fiberoptic light guides instructions for use

Transcripción

Distributed by:
DePuySpine
a Johnson & Johnson company
FIBEROPTIC LIGHT GUIDES
INSTRUCTIONS FOR USE
Sunoptic Technologies®
6018 Bowdendale Avenue
Jacksonville, FL 32216 USA
Customer Service: 904 737-7611
FAX 904 733 4832
Toll Free 877-677-2832
EC|REP
RMS UK, Ltd.
28 Trinity Road
Nailsea, Somerset BS48 4NU
United Kingdom
TEL: 01275 858891
LIT021 SUNOPTIC TECHNOLOGIES, DEPUY SPINE
(English)
Rev. M
Date of Revision:11/19/14
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PLEASE READ BEFORE USE
Failure to follow these instructions could render the device unusable and void any
warranty.
Device Description
Sunoptic Technologies® fiberoptic light guides are designed to deliver maximum light
when coupled to a medical grade fiberoptic light source. Sunoptic Technologies®
fiberoptic light guides can be used with quartz halogen, metal halide, or xenon light
sources. They are compatible with virtually all endoscopes, medical instruments, and
microscopes.
Intended Use
This device is designed to illuminate a surgical site by relaying light from a fiberoptic
light source on to the desired site. Sunoptic Technologies® light guides are medical grade,
high transmittance, peak efficiency.
Contraindications
This device has no contraindications that of which we have knowledge.
Warnings & Precautions
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Sunoptic Technologies® light guides are provided non-sterile and must be sterilized
before use. See instructions for cleaning and sterilization
Always inspect the light guide for any evidence of damage prior to use. Pay
particular attention to optical surfaces looking for scratches or dings
Use caution to treat Sunoptic Technologies® light guides as you would any fine
optical device
For use with 300 watt xenon light source be sure light source is filtering at least
90% of Infrared Radiation to prevent high heat
The user of this product should be thoroughly familiar and trained in use and care
of the product
Match the cable size to the endoscope. Using a larger cable (fiber bundle size) than
the endoscope requires will result in overheating the endoscope’s proximal end.
Light loss and warmer than normal instrument temperatures may be encountered if
using a light source fiber optic cable with a larger aperture or bundle diameter than
the instruments receiving aperture or bundle diameter.
FIRE HAZARD: Never drape or cover the end of any fiberoptic light guide with
anything flammable.
Do not use more than two light guides coupled to independent lightsources at
once.
Do not bend light guide cable to less than a ¾ inch radius.
(English)
Rev. M
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Adverse Events
We have no knowledge of any adverse events with this product.
Cleaning of headband, headlight and headlight cable.
Exterior surface of headband and module can be wiped clean with 70% Isopropyl alcohol
or mild soap. Headlight cable is not to be steam autoclaved. Autoclaving will cause
damage to the non-sealed Proximal end of the cable which has a lens on it. The headlight
cable can be wiped in same process as the headband and module.
Cleaning and Sterilization For Fiberoptic Light Guides
Cleaning
Fiberoptic light guides for endoscopes, microscopes, and surgical instruments are high
quality optical devices. They require similar care to that taken for any precision optical
component. After each use the light guide should be washed and cleaned of all debris. A
soft brush and mild detergent should be used to clean the device. Pay particular attention
to any crevices or seams. Avoid any harsh materials or detergents that can scratch or in
any way damage the optical surfaces on each end of the guide.
Steam Autoclave Sterilization
The cycle selected is dependent on equipment and hospital protocol. General guidelines
are:
METHOD
CYCLE
MINIMUM
EXPOSURE TIME
TEMPERATURE
Steam (wrapped)
Prevacuum 270 deg. F (132 deg. C)
4 minutes
Steam (wrapped)
Gravity
270 deg. F (132 deg. C)
10 minutes
Steam (wrapped)
Gravity
250 deg. F (121 deg. C)
45 minutes
Chemical Sterilization
It is recommended that the guidelines published by Advanced Sterilization, a Johnson &
Johnson company be followed.
Advanced Sterilization Products Guidelines
Product
High Level
Disinfection Sterilization
Cidex Activated Dialdehyde 45 minutes @ 25 degrees C
Solution
77 degrees F
Cidex Plus 28 Day Solution 20 minutes @ 25 degrees C
77 degrees F
(English)
Sterilization
10 Hours
NA
Rev. M
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Steris Sterilization
Follow Steris Corporation Guidelines
Sterrad Sterilization
Follow Sterrad (a Johnson & Johnson company) Guidelines
Chart of medical device symbols used
Manufacturer
Date of manufacture (YYYYMM or YYYY)
“Authorized Representative in the European
Community.”
Caution, consult accompanying documents
Caution: Federal law restricts this device to
sale by or on the order of a (licensed
healthcare practitioner).
Batch code / lot number
CE mark
Nonsterile
Catalog, reorder or reference number
(English)
Rev. M
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Distributed by:
DePuySpine
CÂBLES A FIBRES OPTIQUES
MODE D’EMPLOI
FAX 904 733 4832
Toll Free 877-677-2832
EC|REP
RMS UK, Ltd.
28 Trinity Road
United Kingdom
TEL: 01275 858891
(French)
Rev. M
Date de révision:11/19/14
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À LIRE AVANT D’UTILISER LE MATÉRIEL
Utiliser ce matériel sans avoir préalablement lu le mode d’emploi peut rendre ce
dispositif inutilisable et annuler la garantie applicable.
Description du dispositif
Les guides de lumière à fibres optiques Sunoptic Technologies® ont été conçus pour fournir une
lumière optimale lorsqu’ils sont raccordés à une source lumineuse optique de qualité médicale. Ils
peuvent être utilisés avec des sources optiques au quartz-halogène, aux halogénures ou au xénon.
Ils sont compatibles avec pratiquement tous les endoscopes, microscopes et tout matériel médical.
Usage prévu
Ce dispositif a été conçu pour éclairer en milieu chirurgical, en retransmettant la lumière
provenant d’une source lumineuse à fibres optiques vers l’endroit désiré. Les guides de lumière
Sunoptic Technologies® sont de qualité médicale, dotés d’un haut coefficient de transmission et
d’un haut rendement.
Contre-indications
Ce dispositif ne fait à notre connaissance l’objet d’aucune contre-indication.
Précautions & avertissements
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Les guides de lumière Sunoptic Technologies® sont livrés non-stériles et doivent être
stérilisés avant utilisation. Voir les instructions se rapportant au nettoyage et à la
stérilisation
Inspectez toujours les guides de lumière avant utilisation afin de détecter toute trace
éventuelle d’endommagement. Inspectez particulièrement les surfaces optiques pour vous
assurer qu’elles sont exemptes de rayures ou d’éclats
Manipulez soigneusement les câbles Sunoptic Technologies®, comme vous manipuleriez
tout dispositif optique délicat
Lors de l’utilisation d’une source lumineuse 300 watts au xénon, veillez à ce que la
source lumineuse filtre au moins 90 % du rayonnement infrarouge, afin d’éviter la
production d’une forte chaleur
L’utilisateur de ce produit doit avoir été formé et être parfaitement familiarisé avec la
manipulation et le soin à lui apporter
Lataille
du câbledoitcorrespondre à l’endoscope. L’utilisation d’un
câble
plus
large
(taille
d’un
faisceau
de
fibresoptiques)
quel’endoscopesurchaufferaitl’extrémité de l’endoscope.
La perte légère et températures d'instrument plus chaudes que normales pourraient
être rencontrés si utilisant une source un légère câble à fibres optiques avec une
plus grande ouverture ou un diamètre de paquet que les instruments qui reçoivent
le diamètre d'ouverture ou paquet.
RISQUE D’INCENDIE : ne recouvrez jamais l’extrémité d’un guides de lumière à fibres
optiques avec un matériau inflammable.
Ne pas utiliser plus que 2 les guides de lumière couplè indèpendant source lumineuse en
même temps.
Ne pas courber guides de lumière câble à moins que ¾ rayon de pouce.
(French)
Rev. M
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Effets indésirables
À notre connaissance, ce dispositif ne produit aucun effet indésirable.
Lavage du bandeau, de la lampefrontaleet du câble de phare.
La surface extérieure du bandeau et du module peutêtreessuyée avec de l’isopropanol
70% ou du savondoux. Le câble du bandeau ne doit pas être passé à l’autoclave, car
celaendommageraitl'extrémitédécouverteet la lentille du câble. Le câble de la
lampefrontalepeutêtreessuyé de la mêmefaçonque le bandeau et le module.
Nettoyage et stérilisation des guides de lumière à fibres optiques
Nettoyage
Les guides de lumière à fibres optiques des endoscopes, microscopes et de matériel chirurgical
sont des dispositifs optiques de haute qualité. Ils doivent faire l’objet de la même attention et des
mêmes soins que ceux réservés à tout composant optique de précision. Après chaque utilisation, il
faut nettoyer le guide de lumière afin d’évacuer tout résidu. Utilisez une brosse souple et un
détergent doux pour nettoyer le dispositif. Faites particulièrement attention aux recoins et aux
joints. Évitez d’utiliser des matériaux rigides et des détergents agressifs susceptibles de rayer ou
d’endommager les surfaces optiques aux deux extrémités du scope.
Stérilisation par autoclave
Le cycle sélectionné dépendra du matériel et du protocole adopté par l’hôpital. Les indications
générales sont :
METHODE
la vapeur a emballe
la vapeur a emballe
la vapeur a emballe
CYCLE
pre-passer
l'aspirateur
gravité
gravité
a
MINIMUM
TEMPERATURE
270 degrés F (132 degrés C)
TEMPS
D'EXPOSITION
4 minutes
10 minutes
45 minutes
Stérilisation chimique
Il est recommandé de suivre les indications publiées par Advanced Sterilization, une société
appartenant au groupe Johnson & Johnson.
(French)
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Indications publiées par Advanced Sterilization Products
Produit
Solution de dialdéhyde au Cidex
Solution Cidex Plus 28 jours
Stérilisation haut niveau de
désinfection
45 minutes à 25 °C
77 degrés F
20 minutes à 25 °C
77 degrés F
Stérilisation
10 heures
Non applicable
Stérilisation Steris
Suivez les instructions fournies par la société Steris Corporation
Stérilisation Sterrad
Suivez les instructions fournies par la société Sterrad (appartenant au groupe Johnson &
Johnson)
Tableau des symboles de dispositifs médicaux utilisés
Fabricant
Date de fabrication (AAAAMM or AAAA)
« Représentant autorisé » pour la communauté
européenne
Attention, consulter les documents joints
Attention : Conformément au droit fédéral la
vente de ce dispositif est limitée et ne peut
être effectuée que par ou sur ordre de
professionnel de la santé autorisé
Numéro du lot
Consulter les instructions d’utilisation
Marquage CE
Non stérile
Numéro de catalogue, numéro pour
commander à nouveau, ou numéro de
référence
(French)
Rev. M
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Distributed by:
DePuySpine
FIBEROPTISCHE KABEL
GEBRAUCHSANWEISUNG
FAX 904 733 4832
Toll Free 877-677-2832
EC|REP
RMS UK, Ltd.
28 Trinity Road
United Kingdom
TEL: 01275 858891
(German)
Rev. M
Datum der Revision:11/19/14
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BITTE VOR GEBRAUCH LESEN
Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann zu Schäden am Produkt und zum Verlust
der Garantie führen.
Produktbeschreibung
•
Sunoptic Technologies® fiberoptische Lichtleiter wurden für eine maximale Lichtausbeute
bei Verwendung mit fiberoptischen Lichtquellen für den medizinischen Einsatz entwickelt.
Sunoptic Technologies® fiberoptische Lichtleiter sind für Quarz-Halogen-, metallhalide oder
Xenon-Lichtquellen geeignet. Sie sind mit nahezu allen Endoskopen, medizinischen
Instrumenten und Mikroskopen kompatibel.
Einsatzbereich
Das Produkt leitet helles Licht direkt von einer fiberoptischen Lichtquelle zur gewünschten
Stelle an einem Operationstisch. Sunoptic Technologies® Lichtleiter sind für den medizinischen
Einsatz zugelassen und bieten hohe Übertragungsraten und Effizienz.
Kontraindikationen
Kontraindikationen hinsichtliche des Einsatzes sind uns nicht bekannt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
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•
Sunoptic Technologies® Lichtleiter werden unsterilisiert geliefert und müssen vor dem
Einsatz sterilisiert werden. Siehe auch Hinweise zur Reinigung und Sterilisierung
Prüfen Sie die Lichtleiter vor jedem Einsatz auf Schäden. Achten Sie dabei besonders
auf Kratzer und Unregelmäßigkeiten der fiberoptischen Komponenten
Gehen Sie mit Sunoptic Technologies® Lichtleiter ebenso sorgfältig um wie mit jedem
anderen feinoptischen Gerät
Bei Verwendung mit einer 300-Watt-Xenon-Lichtquelle müssen mindestens 90 % der
Infrarotstrahlung ausgefiltert werden, um eine Überhitzung zu vermeiden
Der Anwender muß mit dem Gebrauch und der Wartung dieses Produkts gründlich
vertraut und dafür geschult sein
PassenSie die Kabeldimension an das Endoskop an. Die
VerwendungeinesdickerenKabels (GrößeeinesFaserbündels) alsfür das
EndoskoperforderlichführtzueinerÜberhitzung des proximalenEndoskop-Endes.
Leichter Verlust und wärmere als normale Instrumenttemperaturen dürfen
begegnet werden, wenn ein Lichtquelle faseroptisches Kabel mit einer größeren
Öffnung oder Bündeldurchmesser benutzend, als die Instrumente empfangend
Öffnung oder Bündeldurchmesser.
BRANDGEFAHR: Das Ende eines fiberoptischen Lichtleiter darf niemals mit
brennbarem Material irgendwelcher Art zugedeckt oder belegt werden
Benutzen Sie mehr als 2 nicht Lichtleiter verkoppelt unabhängig Lichtquelle
Gleichzeitig.
Biegen Sie nicht Lichtleiter Kabel Zu weniger als ¾ zoll radius.
(German)
Rev. M
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Negative Vorfälle
Negative Vorfälle hinsichtlich des Gebrauchs des Produkts sind uns nicht bekannt.
Reinigung des Kopfbands, der Stirnlampe und des Stirnlampenkabels.
Das Kopfband und das Modulkönnenaußenmit 70 % igem Isopropyl alkoholodermildem
Seifenwasserabgewischtwerden. Das Stirnlampenkabeldarfnicht in
einemAutoklavendampfbehandeltwerden. Dies würdezurBeschädigung des nichtversiegeltenproximalenEndes des Kabelsführen, auf dem die Lampe sitzt. Das
Stirnlampenkabelkanngenausowie das Kopfband und das Modulgereinigtwerden.
Reinigung und Sterlisierung fiberoptischer Lichtleiter
Reinigung
Fiberoptische Lichtleiter für Endoskope, Mikroskope und Operationsinstrumente sind
hochwertige optische Produkte. Sie erfordern die gleiche sorgfältige Handhabung wie andere
optische Präzisionsinstrumente. Nach jedem Einsatz muß der Lichtleiter gewaschen und von
allen Verunreinigungen befreit werden. Reinigen sie das Produkt mit einer weichen Bürste und
einem milden Spülmittel. Achten Sie besonders auf alle Fugen und Nahtstellen. Benutzen Sie
niemals scheuernde oder abreibende Mittel oder aggressive Reinigungsmittel, welche die
optischen Komponenten an beiden Lichtleiter beschädigen könnten.
Autoklav-Sterilisierung mit Dampf
Der genaue Zyklus hängt von der Ausrüstung und den jeweiligen Krankenhausvorschriften ab.
Allgemein gelten folgende Richtlinien:
METHODE
DÄMPFEN Sie (HAT
GEWICKELT
DÄMPFEN Sie (HAT
GEWICKELT
DÄMPFEN Sie (HAT
GEWICKELT
ZYKLUS
Prevacuum
Schwerkraft
Schwerkraft
MINDESTtemperatur
270 Grad F (132 Grad
Celsius)
Celsius)
Celsius)
AUSSETZUNG ZEIT
4 Minuten
10 Minuten
45 Minuten
Chemische Sterilisierung
Wir empfehlen die Anwendung der von Advanced Sterilization (einem Unternehmen von
Johnson & Johnson) veröffentlichten Richtlinien.
(German)
Rev. M
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Produktrichtlinien von Advanced Sterilization
Produkt
Cidex Activated DialdehydehydeLösung
Cidex Plus 28-Tage Lösung
Hochgradige
Desinfektionssterilisierung
45 Minuten @ 25 Grad C
77 Grad F
20 Minuten @ 25 Grad C
77 Grad F
Sterilisierung
10 Stunden
---
Steris-Sterilisierung
Entsprechend den Richtlinien der Steris Corporation
Sterrad-Sterilisierung
Entsprechend den Richtlinien von Sterrad (einem Unternehmen von Johnson & Johnson)
Tabelle mit Symbolen, die auf medizinischen Geräten verwendet werden
Hersteller
Herstellungsdatum (JJJJMM oder JJJJ)
„Autorisierter Vertreter in der Europäischen
Gemeinschaft.“
Achtung, in Begleitdokumenten nachlesen
Achtung: Die nationale Gesetzgebung
verbietet den Verkauf dieses Geräts von oder
im Auftrag eines (lizenzierten Angehörigen
eines Heilberufs).
Chargennummer / Losnummer
CE-Kennzeichnung
Nicht steril
Katalog-, Wiederbestell- oder
Referenznummer
(German)
Rev. M
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Distributed by:
DePuySpine
CAVI IN FIBRA OTTICA
ISTRUZIONI PER L’USO
FAX 904 733 4832
Toll Free 877-677-2832
EC|REP
RMS UK, Ltd.
28 Trinity Road
United Kingdom
TEL: 01275 858891
(Italian)
Rev. M
Data di revisione: 11/19/14
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LEGGERE PRIMA DELL’USO
La mancata osservanza delle istruzioni per l'uso descritte di seguito potrebbe rendere
inutilizzabile il dispositivo e invalidare la relativa garanzia.
Descrizione del dispositivo
Le guide luminose Sunoptic Technologies® sono progettati per fornire la massima luce quando
vengono collegati a una sorgente luminosa in fibra ottica per uso medico. Le guide luminose
Sunoptic Technologies® possono essere utilizzati con sorgenti luminose alogene al quarzo,
alogenuro di metallo o xeno. Essi sono compatibili con quasi tutti i tipi di endoscopi, strumenti
medici e microscopi.
Modalità d'uso
Questo dispositivo è progettato per illuminare una sala operatoria convogliando la luce emessa da
una sorgente luminosa in fibra ottica sul punto desiderato. Le guide luminose Sunoptic
Technologies® sono di tipo medico, ad elevata trasmittanza ed efficacia di picco.
Controindicazioni
Questo dispositivo non presenta controindicazioni conosciute.
Avvertenze e precauzioni
• Le guide luminose Sunoptic Technologies® vengono forniti non sterilizzati e devono
•
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•
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•
•
essere, pertanto, sterilizzati prima dell’uso. A tale scopo, consultare le istruzioni per la
pulizia e la sterilizzazione
Controllare sempre Le guide luminose prima dell'uso per verificare che non siano
danneggiati. Prestare particolare attenzione alle superfici ottiche e assicurarsi che non
siano graffiate o ammaccate
Fare attenzione nel maneggiare i cavi Sunoptic Technologies® e procedere con la stessa
cautela che si usa nel maneggiare qualsiasi dispositivo ottico di precisione
Per utilizzarli con una sorgente luminosa allo xeno da 300 watt, assicurarsi che la
sorgente sia in grado di filtrare almeno il 90% delle radiazioni a infrarossi per evitare un
calore eccessivo
Chi usa questo prodotto deve conoscerlo a fondo e sapere come utilizzarlo in maniera
corretta e adeguata
Lataille du câbledoitcorrespondre à l’endoscope. L’utilisation d’un câble plus large
(taille d’un faisceau de fibresoptiques) quel’endoscopesurchaufferaitl’extrémité de
l’endoscope.
La perdita leggera e le temperature di strumento più calde di normali potrebbe
essere incontrato se usando un cavo di fiberoptic di fonte leggero con un più
grande diametro di apertura o fagotto di gli strumenti che ricevono il diametro di
apertura o fagotto.
PERICOLO D’INCENDIO: evitare di coprire l’estremità dei Le guide luminose con
materiali infiammabili.
Non usare più di due guide leggere hanno agganciato alle fonti independti allo stesso
tempo.
Non piegare il cavo di guida leggero a meno di un ¾ raggio di pollice.
(Italian)
Rev. M
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Effetti negativi
Non siamo a conoscenza di effetti negativi associabili a questo prodotto.
Puliziadella fascia, luce e cavo.
La superficieesternadella fascia e del modulo possonoesserepuliti con 70% di
alcoolisopropilico o con del saponedelicato. Ilcavodellaluce non puòesseresterilizzato in
autoclave. La sterilizzazione in autoclave determinaunguastoall’estremitàprossimale non
sigillata del cavochepresentesu di essaunalente. Ilcavodellalucepuòesserepulito con lo
stessoprocedimentodella fascia e del modulo.
Pulizia e sterilizzazione per guide luminose in fibra ottica
Pulizia
Le guide luminose in fibra ottica per endoscopi, microscopi e strumenti chirurgici sono dispositivi
ottici di elevata qualità. Esse richiedono una manutenzione simile a quella richiesta da tutti i
componenti ottici di precisione. Dopo essere stata utilizzata, la guida luminosa va lavata e pulita
ogni volta rimuovendo tutti i detriti eventualmente presenti. Per pulire il dispositivo, utilizzare
una spazzola morbida e del detergente neutro. Prestare particolare attenzione ad eventuali fessure
o giunture. Evitare che materiali o detergenti corrosivi graffino o danneggino in altro modo le
superfici guide presenti su ciascuna estremità dell’endoscopio.
Sterilizzazione in autoclave a vapore
Il ciclo selezionato dipende dall’apparecchiatura e dal protocollo ospedaliero. Le
indicazioni generali sono le seguenti:
METODO
trattare con
(ha avvolto)
trattare con
(ha avvolto)
trattare con
(ha avvolto)
CICLO
vapore
Prevacuum
270 gradi F (132 gradi C)
TEMPO DI
ESPOSIZIONE
4 minuti
vapore
gravità
270 gradi F (132 gradi C
10 minuti
vapore
gravità
250 gradi F (121 gradi C)
45 minuti
MINIMO TEMPERATURA
Sterilizzazione chimica
Si consiglia di seguire le indicazioni pubblicate da Advanced Sterilization, una società
del gruppo Johnson & Johnson.
(Italian)
Rev. M
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Indicazioni per i prodotti di Advanced Sterilization
Prodotto
Cidex Activated Dialdehydehyde
Solution
Cidex Plus 28 Day Solution
Sterilizzazione disinfettante
di alto livello
45 minuti a 25 gradi C
77 gradi F
20 minuti a 25 gradi C
77 gradi F
Sterilizzazione
10 ore
NA
Sterilizzazione Steris
Attenersi alle indicazioni fornite da Steris Corporation
Sterilizzazione Sterrad
Attenersi alle indicazioni fornite da Sterrad (una società del gruppo Johnson & Johnson)
Tabella dei simboli usati sui dispositivi medici
Produttore
Data di produzione (AAAAMM o AAAA)
“Rappresentante autorizzato” nella Comunità
Europea
Attenzione, consultare la documentazione
allegata
Attenzione: La legge federale limita il
l'acquisto o l'ordinazione del dispositivo solo
ad un medico autorizzato
Codice batch / numero lotto
Consultare le Istruzioni per l'uso
Simbolo CE
Non sterile
Catalogo, nuova ordinazione o numero
di riferimento
(Italian)
Rev. M
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Distributed by:
DePuySpine
CABLES DE FIBRA ÓPTICA
INSTRUCCIONES DE USO
FAX 904 733 4832
Toll Free 877-677-2832
EC|REP
RMS UK, Ltd.
28 Trinity Road
United Kingdom
TEL: 01275 858891
(Spanish)
Rev. M
Fecha de revisión:11/19/14
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LÉASE ANTES DEL USO
El incumplimiento de estas instrucciones puede inutilizar el dispositivo y causar la
anulación de la garantía.
Descripción del dispositivo
Los guías de luz Sunoptic Technologies® se han diseñado para ofrecer una máxima iluminación
cuando se conectan a una fuente de luz de fibra óptica de uso médico. Estos guías de luz de fibra
óptica se pueden emplear con fuentes de luz de cuarzo halógenas, de haluro metálico y de xenon.
Son compatibles prácticamente con todos los endoscopios, instrumentos médicos y microscopios.
Uso indicado
Este dispositivo se ha diseñado para iluminar áreas de intervención quirúrgica por medio de la
transmisión de luz desde una fuente de luz de fibra óptica al área que se desee. Los guías de luz
Sunoptic Technologies®, de alta transmitancia y máxima eficacia, son para uso médico.
Contraindicaciones
Este dispositivo no presenta contraindicaciones de las que se tenga conocimiento.
Advertencias y precauciones
• Los guías de luz Sunoptic Technologies® no se suministran estériles, por lo que es
•
•
•
•
necesario esterilizarlos antes de su uso. Consulte las instrucciones de limpieza y
esterilización.
Inspeccione los guías de luz por si estuvieran dañados siempre antes del uso. Preste
especial atención a las superficies ópticas por si presentaran arañazos o golpes.
Siga las mismas precauciones con los guías de luz Sunoptic Technologies® que con
cualquier otro dispositivo óptico de precisión.
Cuando utilice los cables con una fuente de luz de xenon de 300 vatios deberá comprobar
que la fuente de luz filtra como mínimo el 90% de la radiación infrarroja a fin de evitar
un calentamiento excesivo.
El usuario deberá tener formación y experiencia en la utilización y cuidados de este
producto.
Hagacoincidir el tamañodel cable con el endoscopio. Utilizarun cable másgrande
(tamaño del fardo de fibra) del querequiere el endoscopio, provocará un
sobrecalentamiento del extremo proximal del endoscopio.
• La pérdida ligera y más tibio que temperaturas normales de instrumento pueden
ser encontradas con si utilizando una fuente ligera cable de fibra óptica con un
diámetro más grande de abertura o lío que los instrumentos que reciben diámetro
de abertura o lío.
•
PELIGRO DE INCENDIO: No recubra ni tape el extremo de ningún guías de luz de fibra
óptica con un material que sea inflamable.
• No utilice mas de dos guías de luz emparejadas a fuentes de luz independientes
simultáneamente.
• Νο doble dos guías de luz cable a menos que un ¾ radio de pulgada.
•
(Spanish)
Rev. M
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Efectos secundarios
No se tiene conocimiento de efectos secundarios relacionados con este producto.
Limpieza de la banda de cabeza, la lámpara frontal y el cable de la lámpara frontal.
La superficie exterior de la banda de cabeza y del módulopuedenlimpiarse con alcohol
isopropílico al 70% ojabón suave. El cable de la lámpara frontal no debeesterilizarse en
autoclaves de vapor. La esterilización en autoclave provocarádaños al extremo proximal
del cable el cual no estásellado y poseelentes. El cable de la lámpara frontal
puedelimpiarsedelmismomodoque la banda de cabeza y el módulo.
Limpieza y esterilización de las sondas para luz de fibra óptica
Limpieza
Las sondas para luz de fibra óptica utilizadas en endoscopios, microscopios e instrumentos
quirúrgicos son dispositivos ópticos de alta calidad. Necesitan cuidados similares a los de
cualquier otro componente óptico de precisión. Después de cada uso, la sonda para luz se debe
lavar y limpiar a fin de eliminar la suciedad. Para limpiar el dispositivo se puede utilizar un
cepillo suave y un detergente poco concentrado. Preste especial atención a las posibles grietas y
hendiduras. No utilice sustancias o detergentes abrasivos que puedan arañar o dañar de alguna
manera las superficies ópticas en cada extremo del endoscopio o guías de luz.
Esterilización en autoclave de vapor
El ciclo que deba seleccionar dependerá del equipo y del protocolo de su hospital. Las
instrucciones generales son:
METODO
CICLO
HUMEE (ENVOLVIO)
HUMEE (ENVOLVIO)
HUMEE (ENVOLVIO)
Vacío previo
gravedad
gravedad
MINIMUM TEMPERATURA
TIEMPO DE
EXPOSICION
270 grados F (132 grados C) 4 minutos
Esterilización química
Recomendamos que se sigan las instrucciones publicadas por Advanced Sterilization,
grupo Johnson & Johnson.
(Spanish)
Rev. M
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Instrucciones avanzadas sobre productos de esterilización
Producto
Solución de dialdehido
activada con Cidex
Cidex con solución de 28 días
Desinfección y esterilización
de alto nivel
45 minutos a 25 grados C
77 grados F
20 minutos a 25 grados C
77 grados F
Esterilización
10 horas
N/D
Esterilización de Steris
Siga las instrucciones de Steris Corporation.
Esterilización de Sterrad
Siga las instrucciones de Sterrad (grupo Johnson & Johnson)
Tabla de símbolos usados en dispositivos médicos
Fabricante
Fecha de fabricación (AAAAMM o AAAA)
“Agente autorizado” en la Comunidad Europea
Precaución; consulte la documentación adjunta.
Precaución: La legislación federal restringe la venta
de este dispositivo al pedido de un profesional de
salud autorizado
Código de lote/número de lote
Consulte las instrucciones de uso.
Marca de la CE
No estéril
Catálogo, número de pedido o de referencia
(Spanish)
Rev. M
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版本. M
第 21 页，共 25 页
修訂日期：11/19/14
(中文版)
发布方：
DePuySpine™
强生附属公司
光纤光导管
使用说明
客户服务热线904 737-7611
传真：：904 733 4832
免费电话：877-677-2832
EC|REP
RMS UK, Ltd.
28 Trinity Road
United Kingdom
联系电话：01275 858891
版本. M
第 22 页，共 25 页
修訂日期：11/19/14
(中文版)
请在使用前阅读
未按照下列说明使用器械，会导致器械失效和保修无效。
器械描述
光纤光导管连接到医用级光纤光源上使用，旨在输送最大光能。Sunoptic Technologies
光纤光导管可与石英卤素光源、金属卤化物光源，或氙气光源一起使用，可与几乎所有内窥镜
、医疗仪器和显微镜兼容。
®
适用范围
本器械设计通过从光纤光源向手术部位传送光能来为手术提供照明。Sunoptic Technologies
光纤光导管是具备高透射率的高效医疗器械。
®
到目前为止，据我们所知该器械无禁忌症。
禁忌症
警告和注意事项
光纤光导管为非无菌器械，使用前必须灭菌。请参见清洁和灭菌说明
• 每次使用前均应检查光纤光导管是否有损坏的迹象。特别要注意光学表面是否存在划痕或
凹痕
• 与其他精密的光学器械相同，应尽可能地小心使用 Sunoptic Technologies 光纤光导管。
• 使用 300 瓦特氙光源时，保证光源滤过至少 90% 的红外辐射，以防止出现高温
• 用户应对本产品有透彻的了解，并需接受有关本产品使用和维护方面的培训
• 选择匹配内窥镜的电缆尺寸。使用的电缆（纤维束）超出内窥镜规定的尺寸将导致内窥镜
近端过热。
• 如果光纤光导管的光圈或光束直径大于规定值，则可能导致光损耗以及热度超出正常值。
• 火灾危险：切勿用易燃物覆盖或遮盖任何的光纤光导管端部。
• 切勿同时把两根以上的光纤光导管连接在独立光源上。
• 在弯曲光纤光导管时，不要使其达到半径小于 ¾ 英寸的程度。
• Sunoptic Technologies®
®
版本. M
第 23 页，共 25 页
修訂日期：11/19/14
(中文版)
目前没有发现有关本产品的任何不良事件。
不良事件
清洁头带、头灯和头灯电缆。
头带和模组的外表面可用 70%
异丙醇或温和的肥皂水擦拭清洁。头灯电缆不能进行高压蒸汽灭菌，因为高压灭菌
会损坏配有透镜的电缆非密封近端。可使用与清洁头带和模组相同的方法擦洗头灯
电缆。
光纤光导管的清
导管的清洁和灭菌
的清洁和灭菌
清洁
内窥镜、显微镜和手术仪器的光纤光导管是优质光学器械，需要进行与其它精密光
学元件类似的维护。每次使用之后都应清洗，以清除所有的碎屑。应使用柔软的刷
子和温和的清洁剂清洁器械。应特别注意器械是否存在裂纹或缝隙。请避免使用粗
糙的材料或清洁剂，以防划伤或损坏光纤光导管端部的光学表面。
高压蒸汽灭菌
根据器械和医院方案选择灭菌循环。通用指南如下所示：
方法
循环
最低温度
暴露时间
暴露时间
蒸汽（包裹）
预真空
270 华氏度（132
4 分钟
蒸汽（包裹）
重力
蒸汽（包裹）
重力
化学灭菌
化学灭菌
摄氏度）
270
华氏度（132
10 分钟
250 华氏度（121
45 分钟
建议遵守由 Advanced Sterilization公司（强生附属公司）出版的化学灭菌指南。
高级灭菌产品指南
级灭菌产品指南
产品
高水平消毒灭菌
高水平消毒灭菌
灭菌
Cidex 活化二醛溶液
45 分钟，25 摄氏度
10 小时
Cidex Plus 28 Day 溶液
77 华氏度
20分钟，25摄氏度
不适用
版本. M
第 24 页，共 25 页
修訂日期：11/19/14
(中文版)
Steris 灭菌
按照 Steris 公司的指南进行
Sterrad 灭菌
按照 Sterrad（强生附属公司）的指南进行
医疗器械符号使用表
疗器械符号使用表
生产商
生产日期（年/月或年）
“欧盟授权代理商”
注意，请参考随附文件
注意：联邦法律规定本器械只能由医师
或遵照医嘱销售（持有执业许可证的医
生）
批次代码/批号
CE 标志
非无菌
目录、再订购或参考编号
版本. M
第 25 页，共 25 页
修訂日期：11/19/14
(中文版)

fiberoptic light guides instructions for use

Transcripción

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