Endobon® Xenograft Granules EN Endobon

Endobon® Xenograft Granules EN Endobon

Xenograft Granules
EN Endobon®
A RegenerOss™ Product
IMPORTANT PRODUCT INFORMATION
Instructions for Use
Material: Bovine-Derived Hydroxyapatite Ceramic
Composition: 1 cm3 ceramic is equivalent to an average 0.5-1.7g of hydroxyapatite
(pentacalcium hydroxide-[tris] phosphate), depending on the porosity of the ceramic.
Further constituents: Permissible proportions of other calcium phosphates and trace
elements are acceptable per ASTM Standard F1185-88. Endobon® Xenograft Granules are
available in the form of a macro- and micro-porous hydroxyapatite which is manufactured
from bovine cancellous bone in a high-temperature process (T>1000°C) lasting several hours.
Pharmaceutical forms and contents:
Endobon® Xenograft Granules
Single packs containing sterile granule sizes within the range of 500-1000 µm.
Substance group: Bone substitute of calcium phosphate ceramic.
Indications: Endobon® Xenograft Granules are used in the following dental and/or oral
surgical procedures:
t "MWFPMBSSJEHFBVHNFOUBUJPOSFDPOTUSVDUJPO
t 'JMMJOHPGSFTFDUJPOEFGFDUTJOCFOJHOCPOFUVNPSCPOFDZTUTPSPUIFSEFGFDUTJOUIF
alveolar ridge or wall
t 'JMMJOHPGCPOFEFGFDUTBGUFSBQJDFDUPNZ
t 'JMMJOHBMWFPMJBGUFSUPPUIFYUSBDUJPO
This product should not be used in non-periodontal mandibular applications.
Contraindications:
t &YJTUJOHBDVUFBOEPSDISPOJDJOGFDUJPOTFTQFDJBMMZBUUIFTJUFPGUIFPQFSBUJPOFH
inflammatory bacterial bone diseases (acute or chronic osteomyelitis) and soft tissue
infections
t 1BUJFOUDPOEJUJPOTJODMVEJOHCMPPETVQQMZMJNJUBUJPOTJOTVóDJFOURVBOUJUZPSRVBMJUZPG
bone, or latent infections
t %FHFOFSBUJWFCPOFEFDFBTFXPVMESFOEFSUIFVTFPGUIFJNQMBOUPSUSFBUNFOU
unjustifiable
t 6ODPPQFSBUJWFQBUJFOUTPSQBUJFOUTXJUIOFVSPMPHJDPSQTZDIJBUSJDQTZDIPMPHJDBM
dysfunction
Adverse reactions: No material induced adverse reactions have been reported so far.
Notes: Endobon® Xenograft Granules have proven to be a very well tolerated (biocompatible)
bone substitute in-vitro (cell tests) as well as in-vivo (experimentally, clinically). Experiments
investigating the mutagenicity/genotoxicity of Endobon® Xenograft Granules have not
revealed any results indicating mutagenic/genotoxic properties of the ceramic.
Drug interactions: No interactions with drugs or other medicinal products, apart from
those named under contraindications, have been reported so far.
Duration of application: Permanent implantation.
Stability: The expiry date is printed on the external and the internal packaging. The material
must not be used after this date.
Restricted usability or non-usability before the expiry date: When the internal or
external packaging is damaged, the sterility of the material is not guaranteed. Endobon®
Xenograft Granules must not be used in this case. The contents of unused, but opened or
damaged packs (applies to external as well as internal packaging) must not be re-sterilized
and are therefore to be discarded.
Precautionary measures and warnings: Improper placement, positioning, and fixation of
Endobon® Xenograft Granules can cause a subsequent undesirable result. The surgeon is to be
familiar with the implant and the surgical procedure prior to performing the surgery.
Depending on the porosity, ceramics are relatively stable towards planar pressure stress,
but sensitive towards shearing stress. The properties of the ceramic material (compressive
strength, pressure bending strength and brittleness) have to be taken into account when
implanting the material into areas subject to major stress.
While rare, implantation of foreign materials may result in sensitivity reactions. Patients
that engage in contact sports or other activities that risk injury are to be warned that injury
may lead to damage of the implant and a subsequent failure of treatment. The patient is to
be warned that the device does not replace normal healthy bone and that traumatic injury
could necessitate surgical treatment. The patient must be advised of surgical risks and the
possible adverse effects.
Particular caution is indicated in patients with:
t 4FWFSFFOEPDSJOFCPOFEJTFBTFT
t 4FWFSFEJTPSEFSTPGCPOFNFUBCPMJTN
t $VSSFOUUIFSBQZXJUIHMVDPBOENJOFSBMPDPSUJDPJETBTXFMMBTESVHTJOøVFODJOHUIF
calcium metabolism (e.g., calcitonin)
t 4FWFSFQPPSMZDPOUSPMMFEEJBCFUFTNFMMJUVTXJUIQPPSXPVOEIFBMJOHUFOEFODZ
t *NNVOPTVQQSFTTJWFUIFSBQZ
t .BMJHOBOUUVNPSEJTFBTFTCFDBVTFPGEJóDVMUSBEJPMPHJDBMEJBHOPTJTJOSFDVSSFOUUVNPST
of the implantation site)
Dosage, mode, and duration of application:
Quantity and frequency of use
The quantity of the hydroxyapatite material depends on the size of the bone defect.
Endobon® Xenograft Granules are intended for single use and are implanted during an
operation. Implantation of the material is planned to be permanent.
Mode and time of application:
Prerequisite for the successful application
Successful use of Endobon® Xenograft Granules depends on stable implantation into viable,
well-circulated bone bed in an area exposed to moderate biomechanical stress. Endobon®
Xenograft Granules are thus particularly suited for the filling of cancellous bone defects.
Endobon® Xenograft Granules must always be implanted in direct contact with the bone,
if possible, from all sides. The bony defect should be filled as completely as possible with
hydroxyapatite or with a mixture of the Endobon® Xenograft Granules with other suitable
materials (e.g., autografts) to ensure stable implantation.
The granules should be implanted mixed with bone marrow or autogenous cancellous bone
to support the osseous integration. If granules are used in combination with autogenous
cancellous bone, a mixing ratio of about 1 part cancellous bone to 1 part granules, calculated
on the volume, is recommended. Any single granules dislocated during application must be
removed from the soft tissue.
Resorption profile
In the relevant literature, ceramic hydroxyapatite materials are generally considered to be
nonresorbable.
X-ray properties
Hydroxyapatite materials are radio-opaque. On a radiograph Endobon® Xenograft Granules
are recognizable as a radio-opaque implant even at later post-operative stages.
Storage: Endobon® Xenograft Granules are stored at room temperature. Contact to sources
of heat or storage in direct sunlight must be avoided, since this may cause damage to the
packaging and thus loss of sterility.
Sterilization procedure: Endobon® Xenograft Granules are supplied in sterile conditions in
a double peel-off packaging, with the contents of both the internal and external packaging
being sterile. Endobon® Xenograft Granules are sterilized using gamma radiation.
Caution: U.S. Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a
licensed dentist or physician.
Responsible manufacturer:
BIOMET Orthopaedics Switzerland GmbH
Gewerbezone Widalmi 12
3216 Ried b. Kerzers, Switzerland
0123
For additional information, please contact:
BIOMET 3i
4555 Riverside Drive
1BMN#FBDI(BSEFOT'-64"
1-800-342-5454
0VUTJEF5IF64
xenograft granula
DA Endobon®
Et RegenerOss™-produkt
VIGTIG PRODUKTINFORMATION
Brugsanvisning
Materiale: Hydroxyapatit keramik, der stammer fra kvæg
Sammensætning: 1 cm3 keramik er lig med et gennemsnit på 0,5-1,7 g af hydroxyapatit
(pentakalcium hydroxid-[tris] fosfat), afhængigt af keramikkens porøsitet.
Yderligere bestanddele: Tilladte andele af andre kalciumfosfater og sporelementer er
acceptable ifølge ASTM standard F1185-88. Endobon® xenograft granula findes i form af en
makro- og mikro-porøs hydroxyapatit, som er fremstillet af substantia spongiosa fra kvæg i
en proces med høj temperatur (T>1000 °C), som varer flere timer.
Farmaceutiske formler og indhold:
Endobon® xenograft granula
Enkeltpakker, der indeholder sterile kornstørrelser i området 500-1000 µm.
Stofgruppe: Knogleerstatning af kalciumfosfatkeramik.
Indikationer: Endobon® xenograft granula anvendes i følgende dentale og/eller orale
kirurgiske procedurer:
t 'PS“HFMTFSFLPOTUSVLUJPOBGBMWFPMFLBOUFO
t 'ZMEOJOHBGSFTFLUJPOTEFGFLUFSJHPEBSUFEFLOPHMFUVNPSFSLOPHMFDZTUFSPHBOESFEFGFLUFS
i alveolekanten eller -væggen
t 'ZMEOJOHBGLOPHMFEFGFLUFSFGUFSBQJLPFLUPNJ
t 'ZMEOJOHBGBMWFPMJFGUFSUBOEVEUSLOJOH
Dette produkt bør ikke bruges i ikke-parodontale mandibulære anvendelser.
Kontraindikationer:
t &LTJTUFSFOEFBLVUUFPHFMMFSLSPOJTLFJOGFLUJPOFSJTSQÌPQFSBUJPOTTUFEFUGFLT
inflammatoriske bakterielle knoglesygdomme (akut eller kronisk osteomyelitis) og
infektioner i bløddelene
t 1BUJFOUUJMTUBOEFEFSPNGBUUFSCFHSOTOJOHFSJCMPEGPSTZOJOHFOVUJMTUSLLFMJH
knoglemængde eller knoglekvalitet eller latente infektioner
t %FHFOFSBUJWLOPHMFTZHEPNWJMH“SFBOWFOEFMTFOBGJNQMBOUBUFUFMMFSCFIBOEMJOHFO
uforsvarlig
t 6TBNBSCFKETWJMMJHFQBUJFOUFSFMMFSQBUJFOUFSNFEOFVSPMPHJTLFMMFSQTZLJBUSJTLQTZLPMPHJTL
dysfunktion
Bivirkninger: Der har indtil videre ikke været rapporteret bivirkninger, som er foranlediget
af materialet.
Bemærkninger: Endobon® xenograft granula har vist sig at være en veltolereret
(biokompatibel) knogleerstatning in-vitro (celletests) samt in-vivo (eksperimentelt, klinisk).
Eksperimenter, der undersøger Endobon® xenograft granula’s mutagenicitet/genotoksicitet
har ikke afsløret nogen resultater, der indicerer mutageniske/genotoksiske egenskaber i
keramikken.
Lægemiddel-interaktioner: Der er ikke indtil videre blevet rapporteret nogen
interaktioner med lægemidler eller andre medicinske produkter bortset fra dem, der er nævnt
under kontraindikationer.
Produktets varighed: Permanent implantation.
Stabilitet: 6EM“CTEBUPFOFSUSZLUQÌEFOVEWFOEJHFPHJOEWFOEJHFFNCBMMBHF.BUFSJBMFU
må ikke anvendes efter denne dato.
Begrænset brugbarhed eller ingen brugbarhed før udløbsdatoen: Når den
indvendige eller udvendige emballage er beskadiget, kan materialets sterilitet ikke
garanteres. I et sådant tilfælde må Endobon® xenograft granula ikke anvendes. Indholdet
af ubrugte, men åbnede eller beskadigede pakker (gælder både udvendig og indvendig
emballage) må ikke resteriliseres og skal derfor kasseres.
Sikkerhedsforanstaltninger og advarsler: 6LPSSFLUQMBDFSJOHBOCSJOHFMTFPHGBTUH“SFMTF
af Endobon® xenograft granula kan forårsage et efterfølgende uønsket resultat. Kirurgen
skal være bekendt med implantatet og den kirurgiske procedure, før han/hun foretager
operationen.
Afhængigt af porøsiteten er keramik relativt stabil over for planar trykbelastning, men
følsom over for shear stress. Det keramiske materiales egenskaber (sammenpresningsstyrke,
bøjningstrykstyrke og skrøbelighed) skal tages i betragtning, når materialet implanteres i
områder, der er udsat for stor belastning.
Selv om det er sjældent, kan implantation af fremmedlegemer resultere i en
overfølsomhedsreaktion. Patienter, der deltaget i kontaktsport eller andre aktiviteter, der
kan forårsage skade, skal advares om, at skaden kan føre til beskadigelse af implantatet og
en efterfølgende svigtende behandling. Patienten skal advares om, at enheden ikke erstatter
normal sund knogle, og at traumatisk skade kan nødvendiggøre operation. Patienten skal
gøres opmærksom på risiciene ved operation, og mulige bivirkninger.
Der indiceres særlig varsomhed hos patienter med:
t "MWPSMJHFFOEPLSJOFLOPHMFTZHEPNNF
t "MWPSMJHFMJEFMTFSNFELOPHMFNFUBCPMJTNF
t "LUVFMCFIBOEMJOHNFEHMVDPPHNJOFSBMPDPSUJDPJEFSTBNUMHFNJEMFSEFSIBS
indvirkning på kalciummetabolisme (f.eks. kalcitonin)
t "MWPSMJHEÌSMJHUSFHVMFSFUEJBCFUFTNFMMJUVTNFEUFOEFOTUJMEÌSMJHTÌSIFMJOH
t *NNVOPTVQQSFTTJWCFIBOEMJOH
t .BMJHOFUVNPSTZHEPNNFQÌHSVOEBGWBOTLFMJHSBEJPMPHJTLEJBHOPTFJSFDJEJWFSFOEF
tumorer på implantationsstedet)
Produktets dosis, modus og varighed:
Mængde og anvendelseshyppighed
Mængden af hydroxyapatitmaterialet afhænger af størrelse af knogledefekten. Endobon®
xenograft granula er beregnet til engangsbrug og implanteres under en operation.
Implantationen af materialet er planlagt til at være permanent.
Anvendelsesmodus og tid:
Forudsætning for den vellykkede anvendelse
Vellykket brug af Endobon® xenograft granula afhænger af stabil implantation i levedygtig,
velcirkuleret knogleleje i et område, der er udsat for moderat biomekanisk belastning.
Endobon® xenograft granula er således særlig velegnet til fyldning af defekter i substantia
spongiosa. Endobon® xenograft granula skal altid implanteres i direkte kontakt med knoglen,
hvis muligt, fra alle sider. Knogledefekten skal fyldes så fuldstændigt som muligt med
hydroxyapatit eller med en blanding af Endobon® xenograft granula med andre velegnede
materialer (f.eks. autotransplantater) for at sikre stabil implantation.
Granula skal implanteres blandet med knoglemarv eller autogen substantia spongiosa for
at understøtte osteointegraton. Hvis granula anvendes sammen med autogen substantia
spongiosa, anbefales et blandingsforhold på omkring 1 del substantia spongiosa til 1 del
granula beregnet på mængden. Hver enkelt granula, der fejlplaceres under anvendelsen, skal
fjernes fra bløddelene.
Resorptionsprofil
I den relevante litteratur betragtes keramiske hydroxyapatitmaterialer som regel som
værende ikke-resorberbare.
Røntgenegenskaber
Hydroxyapatitmaterialer er røntgenfaste. På et røntgenbillede kan Endobon® xenograft
granula genkendes som et røntgenfast implantat, selv i senere post-operative stadier.
Opbevaring: Endobon® xenograft granula opbevares ved rumtemperatur. Kontakt med
varmekilder eller opbevaring i direkte sollys skal undgås, eftersom dette kan forårsage
beskadigelse af emballagen, og derfor tab af sterilitet.
Steriliseringsprocedure: Endobon® xenograft granula leveres steril i en emballage med
dobbelt peel-off, hvor indholdet af både den indvendige og udvendige emballage er steril.
Endobon® xenograft granula steriliseres med gammastråling.
Forsigtig: Ifølge amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges af en
tandlæge eller læge eller efter dennes anvisning.
Ansvarshavende producent:
BIOMET Orthopaedics Switzerland GmbH
Gewerbezone Widalmi 12
3216 Ried b. Kerzers, Schweiz
0123
For yderligere oplysninger kontakt venligst:
BIOMET 3i
4555 Riverside Drive
1BMN#FBDI(BSEFOT'-64"
1-800-342-5454
6EFOGPS64"
Xenotransplantat-Granulat
DE Endobon®
Ein RegenerOss™ Produkt
WICHTIGE PRODUKTINFORMATIONEN
Gebrauchsanleitung
Material: )ZESPYZMBQBUJU,FSBNJLCPWJOFO6STQSVOHT
Zusammensetzung: 1 cm3 des keramischen Werkstoffs entspricht durchschnittlich
0,5 - 1,7 g Hydroxylapatit (Pentacalciumhydroxid-[tris]phosphat), je nach Porosität der
Keramik.
Weitere Bestandteile: Nach der ASTM-Norm F1185-88 sind andere Calciumphosphate
und Spurenelemente in gewissen Anteilen zulässig. Endobon® Xenotransplantat-Granulat ist
als makro- und mikroporöses Hydroxylapatit erhältlich und wird in einem mehrere Stunden
dauernden Hochtemperaturprozess (T>1000 °C) aus Rinderspongiosa hergestellt.
Pharmazeutische Darreichungsformen und Inhalt:
Endobon® Xenotransplantat-Granulat
Einzelpackungen mit sterilen Granulatpartikeln im Größenbereich 500 - 1000 µm.
Substanzgruppe: Knochensubstitutionsmaterial aus Calciumphosphatkeramik.
Indikationen: Endobon® Xenotransplantat-Granulat wird bei den folgenden zahnärztlichen
bzw. kieferchirurgischen Eingriffen verwendet:
t "VHNFOUBUJPO3FLPOTUSVLUJPOEFT"MWFPMBSLBNNT
t "VòàMMFOWPO3FTFLUJPOTEFGFLUFOCFJCFOJHOFO,OPDIFOUVNPSFO,OPDIFO[ZTUFOPEFS
anderen Defekten des Alveolarkamms bzw. der Alveolarwand
t "VòàMMFOWPO,OPDIFOEFGFLUFOOBDIFJOFS8VS[FMTQJU[FOSFTFLUJPO
t "VòàMMFOWPO"MWFPMFOOBDIFJOFS;BIOFYUSBLUJPO
%JFTFT1SPEVLUEBSGJN6OUFSLJFGFSOVS[VSQBSPEPOUBMFO3FHFOFSBUJPOBOHFXFOEFUXFSEFO
Kontraindikationen:
t #FTUFIFOEFBLVUFVOEPEFSDISPOJTDIF*OGFLUJPOFOJOTCFTPOEFSFBN0QFSBUJPOTTJUVT
[#FOU[àOEMJDIFCBLUFSJFMMF,OPDIFOFSLSBOLVOHFOBLVUFPEFSDISPOJTDIF0TUFPNZFMJUJT
und Weichgewebeinfektionen
t &JOHFTDISÊOLUF#MVU[VGVISVO[VSFJDIFOEF,OPDIFORVBMJUÊUC[XVO[VSFJDIFOEFT
Knochenangebot, latente Infektionen
t %FHFOFSBUJWF,OPDIFOFSLSBOLVOHFOCFJEFOFOEFS&JOTBU[EFT*NQMBOUBUTC[XEFS
Behandlung nicht zu vertreten sind
t 6OLPPQFSBUJWFS1BUJFOUPEFS1BUJFOUNJUFJOFSOFVSPMPHJTDIFOPEFSQTZDIJBUSJTDIFO
psychologischen Störung
Unerwünschte Nebenwirkungen: Bisher sind keine durch das Material ausgelösten
VOFSXàOTDIUFO/FCFOXJSLVOHFOCFSJDIUFUXPSEFO
Hinweise: Endobon® Xenotransplantat-Granulat ist ein nachweislich sehr gut verträgliches
CJPLPNQBUJCMFT
,OPDIFOTVCTUJUVUJPOTNBUFSJBMVOE[XBSJOWJUSP;FMMLVMUVSFO
FCFOTPXJF
in vivo (experimentell, klinisch). Experimente zur Erforschung der Mutagenität/Genotoxizität
WPO&OEPCPO¥9FOPUSBOTQMBOUBU(SBOVMBUIBCFOLFJOFSMFJ"OIBMUTQVOLUFGàSNVUBHFOF
genotoxische Eigenschaften der Keramik erbracht.
Wechselwirkungen mit Medikamenten: Bisher sind, abgesehen von den genannten
Kontraindikationen, keine Wechselwirkungen mit Medikamenten oder anderen
Medizinprodukten berichtet worden.
Anwendungsdauer: Permanentes Implantat.
Haltbarkeit: Das Verfallsdatum ist auf der Außen- und Innenverpackung aufgedruckt. Das
Material darf nach Ablauf dieses Datums nicht mehr verwendet werden.
Einschränkung oder Verlust der Verwendbarkeit vor dem Verfallsdatum: Wenn
die Innen- oder Außenverpackung beschädigt ist, ist die Sterilität des Materials nicht mehr
gewährleistet. In diesem Fall darf Endobon® Xenotransplantat-Granulat nicht verwendet
werden. Der Inhalt von unbenutzten, aber geöffneten oder beschädigten Verpackungen (dies
bezieht sich sowohl auf die Außen- wie auf die Innenverpackung) darf nicht resterilisiert
werden und muss daher entsorgt werden.
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise: Bei unsachgemäßer Einbringung,
Platzierung und Fixierung von Endobon® Xenotransplantat-Granulat kann es nachfolgend zu
VOFSXàOTDIUFO&SHFCOJTTFOLPNNFO%FS$IJSVSHNVTTWPSEFS0QFSBUJPONJUEFN*NQMBOUBU
und dem chirurgischen Eingriff vertraut sein.
+FOBDI1PSPTJUÊUTJOE,FSBNJLNBUFSJBMJFOSFMBUJWTUBCJMHFHFOàCFS%SVDLCFMBTUVOHFOJO
EFS&CFOFBCFSFNQöOEMJDIHFHFOàCFS4DIFSCFMBTUVOHFO8FOOEBT.BUFSJBMJO#FSFJDIFO
implantiert werden soll, die starken Belastungen ausgesetzt sind, sind die Eigenschaften des
Keramikmaterials (Druckfestigkeit, Druckbiegefestigkeit und Sprödigkeit) zu beachten.
Die Implantation von Fremdmaterialien kann in seltenen Fällen
Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Patienten, die Kontaktsportarten betreiben
PEFSBOEFSF#FUÊUJHVOHFOBVTàCFOCFJEFOFOFJO7FSMFU[VOHTSJTJLPCFTUFIUTJOEEBSàCFS
aufzuklären, dass eine Verletzung zu Schäden am Implantat und in der Folge zum
'FIMTDIMBHFOEFS#FIBOEMVOHGàISFOLBOO%FS1BUJFOUJTU[VXBSOFOEBTTEBT1SPEVLU
LFJOFO&STBU[GàSOPSNBMFTHFTVOEFT,OPDIFOHFXFCFEBSTUFMMUVOEEBTTUSBVNBUJTDIF
7FSMFU[VOHFOFJOFDIJSVSHJTDIF#FIBOEMVOHFSGPSEFSMJDINBDIFOLÚOOFO%FS1BUJFOUJTUàCFS
EJF0QFSBUJPOTSJTJLFOVOENÚHMJDIFOVOFSXàOTDIUFO8JSLVOHFOBVG[VLMÊSFO
#FJ1BUJFOUFONJUEFOGPMHFOEFO;VTUÊOEFOJTUCFTPOEFSF7PSTJDIUHFCPUFO
t 4DIXFSFFOEPLSJOF,OPDIFOFSLSBOLVOHFO
t 4DIXFSF4UÚSVOHFOEFT,OPDIFOTUPòXFDITFMT
t "LUVFMMF#FIBOEMVOHNJU(MVLPVOE.JOFSBMPLPSUJLPJEFOTPXJF.FEJLBNFOUFONJU
Auswirkungen auf den Calciumstoffwechsel (z.B. Calcitonin)
t 4DIXFSFSTDIMFDIUFJOHFTUFMMUFS%JBCFUFTNFMMJUVTNJUUFOEFO[JFMMTDIMFDIUFS8VOEIFJMVOH
t *NNVOTVQQSFTTJPOTUIFSBQJF
t .BMJHOF5VNPSFSLSBOLVOHFOEBEJFSBEJPMPHJTDIF%JBHOPTFSFLVSSJFSFOEFS5VNPSFOBO
der Implantationsstelle erschwert ist)
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Menge und Häufigkeit der Verwendung
Die Menge des Hydroxylapatit-Materials richtet sich nach der Größe des Knochendefekts.
Endobon® Xenotransplantat-Granulat ist zur einmaligen Verwendung bestimmt und wird
JN3BINFOFJOFTDIJSVSHJTDIFO&JOHSJòTJNQMBOUJFSU%BT.BUFSJBMJTUGàSFJOFQFSNBOFOUF
Implantation vorgesehen.
Art und Zeitpunkt der Anwendung:
Vorbedingungen für eine erfolgreiche Anwendung
7PSBVTTFU[VOHGàSFJOFOFSGPMHSFJDIFO&JOTBU[WPO&OEPCPO¥9FOPUSBOTQMBOUBU(SBOVMBUJTU
die stabile Implantation in gesundes, gut durchblutetes Knochengewebe in einem Bereich,
der mäßigen biomechanischen Belastungen ausgesetzt ist. Endobon® Xenotransplantat(SBOVMBUFJHOFUTJDIEBIFSCFTPOEFSTHVU[VS"VòàMMVOHWPO4QPOHJPTBEFGFLUFO&OEPCPO¥
Xenotransplantat-Granulat muss stets in direktem Kontakt mit dem Knochengewebe
implantiert werden, nach Möglichkeit an allen Seiten. Der Knochendefekt muss so weit wie
möglich mit Hydroxylapatit bzw. einer Mischung aus Endobon® Xenotransplantat-Granulat
VOEBOEFSFOHFFJHOFUFO.BUFSJBMJFO[#"VUPUSBOTQMBOUBU
HFGàMMUXFSEFOVNFJOFTUBCJMF
Implantation zu erzielen.
%BT(SBOVMBUJTU[VS6OUFSTUàU[VOHEFS,OPDIFOJOUFHSBUJPONJU,OPDIFONBSLPEFSBVUPHFOFS
Spongiosa zu vermischen. Bei einer Kombination des Granulats mit autogener Spongiosa
wird ein Mischungsverhältnis von ungefähr 1 Teil Spongiosa zu 1 Teil Granulat (nach Volumen
gerechnet) empfohlen. Einzelne Granulatpartikel, die eventuell bei der Einbringung verloren
HFIFONàTTFOWPN8FJDIHFXFCFFOUGFSOUXFSEFO
Resorptionsprofil
In der einschlägigen Literatur werden keramische Hydroxylapatit-Materialien im Allgemeinen
als nicht resorbierbar betrachtet.
Röntgeneigenschaften
Hydroxylapatit-Materialien sind röntgendicht. Im Röntgenbild zeigt sich Endobon®
Xenotransplantat-Granulat auch im späten postoperativen Stadium als röntgendichtes
Implantat.
Lagerung: &OEPCPO¥9F
Der Kontakt mit Wärmequ
muss vermieden werden,
4UFSJMJUÊUGàISFOLÚOOUF
Sterilisationsverfahren
Aufreißverpackung gelief
auch der Inhalt der Innen
Gammastrahlung sterilisi
Achtung: Nach den in d
Produkt nur durch eine
Anordnung verkauft w
Verantwortlicher Hers
BIOMET Orthopaedics Sw
Gewerbezone Widalmi 12
3216 Ried b. Kerzers, Schw
Weitere Informationen
BIOMET 3i
4555 Riverside Drive
1BMN#FBDI(BSEFOT'-
1-800-342-5454
"V•FSIBMCEFS64"
EL
Σφαιρ
Endob
Προϊόν τη
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟ
Οδηγίες χρήσης
Υλικό: Κεραμικό υλικό υδ
Σύνθεση: 1 cm3 κεραμικο
(φωσφορικού ασβεστίου)
Λοιπά συστατικά: Επιτρ
ιχνοστοιχείων που είναι α
ξενομοσχεύματος Endobo
υδροξυαπατίτη, ο οποίος
εκτελείται σε υψηλή θερμ
Φαρμακοτεχνικές μορφ
Σφαιρίδια ξενομοσχεύματο
Μεμονωμένες συσκευασίε
500-1000 µm.
Κατηγορία ουσίας: Υπο
ασβεστίου.
Ενδείξεις: Τα σφαιρίδια ξ
οδοντιατρικές και χειρουρ
t ȝƇȺɘɇɀɊɀɔȺɆȺɃȺɋȺɊ
t ȨɄɔɉɐɊɀȾɄɄȾɂɅɅɒɋɐ
άλλων ελλειμμάτων τη
t ȨɄɔɉɐɊɀɈɊɋɂɃɚɆȾɄɄ
t ȨɄɔɉɐɊɀɍȺɋɆɕɐɆɅȾɋ
Αυτό το προϊόν δεν θα πρ
κάτω γνάθο.
Αντενδείξεις:
t ȬƇɒɉɎɈɌɊȾɑɈɇȾɕȾɑɔɎ
φλεγμονώδεις βακτηρ
λοιμώξεις μαλακών μο
t ȢȺɋȺɊɋɒɊȾɂɑɋɈɌȺɊɁȾ
ανεπαρκούς ποσότητα
t ȝɃɍɌɄɂɊɋɂɃɔɆɗɊɈɑɋɐ
της θεραπείας
t ȤɀɊɌɆȾɉȼɒɊɂɅɈɂȺɊɁ
διαταραχή
Ανεπιθύμητες αντιδρά
αντίδραση που να οφείλετ
Σημειώσεις: Τα σφαιρίδ
καλά ανεκτά (βιοσυμβατά
ȾƇɕɊɀɑɃȺɂJOWJWPƇȾɂɉȺɅ
γονοτοξική δράση των σφ
αποτέλεσμα που να υποδε
Αλληλεπιδράσεις φαρμ
φάρμακα ή άλλα φαρμακε
αντενδείξεων.
Διάρκεια εφαρμογής: Μ
Σταθερότητα: Η ημερομ
Το υλικό δεν πρέπει να χρ
Περιορισμένη χρησιμό
Όταν η εσωτερική ή εξωτε
είναι εγγυημένη. Τα σφαιρ
αυτήν την περίπτωση. Το
έχουν ανοιχτεί ή υποστεί ζ
συσκευασία) δεν πρέπει ν
Προφυλακτικά μέτρα κ
καθήλωση των σφαιριδίω
ȺɆȾƇɂɁɘɅɀɋɈȺƇɈɋɓɄȾɊɅȺ
πρέπει να είναι εξοικειωμ
Ανάλογα με το πορώδες τ
δισδιάστατες τάσεις λόγω
του κεραμικού υλικού (συ
πρέπει να λαμβάνονται υπ
σε υψηλές τάσεις.
ȨȺɉɗɄɈƇɈɌɊɌɅȻȺɕɆȾɂɊƇ
ευαισθησίας. Ασθενείς πο
δραστηριότητες που ενέχο
τραυματισμός μπορεί να ο
της θεραπείας. Ο ασθενής
φυσιολογικό υγιές οστό κα
θεραπευτική επέμβαση. Ο
κινδύνους και τις πιθανές
Ιδιαίτερη προσοχή ενδείκ
t ȪɈȻȺɉɓɑȾɆȽɈɃɉɂɆɂɃɓɑ
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φάρμακα που επηρεάζ
t ȪɈȻȺɉɗɊȺɃɎȺɉɚȽɀȽ
τραυμάτων
t șɆɈɊɈɃȺɋȺɊɋȺɄɋɂɃɔɁ
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θέση της εμφύτευσης)
Δοσολογία, τρόπος, κα
Ποσότητα και συχνότητα χ
Η ποσότητα του υδροξυαπ
Τα σφαιρίδια ξενομοσχεύ
τη διάρκεια χειρουργικής
Τρόπος και χρόνος εφα
Προϋποθέσεις επιτυχούς ε
Η επιτυχής χρήση των σφ
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σε μετρίου βαθμού βιο-μη
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1000 µm.
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nicht resterilisiert
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enotransplantatEFGFLUFO&OEPCPO¥
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nsplantat-Granulat
EFOVNFJOFTUBCJMF
ONBSLPEFSBVUPHFOFS
ogener Spongiosa
anulat (nach Volumen
Einbringung verloren
ialien im Allgemeinen
h Endobon®
röntgendichtes
Lagerung: &OEPCPO¥9FOPUSBOTQMBOUBU(SBOVMBUXJSECFJ;JNNFSUFNQFSBUVSHFMBHFSU
Der Kontakt mit Wärmequellen ebenso wie die Lagerung in direkter Sonneneinstrahlung
muss vermieden werden, da dies zu Schäden an der Verpackung und damit zum Verlust der
4UFSJMJUÊUGàISFOLÚOOUF
Sterilisationsverfahren: Endobon® Xenotransplantat-Granulat wird steril in doppelter
Aufreißverpackung geliefert. Hierbei sind sowohl der Inhalt der Außenverpackung als
auch der Inhalt der Innenverpackung steril. Endobon® Xenotransplantat-Granulat wird mit
Gammastrahlung sterilisiert.
Achtung: Nach den in den USA geltenden gesetzlichen Bestimmungen darf dieses
Produkt nur durch einen Arzt oder Zahnarzt oder auf ärztliche oder zahnärztliche
Anordnung verkauft werden.
Verantwortlicher Hersteller:
BIOMET Orthopaedics Switzerland GmbH
Gewerbezone Widalmi 12
3216 Ried b. Kerzers, Schweiz
0123
Weitere Informationen erhalten Sie von:
BIOMET 3i
4555 Riverside Drive
1BMN#FBDI(BSEFOT'-64"
1-800-342-5454
"V•FSIBMCEFS64"
EL
Σφαιρίδια ξενομοσχεύματος
Endobon®
Προϊόν της RegenerOss™
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Οδηγίες χρήσης
Υλικό: Κεραμικό υλικό υδροξυαπατίτη βόειας προέλευσης
Σύνθεση: 1 cm3 κεραμικού υλικού ισοδυναμεί, κατά μέσο όρο, με 0,5-1,7 g υδροξυαπατίτη
(φωσφορικού ασβεστίου), ανάλογα με το πορώδες του κεραμικού υλικού.
Λοιπά συστατικά: Επιτρεπόμενα ποσοστά άλλων φωσφορικών αλάτων ασβεστίου και
ιχνοστοιχείων που είναι αποδεκτά σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F1185-88. Τα σφαιρίδια
ξενομοσχεύματος Endobon® διατίθενται σε μορφή μακροπορώδους και μικροπορώδους
υδροξυαπατίτη, ο οποίος παρασκευάζεται από βόειο σπογγώδες οστό με μια διαδικασία που
εκτελείται σε υψηλή θερμοκρασία (T>1000 °C) και διαρκεί αρκετές ώρες.
Φαρμακοτεχνικές μορφές και περιεχόμενα:
Σφαιρίδια ξενομοσχεύματος Endobon®
Μεμονωμένες συσκευασίες που περιέχουν στείρα σφαιρίδια σε μεγέθη που κυμαίνονται από
500-1000 µm.
Κατηγορία ουσίας: Υποκατάστατο οστού που αποτελείται από κεραμικό υλικό φωσφορικού
ασβεστίου.
Ενδείξεις: Τα σφαιρίδια ξενομοσχεύματος Endobon® χρησιμοποιούνται στις παρακάτω
οδοντιατρικές και χειρουργικές επεμβάσεις:
t ȝƇȺɘɇɀɊɀɔȺɆȺɃȺɋȺɊɃȾɌɔɍȺɋɆɂȺɃɔɑȺɃɉɈɄɈɍɕȺɑ
t ȨɄɔɉɐɊɀȾɄɄȾɂɅɅɒɋɐɆɄɗȼɐȾɃɋɈɅɔɑɃȺɄɈɀɁɚɆɗȼɃɐɆɋɐɆɈɊɋɚɆɃɘɊɋȾɐɆɋɐɆɈɊɋɚɆɔ
άλλων ελλειμμάτων της φατνιακής ακρολοφίας ή του φατνιακού τοιχώματος
t ȨɄɔɉɐɊɀɈɊɋɂɃɚɆȾɄɄȾɂɅɅɒɋɐɆɅȾɋɒȺƇɗȺɃɉɈɉɉɂȿȾɃɋɈɅɔ
t ȨɄɔɉɐɊɀɍȺɋɆɕɐɆɅȾɋɒȺƇɗȾɇȺȼɐȼɔȽɈɆɋɂɚɆ
Αυτό το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε μη περιοδοντικές εφαρμογές στην
κάτω γνάθο.
Αντενδείξεις:
t ȬƇɒɉɎɈɌɊȾɑɈɇȾɕȾɑɔɎɉɗɆɂȾɑɄɈɂɅɚɇȾɂɑȾɂȽɂɃɒɊɋɀɁɓɊɀɋɀɑȾƇɓɅȻȺɊɀɑƇɎ
φλεγμονώδεις βακτηριακές παθήσεις των οστών (οξεία ή χρόνια οστεομυελίτιδα) και
λοιμώξεις μαλακών μορίων
t ȢȺɋȺɊɋɒɊȾɂɑɋɈɌȺɊɁȾɆɈɘɑɊɌɅƇȾɉɂɄȺɅȻȺɆɈɅɓɆɐɆƇȾɉɂɈɉɂɊɅɚɆɋɀɑȺɂɅɒɋɐɊɀɑ
ανεπαρκούς ποσότητας ή ποιότητας οστού ή λανθανουσών λοιμώξεων
t ȝɃɍɌɄɂɊɋɂɃɔɆɗɊɈɑɋɐɆɈɊɋɚɆƇɈɌȽȾɆɁȺȽɂɃȺɂɈɄɈȼɈɘɊȾɋɀɎɉɔɊɀɋɈɌȾɅɍɌɋȾɘɅȺɋɈɑɔ
της θεραπείας
t ȤɀɊɌɆȾɉȼɒɊɂɅɈɂȺɊɁȾɆȾɕɑɔȺɊɁȾɆȾɕɑɅȾɆȾɌɉɈɄɈȼɂɃɔɔɏɌɎɂȺɋɉɂɃɔɏɌɎɈɄɈȼɂɃɔ
διαταραχή
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις: Δεν έχει αναφερθεί, μέχρι στιγμής, καμία ανεπιθύμητη
αντίδραση που να οφείλεται στο υλικό.
Σημειώσεις: Τα σφαιρίδια ξενομοσχεύματος Endobon® έχει αποδειχθεί ότι είναι πολύ
καλά ανεκτά (βιοσυμβατά) υποκατάστατα οστών in-vitro (κυτταρικές δοκιμασίες), καθώς
ȾƇɕɊɀɑɃȺɂJOWJWPƇȾɂɉȺɅȺɋɂɃɒɃɄɂɆɂɃɒ
ȨȾɂɉɒɅȺɋȺƇɈɌȽɂȾɉȾɘɆɀɊȺɆɋɀɆɅȾɋȺɄɄȺɇɂȼɗɆɈ
γονοτοξική δράση των σφαιριδίων ξενομοσχεύματος Endobon® δεν έχουν αποκαλύψει κανένα
αποτέλεσμα που να υποδεικνύει μεταλλαξιγόνες/γονοτοξικές ιδιότητες του κεραμικού.
Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων: Δεν έχουν αναφερθεί, μέχρι στιγμής, αλληλεπιδράσεις με
φάρμακα ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, πέραν αυτών που αναφέρονται στην ενότητα των
αντενδείξεων.
Διάρκεια εφαρμογής: Μόνιμη εμφύτευση.
Σταθερότητα: Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.
Το υλικό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την παρέλευση αυτής της ημερομηνίας.
Περιορισμένη χρησιμότητα ή αδυναμία χρήσης πριν από την ημερομηνία λήξης:
Όταν η εσωτερική ή εξωτερική συσκευασία έχει υποστεί ζημιά, η στειρότητα του υλικού δεν
είναι εγγυημένη. Τα σφαιρίδια ξενομοσχεύματος Endobon® δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε
αυτήν την περίπτωση. Το περιεχόμενο των συσκευασιών που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί, αλλά
έχουν ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά (ισχύει για την εξωτερική, καθώς επίσης και για την εσωτερική
συσκευασία) δεν πρέπει να επαναποστειρώνονται και συνεπώς πρέπει να απορρίπτονται.
Προφυλακτικά μέτρα και προειδοποιήσεις: Ακατάλληλη τοποθέτηση, θέση και
καθήλωση των σφαιριδίων ξενομοσχεύματος Endobon® μπορεί να επιφέρει επακόλουθο
ȺɆȾƇɂɁɘɅɀɋɈȺƇɈɋɓɄȾɊɅȺȨɉɂɆȺƇɗɋɀɆȾɃɋɓɄȾɊɀɋɀɑɎȾɂɉɈɌɉȼɂɃɔɑȾƇɓɅȻȺɊɀɑɈɎȾɂɉɈɌɉȼɗɑ
πρέπει να είναι εξοικειωμένος με το εμφύτευμα και τη χειρουργική διαδικασία.
Ανάλογα με το πορώδες τους, τα κεραμικά υλικά είναι σχετικά σταθερά όσον αφορά τις
δισδιάστατες τάσεις λόγω πίεσης, αλλά ευαίσθητα στις διατμητικές τάσεις. Οι ιδιότητες
του κεραμικού υλικού (συμπιεστική ισχύς, ισχύς κάμψης λόγω πίεσης και ευθραυστότητα)
πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εμφύτευση του υλικού σε περιοχές που υπόκεινται
σε υψηλές τάσεις.
ȨȺɉɗɄɈƇɈɌɊɌɅȻȺɕɆȾɂɊƇɒɆɂȺɀȾɅɍɘɋȾɌɊɀɇɓɆɐɆɌɄɂɃɚɆɅƇɈɉȾɕɆȺƇɉɈɃȺɄɓɊȾɂȺɆɋɂȽɉɒɊȾɂɑ
ευαισθησίας. Ασθενείς που συμμετέχουν σε αθλήματα που ενέχουν σωματική επαφή ή άλλες
δραστηριότητες που ενέχουν κίνδυνο τραυματισμού θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι τυχόν
τραυματισμός μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του εμφυτεύματος και παρεπόμενη αποτυχία
της θεραπείας. Ο ασθενής θα πρέπει να προειδοποιείται ότι η συσκευή δεν αντικαθιστά το
φυσιολογικό υγιές οστό και ότι τυχόν τραυματισμός θα μπορούσε να απαιτήσει χειρουργική
θεραπευτική επέμβαση. Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τους χειρουργικούς
κινδύνους και τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ιδιαίτερη προσοχή ενδείκνυται σε ασθενείς με:
t ȪɈȻȺɉɓɑȾɆȽɈɃɉɂɆɂɃɓɑɆɗɊɈɌɑɋɐɆɈɊɋɚɆ
t ȪɈȻȺɉɓɑȽɂȺɋȺɉȺɎɓɑɋɈɌɅȾɋȺȻɈɄɂɊɅɈɘɋɐɆɈɊɋɚɆ
t ȫɉɓɎɈɌɊȺɁȾɉȺƇȾɕȺɅȾȼɄɌɃɈɃɈɉɋɂɃɈȾɂȽɔɃȺɂȺɄȺɋɈɃɈɉɋɂɃɈȾɂȽɔɃȺɁɚɑȾƇɕɊɀɑɃȺɂ
φάρμακα που επηρεάζουν το μεταβολισμό του ασβεστίου (π.χ., καλσιτονίνη)
t ȪɈȻȺɉɗɊȺɃɎȺɉɚȽɀȽɂȺȻɔɋɀƇɈɌȽȾɆȾɄɓȼɎȾɋȺɂɃȺɄɒɅȾɋɒɊɀɃȺɃɔɑȾƇɈɘɄɐɊɀɑɋɐɆ
τραυμάτων
t șɆɈɊɈɃȺɋȺɊɋȺɄɋɂɃɔɁȾɉȺƇȾɕȺ
t ȢȺɃɈɔɁȾɂȾɑɄɗȼɐɋɀɑȽɘɊɃɈɄɀɑȺɃɋɂɆɈɄɈȼɂɃɔɑȽɂɒȼɆɐɊɀɑɌƇɈɋɉɈƇɂȺȿɗɆɋɐɆɗȼɃɐɆɊɋɀ
θέση της εμφύτευσης)
Δοσολογία, τρόπος, και διάρκεια εφαρμογής:
Ποσότητα και συχνότητα χρήσης
Η ποσότητα του υδροξυαπατιτικού υλικού εξαρτάται από το μέγεθος του οστικού ελλείμματος.
Τα σφαιρίδια ξενομοσχεύματος Endobon® προορίζονται για μία χρήση και εμφυτεύονται κατά
τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης. Η εμφύτευση του υλικού έχει σχεδιαστεί να είναι μόνιμη.
Τρόπος και χρόνος εφαρμογής:
Προϋποθέσεις επιτυχούς εφαρμογής
Η επιτυχής χρήση των σφαιριδίων ξενομοσχεύματος Endobon® εξαρτάται από τη σταθερή
εμφύτευση σε βιώσιμο οστό, με καλώς αιματούμενη κοίτη, σε περιοχή η οποία εκτίθεται
σε μετρίου βαθμού βιο-μηχανικές τάσεις. Τα σφαιρίδια ξενομοσχεύματος Endobon® είναι,
συνεπώς, ιδιαίτερα κατάλληλα για την πλήρωση οστικών ελλειμμάτων σπογγώδους οστού. Τα
σφαιρίδια ξενομοσχεύματος Endobon® πρέπει πάντα να εμφυτεύονται σε άμεση επαφή με το
οστό, εάν είναι δυνατόν, από όλες τις επιφάνειες. Το οστικό έλλειμμα θα πρέπει να πληρώνεται,
όσο το δυνατόν πληρέστερα, με υδροξυαπατίτη ή με μίγμα σφαιριδίων ξενομοσχεύματος
Endobon® ή με άλλα κατάλληλα υλικά (π.χ., αυτομοσχεύματα) προκειμένου να εξασφαλιστεί
η σταθερή εμφύτευση.
Τα σφαιρίδια θα πρέπει να εμφυτεύονται σε συνδυασμό με μυελό των οστών ή αυτογενές
σπογγώδες οστό για να υποστηρίζεται η ενσωμάτωση στο οστό. Εάν χρησιμοποιηθούν
σφαιρίδια σε συνδυασμό με αυτογενές σπογγώδες οστό συνιστάται αναλογία ανάμιξης
1 μέρους σπογγώδους οστού με 1 μέρος σφαιριδίων, υπολογισμένα με βάση τον όγκο τους.
Όσα μεμονωμένα σφαιρίδια παρεκτοπιστούν κατά τη διάρκεια της εφαρμογής πρέπει να
αφαιρούνται από τα μαλακά μόρια.
Προφίλ απορρόφησης
ȪɋɀɊɎȾɋɂɃɔȻɂȻɄɂɈȼɉȺɍɕȺɋȺɃȾɉȺɅɂɃɒɌɄɂɃɒȺƇɗɌȽɉɈɇɌȺƇȺɋɕɋɀɁȾɐɉɈɘɆɋȺɂȼȾɆɂɃɒɅɀ
απορροφήσιμα.
Ακτινογραφικές ιδιότητες
ȫȺɌɄɂɃɒȺƇɗɌȽɉɈɇɌȺƇȺɋɕɋɀȾɕɆȺɂȺɃɋɂɆɈɊɃɂȾɉɒȪȾɅɂȺȺɃɋɂɆɈȼɉȺɍɕȺɋȺɊɍȺɂɉɕȽɂȺ
ξενομοσχεύματος Endobon® αναγνωρίζονται ως ακτινοσκιερό εμφύτευμα ακόμη και σε
απώτερα μετεγχειρητικά στάδια.
Φύλαξη: Τα σφαιρίδια ξενομοσχεύματος Endobon® φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου.
Η επαφή με πηγές θερμότητας ή η φύλαξη υπό την επίδραση άμεσης ηλιακής ακτινοβολίας
πρέπει να αποφεύγεται, καθώς αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στη συσκευασία και
συνεπώς απώλεια της στειρότητάς της.
Διαδικασία αποστείρωσης: Τα σφαιρίδια ξενομοσχεύματος Endobon® παρέχονται σε
στείρα κατάσταση σε συσκευασία με διπλό περιτύλιγμα, και στείρο το περιεχόμενο τόσο της
εσωτερικής όσο και της εσωτερικής συσκευασίας. Τα σφαιρίδια ξενομοσχεύματος Endobon®
αποστειρώνονται με χρήση ακτινοβολίας γάμμα.
Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της
συσκευής αυτής μόνο σε αδειούχο οδοντίατρο ή ιατρό ή κατόπιν εντολής αυτού.
Αρμόδιος κατασκευαστής:
BIOMET Orthopaedics Switzerland GmbH
Gewerbezone Widalmi 12
3216 Ried b. Kerzers, Ελβετία
0123
Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με:
BIOMET 3i
4555 Riverside Drive
1BMN#FBDI(BSEFOT'-ȟȨș
1-800-342-5454
ȝɃɋɗɑɋɐɆȟȨș
ES
Gránulos de xenoinjerto Endobon®
Un producto RegenerOss™
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LOS PRODUCTOS
Instrucciones de uso
Material: cerámica de hidroxiapatita derivada de bovino
Composición: 1 cm3 de cerámica equivale a un promedio de 0,5 a 1,7 g de hidroxiapatita
(hidroxi [tris]fosfato pentacálcico), en función de la porosidad de la cerámica.
Otros componentes: de acuerdo con la norma ASTM F1185-88, las proporciones permisibles
de otros fosfatos de calcio y oligoelementos son aceptables. Los gránulos de xenoinjerto
Endobon® están disponibles en forma de hidroxiapatita macro y microporosa fabricada a
partir de hueso esponjoso de bovino mediante un proceso a altas temperaturas
(T>1000 °C) de varias horas de duración.
Forma farmacéutica y contenido:
Gránulos de xenoinjerto Endobon®
Envases individuales con gránulos estériles de tamaño que oscila entre 500 y 1000 µm.
Grupo de sustancias: sustituto óseo de cerámica de fosfato cálcico.
Indicaciones: los gránulos de xenoinjerto Endobon® se utilizan en los procedimientos
dentales y de cirugía bucal siguientes:
t "VNFOUPPSFDPOTUSVDDJØOEFMSFCPSEFBMWFPMBS
t 3FMMFOPEFEFGFDUPTEFSFTFDDJØOEFUVNPSFTØTFPTCFOJHOPTRVJTUFTØTFPTZPUSPT
defectos de la pared o el reborde alveolar
t 3FMMFOPEFEFGFDUPTØTFPTEFTQVÏTEFVOBBQJDFDUPNÓB
t 3FMMFOPEFMPTBMWÏPMPTEFTQVÏTEFVOBFYUSBDDJØOEFOUBM
Este producto no debe utilizarse en aplicaciones mandibulares que no sean periodontales.
Contraindicaciones:
t *OGFDDJØOBHVEBPDSØOJDBFYJTUFOUFFTQFDJBMNFOUFFOFMMVHBSEFMBJOUFSWFODJØOQFK
enfermedad bacteriana inflamatoria ósea (osteomielitis aguda o crónica) o infecciones de
tejidos blandos
t 0USBTBGFDDJPOFTEFMQBDJFOUFDPNPMJNJUBDJØOEFMBQPSUFTBOHVÓOFPIVFTPEFCBKB
calidad o en cantidad insuficiente, o infección latente
t &OGFSNFEBEØTFBEFHFOFSBUJWBRVFIBHBRVFFMUSBUBNJFOUPPFMVTPEFMJNQMBOUFTFB
injustificable
t 1BDJFOUFTRVFOPDPMBCPSBOPQBDJFOUFTDPOFOGFSNFEBEFTOFVSPMØHJDBTQTJRVJÈUSJDBTP
psicológicas
Reacciones adversas: hasta el momento no se han descrito reacciones adversas inducidas
por el material.
Notas: los gránulos de xenoinjerto Endobon® han demostrado ser un sustituto óseo muy
bien tolerado (biocompatible) tanto in vitro (ensayos celulares) como in vivo (clínica y
experimentalmente). Los resultados de los experimentos realizados para investigar la
capacidad mutágena y genotóxica de los gránulos de xenoinjerto Endobon® no muestran
ningún indicio de que la cerámica tenga propiedades mutágenas ni genotóxicas.
Interacciones farmacológicas: hasta la fecha no se han descrito interacciones con
fármacos ni otros productos medicinales, aparte de los indicados en el apartado de
Contraindicaciones.
Duración de la aplicación: implantación permanente.
Estabilidad: la fecha de caducidad está impresa en el envase interior y exterior. El material
no debe utilizarse después de esa fecha.
Uso limitado o desaconsejado antes de la fecha de caducidad: si la envoltura interior
o el envase exterior están dañados, no se puede garantizar la esterilidad del material. En ese
caso, no deben utilizarse los gránulos de xenoinjerto Endobon®. El contenido no utilizado de
los envases abiertos o dañados (esto se aplica tanto a la envoltura interna como externa) no
debe reesterilizarse, sino desecharse.
Advertencias y medidas de precaución: la colocación, el posicionamiento y la fijación
incorrectas de los gránulos de xenoinjerto Endobon® pueden causar resultados posteriores no
deseados. El cirujano debe estar familiarizado con el implante y el procedimiento quirúrgico
antes de realizar la cirugía.
Dependiendo de su porosidad, los materiales cerámicos son relativamente estables a la
presión planar, aunque son sensibles a las fuerzas de cizallamiento. Las propiedades del
material cerámico (resistencia a la compresión, resistencia al doblado por presión y fragilidad)
deben tenerse en cuenta al implantar el material en zonas sujetas a tensiones importantes.
Aunque no es frecuente, la implantación de material extraño puede dar lugar a reacciones
de hipersensibilidad. Se debe advertir a los pacientes que practiquen deportes de contacto y
otras actividades con riesgo de lesiones que una lesión puede dañar al implante y ocasionar
el fracaso posterior del tratamiento. El paciente debe saber que el dispositivo no sustituye al
hueso sano normal y que una lesión traumática puede exigir tratamiento quirúrgico. Se debe
informar al paciente de los riesgos de la cirugía y de las posibles reacciones adversas.
Se recomienda tomar precauciones especiales en el caso de pacientes con:
t &OGFSNFEBEØTFBHSBWFEFPSJHFOFOEPDSJOP
t 5SBTUPSOPTHSBWFTEFMNFUBCPMJTNPØTFP
t 5SBUBNJFOUPFODVSTPDPOHMVDPZNJOFSBMPDPSUJDPJEFTPDPOGÈSNBDPTRVFBGFDUFOBM
metabolismo del calcio (como la calcitonina)
t %JBCFUFTNFMMJUVTHSBWFZNBMDPOUSPMBEBDPOUFOEFODJBBTVGSJSQSPCMFNBTEF
cicatrización de las heridas
t 5SBUBNJFOUPJONVOPTVQSFTPS
t 5VNPSFTNBMJHOPTEFCJEPBMBEJöDVMUBEBTPDJBEBBMEJBHOØTUJDPSBEJPMØHJDPEFUVNPSFT
recurrentes en el lugar de la implantación)
Posología, modo y duración de la aplicación:
Cantidad y frecuencia de uso
La cantidad de material de hidroxiapatita depende del tamaño del defecto óseo. Los gránulos
de xenoinjerto Endobon® están indicados para un solo uso y se implantan durante una
operación. Está previsto que la implantación del material sea permanente.
Modo y tiempo de aplicación:
Requisito previo para una aplicación correcta
El uso correcto de los gránulos de xenoinjerto Endobon® depende de una implantación
estable en un lecho óseo viable y con buena circulación, en una zona expuesta a tensiones
mecánicas moderadas. Por tanto, los gránulos de xenoinjerto Endobon® son especialmente
adecuados para rellenar defectos en hueso esponjoso. Los gránulos de xenoinjerto Endobon®
deben implantarse siempre, si es posible, en contacto directo con el hueso por todos los lados.
El defecto óseo debe llenarse de la forma más completa posible con hidroxiapatita o con una
mezcla de gránulos de xenoinjerto Endobon® y otros materiales adecuados (por ejemplo,
autoinjertos) para garantizar una implantación estable.
Los gránulos deben mezclarse con médula ósea o hueso esponjoso autógeno antes de
implantarse, para favorecer la integración ósea. Si se utilizan los gránulos en combinación con
hueso esponjoso autógeno, la proporción recomendada de la mezcla es de aproximadamente
1 parte de hueso esponjoso y 1 parte de gránulos, en volumen. Los gránulos aislados que se
desprendan durante la aplicación deben retirarse del tejido blando.
Perfil de resorción
En la literatura relevante se considera generalmente que los materiales cerámicos de
hidroxiapatita no son reabsorbibles.
Propiedades radiológicas
Los materiales de hidroxiapatita son radiopacos. En una radiografía, los gránulos de
xenoinjerto Endobon® se identifican como un implante radiopaco incluso en etapas
postoperatorias posteriores.
Almacenamiento: los gránulos de xenoinjerto Endobon® se pueden almacenar a
temperatura ambiente. Se debe evitar el contacto con fuentes de calor y la exposición a la luz
solar directa durante el almacenamiento, ya que esto podría dañar el envase y ocasionar la
pérdida de la esterilidad.
Procedimiento de esterilización: los gránulos de xenoinjerto Endobon® se suministran en
condiciones estériles en un envase con doble cubierta desprendible. El contenido tanto de la
envoltura interior como del envase exterior está estéril. Los gránulos de xenoinjerto Endobon®
se esterilizan por radiación gamma.
Precaución: La ley federal estadounidense limita la venta de estos productos a
dentistas o médicos autorizados, o bajo prescripción facultativa.
Fabricante responsable:
BIOMET Orthopaedics Switzerland GmbH
Gewerbezone Widalmi 12
3216 Ried b. Kerzers, Suiza
0123
Si necesita información adicional, póngase en contacto con:
BIOMET 3i
4555 Riverside Drive
1BMN#FBDI(BSEFOT'-&&66
1-800-342-5454
'VFSBEF&&66
FI
Endobon®-ksenograftikiteet
RegenerOss™-tuote
TÄRKEÄÄ TUOTETIETOA
Käyttöohjeet
Materiaali: Nautaeläimistä lähtöisin oleva hydroksiapatiittikeraaminen tuote
Koostumus: 1 cm3:n keraaminen tuote vastaa keskimäärin 0,5–1,7 g hydroksiapatiittia
(pentakalsiumhydroksidi-[tris]-fosfaatti) riippuen keramiikan huokoisuudesta.
Muut ainesosat: Muiden kalsiumfosfaattien ja jäänneaineiden luvallisia osuuksia
hyväksytään ASTM-standardin F1185-88 mukaisesti. Endobon®-ksenograftikiteet ovat
saatavilla makro- ja mikrohuokoisena hydroksiapatiittina, joka valmistetaan nautaeläimistä
peräisin olevasta hohkaluusta korkeaa lämpötilaa käyttävässä prosessissa (T>1000 °C), joka
kestää useita tunteja.
Lääkemuoto ja sisältö:
Endobon®-ksenograftikiteet
Yksittäispakkaukset, jotka sisältävät steriilejä kiteitä, joiden koko on 500–1000 µm.
Aineryhmä: Kalsiumfosfaattikeraaminen luuta korvaava materiaali.
Käyttöaiheet: Endobon®-ksenograftikiteitä käytetään seuraavissa hammas- tai
suukirurgisissa toimenpiteissä:
t "MWFPMJIBSKBOUFFOLPSPUVTSFLPOTUSVLUJP
t 3FTFLUJPEFGFLUJFOUÊZUUÚBMWFPMJIBSKBOUFFOUBJTFJOÊNÊOCFOJHOJFOMVVLBTWBJOUFO
luukystien ja muiden defektien hoidossa
t -VVEFGFLUJFOUÊZUUÊNJOFOBQJTFLUPNJBOKÊMLFFO
t "MWFPMJFOUÊZUUÊNJOFOIBNQBBOQPJTUBNJTFOKÊMLFFO
Tätä tuotetta ei saa käyttää ei-periodontaalisisssa alaleuan toimenpiteissä.
Kontraindikaatiot:
t 0MFNBTTBPMFWBUBLVVUJUUBJLSPPOJTFUJOGFLUJPUFSJUZJTFTUJUPJNFOQJUFFOTVPSJUVTLPIEBTTB
kuten bakteerien aiheuttamat luutulehdussairaudet (akuutti tai krooninen osteomyeliitti)
ja pehmytkudosinfektiot
t 1PUJMBBOUJMBUNVLBBOMVLJFOWFSFOLJFSUPIÊJSJÚUMVVOSJJUUÊNÊUUÚNZZTUBJIVPOPMBBUVUBJ
piilevät infektiot
t %FHFOFSBUJJWJOFOMVVTBJSBVTKPOLBUBLJBJNQMBOUJOLÊZUUÚUBJIPJUPPOLPOUSBJOEJLPJUVB
t :IUFJTUZÚIBMVUUPNBUQPUJMBBUUBJQPUJMBBUKPJMMBPOOFVSPMPHJOFOUBJQTZLJBUSJOFO
psykologinen häiriö
Haittavaikutukset: Mitään materiaalin aiheuttamia haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu
esiintyneen tähän mennessä.
Huomautukset: Endobon®-ksenograftikiteiden on todistettu olevan erittäin hyvin
siedettyjä (bioyhteensopivia) luuta korvaavia aiheita in-vitro- (solutesteissä) ja in-vivotesteissä (kliinisissä kokeissa). Testeissä, joissa tutkittiin Endobon®-ksenograftikiteiden
mutageenisuutta/genotoksisuutta ei ole todettu mitään tuloksia, jotka osoittavat
keramiikalla olevan mutageenisia/genotoksisia ominaisuuksia.
Lääkkeen vuorovaikutukset: Mitään vuorovaikutuksia lääkkeiden tai muiden
lääkinnällisten tuotteiden kanssa ei ole havaittu, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu
kontraindikaatioissa.
Käyttöaika: Pysyvä implantti.
Vakaus: Viimeinen käyttöpäivä on painettu ulko- ja sisäpakkaukseen. Materiaalia ei saa
käyttää tämän päivämäärän jälkeen.
Rajoitettu käytettävyys tai käyttökelvottomuus ennen viimeistä käyttöpäivää:
Kun sisä- tai ulkopakkaus vaurioituu, materiaalin steriiliyttä ei voida taata. Endobon®ksenograftikiteitä ei saa käyttää tässä tapauksessa. Käyttämättömien, mutta avattujen tai
vahingoittuneiden pakkausten sisältöä (koskee sekä ulko- että sisäpakkausta) ei voi steriloida
uudelleen, vaan se on hävitettävä.
Varotoimenpiteet ja varoitukset: Endobon®-ksenograftikiteiden virheellinen
sijoittaminen, suuntaaminen tai kiinnittyminen voi johtaa epätoivottuihin tuloksiin. Kirurgin
on perehdyttävä implanttiin ja kirurgiseen toimenpiteeseen ennen leikkausta.
Huokoisuudesta riippuen keramiikka on suhteellisen vakaata tasokuormitusta vastaan,
mutta helposti särkyvää leikkauskuormitusta vastaan. Keraamisen materiaalin ominaisuudet
(kompressiovahvuus, painetaivutusvahvuus ja hauraus) on otettava huomioon, kun
materiaalia implantoidaan alueille, joihin kohdistuu huomattavaa rasitusta.
Vaikkakin se on harvinaista, vierasmateriaalien implantointi voi aiheuttaa
yliherkkyysreaktioita. Potilaita, jotka harrastavat kontaktiurheilua tai muuta toimintaa,
joihin liittyy loukkaantumisriski, on varoitettava siitä, että loukkaantuminen voi aiheuttaa
implantin vaurioitumisen ja johtaa hoidon epäonnistumiseen. Potilasta on varoitettava siitä,
että laite ei korvaa tavallista tervettä luuta ja että traumaattinen loukkaantuminen voi vaatia
kirurgista hoitoa. Potilaalle on ilmoitettava leikkaukseen liittyvistä riskeistä ja mahdollisista
haittavaikutuksista.
On oltava erityisen varo
t 7BLBWBFOEPLSJJOJMV
t 7BLBWBMVVBJOFFOWB
t 5ÊNÊOIFULJOFOHMVL
kalsiumaineenvaihd
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hyvällä verenkierrolla va
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Säilytys: Endobon®-ks
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Huomautus: Yhdysva
hammaslääkärin tai
Vastaava valmistaja:
BIOMET Orthopaedics S
Gewerbezone Widalmi 1
3216 Ried b. Kerzers, Sv
Lisätietoja:
BIOMET 3i
4555 Riverside Drive
1BMN#FBDI(BSEFOT'1-800-342-5454
64"OVMLPQVPMFMMB
FR
Granu
Un prod
INFORMATIONS IMPO
Mode d’emploi
Matériau : Céramique
Composition : 1 cm3 d
(tris(phosphate)-hydrox
Autres composants :
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fabriquée à partir d’os s
(T>1 000 °C) qui dure p
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Contre-indications :
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de recherche et clinique
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0123
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On oltava erityisen varovainen niiden potilaiden kanssa, joilla esiintyy jokin seuraavista:
t 7BLBWBFOEPLSJJOJMVVTBJSBVT
t 7BLBWBMVVBJOFFOWBJIEVOUBIÊJSJÚ
t 5ÊNÊOIFULJOFOHMVLPUBJNJOFSBBMJLPSUJLPJEJIPJUPKBMÊÊLLFFUKPULBWBJLVUUBWBU
kalsiumaineenvaihduntaan (esim. kalsitoniini)
t 7BLBWBIVPOPTUJLPOUSPMMPJUVEJBCFUFTNFMMJUVTKPIPOMJJUUZZIVPOPIBBWPKFO
parantumiskyky
t *NNVOPTVQQSFTTJJWJOFOIPJUP
t .BMJHOJULBTWBJNFULPTLBUPJTUVWJFOLBTWBJOUFOIBWBJUTFNJOFOSÚOUHFOJOBWVMMBPO
vaikeaa implantin sijoituskohdassa)
Annos, käyttötapa ja käytön kesto:
Määrä ja käyttötiheys
Hydroksiapatiittimateriaalin määrä vaihtelee luudefektin koon mukaan. Endobon®ksenograftikiteet on tarkoitettu kertakäyttöisiksi ja ne implantoidaan leikkauksen aikana.
Materiaali on tarkoitettu pysyväksi implantiksi.
Käyttötapa ja käyttöaika:
Onnistuneen käytön ennakkoehdot
Endobon®-ksenograftikiteiden onnistunut käyttö riippuu vakaasta implantoinnista elävään,
hyvällä verenkierrolla varustettuun luupohjaan alueella, johon kohdistuu kohtuullista
biomekaanista kuormitusta. Endobon®-ksenograftikiteet sopivat tämän vuoksi erityisen
hyvin hohkaluudefektien täyttämiseen. Endobon®-ksenograftikiteet on aina implantoitava
suoraan kosketukseen luun kanssa, mahdollisesti kaikilta puolilta. Luudefekti tulisi täyttää
mahdollisimman täydellisesti hydroksiapatiitilla tai Endobon®-ksenograftikiteiden ja muiden
sopivien materiaalien (esim. autograftin) sekoituksella vakaan implantin saavuttamiseksi.
Kiteet tulisi implantoida luuytimeen tai autogeeniseen hohkaluuhun sekoitettuna luutumisen
tukemiseksi. Jos kiteitä käytetään yhdessä autogeenisen hohkaluun kanssa, sekoitussuhteeksi
suositellaan tilavuudeltaan samaa määrää hohkaluuta ja kiteitä. Kaikki asennuksen aikana
irronneet yksittäiset kiteet on poistettava pehmytkudoksesta.
Resorboitumisprofiili
Asiaan liittyvässä kirjallisuudessa keraamiset hydroksiapatiittimateriaalit katsotaan yleisesti
resorboitumattomiksi.
Röntgenominaisuudet
Hydroksiapatiittimateriaalit ovat röntgenpositiivisia. Endobon®-ksenograftikiteet
tunnistetaan röntgenkuvissa röntgenpositiivisina implantteina jopa kauan leikkauksen
jälkeen.
Säilytys: Endobon®-ksenograftikiteitä on säilytettävä huoneenlämmössä. Niitä on suojattava
kuumuudelta ja suoralta auringonvalolta, koska nämä voivat vaurioittaa pakkausta, jolloin
tuote ei ole enää steriili.
Sterilointitoimenpide: Endobon®-ksenograftikiteet toimitetaan steriilissä
kaksinkertaisessa repäisypakkauksessa, joten sekä sisä- että ulkopakkauksen sisältö on
steriili. Endobon®-ksenograftikiteet on steriloitu gammasäteilyllä.
Huomautus: Yhdysvaltain laki rajoittaa tämän tuotteen myynnin vain
hammaslääkärin tai muun lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
Vastaava valmistaja:
BIOMET Orthopaedics Switzerland GmbH
Gewerbezone Widalmi 12
3216 Ried b. Kerzers, Sveitsi
0123
Lisätietoja:
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1BMN#FBDI(BSEFOT'-64"
1-800-342-5454
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Granules pour xénogreffe Endobon®
Un produit RegenerOss™
INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LES PRODUITS
Mode d’emploi
Matériau : Céramique d’hydroxyapatite d’origine bovine
Composition : 1 cm3 de céramique est égal à 0,5-1,7 g d’hydroxyapatite en moyenne
(tris(phosphate)-hydroxyde de pentacalcium), selon la porosité de la céramique.
Autres composants : Des quantités permises d’autres phosphates de calcium et
oligoéléments sont acceptables selon la norme ASTM F1185-88. Les granules pour xénogreffe
Endobon® sont disponibles sous forme d’hydroxyapatite macroporeuse et microporeuse
fabriquée à partir d’os spongieux bovin dans le cadre d’un traitement à haute température
(T>1 000 °C) qui dure plusieurs heures.
Formes galéniques et contenu :
Granules pour xénogreffe Endobon®
Boîtes individuelles contenant des granules stériles dont la taille est comprise entre
500 et 1 000 µm.
Famille de substances : Substitut osseux en céramique de phosphate de calcium.
Indications : Les granules pour xénogreffe Endobon® sont utilisés lors des procédures
dentaires et/ou de chirurgie dentaire :
t "VHNFOUBUJPOSFDPOTUSVDUJPOEFMBDSÐUFBMWÏPMBJSF
t $PNCMFNFOUEFTMBDVOFTTVJUFËVOFSÏTFDUJPOEFUVNFVSPTTFVTFCÏOJHOFPVEFLZTUFT
PTTFVYPVEBVUSFTMBDVOFTEFMBDSÐUFPVMBQBSPJBMWÏPMBJSF
t $PNCMFNFOUEFTMBDVOFTPTTFVTFTTVJUFËVOFBQJDFDUPNJF
t $PNCMFNFOUEFTBMWÏPMFTQPTUFYUSBDUJPOEFOUBJSF
Ne pas utiliser ce produit dans le cadre d’applications non parodontales à la mandibule.
Contre-indications :
t *OGFDUJPOTBJHVÑTFUPVDISPOJRVFTFYJTUBOUFTQBSUJDVMJÒSFNFOUTVSMFTJUFEF
l’intervention, comme des maladies inflammatoires osseuses d’origine bactérienne
PTUÏPNZÏMJUFBJHVÑPVDISPOJRVF
FUEFTJOGFDUJPOTEFTUJTTVTNPVTQBSFYFNQMF
t $FSUBJOFTBòFDUJPOTDIF[MFQBUJFOUOPUBNNFOUEFTSFTUSJDUJPOTEFMBQQPSUTBOHVJOVO
TUPDLPTTFVYEFRVBMJUÏPVEFRVBOUJUÏJOTVóTBOUFPVEFTJOGFDUJPOTMBUFOUFT
t .BMBEJFPTTFVTFEÏHÏOÏSBUJWFSFOEBOUJOKVTUJöÏFMVUJMJTBUJPOEFMJNQMBOUPVEV
traitement
t 1BUJFOUTOPODPPQÏSBUJGTPVQSÏTFOUBOUVOUSPVCMFOFVSPMPHJRVFPVQTZDIJBUSJRVF
psychologique
Réactions indésirables : Aucune réaction indésirable provoquée par les matériaux n’a été
rapportée à ce jour.
Remarques : Il a été démontré que les granules pour xénogreffe Endobon® sont un substitut
PTTFVYUSÒTCJFOUPMÏSÏCJPDPNQBUJCMF
JOWJUSPBOBMZTFTTVSDFMMVMFT
FUJOWJWPÏUVEFT
de recherche et cliniques). Les études de recherche sur la mutagénicité/génotoxicité des
granules pour xénogreffe Endobon® n’ont révélé aucun résultat indiquant des caractéristiques
NVUBHÒOFTHÏOPUPYJRVFTEFMBDÏSBNJRVF
Interactions médicamenteuses : Aucune interaction avec des médicaments ou d’autres
produits thérapeutiques, à l’exception des substances citées dans les contre-indications, n’a
été rapportée à ce jour.
Durée d’application : Implantation permanente.
Stabilité : La date de péremption est imprimée sur le conditionnement externe et interne.
/FQBTVUJMJTFSMFNBUÏSJBVBQSÒTDFUUFEBUF
Usage limité ou interdit avant la date de péremption : Lorsque le conditionnement
externe ou interne est endommagé, la stérilité du matériau n’est pas garantie. Dans ce cas, ne
pas utiliser les granules pour xénogreffe Endobon®. Le contenu des boîtes inutilisées ayant été
ouvertes ou endommagées (cela s’applique au conditionnement externe et interne) ne doit
QBTÐUSFSFTUÏSJMJTÏFUEPJUEPODÐUSFÏMJNJOÏ
Mesures préventives et avertissements : 6OFQPTFVOQPTJUJPOOFNFOUPVVOFöYBUJPO
incorrects des granules pour xénogreffe Endobon® risque de produire ultérieurement
VOSÏTVMUBUJOEÏTJSBCMF-FDIJSVSHJFOEPJUÐUSFGBNJMJBSJTÏBWFDMJNQMBOUFUMJOUFSWFOUJPO
chirurgicale avant d’accomplir la chirurgie.
Selon la porosité, la céramique est relativement stable en termes de contraintes de pression
en surface, mais sensible en termes de contraintes de cisaillement. Il convient de tenir compte
des caractéristiques de la céramique (résistance à la compression, résistance à la flexion
par pression et fragilité) lors de l’implantation du matériau dans des zones sujettes à des
contraintes importantes.
Bien qu’elles soient rares, l’implantation de matériaux étrangers peut provoquer des réactions
de sensibilité. Il convient d’avertir les patients exerçant des sports de contact ou d’autres
activités à risque qu’une blessure éventuelle peut endommager l’implant et entraîner l’échec
du traitement. Avertir le patient que le dispositif ne remplace pas un os normal sain et qu’une
blessure traumatique peut nécessiter un traitement chirurgical. Aviser le patient des risques
chirurgicaux et des effets indésirables possibles.
%FTQSÏDBVUJPOTQBSUJDVMJÒSFTTPOUJOEJRVÏFTDIF[MFTQBUJFOUTQSÏTFOUBOU
t .BMBEJFTPTTFVTFTFOEPDSJOJFOOFTHSBWFT
t "òFDUJPOTHSBWFTEVNÏUBCPMJTNFEFTPT
t 5SBJUFNFOUDPODPNJUBOUQBSHMVDPDPSUJDPÕEFTFUQBSNJOÏSBMPDPSUJDPÕEFTBJOTJRVFQBSEFT
médicaments influençant le métabolisme du calcium (calcitonine, par exemple)
t %JBCÒUFTVDSÏHSBWFNBMDPOUSÙMÏDBSBDUÏSJTÏQBSEFTEJóDVMUÏTEFDJDBUSJTBUJPOEFTQMBJFT
t 5SBJUFNFOUJNNVOPTVQQSFTTFVS
t .BMBEJFTËUVNFVSNBMJHOFFOSBJTPOEFMBEJóDVMUÏEVOEJBHOPTUJDSBEJPMPHJRVFEBOT
les tumeurs récidivantes au niveau du site d’implantation)
Dosage, mode et durée d’application :
Quantité et fréquence d’utilisation
La quantité du matériau à base d’hydroxyapatite dépend de la taille de la lacune osseuse.
Les granules pour xénogreffe Endobon® sont destinés à un usage unique et sont implantés
au cours d’une intervention chirurgicale. Il est prévu que l’implantation du matériau soit
permanente.
Mode et moment d’application :
Conditions requises pour une application réussie
La réussite d’un traitement utilisant les granules pour xénogreffe Endobon® dépend d’une
implantation stable dans un lit osseux viable et vascularisé, dans une région exposée à des
contraintes biomécaniques modérées. Les granules pour xénogreffe Endobon® sont donc
QBSUJDVMJÒSFNFOUCJFOBEBQUÏTBVDPNCMFNFOUEFTMBDVOFTEBOTMPTTQPOHJFVY-FTHSBOVMFT
QPVSYÏOPHSFòF&OEPCPO¥EPJWFOUUPVKPVSTÐUSFJNQMBOUÏTFODPOUBDUEJSFDUBWFDMPTTJ
QPTTJCMFEFUPVTMFTDÙUÏT$PNCMFSBVNBYJNVNMBMBDVOFPTTFVTFBWFDMIZESPYZBQBUJUF
ou avec un mélange de granules pour xénogreffe Endobon® et d’autres matériaux adaptés
(autogreffes, par exemple) pour garantir une implantation stable.
*NQMBOUFSMFTHSBOVMFTNÏMBOHÏTËEFMBNPFMMFPTTFVTFPVEFMPTTQPOHJFVYBVUPHÒOFBöOEF
favoriser l’ostéointégration. Si les granules sont utilisés en combinaison avec de l’os spongieux
BVUPHÒOFJMFTUSFDPNNBOEÏEVUJMJTFSVOSBQQPSUEFNÏMBOHFEFOWJSPOQBSUJFEPT
spongieux pour 1 partie de granules, calculé en fonction du volume. Les granules individuels
ÏWFOUVFMMFNFOUEÏMPHÏTBVDPVSTEFMBQQMJDBUJPOEPJWFOUÐUSFSFUJSÏTEFTUJTTVTNPVT
Profil de résorption
Dans les articles pertinents, les matériaux céramique d’hydroxyapatite sont en général
considérés comme non résorbables.
Caractéristiques radiologiques
Les matériaux à base d’hydroxyapatite sont radio-opaques. Sur une radiographie, les granules
QPVSYÏOPHSFòF&OEPCPO¥TPOUSFDPOOBJTTBCMFTDPNNFVOJNQMBOUSBEJPPQBRVFNÐNFË
des stades postopératoires ultérieurs.
Conservation : Conserver les granules pour xénogreffe Endobon® à température ambiante.
Éviter tout contact avec des sources de chaleur et tenir à l’abri des rayons directs du soleil,
sous risque d’endommager le conditionnement et d’entraîner une perte de stérilité.
Processus de stérilisation : Les granules pour xénogreffe Endobon® sont fournis stériles
sous double conditionnement déchirable, le contenu du conditionnement interne et externe
étant stérile. Les granules pour xénogreffe Endobon® sont stérilisés aux rayons gamma.
Attention : Les lois fédérales en vigueur aux États-Unis n’autorisent la vente de ce
dispositif que par ou sur instructions d’un dentiste ou médecin diplômé.
Fabricant responsable :
BIOMET Orthopaedics Switzerland GmbH
Gewerbezone Widalmi 12
3216 Ried b. Kerzers, Suisse
0123
Pour obtenir plus d’informations, contacter :
BIOMET 3i
4555 Riverside Drive
1BMN#FBDI(BSEFOT'-²UBUT6OJT
1-800-342-5454
&OEFIPSTEFT²UBUT6OJT
IT
Granuli per xenoinnesto Endobon®
Un prodotto RegenerOss™
INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI PRODOTTI
Istruzioni per l’uso
Materiale - Ceramica di idrossiapatite di origine bovina
Composizione - 1 cm3 di ceramica equivale in media a 0,5-1,7 g di idrossiapatite
(monofosfato ossidrilico di pentacalcio), a seconda della porosità della ceramica.
Altri componenti - Percentuali consentite di altri fosfati di calcio e altri elementi in traccia
sono accettabili secondo lo standard ASTM F1185-88. I granuli per xenoinnesto Endobon®
sono disponibili sotto forma di idrossiapatite macroporosa e microporosa prodotta con osso
spugnoso bovino mediante un trattamento ad alta temperatura (T>1000 °C) della durata
di varie ore.
Forme farmaceutiche e contenuto
Granuli per xenoinnesto Endobon®
Confezioni singole contenenti granuli sterili di dimensioni comprese nel range di
500-1000 µm.
Gruppo sostanze - Sostituto osseo a base di ceramica di fosfato di calcio.
Indicazioni - I granuli per xenoinnesto Endobon® sono utilizzati nelle seguenti procedure
dentali e/o di chirurgia orale:
t "DDSFTDJNFOUPSJDPTUSV[JPOFEFMNBSHJOFBMWFPMBSF
t 3JFNQJNFOUPEJEJGFUUJEPWVUJBSFTF[JPOFEJUVNPSFPTTFPCFOJHOPDJTUJPTTFFPBMUSJ
difetti della parete o del margine alveolare
t 3JFNQJNFOUPEJEJGFUUJPTTFJDPOTFHVFOUJBEBQJDFDUPNJB
t 3JFNQJNFOUPEJBMWFPMJQPTUFTUSBUUJWJ
Questo prodotto non deve essere utilizzato per applicazioni mandibolari non parodontali.
Controindicazioni
t *OGF[JPOJJODPSTPBDVUFFPDSPOJDIFTPQSBUUVUUPOFMTJUPEFMMJOUFSWFOUPBEFTNBMBUUJF
infiammatorie dell’osso di origine batterica (osteomielite acuta o cronica) e infezioni dei
tessuti molli
t $POEJ[JPOJEFMQB[JFOUFDPNQSFOEFOUJMJNJUB[JPOJEFMMBQQPSUPFNBUJDPRVBOUJUËPRVBMJUË
JOTVóDJFOUFEJPTTPPJOGF[JPOJMBUFOUJ
t 6OBNBMBUUJBPTTFBEFHFOFSBUJWBSFOEFSFCCFJOHJVTUJöDBCJMFJMSJDPSTPBMMJNQJBOUPPJM
trattamento
t 1B[JFOUJOPODPMMBCPSBUJWJPQB[JFOUJDPOEJTGVO[JPOFOFVSPMPHJDBPQTJDIJBUSJDBQTJDPMPHJDB
Reazioni avverse - Finora non sono state riportate reazioni avverse indotte dal materiale.
Note - È stato dimostrato che i granuli per xenoinnesto Endobon® sono un sostituto osseo
molto ben tollerato (biocompatibile) sia in vitro (test cellulari) sia in vivo (sperimentalmente,
clinicamente). Gli esperimenti sulla mutagenicità/genotossicità dei granuli per xenoinnesto
Endobon® non hanno fornito alcun risultato indicante proprietà mutageniche/genotossiche
della ceramica.
Interazioni con farmaci - Finora non sono state riportate interazioni con farmaci o altri
prodotti medicinali, eccetto quelli elencati nelle controindicazioni.
Durata dell’applicazione - Impianto permanente.
Stabilità - -BEBUBEJTDBEFO[BÒTUBNQBUBTVMMBDPOGF[JPOFFTUFSOBFTVRVFMMBJOUFSOB*M
materiale non deve essere utilizzato dopo questa data.
Utilizzabilità ridotta o non utilizzabilità prima della data di scadenza - Quando
MBDPOGF[JPOFJOUFSOBPFTUFSOBÒEBOOFHHJBUBOPOÒHBSBOUJUBMBTUFSJMJUËEFMNBUFSJBMF*O
questo caso i granuli per xenoinnesto Endobon® non devono essere utilizzati. Il contenuto
delle confezioni non utilizzate, ma aperte o danneggiate (vale sia le confezioni esterne che
per quelle interne) non deve essere risterilizzato e deve quindi essere eliminato.
Misure precauzionali e avvertenze - Eventuali errori di inserimento, posizionamento e
fissaggio dei granuli per xenoinnesto Endobon® possono dar luogo in seguito ad un risultato
indesiderato. Il chirurgo deve acquisire familiarità con l’impianto e con la procedura chirurgica
prima di eseguire l’intervento.
A seconda della porosità, le ceramiche sono relativamente stabili rispetto alla sollecitazione
da pressione planare, ma sensibili alla sollecitazione da taglio. Le proprietà del materiale
ceramico (resistenza alla compressione, resistenza alla flessione pressoria e fragilità) devono
essere tenute in considerazione quando il materiale viene impiantato in aree sottoposte a
forti sollecitazioni.
Anche se raramente, l’impianto di materiale estraneo può causare reazioni di sensibilità.
I pazienti che praticano sport di contatto o altre attività a rischio di lesioni devono essere
consapevoli che una lesione può danneggiare l’impianto e causare quindi il fallimento del
trattamento. Il paziente deve essere informato del fatto che il dispositivo non sostituisce l’osso
sano naturale e che una lesione traumatica potrebbe richiedere un trattamento chirurgico.
Il paziente deve essere avvertito dei rischi associati all’intervento chirurgico e dei possibili
effetti indesiderati.
1BSUJDPMBSFDBVUFMBÒSJDIJFTUBJODBTPEJQB[JFOUJ
t $POHSBWJNBMBUUJFPTTFFEJPSJHJOFFOEPDSJOB
t $POHSBWJEJTUVSCJEFMNFUBCPMJTNPPTTFP
t *OUFSBQJBDPOHMVDPDPSUJDPJEJFNJOFSBMDPSUJDPJEJPDPOGBSNBDJDIFJOøVFO[BOPJM
metabolismo del calcio (come la calcitonina)
t $POEJBCFUFNFMMJUPHSBWFTDBSTBNFOUFDPOUSPMMBUPDPOEJóDPMUËEJDJDBUSJ[[B[JPOF
t *OUFSBQJBJNNVOPTPQQSFTTJWB
t $POOFPQMBTJFQFSMBEJóDPMUËEFMMBEJBHOPTJSBEJPMPHJDBJOUVNPSJSFDJEJWBOUJBMJWFMMPEFM
sito impiantare)
Dosaggio, modalità e durata dell’applicazione
Quantità e frequenza d’uso
La quantità di materiale di idrossiapatite dipende dalle dimensioni del difetto osseo. I granuli
per xenoinnesto Endobon® sono monouso e vengono impiantati nel corso di un intervento
DIJSVSHJDP*MNBUFSJBMFÒEFTUJOBUPBMMJNQJBOUPQFSNBOFOUF
Modalità e tempi di applicazione
Prerequisiti per il successo dell’applicazione
Il successo nell’impiego dei granuli per xenoinnesto Endobon® dipende dall’impianto stabile
in un letto osseo vitale, ben vascolarizzato, in un’area esposta a sollecitazione biomeccanica
moderata. I granuli per xenoinnesto Endobon® sono quindi particolarmente indicati per il
riempimento di difetti dell’osso spugnoso. I granuli per xenoinnesto Endobon® devono essere
sempre impiantati a contatto diretto con l’osso, possibilmente su tutti i lati. Per garantire la
stabilità dell’impianto, il difetto osseo deve essere riempito il più completamente possibile
con idrossiapatite o con una miscela di granuli per xenoinnesto Endobon® e altri materiali
idonei (ad es. autoinnesti).
1SJNBEFMMJNQJBOUPÒDPOTJHMJBCJMFNJTDFMBSFJHSBOVMJDPONJEPMMPPTTFPPDPOPTTPTQVHOPTP
autologo per favorire l’osteointegrazione. Se i granuli vengono utilizzati in combinazione con
osso spugnoso autologo, si raccomanda un rapporto di miscelazione, calcolato sul volume,
di circa 1 parte di osso spugnoso e 1 parte di granuli. Ogni singolo granulo dislocato durante
l’applicazione deve essere rimosso dal tessuto molle.
Profilo di riassorbimento
Nella letteratura scientifica attinente, i materiali di idrossiapatite di ceramica sono in genere
considerati non riassorbibili.
Proprietà radiologiche
I materiali di idrossiapatite sono radiopachi. Su una radiografia, i granuli per xenoinnesto
Endobon® sono riconoscibili come impianto radiopaco anche nelle fasi post-operatorie
successive.
Conservazione - I granuli per xenoinnesto Endobon® devono essere conservati a
temperatura ambiente. È necessario evitare il contatto con fonti di calore o l’esposizione
alla luce diretta del sole che possono causare danni alla confezione e quindi la perdita della
sterilità.
Procedura di sterilizzazione - I granuli per xenoinnesto Endobon® sono forniti in
DPOEJ[JPOJTUFSJMJJODPOGF[JPOJDPOEPQQJBQFMMJDPMBBTQPSUBCJMFTJBJMDPOUFOVUPEFMMB
confezione interna sia quello della confezione esterna sono sterili. I granuli per innesto
Endobon® vengono sterilizzati mediante raggi gamma.
Attenzione - Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo
prodotto ai soli odontoiatri o medici oppure su prescrizione medica.
Produttore responsabile:
BIOMET Orthopaedics Switzerland GmbH
Gewerbezone Widalmi 12
3216 Ried b. Kerzers, Svizzera
0123
Per ulteriori informazioni, contattare:
BIOMET 3i
4555 Riverside Drive
1BMN#FBDI(BSEFOT'-64"
1-800-342-5454
'VPSJEBHMJ64"
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EN - Instructions for Use
DA - Brugsanvisning
DE - Gebrauchsanleitung
EL - Οδηγίες χρήσης
ES - Instrucciones de uso
FI - Käyttöohjeet
FR - Mode d’emploi
IT - Istruzioni per l’uso
NL - Gebruiksaanwijzing
NO - Bruksanvisning
PL - Instrukcja użytkowania
PT - Instruções de uso
RU - Руководство по
использованию
SV - Bruksanvisning
TR - Kullanma Talimatı
heterotransplantaatgranules
NL Endobon®
Een RegenerOss™ product
BELANGRIJKE PRODUCTINFORMATIE
Gebruiksaanwijzing
Materiaal: Van runderen afkomstig keramisch hydroxyapatiet
Samenstelling: 1 cm3 keramisch materiaal is, afhankelijk van de poreusheid van dit
materiaal, gelijk aan gemiddeld 0,5–1,7 g hydroxyapatiet (pentacalciumhydroxide-[tri]
fosfaat).
Overige bestanddelen: Toelaatbare gelijke hoeveelheden van andere calciumfosfaten
en sporenelementen zijn volgens ASTM-standaard F1185-88 acceptabel. Endobon®
heterotransplantaatgranules zijn verkrijgbaar in de vorm van macro- en microporeus
hydroxyapatiet dat bij hoge temperaturen (T>1000 °C) in een meerdere uren durend proces
vervaardigd is uit spongieus runderbot.
Farmaceutische vorm en inhoud:
Endobon® heterotransplantaatgranules
Afzonderlijke verpakkingen met steriele granules met een grootte tussen 500 en 1000 µm.
Stoffengroep: Botsubstituut van keramisch calciumfosfaat.
Indicaties: Endobon® heterotransplantaatgranules worden gebruikt in de volgende
tandheelkundige en/of mondchirurgische procedures:
t "VHNFOUBUJFSFDPOTUSVDUJFWBOEFQSPDFTTVTBMWFPMBSJT
t 7VMMJOHWBOSFTFDUJFEFGFDUFOCJKHPFEBBSEJHFCPUUVNPSFOCPUDZTUFOPGBOEFSFEFGFDUFOJO
de rand of de wand van de tandkas
t 7VMMJOHWBOCPUEFGFDUFOOBBQFYSFTFDUJF
t 7VMMJOHWBOEFUBOELBTOBUBOEFYUSBDUJF
Dit product mag niet worden gebruikt bij niet-parodontale mandibulaire toepassingen.
Contra-indicaties:
t #FTUBBOEFBDVUFFOPGDISPOJTDIFJOGFDUJFTJOIFUCJK[POEFSPQEFPQFSBUJFQMBBUT
CJKWPPSCFFMEJOøBNNBUPJSFCBDUFSJÑMFCPUBBOEPFOJOHFOBDVUFPGDISPOJTDIF
osteomyelitis) en wekedeleninfecties
t "GXJKLJOHFOCJKEFQBUJÑOUXBBSPOEFSCFQFSLUFCMPFEBBOWPFSJOBEFRVBUFIPFWFFMIFJEPG
kwaliteit van het bot of latente infecties
t #JKEFHFOFSBUJFWFCPU[JFLUFOJTIFUHFCSVJLWBOIFUJNQMBOUBBUPGEFCFIBOEFMJOHOJFU
verdedigbaar
t /JFUDPÚQFSBUJFWFQBUJÑOUFOPGQBUJÑOUFOEJFOFVSPMPHJTDIPGQTZDIJBUSJTDIQTZDIJTDI
disfunctioneren
Bijwerkingen: Tot dusver zijn geen door het materiaal veroorzaakte bijwerkingen
gerapporteerd.
Opmerkingen: Van Endobon® heterotransplantaatgranules is zowel in vitro (celonderzoek)
als in vivo (experimenteel, klinisch) bewezen dat deze granules een zeer goed verdragen
(biocompatibel) botsubstituut vormen. Experimenten waarbij de mutageniciteit/
genotoxiciteit van Endobon® heterotransplantaatgranules is onderzocht, hebben geen
resultaten opgeleverd die erop duiden dat het keramische materiaal mutagene/genotoxische
eigenschappen heeft.
Geneesmiddelinteracties: Tot dusver zijn behalve de onder contra-indicaties genoemde
interacties geen interacties met geneesmiddelen of andere geneeskundige producten
gerapporteerd.
Toepassingsduur: Permanente implantatie.
Stabiliteit: De vervaldatum is afgedrukt op de buiten- en binnenverpakking. Na deze datum
mag het materiaal niet meer worden gebruikt.
Beperkte bruikbaarheid of onbruikbaarheid vóór de vervaldatum: Wanneer de
binnen- of de buitenverpakking beschadigd is, is het materiaal niet gegarandeerd steriel.
Endobon® heterotransplantaatgranules mogen in dat geval niet worden gebruikt. De inhoud
van ongebruikte maar geopende of beschadigde verpakkingen (dit geldt voor zowel de
binnen- als de buitenverpakking) mag niet opnieuw worden gesteriliseerd en moet derhalve
worden afgevoerd.
Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen: Inadequate plaatsing, positionering
en fixatie van Endobon® heterotransplantaatgranules kan later een ongewenst resultaat
opleveren. De chirurg dient vóór het uitvoeren van de ingreep vertrouwd te zijn met het
implantaat en de chirurgische procedure.
Afhankelijk van de poreusheid is het keramische materiaal relatief stabiel ten opzichte van
krachten in het platte vlak maar gevoelig voor schuifspanning. De eigenschappen van het
keramische materiaal (compressiesterkte, buigvastheid en broosheid) dienen in aanmerking
UFXPSEFOHFOPNFOXBOOFFSIFUNBUFSJBBMXPSEUHFÕNQMBOUFFSEPQQMBBUTFOEJFPOEFSIFWJH
zijn aan grote krachten.
Implantatie van lichaamsvreemde materialen kan in zeldzame gevallen tot
PWFSHFWPFMJHIFJETSFBDUJFTMFJEFO1BUJÑOUFOEJFDPOUBDUTQPSUFOPGBOEFSFBDUJWJUFJUFO
beoefenen waarbij letselrisico bestaat, dienen ervoor te worden gewaarschuwd dat letsel
kan resulteren in beschadiging van het implantaat met als gevolg een mislukte behandeling.
%FQBUJÑOUEJFOUFSWPPSUFXPSEFOHFXBBSTDIVXEEBUIFUIVMQNJEEFMHFFOWFSWBOHJOHWBO
normaal, gezond bot is en dat bij traumatisch letsel een operatieve behandeling noodzakelijk
LBO[JKO%FQBUJÑOUNPFUXPSEFOHFÕOGPSNFFSEPWFSEFSJTJDPTWBOEFPQFSBUJFFOEF
mogelijke bijwerkingen.
4QFDJBMFWPPS[JDIUJHIFJEJTHFCPEFOCJKQBUJÑOUFONFU
t &SOTUJHFFOEPDSJFOFCPU[JFLUFO
t &SOTUJHFTUPPSOJTTFOWBOIFUCPUNFUBCPMJTNF
t &FOMPQFOEFCFIBOEFMJOHNFUHMVDPFONJOFSBMPDPSUJDPÕEFOPGHFOFFTNJEEFMFOEJFIFU
DBMDJVNNFUBCPMJTNFCFÕOWMPFEFOCJKWPPSCFFMEDBMDJUPOJOF
t &SOTUJHFTMFDIUHFSFHVMFFSEFEJBCFUFTNFMMJUVTFOHFTUPPSEFXPOEHFOF[JOH
t *NNVOPTVQQSFTTJFUIFSBQJF
t .BMJHOFUVNPSFOWBOXFHFEFMBTUJHFSBEJPMPHJTDIFEJBHOPTUJFLCJKSFDJEJWFSFOEF
tumoren op de implantatieplaats)
Dosering, modus en duur van de toepassing:
Hoeveelheid en frequentie van gebruik
De hoeveelheid hydroxyapatiet is afhankelijk van de omvang van het botdefect. Endobon®
heterotransplantaatgranules zijn bestemd voor eenmalig gebruik en worden tijdens een
PQFSBUJFHFÕNQMBOUFFSE*NQMBOUBUJFWBOIFUNBUFSJBBMEJFOUBMTQFSNBOFOUUFXPSEFO
beschouwd.
Modus en moment van toepassing:
Voorwaarde voor succesvolle toepassing
Succesvol gebruik van Endobon® heterotransplantaatgranules is afhankelijk van stabiele
implantatie in een levensvatbaar, goed doorbloed botbed in een gebied dat onderhevig
is aan matige biomechanische krachten. Endobon® heterotransplantaatgranules zijn
daardoor bijzonder geschikt voor het vullen van defecten in spongieus bot. Endobon®
IFUFSPUSBOTQMBOUBBUHSBOVMFTNPFUFOBMUJKEJOEJSFDUDPOUBDUNFUCPUXPSEFOHFÕNQMBOUFFSE
en waar mogelijk aan alle kanten omringd zijn door bot. Teneinde stabiele implantatie
te bewerkstelligen dienen de botdefecten zo volledig mogelijk te worden gevuld met
hydroxyapatiet of een mengsel van Endobon® heterotransplantaatgranules en andere
geschikte materialen (bijvoorbeeld autotransplantaat).
Ter ondersteuning van de integratie met het bot dienen de granules gemengd met beenmerg
PGBVUPHFFOTQPOHJFVTCPUUFXPSEFOHFÕNQMBOUFFSE"MTHSBOVMFTJODPNCJOBUJFNFU
autogeen spongieus bot worden gebruikt dan wordt een mengverhouding van circa
1 maatdeel spongieus bot en 1 maatdeel granules aanbevolen. Losse granules die tijdens het
aanbrengen verschoven zijn, moeten uit de weke delen worden verwijderd.
Resorptieprofiel
In de relevante literatuur worden keramische hydroxyapatietmaterialen in de regel als
niet-resorbeerbaar beschouwd.
Röntgeneigenschappen
Hydroxyapatiet is radiopaak. Op röntgenopnamen zijn Endobon® heterotransplantaatgranules
als radiopaak implantaat herkenbaar, ook in late postoperatieve stadia.
Opslag: Endobon® heterotransplantaatgranules dienen bij kamertemperatuur te worden
bewaard. Contact met warmtebronnen of opslag in direct zonlicht moet worden vermeden
aangezien dit de verpakking kan beschadigen met als gevolg dat de inhoud niet meer
steriel is.
Sterilisatieprocedure: Endobon® heterotransplantaatgranules worden steriel geleverd in
een dubbele opentrekbare verpakking, waarbij zowel de inhoud van de buitenverpakking als
de inhoud van de binnenverpakking steriel is. Endobon® heterotransplantaatgranules zijn
gesteriliseerd met gammastraling.
Let op: Dit product mag volgens federale wetgeving in de VS uitsluitend worden
verkocht door of in opdracht van een bevoegd tandarts of arts.
Verantwoordelijke fabrikant:
BIOMET Orthopaedics Switzerland GmbH
Gewerbezone Widalmi 12
3JFEC,FS[FST;XJUTFSMBOE
0123
Neem voor aanvullende informatie contact op met:
BIOMET 3i
4555 Riverside Drive
Palm Beach Gardens, FL 33410 VS
1-800-342-5454
#VJUFOEF74
xenograft-granulat
NO Endobon®
Et RegenerOss™-produkt
VIKTIG PRODUKTINFORMASJON
Bruksanvisning
Materiale: Bovin-avledet hydroksiapatittkeramikk
Sammensetning: 1 cm3 keramikk tilsvarer gjennomsnittlig 0,5–1,7 g hydroksiapatitt
(pentakalsiumhydroksid-[tris]fosfat) avhengig av keramikkens porøsitet.
Ytterligere bestanddeler: Tillatte proporsjoner av andre kalsiumfosfater og sporelementer
er akseptable i henhold til ASTM Standard F1185-88. Endobon® xenograft-granulat er
tilgjengelig i form av makro- og mikroporøs hydroksiapatitt fremstilt fra bovint porøst ben
prosessert med høy temperatur (T>1000 °C) i flere timer.
Farmasøytiske former og innhold:
Endobon® xenograft-granulat
Enkeltpakker inneholder sterile granulatstørrelser med en rekkevidde på 500–1000 µm.
Stoffgruppe: Ben erstatningspreparat av kalsiumfosfatkeramikk.
Indikasjoner: Endobon® xenograft-granulat brukes i følgende dentale og/eller orale
kirurgiske prosedyrer:
t LOJOHSFLPOTUSVLTKPOBWBMWFPMBSLBN
t 'ZMMJOHBWSFTFLTKPOTEFGFLUFSJHPEBSUFEFCFOTWVMTUFSCFODZTUFSFMMFSBOESFEFGFLUFSJ
alveolarkammen eller alveolarveggen
t 'ZMMJOHBWCFOEFGFLUFSFUUFSBQJLPFLUPNJ
t 'ZMMJOHBWUBOOIVMFOFFUUFSUBOOVUUSFLLJOH
Dette produktet må ikke brukes i kjeveanvendelser som ikke er av periodontal natur.
Kontraindikasjoner:
t 'PSFMJHHFOEFBLVUUFPHFMMFSLSPOJTLFJOGFLTKPOFSTQFTJFMUWFEPQFSBTKPOTTUFEFUGFLT
bakterielle bensykdommer forbundet med betennelse (akutt eller kronisk osteomyelitt)
og infeksjoner i bløtvev
t 1BTJFOUUJMTUBOEFSTPNPNGBUUFSCFHSFOTOJOHBWCMPEUJMG“STFMVUJMTUSFLLFMJHLWBOUJUFUFMMFS
kvalitet av ben eller latente infeksjoner
t %FHFOFSBUJWCFOTZLEPNTPNHK“SCSVLBWJNQMBOUBUFMMFSCFIBOEMJOHVGPSTWBSMJH
t 1BTJFOUFSTPNJLLFFSTBNBSCFJETWJMMJHFFMMFSTPNIBSOFWSPMPHJTLFMMFSQTZLJBUSJTL
psykologisk dysfunksjon
Ugunstige reaksjoner: Hittil har det ikke blitt rapportert ugunstige reaksjoner forårsaket
av materialet.
Merknader: Det har vist seg at Endobon® xenograft-granulat tåles meget godt
(biokompatibelt) som erstatning for ben in vitro (celletester) så vel som in vivo (gjennom
eksperiment, klinisk). Eksperimenter som utforsker Endobon® xenograft-granulatets
mutagenisitet/genotoksisitet, har ikke avslørt noen resultater som tyder på at keramikken har
mutagene/genotoksiske egenskaper.
Legemiddelinteraksjoner: Hittil har det ikke blitt rapportert interaksjoner med legemidler
eller andre medisinske produkter, bortsett fra de som nevnes i kontraindikasjonene.
Anvendelsens varighet: Permanent implantasjon.
Stabilitet: 6UM“QTEBUPFOFSUSZLUQÌEFOZUSFPHJOESFFNCBMMBTKFO.BUFSJBMFUNÌJLLF
brukes etter denne datoen.
Begrenset brukbarhet eller ingen brukbarhet før utløpsdatoen: Når den indre eller
ytre emballasjen er skadet, kan materialets sterilitet ikke garanteres. I dette tilfelle skal
Endobon® xenograft-granulat ikke brukes. Innholdet av ubrukte men åpnede eller skadde
pakker (gjelder både ytre og indre emballasje) må ikke resteriliseres og skal derfor kasseres.
Forsiktighetstiltak og advarsler: 6SJLUJHQMBTTFSJOHQPTJTKPOFSJOHPHöLTBTKPOBW
Endobon® xenograft-granulatet kan forårsake et etterfølgende uønsket resultat. Kirurgen må
være kjent med implantatet og den kirurgiske prosedyren før operasjonen utføres.
Avhengig av dens porøsitet, er keramikken relativt stabil mot planar trykkbelastning men
sensitiv mot skjærspenning. Keramikkmaterialets egenskaper (trykkfasthet, trykk-bøyestyrke
og skjørhet) må tas i betraktning når materialet implanteres i områder som er utsatt for
større belastning.
Selv om dette er svært sjeldent, kan implantasjon av fremmedmaterialer føre til
sensitivitetsreaksjoner. Pasienter som tar del i kontaktsport eller andre aktiviteter med risiko
for skader, må bli advart om at skade kan føre til skade på implantatet og at påfølgende
behandling kan mislykkes. Pasienten må bli advart om at anordningen ikke erstatter normalt
sunt ben og at en traumatisk skade kan ha behov for kirurgisk behandling. Pasienten må
instrueres om kirurgiske risikoer og mulige ugunstige virkninger.
Spesiell forsiktighet er indisert hos pasienter med:
t "MWPSMJHFFOEPLSJOFCFOTZLEPNNFS
t "MWPSMJHFGPSTUZSSFMTFSJCFONFUBCPMJTNFO
t 7FEWBSFOEFUFSBQJNFEHMVLPPHNJOFSBMLPSUJLPJEFSTÌWFMTPNMFHFNJEMFSTPNQÌWJSLFS
kalsiummetabolismen (f.eks. kalsitonin)
t "MWPSMJHEÌSMJHLPOUSPMMFSUEJBCFUFTNFMMJUVTNFEEÌSMJHTÌSUJMIFMJOHTUFOEFOT
t *NNVOTVQQSFTTJWUFSBQJ
t 0OEBSUFUFTWVMTUTZLEPNNFSQHBWBOTLFMJHSBEJPMPHJTLEJBHOPTFWFEUJMCBLFWFOEFOEF
svulster på implantasjonsstedet)
Anvendelsens dosering, metode og varighet:
Mengde og bruksfrekvens
Hydroksiapatittmaterialets mengde er avhengig av bendefektens størrelse. Endobon®
xenograft-granulat er beregnet til engangsbruk og implanteres under operasjon. Materialets
implantasjon er ment å være permanent.
Måte og tidspunkt for anvendelsen:
Forutsetning for vellykket anvendelse
Vellykket bruk av Endobon® xenograft-granulat er avhengig av stabil implantasjon i en
levedyktig benseng med god sirkulasjon i et område som er utsatt for moderat biomekanisk
belastning. Endobon® xenograft-granulat er derfor spesielt egnet til fylling av porøse
bendefekter. Endobon® xenograft-granulat må alltid implanteres i direkte kontakt med
benet, og fra alle sider hvis mulig. Bendefekten skal fylles så fullstendig som mulig med
hydroksiapatitt eller en blanding av Endobon® xenograft-granulat med andre egnete
materialer (f.eks. autotransplantater) for å sikre en stabil implantasjon.
For å støtte benintegrasjon skal granulatet være blandet med benmarg eller autogent porøst
ben når det implanteres. Hvis granulatet brukes i kombinasjon med autogent porøst ben,
anbefales det et volumberegnet blandingsforhold på 1 del porøst ben og 1 del granulat. Hvis
noe av granulatet dislokeres under anvendelsen, må dette fjernes fra bløtvevet.
Resorpsjonsprofil
I relevant litteratur blir keramiske hydroksiapatittmaterialer vanligvis betraktet som
ikke-resorberbare.
Røntgenegenskaper
Hydroksiapatittmaterialer er røntgentette. Endobon® xenograft-granulatet gjenkjennes på et
røntgenbilde som et røntgentett implantat selv ved senere postoperative faser.
Oppbevaring: Endobon® xenograft-granulat oppbevares ved romtemperatur. Kontakt med
varmekilder eller oppbevaring i direkte sollys må unngås da dette kan forårsake skade på
emballasjen og således tap av steriliteten.
Steriliseringsprosedyre: Endobon® xenograft-granulat leveres i steril tilstand i en dobbelt
avtrekkbar emballasje, der både den indre og ytre emballasjen er steril. Endobon® xenograftgranulat er sterilisert med gammastråling.
Forsiktighet: Etter amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges eller
bestilles av en lisensiert tannlege eller lege.
Ansvarlig produsent:
BIOMET Orthopaedics Switzerland GmbH
Gewerbezone Widalmi 12
3216 Ried b. Kerzers, Sveits
0123
For ytterligere informasjon vennligst kontakt:
BIOMET 3i
4555 Riverside Drive
1BMN#FBDI(BSEFOT'-64"
1-800-342-5454
6UFOGPS64"
PL
Granulowany heterogenny przeszczep
Endobon®
Produkt RegenerOss™
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE PRODUKTU
Instrukcja użytkowania
Materiał: Hydroksyapatyt ceramiczny pochodzenia wołowego
Skład: 1 cm3 materiału ceramicznego odpowiada średnio 0,5-1,7 g hydroksyapatytu
(hydroksy-penta[tris]fosforan wapnia), w zależności od porowatości materiału ceramicznego.
Inne składniki: Dopuszczalne, zgodnie z normą F1185-88 ASTM, proporcje innych
fosforanów wapnia i śladowe ilości innych pierwiastków. Granulowany heterogenny
przeszczep Endobon® jest dostępny w postaci makro- i mikro-porowatego hydroksyapatytu
wytwarzanego z wołowej kości gąbczastej w wysokotemperaturowym procesie (T>1000 °C)
trwającym kilka godzin.
Postać farmaceutyczna i zawartość opakowania:
Granulowany heterogenny przeszczep Endobon®
Pojedyncze opakowania zawierające jałowe granulki o rozmiarze w granicach od 500 do
1000 µm.
Grupa substancji: Substytut kości z ceramicznego fosforanu wapnia.
Wskazania: Granulowany heterogenny przeszczep Endobon® jest stosowany w
następujących zabiegach stomatologicznych i/lub chirurgii szczękowej:
t 1PXJǗLT[FOJFSFLPOTUSVLDKBXZSPTULB[ǗCPEP’PXFHP
t 8ZQF’OJBOJFVCZULØXQPSFTFLDKJ’BHPEOZDIOPXPUXPSØXLPǴDJUPSCJFMJLPǴDJMVCJOOZDI
ubytków w krawędzi lub ścianie wyrostka zębodołowego
t 8ZQF’OJBOJFVCZULØXLPTUOZDIQPSFTFLDKJXJFS[DIP’LBLPS[FOJB[ǗCB
t 8ZQF’OJBOJFXZSPTULØX[ǗCPEP’PXZDIQPFLTUSBLDKJ[ǗCB
Niniejszego produktu nie należy używać do zastosowań innych niż aplikacje okołozębowe
w kości żuchwy.
Przeciwwskazania:
t 5PD[njDFTJǗPTUSFJMVCQS[FXMFL’F[BLBȈFOJBT[D[FHØMOJFXNJFKTDV[BCJFHVOQ[BQBMOF
choroby kości o podłożu bakteryjnym (ostre lub przewlekłe zapalenie szpiku kostnego) i
zakażenia tkanek miękkich
t 1BDKFODJ[PHSBOJD[POZNVLSXJFOJFNOJFXZTUBSD[BKnjDnjJMPǴDJnjMVCKBLPǴDJnjNBTZLPTUOFK
lub utajonymi zakażeniami
t 4UPTPXBOJFJNQMBOUVMVCMFD[FOJBXDIPSPCJF[XZSPEOJFOJPXFKLPǴDJNPȈFCZǎ
nieuzasadnione
t 1BDKFODJOJFXTQؒQSBDVKnjDZMVCQBDKFODJ[[BCVS[FOJBNJOFVSPMPHJD[OZNJMVC
psychiatrycznymi/psychologicznymi
Reakcje niepożądane: Dotychczas nie zaobserwowano reakcji niepożądanych związanych
z tym materiałem.
Uwagi: W badaniach in vitro (testy komórkowe) i w badaniach in vivo (badania
eksperymentalne, kliniczne) wykazano, że granulowany heterogenny przeszczep Endobon®
jest bardzo dobrze tolerowanym (biokompatybilnym) substytutem kości. Badania
eksperymentalne nad mutagennością/genotoksycznością granulowanego heterogennego
przeszczepu Endobon® nie wykazały jakichkolwiek właściwości mutagennych/
genotoksycznych tego materiału ceramicznego.
Interakcje z lekami: Dotychczas nie zgłoszono żadnych interakcji z lekami lub innymi
produktami medycznymi poza wymienionymi w punkcie Przeciwwskazania.
Długość stosowania: Wszczepienie na stałe.
Stabilność: Termin ważności jest wydrukowany na opakowaniu zewnętrznym i
wewnętrznym. Nie wolno używać materiału po upływie tego terminu.
Ograniczenie przydatności lub brak przydatności przed upływem terminu
ważności: W przypadku uszkodzenia opakowania wewnętrznego lub zewnętrznego nie
gwarantuje się jałowości materiału. W takiej sytuacji nie wolno używać granulowanego
heterogennego przeszczepu Endobon®. Niewykorzystanej zawartości otwartego opakowania
(dotyczy zarówno opakowania wewnętrznego jak i zewnętrznego) nie wolno ponownie
sterylizować, więc należy ją wyrzucić.
Środki ostrożności i ostrzeżenia: Niewłaściwe umieszczenie, ustawienie i zamocowanie
granulowanego heterogennego przeszczepu Endobon® może spowodować późniejsze
wystąpienie niepożądanych rezultatów. Przed przystąpieniem do zabiegu chirurg musi
zapoznać się z wszczepem i procedurą operacyjną.
W zależności od porowatości materiały ceramiczne są względnie oporne na naprężenie
płaszczyznowe, ale wrażliwe na naprężenie ścinające. Należy uwzględnić właściwości
materiału ceramicznego (wytrzymałość na ściskanie, wytrzymałość na naprężenia zginające i
kruchość) w przypadku jego implantacji w obszarach podlegających istotnym naprężeniom.
Implantacja ciała obcego może, w rzadkich przypadkach, spowodować reakcje
nadwrażliwości. Należy ostrzec pacjentów uprawiających sporty kontaktowe lub
podejmujących inne aktywności związane z ryzykiem obrażeń, że uraz może prowadzić
do uszkodzenia implantu i w konsekwencji do niepowodzenia leczenia. Należy ostrzec
pacjenta, że materiał nie zastępuje prawidłowej zdrowej kości i uraz może wymagać leczenia
chirurgicznego. Należy pouczyć pacjenta o ryzyku operacyjnym i możliwych skutkach
ubocznych.
Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów:
t ;DJǗȈLJNJFOEPLSZOPMPHJD[OZNJDIPSPCBNJLPǴDJ
t ;DJǗȈLJNJ[BCVS[FOJBNJNFUBCPMJ[NVLPǴDJ
t -FD[POZDIBLUVBMOJFHMJLPMVCNJOFSBMPLPSUZLPJEBNJPSB[MFLBNJXQ’ZXBKnjDZNJOB
metabolizm wapnia (np. kalcytonina)
t ;DJǗȈLnjȇMFLPOUSPMPXBOnjDVLS[ZDnj[UFOEFODKnjEPT’BCFHPHPKFOJBTJǗSBO
t -FD[POZDIMFLBNJJNNVOPTVQSFTZKOZNJ
t ;OPXPUXPSBNJ[’PǴMJXZNJ[FX[HMǗEVOBUSVEOPǴǎSBEJPMPHJD[OFHPSP[QP[OBOJB
nawrotu nowotworów w miejscu wszczepienia)
Dawka, sposób stosowania i czas trwania leczenia:
Ilość i częstość stosowania
Ilość materiału hydroksyapatytowego zależy od rozmiaru ubytku kości. Granulowany
heterogenny przeszczep Endobon® jest przeznaczony do jednorazowego użytku i
XT[D[FQJBOJBXXBSVOLBDI[BCJFHVPQFSBDZKOFHP;[B’PȈFOJBNBUFSJB’XT[D[FQJBTJǗOBTUB’F
Sposób i czas stosowania:
Warunki wstępne skutecznego zastosowania materiału
Skuteczne zastosowanie granulowanego heterogennego przeszczepu Endobon® zależy od
stabilnej implantacji w żywotną i dobrze unaczynioną lożę kostną w miejscu narażonym
OBVNJBSLPXBOFOBQSǗȈFOJBCJPNFDIBOJD[OF;UFHPX[HMǗEVHSBOVMPXBOZIFUFSPHFOOZ
przeszczep Endobon® szczególnie nadaje się szczególnie do wypełniania ubytków kości
gąbczastej. Granulki do heterogennych przeszczepów Endobon® należy zawsze wszczepiać
do uzyskania bezpośredniego przylegania do kości ze wszystkich stron (jeśli jest to możliwe).
W celu zapewnienia stabilnej implantacji ubytek kostny należy maksymalnie wypełnić
hydroksyapatytem lub mieszaniną granulowanego heterogennego przeszczepu Endobon® z
innymi odpowiednimi materiałami (np. przeszczepami autologicznymi).
Granulki należy wszczepiać po wymieszaniu ze szpikiem kostnym lub autologiczną kością
gąbczastą w celu poprawy integracji kostnej. Jeśli granulki są stosowane w połączeniu z
autologiczną kością gąbczastą, zaleca się zmieszanie kości gąbczastej i granulek w stosunku
objętościowym 1:1. W prz
implantacji należy je usun
Profil resorpcji
W literaturze fachowej ce
materiały nieresorbowaln
Właściwości radiologiczne
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okresie pooperacyjnym.
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uszkodzenie opakowania
Procedura sterylizacji:
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Przestroga: Prawo fede
niniejszego produktu w
lub na ich zlecenie.
Wytwórca odpowiedzia
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Aby uzyskać więcej info
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1-800-342-5454
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INFORMAÇÕES IMPORTA
Instruções de uso
Material: Cerâmica de hi
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de trifosfato pentacálcico
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Formas farmacêuticas
Grânulos para xenoenxerto
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500 e 1.000 µm.
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Medidas de precaução
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0123
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jeśli jest to możliwe).
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utologiczną kością
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granulek w stosunku
objętościowym 1:1. W przypadku przemieszczenia się pojedynczych granulek w trakcie
implantacji należy je usunąć z tkanek miękkich.
Profil resorpcji
W literaturze fachowej ceramiczne materiały z hydroksyapatytu zasadniczo opisuje się jako
materiały nieresorbowalne.
Właściwości radiologiczne
Materiały hydroksyapatytowe są cieniodajne. Granulowany heterogenny przeszczep
Endobon® jest widoczny na zdjęciach radiologicznych jako implant nawet w późniejszym
okresie pooperacyjnym.
Przechowywanie: Granulowany heterogenny przeszczep Endobon® należy przechowywać
w temperaturze pokojowej. Należy unikać styczności ze źródłami wysokiej temperatury lub
narażenia na bezpośrednie działanie promieni słonecznych, ponieważ może to spowodować
uszkodzenie opakowania i utratę jałowości materiału.
Procedura sterylizacji: Granulowany heterogenny przeszczep Endobon® jest dostarczany
XXBSVOLBDIKB’PXPǴDJXQPEXØKOJFSP[SZXBMOZNPQBLPXBOJV[BXBSUPǴǎPQBLPXBOJB
zewnętrznego i wewnętrznego jest jałowa. Granulowany heterogenny przeszczep Endobon®
jest sterylizowany promieniowaniem gamma.
Przestroga: Prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż
niniejszego produktu wyłącznie przez dyplomowanych dentystów lub lekarzy,
lub na ich zlecenie.
Wytwórca odpowiedzialny:
BIOMET Orthopaedics Switzerland GmbH
Gewerbezone Widalmi 12
3216 Ried b. Kerzers, Szwajcaria
0123
Aby uzyskać więcej informacji, należy się skontaktować z:
BIOMET 3i
4555 Riverside Drive
1BMN#FBDI(BSEFOT'-64"
1-800-342-5454
1P[B64"
PT
Grânulos para xenoenxertos Endobon®
Um produto RegenerOss™
INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE O PRODUTO
Instruções de uso
Material: Cerâmica de hidroxiapatita derivada de bovinos
Composição: 1 cm3 da cerâmica equivale em media a 0,5-1,7 g de hidroxiapatita (hidróxido
de trifosfato pentacálcico), dependendo da porosidade da cerâmica.
Outros componentes: De acordo com o padrão ASTM F1185-88 são aceitáveis proporções
permissíveis de outros fosfatos de cálcio e traços de elementos. Os Grânulos para
xenoenxertos Endobon® estão disponíveis sob a forma de hidroxiapatita macro e microporosa
fabricada a partir de osso esponjoso bovino em um processo sob altas temperaturas
(T>1.000 °C) durante várias horas.
Formas farmacêuticas e conteúdo:
Grânulos para xenoenxertos Endobon®
Embalagens individuais contento grânulos esterilizados com dimensões entre
500 e 1.000 µm.
Grupo de substâncias: Substituto ósseo de cerâmica de fosfato de cálcio.
Indicações: Os Grânulos para xenoenxertos Endobon® são usados para os seguintes
procedimentos cirúrgicos dentários e/ou orais:
t 3FDPOTUSVÎÍPPVBVNFOUPEBDSJTUBBMWFPMBS
t 1SFFODIJNFOUPEFGBMIBTEFSFTTFÎÍPFNDBTPTEFUVNPSFTØTTFPTCFOJHOPTDJTUPTØTTFPT
ou outros defeitos da crista ou da parede alveolar
t 1SFFODIJNFOUPEFEFGFJUPTØTTFPTBQØTBQJDFDUPNJB
t 1SFFODIJNFOUPEFBMWÏPMPTBQØTFYUSBÎÍPEFOUÈSJB
&TUFQSPEVUPOÍPEFWFTFSVTBEPFNBQMJDBÎÜFTNBOEJCVMBSFTBMÏNEBTQFSJPEÙOUJDBT
Contra-indicações:
t *OGFDÎÜFTDSÙOJDBTFPVBHVEBTQSFFYJTUFOUFTFNFTQFDJBMOPMPDBMEBDJSVSHJBDPNPQPS
exemplo, doenças ósseas inflamatórias de origem bacteriana (osteomielite aguda ou
DSÙOJDB
FJOGFDÎÜFTEFUFDJEPTNPMFT
t 2VBESPTDMÓOJDPTJODMVTJWFMJNJUBÎÜFTOPTVQSJNFOUPEFTBOHVFRVBOUJEBEFPVRVBMJEBEF
óssea insuficiente ou infecções latentes
t "QSFTFOÎBEFEPFOÎBTØTTFBTEFHFOFSBUJWBTUPSOBPVTPEPTJNQMBOUFTPVUSBUBNFOUPT
injustificáveis
t 1BDJFOUFTRVFOÍPDPMBCPSBNPVRVFBQSFTFOUBNEJTGVOÎÜFTEFPSEFNOFVSPMØHJDB
psiquiátrica ou psicológica
Reações adversas: Até hoje, não foi relatada qualquer reação adversa induzida pelo
material.
Notas: Foi comprovado tanto in vitro (testes com células) como in vivo (estudos
experimentais e clínicos) que os Grânulos para xenoenxertos Endobon® são substitutos
ósseos muito bem tolerados (biocompatíveis). Os experimentos realizados para avaliar a
mutagenicidade/genotoxicidade dos Grânulos para xenoenxertos Endobon® não revelaram
RVBMRVFSSFTVMUBEPJOEJDBUJWPEFQSPQSJFEBEFTNVUBHÐOJDBTPVHFOPUØYJDBTEBDFSÉNJDB
Interações medicamentosas: Até o momento, nenhuma interação medicamentosa foi
relatada, exceto as citadas no item contra-indicações.
Duração da aplicação: Implante permanente.
Estabilidade: A data de vencimento está impressa tanto na embalagem externa como na
interna. Após essa data, não utilize o material.
Restrições ou proibições ao uso antes da data de vencimento: Quando a embalagem
externa ou interna estiver danificada, não é possível garantir a esterilidade do material. Neste
caso, não se deve usar os Grânulos para xenoenxertos Endobon®. O conteúdo não utilizado,
oriundo de embalagens abertas ou danificadas (sejam elas as embalagens externas ou as
externas), não pode ser reesterilizado e, portanto, deve ser descartado.
Medidas de precaução e advertências: A aplicação, a fixação e o posicionamento
inadequado dos Grânulos para xenoenxertos Endobon® podem causar resultados indesejáveis
TVCTFRàFOUFT0DJSVSHJÍPEFWFFTUBSGBNJMJBSJ[BEPDPNPJNQMBOUFFQSPDFEJNFOUPTDJSÞSHJDPT
antes de realizar a cirurgia.
Dependendo da porosidade, a cerâmica é relativamente estável em relação ao estresse por
pressões planares, porém sensível às tensões de cisalhamento. As propriedades do material
DFSÉNJDPSFTJTUÐODJBËDPNQSFTTÍPSFTJTUÐODJBËQSFTTÍPEFEPCSBEVSBFBGSJBCJMJEBEF
devem ser consideradas ao se implantar o material em áreas sujeitas a grande estresse.
Embora raro, implantes de materiais estranhos ao organismo podem causar reações
de sensibilidade. Pacientes que praticam esportes de contato ou outras atividades que
apresentam riscos de lesão devem ser avisados de que tais lesões podem acarretar danos
BPJNQMBOUFFTVCTFRàFOUFGSBDBTTPEPUSBUBNFOUP0QBDJFOUFEFWFTFSBEWFSUJEPEFRVF
o dispositivo não substitui o osso normal sadio e que lesões por traumas podem exigir
tratamento cirúrgico. O paciente deve ser informado a respeito dos riscos cirúrgicos e dos
possíveis efeitos adversos.
Deve-se tomar cuidado especial no caso de pacientes que apresentam:
t %PFOÎBTØTTFBTHSBWFTEFPSJHFNFOEØDSJOB
t 5SBOTUPSOPTHSBWFTEPNFUBCPMJTNPØTTFP
t 5FSBQJBBUVBMDPNHMJDPDPSUJDØJEFTFNJOFSBMPDPSUJDØJEFTCFNDPNPDPNGÈSNBDPTRVF
influem no metabolismo do cálcio (por exemplo, calcitonina)
t %JBCFUFTNFMMJUVTHSBWFFNBMDPOUSPMBEBDPNUFOEÐODJBBCBJYPQPEFSEFDJDBUSJ[BÎÍPEF
ferimentos
t 5FSBQJBJNVOPTTVQSFTTJWB
t 5VNPSFTNBMJHOPTFNWJSUVEFEFEJGÓDJMEJBHOØTUJDPSBEJPMØHJDPFNDBTPTEFUVNPSFT
recorrentes no local do implante)
Dosagem, modo e duração da aplicação:
Quantidade e freqüência de uso
A quantidade de hidroxiapatita depende do tamanho do defeito ósseo. Os Grânulos para
xenoenxertos Endobon® destinam-se a uma única utilização e são implantados durante o ato
cirúrgico. O material foi concebido para implantes permanentes.
Modo e tempo de aplicação:
Pré-requisitos para uma aplicação bem-sucedida
0ÐYJUPEPVTPEPT(SÉOVMPTQBSBYFOPFOYFSUPT&OEPCPO¥EFQFOEFEPJNQMBOUFFTUÈWFMFN
leito ósseo viável e com boa circulação, em área exposta a estresse biomecânico moderado.
Os Grânulos para xenoenxertos Endobon® são, portanto, particularmente adequados para
o preenchimento de falhas em ossos esponjosos. Os Grânulos para xenoenxertos Endobon®
devem ser sempre implantados em contato direto com o tecido ósseo, se possível, por todas
as faces. Para assegurar um implante estável, as falhas ósseas devem ser preenchidas, tão
completamente quanto possível, com hidroxiapatita ou com uma mistura de Grânulos para
xenoenxertos Endobon® e outros materiais adequados (como por exemplo, autoenxertos).
Para permitir integração óssea, os grânulos devem ser implantados após mistura com medula
óssea ou osso esponjoso autólogo. Se os grânulos forem empregados em combinação com
osso esponjoso autólogo, recomenda-se usar misturas contendo aproximadamente uma
parte de osso esponjoso para uma parte de grânulos, calculadas em volumes. Todo e qualquer
grânulo que tenha se deslocado durante a aplicação deverá ser retirado do tecido mole.
Perfil de reabsorção
Na literatura pertinente, materiais de hidroxiapatita cerâmica são geralmente considerados
não-reabsorvíveis.
Propriedades sob raios x
Materiais de hidroxiapatita são radiopacos. Os Grânulos para xenoenxertos Endobon® são
reconhecidos como implantes radiopacos mesmo em estágios pós-operatórios tardios.
Armazenamento: Os Grânulos para xenoenxertos Endobon® devem ser armazenados à
temperatura ambiente. Deve-se evitar o contato com fontes de calor ou o armazenamento
TPCMV[TPMBSEJSFUBQPSRVFJTTPQPEFDBVTBSEBOPTËFNCBMBHFNFDPOTFRàFOUFQFSEBEB
esterilidade.
Procedimento de esterilização: Os Grânulos para xenoenxertos Endobon® são fornecidos
sob condições estéreis, em embalagem dupla, cada uma com uma abertura destacável, e
tanto o conteúdo da embalagem externa como da interna estão estéreis. Os Grânulos para
xenoenxertos Endobon® são esterilizados por radiação gama.
Atenção: As leis federais dos EUA restringem a venda deste dispositivo por ou a
pedido de um médico ou dentista licenciado.
Fabricante responsável:
BIOMET Orthopaedics Switzerland GmbH
Gewerbezone Widalmi 12
3216 Ried b. Kerzers, Suíça
0123
Para obter mais informações, entre em contato com:
BIOMET 3i
4555 Riverside Drive
1BMN#FBDI(BSEFOT'-&6"
1-800-342-5454
'PSBEPT&6"
ксенотрансплантата
RU Гранулы
Endobon®
Продукция RegenerOss™
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
Руководство по использованию
Материал: Керамика на основе бычьего гидроксиапатита
Состав: 1 см3 керамики эквивалентен в среднем 0,5 – 1,7 г гидроксиапатита
(пентакальция гидроксид трис-фосфата), в зависимости от пористости керамики.
Дополнительный состав: Допустимые пропорциональные доли других фосфатов
кальция и следов элементов определяются согласно стандарту F1185-88 ASTM
(Американского общества по испытанию материалов). Гранулы ксенотрансплантата
Endobon® выпускаются в форме макро- и микропористого гидроксиапатита,
изготовленного из губчатого вещества кости быка высокотемпературным процессом
(T>1000 °C), продолжающимся несколько часов.
Лекарственная форма и содержимое:
Гранулы ксенотрансплантата Endobon®
Отдельные упаковки, содержащие стерильные гранулы размером от 500 до 1000 мкм.
Групповая принадлежность: Заместитель кости из керамического фосфата кальция.
Показания: Гранулы ксенотрансплантата Endobon® используются в следующих видах
стоматологических процедур и/или челюстно-лицевой хирургии:
t ɵʖʧʖʰʟʘʖʤʟʜʧʜʡʥʤʨʩʧʪʡʭʟʶʖʢʳʘʜʥʢʶʧʤʥʙʥʥʩʧʥʨʩʡʖ
t ɯʖʦʥʢʤʜʤʟʜʛʜʫʜʡʩʥʘʧʜʞʜʡʭʟʟʛʥʗʧʥʡʖʮʜʨʩʘʜʤʤʥʠʡʥʨʩʤʥʠʥʦʪʬʥʢʟʡʥʨʩʤʥʠʡʟʨʩʲ
или других дефектов альвеолярного отростка или стенки
t ɯʖʦʥʢʤʜʤʟʜʛʜʫʜʡʩʥʘʡʥʨʩʤʥʠʩʡʖʤʟʦʥʨʢʜʖʦʟʡʥʩʥʣʟʟ
t ɯʖʦʥʢʤʜʤʟʜʖʢʳʘʜʥʢʲʦʥʨʢʜʪʛʖʢʜʤʟʶʞʪʗʖ
ɵʜʟʨʦʥʢʳʞʥʘʖʩʳʛʖʤʤʲʠʦʧʥʛʪʡʩʘʤʜʦʜʧʟʥʛʥʤʩʖʢʳʤʲʬʦʧʥʭʜʛʪʧʖʬʤʟʝʤʜʠʮʜʢʵʨʩʟ
Противопоказания:
t ɺʜʡʪʰʟʜʥʨʩʧʲʜʟʟʢʟʬʧʥʤʟʮʜʨʡʟʜʟʤʫʜʡʭʟʟʥʨʥʗʜʤʤʥʘʣʜʨʩʜʥʦʜʧʖʩʟʘʤʥʙʥ
вмешательства, например бактериальные воспалительные заболевания кости
(острый или хронический остеомиелит) и инфекции мягких тканей
t ɹʥʨʩʥʶʤʟʜʦʖʭʟʜʤʩʖʩʖʡʥʜʡʖʡʥʙʧʖʤʟʮʜʤʤʥʜʡʧʥʘʥʨʤʖʗʝʜʤʟʜʦʢʥʬʥʜʡʖʮʜʨʩʘʥʟʢʟ
недостаточное количество кости, а также латентная инфекция
t ɷʧʟʛʜʙʜʤʜʧʖʩʟʘʤʥʣʞʖʗʥʢʜʘʖʤʟʟʡʥʨʩʜʠʟʨʦʥʢʳʞʥʘʖʤʟʜʟʣʦʢʖʤʩʖʩʖʟʢʟʢʜʮʜʤʟʜ
недопустимы
t ɵʜʨʢʜʛʪʵʰʟʜʨʥʘʜʩʪʘʧʖʮʖʦʖʭʟʜʤʩʲʟʢʟʦʖʭʟʜʤʩʲʨʤʜʘʧʖʢʙʟʮʜʨʡʟʣʟʟʢʟ
психическими/психологическими нарушениями
Неблагоприятные реакции: ɵʖʛʖʤʤʲʠʣʥʣʜʤʩʤʜʗʢʖʙʥʦʧʟʶʩʤʲʬʧʜʖʡʭʟʠ
вызванных данным материалом, не наблюдалось.
Примечание: Лабораторные опыты in-vitro (клеточные тесты), а также клинические
эксперименты in-vivo показали, что гранулы ксенотрансплантата Endobon® являются
хорошо переносимыми организмом (биологически совместимыми) заместителями
костной ткани. Результаты опытов на мутагенность/генотоксичность гранул
ксенотрансплантата Endobon® не показали мутагенности/генотоксичности этой
керамики.
Взаимодействие с другими лекарствами: ɵʖʛʖʤʤʲʠʣʥʣʜʤʩʟʞʘʜʨʩʤʥ
только взаимодействие материала с лекарственными препаратами или другими
ʢʜʡʖʧʨʩʘʜʤʤʲʣʟʦʧʥʛʪʡʩʖʣʟʪʡʖʞʖʤʤʥʜʘʧʖʞʛʜʢʜjɷʧʥʩʟʘʥʦʥʡʖʞʖʤʟʶx
Продолжительность применения: ɷʥʨʩʥʶʤʤʖʶʟʣʦʢʖʤʩʖʭʟʶ
Стабильность: ɹʧʥʡʙʥʛʤʥʨʩʟʪʡʖʞʖʤʤʖʘʤʜʯʤʜʠʟʘʤʪʩʧʜʤʤʜʠʪʦʖʡʥʘʡʜɵʜ
использовать материал по истечении срока годности.
Ограниченная пригодность или непригодность до истечения срока годности:
Если внутренняя или внешняя упаковка повреждена, стерильность материала не
гарантирована. Гранулы ксенотрансплантата Endobon® с поврежденной упаковкой
ʤʜʟʨʦʥʢʳʞʥʘʖʩʳɹʥʛʜʧʝʟʣʥʜʤʜʟʨʦʥʢʳʞʥʘʖʤʤʲʬʤʥʦʥʘʧʜʝʛʜʤʤʲʬʟʢʟʘʨʡʧʲʩʲʬ
упаковок (как внутренних, так и внешних) не должно подвергаться повторной
стерилизации, поэтому его необходимо выбросить.
Предохранительные меры и предупреждения: ɵʜʦʧʖʘʟʢʳʤʖʶʪʨʩʖʤʥʘʡʖ
размещение и фиксация гранул ксенотрансплантата Endobon® может привести к
нежелательным результатам. До проведения операции хирург должен ознакомиться с
имплантатом и хирургической процедурой.
В зависимости от пористости керамики, она относительно стабильна к давлению
в плосконапряженном состоянии, но чувствительна к сдвиговому напряжению.
ɷʧʟʟʣʦʢʖʤʩʖʭʟʟʣʖʩʜʧʟʖʢʖʘʥʗʢʖʨʩʟʦʥʛʘʜʧʙʖʵʰʟʜʨʶʨʟʢʳʤʥʣʪʤʖʦʧʶʝʜʤʟʵ
необходимо учитывать свойства керамического материала (прочность на сжатие,
прочность на изгиб и ломкость).
Хоть это является редким явлением, имплантация инородных материалов может
ʘʲʞʘʖʩʳʖʢʢʜʧʙʟʮʜʨʡʟʜʧʜʖʡʭʟʟɷʖʭʟʜʤʩʥʘʞʖʤʟʣʖʵʰʟʬʨʶʡʥʤʩʖʡʩʤʲʣʟʘʟʛʖʣʟ
спорта либо прочей деятельностью, при которой они подвергаются риску травмы,
необходимо предупредить, что травма может привести к повреждению имплантата
ʟʘʲʩʜʡʖʵʰʜʣʪʥʩʨʵʛʖʤʜʪʛʖʮʤʥʣʪʢʜʮʜʤʟʵɷʖʭʟʜʤʩʖʤʜʥʗʬʥʛʟʣʥʦʧʜʛʪʦʧʜʛʟʩʳ
что данный материал не заменяет нормальную здоровую кость и что травматическое
ʦʥʘʧʜʝʛʜʤʟʜʣʥʝʜʩʦʥʘʢʜʮʳʞʖʨʥʗʥʠʬʟʧʪʧʙʟʮʜʨʡʥʜʘʣʜʯʖʩʜʢʳʨʩʘʥɷʖʭʟʜʤʩʪ
необходимо сообщить о хирургическом риске и возможных неблагоприятных
реакциях.
Особенно осторожно следует обращаться с пациентами:
t ɹʩʧʖʛʖʵʰʟʣʟʩʶʝʜʢʲʣʟʴʤʛʥʡʧʟʤʤʲʣʟʞʖʗʥʢʜʘʖʤʟʶʣʟʡʥʨʩʜʠ
t ɹʩʧʖʛʖʵʰʟʣʟʩʶʝʜʢʲʣʟʤʖʧʪʯʜʤʟʶʣʟʣʜʩʖʗʥʢʟʞʣʖʡʥʨʩʜʠ
t ɷʧʥʬʥʛʶʰʟʣʟʩʜʡʪʰʜʜʢʜʮʜʤʟʜʙʢʵʡʥʟʣʟʤʜʧʖʢʡʥʧʩʟʡʥʟʛʖʣʟʖʩʖʡʝʜ
лекарствами, оказывающими влияние на метаболизм кальция (например
кальцитонином)
t ɹʩʧʖʛʖʵʰʟʣʟʩʶʝʜʢʲʣʦʢʥʬʥʡʥʤʩʧʥʢʟʧʪʜʣʲʣʨʖʬʖʧʤʲʣʛʟʖʗʜʩʥʣʨʩʜʤʛʜʤʭʟʜʠʡ
плохому заживлению ран
t ɷʧʥʬʥʛʶʰʟʣʟʟʣʣʪʤʥʨʪʦʧʜʨʨʟʘʤʪʵʩʜʧʖʦʟʵ
t ɹʥʞʢʥʡʖʮʜʨʩʘʜʤʤʥʠʥʦʪʬʥʢʳʵʟʞʞʖʩʧʪʛʤʥʨʩʜʠʨʧʜʤʩʙʜʤʥʛʟʖʙʤʥʨʩʟʡʥʠ
рецидивирующих опухолей в месте имплантации)
Дозы, способ и продолжительность применения:
Количество и частота использования
Количество гидроксиапатита обусловлено размером дефекта костной ткани. Гранулы
ксенотрансплантата Endobon® предназначены для одноразового пользования
и имплантации в ходе операции. Имплантация материала предполагается быть
постоянной.
Способ и время применения:
Условия, необходимые для успешного применения
Успех применения гранул ксенотрансплантата Endobon® обусловлен стабильной
имплантацией в здоровое костное ложе с хорошей циркуляцией крови в области,
ʦʥʛʘʜʧʙʖʵʰʜʠʨʶʪʣʜʧʜʤʤʥʣʪʗʟʥʣʜʬʖʤʟʮʜʨʡʥʣʪʘʥʞʛʜʠʨʩʘʟʵɷʥʴʩʥʣʪʙʧʖʤʪʢʲ
ксенотрансплантата Endobon® особенно подходят для заполнения дефектов
губчатого вещества кости. Гранулы ксенотрансплантата Endobon® всегда необходимо
имплантировать в непосредственном контакте с костью и, если возможно, то со всех
сторон. Дефект кости необходимо заполнять гидроксиапатитом или смесью гранул
ксенотрансплантата Endobon® с другими подходящими материалами до предела
(например, с использованием аутотрансплантатов), чтобы обеспечить стабильность
имплантации.
Для поддержания костной интеграции гранулы необходимо имплантировать в смеси
ʨʡʥʨʩʤʲʣʣʥʞʙʥʣʟʢʟʖʪʩʥʙʜʤʤʲʣʙʪʗʮʖʩʲʣʘʜʰʜʨʩʘʥʣʡʥʨʩʟɷʧʟʟʨʦʥʢʳʞʥʘʖʤʟʟ
гранул в комбинации с аутогенным губчатым веществом кости рекомендуется готовить
смесь из 1 части губчатого вещества кости и 1 части гранул, из расчета на объем.
Если во время процедуры какая-либо гранула сместилась, ее необходимо удалить из
мягкой ткани.
Профиль резорбции
Из сообщений в медицинской литературе известно, что гидроксиапатитовые
материалы, как правило, не подвергаются резорбции.
Рентгеновский контроль
Гидроксиапатитные материалы являются рентгеноконтрастными. Даже на более
поздних послеоперационных стадиях гранулы ксенотрансплантата Endobon®
опознаются на рентгенограмме как ренгеноконтрастные имплантаты.
Хранение: Гранулы ксенотрансплантата Endobon® хранят при комнатной температуре.
ɵʜʛʥʦʪʨʡʖʩʳʡʥʤʩʖʡʩʖʨʟʨʩʥʮʤʟʡʖʣʟʩʜʦʢʖʟʤʜʬʧʖʤʟʩʳʦʥʛʦʧʶʣʲʣʨʥʢʤʜʮʤʲʣ
светом, т.к это может повредить упаковку, что нарушает стерильность.
Процедура стерилизации: Гранулы ксенотрансплатата Endobon® поставляются
стерильными в двойных легковскрываемых упаковках, в которых как внутренняя,
так и внешняя упаковки являются стерильными. Гранулы ксенотрансплатата Endobon®
стерилизуют гамма-излучением.
Предостережения: Федеральное законодательство США ограничивает
продажу этого прибора лицензированными стоматологами или врачами,
либо по их рецептам.
Ответственный изготовитель:
BIOMET Orthopaedics Switzerland GmbH
Gewerbezone Widalmi 12
3216 Ried b. Kerzers, Швейцария
0123
За дополнительной информацией обращайтесь:
BIOMET 3i
4555 Riverside Drive
1BMN#FBDI(BSEFOT'-ɹʀɧ
1-800-342-5454
ɯʖʦʧʜʛʜʢʖʣʟɹʀɧ
SV
Endobon® xenograft-granulat
En RegenerOss™-produkt
VIKTIG PRODUKTINFORMATION
Bruksanvisning
Material: Hydroxyapatit-keramik av bovint ursprung
Sammansättning: 1 cm3 keramik motsvarar i genomsnitt 0,5-1,7 g hydroxyapatit (pentakal
ciumhydroxidtris[ortofosfat]), beroende på keramikens porositet.
Ytterligare beståndsdelar: Tillåtna mängder av andra kalciumfosfater och spårämnen
accepteras enligt ASTM-standard F1185-88. Endobon® xenograft-granulat finns att få i form
av en makro- och mikroporös hydroxyapatit som framställs av bovint spongiöst ben vid hög
temperatur (T>1 000 °C) i en process som varar i flera timmar.
Läkemedelsformer och innehåll:
Endobon® xenograft-granulat
Enkelförpackningar innehållande sterilt granulat av storlekar mellan 500 och 1 000 µm.
Ämnesgrupp: Benersättning av kalciumfosfatkeramik.
Indikationer: Endobon® xenograft-granulat används vid följande dentala och/eller orala
kirurgiska ingrepp:
t #SFEEOJOHSFLPOTUSVLUJPOBWBMWFPMBSVUTLPUUFU
t 6UGZMMOJOHBWCFOEFGFLUFSFGUFSSFTFLUJPOBWHPEBSUBEFCFOUVNÚSFSCFODZTUPSFMMFSBOESB
defekter i alveolarutskottet eller -väggen
t 6UGZMMOJOHBWCFOEFGFLUFSFGUFSBQJLPFLUPNJ
t 6UGZMMOJOHBWBMWFPMFSFGUFSUBOEVUESBHOJOH
Denna produkt får inte användas för icke-parodontala mandibulära applikationer.
Kontraindikationer:
t #FöOUMJHBBLVUBPDIFMMFSLSPOJTLBJOGFLUJPOFSTÊSTLJMUWJEPQFSBUJPOTTUÊMMFUUFY
inflammatoriska bakteriella bensjukdomar (akut eller kronisk osteomyelit) och
mjukdelsinfektioner
t 1BUJFOUUJMMTUÌOEPNGBUUBOEFCFHSÊOTBECMPEUJMMGÚSTFMPUJMMSÊDLMJHCFOLWBOUJUFUFMMFS
-kvalitet eller latenta infektioner
t %FHFOFSBUJWCFOTKVLEPNTLVMMFHÚSBBOWÊOEOJOHBWJNQMBOUBUFMMFSCFIBOEMJOH
oförsvarbar
t 4BNBSCFUTPWJMMJHBQBUJFOUFSFMMFSQBUJFOUFSNFEOFVSPMPHJTLFMMFSQTZLJBUSJTLQTZLPMPHJTL
dysfunktion
Biverkningar: Inga biverkningar inducerade av materialet har hittills rapporterats.
Anmärkningar: Endobon® xenograft-granulat har påvisats vara en mycket vältolererad
(biokompatibel) benersättning såväl in-vitro (celltester) som in-vivo (experimentellt,
kliniskt). Experiment för undersökning av mutagenicitet/genotoxicitet hos Endobon®
xenograft-granulat har inte gett några resultat som indikerar mutagena/genotoxiska
egenskaper hos keramiken.
Läkemedelsinteraktioner: Inga interaktioner med läkemedel eller andra medicinska
produkter, utom med de som nämns under kontraindikationer, har rapporterats tills vidare.
Applikationens varaktighet: Permanent implantation.
Stabilitet: 6UHÌOHTEBUVNÊSUSZDLUQÌEFOZUUSFPDIJOSFGÚSQBDLOJOHFO.BUFSJBMFUGÌSJOUF
användas efter detta datum.
Begränsad användbarhet eller oanvändbarhet före utgångsdatum: Om den
inre eller yttre förpackningen är skadad garanteras inte materialets sterilitet. Endobon®
xenograft-granulat får inte användas i detta fall. Innehållet i oanvända, men öppnade eller
skadade förpackningar (gäller såväl yttre som inre förpackning) får inte resteriliseras och
ska därför kasseras.
Försiktighetsåtgärde
Endobon® xenograft-gr
förtrogen med implant
Beroende på porositete
skjuvbelastning. Egensk
och sprödhet) måste be
kraftig belastning.
Även om det är ovanlig
känslighetsreaktioner. P
innebär risk för skador b
att behandlingen missl
normalt friskt ben och a
Patienten bör upplysas
Särskild försiktighet ind
t "MMWBSMJHFOEPLSJOC
t "MMWBSMJHBTUÚSOJOHB
t 1ÌHÌFOEFCFIBOEMJO
påverkar kalciumom
t "MMWBSMJHJMMBLPOUSP
t *NNVOTVQQSFTTJWC
t .BMJHOBUVNÚSTKVLE
på implantationsstä
Dosering, metod och
Kvantitet och användnin
Kvantiteten hydroxyapa
granulat är avsett för en
materialet är avsedd at
Metod och tidpunkt f
Förutsättning för lyckad
Framgångsrik användn
implantation i en livsdu
måttlig biomekanisk be
utfyllning av defekter i
i direkt kontakt med be
som möjligt med hydro
andra lämpliga materia
Granulatet bör implant
osseointegrationen. Om
rekommenderas ett bla
beräknat efter volym. E
måste avlägsnas från m
Resorptionsprofil
I relevant litteratur anse
Röntgenegenskaper
Hydroxyapatitmaterial
urskiljas som ett röntge
Förvaring: Endobon® x
värmekällor eller förvar
förpackningen skadas o
Steriliseringsprocedu
avskalbar förpackning m
Endobon® xenograft-gr
Försiktighet: Amerik
till, av eller på bestä
Ansvarig tillverkare:
BIOMET Orthopaedics S
Gewerbezone Widalmi
3216 Ried b. Kerzers, Sc
För ytterligare inform
BIOMET 3i
4555 Riverside Drive
1BMN#FBDI(BSEFOT'1-800-342-5454
6UBOGÚS64"
TR
Endo
Bir Rege
ÖNEMLİ ÜRÜN BİLGİS
Kullanma Talimatı
Materyal: SığırKökenli
Bileşim: 1 cm3 seramik
hidroksiapatit (pentaka
Başka bileşenler: F11
FMFNBOMBSEBOJ[JOWFSJMJ
T‘DBLM‘LM‘5¡$
C
mikroporöz hidroksiapa
Farmasötik şekiller v
Endobon® Ksenogreft Gr
˜NBSBM‘ǘ‘OE
Madde grubu: Kalsiyu
Endikasyonlar: &OEPC
işlemlerde kullanılır:
t "MWFPMFSLFOBSCàZà
t "MWFPMFSLFOBSWFZB
rezeksiyon defektler
t "QJTFLUPNJTPOSBT‘O
t %JǵFLTUSBLTJZPOVTP
#VàSàOQFSJPEPOUBMPMN
Kontrendikasyonlar:
t ½[FMMJLMFBNFMJZBUTB
enflamatuar bakter
enfeksiyonları
t ,BOLBZOBǘ‘T‘O‘SMBN
gibi hastayla ilgili d
t ƞNQMBOULVMMBO‘N‘W
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t ƞǵCJSMJǘJHÚTUFSNFZF
hastalar
Advers reaksiyonlar:
bildirilmemiştir.
Notlar: &OEPCPO¥,TFO
klinik olarak) çok iyi tol
JTQBUMBON‘ǵU‘S&OEPCPO
ÎBM‘ǵNBMBSTFSBNJLUFN
çıkarmamıştır.
İlaç etkileşimleri: #VH
JMBÎMBSWFZBCBǵLBU‘CCJ
Uygulama süresi: Kal
Stabilite: Son kullanm
kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihin
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,TFOPHSFGU(SBOàMMFSJC
HÚSNàǵQBLFUMFSJOIFN
edilmemeli ve bu neden
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тной ткани. Гранулы
пользования
лагается быть
ен стабильной
крови в области,
ʥʴʩʥʣʪʙʧʖʤʪʢʲ
дефектов
всегда необходимо
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ли смесью гранул
ами до предела
чить стабильность
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Даже на более
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и или врачами,
0123
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hydroxyapatit (pentakal
ter och spårämnen
nulat finns att få i form
pongiöst ben vid hög
00 och 1 000 µm.
ntala och/eller orala
SCFODZTUPSFMMFSBOESB
plikationer.
OTTUÊMMFUUFY
omyelit) och
FOLWBOUJUFUFMMFS
SCFIBOEMJOH
TZLJBUSJTLQTZLPMPHJTL
rapporterats.
mycket vältolererad
experimentellt,
hos Endobon®
na/genotoxiska
andra medicinska
porterats tills vidare.
FO.BUFSJBMFUGÌSJOUF
atum: Om den
erilitet. Endobon®
a, men öppnade eller
e resteriliseras och
Försiktighetsåtgärder och varningar: Felaktig placering, anbringande, och fixering av
Endobon® xenograft-granulat kan leda till ett senare oönskat resultat. Läkaren behöver vara
förtrogen med implantatet och det kirurgiska ingreppet innan ingreppet utförs.
Beroende på porositeten är keramik relativt stabilt vid tryckbelastning men känsligt för
skjuvbelastning. Egenskaperna hos det keramiska materialet (tryckhållfasthet, böjhållfasthet
och sprödhet) måste beaktas vid implantering av materialet i områden som är utsatta för
kraftig belastning.
Även om det är ovanligt kan implantering av främmande material orsaka
känslighetsreaktioner. Patienter som ägnar sig åt kontaktsporter eller andra aktiviteter som
innebär risk för skador bör varnas för att skador kan leda till att implantatet skadas och
att behandlingen misslyckas. Patienten bör också varnas för att anordningen inte ersätter
normalt friskt ben och att en traumatisk skada kan göra ett kirurgiskt ingrepp nödvändigt.
Patienten bör upplysas om kirurgiska risker och möjliga biverkningar.
Särskild försiktighet indikeras för patienter med:
t "MMWBSMJHFOEPLSJOCFOTKVLEPN
t "MMWBSMJHBTUÚSOJOHBSJCFONFUBCPMJTNFO
t 1ÌHÌFOEFCFIBOEMJOHNFETÌWÊMHMVLPPDINJOFSBMLPSUJLPJEFSTPNMÊLFNFEFMTPN
påverkar kalciumomsättningen (t.ex. kalcitonin)
t "MMWBSMJHJMMBLPOUSPMMFSBEEJBCFUFTNFMMJUVTNFEUFOEFOTUJMMEÌMJHTÌSMÊLOJOH
t *NNVOTVQQSFTTJWCFIBOEMJOH
t .BMJHOBUVNÚSTKVLEPNBSQÌHSVOEBWTWÌSSBEJPMPHJTLEJBHOPTWJESFDJEJWFSBOEFUVNÚSFS
på implantationsstället)
Dosering, metod och applikationens varaktighet:
Kvantitet och användningsfrekvens
Kvantiteten hydroxyapatitmaterial beror på bendefektens storlek. Endobon® xenograftgranulat är avsett för engångsbruk och implanteras under en operation. Implantationen av
materialet är avsedd att vara permanent.
Metod och tidpunkt för applikationen:
Förutsättning för lyckad applikation
Framgångsrik användning av Endobon® xenograft-granulat är beroende av stabil
implantation i en livsduglig benbädd med god cirkulation i ett område som utsätts för
måttlig biomekanisk belastning. Endobon® xenograft-granulat är därför särskilt lämpligt för
utfyllning av defekter i spongiöst ben. Endobon® xenograft-granulat måste alltid implanteras
i direkt kontakt med benet, om möjligt på alla sidor. Bendefekten bör fyllas så fullständigt
som möjligt med hydroxyapatit eller med en blandning av Endobon® xenograft-granulat med
andra lämpliga material (t.ex. autograft) för att garantera stabil implantation.
Granulatet bör implanteras blandat med benmärg eller autogent spongiöst ben för att stödja
osseointegrationen. Om granulat används i kombination med autogent spongiöst ben,
rekommenderas ett blandningsförhållande på omkring 1 del spongiöst ben till 1 del granulat,
beräknat efter volym. Eventuella enstaka granulatkorn som hamnat fel under applikationen
måste avlägsnas från mjukdelarna.
Resorptionsprofil
I relevant litteratur anses keramiska hydroxyapatitmaterial allmänt vara icke-resorberbara.
Röntgenegenskaper
Hydroxyapatitmaterial är röntgentäta. På en röntgenbild kan Endobon® xenograft-granulat
urskiljas som ett röntgentätt implantat även på senare postoperativa stadier.
Förvaring: Endobon® xenograft-granulat förvaras vid rumstemperatur. Kontakt med
värmekällor eller förvaring i direkt solljus måste undvikas, eftersom det kan leda till att
förpackningen skadas och sålunda till att steriliteten förloras.
Steriliseringsprocedur: Endobon® xenograft-granulat levereras sterilt i en dubbel
avskalbar förpackning med innehållet i både den inre och yttre förpackningen sterilt.
Endobon® xenograft-granulat är steriliserade med gammastrålning.
Försiktighet: Amerikansk federal lag begränsar försäljning av denna anordning
till, av eller på beställning av licensierad tandläkare eller läkare.
Ansvarig tillverkare:
BIOMET Orthopaedics Switzerland GmbH
Gewerbezone Widalmi 12
3216 Ried b. Kerzers, Schweiz
0123
För ytterligare information, kontakta:
BIOMET 3i
4555 Riverside Drive
1BMN#FBDI(BSEFOT'-64"
1-800-342-5454
6UBOGÚS64"
TR
Endobon® Ksenogreft Granülleri
Bir RegenerOss™ Ürünü
ÖNEMLİ ÜRÜN BİLGİSİ
Kullanma Talimatı
Materyal: SığırKökenli Hidroksiapatit Seramik
Bileşim: 1 cm3 seramik, seramiğin porozitesine bağlı olarak, ortalama 0,5-1,7 g
hidroksiapatit (pentakalsiyum hidroksit-[tris] fosfat) eşdeğeridir.
Başka bileşenler: F1185-88 ASTM Standardı uyarınca başka kalsiyum fosfatlar ve eser
FMFNBOMBSEBOJ[JOWFSJMJSPSBOMBS&OEPCPO¥,TFOPHSFGU(SBOàMMFSJCJSLBÎTBBUTàSFOZàLTFL
T‘DBLM‘LM‘5¡$
CJSJǵMFNEFT‘ǘ‘SLBOTFMÚ[LFNJǘJOEFOàSFUJMNJǵNBLSPQPSÚ[WF
mikroporöz hidroksiapatit şeklinde sağlanmaktadır.
Farmasötik şekiller ve içerik:
Endobon® Ksenogreft Granülleri
˜NBSBM‘ǘ‘OEBCàZàLMàǘFTBIJQTUFSJMHSBOàMMFSJÎFSFOUFLMJQBLFUMFS
Madde grubu: Kalsiyum fosfat seramik kemik yerine geçen madde.
Endikasyonlar: &OEPCPO¥,TFOPHSFGU(SBOàMMFSJBǵBǘ‘EBLJEFOUBMWFWFZBPSBMDFSSBIJ
işlemlerde kullanılır:
t "MWFPMFSLFOBSCàZàUNFSFLPOTUSàLTJZPOV
t "MWFPMFSLFOBSWFZBEVWBSEBCFOJHOLFNJLUàNÚSàWFZBLFNJLLJTUMFSJEVSVNVOEB
rezeksiyon defektlerinin ya da başka defektlerin doldurulması
t "QJTFLUPNJTPOSBT‘OEBLFNJLEFGFLUMFSJOJOEPMEVSVMNBT‘
t %JǵFLTUSBLTJZPOVTPOSBT‘OEBBMWFPMMFSJOEPMEVSVMNBT‘
#VàSàOQFSJPEPOUBMPMNBZBONBOEJCVMFSVZHVMBNBMBSEBLVMMBO‘MNBNBM‘E‘S
Kontrendikasyonlar:
t ½[FMMJLMFBNFMJZBUTBIBT‘OEBZFSBMBONFWDVUBLVUWFZBLSPOJLFOGFLTJZPOMBSÚSO
enflamatuar bakteriyel kemik hastalıkları (akut veya kronik osteomyelit) ve yumuşak doku
enfeksiyonları
t ,BOLBZOBǘ‘T‘O‘SMBNBMBS‘ZFUFSTJ[LFNJLNJLUBS‘WFZBLBMJUFTJZBEBMBUFOUFOGFLTJZPOMBS
gibi hastayla ilgili durumlar
t ƞNQMBOULVMMBO‘N‘WFZBUFEBWJTJOJNBLVMPMNBZBOCJSIBMFHFUJSFOEFKFOFSBUJGLFNJL
hastalığı
t ƞǵCJSMJǘJHÚTUFSNFZFOIBTUBMBSZBEBOÚSPMPKJLWFZBQTJLJZBUSJLQTJLPMPKJLCP[VLMVǘVPMBO
hastalar
Advers reaksiyonlar: #VHàOFLBEBSNBUFSZBMJOOFEFOPMEVǘVCJSBEWFSTSFBLTJZPO
bildirilmemiştir.
Notlar: &OEPCPO¥,TFOPHSFGU(SBOàMMFSJOJOJOWJUSPIàDSFUFTUMFSJ
WFJOWJWPEFOFZTFM
klinik olarak) çok iyi tolere edilen (biyouyumlu) bir kemik yerine geçen madde olduğu
JTQBUMBON‘ǵU‘S&OEPCPO¥,TFOPHSFGU(SBOàMMFSJOJONVUBKFOJTJUFHFOPUPLTJTJUFTJOJBSBǵU‘SBO
ÎBM‘ǵNBMBSTFSBNJLUFNVUBKFOJLHFOPUPLTJLÚ[FMMJLMFSEàǵàOEàSFOIFSIBOHJCJSTPOVÎPSUBZB
çıkarmamıştır.
İlaç etkileşimleri: #VHàOFLBEBSLPOUSFOEJLBTZPOMBSCBǵM‘ǘ‘BMU‘OEBBE‘WFSJMFOMFSE‘ǵ‘OEB
JMBÎMBSWFZBCBǵLBU‘CCJàSàOMFSMFFULJMFǵJNCJMEJSJMNFNJǵUJS
Uygulama süresi: Kalıcı implantasyon.
Stabilite: Son kullanma tarihi dış ve iç ambalajda basılıdır. Materyal bu tarihten sonra
kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihinden sonra sınırlı kullanılabilirlik veya kullanılamazlık: Dahili
WFZBIBSJDJBNCBMBKIBTBSHÚSEàǘàOEFNBUFSZBMJOTUFSJMJUFTJHBSBOUJFEJMNF[&OEPCPO¥
,TFOPHSFGU(SBOàMMFSJCVEVSVNEBLVMMBO‘MNBNBM‘E‘S,VMMBO‘MNBN‘ǵBNBBΑMN‘ǵWFZBIBTBS
HÚSNàǵQBLFUMFSJOIFNIBSJDJIFNEBIJMJBNCBMBKJÎJOHFÎFSMJEJS
JÎFSJǘJUFLSBSTUFSJMJ[F
edilmemeli ve bu nedenle atılmalıdır.
Önlemler ve uyarılar: &OEPCPO¥,TFOPHSFGU(SBOàMMFSJOJOVZHVOPMNBZBOǵFLJMEF
yerleştirilmesi, konumlandırılması ve fiksasyonu daha sonra istenmeyen bir sonuca yol
açabilir. Cerrahın ameliyat öncesinde implanta ve cerrahi işleme aşina olması gerekir.
Seramikler, poroziteye bağlı olarak, planar basınç stresine karşı nispeten stabil, ama kırpma
IBSFLFUJǵFLMJOEFTUSFTFLBSǵ‘EVZBSM‘E‘S.BUFSZBMCàZàLTUSFTFNBSV[LBMBOCÚMHFMFSF
JNQMBOUFFEJMJSLFOTFSBNJLNBUFSZBMJOÚ[FMMJLMFSJLPNQSFTZPOHàDàCBT‘OÎBMU‘OEBCàLàMNF
HàDàWFQBSÎBMBSBBZS‘MBCJMJSMJL
EJLLBUFBM‘ONBM‘E‘S
Nadir olsa da yabancı materyallerin implantasyonu hassasiyet reaksiyonlarına yol açabilir.
Temas sporlarıyla veya yaralanma riski taşıyan başka aktivitelerle uğraşan hastalar,
yaralanma durumunda implantın zarar görebileceği ve sonuçta tedavinin başarısız olabileceği
konusunda uyarılmalıdır. Hasta, cihazın normal sağlıklı kemiğin yerini almadığı ve travmatik
bir yaralanma durumunda cerrahi tedavi gerekebileceği konusunda uyarılmalıdır. Hasta,
cerrahi riskler ve olası advers etkiler konusunda bilgilendirilmelidir.
Aşağıdaki rahatsızlıkların bulunduğu hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır:
t ƵJEEFUMJFOEPLSJOLFNJLIBTUBM‘LMBS‘
t ƵJEEFUMJLFNJLNFUBCPMJ[NBT‘CP[VLMVǘV
t (MVLPLPSUJLPJEWFNJOFSBMPLPSUJLPJEMFSMFWFZBLBMTJZVNNFUBCPMJ[NBT‘O‘FULJMFZFO
JMBÎMBSMBÚSOLBMTJUPOJO
TàSNFLUFPMBOUFEBWJ
t :BSBJZJMFǵNFFǘJMJNJOJO[BZ‘GPMEVǘVǵJEEFUMJJZJLPOUSPMFEJMFNFZFOEJBCFUFTNFMMJUVT
t ƞNNàOTàQSFTJGUFEBWJ
t .BMJHOUàNÚSEVSVNMBS‘JNQMBOUBTZPOCÚMHFTJOEFSFLàSBOUàNÚSEVSVNVOEBSBEZPMPKJL
tanının zor olması nedeniyle)
Uygulama dozu, şekli ve süresi:
Kullanım miktarı ve sıklığı
)JESPLTJBQBUJUNBUFSZBMJOJONJLUBS‘LFNJLEFGFLUJOJOCàZàLMàǘàOFCBǘM‘E‘S&OEPCPO¥
,TFOPHSFGU(SBOàMMFSJUFLLVMMBO‘NJÎJOUBTBSMBON‘ǵU‘SWFBNFMJZBUT‘SBT‘OEBJNQMBOUFFEJMJSMFS
Materyalin implantasyonunun kalıcı olması planlanmıştır.
Uygulama şekli ve zamanı:
Başarılı uygulama için ön şart
&OEPCPO¥,TFOPHSFGU(SBOàMMFSJOJOCBǵBS‘M‘LVMMBO‘N‘PSUBEFSFDFEFCJZPNFLBOJLTUSFTF
maruz kalan bir bölgede canlı, dolaşımı iyi bir kemik yatağında gerçekleştirilecek stabil
JNQMBOUBTZPOBCBǘM‘E‘S&OEPCPO¥,TFOPHSFGU(SBOàMMFSJCVOFEFOMFÚ[FMMJLMFLBOTFMÚ[LFNJL
EFGFLUMFSJOJOEPMEVSVMNBT‘JÎJOVZHVOEVS&OEPCPO¥,TFOPHSFGU(SBOàMMFSJEBJNBLFNJLMF
NàNLàOTFIFSUBSBGUBOEPǘSVEBOUFNBTUBPMBDBLǵFLJMEFJNQMBOUFFEJMNFMJEJS,FNJL
defekti, stabil implantasyonu sağlamak için, hidroksiapatit ile veya Endobon® Ksenogreft
(SBOàMMFSJOJOCBǵLBVZHVONBUFSZBMMFSMFÚSOPUPHSFGUMFS
LBS‘ǵ‘N‘JMFNàNLàOPMEVǘVODB
tam olarak doldurulmalıdır.
(SBOàMMFSPTTFÚ[FOUFHSBTZPOVEFTUFLMFNFLà[FSFLFNJLJMJǘJWFZBPUPKFOLBOTFMÚ[LFNJLJMF
LBS‘ǵU‘S‘MN‘ǵPMBSBLJNQMBOUFFEJMNFMJEJS(SBOàMMFSPUPKFOLBOTFMÚ[LFNJLJMFLPNCJOBTZPO
halinde kullanılırsa, hacimsel olarak hesaplandığında yaklaşık 1 parça kanselöz kemik ile
QBSÎBHSBOàMLBS‘ǵU‘SNBPSBO‘ÚOFSJMJS6ZHVMBNBT‘SBT‘OEBZFSJOEFOΑLBOUFLHSBOàMWBSTB
yumuşak dokudan çıkarılması gerekir.
Rezorpsiyon profili
ƞMHJMJZBZ‘OMBSEBTFSBNJLIJESPLTJBQBUJUNBUFSZBMMFSJHFOFMPMBSBLSF[PSQTJZPOHÚTUFSNF[PMBSBL
değerlendirilmiştir.
Röntgen özellikleri
)JESPLTJBQBUJUNBUFSZBMMFSJSBEZPPQBLU‘S3ÚOUHFOöMNJOEF&OEPCPO¥,TFOPHSFGU(SBOàMMFSJ
daha ileri postoperatif dönemlerde bile bir radyoopak implant olarak tanınabilir.
Saklama: &OEPCPO¥,TFOPHSFGU(SBOàMMFSJPEBT‘DBLM‘ǘ‘OEBTBLMBO‘S*T‘LBZOBLMBS‘ZMB
UFNBTUBOWFZBEPǘSVEBOHàOFǵ‘ǵ‘ǘ‘OEBTBLMBNBLUBOLBΑO‘MNBM‘E‘SÎàOLàCVEVSVN
ambalaja zarar verip sterilite kaybına yol açabilir.
Sterilizasyon işlemi: &OEPCPO¥,TFOPHSFGU(SBOàMMFSJÎJGUTPZNBM‘BNCBMBKEBTUFSJMǵBSUMBS
altında sağlanır ve hem dahili hem harici ambalaj içeriği sterildir. Endobon® Ksenogreft
(SBOàMMFSJHBNNBSBEZBTZPOMBTUFSJMJ[FFEJMJS
Dikkat: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece ruhsatlı bir diş hekimi veya
doktor tarafından veya reçetesiyle satılabilir.
Sorumlu üretici:
BIOMET Orthopaedics Switzerland GmbH
Gewerbezone Widalmi 12
3JFEC,FS[FSTƞTWJÎSF
0123
Ek bilgi için lütfen irtibat kurun:
BIOMET 3i
4555 Riverside Drive
Palm Beach Gardens, FL 33410 A.B.D.
1-800-342-5454
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EN - Date of Manufactu
DA - Fremstillingsdato
DE - Herstellungsdatum
EL - Ημερομηνία κατασ
ES - Fecha de fabricació
FI - Valmistuspäivä
FR - Date de fabrication
IT - Data di fabbricazion
NL - Fabricagedatum
NO - Produksjonsdato
PL - Data produkcji
PT - Data de fabricação
36ɬʖʩʖʦʧʥʟʞʘʥʛʨʩʘ
SV - Tillverkningsdatum
TR - Üretim Tarihi
EN - Catalogue number
DA - Katalognummer
DE - Katalognummer
EL - Αριθμός καταλόγου
ES - Número de catálog
FI - Tuotenumero
FR - Numéro de catalog
IT - Numero di catalogo
NL - Catalogusnummer
NO - Katalognummer
PL - Numer katalogowy
PT - Número de catálog
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SV - Katalognummer
TR - Katalog numarası
EN - Batch code
DA - Batchkode
DE - Chargenbezeichnu
EL - Κωδικός παρτίδας
ES - Código de lote
FI - Eräkoodi
FR - Numéro de lot
IT - Codice del lotto
NL - Batchcode
NO - Kode for parti
PL - Kod serii
PT - Código de série
36ɲʥʛʦʖʧʩʟʟ
SV - Batchkod
TR - Parti kodu
EN - Caution, consult ac
DA - Forsigtig, se vedlag
DE - Vorsicht, Begleitun
&-ȨɉɈɊɈɎɔɊɌɅȻɈɌɄ
έγγραφα
ES - Precaución, consult
adjuntos
FI - Huomio, katso muk
FR - Attention, consulte
IT - Attenzione, consult
allegata
NL - Let op, raadpleeg d
documentatie
NO - Forsiktighet, se me
PL - Przestroga, należy
dokumentacją
PT - Precaução, consult
36ɩʤʟʣʖʤʟʜʥʞʤʖʡ
документацией
SV - Försiktighet, se me
TR - Dikkat, beraberind
EN - Sterilized using ga
DA - Steriliseret med ga
DE - Sterilisation durch
EL - Αποστειρωμένο με
ES - Esterilizado utilizan
FI - Steriloitu gammasä
FR - Stérilisé aux rayons
IT - Metodo di sterilizza
NL - Gesteriliseerd met
NO - Sterilisert med gam
PL - Sterylizacja za pom
promieniami gamm
PT - Esterilizado utilizan
36ɹʩʜʧʟʢʟʞʥʘʖʤʥʨʟ
гамма-излучения
SV - Steriliserad med ga
TR - Gamma radyasyon
EN - Date of Manufacture
DA - Fremstillingsdato
DE - Herstellungsdatum
EL - Ημερομηνία κατασκευής
ES - Fecha de fabricación
FI - Valmistuspäivä
FR - Date de fabrication
IT - Data di fabbricazione
NL - Fabricagedatum
NO - Produksjonsdato
PL - Data produkcji
PT - Data de fabricação
36ɬʖʩʖʦʧʥʟʞʘʥʛʨʩʘʖ
SV - Tillverkningsdatum
TR - Üretim Tarihi
&/6TFCZEBUF
DA - Anvendes inden
DE - Verwendbar bis
EL - Ημερομηνία λήξης
ES - Fecha de caducidad
FI - Viimeinen käyttöpäivä
'36UJMJTFSBWBOUMF
*56UJMJ[[BSFFOUSP
NL - Te gebruiken voor
NO - Brukes innen
PL - Stosować przed upływem
PT - Data de vencimento
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годности
SV - Använd före
TR - Son kullanma tarihi
EN - Catalogue number
DA - Katalognummer
DE - Katalognummer
EL - Αριθμός καταλόγου
ES - Número de catálogo
FI - Tuotenumero
FR - Numéro de catalogue
IT - Numero di catalogo
NL - Catalogusnummer
NO - Katalognummer
PL - Numer katalogowy
PT - Número de catálogo
36ɵʥʣʜʧʦʥʡʖʩʖʢʥʙʪ
SV - Katalognummer
TR - Katalog numarası
EN - By prescription only
DA - Receptpligtig
DE - Nur auf ärztliche Verschreibung
EL - Χορηγείται μόνον κατόπιν ιατρικής συνταγής
ES - Sólo con receta
FI - Vain lääkärin määräyksestä
'36OJRVFNFOUTVSPSEPOOBODF
IT - Solo su prescrizione
/-6JUTMVJUFOEPQWPPSTDISJGU
NO - Bare på resept
PL - Wyłącznie na receptę
PT - Somente sob prescrição médica
36ɶʩʦʪʨʡʖʜʩʨʶʩʥʢʳʡʥʦʥʧʜʭʜʦʩʪʘʧʖʮʖ
SV - Endast på recept
TR - Sadece reçeteyle satılır
EN - Do not use if package is damaged
DA - Må ikke anvendes, hvis pakken er beskadiget
DE - Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht
verwenden
EL - Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει
υποστεί ζημιά
ES - No utilizar si el envase está dañado
FI - Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut
FR - Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
*5/POVUJMJ[[BSFTFMBDPOGF[JPOFÒEBOOFHHJBUB
NL - Niet gebruiken indien de verpakking
beschadigd is
NO - Må ikke brukes hvis emballasjen er ødelagt
PL - Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone
PT - Não usar se a embalagem estiver danificada
36ɵʜʟʨʦʥʢʳʞʥʘʖʩʳʘʨʢʪʮʖʜʦʥʘʧʜʝʛʜʤʤʥʠ
упаковки
SV - Får inte användas om förpackningen
är skadad
TR - Ambalaj hasarlıysa kullanmayın
EN - Batch code
DA - Batchkode
DE - Chargenbezeichnung
EL - Κωδικός παρτίδας
ES - Código de lote
FI - Eräkoodi
FR - Numéro de lot
IT - Codice del lotto
NL - Batchcode
NO - Kode for parti
PL - Kod serii
PT - Código de série
36ɲʥʛʦʖʧʩʟʟ
SV - Batchkod
TR - Parti kodu
EN - Caution, consult accompanying documents
DA - Forsigtig, se vedlagte dokumenter
DE - Vorsicht, Begleitunterlagen beachten
&-ȨɉɈɊɈɎɔɊɌɅȻɈɌɄȾɌɋȾɕɋȾɋȺɊɌɆɈȽȾɌɋɂɃɒ
έγγραφα
ES - Precaución, consulte los documentos
adjuntos
FI - Huomio, katso mukana tulevia asiakirjoja
FR - Attention, consulter la documentation jointe
IT - Attenzione, consultare la documentazione
allegata
NL - Let op, raadpleeg de bijbehorende
documentatie
NO - Forsiktighet, se medfølgende dokumentasjon
PL - Przestroga, należy zapoznać się z dołączoną
dokumentacją
PT - Precaução, consulte os documentos anexos
36ɩʤʟʣʖʤʟʜʥʞʤʖʡʥʣʳʩʜʨʳʨʦʧʟʢʖʙʖʜʣʥʠ
документацией
SV - Försiktighet, se medföljande dokument
TR - Dikkat, beraberindeki belgelere bakın
EN - Sterilized using gamma irradiation
DA - Steriliseret med gammastråling
DE - Sterilisation durch Gammabestrahlung
EL - Αποστειρωμένο με ακτινοβολία γ
ES - Esterilizado utilizando radiación gamma
FI - Steriloitu gammasäteilyllä
FR - Stérilisé aux rayons gamma
IT - Metodo di sterilizzazione con raggi gamma
NL - Gesteriliseerd met gammastraling
NO - Sterilisert med gammastråling
PL - Sterylizacja za pomocą napromieniowania
promieniami gamma
PT - Esterilizado utilizando radiação gama
36ɹʩʜʧʟʢʟʞʥʘʖʤʥʨʟʨʦʥʢʳʞʥʘʖʤʟʜʣ
гамма-излучения
SV - Steriliserad med gammastrålning
TR - Gamma radyasyonuyla sterilize edilmiştir
&/$POTVMU*OTUSVDUJPOTGPS6TF
DA - Se brugsanvisningen
DE - Gebrauchsanleitung beachten
&-ȪɌɅȻɈɌɄȾɌɋȾɕɋȾɋɂɑɈȽɀȼɕȾɑɎɉɔɊɀɑ
ES - Consulte las instrucciones de uso
FI - Katso käyttöohjeita
FR - Consulter le mode d’emploi
IT - Consultare le istruzioni per l’uso
NL - Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
NO - Se bruksanvisning
1-;BQP[OBǎTJǗ[JOTUSVLDKnjVȈZDJB
PT - Consultar as instruções de uso
36ɶʗʧʖʩʟʩʜʨʳʡʧʪʡʥʘʥʛʨʩʘʪʛʢʶ
эксплуатации
SV - Konsultera bruksanvisningen
TR - Kullanma Talimatına bakın
EN - Do not re-use
DA - Må ikke genanvendes
DE - Nicht zur Wiederverwendung
EL - Μην επαναχρησιμοποιείτε
ES - No reutilizar
FI - Ei saa käyttää uudelleen
FR - Ne pas réutiliser
IT - Non riutilizzare
NL - Niet opnieuw gebruiken
NO - Til engangsbruk
PL - Nie używać ponownie
PT - Não reutilizar
36ɵʜʦʥʛʢʜʝʟʩʦʥʘʩʥʧʤʥʣʪʟʨʦʥʢʳʞʥʘʖʤʟʵ
SV - Får ej återanvändas
TR - Tekrar kullanmayın
78950000103i/ 0808