Cómo preparar la documentación y el procedimiento

Cómo preparar la documentación y el procedimiento

Seminario Específico
Cómo preparar la documentación
y el procedimiento exigido para elaborar el
Drug Master File
& CEP
Impartido por
Jordi Doménech Vendrell
URQUIMA – GRUPO URIACH
«
Un excelente Instructor cuya
experiencia contribuye a una
mejor comprensión de los
contenidos. Un curso muy
interesante y de gran ayuda tanto
para fabricantes de API´s como
empresas farmacéuticas que han
motivado la participación activa
de los asistentes
»
Olga Castañé
Técnico Regulatory. MOEHS IBERICA
CERTIFICADO DE ASISTENCIA
Portal Oficial
Revisión normativa actualizada
de gran interés para:
✔ Fabricantes de APIs
✔ Laboratorios Farmacéuticos
• Requerimientos del Dossier para Principios Activos
➔ ¡Realice un análisis comparativo del CEP y DMF!
• Contenido del DMF en Formato CTD
➔ ¡Analice la parte 3.2.S y los contenidos de las partes abierta
y restringida!
• Partes críticas del DTD
➔ ¡Estabilidad, impurezas, especificaciones... descubra cómo
deben recogerse!
• Variaciones y cambios
➔ ¡Todos los detalles normativos en EU DMF, US DMF y CEP!
Participe en un Foro de Discusión:
¡Resuelva con nuestro Instructor Casos Prácticos reales!
Barcelona • 21 y 22 de Febrero de 2007 • Hotel NH Rallye
enos
¿Más información? Llám
902 12 10 15
Cómo preparar la documentación
y el procedimiento exigido para elaborar el
Seminario Específico
Barcelona • 21 y 22 de Febrero de 2007
Horario
Todos los ponentes/instructores están confirmados. IIR se reserva la posibilidad de sustituirles, modificar el programa y de no entregar la documentación de alguna ponencia si a ello se viera obligado, siempre por motivos ajenos a su voluntad • © IIR ESPAÑA S.L. 2006
Miércoles, 21 de Febrero de 2007
Recepción de los asistentes
y entrega de la documentación:
Apertura del Seminario:
Café:
Almuerzo:
Fin de la primera Jornada:
Jueves, 22 de Febrero de 2007
9.15 h.
9.30 h.
11.30 h. - 12.00 h.
14.00 h. - 15.30 h.
18.00 h.
Recepción de los asistentes
Apertura del Seminario:
Café:
Fin de la segunda Jornada
y clausura del Seminario:
9.15 h.
9.30 h.
11.30 h. - 12.00 h.
14.00 h.
Objetivos del Seminario
Los fabricantes de principios activos y medicamentos están sujetos al cumplimiento de una restrictiva normativa para poder
comercializar sus productos. Este hecho se complica si la compañía farmacéutica pretende traspasar la frontera de Europa y llevar
sus productos en USA.
Las exigencias de las Autoridades de EU y USA respecto a la documentación exigida para la comercialización de Principios Activos
han aumentado en los últimos años. Por ello disponer de una documentación completa que supere la Inspección exige un mayor
esfuerzo de los profesionales implicados.
IIR, colaborando con las necesidades de los profesionales de la Fabricación Farmacéutica, presenta de nuevo su Seminario “Drug
Master File & CEP”.
Varias son las posibilidades para presentar dicha documentación y además es obligatorio utilizar el CTD en la forma de preparar y
presentar la documentación de los API´s.
Los distintos tipos de documentación que pueden presentarse sobre APIs –Dossier, CEP y DMF– y el DMF en formato CTD serán
los contenidos que guíen la presentación de nuestro ponente.
¡Analice los puntos críticos para la preparación y gestión de la autorización de la documentación del principio activo!
La preparación, gestión y puntos críticos del principio activo serán analizados en nuestro Seminario, que persigue como objetivos:
" Realizar un análisis comparativo de los contenidos a incluir en el dossier del principio activo en sus distintas formas y distintas
regiones –Europa y USA–.
" Analizar las partes críticas referidas a principio activo en el CTD: Quality Overall Summary y apartado 3.2.S.
" Analizar las novedades normativas que afectan a la presentación de variaciones y cambios para EU DMF, US DMF y CEP.
Jordi Doménech Vendrell
Nuestro Instructor > > >
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IIR
Quality Unit Manager. URQUIMA – GRUPO URIACH
•
www.iir.es
•
E-mail: [email protected]
Drug Master File & CEP
Programa del Seminario
Requerimientos del Dossier para los Principios Activos
➔
➔
➔
➔
➔
Información necesaria sobre los APIs
Cómo entregar la documentación: Dossier, CEP, DMF
Qué información necesita la empresa farmacéutica sobre el API
Procedimiento Europeo para los Principios Activos
US DMF
Contenido del DMF en formato CTD
➔ Capítulos de la parte 3.2.S del CTD
➔ Contenido de la Parte Abierta y la Parte Restringida
➔ Quality Overall Summary
Partes críticas del CTD
➔
➔
➔
➔
Especificaciones
El proceso de fabricación
Impurezas y Disolventes Residuales
Estabilidad
Variaciones y cambios
➔ Cambios mayores y menores en un CEP, Revisión Quinquenal
➔ Variaciones en un EU DMF
➔ Cambios en un US DMF
Las guías
BACPAC han
desaparecido
Conozca las
novedades
Foro de Discusión
Los asistentes participarán con el Instructor en la discusión y resolución de Casos
Prácticos sobre: ✔ Preparación de la documentación
✔ Respuesta a observaciones
✔ Planteamiento de cambios
Es Ingeniero Químico por el Instituto Químico de Sarriá y Máster en Gestión de Calidad por la Universidad Politécnica de Catalunya.
Con más de 15 años de experiencia de Aseguramiento de Calidad y GMPs, Jordi Doménech se ha encargado de la implantación de
las cGMP de la FDA en Industrias de Principios Activos Farmacéuticos y de la preparación de los Dossieres correspondientes a DMFs
y Certificados de Conformidad a la Farmacopea Europea.
Nuestro Instructor es Director de la Unidad de Calidad de Urquima, la planta de APIs del Grupo Uriach que ha sido inspeccionada
y aprobada por la FDA, siendo Responsable de los Departamentos de Control de Calidad, Quality Assurance y Regulatory Affairs.
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IIR
•
Fax: 91 319 62 18
•
Tel. 902 12 10 15 • 91 700 48 70
¡Reserve ahora su plaza!
902 12 10 15
¿Por qué debe asistir al Seminario DMF & CEP?
Fabricantes de APIs
➔ Entenderá las novedades normativas que afectan a la preparación de la
documentación de APIs
➔ Dominará las pautas a seguir en la preparación, gestión y procedimiento de
elaboración de Dossieres, DMFs y CEPs
➔ Cumplirá con las exigencias normativas de USA y Europa
Laboratorios Farmacéuticos
➔ Evaluará cuál debe ser el contenido de la parte abierta y de la parte restringida
➔ Analizará las partes más críticas del CTD: especificaciones, proceso de fabricación,
impurezas, disolventes residuales y estabilidad
➔ Descubrirá los criterios para evaluar si la información presentada por el fabricante de
APIs es suficiente y correcta
Un Seminario de gran interés para:
Fabricantes de APIs
PTI a la vanguardia para
la formación de profesionales
del Sector Farmacéutico
◗ Registros/Regulatory Affairs
◗ Garantía de Calidad
◗ Control de Calidad
• Validación en la industria QuímicoFarmacéutica
◗ Departamento de Desarrollo
Barcelona • 21 y 22 de Noviembre de 2006
◗ Dirección Técnica
• Logística Farmacéutica
Laboratorios Farmacéuticos
Madrid • 22 y 23 de Noviembre de 2006
◗ Registros/Regulatory Affairs
• Consumer Healthcare World
◗ Garantía de Calidad
Madrid • 28 y 29 de Noviembre de 2006
◗ Control de Calidad
• Transferencia de Productos en el Sector
◗ Departamento de Desarrollo
Barcelona • 29 y 30 de Noviembre de 2006
• Stability Testing up to date
Barcelona • 29 y 30 de Noviembre de 2006
• 21 CFR part 11
Barcelona • 30 y 31 de Enero de 2007
• LIMS
Barcelona • 31 de Enero de 2007
• Etiquetado y Prospectos
de Medicamentos
Institute for International Research (IIR) es desde 1973 el
referente internacional en el desarrollo de eventos de formación e
información para el mundo empresarial.
En 2005, IIR se integró en Informa plc, el mayor especialista
mundial en el desarrollo de contenidos profesionales, científicos y
académicos, uniendo así a dos líderes mundiales y creando una
gran compañía con presencia en más de 40 países de los cinco
continentes.
En España, IIR desarrolla más de 500 eventos al año y es la
compañía de referencia desde 1987 en el desarrollo de
conferencias, congresos, seminarios, mastercourses, Formación In
Company, y Written Courses (programas modulares de formación a
distancia). Desde 1988 opera también en Portugal.
www.informa.com
4
Madrid • 6 y 7 de Febrero de 2007
• Bioequivalencia
Madrid • 27 y 28 de Febrero de 2007
• Aspectos Legales en Biotecnología
Barcelona • 27 y 28 de Febrero de 2007
• APR-PQR
Barcelona • 14 de Marzo de 2007
w.iir.es
Inscríbase: ww
www.iir.es
IIR
•
www.iir.es
•
E-mail: [email protected]
Revisión normativa actualizada de gran interés para:
✔ Fabricantes de APIs ✔ Laboratorios Farmacéuticos
Las opiniones de los asistentes a las anteriores convocatorias
avalan la calidad del Seminario
“
“
“
“
“
Un curso excelente. A destacar la experiencia y capacidad del Instructor
”
Maite Rojas Guitart. Responsable Regulatory Affairs. LABORATORIOS MENARINI
Me ha parecido un Seminario muy completo, explicado muy detalladamente pero de forma amena y práctica,
con ejemplos. Me será muy útil como referencia en mi trabajo
”
Montse Caralt. Técnico Regulatory. UQUIFA
Seminario muy práctico e interesante
”
María Jesús Fages Molina. Responsable de Registro. LABORATORIOS PEREZ JIMENEZ
La interactividad y los casos prácticos (ejemplos) utilizados por el Instructor dan un valor añadido al curso
José Martínez Calderón. Técnico Desarrollo Analítico. ALMIRALL PRODESFARMA
Muy aprovechable y satisfactorio, no sólo para fabricantes de APIs sino también para laboratorios
farmacéuticos por el alto grado de información entre asistentes-instructor. Felicidades al Instructor por el
curso impartido
”
Lourdes Coloma. Técnico Registros. LABORATORIOS MENARINI
“
“
Ha satisfecho plenamente mis expectativas tanto en el contenido como en su exposición
Francesc Rosell. Gerente. MERCK FARMA Y QUIMICA
Un enfoque didáctico, práctico y ameno. Un excelente Instructor
Mª del Pilar Rodondo. Responsable de Galénica. NEUROPHARMA
”
”
Quiénes asistieron a las anteriores convocatorias
Cargos
Sectores
Calidad en Fábrica
5%
Registros, Regulatory Affaires
24%
Proveedores de Aditivos
3%
Documentalistas
5%
Farmacéutico, Laboratorio
40%
Veterinaria
6%
Ventas
5%
Cosmética
6%
Comercial
7%
Biotecnología
8%
Garantía Calidad,
Validación
17%
Marketing
10%
Estabilidades,
Laboratorio
12%
5
”
Director Técnico Farmacéutico
15%
IIR
•
Fax: 91 319 62 18
Químico
16%
•
Productos Dietéticos y Medicinales
21%
Tel. 902 12 10 15 • 91 700 48 70
Drug Master File & CEP
Fecha y lugar de celebración
Barcelona • 21 y 22 de Febrero de 2007 • Hotel NH Rallye
Travessera de les Corts, 150-152. 08028 Barcelona. Tel. 93 339 90 50
Para inspección postal, abrir por aquí
Líder mundial en formación e información para empresas
902 12 10 15
91 700 48 70
91 319 62 18
[email protected]
Príncipe de Vergara, 109
28002 Madrid
www.iir.es
El precio incluye almuerzo, cafés y documentación
Precio Especial para Grupos
Sí, deseo inscribirme a Drug Master File & CEP
Barcelona • 21 y 22 de Febrero de 2007
BS093
¡Gracias por su inscripción!
DATOS DE LOS ASISTENTES
1º NOMBRE:
Div. B/JB
Boletín de Inscripción
IIR le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal
IIR ofrece precios especiales a las empresas que inscriban a 3 o más
personas al mismo evento.
Para informarse, contacte con Diana Mayo, en el teléfono: 91 700 48 70
Cancelación
Deberá ser comunicada por escrito. Si se comunica hasta 2 días laborables antes del inicio
del encuentro, se devolverá el importe menos un 10% en concepto de gastos administrativos.
Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción pero se admite la
sustitución de su plaza, que deberá ser notificada por escrito hasta un día antes de la
celebración del encuentro.
IIR le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizada si el pago del
seminario es realizado antes de la fecha de su celebración.
CARGO:
E-MAIL:
FAX DIRECTO:
Información
TEL. DIRECTO:
MOVIL:
Alojamiento en Hotel
Para beneficiarse de un precio especial en el Hotel NH Rallye haga su reserva
directamente en el Tel. 93 339 90 50, indicando que está Vd. inscrito en el
evento de IIR España.
2º NOMBRE:
Por favor, rellene todos los datos
Precio: 1.399 € + 16% IVA
CARGO:
E-MAIL:
FAX DIRECTO:
TEL. DIRECTO:
MOVIL:
Datos Personales
EMPRESA:
SECTOR:
CIF:
NUMERO DE EMPLEADOS EN SU OFICINA:
1-10
11-50
51-100
101-200
201-500
501-1.000
>1.000
DIRECCION DEL ASISTENTE:
POBLACION:
C.P.:
TELEFONO:
FAX:
QUIEN AUTORIZA SU ASISTENCIA:
CARGO:
En cumplimiento con el artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, de Protección de Datos
de Carácter Personal, le informamos de que los datos personales que aporte en el presente formulario
serán incorporados a los ficheros de “Institute for International Research España, S.L.”, debidamente
inscritos ante la Agencia Española de Protección de Datos, y cuyas finalidades son la gestión y cumplimiento
de la relación establecida como consecuencia de la inscripción en el evento a que hace referencia, así como
la gestión por parte de IIR de la selección de los asistentes al mismo, así como la realización de envíos
publicitarios acerca de las actividades, servicios, ofertas, promociones especiales y de documentación de
diversa naturaleza y por diferentes medios de información comercial, además de la gestión de la información
de la que se disponga para la promoción de eventos, seminarios, cursos o conferencias que pudieran
resultar de interés para los inscritos, de acuerdo con las labores de segmentación y obtención de perfiles
relativa a los mismos, todo ello al objeto de personalizar el trato conforme a sus caraterísticas y/o necesidades.
Mediante la presente, usted queda informado y consiente que sus datos puedan ser cedidos a patrocinadores,
publicaciones, expositores en ferias u otros sujetos en base a la relación que IIR mantiene con los mismos
para procurar una mayor eficiencia de la gestión de sus actividades.
Para el ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición de sus datos por parte
de IIR, deberá remitir un escrito identificado con la referencia “Protección de Datos” a “Institute for
International Research España, S.L.”, con domicilio social en la calle Príncipe de Vergara nº 109, 28002
Madrid, en el que se concrete la solicitud y al que acompañe fotocopia de su Documento Nacional de
Identidad.
RESPONSABLE DE FORMACION:
DATOS DE FACTURACION
(Rellenar sólo si la dirección de facturación
es distinta a la del asistente)
IIR Doc
No puedo asistir a estas Jornadas
EMPRESA:
Estoy interesado en su documentación
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DEPARTAMENTO:
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Más de 700 documentaciones inéditas de eventos celebrados por IIR disponibles para Vd.
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TELEFONO:
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Número de la tarjeta
Caduca
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Fecha y firma
Cheque a nombre de IIR España