información para patrocinadores de estudios clínicos

información para patrocinadores de estudios clínicos

INFORMACIÓN PARA PATROCINADORES DE ESTUDIOS CLÍNICOS
La Fundación Santa Fe de Bogotá-FSFB es una entidad privada, sin ánimo de lucro,
que trabaja en salud. Permanentemente en búsqueda de la excelencia y genera
conocimiento para contribuir a solucionar los problemas del sector y a mejorar la salud de
las personas y de la comunidad. Sus unidades estratégicas son: el Hospital Universitario,
la División de Educación, el Centro de Estudios e Investigación en Salud-CEIS y la
División de Salud Comunitaria. Fue reconocida por Colciencias como Centro de
Investigación.
La FSFB está comprometida con la calidad y el mejoramiento continuo en asistencia,
educación, investigación y salud comunitaria. Busca superar las expectativas de sus
clientes y garantizar la prestación de servicios de manera segura, efectiva, oportuna,
eficiente, equitativa y centrada en el cliente, con un equipo humano dispuesto e idóneo
que busca siempre la excelencia.
El Centro de Estudios e Investigación en Salud–CEIS, está encargado de direccionar
el componente de investigación, ha venido fortaleciendo las líneas de investigación de
sistemas y servicios de salud, epidemiología y salud de poblaciones, y políticas y
economía de la salud, e investigación clínica.
Cuenta con un grupo de profesionales de base, multidisciplinario con reconocida
trayectoria en investigación a nivel nacional e internacional, con doctores y maestros en
diferentes áreas de la salud y otras disciplinas. Además, ha seleccionado un destacado
grupo humano de diferentes profesiones adscritos lo que le permite realizar estudios
transdisciplinarios. Ha implementado gestión de calidad en sus procesos de
investigación, incluyendo sistemas de información con controles e indicadores, lo que le
permite asegurar la calidad de sus productos y servicios.
Cuenta con importantes alianzas Nacionales e Internacionales. Ha desarrollado
investigaciones para varios financiadores, lo que da seguridad de la seriedad, calidad y
cumplimiento de sus compromisos.
La trayectoria del CEIS fue reconocida por COLCIENCIAS en la Convocatoria Nacional
de Grupos de Investigación 2006. Sus miembros y producción científica pueden ser
consultados en Grupos de Colciencias
En cuanto a Investigación Clínica, el CEIS realiza y conduce investigaciones a través
de los médicos especialistas institucionales, en los consultorios de nuestro Centro o en
las instalaciones del Hospital Universitario. Tenemos amplia experiencia en la conducción
de estudios clínicos en todas las fases de la Investigación. Estamos empezando a
realizar estudios Fase I. Actualmente, conducimos 28 estudios con 14 patrocinadores, en
los cuales enrolamos aproximadamente 800 pacientes.
El proceso para contratar la conducción de un estudio clínico en la Fundación Santa Fe
de Bogotá, se hace siempre por intermedio del CEIS, específicamente con la doctora
Sandra Rubiano, jefe del Departamento de Estudios Clínicos, de la siguiente manera:
1. Análisis de factibilidades
a. El patrocinador contacta telefónicamente o vía mail a la doctora Sandra Rubiano
([email protected]) tels. (57)-(1)-6030303 ext. 5704 - 5715, (57)3153607076, Fax: (57)-(1) 2146668, a quien comenta la posibilidad de envío de
una factibilidad. Si el patrocinador está interesado en algún especialista en
particular de la FSFB, lo propone. Si no tiene de su preferencia, la FSFB propone
el investigador principal. En todo caso, la decisión de quién será el investigador
principal, se hace de común acuerdo entre el patrocinador y la FSFB.
1
b. El patrocinador informa el tiempo oportuno de
respuesta. Es importante que este tiempo sea
de al menos cinco días hábiles.
c. El CEIS contesta en la factibilidad todas las preguntas de soporte y envía al
investigador asignado la factibilidad para que responda los requerimientos
técnicos y la información que concierne específicamente a la investigación.
d. El CEIS envía al patrocinador, por el medio acordado con éste, la factibilidad
diligenciada.
e. Todo Estudio de una factibilidad tiene costo, equivalente a un salario mínimo
legal colombiano vigente. Para el año 2010 son $535.600.oo m/cte (Quinientos
quince mil pesos m/cte) o su equivalente en dólares de acuerdo con la tasa
representativa del mercado. Los cuales son facturados al patrocinador y deben
ser consignados a la cuenta bancaria designada por la FSFB a más tardar 30
días después de radicada la factura.
f. El patrocinador debe informar al CEIS, dentro de las ocho semanas siguientes al
envío de la factibilidad, si el sitio es seleccionado o no.
2. Aprobación del Sitio
a. Una vez el patrocinador decide que la FSFB está seleccionada y la FSFB acepta
participar, se inicia el proceso de sometimiento al Comité de ética local.
b. El CEIS informa al Investigador Principal que el Sitio fue aprobado. En común
acuerdo con el Investigador principal se escoge el coinvestigador o
coinvestigadores si es del caso y se nombra el coordinador o coordinadora del
estudio, lo cual es informado al patrocinador.
c. El investigador y el coordinador (a) asignado, desde ese momento inician sus
labores en el estudio.
d. El protocolo y demás documentación relacionada con el estudio debe ser
enviada al CEIS, para ser entregada oficialmente al Investigador asignado, para
preparar el sometimiento al Comité de ética local.
3. Sometimiento al Comité de Ética
a. La Fundación Santa Fe de Bogotá cuenta con el Comité Corporativo de Ética en
Investigación-CCEI, organismo independiente del CEIS, quien es el encargado
de evaluar la validez técnica y ética del estudio.
b. Por lo anterior, las relaciones con el CCEI, deben ser realizadas directamente
con ellos, para lo cual se debe contactar a Esperanza Suárez, coordinadora del
CCEI, al 57-1-6030303 ext. 5402 mailto: [email protected] quien
les orientará los pasos a seguir con el comité.
c. El comité se reúne cada 15 días. En promedio, desde el sometimiento hasta la
emisión del concepto del CCEI, pueden pasar entre 2 a 4 semanas. El tiempo se
reduce, si el patrocinador cumple estrictamente con todos los requerimientos del
CCEI, en especial, que el Consentimiento Informado cumpla con todas las
especificaciones necesarias.
d. En el vínculo del Comité Corporativo de Ética En Investigación, encontrará el
modelo de consentimiento informado vigente para la FSFB.
CONDICIONES PARA EL SOMETIMIENTO:
3.1 Tarifas año 2010: En pesos colombianos
VALOR
IVA
PROTOCOLOS $ 1.400.000
$224.000
ENMIENDAS
$ 600.000
$ 96.000
BROCHURES $ 400.000
$ 64.000
SEGUIMIENTO
ANUAL
$ 600.000
$ 96.000
2
TOTAL
$ 1.624.000
$ 696.000
$ 464.000
$
696.000
Se cobra la tarifa anual por Protocolo por
concepto del Seguimiento al Protocolo,
debido al incremento en la revisión de documentación recibida para evaluación,
e igualmente, la adicional estipulada por la Resolución 2378 de 2008 (Eventos
adversos NO Serios). Esta factura será enviada al Patrocinador en el mes de
Enero de cada año mientras dure la investigación, y aplica de igual forma para
protocolos que se encuentran en seguimiento.
Las anteriores tarifas deben ser canceladas con anterioridad a la presentación
del protocolo, por lo cual, debe presentar el recibo de consignación con todos los
documentos necesarios para su respectiva evaluación. Si el pago se hace en
dólares, se cobrará a la tasa representativa del mercado, en el momento de la
facturación del servicio.
Para conocer las maneras de pago, puede llamar al teléfono 57- 1- 6030303 Ext.
5402 o escribir a [email protected]
3.2
Documentación requerida:
El Comité Corporativo de Ética en Investigación exige los siguientes documentos:
a. Carta de Intención dirigida al Presidente del Comité.
Debe ser dirigida al Presidente del Comité (Dr. Fernando Sierra), la cual debe
tener los siguientes parámetros:
• Investigador Solicitante: Nombre, cargo, e-mail, teléfono.
• Investigador Secundario: Nombre, cargo, e-mail, teléfono.
• Coordinador del estudio: Nombre, cargo, e-mail, teléfono.
• Patrocinador: Indicar la entidad que financia y promueve el estudio.
• Título del Protocolo
• Propósito: Indicar el objetivo principal del estudio (uno solo).
• Parámetro de Evaluación Principal (end point): Indicar la variable escogida
como la mejor expresión de evaluación del objetivo.
• Diseño: Indicar la metodología a utilizar, estudio comparativo o no,
aleatorizado o no, ciego o abierto, grupos paralelos o cruzados, controles,
etc.
• Nombre del Producto de Investigación: Usos aprobados, reacciones
adversas y toxicidad.
• Población y número de participantes: Indicar el origen de la muestra (si el
estudio incluye población vulnerables indicar si son menores de 18 años,
desplazados, estudiantes, analfabetas, embarazadas, personal de
laboratorio, voluntarios sanos, trabajadores sexuales, personal subordinado,
retardados, discapacitados mentales, o prisioneros) y número de
participantes en la institución.
• Quien y de qué forma se obtendrá el Informe de Consentimiento.
• Estrategias de reclutamiento y adherencia.
• Duración del estudio: Tiempo en el cual el participante permanecerá en el
estudio.
• Instituciones Participantes.
• Lugar de la realización de la investigación.
• Plan de monitoreo por parte del patrocinador o por lo menos cada cuanto se
realizarán las monitorias.
b. Formato de factibilidad diligenciado.
c. Declaración de conflicto de interés.
d. Certificado de curso de Buenas Prácticas Clínicas para el investigador
principal y los co-investigadores expedido por una entidad reconocida.
e. Protocolo de estudio en original (en español o inglés).
f. Informe de Consentimiento en original debe incluir el tipo y número de
identificación tanto del paciente participante en la investigación como los de
los dos testigos y 2 copias (En español).
g. Manual del Investigador en español o en inglés.
h. Diarios de medicamentos (si aplica).
i. Formato de reporte de eventos adversos serios y no serios.
3
j.
k.
l.
m.
n.
o.
p.
q.
Hoja de Vida del Investigador Principal
anexando las respectivas certificaciones
académicas.
Hoja de Vida del investigador Secundario o Co-investigador anexando las
respectivas certificaciones académicas.
Copia de la Póliza de responsabilidad que tenga el patrocinador para
responder por los eventos adversos generados por el estudio, vigente.
Anuncios para reclutamiento, incentivos y compensaciones a sujetos.
Carta de aprobación del protocolo de INVIMA, cuando se tenga. Debe estar
en el Comité Corporativo de Ética en Investigación antes de dar inicio al
estudio, randomizar o aleatorizar pacientes.
Cronograma de cumplimiento de la Resolución 2378 de 2008.
Carta de presentación del CEIS
 Esta carta es realizada por el (la) Jefe del Departamento de Estudios
Clínicos, una vez somos enterados de que el Protocolo será sometido al
CCEI.
Original del Comprobante de Consignación de acuerdo con las tarifas
establecidas.
La documentación debe ser archivada en un A-Z para ser entregada al CCEI
COMITÉ CORPORATIVO DE ETICA EN INVESTIGACION
CRONOGRAMA DE REUNIONES AÑO 2011
FECHA RECEPCION DOCUMENTOS
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FECHA DE REUNION
DESDE
HASTA
NOVIEMBRE 26
17 DICIEMBRE
ENERO 24
ENERO 18
ENERO 27
FEBRERO 7
ENERO 28
FEBRERO 10
FEBRERO 21
FEBRERO 11
FEBRERO 24
MARZO 7
FEBRERO 25
MARZO 17
MARZO 28
MARZO 18
MARZO 31
ABRIL 11
ABRIL 1
ABRIL 14
ABRIL 25
ABRIL 15
ABRIL 28
MAYO 9
ABRIL 29
MAYO 12
MAYO 23
MAYO 13
MAYO 26
13 JUNIO
MAYO 27
JUNIO 9
JUNIO 20
JUNIO 10
JUNIO 30
JULIO 11
JULIO 1
JULIO 14
JULIO 25
JULIO 15
JULIO 28
AGOSTO 8
JULIO 29
AGOSTO 11
AGOSTO 22
AGOSTO 12
AGOSTO 25
SEPTIEMBRE 5
AGOSTO 26
SEPTIEMBRE 8
SEPTIEMBRE 9
SEPTIEMBRE 22
SEPTIEMBRE 23
OCTUBRE 13
OCTUBRE 24
OCTUBRE 14
OCTUBRE 27
NOVIEMBRE 8
OCTUBRE 28
NOVIEMBRE 10
NOVIEMBRE 21
NOVIEMBRE 11
NOVIEMBRE 24
DICIEMBRE 5
SEPTIEMBRE 19
OCTUBRE 3
CONDICIONES TARIFARIAS Y CONTRACTUALES CON EL CEIS
4. Tarifas preestudio:
El CEIS tiene estipulado para esta fase, contemplada desde la aprobación del sitio hasta el
sometimiento e inicio formal del estudio, las siguientes tarifas en pesos colombianos:
Honorarios Investigador Principal: dos salarios mínimos legales vigentes para Colombia con
subsidio de trasporte $1.198.400,00 a éste y a todas las tarifas que se encuentran abajo
debe agregárseles el 16% correspondiente al valor del Impuesto de Valor AgregadoIVA, el cual, aplica para todas las actividades de investigación, así los pagos vengan
del exterior.
Honorarios Coordinador(a) Estudio: Se estima que esta fase dura aproximadamente dos
meses, en donde se requiere la preparación logística del estudio, donde el esfuerzo mayor
lo realiza este profesional, por lo cual la tarifa se estima en 4 salarios mínimos legales
vigentes: $ 2.396.800,00
Overhead CEIS: Un salario mínimo legal sin subsidio de trasporte $ 535.600,00
Si el pago se hace en dólares, se tomará la tasa representativa del mercado, de la fecha de
radicación de la factura al patrocinador. En todo caso el patrocinador deberá pagar la
factura a más tardar 30 días calendario, contados a partir de la radicación de la factura.
5. Negociación Presupuesto y Contrato
a. Los honorarios del Investigador Principal son acordados y definidos en conjunto con
él. Es política de la FSFB que los honorarios del investigador sean respetados y no
existe ninguna contraprestación exigida al investigador por parte de la FSFB. En
términos generales, actualmente, el valor de los honorarios del investigador principal
por cada visita es de alrededor de $580.000.oo pesos colombianos, el cual varía
dependiendo de la Fase de investigación del estudio y el tipo de visita. La forma de
pago al investigador dependerá de las condiciones de selección y reclutamiento, las
cuales son negociadas con el patrocinador. Si el pago se hace en dólares, se tomará la
tasa representativa del mercado, de la fecha de radicación de la factura al patrocinador.
En todo caso el patrocinador deberá pagar la factura a más tardar 30 días calendario,
contados a partir de la radicación de la factura.
b. Los honorarios de coordinación están entre $170.000 y $250.000 pesos
colombianos por visita, igualmente, dependiendo de la dedicación que requiera el
estudio. Para la coordinadora, se cobran honorarios post estudio, debido a las labores
de entrega de documentación, monitoreo, auditorías y medicamentos a devolver,
equivalentes a dos salarios mínimos legales vigentes $ 1.198.400,00. Si el pago se
5
c.
d.
e.
f.
hace en dólares, se tomará la tasa representativa
del mercado, de la fecha de radicación de la factura
al patrocinador. En todo caso el patrocinador deberá pagar la factura a más tardar 30
días calendario, contados a partir de la radicación de la factura.
Administración del estudio El centro de investigaciones cobra una tarifa mensual de
tres salarios mínimos legales por la administración del estudio $ 1.797.600,00, los
cuales se cobran a partir de la firma del contrato y hasta cuando ocurra el cierre
definitivo del centro, lo cual cubre las actividades administrativas de los investigadores,
de la coordinadora y del Centro de Investigación por fuera de las visitas establecidas en
el protocolo. Incluye: Servicio de Archivo, administración logística del estudio,
presentación de CIOMS y SUSAR’S ante el Comité Corporativo de Ética en
Investigación, y toda la documentación requerida durante la ejecución del estudio.
Gastos administrativos que debe asumir el patrocinador
1. Los gastos inherentes a papelería, fax, Internet, líneas telefónicas especiales,
archivadores especiales para el estudio, calibración y mantenimiento de equipos
entregados para el estudio, serán asumidos por el patrocinador y serán pagados
previa verificación del monitor del estudio contra cuentas de cobro enviadas por el
CEIS.
2. Si el protocolo amerita estrategias para lograr adherencia, tales como, transporte y
desayunos o incentivos diferentes de acuerdo con la estrategia definida y
acordada con el investigador para el protocolo, serán cubiertas por el patrocinador.
Servicios adicionales: Para los servicios de procedimientos diagnósticos,
terapéuticos, hospitalización, etc., adicionales, se cobrarán las tarifas oficiales para
investigación de la FSFB. Si el pago se hace en dólares, se tomará la tasa
representativa del mercado, de la fecha de radicación de la factura al patrocinador. En
todo caso el patrocinador deberá pagar la factura a más tardar 30 días calendario,
contados a partir de la radicación de la factura.
Overhead: Todo patrocinador que contrate estudios con la FSFB, se compromete a
colaborar con el fomento de la investigación institucional, por lo cual la FSFB ha
estipulado el cobro de este rubro como contribución de los patrocinadores a la
investigación institucional que se realiza en la FSFB. Este rubro se utiliza para
incentivos a la investigación institucional, tales como convocatorias para protocolos de
investigación institucionales, incentivos a publicaciones, encuentro de investigadores,
capacitación. El valor oscila entre el 15% y el 20% del total del contrato, el valor
depende del número de pacientes a reclutar.
5.1 Contrato entre el Patrocinador y la FSFB
El contrato se hace entre el Patrocinador y la Fundación Santa Fe de Bogotá, pero el
investigador también firma el Contrato. La FSFB administra los recursos, siempre
respetando los honorarios acordados con el Investigador Principal, a lo cual, el
Patrocinador puede hacer en cualquier momento auditoría. El contrato y el presupuesto
deben ser revisados tanto por el CEIS como por el área jurídica de la FSFB.
Una vez aprobado el presupuesto por el CEIS y aprobado el contrato para firmas, con el
fin de formalizar la firma del contrato, el patrocinador debe entregar la siguiente
documentación:
a) Copia de la cédula del representante legal que firma el contrato.
b) Copia del certificado de existencia del Patrocinador con menos de tres meses de
vigencia al momento de la firma del contrato.
c) Cuando el contrato se hace con una Organización de Investigación Clínica-CRO,
además de lo anterior, se debe anexar copia del documento de cesión de
responsabilidades entre el Patrocinador y la CRO.
d) Copia del seguro de responsabilidad para cubrimiento de eventos adversos vigente
para el estudio en donde aparezca el cubrimiento de la Fundación Santa Fe como sitio
de realización del estudio.
e) Copia del Acta de la aprobación del protocolo y sus anexos, por parte de INVIMA.
f) Copia del documento de identificación del representante legal que firma el contrato.
g) Es importante que el contrato cumpla con los requisitos exigidos por la Resolución
8430 de 1993, la Resolución 2378 de 2008 del Ministerio de la Protección Social de
Colombia y las normatividad nacional e internacional que le aplique.
6
h) El contrato debe incluir una cláusula específica en
donde el PATROCINADOR se compromete a que los
datos del estudio serán difundidos entre la comunidad científica, independiente de si
estos son o no favorables para las terapias en estudio, para lo cual hará llegar una copia
de la publicación al CEIS, al Comité Corporativo de Ética en Investigación-CCEI y al
Investigador Principal.
i) El presupuesto debe venir en pesos colombianos y en enero de cada año debe tener
el incremento correspondiente al índice de precios para el consumidor para Colombia del
año inmediatamente anterior. Como se dijo anteriormente, en Colombia todos los
servicios que se presten para investigación están gravados con el IVA, el cual
corresponde al 16% de las tarifas. Las tarifas acá expuestas no tienen aplicado el
valor del IVA, lo cual debe ser asumido por el patrocinador.
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