SURE CHECK® PRUEBA DE VIH EN CASA

Fabricado por:
SURE CHECK® PRUEBA DE VIH EN CASA
3661 Horseblock Rd., Medford, NY 11763 USA
La Prueba de VIH en Casa Sure Check no ha sido aprobada
por la FDA; actualmente esta prueba es un DISPOSITIVO EN
INVESTIGACION, LIMITADO POR LEY FEDERAL (o de LOS ESTADOS
UNIDOS) PARA USO EN INVESTIGACION. LOS RESULTADOS DE
ESTA PRUEBA NO DEBEN DE SER USADOS COMO DIAGNÓSTICO.
PRUEBA DE VIH EN CASA SURE CHECK®
Folleto de Instrucciones
SURE CHECK® PRUEBA DE VIH EN CASA
CONTENIDO
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1
¿CÓMO FUNCIONA LA PRUEBA?
2
MATERIALES PROPORCIONADOS
3
EL ESTUCHE
4
LAS DOS PARTES DEL DISPOSITIVO DE PRUEBA
5
PARA EMPEZAR
6
OBTENIENDO LA MUESTRA DE SANGRE
7
REALIZANDO LA PRUEBA
11
RESULTADOS DE LA PRUEBA
14
1.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
La Prueba de VIH en Casa SURE CHECK es una prueba in-vitro para el
diagnóstico de VIH (VIH-1 y VIH-2) en muestras de sangre obtenidas por punción en el
dedo. Esta prueba trabaja buscando la respuesta de su cuerpo (anticuerpos) que
combaten al virus de VIH.
¡IMPORTANTE!
• Lea este Folleto de Instrucciones y Folleto de Información antes de
empezar a utilizar esta prueba
• Por favor siga cuidadosamente las indicaciones de la prueba
descritas en este Folleto de Instrucciones para estar seguro que los
resultados de su prueba sean interpretados correctamente
• Un resultado positivo de esta prueba no significa que usted esté
definitivamente infectado con el VIH, pero significa que pruebas
adicionales deben de ser realizadas en un establecimiento médico
• Un resultado negativo con esta prueba no significa que usted esté
definitivamente no infectado con el VIH, ya que usted podría haberse
expuesto en los últimos 3 meses.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
• La mayoría de las personas se sienten un poco ansiosas cuando
se realizan la prueba del VIH. Si usted se siente muy ansioso por
hacerse esta prueba, puede ser mejor que espere hasta que esté
más calmado para realizársela, o que su doctor o una clínica local
le realicen la prueba.
• Si usted es VIH positivo, está en tratamiento antirretroviral o en
tratamiento preventivo para VIH, esta prueba no es para usted.
• Si la fecha en que desea hacerse la prueba es mayor que la fecha de
expiración impresa en la parte exterior de la caja, no use esta prueba.
• Si alguien lo está ayudando con la prueba, por favor asegúrese que
la otra persona utilice guantes de examen médico para evitar que se
exponga a su sangre.
•A
segúrese de hacerse la prueba en un lugar con buena iluminación.
• No use esta prueba si es que ha sido almacenada fuera de la
temperatura aceptable de 46-86°F (8-30°C).
¿CÓMO FUNCIONA LA PRUEBA?
La Prueba de VIH en Casa SURE CHECK tardará 15 minutos en obtener un resultado. La prueba se realiza añadiendo una gota de su sangre en el dispositivo de
la prueba y observando la aparición de unas líneas de color rosado/rojo para interpretar el resultado.
Pueden aparecer hasta dos líneas de color rosado/rojo en el dispositivo. La línea de color localizada en la parte superior es la Línea de Control, la cual le
indica que la prueba está funcionando adecuadamente. La Línea de Control siempre debe estar presente para interpretar un resultado correcto. Si la línea no
aparece en la tira reactiva del dispositivo de la prueba, el resultado es inválido.
La línea localizada debajo de la Línea de Control es la Línea de Resultado y le indica si usted puede o no tener el VIH.
Aquí hay algunos ejemplos:
POSITIVO
NEGATIVO
LÍNEA DE CONTROL
LÍNEA DE CONTROL
LÍNEA DE RESULTADO
NO LÍNEA DE RESULTADO
2.
3.
MATERIALES PROPORCIONADOS
El Kit de la Prueba de VIH en Casa SURE CHECK
Estos son todos los materiales necesarios para realizar una prueba.
The Sure Check At Home HIV test has not been approved by the FDA,
currently this test is an INVESTIGATIONAL DEVICE. LIMITED BY FEDERAL
(or UNITED STATES) LAW TO INVESIGATIONAL USE.
RESULTS OF THIS TEST SHOULD NOT BE USED FOR DIAGNOSIS.
SURE CHECK® HIV HOME TEST
n Estuche
n Lápiz
lmohadilla
n A
oallita con
n T
Para registrar
la hora de la
prueba
n Folleto de Instrucciones
de Gasa
Alcohol
n Dispositivo para
pinchar el dedo
Usar sólo 1 vez
n Sujetador del
dispositivo
EL ESTUCHE
Abra el estuche cuando esté listo para empezar la prueba.
n El estuche contiene: Dispositivo para la Prueba, Paquete Secante.
n Paquete Secante: No se usa
durante la prueba. El paquete mantiene
el contenido del estuche seco.
Debe ser desechado.
n Dispositivo para la
Prueba de VIH
En su interior hay
una Tira Reactiva
4.
5.
LAS DOS PARTES DEL ANALIZADOR PARA LA PRUEBA DE VIH
El Analizador para la Prueba de VIH en Casa SURE CHECK tiene 2 partes:
El Sujetador del Dispositivo con un líquido en su interior.
El Dispositivo para la Prueba de VIH con una tira reactiva en su interior.
Use estas figuras para familiarizarse con las 2 partes de la prueba.
Dispositivo para la
Prueba de VIH
Sujetador del
Dispositivo
Líquido parala
Prueba
Punta para obtener la
muestra de sangre
NOTA: L AS FIGURAS SON MAS
GRANDES QUE EL TAMAÑO REAL
EMPEZANDO LA PRUEBA
Antes de empezar la prueba, asegúrese de tener todos los siguientes elementos disponibles y al alcance:
Para Obtener la Muestra de Sangre
Para Realizar y Tomar el Tiempo a la Prueba
NECESITARÁ:
Un reloj u otro
aparato para medir el
tiempo.
n Dispositivo para
pichar el dedo
n Dispositivo para
la Prueba de VIH
lmohadilla
n A
n Toallita con
de Gasa
n Lapiz
Alcohol
del
n Sujetador
dispositivo
para la Prueba
n Si usted usa anteojos para leer debe de usarlos para leer los RESULTADOS DE LA PRUEBA.
n Asegúrese de leer el resultado de la prueba en una habitación con BUENA ILUMINACION.
n Necesitará una superficie plana y dura, como una mesa.
6.
OBTENIENDO LA MUESTRA DE SANGRE
7.
LEA: LOS PASOS (1-10) ANTES DE EMPEZAR LA PRUEBA.
Paso
1
l
Lávese las manos con jabón y agua tibia (no fría).
l
Enjuáguese y séquese las manos completamente antes de empezar la prueba.
Paso
l
2
Abra la toallita con alcohol y la almohadilla de gasa.
l U
sando
su dedo medio o dedo anular, escoja el área para pincharse el dedo
(Vea el área sombreada en la figura).
l L
impie
el extremo del dedo con la toallita con alcohol. Permita que el dedo
se seque completamente o séquelo con la almohadilla de gasa.
OBTENIENDO LA MUESTRA DE SANGRE
Paso
l G
ire
3
y abra la lengüeta del dispositivo para pinchar el dedo.
l D
eseche
Paso
la lengüeta.
4
l P
onga
el dispositivo para pinchar el dedo firmemente contra el dedo (medio
o anular) como se muestra en la figura.
l Para
tomar la muestra de sangre, presione el dispositivo para pinchar el dedo
firmemente contra el dedo (medio o anular) hasta que escuche un CLICK.
Pase a la siguiente pagina ahora
8.
9.
OBTENIENDO LA MUESTRA DE SANGRE
Paso
5
l G
entilmente,
sin forzar, aplique presión en la punta del dedo
para obtener una gota de sangre.
l T
rate
de no apretar el dedo demasiado ya que esto puede
cambiar los resultados de la prueba.
Paso 6
l L
impie
la primera gota de sangre con la almohadilla de gasa.
OBTENIENDO LA MUESTRA DE SANGRE
Paso
7
l G
entilmente, sin
forzar, aplique presión en la punta del dedo
para recolectar una segunda gota de sangre.
l T
rate
de no apretar el dedo demasiado ya que esto puede
cambiar los resultados de la prueba.
Paso
8
Haga que la punta para obtener la
muestra de sangre toque la gota de
sangre. La punta se llenará de sangre.
l Una vez que la sangre entra en
la punta del Dispositivo para la
Prueba de VIH, la sangre
no saldrá.
l Pase a la siguiente pagina ahora
10.
9
11.
REALIZANDO LA PRUEBA
Paso
9
JE
EMPU
FUERTEMENT
E
l P
onga
el Sujetador del Dispositivo en |una
Superficie Plana o en una Mesa.
l S
ujete
el Dispositivo para la Prueba de VIH
como se muestra en la figura.
EMPUJE FUERTEMENTE
l E
l
Dispositivo para la Prueba debe juntarse con el
Sujetador del Dispositivo como se muestra en la figura.
l U
sted
no necesita sostener el Dispositivo para la
Prueba de VIH después de empujarlo hacia abajo.
Mesa
Pase a la siguiente pagina ahora
10
REALIZANDO LA PRUEBA
Paso 10
AHORA ESCRIBA LA HORA DE INICIO
15 Minutos
20 Minutos
Usted verá un color rosado/rojo dentro
de 1 MINUTO para mostrarle que la
prueba está funcionando.
HORA DE LA LECTURA DEL RESULTADO.
Lea los resultados 15 MINUTOS
DESPUÉS DE LA HORA DE INICIO.
No leer luego de
20 MINUTOS DE LA HORA DE INICIO.
Pase a la siguiente página ahora
12.
11
RESULTADOS DE LA PRUEBA
13.
n
(Use el gráfico de la página 15 para comparar sus resultados)
Para conocer qué significa un resultado negativo o positivo para usted, lea el Folleto de Información.
POSITIVO
NEGATIVO
UNA Línea de Control y una NO Línea de Resultado.
La Línea de Control puede ser de CUALQUIER
tonalidad de rosado claro a rosado oscuro/rojo.
UNA Línea de Control y UNA Línea de Resultado.
La Línea de Resultado puede ser de CUALQUIER tonalidad de rosado
claro (Ejemplo 1) a rosado oscuro/rojo (Ejemplo 2).
Ejemplo 1
LINEA DE CONTROL
LINEA DE CONTROL
NO LÍNEA DE RESULTADO
LÍNEA DE RESULTADO
Ejemplo 2
LINEA DE CONTROL
LÍNEA DE RESULTADO
Si su prueba no se asemeja a ninguna
de estas figuras pase a la siguiente
(Use el gráfico de la página 15 para comparar sus resultados) RESULTADOS
DE LA PRUEBA
Si su prueba NO MUESTRA una LÍNEA DE CONTROL su resultado es INVÁLIDO.
Esto significa que hubo un PROBLEMA con la prueba.
RESULTADO INVALIDO
NO Línea de Control rosada/roja.
Ejemplo 1
NO LINEA DE CONTROL
NO LÍNEA DE RESULTADO
Ejemplo 2
NO LINEA DE CONTROL
COV LÍNEA DE RESULTADO
14.
15.
Gráfico de Comparación
COM Neg
COM Neg
RESULTADO
NEGATIVO
Bright
Faint
Las figuras de abajo muestran los posibles resultados que usted puede obtener
con su prueba. Compare sus resultados con las imágenes en tamaño real de
abajo, las que ayudarán a interpretar los resultados de su prueba.
COM Pos
COM Pos
COM Pos
RESULTADO50POSITIVO 30
50
COM Inv
COM Inv
RESULTADO
INVALIDO
Clear
10
SURE CHECK® PRUEBA DE VIH EN CASA