Oral Cancer Screening System
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Oral Cancer Screening System
® Oral Cancer Screening System www.identafi.net STARDENTAL® IDENTAFI® www.identafi.net Do not autoclave or sterilize. This product is not for surgical use. Disposable mirrors are for one-time use only; do not reuse or clean using solvents, glass mirror may detach. 2 Do not operate without disposable mirror attached; verify glass mirror is attached to disposable mirror. Do not perform oral exam without using Doctor eye protection glasses. Reduce ambient light to your visual requirements (best dimmer) Description: The StarDental Identafi® is a battery operated, handheld multi-spectral Oral Examination Light used in conventional and specialized oral examinations.1 Accessories include filtered eyewear and single use disposable mirrors. The Identafi®’s white, 405 nm violet and green-amber lights each excite the oral tissues in distinct and unique ways. Specifically, biochemical changes can be observed with violet’s fluorescence, while morphological changes can be seen with white and green-amber’s reflectance. The direct visualization of tissue fluorescence and reflectance is using the body’s natural system as an adjunctive tool for oral mucosal examination.2 Traditional Oral Examinations use only tactile and broadband white light. The Identafi®’s multi-spectral technology uses software tuned LEDs for enhanced visualization: White (Fig 1.1) for tissue morphology, Violet (Fig 1.2) for tissues’ natural fluorescence, and Green-amber (Fig 1.3) for tissues’ reflectance properties. The rose colored glasses enable the clinician to examine tissue under all three lights. Under white light, a lesion may appear raised or thickened and appear either white or red. Under violet light, normal tissue fluoresces brightly and suspicious tissue appears dark. The green-amber light enhances optical contrast between vasculature and surrounding tissue allowing the doctor to more easily observe the difference between normal and abnormal vasculature. Studies indicate abnormal tissue has a diffuse vasculature, where normal tissue’s vasculature is clearly defined.3 Seeing the difference between normal and abnormal vasculature improves the doctor’s ability to choose biopsy sites (Fig 2.1), and aids in determining the appropriate margin for surgical excision as outlined with a surgical marking pen in the violet 405 nm picture (Fig 2.2). The Identafi®’s violet also causes certain microorganisms, mold and fungi to naturally fluoresce (e.g. Wood’s lamp). Bacteria, mold and yeast (fungi) infected tissues may appear red, orange and/or yellow (Fig 3.1-3.4). The Green-amber light reflectance properties also allows the doctor to observe inflammation which also may appear red (Fig 3.5). Intended Use: The Identafi® is intended to be used by qualified health care providers to enhance the identification and visualization of oral mucosal abnormalities that may not be apparent or visible to the naked eye, such as oral cancer or premalignant dysplasia. The Identafi® allows for conventional oral mucosal examination and excites the tissue with Multi-Spectral lights for direct visualization of the resulting natural tissue fluorescence, reflectance and vasculature. 1. Patent 7365844 and Patents Pending 2. Cancer Research Vol. 12, 6716-6722, Nov. 15, 2006 3. Journal of Biomedical Optics 11 (1), 014018: 1-6 (2006) 1 Intended Use, continued: The Identafi® aids in the identification of certain microorganisms, fungi and yeast infections. This may aid in the diagnosis of disease. The Identafi® filtered, reuseable eyewear is worn by a health care professional to enhance the visual effects of violet light during an oral exam. The eyewear has been designed to block the Identafi® excitation light and allow transmission of 420-700 nm fluorescence/reflectance light. Image Courtesy of Dr. Gillenwater M.D. Anderson Cancer Clinic Image Courtesy of Dr. Gillenwater M.D. Anderson Cancer Clinic Contraindications No known contraindications. Precautions Warnings Image Courtesy of Dr. C. Poh British Colombia Cancer Agency Store in cool, dry place. Inspect each component for damage. Do not use if damaged. DO NOT look directly at the lights, they are very bright. Do not examine patient without doctor’s glasses. Do not reuse or reprocess disposable mirrors. Discard after one procedure. Exposure to high temperatures above 105°F (41°C) or cleaning solvents may damage the Identafi® and its disposable mirrors. The glass mirror may come off if dropped or reprocessed. Identafi® Set-Up: At the start of each day, verify that the Identafi® (Fig 4) is in good working order. Replace batteries with the batteries that were recharged overnight using the instructions that came with the batteries and charger. Only use compatible batteries with the Identafi wand. In order to ensure that the Identafi wand performs at its optimum capability, when the batteries need to be replaced, replace them with one of the following recommended AA battery brands: Sanyo’s ‘Eneloop 1500’ or Tenergy’s ‘Centura’ . If assistance is needed contact StarDental technical service at 1-866-DTE INFO (383-4636); or visit the www.identafi.net web site for battery specifications. The separation of the body (A) from the battery cap (B) is an easy two-finger twist to unscrew. Place two fingers on taper (A), two fingers on cap (B) and twist to open at joint (C). DO NOT unscrew the device at the select ring (E); this will damage the device and potentially void its warranty. Open only at point C. Put in two AA batteries, positive contact (+) facing down. Reassemble the battery cap (DO NOT over tighten). Verify that Multi-Spectral LED lenses (F) are intact. Turn the device on by rotating the select ring (E) once and pointing the LEDs (F) toward your hand or the counter top. White color light will appear. Turn the Select Ring (E) several times to the right and to the left cycling through each color and off position. The LED lights are very bright; DO NOT look directly at the LED lights. Verify that each light provides good illumination (white, violet and green-amber). The violet light is 7-10 times more powerful than white or green-amber, but will appear much dimmer due to the eyes’ limited ability to see 405nm wavelength. Verify the glass mirror (G) is attached to the disposable mirror and not damaged. Attach the disposable mirror with the mirror facing the LEDs (Fig 4). Inspect the doctor’s glasses to ensure they are clean and in good condition. Verify the device is in good working order by cycling through each color at least twice. Verify violet performance by putting on the rose doctor glasses, holding the light at a distance and looking directly at the light. The violet light should disappear completely except for a slight violet ring around the filter. If you see any other light, call Customer Service at 866-DTE-INFO (383-4636). If the light flashes green, the unit has been left on for over 10 minutes. Turn off to reset timer. 2 Image Courtesy of Dr. Gillenwater M.D. Anderson Cancer Clinic 1.2 1.1 2.1 COE white light 1.3 Image Courtesy of Dr. C. Poh British Colombia Cancer Agency 2.2 Violet 405nm light Confirmed SCC/CIS 2.2 3.1 Bacteria 3.2 Bacteria Image Courtesy of Dr. M. Romer A.T. Still University ASDOH 3.3 Bacteria Image Courtesy of Dr. M. Romer A.T. Still University ASDOH Image Courtesy of Dr. M. Romer A.T. Still University ASDOH 3.4 Caries/Bacteria 3.5 Gingivitis Image Courtesy of Dr. M. Nichols Bering Omega Community Services Image Courtesy of Dr. M. Nichols Bering Omega Community Services A-C To insert/remove/replace batteries place fingers at points (A) and (B) and unscrew to open at point (C). Two (2) “AA” compatible rechargeable batteries. Select Ring - rotates both directions to change between lights and on/off. - DO NOT unscrew the device at the select ring (E); this will damage the device and potentially void its warranty. High output 405 nm Violet and software tuned Multi-Spectral LED Disposable mirror - snaps on and off. D E F G G B F A E Figure 4 3 D C The Identafi® Examination: Read glasses instructions before using. Reduce ambient light to your visual requirements (dim to dark). Clinician must wear rose colored eyewear throughout exam. Do not use the Identafi® without disposable mirror attached. Disposable mirrors are for one-time use only; cleaning solvents may distort optical clarity or cause the glass mirror to detach. NOTE: Patient glasses are recommended. 1.Turn on the Identafi® at the base (D) and move the selector ring (F) to turn on the white light; additional turns of the selector ring in either direction will change the light to violet>green-amber>white>off. 2.Establish a “normal” tissue visual context for each patient with each exam light. 3.Conduct a thorough conventional oral exam (COE) with the Identafi® using white light as directed in your standard protocol. Record all relevant findings. 4.Repeat the visual examination with the Identafi® using Violet light. a. Normal tissue will generally emit blue fluorescence and abnormal tissue typically appears as an irregular, dark area. b.If a suspicious area is discovered, evaluate again under white and violet light again. Verify what has caused the region to appear abnormal. i. Inflammation typically appears darker due to the excess blood content. With the back side of the disposable mirror, in a sweeping motion, apply a light amount of pressure to diffuse any blood from the area and observe fluorescence. If the normal blue fluorescence returns, then the lesion may have an inflammatory component. ii.Hyperkeratosis may often appear bright because of strong keratin fluorescence. c. Take into consideration tissue appearance under both violet and white light, its response to palpation, and salient patient history information. d.Bacterial and fungi infected tissues may appear red, orange and/or yellow. e.Plaque fluoresces and may appear bright reddish-orange. 5.Repeat the COE with the Identafi® using green-amber light. a. Confirm suspected tissue under violet light with green-amber light. i. Normal tissue reflects the green-amber color and vasculature appears more red. ii.The contrast between the vasculature and surrounding tissue is due to the reflectance properties of hemoglobin which gives the doctor a second “visual context”. b.Fibroids, scars, hyperkeratosis, necrotic and/or dead tissue may appear white. c. Traumatized, inflamed and/or infected tissue may appear red. 6. Document all areas of concern, if you are using photography as part of your record keeping process, call StarDental® at 866-DTE-INFO (383-4636) for camera filter kit availability. 4 The Identafi® Examination, continued: Maintenance, continued: 7. Characteristics that increase suspicion of dysplasia and/or oral cancer: a. Highly darkened appearance - strong loss of fluorescence b.High-risk location (e.g. lateral/ventral tongue) c. Unilateral presentation d.Asymmetry and/or irregular shape e.Extension over more than one kind of oral structure 8.If a suspicious area can not be ruled out as benign, a follow up examination (typically in two to four weeks) is recommended to allow potential confounders to heal. a. Evaluate whether the suspicious area has changed. b.If the suspicious area has not cleared up, use your clinical judgment and proceed according to your standard operating procedure (e.g. biopsy, referral to a specialist, etc.). c. Biopsy is the gold standard for diagnosing precancerous and cancerous lesions. 9.Inform the patient of all relevant findings and the appropriate course of action. 10.After the examination, turn off the device, remove and discard disposable mirror, clean exterior metal body with approved disinfectant and place Identafi® wand in a safe place to prevent damage. If white light still does not come on, call Customer Service at 866-DTE-INFO (383-4636). Verify the device is in good working order by cycling through each color at least twice. Verify violet performance by putting on the rose doctor glasses, holding the light at a distance and looking directly at the light. The violet light should disappear completely except for a slight violet ring around the filter. If you see any other light, call Customer Service at 866-DTEINFO (383-4636). If the light flashes green, the unit has been left on for over 10 minutes. Remove battery cap completely and reinstall it to reset timer. Each Identafi® is serialized for warranty and technical support. Remove batteries if not in use for over one week. Maintenance: The Identafi® metal body should be cleaned and disinfected between each patient by wiping with moist towelette using an approved disinfectant. Do not use disinfectant with alcohol content over 70%, hyperchlorides or phenol-based disinfectants as they may degrade the finish of the unit. Approved Disinfectants Opaciden solution Cidex Activated Dialdehyde Solution Cidex Opa Solution/Concentrate Acecide High-level Disinfectant/Sterilant Banicide Advanced Aldahol III High-level Disinfectant Clean the Identafi® Multi-Spectral LED lenses with the included glasses lens cloth. The glasses should be cleaned with mild soap and water as needed - do not use alcohol-based cleaning agents. Do not autoclave or sterilize. This product is not for surgical use. Do not immerse Identafi® Wand, use only approved disinfectants. Disposable mirrors are for one-time use only; do not reuse 2 or clean using solvents, glass mirror may detach. Do not use alcohol-based cleaning agents on glasses. Visually inspect and test in the event the Identafi® is dropped or damaged. Verify that Multi-Spectral LED lenses are intact, and the select ring moves easily. If white light does not come on, or is pinkish, replace batteries with new, fully charged, batteries. 5 Re-order Information Complete Identafi® System, United States of America Complete Identafi® System, International Box of 100 Disposable Plastic Barriers Box of 25 Disposable Mirrors Patient Safety Glasses (yellow tint) Doctor Filter Glasses (rose tint, worn over prescription glasses) Doctor Script/Magnification Glasses (Rose - used with magnification insert or prescription lenses) 1.0X Magnification Insert - used with Doctor Filter Glasses 1.5X Magnification Insert - used with Doctor Filter Glasses 2.0X Magnification Insert - used with Doctor Filter Glasses 2.5X Magnification Insert - used with Doctor Filter Glasses Special 35mm Camera Screw On Lens Filter (Lens Size 52mm) Special 35mm Camera Screw On Lens Filter (Lens Size 55mm) Special 35mm Camera Screw On Lens Filter (Lens Size 58mm) Special 35mm Camera Screw On Lens Filter (Lens Size 62mm) Part Number RT3-00371 RT3-00372 RT3-00415 RT3-00105 RT3-00113 RT3-00114 RT3-22000 RT3-22010 RT3-22015 RT3-22020 RT3-22025 RT3-23052 RT3-23055 RT3-23058 RT3-23062 Limited Warranty O-Rings and Seals are specifically excluded from this warranty. DentalEZ® warrants the Identafi® Oral Cancer Screening System to be free of defects in material and workmanship, under normal usage, under the following terms: Warranty Period*: StarDental® Products: 1 Year from date of purchase Identafi® Oral Cancer Screening System Please note the following additional terms of our warranty and return policy: • Warranties cover manufacturing defects only and do not cover defects resulting from abuse, improper handling, cleaning, care or maintenance, normal wear and tear or non-observance of operating, maintenance or installation instructions. Failure to use authorized parts or an authorized repair facility voids this warranty. • Liability is limited to repair or replacement of the defective product at our sole discretion. All other liabilities, in particular liability for damages, including, without limitation, consequential or incidental damages are excluded. • THIS WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. NO EMPLOYEE, REPRESENTATIVE OR DEALER IS AUTHORIZED TO CHANGE THIS WARRANTY IN ANY WAY OR TO GRANT ANY OTHER WARRANTY. WARRANTY REPAIRS: Parts repaired or replaced on a product that is in warranty will be warranted for the duration of that product's original warranty. NON-WARRANTY REPAIRS: The warranty on parts either repaired or replaced on an out-of-warranty product will cover the repaired part only and will be for the time frame of a new parts warranty period. PRODUCT RETURN: Opened products or product returns more than a year old cannot be returned for credit. There will be a 15% ($25.00 minimum) restocking charge on all items authorized for return. * Provided conditions in warranty are met. EC REP DentalEZ Dental Products (GB) Ltd., Cleveland Way, Hemel Hempstead, Hertfordshire HP2 7DY, ENGLAND StarDental 1816 Colonial Village Lane Lancaster, PA 17601 Phone: 866-DTE-INFO (383-4636) Web: www.dentalez.com Product registration and additional clinical data and images are available online at www.identafi.net 6 RT3-00108 D Date of Issue 10/30/2012 STARDENTAL® IDENTAFI® Uso previsto, continuación: El dispositivo Identafi® permite realizar una exploración Sistema de detección de cáncer oral www.identafi.net No se debe utilizar autoclave ni esterilizar. Este producto no ha sido diseñado para uso quirúrgico. Los espejos desechables se deben usar solo una vez; no vuelva a utilizarlos ni los limpie con solventes, ya que el vidrio del espejo se puede desprender. 2 No utilice el dispositivo sin haber colocado el espejo desechable; verifique que el vidrio del espejo esté colocado en el espejo desechable. No realice el examen bucal sin los anteojos de protección ocular para médicos. Reduzca la luz ambiental según se requiera para una visualización óptima (es mejor un ambiente más oscuro). Descripción: StarDental Identafi® es una luz manual con tecnología de múltiple espectro, que funciona a batería y se utiliza en las exploraciones bucales convencionales y especializadas. Los accesorios incluyen anteojos de protección ocular con filtro y espejos desechables de un solo uso. Cada una de las luces de color blanco, verde ámbar y violeta de 405 nm del dispositivo Identafi® estimula los tejidos bucales de manera única y distintiva. Concretamente, los cambios bioquímicos se pueden observar con la fluorescencia de la luz violeta, mientras que los cambios morfológicos se pueden ver con la reflectancia de las luces blanca y verde ámbar. La visualización directa de la fluorescencia y la reflectancia de los tejidos utiliza el sistema natural del cuerpo como una herramienta auxiliar para la exploración de la mucosa bucal.2 Las exploraciones bucales tradicionales utilizan solo la luz blanca táctil y de banda ancha. La tecnología de múltiple espectro de Identafi® utiliza luces de baja intensidad emitidas por diodos (LED, por su sigla en inglés) adaptadas al software para una mejor visualización: blanca (Fig. 1.1) para la morfología del tejido, violeta (Fig. 1.2) para la fluorescencia natural de los tejidos y verde ámbar (Fig. 1.3) para las propiedades de reflectancia de los tejidos. Los anteojos de color rosado permiten al clínico examinar el tejido bajo las tres luces. Bajo la luz blanca, una lesión puede parecer elevada o engrosada y de color blanco o rojo. Bajo la luz violeta, el tejido normal emite una fluorescencia brillante y el tejido sospechoso parece oscuro. La luz verde ámbar mejora el contraste óptico entre la vascularización y el tejido circundante; esto permite al médico observar con mayor facilidad la diferencia entre la vascularización normal y anormal. Los estudios indican que el tejido anormal presenta una vascularización difusa, mientras que la vascularización del tejido normal se define claramente.3 Al poder observar la diferencia entre la vascularización normal y anormal, el médico dispone de una mejor capacidad para seleccionar las zonas de la biopsia (Fig. 2.1) y de ayuda para determinar el margen adecuado para la incisión quirúrgica, como se describe con el marcador quirúrgico en la imagen de luz violeta de 405 nm (Fig. 2.2). La luz violeta del dispositivo Identafi® también permite que determinados microorganismos, al igual que el moho y los hongos, emitan fluorescencia de manera natural (p. ej., lámpara de Wood). Los tejidos infectados por bacterias, moho y levadura (hongos) pueden presentar un aspecto de color rojo, naranja o amarillo (Fig. 3.1 y 3.4). Las propiedades de la reflectancia de la luz verde ámbar permiten, además, que el médico observe la inflamación, que también puede verse de color rojo (Fig. 3.5). 1 Uso previsto: El dispositivo Identafi® está diseñado para ser utilizado por proveedores de atención médica calificados con el fin de mejorar la identificación y visualización de las anomalías que presenta la mucosa bucal y que no resultan evidentes o visibles a simple vista, tales como el cáncer oral o la displasia precancerosa. 1. Patente 7365844 y patentes en trámite 2. Cancer Research Vol. 12, 6716-6722, 15 de nov. de 2006 3. Journal of Biomedical Optics 11 (1), 014018: 1-6 (2006) 1 Imagen por cortesía del Dr. Gillenwater M.D. Anderson Cancer Clinic tradicional de la mucosa bucal y estimula el tejido con luces de espectro múltiple para lograr la visualización directa de la fluorescencia, reflectancia y vascularización naturales del tejido resultantes. El dispositivo Identafi® permite identificar infecciones provocadas por determinados microorganismos, hongos y levaduras. Esto puede facilitar el diagnóstico de la enfermedad. Los anteojos y accesorios reutilizables y con filtro del dispositivo Identafi® son utilizados por el profesional médico para mejorar los efectos visuales de la luz violeta durante el examen bucal. Han sido diseñados para bloquear la luz de estimulación del dispositivo Identafi® y permitir la transmisión de la luz de fluorescencia y reflectancia de 420-700 nm. Contraindicaciones No se conocen contraindicaciones. Almacenar en un lugar fresco y seco. Precauciones Inspeccionar cada componente para comprobar que no haya daños. No utilizar si presenta daños. Advertencias NO mire en dirección a las luces, ya que son muy brillantes. No examine al paciente sin antes colocarse los anteojos para médicos. No reutilice ni vuelva a procesar los espejos desechables. Deseche después de un procedimiento. La exposición a altas temperaturas superiores a 105 °F (41 °C) o a solventes de limpieza puede dañar el dispositivo Identafi® y sus espejos desechables. El vidrio del espejo se puede salir si se cae o si se procesa nuevamente. Imagen por cortesía del Dr. Gillenwater M.D. Anderson Cancer Clinic Imagen por cortesía del Dr. C. Poh British Colombia Cancer Agency 1.1 Imagen por cortesía del Dr. Gillenwater M.D. Anderson Cancer Clinic 1.2 2.1 Luz blanca para COE 1.3 Imagen por cortesía del Dr. C. Poh British Colombia Cancer Agency 2.2 Violet 405nm light Carcinoma de células escamosas/ Carcinoma in situ (SCC/CIS) confirmados 2.2 3.2 Bacterias 3.1 Bacterias Imagen por cortesía del Dr. M. Romer Arizona School of Dentistry and Oral Health (ASDOH) de A.T. Still University Imagen por cortesía del Dr. M. Romer Arizona School of Dentistry and Oral Health (ASDOH) de A.T. Still University Instalación del dispositivo Identafi®: Al comienzo de cada jornada, verifique que el dispositivo Identafi® (Fig. 4) esté en buenas condiciones de funcionamiento. Reemplace las baterías con baterías que hayan sido cargadas toda la noche. Cargué las baterías según las instrucciones proporcionadas con las baterías y el cargador. Solo utilice baterías compatibles con la unidad Identafi. Para estar seguro de que la unidad Identafi funcione de manera óptima, al reemplazar las baterías, reemplácelas con las siguientes marcas de baterías “AA” recomendadas: ‘Eneloop 1500’ de Sanyo o ‘Centura’ de Tenergy. Si necesita asistencia, comuníquese con el servicio técnico de StarDental al 1-866-DTE INFO (383-4636); o visite la página Web www.identafi.net para obtener especificaciones de las baterías. Para separar la sección (A) de la tapa de la batería (B), desatornille girando fácilmente. Coloque dos dedos sobre la parte más angosta (A), dos dedos sobre la tapa (B) y gire para abrir en la unión (C). NO desatornille la unidad en el anillo de selección (E); esto dañará la unidad y puede anular la garantía. Abra solo en el punto C. Coloque dos baterías “AA” con el contacto positivo (+) hacia abajo. Vuelva a ensamblar la tapa de la batería (NO apriete demasiado). Verifique que los lentes del LED de espectro múltiple (F) estén intactos. Encienda la unidad girando el anillo de selección (E) una vez, y apuntando el LED (F) hacia su mano o la mesa. Aparecerá una luz blanca. Gire el anillo de selección (E) varias veces hacia la derecha y hacia la izquierda pasando por cada color y por la posición de apagado. Las luces LED son muy brillantes; NO las mire directamente. Verifique que cada luz proporcione buena iluminación (blanca, violeta y verde ámbar). La luz violeta es entre 7 y 10 veces más potente que la blanca o la verde ámbar, pero parecerá mucho más tenue debido a la limitada capacidad de los ojos para observar la longitud de onda de 405 nm. Verifique que el vidrio del espejo (G) esté colocado en el espejo desechable y que no esté dañado. Conecte el espejo desechable con el espejo apuntando hacia la LED (Fig. 4). Inspeccione los anteojos de uso médico para garantizar que estén limpios y en buen estado. Para verificar que el dispositivo esté en buen estado de funcionamiento, alterne entre cada color al menos dos veces. Para comprobar el funcionamiento de la luz violeta, colóquese los anteojos de color rosado para uso médico, sosteniendo la luz en una posición distante y mirando directamente hacia ella. La luz violeta debe desaparecer por completo, excepto por un leve aro violeta alrededor del filtro. Si observa cualquier otra luz, llame al Servicio de atención al cliente al 866-DTE-INFO (383-4636). Si la luz titila en color verde, la unidad se ha dejado encendida durante más de 10 minutos. Apague el temporizador de inicio. 2 3.3 Bacterias Imagen por cortesía del Dr. M. Romer Arizona School of Dentistry and Oral Health (ASDOH) de A.T. Still University 3.4 Caries/Bacterias 3.5 Gingivitis Imagen por cortesía del Dr. M. Nichols Bering Omega Community Services Imagen por cortesía del Dr. M. Nichols Bering Omega Community Services A-C Para insertar, extraer o reemplazar las baterías, coloque los dedos en los puntos (A) y (B) para abrir en el punto (C). Dos (2) baterías “AA” compatibles y recargables. Anillo de selección – gira en ambas direcciones para alternar entre las luces y encendido/apagado. - NO desatornille la unidad en el anillo de selección (E); esto dañará la unidad y puede anular la garantía. Luz violeta de 405 nm de alta potencia y LED de múltiple espectro adaptada al software Espejo desechable: se pone y se saca a presión. D E F G G B F A E Figura 4 3 D C Exploración con el dispositivo Identafi®: Lea las instrucciones de los anteojos antes de usarlos. Reduzca la luz ambiental según se requiera para una visualización óptima (tenue a oscuro). El clínico debe usar anteojos de protección de color rosado durante el examen. No utilice el dispositivo Identafi® sin antes haber colocado el espejo desechable. Los espejos desechables se utilizan solo una vez; los solventes de limpieza pueden distorsionar la claridad óptica o desprender el vidrio del espejo. NOTA: se recomienda el uso de anteojos de protección para el paciente. 1. Encienda el dispositivo Identafi® en la base (D) y mueva el anillo de selección (F) para encender la luz blanca; al girar nuevamente el anillo de selección en cualquier dirección, se cambiará la luz a violeta>verde ámbar>blanco>lejos. 2. Establezca un contexto visual de tejido “normal” para cada paciente con cada luz del examen. 3. Realice un minucioso examen bucal convencional (COE, por su sigla en inglés) con el dispositivo Identafi® utilizando la luz blanca según se indica en su protocolo estándar. Registre todos los resultados relevantes. 4. Repita la exploración visual con el dispositivo Identafi® utilizando la luz violeta. a. Generalmente, el tejido normal emitirá fluorescencia azul y el área del tejido anormal habitualmente tiene un aspecto irregular y oscuro. b. Si se descubre un área sospechosa, evalúela nuevamente bajo la luz blanca y luego bajo la luz violeta. Verifique cuál es la causa por la cual la región ha adquirido un aspecto anormal. i. La inflamación generalmente parece más oscura debido al exceso de sangre en la zona. Utilice la parte posterior del espejo desechable, con un movimiento de barrido, para aplicar una ligera presión con el fin de dispersar la sangre del área y observar la fluorescencia. Si se observa nuevamente la fluorescencia azul normal, entonces la lesión posiblemente tenga un componente inflamatorio. ii.Con frecuencia, la hiperqueratosis puede adquirir un aspecto brillante debido a la fuerte fluorescencia de la queratina. c. Tenga en cuenta la apariencia del tejido bajo la luz violeta y bajo la luz blanca, su respuesta a la palpación y la información de los antecedentes del paciente que sean relevantes. d. Los tejidos infectados a causa de bacterias y hongos pueden ser, aparentemente, de color rojo, naranja o amarillo. e. La placa emite fluorescencia y puede adquirir un aspecto naranja rojizo brillante. 5. Repita el COE con el dispositivo Identafi® utilizando la luz verde ámbar. a. Confirme la presencia de tejido sospechoso bajo la luz violeta con la luz verde ámbar. i. El tejido normal refleja el color verde ámbar y la vascularización adquiere un aspecto más rojizo. ii.El contraste entre la vascularización y el tejido circundante se debe a las propiedades de reflectancia de la hemoglobina, que brinda al médico un segundo “contexto visual”. b. Es posible que los fibromas, las cicatrices, la hiperqueratosis y el tejido necrótico o muerto se observen en color blanco. c. El tejido traumatizado, inflamado o infectado puede adquirir un color rojizo. 6. Documente todas las áreas de interés. Si utiliza fotografías como parte del proceso de registro de información, llame a StarDental® al 866-DTE-INFO (383-4636) para conocer la disponibilidad del equipo de filtro para cámaras. 4 Exploración con el dispositivo Identafi®, continuación: Mantenimiento, continuación: 7. Características que aumentan la sospecha de displasia o cáncer oral: a. Apariencia sumamente oscura: importante pérdida de fluorescencia b. Ubicación de alto riesgo (p. ej., región lateral o ventral de la lengua) c. Presentación unilateral d. Asimetría o forma irregular e. Extensión sobre más de un tipo de estructura bucal La luz violeta debe desaparecer por completo, excepto por un leve aro violeta alrededor del filtro. Si observa cualquier otra luz, llame al Servicio de atención al cliente al 866-DTE-INFO (383-4636). Si la luz titila en color verde, la unidad se ha dejado encendida durante más de 10 minutos. Para reiniciar el temporizador, retire la tapa de la batería y reinstale. Cada dispositivo Identafi® tiene un número de serie para la garantía y el soporte técnico. Extraiga las baterías si el dispositivo no se utiliza durante más de una semana. 8. Si no se puede descartar un área sospechosa como benigna, se recomienda realizar un examen de seguimiento (generalmente a las dos o cuatro semanas) para permitir la cicatrización de los posibles factores que pueden dar lugar a confusión. a. Evalúe si se han producido cambios en el área sospechosa. b. Si el área sospechosa no ha mejorado, utilice su punto de vista clínico y aplique su procedimiento de operación estándar (p. ej., biopsia, remisión a un especialista, etc.). c. La biopsia es el patrón de oro para el diagnóstico de lesiones precancerosas y cancerosas. 9. Informe al paciente sobre todos los resultados relevantes y sobre las medidas adecuadas que deben tomarse. 10. U na vez finalizada la exploración, apague el dispositivo, extraiga y deseche el espejo, limpie el cuerpo metálico exterior con un desinfectante aprobado y coloque el dispositivo Identafi® en un lugar seguro para evitar daños. Mantenimiento: El cuerpo metálico del dispositivo Identafi® debe limpiarse y desinfectarse, entre cada paciente, con una toallita humedecida con un desinfectante aprobado. No utilice desinfectantes que contengan alcohol al 70% ni desinfectantes hiperclorídricos o a base de fenol, dado que pueden degradar el acabado de la unidad. Desinfectantes aprobados Solución Opaciden Solución/Concentrado Cidex Opa Solución de dialdehído activado Cidex Desinfectante/Esterilizador de alto nivel Acecide Banicide Advanced Desinfectante de alto nivel Aldahol III Limpie las lentes de la LED de múltiple espectro del dispositivo Identafi® con el paño para lentes de anteojos que se incluye con el producto. Los anteojos deben limpiarse con jabón neutro y agua según sea necesario; no utilice limpiadores a base de alcohol. No se debe utilizar autoclave ni esterilizar. Este producto no ha sido diseñado para uso quirúrgico. No sumerja el dispositivo Identafi®; use únicamente los desinfectantes aprobados. Los espejos desechables se deben usar solo una vez; no vuelva a utilizarlos ni los limpie con solventes, ya que el vidrio del espejo se puede desprender. No utilice limpiadores a base de alcohol sobre los anteojos. Examine visualmente y realice una prueba en caso de que el dispositivo Identafi® se caiga o se dañe. Verifique que los lentes del LED de múltiple espectro estén intactos, y que el anillo de selección se mueva fácilmente. Si la luz blanca no se enciende o si se torna rosada, reemplace las baterías con nuevas baterías recargadas. 2 Si la luz blanca aún no se enciende, llame al Servicio de atención al cliente al 866-DTE-INFO (383-4636). Para verificar que el dispositivo esté en buen estado de funcionamiento, alterne entre cada color al menos dos veces. Para comprobar el funcionamiento de la luz violeta, colóquese los anteojos de color rosado para uso médico, sosteniendo la luz en una posición distante y mirando directamente hacia ella. 5 Información para un nuevo pedido Sistema Identafi® completo, EEUU de América Sistema Identafi® completo, Internacional Caja de 100 barreras plásticas desechables Caja de 25 espejos desechables Anteojos de seguridad para el paciente (polarización amarilla) Anteojos con filtro para el médico (polarización rosada; deben usarse sobre anteojos recetados) Lentes con aumento/Instrucciones para el médico (Rosados: se usan con la pieza de aumento o con anteojos recetados) Pieza de aumento de 1.0X: se usa con los anteojos con filtro para médicos Pieza de aumento de 1.5X: se usa con los anteojos con filtro para médicos Pieza de aumento de 2.0X: se usa con los anteojos con filtro para médicos Pieza de aumento de 2.5X: se usa con los anteojos con filtro para médicos Filtro de lente especial y atornillable para cámara de 35 mm (tamaño del lente: 52 mm) Filtro de lente especial y atornillable para cámara de 35 mm (tamaño del lente: 55 mm) Filtro de lente especial y atornillable para cámara de 35 mm (tamaño del lente: 58 mm) Filtro de lente especial y atornillable para cámara de 35 mm (tamaño del lente: 62 mm) Número de pieza RT3-00371 RT3-00372 RT3-00415 RT3-00105 RT3-00113 RT3-00114 RT3-22000 RT3-22010 RT3-22015 RT3-22020 RT3-22025 RT3-23052 RT3-23055 RT3-23058 RT3-23062 Garantía limitada Los empaques y los anillos en “O” están específicamente excluidos de esta garantía. DentalEZ® garantiza que Identafi® - Sistema Explorativo para la Detección del Cáncer Oral no tienen defectos de material ni de mano de obra, bajo un uso normal y según los siguientes términos: Período de Garantía: Productos StarDental®: Identafi® - Sistema Explorativo para la Detección del Cáncer Oral 1 año desde la fecha de compra* Tenga en cuenta los siguientes términos adicionales de nuestra garantía y política de devolución: • Esta garantía cubre únicamente defectos de fabricación y no cubre defectos producidos por abuso; manejo, limpieza, cuidado o mantenimiento indebidos; desgaste normal; o incumplimiento de las instrucciones de mantenimiento o instalación. Si no se utilizan piezas autorizadas o no utiliza un servicio de reparación autorizado, esta garantía queda anulada. • La responsabilidad se limita a la reparación o el reemplazo del producto defectuoso según nuestro propio criterio. Quedan excluidas todas las otras responsabilidades, en particular, responsabilidad por daños, incluidos, entre otros, daños resultantes o incidentales. • ESTA GARANTÍA REEMPLAZA A TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS, EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDAS LAS GARANTÍAS IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO DETERMINADO. NINGÚN EMPLEADO, REPRESENTANTE O DISTRIBUIDOR ESTÁ AUTORIZADO A CAMBIAR ESTA GARANTÍA DE NINGUNA MANERA O A OTORGAR CUALQUIER OTRA GARANTÍA. REPARACIONES EN GARANTÍA: Las piezas reparadas o reemplazadas de un producto en garantía se garantizarán mientras dure la garantía original del producto. REPARACIONES SIN GARANTÍA: La garantía para las piezas reparadas o reemplazadas de un producto que no está en garantía solo cubrirá la pieza reparada y será durante el período de la garantía de la nueva pieza. DEVOLUCIÓN DEL PRODUCTO: Los productos abiertos o las devoluciones de productos de más de un año no se pueden devolver por crédito. Se cobrará un cargo de reaprovisionamiento del 15 % ($25 como mínimo) sobre todos los artículos autorizados para devolución. *Siempre que se cumplan las disposiciones definidas en el Manual de instrucciones. EC REP StarDental DentalEZ Dental Products (GB) Ltd., 1816 Colonial Village Lane Cleveland Way, Lancaster, PA 17601 Hemel Hempstead, Hertfordshire Phone: 866-DTE-INFO (383-4636) HP2 7DY, ENGLAND Web: www.dentalez.com Para registrar el producto y obtener información clínica adicional, ingrese en www.identafi.net RT3-00108 D Fecha de emisión 10/30/2012 6 STARDENTAL® IDENTAFI® Système de dépistage du cancer de la bouche Ne pas autoclaver ni stériliser. www.identafi.net Ce produit n’est pas destiné à un usage chirurgical. Les miroirs jetables sont à usage unique, ne pas réutiliser ni nettoyer à l’aide de solvants, le miroir en verre peut se détacher. 2 Réduire la lumière ambiante selon vos besoins visuels (lumière tamisée recommandée) Ne pas utiliser sans le miroir jetable attaché ; vérifier que le miroir en verre est attaché au miroir jetable. Ne pas effectuer l’examen bucco-dentaire sans porter les lunettes de protection du médecin. Description: Le StarDental Identafi® est un outil de dépistage à lumière multispectrale portatif et fonctionnant avec des piles, utilisé pour les examens bucco-dentaires conventionnels et spécialisés.1 Les accessoires comprennent une paire de lunettes de protection à verres filtrants et des miroirs jetables. Les lumières blanche, violette de 405 nm, et vert-ambre de l’Identafi® stimulent tous les tissus de la bouche de différentes façons. Plus précisément, les changements biochimiques peuvent être observés grâce à la lumière fluorescente violette, tandis que les changements morphologiques peuvent être détectés grâce à la réflectance des lumières blanche et vert-ambre. La visualisation directe de la fluorescence et de la réflectance des tissus utilise le système naturel de l’organisme comme outil complémentaire pour l’examen de la muqueuse buccale2. Les examens bucco-dentaires traditionnels n’utilisent qu’une lumière blanche tactile et à large bande. La technologie multispectrale de l’Identafi® utilise des DEL ajustées par logiciel pour une meilleure visualisation: blanche (Fig 1.1) pour la morphologie des tissus, violette (Fig 1.2) pour la fluorescence naturelle des tissus, et vert-ambre (Fig 1.3) pour les propriétés de réflectance des tissus. Les lunettes à verres roses permettent au clinicien d’examiner les tissus avec chacune des trois lumières. Sous une lumière blanche, une lésion peut apparaître en relief ou plus épaisse et de couleur blanche ou rouge. Sous une lumière violette, les tissus normaux deviennent fluorescents et les tissus suspects apparaissent sombres. La lumière vert-ambre améliore le contraste visuel entre le système vasculaire et les tissus environnants permettant ainsi au médecin d’observer plus facilement la différence entre une vascularisation normale et anormale. Des études montrent qu’un tissu anormal a une vascularisation diffuse alors que la vascularisation d’un tissu normal est clairement définie3. Voir la différence entre une vascularisation normale et anormale améliore la capacité du médecin à déterminer le meilleur endroit pour effectuer la biopsie (Fig 2.1) et aide à déterminer la marge appropriée pour l’excision chirurgicale comme dessinée avec un stylo chirurgical sur la photo de lumière violette 405 nm (Fig 2.2). La lumière violette de l’Identafi® provoque également la fluorescence de certains microorganismes, moisissures et champignons (ex. lampe de Wood). Les bactéries, moisissures et levures (champignons) des tissus infectés peuvent apparaître rouges, orange et/ou jaunes (Fig 3.1-3.4). Les propriétés de réflectance de la lumière vert-ambre permettent aussi au médecin d’observer des inflammations qui peuvent également apparaître en rouge (Fig 3.5). Utilisation réservée: L’ Identafi® est réservé aux prestataires de soins qualifiés et a pour but d’améliorer l’identification et la visualisation des anomalies de la muqueuse buccale qui peuvent ne pas être apparentes ou visibles à l’œil nu, comme le cancer de la bouche ou la dysplasie précancéreuse. 1. Brevet 7365844 et brevets en instance 2. Cancer Research Vol. 12, 6716-6722, Nov. 15, 2006 3. Journal of Biomedical Optics 11 (1), 014018: 1-6 (2006) 1 Utilisation réservée, suite: L’ Identafi® permet un examen classique de la muqueuse orale et stimule les tissus avec des lumières multispectrales pour une visualisation directe de la fluorescence, réflexion et vascularisation des tissus en résultant. L’ Identafi® aide à l’identification de certains micro-organismes, champignons et infections dues à des levures. Cela peut aider au diagnostic de la maladie. Les lunettes filtrantes de l’Identafi® sont réutilisables et doivent être portées par le professionnel de la santé pour accroître les effets visuels de la lumière violette lors d’un examen buccodentaire. Ces lunettes ont été conçues pour bloquer la lumière d’excitation de l’Identafi® et permettre la transmission de la lumière fluorescente 420 à 700 nm et réfléchissante. Contre-indications Aucune contre-indication connue. Précautions Conserver dans un endroit frais et sec. Vérifier l’état de chaque composant. Ne pas utiliser si endommagé. Mises en garde NE PAS regarder directement les lumières, elles sont très vives. Ne pas examiner le patient sans les lunettes du médecin. Ne pas réutiliser ni reconditionner les miroirs jetables. Les jeter après une procédure. Une exposition à des températures supérieures à 105 ° F (41 ° C) ou à des solvants de nettoyage peut endommager l’Identafi® et ses miroirs jetables. Le miroir en verre peut se détacher en cas de chute ou de reconditionnement. Image reproduite avec l’aimable autorisation du Dr Gillenwater Clinique du cancer M.D. Anderson Image reproduite avec l’aimable autorisation du Dr Gillenwater Clinique du cancer M.D. Anderson Image reproduite avec l’aimable autorisation de Dr C. Poh British Colombia Cancer Agency 1.1 Image reproduite avec l’aimable autorisation du Dr Gillenwater Clinique du cancer M.D. Anderson 1.2 2.1 lumière blanche EOS 1.3 Image reproduite avec l’aimable autorisation de Dr C. Poh British Colombia Cancer Agency 2.2 Violet 405nm light SCC/CIS confirmé 3.1 Bactéries 2.2 3.1 Bactéries Image reproduite avec l’aimable autorisation de Dr M. Romer A.T. Still University ASDOH Image reproduite avec l’aimable autorisation de Dr M. Romer A.T. Still University ASDOH Installation de l’Identafi®: au début de chaque journée, vérifiez que l’Identafi® (Fig 4) fonctionne correctement. Remplacez les piles par des piles qui ont été rechargées pendant la nuit en utilisant les directives fournies avec les piles et le chargeur. Utilisez uniquement des piles compatibles avec le crayon-lecteur Identafi. Pour assurer un fonctionnement optimal du crayon-lecteur Identafi, lorsque les piles doivent être remplacées, remplacez-les avec une des marques de piles AA suivantes recommandées : Sanyo « Eneloop 1500 » ou Tenergy « Centura ». Si vous avez besoin d’assistance, contactez le service technique de StarDental au 1 866 DTE-INFO (383-4636) ; ou visitez notre site www.identafi.net pour vérifier les spécifications des piles. 3.1 Bactéries Image reproduite avec l’aimable autorisation de Dr M. Romer A.T. Still University ASDOH 3.4 Caries/Bactérie 3.5 Gingivite Image reproduite avec l’aimable autorisation de Dr M. Nichols Bering Omega Community Services Image reproduite avec l’aimable autorisation de Dr M. Nichols Bering Omega Community Services Il est facile de séparer le corps (A) du capuchon du compartiment de piles (B) en le dévissant (rotation à deux doigts). Placez deux doigts sur le cône (A), deux doigts sur le capuchon (B) et tournez pour ouvrir au niveau de la jonction (C). NE DÉVISSEZ PAS le dispositif au niveau de la bague de sélection (E); cela pourrait endommager le dispositif et éventuellement annuler sa garantie. Ouvrez le dispositif seulement au niveau du point C. Placez-y deux piles AA avec le pôle positif (+) tourné vers le bas. Repositionnez le capuchon de la pile (NE PAS trop serrer). Vérifiez que les lentilles multispectrales à DEL (F) sont intactes. Mettez en marche le dispositif en tournant la bague de sélection (E) une fois et en pointant les DEL (F) vers votre main ou vers le plan de travail. Une lumière de couleur blanche apparaîtra. Tournez la bague de sélection (E) plusieurs fois à droite et à gauche pour changer chaque couleur et pour trouver la position arrêt. Les lumières DEL sont très vives; NE PAS regarder directement les lumières DEL. Vérifiez que chaque lumière fournit un bon éclairage (blanc, violet et vert-ambre). La lumière violette est 7 à 10 fois plus puissante que les lumières blanche ou vert-ambre, mais apparaît beaucoup plus faible en raison de la capacité limitée des yeux à percevoir une longueur d’onde de 405 nm. Vérifiez que le miroir (G) est fixé au miroir jetable et qu’il n’est pas endommagé. Fixez le miroir jetable avec le miroir face aux DEL (Fig 4). Inspectez les lunettes du médecin afin de vous assurer qu’elles sont propres et en bon état. Vérifiez que l’appareil est en bon état de fonctionnement en testant chaque couleur au moins deux fois. Vérifiez les performances de la lumière violette en mettant les lunettes à verres roses du médecin, et tenez la lumière à une certaine distance et en la regardant directement. La lumière violette devrait disparaître complètement à l’exception d’un léger anneau violet autour du filtre. Si vous voyez autre chose que cela, appelez le service clientèle au 866-DTEINFO (383-4636). Si une lumière verte clignote, l’appareil a été laissé en marche pendant plus de 10 minutes. Éteignez-le pour relancer le minuteur. 2 A-C Pour insérer, enlever ou remplacer les piles, placez vos doigts sur les points (A) et (B) et dévissez pour ouvrir au point (C). Deux (2) piles « AA » rechargeables compatibles. La bague de sélection - se tourne dans les deux directions pour changer la couleur et pour trouver les positions marche/arrêt. - NE DÉVISSEZ PAS le dispositif au niveau de la bague de sélection (E) ; cela pourrait l’endommager et éventuellement annuler sa garantie. DEL violette haute luminosité de 405 nm et DEL multispectrale ajustée par logiciel. Miroir jetable- se détache et s’attache. D E F G G B F A E Image 4 3 D C L’examen Identafi® : Lisez les instructions relatives aux lunettes avant utilisation. L’examen Identafi®, suite: Entretien, suite: 7. Caractéristiques qui augmentent le soupçon de dysplasie et/ou cancer de la bouche: Si une lumière verte clignote, l’appareil a été laissé en marche pendant plus de 10 minutes. Enlevez complètement le capuchon de pile et réinstallez-le afin de régler la minuterie Réduisez la lumière ambiante à vos besoins visuels (tamisée à sombre). a. Apparence très sombre - forte perte de fluorescence Les cliniciens doivent porter les lunettes aux verres de couleur rose tout au long de l’examen. b. Zone à haut risque (p.ex. face ventrale/latérale de la langue) N’utilisez pas l’ Identafi® sans miroir jetable attaché. c. Présentation unilatérale Les miroirs jetables sont à usage unique; les solvants de nettoyage peuvent perturber la clarté optique ou provoquer un détachement du miroir. e. Extension à plus d’un type de structure orale NOTE : il est recommandé de faire porter des lunettes au patient. 1. Allumez l’Identafi® à la base (D) et tournez la molette de sélection (F) pour allumer la lumière blanche; tournez la molette de sélection dans n’importe quel sens pour faire passer la lumière violette > vert-ambre>blanche>loin. 2. Établissez un contexte visuel de tissus « normaux » pour chaque patient et chaque lumière utilisée lors de l’examen. 3. Faites un examen bucco-dentaire conventionnel approfondi (EBC) avec l’Identafi® en utilisant une lumière blanche comme indiqué dans le protocole standard. Notez toutes les observations pertinentes. 4. Répétez l’examen visuel avec l’Identafi® en utilisant la lumière violette. a. Un tissu normal émet généralement une fluorescence bleue et un tissu anormal apparaît comme une zone sombre et irrégulière. b. Si une zone suspecte est découverte, testez-la à nouveau sous la lumière blanche puis violette. Vérifiez ce qui a amené la zone à apparaître anormale. i. Une inflammation apparaît généralement plus foncée en raison de l’excédent de sang contenu. Avec le dos du miroir jetable, dans un mouvement de balayage, appliquez une légère pression pour diffuser le sang éventuellement présent dans la zone et observer la fluorescence. Si la fluorescence bleue normale revient, la lésion peut alors avoir une composante inflammatoire. ii.Une hyperkératose peut souvent apparaître brillante à cause de la forte fluorescence de la kératine. c. Tenez compte de l’aspect du tissu sous les lumières violette et blanche, sa réaction à la palpation, et les informations importantes sur les antécédents du patient. d. Les tissus infectés par des bactéries et des champignons peuvent apparaître rouges, orange et/ou jaunes. e. La plaque dentaire devient fluorescente et peut apparaître rouge-orangée. 5. Répétez le EBC avec l’Identafi® en utilisant la lumière vert-ambre. a. Vérifiez les tissus identifiés comme suspects sous la lumière violette avec la lumière vert-ambre. i. Un tissu normal réfléchit la couleur vert-ambre et le système vasculaire apparaît plus rouge. ii.Le contraste entre la vascularisation et les tissus environnants est dû aux propriétés de réflectance de l’hémoglobine, ce qui donne au médecin un second « contexte visuel ». b. Les fibromes, cicatrices, hyperkératoses, tissus nécrosés et/ou morts peuvent apparaître blancs. c. Les tissus traumatisés, enflammés et/ou infectés peuvent apparaître rouges. 6. Documentez toutes les zones suspectes, si vous utilisez la photographie dans vos dossiers médicaux, contactez StarDental® au 866-DTE-INFO (383-4636) pour obtenir un jeu de filtres photographiques. 4 Chaque Identafi® porte un numéro de série pour la garantie et le soutien technique. Retirez les piles si l’appareil n’est pas utilisé pendant plus d’une semaine. d. Asymétrie et/ou forme irrégulière 8. S’il est impossible de déterminer si une zone suspecte est bénigne, une visite de contrôle (généralement deux à quatre semaines après la visite initiale) est recommandée pour permettre aux facteurs de confusion potentiels de guérir. a. Évaluez si la zone suspecte a changé. b. Si la zone suspecte ne s’est pas dissipée, utilisez votre jugement clinique et procédez selon votre mode de fonctionnement standard (biopsie, orientation vers un spécialiste... par exemple.) c. La biopsie est la référence absolue pour le diagnostic des lésions précancéreuses et cancéreuses. 9. Informez le patient de toutes les constatations pertinentes et du plan d’action approprié. 10.Après l’examen, éteignez l’appareil, retirez et jetez le miroir jetable, nettoyez l’extérieur du corps en métal avec un désinfectant approuvé et placez la tige de l’Identafi® dans un endroit sûr pour éviter qu’elle ne soit endommagée.. Entretien: Le corps® métallique de l’Identafi doit être nettoyé et désinfecté après chaque patient en l’essuyant avec une serviette humide imbibée d’un désinfectant approuvé. N’utilisez pas de désinfectant ayant une teneur en alcool supérieure à 70%, d’hyperchlorides ni de désinfectants à base de phénol, car ils peuvent altérer le fini de l’unité. Désinfectants approuvés Solution Opaciden Solution Cidex Opa /Concentré Solution Cidex active par dialdéhyde Désinfectant/stérilisant à haute teneur Acecide Banicide Advanced Désinfectant à haute teneur Aldahol III Nettoyez les lentilles DEL multispectrales de l’Identafi® avec le chiffon de nettoyage inclus. Les verres doivent être nettoyés au savon doux et à l’eau - n’utilisez pas de produits de nettoyage à base d’alcool. Ne pas autoclaver ni stériliser. Ce produit n’est pas destiné à un usage chirurgical. Ne plongez pas la tige de l’Identafi® dans l’eau, utilisez que des désinfectants approuvés. N’utilisez pas de produits de nettoyage à base d’alcool sur les verres. Les miroirs jetables sont à usage unique, ne les réutilisez pas et ne les nettoyez pas à l’aide de solvants, le miroir en verre pourrait se détacher. Inspectez visuellement et testez l’Identafi® s’il tombe ou est endommagé. Vérifiez que les lentilles multispectrales à DEL (F) sont intactes et que la bague de sélection se tourne facilement. Si la lumière blanche ne s’allume pas ou est de couleur rose, remplacez les piles par de nouvelles complètement chargées. 2 S’il n’y a toujours pas de lumière blanche, appelez le service clientèle 866-DTE-INFO (3834636). Vérifiez que l’appareil est en bon état de fonctionnement en testant chaque couleur au moins deux fois. Vérifiez les performances de la lumière violette en mettant les lunettes à verres roses du médecin, et tenez la lumière à une certaine distance et en la regardant directement. La lumière violette devrait disparaître complètement à l’exception d’un léger anneau violet autour du filtre. Si vous voyez autre chose que cela, appelez le service clientèle au 866-DTE-INFO (383-4636). 5 Informations pour commander Numéro de pièce Système complet Identafi®, Etats-Unis d’Amérique RT3-00371 Système complet Identafi®, International RT3-00372 Boîte de 100 embouts en plastique jetables RT3-00415 Boîte de 25 miroirs jetables RT3-00105 Lunettes de sécurité pour les patients (teinte jaune) RT3-00113 Lunettes à verres filtrants pour le médecin (teinte rose, portées parRT3-00114 dessus des verres correcteurs) Verres correcteurs/Lunettes grossissantes pour le médecin (Rose - à utiliser RT3-22000 avec des verres grossissants ou des lentilles correctrices ) 1.0 X verre grossissant - à utiliser avec les lunettes à verres filtrants du médecin RT3-22010 1.5 X verre grossissant - à utiliser avec les lunettes à verres filtrants du médecin RT3-22015 2.0 X verre grossissant - à utiliser avec les lunettes à verres filtrants du médecin RT3-22020 2.5 X verre grossissant - à utiliser avec les lunettes à verres filtrants du médecin RT3-22025 Vis spéciale 35 mm à objectif à positionner sur le filtre des lentilles (taille de lentille : 52 mm) RT3-23052 Vis spéciale 35 mm à objectif à positionner sur le filtre des lentilles (taille de lentille : 55 mm) RT3-23055 Vis spéciale 35 mm à objectif à positionner sur le filtre des lentilles (taille de lentille : 58 mm) RT3-23058 Vis spéciale 35 mm à objectif à positionner sur le filtre des lentilles (taille de lentille : 62 mm) RT3-23062 Garantie limitée Les joints toriques et les joints d’étanchéité sont spécifiquement exclus de cette garantie. DentalEZ® garantit que le système de dépistage du cancer de la bouche Identafi® est exempt de défauts de matériaux et de fabrication dans des conditions normales d’utilisation, selon les termes suivants : ProduitsStarDental® : Période de garantie * : Système de dépistage du cancer de la bouche Identafi® 1 an à partir de la date d’achat. Veuillez s’il-vous-plaîtplait lire les conditions supplémentaires suivantes de notre garantie et de notre politique de retour : • Les garanties couvrent uniquement les défauts de fabrication, elles ne couvrent pas les défauts résultant d’une manipulation abusive ou incorrecte, d’un nettoyage, soin ou entretien abusif ou non conforme, de l’usure normale ou du non-respect des directives de fonctionnement, d’entretien ou d’installation. Si vous n’utilisez pas les pièces autorisées ou un équipement de réparation autorisé, cette garantie s’annulera. • La responsabilité est limitée à la réparation ou au remplacement du produit défectueux à notre seule discrétion. Toutes les autres responsabilités, en particulier celles pour dommages, y compris, mais sans limitation, les dommages collatéraux ou indirects, sont exclues. • CETTE GARANTIE REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPLICITES OU IMPLICITES, INCLUANT TOUTE GARANTIE TACITE DE QUALITÉ MARCHANDE ET D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. LES EMPLOYÉS, REPRÉSENTANTS OU DISTRIBUTEURS NE SONT D’AUCUNE FAÇON AUTORISÉS À CHANGER CETTE CLAUSE OU À SE PORTER GARANTS DE TOUTE AUTRE GARANTIE. RÉPARATIONS SOUS GARANTIE : Les pièces réparées ou remplacées sur un produit sous garantie seront garanties pour la durée de la garantie d’origine de ce produit. RÉPARATIONS HORS-GARANTIE : La garantie sur les pièces réparées ou remplacées d’un produit hors-garantie couvrira seulement la partie réparée et aura la valeur du délai d’une période de garantie sur les pièces neuves. RETOUR DU PRODUIT : Les produits ouverts ou les retours de produits datant de plus d’un an ne peuvent pas être retournés pour un crédit. Des frais de réapprovisionnement s’élevant à 15 % (25$ minimum) seront appliqués sur tous les articles autorisés à être retournés. * Pourvu que les conditions prévues dans la garantie soient respectées. EC REP StarDental 1816 Colonial Village Lane Lancaster, PA 17601 Phone: 866-DTE-INFO (383-4636) Web: www.dentalez.com DentalEZ Dental Products (GB) Ltd., Cleveland Way, Hemel Hempstead, Hertfordshire HP2 7DY, ENGLAND L’enregistrement du produit ainsi que d’autres données et images cliniques sont disponibles en ligne www.identafi.net RT3-00108 Date de publication D 10/30/2012 6