CEC-UNIBE Auditorías

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Auditorías
Criterio
Protocolo:
Fecha:
Aprobado Rechazado N/A Comentario
1. Revisión de Centro de Investigación:
A. La disposición de la instalación para el desarrollo de la investigación
a. Horarios de atención
B. Lugar apropiado y confidencial para los registros y expedientes
C. Lugar con condiciones apropiadas para evaluación de participantes
D. Lugar donde se desarrollan los procedimientos (si existe alguno)
E. Lugar dónde se recibe, almacena y desecha el producto de prueba (i.e.
Farmacia).
F. Lugar donde se explica y discute el CI (AI) si es diferente a
consultorio.
2. Principales miembros del personal y las funciones que desempeñan.
A. Documento de procedimientos, donde se detallen las funciones y
responsabilidades de cada miembro del equipo investigador, incluyendo sus
contactos y hoja de firmas.
B. Detalle de dónde y quién analiza los resultados de exámenes y/o criterios de
inclusión
C. Cualquier delegación de autoridad debe ser documentada (e.g. colecta de
datos, presentación CI, análisis laboratorio, manejo producto, etc).
3. Registro de reuniones del grupo investigador
A. Participación del Investigador Principal
B. Participación del Patrocinador
C. Reuniones entre los centros de estudios multicéntricos (si aplica)
4. Procesos de reclutamiento
A. Cartel / Anuncio
B. Registro de instituciones participantes en el proceso de reclutamiento
C. Procedimiento para el proceso de reclutamiento.
D. Expedientes de casos donde hubo problemas en proceso de reclutamiento
5. Revisar toda la documentación que debe estar presente durante el
inicio y la realización del estudio:
A. Manual del investigador con actualizaciones
B. Protocolo, enmiendas y revisiones aprobadas por el CEC-UNIBE
C. Información provista a los participantes del estudio y aprobado por el CEC
D. Aspectos financieros del estudio
E. Información del seguro
F. Documentación y correspondencia del Ministerio de Salud
G. Acuerdos entre las partes involucradas (Investigador y patrocinador)
H. Aprobaciones fechadas y documentadas del CEC-UNIBE
I. Protocolo y sus modificaciones
J. Formulario de consentimiento informado y sus modificaciones aprobadas por el
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K. Cualquier información escrita que se entregue a los participantes
L. Materiales de reclutamiento
M. Autorización del CEC-UNIBE
cN. Currículum vitae de todos los investigadores y personal del centro
involucrado con el estudio
O. Valores normales (y rangos) de pruebas de laboratorio
P. Muestras de las etiquetas adheridas a los productos de investigación (i.e.
frascos) y etiquetas removidas en CRF (cuando aplica).
Q. Instrucciones para el manejo, almacenamiento y desecho del producto de
investigación
a. Manual de procedimientos para el manejo del producto.
b. Control de almacenamiento (e.g., control de temperatura de
almacenamiento, registros de entrada y salida)
c. Actas de destrucción o envío al patrocinador del producto.
R. Registros del envío y almacenamiento del producto de investigación y de
materiales relacionados con el estudio.
S. Rotulación adecuada del producto de investigación
T. Procedimientos de decodificación para estudios enmascarados
U. Proceso de codificación (Lista maestra de aleatorización)
V. Todos los informes de control (e.g. comienzo, visitas de control, reportes y
finalización del estudio)
W. Actualizaciones del “Brochure” del Investigador
X. Comunicaciones importantes con el patrocinador (e.g. Cartas, Notas de
reuniones, Registro de llamadas)
Y. Formularios de consentimiento de participantes firmados y fechados
Z. Formulario de consulta de participantes
AA. Copia de los “Reportes de Casos” (CRF) completos y firmados
AB. Documentación de las correcciones de los CRF
AC. Registro de las notificaciones al CEC y al patrocinador de EAS
a. Se revisarán todos los reportes por separado
AD. Registro de notificaciones del patrocinador al investigador clínico sobre
información de seguridad importante
AE. Informes parciales al CEC-UNIBE
AF. "Registro" (Log) de examen a participantes que entran al estudio
AG. "Registro" (Log) de codificación (ciego) de participantes
AH. Registro de participantes reclutados
AI. Registro de consultas de los participantes
AJ. Responsabilidad del investigador sobre el producto en el centro
AK. Hoja de firmas autorizadas
AL. Registro de tejidos colectados (e.g. fluidos, tejidos, etc)
AM. Toda la correspondencia con el CEC, con los patrocinadores y con el
CONIS.
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Protocolo:
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6. Con respecto del CI se revisarán los siguientes puntos:
A. El lugar y las personas que administran el CI
B. Que el CI se obtuvo para la totalidad de los pacientes
a. Se seleccionará una muestra aleatoria de participantes para estudios con más
de 100participantes
C. Tenga la aprobación (y Revisiones) del CEC-UNIBE
D. Que la fecha de firma del CI, coincida con la última versión aprobada en
todos los casos, cuando aplica.
7. Se evaluará la integridad de los datos recolectados. Éstos deben ser
exactos, legibles, encontrarse completos y actualizados. Además, se
revisarán los siguientes criterios:
A. Fecha del primer participante y el último, antes de la auditoría.
B. Determinar si fueron registrados en el momento en que se desarrolla la
actividad
C. Datos son originales
D. Se sabe quién fue la persona que recolectó los datos del CRF
E. Internamente consistentes
F. Verificables
a. Existencia y asistencia de los participantes
G. Participantes cumplen criterios de inclusión o exclusión
H. Administración del tratamiento experimental (e.g. placebo, droga, etc)
I. Registros son legibles y no hay espacio para modificación posterior de los
CRF.
8. Se evaluará el cumplimiento del protocolo, haciendo énfasis en:
A. Cumplimiento de las normas de protección del participante
B. Metodología
C. Criterios de Inclusión y Exclusión de participantes
9. Se revisará toda la documentación referente a EAS
A. Informes al CEC
B. Registro de EAS y EA no serios.
C. Informe de EAS al y por parte del Patrocinador
10. Registro de desviaciones del protocolo:
A. Desenmascaramiento (confidencialidad)
B. Consulta (visitas) de participantes
C. Desviaciones en los criterios de inclusión/exclusión
11. Almacenamiento de registros y la confidencialidad de los mismos
12. Registro de visitas del patrocinador al centro de estudio
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