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ESTERILIZACION
”Control del Proceso de
Esterilización”
Es el conjunto de operaciones
destinadas a eliminar o matar todos los
microorganismos contenidos en un
objeto o sustancia.(F.A.VI ED.)
Indicadores
Farm.. Margarita Acciaresi
Farm
PROCESO DE ESTERILIZACIÓN
METODOS INDIRECTOS
1. Controles físicos o mecánicos
2. Controles químicos
3. Controles biológicos
1-CONTROLES FISICOS O
MECANICOS
Aseguran el funcionamiento correcto del
esterilizador y que las condiciones
internas de la cámara alcancen los
parámetros de la esterilización
Permiten detectar fallas en forma precoz
1. EJEMPLOS
Manómetros de la Pr de la cámara y de
la recámara
TENER EN CUENTA:
Periodicidad de control : en cada ciclo
Miden un solo punto de la cámara
Termómetro
Registro de impresora
Pantalla informática
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2. CONTROLES QUÍMICOS
2. CONTROLES QUÍMICOS
Son los elementos que sirven para
monitorizar uno o mas de los
parámetros que intervienen en un ciclo
de esterilización, confirmando que se
han cumplido ciertas condiciones
necesarias en el proceso de
esterilización
Condiciones que deben reunir:
1. Impresos con tintas no tóxicas
2. Estables a través del tiempo
3. De fácil lectura e interpretación
4. Que permitan la reproducibilidad del
proceso.
5. Específicos para cada método de
esterilización
6. Periodicidad: En cada ciclo y/o paquete
Deberán cumplir con Normas IRAM 3710137101-1, ISO
11140--1
11140
PARAMETROS CRITICOS
INDICADORES QUIMICOS
ESPECIFICACIONES
Vapor: tiempo, temperatura,
Vapor
vapor saturado
Método de esterilización recomendado
Calor seco: tiempo, temperatura
deberá responder
Los parámetros críticos a los cuales
La clase al que corresponde
Oxido de etileno: tiempo, temperatura,
humedad,
concentración de OE
INDICADORES QUIMICOS
ESPECIFICACIONES
Instrucciones básicas de uso
s/normativa vigente
El cambio que deberá ocurrir
CLASIFICACION
Indicadores externos
Condiciones de almacenamiento
Fecha de fabricación,tpo de vida útil,Nº
de lote/partida
Indicadores internos
Datos del fabricante
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INDICADORES EXTERNOS
Aquellos destinados a ser usados en
unidades individuales.
Distinguen unidades procesadas de las
no procesadas.
(Indicador de proceso clase I)
Ej:: cintas, etiquetas, estampillas,
Ej
rótulos.
INDICADORES INTERNOS
Están diseñados para proporcionar
información sobre uno o mas
parámetros implicados en el proceso de
esterilización.
(Indicadores de proceso clase II,III, IV, V
y VI).
INDICADORES INTERNOS
Detectan fallas originadas por
Empaquetamiento incorrecto
Carga incorrecta
Ej. Integradores, emuladores.
Funcionamiento incorrecto del
esterilizador
CLASIFICACIÓN IND. INTERNOS
ISO 1114011140-1, IRAM 3710137101-1
Clase II: ind. Para usar en pruebas
específicas (Test de Bowie Dick)
Clase III: ind.de parametro simple
Clase IV: ind. Multiparámetro responden a
mas de un parámetro. (temperatura y
tiempo)
Clase V: ind. Integrador responden a todos
los parámetros críticos y es ajustado a la
respuesta de ind. Biológicos.
Clase VI: ind. Emuladores responden a
todos los parámetros críticos y es ajustado
a los de un ciclo conocido.
INDICADOR CLASE III: PARAMETRO
SIMPLE
1. Responden a un solo parámetro
crítico
2. No son recomendados
3
INDICADOR CLASE IV:
MULTIPARAMETRO
Están diseñados para responder a dos o
mas parámetros críticos.
Los parámetros definidos deben estar
identificados en el indicador.
El valor establecido en el cual el
indicador llega a su punto final debe ser
codificado en el producto.
CLASE V: INTEGRADOR
INTEGRADOR: CARACTERÍSTICAS
Está diseñados para reaccionar a todos
Reproducible
los parámetros críticos sobre un rango
especificado de ciclos de esterilización.
Selectivo
Su desempeño se compara con
inactivación de un microorganismo de
Seguros
prueba.
CLASE VI: EMULADOR
Es un indicador de
verificación de ciclo
Responde a todos
los parámetros
críticos del integrador
y es ajustado a los de
un ciclo específico
Estable
Fácil y rápida
lectura
TEST DE BOWIE DICK
Indicador químico de clase II
Es una prueba de penetración de vapor que
valora la capacidad del esterilizador con pre
pre-vacío de eliminar el aire como las posibles
fugas
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CARACTERISTICAS
Papel de porosidad similar al papel de
uso médico
Sensor de vapor, impreso, invisible que
vire a un color oscuro y uniforme
debiendo reaccionar con la combinación
de Tº y vapor durante un tiempo
determinado
PRESENTACIONES
Hoja indicadora
Medidas: 21 x 28 cm aprox
Se coloca en el centro del paquete de
prueba
COMPOSICION
Paquete de prueba estándar (normas AAMI)
Medidas: 24 x 30x 28 cm.
Peso : 6.5 Kg
En su interior:
hoja del test
REALIZACIÓN DEL TEST
Ubicación: interior del autoclave, cerca de la
puerta , donde se encuentra el drenaje de vapor
Periodicidad:
- primer ciclo diario, en cada autoclave.
- Después de cada reparación
- cuando se sospecha una falla
Exposición: 134ºC 3.5-4 minutos o 121ºC 15
minutos
TEST PACK
Paquete comercial de un solo uso
Medidas: 12x 12 cm
Ventajas: representativo
seguro
reproducible
Desventajas: costo
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INTERPRETACION
RESULTADO CORRECTO
Viraje correcto
color oscuro y
uniforme: funcionamiento
correcto del esterilizador
Resultados incorrectos
-color demasiado claro pero
uniforme: indica baja Tº de
vapor, fallas en la regulación de
la Tº
- color mas claro en el centro:
indica funcionamiento
inadecuado de la bomba de
vacío o filtraciones de aire
-Virajes irregulares Indican vapor
demasiado húmedo: fallas en las
trampas de vapor.
-rayas claras: vap. sobrecalentado
3. CONTROLES BIOLÓGICOS
Normativa IRAM 3710237102 -1-2-3
Son unidades que contienen
microorganismos cuya concentración y
resistencia ante un agente esterilizante es
conocida, y que se pueda esperar que
mueran al ser expuestas a ciertos
parámetros.
DEBERÁ ESPECIFICAR
Tipo de Microorganismo
Modalidad de esterilización a ser
controlada
Cantidad de esporas
Resistencia
Nº de lote , fecha de vencimiento
Datos del fabricante
Tipo de medio de cultivo
Condiciones de uso
Recomendaciones para su
almacenamiento
Instrucciones de manipuleo y descarte
Met. de
Esterilización
Calor Seco –OE
- Calor húmedo
- Formaldehido
- Ac. Peracético
Radiaciones
Microorganismo
resistente
B. Subtilis
B.Stearothermophil
us
B. Pumilus
Plasma de peróxido B.Subtilis/Stearoth.
PRESENTACIONES
Tiras impregnadas con esporas.
Incubación:7 días
Autocontenidos: Incubación: 24-48 hs
Autocontenidos de lectura rápida:
Incubación: 3hs.
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PRUEBA DE IND. BIOLÓGICO :
CALOR HÚMEDO
1. Ubicación:En el interior de un paquete
de ropa: m.15 x 22 x 25cm
2. El paquete se colocará en la zona mas
desfavorable de la cámara (zona de
drenaje) para ser procesado junto con la
carga
3. Incubación: 55-56ºC,24-48hs s/
especificación del fabricante.
4. Observación y registros de resultados.
5. Periodicidad: una vez por semana, c/ vez
que se repar e el equipo, tras la instalacion
de un equipo
PRUEBA DE IND. BIOLÓGICO:
OXIDO DE ETILENO
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Ubicación: En el interior de una jeringa
plástica de 20 cm junto con un ind. qco.
Se arman dos jeringas iguales y se coloca
en en doble bolsa de papel
El paq de prueba se colocará en la zona
mas critica de la cámara junto con la carga a
ser procesada
Incubación: 35-37ºC 24-48 hs. S/especif del
fabricante
Observación y registros de resultados
Periodicidad: En cada ciclo, c/ vez que se
repare el equipo, tras la instalación del
equipo
PRUEBA DE IND. BIOLOGICO:
CALOR SECO
1. Ubicación: se coloca en un envoltorio
de papel ,se rotula y se coloca en el
interior de una caja con instrumental.
2. La caja de prueba se coloca en el
interior de la estufa junto con el resto
de la carga a ser procesada.
3. Incubación: 7 días
4. Observación y registros de resultados
5. Periodicidad: semanal, c/ vez que se
repare y tras la instalación.
RESULTADOS
RESULTADOS
Indicador Procesado:
Testigo o control
1. Positivo: resultado correcto (viraje de color)
2. Negativo: resultado incorrecto
causas: * falta de esporas viables
* no fue activado correctamente.
* no fue incubado correctamente
1.
Negativo: correcto
2.
Positivo: incorrecto (viraje de color)
causas: * falla en el equipo o ciclo
* la carga nunca fue procesada o
procesada incorrectamente
* incorrecta preparación de la carga
* el tiempo de exposición no era el
indicado
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CONCLUSIONES
Controles físicos
Proceso de Esterilización
+
Controles químicos
+
Control
Controles biológicos
=
SEGURIDAD
Esterilizador
carga
embalaje
ciclo
Muchas Gracias !!!
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