Cómo preparar la documentación y el procedimiento exigido para

Cómo preparar la documentación y el procedimiento exigido para

PTI
Seminario Específico
U n a d i v i s i ó n d e I I R E s pa ñ a
Cómo preparar la documentación y el procedimiento
exigido para elaborar el
Drug Master File
& CEP
Revisión normativa actualizada de
gran interés para:
> Fabricantes de APIs
> Laboratorios Farmacéuticos
P Requerimientos del Dossier para
Principios Activos
> !Realice un análisis
comparativo del CEP y DMF!
P Contenido del DMF en Formato
CTD
> ¡Analice la parte 3.2.S y los
contenidos de las partes abierta
y restringida!
Participe en un Foro de
“Un excelente instructor cuya experiencia
contribuye a una mejor comprensión de
los contenidos. Un curso muy interesante
P Variaciones y cambios
> ¡Todos los detalles normativos
en EU DMF, US DMF y CEP!
Barcelona, 7 y 8 de Mayo de 2008
Hotel NH Rallye
¡Resuelva con nuestro
y de gran ayuda tanto para fabricantes de
instructor casos prácticos
API´s como empresas farmacéuticas que
reales!
ha motivado la participación activa de los
asistentes”
Olga Castañé
Tecnico Regulatory
P Partes críticas del CTD
> ¡Estabilidad, impurezas,
especificaciones...descubra
cómo deben recogerse!
Discusión
MOEHS IBERICA
CERTIFICADO DE ASISTENCIA
Drug Master File & CEP
Participe en un Foro de Discusión
¡Resuelva con nuestro instructor casos prácticos reales!
>
Barcelona, 7 y 8 de Mayo de 2008
OBJETIVOS DEL SEMINARIO
HORARIO
Los fabricantes de principios activos y
medicamentos están sujetos al cumplimiento
de una restrictiva normativa para poder
comercializar sus productos. Este hecho se
complica si la compañía farmacéutica pretende
traspasar la frontera de Europa y llevar sus
productos en USA.
Las exigencias de las Autoridades EU y USA
respecto a la documentación exigida para la
comercialización de Principios Activos han
aumentado en los últimos años. Por ello
disponer de una documentación completa que
supere la Inspección exige un mayor esfuerzo
de los profesionales implicados.
IIR, colaborando con las necesidades de los
profesionales de la Fabricación Farmacéutica,
presenta de nuevo su Seminario “Drug Master
File & CEP”.Varias son las posibilidades para
presentar dicha documentación y además es
obligatorio utilizar el CTD en la forma de preparar
y presentar la documentación de los API´s.
Los distintos tipos de documentación que
pueden presentarse sobre APIs - Dossier, CEP
y DMF- y el DMF en formato CTD serán los
contenidos que guíen la presentación de nuestro
ponente.
Contenido del DMF en formato CTD
Horario de la primera Jornada
Recepción de los asistentes 9.15 h
Apertura del Seminario
9.30 h
Café
11.30 h - 12.00 h
Almuerzo
14.00 h - 15.30 h
Fin de la primera Jornada
18.00 h
La preparación, gestión y puntos críticos de del
principio activo serán analizados en nuestro
Seminario, que persigue como objetivos:
> Realizar un análisis comparativo de los
contenidos a incluir en el dossier del principio
activo en sus distintas formas y distintas
regiones -Europa y USA> Analizar las partes críticas referidas a principio
activo en el CTD: Quality Overall Summary
y apartado 3.2.S
> Analizar las novedades normativas que
afectan a la presentación de variaciones y
cambios para EU DMF, US DMF y CEP
Contenido de la Parte Abierta y la
Parte Restringida
Quality Overall Summary
Partes críticas del CTD
Especificaciones
El proceso de fabricación
Horario de la segunda Jornada
Impurezas y Disolventes Residuales
Recepción de los asistentes 9.15 h
Estabilidad
Apertura del Seminario
9.30 h
Café
11.30 h - 12.00 h
Fin de la segunda Jornada
14.00 h
Variaciones y cambios
Las guía BACPAC han desaparecido
Conozca las novedades
PROGRAMA
Requerimientos del Dossier para los
Principios Activos
¡Analice los puntos críticos para la preparación
y gestión de la autorización de la documentación
del principio activo!
Capítulos de la parte 3.2.S del CTD
Cambios mayores y menores en un
CEP, Revisión Quinquenal
Variaciones en un EU DMF
Cambios en un US DMF
Información necesaria sobre los APIs
Cómo entregar la documentación:
Dossier, CEP, DMF
Qué información necesita la empresa
farmacéutica sobre el API
Procedimiento Europeo para los
Foro de discusión
Los asistentes participarán con el
instructor en la discusión y resolución de
casos prácticos sobre
Principios Activos
Preparación de la documentación
US DMF
Respuesta a observaciones
Planteamiento de cambios
IIR •
902 12 10 15 • 91 700 48 70
FAX
91 319 62 18 // 2
Revisión normativa
Nuestro instructor
actualizada de gran
Jordi Doménech Vendrell
interés para:
Ingeniero Químico por el Instituto Químico de Sarriá y Máster en Gestión
> Fabricantes de
de Calidad por la Universidad Politécnica de Cataluña. Con una experiencia
de 18 años trabajando en el sector de Sustancias Activas, especializado
APIs
en GMP y Asuntos Regulatorios, ha dirigido departamentos de Garantía
> Laboratorios
de Calidad, Control de Calidad y Asuntos Regulatorios y ha conseguido
aprobaciones FDA e ISO 9001. Igualmente, ha estado implicado en la
implantación de GMPs en industria farmacéutica como Director de Garantía
Farmacéuticos
de Calidad. Nuestro instructor es en la actualidad consultor independiente
de Calidad y Asuntos Regulatorios, especializado en el campo de las
Sustancias Activas
Publicación oficial
IIR España le ofrece la
documentación formativa
más completa
¡No olvide contactar con nosotros!
Mª ROSA VICENTE
Formación In Company
Sector Farmacéutico
Solicite más información en el
Departamento de In-Company
91 700 01 79
Tel. 902 12 10 15.
[email protected]
e-mail: [email protected]
FARMESPAÑA
INDUSTRIAL
Oferta exclusiva para
los asistentes
IIR ofrece a todos los asistentes
una suscripción gratuita de 2
números a FARMESPAÑA
INDUSTRIAL, efectiva a partir de
la fecha de celebración de estas
Jornadas
IIR • [email protected] • www.iir.es // 3
Agenda PTI 2008
>
Stability testing
Barcelona, 29 y 30 de Enero de 2008
>
Evaluacion, autorizacion y registro de
Productos Sanitarios
Barcelona, 12 y 13 de Febrero de 2008
>
Nuevas Declaraciones Nutricionales y de
Propiedades Saludables en
complementos alimenticios y alimentos
funcionales
Madrid, 13 de Febrero de 2008
>
Analice la normativa y sistemas de control
en Publicidad de: EFP's, Plantas
medicinales, Productos con pretendida
finalidad sanitaria
Madrid, 14 de Febrero de 2008
>
Bioequivalencia
Madrid, 19 y 20 de Febrero de 2008
>
Regulatory Affairs para Medicamentos
Genéricos
Madrid, 5 de Marzo de 2008
>
New Variations Up to Date
Barcelona, 12 de Marzo de 2008
Madrid, 29 de Abril de 2008
>
OOS Out of Specification Values
Barcelona, 6 de Mayo de 2008
>
Cualificación de Proveedores de
Sustancias Activas
Barcelona, 14 de Mayo de 2008
Las opiniones de los asistentes a las anteriores convocatorias avalan la
calidad del seminario
“He disfrutado realmente con el curso, muy útil,
didáctico y ameno. Felicidades al instructor, he
descubierto el gran paralelismo entre la
estructura del CEP, DMF y el Dossier
Farmacéutico de Producto Terminado”
Olga Felipe Sanz
Regulatory Site Officer
SANOFI-AVENTIS
“Evento bien organizado y de gran calidad
didáctica”
Sonia González López
Técnico Registros
LABORATORIO OTC IBERICA
“Ha sido un seminario práctico y aplicado con
una visión global y profunda de todos los aspectos
relacionados con los DMFs y CEPs”
Ane de la Maza
Responsable Desarrollo Analítico
LABORATORIOS CINFA
“Creo que la formación ha sido instructiva y el
grado de interacción con el instructor permite
aclarar muchos aspectos que se presentan en la
práctica diaria”
Lourdes Gutiérrez
Técnico de Registros
FARMAPROJECTS
“Un curso excelente. A destacar la experiencia
y capacidad del instructor”
Maite Rojas Guitart
Responsable Regulatory Affairs
LABORATORIOS MENARINI
“Me ha parecido un seminario muy completo,
explicado muy detalladamente pero de forma
amena y práctica, con ejemplos. Me será muy
útil como referencia en mi trabajo”
Montse Caralt
Tecnico Regulatory
UQUIFA
“Seminario muy práctico e interesante”
María Jesús Fages Molina
Responsable de Registro
LABORATORIOS PEREZ JIMENEZ
“La interactividad y los casos prácticos (ejemplos)
utilizados por el instructor dan un valor añadido
al curso”
José Martínez Calderón
Técnico Desarrollo Analítico
ALMIRALL PRODESFARMA
“Muy aprovechable y satisfactorio, no sólo para
fabricantes de APIs sino también para
laboratorios farmacéuticos por el alto grado de
información entre asistentes-instructor.
Felicidades al instructor por el curso impartido”
Lourdes Coloma
Técnico Registros
LABORATORIOS MENARINI
"Ha satisfecho plenamente mis expectativas tanto
en el contenido como en su exposición”
Francesc Rosell
Gerente
MERCK FARMA Y QUIMICA
“Un enfoque didáctico, práctico y ameno. Un
excelente instructor”
Mª del Pilar Rodondo
Responsable de Galénica
NEUROPHARMA
IIR trae a los mejores Gurús nacionales e internacionales para que Vd.
progrese profesionalmente
Liderazgo en la Empresa Familiar
con Luis Huete
Inteligencia Emocional. Daniel
Goleman
Madrid, 27 y 28 de Febrero de 2008
Barcelona, 1 y 2 de Abril de 2008
Madrid, 14 de Octubre de 2008
IIR •
902 12 10 15 • 91 700 48 70
FAX
91 319 62 18 // 4
PTI
Por qué le interesa acudir a DMF & CEP
Fabricantes de APIs
> Entenderá las novedades normativas que afectan a la
preparación de la documentación de APIs
> Dominará las pautas a seguir en la preparación, gestión y
¿Quiénes asistieron a nuestras
anteriores ediciones?
procedimiento de elaboración de Dossieres, DMFs y CEPs
> Cumplirá con las exigencias normativas de USA y Europa
Cargos
Laboratorios Farmacéuticos
> Evaluará cuál debe ser el contenido de la parte abierta y de
Otros
8%
la parte restringida
> Analizará las partes más críticas del CTD: especificaciones,
proceso de fabricación, impurezas, disolventes residuales
y estabilidad
> Descubrirá los criterios para evaluar si la información
Dtor. Comercial /
Marketing
12%
Dtor. de Garantía
Calidad
12%
Dtor. Desarrollo
de Negocio
3%
presentada por el fabricante de APIs es suficiente y correcta
Dtor. Técnico
7%
Dtor. Ensayos
Clínicos
5%
Dtor. de I + D
13%
Dtor. de Registros
40%
Un seminario de gran interés para
Fabricantes de APIs
Sectores
> Registros / Regulatory Affairs
> Garantía de Calidad
> Control de Calidad
> Departamento de Desarrollo
Centros de I + D
Públicos
2%
Laboratorios de Análisis
Clínicos
7%
> Dirección Técnica
Aditivos Industria
Alimentaria
18%
Laboratorios Farmacéuticos
Químico
13%
> Registros / Regulatory Affairs
> Garantía de Calidad
> Control de Calidad
> Departamento de Desarrollo
Farmacéutico
60%
IIR • [email protected] • www.iir.es // 5
PTI
Un a d i v i s i ó n d e I I R E s p a ñ a
Drug Master File
& CEP
FECHA Y LUGAR DE CELEBRACION
Barcelona, 7 y 8 de Mayo de 2008
Hotel NH Rallye
u Boletín de
Inscripción
6
maneras de
inscribirse
Travesera de les Corts, 150-152.
08028 Barcelona. Tel. 93 339 90 50
u T: 902 12 10 15 - 91 700 48 70
u
u
PRECIO
www.iir.es
[email protected]
1.499€ + 16% IVA
El precio incluye almuerzo, cafés y
documentación.
q Sí deseo inscribirme a Drug Master File
Barcelona, 7 y 8 de Mayo de 2008
BSDG01
IIR le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal
B/IC/E
u Príncipe de Vergara, 109. 28002 Madrid
Por favor, rellene todos los datos
Para inspección postal, abrir por aquí
u F: 91 319 62 18
Precio especial para grupos IIR ofrece
precios especiales a las empresas que
inscriban a 3 o más personas al mismo evento.
Para informarse, contacte con Diana Mayo,
en el teléfono: 91 700 48 70
Datos personales: En cumplimiento con el
artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de
CANCELACION
Deberá ser comunicada por escrito. Si
DATOS DE LOS ASISTENTES
¡Gracias por su inscripción!
NOMBRE (1º ASISTENTE)
CARGO
EMAIL
FAX DIRECTO
TEL. DIRECTO
NOMBRE (2º ASISTENTE)
EMAIL
FAX DIRECTO
en el presente formulario serán incorporados a los
ficheros de “Institute for International Research España,
MOVIL
EMPRESA
de Protección de Datos, y cuyas finalidades son la
gestión y cumplimiento de la relación establecida como
Pasado este periodo no se reembolsará
consecuencia de la inscripción en el evento a que hace
referencia, así como la gestión por parte de IIR de la
el importe de la inscripción pero se
selección de los asistentes al mismo, así como la
admite la sustitución de su plaza, que
realización de envíos publicitarios acerca de las
actividades, servicios, ofertas, promociones especiales
y de documentación de diversa naturaleza y por
un día antes de la celebración del
diferentes medios de información comercial, además
encuentro.
de la gestión de la información de la que se disponga
para la promoción de eventos, seminarios, cursos o
conferencias que pudieran resultar de interés para los
únicamente estará garantizada si el
inscritos, de acuerdo con las labores de segmentación
pago del evento es realizado antes de la
y obtención de perfiles relativa a los mismos, todo ello
fecha de su celebración.
SECTOR
S.L.”, debidamente inscritos ante la Agencia Española
concepto de gastos administrativos.
IIR le recuerda que la entrada a este acto
TEL. DIRECTO
le informamos de que los datos personales que aporte
antes del inicio del encuentro, se
deberá ser notificada por escrito hasta
CARGO
Diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal,
se comunica hasta 2 días laborables
devolverá el importe menos un 10% en
MOVIL
Transportista oficial
Los asistentes a los eventos que IIR
España celebre en 2008, obtendrán un
descuento del 30% sobre tarifas
completas en Business y un 40% sobre
tarifas completas en Turista en los
vuelos con Iberia (excepto para vuelos
Nacionales por AIR NOSTRUM para los
cuales obtendrán un 25% de descuento
sobre tarifas completas Business y
Turista). Para más información contacte
con Serviberia, Tel. 902 400 500 o en
cualquier delegación de Iberia y/o
Agencia de Viajes Iberia, indicándole el
Tour Code BT8IB21MPE0014.
al objeto de personalizar el trato conforme a sus
caraterísticas y/o necesidades. Mediante la presente,
usted queda informado y consiente que sus datos
CIF
EMPLEADOS EN OFICINA: o 1-10 o 11-50 o 51-100 o 101-200 o 201-500
o 501-1000 o >1.000
EMPRESA
SECTOR
DIRECCION DEL ASISTENTE
POBLACION
CP
TELEFONO
FAX
puedan ser cedidos a patrocinadores, publicaciones,
INFORMACION GENERAL
expositores en ferias u otros sujetos en base a la relación
Alojamiento en Hotel: Para beneficiarse
de un precio especial en el hotel
correspondiente haga su reserva
directamente por teléfono, indicando
que está Vd. inscrito en el evento de IIR
que IIR mantiene con los mismos para procurar una
España.
Príncipe de Vergara nº 109, 28002 Madrid, en el que se
mayor eficiencia de la gestión de sus actividades. Para
el ejercicio de los derechos de acceso, rectificación,
cancelación u oposición de sus datos por parte de IIR,
deberá remitir un escrito identificado con la referencia
“Protección de Datos” a “Institute for International
Research España, S.L.”, con domicilio social en la calle
concrete la solicitud y al que acompañe fotocopia de
QUIEN AUTORIZA SU ASISTENCIA
u
CARGO
Certificado de Asistencia: A todos los
asistentes que lo deseen se les expedirá
un Certificado Acreditativo de Asistencia
a este evento.
RESPONSABLE DE FORMACION
DATOS DE FACTURACION
su Documento Nacional de Identidad.
(Rellenar sólo si la dirección de facturación
es distinta a la del asistente)
IIR DOC
EMPRESA
CIF
DEPARTAMENTO
JEFE DE CONTABILIDAD
DIRECCION
POBLACION
CP
FORMA DE PAGO
TELEFONO
No puedo asistir a estas Jornadas
q Estoy interesado en su documentación
Busque la información estratégica más relevante
de su sector en www.iir.es/doc.
Más de 700 documentaciones inéditas de eventos
celebrados por IIR disponibles para Vd.
FAX
IMPORTANTE> Al realizar el pago indiquen la referencia
>> BSDG01
q Transferencia bancaria a la cuenta 0065-0120-60-0001011755 (Barclay’s)
q Visa q Mastercard q American Express q Diners Club
q Cheque a nombre de IIR España
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