Tabel 3

Barrx™
Channel RFA Endoscopic Catheter,
Esophageal TTS
 TTS-1100
en Instructions for Use
fr Mode d'emploi
cs Návod k použití
da Brugervejledning
de Gebrauchsanleitung
el Οδηγίες χρήσης
es Instrucciones de uso
fi
Käyttöohjeet
it Istruzioni per l'uso
hu Használati utasítás
no Bruksanvisning
nl Gebruiksaanwijzing
pl Instrukcja stosowania
sv Bruksanvisning
en
Barrx™
 TTS-1100
Device Overview
Channel RFA
Endoscopic Catheter,
Esophageal TTS,
120 Applications
Figure 1
15.7 mm x 7.5 mm
1
Indicated Use
2
The Barrx Channel RFA Endoscopic Catheter
(used with the Flex RFA Energy Generator) is
indicated for use in the coagulation of bleeding
and non-bleeding sites in the gastrointestinal
tract, including, but not limited to, the
esophagus. Indications include esophageal
ulcers, Mallory-Weiss tears, arteriovenous
malformations, angiomata, Barrett’s
esophagus, Dieulafoy lesions, angiodysplasia,
Gastric antral vascular ectasia (GAVE) and
radiation proctitis (RP).
EU – The Barrx Channel RFA Endoscopic
Catheter is indicated for use in the coagulation
of bleeding and non-bleeding sites in the
gastrointestinal tract including, but not limited
to, Barrett’s esophagus.
3
6
4
5
Do not use if package is opened or
damaged.
The device has no components
made of natural rubber latex.
① Active electrode
② Distal torque shaft
③ Torque break
④ Proximal shaft
⑤ Connector
⑥ Introducer
• The Barrx Channel RFA Endoscopic Catheter
is designed to be used exclusively with the
Flex RFA Energy Generator. The device
consists of an introducer and an ablation
catheter.
• The Barrx Channel RFA Endoscopic Catheter
is designed to be inserted and passed
through the working channel of an
endoscope. It is compatible with Olympus®,
Pentax®, and Fujinon® endoscopes with a
maximum working channel length of
1260 mm (126 cm) and working channels
2.8 mm or greater. After passing through the
endoscope, the device is directed to the
targeted gastrointestinal tissue by rotating
the distal torque shaft and/or the
endoscope and then energy is delivered
under direct visualization.
2
en
Catheter Specifications
Precaution
Table 1
Model
The Barrx Channel RFA Endoscopic Catheter
is for use only with the Flex RFA Energy
Generator.
TTS-1100
Usable Length
135 cm
Electrode Length
15.7 mm
Electrode Width
7.5 mm
Endoscope Working
Channel Length
126 cm
Endoscope Working
Channel Diameter
2.8 mm or
larger
Number of Ablations
120
The ablation catheter should be used only by
a physician trained in therapeutic
endoscopy.
The ablation catheter must be used with
concurrent endoscopic visualization.
The ablation catheter should be used with
caution in patients who present with
anatomic variations of the targeted portion
of the organ to be treated, such as a diameter
that may be too large or too small to
accommodate the device. Such disorders
may include, but are not limited to, stricture,
achalasia, and scleroderma.
General Warnings and Precautions
Warning
The safe and effective use of RF energy is
highly dependent upon factors under the
control of the operator. There is no substitute
for a properly trained endoscopy staff. It is
important that the operating instructions
supplied with the Barrx Channel RFA
Endoscopic Catheter—as well as the
Flex RFA Energy Generator—be read,
understood and followed before use.
Do not use this device for any purpose other
than the indicated use.
Inspect the device packaging before use. Do
not use the device, attempt to resterilize or
reuse if the inner pouch or device is
damaged.
Do not allow fluid to contact the end of the
catheter which mates to the Flex RFA Output
Cable.
Do not advance or retract the ablation
catheter and/or endoscope if resistance is
met. The device should not be advanced or
retracted with significant scope articulation
present.
Do not torque or twist the catheter while the
electrode is within the working channel of
the endoscope.
Do not use if any abnormalities exist that
would affect the functionality of the device
such as breaks, tears, bends or kinks.
Store the ablation catheter in ambient
conditions.
Do not deliver RF energy in areas already
treated with staples. The presence of
metallic staples can disturb the treatment
pattern and may lead to complications.
The ablation catheter should be used with a
endoscope specification identified in
Table 1.
Contraindication, Warnings and
Precautions
Specific to the use of the Barrx Channel
RFA Endoscopic Catheter for the subindication of Barrett’s esophagus
Contraindications
•
•
•
•
•
Pregnancy
Prior radiation therapy to the esophagus
Esophageal varices at risk for bleeding
Prior Heller myotomy
Eosinophilic esophagitis
Warnings
Warning
The following are side effects that may be
expected after treatment (all transient):
chest pain, dysphagia, odynophagia, throat
pain, and/or fever. Side effects should be
managed by physicians at their discretion.
Complications observed at very low
frequency include
• mucosal laceration
• minor acute bleeding
• stricture formation requiring dilation
• major bleeding
• transfusion secondary to major bleeding
3
en
Warning
Warning
Potential complications not observed to
date include
• perforation of the stomach, esophagus, or
pharynx
• surgery to correct perforation
• infection
• pleural effusion
• arrhythmia
• aspiration
• death
Failure to clean the ablation catheter
electrode and the lumen of treated
esophagus after the first treatment pass may
result in areas of under treatment and/or
over treatment, and could reduce
effectiveness and increase risk of
complications.
Vomiting during post-treatment must be
directly addressed by the physician as it may
result in more serious injury such as
esophageal perforation, aspiration, and
possibly death.
Previous stricture formation within the
esophagus, dilation procedures within the
esophagus, erosions of the esophagus,
ulceration of the esophagus, ablative
procedures of the esophagus, and/or
resective procedures of the esophagus may
predispose patient to esophageal stricture
formation after treatment with this device
given the altered anatomy, physiology and
wound-healing characteristics inherent to
these disease states and therapies.
Anti-secretory medication should be
provided in a dosing regimen that fully
controls GERD symptoms and heals
esophageal inflammation, erosions and
ulcerations prior to use of this device. In the
Ablation of Intestinal Metaplasia (AIM) clinical
trials, high-dose proton pump inhibition
(esomeprazole 40 mg bid) was provided for at
least seven days prior to and for at least one
month after use of this device. Esomeprazole
was reduced to 40 mg qd after healing of
coagulated tissue was confirmed. Failure to
provide adequate anti-secretory therapy at
least seven days before and after use of this
device may lead to a higher rate of stricture
formation than expected and/or persistence/
recurrence of Barrett’s esophagus.
Use of this device in a patient with active
esophagitis, erosions, or ulceration may lead
to a higher rate of complications, and should
not be undertaken until such abnormalities
are treated to resolution.
Failure to follow the recommended
discharge instructions regarding antisecretory medications, antacid/lidocaine,
and narcotics may result in higher incidence
of complications and patient pain.
Failure to follow the Instructions for Use
regarding the introduction, positioning, and
energy delivery related to the ablation
catheter may result in a higher than expected
rate of complications after use of the device.
4
Failure to discontinue platelet inhibiting
agents (i.e., aspirin, clopidogrel, nonsteroidal anti-inflammatory agents) and
anti-thrombotic agents (i.e., heparin,
warfarin) seven days before and after
treatment may lead to higher rates of intra
and post-treatment bleeding, and may
possibly lead to transfusion therapy,
endoscopic therapy for hemostasis, surgery,
or even death.
Precautions
Precaution
Use of this device has not been studied in or
may be more difficult, less effective, or less
well tolerated in patients with
• Barrett’s esophagus length greater than
6 cm
• under the age of 18 years
• esophageal stricture preventing passage
of endoscope with catheter
• active esophagitis (Hetzel-Dent grade III
or IV) described as erosions or ulcerations
encompassing more than 10% of distal
esophagus
• history or current diagnosis of
malignancy of the esophagus
• any previous ablative therapy within the
esophagus (photodynamic therapy,
multipolar electrical coagulation, argon
plasma coagulation, laser treatment, or
other)
• any previous endoscopic mucosal
resection within the esophagus (recent
studies have allowed two months after
EMR prior to use of this device to allow
complete healing and have limited the
extent of prior EMR to less than 2 cm
length and less than 50% of esophageal
lumen circumference)
• any previous surgery with staples present,
including fundoplication. Staples from
previous esophageal surgery may
interfere with the performance of this
device, and may lead to complications
• an implantable pacing device unless
permission is provided by the specialist
responsible for the pacing device
• dysplasia
• nodularity of the esophageal mucosa
en
User’s guides for the Flex Ablation
Systems are supplied with the Flex RFA Energy
Generator and must be read and understood
prior to use of the ablation catheter.
Instructions for Use
Specific to the use of the Barrx Channel RFA
Endoscopic Catheter for the sub-indication
of Barrett’s esophagus.
Figure 2 - Cleaning cap attachment to
endoscope
1
① Distal ridge line
This guide is not meant to replace physician
judgment. Procedural steps may vary by
patient according to patient tolerability,
anatomy, motility, or characteristics of the
Barrett’s esophagus.
CP-001A RFA Cleaning Cap Small
System Set Up
• Other endoscope models with actual
diameter between 8.8 mm – 9.7 mm can
also be considered compatible. It is
recommended to use the smaller
cleaning cap (CP-001A) for the 9.5 mm
endoscopes.
1. Prepare the patient according to standard
procedures.
2. Assemble the energy generator according
to the instructions in the user’s guide.
3. Turn power switch to the “on” position on
the back of the Energy Generator to
activate (Model 1190A-115A, 1190A-230A).
4. Connect the footswitch (model FLEXFS-
010A) cable to the energy generator as
instructed in the generator user’s guide.
Place the footswitch on the floor in a
position accessible to the physician.
5. Connect output cable (model FLEXCC-
020A) to the front panel of the energy
generator.
6. Remove the ablation catheter from the
packaging and connect its electrical
connector to the output cable. When the
generator recognizes the connection,
“Catheter Ready” appears in the display.
Disconnect the catheter from the output
cable.
7. Optional Step - If user wishes to have the
cleaning cap in place while using the
Channel Catheter, insert the distal end of
the endoscope into the proximal end of the
RFA Cleaning Cap, and then advance the
endoscope into the cap until the tip of the
endoscope is aligned with the distal ridge
line inside the cap (Figure 2). The longest
extent of the beveled edge should be
positioned at the 12 o’clock position in the
video endoscopic view. Water may be used
to lubricate the endoscope and cap to
facilitate placement, but do not use alcohol
or gel lubrication.
• Device compatibility has been assessed
for the following Olympus endoscope
models: GIF-160, GIF-Q180, GIF-Q160.
CP-002A RFA Cleaning Cap Medium
• Device compatibility has been assessed
for the following Olympus endoscope
model: GIF-H180.
• Other endoscope models with actual
diameter between 9.8 mm – 11.1 mm
can also be considered compatible.
8. Pass the endoscope through the bite block
and pharynx into the esophagus using
normal intubation protocol.
Ablation Procedure
1. Irrigate the targeted segment of the
esophageal lumen with N-acetylcysteine
(Mucomyst®) (1%) mixed in plain water. Do
not use saline.
2. If desired, measure and record the location
of abnormal tissue to be ablated.
3. Remove the black plastic introducer from
the ablation catheter packaging, and insert
the narrow portion of the introducer into
the biopsy port of the endoscope as shown
in Figure 3.
5
en
Figure 3 - Introducer in biopsy port
Caution
Leaving the introducer in the biopsy seal will
affect the ability to inflate and provide
suction with the scope, and will eliminate
the seal at the biopsy valve.
Figure 5 - Attachment of introducer
6. Connect the ablation catheter to the output
4. Gently insert the tip of the ablation catheter
into the introducer and advance through
the working channel of the endoscope until
the tip is visualized. See Figure 4.
The active surface of the electrode should
face outside during advancement, not
flexed or folded inward on its vertical axis.
See Figure 4.
cable. Confirm that the energy generator
recognizes the connection, by showing
“Catheter Ready” in the display. The energy
generator automatically programs the
Energy and Power Density settings to
achieve the desired coagulation effect of
blanching and sloughing.
Table 2
Flex RFA Energy
Generator
Ablation Energy Power
Catheter (J/cm2) (Watts)
Barrx RFA
Channel
Endoscopic
Catheter
TTS-1100
Figure 4 - Introduction of ablation catheter
12
48
7. Advance the ablation catheter until it exits
from the distal end of the working channel.
Adjust the longitudinal position of the
device such that the entire electrode has
exited the working channel, yet remains
close to the distal end of the endoscope to
allow positioning and torquing during use.
8. Identify the area of targeted tissue for
treatment.
9. Move the device into tissue contact:
5. After introduction, the plastic introducer
should be relocated from the biopsy port
and attached to the torque break (Figure 5)
at the distal end of the proximal shaft by
sliding the introducer along the ablationcatheter shaft.
6
• Rotate the ablation catheter to desired
position with the electrode facing the
targeted tissue by torquing the ablation
catheter shaft and moving the
endoscope. The active side of the
ablation catheter is denoted by the
copper electrode. The non-active side is
indicated by a blue coloration.
• Move the ablation catheter into direct
contact with the targeted tissue by
deflecting the endoscope. Visually
confirm apposition of the entire
electrode to the tissue.
en
Caution
Delivery of energy with only a portion of the
electrode in tissue contact could lead to
improper treatment depth.
10. Delivery of ablative energy
•
Deliver two doses of ablative energy to
the targeted area by depressing the foot
pedal twice in succession (consistent
with published clinical trial
methodology for treatment of focal
disease).
11. Inspect for adequate ablation. Move to the
next segment of targeted tissue. Position
the electrode to minimize overlap of each
treatment zone. Repeatedly treating an
area may increase the risk of complications.
12. After all targeted areas have been
treated
•
Remove the plastic introducer from the
torque break and place it into the biopsy
port of the endoscope, as shown in
Figure 3.
•
Remove the ablation catheter from the
endoscope and rinse the electrode
surface with sterile water irrigation and
clean the surface with wet gauze. When
cleaning the surface, wipe along the
longitudinal axis of the device with the
electrode bars.
•
Leave the endoscope in place
13. Use the cleaning cap located at the end of
the endoscope to remove all coagulum
from the ablated areas. Apply endoscopic
irrigation and suction as needed to provide
a clean, ablated surface.
14. Reintroduce ablation catheter tip into the
introducer and advance through the
working channel of the endoscope until the
tip is visualized. Confirm that the energy
generator is set to the appropriate settings
listed in Table 2.
15. Repeat the ablation steps.
16. Remove the ablation catheter from the
endoscope.
instructions are not meant to replace
physician judgment. Instructions provided to
the patient are the responsibility of the
physician.
• Maximize anti-secretory regimen (for
example, esomeprazole 40 mg twice daily
for one to three months, followed by at least
40 mg daily thereafter).
• Antacid/lidocaine mixture orally prn.
• Liquid acetaminophen with or without
codeine orally prn.
• Anti-emetic medication through the rectum
prn.
• Full liquid diet for 24 hours, then advancing
to soft diet for one week.
• Avoid aspirin or non-steroidal
anti-inflammatory medications for seven
days (per physicians’ instructions).
• Instruct the patient to contact treating
physician immediately for significant chest
pain, difficulty swallowing, fever, bleeding,
abdominal pain, difficulty breathing,
vomiting or other warning signs provided
by treating physician.
• If the patient seeks care for a digestive issue
from any healthcare personnel in the six
months following the ablation procedure
other than from the treating physician, the
treating physician should be consulted
before any treatment is initiated.
Contraindications, Warnings and
Precautions
Specific to the use of the Barrx Channel RFA
Endoscopic Catheter for the sub-indication
of bleeding and non-bleeding sites in the
gastrointestinal tract, including Gastric
antral vascular ectasia (GAVE) and radiation
proctitis (RP)
Contraindications
•
•
•
•
•
Pregnancy
Presence of gastric or colorectal ulcers
History of anal incontinence
Presence of anorectal fistulae
Pelvic irradiation within the last 6 months
17. Inspect for adequate ablation of all
targeted areas, evacuate the stomach, and
inspect for any adverse effects.
18. Remove the endoscope according to
standard procedure.
Representative Discharge Instructions
Specific to the use of the Barrx Channel RFA
Endoscopic Catheter for the Sub-indication
of Barrett’s Esophagus
The following is a representation of the
discharge instructions used for the Ablation
of Intestinal Metaplasia trial (AIM-II). These
7
en
Warnings
Precautions
Warning
Precaution
Potential complications not observed to
date include
• irritation or injury to the esophagus or
anal canal
• gastric or colorectal stricture or
perforation
• surgery to correct perforation
• infection
• major bleeding
• transfusion secondary to major bleeding
• aspiration
• death
Use of this device has not been studied in or
may be more difficult, less effective, or less
well tolerated in patients with the following
conditions:
• under the age of 18 years
• esophageal or colorectal stricture
impeding passage of endoscope with
ablation catheter
• history or current diagnosis of
malignancy of the stomach, colon or
rectum
• any previous coagulative therapy within
the stomach, colon or rectum (depending
on the intended site of device
application) with multipolar electrical
coagulation, argon plasma coagulation,
laser treatment, or other
• any previous gastric or colorectal surgery
with staples present as the staples may
interfere with the performance of the
device and lead to complications
• an implantable pacing device, unless
permission is provided by the specialist
responsible for the pacing device
Vomiting post-treatment must be addressed
by the physician, as it may result in more
serious injury, such as esophageal
perforation, aspiration, and possibly death.
Failure to clean the electrode surface after
several applications may result in areas of
under-treatment and/or over-treatment,
and could reduce effectiveness and increase
risk of complications.
Failure to discontinue platelet inhibiting
agents (i.e., aspirin, clopidogrel, nonsteroidal anti-inflammatory agents) and
anti-thrombotic agents (i.e., heparin,
warfarin) seven days before and after
treatment may lead to higher rates of intra
and post-treatment bleeding, and may
possibly lead to transfusion therapy,
endoscopic therapy for hemostasis, surgery,
or even death.
User’s guides for the Flex Ablation
Systems are supplied with the Flex RFA
Energy Generator and must be read and
understood prior to use of the ablation
catheter.
Instructions for Use
Specific to the use of the Barrx Channel RFA
Endoscopic Catheter for the sub-indication
of bleeding and non-bleeding sites in the
gastrointestinal tract, including Gastric
antral vascular ectasia (GAVE) and radiation
proctitis (RP)
Warning
This guide is not meant to replace physician
judgment. Procedural steps may vary by
patient according to patient tolerability,
anatomy, motility, or characteristics of the
underlying disease.
System Set Up
1. Prepare the patient according to standard
procedures.
2. Assemble the energy generator according
to the instructions in the generator user’s
guide.
3. Turn power switch to the “on” position on
the back of the energy generator to activate
(Model 1190A-115A, 1190A-230A).
4. Connect the footswitch (model FLEXFS-
010A) cable to the energy generator as
8
en
instructed in the generator user’s guide.
Place the footswitch on the floor in a
position accessible to the physician.
Table 3
Flex RFA Energy
Generator
5. Connect output cable (model FLEXCC-
Barrx RFA
Channel
Endoscopic
Catheter
TTS-1100
020A) to the front panel of the energy
generator.
6. Remove the ablation catheter from the
packaging and connect its electrical
connector to the output cable. When the
generator recognizes the connection,
“Catheter Ready” appears in the display.
Disconnect the catheter from the output
cable.
7. Begin the procedure by introducing the
endoscope.
• For coagulation of bleeding conditions
associated with Gastric antral vascular
ectasia, use oral introduction.
• For coagulation of bleeding conditions
associated with radiation proctitis, use
rectal introduction.
Ablation Procedure
1. Remove the black plastic introducer from
the packaging and insert the narrow
portion of the introducer into the biopsy
port of the endoscope as shown in Figure 3.
2. Gently insert the tip of the ablation catheter
into the introducer and advance through
the working channel of the endoscope until
the tip is visualized.
The active surface of the electrode should
face outside during advancement, not
flexed or folded inward on its vertical axis.
See Figure 4.
3. After introduction, the plastic introducer
should be relocated from the biopsy port
and attached to the torque break at the
distal end of the proximal shaft by sliding
the introducer along the ablation-catheter
shaft. See Figure 5.
Caution
Leaving the introducer in the biopsy seal will
affect the ability to inflate and provide
suction with the scope, and will eliminate
the seal at the biopsy valve.
4. Connect the ablation catheter to the output
cable. Confirm that the energy generator
recognizes the connection, by showing
“Catheter Ready” in the display. The energy
generator automatically programs the
Energy and Power Density settings to
achieve the desired coagulation effect of
blanching and sloughing.
Ablation Energy Power
Catheter (J/cm2) (Watts)
12
48
5. Advance the ablation catheter until it exits
from the distal end of the working channel.
Adjust the longitudinal position of the
device such that the entire electrode has
exited the working channel, yet remains
close to the distal end of the endoscope to
allow positioning and torquing during use.
6. Identify areas of potential or active
bleeding.
7. Move the device into tissue contact:
• Rotate the ablation catheter to the
desired position with the electrode
facing the targeted tissue by torquing
the ablation catheter shaft and moving
the endoscope. The active side of the
ablation catheter is denoted by the
copper electrode. The non-active side is
indicated by a blue coloration.
• Move the ablation catheter into direct
contact with the targeted tissue by
deflecting the endoscope. Visually
confirm apposition of the entire
electrode to the tissue.
Caution
Delivery of energy with only a portion of the
electrode in tissue contact could lead to
improper treatment depth.
8. Depress the blue foot pedal to deliver
energy. Without moving the ablation
catheter, deliver successive ablations when
the energy generator displays “Ready”.
Commonly, one to two ablations are
delivered for each segment in the colon and
rectum and one to four ablations for each
segment in the stomach. Inspect for
adequate coagulation effect. Move on to
the next segment of targeted tissue.
9. Do not remove coagulum from the
treatment zones as this may induce
bleeding and lessen the hemostatic effect.
10. Continue ablations until all intended areas
are treated.
If coagulum is observed on electrode or
ablation effect is lessened, remove ablation
catheter for cleaning as follows:
• Remove the plastic introducer from the
torque break and place it into the biopsy
port of the endoscope, as shown in
Figure 3.
9
en
• Remove the Ablation Catheter from the
endoscope and rinse the electrode
surface with sterile water irrigation and
clean the surface with wet gauze. When
cleaning the surface, wipe along the
longitudinal axis of the device with the
electrode bars.
• Leave the endoscope in place.
• Reintroduce the Ablation Catheter tip
into the introducer and advance through
the working channel of the endoscope
until the tip is visualized. Confirm that
the Energy Generator is set to the
appropriate settings listed in Table 3.
11. Remove the Ablation Catheter from the
endoscope.
12. Inspect for adequate ablation of all
targeted areas and inspect for any adverse
effects.
13. Remove the endoscope as using standard
procedure.
Representative Discharge Instructions
Specific to the use of the Barrx Channel RFA
Endoscopic Catheter for the sub-indication
of bleeding and non-bleeding sites in the
gastrointestinal tract, including Gastric
antral vascular ectasia (GAVE) and radiation
proctitis (RP)
The following is a representation of the
discharge instructions currently used by
physicians. These instructions are not meant
to replace physician judgment. Instructions
provided to the patient are the responsibility
of the physician.
• Acetaminophen with or without codeine
prn.
• Anti-emetic medication prn.
• Full liquid diet for 24 hours, then advancing
to soft diet for 1 week following gastric
application of the ablation catheter.
• Anti-secretory regimen (for example, proton
pump inhibitor twice daily for one to three
months, followed by once daily thereafter)
following gastric application of the ablation
catheter.
• High-fiber diet and stool softeners prn for
one week following colorectal application of
the ablation catheter.
• Avoid aspirin or non-steroidal antiinflammatory medications for seven days
(per physicians’ instructions).
• Patient instructed to contact the treating
physician immediately for fever, bleeding,
abdominal or pelvic pain, difficulty
breathing, vomiting or other warning signs
provided by treating physician.
• If the patient seeks care for a digestive issue
from any healthcare personnel in the six
months following the coagulation
10
procedure, other than from the treating
physician, the treating physician should be
consulted before any treatment is initiated.
Product Disposal
Dispose of used catheters in accordance with
all government regulations.
California Proposition 65
Warning
This product contains chemicals known to
the State of California to cause cancer and
birth defects or other reproductive harm.
fr
Barrx™
 TTS-1100
Généralités sur le dispositif
Cathéter
endoscopique
Canal RFA, TTS
œsophagien,
120 applications
Figure 1
1
15,7 mm x 7,5 mm
2
Usage prévu
Le cathéter endoscopique Canal RFA Barrx
(utilisé avec le générateur Flex RFA) est prévu
pour la coagulation des sites hémorragiques et
non hémorragiques du tractus
gastro-intestinal y compris, mais non
exclusivement, de l'œsophage. Les indications
comprennent les ulcères œsophagiens, les
déchirures de Mallory-Weiss, les malformations
artérioveineuses, les angiomes, l'œsophage de
Barrett, les lésions de Dieulafoy, les
angiodysplasies, l’ectasie vasculaire antrale
(EVA) et les proctites radiques (PR).
États-Unis – Le cathéter d’ablation
endoscopique Canal RFA Barrx est prévu pour
la coagulation des sites hémorragiques et non
hémorragiques situés dans le tractus
gastro-intestinal y compris, mais non
exclusivement, dans l'œsophage de Barrett.
Ne pas utiliser si l'emballage a été
ouvert ou endommagé.
Ce dispositif ne comporte aucun
composant fabriqué à base de latex
de caoutchouc naturel.
3
6
4
5
① Électrode active
② Gaine de torsion distale
③ Dispositif de torsion
④ Gaine proximale
⑤ Connecteur
⑥ Introducteur
• Le cathéter endoscopique Canal RFA Barrx
est destiné à être exclusivement utilisé avec
le générateur Flex RFA. Le dispositif se
compose d'un introducteur et d'un cathéter
d'ablation.
• Le cathéter endoscopique Canal RFA Barrx a
été conçu pour être introduit et mis en place
à partir du canal opérateur d'un endoscope.
Il est compatible avec les endoscopes
Olympus®, Pentax® et Fujinon® possédant
un canal opérateur ne dépassant pas
1 260 mm (126 cm) de long et un diamètre
de 2,8 mm ou plus. Après la mise en place du
cathéter par l'endoscope, le dispositif est
dirigé vers les tissus gastro-intestinaux
cibles en faisant pivoter la gaine de torsion
distale et/ou l'endoscope. L'énergie est
ensuite administrée sous visualisation
directe.
11
fr
Caractéristiques du cathéter
Tableau 1
Modèle
TTS-1100
Longueur utile
135 cm
Longueur de l'électrode
15,7 mm
Largeur de l'électrode
7,5 mm
Longueur du canal
opérateur de l'électrode
126 cm
Diamètre du canal
opérateur de l'électrode
2,8 mm ou
plus
Nombre d'ablations
120
Avertissements généraux et
précautions
Avertissement
L'utilisation sûre et efficace de l'énergie RF
dépend en grande partie de facteurs qui
sont directement sous le contrôle de
l'opérateur. Rien ne remplace un personnel
d'endoscopie convenablement formé. Les
modes d'emploi fournis avec le cathéter
endoscopique Canal RFA Barrx et avec le
générateur Flex RFA doivent être lus, compris
et respectés avant toute utilisation.
Ne pas utiliser ce dispositif dans un but autre
que l'usage prévu.
Inspecter l'emballage du dispositif avant
toute utilisation. Ne pas utiliser le dispositif,
le restériliser ou le réutiliser si la poche
interne ou le dispositif est endommagé.
Ne pas exposer l'extrémité du cathéter
destinée à être reliée au câble de sortie
Flex RFA à des substances liquides.
En cas de résistance, ne pas avancer ni
rétracter le cathéter d'ablation et/ou
l'endoscope. Le dispositif ne doit pas être
introduit ou rétracté en présence d'une
articulation significative de l'endoscope.
Ne pas plier ou enrouler le cathéter si
l'électrode a été introduite dans le canal
opérateur de l'endoscope.
Ne pas utiliser en présence d'anomalies
(déformations, fissures, pliures ou nœuds)
susceptibles d'affecter le fonctionnement du
dispositif.
Conserver le cathéter d'ablation à
température ambiante.
Ne pas émettre d'énergie RF sur des zones
comportant des agrafes. La présence
d'agrafes métalliques peut modifier la
séquence de traitement et risque d'entraîner
des complications.
12
Précaution
Le cathéter endoscopique Canal RFA Barrx
doit uniquement être utilisé avec le
générateur Flex RFA.
Le cathéter d’ablation doit uniquement être
utilisé par un médecin formé aux procédures
d'endoscopie thérapeutique.
Lors de son utilisation, le cathéter d'ablation
doit être contrôlé par endoscopie.
Utiliser le cathéter d’ablation avec
précaution chez les patients qui présentent
des variations anatomiques de la portion
cible de l’organe à traiter, par exemple un
diamètre trop grand ou trop petit pour le
dispositif. Ces variations peuvent être
notamment causées par une sténose, une
achalasie et une sclérodermie.
Consulter le tableau 1 pour connaître la taille
de l’endoscope qui doit être utilisé avec le
cathéter d’ablation.
Contre-indications, avertissements et
précautions
Spécifique à l'utilisation du cathéter
endoscopique Canal RFA Barrx dans le
cadre de la sous-indication d'œsophage
de Barrett
Contre-indications
• Grossesse
• Radiothérapie de l'œsophage
• Varices œsophagiennes potentiellement
hémorragiques
• Myotomie de Heller
• Œsophagite à éosinophiles
Avertissements
Avertissement
Les effets secondaires (temporaires) suivants
peuvent se manifester à l'issue du
traitement : douleurs thoraciques,
dysphagie, odynophagie, douleurs au
niveau de la gorge et/ou fièvre. La prise en
charge des effets secondaires doit se faire à
la discrétion du médecin.
Les complications suivantes sont très
rarement rencontrées :
• lacération muqueuse
• hémorragie aiguë mineure
• formation d'une sténose nécessitant une
dilatation
• hémorragie majeure
• transfusion suite à une hémorragie
majeure
fr
Avertissement
Avertissement
Les complications potentielles suivantes
n’ont pas encore été observées à ce jour :
• perforation gastrique, œsophagienne ou
pharyngée
• chirurgie pour corriger la perforation
• infection
• épanchement pleural
• arythmie
• aspiration
• décès
Le non-respect des instructions
post-hospitalisation relatives au traitement
antisécrétoire, aux anti-acides/lidocaïne et
aux morphiniques peut entraîner une
élévation de l'incidence des complications et
des douleurs ressenties par le patient.
Les vomissements qui surviennent après le
traitement doivent être pris en charge par le
médecin car ils peuvent être responsables de
complications plus sévères comme une
perforation œsophagienne, une inhalation
bronchique ou le décès.
Après le premier passage du traitement,
nettoyer l’électrode du cathéter d'ablation
ainsi que la lumière de l'œsophage traité au
risque que le traitement soit insuffisant et/
ou trop important sur certaines zones, ce qui
pourrait réduire l'efficacité du traitement et
augmenter le risque de complications.
Toute formation de sténose, intervention de
dilatation, érosion, ulcération, intervention
d'ablation et/ou de résection de l'œsophage
peuvent prédisposer le patient à la
formation d'une sténose œsophagienne
après un traitement au moyen de cet
appareil, en raison des modifications
anatomiques et physiologiques et des
caractéristiques cicatricielles propres à ces
troubles et traitements.
Administrer un traitement antisécrétoire
dont la posologie soulage totalement les
symptômes du et traite l'œsophagite, les
érosions ou les ulcérations de l'œsophage,
avant d'utiliser le dispositif. Au cours des
essais cliniques Ablation of Intestinal
Metaplasia (AIM, l'ablation de métaplasie
intestinale), un inhibiteur de la pompe à
protons (ésoméprazole) a été administré à
forte dose (40 mg deux fois par jour)
pendant au moins sept jours avant et au
moins un mois après l'utilisation de ce
dispositif. La posologie a été réduite à 40 mg
par jour après confirmation de la
cicatrisation des tissus coagulés. En
l'absence d'administration d'un traitement
antisécrétoire approprié au moins sept jours
avant et après l'utilisation de ce dispositif, le
taux de formation de sténose et/ou la
persistance/récurrence de l'œsophage de
Barrett peuvent être plus importants que
prévu.
L’utilisation de ce dispositif chez un patient
souffrant d’œsophagite active, d’érosion ou
d’ulcération, risque d’augmenter le taux de
complications et ne doit pas être envisagée
avant que ces anomalies n’aient été
totalement soignées.
Le non-respect des instructions relatives à
l'insertion, au positionnement et à l’émission
d'énergie indiquées dans le mode d'emploi
du cathéter d'ablation peut entraîner une
augmentation du taux de complications
après utilisation du dispositif.
Interrompre la prise d'agents
antiplaquettaires (comme l'aspirine, le
clopidogrel, les anti-inflammatoires non
stéroïdiens) et antithrombotiques (comme
l'héparine et la warfarine) jours
avant et après le traitement au risque
d'entraîner une élévation du taux
d'hémorragie périopératoire et
postopératoire qui pourrait nécessiter une
transfusion de sang, la réalisation d'une
hémostase par voie endoscopique, une
intervention chirurgicale, ou même
provoquer le décès du patient.
Précautions d’emploi
Précaution
L’utilisation de ce dispositif n’a pas été
étudiée ou peut s’avérer plus compliquée,
moins efficace ou moins bien tolérée chez
les patients présentant les caractéristiques
suivantes :
• Œsophage de Barrett d’une longueur
supérieure à 6 cm
• Patients de moins de 18 ans
• Sténose de l'œsophage empêchant le
passage de l'endoscope accompagné du
cathéter
• Œsophagite active (grade III ou IV suivant
la classification de Hetzel-Dent)
comportant des érosions ou des
ulcérations qui occupent plus de 10 % de
l'œsophage distal
• Antécédents ou diagnostic de tumeur
maligne de l'œsophage
• Tout antécédent de traitement ablatif
dans l'œsophage (traitement
photodynamique, coagulation électrique
multipolaire, coagulation au plasma
d'argon, traitement au laser ou autre)
13
fr
Précaution
• Résection endoscopique de la muqueuse
(REM) à l’intérieur de l’œsophage (de
récentes études ont attendu deux mois
après la REM pour utiliser ce dispositif afin
de permettre une cicatrisation complète,
et ont limité l’étendue de la REM à une
distance inférieure à 2 cm et à moins de
50 % de la circonférence de la lumière
œsophagienne)
• Toute intervention chirurgicale antérieure
ayant impliquée la pose d'agrafes, y
compris la fundoplication. La présence
d'agrafes posées au cours d'une
intervention chirurgicale antérieure sur
l'œsophage peut diminuer les
performances du dispositif et entraîner
des complications
• Port d'un stimulateur cardiaque sauf
lorsque le spécialiste responsable du
stimulateur donne son autorisation
• Dysplasie
• Nodules de la muqueuse œsophagienne
Les manuels d'utilisation des systèmes
d'ablation Flex fournis avec le générateur
Flex RFA doivent être lus, compris et respectés
avant d'utiliser le cathéter d'ablation.
6. Sortir le cathéter d'ablation de son
emballage et brancher son connecteur
électrique au câble de sortie. Lorsque le
générateur reconnaît la connexion, le
message « Catheter Ready » (Cathéter prêt)
s'affiche. Déconnecter le cathéter du câble
de sortie.
7. Facultatif - Si l'utilisateur souhaite que le
capuchon de nettoyage soit mis en place
pendant l'utilisation du cathéter, introduire
l'extrémité distale de l'endoscope dans
l'extrémité proximale du capuchon de
nettoyage RFA et pousser l'endoscope dans
le capuchon jusqu'à ce que la pointe de
l'endoscope soit alignée avec la ligne de
crête distale située à l'intérieur du
capuchon (figure 2). L'extension la plus
longue de la face biseautée doit être placée
à 12 heures dans la vue endoscopique
vidéo. De l'eau peut être utilisée pour
lubrifier l'endoscope et le capuchon afin de
faciliter la procédure de mise en place.
L'utilisation d'alcool ou de gel lubrifiant est
proscrite.
Figure 2 - Fixation du capuchon de
nettoyage à l'endoscope
1
Mode d'emploi
Spécifique à l'utilisation du cathéter
endoscopique Canal RFA Barrx dans le cadre
de la sous-indication d'œsophage de
Barrett.
Ce document n’est pas destiné à remplacer le
jugement médical. Les étapes de
l'intervention peuvent varier d'un patient à
un autre en fonction de la tolérance des
patients et de l'anatomie, la motilité ou les
caractéristiques de l'œsophage de Barrett.
Mise en place du système
1. Préparer le patient conformément aux
procédures standard.
2. Assembler le générateur conformément
aux instructions du manuel d'utilisation.
3. Mettre l'interrupteur situé à l'arrière du
générateur (modèles 1190A-115A,
1190A-230A) sur la position marche.
4. Raccorder le câble de la pédale (modèle
FLEXFS-010A) au générateur
conformément aux instructions du manuel
d'utilisation de celui-ci. Placer la pédale sur
le sol de sorte à ce que le médecin puisse
l'utiliser.
5. Connecter le câble de sortie (modèle
FLEXCC-020A) à l'avant du générateur.
14
① Ligne de crête distale
Capuchon de nettoyage RFA CP-001A
(small)
• La compatibilité du dispositif a été testée
avec les modèles d'endoscope Olympus
suivants : GIF-160, GIF-Q180, GIF-Q160.
• Les autres modèles d'endoscopes
possédant un diamètre compris entre
8,8 mm et 9,7 mm sont également
compatibles. Il est recommandé
d'utiliser le plus petit capuchon de
nettoyage (CP-001A) avec les
endoscopes de 9,5 mm.
Capuchon de nettoyage RFA CP-002A
(medium)
• La compatibilité du dispositif a été testée
avec les modèles d'endoscope Olympus
suivants : GIF-H180.
• Les autres modèles d'endoscopes
possédant un diamètre compris entre
9,8 mm et 11,1 mm sont également
compatibles.
8. Introduire l'endoscope dans le cale-dents
et le pharynx puis dans l'œsophage à l'aide
du protocole d'intubation normal.
fr
Procédure d'ablation
1. Irriguer le segment cible de la lumière
Figure 4 - Introduction du cathéter
d'ablation
œsophagienne avec de la N-acétylcystéine
(Mucomyst®) (1 %) mélangée à de l’eau
claire. Ne pas utiliser de sérum
physiologique.
2. Mesurer et enregistrer l'emplacement des
tissus anormaux à traiter, si nécessaire.
3. Retirer l'introducteur en plastique noir de
l'emballage du cathéter d'ablation et
introduire la partie étroite de l'introducteur
dans le port de biopsie de l'endoscope
comme illustré sur la figure 3.
Figure 3 - Mise en place de l'introducteur
dans le port de biopsie
5. Après l'introduction, l'introducteur en
plastique doit être détaché du port de
biopsie et fixé au dispositif de torsion
(figure 5), au niveau de l'extrémité distale
de la gaine proximale, en faisant glisser
l'introducteur le long de la gaine du
cathéter d'ablation.
Attention !
Si l'introducteur n'est pas retiré du joint de
biopsie, cela risque d'affecter le gonflage et
la capacité d'aspiration de l'endoscope et
d'éliminer l'étanchéité au niveau de la valve
à biopsie.
4. Insérer doucement la pointe du cathéter
Figure 5 - Fixation de l'introducteur
d'ablation dans l'introducteur et la faire
avancer dans le canal opérateur de
l'endoscope jusqu'à ce qu'elle puisse être
visualisée. Voir figure 4.
La surface active de l'électrode doit être
orientée vers l'extérieur pendant la
progression. Elle ne doit pas être recourbée
ou repliée vers l'intérieur de son axe
vertical. Voir figure 4.
6. Raccorder le cathéter d’ablation au câble de
sortie. Vérifier que le générateur reconnaît
la connexion en affichant le message
« Catheter Ready » (Cathéter prêt). Le
générateur programme automatiquement
les paramètres Energy (Énergie) et Power
Density (Densité de puissance) pour
obtenir l'effet de coagulation par
blanchiment et envasement voulu.
15
fr
Tableau 2
Générateur
Flex RFA
Cathéter
d’ablation
Cathéter
endoscopique
Canal RFA Barrx
TTS-1100
•
Retirer l'introducteur en plastique du
dispositif de torsion et le mettre dans le
port de biopsie de l'endoscope comme
illustré sur la figure 3.
•
Retirer le cathéter d'ablation de
l'endoscope et rincer la surface de
l'électrode avec de l'eau stérile. Nettoyer
ensuite la surface avec une compresse
de gaze humide. Lors du nettoyage de la
surface, passer la compresse de gaze le
long de l'axe longitudinal du dispositif
contenant les électrodes.
•
Laisser l'endoscope en place.
Énergie Puissance
(J/cm2) (watts)
12
48
7. Pousser le cathéter d'ablation jusqu'à ce
qu'il dépasse de l'extrémité distale du canal
opérateur. Ajuster la position longitudinale
du dispositif afin que l'intégralité de
l'électrode dépasse du canal opérateur en
veillant toutefois à ne pas l'éloigner de
l'extrémité distale de l'endoscope afin de
pouvoir la positionner et la courber
pendant l'utilisation.
8. Identifier la zone contenant les tissus à
traiter.
9. Mettre le dispositif en contact avec les
tissus :
• Pivoter le cathéter d'ablation dans la
position voulue en plaçant l'électrode en
face des tissus cibles par rotation de la
gaine du cathéter d'ablation et
déplacement de l'endoscope. La face
active du cathéter d'ablation correspond
à l'électrode en cuivre. La face inactive
du cathéter est colorée en bleu.
• Déplacer le cathéter d'ablation de sorte à
le mettre en contact direct avec les tissus
cibles en déviant l'endoscope. Confirmer
visuellement l'apposition de l'électrode
sur les tissus.
13. Éliminer les traces de coagulum présentes
sur les zones traitées à l'aide du capuchon
de nettoyage situé au niveau de l'extrémité
de l'endoscope. Appliquer une irrigation et
une aspiration endoscopique au besoin
afin de maintenir la propreté de la surface
traitée.
14. Insérer de nouveau la pointe du cathéter
d'ablation dans l'introducteur et la faire
avancer dans le canal opérateur de
l'endoscope jusqu'à ce que la pointe puisse
être visualisée. Vérifier que les réglages
adéquats indiqués au tableau 2 sont
appliqués au générateur.
15. Répéter la procédure d'ablation.
16. Retirer le cathéter d'ablation de
l'endoscope.
17. S'assurer que les zones cibles ont été
correctement traitées et effectuer un
lavage gastrique. Vérifier ensuite la
présence d'effets secondaires.
Attention !
18. Retirer l'endoscope conformément à la
La transmission d'énergie aux tissus avec
une partie seulement de l'électrode risque
de créer une profondeur de traitement
incorrecte.
Reproduction des instructions de sortie des
patients
10. Transmission de l’énergie d’ablation
•
Transmettre deux doses d’énergie
d’ablation sur la zone cible en appuyant
successivement deux fois sur la
commande à pédale (correspond à la
méthodologie publiée dans les essais
cliniques pour le traitement d’une
maladie focale).
11. Inspecter ensuite la zone traitée pour
déterminer le résultat de l'ablation.
Poursuivre sur la portion de tissu cible
suivante. Placer l'électrode de sorte à
réduire le chevauchement des zones de
traitement. Traiter une zone de façon
répétée risque d’augmenter le risque de
complications.
12. Procédures à effectuer après le traitement
des zones cibles
16
procédure standard.
Spécifique à l'utilisation du cathéter
endoscopique Canal RFA Barrx dans le cadre
de la sous-indication d'œsophage de Barrett
Voici une reproduction des instructions de
sortie des patients appliquées dans le cadre
de l'essai Ablation of Intestinal Metaplasia
(AIM-II, l'ablation de métaplasie intestinale).
Ces instructions n'ont pas pour but de
remplacer le jugement médical. Le médecin
est responsable des instructions données au
patient.
• Administrer une forte dose de traitement
antisécrétoire (par exemple, ésoméprazole
40 mg deux fois par jour pendant trois mois,
puis 40 mg par jour ensuite).
• Administrer un traitement à base
d'anti-acides/de lidocaïne par voie orale, au
besoin.
• Administrer du paracétamol liquide avec ou
sans codéine par voie orale, au besoin.
fr
• Administrer un traitement anti-émétique
par le rectum, au besoin.
• Adopter un régime liquide total pendant
24 heures puis progressivement, régime
semi-liquide pendant une semaine.
• Éviter l’aspirine ou les anti-inflammatoires
non stéroïdiens pendant sept jours (selon
les instructions du médecin).
• Demander aux patients de prendre
immédiatement contact avec le médecin
responsable du traitement en cas de
douleurs thoraciques importantes, de
trouble de la déglutition, de fièvre, de
saignement, de douleurs abdominales, de
difficulté à respirer, de vomissements ou de
tout autre signe mentionné par le médecin
responsable du traitement.
• Si le patient consulte un médecin autre que
le médecin responsable du traitement pour
un problème digestif au cours des six mois
qui suivent l'intervention d'ablation, le
médecin responsable du traitement doit
être informé avant l'instauration d'un
quelconque traitement.
Contre-indications, avertissements
et précautions
Spécifique à l'utilisation du cathéter
endoscopique Canal RFA Barrx pour la
sous-indication de sites hémorragiques et
non hémorragiques du tractus gastrointestinal y compris l’ectasie vasculaire
antrale (EVA) et les proctites radiques (PR).
Contre-indications
• Grossesse
• Présence d’ulcères gastriques ou
colorectaux
• Antécédents d’incontinence anale
• Présence de fistules ano-rectales
• Irradiation pelvienne au cours des 6 derniers
mois
Avertissements
Avertissement
Les complications potentielles suivantes
n’ont pas encore été observées à ce jour :
• irritation ou lésion de l’œsophage ou du
canal anal
• sténose ou perforation gastrique ou
colorectale
• chirurgie pour corriger la perforation
• infection
• hémorragie majeure
• transfusion suite à une hémorragie
majeure
Avertissement
• aspiration
• décès
Les vomissements qui surviennent après le
traitement doivent être pris en charge par le
médecin car ils peuvent être responsables de
complications plus sévères comme une
perforation œsophagienne, une inhalation
bronchique ou le décès.
Après plusieurs applications, nettoyer la
surface de l’électrode au risque que le
traitement soit insuffisant et/trop important
sur certaines zones, ce qui pourrait réduire
l’efficacité du traitement et augmenter le
risque de complications.
Interrompre la prise d'agents
antiplaquettaires (comme l'aspirine, le
clopidogrel, les anti-inflammatoires non
stéroïdiens) et antithrombotiques (comme
l'héparine et la warfarine) jours
avant et après le traitement au risque
d'entraîner une élévation du taux
d'hémorragie périopératoire et
postopératoire qui pourrait nécessiter une
transfusion de sang, la réalisation d'une
hémostase par voie endoscopique, une
intervention chirurgicale, ou même
provoquer le décès du patient.
Précautions d’emploi
Précaution
L’utilisation de cet appareil n’a pas été
étudiée ou peut s’avérer plus compliquée,
moins efficace ou moins bien tolérée chez
les patients répondant aux caractéristiques
suivantes :
• Patients de moins de 18 ans
• Sténose œsophagienne ou colorectale
gênant le passage de l’endoscope avec le
cathéter d’ablation
• Antécédents ou diagnostic de tumeur
maligne de l’estomac, du côlon ou du
rectum
• Tout traitement préalable par coagulation
à l’intérieur de l’estomac, du côlon ou du
rectum (en fonction du site prévu pour
l’application de l’appareil), par
coagulation électrique multipolaire,
coagulation au plasma d’argon,
traitement laser, ou autre
• Toute chirurgie gastrique ou colorectale
préalable ayant nécessité la pose
d’agrafes, car les agrafes peuvent
diminuer les performances de l’appareil
et entraîner des complications
• Port d'un stimulateur cardiaque sauf
lorsque le spécialiste responsable du
stimulateur donne son autorisation
17
fr
Les manuels d'utilisation des systèmes
d'ablation Flex fournis avec le générateur
Flex RFA doivent être lus, compris et
respectés avant d'utiliser le cathéter
d'ablation.
Mode d'emploi
Spécifique à l'utilisation du cathéter
endoscopique Canal RFA Barrx pour la sousindication de sites hémorragiques et non
hémorragiques du tractus gastro-intestinal
y compris l’ectasie vasculaire antrale (EVA)
et les proctites radiques (PR).
Avertissement
Le présent guide n’est pas destiné à
remplacer le jugement médical. Les étapes
de l'intervention peuvent varier d'un patient
à un autre en fonction de la tolérance des
patients et de l'anatomie, la motilité ou les
caractéristiques de la maladie sous-jacente.
Mise en place du système
1. Préparer le patient conformément aux
procédures standard.
2. Assembler le générateur conformément
aux instructions du manuel d'utilisation du
générateur.
3. Mettre l'interrupteur situé à l'arrière du
générateur (modèles 1190A-115A,
1190A-230A) sur la position marche.
4. Raccorder le câble de la pédale (modèle
FLEXFS-010A) au générateur
conformément aux instructions du manuel
d'utilisation de celui-ci. Placer la pédale sur
le sol de sorte à ce que le médecin puisse
l'utiliser.
5. Connecter le câble de sortie (modèle
FLEXCC-020A) à l'avant du générateur.
6. Sortir le cathéter d'ablation de son
emballage et brancher son connecteur
électrique au câble de sortie. Lorsque le
générateur reconnaît la connexion, le
message « Catheter Ready » (Cathéter prêt)
s'affiche. Déconnecter le cathéter du câble
de sortie.
7. Commencer la procédure en introduisant
l'endoscope.
• Pour la coagulation des hémorragies
associées à une ectasie vasculaire
antrale, utiliser la méthode
d'introduction par voie orale.
• Pour la coagulation des hémorragies
associées à une proctite radique, utiliser
la méthode d'introduction par voie
rectale.
Procédure d'ablation
1. Retirer l'introducteur en plastique noir de
l'emballage du cathéter d'ablation et
introduire la partie étroite de l'introducteur
dans le port de biopsie de l'endoscope
comme illustré sur la Figure 3.
2. Insérer doucement la pointe du cathéter
d'ablation dans l'introducteur et la faire
avancer dans le canal opérateur de
l'endoscope jusqu'à ce que la pointe puisse
être visualisée.
La surface active de l'électrode doit être
orientée vers l'extérieur pendant la
progression. Elle ne doit pas être recourbée
ou repliée vers l'intérieur de son axe
vertical. Voir figure 4.
3. Après l'introduction, l'introducteur en
plastique doit être détaché du port de
biopsie et fixé au dispositif de torsion, au
niveau de l'extrémité distale de la gaine
proximale, en faisant glisser l'introducteur
le long de la gaine du cathéter d'ablation.
Voir figure 5.
Attention !
Si l'introducteur n'est pas retiré du joint de
biopsie, cela risque d'affecter le gonflage et
la capacité d'aspiration de l'endoscope et
d'éliminer l'étanchéité au niveau de la valve
à biopsie.
4. Raccorder le cathéter d’ablation au câble de
sortie. Vérifier que le générateur reconnaît
la connexion en affichant le message
« Catheter Ready » (Cathéter prêt). Le
générateur programme automatiquement
les paramètres Energy (Énergie) et Power
Density (Densité de puissance) pour
obtenir l'effet de coagulation par
blanchiment et envasement voulu.
Tableau 3
Générateur
Flex RFA
Cathéter Énergie Puissance
d’ablation (J/cm2) (watt)
Cathéter
endoscopique
Canal RFA
Barrx
TTS-1100
12
48
5. Pousser le cathéter d'ablation jusqu'à ce
qu'il dépasse de l'extrémité distale du canal
opérateur. Ajuster la position longitudinale
du dispositif afin que l'intégralité de
l'électrode dépasse du canal opérateur en
veillant toutefois à ne pas l'éloigner de
l'extrémité distale de l'endoscope afin de
pouvoir la positionner et la courber
pendant l'utilisation.
6. Identifier les zones potentiellement ou
activement hémorragiques.
18
fr
7. Mettre le dispositif en contact avec les
tissus :
• Pivoter le cathéter d'ablation dans la
position voulue en plaçant l'électrode en
face des tissus cibles par rotation de la
gaine du cathéter d'ablation et
déplacement de l'endoscope. La face
active du cathéter d'ablation correspond
à l'électrode en cuivre. La face inactive
du cathéter est colorée en bleu.
• Déplacer le cathéter d'ablation de sorte à
le mettre en contact direct avec les tissus
cibles en déviant l'endoscope. Confirmer
visuellement l'apposition de l'électrode
sur les tissus.
Attention !
La transmission d'énergie aux tissus avec
une partie seulement de l'électrode risque
de créer une profondeur de traitement
incorrecte.
8. Appuyer sur la pédale bleue pour activer
l'émission d'énergie. Lorsque le générateur
affiche le message « Ready » (Prêt),
procéder aux émissions d'énergie suivantes
sans déplacer le cathéter. Une ou deux
ablations sont généralement transmises
pour chaque segment du colon et du
rectum contre une à quatre pour chaque
segment de l'estomac. Inspecter ensuite la
zone traitée pour déterminer le résultat de
la coagulation. Poursuivre sur la portion de
tissu cible suivante.
9. Ne pas retirer le sang coagulé des zones de
traitement au risque d’induire une
hémorragie et de diminuer l’effet
hémostatique.
10. Poursuivre l'ablation jusqu'à ce que
l'ensemble des zones cibles soient traitées.
Si des traces de coagulum sont observées
au niveau de l'électrode ou si l'effet de
l'ablation s'affaiblit, retirer le cathéter
d'ablation afin de le nettoyer en procédant
comme suit :
• Retirer l'introducteur en plastique du
dispositif de torsion et le mettre dans le
port de biopsie de l'endoscope comme
illustré sur la figure 3.
• Retirer le cathéter d'ablation de
l'endoscope et rincer la surface de
l'électrode avec de l'eau stérile. Nettoyer
ensuite la surface avec une compresse
de gaze humide. Lors du nettoyage de la
surface, passer la compresse de gaze le
long de l'axe longitudinal du dispositif
contenant les électrodes.
• Laisser l'endoscope en place.
• Insérer de nouveau la pointe du cathéter
d'ablation dans l'introducteur et la faire
avancer dans le canal opérateur de
l'endoscope jusqu'à ce qu'elle puisse
être visualisée. Vérifier que les réglages
adéquats indiqués au sont Tableau 3
appliqués au générateur.
11. Retirer le cathéter d'ablation de
l'endoscope.
12. S'assurer que les zones cibles ont été
correctement traitées et vérifier la présence
d'effets secondaires.
13. Retirer l'endoscope en suivant la procédure
standard.
Reproduction des instructions de
sortie des patients
Spécifique à l'utilisation du cathéter
endoscopique Canal RFA Barrx pour la
sous-indication de sites hémorragiques et
non hémorragiques du tractus gastrointestinal y compris l’ectasie vasculaire
antrale (EVA) et les proctites radiques (PR).
Voici une reproduction des instructions de
sortie des patients actuellement utilisées par
des médecins. Ces instructions n'ont pas pour
but de remplacer le jugement médical. Le
médecin est responsable des instructions
données au patient.
• Administrer du paracétamol avec ou sans
codéine, au besoin.
• Administrer un traitement anti-émétique,
au besoin.
• Adopter un régime liquide total pendant
24 heures puis progressivement, régime
semi-liquide pendant 1 semaine après
l’application gastrique du cathéter
d’ablation.
• Administrer un traitement antisecrétoire
(par exemple, un un inhibiteur de la pompe
à protons, deux fois par jour pendant un à
trois mois, puis une fois par jour ensuite)
après l'application gastrique du cathéter
d'ablation.
• Adopter un régime riche en fibre et
émollients fécaux au besoin pendant
semaine après l’application colorectale du
cathéter d’ablation.
• Éviter l’aspirine ou les anti-inflammatoires
non stéroïdiens pendant sept jours (selon
les instructions du médecin).
• Demander aux patients de prendre
immédiatement contact avec le médecin
responsable du traitement en cas de fièvre,
de saignement, de douleurs abdominales
ou pelviennes, de difficulté à respirer, de
vomissements ou de tout autre signe
mentionné par leur médecin.
19
fr
• Si le patient consulte un médecin autre que
le médecin responsable du traitement pour
un problème digestif au cours des six mois
qui suivent l'intervention d'ablation, le
médecin responsable du traitement doit
être informé avant l'instauration d'un
quelconque traitement.
Mise au rebut du produit
Suivre les lois nationales relatives à la mise au
rebut des cathéters usagés.
Proposition 65 de la Californie
Avertissement
Ce produit contient des agents chimiques
connus dans l'État de la Californie pour
causer le cancer et des malformations
congénitales ou autres dommages au fœtus.
20
cs
Barrx™
 TTS-1100
Stručné informace o výrobku
Endoskopický katetr
kanál RFA,
esofageální TTS,
120 aplikace
Obrázek 1
15,7 x 7,5 mm
1
INDIKACE
2
Endoskopický katetr kanál RFA společnosti
Barrx (používaný s generátorem energie
Flex RFA) je určený pro koagulaci krvácejících a
nekrvácejících míst v gastrointestinálním
traktu, mimo jiné v jícnu. K indikacím patří
jícnové vředy, Mallory-Weissův syndrom,
arteriovenózní malformace, angiomy,
Barrettův jícen (syndrom), Dieulafoyova nemoc
(léze), angiodysplazie, gastrická antrální
vaskulární ektazie a radiační proktitida.
EU – Ablační endoskopický katetr Barrx kanál
RFA je určen k použití pro koagulaci
krvácejících a nekrvácejících míst v
gastrointestinálním traktu, mimo jiné v
Barrettově jícnu.
3
6
4
5
Nepoužívejte, je-li obal otevřen
nebo poškozen.
Zařízení neobsahuje žádné prvky
vyrobené z přírodního
kaučukového latexu.
① Aktivní elektroda
② Distální momentová hřídel
③ Momentové přerušení
④ Proximální hřídel
⑤ Konektor
⑥ Zavaděč
• Endoskopický katetr Barrx kanál RFA se smí
používat výlučně s generátorem energie
Flex RFA. Zařízení se skládá ze zavaděče a
ablačního katetru.
• Endoskopický katetr Barrx kanál RFA je
určen pro zavádění a protahování skrz
pracovní kanál endoskopu. Je kompatibilní s
endoskopy Olympus®, Pentax® a Fujinon® s
maximální délkou pracovního kanálu
1260 mm (126 cm) a průměrem pracovního
kanálu minimálně 2,8 mm. Po protažení
endoskopem se zařízení nasměruje k cílové
gastrointestinální tkáni pomocí rotace
distální momentové hřídele a/nebo
endoskopu a poté se pod přímou vizualizací
uvolní do tkáně energie.
21
cs
Technické parametry katetru
Varování
Tabulka 1
Model
Nepřivádějte VF energii do míst s
chirurgickými svorkami. Přítomnost
kovových svorek může narušit léčebný
vzorec a může vést ke komplikacím. P
TTS-1100
Použitelná délka
135 cm
Délka elektrody
15,7 mm
Šířka elektrody
7,5 mm
1B[PS
Délka pracovního
kanálu endoskopu
126 cm
Endoskopický katetr Barrx kanál RFA se smí
používat výlučně s generátorem energie
Flex RFA.
Průměr pracovního 2,8 mm nebo
kanálu endoskopu
větší
Počet ablací
Ablační katetr smí používat pouze lékař s
patřičným vzděláním v oboru léčebné
endoskopie.
120
Obecná varování a bezpečnostní
opatření
Ablační katetr se musí používat současně s
endoskopickou vizualizací.
Ablační katetry se musí používat se
zvýšenou opatrností u pacientů s
anatomickými variacemi cílové části jícnu,
například s příliš velkým nebo malým
průměrem jícnu pro umístění přístroje. K
těmto poruchám mimo jiné patří striktury
(zúžení), achalázie a sklerodermie.
Varování
Bezpečné a účinné používání VF energie je
vysoce závislé na faktorech, které ovlivňuje
obsluha. Přístroj nesmí používat nikdo jiný
než řádně vyškolení endoskopisté. Je
důležité, abyste si před použitím přečetli
pokyny k obsluze dodané spolu s
endoskopickým katetrem Barrx kanál RFA —
a také návod k obsluze generátoru energie
Flex RFA — tyto pokyny pochopili a řídili se
jimi.
Tento přístroj nepoužívejte k jinému účelu,
než k jakému je indikován.
Před použitím si důkladně prohlédněte obal
zařízení. Pokud je vnitřní obal nebo samotné
zařízení poškozeno, zařízení nepoužívejte
ani se ho nesnažte sterilizovat nebo používat
znovu.
Konec katetru, který se zapojuje do kabelu
Flex RFA Output Cable chraňte před
kontaktem s kapalinami.
Jestliže ablační katetr nebo endoskop narazí
na odpor, neposouvejte jej žádným směrem
(dále ani zpět). Zařízení by se nemělo
zasouvat ani vytahovat, když je endoskop
hodně rozčleněn.
S katetrem neotáčejte ani s ním nekruťte,
když je v pracovním kanálu endoskopu
umístěna elektroda.
V případě výskytu jakýchkoli abnormálních
stavů, které by mohly ovlivnit funkčnost
zařízení, jako například trhlin, ohybů nebo
zauzlení, zařízení nepoužívejte.
Ablační katetr skladujte při běžné pokojové
teplotě a vlhkosti.
22
Ablační katetr je určen k použití s endoskopy
se specifikací uvedenou v tabulce 1.
Kontraindikace, výstrahy a upozornění
Pro použití endoskopického katetru
Barrx kanál RFA při subindikaci
Barrettova syndromu
Kontraindikace
•
•
•
•
•
gravidita
předchozí radiační terapie jícnu
jícnové varixy s rizikem krvácení
předchozí Hellerova myotomie
eozinofilní ezofagitida
Varování
Varování
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se
mohou vyskytnout po léčebném zákroku
(vždy pouze přechodně): bolest na hrudníku,
dysfagie, odynofagie, bolest hrdla a/nebo
horečka. Vedlejší účinky musí léčit lékař
podle vlastního uvážení.
Velmi vzácně byly pozorovány tyto
komplikace:
• lacerace sliznice
• drobné akutní krvácení
• vytvoření striktury vyžadující dilataci
• závažné krvácení
• transfuze po závažném krvácení
cs
Varování
Varování
Dosud nebyly pozorovány tyto potenciální
komplikace:
• perforace žaludku, jícnu nebo hltanu
• chirurgická korekce perforace
• infekce
• pleurální výpotek
• srdeční arytmie
• aspirace
• smrt
Jestliže po prvním léčebném cyklu není
vyčištěna elektroda ablačního katetru a
lumen ošetřeného jícnu, může být následně
na některých místech ošetření nedostatečné
nebo naopak přílišné, případně se může
snížit účinnost ošetření a vzniknout zvýšené
riziko komplikací.
Lékař musí řešit případné zvracení po
provedení zákroku, protože to může vést
k závažnějšímu poranění, například k
perforaci jícnu a aspiraci, při kterých může
hrozit smrt.
Po předchozím vytvoření striktur v jícnu,
dilatačních zákrocích v jícnu, erozi jícnu,
ulceraci jícnu, ablačních zákrocích v jícnu
nebo resekčních zákrocích v jícnu může mít
pacient po léčbě tímto přístrojem
predispozici k tvorbě striktur v jícnu
vzhledem ke změněným anatomickým
poměrům, fyziologii a charakteristikám
hojení ran, které patří k těmto onemocněním
a k této léčbě.
Před použitím tohoto přístroje je nutno
podávat antisekreční léky v dávkování, které
plně zvládá symptomy refluxní choroby
jícnu a léčí zánět jícnu, eroze a ulcerace. Při
klinických hodnoceních Ablation of
Intestinal Metaplasia (AIM, ablace
metaplazie střev) byly nejméně sedm dnů
před použitím tohoto přístroje a nejméně
měsíc po něm podávány vysoké dávky
inhibitoru protonové pumpy (esomeprazol
40 mg dvakrát denně). Jakmile bylo
potvrzeno hojení koagulované tkáně, byla
dávka snížena na 40 mg esomeprazolu
jednou denně. Neposkytnutí přiměřené
antisekreční léčby nejméně sedm dní před
použitím tohoto přístroje a sedm dní poté
může vést k většímu než očekávanému
výskytu tvorby striktur nebo k perzistenci/
recidivě Barrettova jícnu.
Použití tohoto přístroje u pacientů
s aktivním zánětem jícnu, erozemi nebo
ulcerací může vést k častějšímu výskytu
komplikací. Dokud není léčba těchto
abnormalit vyřešena, přístroj nepoužívejte.
Nedodržení doporučených propouštěcích
pokynů ohledně užívání antisekrečních léků,
antacidu / lidokainu a narkotik může vést u
pacientů k vyššímu výskytu komplikací a
bolesti.
Nedodržení pokynů, které se týkají zavedení
ablačního katetru, jeho umístění a přívodu
energie, může vést k většímu než
očekávanému výskytu komplikací po použití
přístroje.
Inhibitory shlukování destiček (tj. aspirin,
klopidogrel, nesteroidní antirevmatika) a
antitrombotika (heparin, warfarin) je nutné
vysadit sedm dní před zákrokem a sedm dní
po zákroku. Nedodržení těchto pokynů
může vést k vyššímu výskytu krvácení
během zákroku a po něm, případně též k
transfuzi, endoskopické léčbě hemostázy, k
chirurgickému zákroku nebo dokonce k
smrti.
Bezpečnostní opatření
1B[PS
Použití tohoto přístroje nebylo zkoumáno
(případně může být složitější, méně účinné
nebo hůře snášeno) u těchto pacientů:
• segment Barrettova jícnu má délku větší
než 6 cm
• mladších 18 let
• striktura (zúžení) jícnu znemožňující
průchod endoskopu s katetrem
• aktivní zánět jícnu (III. až IV. stupeň podle
Hetzel-Dentovy klasifikace) popsaná jako
eroze nebo ulcerace zahrnující více než
10 % distálního jícnu
• anamnéza nebo současná diagnóza
zhoubného nádoru jícnu
• jakákoli dřívější ablační léčba uvnitř jícnu
(fotodynamická terapie, multipolární
elektrická koagulace, argonová plazmová
koagulace, laserová léčba apod.)
• jakákoli předchozí endoskopická resekce
sliznice jícnu (podle nedávných studií je
nutné před použitím tohoto přístroje
ponechat odstup dva měsíce po
endoskopické slizniční resekci, aby došlo
k úplnému zahojení, a předchozí
endoskopické slizniční resekci musí být
provedena v délce menší než 2 cm a na
méně než 50 % obvodu lumenu jícnu)
• jakýkoli předchozí chirurgický zákrok se
svorkami, včetně fundoplikace. Svorky z
předcházejících operací jícnu mohou
nepříznivě ovlivnit výkon tohoto přístroje
a způsobit komplikace
• zavedený (implantovaný)
kardiostimulační přístroj, pokud není
obdrženo povolení od specialisty, který za
kardiostimulátor odpovídá
• dysplazie
• nodózní sliznice jícnu.
23
cs
Návod k použití ohebných ablačních
systémů Flex se dodávají spolu s generátorem
energie Flex RFA a je nutné si je přečíst a
porozumět jim ještě předtím, než se přistoupí k
používání ablačního katetru.
Obrázek 2 - Čistící nástavec na endoskop
1
Návod k použití
Pro použití endoskopického katetru Barrx
kanál RFA při subindikaci Barrettova
syndromu.
Tento návod nemá nahradit úsudek lékaře.
Postup při zákroku se může u jednotlivých
pacientů lišit podle snášenlivosti, anatomie,
motility nebo charakteristik Barrettova jícnu.
Sestavení systému
1. Připravte pacienta podle standardních
postupů.
2. Sestavte generátor energie podle pokynů v
návodu k použití.
3. Nastavte hlavní vypínač umístěný na zadní
části generátoru (modely 1190A-115A,
1190A-230A) do polohy zapnuto.
4. Zapojte kabel nožního spínače (model
FLEXFS-010A) ke generátoru energie podle
pokynů uvedených v návodu k obsluze
generátoru. Nožní spínač dejte na podlahu
tak, aby na něj lékař dobře dosáhl.
5. Výstupní kabel (model FLEXCC-020A)
zapojte do předního panelu generátoru
energie.
6. Ablační katetr vyjměte z obalu a jeho
① Distální okraj
Malý čistící nástavec CP-001A RFA
• Kompatibilita zařízení byla posouzena
pro následující modely endoskopů
Olympus: GIF-160, GIF-Q180, GIF-Q160.
• Za kompatibilní lze také považovat další
modely endoskopů se skutečným
průměrem od 8,8 mm do 9,7 mm. Pro
9,5 mm endoskopy se doporučuje
používat menší čistící nástavec CP-001A.
Střední čistící nástavec CP-002A RFA
• Kompatibilita zařízení byla posouzena
pro následující model endoskopů
Olympus: GIF-H180.
• Za kompatibilní lze také považovat další
modely endoskopů se skutečným
průměrem od 9,8 mm do 11,1 mm.
8. Endoskop pomocí běžného intubačního
postupu vsuňte do skrze ústní dutinu a
hltan do jícnu.
Postup ablace
1. Cílový segment lumenu jícnu zvlhčete
N-acetylcysteinem (Mucomyst®) (1%)
smíchaným s vodou. Nepoužívejte
fyziologický roztok.
elektrický konektor připojte k výstupnímu
kabelu. Když generátor rozezná připojení,
objeví se na displeji nápis „Catheter Ready“
(katetr připraven). Odpojte ablační katetr
od výstupního kabelu.
2. Pokud je to třeba, změřte a zaznamenejte
7. Volitelný krok - pokud uživatel chce mít při
3. Z obalu ablačního katetru odstraňte černý
použití kanálového katetru nasazen čistící
nástavec, je třeba zasunout distální konec
endoskopu do proximálního konce
čistícího nástavce RFA a poté zasouvat
endoskop do nástavce, dokud se špička
endoskopu nezarovná s distálním okrajem
uvnitř nástavce (obrázek 2). Nejdelší část
zešikmené hrany by měla být v
endoskopickém videozobrazení umístěna
na pozici 12 hodin. Ke zvlhčení endoskopu
a nástavce lze použít vodu, čímž se usnadní
jejich zavedení; nepoužívejte alkohol ani
gelový lubrikant.
24
místo, kde se nachází abnormální tkáň
určená k ablaci.
plastový zavaděč a úzkou část zavaděče
zasuňte do portu pro biopsii na endoskopu,
jak je to ukázáno na obrázku 3.
cs
Obrázek 3 - Zavaděč v portu pro biopsii
Obrázek 5 - Připojení zavaděče
6. Ablační katetr připojte k výstupnímu
kabelu. Ujistěte se, že generátor energie
rozpoznal spojení a že se na displeji objevil
nápis „Catheter Ready“ (Katetr připraven).
Generátor energie automaticky
naprogramuje nastavení Hustoty energie a
výkonu tak, aby se dosáhlo požadovaného
koagulačního účinku při předehřívání a
seškvaření tkáně.
Tabulka 2
4. Konec ablačního katetru jemně zasuňte do
Generátoru
energie
Flex RFA
zavaděče a posouvejte ho přes pracovní
kanál endoskopu, dokud se konec
nezobrazí. Viz obrázek 4.
Aktivní povrch elektrody by měl být během
zasouvání nasměrován ven, a neměl by být
ohnutý nebo stočený dovnitř kolem své
vertikální osy. Viz obrázek 4.
Obrázek 4 - Zavádění ablačního katetru
Ablační
katetr
Energie
(J/cm2)
Výkon
(W)
Kanálový
endoskopický
katetr Barrx
RFA typu
TTS-1100
12
48
7. Zavádějte ablační katetr, dokud se
nevysune z distálního konce pracovního
kanálu. Upravte podélnou polohu zařízení
tak, aby se celá elektroda vysunula z
pracovního kanálu, a přesto zůstala poblíž
distálního konce endoskopu a během
použití bylo možné s elektrodu posouvat a
otáčet.
8. Identifikujte oblast cílové tkáně určené pro
léčbu.
9. Posuňte zařízení tak, aby se dostalo do
styku s tkání:
• Otáčením hřídele ablačního katetru
otáčejte ablační katetr do požadované
pozice tak, aby elektroda byla natočena
směrem k cílové tkáni, a endoskop
posouvejte. Aktivní stranu ablačního
katetru lze poznat podle měděné
elektrody. Neaktivní strana je označena
modrým zbarvením.
5. Po zavedení by se měl plastový zavaděč
přemístit z portu pro biopsii a připevnit se k
momentovému přerušení (obrázek 5) na
distálním konci proximální hřídele, a to tak,
že se zavaděč posune podél hřídele
ablačního katetru.
Pozor
Pokud byste zavaděč nechali v bioptickém
těsnění, mělo by to vliv na nafukování a
odsávání pomocí endoskopu a znehodnotilo
by to těsnění na bioptickém ventilu.
• Ohnutím endoskopu posuňte ablační
katetr tak, aby přišel do přímého
kontaktu s cílovou tkání. Vizuálně se
ujistěte, že celá elektroda je v kontaktu
s tkání.
Pozor
Aplikace energie do tkáně pomocí pouhé
části elektrody může vést k nesprávné
hloubce aplikované léčby.
25
cs
10. Aplikace ablační energie
•
Aplikujte dvě dávky ablační energie do
cílové oblasti stlačením pedálu dvakrát
po sobě (v souladu s publikovanými
metodami klinických zkoušek léčby
ohniskového onemocnění).
11. Zkontrolujte, zda ablace je dostatečná.
Přejděte k dalšímu segmentu cílové tkáně.
Elektrodu umístěte tak, aby se
minimalizovalo překrytí jednotlivých
léčebných zón. Opakované ošetření jedné
oblasti může zvýšit riziko komplikací.
12. Po ošetření všech cílových oblastí:
•
Z momentového přerušení odstraňte
plastový zavaděč a zasuňte ho do portu
pro biopsii na endoskopu, jak je to
ukázáno na obrázku 3.
•
Vytáhněte ablační katetr z endoskopu a
povrch elektrody opláchněte sterilní
vodou a povrch očistěte gázou. Při
čištění povrchu provádějte podélné tahy
rovnoběžně s podélnou osou zařízení a
elektrodami.
•
Endoskop ponechejte na místě.
13. Pro odstranění veškerého koagula z
ablačně ošetřených oblastí použijte čistící
nástavec umístěný na konci endoskopu.
Podle potřeby proveďte endoskopicky
irigaci a odsávání, aby povrch ošetřený
ablací byl čistý.
14. Konec ablačního katetru zasuňte do
zavaděče a posouvejte ho přes pracovní
kanál endoskopu, dokud se konec
nezobrazí. Ujistěte se, že generátor energie
je správně nastaven podle údajů
uvedených v Tabulce 2.
15. Ablační kroky zopakujte.
16. Ablační katetr vytáhněte z endoskopu.
17. Zkontrolujte, zda byla na všech cílových
• Směs antacidu/lidokainu podávaná
perorálně podle potřeby.
• Tekutý acetaminofen s kodeinem nebo bez
něj, podávaný perorálně podle potřeby.
• Antiemetická léčiva podávaná per rektum
podle potřeby.
• Pouze tekutá strava po dobu 24 hodin, poté
týden měkká strava.
• Neužívat aspirin nebo nesteroidní
antirevmatika po dobu sedmi dnů (podle
pokynů lékaře).
• Pacient musí být upozorněn, že má
neprodleně vyhledat lékaře, pokud se
dostaví silná bolest hrudníku, potíže s
polykáním, horečka, krvácení, bolest břicha,
dýchací potíže, zvracení či jiné varovné
příznaky, jejichž výčet pacientovi musí
poskytnout lékař.
• Pokud se pacient v průběhu šesti měsíců po
ablačním zákroku bude léčit s trávicími
potížemi jinde než u ošetřujícího lékaře,
který provedl ablaci, před zahájením
jakékoli léčby je nutná porada s ošetřujícím
lékařem.
KONTRAINDIKACE, Výstrahy a
upozornění
Pro použití endoskopického katetru Barrx
kanál RFA při subindikaci krvácejících a
nekrvácejících míst v gastrointestinálním
traktu, včetně gastrické antrální vaskulární
ektazie a radiační proktitidy
Kontraindikace
•
•
•
•
•
gravidita
vředy v žaludku, tračníku nebo konečníku
anamnéza anální inkontinence
anorektální píštěle
ozařování pánve v průběhu posledních
6 měsíců
oblastech provedena adekvátní ablace,
opusťte žaludek a zkontrolujte případné
nepříznivé účinky.
Varování
18. Endoskop vytáhněte podle standardních
Varování
postupů.
Pokyny pro propuštění pacientů
Pro použití endoskopického katetru Barrx
kanál RFA při subindikaci Barrettova
syndromu.
Níže jsou uvedeny pokyny pro propuštění
pacientů použité při studii Ablation of
Intestinal Metaplasia (AIM-II, ablace
metaplazie střev). Tento návod nemá
nahradit úsudek lékaře. Za pokyny udělené
pacientovi plně odpovídá ošetřující lékař.
• Maximalizujte antisekreční režim (například,
esomeprazol 40 mg dvakrát denně po dobu
jednoho až tří měsíců, a poté nejméně
40 mg denně).
26
Dosud nebyly pozorovány tyto potenciální
komplikace:
• podráždění nebo poranění jícnu nebo
řitního kanálu
• striktura (zúžení) nebo perforace žaludku,
tračníku nebo konečníku
• chirurgická korekce perforace
• infekce
• závažné krvácení
• transfuze po závažném krvácení
• aspirace
• smrt
cs
Varování
Návod k použití
Lékař musí řešit případné zvracení po
provedení zákroku, protože to může vést
k závažnějšímu poranění, například k
perforaci jícnu a aspiraci, při kterých může
hrozit smrt.
Pro použití endoskopického katetru Barrx
kanál RFA při subindikaci krvácejících a
nekrvácejících míst v gastrointestinálním
traktu, včetně gastrické antrální vaskulární
ektazie a radiační proktitidy
Pokud po několika aplikacích není vyčištěn
povrch elektrody, může být následně na
některých místech ošetření nedostatečné
nebo naopak přílišné, případně se může
snížit účinnost ošetření a vzniknout zvýšené
riziko komplikací.
Inhibitory shlukování destiček (tj. aspirin,
klopidogrel, nesteroidní antirevmatika) a
antitrombotika (heparin, warfarin) je nutné
vysadit sedm dní před zákrokem a sedm dní
po zákroku. Nedodržení těchto pokynů
může vést k vyššímu výskytu krvácení
během zákroku a po něm, případně též k
transfuzi, endoskopické léčbě hemostázy, k
chirurgickému zákroku nebo dokonce k
smrti.
Bezpečnostní opatření
1B[PS
Použití tohoto přístroje nebylo zkoumáno
(případně může být složitější, méně účinné
nebo hůře snášeno) u těchto pacientů:
• mladších 18 let
• striktura (zúžení) jícnu, tračníku nebo
konečníku znemožňující průchod
endoskopu s ablačním katetrem
• anamnéza nebo současná diagnóza
zhoubného nádoru žaludku, tračníku
nebo konečníku
• jakákoli dřívější koagulační léčba uvnitř
žaludku, tračníku nebo konečníku (v
závislosti na místě zamýšleného použití
přístroje) multipolární elektrická
koagulace, argonová plazmová
koagulace, laserová léčba apod.
• jakákoli předchozí operace žaludku,
tračníku a konečníku, při které byly
použity svorky, protože svorky mohou
nepříznivě ovlivnit výkon tohoto přístroje
a způsobit komplikace
• zavedený (implantovaný)
kardiostimulační přístroj, pokud není
obdrženo povolení od specialisty, který za
kardiostimulátor odpovídá
Varování
Tento návod nemá nahradit úsudek lékaře.
Postup při zákroku se může u jednotlivých
pacientů lišit podle snášenlivosti, anatomie,
motility nebo charakteristik konkrétního
onemocnění.
Sestavení systému
1. Připravte pacienta podle standardních
postupů.
2. Sestavte generátor energie podle pokynů v
návodu k použití.
3. Nastavte hlavní vypínač umístěný na zadní
části generátoru (modely 1190A-115A,
1190A-230A) do polohy zapnuto.
4. Zapojte kabel nožního spínače (model
FLEXFS-010A) ke generátoru energie podle
pokynů uvedených v návodu k obsluze
generátoru. Nožní spínač dejte na podlahu
tak, aby na něj lékař dobře dosáhl.
5. Výstupní kabel (model FLEXCC-020A)
zapojte do předního panelu generátoru
energie.
6. Ablační katetr vyjměte z obalu a jeho
elektrický konektor připojte k výstupnímu
kabelu. Když generátor rozezná připojení,
objeví se na displeji nápis „Catheter Ready“
(katetr připraven). Odpojte ablační katetr
od výstupního kabelu.
7. Zahajte postup zavedením endoskopu.
• Pro koagulaci krvácivých stavů
spojených s gastrickou antrální
vaskulární ektazií, použijte orální
zavedení.
• Pro koagulaci krvácivých stavů
spojených s radiační proktitidou,
použijte rektální zavedení.
Postup ablace
1. Z obalu odstraňte černý plastový zavaděč a
úzkou část zavaděče zasuňte do portu pro
biopsii na endoskopu, jak je to ukázáno na
obrázku 3.
2. Konec ablačního katetru jemně zasuňte do
Návod k použití ohebných ablačních
systémů Flex se dodávají spolu s
generátorem energie Flex RFA a je nutné si
je přečíst a porozumět jim ještě předtím,
než se přistoupí k používání ablačního
katetru.
zavaděče a posouvejte ho přes pracovní
kanál endoskopu, dokud se konec
nezobrazí.
Aktivní povrch elektrody by měl být během
zasouvání nasměrován ven, a neměl by být
ohnutý nebo stočený dovnitř kolem své
vertikální osy. Viz obrázek 4.
27
cs
3. Po zavedení by se měl plastový zavaděč
přemístit z portu pro biopsii a připevnit se k
momentovému přerušení na distálním
konci proximální hřídele, a to tak, že se
zavaděč posune podél hřídele ablačního
katetru. Viz obrázek 5.
8. Sešlápnutím modrého pedálu spusťte
Pozor
Pokud byste zavaděč nechali v bioptickém
těsnění, mělo by to vliv na nafukování a
odsávání pomocí endoskopu a znehodnotilo
by to těsnění na bioptickém ventilu.
4. Ablační katetr připojte k výstupnímu
kabelu. Ujistěte se, že generátor energie
rozpoznal spojení a že se na displeji objevil
nápis „Catheter Ready“ (Katetr připraven).
Generátor energie automaticky
naprogramuje nastavení Hustoty energie a
výkonu tak, aby se dosáhlo požadovaného
koagulačního účinku při předehřívání a
seškvaření tkáně.
Tabulka 3
Generátoru
energie Flex RFA
Pozor
Aplikace energie do tkáně pomocí pouhé
části elektrody může vést k nesprávné
hloubce aplikované léčby.
Ablační
katetr
Kanálový
endoskopický
katetr Barrx
RFA typu
TTS-1100
Energie Výkon
(J/cm2) (W)
12
48
5. Zavádějte ablační katetr, dokud se
nevysune z distálního konce pracovního
kanálu. Upravte podélnou polohu zařízení
tak, aby se celá elektroda vysunula z
pracovního kanálu, a přesto zůstala poblíž
distálního konce endoskopu a během
použití bylo možné s elektrodu posouvat a
otáčet.
6. Identifikujte oblasti potenciálního či
aktivního krvácení.
7. Posuňte zařízení tak, aby se dostalo do
styku s tkání:
• Otáčením hřídele ablačního katetru
otáčejte ablační katetr do požadované
pozice tak, aby elektroda byla natočena
směrem k cílové tkáni, a endoskop
posouvejte. Aktivní stranu ablačního
katetru lze poznat podle měděné
elektrody. Neaktivní strana je označena
modrým zbarvením.
• Ohnutím endoskopu posuňte ablační
katetr tak, aby přišel do přímého
kontaktu s cílovou tkání. Vizuálně se
ujistěte, že celá elektroda je v kontaktu s
tkání.
přívod energie. Nehýbejte ablačním
katetrem a proveďte následné ablace, když
se na displeji generátoru objeví nápis
„Ready“ (Připraveno). Obvykle se provádí
jedna až dvě ablace pro každý segment v
tlustém střevě a rektu a jedna až čtyři ablace
pro každý segment v žaludku. Zkontrolujte
správný koagulační účinek. Přejděte k
dalšímu segmentu cílové tkáně.
9. Neodstraňujte koagulum z ošetřovaných
oblastí, protože to může vyvolat krvácení a
snížit hemostatický účinek.
10. Pokračujte v ablacích, dokud nejsou
ošetřeny všechny cílové oblasti.
Pokud se na elektrodě objeví koagulum
nebo je ablační účinek menší, vyjměte
ablační katetr a vyčistěte ho podle
následujícího postupu:
• Z momentového přerušení odstraňte
plastový zavaděč a zasuňte ho do portu
pro biopsii na endoskopu, jak je to
ukázáno na obrázku 3.
• Vytáhněte ablační katetr z endoskopu a
povrch elektrody opláchněte sterilní
vodou a povrch očistěte gázou. Při
čištění povrchu provádějte podélné tahy
rovnoběžně s podélnou osou zařízení a
elektrodami.
• Endoskop ponechejte na místě.
• Konec ablačního katetru zasuňte do
zavaděče a posouvejte ho přes pracovní
kanál endoskopu, dokud se konec
nezobrazí. Ujistěte se, že generátor
energie je správně nastaven podle údajů
uvedených v Tabulka 3.
11. Ablační katetr vytáhněte z endoskopu.
12. Zkontrolujte, zda byla na všech cílových
oblastech provedena adekvátní ablace a
zkontrolujte případné nepříznivé účinky.
13. Endoskop vytáhněte podle standardních
postupů.
Pokyny pro propuštění pacientů
Pro použití endoskopického katetru Barrx
kanál RFA při subindikaci krvácejících a
nekrvácejících míst v gastrointestinálním
traktu, včetně gastrické antrální vaskulární
ektazie a radiační proktitidy
Níže jsou uvedeny pokyny pro propuštění
pacientů v současné době používané lékaři.
Tento návod nemá nahradit úsudek lékaře.
Za pokyny udělené pacientovi plně odpovídá
ošetřující lékař.
28
cs
• Acetaminofen s kodeinem nebo bez něj,
podávaný podle potřeby.
• Antiemetikum podle potřeby.
• Po použití ablačního katetru v žaludku
pouze tekutá strava po dobu 24 hodin, poté
1 týden měkká strava.
• Antisekreční režim (například inhibitor
protonové pump dvakrát denně po dobu
jednoho až tří měsíců, a poté jednou denně)
a potom gastrická aplikace ablačního
katetru.
• Po použití ablačního katetru v tračníku a
konečníku dieta bohatá na vlákninu a podle
potřeby změkčovače stolice po dobu
jednoho týdne.
• Neužívat aspirin ani nesteroidní
antirevmatika po dobu sedmi dnů (podle
pokynů lékaře).
• Pacient musí být upozorněn, že má
neprodleně vyhledat ošetřujícího lékaře,
pokud se dostaví horečka, krvácení, bolest
břicha nebo pánve, dýchací potíže, zvracení
či jiné varovné příznaky, jejichž výčet
pacientovi musí poskytnout lékař.
• Pokud se pacient v průběhu šesti měsíců po
ablačním zákroku bude léčit s trávicími
potížemi jinde než u ošetřujícího lékaře,
který provedl ablaci, před zahájením
jakékoli léčby je nutná porada s ošetřujícím
lékařem.
Likvidace produktu
Použité katetry zlikvidujte v souladu s platnými
předpisy.
California Proposition 65
Varování
Tento výrobek obsahuje chemické látky,
které podle předpisů státu Kalifornie
způsobují rakovinu a poškození plodu nebo
další reprodukční poškození.
29
da
Barrx™
 TTS-1100
Oversigt over anordningen
Kanal RFA
endoskopisk kateter,
Øsofageal TTS,
120 anvendelser
Fig. 1
15,7 mm x 7,5 mm
1
Beregnet brug
2
Barrx kanal RFA endoskopisk kateter (anvendt
sammen med Flex RFA energigeneratoren) er
indiceret til brug ifm. koagulation af områder,
der bløder eller ikke bløder, i
gastrointestinalkanalen, herunder bl.a. i
øsofagus. Indikationer omfatter ulcus i
øsofagus, Mallory-Weiss læsioner,
arteriovenøse misdannelser, angiomer,
Barretts øsofagus, Dieulafoy læsioner,
angiodysplasi, gastrisk antral vaskulær ektasi
og stråleproktit.
EU – Barrx kanal RFA endoskopisk
ablationskateter er indiceret til brug ifm.
koagulation af områder, der bløder eller ikke
bløder, i gastrointestinalkanalen, herunder bl.a.
i Barrets øsofagus.
3
6
4
5
Må ikke anvendes, hvis emballagen
har været åbnet eller er beskadiget.
Denne enhed har ingen
komponenter fremstillet af
naturgummilatex.
① Aktiv elektrode
② Distalt momentskaft
③ Momentbremse
④ Proksimalt skaft
⑤ Konnektor
⑥ Indføringsinstrument
• Barrx kanal RFA endoskopisk kateter er
udelukkende udformet til brug med
Flex RFA energigeneratoren. Anordningen
består af et indføringsinstrument og et
ablationskateter.
• Barrx kanal RFA endoskopisk kateter er
udformet til indføring i og gennem et
endoskops arbejdskanal. Det er kompatibelt
med Olympus®, Pentax® og Fujinon®
endoskoper med en maksimal
arbejdskanallængde på 1260 mm (126 cm)
og arbejdskanaler på 2,8 mm eller mere.
Efter indføring gennem endoskopet føres
anordningen til det gastrointestinale
målvæv ved at rotere det distale
momentskaft og/eller endoskopet, og der
tilføres derefter energi under direkte
visualisering.
30
da
Kateterspecifikationer
Forholdsregel
Tabel 1
Model
Barrx kanal RFA endoskopisk kateter er kun
til brug med Flex RFA energigeneratoren.
TTS-1100
Brugbar længde
135 cm
Elektrodelængde
15,7 mm
Elektrodebredde
7,5 mm
Længde på endoskopets
arbejdskanal
126 cm
Ablationskateteret bør kun anvendes af
læger, der er uddannet i terapeutisk
endoskopi.
Ablationskateteret skal anvendes med
ledsagende, endoskopisk visualisering.
Ablationskateteret skal anvendes med
forsigtighed til patienter, som har
anatomiske variationer i måldelen af
organet, som skal behandles, såsom en
diameter, der er for stor eller for lille til
anordningen. Sådanne lidelser kan omfatte,
men er ikke begrænset til, striktur, akalasi og
sklerodermi.
Diameter på endoskopets 2,8 mm eller
arbejdskanal
mere
Antal ablationer
120
Generelle advarsler og forholdsregler
Advarsel
Sikker og effektiv brug af RF-energi
afhænger i høj grad af faktorer, som kan
styres af brugeren. Det er af yderste
vigtighed, at endoskopipersonalet har
relevant uddannelse. Det er vigtigt at læse,
forstå og følge betjeningsvejledningerne,
som leveres sammen med Barrx kanal RFA
endoskopisk kateter — og med Flex RFA
energigeneratoren — inden brug.
Denne anordning må ikke anvendes til andre
formål end det, den er indiceret til.
Undersøg anordningens emballage før brug.
Anvend ikke anordningen, og gør ikke
forsøg på at resterilisere eller genbruge den,
hvis den indvendige pose eller anordningen
er beskadiget.
Lad ikke væske komme i kontakt med
kateterenden, som kobles til Flex RFA
udgangskablet.
Ablationskateteret skal anvendes med en
endoskopspecifikation som angivet i tabel 1.
Kontraindikationer, advarsler og
forholdsregler
Specifikt ifm. brug af Barrx kanal RFA
endoskopisk kateter ved subindikation
af Barrets øsofagus
Kontraindikationer
•
•
•
•
•
Graviditet
Tidligere strålingsbehandling af øsofagus
Øsofageale varicer med risiko for blødning
Tidligere Heller myotomi
Eosinofil øsofagit
Advarsler
Advarsel
Ablationkateteret og/eller endoskopet må
ikke føres frem eller trækkes bagud, hvis der
mærkes modstand. Anordningen må ikke
føres frem eller trækkes tilbage ved
betydelig skopartikulation.
Følgende er bivirkninger, som kan forventes
efter behandling (alle forbigående):
brystsmerter, dysfagi, odynofagi,
halssmerter og/eller feber. Bivirkninger skal
behandles af læger efter disses skøn.
Vrid eller drej ikke kateteret, mens
elektroden befinder sig i endoskopets
arbejdskanal.
Komplikationer, der er observeret med
meget lav frekvens, omfatter:
• Slimhindelaceration
• Mindre akut blødning
• Strikturdannelse, der kræver dilatation
• Større blødning
• Transfusion pga. større blødning
Anvend ikke anordningen, hvis der er
abnormiteter, som vil påvirke anordningens
funktion, såsom brud, rifter, bøjninger eller
knæk.
Opbevar ablationskateteret ved
stuetemperatur.
RF-energi må ikke tilføres til områder, der er
behandlet med hæfteklammer.
Tilstedeværelse af metalhæfteklammer kan
forstyrre behandlingsmønsteret og medføre
komplikationer.
31
da
Advarsel
Advarsel
Potentielle komplikationer, der ikke er
observeret hidtil, omfatter:
• Perforering af mave, øsofagus eller
pharynx
• Operation til korrigering af perforering
• Infektion
• Pleuraekssudat
• Arytmi
• Aspiration
• Dødsfald
Hvis brugsanvisningen vedrørende
indføring, placering og energitilførsel i
forbindelse med ablationskateteret ikke
følges, kan det resultere i en højere
forekomst af komplikationer efter
anvendelse af anordningen end forventet.
Opkastning under efterbehandling skal
undersøges direkte af lægen, da det kan
medføre mere alvorlige skader, såsom
perforering af øsofagus, aspiration og
muligvis dødsfald.
Tidligere strikturdannelse i øsofagus,
dilatationsprocedurer i øsofagus, erosioner i
øsofagus, ulceration i øsofagus,
ablationsprocedurer i øsofagus og/eller
resektionsprocedurer i øsofagus kan
prædisponere patienten for strikturdannelse
i øsofagus efter behandling med denne
anordning pga. de ændrede anatomiske,
fysiologiske og sårhelende karakteristika,
der er forbundet med disse
sygdomstilstande og -behandlinger.
Anti-sekretorisk medicin skal gives i et
dosisregime, der kontrollerer symptomer på
gastro-øsofageal reflukssyndrom
fuldstændigt og heler inflammation,
erosioner og ulcerationer i øsofagus, inden
denne anordning tages i brug. I kliniske
AIM-forsøg (Ablation of Intestinal
Metaplasia, ablation af intestinal metaplasi)
blev der indgivet høje doser af
protonpumpehæmmer (esomeprazol 40 mg
to gange dagligt) i mindst syv dage før og i
mindst en måned efter anvendelse af denne
anordning. Esomeprazol blev reduceret til
40 mg en gang dagligt, efter heling af
koaguleret væv var bekræftet. Hvis der ikke
gives tilstrækkelig, anti-sekretorisk
behandling i mindst syv dage før og efter
anvendelse af denne anordning, kan det føre
til en højere grad af strikturdannelse end
forventet og/eller persisterende/
recidiverende Barretts øsofagus.
Anvendelse af denne anordning hos en
patient med aktiv øsofagit, erosioner eller
ulceration kan føre til flere komplikationer
og bør ikke ske, før sådanne abnormiteter er
behandlet med positivt resultat.
Hvis de anbefalede anvisninger vedrørende
administrering af anti-sekretorisk medicin,
antacidum/lidokain og narkotika ikke følges,
kan det medføre en højere forekomst af
komplikationer og smerter for patienten.
32
Hvis ablationskateterelektroden og lumen i
det behandlede øsofagus ikke rengøres efter
den første behandlingspassage, kan det
resultere i områder, der underbehandles og/
eller overbehandles, og det kan reducere
effektiviteten og øge risiko for
komplikationer.
Hvis trombocythæmmende midler (dvs.
aspirin, clopidogrel, non-steroide
anti-inflammatoriske midler) og
anti-trombosemidler (dvs. heparin, warfarin)
ikke seponeres syv dage før og efter
behandling, kan det føre til en højere
forekomst af blødning under og efter
behandling, og det kan muligvis føre til
transfusionsbehandling, endoskopisk
behandling for hæmostase, operation eller
endog dødsfald.
Forholdsregler
Forholdsregel
Anvendelse af denne anordning er ikke
blevet undersøgt eller kan være
vanskeligere, mindre effektiv eller mindre
veltolereret hos patienter, hvor følgende er
gældende:
• Længde på Barretts øsofagus på mere
end 6 cm
• Under 18 år
• Øsofageal striktur, der forhindrer passage
af endoskop med kateter
• Aktiv øsofagit (Hetzel-Dent grad III eller
IV) beskrevet som erosioner eller
ulcerationer, der omfatter mere end
10 % af den distale øsofagus
• Tidligere eller aktuel diagnose med
malignitet i øsofagus
• Tidligere ablationsbehandling i øsofagus
(fotodynamisk behandling, multipolar,
elektrisk koagulation, argonplasmakoagulation, laserbehandling eller andet)
• Tidligere endoskopisk slimhinderesektion
i øsofagus (nyere undersøgelser har vist,
at der skal gå to måneder efter EMR
(endoskopisk slimhinderesektion), inden
denne anordning anvendes, for at opnå
komplet heling, og har begrænset
størrelsen på tidligere endoskopisk
slimhinderesektion til mindre end 2 cm
lang og mindre end 50 % af den
øsofageale lumens omkreds)
da
Forholdsregel
• Tidligere kirurgi med brug af
hæfteklammer, herunder fundoplikation.
Hæfteklammer fra tidligere
øsofagusoperation kan påvirke denne
anordnings ydelse og føre til
komplikationer
• Implanteret pacemaker, medmindre
specialisten, der er ansvarlig for
pacemakeren, har givet tilladelse
• Dysplasi
• Noduli i slimhinden i øsofagus
Brugervejledninger til Flex
ablationssystemerne leveres sammen med
Flex RFA energigeneratoren og skal læses og
forstås inden ibrugtagning af
ablationskateteret.
Brugsanvisning
Specifikt ifm. brug af Barrx kanal RFA
endoskopisk kateter ved subindikation af
Barrets øsofagus.
Hensigten med disse retningslinjer er ikke at
erstatte lægens skøn. Proceduremæssige trin
kan variere fra patient til patient iht.
patientens tolerance, anatomi, motilitet eller
Barretts øsofagus' egenskaber.
Opsætning af systemet
1. Klargør patienten iht.
standardprocedurerne.
2. Monter energigeneratoren iht.
instruktionerne i brugervejledningen.
3. Sæt strømafbryderen på "tændt" bag på
energigeneratoren (model 1190A-115A,
1190A-230A) for at aktivere den.
4. Kobl fodpedalens (model FLEXFS-010A)
kabel til energigeneratoren som beskrevet i
brugervejledningen til generatoren.
Anbring fodpedalen på gulvet, således at
den er lettilgængelig for lægen.
5. Kobl udgangskablet (model FLEXCC-020A)
til energigeneratorens forpanel.
6. Tag ablationskateteret ud af emballagen,
og kobl dets elektriske konnektor til
udgangskablet. Når generatoren
genkender tilkoblingen, vil “Catheter
Ready” (Kateter klar) komme frem på
displayet. Frakobl kateteret fra
udgangskablet.
hætten (figur 2). Den længste del af den
skrå kant skal anbringes i klokken
12 positionen på endoskopets
videovisning. Der kan anvendes vand til at
smøre endoskopet og hætten mhp. at lette
anbringelsen, men brug ikke alkohol eller
gel til smøring.
Figur 2 - Tilkobling af rengøringshætten til
endoskopet
1
① Distal kantlinje
CP-001A RFA rengøringshætte, lille
• Anordningens kompatibilitet er vurderet
med følgende Olympus
endoskopmodeller: GIF-160, GIF-Q180,
GIF-Q160.
• Andre endoskopmodeller med en faktisk
diameter på mellem 8,8 mm – 9,7 mm
kan også betragtes som værende
kompatible. Det anbefales at bruge den
mindste rengøringshætte (CP-001A) til
endoskoper på 9,5 mm.
CP-002A RFA rengøringshætte, medium
• Anordningens kompatibilitet er vurderet
med følgende Olympus
endoskopmodel: GIF-H180.
• Andre endoskopmodeller med en faktisk
diameter på mellem 9,8 mm – 11,1 mm
kan også betragtes som værende
kompatible.
8. Før endoskopet gennem bidpladen og
pharynx ind i øsofagus ved brug af normal
intubationsprotokol.
Ablationsprocedure
1. Skyl målsegmentet i den øsofageale lumen
med N-acetylcystein (Mucomyst®) (1 %)
blandet med almindeligt vand. Der må ikke
bruges fysiologisk saltvand.
2. Mål og noter om ønsket placeringen af
anormalt væv, som skal ablateres.
3. Tag det sorte plasticindføringsinstrument
ud af ablationskateterets emballage, og sæt
indføringsinstrumentets smalleste del i
endoskopets biopsiport som vist i figur 3.
7. Valgfrit trin - Hvis brugeren ønsker, at
rengøringshætten skal blive siddende
under brug af kanalkateteret, skal
endoskopets distale ende isættes i RFA
rengøringshættens proksimale ende,
hvorefter endoskopet føres frem og ind i
hætten, indtil spidsen af endoskopet
flugter med den distale kantlinje inden i
33
da
Figur 3 - Indføringsinstrument i
biopsiporten
Forholdsregel
Hvis indføringsinstrumentet efterlades i
biopsiforseglingen, vil det påvirke skopets
evne til at foretage oppumpning og suge, og
det vil eliminere forseglingen ved
biopsiventilen.
Figur 5 - Tilkobling af
indføringsinstrumentet
6. Kobl ablationskateteret til udgangskablet.
4. Sæt forsigtigt spidsen af ablationskateteret
ind i indføringsinstrumentet og før det
gennem endoskopets arbejdskanal, indtil
spidsen er synlig. Jf. fig. 4.
Elektrodens aktive overflade skal vende
udad under fremføringen, den må ikke
være bøjet eller foldet indad på dens
vertikale akse. Jf. fig. 4.
Bekræft, at energigeneratoren genkender
tilkoblingen ved visning af “Catheter
Ready” (Kateter klar) på displayet.
Energigeneratoren programmerer
automatisk indstillingerne for energi- og
effekttæthed mhp. at opnå den ønskede
koagulationseffekt ved blegning og
hudnekrose.
Tabel 2
Flex RFA
energigenerator
Figur 4 - Indføring af ablationskateteret
Ablations- Energi Effekt
kateter (J/cm2) (watt)
Barrx RFA
kanal
endoskopisk
kateter
TTS-1100
12
48
7. Før ablationskateteret frem, indtil det
stikker ud af arbejdskanalens distale ende.
Juster anordningens placering i
længderetningen, således at hele
elektroden når ud af arbejdskanalen men
stadig er så tæt på endoskopets distale
ende, at anbringelse og påføring af
drejemoment er mulig under brug.
8. Identificer det område af målvævet, der skal
behandles.
9. Bring anordningen i kontakt med vævet:
5. Efter indføring skal plasticindførings-
instrumentet flyttes fra biopsiporten og
kobles til momentbremsen (figur 5) i det
proksimale skafts distale ende ved at
skubbe indføringsinstrumentet langs med
ablationskateterskaftet.
34
• Drej ablationskateteret til den ønskede
position med elektroden vendende mod
målvævet ved at påføre et drejemoment
til ablationskateterskaftet og bevæge
endoskopet. Ablationskateterets aktive
side angives af kobberelektroden. Den
ikke-aktive side angives af en blå farve.
• Bevæg ablationskateteret så det
kommer i direkte kontakt med målvævet
ved at bøje endoskopet. Bekræft
appositionen af hele elektroden til
vævet.
da
Forholdsregel
Energitilførsel med kun en del af elektroden,
som er i kontakt med vævet, kan føre til
forkert behandlingsdybde.
10. Tilførsel af ablationsenergi
•
Tilfør to doser ablationsenergi til
målområdet ved at trykke på fodpedalen
to gange efter hinanden (i overensstemmelse med metodologi til behandling af
fokal sygdom i publicerede, kliniske
forsøg).
11. Inspicer for tilstrækkelig ablation. Gå videre
til næste målvævssegment. Anbring
elektroden, således at overlapning af hver
enkelt behandlingsområde minimeres.
Gentagen behandling af et område kan øge
risikoen for komplikationer.
12. Efter behandling af alle målområder
•
Fjern plasticindføringsinstrumentet fra
momentbremsen, og sæt det i
endoskopets biopsiport som vist i
figur 3.
•
Tag ablationskateteret ud af
endoskopet, og skyl elektrodeoverfladen med sterilt vand og rengør
overfladen med våd gaze. Ved rengøring
af overfladen tørres der langs med
anordningens akse i længderetningen
med elektrodestængerne.
•
Lad endoskopet blive på plads.
13. Anvend rengøringshætten i enden af
endoskopet til at fjerne koagel fra de
ablaterede områder. Anvend endoskopisk
skylning og sugning efter behov for at opnå
en ren, ablateret overflade.
14. Før ablationskateterspidsen ind i
indføringsinstrumentet igen, og før det
gennem endoskopets arbejdskanal, indtil
spidsen er synlig. Kontroller, at
energigeneratoren er indstillet korrekt iht.
tabel 2.
I det følgende angives de
udskrivningsanvisninger, der blev anvendt i
undersøgelsen af Ablation of Intestinal
Metaplasia (AIM-II, ablation af intestinal
metaplasi). Disse anvisninger bør ikke
erstatte lægens skøn. Det er lægens ansvar at
give anvisninger til patienten.
• Udvid anti-sekretorisk regime (f.eks.
esomeprazol 40 mg to gange dagligt i en til
tre måneder efterfulgt af mindst 40 mg
dagligt derefter).
• Peroral blanding af antacidum/lidokain
efter behov.
• Flydende acetaminophen med eller uden
codein, peroralt efter behov.
• Administration af antiemetikum rektalt efter
behov.
• Udelukkende flydende diæt i 24 timer, og
dernæst blød diæt i en uge.
• Undgå aspirin eller ikke-steroide
anti-inflammatoriske farmaka i syv dage
(efter lægens anvisninger).
• Bed patienten om omgående at kontakte
den behandlende læge, hvis der opstår
betydelige brystsmerter, synkebesvær,
feber, blødning, mavesmerter,
åndedrætsbesvær, opkastning eller andre
advarende tegn, som lægen har oplyst om.
• Hvis patienten søger hjælp hos en anden
læge end den behandlende læge ifm.
gastrointestinale problemer inden for en
periode på seks måneder efter
ablationsproceduren, skal den behandlende
læge konsulteres, inden behandling
påbegyndes.
Kontraindikationer, advarsler og
forholdsregler
Specifikt ifm. brug af Barrx kanal RFA
endoskopisk kateter ved subindikation af
blødende eller ikke-blødende områder i
gastrointestinalkanalen, herunder gastrisk
antral vaskulær ektasi og stråleproktit
15. Gentag ablationstrinene.
Kontraindikationer
16. Tag ablationskateteret ud af endoskopet.
• Graviditet
• Tilstedeværelse af mavesår eller kolorektale
sår
• Anamnese med anal inkontinens
• Tilstedeværelse af anorektale fistler
• Bækkenbestråling i løbet af de sidste 6
måneder
17. Kontroller, at der er foretaget tilstrækkelig
ablation af alle målområder, tøm
mavesækken og kontroller eventuelle
bivirkninger.
18. Tag endoskopet ud iht.
standardprocedurer.
Repræsentative anvisninger ved
udskrivning fra hospitalet
Specifikt ifm. brug af Barrx kanal RFA
endoskopisk kateter ved subindikation af
Barrets øsofagus
35
da
Advarsler
Advarsel
Potentielle komplikationer, der ikke er
observeret hidtil, omfatter:
• Irritation eller skade på øsofagus eller
analkanal
• Gastrisk eller kolorektal striktur eller
perforering
• Operation til korrigering af perforering
• Infektion
• Større blødning
• Transfusion pga. større blødning
• Aspiration
• Dødsfald
Opkastning efter behandling skal
undersøges af lægen, da det kan medføre
mere alvorlige skader, såsom perforering af
øsofagus, aspiration og muligvis dødsfald.
Hvis elektrodeoverfladen ikke rengøres efter
flere anvendelser, kan det resultere i
områder med underbehandling og/eller
overbehandling, og det kan reducere
effektiviteten og øge risikoen for
komplikationer.
Hvis trombocythæmmende midler (dvs.
aspirin, clopidogrel, non-steroide,
anti-inflammatoriske midler) og
anti-trombosemidler (dvs. heparin, warfarin)
ikke seponeres syv dage før og efter
behandling, kan det føre til en højere
forekomst af blødning under og efter
behandling, og det kan muligvis føre til
transfusionsbehandling, endoskopisk
behandling for hæmostase, operation eller
endog dødsfald.
Forholdsregler
Forholdsregel
Anvendelse af denne anordning er ikke
blevet undersøgt og kan være vanskeligere,
mindre effektiv og mindre veltolereret hos
patienter, hvor følgende er gældende:
• Under 18 år
• Øsofageal eller kolorektal striktur, der
hæmmer passage af endoskopet med
ablationskateteret
• Tidligere eller aktuel diagnose med
malignitet i mave, colon eller rectum
• Tidligere koagulationsbehandling i mave,
colon eller rectum (alt afhængigt af det
tilsigtede sted for anvendelse af
anordningen), multipolar elektrisk
koagulation, argonplasmakoagulation,
laserbehandling eller andet)
36
Forholdsregel
• Tidligere gastrisk eller kolorektal
operation med brug af hæfteklammer, da
hæfteklammer kan påvirke anordningens
ydelse og føre til komplikationer
• Implanteret pacemaker, medmindre
specialisten, der er ansvarlig for
pacemakeren, har givet tilladelse
Brugervejledninger til Flex
ablationssystemerne leveres sammen med
Flex RFA energigeneratoren og skal læses
og forstås inden ibrugtagning af
ablationskateteret.
Brugsanvisning
Specifikt ifm. brug af Barrx kanal RFA
endoskopisk kateter ved subindikation af
blødende eller ikke-blødende områder i
gastrointestinalkanalen, herunder gastrisk
antral vaskulær ektasi og stråleproktit
Advarsel
Hensigten med disse retningslinjer er ikke at
erstatte lægens skøn. Proceduremæssige
trin kan variere fra patient til patient iht.
patientens tolerance, anatomi, motilitet eller
den underliggende sygdoms egenskaber.
Opsætning af systemet
1. Klargør patienten iht.
standardprocedurerne.
2. Monter energigeneratoren iht.
instruktionerne i brugervejledningen til
generatoren.
3. Sæt strømafbryderen på "tændt" bag på
energigeneratoren (model 1190A-115A,
1190A-230A) for at aktivere den.
4. Kobl fodpedalens (model FLEXFS-010A)
kabel til energigeneratoren som beskrevet i
brugervejledningen til generatoren.
Anbring fodpedalen på gulvet, således at
den er lettilgængelig for lægen.
5. Kobl udgangskablet (model FLEXCC-020A)
til energigeneratorens forpanel.
6. Tag ablationskateteret ud af emballagen,
og kobl dets elektriske konnektor til
udgangskablet. Når generatoren
genkender tilkoblingen, vil “Catheter
Ready” (Kateter klar) komme frem på
displayet. Frakobl kateteret fra
udgangskablet.
7. Start proceduren ved indføring af
endoskopet.
• Indfør oralt til koagulation af blødninger
forbundet med gastrisk antral vaskulær
ektasi.
da
• Indfør rektalt til koagulation af
blødninger forbundet med stråleproktit.
Ablationsprocedure
1. Tag det sorte plasticindføringsinstrument
ud af emballagen, og sæt indføringsinstrumentets smalleste del i endoskopets
biopsiport som vist i figur 3.
2. Sæt forsigtigt spidsen af ablationskateteret
ind i indføringsinstrumentet og før det
gennem endoskopets arbejdskanal, indtil
spidsen er synlig.
Elektrodens aktive overflade skal vende
udad under fremføringen, den må ikke
være bøjet eller foldet indad på dens
vertikale akse. Jf. fig. 4.
3. Efter indføring skal plasticindførings-
instrumentet flyttes fra biopsiporten og
kobles til momentbremsen i det proksimale
skafts distale ende ved at skubbe
indføringsinstrumentet langs med
ablationskateterskaftet. Jf. fig. 5.
Forholdsregel
Hvis indføringsinstrumentet efterlades i
biopsiforseglingen, vil det påvirke skopets
evne til at foretage oppumpning og suge, og
det vil eliminere forseglingen ved
biopsiventilen.
7. Bring anordningen i kontakt med vævet:
• Drej ablationskateteret til den ønskede
position med elektroden vendende mod
målvævet ved at påføre et drejemoment
til ablationskateterskaftet og bevæge
endoskopet. Ablationskateterets aktive
side angives af kobberelektroden. Den
ikke-aktive side angives af en blå farve.
• Bevæg ablationskateteret så det
kommer i direkte kontakt med målvævet
ved at bøje endoskopet. Bekræft
appositionen af hele elektroden til
vævet.
Forholdsregel
Energitilførsel med kun en del af elektroden,
som er i kontakt med vævet, kan føre til
forkert behandlingsdybde.
8. Tryk på den blå fodpedal for at tilføre
energi. Uden at flytte ablationskateteret
aktiveres på hinanden følgende ablationer,
når energigeneratoren viser “Ready” (Klar).
Der foretages normalt en til to ablationer
for hvert segment i colon eller rectum og en
til fire ablationer for hvert segment i maven.
Inspicer for tilstrækkelig koagulationseffekt. Gå videre til næste målvævssegment.
9. Koagler skal ikke fjernes fra
4. Kobl ablationskateteret til udgangskablet.
Bekræft, at energigeneratoren genkender
tilkoblingen ved visning af “Catheter
Ready” (Kateter klar) på displayet.
Energigeneratoren programmerer
automatisk indstillingerne for energi- og
effekttæthed mhp. at opnå den ønskede
koagulationseffekt ved blegning og
hudnekrose.
Tabel 3
Flex RFA
energigenerator
Ablations- Energi Effekt
kateter
(J/cm2) (watt)
Barrx RFA
kanal
endoskopisk
kateter
TTS-1100
12
48
5. Før ablationskateteret frem, indtil det
stikker ud af arbejdskanalens distale ende.
Juster anordningens placering i
længderetningen, således at hele
elektroden når ud af arbejdskanalen men
stadig er så tæt på endoskopets distale
ende, at anbringelse og påføring af
drejemoment er mulig under brug.
6. Identificer områder med potentiel eller
aktiv blødning.
behandlingsområderne, da det kan
forårsage blødning og mindske
hæmostaseeffekten.
10. Fortsæt med ablationerne, indtil alle
tilsigtede områder er blevet behandlet.
Hvis der observeres koagler ved elektroden,
eller ablationseffekten mindskes, skal
ablationskateteret tages ud mhp.
rengøring som følger:
• Fjern plasticindføringsinstrumentet fra
momentbremsen, og sæt det i
endoskopets biopsiport som vist i
figur 3.
• Tag ablationskateteret ud af
endoskopet, og skyl elektrodeoverfladen med sterilt vand og rengør
overfladen med våd gaze. Ved rengøring
af overfladen tørres der langs med
anordningens akse i længderetningen
med elektrodestængerne.
• Lad endoskopet blive på plads.
• Før ablationskateterspidsen ind i
indføringsinstrumentet igen, og før det
gennem endoskopets arbejdskanal,
indtil spidsen er synlig. Bekræft, at
energigeneratoren er indstillet korrekt
som anført i Tabel 3.
11. Tag ablationskateteret ud af endoskopet.
37
da
12. Kontroller, at der er foretaget tilstrækkelig
ablation af alle målområder, og kontroller
eventuelle bivirkninger.
13. Tag endoskopet ud iht.
standardprocedurer.
Repræsentative anvisninger ved
udskrivning fra hospitalet
Specifikt ifm. brug af Barrx kanal RFA
endoskopisk kateter ved subindikation af
blødende eller ikke-blødende områder i
gastrointestinalkanalen, herunder gastrisk
antral vaskulær ektasi og stråleproktit
I det følgende angives de udskrivningsanvisninger, der på nuværende tidspunkt
anvendes af lægerne. Disse anvisninger bør
ikke erstatte lægens skøn. Det er lægens
ansvar at give anvisninger til patienten.
• Acetaminophen med eller uden codein efter
behov.
• Antiemetika efter behov.
• Udelukkende flydende diæt i 24 timer, og
dernæst blød diæt i 1 uge efter gastrisk
anvendelse af ablationskateteret.
• Anti-sekretorisk regime (f.eks.
protonpumpehæmmer to gange dagligt i
en til tre måneder, derefter en gang dagligt)
efter gastrisk anvendelse af
ablationskateteret.
• Høj fiberdiæt og afføringsblødgøringsmidler efter behov i en uge efter kolorektal
anvendelse af ablationskateteret.
• Undgå aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske farmaka i syv dage (efter
lægens anvisninger).
• Patienten bedes om omgående at kontakte
den behandlende læge, hvis der
forekommer feber, blødning, mave- eller
bækkensmerter, åndedrætsbesvær,
opkastning eller andre advarende tegn, som
lægen har oplyst om.
• Hvis patienten søger hjælp hos en anden
læge end den behandlende læge ifm.
gastrointestinale problemer inden for en
periode på seks måneder efter
koagulationsproceduren, skal den
behandlende læge konsulteres, inden
behandling påbegyndes.
38
Bortskaffelse af produktet
Brugte katetre skal bortskaffes iht. alle
gældende regulativer.
California forslag 65
Advarsel
Dette produkt indeholder kemikalier, som af
staten California er kendte for at forårsage
kræft og fødselsdefekter eller anden
reproduktiv skade.
de
Barrx™
 TTS-1100
Das Instrument im Überblick
Endoskopischer
RFA-Kanalkatheter,
Ösophagus TTS,
120 Anwendungen
Abbildung 1
15,7 mm x 7,5 mm
1
Indikationen
Der Barrx endoskopische RFA-Kanalkatheter
(wird mit dem Flex RFA-Energiegenerator) ist
zur Koagulation von blutenden und nicht
blutenden Stellen im Gatrointestinaltrakt
indiziert – einschließlich, aber nicht beschränkt
auf den Ösophagus. Die Indikationen
umfassen Speiseröhrengeschwüre, MalloryWeiss-Syndrom, arteriovenöse
Malformationen, Angiome, BarrettÖsophagus, Dieulafoy-Läsionen und
Angiodysplasie, Gefäßektasie im
Magenantrum und Strahlenproktitis.
EU – Der Barrx endoskopische
RFA-Kanalkatheter ist zur Koagulation von
blutenden und nicht blutenden Stellen im
Gastrointestinaltrakt vorgesehen,
einschließlich u. a. Barrett-Ösophagus.
2
3
6
4
5
Bei geöffneter oder beschädigter
Verpackung nicht verwenden.
Das Gerät hat keine Bestandteile,
die aus natürlichem Latex
bestehen.
① Aktive Elektrode
② Distaler Torquierschaft
③ Drehmomentanschluss
④ Proximaler Schaft
⑤ Verbinder
⑥ Einführbesteck
• Der Barrx endoskopische RFA-Kanalkatheter
ist zur ausschließlichen Verwendung mit
dem Flex RFA-Energiegenerator
vorgesehen. Die Vorrichtung besteht aus
einer Einführschleuse und einem
Ablationskatheter.
• Der Barrx endoskopische RFA-Kanalkatheter
ist zum Einführen und Vorschieben durch
den Arbeitskanal eines Endoskops
vorgesehen. Er ist mit Olympus®, Pentax®
und Fujinon® Endoskopen mit einer max.
Arbeitskanallänge von 1260 mm (126 cm)
und Arbeitskanälen mit Durchmessern von
mindestens 2,8 mm kompatibel. Nachdem
sie durch das Endoskop vorgeschoben
wurde, wird die Vorrichtung durch Drehen
des distalen Torquierschafts und/oder des
Endoskops in das gastrointestinale
Zielgewebe eingeführt. Dort wird nun unter
direkter Sicht Energie abgegeben.
39
de
Katheterspezifikationen
Warnung
Tabelle 1
Modell
TTS-1100
Keine HF-Energie an zuvor geklammerte
Bereiche abgeben. Metallklammern können
das Behandlungsmuster stören und
Komplikationen verursachen.
Nutzlänge
135 cm
Elektrodenlänge
15,7 mm
Elektrodenbreite
7,5 mm
Vorsichtsmaßnahme
Arbeitskanallänge des
Endoskops
126 cm
Der Barrx endoskopische RFA-Kanalkatheter
ist zur ausschließlichen Verwendung mit
dem Flex RFA-Energiegenerator vorgesehen.
Arbeitskanaldurchmesser mindestens
des Endoskops
2,8 mm
Anzahl der Ablationen
120
Allgemeine Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen
Warnung
Die Sicherheit und Wirksamkeit der
Anwendung von HF-Energie sind in hohem
Maß von Faktoren abhängig, die der
Kontrolle des Benutzers unterliegen.
Geschultes Endoskopie-Fachpersonal ist
unbedingt erforderlich. Es ist wichtig, dass
die mit dem Barrx endoskopischen
RFA-Kanalkatheter sowie dem Flex
RFA-Energiegenerator ausgelieferten
Bedienungsanleitungen vor dem Gebrauch
gelesen, verstanden und befolgt werden.
Dieses Produkt ausschließlich für die
indizierten Zwecke verwenden.
Prüfen Sie vor dem Gebrauch die
Verpackung der Vorrichtung. Die
Vorrichtung darf weder verwendet,
resterilisiert noch wiederverwendet werden,
wenn der Innbenbeutel oder die
Vorrichtung selbst beschädigt ist.
Darauf achten, dass das Ende des Katheters,
das an das Flex RFA-Ausgangskabel
angeschlossen wird, nicht mit Flüssigkeit in
Berührung kommt.
Den Ablationskatheter und/oder das
Endoskop bei spürbarem Widerstand nicht
vorschieben oder zurückziehen. Die
Vorrichtung sollte nicht vorgeschoben bzw.
zurückgezogen werden, wenn eine starke
Artikulierung des Endoskops vorliegt.
Den Katheter nicht drehen bzw. verdrehen,
während sich die Elektrode im Arbeitskanal
des Endoskops befindet.
Die Produkte bei Anomalien, die die
Funktionsfähigkeit beeinträchtigen könnten
(bspw. Brüche, Risse, Verbiegungen oder
Knicke), nicht verwenden.
Den Ablationskatheter bei
Umgebungsbedingungen lagern.
40
Der Ablationskatheter darf nur von Ärzten
mit einer Spezialausbildung im Bereich
endoskopischer Therapie verwendet
werden.
Der Ablationskatheter muss unter
endoskopischer Sichtkontrolle verwendet
werden.
Bei Patienten mit anatomischen Anomalien
im Zielbereich des zu behandelnden
Organs – beispielsweise einem für das
Produkt zu großen oder zu kleinen
Durchmesser – ist beim Einsatz des
Ablationskatheters Vorsicht geboten. Zu
derartigen Anomalien zählen u. a. Strikturen,
Achalasie oder Sklerodermie.
Den Ablationskatheter nur in Verbindung
mit den in Tabelle 1 angegebenen
Endoskopspezifikationen verwenden.
Kontraindikationen, Warn- und
Vorsichtshinweise
Spezifisch für den Einsatz des Barrx
endoskopischen RFA-Kanalkatheters zur
Behandlung der Nebenindikation
Barrett-Ösophagus.
Kontraindikationen
• Schwangerschaft
• frühere Bestrahlungstherapie der
Speiseröhre
• blutungsgefährdete Ösophagusvarizen
• frühere Heller-Myotomie
• Eosinophile Ösophagitis
Warnhinweise
Warnung
Im Folgenden sind Nebenwirkungen
aufgeführt, die nach der Behandlung zu
erwarten sind (allesamt transient):
Brustkorbschmerzen, Disphagie,
Odynophagie, Halsschmerzen und/oder
Fieber. Die Behandlung der
Nebenwirkungen liegt im Ermessen des
behandelnden Arztes.
de
Warnung
Warnung
Sehr selten beobachtete Komplikationen:
• Schleimhautrisse
• geringfügige akute Blutungen
• eine Dilatation erfordernde
Strikturbildung
• starke Blutung
• aufgrund starker Blutung erforderliche
Transfusion
Die Verwendung dieses Produkts bei einem
Patienten mit aktiver Ösophagitis, Erosionen
oder Ulzeration kann zu einer erhöhten
Komplikationsrate führen und sollte
aufgeschoben werden, bis diese Anomalien
behandelt und abgeheilt sind.
bis jetzt noch nicht beobachtete, potenzielle
Komplikationen:
• Magen-, Ösophagus- oder
Pharynxperforation
• chirurgische Perforationsbehebung
• Infektion
• Pleuraerguss
• Arrhythmie
• Aspiration
• Exitus
Erbrechen nach der Behandlung muss
ärztlich behandelt werden, da es
ernsthaftere Folgen nach sich ziehen könnte,
wie bspw. Ösophagusperforation, Aspiration
und möglicherweise Exitus.
Frühere Strikturbildung in der Speiseröhre,
Dilatationsverfahren in der Speiseröhre,
Speiseröhren-Erosionen, -Ulzerationen, Ablations- und/oder -Resektionsverfahren
können einen Patienten aufgrund der mit
den entsprechenden Krankheitsbildern oder
Therapien verbundenen veränderten
anatomischen, physiologischen und die
Wundheilung betreffenden Charakteristiken
für die Bildung von Speiseröhrenstrikturen
nach der Behandlung mit diesem Produkt
prädisponieren.
Missachtung der empfohlenen
Entlassungsanweisungen bezüglich
sekretionshemmender Medikamente,
Antazida/Lidocain und Narkotika kann zu
vermehrten Komplikationen und Schmerzen
beim Patienten führen.
Eine Missachtung der Gebrauchsanweisung
bezüglich Einführung, Positionierung und
Energieabgabe in Verbindung mit dem
Ablationskatheter kann nach dem Einsatz
des Produkts zu einer unerwartet hohen
Komplikationsrate führen.
Werden die Elektrode des
Ablationskatheters und das Lumen des
behandelten Ösophagus nach der ersten
Behandlungspassage nicht gesäubert, kann
dies die Unter- und/oder Überbehandlung
einzelner Bereiche zur Folge haben, die
Wirksamkeit reduzieren und das
Komplikationsrisiko erhöhen.
Wird die Einnahme von
Thrombozytenhemmern (z. B. Aspirin,
Clopidogrel, nichtsteroidale Antiphlogistika)
und Antithrombotika (z. B. Heparin,
Warfarin) nicht sieben Tage vor und nach der
Behandlung abgesetzt, können vermehrt
intra- und postoperative Blutungen
auftreten, die möglicherweise eine
Transfusionsbehandlung, eine
endoskopische Hämostasebehandlung oder
einen chirurgischen Eingriff erforderlich
machen oder sogar zum Exitus führen
können.
Es sind sekretionshemmende Medikamente
in einem Dosierungsregime zu verabreichen,
das GERD-Symptome völlig unter Kontrolle
hält und Speiseröhrenentzündungen,
erosionen und -ulzerationen vor dem Einsatz
dieses Produkts heilt. Bei den klinischen
Studien zur „Ablation of Intestinal
Metaplasia“ (Ablation von intestinalen
Metaplasien, kurz: AIM) wurde mindestens
Tage lang vor und mindestens 1 Monat lang
nach dem Einsatz dieses Produkts eine hohe
Dosis eines Protonpumpenhemmers
(Esomeprazol, 2 x täglich 40 mg) gegeben.
Esomeprazol wurde nach bestätigter
Heilung des koagulierten Gewebes auf
40 mg täglich reduziert. Eine unzulängliche
sekretionshemmende Therapie über
mindestens sieben Tage vor und nach dem
Einsatz dieses Produkts kann zu einer
unerwartet hohen Strikturbildungsrate
führen und/oder den Fortbestand bzw. ein
Rezidiv des Barrett-Ösophagus verursachen.
41
de
Vorsichtsmaßnahmen
Vorsichtsmaßnahme
Bei Patienten mit folgenden
Krankheitsbildern bzw. Charakteristiken
wurde der Einsatz des Produkts nicht geprüft
bzw. kann die Behandlung schwieriger oder
weniger wirkungsvoll sein oder vom
Patienten nicht so gut toleriert werden:
• Barrett-Ösophagus auf einer Länge von
mehr als 6 cm
• Patienten unter 18
• Ösophagusstriktur, die das Passieren von
Endoskop samt Katheter verhindert
• akute Ösophagitis (Grad III oder IV nach
Hetzel-Dent), charakterisiert durch
Erosionen oder Ulzerationen in mehr als
10 % des distalen Ösophagus
• frühere oder aktuelle Diagnose einer den
Ösophagus betreffenden Malignität
• frühere Ablationsbehandlung des
Ösophagus (photodynamische Therapie,
multipolare Elektrokoagulation, ArgonPlasma-Koagulation, Laserbehandlung
o. ä.)
• frühere „endoscopic mucosal resection“
(endoskopische Mukosaresektion, EMR)
im Ösophagus (bei kürzlich
durchgeführten Studien wurde dieses
Produkt erst zwei Monate nach einer EMR
verwendet, um eine völlige Heilung zu
gewährleisten; und das Ausmaß früherer
EMR wurde auf eine Länge von unter 2 cm
und auf weniger als 50 % des Umfangs
des Ösophagus-Lumens eingeschränkt)
• früherer chirurgischer Eingriff mit
vorhandenen Klammern, einschließlich
Fundoplikation. Nach einem früheren
chirurgischen Ösophagus-Eingriff im
Körper verbliebene Klammern können
die Leistung dieses Produkts
beeinträchtigen und zu Komplikationen
führen
• implantierter Schrittmacher, es sei denn,
der für den Schrittmacher
verantwortliche Spezialist gibt sein
Einverständnis
• Dysplasie
• Knötchenbildung in der
Ösophagusmukosa
Der Flex RFA-Energiegenerator wird mit
Bedienungsanleitungen für Flex
Ablationssysteme geliefert, die vor der
Verwendung des Ablationskatheters gelesen
und verstanden werden müssen.
42
Gebrauchsanweisungen
Spezifisch für den Einsatz des Barrx
endoskopischen RFA-Kanalkatheters zur
Behandlung der Nebenindikation BarrettÖsophagus.
Diese Richtlinien sollen keinesfalls die
ärztliche Beurteilung ersetzen. Der
Behandlungsablauf kann von Patient zu
Patient variieren – je nach Toleranz,
anatomischen Gegebenheiten, Motilität des
Patienten oder dem Krankheitsbild des
Barrett-Ösophagus.
Systemeinrichtung
1. Bereiten Sie den Patienten gemäß
Standardverfahren vor.
2. Fügen Sie den Energiegenerator gemäß
Anweisungen in der Bedienungsanleitung
zusammen.
3. Schalten Sie den Netzschalter auf der
Rückseite des Energiegenerators (Modell
1190A-115A, 1190A-230A) ein.
4. Schließen Sie das Fußschalterkabel (Modell
FLEXFS-010A) gemäß Anweisungen in der
Bedienungsanleitung des Generators an
den Energiegenerator an. Platzieren Sie den
Fußschalter so auf dem Boden, dass er für
den Arzt erreichbar ist.
5. Schließen Sie das Ausgangskabel (Modell
FLEXCC-020A) an die Vorderseite des
Energiegenerators an.
6. Entfernen Sie den Ablationskatheter aus
der Verpackung und schließen Sie seinen
Elektrosteckverbinder an das
Ausgangskabel an. Wenn der Generator die
Verbindung erkennt, erscheint „Catheter
Ready" (Katheter bereit) auf der Anzeige.
Den Katheter vom Ausgangskabel trennen.
7. Optionaler Schritt – Wenn der Benutzer
wünscht, dass die Reinigungskappe bei der
Verwendung des Kanalkatheters
angebracht bleibt, muss er das distale Ende
des Endoskops in das proximale Ende der
RFA-Reinigungskappe und das Endoskop in
die Kappe einführen, bis dessen Spitze mit
der distalen Kantenlinie in der Kappe
ausgerichtet ist (Abbildung 2). Der längste
Teil der abgerundete Kante sollte sich in der
12-Uhr-Stellung in der endoskopischen
Videoansicht befinden. Zur Befeuchtung
des Endoskops und der Kappe für eine
vereinfachte Platzierung kann Wasser
verwendet werden; Sie dürfen allerdings
weder Alkohol- noch Gelbefeuchtung
verwenden.
de
Abbildung 2 – Verbindung der
Reinigungskappe mit dem Endoskop
Abbildung 3 – Einführschleuse im
Biopsieanschluss
1
① Distale Kantenlinie
CP-001A RFA-Reinigungskappe, klein
• Die Gerätekompatibilität wurde für die
folgenden Olympus-Endoskopmodelle
gewährleistet: GIF-160, GIF-Q180,
GIF-Q160.
• Andere Endoskopmodelle mit
tatsächlichen Durchmessern zwischen
8,8 mm und 9,7 mm können ebenfalls als
kompatibel betrachtet werden. Für
9,5 mm Endoskope wird die
Verwendung der kleineren
Reinigungskappe (CP-001A) empfohlen.
CP-002A RFA-Reinigungskappe, mittel
• Die Gerätekompatibilität wurde für das
folgende Olympus-Endoskopmodell
gewährleistet: GIF-H180.
• Andere Endoskopmodelle mit
tatsächlichen Durchmessern zwischen
9,8 mm und 11,1 mm können ebenfalls
als kompatibel betrachtet werden.
8. Führen Sie das Endoskop gemäß Standard-
Intubationsprotokoll durch den Beißblock
und die Pharynx in den Ösophagus ein.
Ablationsverfahren
4. Führen Sie die Spitze des
Ablationskatheters vorsichtig in die
Einführschleuse ein und schieben sie ihn
durch den Arbeitskanal des Endoskops vor,
bis die Spitze sichtbar wird. (Abbildung 4).
Die aktive Oberfläche der Elektrode sollte
beim Vorschieben nach außen zeigen, und
nicht gebogen oder auf ihrer vertikalen
Achse nach innen gefaltet sein.
(Abbildung 4).
Abbildung 4 - Einführung des
Ablationskatheters
1. Irrigieren Sie das Zielsegment des
Ösophagus-Lumens mit einer Lösung aus
N-Acetylcystein (Mucomyst®) (1 %) und
klarem Wasser. Keine physiologische
Kochsalzlösung verwenden.
2. Den Situs des zur Ablation vorgesehenen
anormalen Gewebes nach Wunsch messen
und notieren.
3. Entfernen Sie die schwarze
Kunststoff-Einführschleuse aus der
Ablationskatheterverpackung und führen
Sie den schmalen Teil der Einführschleuse
in den Biopsieanschluss des Endoskops ein
(siehe Abbildung 3).
5. Nach der Einführung muss die
Kunststoff-Einführschleuse vom
Biopsieanschluss getrennt und an den
Drehmomentanschluss (Abbildung 5) am
distalen Ende des proximalen Schafts
angeschlossen werden. Hierzu muss die
Einführschleuse am
43
de
Ablationskatheterschaft entlang
vorgeschoben werden.
inaktive Seite wird durch eine blaue
Farbgebung gekennzeichnet.
Vorsicht
Wenn die Einführschleuse in der
Biopsiedichtung verbleibt, wird die
Fähigkeit, mit dem Endoskop zu inflatieren
und abzusaugen beeinträchtigt. Hierdurch
wird die Abdichtung am Biopsieventil
zerstört.
Abbildung 5 – Anschluss der
Einführschleuse
• Bringen Sie den Ablationskatheter durch
Biegen des Endoskops in direkten
Kontakt mit dem Zielgewebe. Bestätigen
Sie visuell die Apposition der gesamten
Elektrode zum Gewebe.
Vorsicht
Wenn bei der Energieabgabe nur ein Teil der
Elektrode mit dem Gewebe in Berührung
steht, kann dies zu einer ungeeigneten
Behandlungstiefe führen.
10. Abgabe der Ablationsenergie
•
6. Schließen Sie den Ablationskatheter an das
Ausgangskabel an. Vergewissern Sie sich,
dass der Energiegenerator die Verbindung
erkennt und so „Catheter Ready" (Katheter
bereit) in der Anzeige erscheint. Der
Energiegenerator programmiert die
Energie- und Stromeinstellungen
automatisch, um den gewünschten
Koagulationseffekt von Ausbleichung und
Abstoßung zu erreichen.
Tabelle 2
Flex RFAEnergiegenerator
11. Prüfen Sie, ob die Ablation
zufriedenstellend ist. Gehen Sie zum
nächsten Segment des Zielgewebes über.
Positionieren Sie die Elektrode, so dass die
Überlappung der einzelnen
Behandlungszonen minimiert wird.
Wiederholtes Behandeln eines Bereichs
kann das Komplikationsrisiko erhöhen.
12. Nachdem alle Zielgewebebereiche
Ablationskatheter
Barrx
endoskopischer
RFAKanalkatheter
TTS-1100
Energie Leistung
(J/cm2)
(W)
12
behandelt wurden
•
Entfernen Sie die KunststoffEinführschleuse aus der
Drehvorrichtung und führen Sie diese in
den Biopsieanschluss des Endoskops ein
(siehe Abbildung 3).
•
Entfernen Sie den Ablationskatheter aus
dem Endoskop, spülen Sie die
Elektrodenoberfläche mit sterilem
Wasser ab und reinigen Sie die
Oberfläche mit feuchtem Mull. Beim
Reinigen der Oberfläche an der
longitudinalen Achse der Vorrichtung
mit den Elektrodenbalken entlang
wischen.
•
Belassen Sie das Endoskop an Ort und
Stelle.
48
7. Schieben Sie den Ablationskatheter vor, bis
er aus dem distalen Ende des Arbeitskanals
austritt. Stellen Sie die longitudinale
Position des Geräts so ein, dass die gesamte
Elektrode zwar aus dem Arbeitskanal
austritt, jedoch nahe beim distalen Ende
des Endoskops verbleibt, um während des
Gebrauchs Positionieren und Drehen zu
erlauben.
8. Legen Sie den zu behandelnden
Zielgefäßbereich fest.
9. Bringen Sie die Vorrichtung mit dem
Gewebe in Berührung:
• Drehen Sie den Ablationskatheter in die
gewünschte Stellung. Dabei muss die
Elektrode zum Zielgewebe hin weisen
und Sie müssen den Ablationskatheterschaft und das Endoskop gleichzeitig
drehen. Die aktive Seite des
Ablationskatheters ist durch die
Kupferelektrode gekennzeichnet. Die
44
Geben Sie durch zweimaliges
aufeinanderfolgendes Niederdrücken
des Fußpedals zwei
Ablationsenergiedosen an den
Zielbereich ab (im Einklang mit der
veröffentlichten klinischen
Studienmethodik für die Behandlung
von fokalen Erkrankungen).
13. Verwenden Sie die Reinigungskappe am
Ende des Endoskops, um sämtliches
Koagulum von den abladierten Bereichen
zu entfernen. Nach Bedarf über das
Endoskop irrigieren und aspirieren, um eine
saubere abladierte Fläche zu schaffen.
14. Führen Sie die Spitze des
Ablationskatheters vorsichtig in die
Einführschleuse ein und schieben sie ihn
durch den Arbeitskanal des Endoskops vor,
bis die Spitze sichtbar wird. Vergewissern
Sie sich, dass der Energiegenerator auf
de
geeignete Werte eingestellt ist (siehe
Tabelle 2).
15. Wiederholen Sie die Ablationsschritte.
16. Entfernen Sie den Ablationskatheter aus
dem Endoskop.
17. Prüfen Sie auf angemessene Ablation aller
Zielbereiche, leeren Sie den Magen und
achten Sie auf Nebenwirkungen.
18. Entfernen Sie das Endoskop gemäß
Standardverfahren.
Repräsentative Entlassungsanweisungen
Spezifisch für den Einsatz des Barrx
endoskopischen RFA-Kanalkatheters zur
Behandlung der Nebenindikation
Barrett-Ösophagus.
Die folgenden Angaben stehen repräsentativ
für die bei der Studie AIM-II (Ablation of
Intestinal Metaplasia, Ablation einer
intestinalen Metaplasie) verwendeten
Entlassungsanweisungen. Diese
Anweisungen sollen keinesfalls die ärztliche
Beurteilung ersetzen. Für die dem Patienten
ausgehändigten Anweisungen ist der Arzt
verantwortlich.
• Maximieren Sie die Antischleim-Therapie
(z. B. Esomeprazole - 40 mg zweimal pro Tag
für ein bis drei Monate, gefolgt von
mindestens 40 mg pro Tag).
• Antazidum-/Lidocaine-Mischung, oral, nach
Bedarf
• Flüssiges Paracetamol mit oder ohne
Codein, oral, nach Bedarf.
• Antiemetisches Arzneimittel, rektal, nach
Bedarf.
• Flüssigdiät für 24 Stunden, danach eine
Woche lang weiche Kost.
• Vermeidung von Aspirin oder
nichtsteroidalen Antiphlogistika über
sieben Tage hinweg (gemäß ärztlicher
Anweisung).
• Weisen Sie den Patienten an, den
behandelnden Arzt unter folgenden
Umständen sofort zu verständigen: starke
Schmerzen im Brustraum,
Schluckbeschwerden, Fieber, Blutungen,
Abdominalschmerzen, Atembeschwerden,
Erbrechen oder andere vom behandelnden
Arzt angegebene Warnzeichen.
• Sollte der Patient innerhalb von sechs
Monaten nach der Ablationsbehandlung
aufgrund von Beschwerden im
Verdauungstrakt eine andere medizinische
Fachkraft als den behandelnden Arzt
aufsuchen, ist der behandelnde Arzt vor
Beginn einer jeglichen Behandlung zu
konsultieren.
Kontraindikationen, Warn- und
Vorsichtshinweise
Spezifisch für die Verwendung des Barrx
endoskopischen RFA-Kanalkatheters für die
Subindikation von blutenden und nicht
blutenden Stellen im Gastrointestinaltrakts,
einschließlich Gefäßektasie im
Magenantrum und Strahlenproktitis
Kontraindikationen
• Schwangerschaft
• Vorliegen von Magen- oder kolorektalen
Geschwüren
• frühere Stuhlinkontinenz
• Vorliegen von anorektalen Fisteln
• Beckenbestrahlung in den letzten
6 Monaten
Warnhinweise
Warnung
Bis jetzt noch nicht beobachtete, potenzielle
Komplikationen:
• Reizung oder Verletzung des Ösophagus
oder Analkanals
• Magen- oder kolorektale Striktur oder
Perforation
• chirurgische Perforationsbehebung
• Infektion
• starke Blutung
• aufgrund starker Blutung erforderliche
Transfusion
• Aspiration
• Exitus
Postoperatives Erbrechen muss ärztlich
behandelt werden, da es ernsthaftere Folgen
nach sich ziehen könnte, wie bspw.
Ösophagusperforation, Aspiration und
möglicherweise Exitus.
Wird die Elektrodenoberfläche nach
mehreren Applikationen nicht gesäubert,
kann dies die Unter- und/oder
Überbehandlung einzelner Bereiche zur
Folge haben, die die Wirksamkeit reduzieren
und das Komplikationsrisiko erhöhen.
Wird die Einnahme von
Thrombozytenhemmern (z. B. Aspirin,
Clopidogrel, nichtsteroidale Antiphlogistika)
und Antithrombotika (z. B. Heparin,
Warfarin) nicht sieben Tage vor und nach der
Behandlung abgesetzt, können vermehrt
intra- und postoperative Blutungen
auftreten, die möglicherweise eine
Transfusionsbehandlung, eine
endoskopische Hämostasebehandlung oder
einen chirurgischen Eingriff erforderlich
machen oder sogar zum Exitus führen
können.
45
de
Vorsichtsmaßnahmen
Vorsichtsmaßnahme
Bei Patienten mit folgenden
Krankheitsbildern wurde der Einsatz des
Produkts nicht geprüft bzw. kann die
Behandlung schwieriger oder weniger
wirkungsvoll sein oder vom Patienten nicht
so gut toleriert werden:
• Patienten unter 18
• Ösophagus- oder kolorektale Striktur, die
die Passage des Endoskops mit dem
Ablationskatheter verhindert
• frühere oder aktuelle Diagnose einer den
Magen, Dickdarm oder das Rektum
betreffenden Malignität
• frühere Koagulationsbehandlung in
Magen, Dickdarm oder Rektum (je nach
dem geplanten Situs der
Produktapplikation) mit multipolarer
Elektrokoagulation, Argon-PlasmaKoagulation, Laserbehandlung o. ä.
• früherer chirurgischer Magen- oder
kolorektaler Eingriff mit im Körper
verbleibenden Klammern, da die
Klammern die Leistung des Instruments
beeinträchtigen und zu Komplikationen
führen können
• implantierter Schrittmacher, es sei denn,
der für den Schrittmacher
verantwortliche Spezialist gibt sein
Einverständnis
Der Flex RFA-Energiegenerator wird
mit Bedienungsanleitungen für Flex
Ablationssysteme geliefert, die vor der
Verwendung des Ablationskatheters
gelesen und verstanden werden müssen.
Gebrauchsanweisungen
Spezifisch für die Verwendung des Barrx
endoskopischen RFA-Kanalkatheters für die
Subindikation von blutenden und nicht
blutenden Stellen im Gastrointestinaltrakt,
einschließlich Gefäßektasie im
Magenantrum und Strahlenproktitis
Warnung
Diese Richtlinien sollen keinesfalls die
ärztliche Beurteilung ersetzen. Der
Behandlungsablauf kann von Patient zu
Patient variieren – je nach Toleranz,
anatomischen Gegebenheiten des
Patienten, Motilität oder Merkmalen der
zugrundeliegenden Erkrankung.
Systemeinrichtung
1. Bereiten Sie den Patienten gemäß
Standardverfahren vor.
46
2. Fügen Sie den Energiegenerator gemäß
Anweisungen in der Bedienungsanleitung
des Generators zusammen.
3. Schalten Sie den Netzschalter auf der
Rückseite des Energiegenerators (Modell
1190A-115A, 1190A-230A) ein.
4. Schließen Sie das Fußschalterkabel (Modell
FLEXFS-010A) gemäß Anweisungen in der
Bedienungsanleitung des Generators an
den Energiegenerator an. Platzieren Sie den
Fußschalter so auf dem Boden, dass er für
den Arzt erreichbar ist.
5. Schließen Sie das Ausgangskabel (Modell
FLEXCC-020A) an die Vorderseite des
Energiegenerators an.
6. Entfernen Sie den Ablationskatheter aus
der Verpackung und schließen Sie seinen
Elektrosteckverbinder an das
Ausgangskabel an. Wenn der Generator die
Verbindung erkennt, erscheint „Catheter
Ready“ (Katheter bereit) auf der Anzeige.
Den Katheter vom Ausgangskabel trennen.
7. Beginnen Sie das Verfahren mit dem
Einführen des Endoskops.
• Für die Koagulation von
Blutungszuständen im Zusammenhang
mit Gefäßekstasie im Magenantrum, oral
verabreichen.
• Für die Koagulation von
Blutungszuständen im Zusammenhang
mit Strahlenproktitis, rektal
verabreichen.
Ablationsverfahren
1. Entfernen Sie die schwarze Kunststoff-
Einführschleuse aus der Verpackung und
führen Sie den schmalen Teil der
Einführschleuse in den Biopsieanschluss
des Endoskops ein (siehe Abbildung 3).
2. Führen Sie die Spitze des
Ablationskatheters vorsichtig in die
Einführschleuse ein und schieben sie ihn
durch den Arbeitskanal des Endoskops vor,
bis die Spitze sichtbar wird.
Die aktive Oberfläche der Elektrode sollte
beim Vorschieben nach außen zeigen, und
nicht gebogen oder auf ihrer vertikalen
Achse nach innen gefaltet sein.
(Abbildung 4).
3. Nach der Einführung muss die Kunststoff-
Einführschleuse vom Biopsieanschluss
getrennt und an den Drehmomentanschluss am distalen Ende des proximalen
Schafts angeschlossen werden. Hierzu
muss die Einführschleuse am
Ablationskatheterschaft entlang
vorgeschoben werden. (Abbildung 5).
de
Vorsicht
Vorsicht
Wenn die Einführschleuse in der
Biopsiedichtung verbleibt, wird die
Fähigkeit, mit dem Endoskop zu inflatieren
und abzusaugen beeinträchtigt. Hierdurch
wird die Abdichtung am Biopsieventil
zerstört.
Wenn bei der Energieabgabe nur ein Teil der
Elektrode mit dem Gewebe in Berührung
steht, kann dies zu einer ungeeigneten
Behandlungstiefe führen.
4. Schließen Sie den Ablationskatheter an das
Ausgangskabel an. Vergewissern Sie sich,
dass der Energiegenerator die Verbindung
erkennt und so „Catheter Ready" (Katheter
bereit) in der Anzeige erscheint. Der
Energiegenerator programmiert die
Energie- und Stromeinstellungen
automatisch, um den gewünschten
Koagulationseffekt von Ausbleichung und
Abstoßung zu erreichen.
Tabelle 3
Flex RFAEnergiegenerator
Ablationskatheter
Barrx
endoskopischer
RFAKanalkatheter
TTS-1100
Energie Leistung
(J/cm2)
(W)
8. Zur Energieabgabe das blaue Fußpedal
betätigen. Ohne den Ablationskatheter zu
verschieben, aufeinander folgende
Ablationen durchführen, wenn der
Generator durch Anzeige von „Ready“
(Bereit) seine Betriebsbereitschaft meldet.
Normalerweise werden eine bis zwei
Ablationen pro Segment im Kolon und im
Rektum und eine bis vier Ablationen pro
Segment im Magen verabreicht. Prüfen Sie,
ob die Koagulationswirkung
zufriedenstellend ist. Zum nächsten
Segment des Zielgewebes übergehen.
9. Das Koagulum nicht aus den
Behandlungszonen entfernen, da dies
Blutungen verursachen und die
hämostatische Wirkung vermindern kann.
10. Fahren Sie mit den Ablationen fort, bis alle
12
48
5. Schieben Sie den Ablationskatheter vor, bis
er aus dem distalen Ende des Arbeitskanals
austritt. Stellen Sie die longitudinale
Position des Geräts so ein, dass die gesamte
Elektrode zwar aus dem Arbeitskanal
austritt, jedoch nahe beim distalen Ende
des Endoskops verbleibt, um während des
Gebrauchs Positionieren und Drehen zu
erlauben.
6. Bereiche mit potenzieller oder aktiver
Blutung identifizieren.
7. Bringen Sie die Vorrichtung mit dem
Gewebe in Berührung:
• Drehen Sie den Ablationskatheter in die
gewünschte Stellung. Dabei muss die
Elektrode zum Zielgewebe hin weisen
und Sie müssen den Ablationskatheterschaft und das Endoskop gleichzeitig
drehen. Die aktive Seite des
Ablationskatheters ist durch die
Kupferelektrode gekennzeichnet. Die
inaktive Seite wird durch eine blaue
Farbgebung gekennzeichnet.
• Bringen Sie den Ablationskatheter durch
Biegen des Endoskops in direkten
Kontakt mit dem Zielgewebe. Bestätigen
Sie visuell die Apposition der gesamten
Elektrode zum Gewebe.
gewünschten Bereiche behandelt sind.
Wenn ein Koagulum auf der Elektrode
erkannt oder die Ablationswirkung
gemindert wird, entfernen Sie den
Ablationskatheter wie folgt zur Reinigung:
• Entfernen Sie die KunststoffEinführschleuse aus der
Drehvorrichtung und führen Sie diese in
den Biopsieanschluss des Endoskops ein
(siehe Abbildung 3).
• Entfernen Sie den Ablationskatheter aus
dem Endoskop, spülen Sie die
Elektrodenoberfläche mit sterilem
Wasser ab und reinigen Sie die
Oberfläche mit feuchtem Mull. Beim
Reinigen der Oberfläche an der
longitudinalen Achse der Vorrichtung
mit den Elektrodenbalken entlang
wischen.
• Belassen Sie das Endoskop an Ort und
Stelle.
• Führen Sie die Spitze des
Ablationskatheters vorsichtig in die
Einführschleuse ein und schieben sie ihn
durch den Arbeitskanal des Endoskops
vor, bis die Spitze sichtbar wird.
Sicherstellen, dass der Energiegenerator
auf geeignete Werte eingestellt ist (siehe
Tabelle 3).
11. Entfernen Sie den Ablationskatheter aus
dem Endoskop.
12. Prüfen Sie auf angemessene Ablation aller
Zielbereiche und achten Sie auf
Nebenwirkungen.
47
de
13. Entfernen Sie das Endoskop gemäß
Standardverfahren.
Repräsentative
Entlassungsanweisungen
Spezifisch für die Verwendung des Barrx
endoskopischen RFA-Kanalkatheters für die
Subindikation von blutenden und nicht
blutenden Stellen im Gastrointestinaltrakt,
einschließlich Gefäßektasie im
Magenantrum und Strahlenproktitis
Die folgenden Angaben stehen repräsentativ
für die gegenwärtig von Ärzten verwendeten
Entlassungsanweisungen. Diese
Anweisungen sollen keinesfalls die ärztliche
Beurteilung ersetzen. Für die dem Patienten
ausgehändigten Anweisungen ist der Arzt
verantwortlich.
• Paracetamol mit oder ohne Codein, nach
Bedarf.
• Antiemetikum, nach Bedarf.
• Flüssigdiät für 24 Stunden, danach 1 Woche
lang weiche Kost nach Magenapplikation
des Ablationskatheters.
• Antischleim-Behandlung (z. B.
Protonenpumpeninhibitor zweimal pro Tag
für ein bis drei Monate, danach einmal pro
Tag) nach der gastrischen Applikation des
Ablationskatheters.
• Ballaststoffreiche Ernährung und
Stuhlaufweicher, nach Bedarf, für eine
Woche nach kolorektaler Applikation des
Ablationskatheters.
• Vermeidung von Aspirin oder
nichtsteroidalen Antiphlogistika über
sieben Tage hinweg (gemäß ärztlicher
Anweisung).
• Anweisung an den Patienten, den
behandelnden Arzt unter folgenden
Umständen sofort zu verständigen: Fieber,
Blutungen, Abdominal- oder
Beckenschmerzen, Atembeschwerden,
Erbrechen oder andere vom behandelnden
Arzt angegebene Warnzeichen.
• Sollte der Patient innerhalb von sechs
Monaten nach der Ablationsbehandlung
aufgrund von Beschwerden im
Verdauungstrakt eine andere medizinische
Fachkraft als den behandelnden Arzt
aufsuchen, ist der behandelnde Arzt vor
Beginn einer jeglichen Behandlung zu
konsultieren.
48
Produktentsorgung
Gebrauchte Katheter unter Beachtung aller
einschlägigen behördlichen Vorschriften
entsorgen.
California Proposition 65
Warnung
Dieses Produkt enthält Chemikalien, die im
Bundesstaat California als Ursache für Krebs,
Geburtsfehler oder Einschränkung der
Fortpflanzungsfähigkeit eingestuft werden.
el
Barrx™
 TTS-1100
Επισκόπηση συσκευής
Ενδοσκοπικός
καθετήρας καναλιού
RFA, Οισοφαγικό
TTS, 120 Εφαρμογές
Εικόνα 1
15,7 mm x 7,5 mm
1
Ενδεικνυόμενη χρήση
Ο ενδοσκοπικός καθετήρας καναλιού RFA
Barrx (χρησιμοποιείται με τη γεννήτ ρια
ενέργειας Flex RFA) ενδείκνυται για χρήση στην
πήξη αιμορραγικών και μη αιμορραγικών
σημείων της γαστρεντερικής οδού,
συμπεριλαμβανομένου, μεταξύ άλλων, του
οισοφάγου. Στις ενδείξεις περιλαμβάνονται τα
έλκη οισοφάγου, οι σχισμές του συνδρόμου
Mallory-Weiss, οι αρτηριοφλεβικές
δυσπλασίες, τα αγγειώματα, ο οισοφάγος
Barrett, οι βλάβες Dieulafoy, η
αγγειοδυσπλασία, η αγγειακή εκτασία
γαστρικού άντρου και η πρωκτίτιδα λόγω
ακτινοβολίας.
ΕΕ – Ο ενδοσκοπικός καθετήρας καναλιού RFA
Barrx, καθετήρας κατάλυσης, ενδείκνυται για
χρήση στην πήξη αιμορραγικών και μη
αιμορραγικών σημείων της γαστρεντερικής
οδού συμπεριλαμβανομένου, μεταξύ άλλων,
του οισοφάγου Barrett.
Μη χρησιμοποιείτε αν η
συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει
υποστεί ζημιά.
Η συσκευή δεν διαθέτει
εξαρτήματα κατασκευασμένα από
φυσικό ελαστικό λατέξ.
2
3
6
4
5
① Ενεργό ηλεκτρόδιο
② Περιφερικός άξονας ροπής
③ Σημείο ανάσχεσης ροπής
④ Εγγύς άξονας
⑤ Σύνδεσμος
⑥ Εισαγωγέας
• Ο ενδοσκοπικός καθετήρας καναλιού RFA
Barrx έχει σχεδιαστεί για αποκλειστική
χρήση με την γεννήτρια ενέργειας Flex RFA.
Η συσκευή αποτελείται από έναν εισαγωγέα
και έναν καθετήρα κατάλυσης.
• Ο ενδοσκοπικός καθετήρας καναλιού RFA
Barrx έχει σχεδιαστεί για να παρεμβάλλεται
και να περνά μέσα από το κανάλι
λειτουργίας ενός ενδοσκοπίου. Είναι
συμβατός με τα ενδοσκόπια Olympus®,
Pentax®, και Fujinon®, με μέγιστο μήκος
καναλιού τα 1.260 mm (126 cm) και κανάλια
λειτουργίας 2,8 mm ή μεγαλύτερα. Μετά το
πέρασμα μέσα στο ενδοσκόπιο, η συσκευή
κατευθύνεται προς το στοχευόμενο
γαστρεντερικό ιστό, περιστρέφοντας τον
περιφερικό άξονα ροπής ή/και το
ενδοσκόπιο και στη συνέχεια, παρέχεται
ενέργεια υπό άμεση απεικόνιση.
49
el
Προδιαγραφές καθετήρα
Πίνακας 1
Μοντέλο
TTS-1100
Προειδοποίηση
Μην προβείτε σε χρήση εάν υπάρχουν τυχόν
ανωμαλίες που θα επηρέαζαν τη
λειτουργικότητα του καθετήρα κατάλυσης
της συσκευής, όπως θραύσεις, σχισμές,
κάμψεις ή στρεβλώσεις.
Ωφέλιμο μήκος
135 cm
Μήκος ηλεκτροδίου
15,7 mm
Πλάτος ηλεκτροδίου
7,5 mm
Αποθηκεύστε τον καθετήρα κατάλυσης υπό
συνθήκες περιβάλλοντος.
Μήκος καναλιού
λειτουργίας
ενδοσκοπίου
126 cm
Διάμετρος καναλιού
λειτουργίας
ενδοσκοπίου
2,8 mm ή
μεγαλύτερη
Μη χορηγείτε ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων σε
περιοχές που έχουν ήδη υποβληθεί σε
θεραπεία με συνδετήρες. Η παρουσία
μεταλλικών συνδετήρων μπορεί να
διαταράξει το πρότυπο θεραπείας και
ενδέχεται να προκαλέσει επιπλοκές.
Αριθμός καταλύσεων
120
Γενικές προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις
Προειδοποίηση
Η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση της
ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων εξαρτάται σε
μεγάλο βαθμό από παράγοντες που
υπόκεινται στον έλεγχο του χειριστή. Δεν
υπάρχει τίποτα που να μπορεί να
αντικαταστήσει το σωστά εκπαιδευμένο
προσωπικό ενδοσκόπησης. Είναι σημαντικό
να διαβαστούν, κατανοηθούν και να
εφαρμοστούν οι οδηγίες χρήσης που
παρέχονται με τον ενδοσκοπικό καθετήρα
καναλιού RFA Barrx—καθώς επίσης και με τη
γεννήτρια ενέργειας Flex RFA—πριν από τη
χρήση.
Μη χρησιμοποιείτε αυτή τη συσκευή για
οποιονδήποτε άλλο σκοπό εκτός από την
ενδεικνυόμενη χρήση.
Ελέγξτε τη συσκευασία της συσκευής πριν
από τη χρήση. Μην χρησιμοποιήσετε τη
συσκευή, προσπαθήστε να την
επαναποστειρώσετε ή να την
επαναχρησιμοποιήσετε εάν έχει υποστεί
φθορά η εσωτερική σακούλα ή η ίδια η
συσκευή.
Μην επιτρέψετε την επαφή ρευστών με το
άκρο του καθετήρα που συνδέεται με το
καλώδιο εξόδου Flex RFA.
Μην προωθείτε και μην ανασύρετε τον
καθετήρα κατάλυσης ή/και το ενδοσκόπιο
εάν συναντήσετε αντίσταση. Η συσκευή δεν
πρέπει να προωθείται ή να ανασύρεται υπό
την παρουσία σημαντικής άρθρωσης του
σκοπεύτρου.
Μην σφίγγετε ή στρέψτε τον καθετήρα όταν
το ηλεκτρόδιο βρίσκεται μέσα στο κανάλι
λειτουργίας του ενδοσκοπίου.
50
Προφύλαξη
Ο ενδοσκοπικός καθετήρας καναλιού RFA
Barrx προορίζεται για χρήση μόνο με τη
γεννήτρια ενέργειας Flex RFA.
Ο καθετήρας κατάλυσης θα πρέπει να
χρησιμοποιείται μόνον από ιατρό
εκπαιδευμένο στη θεραπευτική
ενδοσκόπηση.
Ο καθετήρας κατάλυσης πρέπει να
χρησιμοποιείται με ταυτόχρονη
ενδοσκοπική απεικόνιση.
Ο καθετήρας κατάλυσης θα πρέπει να
χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς
που παρουσιάζουν ανατομικές παραλλαγές
του στοχευόμενου τμήματος του οργάνου
που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπεία,
όπως μια διάμετρος που ενδέχεται να είναι
πολύ μεγάλη ή πολύ μικρή για να δεχθεί τη
συσκευή. Αυτές οι διαταραχές ενδέχεται να
συμπεριλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τη
στένωση, την αχαλασία και το σκληρόδερμα.
Ο καθετήρας κατάλυσης θα πρέπει να
χρησιμοποιείται με ενδοσκόπιο που διαθέτει
τις προδιαγραφές που παρουσιάζονται στον
πίνακα 1.
Αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις
Ειδικά για τη χρήση του ενδοσκοπικού
καθετήρα καναλιού RFA Barrx για την
υπο-ένδειξη του οισοφάγου Barrett
Αντενδείξεις
• Εγκυμοσύνη
• Προηγούμενη ακτινοθεραπεία στον
οισοφάγο
• Κιρσοί οισοφάγου που παρουσιάζουν
κίνδυνο αιμορραγίας
• Προηγούμενη μυοτομή Heller
• Ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα
el
Προειδοποιήσεις
Προειδοποίηση
Τα ακόλουθα αποτελούν παρενέργειες που
ενδέχεται να εμφανιστούν μετά την
θεραπεία (όλες παροδικές): πόνος στο
στήθος, δυσφαγία, οδυνοφαγία, πονόλαιμος
ή/και πυρετός. Οι παρενέργειες θα πρέπει να
αντιμετωπίζονται από τους ιατρούς κατά την
κρίση τους.
Στις επιπλοκές που παρατηρούνται σε πολύ
χαμηλή συχνότητα συγκαταλέγονται οι εξής
• ρήξη του βλεννογόνου
• περιορισμένη οξεία αιμορραγία
• δημιουργία στένωσης που απαιτεί
διαστολή
• σημαντική αιμορραγία
• μετάγγιση οφειλόμενη σε σημαντική
αιμορραγία
Στις πιθανές επιπλοκές που δεν έχουν
παρατηρηθεί έως σήμερα περιλαμβάνονται
οι εξής
• διάτρηση στομάχου, οισοφάγου ή
φάρυγγα
• χειρουργική επέμβαση για τη διόρθωση
της διάτρησης
• λοίμωξη
• πλευριτικό εξίδρωμα
• αρρυθμία
• εισρόφηση
• θάνατος
Ο έμετος μετά από τη θεραπεία πρέπει να
αντιμετωπισθεί άμεσα από τον ιατρό, καθώς
ενδέχεται να προκαλέσει πιο σοβαρό
τραυματισμό, όπως διάτρηση του
οισοφάγου, εισρόφηση και πιθανώς θάνατο.
Προηγούμενη δημιουργία στένωσης εντός
του οισοφάγου, διαδικασίες διαστολής εντός
του οισοφάγου, διαβρώσεις του οισοφάγου,
εξέλκωση του οισοφάγου, διαδικασίες
κατάλυσης του οισοφάγου ή/και διαδικασίες
εκτομής του οισοφάγου ενδέχεται να
δημιουργήσουν στον ασθενή την
προδιάθεση για στένωση του οισοφάγου
μετά από τη θεραπεία με αυτή τη συσκευή,
δεδομένων των χαρακτηριστικών της
αλλοιωμένης ανατομίας, φυσιολογίας και
επούλωσης του τραύματος που είναι εγγενή
σε αυτές τις παθολογικές καταστάσεις και
θεραπείες.
Προειδοποίηση
Πριν από τη χρήση αυτής της συσκευής, θα
πρέπει να παρέχεται αντιεκκριτική
φαρμακευτική αγωγή σε δοσολογικό σχήμα
που να ελέγχει πλήρως τα συμπτώματα της
GERD (Γαστρο-Οισοφαγική Παλινδρόμηση)
και να επουλώνει τη φλεγμονή του
οισοφάγου, τις διαβρώσεις και τις
εξελκώσεις. Σε κλινικές δοκιμές Ablation of
Intestinal Metaplasia (AIM, κατάλυσης
εντερικής μεταπλασίας), χορηγήθηκε υψηλή
δόση παράγοντα αναστολής αντλίας
πρωτονίων (εσομεπραζόλη 40 mg δύο
φορές ημερησίως) επί τουλάχιστον επτά
ημέρες πριν από και επί τουλάχιστον ένα
μήνα μετά από τη χρήση αυτής της
συσκευής. Η εσομεπραζόλη μειώθηκε σε 40
mg μία φορά ημερησίως μετά την
επιβεβαίωση της επούλωσης του ιστού που
υπέστη πήξη. Η αδυναμία παροχής
επαρκούς αντιεκκριτικής θεραπείας
τουλάχιστον για επτά ημέρες πριν και μετά
από τη χρήση αυτής της συσκευής ενδέχεται
να οδηγήσει σε υψηλότερη συχνότητα
δημιουργίας στένωσης από αυτήν που
αναμένεται ή/και επιμονή ή υποτροπή του
οισοφάγου Barrett.
Η χρήση αυτής της συσκευής σε ασθενή με
ενεργό οισοφαγίτιδα, διαβρώσεις ή
εξελκώσεις, ενδέχεται να οδηγήσει σε
υψηλότερη συχνότητα επιπλοκών και δεν θα
πρέπει να εφαρμόζεται έως ότου αυτές οι
παθολογικές καταστάσεις θεραπευτούν
πλήρως.
Εάν δεν τηρηθούν οι συνιστώμενες οδηγίες
εξιτηρίου που αφορούν στην αντιεκκριτική
φαρμακευτική αγωγή, τα αντιόξινα/η
λιδοκαΐνη και τα ναρκωτικά ενδέχεται να
προκαλέσουν μεγαλύτερη συχνότητα
επιπλοκών και άλγος στον ασθενή.
Η αδυναμία τήρησης των οδηγιών χρήσης
σχετικά με την εισαγωγή, την τοποθέτηση
και τη χορήγηση ενέργειας που σχετίζονται
με τον καθετήρα κατάλυσης ενδέχεται να
οδηγήσει σε υψηλότερη από την
αναμενόμενη συχνότητα επιπλοκών μετά τη
χρήση της συσκευής.
Η αδυναμία καθαρισμού του ηλεκτροδίου
του καθετήρα κατάλυσης και του αυλού του
οισοφάγου στον οποίο εφαρμόσθηκε η
θεραπεία, μετά από το πρώτο πέρασμα
θεραπείας, ενδέχεται να δημιουργήσει
περιοχές που έχουν υποθεραπευθεί ή/και
περιοχές που έχουν υποβληθεί σε
υπερβολική θεραπεία και μπορεί να μειώσει
την αποτελεσματικότητα και να αυξήσει τον
κίνδυνο επιπλοκών.
51
el
Προειδοποίηση
Εάν δεν διακοπεί η χορήγηση
αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων (δηλαδή
ασπιρίνη, κλοπιδογρέλη, μη στεροειδείς
αντιφλεγμονώδεις παράγοντες), καθώς και
αντιθρομβωτικών παραγόντων (δηλαδή
ηπαρίνη, βαρφαρίνη) επτά ημέρες πριν και
μετά από τη θεραπεία, ενδέχεται να
προκληθούν υψηλότερα ποσοστά
αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας
και μετά από αυτήν και, ενδεχομένως, να
απαιτηθεί θεραπεία μετάγγισης,
ενδοσκοπική θεραπεία για αιμόσταση,
χειρουργική επέμβαση ή ακόμα και να
επέλθει θάνατος.
Προφυλάξεις
Προφύλαξη
Η χρήση αυτής της συσκευής δεν έχει
μελετηθεί ή ενδέχεται να είναι πιο δύσκολη,
λιγότερο αποτελεσματική ή λιγότερο καλά
ανεκτή σε ασθενείς με:
• μήκος οισοφάγου Barrett μεγαλύτερο
από 6 cm
• ηλικία κάτω των 18 ετών
• στένωση οισοφάγου που εμποδίζει τη
διέλευση του ενδοσκοπίου με τον
καθετήρα
• ενεργή οισοφαγίτιδα (βαθμού ΙΙΙ ή IV κατά
Hetzel-Dent) η οποία περιγράφεται ως
διαβρώσεις ή εξελκώσεις που
περιλαμβάνουν τμήμα μεγαλύτερο του
10% του περιφερικού οισοφάγου
• ιστορικό ή τρέχουσα διάγνωση
κακοήθειας του οισοφάγου
• τυχόν προηγούμενη θεραπεία κατάλυσης
εντός του οισοφάγου (φωτοδυναμική
θεραπεία, πολυπολική ηλεκτρική πήξη,
πήξη με πλάσμα αργού, θεραπεία με
λέιζερ ή άλλη)
• τυχόν προηγούμενη ενδοσκοπική εκτομή
βλεννογόνου εντός του οισοφάγου
(πρόσφατες μελέτες επιτρέπουν τη χρήση
αυτής της συσκευής δυο μήνες μετά από
την Eνδοσκοπική Eκτομή Bλεννογόνου,
ώστε να επιτευχθεί η πλήρης επούλωση
και έχουν περιορίσει την έκταση της
προηγούμενης Eνδοσκοπική Eκτομή
Bλεννογόνου σε μήκος μικρότερο από
2 cm, καθώς και σε λιγότερο από το 50%
της περιφέρειας του αυλού του
οισοφάγου)
• oποιαδήποτε προηγούμενη χειρουργική
επέμβαση με παρουσία συνδετήρων,
συμπεριλαμβανομένης της
θολοπλαστικής. Τυχόν συνδετήρες από
προηγούμενη χειρουργική επέμβαση
στον οισοφάγο ενδέχεται να επηρεάσουν
την απόδοση της συσκευής αυτής και να
οδηγήσουν σε επιπλοκές
• εμφυτεύσιμη συσκευή βηματοδότησης,
εκτός εάν έχει δοθεί άδεια από τον ειδικό
που είναι υπεύθυνος για τη συσκευή
βηματοδότησης
• δυσπλασία
• οζώδης διαμόρφωση του οισοφαγικού
βλεννογόνου
52
Οδηγοί χρήστη για τα συστήματα
κατάλυσης Flex παρέχονται με την γεννήτρια
ενέργειας Flex RFA και θα πρέπει να
διαβαστούν και να κατανοηθούν πριν από την
χρήση του καθετήρα κατάλυσης.
Οδηγίες χρήσης
Ειδικά για τη χρήση του ενδοσκοπικού
καθετήρα καναλιού RFA Barrx για την
υπο-ένδειξη του οισοφάγου Barrett.
Αυτός ο οδηγός δεν έχει ως στόχο την
αντικατάσταση της κρίσης του ιατρού. Τα
βήματα διαδικασίας ενδέχεται να ποικίλλουν
ανάλογα με τον ασθενή, σύμφωνα με την
ανεκτικότητα, την ανατομία, την
κινητικότητα του ασθενούς, ή τα
χαρακτηριστικά του οισοφάγου Barrett.
Εγκατάσταση συστήματος
1. Προετοιμάστε τον ασθενή σύμφωνα με τις
τυπικές διαδικασίες.
2. Συναρμολογήστε τη γεννήτρια ενέργειας
σύμφωνα με τις οδηγίες του εγχειριδίου
χρήστη.
3. Θέστε το διακόπτη λειτουργίας στη θέση
«on» στο πίσω μέρος της γεννήτριας
ενέργειας για ενεργοποίηση (Μοντέλα
1190A-115A, 1190A-230A).
4. Συνδέστε το καλώδιο του ποδοδιακόπτη
(Μοντέλο FLEXFS-010A) στη γεννήτρια
ενέργειας σύμφωνα με τις οδηγίες του
εγχειριδίου χρήστη της γεννήτριας.
Τοποθετήστε τον ποδοδιακόπτη στο
δάπεδο σε μια θέση προσβάσιμη στον
ιατρό.
5. Συνδέστε το καλώδιο εξόδου (μοντέλο
FLEXCC-020A) στην πρόσοψη της
γεννήτριας ενέργειας.
6. Αφαιρέστε τον καθετήρα κατάλυσης από
τη συσκευασία και συνδέστε τον ηλεκτρικό
σύνδεσμο στο καλώδιο εξόδου. Όταν η
γεννήτρια αναγνωρίζει τη σύνδεση,
εμφανίζεται στην οθόνη το «Catheter
Ready» (Καθετήρας έτοιμος). Αποσυνδέστε
τον καθετήρα από το καλώδιο εξόδου.
7. Προαιρετικό βήμα - Αν ο χρήστης επιθυμεί
να έχει το πώμα καθαρισμού στη θέση του
κατά τη χρήση του καθετήρα καναλιού,
εισαγάγετε το περιφερικό άκρο του
ενδοσκοπίου στο εγγύς άκρο του πώματος
καθαρισμού RFA και κατόπιν προωθήστε το
ενδοσκόπιο μέσα στο πώμα έως ότου το
άκρο του ενδοσκοπίου να είναι
ευθυγραμμισμένο με την περιφερική
οριακή γραμμή στο εσωτερικό του
πώματος (Εικόνα 2). Η μεγαλύτερη έκταση
του λοξοτμηθέντος άκρου θα πρέπει να
τοποθετηθεί στη θέση της «12ης ώρας»
el
κατά την ενδοσκοπική απεικόνιση βίντεο.
Είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί νερό για
τη λίπανση του ενδοσκοπίου και του
πώματος για τη διευκόλυνση της
τοποθέτησης, αλλά δεν επιτρέπεται η
χρήση αλκοόλης ή λιπαντικής γέλης.
Εικόνα 3 - Εισαγωγέας στη θύρα βιοψίας
Εικόνα 2 - Σύνδεση πώματος καθαρισμού
στο ενδοσκόπιο
1
① Περιφερική οριακή γραμμή
Μικρό πώμα καθαρισμού CP-001A RFA
• Η συμβατότητα της συσκευής έχει
αξιολογηθεί για τα ακόλουθα μοντέλα
ενδοσκοπίων της Olympus: GIF-160,
GIF-Q180, GIF-Q160.
• Άλλα μοντέλα ενδοσκοπίων με
πραγματικές διαμέτρους μεταξύ
8,8 – 9,7 mm μπορούν επίσης να
θεωρούνται συμβατά. Συνιστάται να
χρησιμοποιείτε το μικρότερο μέγεθος
πώματος καθαρισμού (CP-001A) για τα
ενδοσκόπια των 9,5 mm.
Μεσαίο πώμα καθαρισμού CP-002A RFA
• Η συμβατότητα της συσκευής έχει
αξιολογηθεί για το ακόλουθο μοντέλο
ενδοσκοπίου της Olympus: GIF-H180.
• Άλλα μοντέλα ενδοσκοπίων με
πραγματικές διαμέτρους μεταξύ
9,8 mm – 11,1 mm μπορούν επίσης να
θεωρηθούν συμβατά.
4. Εισαγάγετε προσεκτικά το άκρο του
καθετήρα κατάλυσης μέσα στον εισαγωγέα
και προωθήστε μέσα στο κανάλι
λειτουργίας του ενδοσκοπίου μέχρι να
απεικονιστεί το άκρο. Δείτε την εικόνα 4.
Κατά την προώθηση, η ενεργή επιφάνεια
του ηλεκτροδίου θα πρέπει να βλέπει προς
τα έξω, να μην παρουσιάζει κάμψη ή να
είναι διπλωμένη προς τα μέσα πάνω στον
κατακόρυφο άξονά της. Δείτε την εικόνα 4.
Εικόνα 4 - Εισαγωγή του καθετήρα
κατάλυσης
8. Περάστε το ενδοσκόπιο διαμέσου του
στοματοδιαστολέα και του φάρυγγα μέσα
στον οισοφάγο με τη χρήση κανονικού
πρωτοκόλλου διασωλήνωσης.
Διαδικασία κατάλυσης
1. Διαποτίστε το στοχευόμενο τμήμα του
αυλού του οισοφάγου με Νακετυλοκυστεΐνη (Mucomyst®) (1%)
αναμειγμένη με νερό βρύσης. Μη
χρησιμοποιείτε φυσιολογικό ορό.
2. Αν το επιθυμείτε, μετρήστε και καταγράψτε
τη θέση του παθολογικού ιστού που
πρόκειται να υποβληθεί σε κατάλυση.
3. Αφαιρέστε τον μαύρο πλαστικό εισαγωγέα
από τη συσκευασία του καθετήρα
κατάλυσης και εισαγάγετε το στενό τμήμα
του εισαγωγέα στη θύρα βιοψίας του
ενδοσκοπίου όπως φαίνεται στην εικόνα 3.
5. Μετά την εισαγωγή, ο πλαστικός
εισαγωγέας θα πρέπει να μετατοπιστεί από
τη θύρα βιοψίας και να προσαρτηθεί στο
σημείο ανάσχεσης ροπής (εικόνα 5) στο
περιφερικό άκρο του εγγύς άξονα,
ολισθαίνοντας τον εισαγωγέα κατά μήκος
του άξονα του καθετήρα κατάλυσης.
53
el
Προσοχή
Αν παραμείνει ο εισαγωγέας μέσα στο
στεγανοποιητικό βιοψίας θα επηρεαστεί η
ικανότητα φουσκώματος και παροχής
αναρρόφησης με το σκόπευτρο και θα
εξαλειφθεί το στεγανοποιητικό στη βαλβίδα
βιοψίας.
• Μετακινήστε τον καθετήρα κατάλυσης
ώστε να έρθει σε επαφή με τον
στοχευόμενο ιστό εκτρέποντας το
ενδοσκόπιο. Επιβεβαιώστε οπτικώς την
εναπόθεση ολόκληρου του ηλεκτροδίου
τον ιστό.
Προσοχή
Η χορήγηση ενέργειας με μόνο ένα τμήμα
του ηλεκτροδίου σε επαφή με τον ιστό
μπορεί να οδηγήσει σε ακατάλληλο βάθος
θεραπείας.
Εικόνα 5 - Προσάρτηση του εισαγωγέα
10. Χορήγηση ενέργειας κατάλυσης
•
6. Συνδέστε τον καθετήρα κατάλυσης στο
καλώδιο εξόδου. Επιβεβαιώστε ότι η
γεννήτρια ενέργειας αναγνωρίζει τη
σύνδεση, εμφανίζοντας το «Catheter
Ready» (Καθετήρας έτοιμος) στην οθόνη. Η
γεννήτρια ενέργειας προγραμματίζει
αυτόματα την ενέργεια και τις ρυθμίσεις της
πυκνότητας ισχύος για να επιτύχετε το
επιθυμητό αποτέλεσμα πήξης του
αποχρωματισμού και της εσχαροποίησης.
Πίνακας 2
Μοντέλο
γεννήτριας
ενέργειας
RFA Flex
Καθετήρας Ενέργεια Ισχύς
κατάλυσης (J/cm2) (Watt)
Ενδοσκοπικός
καθετήρας
καναλιού
RFA Barrx
TTS-1100
12
11. Επιθεωρήστε για επαρκή κατάλυση.
Μετακινηθείτε στο επόμενο τμήμα του
στοχευόμενου ιστού. Τοποθετήστε το
ηλεκτρόδιο έτσι ώστε να ελαχιστοποιήσετε
την επικάλυψη της κάθε ζώνης θεραπείας.
Η επαναλαμβανόμενη θεραπεία μιας
περιοχής ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο
επιπλοκών.
12. Μετά τη θεραπεία όλων των στοχευόμενων
περιοχών
•
Αφαιρέστε τον πλαστικό εισαγωγέα από
το σημείο ανάσχεσης ροπής και
τοποθετήστε τον στη θύρα βιοψίας του
ενδοσκοπίου, όπως φαίνεται στην
εικόνα 3.
•
Αφαιρέστε τον καθετήρα κατάλυσης
από το ενδοσκόπιο και ξεπλύνετε την
επιφάνεια του ηλεκτροδίου με
αποστειρωμένο νερό καταιονισμού και
καθαρίστε την επιφάνεια με υγρή γάζα.
Κατά τον καθαρισμό της επιφάνεια,
σκουπίστε κατά μήκος του διαμήκους
άξονα της συσκευής με τις ράβδους του
ηλεκτροδίου.
•
Αφήστε το ενδοσκόπιο στη θέση του.
48
7. Προωθήστε τον καθετήρα κατάλυσης μέχρι
που να βγει από το περιφερικό άκρο του
καναλιού λειτουργίας. Ρυθμίστε τη διαμήκη
θέση της συσκευής έτσι ώστε ολόκληρο το
ηλεκτρόδιο να βγει από το κανάλι
λειτουργίας, αλλά όμως να παραμένει
κοντά στο περιφερικό άκρο του
ενδοσκοπίου για να επιτραπεί η
τοποθέτηση και η στρέψη κατά τη χρήση.
8. Προσδιορίστε την περιοχή του
στοχευόμενου ιστού για θεραπεία.
9. Μετακινήστε τη συσκευή για να έρθει σε
επαφή με τον ιστό:
• Περιστρέψτε τον καθετήρα κατάλυσης
στην επιθυμητή θέση με το ηλεκτρόδιο
να βλέπει το στοχευόμενο ιστό,
στρέφοντας τον άξονα του καθετήρα
κατάλυσης και μετακινώντας το
ενδοσκόπιο. Η ενεργή πλευρά του
καθετήρα κατάλυσης υποδηλώνεται
από το ηλεκτρόδιο χαλκού. Η ανενεργή
πλευρά υποδεικνύεται από το μπλε
χρωματισμό.
54
Χορηγήστε δύο δόσεις ενέργειας
κατάλυσης στην στοχευόμενη περιοχή,
πατώντας τον ποδοδιακόπτη δύο φορές
διαδοχικά (σύμφωνα με τη
δημοσιευμένη μεθοδολογία κλινικών
δοκιμών για τη θεραπεία των εστιακών
παθήσεων).
13. Χρησιμοποιήστε το πώμα καθαρισμού που
βρίσκεται στο άκρο του ενδοσκοπίου για να
αφαιρέσετε το πήγμα από τις περιοχές που
έχει εκτελεστεί η κατάλυση. Εφαρμόστε
καταιονισμό και αναρρόφηση με το
ενδοσκόπιο, όπως απαιτείται, ώστε να
προκύψει μια καθαρή επιφάνεια που έχει
υποστεί κατάλυση.
14. Εισαγάγετε ξανά το άκρο του καθετήρα
κατάλυσης μέσα στον εισαγωγέα και
προωθήστε μέσα στο κανάλι λειτουργίας
του ενδοσκοπίου μέχρι να απεικονιστεί το
άκρο. Επιβεβαιώστε ότι η γεννήτρια
ενέργειας έχει τις κατάλληλες ρυθμίσεις
όπως παρατίθενται στον πίνακα 2.
el
15. Επαναλάβετε τα βήματα κατάλυσης.
16. Αφαιρέστε τον καθετήρα κατάλυσης από
το ενδοσκόπιο.
17. Επιθεωρήστε για επαρκή κατάλυση όλες τις
στοχευόμενες περιοχές, εκκενώστε τον
στόμαχο και επιθεωρήστε για τυχόν
παρενέργειες.
18. Αφαιρέστε το ενδοσκόπιο σύμφωνα με την
τυπική διαδικασία.
Αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις
Ειδικά για τη χρήση του ενδοσκοπικού
καθετήρα καναλιού RFA Barrx για την
υπο-ένδειξη των αιμορραγικών και μη
αιμορραγικών σημείων της γαστρεντερικής
οδού, συμπεριλαμβανομένων της
αγγειακής εκτασίας γαστρικού άντρου και
της πρωκτίτιδας λόγω ακτινοβολίας
Αντιπροσωπευτικές οδηγίες εξιτηρίου
Αντενδείξεις
Ειδικά για τη χρήση του ενδοσκοπικού
καθετήρα καναλιού RFA Barrx για την
υπο-ένδειξη του οισοφάγου Barrett
•
•
•
•
•
Ακολουθεί μια αναπαράσταση των οδηγιών
εξιτηρίου που χρησιμοποιούνται για τη
δοκιμή Ablation of Intestinal Metaplasia
(AIM-II, κατάλυσης εντερικής μεταπλασίας).
Αυτές οι οδηγίες δεν έχουν ως στόχο την
αντικατάσταση της κρίσης του ιατρού. Οι
οδηγίες που παρέχονται στον ασθενή
αποτελούν ευθύνη του ιατρού.
• Μεγιστοποιήστε το αντιεκκριτικό
δοσολογικό σχήμα (για παράδειγμα,
εσομεπραζόλη 40 mg δύο φορές
ημερησίως για ένα έως τρεις μήνες και
ακολούθως στη συνέχεια τουλάχιστον
40 mg καθημερινώς).
• Μείγμα αντιόξινων/λιδοκαΐνης από το
στόμα όπως απαιτείται.
• Υγρή ακεταμινοφαίνη με ή χωρίς κωδεΐνη
από του στόματος, όπως απαιτείται.
• Αντιεμετική φαρμακευτική αγωγή μέσω του
ορθού, όπως απαιτείται.
• Πλήρως υδρική δίαιτα επί 24 ώρες και στη
συνέχεια δίαιτα με μαλακές τροφές επί μια
εβδομάδα.
• Αποφυγή ασπιρίνης ή μη στεροειδών
αντιφλεγμονωδών φαρμάκων επί επτά
ημέρες (σύμφωνα με τις οδηγίες του
ιατρού).
• Καθοδηγήστε τον ασθενή να επικοινωνήσει
αμέσως με τον θεράποντα ιατρό σε
περίπτωση σημαντικού θωρακικού άλγους,
δυσκολίας στην κατάποση, πυρετού,
αιμορραγίας, κοιλιακού άλγους, δυσκολίας
στην αναπνοή, εμέτου ή άλλων
προειδοποιητικών ενδείξεων που
επισημαίνονται από τον θεράποντα ιατρό.
• Εάν ο ασθενής αναζητήσει φροντίδα για
κάποιο θέμα σχετικά με το πεπτικό του
σύστημα από οποιοδήποτε
ιατρονοσηλευτικό προσωπικό, εκτός από
τον θεράποντα ιατρό, κατά τους έξι μήνες
μετά τη διαδικασία της κατάλυσης, θα
πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή του
θεράποντος ιατρού, προτού ξεκινήσει
οποιαδήποτε θεραπεία.
Εγκυμοσύνη
Παρουσία γαστρικών ή ορθοκολικών ελκών
Ιστορικό πρωκτικής ακράτειας
Παρουσία ορθοπρωκτικών συριγγίων
Ακτινοθεραπεία της πυέλου εντός των
6 τελευταίων μηνών
Προειδοποιήσεις
Προειδοποίηση
Στις πιθανές επιπλοκές που δεν έχουν
παρατηρηθεί έως σήμερα περιλαμβάνονται
οι εξής
• ερεθισμός ή τραυματισμός του
οισοφάγου ή του πρωκτικού σωλήνα
• γαστρική ή ορθοκολική στένωση ή
διάτρηση
• χειρουργική επέμβαση για τη διόρθωση
της διάτρησης
• λοίμωξη
• σημαντική αιμορραγία
• μετάγγιση οφειλόμενη σε σημαντική
αιμορραγία
• εισρόφηση
• θάνατος
Ο έμετος μετά από τη θεραπεία πρέπει να
αντιμετωπισθεί από τον ιατρό, καθώς
ενδέχεται να προκαλέσει πιο σοβαρό
τραυματισμό, όπως διάτρηση του
οισοφάγου, εισρόφηση και πιθανώς θάνατο.
Η αδυναμία καθαρισμού της επιφάνειας του
ηλεκτροδίου μετά από πολλές εφαρμογές
ενδέχεται να δημιουργήσει περιοχές που
έχουν υποθεραπευθεί ή/και περιοχές που
έχουν υποβληθεί σε υπερβολική θεραπεία
και μπορεί να μειώσει την
αποτελεσματικότητα και να αυξήσει τον
κίνδυνο επιπλοκών.
55
el
Προειδοποίηση
Εάν δεν διακοπεί η χορήγηση
αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων (δηλαδή
ασπιρίνη, κλοπιδογρέλη, μη στεροειδείς
αντιφλεγμονώδεις παράγοντες), καθώς και
αντιθρομβωτικών παραγόντων (δηλαδή
ηπαρίνη, βαρφαρίνη) επτά ημέρες πριν και
μετά από τη θεραπεία, ενδέχεται να
προκληθούν υψηλότερα ποσοστά
αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας
και μετά από αυτήν και, ενδεχομένως, να
απαιτηθεί θεραπεία μετάγγισης,
ενδοσκοπική θεραπεία για αιμόσταση,
χειρουργική επέμβαση ή ακόμα και να
επέλθει θάνατος.
Προφυλάξεις
Προφύλαξη
Η χρήση αυτής της συσκευής δεν έχει
μελετηθεί ή ενδέχεται να είναι πιο δύσκολη,
λιγότερο αποτελεσματική ή λιγότερο καλά
ανεκτή στους ασθενείς με τις παρακάτω
συνθήκες:
• κάτω από την ηλικία των 18 ετών
• οισοφαγική ή ορθοκολική στένωση που
εμποδίζει τη διέλευση του ενδοσκοπίου
με καθετήρα κατάλυσης
• ιστορικό ή τρέχουσα διάγνωση
κακοήθειας του στομάχου, του παχέος
εντέρου ή του ορθού
• τυχόν προηγούμενη πηκτική θεραπεία
εντός του στομάχου, του παχέος εντέρου
ή του ορθού (ανάλογα με το
επιδιωκόμενο σημείο της εφαρμογής της
συσκευής) με πολυπολική ηλεκτρική
πήξη, πήξη με πλάσμα αργού, θεραπεία
με λέιζερ ή άλλη
• τυχόν προηγούμενη γαστρική ή
ορθοκολική χειρουργική επέμβαση
παρουσία συνδετήρων, καθώς οι
συνδετήρες ενδέχεται να παρέμβουν
στην απόδοση της συσκευής και να
οδηγήσουν σε επιπλοκές
• εμφυτεύσιμη συσκευή βηματοδότησης,
εκτός εάν έχει δοθεί άδεια από τον ειδικό
που είναι υπεύθυνος για τη συσκευή
βηματοδότησης
Οδηγίες χρήσης
Ειδικά για τη χρήση του ενδοσκοπικού
καθετήρα καναλιού RFA Barrx για την
υπο-ένδειξη των αιμορραγικών και μη
αιμορραγικών σημείων της γαστρεντερικής
οδού, συμπεριλαμβανομένων της
αγγειακής εκτασίας γαστρικού άντρου
(GAVE (Α.Ε.Γ.Α.)) και της πρωκτίτιδας λόγω
ακτινοβολίας (RP (Π.Α.))
Προειδοποίηση
Αυτός ο οδηγός δεν έχει ως στόχο την
αντικατάσταση της κρίσης του ιατρού. Τα
βήματα της διαδικασίας ενδέχεται να
ποικίλουν ανάλογα με τον ασθενή σύμφωνα
με την ανεκτικότητα, την ανατομία, την
κινητικότητα του ασθενούς ή τα
χαρακτηριστικά της υποκείμενης νόσου.
Εγκατάσταση συστήματος
1. Προετοιμάστε τον ασθενή σύμφωνα με τις
τυπικές διαδικασίες.
2. Συναρμολογήστε τη γεννήτρια ενέργειας
σύμφωνα με τις οδηγίες του εγχειριδίου
χρήστη.
3. Θέστε το διακόπτη λειτουργίας στη θέση
«on» στο πίσω μέρος της γεννήτριας
ενέργειας για ενεργοποίηση (Μοντέλα
1190A-115A, 1190A-230A).
4. Συνδέστε το καλώδιο του ποδοδιακόπτη
(Μοντέλο FLEXFS-010A) στη γεννήτρια
ενέργειας σύμφωνα με τις οδηγίες του
εγχειριδίου χρήστη της γεννήτριας.
Τοποθετήστε τον ποδοδιακόπτη στο
δάπεδο σε μια θέση προσβάσιμη στον
ιατρό.
5. Συνδέστε το καλώδιο εξόδου (Μοντέλο
FLEXCC-020A) στην πρόσοψη της
γεννήτριας ενέργειας.
6. Αφαιρέστε τον καθετήρα κατάλυσης από
τη συσκευασία και συνδέστε τον ηλεκτρικό
σύνδεσμο στο καλώδιο εξόδου. Όταν η
γεννήτρια αναγνωρίζει τη σύνδεση,
εμφανίζεται στην οθόνη το «Catheter
Ready» (καθετήρας έτοιμος). Αποσυνδέστε
τον καθετήρα από το καλώδιο εξόδου.
7. Ξεκινήστε τη διαδικασία εισάγοντας το
ενδοσκόπιο.
Οδηγοί χρήστη για τα συστήματα
κατάλυσης Flex παρέχονται με την
γεννήτρια ενέργειας Flex RFA και θα πρέπει
να διαβαστούν και να κατανοηθούν πριν
από την χρήση του καθετήρα κατάλυσης.
• Για πήξη των αιμορραγικών συνθηκών
που σχετίζονται με την αγγειακή εκτασία
γαστρικού άντρου, χρησιμοποιήστε
εισαγωγή από το στόμα.
• Για πήξη των αιμορραγικών συνθηκών
που σχετίζονται με την πρωκτίτιδα λόγω
ακτινοβολίας, χρησιμοποιήστε εισαγωγή
από το οθρό.
56
el
Διαδικασία κατάλυσης
6. Αναγνωρίστε τυχόν περιοχές δυνητικής ή
1. Αφαιρέστε τον μαύρο πλαστικό εισαγωγέα
από τη συσκευασία και εισαγάγετε το στενό
τμήμα του εισαγωγέα στη θύρα βιοψίας του
ενδοσκοπίου όπως φαίνεται στην εικόνα 3.
2. Εισαγάγετε προσεκτικά το άκρο του
καθετήρα κατάλυσης μέσα στον εισαγωγέα
και προωθήστε μέσα στο κανάλι
λειτουργίας του ενδοσκοπίου μέχρι να
απεικονιστεί το άκρο.
Κατά την προώθηση, η ενεργή επιφάνεια
του ηλεκτροδίου θα πρέπει να βλέπει προς
τα έξω, να μην παρουσιάζει κάμψη ή να
είναι διπλωμένη προς τα μέσα πάνω στον
κατακόρυφο άξονά της. Δείτε την εικόνα 4.
3. Μετά την εισαγωγή, ο πλαστικός
εισαγωγέας θα πρέπει να μετατοπιστεί από
τη θύρα βιοψίας και να προσαρτηθεί στο
σημείο ανάσχεσης ροπής στο περιφερικό
άκρο του εγγύς άξονα, ολισθαίνοντας τον
εισαγωγέα κατά μήκος του άξονα του
καθετήρα κατάλυσης. Δείτε την εικόνα 5.
Προσοχή
Αν παραμείνει ο εισαγωγέας μέσα στο
στεγανοποιητικό βιοψίας θα επηρεαστεί η
ικανότητα φουσκώματος και παροχής
αναρρόφησης με το σκόπευτρο και θα
εξαλειφθεί το στεγανοποιητικό στη
βαλβίδαα βιοψίας.
4. Συνδέστε τον καθετήρα κατάλυσης στο
καλώδιο εξόδου. Επιβεβαιώστε ότι η
γεννήτρια ενέργειας αναγνωρίζει τη
σύνδεση, εμφανίζοντας το «Catheter
Ready» (καθετήρας έτοιμος) στην οθόνη.
Η γεννήτρια ενέργειας προγραμματίζει
αυτόματα την ενέργεια και τις ρυθμίσεις της
πυκνότητας ισχύος για να επιτύχετε το
επιθυμητό αποτέλεσμα πήξης του
αποχρωματισμού και της εσχαροποίησης.
Πίνακας 3
Μοντέλο
γεννήτριας
ενέργειας
RFA Flex
ενεργής αιμορραγίας.
7. Μετακινήστε τη συσκευή για να έρθει σε
επαφή με τον ιστό:
• Περιστρέψτε τον καθετήρα κατάλυσης
στην επιθυμητή θέση με το ηλεκτρόδιο
προς το στοχευόμενο ιστό, στρέφοντας
τον άξονα του καθετήρα κατάλυσης και
μετακινώντας το ενδοσκόπιο. Η ενεργή
πλευρά του καθετήρα κατάλυσης
υποδηλώνεται από το ηλεκτρόδιο
χαλκού. Η ανενεργή πλευρά
υποδεικνύεται από το μπλε χρωματισμό.
• Μετακινήστε τον καθετήρα κατάλυσης
ώστε να έρθει σε επαφή με τον
στοχευόμενο ιστό εκτρέποντας το
ενδοσκόπιο. Επιβεβαιώστε οπτικώς την
εναπόθεση ολόκληρου του ηλεκτροδίου
τον ιστό.
Προσοχή
Η χορήγηση ενέργειας με μόνο ένα τμήμα
του ηλεκτροδίου σε επαφή με τον ιστό
μπορεί να οδηγήσει σε ακατάλληλο βάθος
θεραπείας.
8. Πατήστε τον μπλε ποδοδιακόπτη για να
χορηγήσετε ενέργεια. Χωρίς να
μετακινήσετε τον καθετήρα κατάλυσης,
χορηγήστε διαδοχικές καταλύσεις όταν
εμφανιστεί η ένδειξη «Ready» (Έτοιμο) στη
γεννήτρια. Συνήθως, παρέχονται μια με δυο
καταλύσεις για κάθε τμήμα του παχέος
εντέρου και του ορθού και μία έως τέσσερις
καταλύσεις για κάθε τμήμα του στομάχου.
Επιθεωρήστε για επαρκή ενέργεια πήξης.
Μετακινηθείτε στο επόμενο τμήμα του
στοχευόμενου ιστού.
9. Μην αφαιρείτε το πήγμα από τις ζώνες
θεραπείας, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να
προκαλέσει αιμορραγία και να μειώσει την
αιμοστατική δράση.
10. Συνεχίστε τις καταλύσεις έως ότου
Καθετήρας Ενέργεια Ισχύς
κατάλυσης (J/cm2) (Watt)
Ενδοσκοπικός
καθετήρας
καναλιού RFA
Barrx
TTS-1100
12
48
5. Προωθήστε τον καθετήρα κατάλυσης μέχρι
που να βρει από το περιφερικό άκρο του
καναλιού λειτουργίας. Ρυθμίστε τη διαμήκη
θέση της συσκευής έτσι ώστε ολόκληρο το
ηλεκτρόδιο να βγει από το κανάλι
λειτουργίας, αλλά όμως να παραμένει
κοντά στο περιφερικό άκρο του
ενδοσκοπίου για να επιτραπεί η
τοποθέτηση και η στρέψη κατά τη χρήση.
αντιμετωπιστούν όλες οι προβλεπόμενες
περιοχές.
Αν παρατηρηθεί πήγμα στο ηλεκτρόδιο ή
μειωθεί η επίδραση της κατάλυσης,
αφαιρέστε τον καθετήρα κατάλυσης για
καθαρισμό ως εξής:
• Αφαιρέστε τον πλαστικό εισαγωγέα από
το σημείο ανάσχεσης ροπής και
τοποθετήστε τον στη θύρα βιοψίας του
ενδοσκοπίου, όπως φαίνεται στην
εικόνα 3.
57
el
• Αφαιρέστε τον καθετήρα κατάλυσης
από το ενδοσκόπιο και ξεπλύνετε την
επιφάνεια του ηλεκτροδίου με
αποστειρωμένο νερό καταιονισμού και
καθαρίστε την επιφάνεια με υγρή γάζα.
Κατά τον καθαρισμό της επιφάνεια,
σκουπίστε κατά μήκος του διαμήκους
άξονα της συσκευής με τις ράβδους του
ηλεκτροδίου.
• Αφήστε το ενδοσκόπιο στη θέση του.
• Επανα-εισάγετε το άκρο του καθετήρα
κατάλυσης μέσα στον εισαγωγέα και
προωθήστε μέσα στο κανάλι λειτουργίας
του ενδοσκοπίου μέχρι να απεικονιστεί
το άκρο. Βεβαιωθείτε ότι η γεννήτρια
έχει τις κατάλληλες ρυθμίσεις, όπως
παρατίθενται στον Πίνακας 3.
11. Αφαιρέστε τον καθετήρα κατάλυσης από
το ενδοσκόπιο.
12. Επιθεωρήστε για επαρκή κατάλυση όλες τις
στοχευόμενες περιοχές και ελέγξτε για
τυχόν παρενέργειες.
13. Αφαιρέστε το ενδοσκόπιο σύμφωνα με την
τυπική διαδικασία.
• Αποφυγή ασπιρίνης ή μη στεροειδών
αντιφλεγμονωδών φαρμάκων επί επτά
ημέρες (σύμφωνα με τις οδηγίες του
ιατρού).
• Δίνονται οδηγίες στον ασθενή να
επικοινωνήσει αμέσως με τον θεράποντα
ιατρό σε περίπτωση πυρετού, αιμορραγίας,
κοιλιακού ή πυελικού άλγους, δυσκολίας
στην αναπνοή, εμέτου ή άλλων
προειδοποιητικών σημείων που
επισημαίνονται από τον θεράποντα ιατρό.
• Εάν ο ασθενής αναζητήσει φροντίδα για
κάποιο θέμα σχετικά με το πεπτικό του
σύστημα από οποιοδήποτε μέλος του
ιατρονοσηλευτικού προσωπικού, εκτός από
τον θεράποντα ιατρό, κατά τους έξι μήνες
μετά τη διαδικασία πήξης, θα πρέπει να
ζητηθεί η συμβουλή του θεράποντος ιατρού
προτού ξεκινήσει οποιαδήποτε θεραπεία.
Απόρριψη προϊόντος
Απορρίψτε τους χρησιμοποιημένους
καθετήρες σύμφωνα με όλους τους
κυβερνητικούς κανονισμούς.
Δήλωση 65 Καλιφόρνιας
Αντιπροσωπευτικές οδηγίες εξιτηρίου
Ειδικά για τη χρήση του ενδοσκοπικού
καθετήρα καναλιού RFA Barrx για την
υπο-ένδειξη των αιμορραγικών και μη
αιμορραγικών σημείων της γαστρεντερικής
οδού, συμπεριλαμβανομένων της
αγγειακής εκτασίας γαστρικού άντρου και
της πρωκτίτιδας λόγω ακτινοβολίας
Ακολουθεί μια αναπαράσταση των οδηγιών
εξιτηρίου που χρησιμοποιούνται επί του
παρόντος από τους ιατρούς. Αυτές οι οδηγίες
δεν προορίζονται να αντικαταστήσουν την
κρίση του ιατρού. Οι οδηγίες που παρέχονται
στον ασθενή αποτελούν ευθύνη του ιατρού.
• Ακεταμινοφαίνη με ή χωρίς κωδεΐνη, όπως
απαιτείται.
• Αντιεμετική φαρμακευτική αγωγή, όπως
απαιτείται.
• Πλήρως υδρική δίαιτα επί 24 ώρες και στη
συνέχεια δίαιτα με μαλακές τροφές επί
1 εβδομάδα, μετά τη γαστρική εφαρμογή
του καθετήρα κατάλυσης.
• Αντιεκκριτικό δοσολογικό σχήμα (για
παράδειγμα, παράγοντας αναστολής
αντλίας πρωτονίων δύο φορές ημερησίως
για ένα έως τρεις μήνες και ακολούθως στη
συνέχεια μία φορά ημερησίως) μετά την
γαστρική εφαρμογή του καθετήρα
κατάλυσης.
• Δίαιτα πλούσια σε φυτικές ίνες και
μαλακτικά κοπράνων, όπως απαιτείται, για
μια εβδομάδα μετά την ορθοκολική
εφαρμογή του καθετήρα κατάλυσης.
58
Προειδοποίηση
Το προϊόν αυτό περιέχει χημικές ουσίες, οι
οποίες είναι γνωστές στην Πολιτεία της
Καλιφόρνιας (California) των Η.Π.Α. ότι
προκαλούν γενετικά ελαττώματα ή άλλες
αναπαραγωγικές βλάβες.
es
Barrx™
 TTS-1100
Catéter endoscópico
RFA de canal, TTS
esofágico, 120
aplicaciones
Descripción general de los
dispositivos
Figura 1
15,7 mm x 7,5 mm
1
Indicaciones de uso
El catéter endoscópico RFA de canal Barrx
(utilizado con el generador de energía RFA
Flex) está indicado para su uso en la
coagulación de zonas con o sin sangrado en el
tracto gastrointestinal, incluso el esófago pero
sin estar limitado a éste. Entre sus indicaciones
se incluyen úlceras esofágicas, desgarros de
Mallory-Weiss, malformaciones arteriovenosas,
angiomas, esófago de Barrett, lesiones de
Dieulafoy, angiodisplasia, ectasia vascular
antral gástrica (EVAG) y rectitis por radiación
(RR).
UE – El catéter endoscópico RFA de canal Barrx
está indicado para su uso en la coagulación de
zonas con o sin sangrado en el tubo digestivo,
incluido el esófago pero sin estar limitado a
este.
2
3
6
4
5
No lo utilice si el envase está abierto
o deteriorado.
El dispositivo no tiene
componentes fabricados con látex
de caucho natural.
① Electrodo activo
② Eje con torsión distal
③ Ajuste de torsión
④ Eje proximal
⑤ Conector
⑥ Introductor
• El catéter endoscópico RFA de canal Barrx
está diseñado para utilizarse
exclusivamente con el generador de energía
RFA Flex. El dispositivo consta de un
introductor y de un catéter de ablación.
• El catéter endoscópico RFA de canal Barrx
está diseñado para insertarse y pasarse por
el canal de trabajo de un endoscopio. Es
compatible con endoscopios Olympus®,
Pentax®, y Fujinon® con una longitud
máxima de canal de trabajo de 1260 mm
(126 cm) y de canales de trabajo de 2,8 mm
o más. Tras pasar por el endoscopio, el
dispositivo se dirige al tejido
gastrointestinal diana girando el eje del par
distal o el endoscopio; después se
administra energía mediante visualización
directa.
59
es
Especificaciones del catéter
Advertencia
Tabla 1
Modelo
No administre energía de RF a áreas tratadas
anteriormente con suturas mecánicas. La
presencia de suturas mecánicas metálicas
puede alterar el patrón de tratamiento y
ocasionar complicaciones.
TTS-1100
Longitud utilizable
135 cm
Longitud del electrodo
15,7 mm
Ancho del electrodo
7,5 mm
Longitud del canal de
trabajo del endoscopio
126 cm
Precaución
El catéter endoscópico RFA de canal Barrx
está diseñado para utilizarse exclusivamente
con el generador de energía RFA Flex.
Diámetro del canal de
trabajo del endoscopio 2,8 mm o más
Número de ablaciones
El catéter de ablación debe ser utilizado por
personal médico capacitado para realizar
endoscopias con fines terapéuticos.
120
Advertencias y precauciones generales
El catéter de ablación se debe utilizar en
forma concomitante con la visualización
endoscópica.
Advertencia
El uso seguro y eficaz de la energía de RF
depende en gran medida de factores que
controla el operador. No existe forma de
reemplazar al personal de endoscopia
adecuadamente capacitado. Es importante
que antes de utilizar el catéter de
endoscópico RFA de canal Barrx, así como el
generador de energía RFA Flex, se lean,
comprendan y sigan las instrucciones de
operación provistas junto con los
dispositivos.
El catéter de ablación se debe utilizar con
precaución en pacientes que presentan
variaciones anatómicas de la sección diana
del órgano a tratar, tales como un diámetro
demasiado grande o demasiado pequeño
como para que quepa el dispositivo. Algunos
de estos trastornos son estenosis, acalasia y
esclerodermia, entre otros.
El catéter de ablación debe utilizarse con una
especificación de endoscopio descrita en la
Tabla 1.
No utilice este dispositivo para ningún
propósito que no sea el indicado.
Inspeccione el envase del dispositivo antes
de utilizarlo. No utilice el dispositivo ni
intente resterilizarlo ni reutilizarlo en la bolsa
interna o lo dañará.
No debe entrar fluido en contacto con el
extremo del catéter que coincide con el
cable de salida RFA Flex.
No empuje ni retraiga el catéter de ablación
o el endoscopio en caso de encontrar
resistencia con alguno de ellos. No debe
hacer avanzar el dispositivo ni retraerlo con
cierta articulación del visor.
No torsione ni gire el catéter mientras el
electrodo esté en el canal de trabajo del
endoscopio.
No utilice el dispositivo en presencia de
alteraciones que puedan afectar su
funcionamiento, como rupturas, desgarros,
curvas o acodaduras.
Guarde el catéter de ablación en condiciones
ambientales.
60
Contraindicaciones, advertencias y
precauciones
Específicas para el uso del catéter
endoscópico RFA de canal Barrx en la
indicación específica de esófago de
Barrett
Contraindicaciones
•
•
•
•
•
Embarazo
Radioterapia previa en el esófago
Varices esofágicas con riesgo de sangrado
Miotomía de Heller previa
Esofagitis eosinofílica
Advertencias
Advertencia
Puede esperar los siguientes efectos
secundarios tras el tratamiento (todos
transitorios): dolor en el pecho, disfagia,
odinofagia, dolor de garganta o fiebre. El
tratamiento de los efectos secundarios debe
realizarse a criterio del médico.
es
Advertencia
Advertencia
Entre las complicaciones observadas con
baja incidencia figuran:
• laceración de la mucosa
• sangrado agudo leve
• formación de estenosis que necesite
dilatación
• sangrado abundante
• de transfusión secundaria a sangrado
abundante
El uso de este dispositivo en un paciente con
esofagitis activa, erosiones o úlceras
esofágicas podría aumentar la tasa de
complicaciones; por este motivo, no debe
emplearse el dispositivo hasta que se hayan
tratado estas alteraciones hasta su
resolución.
Entre las posibles complicaciones no
observadas hasta la fecha figuran:
• perforación del estómago, esófago o
faringe
• intervención quirúrgica para corregir
dicha perforación
• infecciones
• derrame pleural
• arritmia
• aspiración
• muerte
El médico deberá tratar directamente los
vómitos posteriores al tratamiento, dado
que pueden ocasionar lesiones más graves
tales como perforación del esófago,
aspiración y posiblemente la muerte.
La formación de estenosis previa en el
esófago, los procedimientos de dilatación
esofágica, la erosión o ulceración del
esófago y los procedimientos de ablación y/
o resección esofágica pueden predisponer al
paciente a la formación de estenosis
esofágica tras el tratamiento con este
dispositivo, debido a las alteraciones
anatómicas, la fisiología y las características
de cicatrización de heridas inherentes a estas
afecciones y tratamientos.
Se deben administrar medicamentos
antisecretores con una pauta posológica que
controle completamente los síntomas de
ERGE y cure la inflamación, erosión y úlceras
esofágicas antes de utilizar este dispositivo.
En los ensayos clínicos de Ablation of
Intestinal Metaplasia (AIM, ablación de
metaplasia intestinal) se administró un
inhibidor de bomba de protones de alta
dosis (esomeprazol 40 mg dos veces por día)
durante al menos siete días previos y
durante al menos el mes posterior a la
utilización de este dispositivo. Una vez
confirmada la cicatrización del tejido
coagulado, la dosis de esomeprazol se
redujo a 40 mg una vez por día. Si no se
administra un tratamiento antisecretor
adecuado al menos durante siete días
previos y posteriormente al uso de este
dispositivo, podría producirse una tasa de
formación de estenosis superior a la prevista
y/o persistencia/recurrencia del esófago de
Barrett.
El incumplimiento de las instrucciones de
alta relativas a medicamentos antisecretores,
antiácido/lidocaína y narcóticos puede
aumentar la incidencia de complicaciones y
dolor en el paciente.
El incumplimiento de las instrucciones
respecto de la introducción, colocación y
administración de energía relacionadas con
el catéter de ablación puede ocasionar una
tasa de complicaciones posteriores al uso del
dispositivo superior a la prevista.
Si no se limpia el electrodo del catéter de
ablación y la luz del esófago tratado después
de la primera pasada de tratamiento, podría
producirse un tratamiento excesivo o
deficiente en algunas zonas, además de
reducirse la eficacia del tratamiento y
aumentar el riesgo de complicaciones.
Si no se suspende la administración de
antiagregantes plaquetarios (por ejemplo,
aspirina, clopidogrel, antiinflamatorios no
esteroides) y antitrombóticos (por ejemplo,
heparina, warfarina) siete días antes y
después del tratamiento, podría aumentar la
tasa de sangrado durante el tratamiento y
después del mismo, además de requerirse
una posible transfusión, endoscopia para
inducir la hemostasia o intervención
quirúrgica, o incluso producirse la muerte.
Precauciones
Precaución
El uso de este dispositivo no ha sido
estudiado, o puede ser más difícil, menos
efectivo o no tan bien tolerado en pacientes
con:
• longitud de esófago de Barrett superior a
6 cm
• menos de 18 años de edad
• estenosis esofágica que impide el paso
del endoscopio con el catéter
• esofagitis activa (Grado III o IV de la escala
de Hetzel-Dent) descrita como erosiones
o úlceras que abarcan más del 10 % del
esófago distal
• antecedentes o diagnóstico actual de
tumor maligno en el esófago
61
es
Precaución
• cualquier tratamiento previo de ablación
en el esófago (terapia fotodinámica,
electrocoagulación multipolar,
coagulación con plasma de argón,
tratamiento láser u otro)
• cualquier resección endoscópica previa
de la mucosa esofágica (según estudios
recientes, deben transcurrir dos meses
después de la resección endoscópica
esofágica (REE) antes de utilizar este
dispositivo, para permitir la cicatrización
completa, y dicha resección debe
limitarse a menos de 2 cm de longitud y a
menos del 50 % de la circunferencia de la
luz esofágica)
• cualquier intervención quirúrgica previa
con grapas, incluida la fundoplicatura. Las
suturas mecánicas de una cirugía
esofágica previa pueden obstaculizar el
funcionamiento del dispositivo y derivar
en complicaciones
• marcapasos implantado, a menos que el
especialista responsable del marcapasos
autorice la intervención
• displasia
• nódulos en la mucosa esofágica
Las guías del usuario de los sistemas de
ablación Flex se suministran con el generador
de energía RFA Flex y deben leerse y
entenderse antes de utilizar el catéter de
ablación.
Instrucciones de uso
Específicas para el uso del catéter
endoscópico RFA de canal Barrx en la
indicación específica de esófago de Barrett.
La intención de esta guía no es reemplazar al
criterio médico. Los pasos del procedimiento
pueden variar de un paciente a otro en
función de la tolerabilidad, características
anatómicas, motilidad, o características del
esófago de Barrett de cada paciente.
Configuración del sistema
1. Prepare al paciente según los
procedimientos estándares.
2. Monte el generador de energía según las
instrucciones de la guía del usuario.
3. Coloque el interruptor de encendido de la
parte posterior del generador de energía
(Modelo 1190A-115A, 1190A-230A) en la
posición "encendido" para activarlo.
4. Conecte el cable del interruptor de pie
(modelo FLEXFS-010A) al generador de
energía, como indica la guía del usuario del
generador. Coloque el interruptor de pie en
el suelo al alcance del médico.
62
5. Enchufe el cable de salida (modelo FLEXCC-
020A) en el panel frontal del generador de
energía.
6. Retire el catéter de ablación del envase y
enchufe el conector eléctrico al cable de
salida. Cuando el generador reconozca la
conexión, aparecerá en la pantalla
“Catheter Ready” (catéter listo). Desconecte
el catéter del cable de salida.
7. Paso opcional - Si el usuario desea tener el
tapón de limpieza colocado mientras utiliza
el catéter de canal, inserte el extremo distal
del endoscopio en el extremo proximal del
tapón de limpieza RFA, y luego introduzca
el endoscopio en el tapón hasta que la
punta del endoscopio esté alineada con el
reborde distal dentro del tapón (Figura 2).
La mayor extensión del borde biselado
debe estar en la posición de las 12 en punto
en la vista endoscópica del vídeo. Puede
utilizar agua para lubricar el endoscopio y el
tapón a fin de facilitar la colocación, pero no
utilice lubricación con alcohol ni gel.
Figura 2 - Acople del tapón de limpieza al
endoscopio
1
① Reborde distal
Tapón de limpieza pequeño RFA CP-001A
• Se ha evaluado la compatibilidad del
dispositivo para los siguientes modelos
de endoscopio Olympus: GIF-160,
GIF-Q180, GIF-Q160.
• También pueden considerarse
compatibles otros modelos de
endoscopio con diámetro real entre
8,8 mm y 9,7 mm. Se recomienda utilizar
el tapón de limpieza más pequeño
(CP-001A) para los endoscopios de
9,5 mm.
Tapón de limpieza medio RFA CP-002A
• Se ha evaluado la compatibilidad del
dispositivo para el siguiente modelo de
endoscopio Olympus: GIF-H180.
• También pueden considerarse
compatibles otros modelos de
endoscopio con diámetro real entre
9,8 mm y 11,1 mm.
8. Pase el endoscopio por el abrebocas y la
faringe en el esófago utilizando el
protocolo de intubación normal.
es
Procedimiento de ablación
1. Irrigue el segmento diana de la luz
Figura 4 - Introducción del catéter de
ablación
esofágica con una mezcla de
N-acetilcisteína (Mucomyst®) (al 1 %) y agua
común. No utilice solución fisiológica.
2. Si lo desea, mida y registre la ubicación del
tejido anormal donde se realizará la
ablación.
3. Retire el introductor de plástico negro del
envase del catéter de ablación e inserte la
parte estrecha del introductor en el puerto
de biopsia del endoscopio, como se
muestra en la Figura 3.
Figura 3 - Introductor en el puerto de
biopsia
5. Tras la introducción, el introductor de
plástico debe reubicarse desde el puerto de
biopsia hasta el ajuste de torsión (Figura 5)
en el extremo distal del eje proximal
deslizando el introductor por el eje del
catéter de ablación.
Precaución
Si deja el introductor en el sello de biopsia,
afectará a la posibilidad de inflar y aspirar
con el endoscopio y eliminará el sello en la
válvula de biopsia.
Figura 5 - Acople del introductor
4. Introduzca suavemente la punta del catéter
de ablación en el introductor y avance por
el canal de trabajo del endoscopio hasta
que vea la punta. Vea la figura 4.
La superficie activa del electrodo debe
mirar hacia afuera durante el avance y no
flexionarse o plegarse hacia dentro en su
eje vertical. Vea la figura 4.
6. Conecte el catéter de ablación al cable de
salida. Confirme que el generador de
energía reconoce la conexión, mostrando
“Catheter Ready” (catéter listo) en la
pantalla. El generador de energía programa
automáticamente los ajustes Energía y
Densidad de potencia para conseguir el
efecto de coagulación deseado de
decoloración y descamación.
63
es
Tabla 2
•
Retire el catéter de ablación del
endoscopio y aclare la superficie del
electrodo irrigando con agua estéril y
limpie la superficie con una gasa
húmeda. Cuando limpie la superficie,
limpie a lo largo del eje longitudinal del
dispositivo con las barras de los
electrodos.
•
Deje el endoscopio en su lugar.
Generador de Catéter de Energía Potencia
energía RFA Flex ablación (J/cm2) (vatios)
Catéter
endoscópico
de canal
RFA Barrx
TTS-1100
12
48
7. Avance el catéter de ablación hasta que
salga por el extremo distal del canal de
trabajo. Ajuste la posición longitudinal del
dispositivo de modo que haya salido todo
el electrodo del canal de trabajo, pero
permanezca cerca del extremo distal del
endoscopio para permitir el
posicionamiento y el apriete durante su
uso.
8. Identifique la zona del tejido diana para el
tratamiento.
9. Toque el tejido con el dispositivo:
• Gire el catéter de ablación a la posición
deseada con el electrodo mirando al
tejido diana girando el eje del catéter de
ablación y moviendo el endoscopio. El
lado activo del catéter de ablación se
indica con el electrodo de cobre. El lado
inactivo se indica con el color azul.
• Mueva el catéter de ablación hasta que
toque directamente el tejido diana
flexionando el endoscopio. Confirme
visualmente la aposición de todo el
electrodo en el tejido.
Precaución
Si suministra energía con solo una parte del
electrodo en contacto con el tejido, podría
conseguir una profundidad de tratamiento
inadecuada.
10. Administración de energía de ablación
•
Administre dos dosis de energía de
ablación al área diana pisando el pedal
dos veces consecutivamente (conforme
a la metodología de ensayo clínico
publicada para el tratamiento de una
patología focalizada).
11. Verifique que la ablación sea adecuada.
Pase al siguiente segmento de tejido diana.
Coloque el electrodo de modo que se
minimice el solapamiento de cada zona de
tratamiento. Tratar la misma zona repetidas
veces puede aumentar el riesgo de
complicaciones.
12. Después de haber tratado todas las zonas
diana
•
64
Retire el introductor de plástico del
ajuste de torsión e insértelo en el puerto
de biopsia del endoscopio, como se
muestra en la Figura 3.
13. Use el tapón de limpieza en el extremo del
endoscopio para retirar todo el coágulo de
las zonas extirpadas. Irrigue y aspire por vía
endoscópica en la medida necesaria a fin de
limpiar la superficie tratada.
14. Introduzca de nuevo la punta del catéter de
ablación en el introductor y avance por el
canal de trabajo del endoscopio hasta que
vea la punta. Confirme que el generador
esté configurado de forma adecuada, como
se indica en la Tabla 2.
15. Repita los pasos de ablación.
16. Retire el catéter de ablación del
endoscopio.
17. Inspeccione si extirpó bien todas las zonas
diana, evacue el estómago y observe si
existen efectos adversos.
18. Retire el endoscopio según los
procedimientos estándares.
Instrucciones representativas del alta
Específicas para el uso del catéter
endoscópico RFA de canal Barrx en la
indicación específica de esófago de Barrett
La siguiente es una representación de las
instrucciones para el alta utilizadas en el
ensayo clínico Ablation of Intestinal
Metaplasia (AIM-II, ablación de metaplasia
intestinal). La intención de estas
instrucciones no es reemplazar al criterio
médico. Las instrucciones que se brindan al
paciente son responsabilidad del médico.
• Maximice el tratamiento antisecretor (por
ejemplo, esomeprazol 40 mg dos veces por
día durante 1-3 meses, seguido a partir de
entonces por al menos 40 mg por día).
• Mezcla de antiácido/lidocaína por vía oral
según sea necesario.
• Acetaminofeno líquido con o sin codeína
por vía oral según sea necesario.
• Antieméticos por vía rectal según sea
necesario.
• Dieta de líquidos únicamente durante
24 horas, luego alimentos blandos durante
una semana.
• Evite la aspirina o los antiinflamatorios no
esteroides durante siete días (según
instrucciones del médico).
es
• El paciente debe recibir instrucciones de
comunicarse inmediatamente con el
médico encargado en caso de tener dolor
de pecho, dificultad para tragar, fiebre,
sangrado, dolor abdominal, dificultad para
respirar o vómitos significativos u otras
señales de advertencia indicadas por el
médico.
• Si durante los seis meses siguientes al
procedimiento de ablación el paciente
solicita atención por una dolencia gástrica a
profesionales médicos distintos del
facultativo que realizó la ablación, se deberá
consultar a este último antes de iniciar
cualquier tratamiento.
Contraindicaciones, advertencias y
precauciones
Específicas del uso del catéter endoscópico
RFA de canal Barrx en la subindicación de
zonas con o sin sangrado del tubo digestivo,
incluida la ectasia vascular antral gástrica
(EVAG) y la rectitis por radiación (RR)
Contraindicaciones
• Embarazo
• Presencia de úlceras gástricas o
colorrectales
• Antecedentes de incontinencia anal
• Presencia de fístulas anorrectales
• Irradiación pélvica en los últimos 6 meses
Advertencias
Advertencia
Entre las posibles complicaciones no
observadas hasta la fecha figuran:
• irritación o lesión esofágicas o del
conducto anal
• estenosis o perforación gástricas o
colorrectales
• intervención quirúrgica para corregir
dicha perforación
• infecciones
• sangrado abundante
• de transfusión secundaria a sangrado
abundante
• aspiración
• muerte
El médico deberá tratar los vómitos
posteriores al tratamiento, dado que pueden
ocasionar lesiones más graves tales como
perforación del esófago, aspiración y
posiblemente la muerte.
Advertencia
Si no se limpia la superficie de los electrodos
después de varias aplicaciones, podría
producirse un tratamiento excesivo o
deficiente en algunas zonas, además de
reducirse la eficacia del tratamiento y
aumentar el riesgo de complicaciones.
Si no se suspende la administración de
antiagregantes plaquetarios (por ejemplo,
aspirina, clopidogrel, antiinflamatorios no
esteroides) y antitrombóticos (por ejemplo,
heparina, warfarina) siete días antes y
después del tratamiento, podría aumentar la
tasa de sangrado durante el tratamiento y
después del mismo, además de requerirse
una posible transfusión, endoscopia para
inducir la hemostasia o intervención
quirúrgica, o incluso producirse la muerte.
Precauciones
Precaución
El uso de este dispositivo no ha sido
estudiado, o puede ser más difícil, menos
efectivo o no tan bien tolerado en pacientes
con las siguientes condiciones:
• menos de 18 años de edad
• estenosis esofágica o colorrectal que
impide el paso del endoscopio con el
catéter de ablación
• antecedentes o diagnóstico actual de
tumor maligno en el estómago, colon o
recto
• cualquier tratamiento previo de
coagulación en el estómago, colon o
recto (según la zona prevista de
aplicación del dispositivo), con
electrocoagulación multipolar,
coagulación con plasma de argón,
tratamiento láser u otro
• cualquier cirugía gástrica o colorrectal
previa con suturas mecánicas, dado que
las suturas mecánicas pueden
obstaculizar el funcionamiento del
dispositivo y derivar en complicaciones
• marcapasos implantado, a menos que el
especialista responsable del marcapasos
autorice la intervención
Las guías del usuario de los sistemas de
ablación Flex se suministran con el
generador de energía RFA Flex y deben
leerse y entenderse antes de utilizar el
catéter de ablación.
Instrucciones de uso
Específicas del uso del catéter endoscópico
RFA de canal Barrx en la subindicación de
zonas con o sin sangrado del tubo digestivo,
incluida la ectasia vascular antral gástrica
(EVAG) y la rectitis por radiación (RR)
65
es
Advertencia
La intención de esta guía no es reemplazar al
criterio médico. Los pasos del procedimiento
pueden variar de un paciente a otro en
función de la tolerabilidad, características
anatómicas, motilidad o características de la
patología subyacente.
Configuración del sistema
1. Prepare al paciente según los
procedimientos estándares.
2. Monte el generador de energía según las
instrucciones de la guía del usuario del
generador.
3. Coloque el interruptor de encendido de la
parte posterior del generador de energía
(Modelo 1190A-115A, 1190A-230A) en la
posición "encendido" para activarlo.
4. Conecte cable del interruptor de pie
(modelo FLEXFS-010A) al generador de
energía, como indica la guía del usuario del
generador. Coloque el interruptor de pie en
el suelo al alcance del médico.
el introductor por el eje del catéter de
ablación. Vea la figura 5.
Precaución
Si deja el introductor en el sello de biopsia,
afectará a la posibilidad de inflar y aspirar
con el endoscopio y eliminará el sello en la
válvula de biopsia.
4. Conecte el catéter de ablación al cable de
salida. Confirme que el generador de
energía reconoce la conexión, mostrando
“Catheter Ready” (catéter listo) en la
pantalla. El generador de energía programa
automáticamente los ajustes Energía y
Densidad de potencia para conseguir el
efecto de coagulación deseado de
decoloración y descamación.
Tabla 3
Generador de
Catéter de Energía Potencia
energía RFA Flex ablación (J/cm2) (Watts)
Catéter
endoscópico
de canal
RFA Barrx
TTS-1100
5. Enchufe el cable de salida (modelo
FLEXCC-020A) en el panel frontal del
generador de energía.
6. Retire el catéter de ablación del envase y
enchufe el conector eléctrico al cable de
salida. Cuando el generador reconozca la
conexión, aparecerá en la pantalla
“Catheter Ready” (catéter listo). Desconecte
el catéter del cable de salida.
7. Empiece la intervención introduciendo el
endoscopio.
• Para coagular hemorragias asociadas
con ectasia vascular antral gástrica, use
introducción oral.
• Para coagular hemorragias asociadas
con rectitis por radiación, use
introducción rectal.
Procedimiento de ablación
1. Retire el introductor de plástico negro del
envase e inserte la parte estrecha del
introductor en el puerto de biopsia del
endoscopio, como se muestra en la
Figura 3.
2. Introduzca suavemente la punta del catéter
de ablación en el introductor y avance por
el canal de trabajo del endoscopio hasta
que vea la punta.
La superficie activa del electrodo debe
mirar hacia afuera durante el avance y no
flexionarse o plegarse hacia dentro en su
eje vertical. Vea la figura 4.
3. Tras la introducción, el introductor de
plástico debe reubicarse desde el puerto de
biopsia hasta el ajuste de torsión en el
extremo distal del eje proximal deslizando
66
12
48
5. Avance el catéter de ablación hasta que
salga por el extremo distal del canal de
trabajo. Ajuste la posición longitudinal del
dispositivo de modo que haya salido todo
el electrodo del canal de trabajo, pero
permanezca cerca del extremo distal del
endoscopio para permitir el
posicionamiento y el apriete durante su
uso.
6. Identifique las zonas de sangrado activo o
posible.
7. Toque el tejido con el dispositivo:
• Gire el catéter de ablación a la posición
deseada con el electrodo mirando al
tejido diana apretando el eje del catéter
de ablación y moviendo el endoscopio.
El lado activo del catéter de ablación se
indica con el electrodo de cobre. El lado
inactivo se indica con el color azul.
• Mueva el catéter de ablación hasta que
toque directamente el tejido diana
flexionando el endoscopio. Confirme
visualmente la aposición de todo el
electrodo en el tejido.
Precaución
Si suministra energía con solo una parte del
electrodo en contacto con el tejido, podría
conseguir una profundidad de tratamiento
inadecuada.
es
8. Pise el pedal de color azul para administrar
energía. Sin mover el catéter de ablación,
administre ablaciones sucesivas cuando el
generador muestre la leyenda "Ready"
(Listo) en pantalla. Comúnmente, se
administran entre 1 y 2 ablaciones por
segmento en el colon y el recto, y entre 1 y
4 ablaciones por segmento en el estómago.
Verifique que el efecto de coagulación sea
adecuado. Pase al siguiente segmento de
tejido diana.
9. No elimine el coágulo de las zonas de
tratamiento dado que la eliminación podría
inducir sangrado y reducir el efecto
hemostático.
10. Continúe con las ablaciones hasta tratar
todas las zonas en cuestión.
Si observa coágulos en el electrodo o se
reduce el efecto de ablación, retire el
catéter de ablación para limpiarlo, de este
modo:
• Retire el introductor de plástico del
ajuste de torsión e insértelo en el puerto
de biopsia del endoscopio, como se
muestra en la Figura 3.
• Retire el catéter de ablación del
endoscopio y aclare la superficie del
electrodo irrigando con agua estéril y
limpie la superficie con una gasa
húmeda. Cuando limpie la superficie,
limpie a lo largo del eje longitudinal del
dispositivo con las barras de los
electrodos.
• Deje el endoscopio en su lugar.
• Introduzca de nuevo la punta del catéter
de ablación en el introductor y avance
por el canal de trabajo del endoscopio
hasta que vea la punta. Confirme que el
generador esté configurado en los
valores correctos indicados en Tabla 3.
11. Retire el catéter de ablación del
endoscopio.
12. Inspeccione si extirpó bien todas las zonas
diana y observe si existen efectos adversos.
13. Retire el endoscopio según los
• Acetaminofeno con o sin codeína según sea
necesario.
• Antieméticos según sea necesario.
• Dieta de líquidos únicamente durante
24 horas, luego alimentos blandos durante
una semana después de la aplicación
gástrica del catéter de ablación.
• Tratamiento antisecretor (por ejemplo,
inhibidor de bomba de protones dos veces
por día durante 1-3 meses, y una vez al día
de ahí en adelante) después de la aplicación
gástrica del catéter de ablación.
• Dieta con elevado contenido de fibras y
ablandadores de materia fecal según sea
necesario durante una semana después de
la aplicación colorrectal del catéter de
ablación.
• Evite la aspirina o los antiinflamatorios no
esteroides durante siete días (según
instrucciones del médico).
• El paciente debe recibir instrucciones de
comunicarse inmediatamente con el
médico encargado en caso de tener fiebre,
sangrado, dolor abdominal o pélvico,
dificultad para respirar o vómitos
significativos u otras señales de advertencia
indicadas por el médico.
• Si durante los seis meses siguientes al
procedimiento de coagulación el paciente
solicita atención por una dolencia gástrica a
profesionales médicos distintos del
facultativo que realizó la ablación, se deberá
consultar a este último antes de iniciar
cualquier tratamiento.
Eliminación del producto
Deseche los catéteres usados de conformidad
con la reglamentación gubernamental.
California Proposition 65
Advertencia
Este producto contiene sustancias químicas
que el estado de California reconoce que
producen cáncer, defectos de nacimiento u
otros daños reproductivos.
procedimientos estándares.
Instrucciones representativas del alta
Específicas del uso del catéter endoscópico
RFA de canal Barrx en la subindicación de
zonas con o sin sangrado del tubo digestivo,
incluida la ectasia vascular antral gástrica
(EVAG) y la rectitis por radiación (RR)
La siguiente es una representación de las
instrucciones para el alta que en la actualidad
utilizan los médicos. La intención de estas
instrucciones no es reemplazar al criterio
médico. Las instrucciones que se brindan al
paciente son responsabilidad del médico.
67
fi
Barrx™
 TTS-1100
Yleistä laitteesta
Kanava-RFA
endoskooppikatetri,
ruokatorvi TTS,
120 soveltamiskertaa
Kuva 1
15,7 mm x 7,5 mm
1
KÄYTTÖTARKOITUS
Barrx kanava-RFA endoskooppikatetri (jota
käytetään yhdessä Flex RFA
energiageneraattori) on tarkoitettu mahasuolikanavan, ruokatorvi mukaan lukien,
vuotavien ja
ei-vuotavien alueiden koagulaatioon.
eKäyttöaiheita ovat muun muassa
ruokatorvihaavaumat, Mallory-Weissin
repeämät, valtimo-laskimoepämuodostumat,
angioomat, Barrettin ruokatorvi, Dieulafoyn
haavaumat, angiodysplasia, mahanportin
sopen vaskulaarinen ektasia ja sädeproktiitti.
EU - Barrx kanava-RFA endoskooppinen katetri
ablaatiokatetri on tarkoitettu mahasuolikanavan vuotavien ja
ei-vuotavien alueiden (Barrettin ruokatorvi
mukaan lukien) koagulaatioon.
2
3
6
4
5
Älä käytä, jos pakkaus on avattu tai
vahingoittunut.
Laitteessa ei ole
luonnonkumilateksisia osia.
① Aktiivielektrodi
② Distaalinen torsioakseli
③ Momentin rajoitin
④ Proksimaalinen varsi
⑤ Liitin
⑥ Asetin
• Barrx kanava-RFA endoskooppinen katetri
on suunniteltu käytettäväksi yksinomaan
Flex RFA -energiageneraattorin kanssa. Laite
koostuu asettimesta ja ablaatiokatetrista.
• Barrx kanava-RFA endoskooppinen katetri
on suunniteltu asetettavaksi ja
kuljetettavaksi endoskoopin käyttökanavan
läpi. Se on yhteensopiva Olympus®, Pentax®
ja Fujinon® -endoskooppien kanssa, joiden
käyttökanavan maksimipituus on 1260 mm
(126 cm) ja joiden käyttökanava on 2,8 mm
tai suurempi. Sitten kun laite on viety
endoskoopin läpi, se ohjataan kohteena
olevaan maha-suolikanavan kudokseen
kääntämällä distaalista torsioakselia ja/tai
endoskooppia, minkä jälkeen energiaa
syötetään välittömän silmämääräisen
tarkastelun alaisena.
68
fi
Katetrin tiedot
Varotoimet
Taulukko 1
Malli
Barrx kanava-RFA endoskooppinen katetria
saadaan käyttää vain Flex RFA energiageneraattorin kanssa.
TTS-1100
Käyttöpituus
135 cm
Elektrodin pituus
15,7 mm
Elektrodin leveys
7,5 mm
Endoskoopin
käyttökanavan
pituus
126 cm
Endoskoopin
käyttökanavan
läpimitta
2,8 mm tai
suurempi
Ablaatioiden määrä
120
Ablaatiokatetreja saavat käyttää vain
endoskopiaan perehtyneet lääkärit.
Ablaatiokatetria on käytettävä
endoskopiaohjauksessa.
Ablaatiokatetria tulee käyttää varoen
potilailla, joilla kohteena olevassa
ruokatorven osassa on anatomisia
poikkeavuuksia, kuten laitteen sisäänviennin
kannalta liian suuri tai pieni läpimitta.
Tällaisia poikkeavuuksia saattavat olla muun
muassa kurouma, akalasia ja skleroderma.
Yleiset varoitukset ja huomautukset
Ablaatiokatetria tulee käyttää sellaisten
endoskooppien kanssa, jotka ovat taulukon
1 mukaisia.
Varoitus
Radiotaajuusenergian turvallinen ja tehokas
käyttö riippuu suuresti käyttäjän hallinnassa
olevista tekijöistä. Endoskooppia käyttävää,
asianmukaisen koulutuksen saanutta
henkilökuntaa ei korvaa mikään. Barrx
kanava-RFA endoskooppikatetrin sekä Flex
FRA -energiageneraattorin mukana
tulleiden käyttöohjeiden lukeminen,
ymmärtäminen ja noudattaminen ennen
käyttöä on tärkeää.
Älä käytä laitetta muuhun kuin sen
käyttöaiheen mukaiseen tarkoitukseen.
Tarkasta laitteen pakkaus ennen käyttöä. Älä
käytä laitetta, yritä uudelleen sterilisoida tai
käyttää, jos sisäpussi tai laite on
vahingoittunut.
Vasta-aihe, varoitukset ja varotoimet
Käytettäessä -Barrx kanava-RFA
endoskooppikatetria nimenomaan
Barrettin ruokatorveen
Kontraindikaatiot
•
•
•
•
•
raskaus
ennen ruokatorven sädehoitoa
ruokatorven suonikohjujen vuotoriski
ennen Hellerin myotomiaa
eosinofiilinen ruokatorvitulehdus
Varoitukset
Varoitus
Älä anna katetrin pään, joka sopii Flex RFA lähtökaapeliin liitäntään, olla kosketuksissa
nesteeseen.
Älä kuljeta ablaatiokatetria tai endoskooppia
eteenpäin tai vedä sitä taaksepäin, jos
tuntuu vastusta. Laitetta ei saa kuljettaa
eteenpäin tai vetää taaksepäin, jos kyseessä
on merkittävä sovellusalan artikulaatio.
Älä kohdista katetriin voimaa tai kierrä sitä
sillä aikaa, kun se on endoskoopin
käyttökanavassa.
Jos havaitset murtumia, repeämiä, taipumia,
taittumia tai muita poikkeavuuksia, jotka
saattavat vaikuttaa laitteen toimintaan, älä
käytä laitetta.
Seuraavia haittavaikutuksia (kaikki
ohimeneviä) saattaa esiintyä hoidon jälkeen:
rintakipu, nielemishäiriö, nielemiskipu,
kurkkukipu tai kuume. Lääkärien tulee
hoitaa haittavaikutuksia harkintansa
mukaan.
Erittäin harvoin havaittuja komplikaatioita
ovat muun muassa:
• limakalvon laseraatio
• vähäinen akuutti verenvuoto
• laajennusta vaativa kurouma
• suuri verenvuoto
• suuresta verenvuodosta johtuvan
verensiirron tarve
Säilytä katetri huoneenlämmössä.
Älä syötä radiotaajuusenergiaa alueille,
joissa on hakasia. Metallihakaset voivat
häiritä hoitoa ja aiheuttaa komplikaatioita.
69
fi
Varoitus
Varoitus
Mahdollisia komplikaatioita, joita ei ole vielä
todettu, ovat muun muassa:
• mahan, ruokatorven tai nielun
perforaatio
• perforaation korjausleikkauksen tarve
• infektio
• pleuraeffuusio
• rytmihäiriöt
• aspiraatio
• kuolema.
Jos ablaatiokatetrin sisäänvientiä, sijoitusta
ja energiansyöttöä koskevia ohjeita ei
noudateta, seurauksena voi olla odotettua
suurempi komplikaatioiden esiintyvyys
laitteen käytön jälkeen.
Lääkärin on tutkittava välittömästi
hoidonjälkeinen oksentelu, sillä se voi johtaa
vakavampaan vammaan, kuten ruokatorven
perforaatioon, aspiraatioon tai jopa
kuolemaan.
Aiemmat ruokatorven kuroumat,
aikaisemmat ruokatorven
laajennustoimenpiteet, ruokatorven
eroosiot, ruokatorven haavaumat,
ruokatorven ablaatiotoimenpiteet tai
ruokatorven resektiot saattavat altistaa
potilaan hoidon jälkeisille kuroumille, kun
otetaan huomioon näille tautitiloille ja
hoidoille ominaiset anatomiaan,
fysiologiaan ja haavan paranemiseen
liittyvät muutokset.
Ennen laitteen käyttöä tulisi antaa
haponeritystä vähentävää lääkitystä, jotta
ruokatorven refluksisairaus oireet pysyvät
täysin hallinnassa ja että ruokatorven
tulehdus, eroosiot ja haavaumat paranevat.
Kliinisissä kokeissa, joissa tutkittiin AIM:n
(Ablation of Intestinal Metaplasia,
intestinaalinen metaplasia) ablaatiohoitoa,
annettiin suuriannoksista protonipumpun
estohoitoa (esomepratsolia 40 mg kahdesti
päivässä) vähintään seitsemän päivää ennen
laitteen käyttöä ja vähintään yhden
kuukauden ajan laitteen käytön jälkeen.
Esomepratsoliannos pienennettiin 40
mg:aan kerran päivässä, kun koaguloidun
kudoksen paraneminen oli varmistettu. Jos
riittävää haponerityksen estolääkitystä ei
anneta vähintään seitsemää päivää ennen
laitteen käyttöä ja sen käytön jälkeen,
seurauksena voi olla odotettua suurempi
kuroumien esiintyvyys tai itsepintainen tai
uusiutuva Barrettin ruokatorvi.
Tämän laitteen käyttö potilailla, joilla on
aktiivinen ruokatorvitulehdus, eroosioita tai
haavaumia, voi lisätä komplikaatioiden
määrää, eikä sitä tulisi käyttää ennen kuin
nämä on hoidettu kuntoon.
Jos suositeltuja jatkohoito-ohjeita
(haponerityksen estolääkitys, antasidi tai
lidokaiini ja narkoottiset lääkevalmisteet) ei
noudateta, potilailla voi esiintyä enemmän
komplikaatioita ja kipuja.
70
Jos ablaatiokatetrin elektrodia ja hoidettua
ruokatorven luumenia ei puhdisteta
ensimmäisen hoitokerran jälkeen,
seurauksena voi olla ali- tai ylihoito ja
hoitotehon pieneneminen ja
komplikaatioriskin suureneminen.
Jos trombosyyttien aggregaatiota estävien
lääkkeiden (asetyylisalisyylihappo,
klopidogreeli, steroideihin kuulumattomat
tulehduskipulääkkeet) ja antitromboottiset
lääkkeiden (hepariini, varfariini) käyttöä ei
lopeteta hoitoa edeltävän 7 vrk:n ja hoidon
jälkeisen 7 vrk:n ajaksi, tämä voi johtaa
hoidon aikaisen ja -jälkeisen verenvuodon
esiintyvyyden suurentumiseen ja vaatia
verensiirtoa, endoskooppista verenvuodon
tyrehdyttämistä, leikkausta tai johtaa jopa
kuolemaan.
Varotoimenpiteet
Varotoimet
Laitteen käyttöä ei ole tutkittu seuraavissa
potilasryhmissä tai sen käyttö näillä potilailla
voi olla vaikeampaa, tehottomampaa tai
hoidon sieto on huonompi:
• barrettin ruokatorven pituus on yli 6 cm
• alle 18-vuotiailla
• ruokatorven kurouma estää endoskoopin
ja katetrin sisäänviennin
• aktiivinen ruokatorvitulehdus
(Hetzel-Dentin luokka III tai IV), jossa
eroosiot ja haavaumat kattavat yli 10 %
distaalisesta ruokatorvesta
• aiempi tai nykyinen ruokatorven
pahanlaatuinen kasvain
• aiempi ruokatorven ablaatiohoito
(fotodynaaminen hoito, multipolaarinen
sähkökoagulaatio, argonplasmakoagulaatio, laser- tai muu hoito)
• aiempi endoskooppinen ruokatorven
limakalvon resektio (nykyisten
tutkimusten mukaan täydelliseen
paranemiseen tulee antaa aikaa kaksi
kuukautta endoskooppinen ruokatorven
limakalvon resektio jälkeen ennen
laitteen käyttöä ja aiemman resektion
pituuden tulee olla alle 2 cm ja
vähemmän kuin 50 % ruokatorven
luumenin ympärysmitasta)
fi
Varotoimet
• aiempien kirurginen toimenpide, jossa on
käytetty hakasia, fundoplikaatio mukaan
lukien. Aiemmassa ruokatorvileikkauksessa käytetyt hakaset saattavat
haitata laitteen toimintaa, mikä voi johtaa
komplikaatioihin
• implantoitava tahdistin, ellei
tahdistimesta vastaava erikoislääkäri ole
antanut lupaa
• dysplasia
• ruokatorven limakalvon kyhmyisyys.
Flex-ablaatiojärjestelmien käyttöoppaat
toimitetaan Flex RFA -energiageneraattorin
kanssa ja ne on luettava ja ymmärrettävä
ennen ablaatiokatetrin käyttöä.
Käyttöohjeet
Käytettäessä Barrx kanava-RFA
endoskooppikatetria nimenomaan
Barrettin ruokatorveen.
Nämä ohjeet eivät korvaa lääkärin
harkintaa. Toimenpidevaiheet saattavat
vaihdella potilaittain potilaan sietokyvyn,
anatomian, liikkumiskyvyn ja Barrettin
ruokatorven ominaisuuksien mukaan.
Järjestelmän valmistelu
1. Valmistele potilas normaalien
menettelytapojen mukaisesti.
2. Kokoa energiageneraattori käyttöohjeen
ohjeiden mukaisesti.
3. Käännä --energiageneraattorin (mallit
1190A-115A, 1190A-230A) takana oleva
virtakytkin ”päällä”-asentoon.
4. Liitä jalkakytkimen (malli FLEXFS-010A)
kaapeli energiageneraattoriin
generaattorin käyttöoppaassa opastetulla
tavalla. Aseta jalkakytkin lattialle niin, että
se on lääkärin ulottuvilla.
5. Kiinnitä lähtökaapeli (malli FLEXCC-020A)
energiageneraattorin etupaneeliin.
pitäisi sijoittaa klo 12:sta asentoon videon
endoskooppinäkymässä. Endoskooppi ja
tulppa voidaan kastella vedellä
sijoittamisen helpottamiseksi, mutta
alkoholia tai geelivoiteluainetta ei saa
käyttää.
Kuva 2 - Puhdistustulpan liittäminen
endoskooppiin
1
① Distaalinen rajaviiva
CP-001A RFA-puhdistustulppa, pieni
• Laitteen yhteensopivuus on vahvistettu
seuraaville Olympusendoskooppimalleille: GIF-160,
GIF-Q180, GIF-Q160
• Muut endoskooppimallit, joiden
todellinen läpimitta on 8,8 ja 9,7 mm:n
välillä, voidaan myös katsoa
yhteensopiviksi. On suositeltavaa
käyttää pienempää puhdistustulppaa
(CP-001A) 9,5 mm:n endoskoopeille.
CP-002A RFA-puhdistustulppa,
keskikokoinen
• Laitteen yhteensopivuus on vahvistettu
seuraavalle Olympusendoskooppimallille: GIF-H180.
• Muut endoskooppimalleja, joiden
todellinen läpimittaon 9,8 ja 11,1 mm:n
välillä, voidaan myös katsoa
yhteensopiviksi.
8. Vie endoskooppi purentalohkon ja nielun
kautta ruokatorveen normaalin
intubaatiomenettelyn mukaisesti.
Ablaatiotoimenpide
1. Huuhtele ruokatorven luumenin kohteena
oleva osa tavalliseen veteen sekoitetulla
N-asetyylikysteiinillä (Mucomyst®) (1 %). Älä
käytä keittosuolaliuosta.
6. Poista ablaatiokatetri pakkauksesta ja liitä
2. Jos haluat, mittaa ja merkitse muistiin
sen sähköliitin lähtökaapeliin. Kun
generaattori tunnistaa liitännän, näyttöön
tulee "Catheter ready" ("Katetri valmis").
Irrota katetri lähtökaapelista.
ablatoitavan epänormaalin kudoksen
sijaintipaikka.
7. Valinnainen vaihe - Jos käyttäjä haluaa
pitää puhdistustulpan paikallaan
kanavakatetrin käytön aikana, aseta
endoskoopin distaalipää RFApuhdistustulpan proksimaaliseen päähän.
Työnnä sitten endoskooppia tulppaan
kunnes endoskoopin kärki on kohdakkain
tulpan sisällä olevan distaalisen rajaviivan
kanssa (Kuva 2.) Viiston reunan pisin osuus
3. Poista ablaatiokatetrin pakkauksesta musta
muovinen asetin ja aseta asettimen kapea
osa endoskoopin koepala-aukkoon kuvassa
3 esitetyn mukaisesti.
71
fi
Kuva 3 - Asetin koepala-aukossa
Huomaa
Asettimen jättäminen koepalatiivisteeseen
vaikuttaa tarvittavaan täyttö- ja imukykyyn
ja tekee koepalaventtiilin tiivisteen
tehottomaksi.
Kuva 5 - Asettimen liittäminen
6. Kiinnitä ablaatiokatetri uudelleen
4. Vie ablaatiokatetrin kärki varovaisesti
asettimen sisään ja työnnä endoskoopin
käyttökanavan läpi, kunnes kärki näkyy
visuaalisesti. Katso kuvaa 4.
Elektrodin aktiivisen pinnan pitäisi olla
ulospäin eteenpäin viemisen aikana, ei
taivutettu tai taitettu sisäänpäin
vertikaaliakseliltaan. Katso kuvaa 4.
Kuva 4 - Ablaatiokatetrin sisäänvienti
lähtökaapeliin. Varmista, että
energiageneraattori tunnistaa liitännän ja
näyttöön tulee "Catheter Ready" ("Katetri
valmis"). Energiageneraattori ohjelmoi
automaattisesti energian ja tehon
tiheysasetukset tavoitellun
koagulaatiovaikutuksen kalvenemisen ja
verenhukan saavuttamiseksi.
Taulukko 2
Flex RFA Energia Teho
energiagenera- Ablaatiokatetri (J/cm2) (wattia)
attor
Barrx kanava-RFA
endoskooppikatetri
TTS-1100
12
48
7. Työnnä ablaatiokatetria eteenpäin kunnes
se tulee näkyviin käyttökanavan
distaalipäästä. Säädä laitteen asentoa
pituussuunnassa sellaiseksi, että koko
elektrodi tulee ulos käyttökanavasta, mutta
jää endoskoopin distaalipään lähelle
sijoittelun ja vääntämisen
mahdollistamiseksi käytön aikana.
8. Tunnista kohdekudosalue hoitoa varten.
9. Siirrä laite kudokseen:
5. Sisäänviennin jälkeen muovinen asetin
pitäisi laittaa uudelleen koepala-aukkoon ja
liittää momentinrajoittimeen (Kuva 5)
proksimaaliakselin distaalipäässä
liu'uttamalla asetinta ablaatiokatetrin
vartta pitkin.
72
• käännä katetria haluttuun asentoon niin,
että elektrodi on kohti kohdekudosta
vääntämällä ablaatiokaterin vartta ja
liikuttamalla endoskooppia.
Ablaatiokatetrin aktiivinen puoli on
merkitty kuparielektrodilla. Ei-aktiivinen
puoli on merkitty sinisellä värillä.
• Vie ablaatiokatetri välittömään
kontaktiin kohdekudoksen kanssa
ohjaamalla endoskooppia. Vahvista
silmämääräisesti koko elektrodin liitäntä
kudokseen.
fi
Huomaa
Energian syöttö kudokseen vain osalla
elektrodia voisi johtaa väärään
hoitosyvyyteen.
10. Ablaatioenergian anto:
•
anna kaksi annosta ablaatioenergiaa
kohdealueelle painamalla jalkakytkintä
kahdesti (mikä on sopusoinnussa
julkaistun kliinisen kokeen kanssa, joka
koskee pistemäisen leesion
hoitomenetelmää).
11. Tarkasta, että ablaatiovaikutus on riittävä.
Siirry seuraavaan kohdekudoksen
segmenttiin. Sijoita elektrodi niin, että
jokaisen hoitoalueen päällekkäisyys on
mahdollisimman pieni. Saman alueen
toistuva käsittely saattaa lisätä
komplikaatioriskiä.
12. Kun kaikki kohdealueet on käsitelty
•
Poista muovinen asetin momentin
rajoittimesta ja aseta se endoskoopin
koepala-aukkoon kuvassa 3 esitetyn
mukaisesti.
•
Poista ablaatiokatetri endoskoopista ja
huuhtele elektrodin pinta steriilillä
vedellä ja puhdista pinta märällä
harsokankaalla. Kun puhdistat pintaa,
pyyhi laitteen pituussuuntaista akselia
pitkin, jossa ovat elektrodisauvat.
•
Jätä endoskooppi paikalleen.
13. Poista kaikki hyytymät ablaatioalueilta
endoskoopin päässä olevan
puhdistustulpan avulla. Puhdista
ablatoidut pinnat huuhtelemalla ja
imemällä endoskoopin kautta.
14. Vie ablaatiokatetrin kärki uudelleen
asettimen sisään ja työnnä endoskoopin
käyttökanavan läpi, kunnes kärki näkyy
visuaalisesti. Varmista, että
energiageneraattorin asetukset on asetettu
taulukon 2 mukaisesti.
15. Toista ablaatiovaiheet.
16. Ota ablaatiokatetri endoskoopista.
17. Tarkasta, että ablaatio on ollut riittävä
kaikilla kohdealueilla, tyhjennä
mahalaukku ja tarkasta mahdollisten
haittavaikutusten varalta.
18. Poista endoskooppi normaalien
menettelytapojen mukaisesti.
Tyypilliset jatkohoito-ohjeet
Käytettäessä Barrx kanava-RFA
endoskooppikatetria nimenomaan
Barrettin ruokatorveen.
Seuraavassa on kuvattu tyypilliset
jatkohoito-ohjeet, joita käytettiin kliinisessä
tutkimuksessa nimeltä Ablation of Intestinal
Metaplasia (AIM-II, intestinaalinen
metaplasia). Nämä ohjeet eivät korvaa
lääkärin harkintaa. Potilasohjeiden anto on
lääkärin vastuulla.
• Maksimoi anti-sekretorinen annostelu
(esimerkiksi esomepratsoli 40 mg kaksi
kertaa päivässä 1-3 kuukauden ajan, minkä
jälkeen vähintään 40 mg päivittäin).
• Antasidi/lidokaiinimikstuura suun kautta
tarvittaessa.
• Nestemäistä parasetamolia, kodeiinin
kanssa tai ilman, suun kautta tarvittaessa.
• Antiemeettilääkitys peräsuolen kautta
tarvittaessa.
• Pelkkä nestemäinen ruokavalio 24 tunnin
ajan, minkä jälkeen siirrytään soseutettuihin
ruokiin yhden viikon ajaksi.
• Vältettävä asetyylisalisyylihappoa tai
steroideihin kuulumattomia
tulehduskipulääkkeitä seitsemän
vuorokauden ajan (lääkärin ohjeiden
mukaisesti).
• Potilasta on kehotettava ottamaan yhteys
hoitavaan lääkäriin välittömästi, jos hänellä
ilmenee merkittävää rintakipua,
nielemisvaikeuksia, kuumetta, verenvuotoa,
vatsakipua, hengitysvaikeuksia, oksentelua
tai muita lääkärin mainitsemia varoittavia
oireita.
• Jos potilas hakeutuu hoitoon vatsavaivojen
takia muulle kuin hoitavalle lääkärille
kuuden kuukauden kuluessa
ablaatiotoimenpiteestä, hoitavaa lääkäriä
on konsultoitava ennen minkään hoidon
aloittamista.
Vasta-aiheet, varoitukset ja
varotoimet
Käytettäessä Barrx kanava-RFA
endoskooppikatetria nimenomaan
maha-suolikanavan, mahalaukun
antraalinen vaskulaarinen ektasia ja
säteilyproktiitti mukaan lukien, vuoto- ja
ei-vuotokohtiin
Kontraindikaatiot
•
•
•
•
•
raskaus
mahahaava tai kolorektaaliset haavat
aiempi anaali-inkontinenssi
peräaukko-peräsuolifisteli
lantion sädetys viimeksi kuluneiden
6 kuukauden aikana
73
fi
Varoitukset
Varoitus
Mahdollisia komplikaatioita, joita ei ole vielä
todettu, ovat muun muassa:
• ruokatorven tai peräaukkokanavan
ärsytys tai vamma
• gastrinen tai kolorektaalinen kurouma tai
perforaatio
• perforaation korjausleikkauksen tarve
• infektio
• suuri verenvuoto
• suuresta verenvuodosta johtuvan
verensiirron tarve
• aspiraatio
• kuolema
Lääkärin on tutkittava hoidonjälkeinen
oksentelu, sillä se voi johtaa vakavampaan
vammaan, kuten ruokatorven perforaatioon,
aspiraatioon tai jopa kuolemaan.
Jos elektrodin pintaa ei puhdisteta usean
käsittelykerran jälkeen, seurauksena voi olla
ali- tai ylihoito ja hoitotehon pieneneminen
ja komplikaatioriskin suureneminen.
Jos trombosyyttien aggregaatiota estävien
lääkkeiden (asetyylisalisyylihappo,
klopidogreeli, steroideihin kuulumattomat
tulehduskipulääkkeet) ja antitromboottiset
lääkkeiden (hepariini, varfariini) käyttöä ei
lopeteta hoitoa edeltävän 7 vrk:n ja hoidon
jälkeisen 7 vrk:n ajaksi, tämä voi johtaa
hoidon aikaisen ja -jälkeisen verenvuodon
esiintyvyyden suurentumiseen ja vaatia
verensiirtoa, endoskooppista verenvuodon
tyrehdyttämistä, leikkausta tai johtaa jopa
kuolemaan.
Varotoimenpiteet
Varotoimet
Laitteen käyttöä ei ole tutkittu seuraavissa
potilasryhmissä tai sen käyttö näillä potilailla
voi olla vaikeampaa, tehottomampaa tai
hoidon sieto on huonompi:
• alle 18-vuotiailla
• esofageaalinen tai kolorektaalinen
kurouma estää endoskoopin ja
ablaatiokatetrin sisäänviennin
• aiempi tai nykyinen mahan, paksu- tai
peräsuolen pahanlaatuinen kasvain
• aiempi mahan, paksu- tai peräsuolen
koagulaatiohoito (laitteen tarkoitetusta
käyttökohdasta riippuen)
multipolaarisella sähkökoagulaatiolla,
argonplasmakoagulaatiolla, laserhoidolla
tai jollakin muulla hoidolla
74
Varotoimet
• aiempi gastrinen tai kolorektaalinen
kirurgia, jossa on käytetty hakasia, sillä
hakaset saattavat häiritä laitteen
toimintaa ja johtaa komplikaatioihin
• implantoitava tahdistin, ellei
tahdistimesta vastaava erikoislääkäri ole
antanut lupaa
Flex-ablaatiojärjestelmien
käyttöoppaat toimitetaan Flex
RFA -energiageneraattorin kanssa ja ne on
luettava ja ymmärrettävä ennen
ablaatiokatetrin käyttöä.
Käyttöohjeet
Käytettäessä Barrx kanava-RFA
endoskooppikatetria nimenomaan
maha-suolikanavan, mahanportin sopen
vaskulaarinen ektasia ja säteilyproktiitti
mukaan lukien, vuoto- ja ei-vuotokohtiin
Varoitus
Nämä ohjeet eivät korvaa lääkärin harkintaa.
Toimenpidevaiheet saattavat vaihdella
potilaskohtaisesti sietokyvyn, anatomian,
liikkuvuuden ja taustasairauden
ominaisuuksien mukaan.
Järjestelmän valmistelu
1. Valmistele potilas normaalien
menettelytapojen mukaisesti.
2. Kokoa energiageneraattori generaattorin
käyttöohjeen ohjeiden mukaisesti.
3. Käännä energiageneraattorin (mallit
1190A-115A, 1190A-230A) takana oleva
virtakytkin ”päällä”-asentoon.
4. Liitä jalkakytkimen (malli FLEXFS-010A)
kaapeli energiageneraattoriin
generaattorin käyttöoppaassa opastetulla
tavalla. Aseta jalkakytkin lattialle niin, että
se on lääkärin ulottuvilla.
5. Kiinnitä lähtökaapeli (malli FLEXCC-020A)
energiageneraattorin etupaneeliin.
6. Poista ablaatiokatetri pakkauksesta ja liitä
sen sähköliitin lähtökaapeliin. Kun
generaattori tunnistaa liitännän, näyttöön
tulee "Catheter ready" ("Katetri valmis").
Irrota katetri lähtökaapelista.
7. Aloita toimenpide viemällä endoskooppi
sisään.
• Tee sisäänvienti vuotojen koagulaatiota
varten suun kautta, kun kyseessä on
mahanportin sopen vaskulaarinen
ektasia.
• Tee sisäänvienti vuotojen koagulaatiota
varten suun kautta, kun kyseessä on
säteilyproktiitti.
fi
Ablaatiotoimenpide
7. Siirrä laite kudokseen:
1. Poista musta muovinen asetin
pakkauksesta ja aseta asettimen kapea osa
endoskoopin koepala-aukkoon kuvassa
3 esitetyn mukaisesti.
2. Vie ablaatiokatetrin kärki varovaisesti
asettimen sisään ja työnnä endoskoopin
käyttökanavan läpi, kunnes kärki näkyy
visuaalisesti.
Elektrodin aktiivisen pinnan pitäisi olla
ulospäin eteenpäin viemisen aikana, ei
taivutettu tai taitettu sisäänpäin
vertikaaliakseliltaan. Katso kuvaa 4.
• Käännä katetria haluttuun asentoon
niin, että elektrodi on kohti
kohdekudosta vääntämällä
ablaatiokaterin vartta ja liikuttamalla
endoskooppia. Ablaatiokatetrin
aktiivinen puoli on merkitty
kuparielektrodilla. Ei-aktiivinen puoli on
merkitty sinisellä värillä.
• Vie ablaatiokatetri välittömään
kontaktiin kohdekudoksen kanssa
ohjaamalla endoskooppia. Vahvista
silmämääräisesti koko elektrodin liitäntä
kudokseen.
3. Sisäänviennin jälkeen muovinen asetin
pitäisi laittaa uudelleen koepala-aukkoon ja
liittää momentinrajoittimeen
proksimaaliakselin distaalipäässä
liu'uttamalla asetinta ablaatiokatetrin
vartta pitkin. Katso kuvaa 5.
Energian syöttö kudokseen vain osalla
elektrodia voisi johtaa väärään
hoitosyvyyteen.
8. Syötä energiaa painamalla sinistä
Huomaa
Asettimen jättäminen koepalatiivisteeseen
vaikuttaa tarvittavaan täyttö- ja imukykyyn
ja tekee koepalaventtiilin tiivisteen
tehottomaksi.
4. Kiinnitä ablaatiokatetri uudelleen
lähtökaapeliin. Varmista, että
energiageneraattori tunnistaa liitännän ja
näyttöön tulee "Catheter Ready" ("Katetri
valmis"). Energiageneraattori ohjelmoi
automaattisesti energian ja tehon
tiheysasetukset tavoitellun
koagulaatiovaikutuksen kalvenemisen ja
verenhukan saavuttamiseksi.
Taulukko 3
Flex RFA energiagenera
attor
Huomaa
Ablaatiokatetri
Barrx kanava-RFA
endoskooppikatetri
TTS-1100
Energia Teho
(J/cm2) (wattia)
12
48
5. Työnnä ablaatiokatetria eteenpäin kunnes
se tulee näkyviin käyttökanavan
distaalipäästä. Säädä laitteen asentoa
pituussuunnassa sellaiseksi, että koko
elektrodi tulee ulos käyttökanavasta, mutta
jää endoskoopin distaalipään lähelle
sijoittelun ja vääntämisen
mahdollistamiseksi käytön aikana.
6. Tunnista mahdolliset tai aktiiviset
verenvuotokohdat.
jalkakytkintä. Suorita seuraavat ablaatiot
ablaatiokatetria liikuttamatta, kun
energiageneraattorin näytössä lukee
”Ready” ("valmis"). Yleensä paksu- ja
peräsuolen jokaiseen segmenttiin
annetaan kaksi ablaatiota ja mahan
jokaisen segmenttiin annetaan 1-4
ablaatiota. Tarkasta, että
koagulaatiovaikutus on riittävä. Siirry
seuraavaan kohdekudoksen segmenttiin.
9. Älä poista hyytymää hoitoalueilta, sillä se
voi aiheuttaa verenvuotoa ja heikentää
hemostaattista vaikutusta.
10. Jatka ablaatioita kunnes kaikki tarvittavat
alueet on käsitelty.
Jos elektrodissa on hyytymiä tai
ablaatiovaikutus vähenee, poista
ablaatiokatetri puhdistusta varten
seuraavasti:
• Poista muovinen asetin momentin
rajoittimesta ja aseta se endoskoopin
koepala-aukkoon kuvassa 3 esitetyn
mukaisesti.
• Poista ablaatiokatetri endoskoopista ja
huuhtele elektrodin pinta steriilillä
vedellä ja puhdista pinta märällä
harsokankaalla. Kun puhdistat pintaa,
pyyhi laitteen pituussuuntaista akselia
pitkin, jossa ovat elektrodisauvat.
• Jätä ruisku paikalleen.
• Vie ablaatiokatetrin kärki uudelleen
asettimen sisään ja työnnä endoskoopin
käyttökanavan läpi, kunnes kärki näkyy
visuaalisesti. Varmista, että
energiageneraattorin asetukset on
asetettu oikein taulukon Taulukko 3
mukaisesti.
11. Ota ablaatiokatetri endoskoopista.
75
fi
12. Tarkasta, että ablaatio on ollut riittävä
kaikilla kohdealueilla ja tarkasta
mahdollisten haittavaikutusten varalta.
13. Poista endoskooppi normaalien
menettelytapojen mukaisesti.
Tyypilliset jatkohoito-ohjeet
Käytettäessä Barrx kanava-RFA
endoskooppikatetria nimenomaan
maha-suolikanavan, mahanportin sopen
vaskulaarinen ektasia ja säteilyproktiitti
mukaan lukien, vuoto- ja ei-vuotokohtiin
Seuraavassa on kuvattu lääkäreiden
nykyään käyttämät tyypilliset jatkohoitoohjeet. Nämä ohjeet eivät korvaa lääkärin
harkintaa. Potilasohjeiden anto on lääkärin
vastuulla.
• Parasetamoli, kodeiinin kanssa tai ilman,
tarvittaessa.
• Pahoinvointilääkitys tarvittaessa.
• Pelkkä nestemäinen ruokavalio 24 tunnin
ajan, minkä jälkeen siirrytään soseutettuihin
ruokiin yhden viikon ajaksi, kun
ablaatiokatetria on käytetty mahan hoitoon.
• Anti-sekretorinen annostelu (esimerkiksi
protonipumppuinhibiittori kaksi kertaa
päivässä 1-3 kuukauden ajan ja sen jälkeen
kerran päivässä), jota seuraa
ablaatiokatetrin mahalaukkutoimenpide.
• Runsaasti kuitua sisältävä ruokavalio ja
ulostetta pehmentäviä lääkkeitä
tarvittaessa yhden viikon ajan, kun
ablaatiokatetria on käytetty
kolorektaalialueella.
• Vältettävä asetyylisalisyylihappoa tai
steroideihin kuulumattomia
tulehduskipulääkkeitä seitsemän
vuorokauden ajan (lääkärin ohjeiden
mukaisesti).
• Potilasta on kehotettava ottamaan yhteys
hoitavaan lääkäriin välittömästi, jos hänellä
ilmenee kuumetta, verenvuotoa, vatsa- tai
lantiokipua, hengitysvaikeuksia, oksentelua
tai muita lääkärin mainitsemia varoittavia
oireita.
• Jos potilas hakeutuu hoitoon vatsavaivojen
takia muulle kuin hoitavalle lääkärille
kuuden kuukauden kuluessa
koagulaatiotoimenpiteestä, hoitavaa
lääkäriä on konsultoitava ennen minkään
hoidon aloittamista.
76
Tuotteen hävittäminen
Hävitä käytetyt katetrit jätehuoltomääräyksiä
noudattaen.
California Proposition 65
Varoitus
Tämä tuote sisältää kemikaaleja, joiden
Kalifornian osavaltio tietää aiheuttavan
syöpää ja synnynnäisiä epämuodostumia tai
muuta lisääntymishaittoja.
it
Barrx™
 TTS-1100
Panoramica del dispositivo
Catetere endoscopico
TTS per canale RFA
nell'esofago,
120 applicazioni
Figura 1
15,7 mm x 7,5 mm
1
Indicazioni d'uso
Il catetere endoscopico canale canale RFA Barrx
(utilizzato con il generatore di energia RFA Flex)
è indicato per l'uso ai fini della coagulazione di
siti sanguinanti o meno nel tratto
gastrointestinale, compreso a titolo
esemplificativo e non esaustivo l'esofago. Le
indicazioni comprendono ulcere esofagee,
lacerazioni di Mallory-Weiss, malformazioni
arterovenose, angiomi, esofago di Barrett,
lesioni di Dieulafoy, angiodisplasia, ectasia
vascolare dell'antro gastrico e proctite da
radiazioni.
UE – Il catetere endoscopico per ablazione
canale canale RFA Barrx è indicato per l'uso ai
fini della coagulazione di siti sanguinanti o
meno nel tratto gastrointestinale, compreso a
titolo esemplificativo e non esaustivo l'esofago
di Barrett.
2
3
6
4
5
Non utilizzare se la confezione è
aperta o danneggiata.
Il dispositivo non ha componenti in
lattice di gomma naturale.
① Elettrodo attivo
② Stelo distale rotante
③ Interruzione di rotazione
④ Stelo prossimale
⑤ Connettore
⑥ Introduttore
• Il catetere endoscopico per canale canale
RFA Barrx è progettato per essere usato
esclusivamente con il generatore di energia
Flex RFA. Il dispositivo è costituito da un
introduttore e un catetere per ablazione.
• Il catetere endoscopico per canale RFA Barrx
è progettato per essere inserito e fatto
passare attraverso il canale operativo di un
endoscopio. È compatibile con endoscopi
Olympus®, Pentax® e Fujinon® che
presentino una lunghezza del canale
operativo pari a 1260 mm (126 cm) e canali
operativi con diametro non inferiore a
2,8 mm. Dopo il passaggio dell'endoscopio,
il dispositivo viene diretto al tessuto
gastrointestinale da trattare ruotando lo
stelo distale rotante e/o l'endoscopio,
quindi si attiva l'erogazione di energia sotto
visualizzazione diretta.
77
it
Specifiche del catetere
Precauzione
Tabella 1
Modello
Il catetere endoscopico per canale RFA Barrx
è destinato esclusivamente all'uso con il
generatore di energia Flex RFA.
TTS-1100
Lunghezza utile
135 cm
Lunghezza elettrodo
15,7 mm
Larghezza elettrodo
7,5 mm
Lunghezza canale
operativo endoscopio
126 cm
Diametro canale
operativo endoscopio
2,8 mm o
maggiore
Numero di ablazioni
120
Il catetere per ablazione deve essere usato
soltanto da un medico qualificato in
endoscopia terapeutica.
Il catetere per ablazione deve essere usato
sotto visualizzazione endoscopica in tempo
reale.
Il catetere per ablazione deve essere usato
con cautela in pazienti che presentano
variazioni anatomiche della porzione
bersaglio dell'esofago, tipo un diametro
troppo largo o troppo stretto per il
dispositivo. Tali disturbi possono
comprendere, a titolo esemplificativo e non
esaustivo, stenosi, acalasia e scleroderma.
Avvertenze e precauzioni generali
Avvertenza
L'uso sicuro ed efficace dell'energia RF
dipende in vasta misura da fattori controllati
dall'operatore. Nulla può sostituire un team
chirurgico opportunamente qualificato.
Prima dell’uso è importante leggere, capire e
seguire le istruzioni per l’uso fornite in
dotazione al catetere endoscopico per
canale RFA Barrx e al generatore di energia
Flex RFA.
Non usare questo dispositivo per scopi
diversi da quelli dichiarati nelle indicazioni
d'uso.
Esaminare la confezione del dispositivo
prima dell'uso. Se la busta interna o il
dispositivo presenta danni, non utilizzare il
dispositivo, né tentare di risterilizzarlo o di
riutilizzarlo.
Evitare il contatto di fluidi con l’estremità del
catetere che si collega al cavo di uscita
Flex RFA.
Non far avanzare né retrarre il catetere per
ablazione e/o l'endoscopio se si incontra
resistenza. Non far avanzare né retrarre in
dispositivo in presenza di notevole
articolazione dell'endoscopio.
Non ruotare o piegare il catetere con
l'elettrodo all'interno del canale operativo
dell'endoscopio.
Non usare il dispositivo in presenza di
anomalie, tipo rotture, strappi, piegature o
attorcigliamenti, che possano alterarne la
funzionalità.
Conservare il catetere per ablazione a
temperatura ambiente.
Non erogare energia RF su aree trattate in
precedenza con agrafi. La presenza di punti
metallici può interferire con lo schema di
trattamento e causare complicazioni.
78
Il catetere per ablazione deve essere usato
con un endoscopio conforme alle specifiche
identificate nella Tabella 1.
Controindicazioni, avvertenze e
precauzioni
Specifiche dell'uso del catetere
endoscopico per canale RFA Barrx ai fini
dell'indicazione secondaria per l'esofago
di Barrett
Controindicazioni
•
•
•
•
•
Gravidanza
Previa radioterapia dell'esofago
Varici esofagee a rischio di sanguinamento
Previa miotomia di Heller
Esofagite eosinofila
Avvertenze
Avvertenza
Di seguito sono riportati gli effetti
indesiderati che potrebbero insorgere dopo
il trattamento (tutti transitori): dolore
toracico, disfagia, odinofagia, dolore alla
gola e/o febbre. Gli effetti indesiderati
devono essere gestiti dai medici a loro
discrezione.
Tra le complicazioni osservate con
bassissima frequenza sono comprese:
• lacerazione mucosale;
• sanguinamento minore acuto;
• formazione di stenosi tale da richiedere
dilatazione;
• sanguinamento grave;
• trasfusione secondaria a sanguinamento
grave.
it
Avvertenza
Avvertenza
Le complicazioni potenziali, ma finora mai
osservate, comprendono:
• perforazione dello stomaco, dell'esofago
o della faringe;
• intervento chirurgico di correzione della
perforazione;
• infezione;
• effusione pleurica;
• aritmia;
• aspirazione;
• decesso.
La mancata ottemperanza alle istruzioni per
l'uso del catetere per ablazione relative alla
sua introduzione e posizionamento e
all'erogazione di energia può causare un
tasso di complicazioni superiore al previsto.
Il medico deve prestare attenzione al vomito
post-trattamento, in quanto potrebbe
causare lesioni gravi quali la perforazione
esofagea, l'aspirazione o addirittura il
decesso.
La previa formazione di stenosi esofagee, i
procedimenti di dilatazione esofagea,
l'erosione dell'esofago, la sua ulcerazione, le
procedure di ablazione e/o di resezione
dell'esofago possono predisporre il paziente
alla formazione di una stenosi dopo il
trattamento con questo dispositivo, vista
l'alterazione anatomica, fisiologica e delle
caratteristiche di guarigione della ferita
inerenti a questi stati e terapie.
Farmaci antisecretori vanno prescritti,
secondo un regime di dosaggio atto a
controllare completamente i sintomi della
malattia da riflusso gastroesofageo e a
guarire l'infiammazione, le erosioni e le
ulcerazioni esofagee prima dell'impiego di
questo dispositivo. Nelle sperimentazioni
cliniche di Ablation of Intestinal Metaplasia
(AIM, ablazione della metaplasia intestinale),
dosi elevate di inibitore della pompa del
protone (esomeprazolo 40 mg bid) sono
state somministrate per almeno sette giorni
prima e per almeno un mese dopo l'uso di
questo dispositivo. La dose di esomeprazolo
è stata ridotta a 40 mg qd una volta
confermata la guarigione del tessuto
coagulato. La mancata somministrazione di
una adeguata terapia antisecretoria almeno
sette giorni prima e dopo l'uso di questo
dispositivo può accrescere il tasso di
formazione stenotica rispetto al previsto e/o
la persistenza/ricorrenza dell'esofago di
Barrett.
L'uso di questo dispositivo in un paziente
con esofagite in atto, erosioni o ulcerazioni
può causare un tasso più elevato di
complicazioni e va evitata in attesa di
risolvere tali anomalie.
La mancata ottemperanza alle istruzioni di
dimissione relative ai farmaci antisecretori,
agli antiacidi/lidocaina e ai narcotici può
causare un tasso più alto di complicazioni e
dolore al paziente.
La mancata pulizia dell'elettrodo del
catetere per ablazione e del lume
dell'esofago dopo la prima passata può
produrre aree di trattamento eccessivo e/o
insufficiente, oltre che ridurre l'efficacia ed
aumentare i rischi di complicazioni.
La mancata interruzione dell'assunzione di
agenti antiaggreganti piastrinici (ovvero,
aspirina, clopidogrel, agenti antinfiammatori
non steroidei) e di agenti antitrombotici
(tipo l'eparina o la warfarina) una settimana
prima e una dopo il trattamento può
accrescere le possibilità di sanguinamento
intra- e postoperatorio, al punto da
richiedere terapia trasfusionale, emostasi
endoscopica o un intervento chirurgico
oppure avere esiti fatali.
Precauzioni
Precauzione
L'utilizzo di questo dispositivo non è stato
studiato - e potrebbe pertanto risultare più
difficile, meno efficace o meno tollerato - in
pazienti che presentino le seguenti
condizioni:
• esofago di Barrett lungo più di 6 cm;
• età inferiore a 18 anni;
• stenosi esofagea che impedisce il
passaggio dell'endoscopio con il catetere;
• esofagite attiva (grado III o IV di
Hetzel-Dent) descritta come erosioni o
ulcerazioni che interessano oltre il 10%
dell'esofago distale;
• precedenti o diagnosi attuale di neoplasia
esofagea;
• precedente terapia ablativa
endoesofagea (terapia fotodinamica,
elettrocoagulazione multipolare,
coagulazione con plasma di argon,
trattamento laser o altro);
• precedente resezione endoscopica della
mucosa all'interno dell'esofago (in recenti
studi si è atteso mesi post-resezione
prima di usare questo dispositivo, per
conseguire una completa guarigione,
dopo aver limitato l'estensione della
resezione mucosale pregressa a meno di
2 cm di lunghezza e a meno del 50% della
circonferenza del lume esofageo);
79
it
Precauzione
• precedente intervento chirurgico con
agrafi presenti, compresa la
fundoplicazione. Le agrafi applicate nel
corso di un precedente intervento
esofageo possono interferire con il
rendimento di questo dispositivo e
causare complicazioni;
• un dispositivo di stimolazione
impiantabile, salvo quando permesso
dallo specialista responsabile di tale
dispositivo;
• displasia;
• nodularità della mucosa esofagea.
Con il generatore di energia Flex RFA sono
forniti manuali d'uso per i sistemi di ablazione
Flex e devono essere letti e compresi prima di
usare il catetere per ablazione.
7. Punto facoltativo - Se l'operatore desidera
che sia presente il cappuccio di pulizia in
sede durante l'utilizzo del catetere
endoscopico, inserire l'estremità distale
dell'endoscopio nell'estremità prossimale
del cappuccio di pulizia RFA, quindi fare
avanzare l'endoscopio nel cappuccio finché
la punta dell'endoscopio è allineata alla
linea del bordo distale all'interno del
cappuccio (Figura 2). La parte più lunga del
bordo smusso deve essere posizionata
nella schermata video endoscopica come le
lancette di un orologio che indicano le 12.
Per facilitare il posizionamento si può
lubrificare l'endoscopio e il cappuccio con
acqua, ma non con alcol o gel.
Figura 2 - Collegamento del cappuccio di
pulizia all'endoscopio
1
Istruzioni per l'uso
Specifiche dell'uso del catetere endoscopico
per canale RFA Barrx ai fini dell'indicazione
secondaria per l'esofago di Barrett.
Questa guida non si propone di sostituirsi al
giudizio clinico del medico. I passi possono
variare da un paziente all'altro, in funzione
della tollerabilità, dell'anatomia, della
motilità o delle caratteristiche dell'esofago di
Barrett.
Configurazione del sistema
1. Preparare il paziente secondo le procedure
standard.
2. Montare il generatore di energia in base alle
istruzioni del manuale d'uso.
3. Portare l'interruttore di alimentazione nella
posizione “on” sul retro del generatore di
energia (modelli 1190A-115A,
1190A-230A).
4. Collegare il cavo del comando a pedale
(modello FLEXFS-010A) al generatore di
energia in base alle istruzioni del manuale
d'uso. Collocare il comando a pedale sul
pavimento in una posizione accessibile al
medico.
5. Collegare il cavo di uscita (modello
FLEXCC-020A) al quadro anteriore del
generatore di energia.
6. Rimuovere il catetere per ablazione dalla
confezione e collegare il suo connettore
elettrico al cavo di uscita. Quando il
generatore riconosce il collegamento, nel
display appare “Catheter Ready” (Catetere
pronto). Scollegare il catetere dal cavo di
uscita.
80
① Linea del bordo distale
CP-001A RFA Cappuccio di pulizia piccolo
• La compatibilità del dispositivo è stata
valutata per i seguenti modelli di
endoscopi Olympus: GIF-160, GIF-Q180,
GIF-Q160.
• Possono essere considerati compatibili
anche altri modelli di endoscopi con
diametro effettivo compreso tra 8,8 mm
e 9,7 mm. Si raccomanda di usare il
cappuccio di pulizia più piccolo
(CP-001A) per gli endoscopi da 9,5 mm.
CP-002A RFA Cappuccio di pulizia medio
• La compatibilità del dispositivo è stata
valutata per il seguente modello di
endoscopio Olympus: GIF-H180.
• Possono essere considerati compatibili
anche altri modelli di endoscopi con
diametro effettivo compreso tra 9,8 mm
e 11,1 mm.
8. Far passare l'endoscopio attraverso il
blocca-morso e la faringe fino all'esofago,
utilizzando il normale protocollo di
intubazione.
Procedura di ablazione
1. Irrigare il segmento bersaglio del lume
esofageo con una miscela di
N-acetilcisteina (Mucomyst®) (1%) e acqua.
Non usare soluzione fisiologica.
2. Volendo, misurare e annotare la posizione
del tessuto anomalo da trattare con
ablazione.
it
3. Rimuovere l'introduttore in plastica nera
dalla confezione del catetere per ablazione
e inserire la parte stretta dell'introduttore
nella porta per biopsia dell'endoscopio,
come illustrato nella Figura 3.
Figura 3 - Introduttore nella porta per
biopsia
5. Dopo l'introduzione, l'introduttore in
plastica deve essere rimosso dalla porta per
biopsia e collegato all'interruzione torsione
(Figura 5) presso l'estremità distale dello
stelo prossimale, facendo scorrere
l'introduttore lungo lo stelo del catetere per
ablazione.
Attenzione
Se si lascia l'introduttore nella porta per
biopsia si compromette la capacità di
gonfiaggio e aspirazione con l'endoscopio, e
si elimina la tenuta della valvola per biopsia.
Figura 5 - Collegamento dell'introduttore
6. Collegare il catetere per ablazione al cavo di
4. Inserire con delicatezza la punta del
catetere per ablazione nell'introduttore e
farla avanzare nel canale operativo
dell'endoscopio finché la si visualizza
(Figura 4).
Durante l'avanzamento, la superficie attiva
dell'elettrodo deve essere rivolta verso
l'esterno, non flessa né piegata all'interno
sul suo asse verticale (Figura 4).
uscita. Confermare che il generatore di
energia riconosca il collegamento: in tal
caso, nel display appare “Catheter Ready”
(Catetere pronto). Il generatore di energia
programma automaticamente le
impostazioni di energia e densità di
potenza, per ottenere l'effetto di
coagulazione desiderato in termini di
sbiancamento e desquamazione.
Tabella 2
Generatore di Catetere per Energia Potenza
energia Flex RFA ablazione (J/cm2) (watt)
Figura 4 - Introduzione del catetere per
ablazione
Catetere
endoscopico
per canale
RFA Barrx
TTS-1100
12
48
7. Far avanzare il catetere per ablazione finché
fuoriesce dall'estremità distale del canale
operativo. Regolare la posizione
longitudinale del dispositivo in modo tale
che l'intero elettrodo fuoriesca dal canale
operativo, rimanendo però vicino
all'estremità distale dell'endoscopio per
consentire il posizionamento e la rotazione
durante l'uso.
8. Identificare l'area del tessuto da sottoporre
a trattamento.
9. Spostare il dispositivo a contatto con il
tessuto.
81
it
• Ruotare il catetere per ablazione fino alla
posizione desiderata con l'elettrodo
rivolto verso il tessuto da trattare,
ruotando lo stelo del catetere per
ablazione e spostando l'endoscopio. Il
lato attivo del catetere per ablazione è
identificato dall'elettrodo in rame. Il lato
non attivo è indicato da una colorazione
blu.
• Portare il catetere per ablazione a
contatto diretto con il tessuto da trattare,
deflettendo l'endoscopio. Confermare
visivamente l'apposizione dell'intero
elettrodo al tessuto.
Attenzione
L'erogazione di energia mentre solo una
parte dell'elettrodo è a contatto con il
tessuto potrebbe portare a una profondità di
trattamento inadeguata.
10. Erogazione di energia ablativa
•
Erogare due dosi di energia ablativa
sull'area da trattare premendo il pedale
due volte di seguito (conformemente
alla metodologia sperimentale clinica
pubblicata in merito al trattamento degli
interessamenti focali).
11. Verificare l'ottenimento di un effetto
ablativo adeguato. Passare al segmento
successivo di tessuto da trattare.
Posizionare l'elettrodo in modo da ridurre al
minimo la sovrapposizione di ciascuna
zona di trattamento. Il trattamento ripetuto
della stessa area può accrescere il rischio di
complicazioni.
12. Dopo il trattamento di tutte le aree
interessate
• Rimuovere l'introduttore in plastica
dall'interruzione di rotazione e
posizionarlo nella porta per biopsia
dell'endoscopio, come illustrato nella
Figura 3.
• Rimuovere il catetere per ablazione
dall'endoscopio e sciacquare la
superficie dell'elettrodo irrigandola con
acqua sterile, quindi pulirla con della
garza inumidita. Durante la pulizia della
superficie, pulire lungo l'asse
longitudinale del dispositivo con le barre
degli elettrodi.
• Lasciare l'endoscopio in posizione.
13. Usare il cappuccio di pulizia situato
all'estremità dell'endoscopio per rimuovere
tutto il coagulo dalle aree sottoposte ad
ablazione. Irrigare e aspirare
endoscopicamente fino a ottenere una
superficie ablata pulita.
82
14. Reinserire la punta del catetere per
ablazione nell'introduttore e farla avanzare
nel canale operativo dell'endoscopio finché
la si visualizza. Confermare che il
generatore sia impostato opportunamente,
come indicato nella tabella 2.
15. Ripetere la procedura di ablazione.
16. Rimuovere il catetere per ablazione
dall'endoscopio.
17. Esaminare l'adeguatezza dell'ablazione di
tutte le aree interessate, evacuare lo
stomaco ed escludere la presenza di effetti
indesiderati.
18. Rimuovere l'endoscopio secondo la
procedura standard.
Istruzioni tipiche al momento delle
dimissioni
Specifiche dell'uso del catetere endoscopico
per canale RFA Barrx ai fini dell'indicazione
secondaria per l'esofago di Barrett
Di seguito sono riportate le istruzioni per le
dimissioni usate per l'ablazione sperimentale
delle metaplasie intestinali (Ablation of
Intestinal Metaplasia, AIM-II). Tali istruzioni
non si propongono di sostituire il giudizio
clinico. Il medico è tenuto a fornire le
istruzioni al paziente.
• Massimizzare il regime antisecretorio (ad
esempio, esomeprazolo 40 mg 2 volte al
giorno per 1-3 mesi, seguito da almeno
40 mg al giorno successivamente).
• Miscela antacido/lidocaina, per via orale,
prn.
• Acetaminofene liquido con o senza codeina,
per via orale, prn.
• Antiemetico, per via rettale, prn.
• Dieta completamente liquida per 24 ore, per
poi passare a una dieta semisolida per una
settimana.
• Evitare aspirina o farmaci antinfiammatori
non steroidei per sette giorni (secondo le
istruzioni del medico).
• Indicare al paziente di rivolgersi
immediatamente al medico curante in caso
di dolori al torace, deglutizione difficile,
febbre, sanguinamento, dolori addominali,
respirazione difficoltosa, vomito o altri
segnali di allarme indicati dal medico
curante.
• Se entro sei mesi dalla procedura di
ablazione il paziente richiede cure per un
problema digestivo a un sanitario diverso
dal medico curante, questi va consultato
prima di avviare qualsiasi trattamento.
it
Controindicazioni, avvertenze e
precauzioni
Specifiche dell'uso del catetere endoscopico
per canale RFA Barrx ai fini dell'indicazione
secondaria di siti di sanguinamento o meno
nel tratto gastrointestinale, tra cui ectasia
vascolare dell'antro gastrico e proctite da
radiazioni.
Controindicazioni
•
•
•
•
•
Gravidanza
Presenza di ulcere gastriche o colorettali
Precedenti di incontinenza anale
Presenza di fistole anorettali
Irradiazione pelvica negli ultimi 6 mesi
Avvertenze
Avvertenza
Le complicazioni potenziali, ma finora mai
osservate, comprendono:
• irritazione o lesione dell'esofago o del
canale rettale;
• stenosi o perforazione gastrica o
colorettale;
• intervento chirurgico di correzione della
perforazione;
• infezione;
• sanguinamento grave;
• trasfusione secondaria a sanguinamento
grave;
• aspirazione;
• decesso.
Il medico deve prestare attenzione al vomito
post-trattamento, in quanto potrebbe
causare lesioni gravi quali la perforazione
esofagea, l'aspirazione o addirittura il
decesso.
La mancata pulizia della superficie
dell'elettrodo dopo svariate applicazioni può
produrre aree di trattamento eccessivo e/o
insufficiente, ridurre l'efficacia e aumentare i
rischi di complicazioni.
La mancata interruzione dell'assunzione di
agenti antiaggreganti piastrinici (ovvero,
aspirina, clopidogrel, agenti antinfiammatori
non steroidei) e di agenti antitrombotici
(tipo l'eparina o la warfarina) una settimana
prima e una dopo il trattamento può
accrescere le possibilità di sanguinamento
intra- e postoperatorio, al punto da
richiedere terapia trasfusionale, emostasi
endoscopica o un intervento chirurgico
oppure avere esiti fatali.
Precauzioni
Precauzione
L'utilizzo di questo dispositivo non è stato
studiato - e potrebbe pertanto risultare più
difficile, meno efficace o meno tollerato - in
pazienti che presentino le seguenti
condizioni:
• età inferiore a 18 anni;
• stenosi esofagea o colorettale che
impedisce il passaggio dell'endoscopio
con il catetere per ablazione;
• precedenti o diagnosi corrente di
neoplasia dello stomaco, del colon o del
retto;
• precedente terapia coagulante nello
stomaco, nel colon o nel retto (a seconda
del sito previsto di applicazione del
dispositivo) con coagulazione elettrica
multipolare, coagulazione al plasma di
argon, trattamento laser o altro;
• precedente intervento chirurgico gastrico
o colorettale con agrafi presenti, le quali
possono interferire con le prestazioni del
dispositivo ed indurre complicazioni;
• dispositivo di stimolazione impiantabile,
salvo quando permesso dallo specialista
responsabile di tale dispositivo.
Con il generatore di energia Flex RFA
sono forniti manuali d'uso per i sistemi di
ablazione Flex e devono essere letti e
compresi prima di usare il catetere per
ablazione.
Istruzioni per l'uso
Specifiche dell'uso del catetere endoscopico
per canale RFA Barrx ai fini dell'indicazione
secondaria di siti di sanguinamento o meno
nel tratto gastrointestinale, tra cui ectasia
vascolare dell'antro gastrico e proctite da
radiazioni.
Avvertenza
Questa guida non si propone di sostituirsi al
giudizio clinico del medico. I passi
procedurali possono variare da paziente a
paziente, in funzione della tollerabilità del
paziente, della sua anatomia e motilità o
delle caratteristiche della malattia di base.
Configurazione del sistema
1. Preparare il paziente secondo le procedure
standard.
2. Montare il generatore di energia in base alle
istruzioni del manuale d'uso.
83
it
3. Portare l'interruttore di alimentazione nella
posizione “on” sul retro del generatore di
energia (modelli 1190A-115A,
1190A-230A).
4. Collegare il cavo del comando a pedale
(modello FLEXFS-010A) al generatore di
energia in base alle istruzioni del manuale
d'uso. Collocare il comando a pedale sul
pavimento in una posizione accessibile al
medico.
5. Collegare il cavo di uscita (modello
energia riconosca il collegamento: in tal
caso, nel display appare “Catheter Ready”
(Catetere pronto). Il generatore di energia
programma automaticamente le
impostazioni di energia e densità di
potenza, per ottenere l'effetto di
coagulazione desiderato in termini di
sbiancamento e desquamazione.
Tabella 3
Generatore di Catetere per Energia Potenza
energia Flex RFA ablazione (J/cm2) (watt)
FLEXCC-020A) al quadro anteriore del
generatore di energia.
Catetere
endoscopico
per canale
RFA Barrx
TTS-1100
6. Rimuovere il catetere per ablazione dalla
confezione e collegare il suo connettore
elettrico al cavo di uscita. Quando il
generatore riconosce il collegamento, nel
display appare “Catheter Ready” (Catetere
pronto). Scollegare il catetere dal cavo di
uscita.
7. Iniziare la procedura introducendo
l'endoscopio.
• Per la coagulazione di condizioni di
sanguinamento associate a ectasia
vascolare dell'antro gastrico, usare
l'introduzione orale.
• Per la coagulazione di condizioni di
sanguinamento associate a proctite da
radiazioni, usare l'introduzione rettale.
Procedura di ablazione
1. Rimuovere l'introduttore in plastica nera
dalla confezione e inserire la parte stretta
dell'introduttore nella porta per biopsia
dell'endoscopio, come illustrato nella
Figura 3.
2. Inserire con delicatezza la punta del
catetere per ablazione nell'introduttore e
farla avanzare nel canale operativo
dell'endoscopio finché la si visualizza.
Durante l'avanzamento, la superficie attiva
dell'elettrodo deve essere rivolta verso
l'esterno, non flessa né piegata all'interno
sul suo asse verticale (Figura 4).
3. Dopo l'introduzione, l'introduttore in
plastica deve essere rimosso dalla porta per
biopsia e collegato all'interruzione di
rotazione presso l'estremità distale dello
stelo prossimale, facendo scorrere
l'introduttore lungo lo stelo del catetere per
ablazione (Figura 5).
12
48
5. Far avanzare il catetere per ablazione finché
fuoriesce dall'estremità distale del canale
operativo. Regolare la posizione
longitudinale del dispositivo in modo tale
che l'intero elettrodo fuoriesca dal canale
operativo, rimanendo però vicino
all'estremità distale dell'endoscopio per
consentire il posizionamento e la rotazione
durante l'uso.
6. Identificare le aree di sanguinamento attivo
o potenziale.
7. Spostare il dispositivo a contatto con il
tessuto.
• Ruotare il catetere per ablazione fino alla
posizione desiderata con l'elettrodo
rivolto verso il tessuto da trattare,
ruotando lo stelo del catetere per
ablazione e spostando l'endoscopio. Il
lato attivo del catetere per ablazione è
identificato dall'elettrodo in rame. Il lato
non attivo è indicato da una colorazione
blu.
• Portare il catetere per ablazione a
contatto diretto con il tessuto da trattare,
deflettendo l'endoscopio. Confermare
visivamente l'apposizione dell'intero
elettrodo al tessuto.
Attenzione
L'erogazione di energia mentre solo una
parte dell'elettrodo è a contatto con il
tessuto potrebbe portare a una profondità di
trattamento inadeguata.
8. Premere il pedale blu per erogare energia.
Attenzione
Se si lascia l'introduttore nella porta per
biopsia si compromette la capacità di
gonfiaggio e aspirazione con l'endoscopio, e
si elimina la tenuta della valvola per biopsia.
4. Collegare il catetere per ablazione al cavo di
uscita. Confermare che il generatore di
84
Senza spostare il catetere per ablazione,
erogare ablazioni successive non appena il
generatore visualizza “Ready” (Pronto).
Solitamente, vengono erogate una o due
ablazioni per ciascun segmento nel colon e
nel retto e da una a quattro ablazioni per
ciascun segmento nello stomaco. Verificare
l'adeguatezza dell'effetto coagulante.
Passare al segmento successivo di tessuto
da trattare.
it
9. Non rimuovere il coagulo dalle aree di
trattamento, per evitare l'induzione di
sanguinamento e la compromissione
dell'effetto emostatico.
10. Continuare le ablazioni finché tutte le aree
previste sono state trattate.
Se si osserva la presenza di coagulo
sull'elettrodo o una riduzione dell'effetto
coagulante, rimuovere il catetere per
ablazione e pulirlo come indicato di
seguito.
• Rimuovere l'introduttore in plastica
dall'interruzione di rotazione e
posizionarlo nella porta per biopsia
dell'endoscopio, come illustrato nella
Figura 3.
• Rimuovere il catetere per ablazione
dall'endoscopio e sciacquare la
superficie dell'elettrodo irrigandola con
acqua sterile, quindi pulirla con della
garza inumidita. Durante la pulizia della
superficie, pulire lungo l'asse
longitudinale del dispositivo con le barre
degli elettrodi.
• Lasciare l'endoscopio in posizione.
• Reinserire la punta del catetere per
ablazione nell'introduttore e farla
avanzare nel canale operativo
dell'endoscopio finché la si visualizza.
Confermare che il generatore sia
impostato opportunamente, come
indicato nella Tabella 3.
11. Estrarre il catetere per ablazione
dall'endoscopio.
12. Esaminare l'adeguatezza dell'ablazione di
tutte le aree interessate ed escludere la
presenza di effetti indesiderati.
• Dieta liquida completa per 24 ore, seguita
da dieta soft per 1 settimana postapplicazione gastrica del catetere per
ablazione.
• Massimizzare il regime antisecretorio (ad
esempio, inibitore delle pompe protoniche
2 volte al giorno per 1-3 mesi, e
successivamente 1 volta al giorno) dopo
l'applicazione gastrica del catetere per
ablazione.
• Dieta ricca di fibre e lassativi prn per
1 settimana dopo l'applicazione colorettale
del catetere per ablazione.
• Evitare aspirina o farmaci antinfiammatori
non steroidei per sette giorni (secondo le
istruzioni del medico).
• Rivolgersi immediatamente al medico
curante in caso di febbre, sanguinamento,
dolore addominale o pelvico, difficoltà
respiratorie, vomito o altri segnali di allarme
indicati dal medico stesso.
• Se entro sei mesi dalla procedura di
coagulazione il paziente richiede cure per
un problema digestivo a un sanitario diverso
dal medico curante, questi va consultato
prima di avviare qualsiasi trattamento.
Smaltimento del prodotto
Smaltire i cateteri usati in conformità alla
normativa vigente.
California Proposition 65
Avvertenza
Questo prodotto contiene sostanze
chimiche identificate dallo Stato della
California come cancerogene, causa di difetti
congeniti o nocive a livello riproduttivo.
13. Rimuovere l'endoscopio secondo la
procedura standard.
Istruzioni tipiche al momento delle
dimissioni
Specifiche dell'uso del catetere endoscopico
per canale RFA Barrx ai fini dell'indicazione
secondaria di siti di sanguinamento o meno
nel tratto gastrointestinale, tra cui ectasia
vascolare dell'antro gastrico e proctite da
radiazioni.
Di seguito sono riportate le istruzioni per le
dimissioni usate attualmente dai medici. Tali
istruzioni non si propongono di sostituire il
giudizio clinico. Il medico è tenuto a fornire le
istruzioni al paziente.
• Acetaminofene con o senza codeina, prn.
• Antiemetico, prn.
85
hu
Barrx™
 TTS-1100
Az eszköz áttekintése
Csatornába
vezethető RFA
endoszkópos katéter,
Oesophagealis TTS,
120 alkalmazásra
1. ábra
1
15,7 mm x 7,5 mm
2
Felhasználási Terület
A Barrx csatornába vezethető RFA
endoszkópos katéter (Flex RFA
energiagenerátorral) vérző és vérzésmentes
helyek koagulálására javallt a gyomorbélcsatornában, beleértve, de nem
kizárólagosan, a nyelőcsövet is. A javallatok
közé tartoznak a nyelőcsőfekélyek, a
Mallory-Weiss fisszurák, az arteriovenosus
malformációk, az angiómák, a
Barrett-nyelőcső, a Dieulafoy léziók, az
angiodiszpláziák, a gyomor antrumi érektázia
és a irradiációs proctitis.
EU – A Barrx csatornába vezethető RFA
endoszkópos katéter ablációs katéter vérző és
vérzésmentes helyek koagulálására javallt a
gyomor-bélcsatornában, beleértve, de nem
kizárólagosan, a Barrett-oesophagust is.
3
6
4
5
Tilos felhasználni, ha a csomagolás
kinyílt vagy megsérült.
Az eszköznek nincsen természetes
gumi latexből készült alkatrésze.
① Aktív elektród
② Disztális csavarható szár
③ Csavarásgátló
④ Proximális szár
⑤ Csatlakozó
⑥ Bevezető
• A Barrx csatornába vezethető endoszkópos
katéter kizárólag a Flex RFA
energiagenerátorral együtt történő
alkalmazásra javallt. Az eszköz egy
bevezetőből és egy ablációs katéterből áll.
• A Barrx csatornába vezethető RFA
endoszkópos katéter egy endoszkóp
munkacsatornáján keresztül történő
bevezetésre és áthaladásra lett kifejlesztve.
Kompatibilis a legfeljebb 1260 mm (126 cm)
hosszú és 2,8 mm-es vagy tágabb
munkacsatornával rendelkező Olympus®,
Pentax®, és Fujinon® endoszkópokkal. Az
endoszkópon keresztül történő átvezetés
után az eszközt a gyomor-bélrendszeri
célszövetre kell irányítani a disztális
csavarható szár és/vagy az endoszkóp
elforgatásával, majd közvetlen
szemrevételezés mellett energiát kell leadni.
86
hu
A katéter műszaki adatai
1. táblázat
Modell
TTS-1100
Vigyázat!
Tilos RF energiát alkalmazni fémkapcsokkal
ellátott területeken. A fémkapcsok jelenléte
megzavarhatja a kezelési mintát, és
szövődményeket okozhat.
Hasznos hossz
135 cm
Elektródahossz
15,7 mm
Elektróda szélessége
7,5 mm
Óvintézkedés
Az endoszkóp
munkacsatornájának
hossza
126 cm
A Barrx csatornába vezethető RFA
endoszkópos katéter kizárólag a Flex RFA
energiagenerátorral használható együtt.
Az endoszkóp
munkacsatornájának
átmérője
2,8 mm vagy
nagyobb
Az ablációk száma
120
Általános figyelmeztetések és
óvintézkedések
Vigyázat!
Az RF energia biztonságos és hatékony
használata nagymértékben függ a kezelő
irányítása alatt álló tényezőktől. Semmi sem
pótolhatja a megfelelő képzettséggel
rendelkező endoszkópiás személyzetet.
Fontos, hogy a Barrx csatornába vezethető
RFA endoszkópos katéterhez – valamint a
Flex RFA energiagenerátorhoz – mellékelt
kezelési utasításokat a használat előtt
elolvassa, megértse és kövesse.
Az eszközt tilos a megadott alkalmazási
területtől eltérően használni!
Használat előtt vizsgálja meg az eszköz
csomagolását. Ne használja az eszközt, ne
próbálja meg újrasterilizálni vagy ismételten
felhasználni, ha a belső tasak vagy az eszköz
megsérült.
Ne hagyja, hogy folyadék kerüljön
érintkezésbe a katéternek a Flex RFA
kimeneti kábelhez illeszkedő végével.
Ha ellenállásba ütközik, ne próbálja meg
előretolni vagy visszahúzni az ablációs
katétert és/vagy az endoszkópot. Az eszközt
nem szabad előretolni és visszahúzni, ha
jelentős az endoszkóp elhajlása.
Ne csavarja és ne hajlítsa a katétert, ha az
elektród az endoszkóp munkacsatornájában
van.
Ha az eszköz működését befolyásoló
rendellenesség, például törés, szakadás,
meghajlás vagy hurkolódás következik be,
ne használja az eszközt!
Az ablációs katétert kizárólag a terápiás
endoszkópia területén megfelelő
képzettséggel rendelkező orvos
használhatja.
Az ablációs katéter kizárólag egyidejű
endoszkópos megjelenítés mellett
használható.
Az ablációs katéterek körültekintéssel
alkalmazandók olyan betegek esetében,
akiknél a kezelt szerv célszakasza anatómiai
eltéréseket mutat, például az átmérője túl
nagy vagy túl kicsi az eszköz befogadásához.
Ilyen rendellenességek többek között a
szűkület, az achalasia és a scleroderma.
Az ablációs katétert az 1. táblázatban
megadott műszaki adatokkal rendelkező
endoszkóppal kell használni.
Ellenjavallatok, figyelmeztetések és
óvintézkedések
A Barrx csatornába vezethető RFA
endoszkópos katéter Barrettoesophagus alindikációja esetében való
használatára vonatkozóan
Ellenjavallatok
• Terhesség
• A nyelőcső korábbi sugárkezelése
• Olyan nyelőcsővarixok, amelyek esetében
fennáll a vérzés kockázata
• Korábbi Heller-myotomia
• Eozinofil nyelőcsőgyulladás
Figyelmeztetések
Vigyázat!
Az alábbiak olyan mellékhatások, melyek a
kezelést követően jelentkezhetnek (mind
múló): mellkasi fájdalom, dysphagia,
odynophagia, torokfájás és/vagy láz. A
mellékhatások kezelése az orvos belátása
szerint történjen.
Az ablációs katétert tárolja környezeti
hőmérsékleten.
87
hu
Vigyázat!
Vigyázat!
A nagyon ritkán előforduló szövődmények
az alábbiak:
• nyálkahártya felszakadása;
• kisebb akut vérzés;
• tágítást igénylő szűkület képződése;
• jelentős vérzés;
• jelentős vérzés következtében
szükségessé váló transzfúzió;
Az eszköz aktív nyelőcsőgyulladás, erózió
vagy fekély esetében történő használata
magasabb szövődmény kialakulási arányhoz
vezethet, ezért az eszköz nem használható
addig, amíg az ilyen állapotokat ki nem
kezelik.
Az eddig még nem jelentett, potenciális
szövődmények az alábbiak lehetnek:
• a gyomor, a nyelőcső vagy a garat
perforációja;
• a perforáció helyreállítását célzó műtét;
• fertőzés;
• mellkasi folyadékgyülem;
• arrhythmia;
• aspiráció;
• halál.
A kezelés utáni hányást az orvos köteles
kezelni, mivel az ilyen esetek súlyosabb
sérüléssel, például a nyelőcső
perforációjával, aspirációval és potenciálisan
halállal járhatnak.
A nyelőcsőben korábban kialakult szűkület, a
nyelőcsőben alkalmazott tágítási eljárások, a
nyelőcső eróziója, fekélyesedése, a
nyelőcsőben alkalmazott ablációs és/vagy
rezekciós eljárások az ezen állapotokból és
kezelésekből fakadó anatómiai, élettani
elváltozások és megváltozott sebgyógyulási
jellemzők miatt hajlamosíthatnak
nyelőcsőszűkület képződésére az eszközzel
történő kezelést követően.
Az eszköz használata előtt antiszekretoros
hatású gyógyszeres kúrát kell alkalmazni,
olyan adagolásban, amely tökéletesen
kontrollálja a Gastro-oesophagealis reflux
betegség tüneteit és meggyógyítja a
nyelőcsőgyulladást, eróziókat és fekélyeket.
Az „Ablation of Intestinal Metaplasia” (AIM;
Bélmetapláziák ablációja) klinikai
vizsgálatokban nagy dózisú
protonpumpagátlót (40 mg ezomeprazol)
alkalmaztak az eszköz használata előtt
legalább hét napig és az eszköz használatát
követően legalább egy hónapig. A koagulált
szövet igazolt gyógyulását követően az
ezomeprazol alkalmazott dózisát napi
egyszeri 40 mg-os dózisra csökkentették. A
megfelelő antiszekretoros kezelés az eszköz
használatát megelőző és követő legalább
hét napig tartó alkalmazásának elmulasztása
a vártnál magasabb szűkületképződési
aránnyal és/vagy a Barrett-nyelőcső
fennmaradásával/kiújulásával járhat.
88
Az antiszekretoros gyógyszerekkel,
antacidummal/lidokainnal és
narkotikumokkal kapcsolatos elbocsátási
utasítások figyelmen kívül hagyása a
szövődmények és a fájdalom előfordulási
arányának megemelkedésével járhat.
Az ablációs katéter bevezetésére,
pozícionálására és energiaszállítására
vonatkozó Használati utasítások be nem
tartása az eszköz használata után fellépő
szövődmények vártnál nagyobb előfordulási
arányával járhat.
Ha az első kezelést követően elmarad az
ablációs katéter elektródájának és a kezelt
nyelőcső lumenének megtisztítása, az az
érintett területek alul- és/vagy
felülkezelésével, a hatékonyság
csökkenésével és a szövődmények
kialakulásának megemelkedett kockázatával
járhat.
A vérlemezkegátlók (vagyis az aszpirin, a
klopidogrél, a nem szteroid
gyulladáscsökkentők) és a trombózis elleni
szerek (vagyis a heparin, warfarin) folytatása
a kezelés előtt és után hét nappal, a kezelés
alatti és utáni vérzés megemelkedett
előfordulási arányával járhat, és transzfúziós
kezelést, a hemosztázist érintő endoszkópos
kezelést, műtéti beavatkozást tehet
szükségessé, illetve halálhoz is vezethet.
Óvintézkedések
Óvintézkedés
Az eszköz használatát az alábbi
betegségekben szenvedő betegek esetében
nem vizsgálták, illetve az eszköz használata
az ő esetükben nehezebb, kevésbé hatékony
vagy kevésbé jól tolerált lehet:
• 6 cm-nél hosszabb Barrett-oesophagus;
• 18 év alatti életkor;
• a katéteres endoszkópbevezetést kizáró
nyelőcsőszűkület;
• a disztális nyelőcső több mint 10%-át
érintő, eróziókkal vagy fekélyekkel járó
aktív nyelőcsőgyulladás (Hetzel–Dent
skála szerinti III. vagy IV. fok);
• a nyelőcső előzőleg vagy frissen
diagnosztizált rosszindulatú elváltozása;
hu
Óvintézkedés
• a nyelőcsövet érintő korábbi ablációs
kezelés (fotodinamikus terápia,
multipoláris elektrokoaguláció, argonplazma koaguláció, lézeres kezelés vagy
egyéb);
• a nyelőcsövet érintő korábbi
endoszkópos nyálkahártya-rezekció (a
közelmúltban végzett vizsgálatok szerint
az eszköz használatához két hónapnak
kell eltelnie az endoszkópos
nyálkahártya-rezekció után a teljes
gyógyulás érdekében, a korábbi
endoszkópos nyálkahártya-rezekció
pedig 2 cm-nél rövidebb szakaszra és a
nyelőcső lumenkerületének kevesebb
mint 50%-ára terjedhet ki);
• bármely korábbi műtétből visszamaradó
kapcsok, beleértve a fundoplicatiót.
Korábbi nyelőcső műtétekből származó
kapcsok jelenléte zavarhatja az eszköz
teljesítményét, és szövődmények
kialakulásához vezethet;
• beültetett szívritmus-szabályozó, kivéve a
szívritmus-szabályozóért felelős
szakorvos engedélyével;
• dysplasia;
• a nyelőcső nyálkahártya göbös
elváltozása.
A Flex ablációs rendszerek használati
útmutatói a Flex RFA energiagenerátorhoz
vannak mellékelve, és az ablációs katéter
használata előtt el kell olvasni és meg kell
érteni őket.
Használati útmutató
A Barrx csatornába vezethető RFA
endoszkópos katéter Barrett-oesophagus
alindikációja esetében való használatára
vonatkozóan.
A jelen útmutató mellett az orvos
megítélésére is szükség van. Az eljárás
lépései az egyes betegek esetében a beteg
tolerabilitása, anatómiája, motilitása, illetve
a Barrett-nyelőcső jellemzőinek
függvényében eltérőek lehetnek.
A rendszer összeállítása
1. Készítse elő a beteget a szokásos eljárások
szerint.
2. Állítsa össze az energiagenerátort a
használati útmutató utasításainak
megfelelően.
3. Az (1190A-115A és 1190A-230A típusú)
energiagenerátor hátulján található
áramkapcsolót állítsa „bekapcsolt”
helyzetbe.
4. Csatlakoztassa a (FLEXFS-010A típusú)
lábkapcsoló kábelt az energiagenerátorhoz
a generátor használati útmutatójának
utasításai szerint. Helyezze a lábkapcsolót a
padlóra, az orvos számára elérhető helyre.
5. Csatlakoztassa a (FLEXCC-020A típusú)
kimeneti kábelt az energiagenerátor elülső
paneljéhez.
6. Távolítsa el az ablációs katétert a
csomagolásból, és csatlakoztassa az
elektromos csatlakozóját a kimeneti
kábelhez. Amikor a generátor felismeri a
csatlakozást, megjelenik a „Catheter Ready”
(A katéter kész) felirat a kijelzőn. Válassza le
a katétert a kimeneti kábelről.
7. Választható lépés - Ha a felhasználó a
csatornába vezethető katéter
használatakor tisztítókupakot szeretne,
akkor helyezze az endoszkóp disztális végét
az RFA tisztító kupak proximális végébe,
majd tolja az endoszkópot a kupakba, amíg
az endoszkóp vége egy vonalba nem kerül
a kupakon belüli disztális barázdavonallal
(2. ábra). A lesarkított él leghosszabban
kiálló részének a videoendoszkópos
nézetben 12 órás helyzetben kell lennie. A
felhelyezés megkönnyítéséhez az
endoszkóp és a sapka vízzel síkosítható,
alkohol vagy gél e célból nem használható.
2. ábra - A tisztítókupak csatlakoztatása az
endoszkóphoz
1
① Disztális barázdavonal
CP-001A RFA tisztítókupak, kisméretű
• Az eszköz kompatibilitását az alábbi
Olympus endoszkóp típusok esetében
vizsgálták: GIF-160, GIF-Q180, GIF-Q160.
• A 8,8 mm és 9,7 mm közötti aktuális
átmérővel rendelkező egyéb
endoszkóptípusok is kompatibilisnek
tekinthetők. Javasolt a kisebb tisztító
kupak (CP-001A) használata a 9,5 mm-es
endoszkópokhoz.
CP-002A RFA tisztítókupak, közepes méretű
• Az eszköz kompatibilitást az alábbi
Olympus endoszkóp típus esetében
vizsgálták: GIF-H180.
• A 9,8 mm és 11,1 mm közötti aktuális
átmérővel rendelkező egyéb
endoszkóptípusok is kompatibilisnek
tekinthetők.
8. Vezesse az endoszkópot keresztül a
harapásgátlón és a garaton a nyelőcsőbe, a
szokásos intubációs protokoll szerint.
89
hu
Ablációs eljárás
4. ábra - Az ablációs katéter bevezetése
1. A nyelőcsőlumen célzott szakaszát öblítse
csapvízhez kevert N-acetilciszteinnel
(Mucomyst®) (1%). Ne használjon sóoldatot!
2. Ha szükséges, mérje meg az ablálandó
rendellenes szövetet és jegyezze fel
elhelyezkedését.
3. Távolítsa el a fekete műanyag bevezetőt az
ablációs katéter csomagolásából, és
vezesse be a bevezető keskenyebb részét az
endoszkóp biopsziás nyílásába a 3. ábrán
jelölt módon.
3. ábra - Bevezető a biopsziás nyílásban
5. A bevezetés után a műanyag bevezetőt át
kell helyezni a biopsziás nyílásból, és
csatlakoztatni kell a csavarásgátlóhoz
(5. ábra), a proximális szár disztális végén, a
bevezetőt végigcsúsztatva az ablációs
katéter szárán.
Figyelem
Ha a bevezetőt a biopsziás tömítésben
hagyja, az hatással lehet a szkóp feltöltési és
leszívó képességére, és kizárja a tömítést a
biopsziás szelepnél.
5. ábra - A bevezető csatlakoztatása
4. Finoman vezesse be az ablációs katéter
hegyét a bevezetőbe, és tolja előre az
endoszkóp munkacsatornáján keresztül,
amíg a hegy láthatóvá nem válik. Lásd:
4. ábra.
Az elektróda aktív felülete nézzen kifelé az
előretolás alatt, ne legyen befelé görbítve
vagy hajlítva a függőleges tengelyén. Lásd:
4. ábra.
6. Csatlakoztassa az ablációs katétert a
kimeneti kábelre. Ellenőrizze, hogy az
energiagenerátor felismeri-e a csatlakozást,
és megjelenik-e a „Catheter Ready” (A
katéter kész) felirat a kijelzőn. Az
energiagenerátor automatikusan
beprogramozza az energia és
teljesítménysűrűségi beállításokat a kívánt
fehérítő és hámló koagulációs hatás elérése
érdekében.
90
hu
2. táblázat
Flex RFA
energiagenerátor
Ablációs
katéter
Barrx RFA
csatornába
vezethető
endoszkópos
katéter
TTS-1100
12
48
jut a munkacsatorna disztális végén. Állítsa
be az eszköz hosszanti helyzetét úgy, hogy
a teljes elektróda kívül legyen a
munkacsatornán, mégis maradjon közel az
endoszkóp disztális végéhez, hogy
lehetővé tegye a használat közbeni
pozícionálást és elforgatást.
8. Azonosítsa a kezelésre váró célszövet
területét.
9. Létesítsen kapcsolatot az eszköz és a szövet
között:
• Forgassa az ablációs katétert a kívánt
helyzetbe, az elektróda legyen a
célszövettel szemben, elforgatva az
ablációs katéter szárát, és elmozdítva az
endoszkópot. Az ablációs katéter aktív
oldalát a réz elektród jelzi. A nem aktív
oldalt a kék szín jelzi.
• Létesítsen közvetlen kapcsolatot az
ablációs katéter és a célszövet között az
endoszkóp elhajlításával.
Szemrevételezéssel erősítse meg a teljes
elektród helyzetét a szövethez képest.
Figyelem
Ha az elektród csak egy része érintkezik a
szövettel és képes energiát leadni, az nem
megfelelő kezelési mélységhez vezethet.
10. Ablatív energia leadása.
Egymás után kétszer kell lenyomni a
pedált ahhoz, hogy két adag ablációs
energiát adjunk a célterületre (közölt
klinikai tanulmányok alapján a dózis
megegyezik a fokális elváltozások
kezelésénél használt dózissal).
11. Vizsgálja meg, hogy elérte-e a kívánt
ablációs hatást. Lépjen tovább a célszövet
következő szakaszára. Helyezze úgy el az
elektródot, hogy minimális legyen az egyes
kezelési zónák közötti átfedés. Egy adott
terület ismételt kezelése növelheti a
szövődmények kialakulásának kockázatát.
12. Miután minden célterületet kezelés alá vont
•
Távolítsa el az ablációs katétert az
endoszkópból, és öblítse le az elektród
felületét steril vízzel, majd tisztítsa meg
nedves gézpárnával. A felület
tisztításakor az elektródsávokkal
rendelkező eszköz hosszanti tengelye
mentén végezze a törlést.
•
Hagyja az endoszkópot a helyén.
TeljeEnergia sítmény
(J/cm2) (watt)
7. Tolja előre az ablációs katétert, amíg ki nem
•
•
Távolítsa el a műanyag bevezetőt a
csavarásgátlóból, és helyezze bele az
endoszkóp biopsziás nyílásába, a
3. ábrának megfelelően.
13. Használja az endoszkóp végén található
tisztító kupakot az ablált területeken
összegyűlt összes koagulum
eltávolításához. Amennyiben szükséges,
használjon endoszkópos öblítést és szívást
a tiszta ablált felszín biztosítása érdekében.
14. Vezesse be ismét az ablációs katéter hegyét
a bevezetőbe, és tolja előre az endoszkóp
munkacsatornáján keresztül, amíg a hegy
láthatóvá nem válik. Győződjön meg róla,
hogy az energiagenerátor beállításai
megfelelnek a 2. táblázatban foglaltaknak.
15. Ismételje meg az ablációs lépéseket.
16. Távolítsa el az ablációs katétert az
endoszkópból.
17. Vizsgálja meg, az összes célterületen
megfelelő-e az abláció, ürítse ki a gyomrot,
és ellenőrizze a nemkívánatos hatásokat.
18. Távolítsa el az endoszkópot a szokásos
eljárás szerint.
Tipikus elbocsátási utasítások
A Barrx csatornába vezethető RFA
endoszkópos katéter alindikált Barrettoesophagus esetében való használatára
vonatkozóan
Az alábbiakban az „Ablation of Intestinal
Metaplasia Trial” (Bélmetaplázia ablációja
vizsgálat; AIM-II) elnevezésű vizsgálathoz
használt elbocsátási utasításokat mutatjuk
be. A jelen utasítások mellett az orvos
megítélésére is szükség van. A betegnek
adott utasítások az orvos felelősségi körébe
tartoznak.
• Maximalizálja az antiszekretoros adagolást
(például napi kétszer egy vagy három
hónapon keresztül 40 mg esomeprazol, az
időszak után legalább napi 40 mg).
• Antacid/lidokain keverék orálisan, szükség
szerint alkalmazva.
• Kodeinnel kombinált vagy anélküli
folyékony acetaminofen, szájon át, szükség
szerint alkalmazva.
• Anti-emetikus gyógyszerkészítmény
végbélen keresztül, szükség szerint
alkalmazva.
• Teljesen folyékony étrend 24 órán át, majd
pépes étrendre áttérés egy hétig.
• Kerülje az aszpirin és a nem szteroid
gyulladáscsökkentők alkalmazását hét
napig (az orvos utasításai szerint).
91
hu
• A beteget utasítani kell arra, hogy
haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát
jelentős mellkasi fájdalom, nyelési
nehézség, láz, vérzés, hasi fájdalom, légzési
nehézség, hányás vagy a kezelőorvos által
említett egyéb figyelmeztető jel fennállása
esetén.
• Amennyiben a beteg az ablációt követő hat
hónapban emésztési panaszaival a
kezelőorvostól eltérő egészségügyi
személyzethez fordul, ki kell kérni a
kezelőorvos véleményét a kezelés
megkezdése előtt.
Ellenjavallatok, figyelmeztetések és
óvintézkedések
A Barrx csatornába vezethető RFA
endoszkópos katéter gyomor antrumi
érektázia és irradiációs proctitis
alindikációja esetében való használatára
vonatkozóan
Ellenjavallatok
• Terhesség
• Gyomor- vagy colorectalis fekélyek
• Székletinkontinencia előfordulása az
anamnézisben
• Anorektális sipoly jelenléte
• Az elmúlt 6 hónap során alkalmazott
medencét érő sugárzás
Figyelmeztetések
Vigyázat!
Vigyázat!
A vérlemezkegátlók (azaz az aszpirin, a
klopidogrél, a nem szteroid
gyulladáscsökkentők) és a trombózis elleni
szerek (azaz a heparin, warfarin) folytatása a
kezelés előtt és után hét nappal, a kezelés
alatti és utáni vérzés megemelkedett
előfordulási arányával járhat, és transzfúziós
kezelést, a hemosztázist célzó endoszkópos
kezelést, műtéti beavatkozást tehet
szükségessé, illetve halálhoz is vezethet.
Óvintézkedések
Óvintézkedés
Az eszköz használatát az alábbi
betegségekben szenvedő betegek esetében
nem vizsgálták, illetve az eszköz használata
az ő esetükben nehezebb, kevésbé hatékony
vagy kevésbé jól tolerált lehet:
• 18 év alatti életkor;
• az ablációs katéterrel ellátott endoszkóp
áthaladását veszélyeztető nyelőcső- vagy
colorectalis szűkület;
• a gyomor, a vastag- vagy végbél aktuális
vagy múltbéli, rosszindulatú elváltozása;
• a gyomor, illetve a vastag- vagy végbél
esetében korábban alkalmazott
bármilyen megelőző koagulációs terápia,
amelyet multipoláris
elektrokoagulációval, argon-plazma
koagulációval, lézeres kezeléssel vagy
egyéb módon végeztek (a tervezett
alkalmazási helytől függően);
• bármely korábbi, kapcsok alkalmazásával
járó gyomor- vagy kolorektális műtét,
mivel a kapcsok zavarhatják az eszköz
hatékonyságát, és szövődményekhez
vezethetnek;
• beültetett szívritmus-szabályozó, kivéve a
szívritmus-szabályozóért felelős
szakorvos engedélyével.
Az eddig még nem jelentett, potenciális
szövődmények az alábbiak lehetnek:
• a nyelőcső vagy a végbélcsatorna
irritációja vagy sérülése;
• gyomor- vagy colorectalis szűkület vagy
perforáció;
• a perforáció helyreállítását célzó műtét;
• fertőzés;
• jelentős vérzés;
• jelentős vérzés következtében
szükségessé váló transzfúzió;
• aspiráció;
• halál.
Használati útmutató
A kezelés utáni hányást az orvos köteles
kezelni, mivel az ilyen esetek súlyosabb
sérüléssel, például a nyelőcső
perforációjával, aspirációval és potenciálisan
halállal járhatnak.
A Barrx csatornába vezethető RFA
endoszkópos katéter gyomor antrumi
érektázia és irradiációs proctitis
alindikációja esetében való használatára
vonatkozóan
Ha többszöri alkalmazást követően elmarad
a katéter elektródájának megtisztítása, ez az
érintett területek alul- és/vagy
túlkezeléséhez és a hatékonyság
csökkenéséhez vezethet, illetve megnőhet a
szövődmények kialakulásának kockázata.
92
A Flex ablációs rendszerek használati
útmutatói a Flex RFA energiagenerátorhoz
vannak mellékelve, és az ablációs katéter
használata előtt el kell olvasni és meg kell
érteni őket.
hu
Vigyázat!
A jelen útmutató mellett az orvos
megítélésére is szükség van. Az eljárás
lépései az egyes betegek esetében a beteg
toleranciája, anatómiája, motilitása, illetve a
háttérbetegség jellemzői függvényében
eltérőek lehetnek.
A rendszer összeállítása
1. Készítse elő a beteget a szokásos eljárások
szerint.
2. Állítsa össze az energiagenerátort a
használati útmutató utasításainak
megfelelően.
3. Az (1190A-115A és 1190A-230A típusú)
energiagenerátor hátulján található
áramkapcsolót állítsa „bekapcsolt”
helyzetbe.
4. Csatlakoztassa a (FLEXFS-010A típusú)
lábkapcsoló kábelt az energiagenerátorhoz
a generátor használati útmutatójának
utasításai szerint. Helyezze a lábkapcsolót a
padlóra, az orvos számára elérhető helyre.
5. Csatlakoztassa a (FLEXCC-020A típusú)
kimeneti kábelt az energiagenerátor elülső
paneljéhez.
3. A bevezetés után a műanyag bevezetőt át
kell helyezni a biopsziás nyílásból, és
csatlakoztatni kell a csavarásgátlóhoz, a
proximális szár disztális végén, a bevezetőt
végigcsúsztatva az ablációs katéter szárán.
Lásd: 5. ábra.
Figyelem
Ha a bevezetőt a biopsziás tömítésben
hagyja, az hatással lehet a szkóp feltöltési és
leszívó képességére, és kizárja a tömítést a
biopsziás szelepnél.
4. Csatlakoztassa újra az ablációs katétert a
kimeneti kábelre. Ellenőrizze, hogy az
energiagenerátor felismeri-e a csatlakozást,
és megjelenik-e a „Catheter Ready” (A
katéter kész) felirat a kijelzőn. Az
energiagenerátor automatikusan
beprogramozza az energia és
teljesítménysűrűségi beállításokat a kívánt
fehérítő és hámló koagulációs hatás elérése
érdekében.
3. táblázat
Flex RFA
energiagenerátor
Barrx RFA
csatornába
vezethető
endoszkópos
katéter
TTS-1100
6. Távolítsa el az ablációs katétert a
csomagolásból, és csatlakoztassa az
elektromos csatlakozóját a kimeneti
kábelhez. Amikor a generátor felismeri a
csatlakozást, megjelenik a „Catheter Ready”
(A katéter kész) felirat a kijelzőn. Válassza le
a katétert a kimeneti kábelről.
7. Kezdje el az eljárást az endoszkóp
bevezetésével.
• Gyomor antrumi érektázia kapcsolatba
hozható vérzéses állapotok
koagulálásához használjon orális
bevezetést.
• Radiation proctitisszel irradiációs
proctitis kapcsolatba hozható vérzéses
állapotok koagulálásához használjon
rectalis bevezetést.
Ablációs eljárás
1. Távolítsa el a fekete műanyag bevezetőt az
ablációs katéter csomagolásából, és
vezesse be a bevezető keskenyebb részét az
endoszkóp biopsziás nyílásába a 3. ábrán
jelölt módon.
2. Finoman vezesse be az ablációs katéter
hegyét a bevezetőbe, és tolja előre az
endoszkóp munkacsatornáján keresztül,
amíg a hegy láthatóvá nem válik.
Az elektróda aktív felülete nézzen kifelé az
előretolás alatt, ne legyen befelé görbítve
vagy hajlítva a függőleges tengelyén. Lásd:
4. ábra.
Ablációs
katéter
TeljeEnergia sítmény
(J/cm2) (watt)
12
48
5. Tolja előre az ablációs katétert, amíg ki nem
jut a munkacsatorna disztális végén. Állítsa
be az eszköz hosszanti helyzetét úgy, hogy
a teljes elektróda kívül legyen a
munkacsatornán, mégis maradjon közel az
endoszkóp disztális végéhez, hogy
lehetővé tegye a használat közbeni
pozícionálást és elforgatást.
6. Azonosítsa be az aktív vagy potenciális
vérzés által érintett területeket.
7. Létesítsen kapcsolatot az eszköz és a szövet
között:
• Forgassa az ablációs katétert a kívánt
helyzetbe, az elektróda legyen a
célszövettel szemben, elforgatva az
ablációs katéter szárát, és elmozdítva az
endoszkópot. Az ablációs katéter aktív
oldalát a réz elektród jelzi. A nem aktív
oldalt a kék szín jelzi.
• Létesítsen közvetlen kapcsolatot az
ablációs katéter és a célszövet között az
endoszkóp elhajlításával.
Szemrevételezéssel erősítse meg a teljes
elektród helyzetét a szövethez képest.
93
hu
Figyelem
Ha az elektród csak egy része érintkezik a
szövettel és képes energiát leadni, az nem
megfelelő kezelési mélységhez vezethet.
8. Nyomja le a kék lábpedált az energia
leadásához. Amikor az energiagenerátoron
megjelenik a „Ready” (Készen áll) felirat, az
ablációs katéter mozgatása nélkül
végezzen további ablációkat. Általában egy
vagy két abláció adódik le minden egyes
szegmensre a vastagbélben és a
végbélben, és egytől négy ablációig
minden egyes szegmensre a gyomorban.
Vizsgálja meg, hogy elérte-e a kívánt
koagulációs hatást. Lépjen tovább a
célszövet következő szakaszára.
9. A kezelt területekről ne távolítsa el a
koagulumot, mivel az vérzést okozhat, és
csökkentheti a hemosztatikus hatást.
10. Folytassa az ablációt, amíg minden érintett
területet nem kezelt.
Ha koagulum figyelhető meg az elektródán,
vagy ha lecsökken az ablációs hatás,
távolítsa el az ablációs katétert és tisztítsa
meg az alábbiak szerint:
• Távolítsa el a fekete műanyag bevezetőt
az ablációs katéter csomagolásából, és
vezesse be a bevezető keskenyebb
részét az endoszkóp biopsziás nyílásába
a 3. ábrán jelölt módon.
• Távolítsa el az ablációs katétert az
endoszkópból, és öblítse le az elektród
felületét steril vízzel, majd tisztítsa meg
nedves gézpárnával. A felület
tisztításakor az elektródsávokkal
rendelkező eszköz hosszanti tengelye
mentén végezze a törlést.
• Hagyja az endoszkópot a helyén.
• Vezesse be ismét az ablációs katéter
hegyét a bevezetőbe, és tolja előre az
endoszkóp munkacsatornáján keresztül,
amíg a hegy láthatóvá nem válik.
Győződjön meg arról, hogy az
energiagenerátor beállításai
megfelelnek az itt feltüntetett
beállításoknak: 3. táblázat.
11. Távolítsa el az ablációs katétert az
endoszkópból.
12. Vizsgálja meg, az összes célterületen
megfelelő-e az abláció, ürítse ki a gyomrot,
és ellenőrizze a nemkívánatos hatásokat.
13. Távolítsa el az endoszkópot a szokásos
eljárás szerint.
94
Tipikus elbocsátási utasítások
A Barrx csatornába vezethető RFA
endoszkópos katéter gyomor antrumi
érektázia és irradiációs proctitis
alindikációja esetében való használatára
vonatkozóan
Az alábbiakban az orvosok által a
váladékozásra vonatkozóan aktuálisan
alkalmazott utasításokat mutatjuk be. A
jelen utasítások mellett az orvos
megítélésére is szükség van. A betegnek
adott utasítások az orvos felelősségi körébe
tartoznak.
• Kodeinnel kiegészített vagy anélküli
acetaminofen szükség szerint.
• Antiemetikus készítmény szükség szerint.
• Teljesen folyékony étrend 24 órán át, majd
áttérés pépes étrendre 1 hétig, az ablációs
katéter gyomorbeli alkalmazását követően.
• Antiszekretoros adagolás (például egytől
három hónapig napi kétszer proton pumpa
inhibitor, ami után napi egyszeri adagolás)
az ablációs katéter gyomorbeli alkalmazását
követően.
• Magas rosttartalmú étrend és
székletlágyítók alkalmazása szükség szerint
az ablációs katéter rectalis alkalmazását
követően hétig.
• Kerülje az aszpirin vagy a nem szteroid
gyulladáscsökkentők alkalmazását hét
napig (az orvos utasításai szerint).
• A beteget utasítani kell arra, hogy
haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát láz,
vérzés, hasi vagy medencei fájdalom, légzési
nehézség, hányás vagy a kezelőorvos által
említett egyéb figyelmeztető jel fennállása
esetén.
• Amennyiben a beteg az ablációt követő hat
hónapban emésztési panaszaival a
kezelőorvostól eltérő egészségügyi
személyzethez fordul, ki kell kérni a
kezelőorvos véleményét a kezelés
megkezdése előtt.
A termék ártalmatlanítása
A használt katéterek ártalmatlanítása a
mindenkori kormányrendeleteknek
megfelelően történik.
California figyelmeztetés 65
Vigyázat!
Ez a termék olyan vegyi anyagokat
tartalmaz, melyek California állam állspontja
szerint rákot, születési rendellenességeket és
egyéb nemzőképességbeli károsodásokat
okozhatnak.
no
Barrx™
 TTS-1100
Oversikt over anordningen
Endoskopisk kateter
for kanalisert RFA,
øsofagus-TTS, 120
applikasjoner
Figur 1
15,7 mm x 7,5 mm
1
Indisert bruk
2
Barrx endoskopisk kateter for kanalisert RFA
(brukt med Flex RFA-energigenerator) er
indisert for bruk i koagulering av blødende og
ikke-blødende steder i mage-tarmkanalen,
inkludert, men ikke begrenset til, øsofagus.
Indikasjoner omfatter øsofagus ulcus, MalloryWeiss-sprekker, arteriovenøse malformasjoner,
angiomata, Barretts øsofagus, Dieulafoylesjoner og angiodysplasi, gastrisk antral
vaskulær ektasi og strålingsproktitt.
EU – ablasjonskateteret Barrx endoskopisk
kateter for kanalisert RFA er indisert for bruk i
koaguleringen av blødende og ikke-blødende
steder i mage-tarmkanalen, inkludert, men
ikke begrenset til, Barrets øsofagus.
3
6
4
5
Skal ikke brukes hvis emballasjen er
åpnet eller skadet.
Anordningen har ingen
komponenter laget av
naturgummilateks.
① Aktiv elektrode
② Distalt momentskaft
③ Momentbryter
④ Proksimalt skaft
⑤ Nippel
⑥ Innføringsenhet
• Barrx endoskopisk kateter for kanalisert RFA
er utelukkende beregnet på bruk med
Flex RFA-energigeneratoren. Anordningen
består av en innføringsenhet og et
ablasjonskateter.
• Barrx endoskopisk kateter for kanalisert RFA
er beregnet på innføring i og føring
gjennom et endoskops arbeidskanal. Det er
kompatibelt med endoskoper fra Olympus®,
Pentax® og Fujinon® som har en maksimal
arbeidslengde på 1260 mm (126 cm) og
arbeidskanaler på 2,8 mm eller større. Når
den har blitt ført gjennom endoskopet,
styres anordningen til målvevet i magetarmsystemet ved å rotere det distale
momentskaftet og/eller endoskopet. Energi
vil dermed leveres ved direkte visualisering.
95
no
Kateterspesifikasjoner
Forholdsregel
Tabell 1
Modell
Barrx endoskopisk kateter for kanalisert RFA
er kun beregnet på bruk med Flex RFAenergigenerator.
TTS-1100
Lengde som kan brukes
135 cm
Elektrodelengde
15,7 mm
Elektrodebredde
7,5 mm
Arbeidslengde for
endoskopkanalen
126 cm
Arbeidsdiameter for
endoskopkanalen
2,8 mm eller
større
Antall ablasjoner
120
Ablasjonskateteret skal kun brukes av en
lege med opplæring i
behandlingsendoskopi.
Ablasjonskateteret må brukes samtidig med
endoskopisk visualisering.
Ablasjonskateteret skal brukes med
forsiktighet på pasienter med anatomiske
variasjoner av målstillingen til organet som
skal behandles, slik som en diameter som
kan være for stor eller for liten til å romme
anordningen. Slike tilstander kan inkludere,
men er ikke begrenset til, striktur, akalasi og
skleroderma.
Generelle advarsler og forholdsregler
Advarsel
Den trygge og effektive bruken av RF-energi
er sterkt avhengig av faktorer som er under
brukerens kontroll. Det finnes ingen
erstatning for en riktig opplært
endoskopistab. Det er viktig at
bruksinstruksjonene som følger med Barrx
endoskopisk kateter for kanalisert RFA – så
vel som Flex RFA-energigenerator – leses,
forstås og følges før bruk.
Denne anordningen må ikke brukes for noe
annet formål enn den indiserte bruken.
Ablasjonskateteret skal brukes med en
endoskopspesifikasjon identifisert i tabell 1.
Kontraindikasjoner, advarsler og
forholdsregler
Spesifikt for bruken av Barrx
endoskopisk kateter for kanalisert RFA
for underindikasjonen av Barrets
øsofagus
Kontraindikasjoner
Inspiser anordningens emballasje før bruk.
Denne anordningen må ikke brukes,
forsøkes resterilisert eller brukes på nytt hvis
den indre pungen eller anordningen er
skadet.
Væske må ikke komme i kontakt med den
kateterspissen som kobles til Flex RFAutmatingskabelen.
Ablasjonskateteret og/eller endoskopet må
ikke føres frem eller trekkes tilbake hvis det
møtes motstand. Anordningen må ikke føres
frem eller trekkes tilbake ved signifikant
leddforbindelse for endoskopet.
Du må ikke vri eller dreie kateteret mens
elektroden er i arbeidskanalen til
endoskopet.
Må ikke brukes hvis det finnes unormale
forhold som vil påvirke funksjonen til
anordningen, slik som brudd, rifter,
bøyninger eller knekker.
Ablasjonskateteret må oppbevares i
romtemperatur.
RF-energi må ikke tilføres i områder som
allerede er behandlet med stifter.
Tilstedeværelse av metallstifter kan forstyrre
behandlingsmønsteret og kan føre til
komplikasjoner.
96
•
•
•
•
•
Svangerskap
Tidligere strålebehandling på øsofagus
Variasjoner i øsofagus i fare for blødning
Tidligere Heller-myotomi
Eosinofil øsofagitt
Advarsler
Advarsel
Følgende er bivirkninger som kan forventes
etter behandling (alle forbigående):
brystsmerter, dysfagi, odynofagi,
halssmerter og/eller feber. Bivirkninger skal
administreres av leger etter skjønn.
Komplikasjoner som er blitt observert svært
sjelden, omfatter
• mukuslaserasjon
• mindre akutt blødning
• strikturdannelse som krever dilatasjon
• større blødning
• transfusjon sekundær til større blødning
no
Advarsel
Advarsel
Mulige komplikasjoner som ikke er blitt
observert per i dag, omfatter
• perforasjon av magen, øsofagus eller
farynx
• kirurgi for å korrigere perforasjon
• infeksjon
• pleuraeksudat
• arytmi
• aspirasjon
• død
Unnlatelse av å følge bruksanvisningen med
hensyn til innføringen, stillingen og
energitilførsel til ablasjonskateteret kan
resultere i en større enn forventet prosent av
komplikasjoner etter bruk av anordningen.
Oppkast etter behandling må tas direkte
hånd om av legen, siden dette kan resultere
i mer alvorlig skade slik som perforasjon av
øsofagus, aspirasjon og mulig død.
Tidligere strikturdannelse i øsofagus,
dilatasjonsprosedyrer i øsofagus, erosjoner i
øsofagus, ulcerasjon av øsofagus, ablative
prosedyrer i øsofagus og/eller resektive
prosedyrer i øsofagus kan predisponere en
pasient til strikturdannelse i øsofagus etter
behandling med denne anordningen,
avhengig av den endrede anatomien,
fysiologien og sårhelingsegenskapene
forbundet med disse sykdomstilstandene og
behandlingene.
Antisekretorisk medikament skal gis i et
doseringsregime som fullstendig
kontrollerer GERD-symptomer og heler
inflammasjon, erosjoner og ulcerasjon av
øsofagus før bruk av denne anordningen. I
de kliniske AIM-prøvene (Ablation of
Intestinal Metaplasia, Ablasjon av intestinal
metaplasi) ble høye doser protonpumpehemmere (esomeprazole 40 mg bid) gitt i
minst 7 dager før og i minst en måned etter
bruk av denne anordningen. Esomeprazole
ble redusert til 40 mg qd etter at heling av
koagulert vev ble bekreftet. Dersom det ikke
gis adekvat antisekretorisk behandling
minst 7 dager før og etter bruken av denne
anordningen, kan det oppstå en høyere
frekvens av strikturdannelse enn forventet
og/eller det kan hende at Barretts øsofagus
persisterer eller residiverer.
Bruken av denne anordningen i en pasient
med aktiv øsofagitt, erosjoner eller
ulcerasjon kan føre til en større prosent av
komplikasjoner og skal ikke foretas før slike
abnormiteter er ferdigbehandlet.
Unnlatelse av å følge de anbefalte
utskrivningsinstruksjonene med hensyn til
antisekretoriske medikamenter, antacidium/
lidokain og narkotika kan resultere i flere
tilfeller av komplikasjoner og smerte for
pasienten.
Unnlatelse av å rengjøre
ablasjonskateterelektroden og lumen til
behandlet øsofagus etter den første
behandlingsgjennomgangen kan resultere i
områder med underbehandling og/eller
overbehandling, og kan redusere
effektiviteten og øke risikoen for
komplikasjoner.
Unnlatelse av å avslutte
blodplatehemmende midler (dvs. aspirin,
ikke-steroide antiinflammatoriske midler) og
antitrombotiske midler (dvs. heparin,
warfarin) syv dager før og etter behandling
kan føre til større prosent av intra- og postbehandlingsblødninger og kan muligens
føre til transfusjonsbehandling, endoskopisk
behandling for hemostase, operasjon eller til
og med død.
Forholdsregler
Forholdsregel
Bruken av denne anordningen er ikke blitt
undersøkt i eller kan være vanskeligere,
mindre effektiv eller mindre godt tolerert i
pasienter med:
• lengde på Barrets øsofagus over 6 cm
• under 18 års alder
• øsofagusstriktur som hindrer
gjennomgang av endoskop med kateter
• aktiv øsofagitt (Hetzel-Dent grad III eller
IV) beskrevet som erosjoner eller
ulcerasjoner som omfatter over 10 % av
distal øsofagus
• historikk eller gjeldende diagnose med
ondartethet i øsofagus,
• enhver tidligere ablativ behandling i
øsofagus (fotodynamisk behandling,
flerpolet elektrisk koagulering,
argonplasmakoagularing,
laserbehandling eller annet)
• enhver tidligere endoskopisk
mukusreseksjon i øsofagus (nylige studier
har latt det gå måneder etter EMR før bruk
av denne anordningen for å tillate
fullstendig heling og har begrenset
lengden av tidligere EMR til mindre enn
2 cm lengde og mindre enn 50 % av
omkretsen til øsofaguslumen)
97
no
Forholdsregel
• ethvert tidligere kirurgisk inngrep med
bruk stifter, inkludert fundoplicatio.
Stifter fra tidligere øsofagusoperasjon kan
forstyrre ytelsen til denne anordningen
og kan føre til komplikasjoner
• en implanterbar pacing-anordning, med
mindre det er gitt tillatelse av spesialisten
som er ansvarlig for pacing-anordningen
• dysplasi
• nodularitet i øsofagus mucosa
Brukerhåndbøker for Flex
ablasjonssystemer følger med Flex RFAenergigeneratoren og må leses og forstås før
ablasjonskateteret tas i bruk.
Bruksanvisning
Spesifikt for bruken av Barrx endoskopisk
kateter for kanalisert RFA for
underindikasjonen av Barrets øsofagus.
Denne veiledningen er ikke ment til å erstatte
legens skjønn. Prosedyretrinn kan variere fra
pasient til pasient avhengig av pasientens
toleranseevne, anatomi, motilitet eller
egenskapene til Barretts øsofagus.
Systemoppsett
1. Klargjør pasienten i henhold til standard
prosedyrer.
2. Sett sammen energigeneratoren i henhold
til instruksjonene i brukerhåndboken.
3. Slå strømbryteren til ”på”-stillingen på
baksiden av energigeneratoren (modell
1190A-115A, 1190A-230A).
4. Koble kabelen for fotpedalen (modell
FLEXFS-010A) til energigeneratoren som
anvist i brukerhåndboken til generatoren.
Plasser fotpedalen på gulvet et sted der den
er lett tilgjengelig for legen.
5. Koble utmatingskabelen (modell
FLEXCC-020A eller modell ) til frontpanelet
til energigeneratoren.
6. Ta ablasjonskateteret ut av emballasjen, og
koble den elektriske kontakten til
utmatingskabelen. Når generatoren
registrerer tilkoblingen, vises "Catheter
Ready" (Kateter klart) i displayet. Koble
kateteret fra utmatingskabelen.
7. Valgfritt trinn – Hvis brukeren ønsker å ha
rengjøringshetten på plass mens
kanalkateteret brukes, setter du den distale
enden til endoskopet inn i den proksimale
enden til RFA-rengjøringsdekslet og fører
deretter endoskopet inn i hetten inntil
enden på endoskopet er på linje med den
distale rillelinjen inne i hetten (figur 2). Den
lengste delen av den skråskjærte kanten
skal plasseres rett fremfor deg (i kl. 12stillingen) i videovisningen av
endoskopien. Du kan bruke vann til å smøre
endoskopet og hetten for å gjøre det lettere
å plassere, men du må ikke bruke alkohol
eller et gelbasert smøremiddel.
Figur 2 – Festing av rengjøringshetten til
endoskopet
1
① Distal rillelinje
CP-001A RFA-rengjøringshette, liten
• Utstyrskompatibiliteten har blitt vurdert
for følgende endoskopmodeller fra
Olympus: GIF-160, GIF-Q180, GIF-Q160.
• Andre endoskopmodeller med faktisk
diameter på 8,8–9,7 mm kan også anses
å være kompatible. Det anbefales at du
bruker den minste rengjøringshetten
(CP-001A) for endoskoper på 9,5 mm.
CP-002A RFA-rengjøringshette, medium
• Utstyrskompatibiliteten har blitt vurdert
for følgende endoskopmodell fra
Olympus: GIF-H180.
• Andre endoskopmodeller med faktisk
diameter på 9,8–11,1 mm kan også
anses å være kompatible.
8. Før endoskopet gjennom munnstykket og
svelget og inn i øsofagus ved å bruke vanlig
intubasjonsprotokoll.
Ablasjonsprosedyre
1. Fukt målsegmentet av øsofaguslumen med
N-acetylcystein (Mucoymyst®) (1 %)
blandet med vanlig vann. Ikke bruk
saltvannsløsning.
2. Mål og registrer om ønskelig stedet med
unormalt vev som skal ablateres.
3. Ta innføringsenheten i svart plast ut fra
emballasjen til ablasjonskateteret, og før
den smale delen av innføringsenheten inn i
biopsiporten til endoskopet, som vist i
figur 3.
98
no
Figur 3 – Innføringsenhet i biopsiport
Forsiktig
Hvis du lar innføringsenheten forbli i
biopsiforseglingen, vil dette ha innvirkning
på endoskopets evne til inflasjon og suksjon
og vil eliminere forseglingen ved
biopsiventilen.
Figur 5 – Festing av innføringsenhet
6. Koble ablasjonskateteret til
4. Før forsiktig spissen av ablasjonskateteret
inn i innføringsenheten, og før det
gjennom arbeidskanalen til endoskopet
inntil du kan se spissen. Se figur 4.
Den aktive overflaten til elektroden må
være vendt mot utsiden ved innføring og
må ikke være bøyd eller brettet innover på
den vertakele aksen. Se figur 4.
utmatingskabelen. Bekreft at
energigeneratoren har registrert
tilkoblingen ved å kontrollere at “Catheter
Ready” (Kateter klart) vises i displayet.
Energigeneratoren programmerer
automatisk innstillingene for energi og
strømtetthet til å oppnå ønsket
koaguleringseffekt for bleking og fjerning.
Tabell 2
Flex RFAenergigenerator
Figur 4 – Innføring av ablasjonskateter
Ablasjons- Energi Strøm
kateter (J/cm2) (Watt)
Barrx
endoskopisk
kateter for
kanalisert
RFA,
TTS-1100
12
48
7. Før ablasjonskateteret fremover inntil det
kommer ut av den distale enden til
arbeidskanalen. Juster den langsgående
plasseringen til anordningen slik at hele
elektroden er ute av arbeidskanalen
samtidig som den er nær den distale enden
til endoskopet, slik at det er mulig å dreie og
posisjonere den ved bruk.
8. Identifiser det området av målvevet som
skal behandles.
9. Flytt anordningen slik at den er i kontakt
med vevet:
5. Etter innføring skal innføringsenheten i
plast fjernes fra biopsiporten og festes til
momentbryteren (figur 5) ved den distale
enden til det proksimale skaftet ved å skyve
innføringsenheten langs skaftet til
ablasjonskateteret.
• Roter ablasjonskateteret til ønsket
posisjon med elektroden vendt mot
målvevet ved å dreie skaftet til
ablasjonskateteret samt bevege
endoskopet. Den aktive siden til
ablasjonskateteret er angitt ved
kobberelektroden. Den ikke-aktive siden
er indikert med en blå farge.
99
no
• Flytt ablasjonskateteret slik at det er i
direkte kontakt med målvevet ved å
krumme endoskopet. Bekreft visuelt at
hele elektroden er plassert tett inntil
vevet.
Forsiktig
Energi som leveres når kun en del av
elektroden er i kontakt med vevet, kan føre
til feilaktig behandlingsdybde.
10. Levering av ablativ energi
•
Lever to doser ablativ energi til
målområdet ved å trykke ned fotpedalen
to ganger etter hverandre (konsistent
med offentliggjort klinisk
prøvemetodologi for behandling av
fokal sykdom).
11. Kontroller at det er tilstrekkelig ablasjon.
Flytt til det neste segmentet med målvev.
Plasser elektroden slik at overlappingen
mellom hvert behandlingsområde
minimaliseres. Gjentatt behandling av et
område kan øke risikoen for
komplikasjoner.
12. Etter at alle målområder har blitt behandlet
•
Ta innføringsenheten i plast ut fra
momentbryteren, og plasser den i
biopsiporten til endoskopet, som vist i
figur 3.
•
Ta ablasjonskateteret ut av endoskopet,
skyll elektrodeoverflaten med en steril
vannløsning og rengjør overflaten med
fuktig gasbind. Når du rengjør
overflaten, må du tørke langs den
langsgående aksen til anordningen med
elektrodestavene.
•
La endoskopet forbli på plass.
13. Bruk rengjøringshetten på enden av
endoskopet til å fjerne alt koagel fra
ablaterte områder. Bruk endoskopisk
irrigasjon og suksjon etter behov for å få en
ren, ablatert overflate.
14. Før spissen til ablasjonskateteret inn i
innføringsenheten på nytt, og før det
gjennom arbeidskanalen til endoskopet
inntil du kan se spissen. Kontroller at
energigeneratoren har egnede
innstillinger, som angitt i tabell 2.
15. Gjenta ablasjonstrinnene.
16. Ta ablasjonskateteret ut av endoskopet.
17. Kontroller at alle målområdene er korrekt
ablatert, tøm magen og se etter eventuelle
uønskede bivirkninger.
18. Fjern endoskopet i henhold til standard
prosedyre.
100
Representative utskrivningsinstruksjoner
Spesifikt for bruken av Barrx endoskopisk
kateter for kanalisert RFA for
underindikasjonen av Barrets øsofagus.
Følgende er en illustrasjon av
utskrivningsinstruksjonene som brukes i
Ablation of Intestinal Metaplasia Trial
(AIM-II) (Prøve av ablasjon av intestinal
metaplasi). Disse instruksjonene er ikke ment
til å erstatte legens skjønn. Instruksjoner gitt
til pasienten er legens ansvar.
• Maksimaliser antisektretorisk regime (for
eksempel 40 mg esomeprazol to ganger
daglig i én til tre måneder, etterfulgt av
minst 40 mg daglig deretter).
• Antacidum/lidokain-mikstur oralt ved
behov.
• Flytende acetaminofen med eller uten
kodein oralt ved behov.
• Antiemetikum via rektum ved behov.
• Fullstendig væskediett i 24 timer, deretter
avansere til bløt diett i én uke.
• Unngå acetylsalisylsyre og NSAID i syv dager
(etter legens anvisning).
• Instruer pasienten om å kontakte
behandlende lege umiddelbart ved
betydelige brystsmerter, vanskeligheter
med å svelge, feber, blødning, magesmerte,
pustevansker, oppkast eller andre
varselstegn gitt av legen.
• Hvis en pasient søker pleie hos
helsepersonell for et fordøyelsesproblem i
de første seks månedene etter
ablasjonsprosedyren, bortsett fra hos
behandlende lege, skal behandlende lege
konsulteres før behandling blir igangsatt.
Kontraindikasjoner, advarsler og
forholdsregler
Spesifikt for bruken av Barrx endoskopisk
kateter for kanalisert RFA for
underindikasjon av blødende og
ikke-blødende steder i mage-tarmsystemet,
inkludert gastrisk antral vaskulær ektasi og
strålingsproktitt
Kontraindikasjoner
• Svangerskap
• Tilstedeværelse av gastriske eller kolorektale
ulcera
• Historie med anal inkontinens
• Tilstedeværelse av anorektal fistel
• Bekkenirritasjon de 6 siste månedene
no
Advarsler
Advarsel
Mulige komplikasjoner som ikke er blitt
observert per i dag, omfatter
• irritasjon eller skade av øsofagus eller anal
kanal
• gastrisk eller kolorektal striktur eller
perforasjon
• kirurgi for å korrigere perforasjon
• infeksjon
• større blødning
• transfusjon sekundær til større blødning
• aspirasjon
• død
Oppkast etter behandling må tas hånd om
av legen, siden det kan resultere i mer
alvorlig skade slik som perforasjon av
øsofagus, aspirasjon og mulig død.
Unnlatelse av å rengjøre elektrodeoverflaten
etter flere gangers bruk kan resultere i
områder med underbehandling og/eller
overbehandling, og kan redusere
effektiviteten og øke risikoen for
komplikasjoner.
Unnlatelse av å avslutte
blodplatehemmende midler (dvs. aspirin,
ikke-steroide antiinflammatoriske midler) og
antitrombotiske midler (dvs. heparin,
warfarin) syv dager før og etter behandling
kan føre til større prosent av intra- og postbehandlingsblødninger og kan muligens
føre til transfusjonsbehandling, endoskopisk
behandling for hemostase, operasjon eller til
og med død.
Forholdsregler
Forholdsregel
• enhver tidligere gastrisk eller kolorektal
operasjon med stifter siden stiftene kan
forstyrre ytelsen til utstyret og føre til
komplikasjoner
• en implanterbar pacing-anordning med
mindre det er gitt tillatelse av spesialisten
som er ansvarlig for pacing-anordningen
Brukerhåndbøker for Flex
ablasjonssystemer følger med Flex RFAenergigeneratoren og må leses og forstås
før ablasjonskateteret tas i bruk.
Bruksanvisning
Spesifikt for bruken av Barrx endoskopisk
kateter for kanalisert RFA for
underindikasjon av blødende og
ikke-blødende steder i mage-tarmsystemet,
inkludert gastrisk antral vaskulær ektasi og
strålingsproktitt
Advarsel
Denne veiledningen er ikke ment til å
erstatte legens skjønn. Prosedyretrinn kan
variere fra pasient til pasient avhengig av
pasientens toleranseevne, anatomi, motilitet
eller egenskapene til den underliggende
sykdommen.
Systemoppsett
1. Klargjør pasienten i henhold til
standardprosedyrer.
2. Sett sammen energigeneratoren i henhold
til instruksjonene i brukerhåndboken.
3. Slå strømbryteren til ”på”-stillingen på
baksiden av energigeneratoren (modell
1190A-115A, 1190A-230A).
4. Koble kabelen for fotpedalen (modell
Forholdsregel
Bruken av denne anordningen er ikke blitt
undersøkt i eller kan være vanskeligere,
mindre effektiv eller mindre godt tolerert i
pasienter i følgende tilstander:
• under 18 års alder
• øsofagus eller kolorektal striktur som
hemmer gjennomgang av endoskop med
ablasjonskateter
• historie eller gjeldende diagnose med
ondartethet i magen, kolon eller rektum
• enhver tidligere koaguleringsbehandling
i magen, kolon eller rektum (avhengig av
det tiltenkte stedet for bruk av
anordningen) med flerpolet elektrisk
koagulering, argonplasmakoagulering,
laserbehandling eller annet
FLEXFS-010A) til energigeneratoren som
anvist i brukerhåndboken til generatoren.
Plasser fotpedalen på gulvet et sted der den
er lett tilgjengelig for legen.
5. Koble utmatingskabelen (modell
FLEXCC-020A eller modell) til frontpanelet
til energigeneratoren.
6. Ta ablasjonskateteret ut av emballasjen, og
koble den elektriske kontakten til
utmatingskabelen. Når generatoren
registrerer tilkoblingen, vises "Catheter
Ready" (Kateter klart) i displayet. Koble
kateteret fra utmatingskabelen.
7. Begynn prosedyren ved å føre inn
endoskopet.
• Bruk oral innføring for koagulering av
blødningstilstander tilknyttet gastrisk
antral vaskulær ekstasi.
101
no
• Bruk rektal innføring for koagulering av
blødningstilstander tilknyttet
strålingsproktitt.
Ablasjonsprosedyre
1. Ta innføringsenheten i svart plast ut fra
emballasjen, og før den smale delen av
innføringsenheten inn i biopsiporten til
endoskopet, som vist i figur 3.
2. Før forsiktig spissen av ablasjonskateteret
inn i innføringsenheten, og før det
gjennom arbeidskanalen til endoskopet
inntil du kan se spissen.
Den aktive overflaten til elektroden må
være vendt mot utsiden ved innføring og
må ikke være bøyd eller brettet innover på
den vertikale aksen. Se figur 4.
3. Etter innføring skal innføringsenheten i
plast fjernes fra biopsiporten og festes til
momentbryteren ved den distale enden til
det proksimale skaftet ved å skyve
innføringsenheten langs skaftet til
ablasjonskateteret. Se figur 5.
Forsiktig
Hvis du lar innføringsenheten forbli i
biopsiforseglingen, vil dette ha innvirkning
på endoskopets evne til inflasjon og suksjon
og vil eliminere forseglingen ved
biopsiventilen.
utmatingskabelen. Bekreft at
energigeneratoren har registrert
tilkoblingen ved å kontrollere at “Catheter
Ready” (Kateter klart) vises i displayet.
Energigeneratoren programmerer
automatisk innstillingene for energi og
strømtetthet til å oppnå ønsket
koaguleringseffekt for bleking og fjerning.
Tabell 3
Ablasjons- Energi Strøm
kateter (J/cm2) (Watt)
Barrx
endoskopisk
kateter for
kanalisert
RFA,
TTS-1100
12
48
5. Før ablasjonskateteret fremover inntil det
kommer ut av den distale enden til
arbeidskanalen. Juster den langsgående
plasseringen til anordningen slik at hele
elektroden er ute av arbeidskanalen
samtidig som den er nær den distale enden
til endoskopet, slik at det er mulig å dreie og
posisjonere den ved bruk.
6. Identifiser områder med mulig eller aktiv
blødning.
med vevet:
• Roter ablasjonskateteret til ønsket
posisjon med elektroden vendt mot
målvevet ved å dreie skaftet til
ablasjonskateteret samt bevege
endoskopet. Den aktive siden til
ablasjonskateteret er angitt ved
kobberelektroden. Den ikke-aktive siden
er indikert med en blå farge.
• Flytt ablasjonskateteret slik at det er i
direkte kontakt med målvevet ved å
krumme endoskopet. Bekreft visuelt at
hele elektroden er plassert tett inntil
vevet.
Forsiktig
Energi som leveres når kun en del av
elektroden er i kontakt med vevet, kan føre
til feilaktig behandlingsdybde.
8. Trykk ned den blå fotpedalen for å levere
energi. Uten å flytte ablasjonskateteret skal
det leveres suksessive ablasjoner når
energigeneratoren viser "Ready" (Klar).
Vanligvis leveres en til to ablasjoner for
hvert segment i tykktarmen og rektum og
en til fire ablasjoner for hvert segment i
magen. Kontroller at det er tilstrekkelig
koaguleringseffekt. Flytt til det neste
segmentet med målvev.
9. Ikke fjern koagel fra behandlingssonene
4. Koble ablasjonskateteret til
Flex RFAenergigenerator
7. Flytt anordningen slik at den er i kontakt
siden dette kan starte blødning og minske
den hemostatiske effekten.
10. Fortsett ablasjonene inntil alle de planlagte
områdene er behandlet.
Hvis du observerer koagel på elektroden,
eller hvis ablasjonseffekten blir redusert,
gjør du følgende for å ta ut
ablasjonskateteret og rengjøre det:
• Ta innføringsenheten i plast ut fra
momentbryteren, og plasser den i
biopsiporten til endoskopet, som vist i
figur 3.
• Ta ablasjonskateteret ut av endoskopet,
skyll elektrodeoverflaten med en steril
vannløsning og rengjør overflaten med
fuktig gasbind. Når du rengjør
overflaten, må du tørke langs den
langsgående aksen til anordningen med
elektrodestavene.
• La endoskopet forbli på plass.
• Før spissen til ablasjonskateteret inn i
innføringsenheten på nytt, og før det
gjennom arbeidskanalen til endoskopet
inntil du kan se spissen. Bekreft at
energigeneratoren er innstilt til de
egnede innstillingen som er oppført i
Tabell 3.
11. Ta ablasjonskateteret ut av endoskopet.
102
no
12. Kontroller at alle målområdene er korrekt
ablatert, og se etter eventuelle uønskede
bivirkninger.
13. Fjern endoskopet i henhold til standard
prosedyre.
Representative
utskrivningsinstruksjoner
Spesifikt for bruken av Barrx endoskopisk
kateter for kanalisert RFA for
underindikasjon av blødende og
ikke-blødende steder i mage-tarmsystemet,
inkludert gastrisk antral vaskulær ektasi og
strålingsproktitt
Følgende er en illustrasjon av
utskrivningsinstruksjonene som for tiden
brukes av leger. Disse instruksjonene er ikke
ment til å erstatte legens skjønn.
Instruksjoner gitt til pasienten er legens
ansvar.
• Acetaminofen med eller uten kodein ved
behov.
• Antiemetiske medikamenter ved behov.
• Fullstendig væskediett i 24 timer, deretter
avansere til bløt diett i 1 uke etter gastrisk
påføring av ablasjonskateteret.
• Antisekretorisk regime (for eksempel
protonpumpe-hemmere to ganger om
dagen i en til tre måneder, etterfulgt av én
gang om dagen deretter) etter gastrisk
påføring av ablasjonskateteret.
• Diett med mye fiber og avføringsmiddel om
kvelden i én uke etter kolorektal bruk av
ablasjonskateteret.
• Unngå acetylsalisylsyre og NSAID i syv dager
(etter legens anvisning).
• Pasienten blir instruert om å kontakte
behandlende lege umiddelbart for feber,
blødning, mage- eller bekkensmerte,
pustevansker, oppkast eller andre
varselstegn gitt av legen.
• Hvis en pasient søker pleie for et
fordøyelsesproblem fra helsepersonell i de
første seks månedene etter
ablasjonsprosedyren, bortsett fra
behandlende lege, skal behandlende lege
konsulteres før behandling blir igangsatt.
Avhending av produktet
Brukte katetre skal avhendes iflg. alle offentlige
regler.
Californias lovforslag nr. 65
Advarsel
Dette produktet inneholder kjemikalier som
det i staten California er kjent at kan føre til
kreft og misdannelser ved fødsel eller annen
reproduktiv skade.
103
nl
Barrx™
 TTS-1100
Overzicht van het instrument
Kanaal RFA
Endoscopische
Katheter, Slokdarm
TTS, 120
toepassingen
Afbeelding 1
1
15,7 mm x 7,5 mm
2
Geïndiceerd gebruik
De Barrx Kanaal RFA Endoscopische Katheter
(gebruikt met de Flex RFA energiegenerator) is
geïndiceerd voor gebruik bij de coagulatie van
bloedende en niet-bloedende plaatsen in het
maagdarmkanaal, waaronder, maar niet
beperkt tot, de slokdarm. Indicaties omvatten
oesofegale zweren, Mallory-Weiss scheur,
arterioveneuze misvormingen, angiomen,
Barrett-slokdarm, Dieulafoy-laesies,
angiodysplasie, gastrische antrale vasculaire
actasie en bestralingsproctitis .
3
6
4
EU – De Barrx Kanaal RFA Endoscopische
Katheter ablatiekatheter is geïndiceerd voor
gebruik bij de coagulatie van bloedende en
niet-bloedende plaatsen in het
maagdarmkanaal waaronder, maar niet
beperkt tot, Barrett-slokdarm.
5
Niet gebruiken als de verpakking
beschadigd of geopend is.
Het apparaat bevat geen
onderdelen die uit natuurlijke
rubberen latex zijn vervaardigd.
① Actieve elektrode
② Distale draaischacht
③ Draaionderbreking
④ Proximale schacht
⑤ Connector
⑥ Introducer
• De Barrx Kanaal RFA Endoscopische
Katheter is zodanig ontworpen dat deze
uitsluitend met de Flex RFA
energiegenerator kan worden gebruikt. Het
instrument bestaat uit een introducer en
een ablatiekatheter.
• De Barrx Kanaal RFA Endoscopische
Katheter is zodanig ontworpen dat deze in
het werkende kanaal van een endoscoop
kan worden gebracht en daar doorheen kan
worden bewogen. Het is compatibel met
Olympus®, Pentax®, en Fujinon®
endoscopen met een maximale lengte van
het werkende kanaal van 1260 mm (126 cm)
en werkende kanalen van 2,8 mm of groter.
Nadat het instrument door de endoscoop is
bewogen, wordt het door het roteren van de
distale draaischacht en/of de endoscoop
doelgericht naar het maagdarmkanaalweefsel geleid en vervolgens wordt onder
directe visualisatie energie afgegeven.
104
nl
Specificaties van de katheter
Tabel 1
Model
TTS-1100
Bruikbare lengte
135 cm
Elektrodelengte
15,7 mm
Elektrodebreedte
7,5 mm
Lengte van het
werkende kanaal van de
endoscoop
126 cm
Diameter van het
werkende kanaal van de
endoscoop
2,8 mm of
groter
Aantal ablaties
120
Algemene waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen
Waarschuwing
Bewaar de ablatiekatheter onder
omgevingsomstandigheden.
Geen hoogfrequente energie afgeven op
plaatsen die eerder met krammen zijn
behandeld. De aanwezigheid van metalen
krammen kan het behandelpatroon
verstoren en kan complicaties tot gevolg
hebben.
Voorzorgsmaatregel
De Barrx Kanaal RFA Endoscopische Katheter
is alleen voor gebruik met de Flex RFA
energiegenerator.
De ablatiekatheter mag uitsluitend door een
arts die voor therapeutische endoscopie is
opgeleid, worden gebruikt.
Waarschuwing
De ablatiekatheter moet gelijktijdig met
endoscopische visualisatie worden gebruikt.
Een veilig en effectief gebruik van
hoogfrequente energie is in hoge mate
afhankelijk van factoren die de gebruiker in
de hand heeft. Naar behoren opgeleid
endoscopiepersoneel is onontbeerlijk. Het is
belangrijk dat de bedieningsinstructies die
bij de Barrx Kanaal RFA Endoscopische
Katheter—alsook bij de Flex RFA
energiegenerator—worden geleverd, vóór
gebruik worden gelezen, begrepen en
opgevolgd.
De ablatiekatheter moet met zorg worden
gebruikt bij patiënten met waargenomen
anatomische variaties in het deel van het
orgaan waarop de behandeling is gericht,
zoals een diameter die eventueel te groot of
te klein is voor het opnemen van het
instrument. Dergelijke aandoeningen zijn
onder meer vernauwing, achalasie en
scleroderma.
Dit instrument niet voor andere doeleinden
dan de geïndiceerde toepassing gebruiken.
De ablatiekatheter moet worden gebruikt
met een endoscoopspecificatie die in tabel
1 wordt geïdentificeerd.
Inspecteer vóór gebruik de verpakking van
het instrument. Het instrument niet
gebruiken, niet proberen opnieuw te
steriliseren of niet hergebruiken indien de
binnenverpakking of het instrument is
beschadigd.
Contraindicatie, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen
Zorg ervoor dat er geen vloeistof in contact
komt met het uiteinde van de katheter dat
aan de uitgangskabel van de Flex-RFA kan
worden gekoppeld.
Contra-indicaties
Voer de ablatiekatheter en/of endoscoop
niet op of trek deze niet terug indien u
weerstand ondervindt. Het instrument mag
niet worden opgevoerd of teruggetrokken
wanneer deze in een significant bereik is
gebogen.
Specifiek voor het gebruik van de Barrx
Kanaal RFA Endoscopische Katheter bij
de subindicatie van Barrett-slokdarm
• Zwangerschap
• Eerdere therapie met bestraling van de
slokdarm
• Slokdarmspataderen met risico van
bloeding
• Eerdere Heller-myotomie
• Eosinofiele oesofagitis
Draai of verbuig de katheter niet terwijl de
elektrode zich in het werkende kanaal van de
endoscoop bevindt.
Gebruik het instrument niet als zich
abnormaliteiten voordoen die eventueel de
functionaliteit ervan kunnen beïnvloeden,
zoals breuken, scheuren, verbuigingen of
knikken.
105
nl
Waarschuwingen
Waarschuwing
Hierna volgen bijwerkingen die na
behandeling kunnen worden verwacht (alle
kortstondig): pijn op de borst, dysfagie,
odynofagie, keelpijn, en/of koorts.
Bijwerkingen moeten naar goeddunken van
artsen worden beheerst.
Complicaties die zeer zelden voorkomen,
zijn
• slijmvlieslaceratie
• kleine acute bloeding
• vorming van vernauwing die verwijding
vereist
• grote bloeding
• transfusie na grote bloeding
Mogelijke complicaties die tot nu toe nog
niet zijn waargenomen, zijn
• perforatie van de maag, slokdarm, of
keelholte
• chirurgie voor het corrigeren van de
perforatie
• infectie
• pleuraeffusie
• aritmie
• aspiratie
• overlijden
Overgeven gedurende nabehandeling moet
direct worden medegedeeld aan de arts
omdat dit kan leiden tot serieuzer letsel zoals
slokdarmperforatie, aspiratie, en mogelijk
overlijden.
Eerdere vorming van vernauwing in de
slokdarm, verwijdingsprocedures in de
slokdarm, erosie van de slokdarm, ulceratie
van de slokdarm, ablatieve procedures van
de slokdarm, en/of resectiesprocedures van
de slokdarm kunnen de patiënt bij voorbaat
gevoelig maken voor vorming van
vernauwing in de slokdarm na behandeling
met dit instrument, gegeven de veranderde
anatomie, fysiologie en
wondgenezingskenmerken die inherent zijn
aan deze ziektestadia en therapieën.
106
Waarschuwing
Er moet anti-secretiemedicatie worden
verstrekt met een doseringsregime waarbij
symptomen van gastro-oesofagale
refluxziekte volledig worden behandeld en
ontsteking, erosies en ulceratie van de
slokdarm worden genezen voordat dit
hulpmiddel wordt gebruikt. In de klinische
onderzoeken Ablation of Intestinal
Metaplasia (ablatie van intestinale
metaplasie, AIM) werd gedurende ten
minste zeven dagen voorafgaande aan en
gedurende ten minste een maand na het
gebruik van dit instrument een hoge
dosering protonpompremmende middelen
(esomeprazol 40 mg bid) verstrekt.
Esomeprazol werd verminderd tot 40 mg qd
nadat bevestigd was dat het gecoaguleerde
weefsel was genezen. Wanneer wordt
nagelaten om ten minste zeven dagen vóór
en ná het gebruik van dit instrument in
voldoende mate anti-secretietherapie te
geven, kan dit leiden tot een snellere
vorming van vernauwingen dan verwacht
en/of tot het aanhouden/terugkeren van
Barrett-slokdarm.
Het gebruik van dit instrument in een
patiënt met actieve ontsteking aan de
slokdarm, erosies, of ulceratie kan leiden tot
meer complicaties, en mag niet in gang
worden gezet totdat dergelijke
abnormaliteiten zodanig zijn behandeld dat
ze niet meer aanwezig zijn.
Nalaten de aanbevolen instructies voor
ontslag aangaande anti-secretiemedicatie,
antacida/lidocaïne en verdovende middelen
op te volgen, kan leiden tot een hogere
incidentie van complicaties en pijn bij de
patiënt.
Nalaten om de gebruiksaanwijzingen
aangaande de inbrenging, positionering, en
energietoevoer gerelateerd aan de
ablatiekatheter op te volgen, kan leiden tot
een hogere dan verwachte
complicatiewaarde na het gebruik van het
instrument.
Nalaten om de ablatiekatheterelektrode en
het lumen van de behandelde slokdarm na
de eerste behandelingsgang schoon te
maken, kan leiden tot gebieden van
onderbehandeling en/of overbehandeling,
en kan de effectiviteit verlagen en het risico
op complicaties verhogen.
nl
Waarschuwing
Voorzorgsmaatregel
Nalaten om zeven dagen vóór en ná
behandeling met bloedplaatjesremmende
middelen (dat wil zeggen, aspirine,
clopidogrel, niet-steroïdale
ontstekingremmers) en
antitrombosemiddelen (dat wil zeggen,
heparine, warfarine) te stoppen, kan leiden
tot hogere waarden van intra- en
nabehandelingsbloeding, en kan mogelijk
leiden tot transfusietherapie, endoscopische
therapie voor hemostase, chirurgie, of zelfs
overlijden.
• een implanteerbare pacemaker tenzij
daarvoor door de specialist die voor de
pacemaker verantwoordelijk is
toestemming is gegeven
• dysplasie
• verhoogde dichtheid van het
slokdarmslijmvlies
Voorzorgsmaatregelen
Bij de Flex RFA energiegenerator worden
gebruikershandleidingen voor de Flex
ablatiesystemen geleverd en deze moeten
vóór gebruik van de ablatiekatheter worden
gelezen en begrepen.
Voorzorgsmaatregel
Gebruiksaanwijzing
Gebruik van dit instrument is niet
onderzocht bij, of kan moeilijker, minder
effectief, of minder goed aanvaardbaar zijn
in, patiënten met
• Barrett-slokdarm langer dan 6 cm
• die jonger zijn dan 18 jaar
• een vernauwing in de slokdarm hebben
die de doorgang van endoscoop met
katheter verhindert
• actieve ontsteking van de slokdarm
(Hetzel-Dent klasse III of IV) beschreven
als erosies of ulceraties die betrekking
hebben op meer dan 10 % van de distale
slokdarm
• geschiedenis of huidige diagnose van
kwaadaardige aandoening van de
slokdarm
• alle voorgaande ablatieve therapieën in
de slokdarm (fotodynamische therapie,
multipolaire elektrische coagulatie,
argonplasmacoagulatie,
laserbehandeling, en dergelijke)
• ervaring met elke voorgaande
endoscopische slijmvliesresectie in de
slokdarm (recente studies hebben twee
maanden na endoscopische resectie van
slijmvlies vóór gebruik van dit instrument
complete genezing mogelijk gemaakt en
hebben de mate van voorgaande
endoscopische resectie van slijmvlies tot
een lengte van minder dan 2 cm en
slokdarmlumenomtrek van minder dan
50 % beperkt)
• ervaring met elke voorgaande chirurgie
waarbij krammen aanwezig waren,
waaronder fundoplicatie. Krammen van
voorgaande slokdarmchirurgie kunnen
interfereren met de prestatie van dit
instrument en kunnen leiden tot
complicaties
Specifiek voor het gebruik van de Barrx
Kanaal RFA Endoscopische Katheter bij de
subindicatie van Barrett-slokdarm.
Deze handleiding mag niet de plaats
innemen van het oordeel van de arts.
Procedurele stappen kunnen per patiënt
variëren afhankelijk van de
verdraagbaarheid, anatomie, motiliteit of
Barrett-slokdarm-kenmerken van de patiënt.
Instellen van het systeem
1. Bereid de patiënt volgens standaard
procedures voor.
2. Monteer de energiegenerator volgens de
instructies in de gebruikershandleiding.
3. Zet voor activatie de aan/uit-schakelaar aan
de achterzijde van de energiegenerator op
de “aan” positie (Model 1190A-115A,
1190A-230A).
4. Sluit de voetschakelaar (model
FLEXFS-010A) kabel aan op de
energiegenerator volgens de instructies in
de gebruikershandleiding van de
generator. Plaats de voetschakelaar op de
vloer in een positie die toegankelijk is voor
de arts.
5. Sluit de uitgangskabel (model
FLEXCC-020A) aan op het voorpaneel van
de energiegenerator.
6. Haal de ablatiekatheter uit de verpakking
en sluit zijn elektrische connector aan op de
uitgangskabel. Wanneer de generator de
verbinding herkent, verschijnt “Catheter
Ready" (katheter klaar) op het scherm.
Koppel de katheter los van de
uitgangskabel.
107
nl
7. Optionele stap - Breng indien de gebruiker
het wenselijk vindt dat de reinigingsdop op
zijn plaats zit terwijl de Kanaal Katheter
wordt gebruikt, het distale uiteinde van de
endoscoop in het proximale uiteinde van
de RFA-reinigingsdop, en voer vervolgens
de endoscoop op in de dop totdat de tip
van de endoscoop met de distale randlijn
binnenin de dop is gepositioneerd (figuur
2). De langste uitstrekking van de schuin
lopende rand moet in het endoscopische
videobeeld op de 12-uur-positie
gepositioneerd zijn. Er kan water worden
gebruikt om de endoscoop en dop te
smeren om plaatsing gemakkelijker te
maken, maar gebruik geen alcohol of smeer
niet met een gel.
3. Haal de zwarte plastic introducer uit de
ablatiekatheterverpakking, en breng het
nauwe deel van de introducer in de
biopsiepoort van de endoscoop zoals
weergegeven in figuur 3.
Figuur 3 - Introducer in biopsiepoort
Figuur 2 - Verbinden van reinigingsdop aan
endoscoop
1
① Lijn van distale rand
CP-001A RFA kleine reinigingsdop
4. Breng voorzichtig de tip van de
• De compatibiliteit van het instrument is
vastgesteld voor de volgende Olympus
endoscoopmodellen: GIF-160, GIF-Q180,
GIF-Q160.
ablatiekatheter in de introducer en voer
deze door het werkende kanaal van de
endoscoop op totdat de tip zichtbaar
wordt. (zie afbeelding 4).
• Andere endoscoopmodellen met
feitelijke diameter tussen 8,8 mm –
9,7 mm kunnen eveneens als compatibel
worden beschouwd. Er wordt
aanbevolen om voor de 9,5 mm
endoscopen de kleinere reinigingsdop
(CP-001A) te gebruiken.
Het actieve oppervlak van de elektrode
moet tijdens het opvoeren naar buiten toe
gekeerd zijn, en mag niet naar binnen toe
buigen of vouwen om zijn verticale as. (zie
afbeelding 4).
CP-002A RFA middelgrote reinigingsdop
• De compatibiliteit van het instrument is
vastgesteld voor het volgende Olympus
endoscoopmodel: GIF-H180.
• Andere endoscoopmodellen met
feitelijke diameter tussen 9,8 mm –
11,1 mm kunnen eveneens als
compatibel worden beschouwd.
8. Voer met behulp van het normale
intubatieprotocol de endoscoop door het
bijtblokje en keelholte tot in de slokdarm.
Ablatieprocedure
1. Irrigeer het doelsegment van het
slokdarmlumen met N-acetylcysteine
(Mucomyst®) (1 %) gemengd in gewoon
water. Gebruik geen fysiologische
zoutoplossing.
2. Meet indien gewenst de locatie van het
abnormale weefsel dat geablateerd dient te
worden en noteer dit.
108
Figuur 4 - Inbrengen van ablatiekatheter
nl
Let op
• Roteer de ablatiekatheter tot een
gewenste positie waarbij de elektrode is
gekeerd naar het doelweefsel door de
ablatiekatheterschacht te draaien en de
endoscoop te bewegen. De actieve zijde
van de ablatiekatheter is door de
koperen elektrode gemarkeerd. De nietactieve zijde is door een blauwe kleur
gemarkeerd.
Wanneer de introducer in de biopsieafdichting wordt gelaten, zal dat invloed
hebben op het vermogen om de endoscoop
te vullen en te voorzien in zuigkracht, en zal
dat de afdichting bij de biopsieklep
elimineren.
• Beweeg de ablatiekatheter zodanig dat
het direct contact maakt met het
doelweefsel door de endoscoop te
verbuigen. Bevestig visueel dat de
gehele elektrode tegen het weefsel
aanligt.
5. Na inbrenging moet de positie van de
plastic introducer vanuit de biopsiepoort
veranderen en moet deze worden
verbonden met de draaionderbreking
(figuur 5) aan het distale uiteinde van de
proximale schacht door de introducer langs
de ablatiekatheterschacht te laten glijden.
Let op
Figuur 5 - Verbinden van introducer
Het is mogelijk dat wanneer energie wordt
afgegeven terwijl slechts een deel van de
elektrode contact met het weefsel maakt, de
diepte van de behandeling niet voldoende
is.
10. Afgifte van ablatieve energie
•
6. Sluit de ablatiekatheter aan op de
uitgangskabel. Bevestig dat de
energiegenerator de verbinding herkent,
doordat “Catheter Ready" (katheter klaar)
op het scherm wordt getoond. De
energiegenerator programmeert
automatisch de stroom- en
intensiteitsinstellingen teneinde het
gewenste coagulatie-effect van bleken en
vervellen te verkrijgen.
Tabel 2
Flex RFA
energiegenerator
Ablatiekatheter
Barrx RFA
Kanaal
Endoscopische
Katheter
TTS-1100
VermoEnergie gen
(J/cm2) (W)
12
11. Controleer of een adequate ablatie is
uitgevoerd. Beweeg naar het volgende
segment van het doelweefsel. Positioneer
de elektrode teneinde overlap van een
behandelingszone te minimaliseren. Als
een gebied herhaaldelijk wordt behandeld,
kan het risico van complicaties toenemen.
12. Nadat alle doelgebieden zijn behandeld
•
Haal de plastic introducer uit de
draaionderbreking en plaats deze in de
biopsiepoort van de endoscoop, zoals
weergegeven in figuur 3.
•
Haal de ablatiekatheter uit de
endoscoop en spoel het oppervlak van
de elektrode door te irrigeren met steriel
water en reinig het oppervlak met nat
gaas. Wrijf bij het reinigen van het
oppervlak met de elektrode-staven
langs de longitudinale as van het
instrument.
•
Laat de endoscoop op zijn plaats zitten.
48
7. Voer de ablatiekatheter op totdat deze uit
het distale uiteinde van het werkende
kanaal komt. Pas de longitudinale positie
van het instrument zodanig aan dat de
gehele elektrode het werkende kanaal
heeft verlaten, maar dicht bij het distale
uiteinde van de endoscoop blijft om
positionering en draaiing gedurende
gebruik mogelijk te maken.
8. Identificeer het gebied van het doelweefsel
voor behandeling.
9. Beweeg het instrument zodanig dat het
contact maakt met het weefsel:
Geef twee doses ablatieve energie aan
het doelgebied af door de voetpedaal
tweemaal achtereenvolgens in te
drukken (consistent met gepubliceerde
methodologie voor klinisch onderzoek
voor behandeling van focale ziekte).
13. Gebruik de reinigingsdop die bij het
uiteinde van de endoscoop is gelokaliseerd
teneinde alle coagulum van de
geablateerde gebieden te verwijderen.
Verricht zo nodig endoscopische irrigatie
en afzuiging om een schoon, behandeld
oppervlak te verkrijgen.
109
nl
14. Breng de ablatiekathetertip opnieuw in de
introducer en voer deze door het werkende
kanaal van de endoscoop op totdat de tip
zichtbaar wordt. Controleer of de
energiegenerator op de geschikte
instellingen zoals opgesomd in tabel 2 is
afgesteld.
15. Herhaal de ablatiestappen.
16. Haal de ablatiekatheter uit de endoscoop.
17. Controleer of alle doelgebieden voldoende
zijn geablateerd, pomp de maag leeg, en
controleer op enige bijwerkingen.
18. Verwijder de endoscoop volgens standaard
procedures.
Representatieve voorbeelden van
instructies voor ontslag
Specifiek voor het gebruik van de Barrx
Kanaal RFA Endoscopische Katheter bij de
subindicatie van Barrett-slokdarm
Hierna volgt een representatief voorbeeld
van instructies voor ontslag die zijn gebruikt
voor het onderzoek van Ablation of Intestinal
Metaplasia (ablatie van intenstinale
metaplasie, AIM-II). Deze instructies mogen
niet de plaats innemen van het oordeel van de
arts. De instructies die aan de patiënt worden
gegeven, vallen binnen de
verantwoordelijkheid van de arts.
• Maximaliseer antisecretieregime
(bijvoorbeeld esomeprazol tweemaaldaags
40 mg gedurende een tot drie maanden,
gevolgd door ten minste dagelijks 40 mg
daarna).
• Antacide/lidocaine mengsel voor orale
toediening p.r.n.
• Vloeibaar acetaminofen met of zonder
codeïne voor orale toediening p.r.n.
• Anti-emeticum voor rectale toediening
p.r.n.
• Volledig vloeibaar dieet gedurende 24 uur,
vervolgens invoering van zacht dieet
gedurende een week.
• Vermijd aspirine of niet-steroïdale antiontstekingsmedicaties gedurende zeven
dagen (volgens instructies van de arts).
• Instrueer de patiënt om onmiddellijk
contact op te nemen met de behandelend
arts bij significante pijn op de borst,
problemen met slikken, koorts, bloeding,
buikpijn, problemen met ademhalen,
overgeven of andere waarschuwingstekens
die door de behandelend arts worden
genoemd.
110
• Indien de patiënt binnen de zes maanden
na de ablatieprocedure zorg vraagt voor een
probleem met de spijsvertering aan een
gezondheidszorgmedewerker anders dan
de behandelend arts, dan moet de
behandelend arts worden geconsulteerd
voordat er een behandeling wordt
geïnitieerd.
Contraindicaties, waarschuwingen
en voorzorgsmaatregelen
Specifiek voor het gebruik van de Barrx
Kanaal RFA Endoscopische Katheter voor de
subindicatie van bloedende en
niet-bloedende plaatsen in het
maagdarmkanaal, waaronder gastrische
antrale vasculaire actasie en
bestralingsproctitis
Contra-indicaties
• Zwangerschap
• Aanwezigheid van gastrische of colorectale
zweren
• Geschiedenis van anale incontinentie
• Aanwezigheid van anorectale fistels
• Bestraling van het bekken in de laatste
6 maanden
Waarschuwingen
Waarschuwing
Mogelijke complicaties die tot nu toe nog
niet zijn waargenomen, zijn
• Irritatie of letsel van de slokdarm of anale
kanaal
• vernauwing of perforatie van de maag of
dikke darm
• chirurgie voor het corrigeren van de
perforatie
• infectie
• grote bloeding
• transfusie na grote bloeding
• aspiratie
• overlijden
Overgeven na de behandeling moet worden
medegedeeld aan de arts omdat dit kan
leiden tot serieuzer letsel zoals
slokdarmperforatie, aspiratie, en mogelijk
overlijden.
Nalaten het elektrodeoppervlak na diverse
ablatiegangen te reinigen, kan leiden tot
onderbehandeling en/of overbehandeling
en kan de doeltreffendheid verminderen en
het risico op complicaties vergroten.
nl
Waarschuwing
Waarschuwing
Nalaten om zeven dagen vóór en ná
behandeling met bloedplaatjesremmende
middelen (dat wil zeggen, aspirine,
clopidogrel, niet-steroïdale
ontstekingremmers) en
antitrombosemiddelen (dat wil zeggen,
heparine, warfarine) te stoppen, kan leiden
tot hogere waarden van intra- en
nabehandelingsbloeding, en kan mogelijk
leiden tot transfusietherapie, endoscopische
therapie voor hemostase, chirurgie, of zelfs
overlijden.
Deze handleiding mag niet de plaats
innemen van het oordeel van de arts. De
procedurestappen kunnen per patiënt
variëren, afhankelijk van de
verdraagbaarheid, anatomie, motiliteit of
kenmerken van de onderliggende
aandoening.
Voorzorgsmaatregelen
Voorzorgsmaatregel
Gebruik van dit instrument is niet
onderzocht bij, of kan moeilijker, minder
effectief, of minder goed aanvaardbaar zijn
in, patiënten met de volgende conditie
• jonger dan 18 jaar
• vernauwing in slokdarm of dikke darm die
doorgang van endoscoop met
ablatiekatheter verhindert
• geschiedenis of huidige diagnose van
kwaadaardige aandoening van de maag,
darm of rectum
• enige voorgaande coagulatieve therapie
in de maag, dikke darm of rectum
(afhankelijk van de bedoelde plaats
waarop het instrument dient te worden
toegepast) met multipolaire elektrische
coagulatie, argonplasmacoagulatie,
laserbehandeling, en dergelijke
• enige voorgaande chirurgie van de maag
of dikke darm waarbij krammen aanwezig
waren, omdat de krammen kunnen
interfereren met de prestatie van het
instrument en kunnen leiden tot
complicaties
• een implanteerbare pacemaker tenzij
daarvoor door de specialist die voor de
pacemaker verantwoordelijk is
toestemming is gegeven
Bij de Flex RFA energiegenerator
worden gebruikershandleidingen voor de
Flex ablatiesystemen geleverd en deze
moeten vóór gebruik van de
ablatiekatheter worden gelezen en
begrepen.
Gebruiksaanwijzing
Specifiek voor het gebruik van de Barrx
Kanaal RFA Endoscopische Katheter voor de
subindicatie van bloedende en nietbloedende plaatsen in het
maagdarmkanaal, waaronder gastrische
antrale vasculaire actasie en
bestralingsproctitis
Instellen van het systeem
1. Bereid de patiënt volgens standaard
procedures voor.
2. Monteer de energiegenerator volgens de
instructies in de gebruikershandleiding.
3. Zet voor activatie de aan/uit-schakelaar aan
de achterzijde van de energiegenerator op
de “aan” positie (Model 1190A-115A,
1190A-230A).
4. Sluit de voetschakelaar (model
FLEXFS-010A) kabel aan op de
energiegenerator, zoals geïnstrueerd in de
gebruikershandleiding van de generator.
Plaats de voetschakelaar op de vloer in een
positie die toegankelijk is voor de arts.
5. Sluit de uitgangskabel (model
FLEXCC-020A) aan op het voorpaneel van
de energiegenerator.
6. Haal de ablatiekatheter uit de verpakking
en sluit zijn elektrische connector aan op de
uitgangskabel. Wanneer de generator de
verbinding herkent, verschijnt “Catheter
Ready" (katheter klaar) op het scherm.
Koppel de katheter los van de
uitgangskabel.
7. Start de procedure door de endoscoop in te
brengen.
• Gebruik voor coagulatie van
bloedingscondities die in verband
worden gebracht met gastrische antrale
vasculaire actasie, orale inname.
• Gebruik voor coagulatie van
bloedingscondities die in verband
worden gebracht met bestralingsproctitis, rectale inname.
Ablatieprocedure
1. Haal de zwarte plastic introducer uit de
ablatiekatheterverpakking, en breng het
nauwe deel van de introducer in de
biopsiepoort van de endoscoop, zoals
weergegeven in figuur 3.
2. Breng voorzichtig de tip van de
ablatiekatheter in de introducer en voer
deze door het werkende kanaal van de
endoscoop op totdat de tip zichtbaar
wordt.
111
nl
Het actieve oppervlak van de elektrode
moet tijdens het opvoeren naar buiten toe
gekeerd zijn, en mag niet naar binnen toe
buigen of vouwen om zijn verticale as. Zie
afbeelding 4.
3. Na inbrenging moet de positie van de
plastic introducer vanuit de biopsiepoort
veranderen en moet deze worden
verbonden met de draaionderbreking aan
het distale uiteinde van de proximale
schacht door de introducer langs de
ablatiekatheterschacht te laten glijden. Zie
afbeelding 5.
Let op
Wanneer de introducer in de biopsieafdichting wordt gelaten, zal dat invloed
hebben op het vermogen om de endoscoop
te vullen en te voorzien in zuigkracht, en zal
dat de afdichting bij de biopsieklep
elimineren.
• Roteer de ablatiekatheter tot de
gewenste positie waarbij de elektrode is
gekeerd naar het doelweefsel door de
ablatiekatheterschacht te draaien en de
endoscoop te bewegen. De actieve zijde
van de ablatiekatheter is gemarkeerd
door de koperen elektrode. De nietactieve zijde is gemarkeerd door een
blauwe kleur.
• Beweeg de ablatiekatheter zodanig dat
het direct contact maakt met het
doelweefsel door de endoscoop te
verbuigen. Bevestig visueel dat de
gehele elektrode tegen het weefsel
aanligt.
Let op
Het is mogelijk dat wanneer energie wordt
afgegeven terwijl slechts een deel van de
elektrode contact met het weefsel maakt, de
diepte van de behandeling niet voldoende
is.
4. Sluit de ablatiekatheter aan op de
uitgangskabel. Bevestig dat de
energiegenerator de verbinding herkent,
door “Catheter Ready” (katheter klaar) op
het scherm te tonen. De energiegenerator
programmeert automatisch de stroom- en
intensiteitsinstellingen teneinde het
gewenste coagulatie-effect van bleken en
vervellen te verkrijgen.
Tabel 3
Flex RFA
energiegenerator
Ablatiekatheter
Barrx RFA
Kanaal
Endoscopische
Katheter
TTS-1100
VermoEnergie gen
(J/cm2) (W)
8. Druk de voetpedaal in om energie af te
geven Geef zonder de ablatiekatheter te
bewegen, opeenvolgende ablaties af
wanneer de energiegenerator “Ready”
(klaar) vertoont. In het algemeen worden
voor elk segment in de dikke darm en
rectum een tot twee ablaties en voor elk
segment in de maag een tot vier ablaties
afgegeven. Controleer of een adequaat
coagulatie-effect is verkregen. Ga naar het
volgende segment van het te behandelen
weefsel.
9. Verwijder het coagulum niet uit de
12
48
behandelgebieden, omdat dit bloeding
kan veroorzaken en het hemostatisch effect
kan verminderen.
10. Ga door met de ablaties totdat alle
bedoelde gebieden zijn behandeld.
5. Voer de ablatiekatheter op totdat deze uit
het distale uiteinde van het werkende
kanaal komt. Pas de longitudinale positie
van het instrument zodanig aan dat de
gehele elektrode het werkende kanaal
heeft verlaten, maar dicht bij het distale
uiteinde van de endoscoop blijft om
positionering en draaiing gedurende
gebruik mogelijk te maken.
6. Identificeer plaatsen met mogelijke of
actieve bloeding.
7. Beweeg het instrument zodanig dat het
contact maakt met het weefsel:
Indien op de elektrode coagulum wordt
waargenomen of het ablatie-effect
vermindert, verwijder dan als volgt de
ablatiekatheter voor reiniging:
• Haal de plastic introducer uit de
draaionderbreking en plaats deze in de
biopsiepoort van de endoscoop, zoals
weergegeven in figuur 3.
• Haal de ablatiekatheter uit de
endoscoop en spoel het oppervlak van
de elektrode door te irrigeren met steriel
water en reinig het oppervlak met nat
gaas. Wrijf bij het reinigen van het
oppervlak met de elektrode-staven
langs de longitudinale as van het
instrument.
• Laat de endoscoop op zijn plaats zitten.
112
nl
• Breng voorzichtig de tip van de
ablatiekatheter in de introducer en voer
deze door het werkende kanaal van de
endoscoop op totdat de tip zichtbaar
wordt. Controleer of de
energiegenerator op de geschikte
instellingen zoals opgesomd in Tabel 3 is
afgesteld.
• Indien de patiënt binnen de zes maanden
na de coagulatieprocedure zorg vraagt voor
een probleem met de spijsvertering aan een
gezondheidszorgmedewerker anders dan
de behandelend arts, dan moet de
behandelend arts worden geconsulteerd
voordat er een behandeling wordt
geïnitieerd.
11. Haal de ablatiekatheter uit de patiënt.
Verwijderen van het product
12. Controleer of alle doelgebieden voldoende
Gooi gebruikte katheters weg in
overeenstemming met alle door de overheid
opgelegde regelgeving.
zijn geablateerd en controleer op enige
bijwerkingen.
13. Verwijder de endoscoop en gebruik daarbij
standaard procedures
California Voorstel 65
Voorbeeld van Instructies voor Ontslag
Waarschuwing
Specifiek voor het gebruik van de Barrx
Kanaal RFA Endoscopische Katheter voor de
subindicatie van bloedende en nietbloedende plaatsen in het maagdarmkanaal, waaronder gastrische antrale
vasculaire actasie en bestralingsproctitis
(RP)
Dit product bevat chemicaliën waarvan bij
de Staat California bekend is dat deze kanker
en aangeboren afwijkingen of andere
schade bij de voortplanting kan
veroorzaken.
Hieronder volgt een voorbeeld van de
instructies voor ontslag zoals die momenteel
door artsen worden gebruikt. Deze
instructies mogen niet de plaats innemen van
het oordeel van de arts. De aan de patiënt
verstrekte instructies vallen binnen de
verantwoordelijkheid van de arts.
• Paracetamol met of zonder codeïne p.r.n.
• Anti-emeticummedicatie p.r.n.
• Volledige vloeibaar dieet gedurende 24 uur,
vervolgens invoering van zacht dieet
gedurende 1 week na gastrische toepassing
van de ablatiekatheter.
• Anti-secretieregime (bijvoorbeeld
tweemaaldaags protonpompremmende
middelen gedurende een tot drie maanden,
daarna gevolgd door eenmaal per dag) na
gastrische toepassing van de
ablatiekatheter.
• Hoog-vezeldieet en ontlastingverzachters
p.r.n. gedurende een week na colorectale
toepassing van de ablatiekatheter.
• Vermijd aspirine of niet-steroïdale antiontstekingsmedicaties gedurende zeven
dagen (volgens instructies van de arts).
• De patiënt is geïnstrueerd om onmiddellijk
met de behandelend arts contact op te
nemen bij koorts, bloeding, buik- of
bekkenpijn, problemen met ademhalen,
overgeven of andere
waarschuwingstekenen die door de
behandeld arts zijn genoemd.
113
pl
Barrx™
 TTS-1100
Opis urządzenia
Kanałowy cewnik
endoskopowy RFA,
Przełykowy TTS,
120 użyć
Rysunek 1
15,7 mm x 7,5 mm
1
Przeznaczenie
Kanałowy cewnik endoskopowy RFA Barrx
(stosowany wraz generatorem energii Flex RFA)
jest przeznaczony do stosowania w zabiegach
koagulacji krwawiących i niekrwawiących
tkanek układu żołądkowo-jelitowego, łącznie
z przełykiem. Wskazane zastosowania
obejmują owrzodzenia przełyku, uszkodzenia
w zespole Mallory'ego-Weissa, malformacje
tętniczo-żylne, naczyniaki, przełyk Barretta,
zmiany chorobowe w zespole Dieulafoy,
angiodysplazja, antralne poszerzenie
naczyniowe i popromienne zapalenie odbytu/
odbytnicy.
Unia Europejska — Kanałowy cewnik
endoskopowy RFA Barrx do ablacji jest
przeznaczony do stosowania w zabiegach
koagulacji krwawiących i niekrwawiących
tkanek układu żołądkowo-jelitowego, łącznie
z przełykiem Barretta.
Nie stosować, jeżeli opakowanie
zostało otwarte lub uszkodzone.
Urządzenie nie posiada elementów
wykonanych z naturalnego lateksu.
2
3
6
4
5
① Elektroda czynna
② Dystalny trzon skrętny
③ Element niwelujący skręcenie
④ Trzon proksymalny
⑤ Złącze
⑥ Introduktor
• Kanałowy cewnik endoskopowy RFA Barrx
został zaprojektowany do użycia wyłącznie
z generatorem energii Flex RFA. Urządzenie
składa się z introduktora i cewnika do
ablacji.
• Kanałowy cewnik endoskopowy RFA Barrx
został zaprojektowany do wprowadzania
i przesuwania przez kanał roboczy
endoskopu. Jest on kompatybilny
z endoskopami Olympus®, Pentax®
i Fujinon® o maksymalnej długości kanału
roboczego wynoszącej 1260 mm (126 cm)
i o średnicy kanału roboczego wynoszącej
2,8 mm lub więcej. Po przeprowadzeniu
przez endoskop urządzenie kieruje się do
docelowej tkanki układu żołądkowojelitowego poprzez obracanie dystalnego
trzonu skrętnego oraz/lub endoskopu,
a następnie przy bezpośredniej obserwacji
dostarcza się energię.
114
pl
Specyfikacja cewnika
Ostrzeżenie
Tabela 1
Model
Nie aplikować energii RF w okolicach
zaopatrzonych uprzednio klamerkami.
Obecność metalowych klamerek może
zakłócić przebieg zabiegu i doprowadzić do
wystąpienia powikłań.
TTS-1100
Długość użytkowa
135 cm
Długość elektrody
15,7 mm
Szerokość elektrody
7,5 mm
Długość kanału
roboczego endoskopu
126 cm
Średnica kanału
roboczego endoskopu
2,8 mm lub
więcej
Liczba ablacji
120
Przestroga
Kanałowy cewnik endoskopowy RFA Barrx
przeznaczony jest do użycia wyłącznie
z generatorem energii Flex RFA.
Cewnika do ablacji powinien używać
wyłącznie lekarz przeszkolony
w wykonywaniu terapeutycznych zabiegów
endoskopowych.
Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas pracy z cewnikiem do ablacji należy
stosować wizualizację endoskopową.
Ostrzeżenie
Bezpieczne i skuteczne zastosowanie energii
fal RF w dużej mierze zależy od czynników,
nad którymi kontrolę sprawuje osoba
przeprowadzająca zabieg. Zabiegu nie
powinien przeprowadzać nikt inny poza
odpowiednio przeszkolonym personelem
medycznym. Istotne jest przeczytanie,
zrozumienie i stosowanie się do instrukcji
dołączonych do kanałowego cewnika
endoskopowego RFA Barrx oraz generatora
energii Flex RFA.
Nie należy używać tego urządzenia do
żadnego innego zastosowania poza
wskazanym.
Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie
urządzenia. Nie używać urządzenia, nie
próbować ponownie go sterylizować ani
używać, jeśli wewnętrzne opakowanie lub
urządzenie jest uszkodzone.
Nie dopuszczać do kontaktu płynu z końcem
cewnika, który podłączany jest do kabla
wyjściowego Flex RFA.
Nie wsuwać ani nie wyciągać cewnika do
ablacji i/lub endoskopu w razie napotkania
oporu. Nie wsuwać ani nie wyciągać
urządzenia w przypadku jego znacznego
wygięcia.
Nie obracać ani nie skręcać cewnika, gdy
elektroda znajduje się w kanale roboczym
endoskopu.
Nie używać urządzenia w przypadku
obecności jakichkolwiek nieprawidłowości,
takich jak pęknięcia, rozerwania, zagięcia lub
załamania, które mogłyby wpłynąć na jego
działanie.
Należy zachować ostrożność podczas
stosowania cewnika do ablacji u pacjentów
ze zmianami anatomicznymi w docelowym
odcinku leczonego organu, takimi jak zbyt
duża lub zbyt mała średnica w stosunku do
urządzenia. Takie zaburzenia mogą
obejmować między innymi zwężenie
przełyku, achalazję i twardzinę.
Cewnika do ablacji należy używać łącznie
z endoskopami o specyfikacjach podanych
w tabeli 1.
Przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki
ostrożności
Specyficzne do stosowania kanałowego
cewnika endoskopowego RFA Barrx przy
wskazaniu przedmiotowym dla przełyku
Barretta
Przeciwwskazania
•
•
•
•
•
Ciąża
Uprzednia terapia radiacyjna przełyku
Żylaki przełyku z ryzykiem krwawienia
Uprzednia kardiomiotomia metodą Hellera
Eozynochłonne zapalenie przełyku
Ostrzeżenia
Ostrzeżenie
Do działań niepożądanych (przejściowych),
których można spodziewać się po leczeniu,
należą: ból w klatce piersiowej, dysfagia, ból
przy połykaniu, ból gardła i/lub gorączka.
Skutki uboczne powinny być leczone przez
lekarzy według ich uznania.
Cewnik do ablacji należy przechowywać
w temperaturze pokojowej.
115
pl
Ostrzeżenie
Ostrzeżenie
Komplikacje obserwowane bardzo rzadko
obejmują:
• uszkodzenie śluzówki,
• nieznaczne ostre krwawienie,
• utworzenie zwężeń wymagających
poszerzenia,
• znaczne krwawienie,
• transfuzję wtórną po znacznym
krwawieniu.
Użycie tego urządzenia u pacjenta
z aktywnym zapaleniem przełyku,
nadżerkami lub owrzodzeniem może
prowadzić do większej częstości komplikacji
i nie powinno być zastosowane do czasu
całkowitego zaleczenia takich
nieprawidłowości.
Potencjalne komplikacje nie obserwowane
dotychczas obejmują:
• perforację żołądka, przełyku lub gardła;
• zabieg chirurgiczny w celu naprawy
perforacji;
• infekcję;
• wysięk opłucnowy;
• arytmię;
• aspirację;
• śmierć.
Lekarz powinien uwzględnić i zająć się
możliwością wymiotów po zabiegu, gdyż
mogą one prowadzić do bardziej poważnych
urazów, takich jak perforacja przełyku,
aspiracja i możliwość śmierci.
Uprzednie tworzenie się zwężenia w obrębie
przełyku, procedury poszerzające
w przełyku, nadżerki przełyku, owrzodzenie
przełyku, zabiegi ablacyjne w przełyku i/lub
zabiegi wycinające w przełyku mogą
predysponować pacjenta do tworzenia się
zwężeń przełyku po zabiegu z użyciem tego
urządzenia w związku ze zróżnicowaniem
anatomii, fizjologii i cechami gojenia się
nieodłącznymi z tymi stanami chorobowymi
i terapiami.
Należy podać leki przeciwwydzielnicze
w dawkowaniu kontrolującym całkowicie
objawy GERD (choroby refluksowej)
i leczącym stan zapalny przełyku, nadżerki
i owrzodzenia przed użyciem tego
urządzenia. W badaniach klinicznych przy
Ablation of Intestinal Metaplasia (AIM,
ablacji metaplazji jelitowej) podawano duże
dawki inhibitora pompy protonowej
(esomeprazole 40 mg, 2 razy dziennie) przez
co najmniej siedem dni przed i co najmniej
jeden miesiąc po zastosowaniu tego
urządzenia. Dawka esomeprazole została
zmniejszona do 40 mg raz dziennie po
potwierdzeniu zagojenia się koagulowanej
tkanki. Niezastosowanie odpowiedniej
terapii przeciwwydzielniczej na co najmniej
siedem dni przed i po zastosowaniu tego
urządzenia może prowadzić do większej
częstości tworzenia się zwężeń niż
spodziewana i/lub uporczywość/nawroty
przełyku Barretta.
116
Niezastosowanie się do zalecanych instrukcji
opieki pooperacyjnej dotyczących leków
przeciwwydzielniczych, przeciwkwasowych/
lidokainy i narkotyków może powodować
wyższy stopień komplikacji i bólu u pacjenta.
Niestosowanie się do zawartych
w instrukcjach używania zaleceń
dotyczących wprowadzania cewnika do
ablacji, umieszczania go w odpowiedniej
pozycji oraz podawania energii może
spowodować wyższą niż spodziewana
częstość powikłań po zabiegach z użyciem
urządzenia.
Niewyczyszczenie elektrody cewnika do
ablacji i prześwitu leczonego przełyku po
pierwszym przejściu zabiegowym może
spowodować miejscowe niedostateczne lub
nadmierne zaleczenie, co zmniejszy
efektywność leczenia i zwiększy zagrożenie
komplikacjami.
Niezaprzestanie podawania środków
hamujących agregację płytek krwi (takich jak
aspiryna, clopidogrel, niesterydowe leki
przeciwzapalne) oraz środków
przeciwzakrzepowych (takich jak heparyna,
warfaryna) na siedem dni przed oraz po
zabiegu może prowadzić do zwiększonych
wystąpień krwawień śród- i pooperacyjnych,
a także może prowadzić do konieczności
transfuzji, terapii endoskopowej z powodu
hemostazy, zabiegu chirurgicznego lub
nawet do śmierci.
Środki ostrożności
Przestroga
Zastosowanie urządzenia nie zostało
zbadane albo może wiązać się z większymi
trudnościami, mniejszą skutecznością lub
gorszą tolerancją u pacjentów:
• z przełykiem Barretta o długości większej
niż 6 cm;
• w wieku poniżej 18 lat;
• ze zwężeniem przełyku
uniemożliwiającym przejście endoskopu
z cewnikiem;
• z aktywnym zapaleniem przełyku (stopnia
III lub IV wg Hetzel-Denta), opisanym jako
nadżerki lub owrzodzenia obejmujące
ponad 10% dystalnej części przełyku;
pl
Przestroga
• z historią lub obecną diagnozą zmian
nowotworowych w przełyku;
• z jakąkolwiek wcześniejszą terapią
ablacyjną w obrębie przełyku (terapią
fotodynamiczną, wielobiegunową
koagulacją elektryczną, argonową
koagulacją plazmową, zabiegiem
laserowym lub innym);
• z jakimikolwiek uprzednimi
endoskopowymi resekcjami śluzówki
w obrębie przełyku (obecne badania
dopuszczały okres dwóch miesięcy po
endoskopowej resekcji śluzówki do
użycia tego urządzenia, w celu
umożliwienia kompletnego wygojenia
oraz ograniczały rozległość uprzedniego
zabiegu endoskopowej resekcji śluzówki
do długości poniżej 2 cm i mniej niż 50%
obwodu prześwitu przełyku);
• z jakimikolwiek wcześniejszymi
zabiegami z użyciem klamerek, w tym
fundoplikacją. Klamerki z uprzedniego
zabiegu w przełyku mogą powodować
zakłócenia w działaniu tego urządzenia
i prowadzić do komplikacji;
• z implantowanym stymulatorem o ile nie
uzyskano pozwolenia od specjalisty
odpowiedzialnego za stymulator;
• z dysplazją;
• z guzowatością w śluzówce przełyku.
Przed użyciem cewnika do ablacji należy
przeczytać i zrozumieć przewodniki
użytkownika systemów do ablacji Flex
dostarczone z generatorem energii Flex RFA.
4. Podłączyć kabel przełącznika nożnego
(model FLEXFS-010A) do generatora
energii zgodnie z instrukcjami podanymi
w przewodniku użytkownika generatora.
Postawić przełącznik nożny na podłodze
w pozycji dostępnej dla lekarza.
5. Podłączyć kabel wyjściowy (model
FLEXCC-020A) do przedniego panelu
generatora energii.
6. Wyjąć cewnik do ablacji z opakowania
i podłączyć jego złącze elektryczne do
kabla wyjściowego. Gdy generator
rozpozna podłączenie, na ekranie zostanie
wyświetlony komunikat „Catheter Ready”
(Cewnik gotowy). Odłączyć cewnik od
kabla wyjściowego.
7. Krok opcjonalny — Jeśli użytkownik chce
mieć dostępną nasadkę czyszczącą
podczas korzystania z cewnika
kanałowego, należy włożyć dystalny koniec
endoskopu do proksymalnego końca
nasadki czyszczącej RFA, a następnie
wsunąć endoskop w nasadkę tak głęboko,
aby końcówka endoskopu zrównała się
z linią krawędzi dystalnej wewnątrz nasadki
(rysunek 2). Najdłuższy fragment skośnej
krawędzi powinien być ustawiony na
godzinie 12 w endoskopowym widoku
wideo. Do nawilżenia endoskopu i nasadki
w celu ułatwienia umieszczenia można
użyć wody, ale nie wolno stosować
nawilżania alkoholem lub żelem.
Rysunek 2 — Mocowanie nasadki
czyszczącej do endoskopu
1
Instrukcja stosowania
Specyficzne do stosowania kanałowego
cewnika endoskopowego RFA Barrx przy
wskazaniu przedmiotowym dla przełyku
Barretta.
Niniejszy poradnik nie ma na celu zastąpienia
subiektywnej oceny lekarza. Czynności
proceduralne mogą różnić się w zależności od
tolerancji pacjenta, anatomii, ruchliwości lub
cech przełyku Barretta.
Przygotowanie systemu
1. Przygotować pacjenta zgodnie ze
standardowymi procedurami.
2. Złożyć generator energii zgodnie
z instrukcjami podanymi w przewodniku
użytkownika.
3. Przestawić przełącznik zasilania na tyle
generatora energii w pozycję włączenia
(model 1190A-115A, 1190A-230A).
① Linia krawędzi dystalnej
Mała nasadka czyszcząca RFA CP-001A
• Kompatybilność urządzenia została
oceniona dla następujących modeli
endoskopu Olympus: GIF-160, GIF-Q180,
GIF-Q160.
• Inne modele endoskopów o średnicy
rzeczywistej w zakresie 8,8 mm – 9,7 mm
można również uznać za kompatybilne.
W przypadku endoskopów o średnicy
9,5 mm zaleca się użycie małej nasadki
czyszczącej (CP-001A).
Średnia nasadka czyszcząca RFA CP-002A
• Kompatybilność urządzenia została
oceniona dla następujących modeli
endoskopu Olympus: GIF-H180.
• Inne modele endoskopów o średnicy
rzeczywistej w zakresie 9,8 mm –
11,1 mm można również uznać za
kompatybilne.
117
pl
8. Endoskop należy wsunąć przez blokadę
zgryzu i gardło do przełyku zgodnie
z normalnym protokołem intubacji.
Rysunek 4 — Wprowadzanie cewnika do
ablacji
Zabieg ablacji
1. Przepłukać docelowy segment prześwitu
przełyku N-acetylcysteiną (Mucomyst®)
(1%) zmieszaną ze zwykłą wodą. Nie
używać solanki.
2. Jeśli to konieczne, zmierzyć i odnotować
lokalizację nieprawidłowej tkanki do
ablacji.
3. Wyjąć czarny plastikowy introduktor
z opakowania cewnika do ablacji, a
następnie włożyć wąską część introduktora
do portu biopsji w endoskopie, tak jak to
pokazano na rysunku 3.
Rysunek 3 — Introduktor w porcie biopsji
5. Po wprowadzeniu należy odłączyć
plastikowy introduktor od portu biopsji
i podłączyć do elementu niwelującego
skręcenie (rysunek 5) na dystalnym końcu
proksymalnego trzonu, przesuwając
introduktor wzdłuż trzonu cewnika do
ablacji.
Przestroga
Pozostawienie introduktora w uszczelce
biopsyjnej negatywnie wpłynie na
możliwość napełnienia i dostarczania ssania
oraz wyeliminuje uszczelnienie zaworu
biopsyjnego.
Rysunek 5 — Przymocowanie introduktora
4. Delikatnie włóż końcówkę cewnika do
ablacji do introduktora i wsuń przez kanał
roboczy endoskopu tak, aby końcówka
widoczna była w wizualizacji. Patrz
rysunek 4.
Aktywna powierzchnia elektrody powinna
być podczas wsuwania skierowana na
zewnątrz, nie powinna być wygięta ani
zgięta do wewnątrz względem osi
pionowej. Patrz rysunek 4.
118
6. Podłączyć cewnik do ablacji do kabla
wyjściowego. Potwierdzić, że generator
energii rozpoznaje połączenie i wyświetla
na ekranie komunikat „Catheter Ready”
(Cewnik gotowy). Generator energii
automatycznie programuje ustawienia
energii i gęstości mocy, aby uzyskać żądany
efekt koagulacji przy krótkotrwałym
podniesieniu temperatury i oddzieleniu od
tkanki zdrowej.
pl
Tabela 2
•
Odłączyć plastikowy introduktor od
elementu niwelującego skręcenie
i włożyć go do portu biopsji endoskopu,
tak jak to pokazano na rysunku 3.
•
Wyjąć cewnik do ablacji z endoskopu
i przepłukać powierzchnię elektrody
jałową wodą, a następnie wyczyścić
powierzchnię wilgotnym gazikiem.
Podczas czyszczenia powierzchni należy
wycierać wzdłużną oś urządzenia wraz z
paskami elektrody.
•
Pozostawić endoskop na miejscu.
Generatora energii Cewnik do Energia Moc
Flex RFA
ablacji
(J/cm2) (W)
Kanałowy
cewnik
endoskopowy
RFA Barrx
TTS-1100
12
48
7. Wsuwać cewnik do ablacji do momentu, aż
wyjdzie z dystalnego końca kanału
roboczego. Wyregulować położenie
wzdłużne urządzenia tak, aby cała
elektroda wyszła z kanału roboczego, ale
jednocześnie pozostała blisko dystalnego
końca endoskopu, umożliwiając
pozycjonowanie i skręcanie podczas
stosowania.
8. Zidentyfikować obszar tkanki docelowej,
która ma zostać poddana leczeniu.
9. Dotknąć urządzeniem tkanki:
• Obrócić cewnik do ablacji do żądanej
pozycji, elektrodą skierowaną
w kierunku tkanki docelowej, skręcając
trzon cewnika do ablacji i poruszając
endoskopem. Aktywną stronę cewnika
do ablacji można poznać po miedzianej
elektrodzie. Strona nieaktywna
oznaczona jest kolorem niebieskim.
• Wyginając endoskop, przesunąć cewnik
do ablacji tak, aby wszedł w bezpośredni
kontakt z tkanką docelową. Wzrokowo
sprawdzić przyłożenie całej elektrody do
tkanki.
Przestroga
Dostarczenie energii w sytuacji, gdy jedynie
fragment elektrody ma kontakt z tkanką
może spowodować nieprawidłową
głębokość leczenia.
10. Dostarczenie energii ablacyjnej
•
Należy dostarczyć dwie dawki energii
ablacyjnej do miejsca docelowego przez
dwukrotne naciśnięcie przełącznika
nożnego (zgodnie z opublikowaną
metodologią badan klinicznych dla
leczenia choroby ogniskowej).
11. Sprawdzić czy efekt ablacji jest
wystarczający. Przesunąć się do
następnego segmentu docelowej tkanki.
Umieścić elektrodę tak, aby
zminimalizować nachodzenie na siebie
stref leczenia. Powtarzający się zabieg
w tym samym miejscu może zwiększyć
możliwość komplikacji.
12. Po przeprowadzeniu leczenia wszystkich
stref docelowych
13. Użyć nasadki czyszczącej umieszczonej na
końcu endoskopu do usunięcia skrzeplin
z obszarów poddanych ablacji. Należy
zastosować płukanie endoskopowe i ssanie
według potrzeby w celu uzyskania czystej
powierzchni poddanej ablacji.
14. Włożyć końcówkę cewnika do ablacji do
introduktora i wsunąć przez kanał roboczy
endoskopu tak, aby końcówka widoczna
była w wizualizacji. Potwierdzić, że
generator energii jest ustawiony na
prawidłowe ustawienia podane w tabeli 2.
15. Powtórzyć kroki ablacji.
16. Wyjąć cewnik do ablacji z endoskopu.
17. Sprawdzić, czy ablacja wszystkich
obszarów docelowych jest wystarczająca,
opróżnić żołądek i sprawdzić, czy nie
wystąpiły niepożądane reakcje.
18. Wyjąć endoskop zgodnie ze standardową
procedurą.
Reprezentatywne instrukcje pozabiegowe
Specyficzne do stosowania kanałowego
cewnika endoskopowego RFA Barrx przy
wskazaniu przedmiotowym dla przełyku
Barretta
Poniższe instrukcje są instrukcjami
postępowania pozabiegowego stosowanymi
do badania klinicznego zabiegu Ablation of
Intestinal Metaplasia (AIM, ablacji metaplazji
jelitowej). Instrukcje te nie mają na celu
zastąpienia subiektywnej oceny lekarza.
Podanie instrukcji pacjentowi należy do
odpowiedzialności lekarza.
• Zmaksymalizować dawkę leków
przeciwwydzielniczych (na przykład
esomeprazole 40 mg, dwa razy dziennie
przez jeden do trzech miesięcy, po czym
przynajmniej 40 mg raz dziennie).
• Mieszanka leków przeciwkwasowych/
lidokainy, doustnie według potrzeb
pacjenta.
• Paracetamol w płynie z kodeiną lub bez,
doustnie według potrzeb pacjenta.
• Leki przeciwwymiotne, doodbytniczo
według potrzeb pacjenta.
• Całkowicie płynna dieta przez 24 godziny,
następnie przejście na miękkie posiłki przez
tydzień.
119
pl
• Należy unikać aspiryny lub niesterydowych
leków przeciwzapalnych przez siedem dni
(według instrukcji lekarza).
• Poinstruować pacjenta o konieczności
skontaktowania się z leczącym lekarzem
natychmiast po wystąpieniu znacznych
boleści w klatce piersiowej, trudności
z przełykaniem, gorączki, krwawienia, bólu
brzucha, trudności z oddychaniem,
wymiotów lub innych ostrzegawczych
oznak podanych przez lekarza.
• Jeżeli pacjent potrzebuje pomocy lekarskiej
związanej z problemami trawiennymi
w okresie sześciu miesięcy po zabiegu
ablacji u jakiegokolwiek personelu
lekarskiego, innego niż lekarz wykonujący
zabieg, przed rozpoczęciem jakiejkolwiek
terapii należy skonsultować się z lekarzem
wykonującym zabieg.
Przeciwwskazania, ostrzeżenia
i środki ostrożności
Specyficzne do stosowania kanałowego
cewnika endoskopowego RFA Barrx przy
wskazaniu przedmiotowym dla
krwawiących i niekrwawiących tkanek
układu żołądkowo-jelitowego, łącznie
z antralnym poszerzeniem naczyniowym
i popromiennym zapaleniem odbytu/
odbytnicy
Przeciwwskazania
• ciąża,
• obecność wrzodów na żołądku lub w jelicie
grubym,
• historia nietrzymania kału,
• obecność przetoki odbytniczo-odbytowej,
• napromienianie miednicy w okresie
ostatnich 6 miesięcy.
Ostrzeżenia
Ostrzeżenie
Potencjalne komplikacje nie obserwowane
dotychczas obejmują:
• podrażnienie lub uraz przełyku lub kanału
odbytniczego,
• zwężenie lub perforacja żołądka lub jelita
grubego,
• zabieg chirurgiczny w celu naprawy
perforacji,
• infekcję,
• znaczne krwawienie,
• transfuzję wtórną po znacznym
krwawieniu,
• aspirację,
• śmierć.
120
Ostrzeżenie
Lekarz powinien uwzględnić i zająć się
możliwością wymiotów po zabiegu, gdyż
mogą one prowadzić do bardziej poważnych
urazów, takich jak perforacja przełyku,
aspiracja i możliwość śmierci.
Niewyczyszczenie powierzchni elektrody po
kilku zastosowaniach może spowodować
miejscowe niedostateczne lub nadmierne
zaleczenie, co zmniejszy efektywność
leczenia i zwiększy zagrożenie
komplikacjami.
Niezaprzestanie podawania środków
hamujących agregację płytek krwi (takich jak
aspiryna, clopidogrel, niesterydowe leki
przeciwzapalne) oraz środków
przeciwzakrzepowych (takich jak heparyna,
warfaryna) na siedem dni przed oraz po
zabiegu może prowadzić do zwiększonych
wystąpień krwawień śród- i pooperacyjnych,
a także może prowadzić do konieczności
transfuzji, terapii endoskopowej z powodu
hemostazy, zabiegu chirurgicznego lub
nawet do śmierci.
Środki ostrożności
Przestroga
Zastosowanie urządzenia nie zostało
zbadane albo może wiązać się z większymi
trudnościami, mniejszą skutecznością lub
gorszą tolerancją u pacjentów:
• w wieku poniżej 18 lat;
• ze zwężeniem przełyku lub jelita grubego
wstrzymującym przejście endoskopu
z cewnikiem do ablacji;
• z historią lub obecną diagnozą zmian
nowotworowych w żołądku, jelicie
grubym lub odbytnicy;
• z jakąkolwiek wcześniejszą terapią
koagulacyjną w obrębie żołądka, jelita
grubego lub odbytnicy (w zależności od
zamierzonego miejsca użycia urządzenia),
wielobiegunową koagulacją elektryczną,
argonową koagulacją plazmową,
zabiegiem laserowym lub innym;
• z jakimikolwiek uprzednimi zabiegami
chirurgicznymi żołądka lub jelita
grubego/odbytnicy z obecnymi
klamerkami, gdyż klamerki chirurgiczne
mogą zakłócać działanie tego urządzenia
i prowadzić do komplikacji;
• z implantowanym stymulatorem o ile nie
uzyskano pozwolenia od specjalisty
odpowiedzialnego za stymulator.
pl
Przed użyciem cewnika do ablacji
należy przeczytać i zrozumieć przewodniki
użytkownika systemów do ablacji Flex
dostarczone z generatorem energii
Flex RFA.
Instrukcja stosowania
Specyficzne do stosowania kanałowego
cewnika endoskopowego RFA Barrx przy
wskazaniu przedmiotowym dla
krwawiących i niekrwawiących tkanek
układu żołądkowo-jelitowego, łącznie
z antralnym poszerzeniem naczyniowym
i popromiennym zapaleniem odbytu/
odbytnicy
Ostrzeżenie
Niniejszy poradnik nie ma na celu
zastąpienia subiektywnej oceny lekarza.
Czynności proceduralne mogą różnić się w
zależności od tolerancji pacjenta, anatomii,
ruchliwości lub cech zasadniczej choroby.
Zabieg ablacji
1. Wyjąć czarny plastikowy introduktor
z opakowania, a następnie włożyć wąską
część introduktora do portu biopsji
w endoskopie, tak jak to pokazano na
rysunku 3.
2. Delikatnie włóż końcówkę cewnika do
ablacji do introduktora i wsuń przez kanał
roboczy endoskopu tak, aby końcówka
widoczna była w wizualizacji.
Aktywna powierzchnia elektrody powinna
być podczas wsuwania skierowana na
zewnątrz, nie powinna być wygięta ani
zgięta do wewnątrz względem osi
pionowej. Patrz rysunek 4.
3. Po wprowadzeniu należy odłączyć
plastikowy introduktor od portu biopsji
i podłączyć do elementu niwelującego
skręcenie na dystalnym końcu
proksymalnego trzonu, przesuwając
introduktor wzdłuż trzonu cewnika do
ablacji. Patrz rysunek 5.
Przygotowanie systemu
1. Przygotować pacjenta zgodnie ze
standardowymi procedurami.
2. Złożyć generator energii zgodnie
z instrukcjami podanymi w przewodniku
użytkownika generatora.
3. Przestawić przełącznik zasilania na tyle
generatora energii w pozycję włączenia
(model 1190A-115A, 1190A-230A).
4. Podłączyć kabel przełącznika nożnego
(model FLEXFS-010A) do generatora
energii zgodnie z instrukcjami podanymi
w przewodniku użytkownika generatora.
Postawić przełącznik nożny na podłodze
w pozycji dostępnej dla lekarza.
5. Podłączyć kabel wyjściowy (model
FLEXCC-020A) do przedniego panelu
generatora energii.
6. Wyjąć cewnik do ablacji z opakowania
i podłączyć jego złącze elektryczne do
kabla wyjściowego. Gdy generator
rozpozna podłączenie, na ekranie zostanie
wyświetlony komunikat „Catheter Ready”
(Cewnik gotowy). Odłączyć cewnik od
kabla wyjściowego.
Przestroga
Pozostawienie introduktora w uszczelce
biopsyjnej negatywnie wpłynie na
możliwość napełnienia i dostarczania ssania
oraz wyeliminuje uszczelnienie zaworu
biopsyjnego.
4. Podłączyć cewnik do ablacji do kabla
wyjściowego. Potwierdzić, że generator
energii rozpoznaje połączenie i wyświetla
na ekranie komunikat „Catheter Ready”
(Cewnik gotowy). Generator energii
automatycznie programuje ustawienia
energii i gęstości mocy, aby uzyskać żądany
efekt koagulacji przy krótkotrwałym
podniesieniu temperatury i oddzieleniu od
tkanki zdrowej.
Tabela 3
Generatora energii Cewnik do Energia Moc
Flex RFA
ablacji
(J/cm2) (W)
Kanałowy
cewnik
endoskopowy
RFA Barrx
TTS-1100
12
48
7. Rozpocząć procedurę wprowadzania
endoskopu.
• W przypadku koagulacji w stanach
krwawienia związanego z antralnym
poszerzeniem naczyniowym,
zastosować wprowadzanie przez usta.
• W przypadku koagulacji w stanach
krwawienia związanego
z popromiennym zapaleniem odbytu/
odbytnicy, zastosować wprowadzanie
przez odbyt.
5. Wsuwać cewnik do ablacji do momentu, aż
wyjdzie z dystalnego końca kanału
roboczego. Wyregulować położenie
wzdłużne urządzenia tak, aby cała
elektroda wyszła z kanału roboczego, ale
jednocześnie pozostała blisko dystalnego
końca endoskopu, umożliwiając
pozycjonowanie i skręcanie podczas
stosowania.
6. Zidentyfikować miejsca potencjalnego lub
aktywnego krwawienia.
121
pl
7. Dotknąć urządzeniem tkanki:
• Obrócić cewnik do ablacji do żądanej
pozycji, elektrodą skierowaną
w kierunku tkanki docelowej, skręcając
trzon cewnika do ablacji i poruszając
endoskopem. Aktywną stronę cewnika
do ablacji można poznać po miedzianej
elektrodzie. Strona nieaktywna
oznaczona jest kolorem niebieskim.
• Wyginając endoskop, przesunąć cewnik
do ablacji tak, aby wszedł w bezpośredni
kontakt z tkanką docelową. Wzrokowo
sprawdzić przyłożenie całej elektrody do
tkanki.
Przestroga
Dostarczenie energii w sytuacji, gdy jedynie
fragment elektrody ma kontakt z tkanką
może spowodować nieprawidłową
głębokość leczenia.
8. Nacisnąć niebieski pedał w celu podania
energii. Bez przesuwania cewnika do
ablacji, podać kolejne ablacje kiedy
generator energii wyświetla „Ready”
(Gotowe). Zwykle podaje się dwie ablacje
dla każdego segmentu w jelicie grubym lub
w odbytnicy oraz od jednej do czterech
ablacji dla każdego segmentu w żołądku.
Sprawdzić, czy efekt koagulacji jest
wystarczający. Przesunąć się do
następnego segmentu docelowej tkanki.
9. Nie należy usuwać skrzeplin z leczonych
obszarów, gdyż może to wywołać
krwawienie i zmniejszyć efekt
hemostatyczny.
10. Kontynuować ablacje do chwili, gdy
wszystkie zamierzone obszary zostaną
poddane leczeniu.
W przypadku zaobserwowania skrzeplin na
elektrodzie lub w przypadku zmniejszenia
efektu ablacji, wyjąć cewnik do ablacji
w celu jego wyczyszczenia w następujący
sposób:
• Odłączyć plastikowy introduktor od
elementu niwelującego skręcenie
i włożyć go do portu biopsji endoskopu,
tak jak to pokazano na rysunku 3.
• Wyjąć cewnik do ablacji z endoskopu
i przepłukać powierzchnię elektrody
jałową wodą, a następnie wyczyścić
powierzchnię wilgotnym gazikiem.
Podczas czyszczenia powierzchni należy
wycierać wzdłużną oś urządzenia wraz
z paskami elektrody.
• Pozostawić endoskop na miejscu.
122
• Włożyć końcówkę cewnika do ablacji do
introduktora i wsunąć przez kanał
roboczy endoskopu tak, aby końcówka
widoczna była w wizualizacji.
Potwierdzić, że generator energii jest
ustawiony na prawidłowe ustawienia
podane w Tabela 3.
11. Wyjąć cewnik do ablacji z endoskopu.
12. Sprawdzić, czy ablacja wszystkich
obszarów docelowych jest wystarczająca
i sprawdzić, czy nie wystąpiły niepożądane
reakcje.
13. Wyjąć endoskop zgodnie ze standardową
procedurą.
Reprezentatywne instrukcje
pozabiegowe
Specyficzne do stosowania kanałowego
cewnika endoskopowego RFA Barrx przy
wskazaniu przedmiotowym dla
krwawiących i niekrwawiących tkanek
układu żołądkowo-jelitowego, łącznie
z antralnym poszerzeniem naczyniowym
i popromiennym zapaleniem odbytu/
odbytnicy
Poniższe instrukcje są instrukcjami
postępowania pozabiegowego stosowanymi
obecnie przez lekarzy. Instrukcje te nie mają
na celu zastąpienia subiektywnej oceny
lekarza. Podanie instrukcji pacjentowi należy
do odpowiedzialności lekarza.
• Paracetamol z kodeiną lub bez, według
potrzeb pacjenta.
• Leki przeciwwymiotne, według potrzeb
pacjenta.
• Po zastosowaniu cewnika do ablacji w
żołądku, całkowicie płynna dieta przez
24 godziny, następnie przejście na miękkie
posiłki przez 1 tydzień po zabiegu.
• Dawkowanie leków przeciwwydzielniczych
(na przykład inhibitor pompy protonowej
dwa razy dziennie przez okres od jednego
do trzech miesięcy, a następnie raz dziennie)
po zastosowaniu cewnika do ablacji
w żołądku.
• Po zastosowaniu cewnika do ablacji w jelicie
grubym/odbytnicy zalecana jest dieta
z dużą zawartością błonnika i środki
zmiękczające kał według potrzeb pacjenta
przez tydzień po zabiegu.
• Należy unikać aspiryny lub niesterydowych
leków przeciwzapalnych przez siedem dni
(według instrukcji lekarza).
• Należy poinstruować pacjenta
o konieczności skontaktowania się
z leczącym lekarzem natychmiast po
wystąpieniu gorączki, krwawienia, bólu
brzucha lub miednicy, trudności
z oddychaniem, wymiotów lub innych
ostrzegawczych oznak podanych przez
lekarza.
pl
• Jeżeli pacjent potrzebuje pomocy lekarskiej
związanej z problemami trawiennymi
w okresie sześciu miesięcy po zabiegu
koagulacji u jakiegokolwiek personelu
lekarskiego, innego niż lekarz wykonujący
zabieg, przed rozpoczęciem jakiejkolwiek
terapii należy skonsultować się z lekarzem
wykonującym zabieg.
Utylizacja produktu
Zużyte cewniki należy wyrzucać zgodnie
z wszystkimi przepisami obowiązującymi
w danym kraju.
Propozycja 65 stanu California
Ostrzeżenie
Niniejszy produkt zawiera substancje
chemiczne uznane przez stan Kalifornia za
powodujące raka i wady wrodzone oraz inne
szkody rozrodcze.
123
sv
Barrx™
 TTS-1100
Instrumentöversikt
Endoskopisk kateter
med RFA-kanal,
esofagal TTS,
120 tillämpningar
Figur 1
15,7 mm x 7,5 mm
1
Indikationer
2
Barrx endoskopisk kateter med RFA-kanal
använd tillsammans med Flex RFA
energigenerator) indiceras för koagulering av
blödande och icke-blödande ställen i det
gastrointestinala systemet, inklusive, men inte
begränsat till esofagus. I indikationerna ingår
sår i esofagus, Mallory-Weiss-syndrom,
arteriovenösa missbildningar, angiom, Barrets
esofagus, Dieulafoy-lesioner, angiodysplasi,
gastrisk antral vaskulär ektasi och
strålningsproktit.
EU – Barrx endoskopisk kateter med RFAkanals ablationskateter indiceras för
koagulering av blödande och icke-blödande
ställen i det gastrointestinala systemet,
inklusive, men inte begränsat till esofagus.
3
6
4
5
Får ej användas om förpackningen
är öppnad eller skadad.
Instrumentet har inga
komponenter som är gjorda av
naturligt gummilatex.
① Aktiv elektrod
② Distalt momentskaft
③ Momentbrytare
④ Proximalt skaft
⑤ Kontaktdon
⑥ Införare
• Barrx endoskopisk kateter med RFA-kanal
har konstruerats för att användas endast
med Flex RFA energigenerator. Instrumentet
består av en införare och en
ablationskateter.
• Barrx endoskopisk kateter med RFA-kanal
har konstruerats för att föras in och passera
genom ett endoskops arbetskanal. Det är
kompatibelt med Olympus®, Pentax® och
Fujinon® endoskop med en maximal
arbetskanallängd på 1 260 mm (126 cm) och
arbetskanaler från 2,8 mm eller större. Efter
att instrumentet passerat genom
endoskopet, riktas det mot den
gastrointestinala vävnad som ska behandlas
genom att det distala momentskaftet och/
eller endoskopet roteras. Därefter avges
energi under direkt visualisering.
124
sv
Kateterspecifikationer
Säkerhetsåtgärd
Tabell 1
Modell
Barrx endoskopisk kateter med RFA-kanal får
endast användas med Flex RFA
energigenerator.
TTS-1100
Användbar längd
135 cm
Elektrodlängd
15,7 mm
Elektrodbredd
7,5 mm
Endoskopets
arbetskanallängd
126 cm
Endoskopets
arbetskanaldiameter
2,8 mm eller
större
Antal ablationer
120
Ablationskatetern får endast användas av en
läkare med utbildning i terapeutisk
endoskopi.
Ablationskatetern måste användas med
samtidig endoskopisk visualisering.
Ablationskatetern ska användas med
försiktighet på patienter med anatomiska
variationer på den del av det organ som ska
behandlas, som t.ex. att diametern är för stor
eller för liten för att rymma instrumentet.
Sådana tillstånd omfattar bl.a. strikturer,
akalasi och sklerodermi.
Allmänna varningar och
försiktighetsåtgärder
Ablationskatetern ska användas med ett
endoskop som överensstämmer med
specifikationerna i Tabell 1.
Varning
Säker och effektiv användning av
radiofrekvent energi är i hög grad beroende
av faktorer som användaren kan kontrollera.
Ingenting kan ersätta en adekvat utbildad
endoskopipersonal. Det är viktigt att
bruksanvisningarna som medföljer Barrx
endoskopisk kateter med RFA-kanal—
liksom den för Flex RFA energigenerator—
läses, förstås och följs innan instrumentet
används.
Använd inte denna produkt för andra syften
än de indicerade.
Kontrollera instrumentförpackningen före
användning. Använd inte instrumentet, gör
inga omsteriliseringsförsök och återanvänd
det inte om innerpåsen eller instrumentet är
skadade.
Låt inte vätska komma i kontakt med den
kateterände som passar med Flex RFA:s
utgångskabel.
Kontraindikationer, Varningar och
Försiktighetsåtgärder
Avser användning av Barrx endoskopisk
kateter med RFA-kanal för att finna
ytterligare bekräftelse på Barrets
esofagus
Kontraindikationer
•
•
•
•
•
Graviditet
Tidigare strålbehandling av esofagus
Esofagusvaricer med blödningsrisk
Tidigare utförd Heller-myotomi
Eosinofil esofagit
Varningar
Varning
Ablationskatetern och/eller endoskopet får
inte föras framåt eller dras tillbaka om det tar
emot. Instrumentet ska inte föras framåt eller
dras tillbaka om endoskopet har vridits
betydligt.
Följande är biverkningar som kan förväntas
efter behandling (alla är övergående):
bröstsmärta, dysfagi, odynofagi, halsont,
och/eller feber. Biverkningar ska behandlas
av läkare enligt deras omdöme.
Vrid eller snurra inte katetern när elektroden
är inuti endoskopets arbetskanal.
Bland observerade komplikationer med
mycket låg frekvens ingår
• mukosal laceration
• obetydlig akut blödning
• strikturbildning som kräver dilatation
• allvarlig blödning
• transfusion sekundär till allvarlig
blödning.
Använd inte instrumentet om det föreligger
avvikelser som skulle kunna påverka dess
funktionalitet, t.ex. brott, sprickor, böjningar
eller öglor.
Förvara katetern i omgivningsförhållanden.
Radiofrekvent energi får inte tillföras
områden som redan behandlats med
suturclips. Förekomst av metallclips kan
störa behandlingsmönstret och leda till
komplikationer.
125
sv
Varning
Varning
Bland möjliga komplikationer som ännu inte
observerats ingår
• perforation av mage, esofagus eller farynx
• kirurgi för att åtgärda perforation
• infektion
• pleuraexsudat
• arytmi
• aspiration
• dödsfall.
Underlåtenhet att följa bruksanvisningen
vad beträffar införsel, placering och
avgivning av energi i samband med
ablationskatetern kan leda till en högre
frekvens än förväntat av komplikationer
efter att instrumentet använts.
Kräkningar under efterbehandling måste
omedelbart kontrolleras av läkaren eftersom
de kan leda till allvarligare skada som t.ex.
perforation av esofagus, aspiration och
eventuellt dödsfall.
Tidigare strikturbildning i esofagus,
dilatationsingrepp i esofagus, erosion i
esofagus, ulceration i esofagus,
ablationsingrepp i esofagus, och/eller
resektiv kirurgi i esofagus kan predisponera
patienten för strikturbildning i esofagus
efter behandling med detta instrument mot
bakgrund av den förändring av anatomi,
fysiologi och sårläkningsegenskaper som
hör till dessa sjukdomstillstånd och
behandlingar.
Antisekretoriska läkemedel bör ges i
dosering som helt kontrollerar symtom
orsakade av gastroesofageal refluxsjukdom
och som får inflammationer, erosioner och
ulcerationer i esofagus att läka ut, innan
denna produkt används. I kliniska
prövningar för Ablation of Intestinal
Metaplasia (AIM, ablation av intestinal
metaplasi) gavs höga doser av
protonpumpshämmare (esomeprazol 40 mg
b.i.d.) under minst sju dagar före och minst
en månad efter att detta instrument använts.
Esomeprazol-dosen sänktes till 40 mg en
gång dagligen efter att läkning av den
koagulerade vävnaden verifierats.
Underlåtenhet att ge adekvat antisekretorisk
behandling minst sju dagar före och efter att
detta instrument använts kan leda till högre
frekvens av strikturbildning än förväntat
och/eller till bestående/återkommande
Barrets esofagus.
Att använda detta instrument på en patient
med pågående esofagti, erosioner eller
ulcerationer kan leda till en högre frekvens
av komplikationer och bör inte företas innan
sådana avvikelser behandlats färdigt.
Underlåtenhet att följa rekommenderade
anvisningar vid utskrivning vad gäller
antisekretoriska läkemedel, antacida/
lidokain och narkotiska medel kan resultera i
en högre incidens för komplikationer och
smärta hos patienten.
126
Underlåtenhet att rengöra
ablationskateterns elektrod och det
behandlade esofaguslumen efter den första
behandlingsgenomgången kan leda till att
områden under- och/eller överbehandlas,
vilket kan minska effektiviteten och öka
risken för komplikationer.
Underlåtenhet att avbryta behandling med
trombocythämmande medel (t.ex. aspirin,
klopidogrel, icke-steroida antiinflammatoriska medel) och antitrombosmedel
(t.ex. heparin, warfarin) sju dagar före och
efter behandling kan leda till högre frekvens
av blödningar under och efter behandling,
och kan eventuellt leda till transfusionsbehandling, endoskopibehandling för
hemostas, kirurgi och t.o.m. dödsfall.
Försiktighetsåtgärder
Säkerhetsåtgärd
Användning av detta instrument har inte
undersökts på, eller kan vara svårare, mindre
effektivt, eller mindre tolererat hos patienter
som är eller har
• Barrets esofagus som är längre än 6 cm.
• Under 18 år.
• Esofagal striktur som hindrar endoskop
med kateters passage.
• Pågående esofagit (Hetzel-Dent grad III
eller IV) som beskrivs som erosioner eller
ulcerationer som omger mer än 10 % av
distal esofagus.
• Tidigare eller aktuell diagnostiserad
malignitet i esofagus.
• Någon tidigare ablativ behandling i
esofagus (fotodynamisk behandling,
multipolär elektrokoagulation,
argonplasmakoagulation,
laserbehandling eller annan).
• Någon tidigare endoskopisk mukosal
resektion i esofagus (i tidigare studier har
man låtit två månader passera efter
endoskopisk mukosal resektion innan
detta instrument används för att få full
läkning och man har begränsat
endoskopisk mukosal resektion
omfattning till mindre än 2 cm och
mindre än 50 % av esofaguslumens
omkrets).
sv
Observera
• Någon tidigare kirurgi där clips
förekommer, inklusive fundoplikation.
Clips från tidigare esofaguskirurgi kan
störa instrumentets prestanda och leda
till komplikationer.
• En implanterbar pacemaker såvida inte
tillstånd getts av den specialist som har
ansvar för pacemakern.
• Dysplasi.
• Nodulär esofagusslemhinna.
Användarvägledningar för Flex
ablationssystem levereras med Flex RFA
energigenerator och måste läsas och förstås
innan denna ablationskateter används.
Bruksanvisning
Avser användning av Barrx endoskopisk
kateter med RFA-kanal för att finna
ytterligare bekräftelse på Barrets esofagus.
Denna vägledning är inte avsedd att ersätta
läkarens bedömning. Stegen kan variera från
patient till patient, beroende på tolerabilitet,
anatomi, motilitet eller egenskaper hos
Barrets esofagus.
Systeminstallering
1. Förbered patienten enligt standardrutiner.
2. Montera energigeneratorn enligt
anvisningarna i användarguiden.
3. Vrid strömbrytaren till läget "på" på
energigeneratorns baksida för aktivering
(modell 1190A-115A, 1190A-230A).
4. Anslut fotomkopplarens (modell FLEXFS-
010A) kabel till energigeneratorn enligt
anvisningarna i generatorns
användarguide. Placera fotomkopplaren på
golvet så att den lätt kan nås av läkaren.
5. Anslut utgångskabeln (modell
FLEXCC-020A) till energigeneratorns panel
på framsidan.
6. Ta ut ablationskatetern från förpackningen
och anslut dess elektriska anslutningsdon
till utgångskabeln. När generatorn känner
igen anslutningen visas "Catheter Ready"
(kateter klar) på skärmen. Koppla ur
katetern från utgångskabeln.
Den del på den avfasade kanten som sticker
ut mest ska placeras i läget klockan 12 i
videoendoskopisk visning. Vatten kan
användas för att smörja endoskop och hylsa
för att underlätta placeringen, men alkohol
eller gelsmörjning får inte användas.
Figur 2 - Rengöringshylsa fastsatt på
endoskop
1
① Distal upphöjning
CP-001A RFA Rengöringshylsa, liten
• Instrumentkompatibilitet har bedömts
för följande Olympusendoskopmodeller: GIF-160, GIF-Q180,
GIF-Q160.
• Andra endoskopmodeller med en faktisk
diameter mellan 8,8 mm och 9,7 mm kan
även anses vara kompatibla. Vi
rekommenderar att den mindre
rengöringshylsan används (CP-001A) för
endoskop på 9,5 mm.
CP-002A RFA Rengöringshylsa, medium
• Instrumentkompatibilitet har bedömts
för följande Olympus-endoskopmodell:
GIF-H180.
• Andra endoskopmodeller med en faktisk
diameter mellan 9,8 mm och 11,1 mm
kan även anses vara kompatibla.
8. För endoskopet genom bitblocket och
farynx in i esofagus enligt normalt protokoll
för intubering.
Ablationsingrepp
1. Spola det segment i esofaguslumen som
ska behandlas med N-acetylcystein
(Mucomyst®) (1 %) blandat i vanligt vatten.
Använd ej koksaltlösning.
2. Om så önskas kan placeringen av den
onormala vävnaden som ska ableras, mätas
och registreras.
3. Ta ut den svarta plastinföraren från
ablationskateterns förpackning och för in
införarens smala del i endoskopets
biopsiöppning enligt Figur 3.
7. Alternativa steg - Om användaren vill ha
rengöringshylsa på plats medan
kanalkatetern används, förs endoskopets
distala ände in i RFA-rengöringshylsan och
sedan förs endoskopet framåt in i hylsan
tills endoskopets spets är i linje med den
distala upphöjningen inuti hylsan (Figur 2).
127
sv
Figur 3 - Införare i biopsiöppning
Observera
Om införaren lämnas kvar i biopsiförslutningen kommer förmågan att blåsa upp och
suga med endoskopet att påverkas, och
biopsiventilens förslutning att elimineras.
Figur 5 - Fastsättning av införaren
6. Anslut ablationskatetern till
4. För försiktigt in ablationskateterns spets i
införaren och för den framåt genom
endoskopets arbetskanal tills spetsen syns.
Se figur 4.
Elektrodens aktiva sida ska vetta utåt
medan den förs framåt, den ska inte vara
böjd eller vikt inåt på sin vertikala axel. Se
figur 4.
Figur 4 - Införsel av ablationskateter
utgångskabeln. Bekräfta att
energigeneratorn känner igen
anslutningen genom att se efter om
"Catheter Ready" (kateter klar) visas på
skärmen. Energigeneratorn programmerar
automatiskt inställningarna för energi och
strömtäthet så att önskad
koagulationseffekt vid blekning och
avlägsnande av död vävnad uppnås.
Tabell 2
Flex RFA energigenerator
Ablations- Energi Effekt
kateter (J/cm2) (watt)
Barrx
endoskopisk
kateter med
RFA-kanal
TTS-1100
12
48
7. För ablationskatetern framåt tills den
kommer ut ur arbetskanalens distala ände.
Justera instrumentets längsgående
position så att hela elektroden är utanför
arbetskanalen, men ändå nära
endoskopets distala ände så att
positionering och vridning är möjlig under
användning.
8. Identifiera området där den vävnad som
ska behandlas finns.
9. Flytta instrumentet så att det kommer i
kontakt med vävnaden:
5. Efter införseln ska plastinföraren flyttas från
biopsiöppningen och fästas på
momentbrytaren (Figur 5) vid det
proximala skaftets distala ände genom att
låta införaren glida längs med
ablationskateterns skaft.
• Rotera ablationskatetern till önskad
position med elektroden vänd mot den
vävnad som ska behandlas genom att
vrida ablationskateterns skaft och flytta
endoskopet. Ablationskateterns aktiva
sida utmärks av kopparelektroden. Den
inaktiva sidan är blåfärgad.
• Flytta ablationskatetern så att den får
direkt kontakt med den vävnad som ska
behandlas genom att böja endoskopet.
Bekräfta visuellt att hela elektroden
berör vävnaden.
128
sv
Observera
Om energi avges när endast en del av
elektroden är i kontakt med vävnaden kan
det leda till felaktigt behandlingsdjup.
10. Avgivning av ablationsenergi
•
Avge två doser ablationsenergi till det
område som ska behandlas genom att
trycka ner fotpedalen två gånger efter
varandra (i överensstämmelse med
publicerad metodologi för kliniska
prövningar för behandling av fokal
sjukdom).
11. Kontrollera att ablationen är
tillfredsställande. Flytta till nästa segment
av den vävnad som ska behandlas. Placera
elektroden så att överlappningen av varje
behandlad zon blir så liten som möjligt.
Upprepad behandling av ett område kan
öka risken för komplikationer.
12. När alla avsedda områden behandlats
•
Ta ut den svarta plastinföraren från
momentbrytaren och placera den i
endoskopets biopsiöppning enligt
Figur 3.
•
Ta ut ablationskatetern från endoskopet
och skölj elektrodytan genom att spola
den med sterilt vatten och tvätta ytan
med våt gasväv. När ytan tvättas, torka
av längs med den längsgående axeln på
instrumentet med elektrodstavar.
•
Lämna endoskopet på sin plats.
13. Använd rengöringshylsan på endoskopets
ände för att avlägsna allt koagel från de
abladerade områdena. Spola och sug efter
behov via endoskopet för att få en en
abladerad, ren yta.
14. För försiktigt åter in ablationskateterns
spets i införaren och för den framåt genom
endoskopets arbetskanal tills spetsen syns.
Bekräfta att energigeneratorn är inställd på
de korrekta inställningar som är upptagna i
Tabell 2.
15. Upprepa ablationsstegen.
16. Avlägsna ablationskatetern från
endoskopet.
17. Kontrollera de områden som skulle
behandlas för att se om tillfredsställande
ablation gjorts, töm magen och sök efter
skadliga effekter.
Följande är exempel på instruktioner inför
utskrivning som används för Ablation of
Intestinal Metaplasia (AIM, ablation av
intestinal metaplasi) Dessa instruktioner är
inte avsedda att ersätta läkarens bedömning.
Läkaren ansvarar för de instruktioner som
ges till patienten.
• Maximera antisekretorisk regim (till
exempel esomeprazol 40 mg två gånger
dagligen under två till tre månader, följt av
minst 40 mg därefter).
• Antacidum-/lidokainmixtur oralt vid behov.
• Flytande acetaminofen med eller utan
koffein oralt vid behov.
• Antiemetika via rectum vid behov.
• Enbart flytande kost under 24 timmar, sedan
övergång till mjukkost under en vecka.
• Undvik aspirin och icke-steroida
antiinflammatoriska mediciner under sju
dagar (enligt läkares anvisningar).
• Instruera patienten att genast kontakta
behandlande läkare vid signifikant
bröstsmärta, svårigheter att svälja, feber,
blödning, buksmärta, andningssvårigheter,
kräkningar eller andra varningssignaler som
behandlande läkare informerat om.
• Om patienten, inom sex månader efter
ablationsingreppet, söker vård för
matsmältningsproblem hos någon annan
hälsovårdspersonal än den behandlande
läkaren ska denne konsulteras innan någon
behandling inleds.
Kontraindikationer, Varningar och
Försiktighetsåtgärder
Avser användning av Barrx endoskopisk
kateter med RFA-kanal för att finna
ytterligare bekräftelse på blödande och
icke-blödande ställen i det
gastrointestinala systemet, inklusive
gastrisk antral vaskulär ektasi och
strålningsproktit
Kontraindikationer
•
•
•
•
•
graviditet
förekomst av gastriska eller kolorektala ulcer
tidigare anal inkontinens
förekomst av anorektal fistel
bäckenstrålning de senaste 6 månaderna.
18. Avlägsna endoskopet enligt
standardrutiner.
Exempel på instruktioner inför utskrivning
Avser användning av Barrx endoskopisk
kateter med RFA-kanal för att finna
ytterligare bekräftelse på Barrets esofagus
129
sv
Varningar
Varning
Bland möjliga komplikationer som ännu inte
observerats ingår
• irritation eller skada på esofagus eller
analkanal
• gastrisk eller kolorektal striktur eller
perforation
• kirurgi för att åtgärda perforation
• infektion
• allvarlig blödning
• transfusion sekundär till allvarlig
blödning
• aspiration
• dödsfall.
Kräkningar under efterbehandling måste
omedelbart kontrolleras av läkaren eftersom
de kan leda till allvarligare skada som t.ex.
perforation av esofagus, aspiration och
eventuellt dödsfall.
Säkerhetsåtgärd
• någon tidigare gastrisk eller kolorektal
kirurgi där clips använts eftersom clips
kan störa instrumentets prestanda och
leda till komplikationer
• en implanterbar pacemaker såvida inte
tillstånd getts av den specialist som har
ansvar för pacemakern.
Användarvägledningar för Flex
ablationssystem levereras med Flex RFA
energigenerator och måste läsas och förstås
innan denna ablationskateter används.
Bruksanvisning
Avser användning av Barrx endoskopisk
kateter med RFA-kanal för att finna
ytterligare bekräftelse på blödande och
icke-blödande ställen i det
gastrointestinala systemet, inklusive
gastrisk antral vaskulär ektasi och
strålningsproktit
Varning
Underlåtenhet att rengöra elektrodytan
efter flera applikationer kan resultera i
under- och/eller överbehandlade områden,
och kan minska behandlingens effektivitet
och öka risken för komplikationer.
Underlåtenhet att avbryta behandling med
trombocythämmande medel (t.ex. aspirin,
klopidogrel, icke-steroida
antiinflammatoriska medel) och
antitrombosmedel (t.ex. heparin, warfarin)
sju dagar före och efter behandling kan leda
till högre frekvens av blödningar under och
efter behandling, och kan eventuellt leda till
transfusionsbehandling,
endoskopibehandling för hemostas, kirurgi
och t.o.m. dödsfall.
Försiktighetsåtgärder
Säkerhetsåtgärd
Användning av detta instrument har inte
undersökts på, eller kan vara svårare, mindre
effektivt, eller mindre tolererat hos patienter
som är eller har:
• under 18 år
• esofagal striktur som hindrar endoskop
med ablationskateters passage
• tidigare eller aktuell diagnostiserad
malignitet i esofagus, kolon eller rektum
• någon tidigare koagulativ behandling i
mage, kolon eller rektum (beroende på
avsett ställe för instrumenttillämpning)
med multipolär elektrokoagulation,
argonplasmakoagulation,
laserbehandling
130
Denna vägledning är inte avsedd att ersätta
läkarens bedömning. Stegen kan variera från
patient till patient, beroende på tolerabilitet,
anatomi, motilitet eller egenskaper hos den
bakomliggande sjukdomen.
Systeminstallering
1. Förbered patienten enligt standardrutiner.
2. Montera energigeneratorn enligt
anvisningarna i användarguiden.
3. Vrid strömbrytaren till läget "på" på
energigeneratorns baksida för aktivering
(modell 1190A-115A, 1190A-230A).
4. Anslut fotomkopplarens (modell
FLEXFS-010A) kabel till energigeneratorn
enligt anvisningarna i generatorns
användarguide. Placera fotomkopplaren på
golvet så att den lätt kan nås av läkaren.
5. Anslut utgångskabeln (modell
FLEXCC-020A) till energigeneratorns panel
på framsidan.
6. Ta ut ablationskatetern från förpackningen
och anslut dess elektriska anslutningsdon
till utgångskabeln. När generatorn känner
igen anslutningen visas "Catheter Ready"
(kateter klar) på skärmen. Koppla ur
katetern från utgångskabeln.
7. Börja ingreppet med att föra in endoskopet.
• Vid koagulering av blödande tillstånd i
samband med gastrisk antral vaskulär
ektasi ska införsel ske oralt.
• Vid koagulering av blödande tillstånd i
samband med strålningsproktit ska
införsel ske rektalt.
sv
Ablationsingrepp
1. Ta ut den svarta plastinföraren från
förpackningen och för in införarens smala
del i endoskopets biopsiöppning enligt
Figur 3.
2. För försiktigt in ablationskateterns spets i
införaren och för den framåt genom
endoskopets arbetskanal tills spetsen syns.
Elektrodens aktiva sida ska vetta utåt
medan den förs framåt, den ska inte vara
böjd eller vikt inåt på sin vertikala axel. Se
figur 4.
3. Efter införseln ska plastinföraren flyttas från
biopsiöppningen och fästas på
momentbrytaren vid det proximala skaftets
distala ände genom att låta införaren glida
längs med ablationskateterns skaft. Se figur
5.
Observera
Om införaren lämnas kvar i
biopsiförslutningen kommer förmågan att
blåsa upp och suga med endoskopet att
påverkas, och biopsiventilens förslutning att
elimineras.
4. Anslut ablationskatetern till utgång-
skabeln. Bekräfta att energigenerator
känner igen anslutningen genom att se
efter om "Catheter Ready" (kateter klar)
visas på skärmen. Energigeneratorn
programmerar automatiskt inställningarna
för energi och strömtäthet så att önskad
koaguleringseffekt vid blekning och
avlägsnande av död vävnad uppnås.
Tabell 3
Flex RFA energigenerator
Ablations- Energi Effekt
kateter (J/cm2) (watt)
Barrx
endoskopisk
kateter med
RFA-kanal
TTS-1100
12
48
5. För ablationskatetern framåt tills den
kommer ut ur arbetskanalens distala ände.
Justera instrumentets längsgående
position så att hela elektroden är utanför
arbetskanalen, men ändå nära
endoskopets distala ände så att
positionering och vridning är möjlig under
användning.
6. Identifiera områden med potentiell eller
pågående blödning.
7. Flytta instrumentet så att det kommer i
kontakt med vävnaden:
• Rotera ablationskatetern till önskad
position med elektroden vänd mot den
vävnad som ska behandlas genom att
vrida ablationskateterns skaft och flytta
endoskopet. Ablationskateterns aktiva
sida utmärks av kopparelektroden. Den
inaktiva sidan är blåfärgad.
• Flytta ablationskatetern så att den får
direkt kontakt med den vävnad som ska
behandlas genom att böja endoskopet.
Bekräfta visuellt att hela elektroden
berör vävnaden.
Observera
Om energi avges när endast en del av
elektroden är i kontakt med vävnaden kan
det leda till felaktigt behandlingsdjup.
8. Tryck ner den blå fotpedalen för att avge
energi. Avge på varandra följande
ablationer, utan att röra ablationskatetern,
när energigeneratorn visar "Ready" (klar).
Vanligen avges en eller två ablationer för
varje segment i kolon och rektum och en till
fyra ablationer för varje segment i magen.
Kontrollera att koagulationseffekten är
tillfredsställande. Fortsätt till nästa segment
av den vävnad som ska behandlas.
9. Koagulerad vävnad får inte avlägsnas från
behandlingszonerna eftersom detta kan
utlösa blödning och reducera den
hemostatiska effekten.
10. Fortsätt abladera tills alla avsedda områden
behandlats.
Om koagel observeras på elektroden eller
om ablationseffekten reduceras, avlägsna
då ablationskatetern och rengör enligt
nedan:
• Ta ut den svarta plastinföraren från
momentbrytaren och placera den i
endoskopets biopsiöppning enligt Figur
3.
• Ta ut ablationskatetern från endoskopet
och skölj elektrodytan genom att spola
den med sterilt vatten och tvätta ytan
med våt gasväv. När ytan tvättas, torka
av längs med den längsgående axeln på
instrumentet med elektrodstavar.
• Lämna endoskopet på sin plats.
• För försiktigt åter in ablationskateterns
spets i införaren och för den framåt
genom endoskopets arbetskanal tills
spetsen syns. Bekräfta att
energigeneratorn är inställd på de
korrekta inställningar som är upptagna i
Tabell 3.
11. Avlägsna ablationskatetern från
endoskopet.
131
sv
12. Kontrollera alla områden som ska
behandlas för att se om tillfredsställande
ablation gjorts och sök efter negativa
effekter.
13. Avlägsna endoskopet enligt
Bortskaffande av produkt
Bortskaffa använda katetrar i enlighet med alla
statliga bestämmelser.
California Proposition 65
standardrutiner.
Exempel på instruktioner inför
utskrivning
Avser användning av Barrx endoskopisk
kateter med RFA-kanal för att finna
ytterligare bekräftelse på blödande och
icke-blödande ställen i det
gastrointestinala systemet, inklusive
gastrisk antral vaskulär ektasi och
strålningsproktit
Nedan beskrivs utskrivningsinstruktioner
som för närvarande används av läkare. Dessa
instruktioner är inte avsedda att ersätta
läkarens bedömning. Läkaren ansvarar för
vilka instruktioner som ges till patienten.
• Paracetamol med eller utan kodein vid
behov.
• Antiemetika vid behov.
• Enbart flytande kost under 24 timmar, sedan
övergång till mjukkost under 1 vecka efter
gastrisk tillämpning av ablationskatetern.
• Antisekretorisk regim (till exempel
protonpumpshämmare två gånger
dagligen under en till tre månader, därefter
en gång om dagen) efter gastrisk
tillämpning av ablationskatetern.
• Högfiberkost och mjukgörande medel för
stolgång vid behov under en vecka efter
kolorektal tillämpning av ablationskatetern.
• Undvik aspirin och icke-steroida
antiinflammatoriska mediciner under sju
dagar (enligt läkares anvisningar).
• Patienten har fått instruktioner om att
genast kontakta behandlande läkare vid
feber, blödning, smärta i buk eller
bäckenbotten, andningssvårigheter,
kräkningar eller andra varningssignaler som
läkaren gett.
• Om patienten, inom sex månader efter
ablationsingreppet, söker vård för
matsmältningsproblem hos någon annan
hälsovårdspersonal än den behandlande
läkaren ska denne konsulteras innan någon
behandling inleds.
132
Varning
Denna produkt innehåller kemikalier som av
staten California är kända för att orsaka
cancer, fosterskador eller annan
fortplantningsskada.
Part No. 717-0030-02(C)/ECO 12607
COVIDIEN, COVIDIEN with logo and the
Covidien logo are U.S. and internationally
registered trademarks of Covidien AG.
Fujinon is a registered trademark of FUJIFILM
Corporation. Mucomyst is a registered
trademark of Bristol-Meyer Squibb. Olympus is
registered trademark of OLYMPUS
Corporation. Pentax is registered trademark of
PENTAX Corporation.
Sterilized using
ethylene oxide
 
Consult
instructions
for use
© 2012 Covidien.
 Covidien llc,
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.
Covidien Ireland Limited,
IDA Business & Technology Park, Tullamore.

Made in USA. Printed in USA.
www.covidien.com
0543
REV 11/2012