres sammen. Følg nålens kurve ved perforering
av enheten, og stikk nålen gjennom hele enhetens
tykkelse for å sikre tilstrekkelig mekanisk styrke for
enheten. Avbrutte suturer kan gi ytterligere trygghet
mot tilbakefall av vevsdefekten på grunn av sutursvikt.
Madrass-suturering kan gi ytterligere styrke til
suturlinjen.
Mulige ugunstige reaksjoner ved bruk av enhver
vevsdefektprotese kan inkludere, men er ikke begrenset
til, kontaminasjon, infeksjon, inflammasjon, adhesjon,
fisteldannelse, seromdannelse, hematom og tilbakefall.
ANTIMIKROBIELLE KONSERVERINGSMIDLER
GORE® DUALMESH® PLUS biomateriale består av
GORE® DUALMESH® biomateriale med antimikrobielle
konserveringsmidler (sølvkarbonat og klorheksidin
diacetat) beregnet til å hindre microbekolonisering
og motstå den første biofilmdannelsen på enheten
i opp til 14 dager etter implantasjon. Kliniske og
pasientfaktorer som for eksempel sykdomsprosesser,
pasientens helsetilstand eller eksponering av enheten til
ytre omgivelser, kan muligens innvirke på antall dager
enheten er beskyttet. Betydelig operativ lavage kan også
redusere antall dager enheten er beskyttet.
Ved bruk av biologiske prøver med hemmende sone,
har betydelig konserverende aktivitet forbundet med
enheten blitt påvist mot laboratoriestammer og kliniske
isolater av følgende organismer:
• Straphylococcus epidermidis
•Straphylococcus aureus, inkludert
methicillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA)
• Vancomycinresistent Enterococcus faecalis (VRE)
• Gruppe A Streptococcus
Anordningen inneholder sølvkarbonat med en
maksimumsdose på 160 μg/cm2.
ANDRE FESTEMATERIALER
Stifter eller spiralstifter (også kalt spiralkveil) kan brukes
som et alternativ til suturer. Stiftstørrelse og stiftavstand
skal avgjøres av kirurgen for å gi tilstrekkelig vevfeste og
forhindre ny brokk.
ADVARSLER
• GORE® DUALMESH® PLUS biomateriale skal brukes
med forsiktighet i pasienter med methemoglobinopati
eller beslektede sykdommer.
• Når enheten brukes som en midlertidig ekstern bro der
primær lukking ikke er mulig, må det tas forholdsregler
for å unngå kontaminasjon. Hele enheten skal fjernes
så snart det er klinisk mulig, og ikke senere enn
45 dager etter plassering.
• Som ved enhver implanterbar kirurgisk enhet, skal
nøye aseptiske teknikker følges. Hvis en infeksjon
oppstår, skal den behandles aggressivt. En ubehandlet
infeksjon kan kreve fjerning av enheten.
• Uriktig posisjonering av den glatte siden inntil
fascie- eller subkutanvev vil føre til minimalt vevfeste.
Resultatet kan være vedvarende serom.
• Når denne enheten brukes som et permanent
implantat og det forekommer eksponering, må
pasienten behandles for å unngå kontaminasjon eller
det kan bli nødvendig å fjerne enheten.
• Transvaginale innsettingsteknikker som eksponerer
biomaterialet til vaginal flora, kan øke risikoen
for kontaminasjon som fører til kolonisering av
biomaterialet. Langvarig eksponering til bakterier kan
gjøre det nødvendig å fjerne materialet.
OPPBEVARING
Eksponering til lys kan forårsake at enheten
mørkner. Dette endrer ikke effektiviteten til
konserveringsmiddelet eller enheten.
FORHOLSREGLER
• Vanlig praksis for pre-, peri- eller postoperativ
administrasjon av lokale eller systemiske antibiotika
må ikke endres.
•Bruk ikke resorberbare suturer eller skjærende nåler til
å feste enheten.
• Kontroller at størrelsen på enheten passer til den
planlagte reparasjonen.
• GORE® DUALMESH® PLUS biomaterial har ikke blitt
evaluert for bruk hos den pediatriske populasjonen.
35
DEFINISJONER
Brukes før
Forsiktig
Se bruksanvisningen
2
STERILIZE
Må ikke resteriliseres
Til engangsbruk
Katalognummer
Partikode
Serienummer
Autorisert representant i Det europeiske
fellesskap
FORSIKTIG: I henhold til amerikansk
lovgivning kan dette utstyret kun selges til,
distribueres av eller brukes av eller etter
forordning fra en lege.
Steril
Sterilisert med etylenoksid
Må ikke brukes hvis emballasjen er ødelagt
Produsent
Ytterposen er den eneste sterile barrieren
Glatt = minimal tilhefting
Struktur = innvekst
36
Gładka powierzchnia dla minimalnego
przylegania tkanek
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Biomateriał GORE® DUALMESH® PLUS z
rozprężanego politetrafluoroetylenu
z przeciwbakteryjnymi środkami
konserwującymi
Chropowata powierzchnia umożliwiająca
wrastanie tkanek
W celu łatwiejszej identyfikacji jedna z powierzchni
implantu jest chropowata. Powierzchnia chropowata,
o jaśniejszym kolorze, powinna przylegać do tkanek,
których wrastanie w siatkę jest pożądane. Druga strona,
gładka i ciemniejsza, powinna przylegać do tkanek,
gdzie pożądane jest minimalne wrastanie tkanek
(np. powierzchnie błony surowiczej).
WSKAZANIA
Naprawa przepuklin i rekonstrukcja ubytków tkanek
miękkich oraz tymczasowe uzupełnianie ubytków
powięzi
PRZECIWWSKAZANIA
•BIOMATERIAŁ GORE® DUALMESH® PLUS NIE
POWINIEN BYĆ STOSOWANY U PACJENTÓW ZE
STWIERDZONYMI REAKCJAMI NADWRAŻLIWOŚCI
NA CHLORHEKSYDYNĘ I SREBRO.
• NIE NALEŻY STOSOWAĆ DO REKONSTRUKCJI
UBYTKÓW W UKŁADZIE KRĄŻENIA.
• NIE NALEŻY STOSOWAĆ DO REKONSTRUKCJI
UBYTKÓW OŚRODKOWEGO I OBWODOWEGO
UKŁADU NERWOWEGO.
• NIE NALEŻY STOSOWAĆ U WCZEŚNIAKÓW I
NOWORODKÓW.
Zastosowanie produktu do celów innych niż
wymienione powyżej wiąże się z potencjalnym
ryzykiem poważnych powikłań, takich jak powstanie
tętniaków lub z niepożądanym sposobem gojenia się
otaczających tkanek.
ZALECANE TECHNIKI
POSTĘPOWANIE
Przy stosowaniu biomateriału GORE® DUALMESH® PLUS
należy używać czystych, jałowych rękawiczek i/lub
atraumatycznych narzędzi chirurgicznych.
UTRZYMYWANIE WARUNKÓW ASEPTYCZNYCH
Biomateriał GORE® DUALMESH® PLUS zawiera dwa
środki antybakteryjne, węglan srebra i dioctan
chlorheksydyny, które mają działanie konserwujące,
hamując kolonizację mikrobową oraz zapobiegając
wytworzeniu się biofilmu na wszczepionym materiale
przez okres 14 dni od zabiegu. Aby zachować warunki
aseptyczne w trakcie wykonywanych zabiegów
chirurgicznych, należy zastosować specjalne środki
ostrożności oraz wyjątkowo uważnie odkazić pole
operacyjne. W przypadku podejrzenia zakażenia w
czasie zabiegu, należy rozważyć chirurgiczne usunięcie
zakażonych tkanek. Każde zakażenie pooperacyjne
należy jak najszybciej intensywnie leczyć. Niewyleczone
zakażenie może spowodować konieczność usunięcia
produktu. W przypadkach, w których podejrzewa się, że
biomateriał GORE® DUALMESH® PLUS będzie narażony
na zanieczyszczenie lub zakażenie należy rozważyć
zabieg wieloetapowy.
JAŁOWOŚĆ
Biomateriał GORE® DUALMESH® PLUS dostarczany jest
w postaci JAŁOWEJ. Przy założeniu, że opakowanie
nie zostało w żaden sposób uszkodzone, stanowi
ono skuteczną barierę do chwili upływu terminu
ważności wydrukowanego na pudełku. Produkt ten
przeznaczony jest do jednorazowego użytku i nie
można go ponownie sterylizować.
Biomateriał GORE® DUALMESH® PLUS jest przeznaczony
wyłącznie do jednorazowego użytku; nie wolno go
ponownie używać. Firma Gore nie posiada danych
dotyczących p
onownego użycia tego wyrobu.
Ponowne użycie może spowodować awarię wyrobu
lub powikłania p
rzy lub po zabiegu, w tym uszkodzenie
wyrobu, upośledzenie jego biokompatybilności oraz
zanieczyszczenie wyrobu. Ponowne użycie może
spowodować zakażenie, poważny uraz ciała lub z gon
pacjenta.
DOBÓR ROZMIARU
Niezwykle ważne jest przycięcie biomateriału GORE®
DUALMESH® PLUS do odpowiedniej wielkości. Implant
należy przycinać ostrymi narzędziami chirurgicznymi.
Przycięcie biomateriału GORE® DUALMESH® PLUS do
zbyt małych rozmiarów może powodować nadmierne
naprężenie linii szwów, a to z kolei może doprowadzić
do nawrotu naprawianego ubytku lub powstania ubytku
w otaczających tkankach.
USTAWIENIE POWIERZCHNI
Dla prawidłowego funkcjonowania biomateriału
GORE® DUALMESH® PLUS (oraz biomateriału GORE®
DUALMESH® PLUS z otworami) odpowiednie
ustawienie jego powierzchni jest niezwykle istotne.
W celu ułatwienia identyfikacji powierzchni, gładka
powierzchnia uniemożliwiająca wrastanie tkanek
jest ciemniejsza w porównaniu do chropowatej
powierzchni, w którą wrastanie tkanek nie
pożądane.
37
SZYCIE
• Jeżeli podczas stosowania tego produktu jako
implantu trwałego nastąpi jego odsłonięcie, należy
wdrożyć leczenie, aby zapobiec skażeniu, gdyż w
przeciwnym razie konieczne może się okazać usunięcie
biomateriału.
• Metody wprowadzenia przezpochwowego, które
narażają biomateriał na florę pochwy, mogą zwiększyć
ryzyko kontaminacji prowadzące do kolonizacji
biomateriału. Długotrwałe narażenie na działanie
bakterii może doprowadzić do konieczności usunięcia
materiału.
Stosować wyłącznie szwy niewchłanialne, takie
jak szwy GORE-TEX®, używając igieł nietnących o
właściwym rozmiarze (z końcem stożkowm lub ostrym).
Stosowanie szwów wchłanialnych może doprowadzić do
nieodpowiedniego zamocowania biomateriału GORE®
DUALMESH® PLUS do tkanek i spowodować konieczność
przeprowadzenia ponownej operacji.
W celu osiągnięcia najlepszych wyników należy
stosować szwy monofilamentowe. Rozmiar szwu
uzależniony jest od preferencji chirurga i charakteru
rekonstrukcji.
W czasie przyszywania biomateriału GORE® DUALMESH®
PLUS do tkanek zalecane jest utrzymanie stosunku
1:1 pomiędzy odstępami szwów a szerokością ich
rozstawienia, zarówno w biomateriale, jak i w tkance.
Ten sam stosunek zalecany jest w przypadku łączenia
dwóch części biomateriału GORE® DUALMESH® PLUS.
W celu zapewnienia odpowiedniej wytrzymałości
mechanicznej materiału, w czasie przebijania materiału
należy posuwać się za krzywizną igły i przekłuwać całą
grubość materiału. Szwy pojedyncze mogą zapewnić
dodatkową ochronę przed nawrotem ubytku w
przypadku uszkodzenia szwu. Szwy materacowe mogą
zapewnić dodatkową wytrzymałość linii szwu.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Nie należy zmieniać zwykłej przed-, około- i
pooperacyjnej antybiotykoterapii miejscowej lub
systemowej.
• Do mocowania urządzenia nie należy stosować szwów
wchłanialnych ani tnących igieł.
• Należy upewnić się, że wielkość implantu jest
odpowiednia do wielkości naprawianego ubytku.
• Nie oceniano stosowania biomateriału GORE®
DUALMESH® PLUS w populacji pacjentów
pediatrycznych.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Możliwe działania niepożądane wiążące się z
zastosowaniem jakiejkolwiek protezy tkankowej mogą
obejmować, między innymi: zanieczyszczenie, zakażenie,
stan zapalny, powstawanie zrostów i przetok, miejscowe
nagromadzenie płynu surowiczego, powstawanie
krwiaków i nawroty ubytków.
INNE SPOSOBY MOCOWANIA
Jako alternatywę dla szwów można zastosować zszywki
lub helikalne pinezki (również znane jako sprężynki
helikalne). Wielkość zszywek i odstępy pomiędzy
zszywkami lub pinezkami powinny być określone przez
chirurga i muszą zapewnić prawidłowe umocowanie
tkanek oraz zapobiec ponownemu powstaniu
przepukliny.
PRZECIWBAKTERYJNE ŚRODKI
KONSERWUJĄCE
Biomateriał GORE® DUALMESH® PLUS składa się z
biomateriału GORE® DUALMESH® zawierającego
środki antybakteryjne (węglan srebra i dioctan
chlorheksydyny), których zadaniem jest hamowanie
kolonizacji mikrobowej oraz zapobieganie wytworzeniu
się biofilmu na wszczepionym materiale przez okres
14 dni od zabiegu. Czynniki kliniczne i czynniki zależne
od pacjenta, takie jak proces chorobowy, stan zdrowia
pacjenta lub ekspozycja implantu na zewnętrzne
czynniki środowiskowe, mogą potencjalnie wpływać
na długość okresu ochrony biomateriału. Intensywne
płukanie śródoperacyjne może również skracać czas
ochrony.
Stosując testy inhibicji strefowej, wykazano znamienne
działanie hamujące produktu względem następujących
szczepów i izolatów klinicznych:
OSTRZEŻENIA
• Biomateriał GORE® DUALMESH® PLUS należy stosować
z ostrożnością u pacjentów z methemoglobinopatią
lub schorzeniami pokrewnymi.
• W przypadku stosowania tego materiału w celu
tymczasowego, zewnętrznego zamknięcia wad w
sytuacji, gdy pierwotne zamknięcie nie jest możliwe,
należy stosować środki ostrożności w celu uniknięcia
skażenia. Całość materiału powinna zostać usunięta
najwcześniej jak jest to możliwe z klinicznego punktu
widzenia, nie należy jednak utrzymywać go dłużej niż
45 dni po wszczepieniu.
• Podobnie jak w przypadku każdego wszczepianego
materiału, należy stosować ściśle aseptyczne
techniki. W przypadku powstania zakażenia, należy
je intensywnie leczyć. Nie wyleczone zakażenie może
spowodować konieczność usunięcia materiału.
• Nieodpowiednie umieszczenie powierzchni gładkiej,
niechropowatej w odniesieniu do tkanki podskórnej
lub powięzi może powodować minimalne wrastanie
w tkanki. Może wówczas dojść do miejscowego
nagromadzenia płynu surowiczego.
38
•Staphylococcus aureus, w tym metycylinooporny
•Oporny na wankomycynę Enterococcus faecalis
(VRE)
• Paciorkowce grupy A
Wyrób zawiera węglan srebra w maksymalnej dawce
160 μg/cm2.
PRZECHOWYWANIE
Ekspozycja na światło może spowodować ciemnienie
produktu. Nie zmienia to jednak skuteczności działania
środków konserwujących ani też cech samego produktu.
DEFINICJE
Zużyć przed
Uwaga!
Sprawdzić w instrukcji stosowania
2
STERILIZE
Nie wyjaławiać ponownie
Nie używać ponownie
Numer katalogowy
Kod serii
Numer seryjny
Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii
Europejskiej
UWAGA: Zgodnie z prawem federalnym
(USA), ten produkt może być sprzedawany,
dystrybuowany lub używany tylko przez
lekarza lub z przepisu lekarza.
Sterylne
Sterylizowany tlenkiem etylenu
Nie stosować, jeżeli opakowanie zostało
uszkodzone
Producent
Zewnętrzny worek jest jedyną sterylną barierą
Gładki=minimalna przyczepność
Szorstka faktura=wrastanie
39
Superfície lisa para uma aderência mínima dos
tecidos
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO
Biomaterial GORE® DUALMESH® PLUS de
Politetrafluoroetileno Expandido com
Conservantes Antimicrobianos
INDICAÇÕES
Reparação de hérnias e de deficiências dos tecidos
moles e ligação temporária de defeitos fasciais
Superfície texturizada para penetração tecidular
CONTRA-INDICAÇÕES
Uma das superfícies do dispositivo foi submetida a
um tratamento especial de textura para facilitar a sua
identificação. Esta superfície texturizada e de cor mais
clara deve ser colocada de forma contígua àqueles
tecidos em que se pretende que haja penetração
tecidular. A outra superfície, mais lisa e mais escura, deve
ser colocada de forma contígua àqueles tecidos em que
se pretende que haja o mínimo de aderência dos tecidos
(isto é, as superfícies serosas).
• O BIOMATERIAL GORE® DUALMESH® PLUS
NÃO DEVE SER UTILIZADO EM DOENTES COM
HIPERSENSIBILIDADE À CLOREXIDINA OU À PRATA.
• NÃO SE DESTINA À RECONSTRUÇÃO DE DEFEITOS
CARDIOVASCULARES.
• NÃO SE DESTINA À RECONSTRUÇÃO DE DEFEITOS
DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL OU DO SISTEMA
NERVOSO PERIFÉRICO.
• NÃO SE DESTINA ÀS POPULAÇÕES PRÉ-TERMO E
NEONATAIS.
A utilização deste produto noutras aplicações que não as
indicadas pode provocar complicações graves, como,
por exemplo, formação de aneurismas ou cicatrização
indesejada nos tecidos circundantes.
TÉCNICAS RECOMENDADAS
MANUSEAMENTO
Utilize luvas limpas e esterilizadas e/ou instrumentos
atraumáticos quando manusear o Biomaterial GORE®
DUALMESH® PLUS.
MANUTENÇÃO DA ASSEPSIA
ESTERILIDADE
O Biomaterial GORE® DUALMESH® PLUS contém dois
agentes antimicrobianos (carbonato de prata e diacetato
de clorexidina) que actuam como conservantes para
inibir a colonização microbiana e resistir à formação
inicial de biofilme no dispositivo até 14 dias após o
implante. Para ajudar a manter uma rigorosa assepsia
durante as intervenções cirúrgicas, é necessário
tomar precauções especiais e cuidados extremos na
preparação pré-operatória do local a ser submetido
a intervenção. Quando houver suspeita de infecção
operatória, deve considerar-se a hipótese de dissecção
dos tecidos envolvidos. Qualquer infecção no pósoperatório deve ser tratada de forma agressiva o mais
rapidamente possível. Uma infecção que não tenha sido
resolvida pode exigir a remoção do dispositivo. Deve
pôr-se a hipótese de recorrer a uma reparação por fases
nos casos em que o Biomaterial GORE® DUALMESH®
PLUS for submetido a um elevado grau de contaminação
ou infecção.
O Biomaterial GORE® DUALMESH® PLUS é fornecido
ESTERILIZADO. Desde que a integridade da embalagem
não seja comprometida de forma alguma, a embalagem
servirá de barreira eficaz até ao fim da data de
validade impressa na caixa. Este produto destinase a ser utilizado uma única vez e não deve ser
reesterilizado.
O Biomaterial GORE® DUALMESH® PLUS foi desenvolvido
para uma única utilização; não reutilizar o dispositivo.
A Gore não t em dados relativos à reutilização deste
dispositivo. A
reutilização pode provocar a falha
do dispositivo o u complicações do procedimento,
incluindo danos n
o dispositivo, biocompatibilidade
com o dispositivo c omprometida e contaminação do
dispositivo. A
reutilização pode causar infecção, lesão
grave ou m
orte do doente.
ORIENTAÇÃO DA SUPERFÍCIE
A correcta orientação da superfície é extremamente
importante para o Biomaterial GORE® DUALMESH®
PLUS (e o Biomaterial GORE® DUALMESH® PLUS
com Orifícios) funcionar da forma pretendida. Para
facilitar a sua identificação lateral, a superfície lisa
e sem textura para evitar a aderência do tecido do
dispositivo tem uma cor mais escura em relação à
superfície texturizada para penetração tecidular.
DIMENSIONAMENTO
É essencial cortar o Biomaterial GORE® DUALMESH® PLUS
do tamanho correcto. Utilize instrumentos cirúrgicos
agudos para recortar o dispositivo.
Se o Biomaterial GORE® DUALMESH® PLUS for cortado
num pedaço de dimensões demasiado pequenas,
a linha de sutura poderá ficar sujeita a uma tensão
excessiva, que poderá resultar na recorrência do defeito
tecidular original ou no desenvolvimento de um defeito
adjacente.
40
SUTURAS
• Se utilizar este dispositivo como implante permanente
e ocorrer exposição, trate o doente de modo a evitar
contaminação; caso contrário, poderá ser necessário
remover a dispositivo.
• As técnicas de inserção transvaginal, que expõem
o biomaterial à flora vaginal, podem aumentar o
risco de contaminação conduzindo à colonização
do biomaterial. A exposição prolongada às bactérias
poderá exigir a remoção do material.
Para fixar o dispositivo, utilize apenas suturas não
absorvíveis, como, por exemplo, a Sutura GORE-TEX®,
com uma agulha não cortante (com ponta cónica ou
perfurante) de tamanho apropriado. A utilização de
suturas absorvíveis pode resultar na fixação inadequada
do Biomaterial GORE® DUALMESH® PLUS no tecido
receptor, necessitando de nova intervenção cirúrgica.
Para obter os melhores resultados, utilize suturas
de monofilamento. O tamanho das suturas deve ser
determinado segundo a preferência do cirurgião e de
acordo com a natureza da reconstrução.
Quando se suturar o Biomaterial GORE® DUALMESH®
PLUS no tecido receptor, recomenda-se uma relação de
espaçamento entre pontos de 1:1 tanto no Biomaterial
GORE® DUALMESH® PLUS como no tecido receptor.
Aplica-se a mesma relação quando se suturar dois
pedaços de Biomaterial GORE® DUALMESH® PLUS um ao
outro. Acompanhe a curva da agulha quando perfurar
o dispositivo e perfure toda a espessura do dispositivo
para assegurar uma resistência mecânica adequada do
mesmo. As suturas interrompidas podem oferecer maior
segurança contra a recorrência por falha de suturas. A
sutura de colchoeiro pode conferir maior resistência à
linha de sutura.
PRECAUÇÕES
• Não altere a prática habitual de administração pré-,
peri- ou pós-operatória de antibióticos locais ou
sistémicos.
• Não utilize suturas absorvíveis ou agulhas cortantes
para fixar o dispositivo no devido lugar.
• Certifique-se de que o tamanho do dispositivo é
adequado para a reparação pretendida.
• A utilização do Biomaterial GORE® DUALMESH®
PLUS não foi avaliada para utilização na população
pediátrica.
REACÇÕES ADVERSAS
As possíveis reacções adversas com a utilização de
qualquer prótese para deficiências de tecido podem
incluir, entre outras, contaminação, infecção, inflamação,
aderência, formação de fístulas, formação de seromas,
hematoma e recorrência.
OUTROS DISPOSITIVOS DE FIXAÇÃO
Pode utilizar-se agrafos ou pontos helicoidais (também
conhecidos por espirais helicoidais) como alternativa
às suturas. O tamanho dos agrafos e o espaçamento
entre agrafos ou pontos devem ser determinados pela
preferência do cirurgião para uma fixação adequada do
tecido e para evitar nova formação de hérnia.
CONSERVANTES ANTIMICROBIANOS
O Biomaterial GORE® DUALMESH® PLUS é composto
por Biomaterial GORE® DUALMESH® e conservantes
antimicrobianos (carbonato de prata e diacetato de
clorexidina) que se destinam a inibir a colonização
microbiana e resistir à formação inicial de biofilme no
dispositivo até 14 dias após o implante. Factores clínicos
ou relacionados com o doente, como sejam processos
patológicos, estado de saúde do doente ou exposição
do dispositivo ao ambiente externo, podem afectar
o número de dias durante os quais o dispositivo se
encontra protegido. Uma lavagem significativa durante
a intervenção pode também reduzir o número de dias
durante os quais o dispositivo se encontra protegido.
Utilizando bioensaios da zona de inibição, demonstrouse uma substancial actividade conservante associada ao
dispositivo em relação a estirpes laboratoriais e isolados
clínicos dos seguintes organismos:
•Staphylococcus aureus incluindo o Staphylococcus
aureus resistente à meticilina (MRSA)
ADVERTÊNCIAS
• O Biomaterial GORE® DUALMESH® PLUS deve
ser utilizado com cautela em doentes com
metemoglobinopatia ou com afecções relacionadas.
• Quando utilizar este dispositivo para a ligação externa
temporária nos casos em que não é possível efectuar
uma união primária dos tecidos, tome medidas para
evitar a contaminação. O dispositivo deve ser retirado
na íntegra assim que for clinicamente viável e não mais
do que 45 dias após a sua colocação.
• Tal como acontece com qualquer dispositivo cirúrgico
implantável, devem aplicar-se técnicas assépticas
rigorosas. Se se desenvolver uma infecção, ela deve
ser tratada de forma agressiva. Uma infecção que
não tenha sido resolvida pode exigir a remoção do
dispositivo.
• O indevido posicionamento da superfície lisa e não
texturizada adjacente ao tecido fascial ou subcutâneo
resultará numa aderência mínima ao tecido. Poderá
originar um seroma persistente.
41
• Enterococcus faecalis resistente à vancomicina (VRE)
• Streptococcus do Grupo A
O dispositivo contém carbonato de prata com uma
dosagem máxima de 160 μg/cm2.
ARMAZENAMENTO
A exposição do dispositivo à luz pode torná-lo mais
escuro. Este facto não altera a eficácia do conservante ou
do dispositivo.
DEFINIÇÕES
Usar antes de
Cuidado
Consultar as instruções de utilização
2
STERILIZE
Não reesterilizar
Não voltar a utilizar
Número de catálogo
Código do lote
Número de série
Representante autorizado na Comunidade
Europeia
CUIDADO: A lei federal dos EUA restringe a
venda, distribuição e utilização deste
dispositivo por um médico ou mediante a sua
orientação.
Estéril
Esterilizado por óxido de etileno
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Fabricante
A bolsa externa é a única barreira de esterilidade
Liso = fixação mínima
Textura = encravamento
42
Superficie lisa para una mínima fijación tisular
INSTRUCCIONES DE USO PARA
Biomaterial GORE® DUALMESH® PLUS
de politetrafluoroetileno expandido
con conservantes antimicrobianos
Superficie con relieve para la integración tisular
INDICACIONES
Reparación de hernias y defectos de tejidos
blandos; reparación temporal de defectos fasciales
Una de las superficies del material está configurada con
relieve para su correcta identificación. La superficie con
relieve, más clara, deberá implantarse en contacto con
los tejidos donde se desea la integración tisular. La otra
superficie, más lisa y oscura, debe quedar en contacto
con el tejido donde se desea una fijación mínima (por
ejemplo: superficies serosas).
CONTRAINDICACIONES
• EL BIOMATERIAL GORE® DUALMESH® PLUS
NO DEBE UTILIZARSE EN PACIENTES CON
HIPERSENSIBILIDAD A LA CLORHEXIDINA O A LA
PLATA.
• NO APTO PARA LA REPARACIÓN DE DEFECTOS
CARDIOVASCULARES.
• NO APTO PARA LA REPARACIÓN DE DEFECTOS
DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL O DEL SISTEMA
NERVIOSO PERIFÉRICO.
• NO APTO PARA SU USO EN PREMATUROS O RECIÉN
NACIDOS.
La utilización de este producto para indicaciones
que no sean las descritas aquí podría causar graves
complicaciones tales como aneurismas o cicatrización
no deseada sobre los tejidos circundantes.
TÉCNICAS RECOMENDADAS
MANIPULACIÓN
Al manipular el biomaterial GORE® DUALMESH® PLUS
se debe utilizar instrumental atraumático y/o guantes
limpios y estériles.
MANTENIMIENTO DE LA ASEPSIA
El biomaterial GORE® DUALMESH® PLUS contiene
carbonato de plata y diacetato de clorhexidina, dos
agentes antimicrobianos que actúan como conservantes
para inhibir la colonización microbiana del material y la
formación inicial de una película biológica sobre éste
durante un período máximo de 14 días a partir de su
implantación. Para ayudar a mantener asepsia estricta
durante las intervenciones quirúrgicas, es imprescindible
tomar precauciones preoperatorias especiales y efectuar
una preparación extremadamente minuciosa del área
de intervención. Si se sospechara de una infección
operatoria, se deberá considerar la resección de los
tejidos afectados. Las infecciones postoperatorias de
cualquier tipo deberán ser tratadas intensivamente a
la mayor brevedad posible. Si la infección persistiera,
podría ser necesaria la extracción del material. En
aquellos casos en que el biomaterial GORE® DUALMESH®
PLUS haya estado sometido a contaminaciones o
infecciones considerables, se debe contemplar la
posibilidad de efectuar reparaciones en etapas.
ESTERILIDAD
El biomaterial GORE® DUALMESH® PLUS se suministra
ESTÉRIL. La esterilidad del producto se conservará hasta
la fecha de caducidad impresa en la caja siempre que el
envase no haya sido abierto ni dañado. Este producto
es de un solo uso y no debe reesterilizarse.
El biomaterial GORE® DUALMESH® PLUS está diseñado
para un solo uso; no lo reutilice. Gore no dispone de
datos con respecto a la reutilización de este dispositivo.
La reutilización puede provocar el funcionamiento
incorrecto del dispositivo o complicaciones
procedimentales, incluidos daño al dispositivo,
problemas d
e biocompatibilidad del dispositivo y
contaminación del dispositivo. La reutilización puede
ser causa de infección, lesión seria o del fallecimiento
del paciente.
ORIENTACIÓN DE LAS SUPERFICIES
Para que el material se comporte de acuerdo con su
propósito, es extremadamente importante que la
orientación de las dos superficies del biomaterial
GORE® DUALMESH® PLUS (y del biomaterial GORE®
DUALMESH® PLUS con orificios) sea la correcta. Para
permitir una identificación más fácil, se le ha dado
a la superficie lisa de no integración tisular un tono
más oscuro, en comparación con la superficie con
relieve para integración tisular.
TAMAÑO
Es esencial cortar el biomaterial GORE® DUALMESH®
PLUS al tamaño adecuado. Utilizar instrumental
quirúrgico afilado para recortar la malla.
Si el biomaterial GORE® DUALMESH® PLUS se corta a un
tamaño demasiado pequeño, se puede producir una
tensión excesiva en la línea de sutura, lo cual puede
causar una recidiva del defecto original o el desarrollo de
un defecto tisular adyacente.
43
SUTURA
• Las técnicas de inserción transvaginal exponen el
biomaterial a la flora vaginal, lo cual puede aumentar
el riesgo de contaminación y por consiguiente
provocar la colonización en el biomaterial. En caso de
exposición prolongada a bacterias, es posible que se
requiera extraer el material.
Para fijar la malla, utilizar exclusivamente suturas
no absorbibles como la GORE-TEX®, con agujas no
cortantes (punta cilíndrica o triangular) de tamaño
adecuado. El uso de suturas absorbibles puede ocasionar
una fijación inadecuada del biomaterial GORE®
DUALMESH® PLUS en el tejido anfitrión, lo que puede
exigir una reintervención.
Para obtener resultados óptimos, utilizar suturas de
monofilamento. El cirujano determinará el grosor del
hilo de sutura según sus preferencias y la naturaleza de
la reparación.
Cuando se sutura el biomaterial GORE® DUALMESH®
PLUS al tejido anfitrión, se recomienda mantener una
separación proporcional de punto a punto de 1:1, tanto
en el biomaterial GORE® DUALMESH® PLUS como en el
tejido anfitrión. Aplicar la misma proporción cuando se
suturen dos piezas del biomaterial GORE® DUALMESH®
PLUS entre sí. Se ha de seguir la curva de la aguja al
penetrar el material en todo su grosor; esto le otorgará
una resistencia mecánica adecuada.
Con puntos de sutura individuales se puede
proporcionar una seguridad adicional contra recidivas
por sutura defectuosa. La sutura de colchonero puede
proporcionar una mayor resistencia a la línea de sutura.
PRECAUCIONES
• No alterar la práctica habitual de administración
pre-, peri- o postoperatoria de antibióticos locales o
sistémicos.
• No utilizar suturas absorbibles ni agujas cortantes para
fijar la malla en su posición.
• Asegurarse de que el tamaño de la malla sea el
adecuado para la reparación a efectuar.
• No se ha evaluado el uso del biomaterial GORE®
DUALMESH® PLUS para pacientes pediátricos.
REACCIONES ADVERSAS
Algunas de las posibles reacciones adversas que
pueden aparecer con el uso de cualquier prótesis
para defectos de tejido son: contaminación, infección,
inflamación, adherencias, formación de fístulas, seromas
y hematomas, así como la recidiva del proceso original.
CONSERVANTES ANTIMICROBIANOS
El biomaterial GORE® DUALMESH® PLUS se compone
del biomaterial GORE® DUALMESH® preparado con
conservantes antimicrobianos (carbonato de plata y
diacetato de clorhexidina) que inhiben la colonización
microbiana del material y la formación inicial de película
biológica sobre éste por un período máximo de 14 días a
partir de su implantación. El número de días durante los
cuales el material se encuentra protegido puede variar
de acuerdo a factores clínicos y del paciente, como por
ejemplo: procesos patológicos o estado de salud, y por
exposición del material al ambiente exterior. Un lavado
operatorio abundante puede a su vez reducir el número
de días en los que el dispositivo se encuentra protegido.
Mediante pruebas biológicas de inhibición se ha
demostrado que el conservante asociado al dispositivo
posee una notable actividad conservante contra cepas
de laboratorio y aislados clínicos de los siguientes
organismos:
•Staphylococcus aureus, incluido el Staphylococcus
aureus resistente a la meticilina (SARM)
• Enterococcus faecalis resistente a la vancomicina (ERV)
• Estreptococos del grupo A
El dispositivo contiene carbonato de plata con una dosis
máxima de 160 μg/cm2.
OTROS SISTEMAS DE FIJACIÓN
Como alternativa a las suturas pueden utilizarse grapas o
tachuelas (espirales) helicoidales. El cirujano determinará
el tamaño de las grapas y el espaciado de las grapas
o tachuelas de acuerdo a su preferencia, con el fin de
proporcionar una fijación adecuada al tejido y evitar
una recidiva.
ADVERTENCIAS
• El biomaterial GORE® DUALMESH® PLUS debe
utilizarse con precaución en pacientes con
methemoglobinopatías o patologías similares.
• Cuando se utiliza este material como dispositivo
externo para la reparación temporal de defectos en los
cuales no es posible un cierre primario, hay que tomar
medidas para evitar la contaminación. El material debe
retirarse tan pronto sea clínicamente posible y no
podrá utilizarse por más de 45 días.
• Al igual que con todo material implantable, deben
aplicarse estrictamente técnicas de asepsia. En
caso de producirse una infección, deberá tratarse
intensivamente. Si la infección persistiera, podría ser
necesario extraer el material.
• El posicionamiento inadecuado de la superficie lisa,
más suave y uniforme, en contacto con tejido fascial o
subcutáneo ocasionará una fijación tisular mínima, con
el consiguiente riesgo de aparición de seroma.
• Si al utilizar este material como implante permanente
se produjera una exposición externa, se deben tomar
medidas para evitar la contaminación; de lo contrario,
es posible que se requiera extraer el material.
44
CONSERVACIÓN
La exposición a la luz puede oscurecer el material. Esto
no altera la eficacia del conservante o del producto.
DEFINICIONES
Utilizar antes de
Aviso
Consulte las instrucciones de uso
2
STERILIZE
No reesterilizar
No reutilizar
Número de catálogo
Código de lote
Número de serie
Representante autorizado en la Comunidad
Europea
AVISO: Las leyes federales estadounidenses
limitan la venta, distribución y uso de este
dispositivo a médicos o por prescripción
facultativa.
Estéril
Esterilizado utilizando óxido de etileno
No utilizar si el envase está dañado
Fabricante
La bolsa exterior es la única barrera estéril
Suave=Fijación mínima
Texturizada=Crecimiento hacia adentro
45
BRUKSANVISNING FÖR
Den ena ytan på produkten har texturerats för att lätt
kunna kännas igen. Den texturerade, ljusare ytan ska
appliceras mot sådan vävnad där inväxt önskas. Den
andra, slätare, mörkare ytan ska placeras mot sådan
vävnad där minimal vidhäftning i vävnaden önskas
(t ex serosaytor).
GORE® DUALMESH ® PLUS Biomaterial
av expanderat polytetrafluoretylen med
antimikrobiella konserveringsmedel
INDIKATIONER
REKOMMENDERAD TEKNIK
HANTERING
Rekonstruktion av bråck och mjukvävnadsdefekter
samt för temporär överbryggning av fasciadefekter.
Använd rena, sterila handskar och / eller atraumatiska
instrument vid hanteringen av GORE® DUALMESH® PLUS
Biomaterial.
KONTRAINDIKATIONER
• GORE® DUALMESH® PLUS BIOMATERIAL FÅR INTE
ANVÄNDAS PÅ PATIENTER MED ÖVERKÄNSLIGHET
MOT KLORHEXIDIN ELLER SILVER.
• EJ FÖR REKONSTRUKTION AV KARDIOVASKULÄRA
DEFEKTER.
• EJ FÖR REKONSTRUKTION AV DEFEKTER I
CENTRALA NERVSYSTEMET ELLER PERIFERA
NERVSYSTEMET.
• EJ FÖR PREMATURA ELLER NEONATALA PATIENTER
Användning av produkten inom andra områden än
de avsedda kan leda till allvarliga komplikationer
såsom aneurysmbildning eller oönskad fastläkning i
kringliggande vävnad.
ASEPTIK
GORE® DUALMESH ® PLUS Biomaterial innehåller
två antimikrobiella medel, silverkarbonat
och klorhexidindiacetat, vilka fungerar som
konserveringsmedel och därmed hämmar mikrobiell
kolonisering av anordningen samt förhindrar initial
biofilmbildning på densamma under upp till 14 dagar
efter implantation. För att bibehålla strikt aseptik under
ingreppet krävs särskilda försiktighetsåtgärder och
extremt noggranna förberedelser av operationsområdet
före ingreppet. När infektion vid operation misstänks
skall dissektion av berörd vävnad övervägas. Eventuell
postoperativ infektion skall behandlas aggressivt på
så tidigt stadium som möjligt. En infektion som inte
hävts kan kräva att produkten avlägsnas. Reparationer
i flera steg bör övervägas om GORE® DUALMESH®
PLUS Biomaterial kommer att utsättas för kraftig
kontamination eller infektion.
STERILITET
GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial levereras STERILT.
Under förutsättning att förpackningen inte brutits på
något sätt fungerar den som en effektiv barriär fram
till det ”användes före”-datum (utgångsdatum) som är
tryckt på förpackningen. Detta är en engångsprodukt
och får inte resteriliseras.
GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial är avsett endast
för engångsbruk. Produkten får inte återanvändas. G
ore
har inga uppgifter beträffande återanvändning a v denna
produkt. Återanvändning kan orsaka p
roduktfel eller
komplikationer i samband med f örfarandet, inklusive
skada på produkten, försämrad b
iokompatibilitet
hos produkten och kontamination a v produkten.
Återanvändning kan orsaka infektion, a llvarlig skada
eller dödsfall hos patienten.
STORLEKSBESTÄMNING
Det är mycket viktigt att klippa GORE® DUALMESH®
PLUS Biomaterial till rätt storlek. Använd vassa kirurgiska
instrument för att skära till produkten.
Om GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial klipps till för
smått, kan suturraden utsättas för alltför hög spänning,
vilket kan leda till att den ursprungliga vävnadsdefekten
återuppstår eller att det bildas en ny vävnadsdefekt vid
sidan om.
SUTURERING
ORIENTERING AV YTORNA
Använd endast icke resorberbara suturer, såsom
GORE-TEX® sutur, med en icke skärande nål (dvs. rund
nål eller med perforerande spets) av lämplig storlek för
att fixera materialet. Användning av resorberbara suturer
kan leda till att GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial
inte fixeras på rätt sätt i vävnaden och att en reoperation
blir nödvändig.
För bästa resultat skall monofila suturer användas.
Suturens storlek avgörs av kirurgens önskemål och av
vilken typ av rekonstruktion det är fråga om.
Korrekt orientering av ytorna är mycket viktigt för
GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial (och GORE®
DUALMESH® PLUS Biomaterial med hål) för att
det ska fungera på rätt sätt. För att underlätta
identifieringen av sidorna har den släta ytan som
inte är avsedd för inväxt fått en mörkare färgnyans
jämfört med den texturerade inväxtsidan.
Slät sida för minimal vidhäftning i vävnad.
Texturerad sida för inväxt av vävnad.
46
När GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial sutureras till
vävnaden, rekommenderas stygntag/mellanrum mellan
suturerna i proportionen 1:1 både i GORE® DUALMESH®
PLUS Biomaterial och vävnaden. Samma proportioner
gäller när två bitar GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial
skall sutureras ihop. Följ nålens kurvatur vid penetrering
av produkten och låt nålen tränga igenom hela
produktens material för att säkerställa att korrekt
mekanisk styrka hos produkten bevaras. Enstaka suturer
kan minska risken för recidiv orsakade av att suturen
brister eller går upp. Madrassutur kan ge ytterligare
förstärkning av suturraden.
• GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial har inte
utvärderats avseende användning i den pediatriska
populationen.
BIVERKNINGAR
Möjliga biverkningar vid all användning av material
för täckning av vävnadsdefekter kan bl.a. innefatta
kontamination, infektion, inflammation, adherenser,
fistelbildning, serombildning, hematom och recidiv.
ANTIMIKROBIELLA KONSERVERINGSMEDEL
GORE® DUALMESH ® PLUS Biomaterial består av
GORE® DUALMESH ® Biomaterial med antimikrobiella
konserveringsmedel (silverkarbonat och
klorhexidindiacetat) vilka är avsedda att hämma
mikrobiell kolonisering av anordningen samt förhindra
initial biofilmbildning på densamma under upp till
14 dagar efter implantation. Kliniska överväganden
och patientfaktorer såsom sjukdomsförlopp, patientens
hälsostatus eller exponering av produkten för
omgivningen kan eventuellt påverka antalet dagar
som materialet är skyddat. Omfattande lavage under
operationen kan också minska det antal dagar som
produkten är skyddad.
Via biologiska analyser av hämningszoner har betydande
konserverande aktivitet hos produkten kunnat påvisas
mot laboratoriestammar och kliniska isolat av följande
organismer:
•Staphylococcus aureus inklusive meticillinresistent
• Vankomycinresistent Enterococcus faecalis (VRE)
• Grupp A-streptokocker
Produkten innehåller silverkarbonat med en maxdos på
160 μg/cm2.
ANDRA FIXATIONSANORDNINGAR
Agraffer eller spiralskruvar kan användas som ett
alternativ till suturer. Agraffstorlek och avstånd mellan
agrafferna eller spiralskruvarna avgörs av kirurgen för
att ge korrekt fixation i vävnaden och för att förhindra
bråckrecidiv.
VARNINGAR
• GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial skall
användas med försiktighet hos patienter med
methemoglobinemi eller därmed besläktade
rubbningar.
• Vid användning av denna produkt som ett temporärt
externt överbryggningsmaterial där primär slutning
inte är möjlig skall åtgärder vidtas för att undvika
kontamination. Hela implantatet bör avlägsnas så
snart som kliniskt möjligt, men senast 45 dagar efter
placeringen.
• Liksom med alla kirurgiska implantat skall strikt
aseptisk teknik iakttas. Om en infektion utvecklas skall
den behandlas aggressivt. En infektion som inte hävts
kan kräva att produkten avlägsnas.
• Oriktig placering av den släta, icke texturerade ytan
mot fascia eller subkutan vävnad resulterar i minimal
vidhäftning mot vävnaden. Persisterande serom kan
uppstå.
• När denna produkt används som ett permanent
implantat och exponering inträffar, skall behandling
insättas för att undvika kontamination, annars kan det
bli nödvändigt att avlägsna produkten.
• Transvaginal insättningsteknik, där biomaterialet
exponeras för vaginalfloran, kan öka risken
för kontaminering och leda till kolonisering av
biomaterialet. Långvarig exponering för bakterier kan
medföra att materialet måste avlägsnas.
FÖRVARING
Om produkten utsätts för ljus kan den mörkna. Detta
förändrar inte effektiviteten hos konserveringsmedlet
eller produkten.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Ändra inte sedvanlig praxis för lokal eller systemisk
behandling med antibiotika före, under eller efter
ingreppet.
•Använd inte resorberbara suturer eller skärande nålar
för att fästa materialet.
• Se till att storleken på materialet passar till den
avsedda reparationen.
47
DEFINITIONER
Använd före
Försiktighet
Se bruksanvisningen
2
STERILIZE
Får ej omsteriliseras
Får ej återanvändas
Katalognummer
Batchkod
Serienummer
Auktoriserad representant i EU
FÖRSIKTIGHET: Enligt federal lagstiftning
(USA) får denna enhet endast säljas,
distribueras eller användas av läkare eller på
läkares ordination.
Steril
Steriliserad med etylenoxid
Får ej användas om förpackningen skadats
Tillverkare
Den yttre påsen är den enda sterila barriären
Jämn yta = minimal inväxt
Textur = inväxt
48
20025697
Manufacturer
W. L. Gore & Associates, Inc.
1505 North Fourth Street
Flagstaff, Arizona 86004
United States
Order Information: Tel.: 928.526.3030 • Tel.: 800.528.8763
Technical Information: Tel.: 928.779.2771 • Tel.: 800.437.8181
For international contact and additional product information,
visit www.goremedical.com
GORE®, GORE‑TEX® , DUALMESH®, DUALMESH® PLUS, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates.
© 1997-1999, 2004-2008, 2010-2012, 2014 W. L. Gore & Associates, Inc. Printed on recyclable paper. DECEMBER 2014
20025698

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