Revista del Club Español de Esterilización Año 22. Nº 1 Abril 2010

Transcripción

EL AUT CLAVE
Revista del Club Español de Esterilización
Año 22. Nº 1
Abril 2010
PRESENTACIÓN
– Carta del presidente del CEDEST
1
– Visión general de los procesos de esterilización por vapor
con su capacidad y limitaciones
Ulrich Kaiser
2
XVIII CONGRESO INTERNACIONAL DEL CEDEST
CASTELLÓN 2009
– Vapor limpio para esterilización
Santiago Gómez Santamaría
6
– Validación de la esterilización por vapor de agua
Jorge Álvaro
11
– Esterilización por vapor en punto de USO. Normativa europea
Inmaculada Muro Ceballos
15
– Uso actual de miniclaves
Víctor Segura Barandalla
17
– Controles específicos para esterilizadores de vapor pequeños
Mar Borreguero Asensio
24
– Tejidos de barrera. Normativa europea
José Luis Camón
– Tejidos de barrera. Resultados de un estudio del Hospital Clínico San Carlos
Nuria Pérez
ACTUALIDAD EN ESTERILIZACIÓN
28
35
– Protocolo de una intervención orientada a la mejora de la higiene
de manos en el medio hospitalario
Manuel Fuentes Ferrer
41
– Resumen de Pósters - Segunda parte
Segunda entrega de los resúmenes de los pósters del XVIII Congreso del CEDEST
44
PÓSTERS DEL XVIII CONGRESO
Hospital Clínico San Carlos
Servicio de Medicina Preventiva
4ª Planta Norte
28040 Madrid
www.cedest.org
EL AUT CLAVE
Revista del Club
Español de Esterilización
Presidente
D. José Fereres Castiel
Consejo de Dirección
Junta Directiva
Presidente
Vicepresidente I
D. Miguel Carrasco Asenjo (2010)
Vicepresidente II
Dª. Esther Sánchez García (2010)
Tesorero
D. Alberto Mariano Lázaro (2010)
Secretaria
Dª. Gloria Mato Chaín
Vocal Médico
D. Gil Rodríguez Caravaca
Vocal Médico
D. Jesús González Lama
Vocal de Enfermería
D. José Luis Torres Rodríguez
Vocal de Enfermería
D. Alejandra Vilapriñó
Vocal Farmacéutico
Dª. Mª Jesús Cantalapiedra
San José
Vocal Auxiliar de Enfermería
Dª. David Criado Álvarez
Vocal Ingeniero
D. Juan José López Tejedor
Consejo de Redacción
Dª. Esther Sánchez García
D. Alberto Mariano Lázaro
Dª. Gloria Mato Chaín
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Comunicación, S.L. (SIC)
c/ Naves, 9. 7º. 18. 28005 Madrid
Teléfono 91 474 55 84
Fax 91 474 50 55
Edita
Club Español de Esterilización
Producción
Servicios Integrales de
Comunicación, S.L. (SIC)
Depósito Legal: M-18600-1988
ISSN: 1886-385X
Tirada: 2.000 ejemplares
Queda prohibida la reproducción de cualquier
artículo sin citar su procedencia. EL AUTOCLAVE no se hace responsable de las opiniones de sus colaboradores, ni se identifica necesariamente con ellas.
Carta del presidente del CEDEST
Estimada/o compañera/o:
El Club Español de Esterilización continúa su andadura
como la única Sociedad Científica de España dedicada a
la esterilización, desinfección e higiene hospitalaria.
Nuestra modesta Sociedad continúa celebrando sus
Congresos y más de dos cursos y Jornadas dedicadas a la esterilización hospitalaria. Consideramos que mantener nuestra
actividad habitual en estos tiempos ya es todo un éxito
En este número de El Autoclave se recogen las ponencias y
la segunda parte de los resúmenes de póster presentados
en el XVIII Congreso Internacional del CEDEST, celebrado en la ciudad de Castellón el pasado otoño.
Entre las actividades formativas desarrolladas este año
por el Club cabe destacar el interés que ha despertado el
“Curso de Procesamiento y Gestión de Material e
Instrumental” para cuya VII edición, que se celebrará este
mes de mayo, están cubiertas todas las plazas. En este
número de nuestra revista podéis encontrar el programa
del curso, del cual está previsto celebrar una nueva edición el próximo otoño sobre la que daremos puntual
información en nuestra página web (www.cedest.org).
En nuestra sección de actualizaciones en esterilización
hemos incluido un interesante artículo resumido sobre el
resultado de una intervención educativa desarrollada en
el Hospital Clínico San Carlos, y orientada a la mejora de
la higiene de manos en medio hospitalario.
En nuestra web podéis acceder a información sobre el
mundo de la esterilización, así como a las diferentes actividades formativas organizadas por el CEDEST y congresos u otros eventos desarrolladas por otras sociedades
científicas de nuestro área de interés.
Como sabéis, la celebración del XIX Congreso
Internacional del CEDEST está prevista para el próximo
mes de abril de 2011 en la ciudad de Albacete, y en cuya
preparación estamos ya trabajando con el Comité
Organizador.
Desde aquí agradezco vuestra participación en las actividades organizadas por nuestro Club, y os animo a que
fomentáis su difusión y desarrollo, haciendo posible la
continuación de este foro de encuentro entre los profesionales de la Esterilización.
Un cordial saludo,
Dr. José Fereres Castiel
Presidente del CEDEST
VISIÓN GENERAL DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN
POR VAPOR CON SU CAPACIDAD Y LIMITACIONES
– Nuevos métodos para controlar la penetración del vapor en los
dispositivos médicos complejos utilizando simuladores de dispositivos médicos (MDS) y sistemas de control de carga (BMS)
Prof. Ulrich Kaiser
Miembro del grupo Internacional de Trabajo para la Esterilización de DIN, CEN e ISO. Alemania
Figura 1. Registro de los gases no condensables (GNC) en los
tubos de vapor.
Ulrich Kaiser.
Los procesos de esterilización por vapor vienen utilizándose durante más de 100 años en servicios de cuidado de la salud, representando más del 90% de los
procesos de esterilización en los hospitales y en otros
servicios de cuidado de la salud. La norma para los
esterilizadores hospitalarios se desarrolló en 19801985 y se mantiene válida hasta hoy. No obstante durante este tiempo las configuraciones de las cargas en
los hospitales han cambiado radicalmente. Las cargas porosas, consideradas las más difíciles de esterilizar 20 años atrás, hoy día son procesadas frecuentemente por proveedores de servicios de esterilización
externos. Cada vez se ha ido introduciendo con más
fuerza la práctica de la cirugía mínimamente invasiva en las operaciones modernas exigiendo una instrumentación muy compleja. En consecuencia los esterilizadores a vapor han de adaptarse a estas nuevas
exigencias
Para esterilizar los instrumentos de cirugía mínimamente invasiva (MIS) es necesario conseguir
una mejor extracción de aire y penetración de vapor en los instrumentos huecos. Así mismo la calidad del vapor, proporcionado históricamente por
los hospitales, debe tener unas especificaciones
más exigentes (totalmente libre de gases no condensables (NCG). Figura 1). Como consecuencia la
2
Norma EN 285 se ha modificado en el 2008 para
asegurar también la esterilización de estos instrumentos complejos.
La Directiva Europea de Productos Médicos (MDD)
que es vigente para todos los países miembros de la
UE exige la validación de todos los procesos de esterilización. Históricamente la validación se llevaba
a cabo en la industria a pesar de que el riesgo de
que los productos re-esterilizados en un hospital no
resulten estériles es más alto. En consecuencia, la
MDD exige la validación de todos los procesos de
esterilización allí donde ésta se efectúe (industria,
hospitales e incluso en dentistas). La validación de
los procesos de esterilización en los hospitales es un
asunto que históricamente se ha cubierto empleando indicadores biológicos. No obstante este test histórico no puede garantizar en absoluto la esterilidad en el interior de los instrumento con lumen
hueco.
Los NCG en los procesos de esterilización bloquean
la penetración del vapor especialmente cuando se esteriliza una carga de instrumentos de cirugía mínimamente invasiva u otra carga hueca. Desde un punto de vista técnico el riesgo de que estos instrumentos complejos no resulten estériles es posible sin que
se detecte empleando el método histórico de comprobación con indicadores biológicos.
EL AUTOCLAVE Año 22. Nº 1 ● Abril 2010
Tradicionalmente se conservan los principales valores
físicos de temperatura y presión vs tiempo en los procesos de esterilización, y se emplean indicadores biológicos y químicos dentro de la cámara y de los paquetes. Desgraciadamente los NCG no se pueden detectar
en los dispositivos huecos con los métodos tradicionales de control. Los NCG dentro de los instrumentos
complejos puede bloquear la penetración del vapor
impidiendo su esterilización (Figura 2). Los indicado-
Figura 2. Comparación de la separación de gases no condensables
(GNC) en cargas porosas y en instrumentos huecos.
res biológicos y químicos sólo pueden comprobar la
esterilización en el lugar donde están colocados. Desgraciadamente no están colocados en el peor lugar,
dentro de los instrumentos complejos. En consecuencia
la esterilidad en estos lugares no está asegurada.
Existen normas para los esterilizadores grandes que
se utilizan en los hospitales: la EN 285 para esterilizadores grandes, EN 13060 para esterilizadores de
sobre mesa, EN 1422 para OE y EN 14180 para esterilizadores de formaldehído. Todas las normas describen las especificaciones y los métodos de prueba empleando los llamados test tipo. Para las características de penetración de vapor se utilizan los test de Bowie-Dick y el test de hélice para cargas huecas. Si se
cumplen las especificaciones el esterilizador trabaja
de acuerdo con las normas. Muchos creen que si el
esterilizador trabaja según las normas todos los productos esterilizados en él saldrán estériles. Desgraciadamente, aunque el esterilizador trabaje cumpliendo las exigencias de la norma no está asegurado
automáticamente que todo lo que se esterilice en él
salga estéril. Depende del tipo de instrumentos que
componen la carga el que el material salga estéril o
no. Para asegurar la esterilidad de todos los produc-
tos es necesario efectuar una validación del proceso
implementando procedimientos especiales de calificación de rendimiento (CR).
En algunos centros de salud se entiende como validación el control de las especificaciones del esterilizador. Si un esterilizador trabaja de acuerdo con sus
especificaciones definidas, la esterilidad de todos los
productos procesados no está asegurada automáticamente. Por tanto, sólo la validación da la seguridad
de que todos los productos salen estériles. La CR no
puede hacerse sólo controlando los parámetros físicos del proceso (temperatura/presión vs tiempo) sino que, además, requiere un control individual con
métodos microbiológicos. Para los instrumentos de
cirugía mínimamente invasiva se debe inyectar en el
lugar más difícil de esterilizar una suspensión de indicador biológico y posteriormente controlar el crecimiento de forma aséptica. Evidentemente este procedimiento sólo puede llevarse a cabo en el laboratorio
de microbiología y sólo es factible para la validación
no para un control rutinario.
Para efectuar el control rutinario actualmente se han
desarrollado procedimientos nuevos. Los indicadores modernos de clase 2, según la norma EN ISO
11140-1, consisten en un Dispositivo de Control de
Proceso (PCD) con un detector especial en el interior
que emplea métodos biológicos, químicos o físicos.
Estos sistemas se han de validar en función de la
configuración de la carga. Controlan el resultado del
proceso de esterilización independientemente de las
especificaciones del esterilizador. Para validar estos
indicadores de clase 2 se han desarrollado métodos
de prueba específicos para poder simular instrumentos concretos y se llaman Simuladores de Dispositivos Médicos (MDS) o simulan la configuración de
una carga específica y se llaman Sistemas de Control
de Carga (BMS). (Figura 3).
Figura 3. Dispositivos Control Proceso (PCDs) para diferentes
aplicaciones.
4
La esterilidad en el interior de los instrumentos
complejos sólo se puede comprobar mediante la
inoculación directa de una suspensión de indicador
biológico. Este sistema sólo es adecuado para efectuar una validación pero no para un control rutinario. La única alternativa existente para controlar de
forma rutinaria la esterilización de los instrumentos
huecos es emplear en cada carga un MDS. Evidentemente ha de asegurarse que la esterilización del
MDS es más difícil que la carga de referencia. Para
probar esta equivalencia puede seguirse la norma
E-DIN 58921. Dado que la mayoría de los instrumentos van envueltos y que se esterilizan varios
instrumentos a la vez, puede emplearse la carga total como referencia y validarla empleando el mismo
sistema de control. Este procedimiento se llama
control de carga y se efectúa empleando un BMS.
Figura 4. Exigencias para el éxito de un proceso de esterilización.
(Figura 4).
Estos sistemas de prueba son de alta sensitividad y
controlan no sólo la temperatura y el tiempo, sino
también la extracción del aire y la penetración del vapor. Con frecuencia los esterilizadores basados en las
normas antiguas no son capaces de pasar estas pruebas. En consecuencia los esterilizadores requieren
modificaciones técnicas para poder esterilizar los
nuevos instrumentos de cirugía mínimamente invasiva.
Para el control rutinario el BMS puede emplearse
dentro del esterilizador fuera de los paquetes para
comprobar las características de penetración del
programa. Si representa el peor caso dentro el esterilizador puede asegurar la esterilidad de toda la
carga en cada ciclo de esterilización. Al final del
proceso el BMS se saca del esterilizador y se evalúa
el indicador del interior del mismo. Si se alcanza la
temperatura y el tiempo (F0-value) y se controla con
los datos del esterilizador y se controla la extracción
del aire y la penetración del vapor mediante un BMS,
puede liberarse la totalidad de la carga sin necesidad
de controlar los indicadores que se hayan podido colocar dentro de los paquetes. Este método es el único
que tiene la posibilidad de controlar de forma rutinaria la esterilidad en el interior de los dispositivos
huecos. Otra ventaja es que toda la carga puede liberarse sin abrir ningún paquete. Si se emplea un indicador químico dentro del BMS, se obtiene la información inmediatamente al final del proceso de esterilización, mientras que si se emplean indicadores biológicos existe un retraso debido al tiempo de incubación antes de poder liberar la carga. (Figura 5).
Para los procesos de esterilización por vapor además de los indicadores biológicos están disponibles
los indicadores químicos de clase 5, los cuales, según EN ISO 11140-1, son equivalentes a los indicadores biológicos. Las ventajas de los indicadores
químicos (IQ) son:
– Los IQ dan, en lo que se refiere a la esterilidad, la
misma información que los biológicos, en los procesos de esterilización por vapor.
– Los IQ tienen una indicación más clara de paso/fallo que los biológicos (véase la tabla más abajo).
– Los IQ no necesitan incubación; la información se
obtiene inmediatamente al finalizar el proceso de esterilización.
– Lo IQ son mucho más económicos que los biológicos.
Figura 5. Limitaciones de los indicadores biológicos y químicos en diferentes lugares en ciclos de
esterilización por vapor.
Figura 6. Condiciones de paso/fallo de los indicadores biológicos y químicos.
CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN
●
CEDEST
5
VAPOR LIMPIO PARA ESTERILIZACIÓN
Santiago Gómez Santamaría, Director de ventas
Ruth Bautista Martínez, Gestora de sistemas de vapor limpio y puro
SPIRAX SARCO
Pureza del vapor: medida cualitativa de la contaminación del vapor causada por los sólidos disueltos y
volátiles o gotas originadas por arrastres del generador.
Calidad del vapor: se expresa por su porcentaje de
vapor seco (título del vapor). La humedad puede
existir en el vapor en dos formas: suspensión (la humedad viaja con el vapor) o condensado (separado
del vapor).
El vapor se puede clasificar en cuatro tipos:
Santiago Gómez
Santamaría.
El vapor continúa siendo uno de los principales
portadores de calor para las industrias de procesos,
desde alimentación y bebidas hasta biotecnología y
farmacéutica. Se usa para calentar procesos, esterilización de productos y equipos, y humidificación
del aire.
Los niveles de calidad exigidos en alimentos y medicinas han aumentado de manera espectacular hoy en
día. Procesos en los que en el pasado reciente era
aceptable el uso de vapor industrial (con productos
químicos nocivos del agua de alimentación, partículas de incrustaciones y corrosión), ahora exigen un
grado de vapor más limpio. Por ello, es importante
conocer las diferencias existentes entre los distintos
tipos y grados de pureza del vapor que se pueden
utilizar, cuando son adecuados cada uno de ellos y
qué tipo de normativas los regulan.
–
–
–
–
Vapor industrial.
Vapor filtrado.
Vapor limpio.
Vapor puro.
Veamos a continuación en qué consiste cada uno de
estos cuatro tipos de vapor.
VAPOR INDUSTRIAL
El vapor industrial es el producido en una caldera
convencional. Es ampliamente utilizado en la indus-
Con frecuencia, a la hora de evaluar la viabilidad y
efectividad de la esterilización, se considera únicamente el proceso que transcurre dentro de los esterilizadores. Se suele subestimar la importancia fundamental del vapor utilizado para realizar la esterilización, siendo los procesos de producción de vapor y
su distribución hasta los esterilizadores de suma importancia para el éxito de la esterilización.
Es esencial considerar los diferentes tipos de vapor,
así como los requisitos mínimos de pureza y calidad
para cada aplicación:
6
Enfriador de muestras sanitario.
Generador de vapor limpio.
tria como fluido transmisor de calor. De hecho, es el
fluido transmisor de calor más antiguo, se utiliza
desde hace más de un siglo, es el más efectivo y económico.
Sin embargo, el vapor industrial contiene algunos
contaminantes que impiden que sea apto para ciertos
procesos como la esterilización. Estos contaminantes
son de tres tipos:
Pirámide calidad vapor.
– Contaminación Química/Volátiles: sustancias que
pueden ser transportadas en estado gaseoso, como
químicos (Mercurio, Cadmio, Plomo, Cloro y Cloruros), y químicos para el tratamiento de aguas de
la caldera (aminas e hidracinas). Estas sustancias
pueden ser perjudiciales para la salud humana
y/o para el sistema de vapor.
SERVICIOS CLÍNICOS Y MÉDICOS
INTEGRALES, S.A.
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GESTIÓN INTEGRAL DE CENTRALES
DE ESTERILIZACIÓN, ajustándose a
las necesidades del Centro Sanitario.
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ER-1830/2003
– Incrustación y corrosión de las tuberías: los carbonatos, sulfatos de calcio y magnesio provocan la
aparición de depósitos e incrustaciones en las tuberías. Los fenómenos de corrosión son comunes
en tuberías de vapor de hierro o acero, debido a la
presencia de gases no condensables.
VAPOR FILTRADO
Purgador BT6.
– Gases no condensables: incluye oxígeno, amonio
y dióxido de carbono, que están típicamente presentes en el agua de alimentación. Si no son eliminados correctamente pueden provocar efectos indeseables, como la aparición de zonas frías en los
esterilizadores.
Es el producido haciendo pasar vapor industrial a
través de un filtro de alta eficiencia. Se consigue eliminar la mayoría de las partículas resultantes de incrustaciones y corrosión de las tuberías, pero no elimina la contaminación química.
El vapor filtrado, también denominado vapor culinario, está regulado por la Norma 3ª Accepted Practice
Number 609-01:
– El filtro de vapor deberá tener una capacidad de
eliminación del 95% de las partículas de 2 micras o
mayores, y debe estar asociado a un purgador de
vapor.
Tabla calidades del vapor.
8
– Los materiales de construcción del filtro y de la tubería estarán fabricados en acero inoxidable serie
300 o superior.
– Los productos químicos añadidos al agua de alimentación de la caldera deberán cumplir con CRF
Título 21.
Incluso el Reglamento de Instalaciones Térmicas en
los Edificios (RITE) define en el punto IT 1.1.4.3.3 Humidificadores lo siguiente: “No se permite la humectación de aire en edificios mediante inyección directa
de vapor procedente de calderas, salvo cuando el vapor tenga calidad sanitaria”. Es decir, que el vapor
para humidificación debería ser, cuanto menos, vapor
filtrado o limpio (que veremos a continuación). Esto
es especialmente importante en el caso de humidificación de hospitales y, sobre todo, quirófanos.
VAPOR LIMPIO
Es el producido en un generador de vapor independiente alimentado con agua potable, des-ionizada, o
Válvula control sanitaria.
Tabla normas y legislación.
●
CEDEST
9
CONCLUSIÓN
Es básico conocer los diferentes tipos de vapor, así
como los requisitos mínimos requeridos de pureza y
calidad.
Es esencial garantizar que el vapor sea suministrado
a los esterilizadores con la calidad y pureza adecuada al proceso. Para lograrlo, se deben considerar tres
grandes áreas:
– Producción de vapor.
– Distribución del vapor.
– Puntos de consumo de vapor.
Spirax Sarco posee los conocimientos y recursos para
asesorarle en su instalación de vapor limpio y puro,
y suministrarle los productos necesarios. Nuestro
rango de productos para vapor limpio y puro cubre
toda la gama que necesita:
Separador de gotas C510.
procedente de una ósmosis inversa. Comprende una
gran variedad de grados de pureza y calidad. La normativa UNE EN285 (Esterilización, Esterilizadores
con vapor, Grandes esterilizadores) define los requisitos mínimos de calidad y pureza que debe tener el
vapor limpio usado para esterilización:
– El título de vapor debe ser superior a 0,95 (en cargas de metal) ó 0,90 (otras cargas).
– El contenido en gases no condensables debe ser
menor que 3,5 %
– El sobre-calentamiento del vapor debe ser menor
de 25 ºC.
Otras normas que se aplican al vapor filtrado y limpio son las definidas por la FDA (organismo regulador americano que controla la producción y venta de
productos farmacéuticos, alimentarios y cosméticos)
y las cGMP (current Good Manufacturing Practice),
que aseguran que las buenas prácticas (ISPE, ASME
BPE, etc.) son utilizadas.
VAPOR PURO
Es similar al vapor limpio, pero el condensado debe
tener características de acuerdo con el grado (USP)
Farmacológico de Agua para Inyectables (WFI). Es el
adecuado para fabricación de productos que podrían
evitar las defensas naturales del cuerpo humano, por
ejemplo inyectables.
10
– Producción de vapor: Generadores de vapor limpio y Generadores de vapor puro
– Distribución del vapor: filtros de alta eficiencia,
purgadores de vapor limpio y puro, válvulas de
control, separadores de gotas, enfriadores de
muestras sanitarios, etc.
– Puntos de consumo de vapor: realizamos test de
calidad de vapor in situ según normativa EN285 en
los puntos de consumo, como por ejemplo a la entrada de los autoclaves.
En resumen, es importante conocer en profundidad
tanto el vapor, como las aplicaciones en las que va a ser
usado. Como hemos visto, el vapor de caldera queda
reservado casi exclusivamente para aplicaciones industriales, mientras que para aplicaciones de condiciones más exigentes, tipo esterilización, inyección directa
u otros usos sanitarios/farmacéuticos, es imprescindible usar vapor de calidad superior, bien filtrado, limpio o puro. Para ampliar información o solicitar asesoramiento, no deje de consultar a Spirax Sarco.
BIBLIOGRAFÍA
UNE EN285: 2007 + A1:2008
3A Accepted Practice Number 609-00
HTM2031 / 2010
ASME BPE
FDA (Material)
FDA cGMP
USP
RITE (Reglamento de Instalaciones Térmicas en los
Edificios)
Material Spirax Sarco: www.SpiraxSarco.com/es
VALIDACIÓN DE LA ESTERILIZACIÓN
POR VAPOR DE AGUA
Jorge Álvaro
Servicios Tecnológicos Alvatech, S. L.
PRIMERA LEY
A temperatura constante, la contaminación se divide
entre 10 cada vez que se prolonga la operación un
tiempo de duración constante por lo tanto, cuanto
más tiempo dura la esterilización más se eleva el nivel de esterilidad.
Ejemplo de destrucción:
– Esterilización a 121° C (Geobacillus stearothermophilus).
Jorge Álvaro.
INTRODUCCIÓN
Tiempo
– 1,5 min
– 3,0 min
– 4,5 min
– 6,0 min
Reducción de micro organismos
90,00 %
99,00 %
99,90 %
99,99 %
La historia nos enseña, nos guía, nos ayuda y todo lo
que aprendemos nos prepara, cuando observamos y
nos damos cuenta que después de tantos años que
aquéllos que en su día se hicieron las mismas preguntas que nosotros (Lazzaro Spallanzani, Semmelweis,
Robert Koch, Charles Chamberland, Gaston Poupinel).
Todos ellos tenían el mismo denominador, la búsqueda de la esterilización y la destrucción de los microorganismos viables, sin todos los conocimientos de la
ciencia que disponemos actualment, sin toda la batería de documentos con los cuales contamos hoy, sin
Normas EN, ISO, FR, SN etc. Sin protocolos, manuales de funcionamiento, guías de procedimientos y
demás información que la ciencia ha puesto a nuestra disposición y gracias a ellos, hoy podemos contribuir al progreso de nuestra labor de esterilización
para el beneficio de los pacientes.
El método más utilizado sigue siendo, sin lugar a dudas, la esterilización por vapor de agua, la combinación del calor y la humedad.
La temperatura, el tiempo y la presión están vinculadas; aplicando estos parámetros nos encontramos con
las dos leyes de la esterilización de vapor de agua (para
quien pensara que es pura casualidad y quien dice que
basta meter un objeto en un autoclave y ya está esterilizado y no darle más importancia); pues hay la tenéis…
●
CEDEST
SEGUNDA LEY
Cada vez que la temperatura se aumenta de un número de grados dado, la esterilización es diez veces
más rápida.
Por lo tanto, cuanto más se eleva la temperatura, más
rápida es la esterilización.
Con la EN ISO 17665, la definición del producto cobra protagonismo y es el fabricante del producto final quien, en colaboración con el fabricante del esterilizador, define el proceso de esterilización y, muy
especialmente, el criterio de aceptación para la validación.
11
El RD 414/1996 y la directiva 93/42, exigen que los
productos sanitarios estén sometidos a controles de
calidad, diseño, fabricación, comercialización y uso,
mucho más exigentes que los exigidos para los productos no sanitarios.
Si todo lo indicado anteriormente se ha definido y
ejecutado de forma correcta, podemos asegurar que
la validación se desarrollará con éxito.
La labor del fabricante del producto estéril es fundamental para el correcto desarrollo de la validación
del proceso.
Puntos como la definición del producto a esterilizar,
su sistema de envasado, los niveles de humedad
aceptables en la carga, estabilidad e integridad del
producto, etc. deben quedar perfectamente definidos
y documentados.
No se debe olvidar que el objetivo final de la validación de un esterilizador es demostrar, mediante
pruebas físicas realizadas con instrumentos calibrados, y todo de forma correctamente documentada,
que el equipo está correctamente configurado para
las cargas definidas y que su utilización futura es fiable y segura.
Hoy, delante de nosotros, nos encontramos con todos
los desafíos que nuestros predecesores no se encontraron, y tenemos que considerar que nuestra profesionalidad y saber hacer son las que nos ayudaran a
sobre pasar estos desafíos.
Con la EN ISO 17665 se otorga al fabricante del producto la responsabilidad de definir el ciclo idóneo
para una carga específica.
VALIDACIÓN DE PROCESOS
IQ. Cualificación de la instalación. Esta fase va asociada a la instalación por parte de nuestro proveedor
del sistema e incluirá la calibración de los elementos
de medición y control, la documentación, planos,
instrucciones de trabajo, la cualificación y formación
del equipo de validación...
OQ. Cualificación operativa. Esta es la fase crucial de
puesta a punto de nuestro proceso donde debe probarse su robustez y fiabilidad frente a los peores casos. Es crítico aquí el diseño de experimentos para
desafiar al proceso.
PQ . Cualificación de prestaciones o funcional. En
esta última fase se verá la repetabilidad y reproducibilidad de nuestro proceso. La formación y
cualificación precisa para su operación, instrucciones de trabajo definitivas, puestas en marcha,
paradas.
Directiva 2007/47/CE 21/3/2010
12
CURSO DE PROCESAMIENTO
Y GESTIÓN DE MATERIAL
E INSTRUMENTAL
(Procesos de limpieza, Desinfección y Esterilización)
Organiza: Club Español de Esterilización (CEDEST)
Colabora: Universidad de La Coruña
Tenemos a nuestro alcance los medios necesarios para poder hacer un trabajo eficaz y profesional, tenemos la formación que nos preparan mucho mejor para poder armarnos con los argumentos necesarios, tenemos los congresos para intercambiar nuestras experiencias y poder ver que no estamos solos en el día
a día y que nuestros problemas son los mismos en
cualquier país cerca o lejos.
Disponemos de profesionales que nos pueden
ayudar y aconsejar en cómo mejorar y encontrar
situaciones apropiadas para poder llevar a cabo
nuestros proyectos, utilicemos todos estos medios (CEDEST, FABRICANTES Y DISTRIBUIDORES).
La validación de las instalaciones (autoclaves, termodesinfectoras, termoselladoras etc., son un tema delicado y que necesita la elaboración de un proyecto
personalizado con los elementos necesarios en realización.
CONCLUSIÓN
No dudemos en utilizar estos medios para poder
dar esta calidad a nuestro trabajo, revalorizar
nuestro día a día y demostrar que estamos en el
buen camino y dando ua prestación de calidad al
paciente.
Si no podemos hacer nada para cambiar el pasado hagamos
algo en el presente para mejorar el futuro.
Víctor Hugo
BIBLIOGRAFÍA
– EN ISO 17665-1: 2006: Esterilización de productos
sanitarios.
– EN 13060+A1: Esterilizadores de vapor de agua
pequeños.
– EN ISO 13485:2004 Productos sanitarios. Sistemas
de gestión de la calidad.
– EN 285+A2: 2008 Esterilizadores de vapor.
– Constitución Española 31.10.1978.
– Real decreto 414/1996, de 1 marzo, Que desarrolla
la regulación de productos sanitarios.
– Guía para la validación de esterilizadores. SSSH.
– Guía de buenas Prácticas de procedimientos de los
dispositivos médicos.
14
ESTERILIZACIÓN POR VAPOR EN PUNTO DE USO
NORMATIVA EUROPEA
Inmaculada Muro Ceballos
Directora Técnica Sermed y Esterilex
– Carga hueca tipo A: longitud/diámetro >5
– Carga hueca tipo B: longitud/diámetro <5
Tipos de ciclos de esterilización:
– N: productos sólidos no envueltos.
● Ciclo gravitatorio.
● Previsto para uso inmediato o almacenamiento para aplicación no estéril (por ejemplo, para impedir
infección cruzada).
Inmaculada
Muro Ceballos.
LEGISLACIÓN
– UNE-EN 13060:2005 + A1:2009
Esterilizadores de vapor de agua pequeños.
●
●
●
Volumen de cámara máximo 60 litros.
Dimensiones inferiores a 1 UTE: 300mm x 300mm
x 600mm.
No aplicable a esterilizadores utilizados para procesar líquidos o productos farmacéuticos.
Tipos de cargas:
–
–
–
–
Productos sólidos.
Porosos (carga pequeña o completa).
Carga hueca tipo A.
Carga hueca tipo B.
Las pruebas de ensayo son diferentes para productos:
●
●
●
No envasados.
Envasados una capa.
Envasados varias capas.
Definiciones de cargas:
– Poroso: material con capacidad de absorber fluidos
– Sólido: poducto que no está hecho con material poroso y no presenta cavidades o diseño con desafíos
(lúmen, cabo ciego, etc.) Longitud/diámetro <1.
●
CEDEST
– B: todos los productos envueltos o no envueltos.
Sólidos, porosos y de carga hueca tipo A.
● Cumplen las exigencias más elevadas en cuanto a
seguridad y funcionamiento.
● Disponen de ciclos gravitatorios y de vacío, incluyendo ciclos para priones.
● Disponen de ciclos de test de penetración y de vacío.
● Tienen procesadores de datos y registro obligatorio de los mismos.
– S: productos especificados por el fabricante del esterilizador. Incluyendo:
● Productos sólidos no envueltos.
● Al menos uno de los siguientes:
– Porosos pequeños o carga completa.
– Carga hueca tipo A .
– Carga hueca tipo B.
– Envueltos en una o varias capas.
Datos a definir por el usuario:
– Tipos de carga.
– Condiciones de utilización:
● Inmediata.
● Almacenamiento.
– Envasado (si procede).
– Ubicación del autoclave
– Formación del personal:
● Control del proceso.
Documentos a proporcionar, previos a la compra
del esterilizador:
– Conformidad con esta Norma.
– Resultados de ensayos para cada ciclo.
– Requisitos de calidad del agua recomendada.
15
USO ACTUAL DE MINICLAVES
Víctor Segura Barandalla
Supervisor Central de Esterilización. Enfermero Atención Primaria
Santa Cruz de Tenerife
alcanza cualquier rincón de nuestra geografía. Allí
donde exista una mínima actividad sanitaria relacionada con técnicas invasivas podemos encontrarla.
Un recorrido por el mapa de lo que actualmente denominamos como “esterilización en punto de uso”
(EPU) nos conduce a lugares, sectores y profesiones
tan variopintos como los aquí relacionados.
ACTIVIDADES SANITARIAS
EXTRAHOSPITALARIAS:
●
●
●
Víctor Segura
Barandalla.
Un error de concepto:
●
●
Por cada autoclave de más de un U.T.E. salido de
fábrica son comercializados otros 5 de sobremesa1.
El 30% de hospitales de nuestro país realizan esterilización fuera de la central2.
En España existen más de veinticinco mil consultorios y clínicas de bucodental establecidas legalmente, las cuales disponen como mínimo de un
miniclave.
Una extensa red de pequeños usuarios de la esterilización constituyen un tejido invisible, pero real, que
●
●
●
Dentro de nuestro entorno sanitario la utilización de
miniclaves se asocia a términos peyorativos, también
vinculados a la “esterilización en punto de uso” (EPU),
como una actividad que camina por libre. Dicho prejuicio nos ha hecho prestar poca atención a este fenómeno alejado de nuestro entorno habitual de trabajo:
pocos son los hospitales cuyas centrales de esterilización controlan los procesos satélites ejecutados por
otros servicios. También la Administración mantiene
un estatus diferenciado para este tipo de usuarios de
rango menor. Sin embargo, sólo el sector EPU genera
por sí mismo un volumen de procesos nada desdeñable comparativamente con la esterilización centralizada, y aunque existe muy poca documentación que desvele el alcance de dicha actividad, varios ejemplos
pueden darnos alguna idea respecto a la frecuencia de
su uso:
●
●
●
CEDEST
Odontología- higienistas.
Consultas de cirugía y CMA / Cirugía plástica.
Urología / Ginecología / Matronas.
Oftalmología.
Centros de Salud y Atención Primaria.
Centros asistenciales de urgencia (SAMUR, 112,
etc.).
Podología.
ACTIVIDADES SANITARIAS
INTRAHOSPITALARIAS:
●
●
●
●
●
●
●
Servicios de Urgencias.
Áreas Quirúrgicas.
Consultas Externas.
Farmacia.
Laboratorios/Microbiología.
Unidades de Cuidados Intensivos.
Paritorios.
ACTIVIDADES NO SANITARIAS:
●
●
●
Centros de tatuaje y micropigmentación.
Estética y peluquería.
Veterinaria.
Claves en el desarrollo del sector EPU:
El éxito de este modelo de esterilización tiene que
ver con su versatilidad y adaptación a un determinado prototipo de usuario independiente que demanda equipos más accesibles para cubrir sus necesidades básicas de trabajo. Cierto es que el mercado ha desarrollado una tecnología puntera avalada por la Norma UNE-EN 13060. Estos pequeños
ingenios tecnológicos con marcado CE y acordes a
17
la Directiva Comunitaria 93/42/CEE mantienen
ciertas ventajas propias que han contribuido a su
éxito por su:
●
●
●
●
●
●
●
●
Fácil manejo.
Fácil mantenimiento.
Sin necesidad de instalación.
Mínimo consumo.
Bajo coste.
Rapidez en la ejecución de los procesos.
Menores requisitos por las Administraciones Públicas para su control.
Sin necesidad de declaración obligatoria.
Tampoco olvidemos que el desarrollo económico ha
generado la proliferación de la medicina privada,
asidua usuaria de la EPU. No infravaloremos una realidad hoy en auge; el sector privado se mueve en
función de su cuenta de beneficios: reducción de gastos, optimización de los recursos y disminución en
los tiempos. Esta es, sin duda, una filosofía muy
acorde con la era actual. El usuario de EPU requiere
rapidez, economía y simplicidad en sus actuaciones;
habrá que cuestionarse si estamos ante el nuevo
“Burger King” de la esterilización. Un ejemplo de este
cambio en la mentalidad sobre el uso de tecnologías
en esterilización: hace poco más de una década, un
solo producto diseñado para la esterilización en punto de uso, fue capaz de absorber a uno de los gigantes de la esterilización Americana (fusión STERISAMSCO).
LOS PELIGROS DEL SECTOR
No podemos pretender que los consultorios se conviertan en auténticas centrales de esterilización, pero
no debemos olvidar que el proceso de esterilización
conlleva riesgos inherentes, independientemente de
quién y dónde éste se realice; simplificación no significa reducción de inversiones en mantenimiento, controles o documentación de registro, pues es ahí donde reside el problema fundamental de este sector3.
Analicemos ahora algunos de los problemas más evidentes que se plantean con el uso de este tipo de tecnología.
¿Quién controla las actuaciones de la esterilización
a pequeña escala?
Un repaso a través de la actual legislación genera
ciertos interrogantes motivando algunos vacíos en
cuanto a la efectividad de control ejercido por las administraciones públicas.
18
Es el Ministerio de Sanidad y Consumo quién, a través de un Real Decreto (1277/2003, del 10 de octubre) sienta las bases mínimas generales para regular
la autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
“La Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad
del Sistema Nacional de Salud, en su artículo 27.3, establece que mediante real decreto se determinarán, con carácter básico, las garantías mínimas de seguridad y
calidad que, acordadas en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, deberán ser exigidas para la regulación y autorización por parte de
las comunidades autónomas de la apertura y puesta en funcionamiento en su respectivo ámbito territorial de los centros, servicios y establecimientos
sanitarios.”
Y aquí empieza el dispendio; ni una sola comunidad
mantiene un criterio fijo respecto a las prácticas de
esterilización en los centros, sucediendo que, de una
a otra, existen tantas variantes como comunidades;
desde aquellas que apenas mencionan los procesos
de la esterilización a, las más puristas, en el otro extremo (Comunidad de Madrid), que llegan a introducir el concepto de “control químico y biológico” indicando incluso la frecuencia de uso, más allá de lo establecido por la propia normativa europea sobre indicadores de proceso.
Veamos algunos de esos ejemplos comenzando el recorrido por comunidades en las que el tema ha tenido una menor repercusión:
Andalucía:
Decreto 69/2008, de 26 de febrero
Sólo para los centros sanitarios con internamiento establece como obligatoria el área de esterilización “cuyos requisitos deberán quedar reflejados en guías de funcionamiento de uso interno”. Para el resto de centros y
consultas no se establece.
Galicia:
Decreto 12/2009, de 8 de enero
“En función de la actividad desarrollada:
a) Mantener en todo momento condiciones de higiene, desinfección y esterilización.
b) Registrar las revisiones y los controles establecidos, así
como los accidentes y averías.”
Aragón:
Decreto 106/2004, de 27 de abril, del Gobierno de Aragón, por el que se aprueba el reglamento que regula la autorización de centros y servicios sanitarios en Aragón.
“Artículo 7.-Requisitos mínimos de funcionamiento
g) Adecuación a la normativa vigente y a los conocimientos científicos y técnicas utilizadas en cada momento.”
Como bien se puede ver en los tres ejemplos anteriores, la interpretación de la ley se deja en manos del
usuario.
En el otro extremo:
Comunidad de Madrid:
ORDEN 101/2008, de 14 de febrero (B.O.C.M. Nº
50)
Artículo 9
Equipamiento sanitario básico
2. Los centros, contarán con un inventario del equipamiento que posean, debiendo tener siempre disponible
y accesible un ejemplar de los planos de las instalaciones y de los manuales de funcionamiento de los
equipos. Dichos manuales estarán redactados, al menos,
en castellano.
3. Dispondrán, también, de los correspondientes manuales
de conservación, mantenimiento y buen funcionamiento
de los equipos, debiendo quedar registradas las revisiones
periódicas realizadas, así como las calibraciones y los accidentes y averías que se produzcan.
5. En caso de emplearse material y/o instrumental no fungible que requiera ser esterilizado, el centro deberá disponer de autoclave a vapor con controles de presión y temperatura y de capacidad suficiente para cubrir las necesidades del centro. Con el fin de asegurar la correcta esterilización será preciso que:
a) El material a esterilizar permita su embolsado o empaquetado previo a la esterilización.
b) El centro o servicio disponga de un protocolo escrito sobre el procedimiento de esterilización, así como de un profesional sanitario responsable del proceso.
c) Se realicen controles de garantía del proceso de esterilización, consistentes en un control químico en cada proceso
y un control biológico al menos una vez al mes, y, en todo
caso, tras cada reparación del autoclave. Dichos controles
deberán quedar debidamente anotados y registrados.
También la Comunidad Canaria se adhiere a dicho
procedimiento con iguales pautas, pero sólo para las
consultas y establecimientos de bucodental:
ORDEN de 29 de mayo de 2002, por la que se establecen
las condiciones y requisitos técnicos de instalación y fun-
cionamiento de las consultas dentales y laboratorios de
prótesis dental. Artículo 8, en el que se indica la “obligatoriedad” de uso de indicadores químicos en cada
ciclo y biológicos una vez al mes y cada vez cuando
se utilice material en implantología, o tras la reparación de la miniclave.
Otros ejemplos en los que se indica el uso pero no la
frecuencia de utilización de indicadores:
Comunidad de La Rioja: Decreto 41/2004, de 9 de
julio:
“Se utilizarán métodos físicos, químicos y biológicos
de control de esterilización, disponiendo de un procedimiento escrito del control y registro de la calidad del proceso de esterilización.”
Sin embargo, la efectividad sobre el control de la actividad de la esterilización establecido por las distintas
comunidades autónomas queda mermada sustancialmente por una realidad compartida por todas
ellas:
1. El escaso número de inspectores con los que cuenta cada comunidad para la evaluación de los centros.
2. Las revisiones se efectúan cada cinco años.
3. Se trata de inspecciones rutinarias centradas en la
evaluación de la actividad profesional declarada
“a groso modo” y no la específica de esterilización.
No obstante, el mismo Real Decreto 1277/2003, del
10 de octubre, que sirve para regular las bases mínimas de seguridad e higiene en la apertura de los centros sanitarios, en su Artículo 1. Objeto y ámbito de
aplicación, en el punto 3 establece que:
“Las disposiciones de este Real Decreto no serán de aplicación, regulándose por su normativa específica, a los establecimientos dedicados a la distribución, importación o
elaboración de medicamentos o productos sanitarios”.
¿Tienen o no competencias las comunidades autónomas para legislar sobre aquello que tenga que ver
con producto sanitario?
Tal y como se establece por Real Decreto 414/96, es
evidente que no. Los procesos de esterilización, aunque se produzcan a pequeña escala, deben adecuarse
al proceso de calidad ya recogido por dicho RD. La
obligación de las distintas autonomías debe ser la de
remitir al usuario al cumplimiento de las leyes estatales y europeas (Directiva 43/92/CEE), sin generar
desinformación.
Legislación vinculante a las tareas de EPU: lo que el
usuario debería de saber y desconoce.
Cualquier actividad que conlleve la agrupación, el
20
procesado y la esterilización de un producto sanitario en nuestro país está sujeta al cumplimiento del
RD 414/96, en concreto, lo establecido en el ANEXO
II (Sistema completo de garantía de calidad), y en el
ANEXO-I, Requisitos esenciales relativos al diseño y
a la fabricación, desarrollados en el punto 2:
Infección y contaminación microbiana
1. Los productos y sus procedimientos de fabricación deberán diseñarse de forma que se elimine o se reduzca lo más
posible el riesgo de infección para el paciente, para el usuario y para terceros.
4. Los productos suministrados en estado estéril deberán fabricarse y esterilizarse mediante un método adecuado y validado.
Si entendemos por validación como todo aquello que
conlleva la inspección, evaluación de resultados, utilización de controles de calidad e indicadores de proceso fiables, encaminados a establecer una serie de
garantías del sistema de esterilización, podríamos
decir que la EPU adolece en gran medida de ello3.
En términos generales, el sector de la EPU plantea
como problema fundamental el desconocimiento de
la Directiva Comunitaria (93/42/CEE), y por tanto,
el deficitario cumplimiento de las medidas de control
del producto estéril.
Algunas normas que sí son de aplicación para este
sector son:
UNE-EN 13060:2004. Esterilizadores de vapor de
agua pequeños.
ISO 13485: 2003. Productos sanitarios. Sistemas de gestión de calidad. Requisitos para fines reglamentarios.
UNE-EN ISO 17655-1:2007. Esterilización de productos sanitarios por calor húmedo; requisitos para el
desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.
ISO 13683. Validación y control de rutina de la esterilización por calor húmedo en instituciones del cuidado de la salud.
EN-866-1 /UNE-EN ISO 11138-1: 2007. Esterilización
de productos para la salud - Indicadores biológicos,
Parte 1: Requisitos generales.
EN-866-3/UNE-EN ISO 11138-3: 2007. Esterilización
de productos para la salud - Indicadores biológicos
para procesos de esterilización por calor húmedo.
EN-867-1/UNE EN ISO 11140-1: 2006. Esterilización
de Productos sanitarios. Indicadores químicos, requisitos generales.
EN-867-5. Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores; parte-5: especificación para los sistemas indicadores y los dispositivos reto del proceso para uso
en los ensayos de funcionamiento de esterilizadores
pequeños del tipo B y tipo S.
¿Cómo hacer para transmitir la información a un
grupo tan heterogéneo y desvinculado al sector de
la esterilización?
Las organizaciones científicas y las autoridades sanitarias deberían cuestionarse cómo transmitir la
información actualizada a estos grupos profesionales tan desvinculados de los avances científicos y
normativos de la especialidad. Si además tenemos
en cuenta que cada comunidad autónoma establece
sus propios criterios, y que las evaluaciones de éstos, incluidas las inspecciones, revisiones, y modificaciones de sus propios decretos, se producen a tan
largo plazo, sin duda, nos encontramos ante un
gran problema a la hora de comunicar la información cambiante de normas armonizadas en continua revisión. Por otra parte, habría que plantearse
hechos de especial relevancia acontecidos en la última década que han modificado nuestras actuaciones en cuanto a los procedimientos de la esterilización a nivel hospitalario, y que sin embargo, no han
tenido el más mínimo calado a nivel de los profesionales que utilizan por cuenta propia este tipo de
esterilizadores4; me estoy refiriendo al Creutzfeldt
Jakob. Es un ejemplo más, pero sirve para poner de
manifiesto el abismo que separa el uso de la esterilización en centros sanitarios controlada por los departamentos de Medicina Preventiva, de aquellos
que no lo están.
¿Qué hay del adiestramiento en los aspectos técnicos?
La mayor parte de actividades que tienen que ver con
la formación en esterilización se dan al abrigo de los
departamentos dedicados a docencia dependientes
de los grandes centros sanitarios. Fuera de este ámbito, algunas escuelas privadas (escuelas sanitarias)
ofertan cursos de carácter voluntario en los que se
puede encontrar alguno específico en dicha materia.
Como docente en la Escuela de Servicios Sanitarios
de Canarias (ESSSCAN), puedo asegurar que actualmente existe muy poca demanda, tratándose por lo
general de usuarios que ya manejan habitualmente
miniclaves en sus consultas. Aun así, la mayor parte
de ellos desconocen las características de sus propios
equipos, el tipo de esterilizador con el que trabajan,
así como las prestaciones de éstos. También ignoran
que es el proveedor, al realizar la compra del equipo,
quien está obligado por ley a transmitir la información referente al adiestramiento en cuanto a su uso.
¿Pueden los usuarios de EPU realizar una adecuada
elección del equipo apropiado?
La elección del miniclave debe ir en función de5:
●
CEDEST
●
●
●
El tipo de producto a esterilizar.
Los riesgos inherentes a la propia actividad profesional que se ejerza.
Las necesidades de la actividad que marque la
propia consulta: si precisa envasado o almacenaje,
los tiempos de espera entre una intervención y
otra, el volumen de actividad, etc.
La UNE-EN 13060 establece los prototipos de esterilizadores más adecuados para cada actividad, y los
clasifica en tres grupos tecnológicos diferenciados:
B, S y N; clasificación que, por otra parte, requiere
de un cierto conocimiento en la materia para su correcta interpretación. El fabricante de equipos de sobremesa está obligado a definir e identificar sobre
catálogo a cuál de dichos grupos pertenece su modelo, sin embargo, en términos generales, el usuario
sigue sin percibir tales diferencias salvo por el precio. En un sondeo realizado entre los asistentes a
cursos de formación de la ESSSCAN (periodo 20082009), se constata que prácticamente el 100% de los
profesionales que utilizan por cuenta propia estos
esterilizadores desconoce no sólo la Norma de referencia, sino también que exista tal clasificación, lo
que apunta que en su momento no fueron debidamente instruidos por el comercial que realizó la
venta.
Un usuario desinformado supone un potencial riesgo.
Por lo general, los criterios de selección que suelen manejar con más frecuencia suelen ser, y por este orden:
1. El presupuesto.
2. La sencillez de manejo del equipo.
3. Las prestaciones adaptadas a la actividad.
Con este esquema de trabajo deberíamos estar más
que preocupados. La venta de equipos extracomunitarios a través de Internet se ha disparado en los últimos años, lo cual da una idea del riesgo en el que se
incurre.
¿Cuándo y cómo se realiza el mantenimiento de los
equipos?
Solicitada información a varias casas del servicio técnico, éstas denuncian la escasa demanda que existe
para la asistencia en el mantenimiento periódico y
rutinario de los equipos; la práctica totalidad de avisos se efectúa una vez ocurrida la avería. Algunos de
los controles técnicos de mantenimiento rutinario
que aparecen en el catálogo del fabricante son:
●
Cambio de junta de cierre de puerta (cada 2 años).
21
Cambio y revisión del filtro de aire y agua (cada 6
meses).
● Revisión de resistencias (cada 3 meses).
● Revisión de termostatos, presostatos y manómetros (anual/quinquenal).
● Control de fugas de cámara (anual/quinquenal).
● Control de bomba de vacío (anual/quinquenal).
● Control de avisos y alarmas (anual/quinquenal).
● Ciclo técnico de chequeo (cada 10 años).
¿Existe una adecuada documentación de registro?
●
Otro de los problemas que plantea la EPU tiene que
ver con el registro de la actividad y controles asociados. Forma parte de la desinformación en la que se
encuentra el sector, ajeno a los cambios implantados
por la Directiva 93/42/CEE vinculados a efectuar la
trazabilidad de los procesos ejecutados.
Bien es verdad que algunas comunidades autónomas
ya establecen en sus decretos dicha necesidad como
prioritaria. Aun así, no existe una cultura de registro
para este tipo de actividad, bien por que el usuario
minusvalora el riesgo o bien por falta de información
legal6-7. Como problema asociado al registro de datos, nos encontramos con que el usuario de miniclaves entienda o no cuáles de esos datos son importantes e imprescindibles.
ACTUACIONES DE MEJORA
Para finalizar, como recomendación para aquellos
profesionales o instituciones sanitarias que contemplen la adquisición de cualquier equipo miniclave
para el desarrollo de su actividad asistencial, valoren
antes de su compra:
●
●
●
●
●
●
22
El tipo de material a procesar por este sistema, y
los riesgos inherentes a la actividad a desempeñar.
Si requiere embolsar o no el instrumental para su
almacenamiento posterior.
La capacidad de la cámara y si se adapta al volumen del instrumental que se requiere esterilizar.
Valore la compra de un autoclave con registradora:
la mejor garantía legal será el propio registro emitido e impreso por el autoclave. No desestime esta
indicación, ya que será la única prueba documental fiable de la que disponga en caso de litigio.
Estudie la instalación, consulte este dato con el
proveedor y si el lugar elegido para su colocación
es el más idóneo.
Pregunte si existe servicio técnico próximo a su lugar de trabajo, así como el tiempo de garantía, fabricación de los repuestos necesarios para el autoclave y tiempos de envío de las piezas o de respuesta técnica.
Tras la adquisición de la miniclave:
●
●
●
●
●
Lea atentamente las instrucciones del catálogo y
las opciones permitidas. Por ley, los ciclos no son
modificables.
Escriba un procedimiento sencillo de manejo para
los operarios que deberán trabajar diariamente
con el aparato.
Solicite al proveedor un curso de adiestramiento
para el personal, realizando las prácticas oportunas sobre el equipo adquirido.
Realice rigurosamente las revisiones periódicas indicadas por el fabricante, llevando un libro de registro de las mismas, con el sello y las facturas de
la empresa de mantenimiento. Un factor esencial
que garantiza la seguridad de los procesos de la
EPU tiene que ver con el correcto mantenimiento
de los equipos.
Archive la documentación de registro emitida durante 5 años.
CONCLUSIONES
Debemos de admitir que la esterilización con miniclaves soluciona necesidades básicas contraídas por un
sector profesional que no requiere de una especialización específica en esta materia. Son equipos atractivos
por su escaso consumo, la rapidez de ejecución de los
procesos, la sencillez de estos equipos adaptados a la
finalidad prevista, la falta de requisitos de instalación
o su fácil manejo, que los convierten en herramientas
imprescindibles para una labor asistencial llevada a
cabo por determinados gremios del grupo sanitario.
Aun así, hay que seguir insistiendo en el control exhaustivo por parte del usuario, su nivel de conocimientos, la exigencia de procedimientos de trabajo,
los registros periódicos de las revisiones técnicas del
equipo, así como el registro de documentación referida a los procesos de esterilización. La formación obligatoria o el adiestramiento por la parte comercial debería quedar registrada en el contrato de venta.
Es difícil controlar toda esta actividad dada la complejidad y las variables que presenta el sector, independientemente de ello, el usuario está obligado por
ley y es su responsabilidad conocer las claves en su
manejo.
BIBLIOGRAFÍA
1. Datos suministrados por la empresa MATACHANA (2009).
2. Datos proporcionados por la agencia de asesoría
médica europea T for G (tools for growth)
http://www.tforg.com/en/medical_pro/about/
3. Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias
de Andalucía: Informe 9/Mayo 2005
www.juntadeandalucia.es/salud/orgdep/AETSA
4. Juan S. Ophthalmic surgery and Creutzfeldt-Jakob
disease. Br-J-Ophthalmol. 2004; 88: 446-449.
5. Agencia Suiza de Productos Terapéuticos:
http://www.swissmedic.ch/md.asp
6. The Joint Commission is cracking down: Are you
doing flash sterilization properly?. Same Day
Surg 1999; 23(9): 101-103, 112
7. Rutala WA, Weber DJ. Disinfection and Sterilization In Healthcare Facilities [Internet]. North Carolina: University of North Carolina, 2004
– Ministerio de Sanidad y Consumo: Real Decreto
1277/2003, del 10 de octubre.
– Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del
Sistema Nacional de Salud.
– Andalucía: Decreto 69/2008, de 26 de febrero.
– Galicia: Decreto 12/2009, de 8 de enero.
– Aragón: Decreto 106/2004, de 27 de abril.
– Comunidad de Madrid: ORDEN 101/2008, de 14
de febrero (B.O.C.M. Nº 50).
– CANARIAS: ORDEN de 29 de mayo de 2002; condiciones y requisitos técnicos de instalación y funcionamiento de las consultas dentales y laboratorios de prótesis dental.
– Comunidad de La Rioja: Decreto 41/2004, de 9 de
julio.
●
CEDEST
– Real Decreto 414/96.
– UNE-EN 13060:2004 Esterilizadores de vapor de
agua pequeños.
– ISO 13485: 2003 Productos sanitarios. Sistemas de
gestión de calidad. Requisitos para fines reglamentarios.
– UNE-EN ISO 17655-1:2007; Esterilización de productos sanitarios por calor húmedo; requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de
un proceso de esterilización para productos sanitarios.
– ISO 13683: Validación y control de rutina de la esterilización por calor húmedo en instituciones del
cuidado de la salud.
– EN-866-1 / UNE-EN ISO 11138-1: 2007, Esterilización de productos para la salud - Indicadores biológicos, Parte 1: Requisitos generales.
– EN-866-3/ UNE-EN ISO 11138-3: 2007, Esterilización de productos para la salud -Indicadores biológicos para procesos de esterilización por calor húmedo.
– EN-867-1/ UNE EN ISO 11140-1: 2006; Esterilización de Productos sanitarios. Indicadores químicos, requisitos generales.
– EN-867-5: Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores; parte-5: Especificación para los sistemas indicadores y los dispositivos reto del proceso
para uso en los ensayos de funcionamiento de esterilizadores pequeños del tipo B y tipo S.
23
– Datos de instalación: dimensiones, espacio total
necesario, peso por área de soporte.
– Suministro eléctrico y otros si proceden (volumen
de agua, vapor, aire comprimido).
– Agua drenada y calor generado.
– Niveles acústicos medios y máximos.
Placa de identificación, visible:
● Fabricante y entidad legal marcado UE.
● Modelo, Nº serie, Año fabricación.
● Tensión, Tipo de corriente, Consumos.
Manuales:
– Instrucciones de uso:
● Carga máxima total y por bandeja.
● Descripción de controles e indicadores.
● Calidad de agua y nivel mínimo.
● Frecuencia de drenaje y limpieza.
● Acciones ante mal funcionamiento.
● Descripción y prestaciones de cada ciclo.
● Dispositivos de seguridad. Tiempo puesta en
marcha.
● Temperatura y tiempo máximos para cada ciclo.
● Límites e interpretación de los registros.
Indicadores:
– Temperatura de cámara.
– Presión de cámara.
– Presión de recámara (si procede).
– Fuga de aire.
– Dispositivos en lado de carga:
● Bloqueo de puertas.
● Progreso del ciclo.
● Ciclo completo.
● Fallo.
● Tipo de ciclo seleccionado.
● Contador del ciclo de esterilización.
Documentos a proporcionar con el esterilizador:
– Mantenimiento por el usuario:
● Programa de mantenimiento.
● Procedimiento para cada tarea de mantenimiento.
● Repuestos y herramientas a utilizar por el usuario.
● Listado de servicio técnico.
– Mantenimiento técnico:
● Programa de mantenimiento para cada tarea.
● Listado de repuestos.
● Artículos no accesibles por el usuario.
● Planos, diagramas, detectores y circuitos.
● Dispositivos de seguridad y ensayo.
Marcado del recipiente a presión:
● Directiva 97/23/EC.
Marcado del esterilizador:
● Función de instrumentos y controles.
16
Accesorios:
● Características de bandejas y cestas.
Registros:
– Todos los datos muestreados en el ciclo.
– Legible mínimo 12 meses, depende de legislación
nacional.
– Analógicos o digitales.
– Si no existe registrador gráfico:
● Sistema evaluador del proceso.
Utilización del esterilizador:
– Solamente en el tipo de productos para los que ha
sido diseñado.
– Los ensayos debe realizarlos el fabricante.
– La idoneidad del procedimiento necesita verificarse por validación:
● EN ISO 17665 (Sustituye a EN 554)
– La validación de los procesos corresponde al usuario.
CONTROLES ESPECÍFICOS PARA ESTERILIZADORES
DE VAPOR PEQUEÑOS
Mar Borreguero Asensio
Jefa Técnica Gestión Procesos Esterilización
3M España
pa). Estos esterilizadores ya tienen un ciclo específico
para probar la penetración del vapor. Estos esterilizadores ofrecen una garantía semejante al de los esterilizadores grandes; poseen una potente bomba que realiza procesos de vacío fraccionados (con número de
pre-vacíos iniciales) para extraer todo el aire de la cámara, garantizando de esta forma, la correcta penetración del vapor en todos los puntos y asegurar en
la fase posterior a la esterilización el adecuado secado de los materiales.
Mar Borreguero
Asensio.
Los esterilizadores de vapor pequeños se emplean
ampliamente en la práctica médica. Gracias a la norma UNE EN 13060 que entró en vigor en 2004 los esterilizadores de vapor pequeños (volumen de la cámara no superior a 60 litros) están regulados para llevar a cabo un adecuado funcionamiento y evitar infecciones; esta norma especifica diferentes tipos de
carga y sus correspondientes métodos de prueba haciendo una clasificación según su funcionamiento
(gravedad o pre-vacío):
Los de tipo N (del inglés Naked = desnudo), sirven
exclusivamente para la esterilización de productos
sólidos, es decir, sin empaquetar. No se pueden
transportar ni almacenar (instrumental de uso inmediato); no tienen un sistema de registro que permitan
comprobar documentalmente el resultado del ciclo.
Los de tipo S (del inglés Specific = eSpecificado), son
esterilizadores que tienen ciclos definidos por el fabricante, con programas para material sólido empaquetado, material poroso, así como dispositivos con lúmenes de diámetros y longitudes determinados. Son
equipos que incorporan bomba de vacío; pueden tener impresora.
Los de tipo B (del inglés Big =grande). Esterilizan
cualquier tipo de carga que puede procesar un gran
(Big) esterilizador (EN 285): carga sólida, porosa,
hueca, todo ello empaquetado (con simple o doble ca24
Para el control de dichos esterilizadores de vapor
pequeños tenemos que referirnos a la Norma UNEENE 867-5:2002, que especifica los requisitos de
funcionamiento y los métodos de ensayo para los
sistemas de indicadores no biológicos (indicadores
químicos) incluidos en los dispositivos de reto (desafío) para el ensayo del funcionamiento de la penetración del vapor en los esterilizadores del Tipo B o
Tipo S.
Los indicadores y dispositivos de reto del proceso
descritos en la norma UNE- ENE 867-5:2002 están específicamente previstos para realizar ensayos en esterilizadores de vapor pequeños Tipo B y Tipo S.
Se especifican los sistemas indicadores no biológicos
y los dispositivos de reto del proceso para los diversos tipos de carga: porosa o de instrumental hueco
(tipo A o B).
La Norma UNE EN 867- 5:2002, actualmente bajo revisión (2007 y que probablemente aparecerá como EN ISO
11140-6 – dispositivos de reto procesos esterilización por
vapor) se encontraba dentro de la UNE EN 867. Las
partes 1, 2, 3 y 4 se sustituyeron por la parte 1 de la
norma EN ISO 11140 (2006 y 2009) la cual define todas las categorías de indicadores químicos.
●
●
●
Clase 1: de Proceso. Para uso con paquetes individuales, bolsas mixtas, contenedores, etc. para indicar exposición al proceso de esterilización.
Clase 2: Pruebas específicas. Para uso en procedimientos de prueba específicos (e.j. Prueba tipo Bowie-Dick).
Clase 4: Multi-paramétricos (variables). Para uso
dentro de paquetes individuales, bolsas mixtas,
●
contenedores, etc. Reacciona a 2 ó más variables
críticas de un proceso de esterilización.
Clase 5: Integradores. Para uso dentro de paquetes
individuales, bolsas mixtas, contenedores, etc. Reacciona a todas las variables críticas del proceso de
esterilización y los valores indicados deben ser
equivalentes o exceder a los requisitos de funcionamiento del Indicador Biológico.
Clase 6: Emuladores. Para uso dentro de paquetes
individuales, bolsas mixtas, contenedores, etc. Reacciona a todas las variables críticas del proceso de
esterilización para un ciclo especificado.
completamente el color del indicador cuando se alcancen las condiciones adecuadas. El DDP se debe
colocar junto con la carga a esterilizar.
Los distintos tipos de dispositivos de “reto” se describen en:
Además de los dos tipos de “cargas huecas”, también contamos con la “carga porosa”; debido a los diferentes tipos de cargas (familias de productos a esterilizar), los expertos han visto la necesidad de contar
con nuevos sistemas de control, son los llamados
“dispositivos de desafío a los procesos”. No es algo
nuevo, llevan usándose muchos años para poner dificultades a los procesos de esterilización.
1. EN 867-5 (4.2.1) y EN13060 (8.6) se describe el
paquete de ensayo normalizado, para cargas porosas cuando la cámara tiene un espacio útil de 54 l y
diámetro no inferior a 35 cm, el paquete de ensayo
debe estar compuesto por “piezas algodón con un tamaño de 450 x 300 m y peso 900 +/-30 gr, la hoja indicadora entre los dos bloques debe cumplir los requisitos
de la EN 867-3 (ahora ISO 11140-3), a excepción del tamaño (4.3.3 a)”. Es decir se trata de un paquete de
ensayo semejante al del Paquete de Bowie y Dick
de los esterilizadores grandes pero de tamaño reducido. Asimismo, esta norma (4.4) nos indica la
posibilidad de usar paquetes alternativos equivalentes al ensayo anteriormente descrito que deben
estar conformes con EN ISO 11140-4 (indicadores de
Clase 2 como alternativa al ensayo de B&D para la detección de la penetración de vapor), teniendo en cuenta
los ciclos descritos en los anexos A y B (134º C 3,5
minutos).
2. Las secciones correspondientes de las Normas
EN 867-5 (4.5) y UNE EN 13060 (8.10 y 8.11) relativa al instrumental hueco especifica los dispositivos de reto del proceso para simular cargas de
instrumental hueco. Se trata de un dispositivo
que representa una cavidad hueca, con espacio
para albergar un indicador en la cápsula. En el esquema adjunto podemos ver con detalle cada una
de las partes de las que se compone el Dispositivo
de Desafío del proceso “Carga hueca tipo A” (Figura 1).
El dispositivo de desafío del proceso lleva un indicador químico colocado en el interior (localización más
difícil) para obtener esas condiciones que cambiarán
Figura 1. Dispositivo de desafío o reto del proceso Prueba Carga
Hueca (descrito en EN ISO 13060 (8.10)
●
La parte 2 de la Norma ISO 11140-2 ha sido revisada;
en estos momentos está vacante, pero probablemente
se publicará con el patrón de ISO 18472 (equipos de
ensayo para indicadores biológicos y químicos).
La UNE EN 13060 además de clasificar los esterilizadores por su funcionamiento, también describe el tipo de carga que se puede procesa. Las cargas huecas
las clasifica según sus dimensiones en:
Carga Hueca A: cuya relación entre L/Ø debe ser superior a 1 y menos de 750 y la longitud < que 1.500
mm.
Carga Hueca B: la relación entre L/Ø debe estar entre 1 y 5 y el diámetro > que 5 mm.
La definición de un dispositivo de desafío del proceso la encontramos en diversas Normas (UNE-EN
867-5, ISO 11138-1, ISO/TS 11139): “DDP = DISPOSITIVOS DE DESAFIO (RETO) DEL PROCESO”.
Son objetos que simulan la peor situación para conseguir la esterilización en los artículos que se esterilizan. Su objetivo es crear un desafío definido para
que el agente esterilizante alcance toda la superficie a
esterilizar, teniendo en cuenta que lo que define la
capacidad de destrucción de un proceso de esterilización son sus características de penetración y destrucción.
●
CEDEST
25
Este tubo es representativo de una cavidad hueca
con 1.500 mm de largo y una cápsula para colocar el
indicador químico o biológico. Las paredes tienen un
grosor de 0,5 +/- 0,025 mm y un diámetro interno de
2,0 +/- 0,1 mm de material PTFE.
Como he mencionado anteriormente los dispositivos
de desafío se han diseñado para cargas porosas y
material canulado.
La Prueba de carga hueca tipo A con su indicador
químico también se está demostrando que es de utilidad para controlar lotes/cargas, siempre y cuando el
fabricante pueda demostrar durante la validación
que el dispositivo detectará cualquier posible error
durante su empleo en una situación real antes de que
pueda detectarse dicho error en la carga.
Haciendo historia, uno de los primeros dispositivos
de reto del proceso es la Prueba de B&D; por su configuración y materiales se trata de una prueba porosa
(se publicó en la revista Lancet en 1963 BOWIE JH,
KELSEY JC, THOMPSON GR.). Es una prueba con
más de 40 años de experiencia y sigue prevaleciendo
como referente en la última publicación de la norma
de los esterilizadores de vapor grandes (EN 285:
2006+A1 2008). Todos los paquetes desechables deben hacer referencia a dicha prueba a través de una
conformidad con la ISO 11140-4 (paquetes alternativos a la Prueba de B&D).
De igual forma, los dispositivos de prueba tubulares
también tienen una larga historia de 30 años; su diseño se debe a los investigadores S. J. Line and J. K.
Pickerell (1973) (Journal of Clinical Pathology 26, 716720). Se empezaron a usar como dispositivo de ensayo de la esterilización VBTF (vapor a baja temperatura y formaldehído) y así se publicó por primera vez
en la Norma alemana DIN 58946-13; estos dispositivos crean un desafío definido para que el agente esterilizante alcance toda la superficie a esterilizar en
los dispositivos canulados que se procesan en dicha
tecnología.
4.4.3.5… si el esterilizador utiliza una etapa de vacío,
debe estar equipado con un ciclo de ensayo automatizado para determinar la eliminación del aire y la
penetración del vapor. Por lo tanto, vemos la necesidad de hacer la Prueba de Bowie & Dick (EN 13060,
8.6.2.1 y 6) y ambas Normas (EN 867-5 e EN13060,
apartados 5.6 y 10.15) recomiendan llevar a cabo ensayos microbiológicos (para cargas porosas pequeñas
y completas, teniendo en cuenta el tipo de ciclo: gravedad (N) o pre-vacío (B o S), ensayos microbiológicos para artículos porosos pequeños, de carga hueca
A y B (apartados 10.16-17), de secado para cargas sólidas y porosas, de aire residual, etc.
No olvidemos que cualquier proceso de esterilización que realicemos debe ser SEGURO para que los
artículos que van a ser usados con los pacientes están
libres de microorganismos. Los indicadores biológicos son los únicos controles que nos proporcionan
una medida directa de la letalidad del proceso de esterilización porque contienen microorganismos vivos
altamente resistentes.
Los integradores químicos también son muy efectivos para asegurar que se han logrado las condiciones
necesarias para una esterilización adecuada en cada
paquete de la carga, proporcionando resultados inmediatos de Aceptar/Rechazar al final de un ciclo.
La respuesta de estos integradores está correlacionada con un indicador biológico.
En el cuadro adjunto se detallan las sugerencias para
el control de cada carga (Tabla I).
Tabla 1. Pruebas a realizar según tipo miniclave.
La UNE EN 13060 establece medidas de seguridad
para este tipo de equipos, así como la necesidad de
garantizar la calidad del vapor ciclo a ciclo. Este aspecto se logra con sistemas de generación de vapor
instantáneo a través de agua previamente tratada.
- La norma 17665-1: 2006 (validación procesos esterilización de vapor) nos exige que si el proceso requiere la eliminación del aire, se debe efectuar el ensayo
de penetración de vapor cada día. En UNE EN 13060,
26
Para concluir con esta revisión, y haciendo mención
a los esterilizadores de vapor grandes, quiero comenEL AUTOCLAVE Año 22. Nº 1 ● Abril 2010
tar que en las últimas publicaciones de las Normas
relevantes de la esterilización por vapor encontramos qu,e en EN 285:2006 (esterilizadores vapor grandes), se sugirió que un esterilizador que cumple con
dicha Norma, puede no ser capaz de eliminar el aire
residual de los dispositivos médicos huecos y por lo
tanto no esterilizarlos. Durante la primera parte de
2007 se formó un grupo de trabajo para investigar el
funcionamiento de las Pruebas para Cargas Huecas
en los esterilizadores de vapor grandes y compararlas con las Pruebas de B&D, la prueba de carga de
caucho y 3 dispositivos sustitutos diseñados para simular los instrumentos quirúrgicos canulados/huecos. La conclusión ha sido que esta Prueba “Hueca tipo A” reemplaza a la anterior “Prueba de carga de
caucho ” de EN 285:1996, pero no reemplaza la
Prueba
Bowie
Dick
de
toallas
(EN
285:2006+A1:2008). Esta conclusión queda plasmada
así mismo en EN ISO 17665 (Tabla A3, publicada a finales de 2007), dando la siguiente recomendación: la
Prueba de “Bowie Dick Test” debe ser realizada diariamente y la Prueba “ Hueca tipo A” debe ser realizada 1 vez al año en los esterilizadores de vapor
grandes.
BIBLIOGRAFIA
– UNE-EN13060:2005 esterilizadores de vapor de
agua pequeños.
– UNE-EN 867-5:2002 Sistemas no biológicos para
uso en esterilizadores. Parte 5: especificación para
los sistemas indicadores y los dispositivos de reto
de proceso para uso en los ensayos de funcionamiento de esterilizadores pequeños del Tipo B y
Tipo S.
– UNE-EN ISO11140-1:2006 y 2009) Esterilización de
productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte
1: Requisitos generales (ISO 11140-1: 2005).
– UNE-EN ISO 18472: 2007 esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos y químicos.
Equipo de ensayo (ISO 18472:2006).
– UNE- EN ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos
sanitarios.
– UNE-EN 285:2006+A1:2008 Esterilizadores Vapor
Grandes.
– Zentral Sterilization. What’s new in Standardisation.
TEJIDOS DE BARRERA. NORMATIVA EUROPEA
●
●
●
José Luis Camón
Vocal de AENOR
Amcor Flexible Pergut
Parte 1. Requisitos generales para los fabricantes,
procesadores y productos. (Junio de 2003).
Parte 2. Métodos de ensayo. (Mayo de 2005).
Parte 3. Requisitos y nivel de funcionamiento.
(Enero de 2007).
La parte 1 contiene toda la información relevante sobre requisitos y ensayos.
La parte segunda describe exclusivamente los métodos de ensayo que se deben seguir.
La parte tercera incorpora los valores de referencia
para cada ensayo.
José Luis
Camón.
El textil quirúrgico está sufriendo en estos últimos
años múltiples transformaciones.
La necesidad por parte de las instituciones sanitarias
de garantizar el tratamiento aséptico de sus pacientes en todas las actividades que así lo requieran, la
protección de riesgos a los profesionales y usuarios y
la obligación de optimizar los recursos sanitarios,
han dado como consecuencia la aparición de textos
legales donde se requiere del sector la garantía de calidad de sus procedimientos en lo referente a sistemas de barrera entre profesionales y pacientes.
La aparición de tejidos técnicos de alta calidad, tanto
en materiales desechables como reutilizables, ha supuesto que exista una herramienta que permita cumplir con la legislación competente.
Para una adecuación completa, la Comisión Europea
encargó en su día a CEN (Comité Europeo de Normalización) la confección de una serie normativa que
sirviera de guía, tanto a usuarios como a fabricantes
para poderse adecuar a la nueva realidad legal.
Los textos redactados por la comisión son los siguientes:
Norma UNE-EN 13795
TITULO: PAÑOS, BATAS Y TRAJES PARA AIRE
LIMPIO DE UTILIZACIÓN QUIRÚRGICA COMO
PRODUCTOS SANITARIOS, PARA PACIENTES,
PERSONAL CLÍNICO Y EQUIPO
28
La opinión general de los grupos de trabajo de la
presente norma es tendente a sacar una nueva norma
UNE-EN 13795 refundida de las tres, de forma que
sea más sencilla su interpretación y manejo.
La norma se compone de los siguientes apartados.
Introducción:
1. Objeto y campo de aplicación.
2. Términos y definiciones.
3. Información a suministrar por el fabricante o procesador.
4. Requisitos de fabricación y procesado.
5. Requisitos de ensayos.
6. Anexos.
Las partes más interesantes son las siguientes:
Nota: los párrafos que aparecen en cursiva, son citas
textuales de la norma en cuestión.
INTRODUCCIÓN
●
●
●
La transmisión de agentes infecciosos durante los actos
quirúrgicos invasivos, pueden ser de dos tipos. Endógenos o Exógenos.
La batas, paños quirúrgicos, etc. están diseñados para
minimizar la propagación de estos microorganismos.
Las prestaciones que se deben exigir a los tejidos barrera, serán forzosamente diferentes dependiendo del tipo,
duración, grado de humedad, etc. del acto quirúrgico
determinado al que se destinen.
●
La serie de normas UNE EN 13795 junto con las ISO
22610 y 22612 están redactadas para contribuir a la relación entre fabricantes, procesadores y usuarios sobre
las características y requisitos cuando se fabrican o seleccionan productos destinados a tejidos barrera.
Estos son los aspectos más interesantes que se tratan
en la introducción, con especial interés en el párrafo
segundo relativo al objetivo de la norma, en el apartado siguiente se define más claramente.
1. CAMPO DE APLICACIÓN
– Suministrar información al usuario del etiquetado
(Conforme 980-1041).
– Suministrar información relativa a fabricación y procesado.
– Establecer las recomendaciones generales sobre características de los materiales.
OBJETO
– Eliminar la transmisión de agentes infecciosos.
EXENCIONES
Esta norma no es de aplicación para: mascarillas, guantes,
gorros, calzas y botas de protección, paños de incisión, etc.
Las mascarillas, guantes, etc. están contemplados en
otras normas europeas que son de aplicación específica para ellos.
2. DEFINICIONES
●
2.1. Traje para aire limpio. Traje previsto para reducir al mínimo y que ha demostrado tal reducción de la
contaminación en la herida quirúrgica, provocada por
partículas de piel del portador del traje que contengan
agentes infecciosos y que queden en suspensión en el aire del quirófano, reduciendo así el riesgo de infección de
la herida.
NOTA: a diferencia del traje que usualmente se lleva puesto en el quirófano, el traje de aire limpio está diseñado para
reducir la contaminación del aire del quirófano por parte
del personal.
2.2. Limpieza.
2.5. Tejido.
2.11. Resistencia a la penetración de líquidos.
De todas las definiciones presentes en la norma conviene incluir completa la correspondiente a Trajes de
aire limpio porque es la menos conocida, las demás
son obvias.
●
CEDEST
Figura 1. Traje de aire limpio.
DEFINICIONES (Parte 3)
3.2.1. Prestaciones estándar.
Clasificación que contempla requisito de las prestaciones
mínimas en procedimientos quirúrgicos invasivos.
3.2.2. Prestaciones altas.
Clasificación que contempla requisitos elevados en procedimientos quirúrgicos invasivos.
NOTA: los ejemplos de procedimientos quirúrgicos en los
que debería considerarse un nivel elevado de prestaciones
son aquellos en los que puede esperarse una exposición excesiva a líquidos, deformaciones mecánicas o procedimientos quirúrgicos de mayor duración a la habitual.
Del conjunto de definiciones de la parte 3 la realmente interesantes son las dos precedentes que
aportan la información correspondiente a la diferente clasificación de los tejidos barrera en función
del tipo de actividad quirúrgica al que se destinen,
posteriormente veremos en los métodos de ensayo
las dos clasificaciones con diferentes niveles de exigencia.
29
3. INFORMACION A FACILITAR POR
EL FABRICANTE O PROCESADOR
Si esta prevista la reutilización, el fabricante DEBE
dar la siguiente información:
1. Procedimiento de descontaminación, lavado, desinfección, esterilización, número de reprocesamientos y restricciones.
2. Si se entrega no estéril, para procesar, las condiciones
de esterilización.
3. Con identificación de zonas críticas y no críticas si el
fabricante las diferencia.
●
Figura 2. Zona para determinar el número de reprocesamientos.
Si el usuario lo solicita, el fabricante DEBE dar la siguiente información:
– Información sobre los métodos de ensayo.
– Resultados de los ensayos.
– Si el fabricante diferencia zonas críticas y no críticas, la
causa de la diferenciación.
4. REQUISITOS DE FABRICACIÓN
El fabricante o procesador deben ser capaces de demostrar
que cumplen con los requisitos para la idoneidad, en cada
utilización, con el fin previsto, ya sea productos de Un Solo Uso o Reutilizables.
Procedimientos validados de fabricación y ensayo.
● Especificación validada de fabricación y procesado, incluida la limpieza.
● La validación debe incluir todas las etapas del proceso.
● Revalidaciones con periodicidad establecida y después
de cada cambio de sistema de producción o tipo de material.
● Registrar el protocolo de Control de Calidad, incluyendo el tipo de muestreo, la monitorización en rutina de
las variables críticas de producción.
● La validación y el control de calidad de proceso, deberán
estar registradas.
● Actualización de los sistemas de descontaminación y la
trazabilidad del proceso de esterilización.
30
Figura 3. Diferenciación de zonas críticas y no críticas.
●
Demostración de la estabilidad de los materiales durante el proceso de descontaminación.
5. REQUISITOS DE LOS ENSAYOS
●
●
●
●
●
Los ensayos se realizarán de acuerdo a los requisitos de
la norma, se registrarán y conservarán.
El producto debe ser ensayado antes de su puesta en
mercado y si se utiliza esterilizado, el ensayo debe realizarse en estas condiciones.
Los ensayos se realizarán siguiendo las condiciones de
fabricación y procesado.
Hasta que se obtengan ensayos validados, el método debe ser validado y documentado.
PUEDEN UTILIZARSE MÉTODOS DE ENSAYO
ALTERNATIVOS SIEMPRE QUE HAGAN REFERENCIA AL MISMO REQUERIMIENTO DE LA
NORMA Y LOS RESULTADOS SE CORRELACIONEN CON LOS MÉTODOS DE ENSAYO DADOS
EN ESTA SERIE DE NORMAS.
Figura 4.
Batas quirúrgicas
desechables de
alta barrera.
CARACTERÍSTICAS A EVALUAR EN LOS DIFERENTES TEJIDOS BARRERA
BATAS QUIRÚRGICAS
NORMA
CARACTERISTICAS
UNIDA D DE MEDIDA
EN ISO 22612
Resistencia a la penetración microbiana en seco
Log10 (CFU)
No se req uiere
ISO 9073-10
ISO 9073-10
Limpieza de partículas
Emisión de pelusa
IPM
Log10 (pelusa co ntada)
<? 3,5
Resistencia a la ro tura en húmedo
Resistencia a la tensión seco
Resistencia a la tensión en húmedo
kPa
N
N
EN ISO 22610
EN 1174
Resistencia a la penetración microbiana hú medo
Limpieza microbiana
EN 20811
EN ISO 13938-1
Re sistencia a la penetración de líquidos
Resiste ncia a la rotura en seco
EN ISO 13938-1
EN290 73-3
EN290 73-3
PAÑOS QUIRÚRGICOS
NORMA
CARACTERISTICAS
IB
Log10(CFU/dm2 )
c m H2O
kPa
UNIDAD DE MEDIDA
EN ISO 22612
Log 10 (CFU)
EN 1174
Limpieza microbiana
Log10 (CFU/dm2 )
Emis ión de pelus a
Log 10 (pelusa contada)
EN ISO 22610
Resistenc ia a la penetrac ión microbiana húmedo
ISO 9073-10
Limpieza de partículas
ISO 9073-10
IB
IPM
Adhesión para fijac ión
Control de líquidos
PRESTACIÓNSTA NDARD
ÁREA
CRÍTICA
MENOS
CRÍTICA
>? 2,8
<? 2
No se requ iere
<? 2
<? 4
<? 4
<? 3,5
>? 20
>? 10
>? 100
>? 40
No se requ iere
>? 20
No se requ iere
>? 40
>? 40
>? 20
>? 20
ÁREA
No se requiere
<? 3,5
<? 3,5
<? 2
<? 2
<? 4
<? 4
<? 4
>? 40
>? 20
>? 20
Resis tencia a la tensión en húmedo
CRÍTICA
No se requiere
<? 4
Recomendación - No requisito
>
? 40
No s e requiere
>? 40
No se requiere
>
? 20
No s e requiere
>? 20
No se requiere
>
? 20
>? 20
>? 20
ISO 9073-10
Limpieza de part ículas
Emisión de pelusa
IPM
Log10 (pelus a
contada)
≤ 3,5
Resistenci a a la tensión seco
N
≥ 20
●
CEDEST
<? 4
>? 10
>? 40
≤ 2
<? 2
>? 100
>? 40
Log10 (CF U)
ANEXO I (Informativo)
Grado de confort: aspecto subjetivo pero directamente relacionado con:
<? 2
>? 10
>
? 40
ANEXOS a la norma:
CRÍTICA
<? 3,5
<? 2
EN ISO 22612
EN 29073-3
MENOS
< 3,5
?
VALOR
Resistencia a la rotura en seco
>? 40
No s e requiere
>? 20
No s e requiere
No se requiere
UNIDAD DE MEDIDA
ISO 9073-10
EN ISO
13938-1
<? 4
>? 10
6
CARACTERÍSTICAS
Limpieza microbiana
<? 3,5
PRESTACIÓN ALTA
ÁREA
NORMA
EN 1174
<? 2
No se ha desc rito método de ensayo - No requisito
EN 29073-3
TRAJES DE AIRE LIMPIO
<? 2
No s e requiere
kPa
N
CRÍTICA
>? 2,8
Resistenc ia a la rotura en húmedo
N
MENOS
CRÍTICA
EN ISO 13938-1
Resis tencia a la tensión sec o
>? 40
PRESTACIÓN STANDARD
>
? 20
EN 29073-3
No s e requiere
<? 2
<? 3,5
cm H2 O
kPa
6
<? 2
No se requiere
Resis tencia a la penetrac ión de líquidos
Resis tencia a la rotura en s eco
MENOS
CRÍTICA
<? 2
EN 20811
EN ISO 13938-1
PRESTA CIÓN ALTA
Á REA
CRÍTICA
Log10(CFU/ dm2)
kPa
>? 40
>? 20
≤ 2
≤ 4
≥ 40
Resistencia térmica, permeabilidad al aire, permeabilidad
al vapor (fisiológicas) - capacidad de movimiento, - capacidad de estiramiento - peso - diseño (ajuste de tallas y entallado) - suavidad de tejidos - RUIDO - grado de irritación
de la piel.
31
ANEXO II (Informativo)
Para paños adhesivos: los adhesivos no deben irritar la zona sobre la que se adhieren; en caso de paños reutilizables
se debe poder retirar sin dañar ni variar las características
del paño.
ANEXO III (Informativo)
PREVENCIONES DE LAS INFECCIONES EN EL
QUIRÓFANO
●
La mayor parte de las infecciones se producen en el momento de la operación, cuando hay una herida abierta.
Por causas exógenas, por ej.: personal clínico, instrumentos u otros pacientes, o por causas endógenas, es decir, por
el propio paciente.
●
●
●
●
●
●
Las rutas habituales es por contacto o por suspensión en
el aire.
Un individuo sano puede dispensar al aire aproximadamente 5.000 escamas/ minuto de piel portadoras de bacterias, mientras camina.
Las partículas tienen un tamaño aproximado de 5 a
60µm y cada una transporta, de media cinco bacterias,
entre aerobias y anaerobias.
Las partículas contaminadas se depositan en la herida
abierta o por sedimentación sobre los instrumentos quirúrgicos.
Las batas quirúrgicas tiene como misión impedir la
transferencia directa de agentes infecciosos y evitar la
dispersión de escamas de la piel.
Los paños quirúrgicos proporcionan un área de trabajo
microbiológicamente limpia, reducen la transferencia de
flora epidérmica del paciente a la herida y controlan la
propagación de fluidos.
Figura 5. Batas quirúrgicas reutilizables de alta barrera.
ASPECTOS LEGALES
Legislación en vigor a partir del 20 de marzo de
2010 R.D. 1591/2009
La futura legislación española cita textualmente en su
articulado las siguientes cuestiones, (aquí se citan
únicamente algunas de las más relevantes, el articula-
LOS PAÑOS Y BATAS FABRICADOS EN TEXTIL CONVENCIONAL (Algodón, etc.), EXCLUSIVAMENTE, NO TIENEN
APLICACIÓN EN ESTA NORMA PORQUE NO SON BARRERA BIOLÓGICA
1
32
2
3
Figura 6. Diferentes tipos de barrera. 1. Textil normal; 2. Tejido sin tejer (barrera desechable);
3. Poliéster microfilamentado (barrera reutilizable).
do del Real Decreto está lleno de referencias al tema.)
ANEXO I
I Requisitos esenciales
1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma
tal que su utilización no comprometa el estado clínico o la
seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los
usuarios y en su caso, de otras personas cuando se utilizan
en las condiciones y con las finalidades previstas...
II Requisitos relativos a al diseño y a la fabricación.
7 Propiedades químicas, físicas y biológicas
7.2. Los productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse de forma que se minimice el riesgo presentado por
los contaminantes y los residuos para el personal que participe en el transporte, almacenamiento y utilización así
como para los pacientes, con arreglo a la finalidad prevista
del producto. Deberá tenerse especial atención a los tejidos
expuestos y a la duración y frecuencia de la exposición.
Legislación en vigor hasta el 20 de Marzo de 2010
R.D. 414/1996
La legislación actual como la futura tiene muchas referencias al tema, reseñamos las más significativas:
CAPÍTULO I
Artículo 1 Ámbito de aplicación
1. El presente Real Decreto establece las condiciones que
deben reunir los productos sanitarios y sus accesorios, para su puesta en mercado, puesta en servicio y utilización...
Los productos deberán ser mantenidos adecuadamente de forma que se garantice que durante su periodo de utilización conservan la seguridad y prestaciones previstas por el fabricante.
Articulo 6. Requisitos esenciales.
Los productos contemplados en el presente Real Decreto deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización
no comprometa el estado clínico, la seguridad ni la salud de
los pacientes cuando se empleen en las condiciones y con las
finalidades previstas. Tampoco deberán presentar riesgos para las personas que los utilicen ni, en su caso, para terceros.
ANEXO I
2. Infección y contaminación microbiana
1. Los productos y sus procedimientos de fabricación deberán diseñarse de forma que se elimine o se reduzca lo más
posible el riesgo de infección para el paciente, para el usuario y para terceros. El diseño deberá permitir una manipulación fácil y, siempre que esté indicado, minimizar la contaminación del producto por el paciente o viceversa durante la utilización.
Trabajamos para garantizar la
calidad
mejorar la
y alcanzar la
calidad
gestión
trazabilidad
del instrumental quirúrgico
g estión
Proyectos adaptados a las necesidades de los hospitales para
conseguir la optimización del instrumental y la trazabilidad de
procesos a nivel de sets e instrumentos.
Invertimos en seguridad para el paciente.
tr aza bilidad
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NOTA DEL PONENTE
● La norma europea especifica claramente la posibilidad de utilizar material reutilizable o de un solo
uso indistintamente.
● El mercado de la cobertura de un solo uso tiene
una fuerte implantación y permite al usuario utilizar el material bajo el marchamo “Siempre Limpio
- Siempre Nuevo”.
● Las posibilidades del material desechable desde el
punto de vista de materiales complejos de una o
varias capas: impermeables-absorbentes-adhesivos, etc. es muy consistente.
● Pero está siendo fuertemente contestada por aspectos medioambientales y de costes económicos,
en algunos estados de Europa y Estados Unidos,
deshacerse de los residuos es muy difícil y caro (y
en algunos sitios casi imposible).
● El mercado del textil reutilizable de alta barrera, se
encuentra con problemas de especificidad en el
tratamiento del tejido de microfibra en las lavanderías, ya que requiere de detergentes y procesos
de lavado y secado especiales.
● En la mayor parte de los países europeos, este tipo
de material reutilizable es propiedad de lavanderías externas especializadas, que entregan la ropa en
régimen de “alquiler” al Centro, haciendo sets a
medida para cada aplicación y encargándose de la
gestión de forma integral :
Recogida - Lavado - Inspección - Confección de
sets - Envasado - Esterilización - Registro y trazabilidad - Gestión de stock - Entrega.
BIBLIOGRAFÍA
Paños, batas y trajes de aire limpio de utilización quirúrgica como Productos Sanitarios, para pacientes,
personal clínico y equipo.
– AENOR - UNE-EN 13795- 1.:2002 Requisitos generales para los fabricantes, procesadores y productos. (Junio 2.003)
Tabla 1.
34
– AENOR - UNE-EN 13795- 2:2004 Métodos de ensayo. (AENOR, Mayo de 2.005)
– AENOR - UNE-EN 13795- 3: 2006. Requisitos y nivel de funcionamiento. ( AENOR, Enero de 2.007)
– AENOR - UNE-EN ISO 22610: 2007. Método de
ensayo para determinar la resistencia a la penetración microbiana en húmedo (AENOR)
– AENOR -UNE-EN ISO 22610: 2007.Ropa de protección contra agentes infecciosos: Método de ensayo de la resistencia a la penetración microbiana
en seco (AENOR)
– B.O.E. - R.D. 414/96 de 1 de marzo por el que se
regulan los Productos Sanitarios (24 de abril de
1.996)
– B.O.E. - R.D. 1591/2009 de 16 de octubre por el
que se regulan los Productos Sanitarios.(6 de noviembre de 2.009)
– SEGURA BARANDALLA, VICTOR - Cobertura
quirúrgica ¿Textil o Desechable? Enfermero de A.P.
(La Orotava - Tenerife) Ponencia para la Associació
Catalana d´Infermería (Barcelona 27 de abril de
2.007)
– GORE MEDICAL FABRICS - 36023 Medline Gore_AAMI (Tech information & brochure) (01-2.007)
Para la localización de las normas ISO - UNE y EN
AENOR - C/Génova, 6 - 28004 Madrid - Tf.:
914326000 - Fax.: 913104032
Direcciones de internet
Real Decreto 1591/2.009 por el que se regulan los
Productos Sanitarios
http://www.boe.es/boe/dias/2009/11/06/pdfs/BOE-A2009-17606.pdf
Real Decreto 414/96
http://www.boe.es/boe/dias/1996/04/24/
Tabla 2.
TEJIDOS DE BARRERA. RESULTADOS DE UN ESTUDIO DEL
HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS
Nuria Pérez
Supervisora de Esterilización
SERMED
Dentro de las Directivas de productos sanitarios la
información es poco técnica o especifica, por lo que
vienen apoyadas por un conjunto de Normativas Europeas armonizadas que incluyen las especificaciones técnicas necesarias.
El COMITÉ EUROPEO DE NORMALIZACIÓN
(CEN) es el organismo encargado de desarrollar las
normativas. Esto se realiza mediante comités técnicos (CT) y grupos de trabajo (GT) con representación
de los estados miembros.
Nuria Pérez.
INTRODUCCIÓN
La necesidad de unificar con una Normativa a todos
los países de CE aparece cuando, después de varios
ensayos, se comprueba que el textil no es tejido barrera.
Surge entonces la Normativa Europea (EN 13795) sobre paños, batas y trajes de aire limpio de utilización
quirúrgica como producto sanitario, para pacientes,
personal clínico y equipo.
Las DIRECTIVAS DE PRODUCTOS SANITARIOS
DE LA UE se desarrollaron para afrontar estas dificultades.
Tras su redacción por la Comisión Europea y ratificación por el Consejo Ministerial, la Directiva del Consejo Europeo 93/42/EEC, conocida más comúnmente como la Directiva de Productos Sanitarios o DPM,
se incorporó a la legislación nacional de los estados
europeos en junio 1998.
La parte central de la Directiva son los Requisitos
Esenciales”, que describen las propiedades de los diferentes productos considerando el diseño, fabricación,
seguridad (química, física y biológica) y el etiquetado.
Las Directivas son de obligado cumplimiento para
etiquetar al producto con la marca CE.
●
CEDEST
La Normativa Europea EN 13795 se compone de tres
partes englobadas en un título general “Paños, batas
y trajes de aire limpio de utilización quirúrgica como
productos sanitarios, para pacientes, personal clínico
y equipos”. Las partes son:
– EN 13795-1. Especifica los requerimientos generales para fabricantes, procesadores y productos. (Junio 2003). Ratificada en 2003.
– EN 13795-2. Trata sobre los métodos de ensayo. (Nov
2004). Ratificada en 2005. A su vez se divide en:
EN ISO 22612. Indumentaria para protección de
agente infeccioso. Método de ensayo de la resistencia a la penetración de polvo biológicamente contaminante a través de los materiales de las prendas
de protección (Test de resistencia de bacterias en
seco) (2005).
EN ISO 22610. Indumentaria para protección contra agente infeccioso. Método de ensayo para la
determinación de la penetración por bacterias a
través de los materiales de las prendas de protección. (Test de resistencia a penetración de bacterias
en húmedo) (2006).
– EN 13795- 3. Trata sobre los requisitos de funcionamiento y niveles de prestaciones (2006). Ratificada
en 2007.
Los OBJETIVOS de la norma son:
– Ayudar a la comunicación entre usuarios, fabricantes y empresas de certificación en relación de las
características de los materiales.
– Servir como guión a los fabricantes, laboratorios
de pruebas y usuarios a la hora del diseño, procesado, evaluación y selección de los productos.
– Proporcionar una orientación general sobre las características del producto de un solo uso o reutilizable.
35
MATERIAL Y MÉTODO
El estudio se ha realizado en el Hospital Clínico San
Carlos durante el último trimestre de 2008 y primer trimestre del 2009. Han participado personal de quirófano,
personal de lavandería, Unidad de Esterilización perteneciente al Servicio de Medicina Preventiva y SERMED.
El objetivo principal de este estudio es comparar la
utilización de tejidos barrera reutilizables respecto al
tejido de un solo uso, valorando:
● Conservación de características definidas.
● Facilidad de uso.
● Confortabilidad para el usuario.
● Coste por proceso quirúrgico.
Para realizar este estudio se contactó con varios fabricantes que garantizan el cumplimiento de la Normativa.
Se seleccionó a dos fabricantes de tejido de un solo
uso (TSU) y otros dos de tejido reutilizable- sintético
(TRS).
Para valorar los tejidos se definió los tipos de intervenciones a evaluar según el siguiente criterio:
● Una intervención corta con abundantes fluidos
● Una intervención corta sin fluidos
● Una intervención larga con abundantes fluidos
● Una intervención larga sin fluidos
Se acordó con las Supervisoras de Bloque Quirúrgico
traumatología y Cirugía Mayor Ambulatoria junto
con la Coordinadora de Bloques Quirúrgicos del
Hospital, realizar las intervenciones en sólo estos dos
bloques y realizar siempre las mismas 4 intervenciones. Estas fueron:
● CMA:
1. Artroscopia de hombro (intervención corta con
abundantes fluidos).
2. Cirugía de mano (intervención corta sin fluidos).
● TRAUMATOLOGÍA
1. Artroscopia de rodilla (intervención larga con
abundantes fluidos).
2. Cirugía de columna (intervención larga sin fluidos).
Se utilizó alternativamente los tejidos a evaluar por
el mismo equipo quirúrgico, que rellenó una encuesta (Anexo 1) elaborada por la unidad de investigación del servicio de Medicina Preventiva donde se
valoró los aspectos:
● Presentación y apertura de envasado.
● Adecuación al campo quirúrgico.
● Comodidad y capacidad de transpiración.
● Impermeabilidad a los fluidos.
36
Cada 5 usos el fabricante retiró sus productos para
comprobar y garantizar el perfecto estado de los mismos. En el momento en que se dejan de cumplir las
características definidas en la Norma 13795 se registró
el número de utilizaciones y se retiró del protocolo.
El servicio de lavandería del hospital procesó los tejidos reutilizables en las condiciones señaladas por el
fabricante rellenando una encuesta (Anexo 2) elaborada por la unidad de investigación del servicio de
Medicina Preventiva donde se valoró los aspectos:
● Integración en el circuito.
● Temperatura de lavado.
● Facilidad de secado y planchado (si se precisa).
● Compatibilidad con detergentes.
El servicio de esterilización perteneciente al Servicio
de Medicina Preventiva del Hospital se ocupó del seguimiento, coordinación y valoración de todos los informes emitidos por los equipos quirúrgicos y el servicio de lavandería, además de su propia experiencia
respecto al doblado, preparación y esterilización de
los materiales. Todos estos datos se enviaron a la
Unidad de Investigación para su análisis.
RESULTADOS
Durante el estudio se han realizado 36 intervenciones
de las cuales los TRS se han utilizado en 19 casos
(52,8%) y los TSU se han utilizado en 17 casos (47,2%).
El personal del bloque quirúrgico, ha valorado de
forma global la identificación visual exterior del
equipo de ambos tejidos de manera alta en un 66,7%
de los casos (Tabla I).
BAJA
MEDIA
FRECUENCIA
PORCERTAJE
9
25,00%
1
2,80%
ALTA
24
66,70%
TOTAL
36
100%
MUY ALTA
2
5,60%
Tabla I. Evaluación de la identificación visual exterior del equipo
La facilidad de apertura del set está valorada en un
47,2% de manera alta por los miembros del equipo
quirúrgico. En las demás variables valoradas en la
encuesta tenemos unos resultados globales de:
● 38,9% de satisfacción alta en cuanto a la adherencia del material del equipo al campo quirúrgico,
● 44,4% de satisfacción media referido a la seguridad
del de uso de técnica aséptica durante la cirugía,
●
●
55,6% de satisfacción alta en cuanto a la integridad de
la piel del paciente tras retirar el campo quirúrgico,
50% de satisfacción alta en el estado de permeabilidad del equipo al finalizar la intervención en función
de la cantidad de fluidos generados en la misma.
Los pijamas están valorados por el equipo quirúrgico:
● 44,4% confortabilidad.
● 47,2% en transpiración.
● 47,2% a la transpiración de las batas.
● 52,8% las disponibilidad de las batas, ambas de satisfacción alta.
Una vez realizado este primer análisis se hizo una
comparativa entre tipo de tejido y tipo de intervención (Tabla II).
TRS-1
TRS-2
%TIPO TEJIDO
26,70%
% TIPO TEJIDO
A partir de ahora vamos a analizar las diferencias
estadísticamente significativas entre utilizar un tejido reutilizable (TRS) o un tejido de un solo uso
(TSU).
Hay una diferencia significativa a favor del TSU en
la identificación y apertura de set, montaje del equipo, adherencia del equipo al campo quirúrgico.
No hay diferencia significativa entre los tejidos en
cuanto a la seguridad de uso de técnica aséptica y de
la integridad de la piel del paciente tras retirar el
campo quirúrgico.
Con respecto a las batas y pijamas tampoco hay diferencias estadísticas significativas.
TSU-1
TSU-2
TOTAL
50,00%
30,80%
50,00%
33,30%
33,30%
0,00%
23,10%
2%
33,30%
% TIPO TEJIDO
26,70%
0%
15,40%
0%
16,70%
% TIPO TEJIDO
26,70%
0,00%
15,40%
0,00%
16,70%
100,00%
100,00%
100,00%
100,00%
100,00%
MANO
4
RODILLA
2
2
HOMBRO
0
5
COLUMNA
2%
4
TOTAL
0
15
4
4
4
3
2
13
2
0
2
0
4
12
6
12
6
36
Tabla II. Tabla de contingencias tipo intervención-tipo tejido.
De esta comparativa observamos que sólo podemos
continuar el estudio con dos de los fabricantes participantes porque los otros dos no son comparables
debidos a diversas causas, por lo que la comparativa
quedaría como se muestra en la Tabla III.
TRS-1
TSU-1
%TIPO TEJIDO
26,70%
30,80%
% TIPO TEJIDO
33,30%
23,10%
% TIPO TEJIDO
26,70%
15,40%
26,70%
15,40%
100,00%
100,00%
MANO
RODILLA
HOMBRO
COLUMNA
% TIPO TEJIDO
TOTAL
4
4
2
4
5
3
2
4
15
13
Tabla III. Tabla de contingencia tipo intervención-tipo tejido.
●
CEDEST
Los TRS, además de ser valorados por el personal del
bloque quirúrgico, han sido valorados por el personal de lavandería. De esta valoración se han podido
extrapolar los siguientes resultados:
1. Los TRS procesados en las condiciones señalas
por el fabricante no han necesitado ciclos adicionales para la eliminación de materia orgánica o
restos de adhesivo de los tejidos.
2. El secado según el programa establecido por el fabricante ha sido suficiente, no siendo necesario la
necesidad de la utilización de ciclos adicionales.
En alguna ocasión se ha necesitado pera ha sido
de manera esporádica.
Una vez analizados todas estas variables solo queda
comparara el coste por proceso quirúrgico
TEJIDO REUTILIZABLE SINTÉTICO
BATAS QUIRÚRGICAS
Precio de la bata (tallas M-L-XL): 28,31 €
Precio por uso:
28,31 €: 75 re-utilizaciones = 0,38 €
37
Lavado (0,80 €: 3) = 0,24 €
Coste esterilización = 0,40 €
TOTAL POR USO: 1,02 €
TRAJES DE AIRE LIMPIO (Pijamas quirúrgicos)
Precio del pijama: 26,74 €
Precio por uso:
26,74 €: 125 re-utilizaciones = 0,22 €
Lavado (0,80 €: 3) = 0,24 €
No se esterilizan
TOTAL POR USO: 0,46 €
COBERTURA QUIRÚRGICA
Equipo/Set
Hombro
Precio
por uso*
Lavado
Esterilizado
Esterilizado
Precio total
por uso
3,21
2,4
5,6
11,21 €
2,4
3,2
Mano
Rodilla
Columna
4,1
3,39
3,39
2,4
2,4
4
5
10,50 €
10,79 €
8,99 €
• El precio por uso es el resultante de dividir el precio de equipo por 70 reutilizaciones
• Lavado: consideramos un peso promedio de 3 Kg
por equipo
• Esterilizado: calculado a 0,40 € por material
• Adhesivo: cintería adhesiva e insertos
COSTES DE LAVANDERÍA
Productos de lavado
Agua
Electridad
Amortización maquinaria
TOTAL por Kg
* No incluye la mano de obra
Por Kg
0,06 €
0,03 €
0,03 €
0,27 €
0,39* €
Los tejidos técnicos pesan entre un 55 y 60% menos
que los tradicionales de algodón. 250 kg de tejidos
técnicos equivalen a unos 500 kg de algodón.
TEJIDO DE UN SOLO USO
PACK
PRECIO TOTAL
Mano
39,00 €
Hombro
Rodilla
Columna
47,00 €
42,50 €
Los precios de los set tanto de TRS como de TSU son
precios específicos de los fabricantes según las necesidades de nuestro Hospital. Los set fueron conformados
a medidas según el personal de quirófano consensuó.
38
CONCLUSIONES
En general los usuarios de estos tejidos muestras una
alta satisfacción en relación a estos tejidos, tanto en
reutilizables como de un solo uso, con valores en todos los casos superiores al 40%.
El personal de los servicios difiere en cuanto a sus percepciones sobre los tejidos: prefiere el TSU para temas
de comodidad y uso diario, y sin embargo en relación
a los factores que influyen directamente en la calidad y
seguridad del paciente, lo que en definitiva repercute
en el control de la infección nosocomial, no se definen
por ninguno de los dos tejidos, ya que ambos cumplen
con los requisitos de la Normativa EN13795. Estas diferencias se pueden deber a que, actualmente, el mercado del TRS ha evolucionado muchísimo, y a pesar
de que la mayor parte de los encuestados no conocían
este tejido o no había trabajado con él se sorprendieron
gratamente con la textura de los tejidos, comodidad de
las batas y pijamas y transpiración de los mismos.
En cuanto a precio vemos que son bastante mas elevados
los de TSU a los de TRS, sin contar los puestos de trabajo
que se eliminarían y los residuos que se generarían.
AGRADECIMIENTOS
Quiero agradecer la colaboración en este estudio a
todos los participantes sin los cuales no se podría haber realizado. Personal de BQ, lavandería, Servicio
de Medicina Preventiva, Esterilización.
Agradecer especialmente a:
Julia Normand, Supervisora de CMA
María Teresa Tomás, Supervisora de Traumatología
Mª José Marín, Coordinadora BQ Hospital Clínico
San Carlos.
Manuel Fuentes, Médico de la Unidad de Investigación del Servicio de Medicina Preventiva.
Anexo 1
VALORACIÓN DE TEJIDOS BARRERA
Y TRAJES DE AIRE LIMPIO
Las preguntas que siguen se refieren al grado de satisfacción que usted tiene con el material textil que se emplea
en el quirófano, tanto el que usted utiliza como el que se
emplea para la preparación del campo quirúrgico y del
paciente. Gracias por contestar a estas preguntas.
Para cada una de las siguientes preguntas, por favor
marque con una cruz la casilla que mejor corresponda
a su respuesta. Las preguntas se refieren a la intervención realizada en el momento inmediatamente anterior
a la cumplimentación de este cuestionario y evalúan su
SATISFACCIÓN con respecto a cada uno de los ítems:
Tipo de intervención:
Identificación visual exterior del equipo
Facilidad de apertura del set empleado
Identificación de cada uno de los componentes del set utilizado
Facilidad de montaje del campo quiríúrgico
Adherencia del material del equipo al campo quirúrgico
Seguridad de uso de técnica aséptica
Estado de permeabilidad del equipo al finalizar la intervención en función
de la cantidad de fluidos generados en la misma
Integridad de la piel del paciente tras retirar el campo quirúrgico
SATISFACCIÓN GLOBAL CON EL EQUIPO
Disponibilidad y ajuste de la talla del pijama
Confortabilidad del pijama
Grado de transpiración conseguido a través del pijama
Disponibilidad y ajuste de la talla de la bata
Grado de transpiración conseguido durante la intervención
SATISFACCIÓN GLOBAL CON BATAS Y PIJAMAS
Observaciones:
Muy
baja
Baja Media Alta
Muy
alta
Anexo 2
VALORACIÓN DE TEJIDOS BARRERA
Y TRAJES DE AIRE LIMPIO
Las preguntas que siguen se refieren a la evaluación
(suciedad, secado, integridad y plegado) del material
textil que se emplea en el quirófano, tanto el del personal de quirófano como el que se emplea para la
preparación del campo quirúrgico y del paciente,
tras el ciclo de lavado establecido por el fabricante.
Para cada una de las siguientes preguntas, por favor
marque con una cruz la casilla que mejor corresponda a su respuesta. Las preguntas se refieren al momento inmediatamente posterior a la salida del material textil del proceso de lavado.
Gracias por contestar a estas preguntas.
Número de identificación:
SUCIEDAD DEL EQUIPO EVALUADO
SI
NO
SECADO DEL EQUIPO EVALUADO
SI
NO
Se identifican restos de materia en cualquier componente del equipo
Se identifican restos de material adhesivo en cualquier componente del equipo
Necesidad de un nuevo ciclo de lavado por alguno de los motivos anteriores
Número de nuevos ciclos necesarios para la obtención de un lavado correcto del equipo
Según el programa establecido por el fabricante, se identifican zonas del equipo sin un secado correcto
Necesidad de un nuevo ciclo de secado
Número de nuevos ciclos necesarios para la obtención de un secado correcto del equipo
SATISFACCIÓN GLOBAL CON EL PLEGAMIENTO DEL EQUIPO EVALUADO
Plegamiento del equipo según las instrucciones del fabricante
Colocación de adhesivos en los componentes del equipo
Facilidad de identificación
40
Muy
baja
Baja Media Alta
Muy
alta
ACTUALIDAD EN ESTERILIZACIÓN
PROTOCOLO DE UNA INTERVENCIÓN ORIENTADA
A LA MEJORA DE LA HIGIENE DE MANOS
EN EL MEDIO HOSPITALARIO
Manuel Fuentes Ferrer,
Raquel Andrade Lobato, Beatriz Peláez Ros,Sara Cano
Escudero, Laura Barreales Tolosa, Náyade del Prado González, José Fereres Castiel
1. INTRODUCCIÓN
Las infecciones nosocomiales (IN) se encuentran
entre las principales causas de incremento de la
morbi-mortalidad en pacientes hospitalizados,
representando una carga considerable, tanto para el paciente y su familia, como para la Salud
Pública.
La higiene de manos (HM) es una de las principales
medidas de eficacia demostrada, antes y después del
contacto con el paciente, para reducir la incidencia
de las IN. A pesar de ello, existen numerosos estudios publicados que confirman que el grado de cumplimiento de estas recomendaciones entre el personal
sanitario es inferior al 50%1-3.
El Servicio de Medicina Preventiva del Hospital Clínico San Carlos (HCSC), con el apoyo del Equipo Directivo del hospital, puso en marcha una campaña de
HM con el objetivo principal de evaluar la efectividad de una intervención orientada a la mejora de la
HM, así como la identificación de los factores relacionados con el no cumplimiento.
2. METODOLOGÍA DE LA CAMPAÑA
La campaña se ha realizado en el HCSC, hospital
de grado IV de 934 camas activas con un área de influencia de 529.588 habitantes. La intervención se
dirigió a todos los profesionales de la salud
(N=2.622) que tienen contacto directo con los pacientes o el medio ambiente que los rodea (personal
médico facultativo, médicos internos residentes
(MIR), enfermería, auxiliares de enfermería, fisioterapeutas, matronas, técnicos especialistas, terapeutas ocupacionales y celadores) en aquellos servicios
asistenciales del hospital que tienen contacto directo con el paciente (N=32). La campaña se estructuró en 5 fases comenzando en octubre del año 2008 y
finalizando en septiembre de 2009.
●
CEDEST
2.1 Fase I: Diseño del estudio (octubre 2008 - enero
2009)
Se establecieron 3 grupos de trabajo cuyas principales funciones fueron diseñar el contenido de las sesiones formativas, del material informativo de la
campaña y del estudio de observación directa del
cumplimiento de HM. Estos grupos estuvieron constituidos principalmente por personal del Servicio de
Medicina Preventiva, la Unidad de Comunicación y
la Dirección de Enfermería del HCSC.
En esta fase también se presentó la campaña al Equipo Directivo, a la Comisión de Infecciones y a cada
uno de los Jefes de Servicio participantes en la campaña. A estos últimos se les envió una carta de presentación y se les solicitó la asignación de dos responsables (responsable médico y de enfermería) en
cada servicio. Una vez conocidos los responsables, se
estableció una reunión individualizada con el objetivo de realizar una descripción detallada de la campaña, concienciar de la importancia de la misma y
explicar las tareas que tenían que desempeñar (establecer el numero de sesiones formativas y el horario
de las mismas en función de la actividad asistencial
en su servicio, identificar las aulas donde impartir las
sesiones y divulgar el horario de las mismas a los
profesionales de su servicio).
2.2 Fase II: Estudio pre-intervención (1 al 15 de febrero 2009)
Se realizó un estudio observacional de oportunidades de HM (OHM) en aquellos servicios asistenciales que por el tipo de asistencia que prestan se consideran de alto riesgo para la IN. Los servicios seleccionados (N=15) se dividieron en tres áreas asistenciales: servicios quirúrgicos, servicios de cuidados intensivos y servicios médicos. Las categorías
profesionales evaluadas fueron: personal médico facultativo, MIR, enfermería, auxiliares de enfermería
41
ACTUALIDAD EN ESTELIZACIÓN
y celadores. Se observaron los turnos de mañana y
de tarde de lunes a viernes. Dentro de cada turno
de trabajo se distribuyeron aleatoriamente los periodos de observación en cada uno de los servicios.
Los observadores se dirigían al servicio correspondiente y seleccionaban aleatoriamente a un profesional sanitario para ser observado. Se presentaban
al mismo especificando que se estaba llevando a cabo un estudio relacionado con la higiene hospitalaria en la práctica diaria del personal sanitario sin
mencionar la HM, y se solicitaba su consentimiento
verbal para la observación. Si el sujeto accedía a
participar, se abría una ficha de recogida de datos y
se le seguía durante su actividad asistencial hasta
completar 4 oportunidades de HM. La unidad de
observación fue la OHM, se incluyó toda oportunidad de HM antes y después del contacto directo con
el paciente, antes y después de la realización de algún procedimiento y después del contacto con el
entorno. Se excluyeron aquellas actividades que implicaban una situación de emergencia o de riesgo
para la vida del paciente. Se realizaron un total de
90 periodos de observación con una duración aproximada de 60 minutos, observando a un total de
2.658 OHM.
Se diseño una hoja de recogida de datos basada en
“The hand-hygiene observation tool (HHOT)”4. Se
registraron variables independientes relacionadas
con el periodo de observación: unidad asistencial
(área quirúrgica, médica y de cuidados intensivos),
turno (mañana y tarde) y fecha de observación; de
la persona que realizaba la actividad: sexo, edad,
categoría profesional (personal médico facultativo +
MIR, enfermería, auxiliar de enfermería y celador),
tipo de contrato (fijo, temporal e interino), antigüedad en el servicio, si ha asistido a las sesiones formativas (sólo para la observación post), y sobrecarga de trabajo (evaluado a través de una escala visual analógica (EVA)); del tipo de actividad: momento (antes y después del contacto) y riesgo de la
actividad (alto y bajo riesgo), tipo de higiene realizada (lavado higiénico con agua y jabón, lavado con
jabón antiséptico y solución hidroalcohólica) y si la
técnica de HM realizada fue correcta (definida como duración y técnica de HM adecuadas) y el uso
de guantes en cada oportunidad. La variable de resultado fue el cumplimiento correcto de HM, definida como tipo de HM adecuada a la oportunidad y
técnica correcta.
42
2.3 Fase III: Fase de intervención (marzo 2009)
La intervención consistió en la realización de sesiones formativas en los servicios, la distribución de
trípticos con la técnica y las indicaciones de realización de HM así como, la distribución de carteles informativos. Se diseñaron dos modelos de carteles y
se colocaron un total de 400 carteles tamaño DIN A2,
en lugares estratégicos (máxima visibilidad y máximo tránsito del personal) del hospital y de los servicios. En la intranet del hospital se ubicó todo el material informativo de la campaña y un vídeo diseñado
ad hoc con la técnica de HM con agua y jabón o jabón
antiséptico y la antisepsia por fricción con solución
hidroalcohólica. Durante el periodo de estudio se impartieron un total de 77 sesiones formativas (64 sesiones impartidas en los servicios en horario de mañana, 8 sesiones generales en horario de tarde y 5 en
horario de mañana). El cronograma de las sesiones se
estructuró de tal manera que todos los profesionales
de un mismo servicio pudieran asistir independientemente de su turno de trabajo. Los horarios que mejor se adaptaban a las características de cada servicio
fueron establecidos individualmente por los responsables. Antes del inicio de las sesiones se administró
un cuestionario tipo test, anónimo y autoadministrado con el objetivo de valorar el conocimiento relacionado con las recomendaciones de HM e identificar
las barreras que dificulten su adherencia. Las sesiones tuvieron una duración aproximada de 40 minutos y se impartieron en el lugar indicado por cada
servicio. Todos los docentes fueron miembros del
Servicio de Medicina Preventiva previamente formados. El porcentaje de asistencia fue del 39,8%
(N=1.044).
2.4 Fase IV: Estudio post-intervención (dos últimas
semanas del mes de abril)
Segundo corte transversal de 15 días de duración en
los mismos servicios y estamentos que en el primer
corte. Se realizaron 90 periodos de observación obteniéndose 2.587 OHM en 466 profesionales sanitarios. Las personas encargadas de realizar la observación fueron siempre las mismas en el estudio pre
y post. Se seleccionaron tres MIR y tres enfermeras
de la unidad de higiene del Servicio de Medicina
Preventiva. Previo al inicio del estudio se llevó a cabo un estudio piloto para realizar el entrenamiento
de los observadores y elaborar el manual de procedimientos.
ACTUALIDAD EN ESTERILIZACION
2.6 Fase V: Análisis y divulgación de resultados de
la campaña (mayo a septiembre 2009)
Se envío a cada uno de los servicios participantes un
informe con los resultados de su servicio junto con
los globales del hospital. Además, se diseñó un boletín informativo que se envío a todos los profesionales
sanitarios del hospital.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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is Safer Care. Worl Health Organization (WHO).
2010. (consultado 24/02/2010. Disponible en:
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Recommendations of the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee and the HICPAC/SHEA/APIC/IDSA Hand Hygiene Task Force.
Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR)
2002; 51(N0.RR-16).
(3). Pittet D, Allegranzi B, Sax H, Dharan S, PessoaSilva CL, Donaldson L et al. Evidence-based model
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6(10):641-652.
(4). McAteer J, Stone S, Fuller C, Charlett A, Cookson
B, Slade R et al. Development of an observational
measure of healthcare worker hand-hygiene behaviour: the hand-hygiene observation tool (HHOT). J
Hosp Infect 2008; 68(3):222-229.
www.josecollado.com
NF- EN 1500
UNE-EN 1276
UNE-EN 1650
AFNOR NF T 72-301
AFNOR NF T 72-180
EN 12054
EN 12791
EL AUT CLAVE
Revista del Club Español de Esterilización
Año 22. Nº 1
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Abril 2010
RESUMEN DE PÓSTERS - SEGUNDA PARTE
Estudio estadístico sobre la evolución del E.O y formaldehído en la Central de Esterilizazión de H.U.S.
Evaluación del protocolo de muestreo de aire de quirófanos
Gestión de residuos en un centro de salud de Atención Primaria
Alta desinfección en endoscopio flexible
Central de esterilización-quirófano. Dos servicios condenados a entenderse
Bloque Quirúrgico y Esterilización: Plan de mejora
Limpieza/desinfección y esterilización del instrumental de oftalmología del
Área Quirúrgica del Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón (CHP-CS)
Procedimiento de limpieza, desinfección y esterilización en una consulta
de odontoestomatología en Atención Primaria
Uso de antisépticos y desinfectantes en un centro de salud
Esterilización en Atención Primaria
Evaluación de la calidad del agua de grifo del consumidor en un hospital
Termodesinfección de material
Ni contigo ni sin ti. Una relación difícil entre quirófano y esterilización
Gestión del instrumental quirúrgico. Del Quirófano a la Central de Esterilización
Incidencias en una Central de Esterilización. Registro informático y percepción del personal
Importancia de la cooperación de los profesionales en el Área de Esterilización
Plan de acogida al personal de nueva incorporación a la Central de Esterilización
Sistema de trazabilidad en la Central de Esterilización del Hospital Ramón y Cajal
Innovación y calidad. Nuevos enfoques para una Central de Esterilización
Estudio de detección de proteínas residuales
La trazabilidad un circuito cerrado en el Hospital Ntra. Sra. de Gracia (Zaragoza)
Trazabilidad del material quirúrgico en el Servicio de Esterilización centralizado
mediante un proceso de registro manual
Instalación básica de control y gestión del vapor para esterilización
Evaluación del mantenimiento adecuado de los antisépticos en un hospital
Evaluación de las soluciones hidroalcohólicas y presentación de la Campaña
de Higiene de manos en un hospital
Mantenimiento y limpieza de los endoscopios flexibles previo a su esterilización
Formación imprescindible para profesionalizar un servicio
Evaluación del lavado de manos en un centro de salud
Análisis comparativo de diversos test pack de Bowie Dick
Estudio sobre contaminación en superficies de teclados de equipos informáticos
en una unidad de riesgo
Evaluación de la actividad bactericida de tres productos desinfectantes frente
a microorganismos multiresistentes (NORMA UNE-EN 1276:1997)
Determinación del método más fiable para la evaluación de la limpieza automática
del instrumental quirúrgico
Determinación del método más fiable para la evaluación de la limpieza automática
para los ciclos destinados a equipos de anestesia
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60
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61
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63
Hospital Clínico San Carlos
Servicio de Medicina Preventiva
4ª Planta Norte
28040 Madrid
www.cedest.org
ESTUDIO ESTADÍSTICO SOBRE LA
EVOLUCIÓN DEL E.O Y
FORMALDEHÍDO EN LA CENTRAL
DE ESTERILIZACIÓN DE H.U.S.
Ainhoa Rivero Martín, Lorenza Sánchez Santos,
Segunda Rodríguez Hernández, Inés Morales
Pablos, Virginia García García, Mª Luisa Melgar
Vicente.
CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN DEL HOSPITAL
UNIVERSITARIO DE SALAMANCA.
INTRODUCCIÓN
Revisión de los libros de E.O y formol de los últimos
tres años en la central de esterilización H.U.S., para
comprobar la disminución progresiva y apostar por
la esterilización a vapor.
OBJETIVOS
1. Sustituir la esterilización a gas por métodos alternativos más rápidos, económicos, menos tóxicos e
igualmente eficaces y seguros.
2. Disminuir los riesgos para pacientes y personal de
enfermería encargado de la manipulación.
METODOLOGÍA
1. Coordinación entre el quirófano y la central de esterilización para recopilar datos sobre las características del material a esterilizar, revisión de documentación de las casas comerciales y pruebas en
la propia central.
2. Recopilación de datos de los libros de registro del
E.O. y formaldehído de los últimos tres años.
3. Realizar estadísticas y gráficas.
RESULTADOS
Datos comparativos:
●
●
E.O.: 2006/2007 un 2% menos de ciclos, 2007/2008
disminución 20,51%.
En tres años ha disminuido un total de 22,15% los
ciclos de las cámaras E.O.
Formaldehído: 2006/2007 un 22,62% menos de ciclos.2007/2008 disminución 7,70%.
En los últimos tres se han disminuidos los ciclos
de formol en un 28,52%
En total se ha reducido un 50,67% el número de ciclos en frío.
CONCLUSIONES
En los últimos tres años se ha reducido en 50,67% el
número de ciclos en óxido de etileno o formaldehído,
aumentando la disponibilidad del material y disminuyendo el tiempo de espera. Descenso del riesgo de
toxicidad para pacientes y personal de enfermería
encargado de su manipulación.
●
CEDEST
EVALUACIÓN DEL PROTOCOLO
DE MUESTREO DE AIRE DE
QUIRÓFANOS
Rodríguez Caravaca G, Arredondo Provecho AB,
Guillén Sierra MC, Martín Ríos MD, Martín López
R, Acevedo García M.
HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN
ALCORCÓN
OBJETIVOS
Evaluar el protocolo de muestreos medioambientales
de aire de quirófanos del Hospital Universitario Fundación Alcorcón.
METODOLOGÍA
Estudio descriptivo transversal de evaluación del
protocolo de muestreos medioambientales de aire de
quirófanos durante un periodo de tres años. Se han
estudiado las determinaciones mensuales de aire de
los quirófanos. Se ha medido la concentración de colonias bacterianas y fúngicas en ufc/m3 en la zona
periférica de los quirófanos y en el centro de los mismos. Se ha evaluado la adecuación al protocolo del
número de tomas y de la concentración de colonias.
Los resultados se describen con porcentajes y distribuciones de frecuencias.
RESULTADOS
Se han evaluado 1975 muestras de aire, 983 de bacterias (49,8%) y 992 (50,2%) de hongos. En el 62,6%
(613) de las muestras bacterianas y en el 7,9% (78) de
las muestras fúngicas se aisló alguna colonia. La mayoría de las muestras (1965) reflejaron un ambiente
muy limpio (86,5%) o limpio (13,4%). El 7,9% de las
muestras fúngicas superaban el umbral de 1 ufc/m3
pero fueron normales tras la repetición y/o limpieza
de quirófanos y rejillas. La adecuación al protocolo
de la periodicidad mensual de tomas de aire fue del
100%.
CONCLUSIONES
Hubo un cumplimiento adecuado de la toma de
muestras del protocolo de muestreo medioambiental
de aire de quirófanos. El grado de calidad del ambiente microbiológico del aire fue limpio o muy limpio.
GESTIÓN DE RESIDUOS EN UN
CENTRO DE SALUD DE ATENCIÓN
PRIMARIA
Villar del Campo MC, Valdés Rodríguez P, Rodríguez Caravaca G, Leal Seco M, Camargo Donaire L,
Doria Carlín NA.
CENTRO DE SALUD “LOS CÁRMENES”. MADRID
45
PÓSTERS DEL XVII CONGRESO
OBJETIVOS
Describir el protocolo de residuos de un centro de salud de Atención Primaria y su aplicación en la gestión de los mismos. Describir los diferentes tipos de
residuos generados y los procesos de segregación, almacenamiento y transporte de los residuos.
METODOLOGÍA
Estudio descriptivo de gestión de residuos en el Centro
de Salud Los Cármenes. Se describen las diferentes clases de residuos generados, los procesos de almacenamiento y eliminación, las áreas de almacenamiento intermedio, el traslado de residuos, la gestión de incidencias por parte de los Responsables del Centro y el procedimiento de retirada y suministro de envases y contenedores por la empresa adjudicataria. Se ha encuestado
a los trabajadores del centro sobre el grado de conocimiento del protocolo de residuos. Los resultados se
describen con porcentajes y distribución de frecuencias.
RESULTADOS
Los residuos generados son de tipo I o generales, clase
II o biosanitarios asimilables a urbanos, clase III o biosanitarios especiales y de clase VI o citotóxicos. Los de
clase I (papel, vidrio, cartón...) se segregan en contenedores y papeleras al efecto con bolsa verde. Los de clase II también se segregan en bolsas de plástico verdes y
se eliminan como de clase. Los de clase III se segregan
en un contenedor especial amarillo de 30 ó 60 litros y
en envases de 1 y 5 litros los punzantes. Los contenedores de residuos biosanitarios especiales están distribuidos en las consultas, la sala de curas y sala de extracciones. Se facilitan a pacientes diabéticos para la
eliminación del material punzante en su domicilio. Los
envases y contenedores llenos se depositan en un cuarto señalizado y acondicionado para ello. La empresa
adjudicataria los retira quincenalmente y los repone.
Los de tipo VI se desechan en contenedores especiales
azules en la sala de curas. Se lleva a cabo un programa
de reciclaje de radiografías, pilas, papel y tóner. El 90%
del personal conoce el protocolo establecido.
CONCLUSIONES
Nuestro centro tiene un protocolo establecido en
nuestra área de salud sobre gestión de residuos. La
mayoría del personal conoce la existencia del protocolo. Se aplica la legislación sobre gestión de residuos de forma adecuada.
ALTA DESINFECCIÓN
EN ENDOSCOPIO FLEXIBLE
Ana Mª Chic Marcellan, Lucia Baruque Cía, Mª
Ángeles Beraza Barandilla, Ana Rosa García García
SERVICIO DE ESTERILIZACIÓN Y BANCO
INSTRUMENTAL DEL HOSPITAL DE NAVARRA.
46
OBJETIVOS
Desarrollo por parte del personal de esterilización de
parámetros y protocolos de limpieza, desinfección y
esterilización de instrumental y equipos médicos
hospitalarios, para realizar una limpieza completa y
lograr una desinfección y esterilización posterior lo
más efectiva posible.
Recordar que la limpieza y el lavado del instrumental, es un paso imprescindible en todo proceso de desinfección y esterilización, de manera que si el instrumental no está perfectamente limpio y libre de suciedad, no será eficaz el proceso de desinfección ni el de
esterilización; pues el contacto de la superficie del
instrumental con el agente desinfectante, no será
efectivo.
METODOLOGÍA
Lavado manual:
● Limpiar sumergiendo y repasando superficies externas y canales internos con cepillos; solución de
agua y enzimáticos.
● Test de fugas
● Enjuagar con abundante agua los canales y superficies externas.
● Desinfectar: sumergir el instrumental en un desinfectante de alto nivel, asegurándose que penetre
por los canales.
● Dejarlo el tiempo recomendado por el fabricante.
● Enjuagar con agua estéril, tanto el exterior como
los canales internos.
● Secar los canales internos con aire forzado y el exterior con una ompresa limpia.
● Almacenamiento: colgado en armario cerrado.
Lavado mecánico
Existen dispositivos que realizan lavado, desinfección y secado de endoscopios flexibles de manera automática y con la obtención de un registro impreso.
Por tanto, son idóneos para realizar la trazabilidad
de estos productos. Antes de la limpieza mecánica,
debe irrigarse con detergente y agua, todos los canales y los que sean accesibles, además cepillarse. El ciclo comprende las siguientes fases:
● Auto desinfección.
● Test de fuga para verificar la integridad del mismo.
● Lavado con detergente.
● Aclarado con agua.
● Actuación del agente desinfectante.
● Aclarado inicial.
● Aclarado final.
● Secado con irrigación de aire.
Durante el ciclo, el endoscopio está totalmente sumergido en la solución desinfectante y sus canales
internos sometidos a flujo de irrigación continuo, sin
ningún tipo de riesgo de exposición para el usuario.
RESULTADOS
Para verificar la alta desinfección efectuaremos un
test microbiológico mensual mediante:
● Cepillado del canal subcionbiopsia con cepillo estéril.
● Irrigación con solución salina estéril.
CONCLUSIONES
Para un buen resultado de alta desinfección:
● El personal asignado debe estar entrenado y en
constante formación.
● La buena práctica en la desinfección garantiza la
no transmisión de enfermedades contagiosas intrahospitalarias.
CENTRAL DE ESTERILIZACIÓNQUIRÓFANO. DOS SERVICIOS
CONDENADOS A ENTENDERSE
González Jiménez, Esperanza; De la Asunción
Oviedo, Victoria; Rúfes Sánchez, Milagros; Herrero
Rodríguez, Mª Teresa; Martín Castilla, Nicolasa;
Cruz Bermejo, Anunciación.
COMPLEJO ASISTENCIAL SACYL, ÁVILA.
HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE SONSOLES
INTRODUCIÓN
¿Qué sentido tiene que nos llevemos como el perro y
el gato?
¿A quién beneficia?
¿La situación actual nos lleva a conseguir algo útil?
¿Nos hemos olvidado que trabajamos por y para dar
servicio de calidad al paciente?
OBJETIVOS
– Tender lazos entre ambos servicios.
– Facilitar la relación entre ambos servicios.
– Facilitar el trabajo en las dos direcciones.
– Mejorar la calidad y minimizar errores.
METODOLOGÍA
En conversaciones mantenidas con supervisores de
Centrales de Esterilización en encuentros, jornadas, cursos y congresos, se detecta que el problema es común en
la casi totalidad de los servicios de Esterilización.
Un estudio observacional de ambos servicios, revela
la disparidad de su forma de trabajo, filosofía y el
alejamiento entre ambos.
RESULTADOS
El R.D. 414/96 no se aplica de la misma manera en
ambos servicios.
Las direcciones de los hospitales no se implican para
solucionar los problemas.
No se hacen previsiones de cargas de trabajo.
No se comprenden las tareas realizadas en las Centrales de Esterilización.
●
CEDEST
No se contempla la formación del personal de las
Centrales.
No se plantea la necesidad de consensuar proyectos,
adquisición de material, programación etc., con la
Central.
Todo esto agudiza más los problemas existentes entre ambos servicios.
CONCLUSIÓN
Lanzar retos para buscar soluciones.
– Dar a conocer el trabajo de las Centrales de Esterilización en los hospitales.
– Organizar sesiones, jornadas.
– Dar información escrita a los usuarios.
– Evaluar resultados de esa información a través de
entrevistas posteriores.
– Trazar un plan de sesiones comunes entre personal
de Quirófano y personal de las Central.
– Elaborar proyectos comunes: consensuar contenido de contenedores, registros, etc.
BLOQUE QUIRÚRGICO
Y ESTERILIZACIÓN:
PLAN DE MEJORA
García Hellín, Antonio; Muñoz Bodega, Elena;
Ruiz Pereira, Pino.
FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ.
Madrid
OBJETIVOS
Formación especializada para adquirir conocimientos necesarios
Garantizar la calidad en los procesos
Potenciar la importancia del Servicio de Esterilización y su repercusión dentro del Hospital
METODOLOGÍA
Lectura de bibliografía, asistencia a cursos y visitas a
centrales de esterilización.
Control de actividades y elaboración de protocolos.
Revisión y actualización de los registros.
Creación de un catalogo de productos reutilizables.
Realización de sesiones formativas en diferentes departamentos del Hospital.
RESULTADOS
En el primer semestre desde nuestra incorporación a
este nuevo Servicio hemos conseguido:
Asistencia a:
– Curso de procesamiento y gestión de material e
instrumental.
– Dos jornadas sobre esterilización.
– Visita a diversas centrales de esterilización.
47
– Crear nuestra “mini biblioteca”.
– Comenzar con la elaboración de un catálogo de
productos.
– Elaboración del procedimiento de Controles Biológicos.
– Iniciar procedimiento de Trazabilidad (manual).
– Impartir 13 sesiones de actualización de esterilización, en diferentes departamentos del Hospital.
CONCLUSIONES
En Noviembre del 2008 se hace cargo del Servicio de
Esterilizador un nuevo Coordinador del Bloque Quirúrgico, en Diciembre del 2008, tras la jubilación de la
enfermera responsable del servicio, selecciona a dos
DUES quirúrgicas, para que formándose en los procesos de esterilización, simultaneen su actividad en el
Bloque Quirúrgico con la del Servicio de Esterilización.
Dicha elección tiene:
Ventajas:
– Mayor entendimiento entre Esterilización y el Bloque Quirúrgico.
– Optimización del material y tiempos de reprocesamiento.
– Facilitar el intercambio de conocimientos y la divulgación de procedimientos existentes y de nuevos.
Inconvenientes:
– Doble disponibilidad, siempre sujeta a necesidades
del Bloque Quirúrgico, al que casi siempre se da
prioridad.
– Sobrecarga de trabajo debido a la separación física
de ambos Servicios.
Nuestro objetivo ha sido dar a conocer el Servicio de
Esterilización y transmitir la importancia que tiene
para la Seguridad del Paciente. El seguimiento de este objetivo mantiene nuestra “motivación” para seguir trabajando en un servicio tan desconocido como
es la Esterilización.
LIMPIEZA/DESINFECCIÓN Y
ESTERILIZACIÓN DEL
INSTRUMENTAL DE
OFTALMOLOGÍA DEL ÁREA
QUIRÚRGICA DEL CONSORCIO
HOSPITALARIO PROVINCIAL DE
CASTELLÓN (CHP-CS).
Rosario Alcayne Senent, Violeta Pintado Zaragoza,
Eva Almela Gómez, Maria García De Andrés,
Mireya Falco Tovar, Mari Luz Jorge Campos.
CE-CHP-CS
48
OBJETIVOS
OBJETIVO GENERAL: Mejorar la calidad de los procesos de Esterilización en la CE.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
– Establecer un protocolo según la nueva normativa
de calidad.
– Adaptar el material oftalmológico a las nuevas tecnologías de Esterilización.
– Disminuir el número de ciclos cancelados en el autoclave de GAS PLASMA.
– Disminuir la corrosión del material durante la esterilización y aumentar la óptima conservación del
mismo.
METODOLOGÍA
El CHPCS cuenta con el Instituto Oftalmológico del
DR. Menezo, 2 quirófanos de oftalmología y 1 de Lasik.
Al introducir el nuevo sistema de esterilización de
baja temperatura de GAS PLASMA y dadas sus características y diferencias con el anterior sistema de
Oxido de etileno, aparecen cancelaciones de ciclo así
mismo como oxidación del material.
Revisamos en método de envío del material desde
quirófano: limpieza y secado.
Hacemos estudio comparativo de esterilización del
material a GAS PLASMA y a Vapor 121º, tomando
como control la L.I.O. nº 1 (esterilización vapor 121º),
el resto de instrumental de oftalmología en Gas Plasma.
El tiempo de estudio fue de 1 mes.
RESULTADOS
Comparando visualmente el estado de conservación
de la L.I.O. nº1 con el resto de instrumental oftalmológico, se observa un evidente deterioro por oxidación y la correcta conservación utilizando en método
de Gas Plasma.
Consecuentemente se desarrolla un protocolo de actuación sobre el material oftalmológico del Área Quirúrgica.
CONCLUSIONES
● Damos como válido y conveniente la esterilización
en autoclave de Gas Plasma como método de baja
temperatura para todo el material de oftalmología.
● Rentabilización del producto sanitario por su mayor duración y óptima conservación.
● Mayor productividad por las dos opciones de ciclo
flexible a 42´ y 47´.
PROTOCOLO
– Recepción del material.
– Disposición del material en la bandeja de ultrasonidos.
– Aclarado con agua desmineralizada.
– Secado en ciclo de sacado en lavadora.
– Montaje de cajas del instrumental oftalmológico en
zona limpia.
– Empaquetado.
– Trazabilidad.
– Esterilización a baja Temperatura en Sterrad.
– Validación del ciclo.
– Envío y almacenamiento en quirófano.
PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA,
DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN
EN UNA CONSULTA DE
ODONTOESTOMATOLOGÍA EN
ATENCIÓN PRIMARIA
Valdés Rodríguez P, Villar del Campo MC,
Rodríguez Caravaca G, Doria Carlín NA,
Palomares Rodríguez FA, Camargo Donaire L.
CENTRO DE SALUD LOS CÁRMENES.
Madrid
OBJETIVOS
El Centro de Salud Los Cármenes tiene una unidad
de apoyo odontoestomatológico en la que se realiza
limpieza, desinfección y esterilización de material
clínico. El objetivo de nuestro estudio es evaluar la
limpieza, desinfección y esterilización del material
de esta consulta.
METODOLOGÍA
Estudio descriptivo transversal de evaluación del
procedimiento de limpieza, desinfección y esterilización del material de la consulta de odontoestomatología. Se describen los procedimientos de limpieza
manual del instrumental, la desinfección del material
(tipo de desinfectante y antiséptico) y la esterilización de los mismos según protocolo del área. Se ha
evaluado la adecuación de los controles de esterilización físicos, químicos y biológicos. Los resultados se
RESULTADOS
La sala de odontoestomatología tiene un autoclave
que realiza 3 ciclos de esterilización diarios del material tanto termorresistente como termolábil. Cada
ciclo registra los parámetros de presión y temperatura. Previamente a la esterilización se realiza limpieza del material con agua y jabón y desinfección
con una solución preparada de Dentasept 3H®, enjuagando después con abundante agua caliente.
Posteriormente se introducen en unas bolsas de empaquetado que poseen unos indicadores químicos
para control externo del proceso. Las bolsas se meCLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN
●
CEDEST
ten en el autoclave y se selecciona el tiempo de esterilización según la resistencia del material. El autoclave trabaja con un programa de 121ºC y otro de
134ºC. El material termorresistente (pinzas, tijeras,
espejos, fórceps, sondas periodontales, etc) se trata
en un ciclo de 134º y el material de goma, caucho y
silicona (mordedores, abrebocas, etc) se trata a una
temperatura de 121ºC. El material termolábil se trata con la solución de Dentasept 3H®. El tiempo de
desvaporización es fijo. El depósito de los autoclaves se llena de agua destilada para evitar incrustaciones en el circuito y se valora y rellena semanalmente. Los controles físicos, químicos y biológicos
(quincenales) han sido todos adecuados. El mantenimiento del autoclave se realiza anualmente por la
empresa contratada.
CONCLUSIONES
La aplicación del protocolo de limpieza, desinfección
y esterilización en la consulta de odontoestomatología es adecuado. Los procedimientos de limpieza,
desinfección y esterilización se realizan de forma
ajustada al protocolo.
USO DE ANTISÉPTICOS
Y DESINFECTANTES EN UN
CENTRO DE SALUD
Camargo Donaire L., Villar del Campo MC.,
Rodríguez Caravaca G., Doria Carlín NA., Valdés
Rodríguez P., Leal Seco M.
Madrid
OBJETIVOS
Describir los antisépticos y desinfectantes utilizados
y evaluar el uso de los mismos por parte del personal
sanitario en un centro de salud de Atención Primaria.
METODOLOGÍA
Estudio descriptivo transversal de evaluación del uso
de antisépticos y desinfectantes en el centro de salud
Los Cármenes. Se describen los antisépticos y desinfectantes usados, las indicaciones y el manejo práctico
de los mismos. Se han evaluado todas las consultas y
resto de dependencias del centro y se describen el
porcentaje de antisépticos etiquetados, el porcentaje
de envases cerrados y el porcentaje de envases de antisépticos caducados. Se ha considerado un envase
caducado cuando estaba más de una semana abierto.
Se describe el procedimiento y frecuencia de desinfección de termómetros, fonendoscopios y esfigmomanómetros tras encuesta estandarizada a sus responsables. Los resultados se describen con sus porcentajes
y distribución de frecuencias.
49
RESULTADOS
El centro dispone de un protocolo estandarizado de
utilización de antisépticos y desinfectantes. En nuestro
centro se utilizan como desinfectantes hipoclorito (lejía al 5%) y amonios cuaternarios. Se utilizan como antisépticos povidona yodada, clorhexidina al 0,5% y alcohol etílico al 70%. Los desinfectantes se utilizan para
suelos y superficies. Se utilizan los antisépticos en cura de heridas, extracciones de sangre e infiltraciones.
Se han evaluado 29 consultas, 1 sala de curas y 1 sala
de urgencias. Se han revisado 67 envases de antisépticos. El porcentaje de envases de antisépticos etiquetados con fecha de apertura ha sido del 59,7% (36 envases). El porcentaje de envases cerrados ha sido de
80,6% (54 envases). El porcentaje de envases caducados de entre los que reflejaban fecha de apertura ha sido de 29,9% (20 envases). No hay una metódica rutinaria de desinfección de fonendoscopios, esfigmomanómetros y termómetros y sólo en la sala de curas se
limpian con clorhexidina de forma ocasional.
CONCLUSIONES
El uso de antisépticos en nuestro centro en general se debe optimizar. Se ha de mejorar el porcentaje de etiquetado y cierre de envases. Se ha de supervisar el tiempo de
uso de los envases para evitar la caducidad de los antisépticos. Se ha de adecuar la desinfección de termómetros, fonendoscopios y esfigmomanómetros al protocolo.
ESTERILIZACIÓN EN ATENCIÓN
PRIMARIA
RESULTADOS
El centro tiene un miniclave de vapor (Matachana 21L®) en la sala de curas que atiende las áreas médica
y enfermera. Se realiza un ciclo de esterilización diario del material quirúrgico reutilizable al finalizar la
jornada. En el autoclave se esteriliza material termolábil y termorresistente. Previamente se realiza limpieza manual con agua y jabón e inmersión en una
solución de dietilentretamina en punto de uso durante 15 minutos. Posteriormente se enjuaga con
abundante agua caliente. A continuación se empaqueta el material en bolsas con indicador químico externo para control del proceso. Las bolsas se introducen en el autoclave y se esterilizan en dos programas:
uno de 121ºC y otro de 134ºC dependiendo del tipo
de material. El material termorresistente (pinzas, tijeras, etc) se trata en un ciclo de 134º y el material de
goma (caucho, silicona, etc) en el de 121ºC. El material termolábil se esteriliza con una solución de ácido
peracético (Perasafe®) para punto de uso. El mantenimiento lo realiza el servicio técnico anualmente. Se
han revisado 261 controles físicos y 27 biológicos realizados en el año 2008. Fueron inadecuados 7 controles físicos (2,7%) y 1 biológico (0,4%). En los casos
anormales se repitieron los ciclos. No se registra el
número de paquetes esterilizados.
CONCLUSIONES
Se debe optimizar la aplicación del protocolo de esterilización. Se debería registrar el número de paquetes
esterilizados. Sería recomendable sustituir la esterilización manual con ácido peracético por un método
automatizado.
Doria Carlín NA., Villar del Campo MC.,
Rodríguez Caravaca G., Valdés Rodríguez P., Leal
Seco M., Camargo Donaire L.
Madrid
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD
DEL AGUA DE GRIFO DEL
CONSUMIDOR EN UN HOSPITAL
METODOLOGÍA
Estudio descriptivo transversal de evaluación de la adecuación de los procedimientos de esterilización en el
Centro de salud “Los Cármenes” de Madrid. Se describen el número y tipo de autoclaves existentes y los procedimientos de limpieza y desinfección previa a la esterilización. Se describen los tipos de ciclos de esterilización utilizados y el tipo de material esterilizado. Se describe la adecuación de los controles físicos, químicos y
biológicos durante un año. Se describe el mantenimiento técnico que siguen los autoclaves. Los resultados se
OBJETIVOS
El agua para consumo humano en un hospital debe
cumplir los requisitos de calidad para garantizar la
protección de la salud. Es responsabilidad de la Unidad de Medicina Preventiva la definición del protocolo de calidad de agua en grifo del consumidor, su
evaluación y definir, las medidas preventivas si hubiera muestras anormales.
El objetivo de este trabajo fue evaluar el cumplimiento del protocolo de agua de grifo de consumidor para asegurar que se cumplan los criterios sanitarios de
OBJETIVOS
Describir los procedimientos de limpieza, desinfección y esterilización en el ámbito médico y enfermero
de un Centro de Salud de Atención Primaria.
50
Martín-López R, Rodríguez Caravaca G, Martín
Ríos D, de las Casas Cámara G, Guillén Sierra C,
Mosquera González M.
UNIDAD DE MEDICINA PREVENTIVA. HOSPITAL
UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN.
las aguas de consumo humano, con el fin de proteger
la salud de las personas.
METODOLOGÍA
Estudio descriptivo transversal de adecuación a un
protocolo durante 2008. Se estableció la frecuencia de
muestreo en una toma mensual, considerando los pacientes diarios totales atendidos, personal del hospital
y visitantes. En el caso del cloro las tomas se hacen semanales. Las tomas se realizaron en diferentes puntos
del hospital seleccionados aleatoriamente. Se evaluaron los porcentajes de adecuación a los indicadores de
calidad definidos en el protocolo de agua de grifo de
consumidor. Dichos indicadores son los siguientes:
– Muestras positivas de E. coli: nº muestras positivas/nº total muestras.
– Muestras positivas para bacterias coliformes: nº
muestras positivas/nº total muestras.
– Muestras positivas de Legionella: nº muestras positivas/nº total muestras.
– Muestras positivas de Fe anormal: nº muestras positivas/nº total muestras.
– Muestras organolépticas color, sabor, olor y turbidez: nº muestras positivas/nº total muestras
– Muestras positivas de amonio=nº muestras positivas/ nº total muestras.
RESULTADOS
Las muestras para bacterias coliformes, E. coli y Legionella fueron negativas, suponiendo una adecuación del 100%. El color, sabor y olor del agua obtuvieron también adecuación del 100%; una muestra
presentó turbidez. Los niveles de amonio tuvieron
adecuación del 100%. En 24,1% de las muestras, los
niveles de hierro superaron los límites establecidos
suponiendo adecuación del 75,9%; en el caso del cloro ésta fue de un 87,7%.
CONCLUSIONES
Los resultados de los controles indican una buena calidad del agua de consumo humano en nuestro hospital, que asegura la protección de la salud del consumidor.
Se han detectado algunos valores de hierro altos,
siendo ligeramente superiores a lo exigido en la legislación, por lo que se recomendó continuar utilizando un quelante de hierro.
TERMODESINFECCIÓN
DE MATERIAL
OBJETIVO
Seleccionar el material que no necesita ser esterilizado para su utilización y tratarlo por termodesinfección.
METODOLOGÍA
En la central el material es recogido y seleccionado.
El material que se trata por termodesinfección es
fundamentalmente:
Ambú.
Conexiones del Ambú.
● Mascarillas.
● Biberones y Tetinas.
● Gafas de protección.
● Instrumental de Anatomía patológica.
● Palas de Laringoscopio.
● Tubuladuras.
Se desmontan sus piezas y se colocan en los soportes
y bandejas adecuados para garantizar el proceso. Las
lavadoras-desinfectadoras realizan el ciclo de lavado
y desinfección, con los parámetros y detergentes específicos. Una vez termodesinfectados, los materiales
son montados para su utilización y empaquetados en
bolsas de poliuretano selladas para evitar cualquier
posibilidad de contaminación en su almacenaje,
identificando su contenido mediante etiquetas visibles.
●
●
RESULTADOS
Con este procedimiento se consigue:
●
Campillo Romero, Silvia; López González,
Mª José; Muro Ceballos, Inmaculada.
HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS.
Madrid
INTRODUCCIÓN
Desinfección: destrucción o neutralización de gérmenes o agentes patógenos utilizando medios físicos,
químicos o mecánicos. La desinfección elimina los
microorganismos pero no destruye las esporas.
Termodesinfección: proceso físico de desinfección
que se consigue aplicando parámetros de temperatura y tiempo específicos. El valor Ao expresa la eficacia de la desinfección térmica.
En la Norma EN ISO.15883 se define el valor Ao en
segundos, según la fórmula:
Ao = ∑10 ((T-80)/z) rt
t: Intervalo de tiempo elegido.
T: Temperatura en grados Celsius.
z: Cambio de temperatura necesario para incrementar en 10 veces la tasa de inactivación microbiana.
Con un valor Ao de 3000 segundos se garantiza la
eliminación de bacterias, virus y hongos.
●
CEDEST
●
●
●
●
Aumentar la calidad general del servicio.
Reducir los tiempos del proceso.
Aumentar la vida útil del producto.
Reducir los costes operativos.
Proteger a los operarios del uso de desinfectantes
químicos perjudiciales para la salud.
51
CONCLUSIONES
El material hospitalario tratado por termodesinfección,
experimenta un aumento significativo en su vida útil,
gracias a la reducción del proceso de esterilización. Se
consigue una alta seguridad y fiabilidad para el usuario. Desde la puesta en marcha de este procedimiento
ha aumentado continuamente el material tratado, con
muy buena aceptación en todos los servicios.
NI CONTIGO NI SIN TI. UNA
RELACIÓN DIFÍCIL ENTRE
QUIRÓFANO Y ESTERILIZACIÓN
Francesca Giménez Guillén; Meritxell Isach
Vazquez; Griselda Martínez Useleti; Lourdes
Celeiro Escartín.
HOSPITAL COMARCAL MORA D’ EBRE.
Mora D’ebre (Tarragona)
PALABRAS CLAVE: concienciación, central de esterilización, proceso de esterilización correcto, relación,
equipo Multidisciplinar,
Se pretende hacer una guía visual y de fácil manejo
para proporcionar a los profesionales un documento
que facilite el entendimiento del trabajo diario en el
área de esterilización. En ella pueden encontrar una
tira cómica donde representa una experiencia de la
vida diaria dónde exageradamente nos encontramos
todos representados y invita a la reflexión. Con esto,
queremos mejorar la relación entre quirófano y la
central de esterilización.
INTRODUCCIÓN
El servicio de esterilización central del hospital Comarcal de Mora d’ Ebre cuenta actualmente con una
buena dotación de maquinaria nueva, lo que supone
una continua incorporación de nuevos conceptos,
muchos de los cuales se enfrentan con la rutina y la
praxis de dentro de quirófano. Es por esto que surge
la necesidad de realizar una parodia grafica para detectar y facilitar la comprensión del trabajo diario de
esterilización para asegurar la calidad de los cuidados dentro de Quirófano. Mediante la observación
directa hemos llegado a la conclusión de que una de
las ideas que se tiene del proceso de esterilidad es
que es inmediata: al segundo en las que el profesional de esterilización se encuentra con más dificultades para la realización correcta de su trabajo sin ser
reconocido.
OBJETIVOS
General: proporcionar a los profesionales sanitarios
un documento de reflexión que facilite el cambio de
visión hacia la central de esterilización.
52
Específicos:
– Facilitar la integración del proceso de esterilización
cómo parte del proceso quirúrgico.
– Constatar un aumento de la calidad de los cuidados en los pacientes que precisan un proceso
de Esterilización durante su intervención quirúrgica.
METODOLOGÍA
Divulgación y concienciación.
RESULTADOS
Mejora de la Comunicación, entendimiento y tolerancia en el trabajo conjunto entre esterilización y
quirófano.
CONCLUSIONES
Una guía visual y de fácil comprensión, como la realizada, facilita la reflexión. También pretende aumentar
la eficiencia, ya que una buena praxis reduce la probabilidad de la aparición de complicaciones con lo que
se evitan costes innecesarios. Además aumentamos la
satisfacción del usuario al mejorar los cuidados.
GESTIÓN DEL INSTRUMENTAL
QUIRÚRGICO. DEL QUIRÓFANO A
LA CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN
Henar Castro Lallana, Piedad Rodríguez García,
Milagros Martínez Ortega, Arturo Pérez Dolado,
Asunción Escalada Gallego, Maricruz Marrón
Martínez.
HOSPITAL SANTA BÁRBARA
Soria
OBJETIVOS
En el Hospital Santa Bárbara de Soria la gestión relativa al instrumental es realizada por las instrumentistas en el área quirúrgica. Las funciones de la Central
se limitan a la recepción, esterilización y posterior
entrega de los contenedores. La actual reforma del
hospital conlleva la puesta en funcionamiento de una
Central nueva, prevista para el verano de 2009, donde va a cambiar la metodología de trabajo: el instrumental será enviado desde quirófanos a la Central, y
será el personal de la Central el encargado de la limpieza, montaje de cajas y esterilización de las mismas. Esto implica que un personal nada familiarizado con el instrumental va a ocuparse de la gestión
del mismo, lo cual puede dificultar la composición
correcta de los sets.
METODOLOGÍA
Para evitar este riesgo, se han tomado las siguientes
medidas: el instrumental que se va a trasladar al
nuevo bloque ha sido reparado y sustituido el material necesario. Todo ha sido codificado en formato
alfanumérico y datamatrix, y toda la información
está disponible en un software de gestión y trazabilidad. Todos los instrumentos que se han adquirido
nuevos incorporan, además del código alfanumérico y el datamatrix, dos insertos cerámicos coloreados, uno identificando la especialidad y otro que
identifica la caja. Estos códigos se encuentran también en la etiqueta del contenedor, junto al código
de barras.
RESULTADOS
La identificación por colores permitirá localizar de
forma rápida los instrumentos pertenecientes a cada
caja. Los que no tienen colores podrán ser identificados con la ayuda de un lector, conociendo de forma
inmediata su ubicación exacta a través del software.
En caso de no disponer de lector en el punto donde
nos encontremos, se podrá localizar el instrumento a
través de su código alfanumérico.
CONCLUSIONES
Esta tecnología facilitará el trabajo del personal de
la Central, minimizando los riesgos de cajas mal
montadas y asegurando un cambio en la dinámica
de trabajo mucho menos traumático tanto para el
personal de la Central como para el bloque quirúrgico.
INCIDENCIAS EN UNA CENTRAL
DE ESTERILIZACIÓN. REGISTRO
INFORMÁTICO Y PERCEPCIÓN DEL
PERSONAL
Silvia Otamendi Daunizeau, Mercedes Múgica
Senosiáin.
CLÍNICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA.
Pamplona
OBJETIVO
Cuantificar y tipificar las incidencias de la central de
esterilización y contrastar los resultados con la percepción que tiene el personal.
INTRODUCCIÓN
Las centrales de esterilización son el eje principal de
asistencia en la labor quirúrgica y un eslabón importante de la cadena asistencial. El registro de incidencias permite detectar y cuantificar los problemas para establecer mejoras y garantizar la seguridad del
proceso. La central de esterilización de la Clínica pertenece al departamento de quirófano y está incluida
dentro del área quirúrgica, es abierta e integral.
●
CEDEST
MATERIAL Y MÉTODO
Se trata de un estudio descriptivo del registro informático de incidencias notificadas del 22 de octubre
de 2008 al 4 de junio de 2009. Se establecieron los siguientes ítems: Proceso de limpieza y desinfección
(PLD), Proceso de clasificación, preparación y empaquetado (PCPE), Proceso de Esterilización (PE), Proceso de Almacenamiento del material estéril (PA) y
Otros. Se realizó al personal una encuesta anónima e
individual con 2 preguntas semicerradas y posibles
sugerencias.
RESULTADOS
Se recogieron 245 incidencias sobre un total de 4575
cargas. El 47% de las incidencias estaban relacionadas con el PCPE y la causa más frecuente fue el instrumental incompleto. Las incidencias del PE fueron
el 32% y destacaban los problemas con la esterilización al vapor. Los resultados de las 12 encuestas personales fueron:
– El proceso de mayor dificultad fue el PCPE.
– La causa más mencionada es la falta de tiempo para montar cajas y consultar listados, seguida del
desconocimiento de materiales propios y en tránsito y la llegada de material mal clasificado de quirófano.
Como sugerencias reflejaron: la necesidad de formación, complementar los listados con fotos, optimizar
la organización del almacén, trabajar con más tiempo
y reflexivamente además de mejorar la comunicación
con quirófano.
CONCLUSIONES
El PCPE es el proceso que más número de incidencias presenta y el de mayor dificultad para el personal. La necesidad de formación es identificada por el
personal como una prioridad para mejorar la calidad
de los procesos.
IMPORTANCIA DE LA
COOPERACIÓN DE LOS
PROFESIONALES EN EL ÁREA DE
ESTERILIZACIÓN
Martínez Haro M. García Ruiz P.; Porcel Cruz M.
J.; Porta Sanfeliú M.; Torres Rayo D.; Morales
Roldán E
HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS
NIEVES DE GRANADA
PALABRAS CLAVE: colaboración, material estéril.
INTRODUCCIÓN
Los profesionales de la unidad colaboran con el ser53
vicio de Medicina Preventiva en la elaboración y actualización de las políticas y procedimientos relacionados con los criterios de calidad para la esterilización y mantenimiento de la misma, hasta el uso del
material, tanto por la propia unidad, como en cualquier otra área relacionada (área hospitalización, quirúrgicas…).
OBJETIVOS
General: obtener material estéril en tiempo y costes
adecuados, sin deterioro del material procesado.
Especifico: higienización del material. Preservar material que gestiona. Recibir, custodiar, y entrega material. Proteger la inversión de los equipos de la central. Proteger la salud y seguridad de los trabajadores.
METODOLOGÍA
Los profesionales a través de sus funciones participan en la elaboración de protocolos, normas y guías
de esterilización del hospital. Supervisan, controlan
y revisan sistemáticamente el proceso de esterilización. Gestionan los registros y documentación de la
unidad central. Analizan y evalúan indicadores de la
UE. Controlan el mantenimiento de equipos. La enfermera asegura y garantiza que las tareas se realizan
según los procedimientos aprobados y ayuda a la auxiliar de enfermería en el correcto desempeño de su
trabajo.
RESULTADOS
Todos los profesionales de la central han interactuado evaluando la conveniencia de hacer de realizar modificaciones en los procesos, valorando
los resultados y atendiendo las sugerencias de los
clientes o necesidades de la organización, para
que la actividad sea satisfactoria. Para poder cumplir los objetivos fue necesario que la enfermería,
mantenimiento y facultativos de Medicina Preventiva trabajaran coordinadamente para aprovechar
las oportunidades que existían. Con la colaboración de todos se consiguió una central organizada,
con una posición ventajosa para interiorizar mejoras asignándoles un valor, minimizando ineficiencias.
CONCLUSIONES
La participación de los trabajadores mejora su
identificación con el puesto de trabajo y aporta valiosas sugerencias para la mejora. Una central de
Esterilización ofrece oportunidades de desarrollo
profesional a aquellos miembros del colectivo sanitario que deseen implicarse en iniciativas de calidad.
54
PLAN DE ACOGIDA AL PERSONAL
DE NUEVA INCORPORACIÓN A LA
CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN
Martínez Haro M. ; Porta Sanfeliu, M.; Torres
Rayo D.; García Ruiz P. ;Sánchez García M.;
Porcel Cruz MJ.
HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS
NIEVES DE GRANADA
PALABRAS CLAVE: acogida, formación, ansiedad.
INTRODUCCIÓN
La Central de Esterilización es una unidad atípica, en
la estructura hospitalaria. La complejidad de sus tareas, la diversidad de procesos, instrumental y presión con la que se realizan sus tareas, la transforman
en unidad muy específica. Los necesarios controles
de calidad hacen que deba ser un servicio dotado
con elevado nivel tecnológico, y contar con capacitación rigurosa de la persona adscrita a la misma.
OBJETIVOS
General: los profesionales de nueva incorporación realizaran su labor forma adecuada, mejorando la calidad,
y disminuyendo la ansiedad que da lo desconocido.
Especificos: Acoger a los profesionales. Mejorar conocimientos y formación. Garantiza, y mantener el proceso de esterilización bajo control con:
– Calidad científico-técnica.
– Efectividad del proceso.
– Eficiencia- esterilización al menor coste.
– Seguridad.
– Satisfacción del cliente.
METODOLOGÍA
El plan de acogida se realiza en los días previos a la
incorporación. Se realiza la actividad dentro de la
central, presentada por un profesional enfermería del
área, donde se trata una serie de contenidos: presentación del profesional, del área y su funcionamiento;
acogida; funciones; conocimiento del circuito y funcionamiento de los equipos. Se entrega un plan de
acogida en formato papel.
El personal de la central tiene la responsabilidad de:
hacer uso adecuado de las maquinas, sustancias peligrosas, equipos de protección; comunicar cualquier
situación de riesgo; colaborar en medidas preventivas; participar en las actividades de prevención.
RESULTADOS
Al realizar la actividad de acogida se pone en contacto con el medio donde se va a desarrollar su actividad, disminuyendo la ansiedad, tras saber con antelación sus funciones y como trabajar en el área, mejorando sus conocimientos.
CONCLUSIONES
Esta acogida favorece la adaptación profesional, la
aceptación por parte del resto de profesionales. Cuanto antes se sepa los profesionales que son asignados
al área, mejor se podrá organizar, y también añadir
más formación pues esta actividad es complementaria y no es suficiente para el conocimiento completo
del personal de enfermería en esterilización.
SISTEMA DE TRAZABILIDAD EN
LA CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN
DEL HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
Martín Sancho Laura; Lucas Ibáñez Teresa; Hernández
Ferrer Laura; Marín Morte Cecilia; Pantrigo Sánchez Mª
Eugenia.
HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL.
Madrid
INTRODUCCIÓN
La centralización de todos los procesos referentes a la
recepción, lavado, empaquetado y envío del material
quirúrgico hace necesario la implantación del modelo de trazabilidad, mediante una identificación registrada. En el hospital Ramón y Cajal la remodelación
de la central comienza en 2006 con la incorporación
gradual de las distintas áreas quirúrgicas.
OBJETIVOS
Controlar el instrumental quirúrgico en cada una de
las fases del proceso de esterilización.
METODOLOGÍA
La transformación de la central de esterilización, se
inició en el año 2006 adecuando la reestructuración
física a las nuevas necesidades de la unidad. Se originaron diferentes áreas de trabajo, entre las que se
encuentran la zona sucia de recepción y lavado del
material quirúrgico, donde contamos con 6 lavadoras desinfectadoras, 1 ultrasonido y 1 túnel de lavado, y la zona limpia de empaquetado, esterilizado y
envío con 6 autoclaves de vapor, 2 de óxido de etileno, 1 de peróxido de hidrógeno y un equipo informático en cada puesto. Actualmente la unidad da
cobertura a 10 de las 11 áreas quirúrgicas existentes,
con un equipo formado por 43 profesionales, 34 auxiliares de enfermería, 4 enfermeras, 4 celadores y 1
supervisora.
RESULTADOS
El proceso de trazabilidad se realiza mediante un
programa informático. Consta de un circuito con 7
puestos de actuación, recepción del material, carga y
descarga de las lavadoras, empaquetado, carga y
descarga del esterilizador y envío. Cada uno de los
●
CEDEST
puestos está protocolizado y funciona a través de un
sistema de códigos de barras identificativos para el
personal y el material. Contamos con una base de datos donde se encuentran todos los procesos realizados en la central.
CONCLUSIONES
El sistema de trazabilidad permite hacer un seguimiento de todos los procedimientos realizados en el
material quirúrgico desde la recepción en la central
hasta la utilización del mismo. Optimizando las mejores condiciones de limpieza, desinfección y esterilización, y así prevenir y controlar de forma más eficiente las infecciones nosocomiales. Por otro lado nos
permite garantizar el control, seguimiento y seguridad sanitaria de los recursos materiales.
INNOVACIÓN Y CALIDAD.
NUEVOS ENFOQUES PARA UNA
CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN
Lucas Ibáñez, Teresa; Martín Sancho, Laura;
Hernández Ferrer, Laura; Marín Morte, Cecilia;
Pantrigo Sánchez, Mª Eugenia
HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL.
Madrid
INTRODUCCIÓN
En el Hospital Ramón y Cajal, siguiendo un enfoque
innovador se pone en marcha en 2006 un proyecto
que va a cambiar radicalmente el concepto de organización y funcionamiento de la central de esterilización, adoptando un modelo de gestión integral que
pretende garantizar la calidad de todos los procesos
a través de un sistema de trazabilidad.
OBJETIVOS
Analizar la transformación de una Unidad convencional de Esterilización a un modelo de gestión integral.
METODOLOGÍA
Estudio descriptivo retrospectivo en el que se analiza
el cambio de la Unidad desde el año 1977 hasta el
año 2009. Se parte de un análisis de situación. Se ha
revisado la Documentación de Archivos, Memoria
Científica y el Cuadro de Mandos, evaluando RRHH,
RRMM, infraestructura y modelo organizativo. Asimismo se han visitado otros Hospitales para conocer
su puesta en marcha y sus modos de actuación.
RESULTADOS
Desde 1977 hasta el 2006, la esterilización era un proceso compartido entre la central de esterilización y 11
subcentrales autónomas correspondientes a 11 bloques quirúrgicos. A partir de esa fecha se reorganiza
55
la unidad en tres fases, donde se conjugaron la remodelación con la actividad asistencial. Primera fase: reestructuración física Segunda fase: cambios a nivel organizativo, dotación de equipamiento, formación de
RRHH y elaboración de protocolos y funcionamiento.
Tercera fase: incorporación gradual de los distintos
bloques quirúrgicos y puesta en marcha del sistema
de trazabilidad. Se ha completado un método cuantitativo de producción con un método cualitativo en el
que se tienen en cuenta los profesionales, los procesos
y la calidad en la ejecución y producción.
CONCLUSIONES
La incorporación de sistemas innovadores y de última
generación en tecnología nos permite realizar un seguimiento exhaustivo y puntual de todos los procesos
con el objetivo de garantizar la seguridad del usuario.
La puesta en marcha de éste proyecto ha supuesto un
estímulo para la capacitación de los profesionales integrándolos en la seguridad del proceso quirúrgico y
participando de forma activa en la visión de hospital,
esto es la atención integral del paciente.
ESTUDIO DE DETECCIÓN
DE PROTEÍNAS RESIDUALES
Apuntate Lacasa C.; Ciordia Hernández I..;
Elduayen Eraso P.; González Amela M.; Gracia Pe
B.; Jiménez Compán R.; Naranjo Escalante C.;
Pérez Zapata A.; Sancho Alcázar M.
HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET.
Zaragoza
INTRODUCCIÓN
La limpieza es el requisito básico, indispensable y
previo a la desinfección y esterilización y va a determinar que el proceso siguiente a la misma se desarrolle eficazmente. En el HU “Miguel Servet” de Zaragoza todo el material procedente de quirófanos llega a la central de Esterilización sucio con restos orgánicos y suciedad visible. Dependiendo de la carga
microbiana, del tiempo que se tarda desde que finaliza la intervención hasta la llegada a la CE, de la sequedad de los materiales, de las hendiduras, de los
detergentes, del agua de las lavadoras, de los programas y los factores humanos, podremos garantizar la
eficacia del proceso de lavado.
OBJETIVOS
Verificar la limpieza de los materiales tras un proceso
de termodesinfección mecánica; comprobar que las
maquinas funcionan adecuadamente; comprobar la
eficacia de los productos químicos; verificar que el
protocolo de limpieza sea el adecuado y el personal
esta bien adiestrado.
56
METODOLOGIA
La NORMA UNE EN-ISO 15883-1 a 5 de 2008 hace
referencia a ensayos y métodos para demostrar la eficacia limpiadora de las lavadoras termodesinfectadoras y da 3 métodos para la detección y valoración de
la contaminación de proteínas residuales. Para el estudio de detección de proteína se ha utilizado el método de BEURET/BC norma (5 puntos A.A 1.1 y B
9.1). Se han seleccionado 55 muestras de difícil acceso. La elección de la pieza se ha realizado en la zona
sucia, cuando llega del quirófano y se ha colocado en
los tres niveles de las 3 lavadoras termodesinfectadoras en ciclo normal y en el túnel de lavado en ciclo
normal e intensivo. Una vez obtenida la muestra, se
ha incubado a 55ºC durante 10 minutos.
RESULTADOS
Total de muestras: 55. Total de resultados negativos:
48 (87,27 %). Total de resultados positivos: 2 (0,36 %).
Total de dudosos: 5 (0,90%)
CONCLUSIONES
Para obtener un material perfectamente limpio: aclarar/humedecer inmediatamente después de su uso;
enviar a la CE lo antes posible; aumentar la eficacia
del lavado; establecer de forma rutinaria controles o
test de eficacia; y modificar protocolos para conseguir el objetivo.
LA TRAZABILIDAD UN CIRCUITO
CERRADO EN EL HOSPITAL NTRA.
SRA. DE GRACIA (ZARAGOZA)
Mª Pilar Medina Cerezal, Gloria Soro Alcubierre,
Aurora Modrego González, Mª Luisa Valles
Gracia, Remedios Lacruz Arguedas, Dr. José
Miguel Celorrio Pascual.
HOSPITAL NTRA. SRA. DE GRACIA.
Zaragoza
OBJETIVOS
Garantizar la calidad y trazabilidad del material quirúrgico. Documentar la trazabilidad del instrumental
con la incorporación de tecnología informática que
permite registrar y realizar el seguimiento del producto, ya sea en el sentido normal o en el sentido inverso, consiguiendo mayor eficiencia en los procesos
productivos y mejor servicio a los clientes.
METODOLOGÍA
Se diseñó un software, que permite realizar el seguimiento de todo el material quirúrgico que llega a la
Central, desde la recepción y hasta su regreso a la misma, cerrando el circuito. Permite conocer el histórico,
la ubicación y la trayectoria de cada producto a lo larEL AUTOCLAVE Año 22. Nº 1 ● Abril 2010
go del proceso en un momento dado, con la garantía
de conocer todos sus pasos. Se utiliza la herramienta
informática que nos permite disponer de un inventario actualizado del instrumental, incluyendo su estado, localización, número de usos y la gestión de sus
costes. Igualmente, soporta la trazabilidad hasta el paciente, de forma que es posible conocer con qué instrumental se realizó la intervención y verificarlo de
forma retrospectiva, incluyendo el personal responsable, el resultado de los controles y el cálculo automatizado de indicadores para monitorizar los procesos.
Se formó al personal de esterilización y quirófano.
RESULTADOS
Utilizamos un método eficaz capaz de transmitir los
datos de todos los procesos que se llevan a cabo en la
Central de Esterilización de forma informática y estandarizada. Conseguimos rastrear con precisión la
historia completa de cualquier producto, siendo capaces de reconstruirla, identificando: recepción, lavado, preparación, empaquetado, esterilización, almacenaje y distribución. La integración del programa
informático, con software especializado, lectores de
código de barras y Data-Matrix inalámbricos, hacen
realidad la idea de poder detectar el punto y momento exacto donde se produjo un incidente.
TRAZABILIDAD DEL MATERIAL
QUIRÚRGICO EN EL SERVICIO DE
ESTERILIZACIÓN CENTRALIZADO
MEDIANTE UN PROCESO DE
REGISTRO MANUAL
García Rodríguez, Nuria; Navarro Navarro,
Trinidad; Tejada Visent, Yolanda; Caraballo
Sánchez, Montserrat; García Jalencas, Sònia
HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I
PUJOL.
Badalona (Barcelona)
INTRODUCCIÓN
Un servicio de esterilización centralizado tiene por objeto reunir elementos, equipos y personal en una sola área
de trabajo con el objetivo de llevar a cabo el proceso de
esterilización el cual consta de varias fases complejas
que pueden dar lugar a errores de identificación y elaboración del material. Un correcto registro de cada uno
de los pasos permite conocer en todo momento la trazabilidad del producto en proceso requerida en cualquier
sistema de calidad, en nuestro caso ISO 9001:2008.
OBJETIVOS
Explicar el sistema de registro manual del servicio de
esterilización centralizado para los quirófanos del
HUGTIP.
●
CEDEST
METODOLOGÍA
Procedimiento de recogida del material en la zona
sucia. 1. Entrada de material de quirófano a través de los
montacargas (cajas de instrumental material suelto y /
o predefinidos por especialidades). Se registra en un
impreso específico donde se indica: hora de entrada;
especialidad y número de caja según índice; y tipo de
lavado: manual o a máquina. 2. Registro de la carga de
lavadora: especialidad y número de caja; hora; cesta
donde está ubicado el material (1.1 a 8.2); pinza y color que se le coloca a la caja donde venía en instrumental para luego poder volver a montarla con la caja correspondiente; y nombre de la cajera.
Procedimiento zona intermedia. Descripción de
los registros de la elaboración de cajas y empaquetado del material. Registro de las cargas del autoclave.
Procedimiento envío desde zona estéril. Registro del
reparto de cajas y material a través de montacargas
limpios, hora, autoclave y carga del material enviado.
RESULTADOS
Con un correcto sistema de registro tenemos todos
los datos del proceso de esterilización que se ha llevado a cabo; esto aporta una correcta trazabilidad
del material y ayuda a detectar las fuentes de error
para poder llevar a acabo acciones preventivas o correctivas.
CONCLUSIONES
Tras una revisión de la práctica diaria, hemos identificado la importancia de un correcto registro para
conseguir la máxima eficacia y eficiencia imprescindible en cualquier sistema de calidad.
INSTALACIÓN BÁSICA DE
CONTROL Y GESTIÓN DEL VAPOR
PARA ESTERILIZACIÓN
Alejandro Estévez Varela.
HOSPITAL UNIVERSITARIO NUESTRA SEÑORA
DE CANDELARIA.
Santa Cruz de Tenerife
OBJETIVO
Con el presente póster se pretende indicar los dispositivos de control y gestión mínimos a instalar para una
central de esterilización que utiliza vapor de agua.
METODOLOGÍA
El póster reflejará el proceso por el que pasa el vapor
desde el momento de su producción hasta que es uti57
lizado en los diferentes equipos de esterilización, indicando en cada elemento su función principal y el
porque de su ubicación y de la elección del mismo.
Así mismo indicará los dispositivos de toma de datos
para garantizar las características del vapor a la entrada de cada maquina.
RESULTADOS
El póster mostrará la diferencia de calidad en el vapor que existiría sin estos dispositivos montados.
CONCLUSIONES
El póster indicará las conclusiones en cuanto a la justificación de la instalación de dispositivos y diseño
de las instalaciones.
EVALUACIÓN DEL MANTENIMIENTO
ADECUADO DE LOS ANTISÉPTICOS
EN UN HOSPITAL
Guillén Sierra MC, Martín Ríos MD, Arredondo
Provecho AB, Martín López Rocío, Rodríguez
Caravaca G, Martínez Piédrola Magdalena.
ALCORCÓN.
Madrid
INTRODUCCIÓN
El uso de los antisépticos en el ámbito hospitalario es un
elemento básico en la lucha contra la infección. El conocimiento de sus características, sus indicaciones de aplicación y su correcto mantenimiento nos permiten garantizar a nuestros pacientes unos cuidados de calidad.
OBJETIVOS
Evaluación del adecuado mantenimiento de los antisépticos en el hospital mediante visitas rutinarias de
higiene realizadas por las enfermeras de M. Preventiva, tras implantarse una guía de uso de antisépticos
y realizar sesiones formativas de la misma.
METODOLOGÍA
Estudio observacional, descriptivo. En Mayo de 2007
se difunde al personal de enfermería mediante sesiones formativas, la guía sobre uso de antisépticos elaborada por M. Preventiva. Desde Enero 2008 a Mayo
2009 se realizaron visitas de higiene en áreas de alto,
medio y bajo riesgo (mensualmente, trimestralmente
y semestralmente respectivamente). Variables de estudio: envase tapado o no en el momento de la visita
y registro de fecha de apertura del antiséptico.
RESULTADOS
Se realizaron 33 sesiones: Generales (3), Hospitalización (12), UCI (8), Quirófano (1), Reanimación (1), Ur58
gencias (6), Extracciones (2), H. Día (2) y Consultas externas (1). El total de visitas realizadas fue de 287 siendo un 70% de ellas en áreas de alto riesgo (Bloque quirúrgico), 8% en riesgo medio (UCC, Neonatos, Reanimación) y 22% en bajo riesgo (Hospitalización y resto
de unidades). Se encontraban tapados el 94,5% de los
antisépticos, independientemente del área de riesgo y
del tipo de antiséptico. En media, sólo un 28,5% de los
envases presentaban fecha de apertura siendo el mejor
la clorhexidina acuosa 2% (57’6%) y según área de riesgo, las de riesgo medio (47%). En estas últimas, el registro de fecha alcanzó el 90% en la clorhexidina acuosa 2% pero el resto de antisépticos tampoco superó, como en todas las áreas, el 50% de registro de fecha.
CONCLUSIONES
El mantenimiento de los antisépticos es adecuado en
cuanto al cierre pero no en el registro de fecha de
apertura, lo que impide valorar el mantenimiento de
sus propiedades antisépticas. Por tanto, debemos reforzar este aspecto mediante la vigilancia periódica y
motivación en el personal de enfermería.
EVALUACIÓN DE LAS SOLUCIONES
HIDROALCOHÓLICAS Y
PRESENTACIÓN DE LA CAMPAÑA
DE HIGIENE DE MANOS EN UN
HOSPITAL
Guillén Sierra MC, Martín Ríos MD, Martín López
Rocío, De las Casas Cámara G, Arredondo
Provecho AB, Rodríguez Caravaca G.
ALCORCÓN.
Madrid
INTRODUCCIÓN
Las manos del personal sanitario son un elemento
básico en la seguridad del paciente. Disponer de los
recursos necesarios para el cumplimiento de las recomendaciones sobre higiene de manos, permitirá una
mejor prevención y control de la infección nosocomial.
OBJETIVOS
Evaluación del uso y ubicación adecuada de las soluciones hidroalcohólicas y desarrollo de un programa
de implantación de las mismas en todas las unidades
del hospital, con el fin de mejorar la adherencia del
personal a las prácticas correctas de higiene de manos.
METODOLOGÍA
Durante 2008 se realizaron visitas de higiene en áreas
de medio y bajo riesgo (trimestralmente y semestralEL AUTOCLAVE Año 22. Nº 1 ● Abril 2010
mente respectivamente). Variables de estudio: uso de
las soluciones hidroalcohólicas, mediante la observación y pregunta directa al personal sanitario y ubicación correcta de las mismas (Hospitalización, en los
carros de enfermería; UCI, dentro cada habitación;
REA, en mostrador del control de enfermería; Neonatos: en encimeras). El 5 de Mayo de 2009, se realizó
una campaña introduciendo soluciones hidroalcohólicas en todas las habitaciones de hospitalización, incentivando su uso mediante puestos informativos,
talleres de higiene de manos, visita a las diferentes
unidades y colocación de salvapantallas con información gráfica de la posible contaminación de las
manos en el medio hospitalario.
RESULTADOS
El 94% las enfermeras de las unidades asistenciales
usa adecuadamente las soluciones hidroalcohólicas.
Para el resto del personal sanitario (Médicos, Auxiliares de enfermería y Celadores) no se pudo evaluar
este aspecto al no estar accesible la solución hidroalcohólica. El 51% de las soluciones estaban ubicadas
en las localizaciones definidas inicialmente, siendo
en UCI del 100%. En hospitalización sólo el 40% estaban correctamente ubicadas, estando el resto ubicadas en puntos de lavado (contraproducente, pues su
uso con agua produce dermatitis). La aceptación de
la campaña por parte de todo el personal fue muy satisfactoria con una alta participación en los talleres
de higiene de manos así como en los puestos informativos.
CONCLUSIONES
La ubicación de las soluciones hidroalcohólicas en
zonas accesibles a todo el personal sanitario mejorará
su uso y nos permitirá evaluar su adherencia y con
ello las acciones de mejora en la calidad de cuidados.
MANTENIMIENTO Y
LIMPIEZA DE LOS ENDOSCOPIOS
FLEXIBLES PREVIO A SU
ESTERILIZACIÓN
Teresa Molina Español; Asunción Chamorro
Couso; Escarlata Arjona Holgado.
CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN. HOSPITAL
UNIVERSITARIO VALL D'HEBRON.
Barcelona
INTRODUCCIÓN
Los endoscopios flexibles son un material delicado,
utilizado para el tratamiento y/o diagnóstico de innumerables patologías. Para su limpieza se
utilizan técnicas especiales, ya que consta de conexiones eléctricas, fibra láser y óptica, y no tolera temCLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN
●
CEDEST
peraturas elevadas. Dispone de un sistema con varios canales internos de difícil acceso si no es de manera manual. Se consigue una correcta desinfección y
esterilización utilizando varias técnicas específicas
que nos ayudarán a conseguirlo.
OBJETIVO
Mostrar un circuito de limpieza de los endoscopios
flexibles previo a la esterilización.
METODOLOGÍA
Se realiza una búsqueda bibliográfica sobre recomendaciones específicos utilizadas en la central de esterilización en la limpieza de los endoscopios flexibles,
tanto en páguinas Web como en artículos de revistas
de manera aleatoria.
RESULTADOS
Conseguir que los endoscopios flexibles puedan ser
utilizados en perfectas condiciones obteniendo así resultados óptimos en cada uso. Si se realizan todos los
pasos correctamente sin omisión de ninguno de ellos
y según el procedimiento, se comprueba que el 100%
de los aparatajes limpiados son manipulados correctamente así como una limpieza exhaustiva para su
esterilización. Una correcta limpieza y posterior esterilización evita el riesgo de contaminación en posteriores utilizaciones.
CONCLUSIONES
Mostrar unas pautas claras y concisas para poder limpiar el material de manera eficaz, facilita que cualquier persona pueda utilizar el procedimiento, todo y
que no lo conozca siguiendo los pasos adecuados, realizando así una correcta limpieza y evitando el posible mal uso del mismo que puede llegar a producir
que el aparataje se estropee fácilmente, o que queden
restos orgánicos. La importancia de tener una rutina
establecida y coordinada da seguridad al personal
que diariamente trabaja con dichos equipos, es una
manera de obtener resultados eficaces al realizar la
limpieza de los endoscopios flexibles.
FORMACIÓN IMPRESCINDIBLE
PARA PROFESIONALIZAR UN
SERVICIO
Patricia Aguilera Díaz, Ivet Giró Sanabria, Mª del
Mar Roca.
CONSORCI SANITARI DEL MARESME / HOSPITAL
DE MATARÓ
OBJETIVOS
Mostrar la necesidad de formación que hay entre
el personal que trabaja en los servicios de esteri59
lización. La formación del colectivo de auxiliares
e enfermeras ha sido un tema totalmente olvidado durante muchos años, y la rápida evolución
de la complejidad del instrumental y la normalización de las centrales ha sacado a la luz esta necesidad
METODOLOGÍA
Implantación de una acción formativa orientada básicamente al personal que trabaja en los servicios de
esterilización. Con el objetivo de dar una base teórica
basada en una metodología científica de trabajo y en
la actualización constante de acuerdo con la realidad
del mercado. Dar los conocimientos suficientes para
mejorar la autonomía, responsabilidad y derechos
como profesional en el servicio.
RESULTADOS
El proyecto inicial como acción formativa interna
que se llevo a cabo en 2005 se ha convertido, por necesidades del sector en un curso con 7 ediciones realizadas con asistencia de personal de mas de 20 centros de todos Cataluña
CONCLUSIONES
La necesidad de formación y el intercambio de experiencias entre los diferentes centros han convertido el curso básico de esterilización en un punto de
paso necesario para el personal de nueva incorporación. Y nos ha llevado a crear un nuevo curso
avanzado.
EVALUACIÓN DEL LAVADO
DE MANOS EN UN CENTRO
DE SALUD
Villar del Campo MC., Rodríguez Caravaca G.,
Camargo Donaire L., Doria Carlín NA., Valdés
Rodríguez P., Lázaro Martín E.
CENTRO DE SALUD LOS CÁRMENES. ÁREA 7 DE
ATENCIÓN PRIMARIA.
OBJETIVOS
Evaluar el conocimiento y la adhesión a la técnica de
lavado de manos, las condiciones del uso de guantes
y la disponibilidad de infraestructuras y material
adecuados para la higiene de manos en personal sanitario en un centro de salud.
METODOLOGÍA
Estudio descriptivo transversal de evaluación del lavado de manos en el Centro de Salud “Los Cármenes” de Madrid mediante una encuesta autoadministrada. Se ha estudiado la categoría profesional, el sexo y los años de experiencia. Se han evaluado las
60
condiciones de aplicación del lavado de manos y el
grado de conocimiento de la técnica estandarizada
de la OMS. Se han estudiado las condiciones del uso
de guantes y las condiciones físicas y disponibilidad
de material, antisépticos y jabón. Las variables cualitativas se estudian con su distribución de frecuencias
y se compararan con la prueba X2 o prueba exacta de
Fisher. La variable cuantitativa años de experiencia
se compara con la prueba no paramétrica U de
Mann-Whitney.
RESULTADOS
Se han encuestado 29 (100%) sujetos. Han respondido 16 (55,2%), 8 médicos y 8 miembros de enfermería. La media de años de experiencia ha sido de
11,0 en médicos y 16,3 en enfermería (p>0,05). El
75% (12) del personal conoce la técnica estandarizada de la OMS del lavado de manos sin diferencia
estadísticamente significativa entre categorías. La
adhesión al lavado ha sido del 100% ante exposición a líquidos corporales y al finalizar la consulta.
La menor adhesión ha sido antes y después del uso
de guantes. El uso de guantes estériles ha sido del
100% en técnicas quirúrgicas. La menor adhesión al
uso de guantes ha sido en exploraciones bucofaríngeas (53,3%). Todas las consultas (100%) tienen lavabo. Una consulta carecía de jabón (6,3%). Tenían
solución hidroalcohólica 3 (20%) consultas. Hubo
diferencias entre categorías profesionales en el uso
de guantes en exploraciones bucofaríngeas: 25% (2)
médicos y 75% (6) miembros de enfermería
(p<0,05).
CONCLUSIONES
El conocimiento de la técnica de lavado de manos de
la OMS es alto pero se debe mejorar. Habría que mejorar la adhesión al lavado de manos y uso de guantes en casi todos los apartados estudiados.
ANÁLISIS COMPARATIVO DE
DIVERSOS TEST PACK DE BOWIE
DICK
Hilda T. Rapisardi.
CÁTEDRA DE HIGIENE Y SALUD PUBLICA,
FACULTAD DE FARMACIA, UNIVERSIDAD DE
BELGRANO.
Buenos Aires, Argentina
OBJETIVO
Realizar el análisis comparativo de Test Pack de
Bowie Dick laminados y no laminados, disponibles
en el mercado internacional para verificar su comportamiento frente a similares condiciones de ensayo.
METODOLOGÍA
Se realizan varios ensayos comparativos en los Ciclos
especiales para el Test de Bowie Dick que tienen los
autoclaves de vapor de alto vacío, y en autoclaves sin
dicho ciclo que se realizan aplicando las directivas
convencionales.
RESULTADOS
Concluidos los ensayos correspondientes, se revisan
las hojas internas de cada Test Pack por inspección
ocular directa y bajo lente de aumento para revisar la
integridad del reactivo. Se observo en las hojas laminadas y no laminadas el cambio correcto de color.
CONCLUSIONES
Independientemente del número de hojas, gramaje
del papel separador, del espesor del paquete, no se
encontraron diferencias significativas en una u otra
presentación, en hoja de reactivo interna laminado o
no laminado. No implica diferencia alguna su capacidad de evaluar la presencia de aire en autoclaves de
alto vacío.
ESTUDIO SOBRE
CONTAMINACIÓN EN SUPERFICIES
DE TECLADOS DE EQUIPOS
INFORMÁTICOS EN UNA UNIDAD
DE RIESGO
Jimeno J, Villagrasa JR., de Rey C., Pichiule M.,
Gallego P., Agudo S.
S. DE MEDICINA PREVENTIVA, S.
MICROBIOLOGÍA. HOSPITAL UNIVERSITARIO DE
LA PRINCESA.
Madrid
INTRODUCCIÓN
El objetivo del estudio es conocer la contaminación
microbiológica en los equipos informáticos utilizados en una unidad de alto riesgo, como es la Unidad
de Cuidados Intensivos (UCI) de un Centro Hospitalario.
MATERIAL Y MÉTODOS
En la UCI del Hospital Universitario de la Princesa,
durante los meses de junio y julio de 2009, se ha evaluado la contaminación microbiológica de los teclados y “ratones” de cuatro ordenadores. Las tomas se
realizaron los jueves al final de la jornada de mañana. Los ordenadores estudiados son dos de los controles de enfermería y dos de los despachos médicos.
Uno de estos es modelo Seal Shield de General Electric
que se considera antimicrobiano y lavable.
Se han tomado muestras con hisopo humedecido en
la tecla “enter”, en el espacio entre teclas y en la suCLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN
●
CEDEST
perficie del “ratón”. Para determinar el crecimiento o
no de microorganismos, se sumergió el hisopo
en thioglicolato. De los tubos crecidos se realizaron
pases a los medios habituales (Agar sangre y Agar
chocolate). Incubadas las placas 24-48 hrs. se procedió a una lectura precoz. En caso de crecimiento, se
aislaron e identificaron los microorganismos por los
métodos habituales del laboratorio.
RESULTADOS
Se tomaron 69 muestras en las que se obtuvieron los
siguientes resultados: 25 (36%) negativas, 22 (32%)
Staphylococcus coagulasa negativo, 14 (20%) Bacillus
spp, 3 Enterococcus, 2 E. Coli, 1 Streptococcus spp, 1
Staphylococcus aureus y 1 bacilo gram negativo no fermentador. Por ordenadores, no se detectaron diferencias de contaminación entre los cuatro probados, representando entre 21 y 26 % del total en cada ordenador. En las partes del equipo estudiadas no se observaron diferencias, representando cada una de ella el
33’3% del total de las muestras positivas. Los microorganismos de flora adquirida se distribuyen en todos los ordenadores y apartados de forma similar.
CONCLUSIONES
En las distintas partes del ordenador analizadas crecen microorganismos de flora habitual y de forma
menos frecuente de flora adquirida. Se deben adoptar las medidas adecuadas de desinfección de manos
después de utilizar los ordenadores.
EVALUACIÓN DE LA ACTIVIDAD
BACTERICIDA DE TRES
PRODUCTOS DESINFECTANTES
FRENTE A MICROORGANISMOS
MULTIRESISTENTES (NORMA
UNE-EN 1276:1997)
Sebastián V., Andrade R., Peláez B. y Fereres J.
SERVICIO DE MEDICINA PREVENTIVA. HOSPITAL
CLÍNICO SAN CARLOS.
Madrid
OBJETIVO
Determinar la actividad bactericida frente a bacterias
multirresistentes de los tres desinfectantes de superficies según la metodología descrita en la norma
UNE-EN 1276:1997.
METODOLOGÍA
Materiales
Productos de ensayo: LIMOSEPTIC SF, desinfectante
de superficies por contacto directo. F66 SR y TERMINAL FORTE, desinfectantes de superficies por vía
aérea. Concentraciones de ensayo (v/v): LIMOSEPTIC
61
SF: 0,5%; 1%; 2%. F66SR y TERMINAL FORTE: 20%;
40%; 80%. El diluyente utilizado fue agua destilada
estéril. Condiciones experimentales seleccionadas: Tiempos de contacto: 1 y 5 minutos. Temperatura de ensayo: 25º ± 1ºC. Sustancia intefiriente utilizada: albúmina bovina a 0,3 g/L (condiciones limpias). Microorganismos prueba: E. coli BLEE. S. aureus R-meticilina. E.
faecium R-vancomicina. A. baumanni multirresistente.
Suspensiones bacterianas: A) Ensayo: 1,5x108 - 5,0x108
ufc/ml. B) Validación de los métodos: 6,0x10 2 3,0x103 ufc/ml. Neutralizador: D/E Caldo neutralizante (DifcoTM, USA). Sistema de filtración: Millipore
(Millipore corporation, USA).
Metodología de ensayo
Los tests de actividad antimicrobiana se han realizado
mediante la metodología de dilución-neutralización
para el producto LIMOSEPTIC SF y la metodología de
filtración sobre membrana para los productos F66 SR
y TERMINAL FORTE descritas en la norma UNE-EN
1276:1997. Además, se realizaron las validaciones de
las condiciones experimentales seleccionadas para cada una de las cepas a estudio en ambos métodos, la
validación de la no toxicidad del neutralizante y la validación del proceso de filtración así como las validaciones de ambos métodos para el recuento bacteriano.
La condición de cumplimiento que impone la norma
es la reducción en la viabilidad igual o superior a 105
ufc en las condiciones de ensayo especificadas.
RESULTADOS
Para todas las cepas y condiciones de ensayo especificadas, los resultados de la reducción de la viabilidad obtenidos para los productos LIMOSEPTIC SF y
TERMINAL FORTE, fueron todos superiores a 10 5
ufc/ml. Los resultados de la reducción de la viabilidad obtenidos para el producto F66 SR fueron superiores a 105 ufc/ml a la concentración del 80% durante 1 minuto de contacto y al 40% y 80% para 5 minutos de contacto.
CONCLUSIONES
LIMOSEPTIC SF, F66 SR y TERMINAL FORTE poseen actividad bactericida según la norma UNE-EN
1276:1997 frente a microorganismos multirresistentes
de origen hospitalario.
DETERMINACIÓN DEL MÉTODO
MÁS FIABLE PARA LA
EVALUACIÓN DE LA LIMPIEZA
AUTOMÁTICA DEL
INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO
Sebastián V*, Barreales L**, Andrade R*, Peláez
C*, Fernández C**, Fereres J*
62
Laboratorio de Higiene Hospitalaria* y Unidad de apoyo a
la Investigación**. Servicio de Medicina Preventiva.
Hospital Clínico San Carlos. Madrid
Proyecto financiado por el fondo europeo para la
evaluación de tecnologías sanitarias a través del ISCIII.
Número de expediente: PI07/90222.
OBJETIVOS
Principales: determinar qué contaminante propuesto
por la ISO/TS 15883-5 es el más específico para la
evaluación de la limpieza automática mediante cuantificación proteica proponiendo un indicador de reducción proteica como nivel de aceptación de un
proceso correcto. Específicos: determinar la fiabilidad
del examen visual y de la cuantificación proteica como métodos de evaluación de la limpieza y establecer una asociación entre ambos.
METODOLOGÍA
Tipo del estudio: Estudio experimental de uso simulado.
Objetos de estudio:
Piezas de estudio: Tornillos de acero quirúrgico. Lavadoras-desinfectadoras: Steris® 444, Streris® Synergy™
y Hamo® T-480. Contaminantes (IQ1, IQ2, IQ3, IQ4,
IQ5): cinco sustancias preparadas según la ISO/TS
15883-5, IQ1 e IQ4 fueron modificados.
Diseño del estudio: Estudio experimental: Experimentos control: tornillos contaminados no procesados; Experimentos test: tornillos contaminados y procesados.
Metodología de ensayo: tanto test y controles fueron sumergidos completamente en los contaminantes durante 5 min, dejándolos secar 30 min a temperatura
ambiente. Seguidamente, los test fueron procesados
en las lavadoras-desinfectadoras colocándose junto
con la carga real, registrándose el número de ciclo y
si fue correcto o incorrecto. Cada tornillo fue inspeccionado independientemente por dos observadores
para detectar la presencia/ausencia de residuos visibles. Después del examen visual, los tornillos fueron
traspasados a tubos de ensayo que contenían 10 mL
de agua destilada, siendo sometidos durante 5 min a
vórtex y 10 min de sonicación. La cuantificación proteica (mg/pieza) se realizó mediante espectrofotometría.
Análisis estadístico: la concordancia interobservador
se evaluó mediante el índice Kappa e IC95%. La fiabilidad en la medición proteica se evaluó con el coeficiente de correlación intraclase (CCI) e IC95%. En
ambos métodos se exigió un nivel mínimo de concordancia de 0,80. Criterio del 95%: por el cual se considera un ciclo correcto visualmente si se alcanza el
95% de piezas limpias.
RESULTADOS
Sólo han superado el criterio del 95% de piezas limEL AUTOCLAVE Año 22. Nº 1 ● Abril 2010
pias para IQ1, IQ2, IQ4. El índice Kappa (IC95%) para IQ1, IQ2, IQ3 e IQ4 ha sido superior a 0,80. En
cambio, para el método de cuantificación proteica, en
todos los contaminantes, se ha superado el 0,80.
CONCLUSIONES
El método de cuantificación de proteínas totales mediante espectrofotometría ha mostrado ser una técnica fiable. La fiabilidad de la inspección visual depende del contaminante utilizado. El contaminante
más específico para el instrumental quirúrgico ha resultado ser el IQ2 cuya reducción media es 3,50
mg/pieza (IC95%: 3,49-3,51), aunque posteriores estudios definirán si el contaminante IQ5 podría ser
una buena alternativa. No existe concordancia entre
la cuantificación de proteínas totales y la inspección
visual, por tanto se desaconseja la utilización de este
método como criterio de aceptabilidad de la limpieza automática.
DETERMINACIÓN DEL MÉTODO
MÁS FIABLE PARA LA
EVALUACIÓN DE LA LIMPIEZA
AUTOMÁTICA PARA LOS CICLOS
DESTINADOS A EQUIPOS DE
ANESTESIA
Sebastián V*, Barreales L**, Andrade R*, Peláez C*,
Fernández C**, Fereres J*
Laboratorio de Higiene Hospitalaria* y Unidad de apoyo a
la Investigación**. Servicio de Medicina Preventiva.
Hospital Clínico San Carlos. Madrid
Proyecto financiado por el fondo europeo para la
evaluación de tecnologías sanitarias a través del ISCIII.
Número de expediente: PI07/90222.
OBJETIVOS
Principales: determinar qué contaminante propuesto
por la ISO/TS 15883-5 es el más específico para la
evaluación de la limpieza automática mediante cuantificación proteica proponiendo un indicador de reducción proteica como nivel de aceptación de un
proceso correcto. Específicos: determinar la fiabilidad
del examen visual y de la cuantificación proteica como métodos de evaluación de la limpieza y establecer una asociación entre ambos.
METODOLOGÍA
Tipo de estudio: Estudio experimental de uso simulado.
●
CEDEST
Objetos de estudio: Piezas de estudio: Tubos huecos
de PTFE (20 cm x 0,6 cm). Lavadoras-desinfectadoras:
Steris® 444, Streris® Synergy™. Contaminantes (EA1,
EA2, EA3): tres sustancias preparadas según la
ISO/TS 15883-5.
Diseño del estudio: Estudio experimental: Experimentos control: tubos contaminados no procesados.
Experimentos test: tubos contaminados y procesados.
Metodología de ensayo: tanto test y controles fueron
sumergidos completamente en los contaminantes
durante 5 min, dejándolos secar 24 h a temperatura
ambiente. Seguidamente, los test fueron procesados
en las lavadoras-desinfectadoras colocándose junto
con la carga real, registrándose el número de ciclo y
si fue correcto o incorrecto. Cada tubo fue inspeccionado independientemente por dos observadores
para detectar la presencia/ausencia de residuos visibles. Después del examen visual, los tubos fueron
traspasados a tubos falcon que contenían 20 mL de
agua destilada, siendo sometidos durante 5 min a
vórtex y 10 min de sonicación. La cuantificación
proteica (mg/pieza) se realizó mediante espectrofotometría.
Análisis estadístico: la concordancia interobservador
se evaluó mediante el índice Kappa e IC95%. La fiabilidad en la medición proteica se evaluó con el coeficiente de correlación intraclase (CCI) e IC95%. En
ambos métodos se exigió un nivel mínimo de concordancia de 0,80. Criterio del 95%: por el cual se considera un ciclo correcto visualmente si se alcanza el
95% de piezas limpias.
RESULTADOS
Ninguno de los contaminantes utilizados ha superado el criterio del 95%. Para EA1, EA2 y EA3 se han
obteniendo los siguientes valores de índice Kappa e
IC95%: 0,84 (0,71-0,97); 0,72 (0,55-0,88) y 0,63 (0,330,93), respectivamente. En todos ellos, el CCI superó
el nivel de 0,80 (CCI e IC95%): EA1: 0,91 (0,85-0,95);
EA2: 0,99 (0,98-1,00); EA3: 0,94 (0,90-0,97).
CONCLUSIONES
El método de cuantificación proteica ha mostrado ser
una técnica fiable. La fiabilidad de la inspección visual depende del contaminante utilizado. No se ha
encontrado un contaminante específico para instrumental de anestesia. No existe concordancia entre la
cuantificación de proteínas totales y la inspección visual, por tanto se desaconseja la utilización de este
método como criterio de aceptabilidad de la limpieza
automática.
63
VII CURSO DE PROCESAMIENTO Y GESTIÓN
DE MATERIAL E INSTRUMENTAL
(Procesos de limpieza, Desinfección y Esterilización)
Organiza: Club Español de Esterilización (CEDEST)
Colabora: Universidad de La Coruña
Fechas de realización: 10 a 14 de MAYO 2010
Lugar de realización: Hospital Clínico San Carlos - Madrid
(Pabellón Docente. Aula VERDE)
ORGANIZACIÓN Y DIRECCIÓN: Dª. INMACULADA MURO - Dª. ESTHER SÁNCHEZ
COORDINACIÓN DOCENTE: D. MANUEL ROMERO MARTÍN
SECRETARÍA: Dª. CONCEPCIÓN CALLEJA Telf. 91-3303433
1 PROGRAMA BÁSICO, 40 HORAS:
5 MÓDULOS TEÓRICOS + 4 PRÁCTICOS
HORARIO: LUNES A JUEVES de 9 A 14 h. Y DE 16 a 20
h., VIERNES 9 A 14 h.
2 PROGRAMA COMPLETO, 60 HORAS:
7 MÓDULOS TEÓRICOS + 3 PRÁCTICOS + EJERCICIO
PRÁCTICO
HORARIO: LUNES A VIERNES 9 a 21 h
MÓDULOS PRÁCTICOS
HOSPITALES Y MONITORES
– CRUZ ROJA
Dª ENRIQUE RIVERO VELASCO
– 12 DE OCTUBRE
D. JOSE LUIS TORRES RODRIGUEZ
– CLÍNICO SAN CARLOS
Dª NURIA PÉREZ REYES
– FUNDACIÓN ALCORCÓN
Dª INMACULADA AGUILAR CANALS
– HOSPITAL DE FUENLABRADA
Dª EMILIA VELASCO VALVERDE
PROGRAMA
LUNES 10 MAYO
8.30 h.- PRESENTACIÓN DEL CURSO
MÓDULO 1.- MICROORGANISMOS Y PREVENCIÓN
DE LA INFECCIÓN
9,00 h. CLASES Y TIPOS DE MICROORGANISMOS,
RESISTENCIA Y LETALIDAD
Dª Raquel Andrade Lobato
9,45 h. INFECCIÓN: CONCEPTO,. CICLO INFECCIOSO,
MANIFESTACIONES, CADENA DE
TRANSMISIÓN
Dª Gloria Mato Chaín
11,30 h. CONTROL DE LA INFECCIÓN. MEDIDAS
GENERALES DE PREVENCIÓN, PREVENCIÓN
EN SALAS QUIRÚRGICAS
Dª Florentina Alcudia Pérez
12,00 h. 5- LAVADO DE MANOS Y UTILIZACIÓN DE
GUANTES
D. Santiago Fernández Redondo
MÓDULO 2. LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y TRATAMIENTO DEL MATERIAL
15,00 h. LIMPIEZA MANUAL Y APLICACIONES DE LOS
ULTRASONIDOS
Dª: Emilia Velasco Valverde
16,00 h. LIMPIEZA AUTOMATIZADA Y
TERMODESINFECCIÓN:
RECOMENDACIONES, TIPOS .
D. Adolfo Vega Buendía
17,30 h. DETERGENTES: RECOMENDACIONES TIPOS.
Dª. Concepción Porras Álvarez
18,30 h. ESTUDIO DE LA ACCIÓN DE LOS
DESINFECTANTES. POLÍTICA DE
ANTISÉPTICOS Y DESINFECTANTES
Dª Beatriz Peláez Ros
MARTES 11 MAYO
MÓDULO 3. TEJIDOS BARRERA Y EMPAQUETADO
DE MATERIAL
8,30 h. PREPARACIÓN DE TEXTIL QUIRÚRGICO.
TEJIDOS BARRERA
Dª Ana Isabel Rodríguez Herruzo
9,30 h. MATERIALES DE ENVASADO,
CONTENEDORES REUTILIZABLES
D. José Luis Camón Álvarez
10,45 h. TRATAMIENTO Y CONSERVACIÓN DE
INSTRUMENTAL
Dª Catina Vandrell Bordoy
12,00 h. SELECCIÓN DE MATERIAL POR SUS
RECOMENDACIONES DE ESTERILIZACIÓN.
CADUCIDAD Y CRITERIOS DE APLICACIÓN
Dª Inmaculada Muro Ceballos
16 h. Prácticas en el hospital asignado
MIÉRCOLES 12 MAYO
MÓDULO 4. PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN
8,30 h. CONCEPTO, FUNCIONAMIENTO Y CARGA DE
ESTERILIZADORES
Dª Esther Sánchez García
9,15 h. ESTERILIZACIÓN POR RADIACIONES IONIZANTES
9,30 h. ESTERILIZACIÓN POR VAPOR
10,30 h. ESTERILIZACIÓN POR PERÓXIDO DE
HIDRÓGENO
11,15 h. ESTERILIZACIÓN POR ÁCIDO PERACÉTICO
Dª Elsa Prieto Espiga
12,00 h. ESTERILIZACIÓN POR FORMALDEHÍDO
D. Elena de Lorenzo Marfil
16 h. Prácticas en el Hospital asignado
JUEVES 13 MAYO
MÓDULO 5. PROCESOS Y CONTROL DE LA EFICACIA EN LA ESTERILIZACIÓN
8,30 h. ESTERILIZACIÓN POR ÓXIDO DE ETILENO
Dª Mar Borreguero Asensio
9,30 h. CONTROLES FÍSICOS, QUIMICOS Y
BIOLÓGICOS
10,15 h. PRUEBAS DE CONTROL DE EQUIPOS
ESTERILIZADORES. MONITORIZACIÓN
PERSONAL DE LA CENTRAL
11,00 h. ERGONOMÍA. MANEJO DE CARGAS
Dª Beatriz de Pablos González
12,00 h. NORMATIVA MEDIOAMBIENTAL. GESTIÓN
DE RESIDUOS
D. Pedro Díaz Aguado
16,00 h. Prácticas en el Hospital asignado
VIERNES 14 MAYO
CURSO BÁSICO
9,00 h. Prácticas en el Hospital asignado
CURSO COMPLETO
MÓDULO 6. NORMATIVA NACIONAL E INTERNACIONAL EN ESTERILIZACIÓN
8,30 h. NORMATIVA EN LOS PROCESOS DE
ESTERILIZACIÓN (AUTORIZACIÓN,
ACREDITACIÓN, CERTIFICACIÓN)
Dª. Mª Jesús Cantalapiedra García
(Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios)
9,30 h. CALIDAD DE LOS PROCESOS,
NORMATIVA DE PREVENCIÓN DE RIESGOS
LABORALES
D. Juan José Criado Álvarez
10,30 h. GESTIÓN DE RIESGOS: RIESGOS SANITARIOS
Y PATRIMONIALES
D. Juan José Criado Álvarez
11,15 h. VALIDACION DE EQUIPOS DE LA CENTRAL
D. Jorge Álvaro
12,15 h. AUDITORIA EXTERNA DE LAS CENTRALES
POR EL SERVICIO DE MEDICINA PREVENTIVA
Dª Esperanza Barriuso Rojo
MÓDULO 7. GESTIÓN DE LA CENTRAL
PROCESAMIENTO DE MATERIAL
15,00 h. HIGIENE DEL PERSONAL. HIGIENE DE LA
CENTRAL
16,00 h. TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS
ESTÉRILES
16,45 h. FORMAS DE GESTIÓN: GESTIÓN DE COSTES
Y RECURSOS HUMANOS
17,30 h. PERFILES PROFESIONALES DEL PERSONAL
DE LA CENTRAL
18,30 h. FORMACIÓN DEL PERSONAL SANITARIO
19,30 h. RELACIÓN DE LA CENTRAL CON EL CENTRO
SANITARIO. ORGANIZACIÓN Y LOGÍSTICA
20,30 h. CLAUSURA
ES INDISPENSABLE PARA RECIBIR LA
ACREDITACIÓN, QUE LOS ALUMNOS
MATRICULADOS EN EL CURSO COMPLETO, ENVIEN
EL TRABAJO FIN DE CURSO, EN LOS QUINCE DÍAS
SIGUIENTES A LA FINALIZACIÓN DE LAS CLASES
CLASES TEÓRICAS:
AULA VERDE
HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS
PABELLÓN DOCENTE
PLAZAS LIMITADAS. INSCRIPCIÓN POR ORDEN DE
RECEPCIÓN
Isla de la Palma, 32 - Nave 4
28700 San Sebastián de los Reyes
Tf.: 91 652 59 00 // Fax: 91 652 76 13
e-mail: [email protected]

Revista del Club Español de Esterilización Año 22. Nº 1 Abril 2010

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thursday may 7, 2015 6-9 pm - Lexington