USER AWARENESS OF SYMBOLS Revision, January 2011
Transcripción
USER AWARENESS OF SYMBOLS Revision, January 2011
U SER AWARENESS OF SYMBOLS Revision, January 2011 INTRODUCTION In Europe, the necessity to translate the information provided on the labels in several languages creates the need for manufacturers to use symbols. The use of symbols on the labels as an alternative to written language is referenced several times in the IVD Directive (98/79/EC, Article 4.4 ; Annex I.B.8.2 and Annex I.B.8.4). The comprehension of symbols is a shared concern by authorities worldwide and the IVD industry. Although all symbols are very carefully developed with the help of experts, it is clear that some of the s ymbols of the EN 980 and ISO 15223-1 standards are not intuitively recognizable. Therefore there is a need to ensure that the users have the opportunity to learn t he sym bols used on IVD products and familiarize themselves with these s ym bols to avoid any non understanding or misinterpretation. The IVD industry can play an important role in the user education process with respect to s ymbols. Please note that s ymbols used with medical devices for use other than health care professionals (devices for self-testing) can require additional explanations. various ways, in order to facilitate the user’s comprehension process. To he lp to achieve this, it provides a template listing these s ymbols with their explanation in the different languages. This template should be used by the companies to produce their own material, which can have different forms: To help the user learn these s ymbols fast as possible EDMA would like propose some basic principles harmonize the information materials much as possible: as to to as The format and size of the tools are freely to be chosen by each company Use the attached template for the order of the s ymbols . For your information, EDMA has based the order firstly on the order of symbols as given in the EN980 standard and on the order of the applicable sym bols of the ISO 15223 -1 Amendment 1. If some of the sym bols are not needed for your particular needs, you can drop symbols from the list but EDMA asks you to keep always the same order as shown on the attached listing. Using always the same order by the PROPOSED INDUSTRY ACTIONS TO ENHANCE THE COMPREHENSION OF SYMBOLS USED: This EDMA guidance is intended to help to spread the knowledge on sym bols as fast as possible among the users of IVD products: It recommends ever y IVD company to provide an explanation of the available sym bols to the users in Inclusion of an explanation of the symbols in the product packaging (in the Instructions for Use or in a separate leaflet) Publication of a sym bols glossary in catalogues Publication of a s ymbols glossary on the company website W all posters Other aide-memoires such as a little pocket glossary Place des Maïeurs 2 B-1150 Brussels +32 2 772 2225 tel +32 2 772 2329 fax [email protected] www.edma-ivd.eu Page 1 of 21 manufacturer will speed up the learning process for users. Please make sure you always use the same explanations as given in the attached template (to confusion amongst users). avoid any This document will be updated when new translations will be available. Place des Maïeurs 2 B-1150 Brussels +32 2 772 2225 tel +32 2 772 2329 fax [email protected] www.edma-ivd.eu Page 2 of 21 S YMBOLS T EMPLATE Note: - Text in bold characters = “official” translation from corresponding standard published in national language (only EN, FR and ES) - Text in italic = non “official” translation when standard not available in national language The following terms can be found in the official source - IVD Directive (98/79/EC, 27 Oct 98): Authorised Representative, European Community, Batch code, Instructions for use, For performance evaluation only, In vitro diagnostic medical device, Manufacturer, Serial number, Sterile Symbols listed in harmonised sta ndard EN 980:2008 (published in the O.J.E.U. on 23rd July 2008) - their meaning has not to be explained in the Ins tructions for Use of the deviceNote: applies to the European market only date format: YYYY-MM-DD or YYYY-MM Do not reuse DE Nicht wiederverwenden EN Use by DE Verwendbar bis EN BG Ne pas réutiliser Не употребявай повторно! BG utiliser jusqu’au Използвай чрез CS Pro jednorázové použití CS Spotřebujte do DA Må ikke genbruges Μην κάνετε επαναληπτική χρήση DA Udløbsdato Χρήση μέχρι No reutilizar Ühekordseks kasutamiseks ES FR EL ES ET Kertakäyttöinen HR Ne ponovno upotrebljavati FI FR EL ET Fecha de caducidad Kasutada Käytettävä viimeistään HR Upotrijebiti do FI HU Nem újrahasználandó HU Lejárat napja IT Non riutilizzare Pakartotinai nenaudoti IT LT Utilizzare entro Naudoti iki Nelietojiet atkārtoti Niet opnieuw gebruiken NL LT LV NL PL Skal ikke gjenbrukes Nie używać powtórnie PT Não reutilizar NO LV Izlietojiet līdz Houdbaar tot PL Brukes innen Użyć przed PT Prazo de validade NO RO A nu se reutiliza RU Одноразового пользования RO Na jednorazové použitie SL Ne uporabljajte ponovno SR Ne ponovo koristiti SV Får inte återanvändas Použiteľné do SL Uporabljajte do SR Koristiti do SV Används före SK TR Tekrar kullanmayın Data de expirare RU Использовать до SK TR Bu tarihe kadar kullanın Place des Maïeurs 2 B-1150 Brussels +32 2 772 2225 tel +32 2 772 2329 fax [email protected] www.edma-ivd.eu Page 3 of 21 EN Batch code EN Serial number DE Loscode DE Seriennummer FR Code du lot FR Numéro de série BG Партиден Код BG Сериен номер CS Kód šarže CS Sériové číslo DA Batchkode DA Serienummer EL Κωδικός Παρτίδας EL Σειριακός αριθμός ES Código de lote ES Número de serie ET Partii kood ET Seerianumber FI Eräkoodi FI Sarjanumero HR Broj serije HR Serijski broj HU Gyártási tételszám HU Sorozatszám IT Codice di lotto IT Numero di serie LT Partijos kodas LT Serijos numeris LV Partijas kods LV Sērijas numurs NL Code van de partij NL Serienummer NO Lotnummer NO Serienummer PL Kod partii PL Numer seryjny PT Código do lote PT Número de série RO Număr lot RO Număr de serie RU Код партии RU Серийный номер SK Číslo šarže SK Sériové číslo SL Številka serije SL Serijska številka SR Broj serije (šarže) SR Serijski broj SV Satsnummer SV Serienummer TR Seri kodu TR Seri numarası Place des Maïeurs 2 B-1150 Brussels +32 2 772 2225 tel +32 2 772 2329 fax [email protected] www.edma-ivd.eu Page 4 of 21 EN Date of manufacture EN Sterile DE Herstellungsdatum DE Steril FR Date de fabrication FR Stérile BG Дата на производство BG Стерилен CS Datum výroby CS Sterilní DA Produktionsdato DA Steril EL Ημερομηνία Παραγωγής EL Αποστειρωμένο ES Fecha de fabricación ES Estéril ET Tootmise kuupäev ET Steriilne FI Valmistusajankohta FI Steriili HR Datum proizvodnje HR Sterilno HU Gyártás időpontja HU Steril IT Data di fabbricazione IT Sterile LT Pagaminimo data LT Sterilu LV Ražošanas datums LV Sterils NL Produktie datum NL Steriel NO Produksjonsdato NO Steril PL Data produkcji PL Jałowy PT Data de fabrico PT Estéril RO Data de fabricaţie RO Steril RU Дата изготовления RU Стерильный SK Dátum výroby SK Sterilné SL Datum proizvodnje SL Sterilno SR Datum proizvodnje SR Sterilno SV Tillverkningsdatum SV Steril TR Üretim tarihi TR Steril Place des Maïeurs 2 B-1150 Brussels +32 2 772 2225 tel +32 2 772 2329 fax [email protected] www.edma-ivd.eu Page 5 of 21 Sterilised* using ethylene oxide Sterilisation mit Ethylenoxid Méthode de stérilisation utilisant FR de l’oxyde d'éthylène Стрерилизирано чрез етиленов BG окис CS Sterilizováno ethylenoxidem EN EN DE DE FR Sterilised* using irradiation Sterilisation durch Bestrahlung Méthode de stérilisati on utilisant l’irradiation BG Стрерилизирано чрез облъчване CS Sterilizováno radiací Steriliseret med ethylenoxid Αποστειρωμένο με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου Esterilizado utilizando óxido de etileno Steriliseeritud kasutades etüleenoksiidi DA Steriliseret med stråling Αποστειρωμέν ο με χρήση ακτινοβολίας FI DA EL EL ES Esterilizado utilizando irradiación ET Steriliseeritud kasutades kiirgust Steriloitu etyleenioksidilla FI Steriloitu säteilyttämällä HR Sterilizirano etilen oksidom HR Sterilizirano zračenjem HU Etilén-oxiddal sterilizált HU Besugárzással sterilizált IT Sterilizzato mediante radiazioni LT Sterilizuota švitinimo metodu LV Sterilizēts izmantojot apstarošanu Gesteriliseerd met behulp van bestraling ES ET IT LT LV NL Sterilizzato mediante ossido di etilene Sterilizuota etileno oksido metodu Sterilizēts ar etilēna oksīdu Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide NL NO Sterilisert med etylenoksid NO Sterilisert med stråling PL Wyjałowiono przy użyciu tlenku etylenu PL Wyjałowiono za pomocą promieniowania PT Esterilizado com óxido de etileno PT Esterilizado por irradiação RO Sterilizat cu oxid de etilen RO Sterilizat prin iradiere RU SK Стерилизовано с использованием этиленоксида Sterilizované použitím etylénoxidu Sterilizirano z etilen oksidom SR Sterilisano etilen oksidom SV Steriliserad med e tylenoxid Etilen oksid kullanarak sterilize TR edilmiştir SL RU SK Стерилизовано методом облучения Sterilizované použitím radiácie Sterilizirano z obsevanjem SR Sterilisano zračenjem SV Steriliserad med bestrålning Işınlama kullanılarak sterilize TR edilmiştir SL * We used terms retrieved from IVD Directive. ISO 15223-1 standard uses the term ‘Sterilized’. Place des Maïeurs 2 B-1150 Brussels +32 2 772 2225 tel +32 2 772 2329 fax [email protected] www.edma-ivd.eu Page 6 of 21 EN Sterilised* using steam or dry heat EN Sterilisation mit Dampf oder trockener Wärme Méthode de stérilisation utilisant la FR vapeur ou chaleur sèche Стрерилизирано чрез пара или суха BG топлина DE CS DE FR BG Sterilizováno párou nebo suchým teplem Steriliseret med damp eller tør varme Αποστειρωμένο με χρήση ατμού ή ξηράς EL θερμότητας Esterilizado utilizando vapor de agua o ES calor seco Steriliseeritud kasutades auru või ET kuivkuumust FI Steriloitu höyryllä tai kuumailmalla HR Sterilizirano vodenom parom ili toplinom Gőzzel vagy forró, száraz levegővel HU sterilizált Metodo di sterilizzazione a vapore o IT calore secco Sterilizuota garais arba sauso karščio LT metodu Sterilizēts izmantojot tvaikus vai karstu LV gaisu Gesteriliseerd met behulp van stoom of NL hitte DA NO PL PT RO RU SK SL SR SV TR CS DA EL ES ET Sterile using aseptic processing techniques Steril durch Anwendung aseptischer Verfahrenstechniken Dispositif stérile traité par des techniques aseptiques Стрерилизирано чрез техники за асептична обработка Sterilní po použití aseptických technologií Steriliseret med asept iske teknikker Αποστειρώστε χρησιμοποιώντας ασηπτικές τεχνικές επεξεργασίας Esterilizado utilizando técnicas de procesado asépticas Steriliseeri kasutades aseptilist töötlust Steriloitu aseptisesti Sterilizirano aseptičnim metodama Aszeptikus feldolgozási technikákkal HU sterilizált Sterile perché risultante da tecniche di IT processo asettico Sterili medicinos priemonė, apdorota LT aseptiniu būdu FI HR LV Sterils izmantojot aseptiku apstrādi Steriel met behulp van aseptische technieken Steril med aseptiske NO Sterilisert med damp eller tørr varme behandlingsteknikker Wyjałowiono termicznie z użyciem pary Jałowy poprzez zastosowanie PL lub na sucho aseptycznych technik postępowania Esterilizado através de técnicas PT Esterilizado por vapor ou calor seco assépticas de processamento RO Sterilizat numai cu proceduri aseptice Sterilizat cu abur sau caldură uscată Стерилизовано паром или сухим Стерилизовано с использованием RU жаром процесса асептической обработки Sterilizované použitím pary alebo Sterilné použitím aseptických SK suchého tepla technológií Sterilizirano z vodno paro ali suhim Sterilizirano (ovrednotenje) z uporabo SL segrevanjem aseptičnih procesnih tehnik SR Sterilisano aseptičnom tehnikom Sterilisano uz pomoć pare ili toplote SV Steriliserad med aseptiska metoder Steriliserad med ånga eller värme Kuru ısı veya buhar kullanarak sterilize Aseptik işlem teknikleri kullanarak steril TR edilmiştir edin * We used terms retrieved from IVD Directive. ISO 15223-1 standard uses the term ‘Sterilized’. NL Place des Maïeurs 2 B-1150 Brussels +32 2 772 2225 tel +32 2 772 2329 fax [email protected] www.edma-ivd.eu Page 7 of 21 EN Catalogue number EN Caution DE Bestellnummer DE Achtung FR Référence du catalogue FR Attention BG Каталожен Номер BG Внимание! CS Katalogové číslo CS Upozornění DA Bestillingsnummer DA Vigtigt EL Αριθμός καταλόγου EL Προσοχή ES Número de catálogo ES Precaución ET Kataloogi number ET Oht FI Luettelonumero FI Varoitus HR Kataloški broj HR Oprez HU Katalógusszám HU Figyelem! IT Riferimento di Catalogo IT Attenzione LT Kataloginis numeris LT Įspėjimas LV Kataloga numurs LV Piesardzība NL Catalogus nummer NL Voorzichtig NO Bestillingsnummer NO Viktig PL Numer katalogowy PL Uwaga PT Número de catálogo PT Atenção RO Număr de catalog RO Precauţii RU Каталожный номер RU Внимание SK Katalógové číslo SK Výstraha SL Kataloška številka SL Pozor SR Kataloški broj SR Oprez SV Listnummer SV Viktigt TR Katalog numarası TR Dikkat Place des Maïeurs 2 B-1150 Brussels +32 2 772 2225 tel +32 2 772 2329 fax [email protected] www.edma-ivd.eu Page 8 of 21 Authorised* Representative in the European Community Bevollmächtigter in der DE Hersteller DE Europäischen Gemeinschaft Mandataire dans la Communauté FR Fabricant FR européenne Упълномощен представител в BG Производител BG Европейската Общност Zplnomocněný zástupce v CS Výrobce CS Evropském společenství DA Fabrikant DA Repræsentant i EU Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος EL Κατασκευαστής EL στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Representante autorizado en la ES Fabricante ES Comunidad Europea ET Tootja ET Autoriseeritud esindaja Euroopan yhteisössä toimiva FI Valmistaja FI valtuutettu edustaja Ovlašteni predtavnik u Europskoj HR Proizvođač HR uniji Meghatalmazott képviselő az HU Gyártó HU Európai Közösségben IT Fabbricante IT Mandatario nella Comunità Europea Įgaliotasis atstovas Europos LT Gamintojas LT Bendrijoje LV Ražotājs LV Autorizētais pārstāvis NL Fabrikant NL Gemachtigde in de NO Produsent NO Autorisert representant i EU Upoważniony przedstawiciel we PL Wytwórca PL Wspólnocie Europejskiej Mandatário na Comunidade PT Fabricante PT Europeia Reprezentant Autorizat in RO Producător RO Comunitatea Europeană Авторизованный представитель RU Производитель RU в Европейском Сообществе Oprávnený zástupca na území SK Výrobca SK Európskeho spoločenstva Avtorizacija s predstavništva SL Proizvajalec SL Evropske skupnosti Autorizovano predstavništvo u SR Proizvođač SR Evropskoj uniji Auktoriserad representant inom SV Tillverkare SV Europeiska gemenskapen TR Üretici TR Avrupa'da yetkili temsilci * We used terms retrieved from IVD Directive. ISO 15223-1 standard uses the term ‘Authorized’. EN Manufacturer EN Place des Maïeurs 2 B-1150 Brussels +32 2 772 2225 tel +32 2 772 2329 fax [email protected] www.edma-ivd.eu Page 9 of 21 DE Sufficient for Ausreichend für FR Suffisant pour BG Достатъчен за CS Dostačuje pro DA Tilstrækkeligt til EL Επαρκές για ES Válido para ET FI HR Piisav Lukumäärä Dovoljno za HU Elegendő IT Sufficiente per LT Pakanka <n> tyrimams* * LV Pietiekams NL Voldoende voor NO Tilstrekkelig for PL Wystarczający na PT Suficiente para RO Suficient pentru… RU Достаточно для SK SL Dostačujúci pre Zadovoljivo za Vienīgi IVD darbības n ovērtēšanai Uitsluitend voor NL doeltreffendheidsonderzoeken NO Kun til evaluering av IVD-ytelse Wyłącznie do oceny działania w PL diagnozie in vitro Apenas para avaliação do PT comportamento funcional no diagnóstico in vitro RO Numai pentru evaluarea performanţei IVD Только для оценки технических RU характеристик в соответствии с IVD SK Len na hodnotenie funk cií IVD SL Za IVD raziskovanje SR Dovoljno za SR SV Räcker till SV TR için yeterlidir** TR EN For IVD Performance evaluation only Nur für IVD-Leistungsbewertungszwecke Pour évaluation de performance IVD FR uniquement Само за оценка на ин-витро BG диагностични изделия Pouze pro vyhodnocení funkční CS způsobilosti IVD DA Kun til evaluering af IVD-ydeevne EN DE Mόνο για αξιολόγηση απόδοσης IVD Sólo para la evaluación del ES funcionamiento en diagnóstico in vitro ET Ainult IVD täitmise hindamiseks FI Vain IVD-suorituskyvyn testaukseen HR Samo za in vitro dijagnostičku evaluaciju Kizárólag in vitro diagnosztikai eszközök HU teljesítőképességének értékelésére Solo per valutazione delle prestazioni IT IVD LT Tiktai veikimui įvertinti IVD būdu EL LV Samo za in vitro dijagnostičku evaluaciju Endast för utvärdering av diagnostisk användning in vitro Yalnız IVD Performans değerlendirmesi için **Notes for "Sufficient for": Lithuanian: "<n>" is a placeholder for required content in connection with Sufficient for. Turkey: this must be preceded by something and cannot stand alone. Place des Maïeurs 2 B-1150 Brussels +32 2 772 2225 tel +32 2 772 2329 fax [email protected] www.edma-ivd.eu Page 10 of 21 In vitro diagnostic medical device EN Lower limit of temperature In-vitro-Diagnostikum Dispositif médical de diagnostic in FR vitro диагностично медицинско изделие in BG vitro Diagnostický zdravotnický prostředek in CS vitro DA Medicinsk udstyr til in vitro -diagnostik ιατροτεχνολογικό βοήθημα που EL χρησιμοποιείται για διάγνωση in vitro Producto sanitario para diagnóstico ES in vitro ET meditsiiniline in vitro diagnostikavahend In vitro -diagnostiikkaan tarkoitett u FI lääkinnällinen laite DE Temperaturuntergrenze FR Limite inférieure de température BG Долна температурна граница CS Dolní mez teploty DA Laveste temperatur EL Κατώτερο όριο θερμοκρασίας ES Límite inferior de temperatura ET Madalamal temperatuuril FI Lämpötilan alaraja HR Donja temperaturna granica HU Alsó hőmérsékleti határ IT Limite inferiore di temperatura LT Apatinė temperatūros riba LV Temperatūras zemākā robeža NL Laagste temperatuurlimiet NO PL Nedre temperaturgrense Dolny zakres temperatury PT Limite inferior de temperatura RO Temperatura minimă admisă RU Нижняя температурная граница SK Najnižšia prípustná teplota SL Spodnji temperaturni limit SR Donja granica temperature SV Nedre temperaturgräns TR En düşük sıcaklık sınırı EN DE HR In vitro dijagnostički medicinski proizvod In vitro diagnosztikai orvostechnikai HU eszköz IT LT LV NL NO PL PT RO RU SK SL SR SV TR Dispositivo medico-diagnostico in vitro in vitro diagnostikos medicinos prietaisas medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā Medisch hulpmiddel voor invitrodiagnostiek Medisinsk utstyr for in vitro -diagnostikk Wyrób medyczny do diagnozy in vitro Dispositivo médico para diagnóstico in vitro dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro Медицинский аппарат для диагностики In vitro Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro in vitro diagnostični medicinski pripomoček In vitro dijagnostičko medicinsko sredstvo Medicinteknisk produkt avsedd för in vitro-diagnostik Vücut dışında (İn vitro) kullanılan tıbbi tanı cihazı Place des Maïeurs 2 B-1150 Brussels +32 2 772 2225 tel +32 2 772 2329 fax [email protected] www.edma-ivd.eu Page 11 of 21 EN Temperature limitation EN Upper limit of temperature DE Temperaturbegrenzung DE Temperaturobergrenze FR Limites de température FR Limite supérieure de température BG Температурни ограничения BG Горна температурна граница CS Teplotní omezení CS Horní mez teploty DA Temperaturbegrænsning DA Højeste temperatur EL Περιορισμοί θερμοκρασίας EL Ανώτερο όριο θερμοκρασίας ES Limitación de temperatura ES Límite superior de temperatura ET Temperatuuri piirang ET Temperatuuri ülempiir FI Lämpötilarajat FI Lämpötilan yläraja HR Temperaturna granica HR Gornja granica temperature HU Megengedett hőmérséklet HU Felső hőmérsékleti határ IT Limiti di temperatura IT Limite superiore di temperatura LT Temperatūros apribojimas LT Viršutinė temperatūros riba LV Temperatūras ierobežojumi LV Augšējā temperatūras robeža NL Temperatuurlimiet NL Hoogste temperatuurlimiet NO Temperaturbegrensning NO Øvre temperaturgrense PL Zakres temperatur PL Górny zakres temperatury PT Limites de temperatura PT Limite superior de temperatura RO Limite de temperatură RO Temperatura maximă admisă RU Ограничение температур RU Верхняя температурная граница SK Teplotné rozmedzie SK Najvyššia prípustná teplota SL Temperaturne meje SL Zgornji temperaturni limit SR Temperaturna granica SR Gornja granica temperature SV Temperaturbegränsning SV Övre temperaturgräns TR Sıcaklık sınırlaması TR En yüksek sıcaklık sınırı Place des Maïeurs 2 B-1150 Brussels +32 2 772 2225 tel +32 2 772 2329 fax [email protected] www.edma-ivd.eu Page 12 of 21 EN Consult instructions for use EN Biological Risks DE Gebrauchsanweisung beachten DE Biogefährdung FR Consulter la notice d'utilisation FR Risques biologiques BG Виж инструкциите за употреба BG Биологични опасности CS Viz návod k použití CS Biologické riziko DA Se brugsanvisningen DA Biologisk fare EL Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης EL Βιολογικοί κίνδυνοι ES Consúltense las instrucciones de uso ES Riesgos biológicos ET Loe juhendit enne kasutamist ET Bioloogilised riskid FI Katso käyttöohjetta FI Biologinen riski HR Pogledajte uputstvo za uporabu HR Biološki rizik HU Olvassa el a használati utasítást! HU Biológiai veszély IT Consultare le istruzioni per l'uso IT Rischio biologico LT Žiūrėkite naudojimo taisykles LT Biologinis pavojus LV Skatieties lietošanas pamācībā LV Bioloģiskie riski NL Raadpleeg de gebruiksaanwijzing NL Biologisch risico NO Se bruksanvisningen NO Biologiske risikoer PL Sprawdź w instrukcji obsługi PL Zagrożenie biologiczne PT Consultar as instruções de utilização PT Riscos biológicos RO Consultaţi instrucţiu nile de utilizare RO Risc biologic RU Смотрите инструкции по использованию RU Биологические риски SK Pozri návod na použitie SK Biologické riziká SL Sledi navodilu za uporabo SL Biološki dejavniki tveganja SR Pogledajte uputstvo za upotrebu SR Biološki rizik SV Läs bruksanvisningen SV Biologisk risk TR Kullanım talimatlarına bakın TR Biyolojik Tehlikeler Place des Maïeurs 2 B-1150 Brussels +32 2 772 2225 tel +32 2 772 2329 fax [email protected] www.edma-ivd.eu Page 13 of 21 EN Keep away from sunlight EN Keep dry DE Vor Sonnenlicht schützen DE Vor Nässe schützen FR Conserver au sec BG Съхранявай на сухо! Conserver à l’abri de la lumière du soleil Не излагай на пряка слънчева BG светлина! FR CS Chraňte před slunečním světlem CS Uchovávejte v suchu DA Opbevares mørkt DA Opbevares tørt EL Κρατήστε το μακριά από ηλιακή ακτινοβολία EL Να διατηρείται στεγνό ES Manténgase fuera de la luz del sol ES Manténgase seco ET Hoida päikesevalguse eest Säilytettävä auringonvalolta suojattuna ET Hoida kuivas FI Säilytettävä kuivassa HR Čuvati od sunčeve svjetlosti HR Čuvati na suhom HU Napfénytől v édve tárolandó HU Száraz helyen tartandó IT Conservare a secco LT Laikyti sausai FI IT LT Conservare al riparo dalla luce solare Saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių LV Sargājiet no tiešiem saules stariem LV Uzglabājiet sausu NL Niet blootstellen aan zonlicht NL Droog houden NO Skal ikke utsettes for sollys NO Oppbevares tørt PL Chronić przed promieniowaniem słonecznym PL Chronić przed wilgocią PT Manter afastado da luz solar PT Conservar seco RO A se păstra in locuri ferite de umiditate RU Беречь от влаги A se păstra ferit de expunerea la soare Не допускать попадания RU солнечного света RO SK Chráňte pred svetlom SK Uchovávajte v suchu SL Čuvaj pred soncem SL Čuvaj na suhem SR Držati dalje od sunčeve svetlosti SR Čuvati na suvom SV Utsätt inte för direkt solljus SV Förvaras torrt TR Güneş ışığından koruyun TR Kuru tutun Place des Maïeurs 2 B-1150 Brussels +32 2 772 2225 tel +32 2 772 2329 fax [email protected] www.edma-ivd.eu Page 14 of 21 EN Do not resterilise EN Non-sterile DE Nicht resterilisieren DE Nicht steril FR Ne pas restériliser FR Non stérile BG Не стерилизирай повторно! BG Нестерилно CS Nesterilizujte opakovaně CS Nesterilní DA Steriliser ikke igen DA Ikke sterilt EL Να μην επαναποστειρώνεται EL Μη αποστειρωμένο ES No reesterilizar ES No estéril ET Ühekordseks steriliseerimiseks ET Mittesteriilne FI Ei saa steriloida uudelleen FI Steriloimaton HR Ne ponovno sterilizirati HR Ne sterilno HU Nem újrasterilizálandó HU Nem steril IT Non risterilizzare IT Non sterile LT Pakartotinai nesterilizuoti LT Nesterilu LV Nesterilizējiet atkārtoti LV Nesterils NL Niet opnieuw steriliseren NL Niet steriel NO Skal ikke resteriliseres NO Ikke steril PL Nie sterylizować ponownie PL Niejałowy PT Não voltar a esterilizar PT Não estéril RO A nu se resteriliza RO Nesteril RU Стерилизовано! RU Не стерильно SK Nesterilizujte opakovane SK Nesterilné SL Ne steriliziraj ponovno SL Ne sterilno SR Ne ponovo sterilizovati SR Ne sterilno SV Får inte omsteriliseras SV Ej steril TR Tekrar sterilize etmeyin TR Steril değil Place des Maïeurs 2 B-1150 Brussels +32 2 772 2225 tel +32 2 772 2329 fax [email protected] www.edma-ivd.eu Page 15 of 21 EN Control EN Negative control DE Kontrolle DE Negative Kontrolle FR Contrôle FR Contrôle négatif BG Контрола BG Отрицателна контролна стойност CS Kontrola CS Negativní kontrola DA Kontrol DA Negativ kontrol EL Πρότυπο ελέγχου EL Αρνητικό πρότυπο ελέγχου ES Control ES Control negativo ET Kontroll ET Negatiivne kontroll FI Kontrolli FI Negatiivinen kontrolli HR Kontrola HR Negativna kontrola HU Kontroll HU Negatív kontroll IT Controllo IT Controllo negativo LT Kontrolė LT Neigiama kontrolė LV Kontrole LV Negatīvā kontrole NL Controle NL Negatieve controle NO Kontroll NO Negativ kontroll PL Kontrola PL Kontrola negatywna PT Controlo PT Controlo negativo RO Control RO Control negativ RU Контроль RU Отрицательный контроль SK Kontrola SK Negatívna kontrola SL Kontrola SL Negativna kontrola SR Kontrola SR Negativna kontrola SV Kontroll SV Negativ kontroll TR Kontrol TR Negatif kontrol Place des Maïeurs 2 B-1150 Brussels +32 2 772 2225 tel +32 2 772 2329 fax [email protected] www.edma-ivd.eu Page 16 of 21 EN Positive control EN Contains or presence of natural rubber latex DE Positive Kontrolle DE Enthält Naturgummilatex FR Contrôle positif FR Contient du latex d’élastomère caoutchouc ou présence de latex d’élastomère caoutchouc BG Положителна контролна стойност BG CS Pozitivní kontrola DA Positiv kontrol EL Θετικό πρότυπο ελέγχου ES Control positivo ET Positiivne kontroll Съдържание или наличие на латекс от естествен каучук Obsah nebo přítomnost přírodního CS latexu Indeholder spor af naturligt DA gummilatex Περιέχει ή παρουσία φυσικού EL ελαστικού καουτσούκ Contenido o presencia de látex de ES caucho natural ET Sisaldab naturaalset FI Positiivinen kontrolli FI Sisältää luonnonkumia HR Pozitivna kontrola HR Sadrži ili je prisutan prirodni latex HU Pozitív kontroll HU IT Controllo positivo IT LT Teigiama kontrolė LT Természetes latex gumit tartalmaz Contenuto o presenza di lattice di gomma naturale Yra natūralios gumos latekso LV NL Pozitīvā kontrole Positieve controle NL NO Positiv kontroll NO PL Kontrola pozytywna PL PT Controlo positivo PT RO Control pozitiv RO RU Положительный контроль RU SK Pozitívna kontrola SK SL Pozitivna kontrola SL SR Pozitivna kontrola SR SV Positiv kontroll SV TR Pozitif kontrol TR LV Satur dabīgo gumiju Bevat natuurlijk rubber latex Inneholder eller har spor av naturgummi Zawiera lub wykazuje obecność lateksu kauczuku naturalnego Contém ou está presente látex de borracha natural Conţinut sau prezenţă de latex/cauciuc natural Содержит или наличие латекса натурального каучука Obsahuje alebo je prítomný prírodný latex Vsebuje prisotne naravne delce gumijastega latexa Sadrži ili je prisutan prirodni latex Innehåller eller förekomst av naturgummilatex Doğal kauçuk içerir veya mevcuttur Place des Maïeurs 2 B-1150 Brussels +32 2 772 2225 tel +32 2 772 2329 fax [email protected] www.edma-ivd.eu Page 17 of 21 EN DE FR BG CS DA EL ES ET FI HR HU IT LT LV NL NO PL PT RO RU SK SL SR SV TR Do not use if package is damaged Inhalt beschädigter Packung nicht verwenden Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé Не използвай ако е нарушена целостта на опаковката! Nepoužívejte, je-li obal poškozen Må ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget Να μην χρησιμοποιηθεί εάν η συσκευασία έχει καταστραφεί No utilizar si el envase está dañado Mitte kasutada kui pakend on kahjustatud Käyttö kielletty jos pakkaus on vaurioitunut Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno Ne használja, ha a csomagolás sérült! Non utilizzare se la confezione è danneggiata Nenaudoti, jei pakuotė pažeista Nelietojiet, ja iepakojums bojāts Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet Nie używać w przypadku uszkodzonego opakowania Não utilizar se a embalagem estiv er danificada A nu se folosi dacă ambalajul este deteriorat Не используйте, если упаковка повреждена Nepoužívajte, ak je obal poškodený Ne uporabljaj če je paket poškodovan Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno Får inte användas om förpackningen är skadad Ambalaj hasarlı is e kullanmayın EN Sterile Fluid Path DE Steriler Fließweg FR Trajet de liquide stérile BG Пътека на стерилна течност CS Sterilní cesta kapaliny DA Steril væskebane EL Στείρα δίοδος υγρών ES Vía fluida estéril ET Steriilse vedeliku rada FI Steriili nestekiertoalue HR Cjevčica za sterilnu tekućinu HU Steril folyadékútvonal IT Percorso del fluido sterile LT LV Sterilus skysčių tekėjimo kelias Sterils šķidruma ceļš NL Steriel vloeistof pad NO Steril væskebane PL Sterylny układ doprowadzający płyny PT Percurso de fluido estéril RO Parcurs steril al lichidelor RU Стерильная жидкостная линия SK Sterilná cesta tekutiny SL Cevka za sterilno tekočino SR Cevčica za sterilnu tečnost SV Steril vätskebana TR Steril sıvı yolu Place des Maïeurs 2 B-1150 Brussels +32 2 772 2225 tel +32 2 772 2329 fax [email protected] www.edma-ivd.eu Page 18 of 21 The following symbols exist in ISO 15223-1 and may appear on the shipment package rather than on IVD products and/or the outer container labels. EN Fragile, handle with care EN DE Zerbrechlich, mit Sorgfalt behandeln DE FR Fragile, manipuler avec précautions FR BG Внимание, чупливо! BG CS Křehké, zacházejte opatrně CS DA Forsigtigt, kan gå i stykker DA EL Εύθραυστο, να χρησιμοποιείται με προσοχή EL ES Frágil, manejar con cuidado ES ET Õrn, käsitleda ettevaatlikult ET FI Varovasti käsiteltävä FI HR HU Lomljivo, pažljivo rukovati Törékeny! Óvatosan kezelendő! HR HU IT Fragile, maneggiare con cura IT LT Dūžtamas, elgtis atsargiai LT LV Trausls, rīkojieties uzmanīgi! LV NL Breekbaar, voorzichtig behandelen NL NO Forsiktig - håndteres varsomt NO PL Ostrożnie, szkło! PL PT Frágil, manusear com cuidado PT RO Fragil, a se manevra cu atenţie RO RU Хрупкое. Обращаться осторожно RU SK Krehké, zaobchádzať opatrne SK SL SR Lomljivo, ravnaj previdno Lomljivo, rukovati pažljivo SL SR SV Ömtåligt, hanteras varsamt SV TR Kolay kırılır, dikkatli kullanın TR Protect from heat and radioactive sources Vor Hitze und radioaktiver Strahlung schützen Protéger de la chaleur et de sources radioactives Пази от нагряване и радиоактивни източници! Chraňte před zdroji tepla a radioaktivity Skal beskyttes mod varme og radioaktive kilder Να προφυλάσσεται από πηγές θερμότητας και ραδιενέργειας Proteger del calor y de fuentes radioactivas Kaitsta kuumuse ja radioaktiivsuse eest Suojattava lämmöltä ja radioaktiiviselta säteilyltä Čuvati od topline i izvora zračenja Hőtől és radioaktív forrásoktól védendő Proteggere dal calore e da sorgenti radioattive Saugoti nuo karščio ir radiacijos šaltinių Sargājiet no karstuma un radioaktivitātes Beschermen tegen hitte en radioaktieve straling Skal beskyttes mot varme og radioaktive kilder Chronić przed źródłem ciepła i promieniowania Proteger do calor e de fontes radioactivas A se proteja de caldură sau surse radioactive Защищайте от источников тепла и радиоактивного излучения Chráňte pred tepelnými a rádioaktívnymi zdrojmi Zaščiti pred toploto in radioaktivnimi viri Čuvati od toplote i radioaktivnih izvora Skyddas mot värme och radioaktiva källor Isıdan ve radyoak tif kaynaktan koruyun Place des Maïeurs 2 B-1150 Brussels +32 2 772 2225 tel +32 2 772 2329 fax [email protected] www.edma-ivd.eu Page 19 of 21 EN DE FR BG CS DA EL ES ET FI HR HU IT LT LV NL NO PL PT RO RU SK SL SR SV TR Patient number Patientennummer Numéro du patient Номер на пациент Číslo pacienta Patientnummer Αριθμός ασθενούς Número de identificación del paciente Patsiendi number Potilasnumero Broj pacijenta Betegazonosító Numero del paziente Paciento numeris Pacienta numurs Identificatienummer van de patiënt Pasientnummer Numer pacjenta Número de identificação do doente Cod identificare pacient Номер пациента Číslo pacienta Številka pacienta Broj pacijenta Patient-id Hasta numarası Note: The abbreviations used for the languages are the official short names in English for language names as given in the standard 639 -1:2002: Codes for the representation of names of languages -- Part 1: Alpha-2 code: EN = English; DE = German / Deutsch; FR= French / Français; BG = Bulgarian / български; CS = Czech / Čeština; DA = Danish / Dansk; EL= Greek / Еλληνικά; ES = Spanish / Español; ET = Estonian / Eesti; FI = Finnish / Suomeksi; HR = Croatian / Hrvatski; HU = Hungarian / Magyar; IT= Italian / Italiano; LT = Lithuanian / Lietuviu kalba; LV = Latvian / Latviešu valoda; NL = Dutch / Nederlands; NO = Norwegian / Norsk; PL = Polish / Polski; PT= Portug uese / Português; RO = Romanian / Româna; RU = Russian / Русский; SK = Slovak / Slovenčina; SL = Slovenian / Slovenski; SR = Serbian / Srpski; SV = Swedish / Svenska; TR = Turkish / Türkçe. Place des Maïeurs 2 B-1150 Brussels +32 2 772 2225 tel +32 2 772 2329 fax [email protected] www.edma-ivd.eu Page 20 of 21 References: EDMA Guidance: “EDMA Symbols for IVD reagents and components” EDMA Guidance: “IVD Symbols for Reagents and Instruments” EDMA Guidance: “Labels of IVD reagents ” The EDMA Labelling Task Force N.B. EDMA is very happy to see the interest shown to the Gu idance Documents. These Guidance Documents are intended for “internal use” by EDMA members. To keep our freedom of expression, the distribution of the Guidance Documents must be restricted to manufacturers only. Thanks to keep this in mind when you make copies. Any “external use” of the contents of this Guidance Document is subject to prior agreement by EDMA Place des Maïeurs 2 B-1150 Brussels +32 2 772 2225 tel +32 2 772 2329 fax [email protected] www.edma-ivd.eu Page 21 of 21