Spring Guide Epidural Catheter Products Spring Guide

Transcripción

Dansk
Spring Guide Epidural Catheter Products
Deutsch
Spring Guide-Epiduralkateterprodukter
Productos para catéteres epidurales
con guía helicoidal
Sprungfederepiduralkatheter
Bereitschaftstaschen, kleine Sets und große Sets
0473
0473
141 Sal Landrio Dr.
Johnstown, NY 12095 USA
Tel: 518-725-0209
Fax: 518-725-0207
13958 Diplomat Dr.
Farmers Branch, TX 75234 USA
Tel: 972-373-9090
Fax: 972-373-9095
PI-004 Rev. 3
Authorized Representatives
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Southport, PR8, 1EW, UK
Tel: +44 1704 544 944
Fax: +44 1704 544 050
• Sterile, sterilized by ethylene oxide
• For single use only
Do not resterilize
• Do not use if package is opened or damaged
• Read instructions for use
• Use before date appears on the package preceded by this symbol
• Lot number appears on the package preceded by this symbol
Spring Guide Epidural Catheters and Compatible Epidural Needle-Sizes
Spring Guide Epidural Catheter
19 Ga. (1.07mm)
Epidural Needle Size
R.K.™or RX™16 Ga. (1.65 mm) or larger or epidural catheter introducer
Intended Use:
Intended for epidural anesthesia and is limited to placement of 72 hours or less.
Indications For Use:
Intended for epidural anesthesia and is limited to placement of 72 hours or less.
Contraindications:
The use of the Spring Guide Epidural Catheter Products is contraindicated in patients who: are unwilling,
uncooperative or unable to give consent; or have local or systemic infections, bleeding disorders, allergies
to the medications to be used during the procedure, anatomical derangements that may prevent procedural
success or needle phobias. Refer to standard textbooks for detailed information.
WARNINGS:
1. DO NOT USE MAGNETIC RESONANCE IMAGING WHILE SPRING GUIDE CATHETER IS IN PLACE
WITHIN THE PATIENT.
2. DO NOT REMOVE CATHETER WHILE NEEDLE IS IN PLACE. SPRING GUIDE CATHETER AND EPIDURAL
NEEDLE MUST BE REMOVED TOGETHER AS A UNIT TO PREVENT POTENTIAL CATHETER DAMAGE.
3. DO NOT CUT 19 GA. CATHETER FOR ANY REASON.
4. THE DEVICE IS TO BE USED ONLY BY APPROPRIATELY TRAINED PERSONEL.
5. Appropriate epidural needle (see chart above) should be used with Epimed Spring Guide Catheter
products to prevent potential damage.
6. Epidural administration of drugs other than those indicated for epidural use could result in serious injury
to the patient.
7. Absolute alcohol is not to be used with some kit components.
8. Upon insertion, stylette must be withdrawn a minimum of 2 cm to ensure catheter tip flexibility.
9. During placement, if repositioning of catheter is necessary use EXTREME CAUTION. If it is necessary to
retract (1-5cm) or rotate the catheter, extreme caution should be taken to ensure needle distal tip,
indicated by black arrow on hub, is oriented in the same direction as the distal tip of the catheter.
See Figure.
10. Due to the risk of exposure to blood borne pathogens, health care workers should routinely practice
"Universal Blood and Body Fluid Precautions" in the use and disposal of product.
11.This is a single use device not intended for resterilization and reuse. The possible outcomes from the
reuse of this device could be, but are not limited to; insufficient or improper cleaning/resterilization
resulting in cross-infection of patients or degradation of the physical characteristics of the device
which could pose a risk to the patient. Loss of structural integrity from repeated use is also possible.
PRECAUTIONS:
1. Oxygen and resuscitation equipment should be available.
2. Never tug or quickly pull on an epidural catheter during removal from the patient.
3. During needle placement, contact with bone using excessive force, may damage the needle tip.
Subsequent passage of a catheter through a damaged needle may lead to catheter damage. If this
occurs, remove the catheter and needle together.
4. Prior to epidural injection of any medication, aspirate; if blood or spinal fluid is present in the plunger
barrel the catheter has been incorrectly placed. TERMINATE PROCEDURE.
5. During catheter removal if resistance is encountered, stop, reposition the patient to open
the vertebral interspaces and attempt removal. If further difficulty is encountered, fluoroscopy
or x-ray may be indicated prior to further catheter manipulation.
6. After removal of catheter inspect distal tip for continuity. The tip should be intact indicating that the
entire catheter has been retrieved from the epidural space.
SUGGESTED INSTRUCTIONS FOR USE:
1. Perform aseptic preparation of the puncture site. Fenestrated drape may be placed over field.
Use optional non-fenestrated drape as required to provide expanded sterile field.
2. With appropriate epidural needle stylette in place (see chart above), orient bevel, insert needle using
midline or paramedian approach and advance slowly until tip is firmly placed in interspinous ligament.
Refer to Epidural Needle Instructions for use, PI-003.
3. With epidural needle properly placed in the epidural space, advance the catheter to desired distance
into the epidural space noting the centimeter markings on the catheter. Remove the needle over the
catheter being careful to maintain catheter position. Note: Centimeter bands are printed in 1 cm
increments with the most distal band located such that when the band aligns with the needle hub the
distal tip of the catheter is exiting the standard 89 mm needle cannula.
4. Once catheter tip and body are in the epidural space the stylette may be reinserted into the catheter to
enhance directability during final catheter placement.
5. For catheters supplied with a stylette; remove stylette prior to adapter connection. Attach adapter to
catheter according to catheter IFU.
6. See Stingray® Connector Instructions
7. Attach catheter adapter to syringe for injection. Aspirate to confirm catheter placement in the epidural
space. WARNING: If blood or spinal fluid is present in the plunger barrel the catheter has been
incorrectly placed. TERMINATE PROCEDURE.
8. After completion of the procedure, remove the catheter by positioning the patient in the same position
used to insert the catheter such that the vertebral interspaces are open. Grasp the catheter close to the
skin and remove slowly with a steady pull force.
9. Post-Operative Care of the Spring Guide Epidural Catheter System
When proper placement or implantation techniques are used, subsequent post-operative
complications attributable to the catheter system should be minimal. As with any invasive operative
procedure, the patient should be observed on a daily basis for complications such as, infection, wound
hematoma, or accumulation of serous fluid at the catheter exit site throughout the term of catheter
placement or implantation. CAUTION: If any of the noted complications are observed, the appropriate
corrective institutional protocol should be followed. If complication is considered serious or
untreatable, catheter removal should be considered.
Upon completing catheter placement or implantation, the catheter exit site should be cleansed and
free of fluid. An antibacterial ointment may be placed over the catheter exit site and covered with a
transparent bio-occlusive dressing.
Access to the catheter adapter for injection purposes must be under aseptic conditions. The catheter
adapter should be checked periodically to ensure that it is firmly secured to the catheter.
Catheter flushing may be considered with 1-2 ml of physiological saline (sodium chloride, 0.9%) after
each use.
Epidural Catheter/Stingray® Connector Assembly Instructions
1. Verify that connector is open. The two halves should be rotationally out of alignment.
2. Insert proximal end of catheter into connector until it meets internal stop.
Ensure proximal depth mark is in the recessed opening as seen in the picture.
3. Maintaining catheter position, rotationally align halves until audible/tactile "CLICK" indicates complete closure.
4. Test connection with gentle tug on catheter to ensure a complete seal.
5. When disconnecting a luer device (i.e. syringe, filter) from the connector, firmly grasp at the enlarged luer end of the
connector to prevent inadvertent opening of the two halves.
WARNING: PHENOL IS NOT TO BE USED WITH THE STINGRAY® EPIDURAL CONNECTOR.
Ensure proximal depth
mark is in opening
141 Sal Landrio Dr.
Tel: 518-725-0209
Fax: 518-725-0207
13958 Diplomat Dr.
Tel: 972-373-9090
Fax: 972-373-9095
PI-004 Rev. 3
Repræsentant:
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Tel: +44 1704 544 944
Fax: +44 1704 544 050
• Steril, steriliseret med ethylenoxid
• Kun til éngangsbrug
Må ikke gensteriliseres
• Må ikke anvendes, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget
• Læs anvendelsesvejledningen
• Anvendes inden datoen, som er angivet på pakningen efter dette symbol
• Partinummer er angivet på pakningen efter dette symbol
141 Sal Landrio Dr.
Tel: 518-725-0209
Fax: 518-725-0207
13958 Diplomat Dr.
Tel: 972-373-9090
Fax: 972-373-9095
PI-004 Rev. 3
Bevollmächtigte
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Tel: +44 1704 544 944
Fax: +44 1704 544 050
Spring Guide-epiduralkatetere og kompatible epiduralkanylestørrelser
Spring Guide epiduralkatetere
Epiduralkanylestørrelse
Sprungfederepiduralkatheter und passende Epiduralnadelgrößen
19 Ga. (1.07mm)
R.K.™eller RX™16 Ga. (1.65 mm) eller større eller epiduralkateter indføringssystem
Sprungfederepiduralkathether
19 Ga. (1,07 mm)
Indikationer:
Anvendes til epidural anæstesi og er begrænset til anbringelse i 72 timer eller mindre.
Kontraindikationer:
Der er kontraindikationer for brug af Spring Guide-Epiduralkateterprodukter hos patienter, der: er uvillige til,
ikke vil samarbejde om, eller ikke er i stand til at give sit samtykke; eller som har lokale eller systemiske
infektioner, blødningssygdomme, allergi over for medicinen der skal anvendes under proceduren,
anatomiske forstyrrelser, der kan forhindre at procedure lykkes eller nålefobi. Se standard håndbøger for
detaljerede oplysninger.
ADVARSLER:
1. BRUG IKKE MAGNETISK RESONANS IMAGING, MENS SPRING GUIDE-KATETERET ER I BRUG PÅ
PATIENTEN.
2. FJERN IKKE KATETERET, MENS KANYLEN ER PÅ PLADS. SPRING GUIDE-KATETERET OG EPIDURAL
KANYLEN FJERNES SOM EN ENHED, FOR AT FORHINDRE EVT. BESKADIGELSE AF KATETERET.
3. SKÆR IKKE 19. GA. KATETERET AF NOGEN GRUND.
4. DENNE ENHED MÅ KUN ANVENDES AF PERSONALE, DER ER UDDANNET HERTIL.
5. Korrekt epiduralkanyle (se diagrammet ovenfor) skal anvendes med Epimed Spring Guide-kateterprodukter
for at forhindre evt. beskadigelse.
6. Epidural tilførsel af anden medicin end den, der er beregnet til epidural anvendelse, kan resultere i
alvorlige skader på patienten
7. Epiduralkateterets samlestykke er ikke beregnet til brug med ren sprit.
8. Ved indføring af stiletten skal kateterstiletten trækkes 2 cm (minimum) tilbage for at sikre kateterspidsens
fleksibilitet.
9. Hvis gentagen anbringelse af kateteret er nødvendigt ved anbringelse, vær YDERST FORSIGTIG. Hvis det
er nødvendigt at trække kateteret tilbage (1-5 cm) eller dreje det, vær yderst forsigtig for at sikre at nålens
distale spids, som er angivet med en sort pil på muffen, er orienteret i samme retning som kateterets
distale spids. Se figuren.
10. På grund af risikoen for udsættelse af blodoverførte sygdomme, skal sygepersonalet rutinemæssigt
praktisere “Alment gældende forholdsregler for omgang med blod og kropsvæsker” under brugen og
bortskaffelsen af produktet.
11. Dette er en éngangsenhed, og den er ikke beregnet til gensterillisering og genbrug. Genbrug kan muligvis
medføre, men er ikke begrænset til: utilstrækkelig eller ukorrekt rengøring/sterilisering, der medfører
krydsinfektion af patienter eller forringelse af enhedens fysiske specifikationer, som kan udgøre en risiko
for patienten. Tab af strukturel integritet fra gentaget brug er også muligt.
FORHOLDSREGLER:
1. Oxygen og genoplivningsudstyr skal være til rådighed.
2. Træk aldrig konstant eller i ryk i et epiduralt kateter under fjernelse fra patienten.
3. Hvis der under anbringelsen af kanylen sker kontakt med knogler under anvendelse af for stor kraft,
kan kanylens spids blive beskadiget. Hvis et kateter derefter føres gennem en beskadiget kanyle, kan
kateteret blive beskadiget. Hvis dette sker, skal kateter og kanyle fjernes samlet.
4. Inden epidural injektion af medicin, afsuges; hvis blod eller spinalvæske forefindes i sprøjten
(stempelkammeret), er kateteret anbragt ukorrekt. STANDS INDGREBET.
5. Stop, hvis der mærkes modstand, når kateteret fjernes, anbring patienten i en anden stilling,
så hvirvelmellemrummene åbnes, og prøv at fjerne kateteret. Hvis der stadig er problemer med
fjernelsen, kan det være nødvendigt at foretage fluoroskopi eller røntgenundersøgelse, inden der
fortsættes med at fjerne kateteret.
6. Kontrollér den distale spids på kateteret er ubeskadiget, efter at kateteret er fjernet. Spidsen skal være
intakt, hvilket indikerer, at hele kateteret er blevet fjernet fra cavitas epiduralis.
ANVENDELSESVEJLEDNING:
1. Foretag aseptisk forberedelse af stikstedet. Der kan anbringes et afdækningsstykke med hul over
punkturstedet. Anvend ekstra afdækningsstykker uden hul til udvidelse af det sterile område.
2. Med den korrekte epiduralkanyle-stilet på plads (se diagrammet ovenfor), orienteres spidsen, kanylen
indføres midtlinie eller paramediant og føres langsomt ind, indtil spidsen er fast placeret i ligamentum
flavum. Se anvendelsesvejledningen for epiduralkanyle, PI-003.
3. Med epiduralkanylen korrekt anbragt i cavitas epiduralis, føres kateteret ind i cavitas epiduralis til den
ønskede afstand, idet der holdes øje med centimetermærkerne på kateteret. Fjern kanylen over
kateteret, idet det sikres, at kateteret holdes i korrekt stilling. Bemærk: Centimeterbånd er trykt med
1 cm afstand med det mest distale bånd anbragt således, at når båndet er ud for kanylemuffen, er den
distale spids længere end standardkanylen på 89 mm.
4. Når kateterets spids og legeme er i cavitas epiduralis kan stiletten genindføres i kateteret for at
forbedre føringsevnen under den afsluttende anbringelse af kateteret.
5. For katetere, som leveres med stilet, fjernes stiletten forud for tilslutning af samlestykket. Tilslut
samlestykket til kateteret ifølge kateterets anvendelsesvejledning.
6. Se vejledningen til Stingray® konnektoren
7. Tilslut kateteret til den injektionssprøjte, der skal anvendes. Afsug for at kontrollere, at kateteret er
korrekt anbragt i cavitas epiduralis ADVARSEL: Hvis der er blod eller spinalvæske i sprøjten, er kateteret
ukorrekt anbragt. STANDS INDGREBET.
8. Efter afslutning af indgrebet fjernes kateteret ved anbringelse af patienten i den samme stilling,
som ved indføringen af kateteret, således at hvirvelmellemrummene er åbne. Tag fat i kateteret tæt ved
huden, og fjern det langsomt ved hjælp af et konstant træk.
9. Postoperativ behandling af Spring Guide-epiduralkatetersystemet
Når der anvendes korrekte teknikker til anbringelse eller implantation, vil de efterfølgende postoperative
komplikationer, som kan tilskrives katetersystemet, være minimale. Som ved ethvert invasivt indgreb
skal patienten observeres dagligt for komplikationer som f. eks. infektion, sårhæmatom eller samling af
serøs væske ved kateterets udgangssted. Denne observation skal ske i hele den periode, hvor kateteret
er anbragt eller implanteret. PAS PÅ:Hvis nogen af de angivne komplikationer observeres, skal
institutionens passende korrigerende rutiner følges. Hvis komplikationerne vurderes som værende
alvorlige eller ikke kan behandles, bør det overvejes at fjerne kateteret.
Efter afslutning af anbringelsen eller implantationen af kateteret, skal kateterets udgangssted renses og
være fri for væske. Der kan anbringes en antibakteriel salve over det sted, hvor kateteret er indført og
dækkes med en gennemsigtig bio-okklusionsbandage.
Adgangen til katetersamlestykket for foretagelse af injektion skal være aseptisk. Katetersamlestykket
skal kontrolleres regelmæssigt for at sikre, at det er fast monteret på kateteret.
Kateteret kan skylles med 1-2 ml fysiologisk saltvand (natriumklorid, 0,9%) efter hver brug.
Monteringsvejledning til konnektor til epiduralkateter/Stingray®
1. Kontrollér, at konnektoren er åben. De to halvdele må ikke være ud for hinanden.
2. Indsæt kateterets proksimale ende i konnektoren, indtil den ikke kan komme længere.
Sørg for, at proksimal dybdemærket er i fordybningsåbningen, som vist på illustrationen.
3. Bevar kateterets position, og ret halvdelene ind med hinanden ved at dreje dem, indtil der både høres og mærkes et
KLIK”, der angiver fuld lukning.
4. Afprøv forbindelsen ved forsigtigt at trække i kateteret for at sikre fuld lukning.
5. Når en luer-enhed (dvs. sprøjte, filter) skal kobles fra konnektoren, holdes forsvarligt i konnektorens forstørrede
luer-ende for at hindre utilsigtet åbning af de to halvdele.
ADVARSEL: FENOL MÅ IKKE ANVENDES SAMMEN MED STINGRAY® EPIDURALKONNEKTOREN.
Bolsas, minibandejas y bandejas completas
0473
Steril; sterilisiert mit Ethylenoxid
• Nur zum einmaligen Gebrauch
Nicht erneut sterilisieren
• Nicht verwenden, wenn die Verpackung offen oder beschädigt ist
• Gebrauchsanweisung durchlesen
• Vor dem Datum verwenden, das auf der Packung hinter diesem Symbol angezeigt ist
• Vor dem Datum verwenden, das auf der Packung hinter diesem Symbol angezeigt ist
Anvendelse:
Anvendes til epidural anæstesi og er begrænset til anbringelse i 72 timer eller mindre.
Français
Español
Epiduralnadelgröße
R.K.™oder RX™ 16 Ga. (1,65 mm) oder größer oder epiduraler
Katheterintubator
Verwendungszweck:
Für den kurzfristigen bis zu 72 Stunden kontinuierlichen Zugang für die Epiduralanästhesie.
Indikationen für den Gebrauch:
Für den kurzfristigen bis zu 72 Stunden kontinuierlichen Zugang für die Epiduralanästhesie.
Gegenanzeigen:
Der Einsatz von Sprungfederepiduralkathetern ist bei Patienten kontraindiziert, die: nicht bereit, unkooperativ
oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben; an lokalen oder systemischen Infektionen oder an
Blutgerinnungsstörungen leiden; allergisch auf die während der Behandlung verwendeten Medikamente
reagieren; an anatomischen Störungen leiden, die ein erfolgreiches Vorgehen verhindern; eine Phobie vor
Spritzen haben. Detaillierte Informationen dazu sind in Standard-Lehrbüchern zu finden.
WARNUNGEN:
1. BEI EINGEFÜHRTEM KATHETER KEINE MAGNETRESONANZTOMOGRAPHIE (MRT) DURCHFÜHREN.
2. DEN KATHETER NIEMALS BEI NOCH EINGEFÜHRTER NADEL ENTFERNEN. SPRUNGFEDEREPIDURAL KATHETER
UND EPIDURALNADEL MÜSSEN IMMER ALS EINE EINHEIT ZUSAMMEN ENTFERNT WERDEN, UM MÖGLICHE
SCHÄDEN AM KATHETER ZU VERMEIDEN.
3. DEN 19-GA.-KATHETER NIEMALS ZERSCHNEIDEN.
4. NUR ZUR VERWENDUNG DURCH ORDNUNGSGEMÄSS AUSGEBILDETES PERSONAL.
5. Mit den Epimed Sprungfederepiduralkathetern sollte immer die passende Epiduralnadel (siehe Tabelle
oben) verwendet werden, um möglichen Schaden zu vermeiden.
6. Die epidurale Applikation von anderen als den für die epidurale Anwendung angezeigten Medikamenten
kann beim Patienten schwere gesundheitliche Schäden hervorrufen.
7. Einige Set-Komponenten sind nicht zur Verwendung mit reinem Alkohol bestimmt.
8. Vor dem Einführen muss das Stilett mindestens 2 cm zurückgezogen werden, damit die Flexibilität der
Katheterspitze gewährleistet ist.
9. Muss der Katheter während der Platzierung neu positioniert werden, ist mit ÄUSSERSTER VORSICHT
vorzugehen. Muss der Katheter gedreht oder (1-5 cm) herausgezogen werden, unbedingt sicherstellen,
dass die durch einen schwarzen Pfeil am Nadelansatz gekennzeichnete distale Nadelspitze in die gleiche
Richtung wie die distale Spitze des Katheters zeigt. Siehe Abbildung.
10. Wegen des Risikos der Infektion mit blutübertragenen Pathogenen, sollte medizinisches Personal
routinemäßig die „Allgemeinen Sicherheitsmaßnahmen für den Umgang mit Blut und Körperflüssigkeiten”
bei der Verwendung und Entsorgung dieses Produktes beachten.
11. Dies ist ein Einmal-Produkt nicht zur erneuten Sterilisation und Wiederverwendung bestimmt. Zu den
möglichen Folgen der Wiederverwendung dieses Gerätes gehören eine durch unzureichende oder
unsachgemäße Reinigung/erneute Sterilisation erfolgte Infektionsübertragung von Patienten oder
eingeschränkte physische Gerätemerkmale, die ein Patientenrisiko darstellen könnten. Ein Verlust der
strukturellen Integrität ist bei wiederholtem Gebrauch ebenfalls möglich.
VORSICHTSMASSNAHMEN:
1. Geräte zur Sauerstoffversorgung und Reanimation sollten einsatzbereit zur Verfügung stehen.
2. Während der Entfernung aus dem Patienten, den Katheter nicht schnell herausziehen oder-zerren.
3. Beim Einschieben der Nadel kann die Nadelspitze durch ein zu kräftiges Auftreffen auf eine Knochenoberfläche
beschädigt werden. Das Einführen eines Katheters durch eine beschädigte Nadel kann zu Schäden am
Katheter führen. In diesem Fall sind Katheter und Nadel zusammen zu entfernen.
4. Vor der Epiduralinjektion von Medikamenten aspirieren. Wenn Blut und/oder Spinalflüssigkeit in den
Spritzenzylinder angesaugt wurde, ist der Katheter nicht ordnungsgemäß platziert. IN DIESEM FALL IST DAS
VERFAHREN ABZUBRECHEN.
5. Wenn während des Entfernens des Katheters auf Widerstand gestoßen wird, den Vorgang unterbrechen
und den Patienten zur Öffnung der Wirbelzwischenräume umlagern. Treten auch dann noch Schwierigkeiten
auf, kann eine Durchleuchtung oder eine Röntgenaufnahme vor der weiteren Handhabung des Katheters
angezeigt sein.
6. Nach dem Entfernen des Katheters die distale Spitze prüfen. Sie sollte unversehrt sein und anzeigen, dass
der gesamte Katheter aus dem Epiduralraum entfernt wurde.
GEBRAUCHSANWEISUNG:
1. Den Punktionsort desinfizieren. Den Bereich mit einem Lochtuch abdecken.
Wahlweise ist zur Erweiterung des sterilen Bereichs auch die Verwendung eines Tuches ohne Lochöffnung
möglich.
2. Bei eingeführtem passendem Epidural-Nadelstilett (siehe Tabelle oben) den Nadelschliff ausrichten, die
Nadel median oder paramedian einführen und langsam vorschieben, bis die Spitze fest im interspinalen
Ligament liegt. Siehe auch Gebrauchsanweisung für Epiduralnadeln (PI-003).
3. Bei ordnungsgemäß in den Epiduralraum eingeführter Epiduralnadel den Katheter über die gewünschte
Entfernung hinweg in den Epiduralraum vorschieben. Dabei die Zentimetermarkierungen am Katheter beachten.
Die Nadel über dem Katheter entfernen. Dabei darauf achten, dass die Katheterposition erhalten bleibt.
Hinweis: Die Zentimetermarkierungen sind in Abständen von 1 cm aufgedruckt, wobei die am weitesten distal
liegende Markierung so aufgebracht wurde, dass die distale Spitze des Katheters aus der 89 mm langen
Standardkanüle austritt, wenn die Markierung mit dem Nadelansatz abgeglichen ist.
4. Befinden sich Spitze und Hauptstück des Katheters im Epiduralraum, kann das Stilett wieder in den
Katheter eingeführt werden, um die Ausrichtbarkeit während der endgültigen Katheterplatzierung zu erhöhen.
5. Bei Kathetern mit Stilett muss das Stilett vor dem Anschluss an den Adapter entfernt werden. Den Adapter
am Katheter nach den Gebrauchsanweisungen für den Katheter anbringen.
6. Siehe Stingray® Konnektoranweisungen
7. Den Katheteradapter mit der Injektionsspritze verbinden. Aspirieren, um die Lage des Katheters im
Epiduralraum zu bestätigen. WARNHINWEIS: Wenn durch die Epimed R.K.™ Epiduralnadel Blut und/oder
Spinalflüssigkeit in den Spritzenzylinder angesaugt wurde, ist der Katheter nicht ordnungsgemäß platziert.
IN DIESEM FALL IST DAS VERFAHREN ABZUBRECHEN.
8. Nach Abschluss der Behandlung den Katheter entfernen. Dazu den Patienten in die gleiche Lage bringen,
in der er sich beim Einführen des Katheters befand, so dass die Wirbelzwischenräume offen sind. Den
Katheter dicht an der Haut festhalten und langsam unter stetigem Zug entfernen.
9. Postoperative Pflege des Sprungfeder-Epiduralkathetersystems
Bei ordnungsgemäßer Einführung bzw. Implantation sollten die auf das Kathetersystem zurückzuführen den
postoperativen Komplikationen minimal sein. Wie bei allen invasiven Verfahren muss der Patient während der
Platzierung bzw. Implantation des Katheters täglich auf Komplikationen, wie zum Beispiel Infektionen,
Wundhämatome oder Ansammlungen von seröser Flüssigkeit an der Katheteraustrittsstelle, untersucht werden.
VORSICHT: Wenn eine der angegebenen Komplikationen festgestellt wird, muss entsprechend den in der Klinik
festgelegten und gültigen Maßnahmen vorgegangen werden. Bei schweren oder nicht zu behebenden
Komplikationen sollte ein Entfernen des Katheters in Betracht gezogen werden.
Nach Platzierung bzw. Implantation des Katheters muss die Austrittsstelle gereinigt werden. Es darf keine
Flüssigkeit vorhanden sein. An der Austrittsstelle des Katheters kann eine antibakteriell wirkende Salbe
aufgetragen werden. Die Stelle wird mit einem transparenten Folienverband (z.B. Bioclusive) abgedeckt.
Der Zugang zum Katheteradapter zu Injektionszwecken muss unter aseptischen Kautelen erfolgen. In
periodischen Abständen ist zu prüfen, ob der Adapter sicher mit dem Katheter verbunden ist.
Nach jeder Verwendung kann der Katheter mit 1 -2 ml physiologischer Kochsalzlösung (0,9% igem
Natriumchlorid) durchgespült werden.
Epiduralkatheter/Stingray® Anweisungen für den Konnektorzusammenbau
1. Sicherstellen, dass der Konnektor offen ist. Die beiden Hälften sollten rotationsversetzt sein.
2. Das proximale Ende des Katheters bis zum Anschlag in den Konnektor schieben.
Sicherstellen, dass sich die proximale Tiefenmarkierung in der versenkten Öffnung befindet (siehe Abbildung).
3. Unter Beibehaltung der Katheterposition die beiden Hälften durch Drehen aneinander ausrichten, bis durch ein
hörbares/tastbares Klicken der vollständige Verschluss angezeigt wird.
4. Die Verbindung durch leichtes Ziehen am Katheter überprüfen, um einen vollständigen Verschluss zu gewährleisten.
5. Beim Abtrennen eines Luer-Teils (z.B. Spritze, Filter) vom Konnektor, das Teil am größeren
Luer-Ende des Konnektors halten, um ein versehentliches Öffnen der beiden Hälften zu vermeiden.
ACHTUNG: KEIN PHENOL MIT DEM STINGRAY®EPIDURAL-KONNEKTOR VERWENDEN.
Italiano
Cathéters épiduraux à ressort
Cateteri epidurali con guida a molla
Pochettes, mini-plateaux et plateaux complets
Confezioni a sacca, mini-kit e kit completi
0473
0473
141 Sal Landrio Dr.
Johnstown, NY 12095 EE.UU.
Tfno.: 518-725-0209
Fax: 518-725-0207
PI-004 Rev. 3
13958 Diplomat Dr.
Farmers Branch, TX 75234 EE.UU.
Tfno.: 972-373-9090
Fax: 972-373-9095
Representantes autorizados
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Southport, PR8, 1EW, RU
Tfno.: +44 1704 544 944
Fax: +44 1704 544 050
• Estéril, esterilizado con óxido de etileno
• Válido para un solo uso
No volver a esterilizar
• No utilizar si el envase está abierto o dañado
• Leer las instrucciones de uso
• Usar antes de la fecha que aparece en el envase precedida por este símbolo
• El número de lote aparece en el envase precedido por este símbolo
Medidas de los catéteres epidurales con guía helicoidal y de las agujas epidurales compatibles
Medida del catéter epidural
con guía helicoida
19 Ga. (1,07 mm)
Medida de la aguja epidural
R.K.™o RX™ 16 Ga. (1,65 mm) o bien un introductor de catéter epidural o mayor
Uso previsto:
Los catéteres epidurales están destinados a la anestesia epidural y están limitados a una administración de
72 horas o menos.
Indicaciones de uso:
Los catéteres epidurales están destinados a la anestesia epidural y están limitados a una administración de
72 horas o menos.
Contraindicaciones:
El uso de los productos para catéteres epidurales con guía helicoidal está contraindicado en pacientes
que: no desean, no cooperan o no pueden dar su consentimiento, o tienen infecciones locales o sistémicas, trastornos hemorrágicos, alergias a medicamentos que se van a utilizar durante el procedimiento,
desarreglos anatómicos que pueden impedir el éxito del procedimiento o tengan fobias a las agujas.
Consulte los manuales estándares para obtener información detallada.
ADVERTENCIAS:
1. NO UTILICE IMÁGENES POR RESONANCIA MAGNÉTICA MIENTRAS EL CATÉTER CON GUÍA HELICOIDAL
ESTÉ COLOCADO EN EL PACIENTE.
2. NO RETIRE EL CATÉTER MIENTRAS LA AGUJA ESTÉ EN POSICIÓN. ES NECESARIO RETIRAR JUNTOS,
COMO UNIDAD, EL CATÉTER CON GUÍA HELICOIDAL Y LA AGUJA EPIDURAL PARA PREVENIR DAÑOS
POTENCIALES AL CATÉTER.
3. POR NINGÚN MOTIVO DEBE CORTARSE UN CATÉTER DE 19 GA.
4. EL DISPOSITIVO DEBE SER UTILIZADO ÚNICAMENTE POR PERSONAL CAPACITADO.
5. Se debe usar una aguja epidural apropiada (ver el cuadro anterior) con los productos de catéteres Epimed
con guía helicoidal para prevenir el daño potencia.
6. La administración de medicamentos no indicados para uso epidural podría resultar muy perjudicial para el
paciente.
7. No debe utilizarse alcohol absoluto con algunos componentes del conjunto.
8. Después de la inserción, será necesario extraer el estilete un mínimo de 2 cm para asegurar la flexibilidad
de la punta del catéter.
9. Si durante la colocación fuera necesario volver a colocar el catéter, deberá observarse la MÁXIMA
PRECAUCIÓN. Si fuera necesario retraer (1 a 5 cm) o girar el catéter, será necesario observar la máxima
precaución para asegurar que la punta distal de la aguja, indicada por una flecha negra en el cubo, esté
orientada en la misma dirección que la punta distal del catéter. Ver la figura.
10. Debido al riesgo de exposición a patógenos transmisibles por contacto sanguíneo, los profesionales
sanitarios deberían practicar rutinariamente las “Precauciones universales para el manejo de la sangre
y otros fluidos corporales” durante el uso y eliminación del producto.
11. Es un dispositivo para un solo uso y no está pensado para reutilizarse ni volverse a esterilizar. Los posibles
resultados de la reutilización de este dispositivo podrían ser, entre otros, una limpieza/esterilización
insuficiente o incorrecta, lo que puede dar lugar a la infección cruzada de los pacientes o a la degradación
de las características físicas del dispositivo que podría representar un riesgo para el paciente. También es
posible la pérdida de integridad estructural debido a un uso repetido.
PRECAUCIONES:
1. Debe estar disponible un equipo de oxígeno y de reanimación.
2. Nunca hay que sacar o tirar rápidamente de un catéter epidural durante su retirada del paciente.
3. Durante la colocación de la aguja, el contacto con el hueso, realizado con fuerza excesiva, puede dañar la
punta de la aguja. El paso siguiente de una catéter a través de una aguja dañada puede producir el daño al
catéter. Si esto ocurriera, retire el conjunto completo de catéter y aguja.
4. Aspirar antes inyectar epiduralmente cualquier medicamento. La presencia de líquido espinal o sangre en
el cilindro significa que el catéter está mal colocado SUSPENDER EL PROCEDIMIENTO.
5. En caso de encontrar excesiva resistencia durante la retirada del catéter, detenerse, volver a colocar al
paciente para que se abran los espacios entre las vértebras y tratar de retirar el catéter. En caso de ulterior
resistencia, se recomienda el uso de fluoroscopia o rayos X antes de manipular aún más el catéter.
6. Después de retirar el catéter, examinar la punta distal para verificar la continuidad. La punta debería estar
intacta para indicar que se ha recuperado todo el catéter del espacio epidural.
INSTRUCCIONES DE USO RECOMENDADAS:
1. Tome las medidas habituales de asepsia para preparar el sitio de punción. Se puede aplicar una toalla
fenestrada sobre el campo.
Utilice un paño no fenestrado opcional si es necesario ampliar el campo estéril.
2. Con el estilete de una aguja epidural apropiada en posición (ver el cuadro anterior), orientar el bisel, introducir
la aguja por la línea media o paramediana, avanzando lentamente, hasta que la punta esté firmemente
colocada en el ligamento interespinal. Consultar las Instrucciones de uso PI-003 de la aguja epidural.
3. Con la aguja epidural correctamente colocada en el espacio epidural, avanzar el catéter hasta la distancia
deseada dentro del espacio epidural teniendo en cuenta las marcas en centímetros del catéter. Retirar la
aguja sobre el catéter epidural teniendo cuidado para mantener la posición del catéter. Nota: hay bandas
centimétricas impresas cada centímetro, de forma que cuando la banda más distal esté alineada con la
conexión de la aguja, la punta distal del catéter salga por la cánula de aguja estándar de 89 mm.
4. Una vez que la punta y el cuerpo del catéter se encuentren en el espacio epidural, se podrá introducir el
estilete en el catéter para mejorar la direccionabilidad durante la colocación final del catéter.
5. Para los catéteres suministrados con estilete, será necesario retirar el estilete antes de efectuar la conexión
con el adaptador. Acople el adaptador al catéter de conformidad con las instrucciones para el uso del catéter.
6. Consultar las instrucciones del conector Stingray®.
7. Acoplar el adaptador del catéter a la jeringa para la inyección. Aspirar para conformar la colocación del
catéter en el espacio epidural. ADVERTENCIA: Si hubiera sangre o líquido espinal en el cilindro el catéter
está colocado erróneamente. SUSPENDER EL PROCEDIMIENTO.
8. Terminado el procedimiento, retirar el catéter colocando al paciente en la misma posición utilizada para
la inserción del catéter, de manera que los espacios entre una vértebra y otra estén abiertos. Sujetar el
catéter cerca de la superficie cutánea y retirarlo despacio con tracción firme.
9. Cuidado postoperatorio del sistema del catéter epidural con guía helicoidal.
Al usar las técnicas de colocación o de implante apropiadas, las complicaciones posteriores a la operación
imputables al sistema del catéter deberán ser mínimas. Al igual que en todo procedimiento quirúrgico
invasivo, el paciente debe mantenerse bajo observación diaria para evitar complicaciones como
infecciones, hematomas de la herida o acumulación de líquido seroso en el lugar de salida del catéter
a lo largo del período de su colocación o implante. PRECAUCIÓN: Si se registrara una de las
complicaciones indicadas, seguir el protocolo corrector adecuado de la institución. Si la complicación
fuera considerada grave o no tratable, habrá que retirar el catéter.
Terminada la colocación o el implante del catéter, el punto de salida del catéter debe quedar limpio
y libre de fluidos. Se podrá aplicar una pomada antibacteriana en el punto de salida del catéter,
recubriéndolo con un apósito transparente bio-oclusivo.
El acceso al adaptador del catéter para las inyecciones debe efectuarse en condiciones asépticas. El
adaptador del catéter debe comprobarse periódicamente para verificar que está firmemente asegurado
al catéter.
Para el lavado del catéter se podrá usar una solución salina fisiológica de 1-2 ml (cloruro de sodio al 0,9%)
después de cada uso.
Instrucciones de ensamblaje del conector del catéter epidural Stingray®
1. Compruebe que el conector esté abierto. Las dos mitades deben estar fuera de alineación de giro.
2. Introduzca el extremo proximal del catéter en el conector hasta que haga contacto con el tope interno.
Asegúrese de que la marca de profundidad proximal se encuentra en la apertura hundida, tal como se ve en la imagen.
3. Manteniendo la posición del catéter, gire las mitades para alinearlas hasta que el “clic” audible y táctil indique el
cierre completo.
4. Tire levemente del catéter para probar la conexión y asegurarse de un cierre completo.
5. Al desconectar del conector un dispositivo Luer (por ejemplo: una jeringa, un filtro), sujételo firmemente por el extremo
Luer ensanchado para prevenir la apertura inadvertida de las dos mitades.
ADVERTENCIA: NO SE DEBEN UTILIZAR FENOLES CON EL CONECTOR EPIDURAL STINGRAY®.
141 Sal Landrio Dr.
Tél. : 518-725-0209
Fax : 518-725-0207
PI-004 Rév. 3
13958 Diplomat Dr.
Tél. : 972-373-9090
Fax : 972-373-9095
Mandataires
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Tél. : +44 1704 544 944
Fax : +44 1704 544 050
• Stériles, stérilisés à l’oxyde d’éthylène
• À usage unique
Ne pas restériliser
• Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé
• Lire la notice d’utilisation
• À utiliser avant la date mentionnée sur l’emballage, précédée par ce symbole
• Le numéro de lot est mentionné sur l’emballage, précédé par ce symbole
Dimensions des cathéters épiduraux à ressort et des aiguilles épidurales compatibles
Cathéter épidural à ressort Taille de l’aiguille épidurale
19 Ga. (1,07 mm)
R.K.™ou RX™ 16 Ga. (1,65 mm) ou plus ou un introducteur de cathéter épidural
Utilisation prévue :
Les cathéters épiduraux à ressort sont indiqués pour les anesthésies épidurales et sont limités à une mise en
place de 72 heures maximum.
Indications d’utilisation :
Les cathéters épiduraux à ressort sont indiqués pour les anesthésies épidurales et sont limités à une mise en
place de 72 heures maximum.
Contre-indications :
L’utilisation des cathéters épiduraux à ressort est contre-indiquée pour les patients qui présentent les
particularités suivantes : font montre de réticence, de non-coopération ou d’incapacité à donner leur accord ;
présentent des infections systémiques ou locales, des troubles hémostatiques, des allergies à certains
médicaments utilisés au cours de la procédure, des désordres anatomiques susceptibles d’empêcher la
réussite de la procédure ou une phobie des aiguilles. Reportez-vous aux manuels standard pour obtenir
des informations détaillées.
AVERTISSEMENTS :
1. NE PAS UTILISER D’IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE LORSQUE LE CATHÉTER À RESSORT
EST EN PLACE DANS LE CORPS DU PATIENT.
2. NE PAS RETIRER LE CATHÉTER TANT QUE L’AIGUILLE EST ENCORE EN PLACE. LE CATHÉTER À RESSORT
ET L’AIGUILLE ÉPIDURALE DOIVENT ÊTRE RETIRÉS ENSEMBLE POUR ÉVITER TOUT DOMMAGE POSSIBLE
DU CATHÉTER.
3. NE PAS COUPER LE CATHÉTER DE 19 GA. POUR QUELQUE RAISON QUE CE SOIT.
4. CE DISPOSITIF NE DOIT ÊTRE UTILISÉ QUE PAR UN PERSONNEL CORRECTEMENT FORMÉ.
5. Il faut utiliser l’aiguille épidurale appropriée (voir le tableau ci-dessus) avec les cathéters à ressort Epimed
pour éviter tout dommage possible.
6. L’administration par voie épidurale de médicaments autres que ceux indiqués pour l’utilisation épidurale
pourra causer de sérieuses blessures au patient.
7. Le connecteur du cathéter épidural n’est pas conçu pour être utilisé avec de l’alcool absolu.
8. À l’insertion, il faut tirer le stylet du cathéter de 2 cm minimum pour vérifier la flexibilité de l’embout du
cathéter.
9. S’il faut replacer le cathéter, il est nécessaire de prendre des PRÉCAUTIONS EXTRÊMES. S’il faut retirer
(1 à 5 cm) ou tourner le cathéter, attention pour s’assurer que l’embout distal de l’aiguille, indiqué par une
flèche noire sur l’embout, est orienté dans la même direction que l’embout distal du cathéter.
Voir la figure.
10. Du fait du risque d’exposition à des agents pathogènes véhiculés par voie sanguine, le personnel soignant
doit régulièrement mettre en œuvre des « précautions universelles relatives au sang et aux fluides corporels »
dans le cadre de l’utilisation et de la mise au rebut du produit.
11. Ce dispositif est conçu pour un usage unique et n’est pas destiné à être restérilisé et réutilisé. Les
conséquences possibles d’une réutilisation de ce dispositif seraient notamment, mais sans s’y limiter,
unnettoyage/restérilisation incorrect ou insuffisant entraînant une infection croisée des patients ou une
dégradation des caractéristiques physiques du dispositif susceptible alors de faire courir un risque au
patient. La perte de l’intégrité structurelle résultant d’une utilisation répétée est également possible.
PRÉCAUTIONS :
1. De l’oxygène ainsi qu’un matériel de réanimation doivent être à disposition.
2. Ne jamais tirer brusquement un cathéter épidural en le retirant du patient.
3. Lors de la mise en place de l’aiguille, l’embout de l’aiguille peut être endommagé si l’on force excessivement
contre l’os. Le passage suivant du cathéter à travers une aiguille abîmée pourra endommager le cathéter.
Si cela se produit, retirer d’un bloc le cathéter et l’aiguille.
4. Avant toute injection épidurale d’un traitement, effectuer une aspiration ; si du sang ou du liquide spinal est
présent dans le piston de la seringue, le cathéter n’a pas été placé correctement. ARRÊTER LA PROCÉDURE.
5. En cas de résistance lors du retrait du cathéter, arrêter la procédure, repositionner le patient pour ouvrir les
espaces vertébraux, puis réessayer. Si la difficulté persiste, une fluoroscopie ou des rayons X sont conseillés
avant de poursuivre la manipulation du cathéter.
6. Après le retrait du cathéter, contrôler l’embout distal pour la continuité. L’embout doit être intact, indiquant
que tout le cathéter a été retiré de l’espace épidural.
SUGGESTIONS D’UTILISATION :
1. Aseptiser la zone de ponction. Un drap opératoire fenêtré peut être posé sur le champ.
Le cas échéant, utilisez un drap non fenêtré pour offrir une zone stérile supplémentaire.
2. Lorsque le stylet approprié de l’aiguille épidurale est en place (voir le tableau ci-dessus), orienter le biseau et
insérer l’aiguille en utilisant l’approche médiane ou paramédiane ; avancer lentement jusqu’à ce que l’embout
distal soit bien placé dans le ligament interépineux. Voir les instructions PI-003 données pour l’aiguille
épidurale.
3. Une fois que l’aiguille épidurale est placée correctement dans l’espace épidural, avancer le cathéter à la
distance désirée dans l’espace épidural, en notant les marques en centimètres indiquées sur le cathéter.
Retirer l’aiguille sur le cathéter en s’assurant de maintenir la position du cathéter. Remarque : les bandes
de centimètres sont imprimées en incréments de 1 cm , la raie la plus distale étant située de façon que,
lorsque la raie et l’embase sont alignées, l’embout distal du cathéter sorte de la canule standard de 89 mm.
4. Lorsque l’embout et le corps du cathéter se trouvent dans l’espace épidural, le stylet peut à nouveau être
inséré dans le cathéter pour améliorer la direction durant le positionnement final.
5. Pour les cathéters fournis avec un stylet, retirer ce dernier avant la connexion de l’adaptateur. Fixer
l’adaptateur au cathéter selon les instructions d’utilisation.
6. Consulter les instructions du connecteur Stingray®.
7. Attacher l’adaptateur de cathéter à la seringue pour l’injection. Aspirer pour confirmer la mise en place du
cathéter dans l’espace épidural. AVERTISSEMENT : si du sang ou du liquide spinal est présent dans le piston
de la seringue, le cathéter n’a pas été correctement placé. ARRÊTER LA PROCÉDURE.
8. Lorsque la procédure est terminée, retirer le cathéter en positionnant le patient dans une position identique
à celle utilisée pour insérer le cathéter, de manière que les espaces vertébraux soient ouverts. Saisir le
cathéter près de la peau et le retirer lentement avec une force de traction soutenue.
9. Soins post-opératoires avec le système de cathéter épidural à ressort
Lorsque des techniques de placement ou d’implantation adaptées sont utilisées, les complications
postopératoires suivantes, attribuables au système de cathéter, devraient être minimes. Comme pour toute
procédure opératoire invasive, le patient doit être observé chaque jour pour tout signe de complications telles
qu’une infection, un hématome de blessure ou une accumulation de fluide séreux au point de sortie du
cathéter pendant la durée du placement ou de l’implantation du cathéter. ATTENTION : si l’une des
complications mentionnées est observée, il faudra suivre le protocole institutionnel de correction approprié.
Si la complication est considérée comme sérieuse ou incurable, il faudra envisager le retrait du cathéter.
Lorsque le placement ou l’implantation du cathéter est terminé, le point de sortie du cathéter doit être
nettoyé et sans écoulement de fluide. Un onguent antibactérien peut être placé sur le point de sortie du
cathéter et recouvert d’un pansement bio-occlusif transparent .
L’accès à l’adaptateur du cathéter pour des besoins d’injection doit être fait dans des conditions
aseptiques. Il faut contrôler périodiquement l’adaptateur de cathéter pour vérifier qu’il est bien fixé
au cathéter.
Le rinçage du cathéter peut être effectué avec 1-2 ml de sérum physiologique (chlorure de sodium, 0,9 %)
après chaque utilisation.
Instructions d’assemblage du connecteur de cathéter épidural/Stingray®
1. Vérifiez que le connecteur est ouvert. Les deux moitiés doivent être désalignées par rotation.
2. Insérez l’extrémité proximale du cathéter dans le connecteur jusqu’à la butée interne.
Veillez à ce que le repère de profondeur proximal se situe dans le creux de l’ouverture, comme indiqué sur l’illustration.
3. Maintenez le cathéter en position et alignez les moitiés en les faisant tourner jusqu’à ce qu’il y ait un
« CLIC » audible/tactile indiquant une fermeture complète.
4. Testez la connexion en tirant délicatement sur le cathéter pour assurer une adhésion complète.
5. En débranchant un dispositif luer (par ex. seringue, filtre) du connecteur, agrippez fermement l’extrémité
élargie du dispositif luer du connecteur pour éviter toute ouverture accidentelle des deux moitiés.
AVERTISSEMENT : IL NE FAUT PAS UTILISER DE PHÉNOL AVEC LE CONNECTEUR ÉPIDURAL STINGRAY®.
0473
141 Sal Landrio Dr.
Tel: 518-725-0209
Fax: 518-725-0207
13958 Diplomat Dr.
Tel: 972-373-9090
Fax: 972-373-9095
PI-004 Rev. 3
Concessionari:
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Tel: +44 1704 544 944
Fax: +44 1704 544 050
• Prodotto sterile, sterilizzato con ossido di etilene
• Confezione monouso
Non risterilizzare
• Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata
• Leggere le istruzioni prima dell’uso
• Usare prima della data riportata sulla confezione dopo il simbolo
• Il numero del lotto è riportato sulla confezione dopo il simbolo
Misure dei cateteri epidurali con guida a molla e degli aghi epidurali compatibili
Misura catetere epidurale con
guida a molla
19 Ga. (1,07 mm)
Misura ago epidurale
R.K.™o RX™ 16 Ga.(1,65 mm) o maggiore o introduttore catetere epidurale
Impiego:
Realizzato per l’anestesia epidurale, può essere posizionato per un massimo di 72 ore.
Indicazioni per l’uso:
Idoneo per l’anestesia epidurale, può essere posizionato per un massimo di 72 ore.
Controindicazioni:
L’utilizzo dei cateteri epidurali con guida a molla è controindicato in pazienti: riluttanti, poco collaborativi o
non in grado di dare il proprio consenso; con infezioni sistemiche o locali, disordini emorragici, allergie ai
farmaci che vengono impiegati durante la procedura, fobia degli aghi o disordini anatomici che possono
ostacolare il successo della procedura. Per informazioni dettagliate fare riferimento ai consueti libri di testo.
AVVERTENZE:
1. NON SOTTOPORRE IL PAZIENTE A RISONANZA MAGNETICA CON IL CATETERE CON GUIDA A MOLLA
INSERITO.
2. NON RIMUOVERE IL CATETERE MENTRE L’AGO È INSERITO. IL CATETERE EPIDURALE CON GUIDA A
MOLLA E L’AGO EPIDURALE DEVONO ESSERE RIMOSSI INSIEME, COME UN GRUPPO UNICO, PER
EVITARE IL RISCHIO DI DANNEGGIARE IL CATETERE.
3. NON TAGLIARE MAI, PER NESSUN MOTIVO, IL CATETERE DA 19 GA.
4. IL DISPOSITIVO DEVE ESSERE UTILIZZATO SOLO DA PERSONALE APPOSITAMENTE QUALIFICATO.
5. Usare l’ago epidurale adatto per ciascun catetere con guida a molla Epimed (vedere tabella) per evitare
il rischio di danneggiare i prodotti.
6. La somministrazione di farmaci diversi da quelli idonei all’uso epidurale può arrecare lesioni gravi al paziente.
7. Non usare alcol assoluto con determinati componenti del kit.
8. Dopo l’inserimento è necessario ritirare lo stiletto di almeno 2 cm per assicurare la flessibilità della punta
del catetere.
9. Se durante l’inserimento occorresse riposizionare il catetere, farlo con la MASSIMA CAUTELA. Se occorre
ritirare il catetere (1-5 cm) o ruotarlo, esercitare la massima attenzione per assicurarsi che la punta distale
dell’ago, contrassegnata dalla freccia nera sul connettore, sia orientata nello stesso senso della punta
distale del catetere. Vedere la Figura.
10. Dati i rischi di contatto con agenti patogeni trasmessi attraverso il sangue, gli operatori sanitari devono
attenersi regolarmente alle “Precauzioni universali nei riguardi del sangue e di altri liquidi organici”
durante l’uso e lo smaltimento del prodotto.
11.Il dispositivo è monouso, non può essere risterilizzato e riutilizzato. Potenziali risultati derivanti dal riutilizzo
potrebbero essere, tra gli altri: pulizia/risterilizzazione insufficiente o inadeguata, on conseguente infezione
incrociata dei pazienti; degrado delle caratteristiche fisiche del dispositivo, che può mettere a rischio il
paziente. È inoltre possibile il verificarsi di una perdita di integrità strutturale dovuta all’impiego ripetuto.
PRECAUZIONI:
1. Avere a disposizione ossigeno e attrezzature di rianimazione.
2. Non dare strappi o tirare velocemente il catetere epidurale durante la sua rimozione.
3. Durante l’inserimento dell’ago occorre tenere presente che l’uso di forza eccessiva a contatto dell’osso
può provocare il danneggiamento della punta e che il catetere può danneggiarsi se inserito tramite un ago
danneggiato. Nel caso ciò si verificasse, rimuovere assieme catetere e ago.
4. Aspirare prima di iniettare i farmaci per via epidurale. Il catetere è stato inserito in modo errato se si nota
la presenza di sangue o liquido cerebro-spinale nel pistone della siringa. INTERROMPERE LA PROCEDURA.
5. In caso di eccessiva resistenza durante la rimozione del catetere, riposizionare il paziente in modo da ampliare
lo spazio intervertebrale. Quindi, tentare nuovamente la procedura. In caso di ulteriori difficoltà, potrebbe
essere necessario eseguire delle radiografie o la fluoroscopia prima di manipolare ulteriormente il catetere.
6. Dopo la rimozione del catetere è necessario ispezionare la punta distale. La punta intatta comprova che
l’intero catetere è stato recuperato dallo spazio epidurale.
ISTRUZIONI CONSIGLIATE PER L’USO:
1. Preparare asetticamente il sito di iniezione. Allo scopo si può utilizzare un telo fenestrato.
Utilizzare un ulteriore telo non fenestrato se si desidera un’area sterile più ampia.
2. Quando il giusto stiletto per ago epidurale è in posizione (vedere la tabella qui sopra), orientare la parte
obliqua, inserire l’ago con approccio mediano o paramediano e avanzare lentamente fino a quando la punta è
ben posizionata nel legamento interspinoso. Fare riferimento alle istruzioni per l’uso dell’ago epidurale, PI-003.
3. Quando l’ago epidurale è inserito correttamente nello spazio epidurale, far avanzare lentamente il catetere
fino alla distanza desiderata nello spazio epidurale usando come riferimento le tacche dei centimetri sul
catetere. Rimuovere quindi l’ago sopra il catetere avendo cura di mantenere quest’ultimo in posizione.
Nota: le bande centimetriche sono stampate ad incrementi di un centimetro in modo che quando la banda
più distale viene allineata con il connettore dell’ago, la punta distale del catetere esce dalla cannula standard
dell’ago di 89 mm.
4. Non appena il corpo e la punta del catetere sono posizionati nello spazio epidurale è possibile reinserire
lo stiletto nel catetere per aumentare la gestibilità dell’insieme durante il posizionamento finale.
5. In caso di cateteri forniti completi di stiletto, rimuovere lo stiletto prima della connessione con il connettore.
Collegare il connettore al catetere conformemente alle istruzioni.
6. Vedere le istruzioni per il connettore Stingray®.
7. Fissare il connettore del catetere alla siringa per l’iniezione. Aspirare per confermare l’inserimento del
catetere nello spazio epidurale AVVERTENZA: se si nota la presenza di sangue o liquido cerebro-spinale nel
pistone della siringa significa che il catetere è stato inserito in modo errato. INTERROMPERE LA PROCEDURA.
8. Al completamento della procedura, rimuovere il catetere con il paziente nella stessa posizione assunta
per l’inserimento così che gli spazi intravertebrali siano aperti. Afferrare il catetere vicino alla pelle ed
estrarlo lentamente tirandolo in modo costante.
9. Gestione postoperatoria del catetere epidurale con guida a molla
Se ci si attiene alle giuste tecniche di inserimento, le complicazioni postoperatorie attribuibili al catetere
saranno minime. Come nel caso di qualsiasi altra procedura operativa invasiva, il paziente deve essere
controllato quotidianamente per individuare eventuali complicanze quali infezioni, ematomi da ferita, o
accumulo di liquidi sierosi nel punto di uscita del catetere durante l’intero periodo di impiego. ATTENZIONE:
nel caso di comparsa di una qualsiasi delle suddette complicanze, seguire il relativo protocollo istituzionale
di intervento correttivo. Nel caso di complicanze gravi o non gestibili, prendere in considerazione la
rimozione del catetere.
Terminato l’inserimento del catetere, pulire il punto di uscita e verificare che non vi siano tracce di liquidi.
Il punto di uscita del catetere può essere trattato con un unguento antibatterico e protetto con una
medicazione trasparente bio-occlusiva.
L’accesso al connettore del catetere per le iniezioni deve essere effettuato in condizioni asettiche.
Il connettore del catetere deve essere controllato periodicamente, per verificare che sia ben fissato al
catetere.
Dopo ciascun uso si consideri la possibilità di irrorare il catetere con 1-2 ml di soluzione fisiologica salina
(cloruro di sodio allo 0,9%).
Istruzioni per l’assemblaggio del connettore Stingray®/catetere epidurale
1. Accertarsi che il connettore sia aperto. Le due metà dovrebbero essere disallineate dal punto di vista della rotazione.
2. Inserire l’estremità prossimale del catetere nel connettore fino a quando viene a contatto con il fermo interno.
Accertarsi che la tacca di profondità prossimale si trovi nell’apertura incassata come illustrato.
3. Mantenendo in posizione il catetere allineare le due metà dal punto di vista della rotazione fino a quando si sente
il “CLIC” sonoro/tattile che segnala l’avvenuta chiusura.
4. Verificare che il catetere sia ben collegato provando a tirarlo con delicatezza.
5. Per scollegare dispositivi luer (ad esempio, siringhe o filtri) dal connettore, afferrare con fermezza l’estremità luer più
grande del connettore per impedire l’apertura accidentale delle due metà.
AVVERTENZA: NON FARE USO DI FENOLO CON IL CONNETTORE EPIDURALE STINGRAY®.
Rugós vezetésű epidurális katétertermékek
Magyar
Português
Nederlands
Polski
Veergeleide epidurale katheterproducten
Cateteres epidurais com guia de mola
Bereitschaftstaschen, kleine Sets und große Sets
0473
141 Sal Landrio Dr.
Tel: 518-725-0209
Fax: 518-725-0207
Királyság
PI-004 3. kiadás
13958 Diplomat Dr.
Tel: 972-373-9090
Fax: 972-373-9095
• Steril; etilénoxiddal sterilizálva
• Csak egyszeri felhasználásra
Újrasterilizálni tilos
• Tilos felhasználni, ha a csomagolás bontott vagy sérült
• Olvassa el a használati útmutatót
• Az eltarthatósági idő a csomagoláson a szimbólum után látható
• A gyártási tétel száma a csomagoláson a szimbólum után látható
Felhatalmazott képviseletek
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Southport, PR8, 1EW, Egyesült
Tel: +44 1704 544 944
Fax: +44 1704 544 050
Rugós vezetésű epidurális katéterek és a hozzájuk alkalmazható epidurális tűméretek
Rugós vezetésű epidurális katéter Epidurális tű mérete
19 Ga. (1,07 mm)
R.K.™vagy RX™ 16 Ga.(1,65 mm) vagy nagyobb, ill. epidurális
katéterbevezető
Rendeltetés:
Epidurális érzéstelenítéshez, legfeljebb 72 órás behelyezésre.
Javallatok:
Javallott epidurális érzéstelenítéshez, legfeljebb 72 órás behelyezésre.
Ellenjavallatok:
A Rugós vezetésű epidurális katétertermékek használata ellenjavallt a következő betegeknél: a beavatkozáshoz
nem hozzájáruló, nem együttműködő, ill. beleegyezést adni képtelen betegek; helyi vagy szisztémás fertőzésben, vérzési rendellenességben, a beavatkozás során adandó gyógyszerekre allergiában, a
beavatkozás sikerességét esetlegesen megakadályozó anatómiai zavarban, ill. tűfóbiában szenvedő
betegek. Részletes információkért lásd az általános tankönyveket.
FIGYELMEZTETÉSEK:
1. MÁGNESREZONANCIÁS KÉPALKOTÁS ALKALMAZÁSA TILOS, AMÍG A RUGÓS VEZETŐKATÉTER A BETEG
TESTÉBEN HELYEZKEDIK EL.
2. A KATÉTERT TILOS ELTÁVOLÍTANI, AMÍG A TŰ A HELYÉN VAN. A KATÉTER ESETLEGES SÉRÜLÉSÉNEK
MEGELŐZÉSE ÉRDEKÉBEN A RUGÓS VEZETŐKATÉTERT ÉS AZ EPIDURÁLIS TŰT EGYÜTT, EGY EGYSÉGKÉNT
KELL ELTÁVOLÍTANI.
3. A 19 GA. MÉRETŰ KATÉTERT ELVÁGNI SZIGORÚAN TILOS.
4. AZ ESZKÖZT KIZÁRÓLAG MEGFELELŐ KÉPZETTSÉGŰ SZEMÉLYZET HASZNÁLHATJA.
5. Az esetleges sérülések megelőzése érdekében az Epimed rugós vezetésű katéterrel megfelelő epidurális tűt
(lásd a fenti táblázatot) kell használni.
6. Az epidurális alkalmazásra javallottaktól eltérő gyógyszerek epidurális beadása a beteg súlyos sérülését
eredményezheti.
7. A készlet bizonyos részegységeinél vízmentes alkohol használata tilos.
8. Bevezetéskor a katétermerevítőt legalább 2 cm-rel vissza kell húzni, hogy a katéter csúcsa kellően rugalmas
lehessen.
9. Ha elhelyezéskor a katéter helyzetét meg kell változtatni, akkor RENDKÍVÜLI ÓVATOSSÁG szükséges. Ha
a katétert vissza kell húzni (1-5 cm), ill. el kell forgatni, akkor rendkívüli óvatosságot kell tanúsítani annak
érdekében, hogy a tű distalis csúcsa – amelyet a csatlakozón fekete nyíl jelöl – ugyanabba az irányba álljon,
mint a katéter distalis csúcsa. Lásd az ábrát.
10. A vérben levő kórokozóknak való kitettség kockázata miatt az egészségügyi dolgozók a termék használata
és ártalmatlanítása során rutinszerűen kötelesek betartani a „Vérre és testnedvekre vonatkozó általános
óvintézkedések” előírásait.
11.Az eszköz egyszeri felhasználású: nem újrasterilizálásra és újbóli felhasználásra tervezték. Az eszköz
újrafelhasználásának lehetséges veszélyei többek között a következők: az elégtelen, ill. helytelen tisztítás/
újrasterilizálás miatt a betegek keresztfertőződése, ill. a termék fizikai tulajdonságainak leromlása, mely
veszélyt jelenthet a beteg számára. Az ismételt használat miatt a szerkezeti épség is sérülhet.
ÓVINTÉZKEDÉSEK:
1. Oxigént és újraélesztő felszerelést készenlétben kell tartani.
2. A beteg testéből való eltávolítás során az epidurális katétert megrántani, ill. gyorsan húzni szigorúan tilos.
3. Ha a tű elhelyezése során nagy erővel csonthoz ér, akkor a csúcsa károsodhat.
Ha a katétert ezt követően átvezetik a károsodott tűn, akkor a katéter szintén megsérülhet. Ilyen esetben a
katétert és a tűt együtt kell eltávolítani.
4. Bármilyen gyúgyszer epidurális befecskendezése előtt vissza kell húzni a dugattyút: ha a fecskendőbe ekkor
vér vagy gerincfolyadék kerül, akkor a katéter elhelyezése nem megfelelő. AZ ELJÁRÁST MEG KELL SZAKÍTANI.
5. Ha a katéter eltávolítása során ellenállás észlelhető, akkor álljon le, változtassa meg a beteg helyzetét úgy,
hogy a csigolyaközi helyek szétnyíljanak, és kísérelje meg az eltávolítást. Ha ez továbbra is nehézségbe
ütközik, akkor átvilágításra, ill. röntgenre lehet szükség a katéter további mozgatása előtt.
6. A katéter eltávolítása után ellenőrizze, hogy a distalis csúcs egybefüggő-e. A csúcsnak épnek kell lennie,
ugyanis ez mutatja, hogy a teljes katéter visszahúzásra került az epidurális térből.
AJÁNLOTT FELHASZNÁLÁS:
1. Végezze el a szúrás helyének aszeptikus előkészítését. A terület nyílással ellátott takaróval fedhető el.
A steril mező kiterjesztéséhez szükség esetén nyílás nélküli takaró is használható.
2. Ha a megfelelő epidurális tűmerevítő a helyén van (lásd a fenti táblázatot), akkor állítsa be a tű letörésének
pozícióját, vezesse be a tűt középvonali vagy paramedián módon, majd lassan tolja be, amíg a csúcsa szilárdan
nem kerül a gerinc sárga szalagjába. Lásd az epidurális tű használati útmutatóját (PI-003).
3. Ha az epidurális tű megfelelően helyezkedik el az epidurális térben, akkor tolja előre a katétert a megfelelő
távolságra az epidurális térbe. Figyelje a katéter centiméter-jelöléseit. Húzza le a tűt a katéterről.
Ügyeljen arra, hogy a katéter pozíciója változatlan maradjon. Megjegyzés: A centiméter-beosztások 1 cm-es
lépésekben vannak a katéterre nyomtatva. A distalis végnél levő utolsó beosztás pozíciója olyan, hogy ha az a
tű csatlakozójával egy vonalba esik, akkor a katéter distalis vége éppen kilép a szabványos, 89 mm-es
tűkanülből.
4. Ha a katéter csúcsa és teste is az epidurális térben van, a merevítőhuzalt vissza lehet helyezni a katéterbe,
javítva az irányíthatóságot a katéter végső pozicionálásánál.
5. A merevítőhuzallal ellátott katétereknél az adapter csatlakoztatása előtt el kell távolítani a merevítőhuzalt.
A katéter kezelési útmutatója szerint rögzítse az adaptert a katéterhez.
6. Lásd a Stingray® csatlakozó útmutatóját.
7. A katéter adapterét rögzítse az injekcióhoz használandó fecskendőre. A dugattyú visszahúzásával ellenőrizze
a katéter elhelyezkedését az epidurális térben. VIGYÁZAT: Ha a fecskendőbe ekkor vér vagy gerincfolyadék
kerül, akkor a katéter elhelyezése nem megfelelő. AZ ELJÁRÁST MEG KELL SZAKÍTANI.
8. Az eljárás befejeztével távolítsa el a katétert. Ehhez a beteget mozdítsa ugyanabba a pozícióba, mint a
katéter behelyezéséhez, úgy, hogy a csigolyaközi területek kinyíljanak. Fogja meg a katétert a bőrhöz közel,
és lassan, állandó húzóerőt kifejtve távolítsa el.
9. Kezelés a rugós vezetésű epidurális katéterrendszerrel végzett beavatkozás után
Amennyiben megfelelő be-, ill. elhelyezési technikákat alkalmaznak, a katéterrendszer miatt bekövetkező
posztoperatív komplikációk csak minimális mértékűek. A többi invazív beavatkozáshoz hasonlóan a beteget
itt is napi megfigyelésnek kell alávetni, hogy nem mutat-e szövődményeket, pl. fertőzést, seb-hematómát, ill.
savós folyadékgyülemet a katéter kilépési helyén a katéter el- vagy behelyezésének ideje alatt.
FIGYELEM: Ha a fenti szövődmények közül bármelyik megfigyelhető, akkor az intézmény vonatkozó
gyógyítási protokollja szerint kell eljárni. Ha a szövődményt súlyosnak, ill. nem kezelhetőnek ítélik meg,
akkor fontolóra kell venni a katéter eltávolítását.
A katéter be- vagy elhelyezésének befejeztével a katéter kilépési helyét meg kell tisztítani, és mentessé
kell tenni a különböző nedvektől. A katéter kilépési helyére antibakteriális kenőcs vihető fel, és a seb
átlátszó biookkluzív kötéssel fedhető le.
A katéter adapteréhez injekció céljából történő hozzáférést steril módon kell végezni. A katéter adapterét
rendszeres időközönként ellenőrizni kell, hogy szilárdan rögzül-e a katéterhez.
A katéter minden használat után átöblíthető 1-2 ml fiziológiás sóoldattal (nátrium-klorid, 0,9%).
Szerelési útmutató – Epidurális katéter/Stingray® csatlakozó
1. Ellenőrizze, hogy a csatlakozó nyitott állapotú-e. A két félnek egymáshoz képest elfordult állapotban kell lennie.
2. Vezesse be a katéter proximális végét a csatlakozóba addig, amíg az belül felütközik.
Ellenőrizze, hogy a proximális mélységjelölés az ábra szerint a mélyített nyílásba esik-e.
3. A katétert helyben tartva forgassa egymáshoz a két felet. A teljes záródást hallható és érezhető kattanás jelzi.
4. A teljes tömítettség érdekében a katétert finoman meghúzva ellenőrizze a csatlakozás minőségét.
5. Ha a csatlakozóról Luer-csatlakozású eszközt (pl. fecskendőt, szűrőt) választ le, akkor szilárdan fogja meg a csatlakozó
nagyobbik. Luer-végét, megakadályozva a két fél véletlen szétnyílását.
FIGYELMEZTETÉS: A STINGRAY® EPIDURÁLIS CSATLAKOZÓNÁL FENOL HASZNÁLATA TILOS!
0473
0473
141 Sal Landrio Dr.
Tel.: 518-725-0209
Fax: 518-725-0207
13958 Diplomat Dr.
Tel.: 972-373-9090
Fax: 972-373-9095
PI-004 Rev. 3
Representantes autorizados
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Tel.: +44 1704 544 944
Fax: +44 1704 544 050
• Estéril, esterilizado com óxido de etileno
• Para uma única utilização
Não reesterilizar
• Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada
• Ler as instruções antes de utilizar
• Utilizar antes da data que na embalagem é precedida por este símbolo
• O número do lote é indicado na embalagem precedido por este símbolo
Cateteres epidurais com guia de mola e agulhas epidurais de tamanho compatível
Cateter epidural com guia de mola
19 Ga. (1,07mm)
Tamanho da agulha epidural
R.K.™ou RX™ 16 Ga.(1,65 mm) ou maior ou introdutor de cateter epidural
Utilização pretendida:
Estes dispositivos destinam-se a anestesia epidural e a sua colocação está limitada a um período de 72 horas
ou menos.
Indicações de utilização:
Estes dispositivos destinam-se a anestesia epidural e a sua colocação está limitada a um período de 72 horas
ou menos.
Contra-indicações:
A utilização de cateteres epidurais com guia de mola é contra-indicada em doentes que: não pretendem, não
cooperam ou não podem fornecer consentimento, ou que apresentem infeções locais ou sistémicas, distúrbios
de coagulação, alergias aos medicamentos a serem utilizados durante o procedimento, perturbações
anatómicas que possam impedir o sucesso do procedimento ou fobia a agulhas. Consultar os textos de
referência para informações detalhadas.
AVISOS:
1. NÃO EFECTUE EXAMES DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA ENQUANTO ESTE CATETER COM GUIA DE MOLA
SE ENCONTRAR NSERIDA NO DOENTE.
2. NÃO REMOVA O CATETER COM A AGULHA EM POSIÇÃO. O CATETER COM GUIA DE MOLA E A AGULHA
EPIDURAL DEVEM SER REMOVIDOS JUNTOS COMO UMA UNIDADE ÚNICA, PARA PREVENIR POTENCIAIS
DANOS NO CATETER.
3. NÃO CORTE O CATETER 19 GA. EM NENHUM CASO.
4. O DISPOSITIVO DEVE SER UTILIZADO APENAS POR PESSOAL ADEQUADAMENTE FORMADO.
5. Deve ser usada uma agulha epidural adequada (consulte o quadro acima) com os cateteres de guia de
mola Epimed para evitar danos potenciais.
6. A administração de medicamentos diferentes dos indicados para utilização epidural, pode causar lesões
graves o doente.
7. O álcool absoluto não deve ser usado em alguns componentes do conjunto.
8. Após a inserção, o estilete deve ser retirado no mínimo 2 cm para garantir a flexibilidade da ponta do cateter.
9. Durante a colocação, se for necessário reposicionar o cateter, use de EXTREMO CUIDADO. Caso seja
necessário recolher (1-5 cm) ou girar o cateter, deve-se ser extremamente cuidadoso para garantir que a
ponta distal da agulha, indicada pela seta preta no ponto central, é guiada na mesma direção da ponta
distal do cateter. Veja a Figura.
10. Devido ao risco de exposição a patógeneos transmitidos pelo sangue, os profissionais da área médica
devem, como rotina, seguir as “Precauções Universais Contra Sangue e Líquidos Corporais” ao usar e
eliminar o produto.
11. Este é um dispositivo para utilização única e não se destina a reesterilização e reutilização. Os possíveis
problemas resultantes da reutilização podem incluir, entre outros: limpeza/reesterilização insuficiente ou
inadequada resultando em infecção cruzada de doentes ou degradação das características físicas do
dispositivo, podendo colocar o doente em risco. Também é possível a perda de integridade estrutural
derivada da utilização repetida.
141 Sal Landrio Dr.
Johnstown, NY 12095 VS
Tel: 518-725-0209
Fax: 518-725-0207
13958 Diplomat Dr.
Farmers Branch, TX 75234 VS
Tel: 972-373-9090
Fax: 972-373-9095
PI-004 Rev. 3
Erkende vertegenwoordigers
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Southport, PR8, 1EW, VK
Tel: +44 1704 544 944
Fax: +44 1704 544 050
• Steriel, gesteriliseerd met etheenoxide
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Niet opnieuw steriliseren
• Niet gebruiken wanneer de verpakking is geopend of beschadigd
• Lees voor gebruik de gebruiksaanwijzing
• De uiterste gebruiksdatum staat vermeld op de verpakking, voorafgegaan door dit symbool
• Chargenummer staat vermeld op de verpakking, voorafgegaan door dit symbool
Veergeleide epidurale katheters en compatibele epidurale naaldmaat
Veergeleide epidurale katheter Epidurale naaldmaat
19 Ga. (1,07mm)
R.K.™of RX™16 Ga. (1,65 mm) of groter of inbrenginstrument voor
epidurale katheter
Beoogd gebruik:
Bedoeld voor epidurale anesthesie en beperkt tot plaatsing gedurende maximaal 72 uur.
Gebruiksindicaties:
Bedoeld voor epidurale anesthesie en beperkt tot plaatsing gedurende maximaal 72 uur.
Contra-indicaties:
Het gebruik van de veergeleide epidurale katheterproducten is contra-geïndiceerd bij patiënten die: niet bereid
zijn of niet in staat zijn toestemming te geven, of niet meewerken; plaatselijke of systemische infecties hebben;
bloedingsziekten hebben of allergisch zijn voor de medicatie die tijdens de ingreep wordt gebruikt; anatomische afwijkingen hebben die het slagen van de ingreep kunnen verhinderen; of naaldangst hebben. Raadpleeg
standaardhandboeken voor gedetailleerde informatie.
WAARSCHUWINGEN:
1. GEBRUIK GEEN MAGNETISCHE RESONANTIEBEELDVORMING (MRI) TERWIJL DE VEERGELEIDE KATHETER
IN DE PATIËNT IS GEPLAATST.
2. VERWIJDER DE KATHETER NIET WANNEER DE NAALD NOG AANWEZIG IS. DE VEERGELEIDE KATHETER EN
DE EPIDURALE NAALD MOETEN ALS EEN GEHEEL WORDEN VERWIJDERD OM MOGELIJKE BESCHADIGING
VAN DE KATHETER TE VOORKOMEN.
3. SNIJD DE 19 GA. KATHETER NIET OPEN, OM WAT VOOR REDEN DAN OOK.
4. DIT HULPMIDDEL IS BEDOELD VOOR GEBRUIK DOOR PERSONEEL MET EEN GESCHIKTE OPLEIDING.
5. Gebruik een juiste epidurale naald (zie kader boven) met de veergeleide katheterproducten van Epimed om
mogelijke beschadiging te voorkomen.
6. Epidurale toediening van andere medicijnen dan geïndiceerd voor epiduraal gebruik, kan ernstig letsel
veroorzaken bij de patiënt.
7. Voor sommige onderdelen uit de kit mag geen absolute alcohol worden gebruikt.
8. Bij inbrenging moet de kathetermandrijn minimaal 2 centimeter worden teruggetrokken om de flexibiliteit
van de punt van de katheter te waarborgen.
9. Betracht UITERSTE ZORG bij het plaatsen of wanneer de katheter opnieuw gepositioneerd moet worden.
Als het nodig is m de katheter terug te trekken (1 - 5 cm) of de katheter te draaien, moet uiterste zorg
worden betracht om er zeker van te zijn dat het distale naaldeinde, aangegeven door een zwart pijltje
op de naaf, in dezelfde richting wijst als het distale uiteinde van de katheter. Zie afbeelding.
10. Vanwege het risico van blootstelling aan pathogenen die via het bloed worden overgedragen, dienen
zorgverleners bij het gebruik en het afvoeren van het product routinematig universele voorzorgen voor
het hanteren van bloed en lichaamsvloeistoffen in acht te nemen.
11. Dit is een instrument voor eenmalig gebruik dat niet bedoeld is voor opnieuw steriliseren of gebruiken.
Hergebruik kan onder andere tot gevolg hebben: kruisbesmetting tussen patiënten door onvoldoende of
verkeerde reiniging/hersterilisatie of risico’s voor de patiënt door kwaliteitsvermindering van de fysieke
kenmerken van het instrument. Herhaald gebruik kan ook de structurele integriteit aantasten.
PRECAUÇÕES:
1. Devem estar disponíveis oxigénio e equipamento de reanimação.
2. Não arranque nem puxe rapidamente um cateter epidural durante a sua remoção do doente.
3. Durante a colocação da agulha não aplique força excessiva, pois se a agulha encontrar um osso a sua ponta
poderá danificar-se. E o cateter também poderá danificar-se se passar por uma agulha danificada. Caso
isso ocorra, remova o cateter e a agulha juntos.
4. Antes da injeção epidural de qualquer medicamento, aspire; se houver sangue ou líquido espinhal no barrilete
do êmbolo, é porque o cateter não foi colocado da forma correta. SUSPENDA O PROCEDIMENTO.
5. Caso encontre resistência durante a remoção do cateter, pare, reposicione o doente de modo a abrir os
interespaços vertebrais e tente remover outra vez. Se ainda encontrar dificuldade, talvez seja indicado fazer
uma fluoroscopia ou tirar um raio-x antes de manipular o cateter outra vez.
6. Depois de remover o cateter, inspecione a ponta distal para verificar a continuidade. A ponta deve estar
intacta, como prova de que o cateter inteiro foi retirado do espaço epidural.
VOORZORGSMAATREGELEN:
1. Er dient zuurstof en reanimatie-apparatuur beschikbaar te zijn.
2. Nooit aan de katheter rukken of snel trekken tijdens het uit de patiënt verwijderen.
3. Tijdens het plaatsen van de naald kan de punt van de naald beschadigd raken door contact met bot bij gebruik
van overmatige kracht. Daaropvolgende doorgang van een katheter door een beschadigde naald kan tot
beschadiging van de katheter leiden. Als dit gebeurt, verwijder dan de katheter en de naald als en geheel.
4. Aspireer altijd vóór epidurale injectie van enige medicatie; als er bloed en/of ruggenmergvloeistof aanwezig
is in de zuigerruimte, is de katheter niet goed geplaatst. STAAK DE INGREEP.
5. Als tijdens het verwijderen van de katheter weerstand wordt ondervonden, stop dan, positioneer de patiënt
opnieuw om de intervertebrale ruimtes te openen en probeer de katheter opnieuw te verwijderen.
Als zich opnieuw problemen voordoen, kan fluoroscopie of röntgendoorlichting nodig zijn voordat de
katheter verder wordt gemanipuleerd.
6. Inspecteer na verwijdering van de katheter de distale punt op continuïteit. De tip moet intact zijn, wat
aangeeft dat de katheter in zijn geheel uit de epidurale ruimte is verwijderd.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO SUGERIDAS:
1. Efetue a assepsia do local de punção. Pode-se colocar um pano cirúrgico fenestrado sobre o campo.
Utilizar pano cirúrgico não fenestrado como opção, conforme necessário, para proporcionar um campo
cirúrgico estéril mais amplo.
2. Com uma agulha epidural apropriada e estilete em posição (veja o quadro acima), oriente o bisel, insira a
agulha procedendo com aproximação de linha mediana ou paramediana, e avance lentamente até a ponta
da agulha se osicionar firmemente no ligamento interespinhal. Consulte as instruções de utilização relativas
à agulha epidural, PI-003. 3.
3. Com a agulha epidural adequadamente inserida no espaço epidural, faça avançar o cateter até a distância
desejada no espaço epidural, prestando atenção às marcas de centímetros do cateter. Remova então a
agulha sobre o cateter com cuidado para manter a posição do próprio cateter. Observação: As faixas de
centímetros são impressas em incrementos de 1 cm de modo que, quando alinhadas com o ponto central
da agulha, a ponta distal do cateter saia da cânula padrão da agulha, com 89 mm de comprimento.
4. Quando a ponta e o corpo do cateter estiverem no espaço epidural, o estilete pode ser inserido outra vez
no cateter para melhorar o direcionamento durante a colocação final do cateter.
5. No caso de cateteres com um estilete; remova o estilete antes da conexão do adaptador. Encaixe o adaptador
no cateter de acordo com as instruções de utilização.
6. Consulte as instruções do conector Stingray®.
7. Encaixe o adaptador do cateter na seringa de injeção. Aspire para verificar a colocação no espaço epidural.
AVISO: Se houver presença de sangue ou líquido espinhal no barrilete do êmbolo, é porque o cateter não foi
colocado de forma correta. SUSPENDA O PROCEDIMENTO.
8. Após concluir o procedimento, remova o cateter colocando o doente na mesma posição usada para inserir
o cateter de forma que os interespaços vertebrais fiquem abertos. Agarre o cateter perto da pele e remova
lentamente puxando com firmeza.
9. Cuidado pós-operatório do sistema de cateter epidural com guia de mola
Quando as técnicas de colocação e implantação apropriadas são seguidas, as complicações pós-operatórias
atribuídas ao sistema de cateter são mínimas. Como em qualquer outro procedimento operatório invasivo,
o doente deve ser mantido em observação diariamente, caso apareçam complicações como infecções,
hematomas na ferida ou acumulação de líquidos serosos no ponto de saída do cateter, durante todo o
tempo da colocação ou da instalação do próprio cateter. ADVERTÊNCIA: Se alguma das complicações
citadas acima for notada, seguir protocolo institucional corretivo adequado. Caso a complicação seja
considerada grave ou não possa ser tratada, considere a possibilidade de remoção do cateter.
Quando for completada a colocação ou implantação do cateter, o ponto de saída do próprio cateter deve
ser depurado e livre de fluidos. Uma pomada bactericida pode ser espalhada no ponto de saída do cateter
e coberta com um penso transparente bio-oclusivo.
O acesso ao adaptador do cateter para injeções deve ser realizado em condições assépticas. O adaptador
do cateter deve ser verificado periodicamente para assegurar que esteja firmemente fixo ao cateter.
Para a irrigação do cateter pode-se usar soro fisiológico de 1-2 ml (cloreto de sódio 0,9%) após cada
utilização.
GEBRUIKSAANWIJZING:
1. Bereid de punctieplaats aseptisch voor. Er kan een vensterlaken over de operatielocatie worden geplaatst.
Naar behoefte kunnen operatielakens zonder venster worden gebruikt om het steriele veld uit te breiden.
2. Richt, met de epidurale naaldmandrijn in positie (zie kader boven), de conus en breng de naald via midlineof paramediane benadering in; langzaam verder opvoeren totdat de distale punt stevig in het ligamentum
flavum rust. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de epidurale naald, PI-003.3. Voer de katheter, nadat de
epidurale naald goed in de epidurale ruimte is geplaatst, op tot de gewenste afstand in de epidurale ruimte
met behulp van de centimeterverdeling op de katheter. Verwijder de naald over de epidurale katheter en zorg
ervoor dat de katheter goed in positie blijft. N.B.: Er is een centimeterschaal (stappen van 1 cm) aangebracht
waarbij de verste distale streep zodanig is aangebracht dat, wanneer de streep in lijn is met de naaldopzet,
de distale punt van de katheter net uit de standaard naaldcanule van 89 mm steekt.
4. Als de punt en het lichaam van de katheter eenmaal in de epidurale ruimte zijn geplaatst, kan de mandrijn
opnieuw in de katheter worden gestoken om de besturing tijdens de uiteindelijke katheterplaatsing te
ondersteunen.
5. Voor katheters die met een mandrijn zijn geleverd: verwijder de mandrijn voordat de adapter wordt
aangesloten. Bevestig de adapter aan de katheter volgens de gebruiksaanwijzing van de katheter.
6. Zie de aanwijzingen voor de Stingray®-connector
7. Bevestig de katheteradapter aan de injectiespuit voor injectie. Aspireer om de aanwezigheid van de
katheter in de epidurale ruimte te bevestigen. WAARSCHUWING: Als er bloed en/of ruggenmergvloeistof
aanwezig is in de zuigerruimte, is de katheter niet goed geplaatst. STAAK DE INGREEP.
8. Verwijder na het voltooien van de ingreep de katheter door de patiënt in dezelfde positie te brengen
als die gebruikt werd voor het inbrengen van de katheter, zodat de intervertebrale ruimten open zijn.
Pak de katheter vlak bij de huid vast en verwijder de katheter langzaam en met gestage trekkracht.
9. Postoperatieve zorg voor het veergeleide epidurale kathetersysteem
Wanneer de juiste plaatsing- en implantatietechnieken zijn gebruikt, zullen de postoperatieve
complicaties die zijn terug te voeren op het kathetersysteem minimaal zijn. Zoals bij elke invasieve operatie,
moet de patiënt gedurende de gehele periode van katheterplaatsing of -implantatie dagelijks worden
gecontroleerd op complicaties zoals infectie, wondhematoom of ophoping van sereuze vloeistof ter
hoogte van de uitgangslocatie van de katheter. LET OP: wanneer zich een van de genoemde complicaties
voordoet, moet het daarvoor geschikte correctieve protocol van de instelling worden gevolgd. Wanneer
de complicatie als ernstig of niet behandelbaar wordt beschouwd, moet verwijdering van katheter worden
overwogen.
Na afloop van de katheterplaatsing of -implantatieperiode moet de uitgangslocatie van de katheter worden
schoongemaakt en vrij zijn van vocht. Er kan een antibacteriële zalf op de uitgangslocatie van de katheter
worden aangebracht, waarna deze kan worden afgedekt met een transparant bio-occlusief verband.
De toegang tot de katheteradapter voor injectiedoeleinden moet altijd aseptisch gebeuren. Er moet regelmatig
worden gecontroleerd of de katheteradapter nog stevig aan de katheter vastzit.
Na ieder gebruik moet de katheter worden gespoeld met 1-2 ml fysiologische zoutoplossing
(0,9% natriumchloride).
Instruções de montagem do Cateter epidural/Conector Stingray®
1. Certifique-se de que o conector está aberto. As duas metades devem estar rotacionalmente fora de alinhamento.
2. Insira a extremidade proximal do cateter no conector até encontrar resistência interna.
Certifique-se de que a marca da profundidade proximal está na abertura embutida conforme na figura.
3. Enquanto mantém o cateter em posição, alinhe rotacionalmente as metades até que um “CLIQUE” sonoro/tátil indique
o fecho completo.
4. Teste a conexão com um leve puxão no cateter para assegurar que há total vedação.
5. Ao desconectar um dispositivo Luer (ou seja, uma seringa, um filtro) do conector, segure firmemente na extremidade
Luer alargada do conector para evitar a abertura involuntária das duas metades.
AVISO: NÃO SE DEVEM UTILIZAR FENÓIS COM O CONECTOR EPIDURAL STINGRAY®.
Wyroby do cewnikowania
zewnątrzoponowego z użyciem
prowadników sprężynowych
Montagevoorschrift voor epidurale katheter/Stingray®-connector
1. Controleer of de connector open is. De twee helften moeten rotationeel ontzet zijn.
2. Breng het proximale uiteinde van de katheter in de connector tot het intern niet verder kan.
Controleer of de proximale dieptemarkering zich in de uitsparing bevindt, zoals te zien op de afbeelding.
3. Houd de katheter op zijn plek en lijn de helften door middel van rotatie uit tot een hoorbare/voelbare
“KLIK’ volledige sluiting aangeeft.
4. Test de aansluiting door voorzichtig aan de katheter te trekken om volledige afsluiting te verzekeren.
5. Wanneer u een luer-instrument (spuit, filter) van de connector loskoppelt, grijp dan het vergrote
luer-uiteinde van de connector stevig vast om onopzettelijk openen van de twee helften te voorkomen.
WAARSCHUWING: ER MAG GEEN FENOL WORDEN GEBRUIKT MET DE EPIDURALE STINGRAY®-CONNECTOR.
141 Sal Landrio Dr.
Tel: 518-725-0209
Fax: 518-725-0207
PI-004 Rev. 3
13958 Diplomat Dr.
Tel: 972-373-9090
Fax: 972-373-9095
Autoryzowani przedstawiciele
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Tel: +44 1704 544 944
Fax: +44 1704 544 050
Produkter för Spring Guide epiduralkateter
0473
• Wyrób jałowy, sterylizowany tlenkiem etylenu
• Wyłącznie do jednorazowego użytku
Nie resterylizować
• Nie używać, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone
• Należy przeczytać instrukcję użycia
• Data ważności znajduje się na opakowaniu i jest poprzedzona następującym symbolem
• Numer partii znajduje się na opakowaniu i jest poprzedzony następującym symbolem
Cewniki zewnątrzoponowe z prowadnikami sprężynowymi i kompatybilne rozmiary igieł zewnątrzoponowych
Cewnik zewnątrzoponowy
z prowadnikiem sprężynowym
Rozmiar 19G (1,07mm)
Rozmiar igły zewnątrzoponowej
R.K.™lub RX™ 16 G (1,65 mm) lub większy lub intubator cewnika
zewnątrzoponowego
Przeznaczenie:
Wyrób przeznaczony do znieczulenia zewnątrzoponowego; można założyć na okres nie dłuższy niż 72 godziny.
Wskazania do stosowania:
Wyrób przeznaczony do znieczulenia zewnątrzoponowego; można założyć na okres nie dłuższy niż 72 godziny.
Przeciwwskazania:
Stosowanie wyrobów do cewnikowania zewnątrzoponowego z użyciem prowadników sprężynowych jest
przeciwwskazane u pacjentów którzy: są nastawieni niechętnie, niegotowi do współpracy lub niezdolni do
wyrażenia zgody; chorują na zakażenia miejscowe lub ogólnoustrojowe; mają zaburzenia krzepnięcia krwi;
są uczuleni na leki, które mają być wykorzystane w trakcie postępowania; mają zaburzenia anatomiczne
mogące uniemożliwić powodzenie zabiegu; cierpią na fobie związane z igłami. Szczegółowe informacje
można znaleźw standardowych podręcznikach.
OSTRZEŻENIA:
1. NIE STOSOWAĆ REZONANSU MAGNETYCZNEGO U PACJENTA Z ZAŁOŻONYM CEWNIKIEM Z
PROWADNIKIEM SPRĘŻYNOWYM.
2. NIE USUWAĆ CEWNIKA PRZY ZAŁOŻONEJ IGLE. CEWNIK Z PROWADNIKIEM SPRĘŻYNOWYM I IGŁĘ ZEWNĄ
TRZOPONOWĄ USUWAĆ ŁĄCZNIE JAKO ZESTAW, ABY ZAPOBIEC POTENCJALNEMU USZKODZENIU
CEWNIKA.
3. POD ŻADNYM POZOREM NIE PRZYCINAĆ CEWNIKA 19 G.
4. URZĄDZENIE MOŻE BYĆ UŻYWANE TYLKO PRZEZ ODPOWIEDNIO PRZESZKOLONY PERSONEL.
5. Wyroby firmy Epidem do cewnikowania zewnątrzoponowego z użyciem prowadników sprężynowych
wymagają użycia odpowiedniej igły zewnątrzoponowej (patrz tabela powyżej), aby zapobiec ich
potencjalnemu uszkodzeniu.
6. Podawanie zewnątrzoponowe leków innych niż wskazane do stosowania zewnątrzoponowego może
spowodować poważne obrażenia pacjenta.
7. Nie należy stosować alkoholu bezwodnego z niektórymi składnikami zestawu.
8. Po wprowadzeniu cewnika cofnąć mandryn minimum 2 cm, aby zapewnić elastyczność końcówki cewnika.
9. Podczas zakładania cewnika, jeśli wymagana jest zmiana jego położenia, należy ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ
OSTROŻNOŚĆ. Jeśli istnieje konieczność cofnięcia (1-5 cm) lub obrócenia cewnika, należy zwrócić szczególną
uwagę, aby dystalny koniec igły, oznaczony czarną strzałką na nasadce, był zwrócony w tym samym
kierunku, co dystalna końcówka cewnika. Patrz Ilustracja.
10. Ze względu na ryzyko kontaktu z patogenami przenoszonymi przez krew, podczas stosowania i usuwania
produktu pracownicy służby zdrowia powinni rutynowo przestrzegać standardowych środków ostrożności
dotyczących obchodzenia się z krwią i płynami ustrojowymi (Universal Blood and Body Fluid Precautions).
11. Niniejszy wyrób jest przeznaczony do jednorazowego użytku i nie nadaje się do resterylizacji ani
ponownego użycia. Ponowne użycie wyrobu może prowadzić między innymi do zakażenia krzyżowego
pacjentów na skutek niewystarczającego lub niewłaściwego wyczyszczenia/resterylizacji lub do degradacji
właściwości fizycznych urządzenia, stanowiąc potencjalne zagrożenie dla pacjenta. Ponowne użycie może
również powodować utratę integralności strukturalnej wyrobu.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:
1. Należy zapewnić dostępność sprzętu do podawania tlenu i resuscytacji.
2. Podczas usuwania cewnika zewnątrzoponowego nigdy nie należy go wyszarpywać ani gwałtownie wyciągać.
3. Podczas zakładania igły użycie nadmiernej siły przy kontakcie z kością może uszkodzić końcówkę igły.
Późniejsze wprowadzenie cewnika przez uszkodzoną igłę może spowodować jego uszkodzenie. W takim
przypadku należy usunąć cewnik wraz z igłą.
4. Przed wstrzyknięciem zewnątrzoponowym jakiegokolwiek leku, należy wykonać aspirację; jeśli w cylindrze
strzykawki pojawi się krew lub płyn rdzeniowy, cewnik został założony nieprawidłowo. NALEŻY
PRZERWAĆ ZABIEG.
5. W przypadku napotkania oporu podczas usuwania cewnika należy przerwać usuwanie, zmienić położenie
pacjenta, aby otworzyć przestrzenie międzykręgowe i spróbować usunąć cewnik. W przypadku napotkania
dalszych trudności, przed dalszą manipulacją cewnikiem może być wskazane wykonanie fluoroskopii lub
radiografii.
6. Po usunięciu cewnika należy sprawdzić ciągłość końcówki dystalnej. Końcówka powinna być w stanie
nienaruszonym, co wskazuje, że cały cewnik został wyciągnięty z przestrzeni zewnątrzoponowej.
SUGEROWANA INSTRUKCJA UŻYCIA:
1. Zdezynfekować miejsce wkłucia. Miejsce zabiegu można przykryć serwetą chirurgiczną z oknem. Stosownie
do potrzeb można zastosować opcjonalną serwetę bez okna, aby poszerzyć obszar pola sterylnego.
2. Przy założonej odpowiedniej igle zewnątrzoponowej z mandrynem (patrz tabela powyżej) ustawić skośne
ścięcie igły, wprowadzić igłę w linii lub przy linii środkowej i wsuwać ją powoli do momentu, aż końcówka
będzie mocno osadzona w więzadle międzywyrostkowym. Patrz Instrukcja użycia igły zewnątrzoponowej,
PI-003.
3. Gdy igła zewnątrzoponowa jest prawidłowo założona w przestrzeni zewnątrzoponowej, należy wsuwać
cewnik na wymaganą odległość do przestrzeni zewnątrzoponowej, zwracając uwagę na oznaczenia na skali
centymetrowej cewnika. Wysunąć igłę przez cewnik uważając, aby nie zmienić położenia cewnika.
Uwaga: Opaski skali centymetrowej są nadrukowane w odstępach co 1 cm, przy czym najbardziej dystalna
opaska została umieszczona tak, że gdy opaska jest w linii z nasadką igły, końcówka dystalna cewnika
wychodzi przez kaniulę standardowej igły 89 mm.
4. Gdy końcówka i zasadnicza część cewnika znajdą się w przestrzeni zewnątrzoponowej, mandryn można
ponownie wprowadzić do cewnika, aby zwiększyć sterowność cewnika podczas jego ostatecznego zakładania.
5. W przypadku cewników wyposażonych w mandryn należy go zdjąć przed podłączeniem adaptera. Przyłączyć
adapter do cewnika zgodnie z instrukcją użycia cewnika.
6. Patrz instrukcje dla łącznika Stingray®.
7. Podłączyć adapter cewnika do strzykawki w celu wykonania iniekcji. Wykonać aspirację, aby potwierdzić
założenie cewnika w przestrzeni zewnątrzoponowej. OSTRZEŻENIE: Jeśli w cylindrze strzykawki pojawi się
krew lub płyn rdzeniowy, cewnik został założony nieprawidłowo. NALEŻY PRZERWAĆ ZABIEG.
8. Po zakończeniu zabiegu usunąć cewnik ustawiając pacjenta w tym samym położeniu, w jakim włożono
cewnik, tak by przestrzenie międzykręgowe były otwarte. Uchwycić cewnik blisko skóry i powoli wyjąć go
ciągnąc ze stałą siłą.
9. Opieka pooperacyjna w systemie cewnika zewnątrzoponowego z prowadnikiem sprężynowym
O ile zastosowano prawidłowe techniki założenia bądź implantacji, należy się spodziewać tylko minimalnych
dalszych powikłań pooperacyjnych związanych z systemem cewnikowania. Jak w przypadku każdego
inwazyjnego zabiegu operacyjnego, pacjent powinien być codziennie obserwowany przez cały okres założenia
lub implantacji cewnika pod kątem powikłań, takich jak infekcje, krwiaki ran lub nagromadzenie płynu
surowiczego w miejscu wyjścia cewnika. UWAGA: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z
wymienionych powikłań, należy postępować zgodnie z odpowiednim instytucjonalnym protokołem
naprawczym. Jeśli powikłania zostaną uznane za poważne lub nieuleczalne, należy rozważyć usunięcie
cewnika.
Po zakończeniu zakładania lub implantacji cewnika, miejsce wyjścia cewnika powinno być oczyszczone
i pozbawione płynów. Na miejsce wyjścia cewnika można nałożyć maść antybakteryjną i przykryć je
przezroczystym opatrunkiem okluzyjnym.
Dostęp do adaptera cewnika dla celów iniekcji musi być przeprowadzane w warunkach aseptycznych.
Adapter cewnika należy okresowo sprawdzać pod kątem mocnego przymocowania do cewnika.
Po każdym użyciu cewnik można płukać za pomocą 1–2 ml roztworu soli fizjologicznej (chlorku sodu, 0,9%).
Instrukcja montażu łącznika cewnika okołooponowego Stingray®
1. Upewnić się, że łącznik jest otwarty. Obie połówki powinny być przekręcone względem siebie.
2. Wprowadzić końcówkę proksymalną cewnika do łącznika aż do wewnętrznego ogranicznika.
Upewnić się, że proksymalny znacznik głębokości znajduje się we wgłębieniu zgodnie z ilustracją.
3. Nie zmieniając położenia cewnika, obrócić połówki łącznika tak, by znalazły się w jednej płaszczyźnie słyszalne kliknięcie sygnalizuje całkowite zamknięcie.
4. Sprawdzić szczelność połączenia, pociągając delikatnie za cewnik.
5. Przy odłączaniu instrumentu z końcówką typu luer (tj. strzykawki, filtra) od łącznika należy mocno
uchwycić łącznik od szerszej strony końcówki typu luer, aby zapobiec przypadkowemu otwarciu obu
połówek łącznika.
OSTRZEŻENIE: NIE STOSOWAĆ FENOLU Z ŁĄCZNIKIEM ZEWNĄTRZOPONOWYM STINGRAY®.
Yaylı Kılavuz Epidural Kateter Ürünleri
Türkçe
Svenska
0473
0473
141 Sal Landrio Dr.
Tel: 518-725-0209
Fax: 518-725-0207
13958 Diplomat Dr.
Tel: 972-373-9090
Fax: 972-373-9095
PI-004 Rev. 3
Auktoriserade återförsäljare
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Tel: +44 1704 544 944
Fax: +44 1704 544 050
• Steril, steriliserad med etylenoxid
• Endast för engångsbruk
Får inte steriliseras igen
• Får inte användas om förpackningen är öppnad eller skadad
• Läs användarinstruktionerna
• Används före det datum som anges på förpackningen efter denna symbol
• Partinummer anges på förpackningen efter denna symbol
Spring Guide epiduralkatetrar och kompatibla storlekar för epiduralnålar
Spring Guide epiduralkatetrar
1,07 mm (19 ga)
Storlekar för epiduralnålar
R.K.™eller RX™ (1,65 mm). (16 ga) eller tjockare eller en införare för
epiduralkateter
Avsedd användning:
Avsedd för epidural lokalbedövning och användningstiden är begränsad till 72 timmar eller kortare.
Indikationer för användning:
Avsedd för epidural lokalbedövning och användningstiden är begränsad till 72 timmar eller kortare.
Kontraindikationer:
Produkter med Spring Guide epiduralkateter ska inte användas på patienter som: är motvilliga, inte samarbetsvilliga, inte ger sitt samtycke till användningen eller som har lokala infektioner, blodinfektioner eller
blödarsjukdomar, inte heller på dem som är allergiska till de mediciner som ska användas under
proceduren eller de som har anatomiska missbildningar som kan förhindra genomförandet eller de som
har spruträdsla. Mer detaljerad information finns i lämpliga läroböcker.
1. VARNINGAR:
ANVÄND INTE MAGNETRÖNTGEN (MAGNETISK RESONANSTOMOGRAFI) NÄR SPRING GUIDE
KATETER ÄR PÅ PLATS INUTI PATIENTEN.
2. TA INTE BORT KATETERN NÄR NÅLEN FINNS PÅ PLATS. SPRING GUIDE KATETER OCH EPIDURAL NÅLEN
MÅSTE TAS BORT TILLSAMMANS SOM EN ENHET FÖR ATT FÖRHINDRA EVENTUELL SKADA PÅ
KATETERN.
3. KLIPP INTE I KATETERN PÅ 1,07 mm (19 ga) AV NÅGON SOM HELST ORSAK.
4. ENHETEN FÅR ENDAST ANVÄNDAS AV KORREKT UTBILDAD PERSONAL.
5. Korrekt epiduralnål (se ovanstående schema) ska användas tillsammans med Epimed Spring Guide
kateterprodukter för att förebygga eventuell skada.
6. Epidural administration av andra läkemedel än de som är avsedda för epidural användning kan resultera
i allvarliga skador på patienten.
7. Absolut alkohol får inte användas tillsammans med någon del av utrustningen.
8. Vid insättning måste sonden dras ut minst 2 cm för att kateterns spets ska kunna vara flexibel.
9. Om katetern ska omplaceras efter placering måste EXTREM VARSAMHET iakttagas. Om det är nödvändigt
att dra ut (1-5 cm) eller rotera kateterna, ska extrem varsamhet iakttagas för att se till att nålens distalspets
som anges av en svart pil på noden, är orienterad i samma riktning som distalspetsen på katetern.
Se bilden.
10. På grund av risken för exponering av blodburna sjukdomar, ska vårdpersonal rutinmässigt tillämpa
gällande bestämmelser om försiktighet vid hantering av blod och kroppsvätskor vid användning av
produkten och när den kastas.
11. Detta är en engångsartikel och den får inte steriliseras om och användas igen. Resultatet av
återanvändning av denna enhet kan vara, men är inte begränsat till, att otillräcklig eller felaktig rengöring/
omsterilisering kan ge korsinfektion av patienter eller försämring av enhetens fysiska egenskaper vilket
kan utgöra en risk för patienten. Förlust av strukturell integritet efter flera användningar är också möjlig.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:
1. Syrgas och återupplivningsutrustning ska finnas tillgängligt.
2. Du får aldrig rycka eller snabbt dra ut epiduralkatetern när den tas bort från en patient.
3. Under placeringen av nålen kan nålspetsen skadas om du trycker för hårt mot ben. När katetern sedan
förs genom en skadad nål kan katetern skadas. Om detta sker ska du ta bort kateter och nål samtidigt.
4. Aspirera före epiduralinjektion av något läkemedel. Om blod eller spinalvätska finns i kolvens cylinder
har katetern blivit felplacerad. AVSLUTA PROCEDUREN.
5. Om du märker av motstånd när du ska ta bort katetern ska du sluta och flytta patienten i en ny ställning
för att öppna det vertebrala utrymmet och försöka ta bort den. Om det fortfarande är svårt kan det behövas
en fluoroskopi eller röntgen innan du försökar röra katetern.
6. När du har tagit bort katetern ska du syna distalspetsen innan du fortsätter. Spetsen måste vara intakt
vilket visar att hela katetern har tagits bort från det epidurala utrymmet.
FÖRESLAGNA ANVÄNDARINSTRUKTIONER:
1. Förbered punktionsstället aseptiskt. En hålduk kan placeras över området.
Använd eventuellt duk utan hål om det behövs för att utöka det sterila området.
2. När du har lämplig epiduralnålssond på plats (se ovanstående bild), orienterar du avfasningen och sätter
in nålen med hjälp av mittlinjen eller paramedianteknik och för in den långsamt tills den är säkert placerad
i interspinous ligament. Se instruktionerna för epiduralnål, PI-003.
3. När epiduralnålen är korrekt placerad i det epidurala utrymmet för du in katetern till önskat avstånd
i det epidurala utrymmet och lägger märke till centimetermarkeringarna på katetern. Ta bort nålen över
katetern och var varsam så att du behåller kateterns position. OBS! Centimetermarkeringar finns för varje
centimeterökning med den mest distala markeringen placerad så att när den är i linje med nålnoden är
den distala spetsen på katetern utanför standardnålens (89 mm) kanyl.
4. När kateterspets och kateter är i det epidurala utrymmet kan sonden återinföras i katetern för att
förbättra riktningsmöjligheten vid den slutliga placeringen av katetern.
5. För de katetrar som levereras med en sond ska du ta bort sonden innan du ansluter adaptern. Anslut
adaptern till katetern i enlighet med katater-IFU.
6. Se Stingray®-instruktioner för anslutning.
7. Anslut kateteradaptern till injektionssprutan. Aspirera för att bekräfta kateterns placering i epidural
utrymmet. VARNING: Om det finns blod eller spinalvätska i kolvens cylinder är katetern felplacerad.
AVSLUTA PROCEDUREN.
8. När du har slutfört proceduren tar du bort katetern genom att placera patienten i samma position
som när du förde in katetern så att de vertebrala utrymmena är öppna. Ta tag i katetern nära huden
och drag bort den försiktigt med stadig kraft.
9. Omhändertagande efter operationen med systemet för Spring Guide epiduralkateter
När du använder korrekt placerings- eller implantationteknik bör efterföljande komplikationer beroende
på katetersystemet bli minimala. Som vid alla invasiva operations procedurer måste patienten
observeras dagligen så att inte komplikationer uppstår, såsom infektion, hematom eller ansamling av
vätska (serous fluid) vid kateterns utgångshål under tiden katetern eller implantationen är placerad.
FÖRSIKTIGHET: Om någon av de angivna komplikationerna observeras ska lämpliga åtgärder enligt
institutionens regler följas. Om komplikationen anses vara allvarlig eller ej behandlingsbar bör
borttagande av katetern övervägas.
När kateterplacering eller implantation är slutförd ska utgångsplatsen rengöras och vara fri från vätska.
En antibakteriell salva kan läggas över kateterutgången och täckas med ett transparent bio-blockerande
förband.
Åtkomst till kateteradaptern för injektioner måste ske under aseptiska förhållanden. Kateter adaptern
ska kontrolleras med jämna mellanrum för att se till att den är säkert fastsatt i katetern.
Kateterspolning kan övervägas med 1-2 ml av natriumklorid (0,9%) efter varje användning.
Epidural Catheter/Stingray® Instruktioner för montering av anslutning
1. Kontrollera att anslutningen är öppen. De två halvorna ska vara roterade så att de inte är i linje.
2. Sätt in den proximala änden av katetern i anslutningen tills det tar emot inuti.
Kontrollera att den proximala markeringen av djup är i den nedfällda öppningen som visas på bilden.
3. Behåll kateterns position och justera halvorna genom att rotera tills du hör/känner ett “KLICK” som anger att de har
stängts helt.
4. Testa anslutningen genom att försiktigt dra i katetern för att vara säker på att den är helt försluten.
5. När du kopplar loss en luerenhet (t.ex. spruta, filter) från anslutningen, tar du ett stadigt tag i den förstorade lueränden
på anslutningen för att förhindra att de två halvorna oavsiktligt öppnar sig.
VARNING: FENOL FÅR INTE ANVÄNDAS TILLSAMMANS MED STINGRAY® EPIDURALANSLUTNING.
141 Sal Landrio Dr.
Johnstown, NY 12095 ABD
Tel: 518-725-0209
Faks: 518-725-0207
PI-004 Rev. 3
13958 Diplomat Dr.
Farmers Branch, TX 75234 ABD
Tel: 972-373-9090
Faks: 972-373-9095
Yetkili Temsilciler
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Southport, PR8, 1EW, Birleşik Krallık
Tel: +44 1704 544 944
Faks: +44 1704 544 050
• Steril, etilen oksit ile sterilize edilmiştir
Yeniden sterilize etmeyin
• Tek kullanımlıktır
• Ambalaj açılmışsa veya zarar görmüşse kullanmayın
• Kullanmadan önce talimatları okuyun
• Son kullanım tarihi öncesinde bu simgeyi içeren şekilde ambalaj üzerinde yer almaktadır
• Parti numarası öncesinde bu simgeyi içeren şekilde ambalaj üzerinde yer almaktadır
Yaylı Kılavuz Epidural Kateterler ve Uygun Epidural İğnesi Boyları
Yaylı Kılavuz Epidural Kateter
19 Ga. (1,07mm)
Epidural İğnesi Boyu
R.K.™veya RX™ 16 Ga. (1,65 mm) veya üzeri ya da epidural kateter
uygulama iğnesi
Kullanım Amacı:
Epidural anestezi için üretilmiştir ve yerleştirme süresi 72 saat ya da daha azı ile sınırlıdır.
Kullanım Endikasyonları:
Epidural anestezi için üretilmiştir ve yerleştirme süresi 72 saat ya da daha azı ile sınırlıdır.
Kontrendikasyonlar:
Yaylı Kılavuz Epidural Kateter Ürünlerinin kullanımı, aşağıdaki özellikleri taşıyan hastalarda kontrendikedir:
isteksiz, işbirliğine yanaşmayan veya izin verme yetisi olmayan ya da lokal veya sistemik enfeksiyonu,
pıhtılaşma bozukluğu bulunan, prosedür sırasında kullanılacak ilaçlara alerjisi olan, prosedürün başarısını
engelleyebilecek anatomik hastalığı bulunan veya iğne fobisi olanlar. Ayrıntılı bilgi için standart kitaplara
başvurun.
UYARILAR:
1. YAYLI KILAVUZ KATETER, HASTA ÜZERİNDEYKEN MANYETİK REZONANS GÖRÜNTÜLEME İŞLEMİ
YAPMAYIN.
2. İĞNE TAKILI DURUMDAYKEN KATETERİ ÇIKARMAYIN. YAYLI KILAVUZ KATETER VE EPİDURAL
İĞNESİ, OLASI KATETER HASARININ ÖNLENMESİ İÇİN BİR ARADA ÇIKARILMALIDIR.
3. 19 GA. KATETERİ HERHANGİ BİR NEDENLE KESMEYİN.
4. ARAÇ YALNIZCA UYGUN ŞEKİLDE EĞİTİM ALMIŞ PERSONEL TARAFINDAN KULLANILMALIDIR.
5. Olası hasarın önlenmesi için Epimed Yaylı Kılavuz Kateter ürünleri ile birlikte uygun epidural
iğnelerinin (yukarıdaki tabloya bakın) kullanılması gerekmektedir.
6. Epidural kullanım için endike olanlar dışındaki ilaçların epidural olarak uygulanması hastanın ciddi şekilde
yaralanmasına neden olabilir.
7. Bazı kit bileşenleri ile birlikte saf alkol kullanılmamalıdır.
8. Giriş işlemi sonrasında, kateter ucunun esnekliğini sağlamak üzere uç kısmın en az 2 cm geri çekilmesi
gerekmektedir.
9. Yerleştirme sırasında, kateterin yeniden konumlandırılması gerekirse AZAMİ DÜZEYDE ÖZEN GÖSTERİN.
Kateterin geri çekilmesi (1-5 cm) veya döndürülmesi gerektiğinde, iğnenin uzak ucunun (merkezde
siyah bir ok ile belirtilir) kateter ucu ile aynı yönde olması için azami düzeyde özen gösterilmelidir.
Bkz. Şekil
10. Kan yoluyla patojen bulaşması riskine karşın, sağlık hizmeti sunan çalışanların ürünün kullanımı ve
atılması sırasında düzenli olarak “Evrensel Kan ve Vücut Sıvısı Tedbirleri’ni” uygulaması gerekmektedir.
11. Bu, yeniden sterilize etmek ve kullanmak için tasarlanmamış olan, tek kullanımlık bir araçtır. Bu aracın
yeniden kullanımından doğabilecek sonuçlar sınırlama olmaksızın şunları içermektedir: yetersiz veya
uygunsuz temizlik/yeniden sterilizasyon sonucu hastalar arası enfeksiyon bulaşma riski veya cihazın fiziksel
özelliklerinin hasta için risk doğurabilecek şekilde bozulması. Yinelenen kullanım kaynaklı yapısal
bütünlük kaybı da görülebilir.
TEDBİRLER:
1. Oksijen ve canlandırma ekipmanı bulundurulmalıdır.
2. Hastadan çıkarma işlemleri sırasında bir epidural kateteri asla hızlı bir şekilde çekmeyin.
3. İğnenin yerleştirilmesi sırasında kemik ile aşırı kuvvet kullanılarak temas sağlanması iğne ucuna zarar
verebilir. Bunun ardından kateterin hasarlı bir iğneden geçirilmesi, kateter hasarına yol açabilir. Bu
durumun ortaya çıkması halinde kateter ve iğneyi birlikte çıkarın.
4. Herhangi bir ilacın epidural olarak enjekte edilmesi öncesinde tampon silindirinde kan veya omurilik
sıvısı bulunması kateterin yanlış yerleştirildiği anlamına gelir. PROSEDÜRÜ SONLANDIRIN.
5. Kateterin çıkarılması işlemi sırasında dirençle karşılaşılması sırasında durun, hastayı vertebral aralığı
açmak için yeniden konumlandırın ve çıkarma girişiminde bulunun. Bu işlem sonrasında da zorlukla
karşılaşılması halinde, kateter ile daha fazla işlem yapmadan önce floroskopi veya röntgen işlemlerine
başvurulabilir.
6. Kateterin çıkarılmasının ardından uzak ucu süreklilik açısından denetleyin. Kataterin tamamının epidural
bölgeden çıktığından emin olunmasını sağlayacak şekilde, ucun bütün halinde olması gerekmektedir.
İZLENMESİ ÖNERİLEN KULLANIM TALİMATLARI:
1. Ponksiyon bölgesini aseptik olarak hazırlayın. Bölge üzerine delikli cerrahi örtü konulabilir.
İsteğe bağlı olarak, steril bölgenin geniş tutulması için gereken şekilde delikli olmayan bir örtü kullanın.
2. Uygun epidural iğne ucu yerindeyken (yukarıdaki tabloya bakın), eğimli kısmın yönünü belirleyin; iğneyi
orta çizgi yaklaşımı ya da paramediyan yaklaşım kullanarak yerleştirin ve uzak uç interspinöz bağ
dokusuna yerleşene kadar yavaşça ilerletin.
Epidural İğnesi Kullanım Talimatları (PI-003) belgesine başvurun.
3. Epidural iğnesi epidural alanına yerleştirilmiş durumdayken, kateteri epidural bölgesi içerisinde istenilen
mesafeye itin ve kateter üzerindeki santimetre göstergesinin değerini not edin. Kateter konumunu
korumaya özen göstererek iğneyi kateterden çıkarın. Not: Santimetre bantları 1 cm aralıklı olarak
dizilmiştir ve en uzak bant, bant iğne merkezi ile eşleştiğinde, kateterin distal ucu standart 89 mm’lik
iğne kanülünden çıkacak şekilde konumlandırılmıştır.
4. Kateter ucu ve gövdesi epidural bölgeye girdiğinde, nihai kateter yerleşimi sırasında yönlendirilebilirliği
artırmak üzere uç kısım yeniden katetere takılabilir.
5. Uç parça ile birlikte sağlanan kateterler için, uyarlayıcı bağlantısı öncesinde uç kısmın çıkarılması
gerekmektedir. Uyarlayıcıyı katetere, kateter IFU’suna uygun şekilde takın.
6. Bkz. Stingray® Konektör Talimatları.
7. Enjeksiyon için kateter uyarlayıcıyı şırıngaya takın. Kateterin epidural bölgede olduğunu doğrulamak için
şırıngayı çekin. UYARI: Tampon silindirinde kan veya omurilik sıvısı bulunması kateterin yanlış
yerleştirildiği anlamına gelir. PROSEDÜRÜ SONLANDIRIN.
8. Prosedürün tamamlanmasının ardından, hastayı vertebral aralıkların açık olacağı şekilde kateteri
yerleştirirken bulunduğu konuma getirerek kateteri çıkarın. Kateteri cilde yakın bir noktadan kavrayın
ve sabit bir çekme kuvveti uygulayarak yavaşça çıkarın.
9. Yaylı Kılavuz Epidural Kateter Sistemi için Operasyon Sonrası Bakım
Uygun yerleştirme veya implantasyon teknikleri kullanıldığında, kateter sistemi ile ilişkilendirilebilecek
komplikasyonlar asgari düzeyde olmalıdır. Tüm invazif operatif prosedürlerde olduğu gibi, hastanın
kateter yerleştirmesi veya implantasyonu dönemi süresince enfeksiyon, yara hematom veya kateter
çıkış alanında seröz sıvı birikimine karşı günlük olarak kontrol edilmesi gerekmektedir. DİKKAT: Belirtilen
komplikasyonlardan herhangi birini gözlemlenmesi halinde, kuruluşun ilgili düzeltici protokolü izlenmelidir.
Komplikasyonun ciddi veya tedavi edilemez düzeyde olduğunun düşünülmesi durumunda, kateterin
çıkartılması seçeneği göz önünde bulundurulmalıdır.
Kateter yerleştirme veya implantasyon işleminin tamamlanmasının üzerine kateterin çıkış bölgesi
temizlenmeli ve sıvıdan arındırılmalıdır. Kateter çıkış bölgesine antibakteriyel bir merhem sürülebilir
ve bölge şeffaf bir sargı ile kapatılabilir.
Kateter uyarlayıcıya enjeksiyon amaçlı erişim aseptik koşullar altında sağlanmalıdır. Kateter uyarlayıcı,
katetere sabit bir şekilde takılı olduğundan emin olmak üzere düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Kateterin her kullanım sonrasında 1-2 ml fizyolojik serum (sodyum klorür, %0,9) ile yıkanması
gerekmektedir.
Epidural Kateter/Stingray® Konektörü Kurulum Talimatları
1. Konektörün açık olduğundan emin olun. İki yarı parça döner olarak hiza dışı olmalıdır.
2. Kateterin proksimal ucunu dahili durdurma noktasına gelene kadar konektöre yerleştirin.
Proksimal derinlik işaretinin resimde gösterilen şekilde girintili açıklıkta olduğundan emin olun.
3. Kateterin konumunu koruyarak “TIK” sesi duyana kadar yarı parçaları hizalayın, bu ses aracın
tamamen kapandığı anlamına gelir.
4. Kateteri hafifçe iterek bu bağlantıyı sınayın ve aracın tamamen kapandığından emin olun.
5. Bir luer aracını (şırınga, filtre gibi) konektörden çıkarırken konektörün genişletilmiş luer ucundan
sıkıca tutarak iki yarı parçanın istem dışı açılmasını engelleyin.
UYARI: STINGRAY® EPİDURAL KONEKTÖRÜ İLE BİRLİKTE FENOL KULLANILMAMALIDIR.

Spring Guide Epidural Catheter Products Spring Guide

Transcripción

Documentos relacionados

micro ventricular bolt pressure monitoring kit model 110

micro ventricular bolt pressure-temperature monitoring kit model 110

PleurX Drainage Procedure

Tabel 3